特許 7470641 プラズマフェレーシス遠心分離ボウル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-04-10

(45)【発行日】2024-04-18

(54)【発明の名称】プラズマフェレーシス遠心分離ボウル

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/36 20060101AFI20240411BHJP

   A61M 1/38 20060101ALI20240411BHJP

   B04B 1/02 20060101ALI20240411BHJP

   B04B 11/02 20060101ALI20240411BHJP

   B04B 7/08 20060101ALI20240411BHJP

【ＦＩ】

A61M1/36 181

A61M1/38

B04B1/02

B04B11/02

B04B7/08

【請求項の数】 52

(21)【出願番号】P 2020551262

(86)(22)【出願日】2019-03-20

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-08-10

(86)【国際出願番号】 US2019023100

(87)【国際公開番号】W WO2019190847

(87)【国際公開日】2019-10-03

【審査請求日】2022-02-28

(31)【優先権主張番号】15/935,476

(32)【優先日】2018-03-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】594202615

【氏名又は名称】ヘモネティクス・コーポレーション

【氏名又は名称原語表記】Ｈａｅｍｏｎｅｔｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

【住所又は居所原語表記】１２５ Ｓｕｍｍｅｒ Ｓｔｒｅｅｔ Ｂｏｓｔｏｎ ＭＡ ０２１１０ ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ

(74)【代理人】

【識別番号】100087642

【弁理士】

【氏名又は名称】古谷 聡

(74)【代理人】

【識別番号】100082946

【弁理士】

【氏名又は名称】大西 昭広

(74)【代理人】

【識別番号】100195693

【弁理士】

【氏名又は名称】細井 玲

(72)【発明者】

【氏名】コリトコ，テイラー

【審査官】白土 博之

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２００６／０１９９７２０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開平０９－２７６３９６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００５－５０００８１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １／００－１／３８

Ｂ０４Ｂ １／００－１５／１２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

プラズマフェレーシスボウル用のコアであって：
コアおよびコアの内部を画定する円筒状本体；
円筒状本体の基端と末端の間でコアの内部に配置されたレッジ、このレッジはコアの内径部分から半径方向内方に延び、プラズマフェレーシスボウル内部に収集チャンバーを少なくとも部分的に画定する上部表面を有する、この収集チャンバーは少なくとも円筒状本体の一部およびレッジにより形成されている；および
円筒状本体の基端部分の周囲に間隔を置いて配置された複数のリブ、これら複数のリブは円筒状本体の基端より上方に延び、それによって複数のリブのそれぞれの間に流路を生成し、流路は円筒状本体および収集チャンバーの内部に流体が入ることを許容する
を含むコア。

【請求項2】

円筒状本体はレッジの下側に配置された第２部分を有し、第２部分の少なくとも一部分は光学センサー用の反射表面を提供するように構成されている、請求項１によるコア。

【請求項3】

円筒状本体は第２部分の下側に配置された末端部分を有し、末端部分はプラズマフェレーシスボウル内部で流体を安定化させるよう構成されている、請求項２によるコア。

【請求項4】

基端部分はレッジの上方に配置され、基端部分はプラズマフェレーシスボウル内部で収集チャンバーを分離領域から隔絶するように構成されている、請求項１によるコア。

【請求項5】

基端部分は収集チャンバー内の乱流および剪断力が分離領域に到達することを防止するように構成されている、請求項４によるコア。

【請求項6】

基端部分の内壁が収集チャンバーの側壁を画定している、請求項４によるコア。

【請求項7】

複数のリブのそれぞれは上部表面を含み、複数のリブの少なくとも１つの上部表面はプラズマフェレーシスボウルの一部分と相互作用して円筒状本体をプラズマフェレーシスボウル内に固定するよう構成されている、請求項１によるコア。

【請求項8】

複数のリブのそれぞれは下部表面を含み、複数のリブの少なくとも１つの下部表面はプラズマフェレーシスボウルの本体の接合レッジと相互作用するよう構成され、それによってコアをプラズマフェレーシスボウルに位置決めする、請求項１によるコア。

【請求項9】

複数のリブのそれぞれは外側表面を含み、複数のリブの少なくとも１つの外側表面はプラズマフェレーシスボウルの内側表面と相互作用してコアとプラズマフェレーシスボウルの間に締まり嵌めを生成するように構成されている、請求項１によるコア。

【請求項10】

プラズマフェレーシスボウルの内側表面はプラズマフェレーシスボウルのネック部分内部にある、請求項９によるコア。

【請求項11】

レッジの上部表面は円筒状本体の末端に向けて下方に傾斜している、請求項１によるコア。

【請求項12】

レッジは下部表面を含み、レッジの下部表面はコアの内部にありレッジの下側にある流体が収集チャンバーに流入するのを防止するように構成されている、請求項１によるコア。

【請求項13】

レッジはそれを通って延びる開口を含み、開口はプラズマフェレーシスボウルの供給チューブがレッジを通過することを許容し、プラズマフェレーシスボウルが停止したときに収集チャンバー内部の流体が収集チャンバーから流出するのを許容するように構成されている、請求項１によるコア。

【請求項14】

開口は円筒状本体と同軸であるようにレッジの中央に配置されている、請求項１３によるコア。

【請求項15】

円筒状本体は円筒状本体の長さにわたって一定の外径を有する、請求項１によるコア。

【請求項16】

複数のリブは３つまたはより多くのリブを含む、請求項１によるコア。

【請求項17】

複数のリブは８つのリブを含む、請求項１によるコア。

【請求項18】

プラズマフェレーシス遠心分離ボウル用の供給チューブであって：
基端と末端の間を延びる管状部材、この管状部材はそれを通って延びる流路を有し、
この流路はプラズマフェレーシス遠心分離ボウルの入口ポートをプラズマフェレーシス遠心分離ボウルの内部と流体的に接続する；および
管状部材から半径方向外方に延びる第１スカート部材、この第１スカート部材は管状部材に対してほぼ垂直な第１表面および第１表面から半径方向外方に遠位に延びる傾斜表面を有し、傾斜表面は平滑である
を含む供給チューブ。

【請求項19】

第１表面上に配置されて第１スカート部材を第２スカート部材から離隔するように構成され、それによって第１スカート部材と第２スカート部材の間に延びる流体チャネルを生成する少なくとも１つの離隔リブをさらに含む、請求項１８による供給チューブ。

【請求項20】

第２スカート部材はプラズマフェレーシス遠心分離ボウルのヘッダーアセンブリに配置されている、請求項１９による供給チューブ。

【請求項21】

少なくとも１つのリブは第１表面に沿って延びる第１部分、および管状部材の少なくとも一部分に沿って近位に延びる第２部分を有する、請求項１９による供給チューブ。

【請求項22】

プラズマフェレーシス遠心分離ボウル内部のコア並びに第１スカート部材および第２スカート部材はコアの基端部分の内径部分と第１スカート部材および第２スカート部材の外径部分との間の距離が最大化されるように構成されている、請求項１９による供給チューブ。

【請求項23】

少なくとも１つの離隔リブが３つのリブである、請求項１９による供給チューブ。

【請求項24】

３つのリブは第１スカート部材の周囲に等しく間隔を置いている、請求項２３による供給チューブ。

【請求項25】

流体チャネルはプラズマフェレーシス遠心分離ボウル内部の収集チャンバーをプラズマフェレーシス遠心分離ボウルの出口ポートと流体的に接続する、請求項１９による供給チューブ。

【請求項26】

供給チューブを介してプラズマフェレーシス遠心分離ボウルに入る流体がプラズマフェレーシス遠心分離ボウルの底部の近くに導入されるように、管状部材の末端に接続されプラズマフェレーシス遠心分離ボウルの底部に向けて延びる延長チューブをさらに含む、請求項１８による供給チューブ。

