特許 7471684 穿刺針及び投与デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-04-12

(45)【発行日】2024-04-22

(54)【発明の名称】穿刺針及び投与デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/32 20060101AFI20240415BHJP

   A61M 5/158 20060101ALI20240415BHJP

   A61M 5/20 20060101ALI20240415BHJP

   A61M 5/46 20060101ALI20240415BHJP

【ＦＩ】

A61M5/32 520

A61M5/158 500D

A61M5/20 510

A61M5/20 550

A61M5/46

【請求項の数】 6

(21)【出願番号】P 2022521729

(86)(22)【出願日】2022-03-11

(86)【国際出願番号】 JP2022010918

(87)【国際公開番号】W WO2022196561

(87)【国際公開日】2022-09-22

【審査請求日】2022-04-11

【審判番号】

【審判請求日】2023-03-17

(31)【優先権主張番号】P 2021042201

(32)【優先日】2021-03-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】503467089

【氏名又は名称】株式会社ライトニックス

(74)【代理人】

【識別番号】100131705

【弁理士】

【氏名又は名称】新山 雄一

(74)【代理人】

【識別番号】100126000

【弁理士】

【氏名又は名称】岩池 満

(72)【発明者】

【氏名】福田 萠

(72)【発明者】

【氏名】小林 範行

【合議体】

【審判長】佐々木 一浩

【審判官】近藤 利充

【審判官】安井 寿儀

(56)【参考文献】

【文献】特開２００２－８５５６１（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１８／１８１７００（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２００５－５２３０８２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

A61M5/00

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

穿刺針を皮膚に穿刺し、前記穿刺針から薬液を皮膚内部の皮内に投与する投与デバイスに用いられる穿刺針であって、
内部に薬液の流路を有する筒状の本体部と、
前記本体部の先端側に設けられた刃先部と、
前記流路と連通する開口部と、
を備え、
前記穿刺針の先端は、１つの角錐状であり、
少なくとも前記刃先部は、樹脂から形成されており、
前記刃先部は、穿刺する過程において皮膚に突き刺さり皮膚内部の皮内に進入する刃先面であって、前記本体部の中心軸線に対して傾斜する刃先面を、複数有し、
複数の前記刃先面は、前記本体部の中心軸線に対して４０度以上９０度以下の角度θ１で傾斜する第１刃先面と、
前記第１刃先面よりも先端側に設けられ、前記本体部の中心軸線に対して前記角度θ１よりも小さい角度θ２で傾斜している第２刃先面と、を含み、
前記開口部は、前記刃先部における、前記第２刃先面に対して前記中心軸線の側に配置される面に設けられており、
前記開口部は、前記中心軸線に沿って前記穿刺針の先端側には開口しておらず、前記中心軸線と直交する方向のみに開口している、穿刺針。

【請求項2】

前記第１刃先面と前記第２刃先面は、それぞれの刃先が中心軸線側に向いている、請求項１に記載の穿刺針。

【請求項3】

前記本体部及び前記刃先部における少なくとも穿刺する過程において皮内に進入する部分は、前記穿刺針を先端側から後端側に視たときに多角形状である、請求項１又は２に記載の穿刺針。

【請求項4】

前記第１刃先面における少なくとも先端側の部分は、角錐状である、請求項１～３のいずれかに記載の穿刺針。

【請求項5】

請求項１～４のいずれかに記載の穿刺針と、
前記穿刺針による皮膚への穿刺及び薬液の投与を一動作により完了させるワンアクション機構と、
を備える投与デバイス。

【請求項6】

請求項１～４のいずれかに記載の穿刺針と、
前記穿刺針による皮膚への穿刺及び薬液の投与を２動作により完了させる２アクション機構と、
を備える投与デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、穿刺針及びこれを備える投与デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

薬液を表皮とその下の真皮との間に投与する皮内注射は、皮下注射や筋肉内注射よりも薬液の投与量を削減しつつ、同等の活性が期待できることが知られている。しかし、皮内注射は、穿刺針を皮膚下の１～３ｍｍ程度の深さに刺す必要があるため、習熟した医療従事者が求められることが普及の上で課題となっている。そこで、習熟した医療従事者でなくとも皮内注射を可能とするための投与デバイスが開発されている。

【0003】

その一つとして、刃先（針先）側に円盤状の構造物を設け、刃先の穿刺深さを一定に保てるようにした投与デバイスが提案されている。この投与デバイスは、穿刺針を皮膚へ穿刺する操作と薬液を投与する操作を一動作で完了させることができる、いわゆるワンアクション機構を有する投与デバイスとして構成されている（特許文献１参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２０２０－１２２００３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

一般的なワンアクション機構を有する投与デバイスでは、薬液の投与（注入）時にプランジャーを強く押し込むと、その押圧力により鋭利な刃先が必要以上に深く刺さってしまい、結果的に薬液の注入深度が深くなるという課題がある。上述した特許文献１の投与デバイスにおいても、プランジャーを強く押し込むと、刃先に設けられた円盤状の構造物により皮膚下の組織が圧迫されて薄くなり、刃先が結果的に想定位置よりも深く刺さるため、薬液の注入深度が深くなる。

【0006】

上記のような課題は、ワンアクション機構を有する投与デバイスにおいて顕著であるが、穿刺の操作と薬液を投与する操作を２動作で完了させる、いわゆる２アクション機構を有する投与デバイスにおいても起こり得る。すなわち、２アクション機構を有する投与デバイスにおいても、薬液の投与時にプランジャーを押し込むことにより、刃先が想定位置よりも深く刺さり、薬液の注入深度が深くなってしまう場合がある。このように、薬液の投与時に生じる押圧力により薬液の注入深度が深くなってしまうという課題は、本出願人が見出した新規な課題である。

【0007】

本発明は、薬液の注入深度をより適切に制御できる穿刺針及び投与デバイスを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

（１）本発明は、穿刺と薬液の投与を行う投与デバイスに用いられる穿刺針であって、内部に薬液の流路を有する筒状の本体部と、前記本体部の先端側に設けられた刃先部と、前記流路と連通する開口部と、を備え、前記刃先部は、穿刺する過程において皮膚に突き刺さり皮膚内部の皮内に進入する刃先面であって、前記本体部の中心軸線に対して傾斜する刃先面を、複数有し、複数の前記刃先面の少なくとも１つは、前記本体部の中心軸線に対して４０度以上９０度以下の角度θ１で傾斜しており、前記角度θ１で傾斜する前記刃先面を除いた箇所に前記開口部が設けられている、穿刺針に関する。

【0009】

（２）前記刃先部は、前記角度θ１で傾斜する前記刃先面よりも先端側に、前記本体部の中心軸線に対して前記角度θ１よりも小さい角度θ２で傾斜している別の刃先面を更に有し、前記角度θ１で傾斜する前記刃先面と前記別の刃先面は、それぞれの刃先が中心軸線側に向いていてもよい。