【請求項27】

プラズマフェレーシスボウルであって：
プラズマフェレーシスボウルの長手方向軸の周囲に回転可能な外側本体、この外側本体は内部キャビティを画定する主本体、主本体の近位に延びるネック部分、および主本体とネック部分を接続するショルダーを有する；
外側本体内に配置されて一緒に回転可能なコア、このコアは：
コアおよびコアの内部を画定する円筒状本体；
円筒状本体の基端と末端の間でコアの内部に配置されたレッジ、このレッジはコアの内径部分から半径方向内方に延び、プラズマフェレーシスボウル内部に収集チャンバーを少なくとも部分的に画定する上部表面を有する、この収集チャンバーは少なくとも円筒状本体の一部およびレッジにより形成されている；および
円筒状本体の基端部分の周囲に間隔を置いて配置された複数のリブ、これら複数のリブは円筒状本体の基端より上方に延び、それによって複数のリブのそれぞれの間に流路を生成し、流路は円筒状本体および収集チャンバーの内部に流体が入ることを許容する、
を有する；
コアと外側本体の間に配置された分離領域、プラズマフェレーシスボウルの回転は全血を分離領域内で第１血液成分および第２血液成分に分離する；
全血をプラズマフェレーシスボウル内に導入する入口ポート；
入口ポートに流体的に接続され外側本体の底部に向けて遠位に延伸する供給チューブ、この供給チューブは全血をプラズマフェレーシスボウルに導入するよう構成されている；
第１血液成分をプラズマフェレーシスボウルから抽出するための出口ポート；および
入口ポートおよび出口ポートを外側本体に流体的に結合するロータリーシールを含むプラズマフェレーシスボウル。

【請求項28】

円筒状本体はレッジの下側に配置された第２部分を有し、第２部分の少なくとも一部分は光学センサー用の反射表面を提供するように構成されている、請求項２７によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項29】

円筒状本体は第２部分の下側に配置された末端部分を有し、末端部分はプラズマフェレーシスボウル内部で流体を安定化させるよう構成されている、請求項２８によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項30】

円筒状本体の末端部分は分離領域内部で血漿層を安定化するように構成されている、請求項２９によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項31】

分離領域内の分離された血漿層の内径部分が円筒状本体の末端部分に接触する、請求項３０によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項32】

基端部分はレッジの上方に配置され、基端部分は収集チャンバーを分離領域から隔絶するように構成されている、請求項２７によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項33】

基端部分は収集チャンバー内部の乱流および剪断力が分離領域に到達するのを防止するように構成されている、請求項３２によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項34】

基端部分の内壁が収集チャンバーの側壁を画定する、請求項３２によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項35】

複数のリブのそれぞれは上部表面を含み、複数のリブの少なくとも１つの上部表面はクラウンシールの一部分と相互作用して円筒状本体をプラズマフェレーシスボウル内に固定するよう構成されている、請求項２７によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項36】

外側本体はネック部分内部に接合レッジを有し、複数のリブのそれぞれは下部表面を含み、複数のリブの少なくとも１つの下部表面はプラズマフェレーシスボウルの接合レッジと相互作用するよう構成され、それによってコアをプラズマフェレーシスボウル内に位置決めする、請求項２７によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項37】

複数のリブのそれぞれは外側表面を含み、複数のリブの少なくとも１つの外側表面はプラズマフェレーシスボウルのネック部分の内側表面と相互作用するよう構成され、それによってコアとプラズマフェレーシスボウルとの間に締まり嵌めを生成する、請求項２７によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項38】

レッジの上部表面は円筒状本体の末端に向けて下方に傾斜している、請求項２７によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項39】

レッジは下部表面を含み、レッジの下部表面はコアの内部にありレッジの下側にある流体が収集チャンバーに流入するのを防止するように構成されている、請求項２７によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項40】

レッジはそれを通って延びる開口を含み、供給チューブはこの開口を通って延びる、請求項２７によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項41】

開口は円筒状本体と同軸であるようにレッジの中央に配置されている、請求項４０によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項42】

円筒状本体は円筒状本体の長さにわたって一定の外径を有する、請求項２７によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項43】

複数のリブは８つのリブを含む、請求項２７によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項44】

供給チューブは：
供給チューブの基端と末端の間を延びる管状部材、この管状部材はそれを通って延びる流路を有し、この流路は入口ポートとプラズマフェレーシスボウルの内部キャビティを流体的に接続する；および
管状部材から半径方向外方に延びる第１スカート部材、この第１スカート部材は管状部材に対してほぼ垂直な第１表面および第１表面から半径方向外方に遠位に延びる傾斜表面を有し、傾斜表面は平滑である
を含む、請求項２７によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項45】

供給チューブはさらに：
第１表面上に配置されて第１スカート部材を第２スカート部材から離隔するように構成され、それによって第１スカート部材と第２スカート部材の間に延びる流体チャネルを生成する少なくとも１つの離隔リブを含む、請求項４４によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項46】

第２スカート部材はプラズマフェレーシスボウルのヘッダーアセンブリに配置されている、請求項４５によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項47】

少なくとも１つの離隔リブは第１表面に沿って延びる第１部分、および管状部材の少なくとも一部分に沿って近位に延びる第２部分を有する、請求項４５によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項48】

コア並びに第１スカート部材および第２スカート部材はコアの基端部分の内径部分と第１スカート部材および第２スカート部材の外径部分との間の距離が最大化されるように構成されている、請求項４５によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項49】

少なくとも１つの離隔リブが３つのリブである、請求項４５によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項50】

３つの離隔リブは第１スカート部材の周囲に等しく間隔を置いている、請求項４９によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項51】

流体チャネルは収集チャンバーと出口ポートを流体的に接続する、請求項４５によるプラズマフェレーシスボウル。

【請求項52】

プラズマフェレーシスボウルに入る流体がプラズマフェレーシスボウルの底部の近くに導入されるように、管状部材の末端に接続されプラズマフェレーシスボウルの底部に向けて延びる延長チューブをさらに含む、請求項４４によるプラズマフェレーシスボウル。

【発明の詳細な説明】

【優先権】

【0001】

この特許出願は、２０１８年３月２６日に出願され、発明者としてテイラー・コリトコの名を挙げ、代理人文書番号１３０６７０－０８８０２（以前は１６１１／Ｃ８８）が割り当てられた、「プラズマフェレーシス遠心分離ボウル」と題する米国特許出願第１５／９３５,４７６号の優先権を主張しており、この出願の開示内容は全体的に、ここでの参照によって本願に取り入れられる。

【技術分野】

【0002】

本発明は血液アフェレーシスのためのシステムおよび方法に関し、より特定的には、血漿製品を収集するための遠心分離ボウルに関する。

【背景技術】

【0003】

アフェレーシスは、対象者から一時的に引き出された全血から、個別の血液成分を分離し収集することのできる手順である。典型的には、全血は対象者の腕の静脈に穿刺された針を通して、遠心分離ボウルのような細胞分離器内へと引き出される。全血がひとたびその各種成分へと分離されたなら、成分の１つまたはより多く（例えば血漿）を遠心分離ボウルから取り出すことができる。残余の成分は、取り出した成分の容積を補うだけの任意選択的な補償流体と共に、対象者に返却することができる。この引き出しおよび返却の処理は、所望とする成分量が収集されるまで続けられ、その時点で処理は停止される。アフェレーシスシステムの中心的な特徴は、処理されたが必要ではない成分が、供血者に返還されるところにある。分離される血液成分には、例えば、赤血球のような高密度成分、血小板または白血球のような中間密度成分、および血漿のような低密度成分が含まれてよい。

【0004】

現在利用可能な遠心分離ボウルのうち幾つかのものは、乱流および剪断力の影響を受け、これらは血液成分の分離および血漿収集に対して負の影響を及ぼす。例えば、幾つかの従来技術による遠心分離ボウルは、乱流および剪断力（例えば流出スカート部に対して回転流体が接触することによって生成される）が、ボウルの分離チャンバー内に伝達されることを許容する。これは次に、分離チャンバーにおける細胞の分離を妨害し、ボウル光学系に雑音信号を生じさせ、そして血漿からの細胞の分離を低減させる。加えて、この乱流および剪断力は、収集される血漿の中に泡立ちを生じさせうる。

【発明の概要】

【0005】

本発明の幾つかの実施形態によれば、プラズマフェレーシスボウルのコアは、円筒状本体、レッジ（棚状部分）、および複数のリブ部材を含んでいてよい。円筒状本体は、コアと、コアの内部を画定する。レッジは、円筒状本体の基端と末端の間でコアの内部に配置されてよく、コアの内径部分から半径方向内側に延びてよい。レッジは上部表面を有していてよく、それは少なくとも部分的に、プラズマフェレーシスボウル内部の収集チャンバーを画定する。リブは基端により近い、円筒状本体の基端部分の周囲上に、間隔を置いて配置されていてよい。これらのリブは円筒状本体の基端上方に延在し、それらの間に流路を形成して、流体が円筒状本体の内部および収集チャンバーに入ることを可能にする。複数のリブには、３つまたはより多くのリブ（例えば８つのリブ）が含まれていてよい。