【0010】

（３）前記別の刃先面に前記開口部が設けられていてもよい。

【0011】

（４）前記角度θ１で傾斜する前記刃先面には、前記開口部が設けられていなくてもよい。

【0012】

（５）前記本体部及び前記刃先部における少なくとも穿刺する過程において皮内に進入する部分は、前記穿刺針を先端側から後端側に視たときに多角形状であってもよい。

【0013】

（６）前記角度θ１で傾斜する前記刃先面における少なくとも先端側の部分は、角錐状であってもよい。

【0014】

（７）少なくとも前記刃先部が樹脂により形成されていてもよい。

【0015】

（８）本発明は、前記穿刺針と、前記穿刺針による皮膚への穿刺及び薬液の投与を一動作により完了させるワンアクション機構と、を備える投与デバイスに関する。

【0016】

（９）本発明は、前記穿刺針と、前記穿刺針による皮膚への穿刺及び薬液の投与を２動作により完了させる２アクション機構と、を備える投与デバイスに関する。

【0017】

（１０）前記投与デバイスは、前記穿刺針から投与する薬液を皮膚内部の皮内に投与するために用いられてもよい。

【発明の効果】

【0018】

本発明によれば、薬液の注入深度をより適切に制御できる穿刺針及び投与デバイスを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1A】第１実施形態に係る穿刺針２の側面図である。

【図1B】第１実施形態に係る穿刺針２の正面図である。

【図2】第１実施形態に係る穿刺針２を皮膚に穿刺したときの様子を示す模式的な断面図である。

【図3A】第２実施形態に係る穿刺針２の側面図である。

【図3B】第２実施形態に係る穿刺針２の正面図である。

【図3C】第２実施形態に係る穿刺針２の底面図である。

【図3D】第２実施形態に係る穿刺針２の背面図である。

【図3E】第２実施形態に係る穿刺針２の斜視図である。

【図4A】第３実施形態に係る穿刺針２の側面図である。

【図4B】第３実施形態に係る穿刺針２の正面図である。

【図4C】第３実施形態に係る穿刺針２の底面図である。

【図4D】第３実施形態に係る穿刺針２の背面図である。

【図4E】第３実施形態に係る穿刺針２の斜視図である。

【図5】第３実施形態に係る穿刺針２を皮膚に穿刺したときの様子を示す模式的な断面図である（図２対応図）。

【図6】第４実施形態に係る投与デバイス１の外観斜視図である。

【図7】投与デバイス１の分解斜視図である。

【図8】投与デバイス１の分解断面斜視図である。

【図9A】図６の矢印Ｓ２－Ｓ２方向に視た投与デバイス１の断面斜視図であり、初期状態を示す。

【図9B】図６の矢印Ｓ２－Ｓ２方向に視た投与デバイス１の断面斜視図であり、カートリッジが針と一体となったエンゲージ状態を示す。

【図10A】図６の矢印Ｓ２－Ｓ２方向に視た投与デバイス１の断面図であり、初期状態を示す。

【図10B】図６の矢印Ｓ２－Ｓ２方向に視た投与デバイス１の断面図であり、カートリッジ３が穿刺針２と一体となったエンゲージ状態を示す。

【図10C】図６の矢印Ｓ２－Ｓ２方向に視た投与デバイス１の断面図であり、薬液ＬＭの投与の開始時の状態を示す。

【図10D】図６の矢印Ｓ２－Ｓ２方向に視た投与デバイス１の断面図であり、薬液ＬＭの投与の完了時の状態を示す。

【図10E】図６の矢印Ｓ２－Ｓ２方向に視た投与デバイス１の断面図であり、薬液ＬＭの投与の完了後、針が下ケースに格納された状態を示す。

【図11】第５実施形態に係る投与デバイス１００の外観斜視図である。

【図12】投与デバイス１００の分解斜視図である。

【図13A】図１２の矢印Ｓ４－Ｓ４方向に視た上ケースの断面図である。

【図13B】図１２の矢印Ｓ５－Ｓ５方向に視た下ケースの断面図である。

【図14A】図１１の矢印Ｓ３－Ｓ３方向に視た投与デバイス１００の断面図であり、初期状態を示す。

【図14B】図１１の矢印Ｓ３－Ｓ３方向に視た投与デバイス１００の断面図であり、外ケース１９０の押し込み開始時の状態を示す。

【図14C】図１１の矢印Ｓ３－Ｓ３方向に視た投与デバイス１００の断面図であり、カートリッジ１３０が穿刺針２と一体となったエンゲージ状態を示す。

【図14D】図１１の矢印Ｓ３－Ｓ３方向に視た投与デバイス１００の断面図であり、固定解除機構による針ベース１７０の固定が解除された状態を示す。

【図14E】図１１の矢印Ｓ３－Ｓ３方向に視た投与デバイス１００の断面図であり、針ベース１７０が穿刺針２と共に射出された状態を示す。

【図14F】図１１の矢印Ｓ３－Ｓ３方向に視た投与デバイス１００の断面図であり、針ベース１７０の射出後、外ケース１９０を更に押し込んだ状態を示す。

【図14G】図１１の矢印Ｓ３－Ｓ３方向に視た投与デバイス１００の断面図であり、薬液ＬＭの投与の開始時の状態を示す。

【図14H】図１１の矢印Ｓ３－Ｓ３方向に視た投与デバイス１００の断面図であり、薬液ＬＭの投与の完了後、外ケース１９０が元の位置に復帰した状態を示す。

【発明を実施するための形態】

【0020】

以下、本発明に係る穿刺針及び投与デバイスの実施形態について説明する。なお、本明細書に添付した図面は、いずれも模式図であり、理解しやすさ等を考慮して、各部の形状、縮尺、縦横の寸法比等を、実物から変更又は誇張している。また、図面においては、部材の断面を示すハッチングを適宜に省略する。

【0021】

まず、本発明に係る穿刺針の実施形態について説明する。実施形態の穿刺針を説明する各図面において、矢印Ｆは前方向、矢印Ｂは後方向を示す。前方向Ｆと後方向Ｂとは逆向きである。前方向Ｆ及び後方向Ｂを含む方向を横方向ＤＷという。横方向ＤＷにおいて、中心軸線ａに向かう側を横内側方向ＤＷ１、中心軸線ａから離れる方向を横外側方向ＤＷ２という。矢印Ｌ（Ｄ１）は左方向又は第１方向、矢印Ｒ（Ｄ２）は右方向又は第２方向を示す。第１方向Ｄ１と第２方向Ｄ２とは逆向きである。第１方向Ｄ１、前方向Ｆ、第２方向Ｄ２、後方向Ｂの順で９０度おきに配列している。矢印Ｕは上方向又は後端側、矢印Ｄは下方向又は先端側を示す。但し、図中に示す矢印Ｌ及びＲの方向は、図を正面から見たときの左右方向とは異なる。本明細書では、便宜上、各部の配置等について上記各方向を用いて説明するが、穿刺針を使用する際の姿勢は、特定の姿勢に限定されない。また、本明細書では、便宜上、穿刺針の開口が正面に見える向きを基準として左右方向及び前後方向を定めているが、穿刺針の基準となる向きは、特定の向きに限定されない。

【0022】

（第１実施形態）
図１Ａは、第１実施形態に係る穿刺針２の側面図である。図１Ｂは、第１実施形態に係る穿刺針２の正面図である。図２は、第１実施形態に係る穿刺針２を皮膚に穿刺したときの様子を示す模式的な断面図である。第１～第３実施形態では、第４実施形態で説明する投与デバイス１の矢印Ｕ（上方向）の側を「後端側」、矢印Ｄ（下方向）の側を「先端側」として説明する。