【0006】

幾つかの実施形態において、円筒状本体はレッジの下側に配置された第２部分を有していてよい。この第２部分は、光学センサー用の反射表面を提供するものであってよい。加えて、円筒状本体は第２部分の下側に配置された末端部分を有していてよく、これはプラズマフェレーシスボウルの内部で流体を安定化させうる（例えば処理の間に）。基端部分はレッジの上方に配置されていてよく、そして収集チャンバーをプラズマフェレーシスボウル内部の分離領域から隔絶してよい。加えて、または代替的に、基端部分は収集チャンバー内部の乱流および剪断力が分離領域に到達するのを防止してよい。基端部分の内壁は、収集チャンバーの側壁を画定してよい。

【0007】

複数のリブのそれぞれは、上部表面、下部表面、および外側表面を含んでいてよい。少なくとも１つのリブの上部表面は、プラズマフェレーシスボウルの一部分と相互作用して、円筒状本体をプラズマフェレーシスボウルの内部に固定してよい。少なくとも１つのリブの下部表面は、プラズマフェレーシスボウルの本体上にある接合レッジと相互作用して、コアをプラズマフェレーシスボウルに位置決めしてよい。少なくとも１つのリブの外側表面は、プラズマフェレーシスボウルの内側表面（例えばボウルのネック部分内にある）と相互作用して、コアとプラズマフェレーシスボウルの間に締まり嵌めを生成してよい。

【0008】

幾つかの実施形態において、レッジの上部表面は、円筒状本体の末端に向けて下方へと傾斜していてよい。レッジはまた、コアの内部にありレッジの下側にある流体が収集チャンバーに入ることを防止する、下部表面を含んでいてよい。レッジはまた、レッジを貫通して延びる開口を含んでいてよい。この開口は、プラズマフェレーシスボウルの供給チューブがレッジを通過することを許容し、プラズマフェレーシスボウルが停止したときに、収集チャンバー内部の流体が収集チャンバーから排出されることを可能にしてよい。この開口は、レッジの中央に配置されて、それが円筒状本体と同軸であるようにしてよい。円筒状本体は、円筒状本体の長さにわたって、一定の外径を有していてよい。

【0009】

さらなる実施形態によれば、プラズマフェレーシス遠心分離ボウル用の供給チューブは、基端と末端の間に延びる管状部材と、第１スカート部材とを含んでいてよい。この管状部材は、それを通って延び、プラズマフェレーシス遠心分離ボウル上の入口ポートと、プラズマフェレーシス遠心分離ボウルの内部とを流体的に接続する流路を有していてよい。第１スカート部材は管状部材から半径方向外方へと延びてよく、そして（１）管状部材に対してほぼ垂直な第１表面、および（２）第１表面から遠位へと半径方向外方に延びる傾斜表面を有していてよい。傾斜表面は、平滑であってよい。

【0010】

供給チューブはまた、第１表面上に配置された、少なくとも１つの離隔リブ（例えばスカート部材の周囲に等間隔を置いた３つのリブ）を有していてよい。離隔リブは第１スカート部材を第２スカート部材から離隔させて、第１スカート部材と第２スカート部材の間に延びる流体チャネルを生成する。第２スカート部材は、プラズマフェレーシス遠心分離ボウルのヘッダーアセンブリに配置されていてよい。離隔リブ（単数または複数）は、第１表面に沿って延びる第１部分、および管状部材の少なくとも一部に沿って近位に延びる第２部分を有していてよい。プラズマフェレーシスボウル内部のコア、並びに第１および第２スカートは、コアの基端部分の内径部分と、第１および第２スカートの外径部分との間の距離が、最大化されるように構成されてよい。

【0011】

流体チャネルは、プラズマフェレーシス遠心分離ボウル内部の収集チャンバーを、プラズマフェレーシス遠心分離ボウルの出口ポートと流体的に接続してよい。供給チューブはまた、管状部材の末端に接続され、プラズマフェレーシス遠心分離ボウルの底部に向けて延びる、延長チューブを含んでいてよい。供給チューブを介してプラズマフェレーシス遠心分離ボウルに入る流体は、プラズマフェレーシス遠心分離ボウルの底部付近に導入されてよい。

【0012】

さらなる実施形態によれば、プラズマフェレーシスボウルは、遠心分離ボウルの長手方向軸の周囲で回転可能な、外側本体を含んでいてよい。外側本体は、内部キャビティを画定する主本体、主本体の近位で延びるネック部分、そして主本体とネック部分を接続するショルダー（肩）を有していてよい。ボウルはまた、外側本体の内部に配置され、内部で回転可能なコアを含んでいてよい。このコアは、（１）コアおよびコアの内部を画定する円筒状本体、（２）レッジ、および（３）複数のリブ（例えば８つのリブ）を有していてよい。レッジは、円筒状本体の基端と末端の間でコアの内部に配置されていてよく、そしてコアの内径部分から半径方向内方へと延びていてよい。レッジは上部表面を有していてよく、これはプラズマフェレーシスボウルの内部に収集チャンバーを少なくとも部分的に画定する。リブは円筒状本体の基端により近い、円筒状本体の基端部分上に、周方向に間隔を置いて配置されていてよい。これらのリブはまた円筒状本体の基端上方に延在し、それぞれのリブの間に流路を形成してよい。これらの流路は、流体が円筒状本体の内部および収集チャンバーに入ることを可能にする。

【0013】

ボウルはまた、コアと外側本体の間に配置された分離領域を有していてよく、遠心分離ボウルの回転は、分離領域内の全血を、第１血液成分および第２血液成分に分離してよい。加えて、ボウルは、全血をプラズマフェレーシスボウルの中へと導入するための入口ポート、第１血液成分を遠心分離ボウルの外部へと抽出するための出口ポート、供給チューブ、およびロータリーシールを含んでいてよい。供給チューブは入口ポートに流体的に接続され、外側本体の底部に向けて遠位へと延伸してよく、そして全血をプラズマフェレーシスボウル内部へと導入してよい。ロータリーシールは外側本体に装着されてよいヘッダーアセンブリの一部であってよく、入口ポートおよび出口ポートを外側本体へと流体的に結合する。

【0014】

幾つかの実施形態において、コアの円筒状本体はレッジの下側に配置された第２部分を有していてよく、そして第２部分の少なくとも一部分は、光学センサー用の反射表面を提供するものであってよい。加えて、または代替的に、円筒状本体は、第２部分の下側に配置され、プラズマフェレーシスボウルの内部で流体を安定化させるよう構成された末端部分を有していてよい。例えば、円筒状本体の末端部分は、分離領域の内部で血漿層を安定化するように構成されていてよい。分離領域内で形成される分離された血漿層の内径部分は、円筒状本体の末端部分に接触してよい。

【0015】

基端部分はレッジの上方に配置されていてよく、そして収集チャンバーを分離領域から隔絶してよい。例えば基端部分は、収集チャンバー内部の乱流および剪断力が分離領域に到達するのを防止してよい。基端部分の内壁は、収集チャンバーの側壁を画定してよい。

【0016】

複数のリブのそれぞれは、上部表面、外側表面、および下部表面を含んでいてよい。少なくとも１つのリブの上部表面は、クラウンシールの一部と相互作用して、円筒状本体をプラズマフェレーシスボウル内部に固定してよい。外側本体はネック部分の内部に接合レッジを有していてよく、そして少なくとも１つのリブの下部表面は、プラズマフェレーシスボウルの接合レッジと相互作用してよい（例えばコアをプラズマフェレーシスボウルに位置決めするために）。少なくとも１つのリブの外側表面は、プラズマフェレーシスボウルのネック部分の内側表面と相互作用して、コアとプラズマフェレーシスボウルの間に締まり嵌めを生成してよい。

【0017】

さらなる実施形態において、レッジの上部表面は、円筒状本体の末端に向けて下方へと傾斜していてよい。レッジの下部表面は、コアの内部にありレッジの下側にある流体が、収集チャンバーに入ることを防止してよい。加えて、または代替的に、レッジはそれを貫通して延びる開口を有していてよい。そうした実施形態においては、供給チューブは開口を通って延びてよい。開口は、円筒状本体と同軸となるように、レッジの中央に配置されていてよい。円筒状本体は、円筒状本体の長さにわたって、一定の外径を有していてよい。

【0018】

供給チューブは、管状部材および第１スカートを含んでいてよい。管状部材は供給チューブの基端と末端の間に延びてよく、そしてそれを貫通して延びる流路を有していてよい。流路は、プラズマフェレーシスボウルの入口ポートと内部キャビティとを流体的に接続してよい。第１スカート部材は、管状部材から半径方向外方へと延びてよい。第１スカートは、管状部材に対してほぼ垂直な第１表面と、第１表面から半径方向外方に遠位へと延びる傾斜表面を有していてよい。傾斜表面は平滑であってよい。

【0019】

さらなる実施形態においては、供給チューブはさらに、第１表面上に配置された少なくとも１つの離隔リブ（例えばスカート部材の周囲に等間隔を置いた３つのリブ）を有していてよい。離隔リブ（単数または複数）は第１スカート部材を第２スカート部材から離隔させて、これらのスカート部材の間に延びる流体チャネルを生成する。流体チャネルは収集チャンバーと出口ポートを流体的に接続してよい。第２スカート部材は、プラズマフェレーシス遠心分離ボウルのヘッダーアセンブリに配置されていてよい。離隔リブ（単数または複数）は、第１表面に沿って延びる第１部分、および管状部材の少なくとも一部に沿って近位に延びる第２部分を有していてよい。プラズマフェレーシスボウル並びに第１および第２スカートは、コア壁の基端部分の内径部分と、第１および第２スカートの外径部分との間の距離が、最大化されるように構成されてよい。ボウルはまた、管状部材の末端に接続された延長チューブを含んでいてよい。この延長チューブは、プラズマフェレーシス遠心分離ボウルに入る流体がプラズマフェレーシス遠心分離ボウルの底部付近に導入されるように、プラズマフェレーシス遠心分離ボウルの底部に向けて延びていてよい。

【図面の簡単な説明】

【0020】

本発明の以上の特徴は、添付図面を参照して記述される以下の詳細な説明を参照することによって、より容易に理解される。添付図面において：

【0021】

図１は、本発明の幾つかの実施形態による血液処理システムの斜視図を概略的に示している。

【0022】

図２は、本発明の幾つかの実施形態による図１の血液処理システムの上面図を概略的に示している。

【0023】

図３は、本発明の幾つかの実施形態による、血液処理システム内に装着されるディスポーザブル（使い捨て）セットを概略的に示している。

【0024】

図４は、本発明の幾つかの実施形態による、図１から図３に示すシステムについて使用するプラズマフェレーシス遠心分離ボウルを概略的に示している。

【0025】

図５は、本発明の幾つかの実施形態による、図４に示すプラズマフェレーシス遠心分離ボウルの断面図を概略的に示している。

【0026】

図６は、本発明の幾つかの実施形態による、図４に示すプラズマフェレーシス遠心分離ボウルのネック部分の断面図を概略的に示している。

【0027】

図７は、本発明の種々の実施形態による、図４に示すプラズマフェレーシス遠心分離ボウルにおいて使用するための供給チューブを概略的に示している。

【0028】

図８Ａから図８Ｅは、本発明の種々の実施形態による、図４に示すプラズマフェレーシス遠心分離ボウルにおいて使用するためのコアの種々の図を概略的に示している。

【0029】

図９Ａから図９Ｂは、本発明の種々の実施形態による、血液処理の間の図４に示すプラズマフェレーシス遠心分離ボウルを概略的に示している。

【0030】

図１０は、本発明の代替的な実施形態による、代替的なコアを備えたプラズマフェレーシス遠心分離ボウルの断面図を概略的に示している。

【0031】

図１１Ａから図１１Ｂは、本発明の幾つかの実施形態による、図１０に示す代替的なコアの種々の図を概略的に示している。

【0032】

図１２Ａから図１２Ｃは、本発明の幾つかの実施形態による、さらなる代替的なコアの種々の図を概略的に示している。

【発明を実施するための形態】

【0033】

本発明の例示的な実施形態は、血漿の分離および収集のためのプラズマフェレーシスボウルを提供する。ボウルは、ボウルの効率を増大させて血漿内部の泡立ちを低減させる、コアおよび供給チューブを有していてよい。例示的な実施形態の詳細について以下で説明する。

【0034】

図１および図２に示されているように、血液処理システム１００は、システム１００の主要な部品（例えば、使い捨てでない部品）を収容するキャビネット１１０を含んでいる。キャビネット１１０の内部おいて、システム１００は、対象者から全血を採取する第１／血液ポンプ２３２、および抗凝固剤をシステム１００を通して、採取された全血へと給送する第２／抗凝固剤ポンプ２３４を含んでいてよい。加えて、システム１００は幾つものバルブを含んでいてよく、それらはシステム１００を通る流体の流れを制御するように開放および／または閉鎖されてよい。例えば、システム１００は、供血者ライン２１８（例えば入口側ライン；図３）を通る流体の流れを選択的に阻止および許容するよう開放および閉鎖されてよい供血者バルブ１２０、および出口側／血漿ライン２２２（図３）を通る流体の流れを選択的に阻止および許容する血漿バルブ１３０を含んでいてよい。幾つかの実施形態はまた、生理食塩水が生理食塩水ライン２２３を通って流れるのを選択的に阻止および許容する、生理食塩水バルブ１３５を含んでいてよい。

【0035】

ディスポーザブルセットの接続および装着を容易にし、また対応する流体容器を支持するために、システム１００は抗凝固剤用ポール１５０を含んでいてよく、その上には抗凝固剤溶液容器２１０（図３）を引っ掛けることができ、また生理食塩水用ポール１６０を含んでいてよく、その上には生理食塩水溶液２１７（図３）を引っ掛けることができる（例えば実行されている手順が生理食塩水の使用を必要とする場合）。加えて、幾つかの用途においては、処理を行うために対象者から採取した全血を濾過することが必要および／または望ましい場合がありうる。そのために、システム１００は血液フィルターホルダー１７０を含んでいてよく、その中に血液フィルター（ディスポーザブルセットに設置されている）が配置されてよい。

【0036】

以下でより詳細に説明するように、本発明の実施形態によるアフェレーシスシステム１００は、血液ポンプ２３２を使用し、静脈アクセス装置２０６（図３）を介して、対象者から全血を採取する。システム１００は対象者から全血を採取し、その全血は図４に示すプラズマフェレーシス遠心分離ボウル３００のような血液成分分離装置２１４に入る（代替的にはレーサム（Ｌａｔｈａｍ）タイプの遠心分離器または他のタイプの分離チャンバーおよび装置が使用されてよい）。血液成分分離装置２１４は、全血をその構成成分（例えば赤血球、白血球、血漿、および血小板）に分離する。従って、分離装置２１４の動作を促進するために、システム１００はまたウェル１８０を含んでいてよく、その中には分離装置２１４が配置されてよく、そしてその中で分離装置２１４は回転する（例えば全血を分離するのに必要な遠心力を生成するために）。

【0037】

ユーザー／技術者がシステムの動作を監視し、そして手順の種々のパラメーターを制御／設定することを可能にするために、システム１００は、作動パラメーター、任意の警告メッセージ、およびユーザー／技術者が各種のパラメーターを制御するために押してよいボタンを表示する、ユーザーインタフェース１９０（例えばタッチスクリーン装置）を含んでいてよい。血液処理システム１００のさらなる部品については、以下でより詳しく説明する（例えばシステムの動作に関連して）。

【0038】

図３は、本発明による、血液処理システム１００、および血液処理システム１００上／内に装着されてよいディスポーザブル収集セット２００（入口側ディスポーザブルセット２００Ａおよび出口側ディスポーザブルセット２００Ｂを備える）の、概略的なブロック図である。この収集セット２００は、供血者の腕２０８から血液を採取するための静脈アクセス装置２０６（例えば静脈穿刺針）、抗凝固剤容器２１０、遠心分離ボウル３００（例えば血液成分分離装置）、生理食塩水容器２１７、および最終的な血漿収集バッグ２１６を含んでいる。血液／入口側ライン２１８は静脈アクセス装置２０６をボウル３００の入口ポート３３０に結合し、血漿／出口側ライン２２２はボウル３００の出口ポート３４０を血漿収集バッグ２１６に結合し、そして生理食塩水ライン２２３はボウル３００の出口ポート３４０を生理食塩水容器２１７に接続する。抗凝固剤ライン２２５は抗凝固剤容器２１０を入口側ライン２１８に結合する。上記した部品に加えて、そして図３に示されているように、血液処理システム１００はコントローラ２２６、モーター２２８、および遠心分離チャック２３０を含んでいる。コントローラ２２６は、２つのポンプ２３２および２３４、並びにモーター２２８を作動させるよう結合されており、モーター２２８は次いで、チャック２３０を駆動する。コントローラ２２６は、ユーザーインタフェース１９０に関連して作動するよう結合され、また通信を行っていてよい。