【0023】

図１Ａに示すように、第１実施形態に係る穿刺針２は、本体部２１と刃先部２２を備えている。本体部２１は、細長い角柱状（本例では略五角柱）に形成された部分であり、内部に薬液の流路２３が設けられている。なお、第１～第３実施形態では、便宜上、針の長手方向（中心軸線ａの延在する方向。上方向Ｕ及び下方向Ｄを含む方向）を基準として、穿刺針において刃先面が形成されていない領域を「本体部」、刃先面が形成されている領域を「刃先部」として説明する。なお、本体部と刃先部は、特定の領域で厳密に区分されるものではなく、第１～第３実施形態の例に限定されない。

【0024】

刃先部２２は、本体部２１の先端側（矢印Ｄ）に形成された部分であり、第１刃先面２５と第２刃先面２６を備えている。これらの刃先面は、穿刺する過程において皮膚ＳＫに突き刺さり、皮膚内部の皮内に進入する。第１刃先面２５は、図１Ａに示す側面視において、本体部２１の中心軸線ａに対して４０度以上９０度以下の角度θ１で傾斜している刃先面である。第１刃先面２５の角度θ１は、４０度以上７０度以下とすることが好ましく、４０度以上５０度以下とすることが更に好ましい。第１実施形態における第１刃先面２５における先端側（矢印Ｄ）の面は、第１方向Ｄ１の側に上底が配置され、第２方向Ｄ２の側に下底が配置される台形状を有する。

【0025】

第２刃先面２６は、第１刃先面２５の刃先よりも先端側（矢印Ｄ）に設けられた刃先面である。第２刃先面２６の先端は、穿刺針２全体の先端でもある。第２刃先面２６の立体形状は略角錐状である。第２刃先面２６の少なくとも先端側（矢印Ｄ）の部分は、角錐状である。刃先面２６は、図１Ａに示す側面視において、本体部２１の中心軸線ａに対して２０度以上４０度未満の角度θ２で傾斜している。また、第２刃先面２６は、図１Ｂに示す正面視では、本体部２１の中心軸線ａに対して１０度以上４０度未満の角度θ３で傾斜している。

【0026】

なお、以下の説明においては、本体部２１の中心軸線ａに対して４０度以上９０度以下の角度で傾斜している刃先面を「鋭利でない刃先面」、４０度未満の角度で傾斜している刃先面を「鋭利な刃先面」ともいう。第１実施形態の穿刺針２において、第２刃先面２６は、鋭利な刃先面となる。

【0027】

図１Ｂに示すように、刃先部２２における、第２刃先面２６に対して中心軸線ａの側に配置される面（「開口部配置面」ともいう）には、詳細には、刃先部２２における、第２刃先面２６に対して第１方向Ｄ１の側の面には、先端開口部（開口部）２４が設けられている。先端開口部２４は、本体部２１に設けられた流路２３と連通する薬液放出口である。第１実施形態に係る穿刺針２では、前記開口部配置面に設けられる先端開口部２４のみが流路２３と連通している。つまり、第１刃先面２５には、流路２３と連通する薬液放出口である開口部は、設けられていない。先端開口部２４は、中心軸線ａと直交する方向のうちの一つの方向である第１方向Ｄ１に開口している。穿刺針２の本体部２１と刃先部２２とは、例えば、ＰＬＡ（ポリ乳酸）、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ＰＣ（ポリカーボネート）、ＡＢＳ（アクリルニトリル・ブタジエン・スチレン）、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ポリアミド系繊維等の樹脂により一体に形成されている。

【0028】

前述したように、第２刃先面２６は、見る方向により中心軸線ａに対する角度が異なる。すなわち、第２刃先面２６は、中心軸線ａに対して異なる方向に異なる角度で傾斜する複数の平面を備えている。本明細書において、複数の平面を備える刃先面において、刃先面の傾斜角度とは、１つの刃先面を側面視で全方位（３６０度）から見たときに、中心軸線ａに対する角度が最も大きくなる稜線の角度をいう。例えば、第２刃先面２６において、図１Ａに示す側面視で見える稜線の角度θ２が３５度、図１Ｂに示す正面視で見える稜線の角度θ３が２８度となる場合、角度θ２が第２刃先面２６の傾斜角度となる。なお、第１刃先面２５は、刃先面を側面視で全方位から見たときに、中心軸線ａに対する角度が最も大きくなる稜線は、図１Ａに示す側面視で見える稜線となるため、角度θ１が傾斜角度となる。穿刺針２において、刃先部２２の第１刃先面２５と第２刃先面２６は、図１Ａに示すように、それぞれの刃先が中心軸線ａ側に向くように構成されている。第１実施形態においては、第１刃先面２５の先端及び第２刃先面２６の先端は、中心軸線ａ上に配置している。

【0029】

次に、第１実施形態に係る穿刺針２を人体の皮膚に穿刺した場合の作用について、図２を参照しながら説明する。穿刺針２は、第４又は第５実施形態に係る投与デバイス（後述）に装着して使用されるが、それぞれの投与デバイスの機構は後述するため、図２では図示を省略する。また、図２では、皮膚ＳＫの下層にある表皮及び真皮を含む領域を皮内組織ＩＮとして示している。

【0030】

図２に示すように、穿刺針２の刃先を人体の皮膚ＳＫに突き当てて押圧すると、刃先部２２は、先に第２刃先面２６が皮膚ＳＫに突き刺さり、皮内組織ＩＮの下方向Ｄに向けて進入する。次いで、第１刃先面２５が皮膚ＳＫに突き刺さる。つまり、第２刃先面２６及び第１刃先面２５は、穿刺する過程において皮膚ＳＫに突き刺さり、皮膚内部の皮内（皮内組織ＩＮ）に進入する。穿刺針２の穿刺深さは、投与デバイス１（不図示）により制御されるため、穿刺針２の刃先部２２の前記開口部配置面に設けられる先端開口部２４は、皮内組織ＩＮの目的領域に達する。穿刺針２の穿刺に続いて薬液の投与を行うと、刃先部２２には、皮内組織ＩＮの下方向Ｄに向けて投与デバイス１からの押圧力が作用する。このとき、刃先に鋭利な刃先面のみが設けられた穿刺針では、投与デバイス１からの押圧力により、刃先がより深く皮内組織ＩＮに進入してしまう。

【0031】

これに対して、第１実施形態に係る穿刺針２は、第２刃先面２６の後端側（矢印Ｕ）に、本体部２１の中心軸線ａに対して４０度以上９０度以下の角度θ１（図１Ａ参照）で傾斜する第１刃先面２５を備えている。本構成によれば、薬液が投与される際、刃先部２２が下方向Ｄに押圧力を受けたときに、第１刃先面２５が抵抗面又はストッパー面となり、下方向Ｄへの押圧力が低減される。これにより、刃先がより深く皮内組織ＩＮに進入することが抑制されるため、薬液の注入深度をより適切に制御できる。

【0032】

第１実施形態に係る穿刺針２によれば、穿刺針２の刃先が皮内組織ＩＮに進入したときに、第１刃先面２５以外の部分に設けられた開口部から皮内組織ＩＮに薬液ＬＭを投与できる。例えば第１刃先面２５に開口部が設けられている形態の場合、穿刺針２の刃先が皮内組織ＩＮに進入したときに、第１刃先面２５の前記開口部は、皮内組織ＩＮに塞がれやすい。これに対して、第１実施形態に係る穿刺針２では、刃先部２２における前記開口部配置面に先端開口部２４が設けられている。本構成によれば、中心軸線ａと直交する方向のみに開口している先端開口部２４は、先端開口部２４の開口する向き（薬液の吐出方向）が穿刺針２の進入方向と異なるため、皮内組織ＩＮにより塞がれにくい。そのため、第１刃先面２５以外の部分である前記開口部配置面に配置される先端開口部２４から皮内組織ＩＮに、より確実に薬液ＬＭを投与できる。このように、第１実施形態に係る穿刺針２によれば、皮内組織ＩＮにより塞がれにくい開口部を確保しつつ、薬液の注入深度をより適切に制御できる。

【0033】

また、一般的なワンアクション機構を備えた投与デバイスでは、穿刺針の皮膚への穿刺する際の押し込み力と薬液を投与する際の押し込み力とがほぼ同一となるため、薬液を投与する過程において、投与デバイスの押し込み力が意図せずに増加して、刃先が皮膚のより深部へ刺さってしまい、結果的に薬液の注入深度が深くなってしまう現象が生じやすい。しかし、第１実施形態に係る穿刺針２では、角度θ１で傾斜する第１刃先面２５（図１Ａ参照）を備えているため、上記のような押し込み力の増加により薬液の注入深度が深くなることが抑制されると共に、刃先部２２における、第２刃先面２６に対して中心軸線ａの側に配置される前記開口部配置面に設けられる先端開口部２４から、薬液ＬＭを確実に投与することができる。特に、角度θ１の第１刃先面２５は、穿刺時に皮内組織ＩＮに覆われやすいため、仮に第１刃先面２５に先端開口部があったとしても、その先端開口部は皮内組織ＩＮに塞がれやすくなり、薬液が投与入されにくい状態となる。これにより、操作者は、薬液を投与するために更に押し込み力を強めるため、刃先が皮膚のより深部へ刺さってしまい、薬液の注入深度が意図しない深さになってしまうという課題がある。しかし、第１実施形態に係る穿刺針２では、上記のような作用を奏するため、ワンアクション機構を備えた投与デバイスに用いた場合において、操作者の押し込み力の増加により薬液の注入深度がより深くなることを抑制できる。

【0034】

第１実施形態に係る穿刺針２において、刃先部２２の第１刃先面２５と第２刃先面２６は、それぞれの刃先が中心軸線ａ側に向くように構成されている。本構成によれば、刃先部２２の先端形状が側面視で略Ｖ字形（図１Ａ参照）となるため、穿刺時の位置ずれを抑制しつつ、刃先部２２の穿通抵抗を低減できる。

【0035】

第１実施形態に係る穿刺針２は、金属材料に比べて剛性の低い樹脂により形成されているため、投与デバイス１から押圧力を受けた場合に、刃先が皮内組織ＩＮへより深く進入することを抑制できる。また、樹脂製の穿刺針２は、射出成形等により容易に製造できるため、生産性にも優れている。

【0036】

（第２実施形態）
次に、第２実施形態について説明する。第２実施形態は、第１実施形態と比べて例えば、第１刃先面２５に、流路２３と連通する薬液放出口である開口部が設けられていない点については、同様である。一方、第２実施形態は、第１実施形態と比べて例えば、第１刃先面２５の立体形状が略角錐状である点が、異なる。第２実施形態については、第１実施形態とは異なる点を中心に説明し、同じ点については説明を省略又は簡略化することがある。

【0037】

図３Ａは、第２実施形態に係る穿刺針２の側面図である。図３Ｂは、第２実施形態に係る穿刺針２の正面図である。図３Ｃは、第２実施形態に係る穿刺針２の底面図である。図３Ｄは、第２実施形態に係る穿刺針２の背面図である。図３Ｅは、第２実施形態に係る穿刺針２の斜視図である。

【0038】

刃先部２２は、本体部２１の先端側（矢印Ｄ）に形成された部分であり、第１刃先面２５と第２刃先面２６を備えている。第１刃先面２５は、図３Ａに示す側面視において、本体部２１の中心軸線ａに対して４０度以上９０度以下の角度θ１で傾斜している刃先面である。

【0039】

第１刃先面２５は、見る方向により中心軸線ａに対する角度が異なる。すなわち、第１刃先面２５は、中心軸線ａに対して異なる方向に異なる角度で傾斜する複数の平面を備えている。本明細書において、複数の平面を備える刃先面において、刃先面の傾斜角度とは、１つの刃先面を側面視で全方位（３６０度）から見たときに、中心軸線ａに対する角度が最も大きくなる稜線の角度をいう。例えば、第１刃先面２５において、図３Ａに示す側面視で見える稜線の角度θ１が最も大きくなるため、この角度θ１が第１刃先面２５の傾斜角度となる。

【0040】

第２実施形態においては、第１刃先面２５の立体形状は略角錐状である。第１刃先面２５の少なくとも先端側（矢印Ｄ）の部分は、角錐状である。詳細には、第２実施形態においては、第１刃先面２５の立体形状は、先端側から順に、横方向ＤＷに対称形の５角錐状、６角錐状となっている。第２実施形態においては、第１刃先面２５の断面の外形は、先端側から順に、横方向ＤＷに対称形の５角形、６角形となっている。第１刃先面２５の少なくとも先端側（矢印Ｄ）の部分における第１方向Ｄ１の側の面は、横方向ＤＷに配列する４つの３角形の面からなる。各３角形の境界には、直線状の稜線がそれぞれ形成される。複数の稜線は、第１刃先面２５の先端に集合する。第１刃先面２５の先端は、中心軸線ａに配置する。

【0041】

第２実施形態においては、第１刃先面２５の少なくとも先端側（矢印Ｄ）の部分は、角錐状である。そのため、穿刺時における穿刺針２の進入性を確保しつつ、薬液が投与される際に刃先部２２が下方向Ｄに押圧力を受けたときにおける第１刃先面２５による抵抗性の大きさを適度に確保することが容易である。つまり、穿刺時における穿刺針２の進入性の確保及び薬液投与過程における適度な大きさの抵抗性の確保の両立が容易である。第１刃先面２５の先端側の断面の外形は、５角形に制限されず、例えば、３角形、４角形、６角形、７角形であってもよい。４角形は、台形でもよい。

【0042】

第２刃先面２６は、第１刃先面２５の刃先よりも先端側（矢印Ｄ）に設けられた刃先面である。第２刃先面２６は、図３Ａに示す側面視において、本体部２１の中心軸線ａに対して２０度以上４０度未満の角度θ２で傾斜している。また、第２刃先面２６は、図３Ｂに示す正面視では、本体部２１の中心軸線ａに対して１０度以上４０度未満の角度θ３で傾斜している。

【0043】

第２刃先面２６の立体形状は略角錐状である。第２刃先面２６の少なくとも先端側（矢印Ｄ）の部分は、角錐状である。詳細には、第２実施形態においては、第２刃先面２６の立体形状は、先端側から順に、横方向ＤＷに対称形の５角錐状、６角錐状となっている。第２実施形態においては、第２刃先面２６の断面の外形は、先端側から順に、横方向ＤＷに対称形の５角形、６角形となっている。第２刃先面２６の少なくとも先端側（矢印Ｄ）の部分における第２方向Ｄ２の側の面は、横方向ＤＷに配列する４つの３角形の面からなる。各３角形の境界には、直線状の稜線がそれぞれ形成される。複数の稜線は、第２刃先面２６の先端に集合する。第２刃先面２６の先端は、中心軸線ａに配置する。