【0039】

動作時には、ディスポーザブル収集セット２００（例えば入口側ディスポーザブルセット２００Ａおよび出口側ディスポーザブルセット２００Ｂ）が、血液処理に先立って、血液処理システム１００上／内に装着されてよい。特に、血液／入口側ライン２１８は血液／第１ポンプ２３２を通るよう装着され、そして抗凝固剤容器２１０からの抗凝固剤ライン２２５は、抗凝固剤／第２ポンプ２３４を通るよう装着される。次いで遠心分離ボウル３００が、チャック２３０内にしっかりと装填されてよい。ひとたびボウル３００が定位置に固定されたならば、技術者は出口側ディスポーザブルセット２００Ｂを装着してよい。例えば技術者は、ボウルコネクタをボウル３００の出口３４０に接続し、血漿容器２１６を重量センサー１９５内に設置し、生理食塩水ライン２２３をバルブ１３５を通して引き回し、そして血漿／出口ライン２２２をバルブ１３０およびラインセンサー１８５を通して引き回してよい。ひとたびディスポーザブルセット２００が装着され、そして抗凝固剤容器および生理食塩水容器２１０／２１７が接続されたならば、システム１００は血液処理を開始する準備が整っている。

【0040】

図３に示されているように、システム１００はまた、ボウル３００のショルダー部に対して適用されてよい、光学センサー２１３を含んでいてよい。光学センサーは血液成分の層のそれぞれを、それらがボウル３００の外壁からコアに向かって徐々に同軸的に進んでくるにつれて監視する。光学センサー２１３は、バフィコートおよび／または赤血球が特定の半径に達したことを検出可能な位置（例えばウェル１８０の内部）に設けられてよく、そして以下でより詳細に説明するように、システム１００はその検出に応じて、プラズマフェレーシスを変更してよい。

【0041】

図４および図５は、上記で説明したシステムに関連して使用されてよい、遠心分離ボウル３００（例えばプラズマフェレーシスボウル）の斜視図および断面図を概略的に示している。このボウル３００はボウル３００の構造を画定する外側本体３１０と、処理を行うために全血が内部へと導入されてよい内部容積３２０とを有している。外側本体３１０は次いで、主壁部３１２、ネック部分３１６、および主壁部３１２とネック部分３１６を接続するショルダー部分３１４を含んでいる。以下でより詳しく説明するように、ボウル３００は全血をその各種成分（例えば血漿、赤血球、その他）に分離するために、軸の周囲で回転可能である。

【0042】

上記したように、ボウル３００は、全血がボウル３００内部へと導入されることを可能にする入口３３０、および血漿（または他の血液成分）がボウル３００から抽出されることを可能にする出口ポート３４０を有してよい。入口３３０および出口３４０がボウルの回転の間に静止状態にとどまることを可能にするように、そして図５および図６に最もよく示されているように、遠心分離ボウル３００は、ポート（例えば入口３３０および出口３４０）をボウル３００の外側本体３１０に接続するロータリーシール３５０を含んでいてよい。ロータリーシール３５０は２つのリング（例えばセラミックリング３５１Ａおよびカーボンリング３５１Ｂ）を含んでいてよい。一方のリング（例えばセラミックリング３５１Ａ）はクラウンシール３５６に取着され、クラウンシールは次いで、外側本体３１０に取着されている。ロータリーシール３５０は、入口３３０および出口３４０が静止状態にとどまる一方で、ボウル３００（および内側内部のコア５００、以下でより詳しく説明する）が回転することを可能にする。

【0043】

幾つかの実施形態においては、全血をボウル３００の底部付近に導入することが有利でありうる。そのために、ボウル３００は供給チューブ４００を含んでいてよく、これはボウル３００のヘッダーアセンブリ３５５からボウル３００の内部３２０へと延びる。図７に示されているように、供給チューブ４００は管状部材４１０を、それを貫通して延びる流路４２０を備えて含み、全血が供給チューブ４００を通って流れることを可能にする。管状部材４１０の一端（例えば基端４１２）および流路４２０は、入口ポート３３０に対して流体的に接続されている。管状部材４１０の末端４１４において供給チューブ４００は、管状部材４１０から延び、コア５００（以下でより詳しく説明する）を通り、そしてボウル３００の底部に向かう延長チューブ４３０を有する（例えば供給チューブ４００を通って流れる液体がボウル本体３１０の基部３１３に排出されるように）。

【0044】

管状部材４１０の末端４１４付近において、供給チューブ４００はスカート４４０を有し、これは管状部材４１０から半径方向外方に延びている。例えば、スカート４４０は第１部分４４２を有し、これは管状部材４１０からほぼ垂直方向に延びて、第１部分４４２の１つまたはより多くの表面（例えば上部表面４４３）が管状部材４１０の長手方向軸に対して垂直となるようにされている。第１部分４４２から延伸して、スカート４４０は第１部分４４２から半径方向外方、および下方／遠位の両方に延びる傾斜部分４４４を有していてよく、かくして傾斜部分４４４の上部表面４４５は下方へと傾斜する（例えばそれは、管状部材４１０の長手方向軸に対して垂直でない）。傾斜部分４４４はその長さにわたって一定の角度を有していてよく、またはその角度は傾斜部分４４４の長さにわたって徐々に、または段階的な仕方で変化してよいことに留意すべきである。

【0045】

ボウル３００のヘッダーアセンブリ３５５のスカート４４０および第２スカート／ディスク３６０は、流出チャネル３６２を形成していてよく、これは出口３４０に対して流体的に接続されて、収集チャンバー５３０（以下でより詳しく説明する）内部の血液成分がボウル３００から出ることを可能にする。この流出チャネル３６２を形成するために、スカート４４０は幾つもの（例えば３つ）離隔リブ４６０を有していてよく、これは供給チューブ４００上のスカート４４０とヘッダーアセンブリ３５５上のスカート３６０との間に隔たりを維持する（例えば流体がスカート４４０／３６０の間を流れることができるように）。離隔リブ４６０は第１部分４４２の上部表面４４３上だけに配置されていてよく、または図７に示すように、離隔リブ４６０は上部表面４４３に沿って、そして管状部材４１０の外側表面を登って延びてよい。図７は管状部材４１０および上部表面４４３の周方向に等間隔で離れた３つの離隔リブ４６０を示しているが、他の実施形態では３つより多いまたは少ない離隔リブ４６０を有していてよいことに留意すべきである。加えて、または代替的に、離隔リブ４６０は管状部材４１０および上部表面４４３の周囲に等間隔でなくてもよい（例えばそれらは、不規則に離隔されていてよい）。

【0046】

上記したように、ボウル３００のヘッダーアセンブリ３５５（入口３３０および出口３４０を含む）は、ボウル３００と一緒に回転しない。従って、供給チューブ４００はヘッダーアセンブリ３５５に接続されていることから、同様にボウル３００と一緒に回転しない。従って、流出チャネル３６２を介しての血漿の収集の間、静止状態のスカート３６０／４４０（例えば流出チャネルを形成している）は、回転する血漿成分に対して剪断力を付与しうるものであり、これは次いで、泡立ちを生じうる。しかしながら、平滑な傾斜部分４４４／傾斜表面４４５を使用することにより、本発明の種々の実施形態は剪断力を低減させることが可能であり、そして次に、血漿内部の泡立ちを抑えることが可能である。離隔リブ４６０は流出チャネル３６２のさらに下流に配置されており、そして流体／血漿の回転速度はリブ４６０に到達する頃には低下しているから、離隔リブ４６０は著しい剪断力／乱流をもたらさないことに留意すべきである。加えて、または代替的に、幾つかの実施形態において、傾斜部分４４４の端部４４６（例えばスカート４４０の最も外側の部分）は丸められ、面取りされ、または剪断力を低減しおよび／または流体が流出チャネル３６２に入るのを助ける他の構成を有していてよい。