【0044】

第２実施形態に係る穿刺針２は、第１方向Ｄ１－第２方向Ｄ２において、複数体（２体）が連結（結合）されて、構成されている。複数体が連結された構成によれば、内部に薬液の流路２３が設けられている穿刺針２において、１体から構成された構成と比べて、針の外形、開口部、流路２３の形状等の自由度が高く、製造が容易であるという利点がある。なお、穿刺針２は、１体から構成することもできる。

【0045】

第２実施形態に係る穿刺針２の少なくとも刃先部２２は、例えば、本体部２１及び刃先部２２は、樹脂から形成されている。樹脂から形成される構成によれば、内部に薬液の流路２３が設けられている穿刺針２において、金属から形成される構成と比べて、針の外形、開口部、流路２３の形状等の自由度が高く、製造が容易であるという利点がある。なお、本体部２１及び刃先部２２は、金属から形成することもできる。

【0046】

樹脂から形成することと複数体を連結することとを組み合わせると、自由度は更に高く、製造容易性は更に高くなる。例えば、第１刃先面２５の立体形状が略角錐状であり、第１刃先面２５に開口部を有さず、第１刃先面２５の先端側Ｄに、丸みを帯びて凹む先端開口部２４を有するように、流路２３を設けることは、型割などの関係で、一体成形では困難である。しかし、樹脂成形から形成した複数の部材を連結すれば、前述の流路２３を設けることは比較的容易である。

【0047】

第１方向Ｄ１－第２方向Ｄ２において、穿刺針２を、第１刃先面２５の側である第１側ＳＤ１と、第２刃先面２６の側である第２側ＳＤ２とに、仮想的に区画する場合、図３Ａ～図３Ｅに示す第２実施形態においては、第１側ＳＤ１と第２側ＳＤ２との境界面ＳＤ０は、中心軸線ａを含む面である。なお、境界面ＳＤ０は、中心軸線ａを含まない面であってもよい。例えば、境界面ＳＤ０は、第１方向Ｄ１の側にズレていてもよく、第２方向Ｄ２の側にズレていてもよい。別の見方をすると、境界面ＳＤ０上に配置する軸を「穿刺針２の軸」と考える場合、穿刺針２の軸は、穿刺針２の中心軸線ａに対して、第１方向Ｄ１の側又は第２方向Ｄ２の側にズレていてもよい。

【0048】

刃先部２２における、第２刃先面２６に対して中心軸線ａの側に配置される面（「開口部配置面」ともいう）には、詳細には、刃先部２２における、第２刃先面２６に対して第１方向Ｄ１の側の面には、先端開口部２４が設けられている。図３Ｂに示すように、第２実施形態においては、先端開口部２４の開口形状は、先端側（矢印Ｄ）が半円弧状（又は略半円弧状）を有し、後端側（矢印Ｕ）が長方形状の形状（例えると、陸上トラックを半分にしたような形状）である。つまり、先端開口部２４の先端側（下方向Ｄの側）は、尖っておらず、丸みを帯びている。そのため、先端開口部２４から吐出される薬液の吐出圧は均一になりやすい。

【0049】

図３Ｃに示すように、本体部２１及び刃先部２２における少なくとも穿刺する過程において皮内に進入する部分は、穿刺針２を先端側Ｄから後端側Ｕに視たときに多角形状である。例えば、本体部２１を中心軸線ａに直交する面で切断した断面形状（外形）は、第１の多角形であり、且つ、刃先部２２のうち中心軸線ａに対して傾斜している傾斜面以外の部分を中心軸線ａに直交する面で切断した断面形状（外形）は、第１の多角形と同形（大きさも同じ）の第２の多角形である。第２実施形態における当該多角形は、６角形、詳細には、境界面ＳＤ０を対称軸として線対称形状を有すると共に第１方向Ｄ１、前方向Ｆ、第２方向Ｄ２及び後方向Ｂを含む面を対称軸として線対称形状を有する６角形である。当該多角形は、６角形に制限されず、例えば、３角形、４角形、５角形、７角形、８角形であってもよい。４角形は、台形でもよい。なお、穿刺する過程において皮内に進入しない部分は、多角形であってもよく、多角形でなくてもよい（例えば、円形、楕円形、その他丸みを帯びた形）。

【0050】

本体部２１及び刃先部２２における少なくとも穿刺する過程において皮内に進入する部分が、穿刺針２を先端側Ｄから後端側Ｕに視たときに多角形状であることにより、以下の効果が奏される。例えば、穿刺する過程において皮内に進入する部分の断面の外形が円形の形態と比べて、その内側に収まる多角形の外形を有する形態では、断面視での外周長さを、立体的に視た場合の外周面積を小さくすることができる。外周面積を小さくすることで、穿刺過程における外周面積に起因する進行抵抗を低減することができる。なお、流路２３を区画する壁部の厚さや断面形状を適切に設計すれば、当該壁部の強度を確保できる。

【0051】

穿刺針２のうち皮内組織ＩＮに進入する部分を底面視すると（先端側Ｄから後端側Ｕに視ると）、第１刃先面２５及び第２刃先面２６のみが見え、穿刺針２について、その他の刃先、傾斜面、段差面などは見えない。そのため、第１刃先面２５及び第２刃先面２６のみが、皮内組織ＩＮに対して直接的に抵抗（面）となる。そのため、穿刺針２の穿刺深さの制御、ひいては、薬液の注入深度の制御に大きな影響を与える要素は少ない。この観点において、薬液の注入深度をより適切に制御できる。

【0052】

（第３実施形態）
次に、第３実施形態について説明する。第３実施形態は、第２実施形態（及び第１実施形態）と比べて例えば、第１刃先面２５にも開口部２７が設けられている点が異なる。第３実施形態は、開口部２７以外の第１刃先面２５の全体形状については、第１実施形態と同様である。第３実施形態については、第２及び第１実施形態とは異なる点を中心に説明し、同じ点については説明を省略又は簡略化することがある。

【0053】

図４Ａは、第３実施形態に係る穿刺針２の側面図である。図４Ｂは、第３実施形態に係る穿刺針２の正面図である。図４Ｃは、第３実施形態に係る穿刺針２の底面図である。図４Ｄは、第３実施形態に係る穿刺針２の背面図である。図４Ｅは、第３実施形態に係る穿刺針２の斜視図である。図５は、第３実施形態に係る穿刺針２を皮膚に穿刺したときの様子を示す模式的な断面図である（図２対応図）。

【0054】

刃先部２２は、本体部２１の先端側（矢印Ｄ）に形成された部分であり、第１刃先面２５と第２刃先面２６を備えている。第１刃先面２５は、図４Ａに示す側面視において、本体部２１の中心軸線ａに対して４０度以上９０度以下の角度θ１で傾斜している刃先面である。

【0055】

第２刃先面２６は、第１刃先面２５の刃先よりも先端側（矢印Ｄ）に設けられた刃先面である。第２刃先面２６は、図４Ａに示す側面視において、本体部２１の中心軸線ａに対して２０度以上４０度未満の角度θ２で傾斜している。また、第２刃先面２６は、図４Ｂに示す正面視では、本体部２１の中心軸線ａに対して１０度以上４０度未満の角度θ３で傾斜している。

【0056】

第３実施形態においては、第１刃先面２５にも、詳細には、第１刃先面２５における先端側（矢印Ｄ）の面にも、本体部２１に設けられた流路２３と連通する薬液放出口である開口部として、開口部２７が設けられている。開口部２７の開口形状は、例えば台形であるが、制限されない。先端開口部２４と開口部２７とは、繋がっている。第１刃先面２５にも開口部２７が設けられていると、例えば、射出成形における型割や、切削加工が容易になり、第１側ＳＤ１における流路２３の形成が容易である。

【0057】

次に、第３実施形態に係る穿刺針２を人体の皮膚に穿刺した場合の作用について、図５を参照しながら説明する。図２による説明が援用できる内容については、説明を省略又は簡略化する。

【0058】

図５に示すように、穿刺針２の第２刃先面２６の先端開口部２４が皮内組織ＩＮの目的領域に達した後、薬液の投与を行うと、薬液ＬＭは、第１刃先面２５の開口部２７からも吐出されようとする。しかし、第１刃先面２５の開口部２７は、比較的に大きな力で押されて皮内組織ＩＮに覆われる。これに対して、第２刃先面２６の先端開口部２４は、皮内組織ＩＮに塞がれにくい。そのため、薬液ＬＭの多くは、第１刃先面２５の開口部２７から実質的に吐出されずに、第２刃先面２６の先端開口部２４に向かい、先端開口部２４から吐出される。

【0059】

（第４実施形態）
次に、第４実施形態として、本発明に係る投与デバイスの第１の構成について説明する。第４実施形態に係る投与デバイス１は、上記実施形態の穿刺針２が装着されるワンアクション機構を有する装置である。第４実施形態の投与デバイス１では、一例として、第１実施形態の穿刺針２を使用する例について説明する。また、第４実施形態に示す各図面では、穿刺針２の先端形状を簡略化して図示している。

【0060】

ここで、以下に説明する図７～図１０Ｅに付した方向を改めて記載すると、矢印Ｆは前方向、矢印Ｂは後方向を示す。矢印Ｌは左方向、矢印Ｒは右方向を示す。矢印Ｕは上方向、矢印Ｄは下方向を示す。後述する第５実施形の図１１～図１４Ｈについても同様である。また、本明細書では、便宜上、各部の配置等について上記各方向を用いて説明するが、投与デバイス１を使用する際の姿勢は、特定の姿勢に限定されない。すなわち、投与デバイス１は、下方向Ｄに向けて使用するものとして説明されるが、例えば、上方向Ｕに向けて使用することもできる。後述する第５実施形態の投与デバイスについても同様である。

【0061】

図６は、第４実施形態に係る投与デバイス１の外観斜視図である。図７は、投与デバイス１の分解斜視図である。図８は、投与デバイス１の分解断面斜視図である。図９Ａは、図６の矢印Ｓ２－Ｓ２方向に視た投与デバイス１の断面斜視図であり、初期状態を示す。図９Ｂは、図６の矢印Ｓ２－Ｓ２方向に視た投与デバイス１の断面斜視図であり、カートリッジが針と一体となったエンゲージ状態を示す。

【0062】

図６～図９Ｂに示す投与デバイス１は、表皮と真皮の間、すなわち皮内組織ＩＮ（図１０Ｄなど参照）に薬液ＬＭを投与する皮内注射器である。具体的に、投与デバイス１は、穿刺針２、カートリッジ３、下ケース４、中ケース５と、スプリング６、針ベース７と、固定解除機構８、上ケース９、ヘッドカバー１０、報知機構５０等を備えている。

【0063】

穿刺針２は、長手方向が上方向Ｕ及び下方向Ｄ（上下方向）に沿うように配置されている。穿刺針２の上方向Ｕの側がカートリッジ３のシール３２に突き刺さることでシール３２を破った後、穿刺針２の下方向Ｄの側は、皮内組織ＩＮ（図１０Ｄなど参照）に穿刺される。これにより、穿刺針２は、カートリッジ３に収容されている薬液ＬＭが皮内組織ＩＮに投与される際に、薬液ＬＭの流路になる。穿刺針２は、穿刺時以外のときには、下ケース４に格納されており、初期状態において、針ベース７に支持されていることでカートリッジ３から離れた位置に固定されている。その固定が解除されることで、穿刺針２は、針ベース７と一体に下方向Ｄに移動可能になる。

【0064】

カートリッジ３は、穿刺針２を介して皮内組織ＩＮに投与される薬液ＬＭが収容されているプレフィルド式のものである。カートリッジ３は、薬液ＬＭを密閉保存して劣化を防いでいる。カートリッジ３は、カートリッジ本体３１と、シール３２と、ピストン３３と、を有している。使用時にシール３２に穿刺針２が突き刺さることで、薬液ＬＭの使用が可能になる。カートリッジ３は、中ケース５に格納されている。カートリッジ３は、下ケース４と中ケース５との間に介在するコイル状のスプリング６によって所定の位置に維持されるように、中ケース５と一体に下ケース４に格納されている。カートリッジ３は、ヘッドカバー１０の押し部材１１に下方向Ｄへの力が付与されることで、スプリング６の反力に抗して中ケース５と一体に下方向Ｄに移動する。カートリッジ３は、当該力の付与が解除されることで、スプリング６の伸長に伴って（つまり、スプリング６の反力により）、中ケース５と一体に上方向Ｕに移動する。

【0065】

第４実施形態に係る投与デバイス１において、上述したカートリッジ３、下ケース４、中ケース５、スプリング６、針ベース７、上ケース９、ヘッドカバー１０等は、穿刺針２による皮膚への穿刺及び薬液の投与を一動作により完了させるワンアクション機構を構成する。第４実施形態に係る投与デバイス１は、このワンアクション機構及びこのワンアクション機構に直接的又は間接的に関与する各機構を備えるため、穿刺針２による皮膚への穿刺及び薬液の投与という一連の動作を、ヘッドカバー１０（押し部材１１）を下方向Ｄに押し込むというワンアクションで行うことができる。

【0066】

カートリッジ本体３１は、上方向Ｕ及び下方向Ｄの両端が開口しているシリンダーであり、特に限定されないが、透明の素材で構成されていてもよい。この「透明」は、透明又は半透明であってもよく、具体的には透明度が高いものであってもよく、プラスチック素材などのような、ガラスよりも透明度の低いもの（透明のポリプロピレンなど）であってもよい。カートリッジ本体３１は、収容されている薬液ＬＭの劣化防止のために、有色の（着色された）透明の容器（例えば、色付きバイアル瓶）でもよい。カートリッジ本体３１は、薬液ＬＭを収容している。カートリッジ本体３１の下方向Ｄの端部はシール３２で塞がれている。カートリッジ本体３１の上方向Ｕの端部に、ピストン３３が嵌め込まれている。シール３２は、穿刺針２が突き刺さることで破られる。ピストン３３は、シール３２が破られた後に、下方向Ｄに所定以上の力が付与された場合に、カートリッジ本体３１に対して下方向Ｄに移動し、これによって、穿刺針２を介して薬液ＬＭを押し出す。すなわち、ピストン３３は、シール３２が破られた後に、下方向Ｄに力が付与されている場合であっても、スプリング６の反力に抗してカートリッジ本体３１が下方向Ｄに移動可能であるならば、カートリッジ本体３１に対して下方向Ｄに相対移動せずに、カートリッジ本体３１と一体に下方向Ｄに移動する。