【0047】

上記したように、本発明の種々の実施形態は、ボウル３００の内部に配置されたコア５００を含んでいる。図８Ａから図８Ｅに示されているように、コア５００はコア５００の全体構造を画定する円筒状本体５１０を含んでいてよい。円筒状本体５１０の内側内部において、コア５００は円筒状本体５１０の内側表面から半径方向内方に延びるレッジ５２０を含んでいる。レッジ５２０より上方に位置している円筒状本体５１０の部分（例えば基端部分５１２）およびレッジ５２０は、コア５００の内側内部に収集チャンバー５３０を形成し、そしてその中に流出チャネル３６２（スカート３６０／４４０によって形成される）が配置される（例えば血漿を収集チャンバー５３０から抽出できるように）。そのために、基端部分５１２の内側表面５１４（例えば基端部分５１２によって形成された壁）は、収集チャンバー５３０の外部境界を確定する。レッジ５２０（例えばレッジ５２０の上部表面５２２）は収集チャンバー５３０の下側境界を確定し、そして流入してくる血漿がそれ自体で確立されるようにする表面を生成する。レッジ５２０（例えばレッジ５２０の下部表面５２６）はまた、ボウル３００の内部にありコア５００より下側の流体が収集チャンバー５３０に入るのを防止する。

【0048】

収集チャンバー５３０を画定するのに加えて、コア５００の基端部分５１２はまた、ボウル３００の内部で収集チャンバー５３０を分離チャンバー３２５から分離するのを助ける（例えば分離チャンバー３２５からの流体は、収集チャンバー５３０に到達するためには、上方へと基端部分５１２の壁を越えて流れなければならないため）。収集チャンバー５３０を分離チャンバー３２５から分離することにより、基端部分５１２は、静止状態のスカート３６０／４４０に接触する収集チャンバー５３０内の回転する流体（例えば血漿）によって生成される、撹乱力（例えば剪断力、乱流力、その他）が、分離チャンバー３２５に入ることを防止する。これらの力が分離チャンバー３２５に到達するのを防止することにより、本発明の種々の実施形態は、より密に詰まった細胞層（他の場合には分離チャンバー３２５に到達する乱流によって撹乱されることになる）を保持することができる。このことは次いで、収集効率を増大させ、光学センサー２１３からの信号がより明確でより一貫性を有するようになることを確実にする（以下でより詳細に説明する）。

【0049】

光学センサー２１３の信号を改善し、細胞層がより密に圧縮されて保持されるのを可能にすることに加えて、壁（例えば基端部分５１２）はまた、血漿内部の泡立ちの低減を幾つかの仕方で助ける。例えば、基端部分５１２は収集チャンバー５３０および分離チャンバー３２５を分離することから、システム１００内部の流量が低下または停止した場合に（例えばシステム１００による全血ポンプ２３２の調節に起因して）、流体（例えば血漿）は収集チャンバー５３０内部にとどまる。このことは次いで、スカート３６０／４４０（および流出チャネル３６２）が濡れたままとなるレベルまで収集チャンバー５３０を満たして保持し、空気が血漿と混合することを妨げる。加えて、基端部分５１２は、収集チャンバー５３０内で基端部分５１２の内側壁上に、安定な流体層（収集チャンバー５３０に入る血漿の最初の容積から構成される）を形成するのを助ける。この安定な流体層は、収集スカート３６０／４４０の流入点の下側に存在することによって、新たな／流入してくる流体を安定化するのを助け、新たな血漿が上側に「乗り」、そして収集スカート（例えば流出チャネル３６２）を通って迅速に出て行くことを可能にする。このことは新たな／流入してくる流体と空気との混合を最小限にし、泡の発生を低減させ、そしてラインセンサー１８５の信号を改善させる（このことはシステム１００がボウル３００を出て行く細胞の内容物における変化をより正確に検出することを可能にし、システムの効率を改善させる）。

【0050】

レッジ５２０の位置は、ボウル３００内における泡の発生量に影響しうることに留意すべきである。例えば、コア５００内におけるレッジ５２０の配置が高すぎる場合、回転中のコア５００は動かないスカート３６０／４４０の近くに位置することになる。このことは次いで、剪断力の増大と泡立ちの発生という結果を招く。加えて、レッジ５２０の配置が低すぎる場合は、収集チャンバー５３０に入る血漿はレッジ５２０までより大きく降下することになるが、これは血漿のレッジ５２０上へのより激しい「墜落」を生じさせる可能性があり、収集チャンバー５３０内の乱流および泡立ちの生成を増大させる。従って、レッジ５２０と動かないスカート３６０／４４０の間で生成される剪断力および乱流を最小限にするために、レッジ５２０が動かないスカート３６０／４４０から十分に離れて配置されること、但し血漿がレッジ５２０上に「墜落」するほど離れていないことが重要である。回転していない満たされたボウル３００の流体充填レベルよりも低く配置されたレッジ５２０は、返血の開始時に収集チャンバー５３０の表面が赤血球に浸漬されるようになることを許容してよく、そしてボウル３００が完全に空になった後でも、コアの内側表面上（例えば基端壁５１２の表面上とレッジ５２０の上部表面５２２上）には依然として赤血球残滓が残される可能性があり、後続のサイクルで収集チャンバー５３０に入った血漿によって、それが拾い上げられる可能性がある。

【0051】

基端部分５１２（例えば壁面）はまた、採取サイクルが完了したときに（例えば全血ポンプ２３２が停止し、遠心分離器（例えばモーター２２８およびチャック２３０）が減速した場合に）分離チャンバー３２５内の赤血球が収集チャンバー５３０に入るのを防止するのを助ける。ボウル３００が減速するにつれて、ボウル３００の血液成分に加わる遠心力は低減され、それにより、血液の細胞層への分離も失われる。かくして、それまでボウル本体３１０の外側へと圧縮されていた赤血球および他の細胞は、まだ分離チャンバー３２５内部にある血漿中に混合しうる。コア壁の基端部分５１２は、この細胞成分と血漿との混合物を分離チャンバー３２５に閉じ込めてよく、そして分離チャンバー３２５から収集チャンバー５３０内への細胞の流入を低減してよい。これは、ボウル３００が減速した場合であっても、収集チャンバー５３０内部の血漿が、赤血球（および他の成分）から分離されたままとなることを可能にする。ボウル３００が完全に空になった場合、コアの内側部分上（例えば基端壁５１２上およびレッジ５２０の上部表面５２２上）に残滓として残される赤血球および他の成分はより少ない可能性があり、後続のサイクルで流入してくる血漿によって拾い上げられる細胞は結果的により少なくなる。従って、プラズマフェレーシスの間に（例えばサイクルの間に）うっかり収集される赤血球の量は大きく低減される。

【0052】

円筒状本体５１０のレッジ５２０の下側に位置する部分（例えば部分５１６）は、光学センサー２１３用の反射表面を提供する。換言すれば、処理の間に、ボウルの光学センサー２１３はボウル内部へと光を当て、そしてセンサー２１３に戻る透過／反射の量は、ボウル３００内部の物質層の位置についての指標をもたらす。コア５００のレッジ５２０の下側の部分５１６は、光が反射されてセンサー２１３向かって戻る表面を提供する。

【0053】

幾つかの実施形態において、コア５００はその長さに沿って一定の直径を有していてよく（例えばリブ５４０を除いて、コア５００は平滑／垂直な外側表面５１３を有してよい）、血漿が捕捉されうるような張り出し部分がないことが確実にされる（例えば流体はスカートの直径部分まで満たされ、回転するボウル３００によって生成される遠心力に抗して流れることができないため）。加えて、何らかの張り出し部分の直径がスカート３６０／４４０よりも小さい場合には、張り出し部分はまた、空気の捕捉をも生じうる。捕捉された空気が反射経路にある場合には、これは光学的信号の妨害を生ずることになる。

【0054】

図８Ｃから図８Ｅに最も良く示されているように、レッジ５２０は、その中央を通って延びる開口５２４（例えば孔）を有していてよい。この開口５２４は、供給チューブ４００の延長チューブ４３０がコア５００およびレッジ５２０を介して通過することを許容し、また処理の終わりに収集チャンバー５３０内に残っている流体および収集された血漿が収集チャンバー５３０を出て、患者に戻されるか別個の収集容器に送られることができるように、例えばボウル３００の底部へと流出するよう通過する開口を提供する。この流出を手助けし、また収集チャンバー５３０内に保持される流体を最小限にするために、レッジ５２０は遠位がコア５００の底部に向けて延びてよく（例えば下方に）、かくして上部表面５２２は開口５２４に向けて傾斜している。

【0055】

コア５００をボウル３００の内部に位置決めし固定するために、コア５００はコア５００の基端（例えば上端）付近に、幾つものリブ５４０を有していてよい。例えば、リブ５４０の下部表面５４２は、ボウル本体３１０上の接合レッジ３１７（図５および図６）と相互作用してよく、そしてリブ５４０の外側表面５４４は、ボウル３００／ボウル本体３１０のネック部分３１６の内側表面３１８と相互作用してよい。幾つかの実施形態において、リブ５４０の外側表面５４４とネック部分３１６の内側表面３１８との間の相互作用は、ボウル３００／ボウル本体３１０とコア５００との間に締まり嵌めを形成してよい。ボウル３００内でさらにコア５００をその位置に保持し、ボウル３００内でのコア５００の垂直方向の位置を保持するために、リブ５４０の上部表面５４６は、ヘッダーアセンブリ３５５のクラウンシール３５６とも相互作用してよい。

【0056】

リブ５４０はコアの円筒状本体５１０の基端（例えば上端）を越えて近位（上方）に延びていてよく、また円筒状本体５１０の直径まわりに間隔を置いていてよい。この点について、リブ５４０はそれらの間に流体チャネル５５０を形成していてよく、流体が基端部分５１２を越え、リブ５４０の間を通って収集チャンバー５３０へと流れることを可能にする。図８Ａから図８Ｅはコア５００の周囲に等間隔を置いた８つのリブ５４０を示しているが、他の実施形態では８つのリブ５４０より多いかまたは少なくてよいことに留意すべきである。加えて、または代替的に、リブ５４０はコア５００の周囲で等しく間隔を置かなくともよい（例えばそれらは不規則な間隔を有していてよい）。

【0057】

また、ボウル３００内でのコア５００の大きさおよび配置は、コア５００（処理の間に回転する）とスカート３６０／４４０（静止状態にある）との間に生成される剪断力の量に影響しうることにも留意すべきである。従って、生成される剪断力の量（そしてその結果として、血漿内部の泡立ちの量）を最小限にするために、本発明の種々の実施形態では、コア５００の内側表面５１４とスカート３６０／４４０との間の距離を最大化してよい。これは幾つかの仕方で達成されてよい。例えば、幾つかの実施形態において、ボウル３００の壁の厚さはネック部分３１６において低減されてよい（例えばネック部分３１６の内径を増大させることによって）。このことはコア５００を太くすること、従ってコア５００とスカート３６０／４４０との間の距離を増大させることを可能にする。加えて、このようにして距離を増大させることにより、ボウル３００の他の側面（例えばボウル３００全体の外側形状および寸法、ボウル本体の溶接部の位置、光学信号伝達部の位置、その他）は同じに維持されてよく、そしてボウル３００は依然として、既存のプラズマフェレーシスシステムで使用されてよい。

【0058】

使用に際しては、ライン２２２／２２３が接続されボウル３００がシステム１００内に装着された後に、ユーザー／技術者は静脈アクセス装置２０６を供血者の腕２０８に挿入してよく、そしてコントローラ２２６は２つのポンプ２３２、２３４およびモーター２２８を付勢してよい。２つのポンプ２３２、２３４の作動は、供血者からの全血の採取、採取された全血内への容器２１０からの抗凝固剤の導入、および抗凝固処理された全血のボウル３００の入口ポート３３０への配送を生じさせる。

【0059】

抗凝固剤ライン２２５はまた、細菌フィルター（図示せず）を含んでよいことに留意すべきであり、これは抗凝固剤源２１０、抗凝固剤、または抗凝固剤ライン２２５にある何らかの細菌がシステム１００および／または対象者に入ることを防止する。加えて抗凝固剤ライン２２５は、抗凝固剤内における空気の存在を検出する空気検出器１４０を含んでいてよい。システム１００のラインの何れかにおける気泡の存在は、システム１００の動作にとって問題となりうるものであり、また気泡が血流に入った場合には、対象者にとっても有害でありうる。従って空気検出器は、気泡が検出された場合に抗凝固剤ライン２２５内部の流れを停止させる（例えば抗凝固剤ポンプ２３４を停止させることにより）連動装置に接続されてよく、それによって気泡が対象者に入り込むことを防止する。

【0060】

抗凝固処理された全血は対象者から引き出され、プラズマフェレーシスボウル３００に導入される。全血は供給チューブ４００および延長チューブ４３０を通って流れ、ボウル３００の底部３１３付近でボウル３００に入る。ボウルの回転によって生ずる遠心力は、ボウル３００の外壁３１２に向かう全血の動きを生じさせ、そして血液成分分離装置２１４（例えばボウル３００）は、全血を幾つかの血液成分に分離する。例えば、ボウル３００は全血を、第１、第２、第３、そして恐らくは第４の血液成分に分離してよい。より具体的には、ボウル３００（およびボウル３００の回転によって生成された遠心力）は全血を、血漿、血小板、赤血球（「ＲＢＣ」）、および恐らくは白血球（「ＷＢＣ」）に分離することができる。密度の高い成分、すなわちＲＢＣ５８０は、ボウル３００の外壁に押し付けられ、一方で密度の低い血漿５９０はコア５００の付近に存在する。バフィコート５８５が血漿とＲＢＣの間に形成される。バフィコート５８５は、血小板の内側層と、血小板およびＷＢＣの遷移層と、そしてＷＢＣの外側層から構成されている。

【0061】

図３に示されており、また上記で簡単に説明したように、システム１００はまた光学センサー２１３を含んでいてよく、これはボウル３００のショルダー部分３１４に適用されてよい。光学センサー２１３は血液成分の層のそれぞれを、それらがボウル３００の外壁からコアに向かって徐々に同軸的に進んでくるにつれて監視する。光学センサー２１３は、バフィコートおよび／または赤血球が特定の半径に達したことを検出可能な位置（例えばウェル１８０の内部）に設けられてよく、そして対象者／供血者から全血を採取し、その全血をボウル３００内に導入する工程は、検出に応じて変更および／または終了されてよい。

【0062】

ボウル３００がひとたび血液を種々の成分（例えば赤血球５８０および血漿５９０、図９Ａおよび図９Ｂ）へと分離したならば、成分の１つまたはより多くをボウル３００から取り出すことができる。例えば、追加の抗凝固処理された全血がボウル３００に流入すると、血漿５９０はコア５００に向けてさらに内方へと押しやられ、コア５００の基端部分５１２を越えて収集チャンバー５３０内へと流れる。収集チャンバー５３０が血漿で満たされ、それによって収集チャンバー５３０内の血漿がスカート３６０／４４０および流出チャネル３６２（図９Ａおよび図９Ｂ）と十分に接触すると、血漿は流出チャネル３６２および出口３４０を介してボウル３００を流出し始める。ひとたびボウル３００から出ると、血漿はライン２２２を通って血漿収集容器２１６へと流れる。システム１００の幾つかの実施形態は、収集された血漿の量を測定する重量センサー１９５（図１）を含んでいてよい。血漿収集プロセスは、目標容積または所定容積の血漿が血漿収集容器２１６内に収集されるまで継続されてよい。

【0063】

上記したように、幾つかの実施形態において、システム１００はまた、ボウル３００から流出する流体の種類（例えば血漿、血小板、赤血球、その他）を判定可能なラインセンサー１８５を含んでいてよい。具体的には、ラインセンサー１８５は、ボウル３００から流出する血液成分を通過して光を発するＬＥＤと、成分を通過した後の光を受け取る光検出器からなる。光検出器によって受け取られる光の量は、ラインを通過して流れる流体の密度に相関している。例えば、血漿がボウル３００から流出している場合、ラインセンサー１８５は、ボウル３００から流出している血漿が血小板で曇ったとき（例えばボウル３００から流出している流体が血漿から血小板に変化している）を検出することができる。次いでシステム１００はこの情報を使用して、或いはボウル３００からの血液成分の取り出しを停止し、或いは対象者からの全血の採取を停止し、或いは例えば１つのバルブを閉鎖し別のバルブを開放することによって流れの向きを変更する。