【0067】

下ケース４は、投与デバイス１における下方の筐体であり、左右一対の部材４Ａ，４Ｂが互いに連結されることで、略筒状に構成されている。本実施形態では、左右一対の部材４Ａ，４Ｂが互いに連結されて、下ケース４が構成されているが、これに制限されない。下ケース４は、一体成形などにより、一体的に構成されていてもよい。下ケース４の下端部４５（第１端部）は開口している。下ケース４には、穿刺針２、カートリッジ３等が下方向Ｄ及び上方向Ｕに移動可能に格納されている。下方向Ｄへの力が付与されたカートリッジ３が穿刺針２と一体に下方向Ｄに移動されることで、下ケース４の下端部４５から穿刺針２が進出し、穿刺針２が皮内組織ＩＮに穿刺可能となる。詳細には、カートリッジ３を保持している中ケース５と、穿刺針２とが一体化することにより、カートリッジ３と穿刺針２とが一体化する。

【0068】

下ケース４の内面には、スプリング６を支持するフランジ４１が形成されている。下ケース４の内面には、フランジ４１の下方向Ｄで且つ左方向Ｌ及び右方向Ｒの双方の側に一つずつ、固定解除機構８を構成する対の凹部４２が形成されている。下ケース４の下端部４５には、内面の側に、下方向Ｄに移動した針ベース７が突き当たるフランジ４３が形成されている。下ケース４の外面には、前方向Ｆ及び後方向Ｂの双方の側に一つずつ、上ケース９からの脱落を防止すると共に上ケース９に対する下方向Ｄ及び上方向Ｕへの移動を可能にする突条部４４が形成されている。突条部４４は、上下方向に沿って延びており、上ケース９の溝９４の内側に配置される。

【0069】

中ケース５は、略筒状に構成されている。中ケース５には、カートリッジ３が格納されていると共に、カートリッジ３と一体に下ケース４に格納されている。中ケース５の側面には、左方向Ｌ及び右方向Ｒの双方の側に一つずつ、カートリッジ３に収容されている薬液ＬＭを視認するための対の窓５１が形成されている。中ケース５の外面には、対の窓５１の上方向Ｕに、スプリング６を支持するフランジ５２が形成されている。中ケース５の外面には、対の窓５１の下方向Ｄで且つ左方向Ｌ及び右方向Ｒの双方の側に一つずつ、固定解除機構８を構成する対の孔５３が形成されている。それぞれの孔５３の下方向Ｄの側には、凹み５６がそれぞれ設けられている。孔５３と凹み５６とは上下方向に隣接している。

【0070】

中ケース５のフランジ５２には、前方向Ｆ及び後方向Ｂの双方の側に一つずつ、報知機構５０を構成する対の鳴り板５４が、上方向Ｕに延びるように形成されている。前方向Ｆの側の鳴り板５４には、その前方向Ｆの側に、報知機構５０を構成する爪５５が形成されている。後方向Ｂの側の鳴り板５４には、その後方向Ｂの側に、報知機構５０を構成する爪５５が形成されている。

【0071】

スプリング６は、カートリッジ３と下ケース４との間に反力を発生させるように介在し、カートリッジ３が穿刺針２と一体に下方向Ｄに移動する際に、下ケース４の皮膚ＳＫ（図１０Ｄなど参照）への押付け力を制御する。スプリング６は、カートリッジ３に対して下方向Ｄに付与されていた力が解除されることで、穿刺針２と一体にカートリッジ３を上方向Ｕに移動させる。具体的に、スプリング６は、カートリッジ３を格納している中ケース５のフランジ５２と、下ケース４のフランジ４１との間に介在している。スプリング６は、カートリッジ３を格納している中ケース５が下ケース４に対して移動することに伴って、伸縮する。

【0072】

針ベース７は、下ケース４に格納されており、初期状態においてカートリッジ３から離れた位置に穿刺針２を支持している。針ベース７は、下ケース４に対する固定がなされており、固定解除機構８によって固定が解除されることで、穿刺針２と一体に下方向Ｄ及び上方向Ｕに移動可能になる。具体的に、針ベース７は、ベース本体７１と、対のガイド片７２と、対の爪７３と、を有している。ベース本体７１は、穿刺針２と直交する方向に延びるプレートであり、穿刺針２を貫通させていると共に支持している。対のガイド片７２は、それぞれ、ベース本体７１における前方向Ｆ及び後方向Ｂの双方の側の端縁から上方向Ｕに延びているプレートであり、下ケース４に対する針ベース７の移動をガイドする。

【0073】

対の爪７３は、固定解除機構８を構成している。これら対の爪７３は、それぞれ、ベース本体７１における左方向Ｌ及び右方向Ｒの双方の側の端縁から互いにわずかに近付くように上方向Ｕに延びており、上方向Ｕの端部に第１爪頭７３ａ及び第２爪頭７３ｂを有している。対の第１爪頭７３ａは、それぞれ、左右方向の外側に凸となる形状を有している。対の第２爪頭７３ｂは、それぞれ、左右方向の内側に凸となる形状を有している。

【0074】

固定解除機構８は、下方向Ｄに移動したカートリッジ３が穿刺針２と一体となった後に、下ケース４に対する針ベース７の固定を解除する。具体的に、固定解除機構８は、下ケース４の対の凹部４２と、中ケース５の対の孔５３と、針ベース７の対の爪７３と、から構成されている。針ベース７の対の爪７３は、それぞれ、初期状態において、対の第２爪頭７３ｂが中ケース５の凹み５６に外側に押されることで、外側に撓んでいる。また、対の第１爪頭７３ａの各々は、下ケース４の対の凹部４２に嵌まり込んでいる。これにより、下ケース４に対する針ベース７の固定が行われている。針ベース７の対の爪７３は、それぞれ、中ケース５が下方向Ｄに移動して中ケース５の対の孔５３が対の第２爪頭７３ｂに対向する位置に到達することで、外側への撓みが解除される。そして、対の第２爪頭７３ｂが中ケース５の対の孔５３に嵌まり込むと共に、対の第１爪頭７３ａは、下ケース４の対の凹部４２から脱出する。これにより、下ケース４に対する針ベース７の固定が解除される。

【0075】

上ケース９は、投与デバイス１における上方の筐体であり、前後一対の部材９Ａ，９Ｂが互いに連結されることで、略筒状に構成されている。なお、本実施形態では、前後一対の部材９Ａ，９Ｂが互いに連結されて、上ケース９が構成されているが、これに制限されない。上ケース９は、一体成形などにより、一体的に構成されていてもよい。上ケース９の側面には、左方向Ｌ及び右方向Ｒの双方の側に一つずつ、カートリッジ３に収容されている薬液ＬＭを視認するための対の窓９１が形成されている。上ケース９の側面には、前方向Ｆ及び後方向Ｂの双方の側に一つずつ、報知機構５０を構成する対の孔９２が形成されている。

【0076】

上ケース９の上端部には、天面９３が形成されている。天面９３には、ヘッドカバー１０の押し部材１１が挿通される貫通孔９３ａが形成されている。上ケース９の内面には、前方向Ｆ及び後方向Ｂの双方の側に一つずつ、溝９４が形成されている。溝９４は、下ケース４の突条部４４と連係することで、下ケース４からの脱落を防止すると共に下ケース４に対する下方向Ｄ及び上方向Ｕの移動を可能にする。

【0077】

ヘッドカバー１０は、上ケース９の上端部を覆うカバーであり、上ケース９に固定されている。ヘッドカバー１０の内側には、押し部材１１が設けられている。押し部材１１は、上ケース９の貫通孔９３ａに挿通されており、また、カートリッジ３のピストン３３に到達する長さを有する棒状の部材である。押し部材１１は、操作者に押されて下方向Ｄに移動することでカートリッジ３に下方向Ｄの力を付与する。