【0064】

システム１００が目標とする容積の血漿を血漿収集容器２１６内に収集したとき、またはボウル３００が赤血球で満たされているとき、システム１００は残りの成分（例えばボウル３００の内部に残っている成分）を対象者に戻すことができる。例えば、全ての血漿が取り出され、ボウル３００がＲＢＣ（および収集されていない何らかの他の血液成分）で満たされている場合、コントローラ２２６は対象者からの全血の採取を停止し、ボウル３００を減速および／または停止する。ボウル３００が減速および／または停止すると、収集チャンバー５３０内に残っている流体は、レッジ５２０にある開口５２４を介して収集チャンバー５３０から流出する。システム１００／コントローラ２２６は次いで、血液／第１ポンプ２３２の回転方向を逆転させて、ＲＢＣ（および他の成分）をボウル３００から取り出し、それらを対象者に戻すよう送ってよい。代替的には、システム１００にそのような装備がされているならば、システム１００は成分を、専用の戻しラインを介して対象者に戻してよい。

【0065】

収集されなかった血液成分（例えばボウル３００内に残っている成分）に加えて、システム１００はまた、生理食塩水を患者／対象者に戻してよい。生理食塩水は、取り出されて収集され、患者に戻されていない血液成分（例えば血漿）の容積を埋め合わせるための補償流体として使用されてよい。そのためには、戻し工程の間に、生理食塩水バルブ１３５が開放されて、生理食塩水容器２１７からの生理食塩水が生理食塩水ライン２２３を通ってボウル３００内部へと（出口３４０を介して）流れることが許容され、そこから残りの血液成分と共に、またはその後に、患者／供血者へと戻されることができる。追加の血漿収集サイクルが行われる場合（例えば既に収集された血漿の容積が目標容積／所定容積と等しくない場合）には、システム１００は再度血液／第１ポンプ２３２を始動させて対象者から全血を採取し、そしてシステム１００は目標容積の血漿が収集されるまで、上記のプロセスを繰り返してよい。

【0066】

図１０は、コアの代替的な実施形態（例えば「長い」コア６００）を備えたプラズマフェレーシスボウル３００を概略的に示している。図１１Ａおよび図１１Ｂは、この代替的なコア６００の斜視図および断面図を概略的に示している。図１１Ａおよび図１１Ｂに見ることができるように、この「長い」コア６００は、図８Ａから図８Ｅに示すコア５００と同様に、コア６００の全体的な構造を画定する円筒状本体６１０と、円筒状本体６１０の内側表面から半径方向内方に延びるレッジ５２０とを有しており、レッジ５２０の上方に配置された本体６１０の基端部分６１２（例えば基端部分６１２の内側表面６１４）およびレッジ５２０は、収集チャンバー５３０を形成する。コア６００はまた幾つものリブ６４０を有しており、これらはコア６００をボウル３００の内部に、上述したのと同様の仕方で位置決めし、固定する。例えば、リブ６４０の下部表面６４２はボウル本体３１０の接合レッジ３１７（図１０）と相互作用してよく、リブ６４０の外側表面６４４はボウル３００のネック部分３１６の内側表面３１８と相互作用してよく、そしてリブ６４０の上部表面６４６は、ヘッダーアセンブリ３５５のクラウンシール３５６と相互作用してよい（例えばボウル３００内部での垂直方向の位置を保持するために）。リブ６４０の間の間隔はまた、流体がリブ６４０の間から収集チャンバー５３０の中へと流れることを可能にする、流体チャネル６５０を生成する。

【0067】

図８Ａから図８Ｅに示されたコア５００とは異なり、長いコア６００の実施形態のレッジ５２０の下側の部分は著しく長く、ボウル３００の内部へとさらに下方に延びている。例えば、レッジ５２０のすぐ下側では、コア６００は中間部分６１５を含んでいてよく、これは図８Ａから図８Ｅに示されたコア５００の部分５１６について上述したところと同様の機能を営む。具体的には、中間部分６１５は光学センサー２１３のための反射表面を提供してよい。中間部分６１５のすぐ下側では、コア６００は延伸末端部分６１６を有してよく、これはボウル３００の内部へとさらに下方に延びている。

【0068】

幾つかの場合には、この長いコア６００はコアの短い型に対して、幾つかの利点をもたらすことができる。具体的には、処理の間に、流体は収集チャンバー５３０およびレッジ５２０の下側で、部分５１６の壁の内側にある空間に捕捉されるようになる場合がある。しかしながら、ボウル３００の中へとさらに延伸されて、ボウル３００の内部でより大きな容積を占めることにより、コア６００の延伸末端部分６１６は流体／血漿の幾らかが補足されるようになるのを防止するのを助け、これはより多くの血漿がボウルから流出することを可能にし、収集効率を増大させる。この延伸末端部分６１６は比較的薄肉の壁として示されているが、他の実施形態では収集チャンバー５３０の下側でより大きな容積を占める厚肉の延伸末端部分６１６（収集チャンバー５３０の下側）を有していてよく、それはさらにより多くの流体／血漿が捕捉されるのを防止しうる。代替的には、コア６００は、流体がコア６００の末端部分の内側に移動するのを防止するための、延伸／末端部分６１６の下部から半径方向内方に延びる第２レッジ（図示せず）を有していてよい。

【0069】

長いコア６００の延伸末端部分６１６はまた、血漿層を分離チャンバー３２５の内部で安定化するのを助ける。例えば、上述したように全血がその種々の成分に分離されるにつれて、血漿はボウル３００の中心に最も近く配置される（例えばコア５００／６００に最も近く）。長いコア６００の延伸末端部分６１６は、空気円筒部（例えば、血液成分ではなく空気によって占められる、血漿層より半径方向内方の領域）とは対照的に、血漿（コア６００と同じ速度で回転している）に対して固体の接触表面を提供する。血漿に対して固体の接触表面を提供することにより、長いコア６００の延伸末端部分６１６は、収集チャンバー５３０から分離チャンバー３２５内部へと伝播する何らかの乱流または剪断力を拡散するのを助ける。さらにまた、成分の層を安定化し、何らかの乱流または剪断力を拡散することにより、長いコア６００は収集される血漿の収集効率および品質を向上させてよい（例えば血漿と混合する細胞成分がより少ない）。

【0070】

上述したコア５００／６００は、コア５００／６００をボウル３００の内部に位置決めする幾つものリブ５４０／６４０を有しているが、プラズマフェレーシスボウル３００の他の実施形態は、異なる構造を備えたコアを使用してよい。例えば、図１２Ａから図１２Ｃに示されているように、コアの幾つかの実施形態（例えばコア７００）は、コア７００の筒状本体７１０と同軸のリング７４０を含むことができる。リブ５４０／６４０の種々の表面と同様の仕方で、リング７４０の下部表面７４２はボウル本体３１０の接合レッジ３１７と相互作用してよく、リング７４０の外側表面７４４はボウル３００のネック部分３１６の内側表面３１８と相互作用してよく、そしてリング７４０の上部表面７４６は、ヘッダーアセンブリ３５５のクラウンシール３５６と相互作用してよい。

【0071】

流体／血漿がリング７４０と筒状本体７１０の間を通過することを可能にするように（例えばそれが上方へと基端部分７１２を越えて収集チャンバー５３０の中へと流動しうるように）、コア７００は筒状本体７１２の周囲に間隔を置いたスペーサー７５５を含んでいてよい。これらのスペーサー７５５はリング７４０を筒状本体７１０から離隔させ、リング７４０と筒状本体７１０との間に流路７５０を提供する。リング７４０は「長い」型のコア上に示されているが、リング７４０はまた短いコア（例えば図８Ａから図８Ｅに示されたもの）または長い型のコアと短い型のコアの間の長さを有するコアについても使用可能であることに留意すべきである。

【0072】

上記で説明した種々の実施形態は、血漿を収集する血液処理システムに関するものであるが、本願で説明する特徴は任意の種類の血液処理システムに適用されてよいことに留意することが重要である。例えば、本願で説明する特徴は、赤血球、血小板、および／または白血球を収集および／または処理する血液処理システム上で実施されてよい。

【0073】

上述した本発明の実施形態は単に例示的であることを意図している；当業者には、数多くの変形および修正が明らかである。そうした変形および修正は全て、任意の請求項に規定された本発明の範囲内にあることが意図されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図8E】

【図9A】

【図9B】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図12A】

【図12B】

【図12C】