【0078】

報知機構５０は、薬液ＬＭの投与の完了時に噛み合うことで操作者に伝達される音及び力を発生させて、薬液ＬＭの投与の完了を操作者に報知する。具体的に、報知機構５０は、中ケース５の対の鳴り板５４と、中ケース５の対の爪５５と、上ケース９の対の孔９２と、から構成されている。中ケース５の対の鳴り板５４は、それぞれ、初期状態において、対の爪５５が上ケース９の内面に触れることで、内側に撓んでいる。中ケース５の対の鳴り板５４は、それぞれ、中ケース５が上方向Ｕに移動して中ケース５の対の爪５５が上ケース９の対の孔９２に対応する位置に到達することで、内側への撓みが解除され、外側へ一気に変形する。そして、対の爪５５が上ケース９の対の孔９２に入り込むと共に、鳴り板５４は上ケース９の内面を叩く。これにより、操作者に伝達される音及び力が発生する。

【0079】

次に、図９Ａ、図９Ｂ、図１０Ａ～図１０Ｅを用いて、操作者による投与デバイス１の操作について説明する。図１０Ａは、図６の矢印Ｓ２－Ｓ２方向に視た投与デバイス１の断面図であり、初期状態を示す。図１０Ｂは、図６の矢印Ｓ２－Ｓ２方向に視た投与デバイス１の断面図であり、カートリッジ３が穿刺針２と一体となったエンゲージ状態を示す。図１０Ｃは、図１の矢印Ｓ２－Ｓ２方向に視た投与デバイス１の断面図であり、薬液ＬＭの投与の開始時の状態を示す。図１０Ｄは、図１の矢印Ｓ２－Ｓ２方向に視た投与デバイス１の断面図であり、薬液ＬＭの投与の完了時の状態を示す。図１０Ｅは、図１の矢印Ｓ２－Ｓ２方向に視た投与デバイス１の断面図であり、薬液ＬＭの投与の完了後、穿刺針２が下ケース４に格納された状態を示す。

【0080】

まず、図９Ａ及び図１０Ａに示すように、針ベース７の爪７３の第１爪頭７３ａが下ケース４の凹部４２に嵌まり込んでおり、下ケース４に対する針ベース７（及び穿刺針２）の固定が行われている状態において、操作者が下ケース４の下端部４５を皮膚ＳＫに突き当てる。その後、操作者がヘッドカバー１０を下方向Ｄに押す。これにより、押し部材１１を介して、カートリッジ３に下方向Ｄの力が付与され、延いては、中ケース５にも下方向Ｄの力が付与され、中ケース５が下方向Ｄへ移動する。その結果、中ケース５のフランジ５２と下ケース４のフランジ４１との間に介在しているスプリング６が収縮する（これにより、スプリング６の反力が増加する）。そのため、下ケース４は、スプリング６の反力に抗して下方向Ｄに移動する。下ケース４の開口した下端部４５に押されて、皮膚ＳＫは膨らむ（膨らんだ状態は、図１０Ｂに示される）。

【0081】

そして、図９Ｂ及び図１０Ｂに示すように、穿刺針２がカートリッジ３のシール３２に突き刺さる。シール３２に穿刺針２が突き刺さるタイミングは、第４実施形態に係る投与デバイス１では、ヘッドカバー１０の押し部材１１の押し込みストローク（押し込み量、押し込み深さ）で制御されているため、操作者に依らず一定のタイミングとなる。また、固定解除機構８は、下ケース４に対する針ベース７の固定を解除する。固定解除機構８による固定解除の動作は、第４実施形態に係る投与デバイス１では、ヘッドカバー１０の押し部材１１の押し込みストローク（押し込み量、押し込み深さ）で制御されている。詳細には、ヘッドカバー１０の押し部材１１の押し込みに伴って中ケース５が下方向Ｄに移動し、そのため、爪７３の第２爪頭７３ｂの位置は、中ケース５の凹み５６に対向する位置から、中ケース５の孔５３に対向する位置に移動する。そして、第２爪頭７３ｂは孔５３に入り込む。これにより、爪７３は内側に向けて変形し、爪７３の第１爪頭７３ａは、下ケース４の凹部４２から脱出する。このようにして、下ケース４に対する針ベース７の固定は解除される。そして、穿刺針２及びカートリッジ３が一体に下方向Ｄに移動可能になる。

【0082】

また、薬液ＬＭの投与後に、穿刺針２、カートリッジ３、中ケース５及び上ケース９が一体に、上方向Ｕに移動する（後退する）ことが可能となる。なお、仮に、固定解除機構８による固定解除の動作がヘッドカバー１０の押し部材１１の押し込み力で制御されている場合、押し込み（操作）スピードや部材の寸法などのバラツキによって、固定解除機構８による固定解除のタイミングが変動し、結果的に皮膚ＳＫへの押し付け力も変動してしまう可能性がある。

【0083】

図１０Ｃに示すように、操作者がヘッドカバー１０を更に下方向Ｄに押した時点で、穿刺針２は、下端部４５の外部に（下方向Ｄへ）進出し、皮内組織ＩＮに穿刺されると共に、針ベース７が下ケース４のフランジ４３に突き当たる。これにより、薬液ＬＭが投与可能になる。ここで、カートリッジ３と下ケース４との摩擦力は、カートリッジ３に収容（充填）されている薬液ＬＭに抗してピストン３３を下方向Ｄに動かすのに必要な力よりも、小さい。そのため、穿刺針２及びカートリッジ３の一体移動中には、薬液ＬＭは、穿刺針２の針先から漏れ出さない。その後、操作者がヘッドカバー１０を更に下方向Ｄに押すことで、ピストン３３がカートリッジ本体３１に対して下方向Ｄに移動し、穿刺針２を介して薬液ＬＭが押し出される。

【0084】

図１０Ｄに示すように、操作者がヘッドカバー１０を更に下方向Ｄに押した時点で、薬液ＬＭの投与が完了する。ここで、カートリッジ３に収容されている薬液ＬＭを穿刺針２から排出して皮内組織ＩＮ内に投与する過程（薬液ＬＭの投与が完了するまで）において、中ケース５のフランジ５２と下ケース４のフランジ４１との間に介在しているスプリング６が縮み切る（コイル線状部材が突き当たり、変形できなくなる）ことは無いため、スプリング６は、反力の発生を継続している。また、報知機構５０が薬液ＬＭの投与の完了を操作者に報知する。詳細には、中ケース５の爪５５が上ケース９の孔９２に対応する位置に到達することで、爪５５が上ケース９の孔９２に入り込む（穿刺針２と一体になっているカートリッジ３及び中ケース５の移動が規制された状態となり、更には、上ケース９の移動も規制された状態となる）。

【0085】

このような移動の規制により、薬液ＬＭの投与後に、穿刺針２、カートリッジ３、中ケース５及び上ケース９が一体に、上方向Ｕに移動する（後退する）ことを可能としている。また、鳴り板５４は上ケース９の内面を叩き、操作者に伝達される音及び力は発生する。これにより、操作者は、薬液ＬＭの投与の完了を確認できる。その後、操作者がヘッドカバー１０を押す動作を止める。

【0086】

操作者がヘッドカバー１０を押す動作を止めたことで、スプリング６は、伸長し、図１０Ｅに示すように、下ケース４に対して相対的に、穿刺針２、カートリッジ３、中ケース５、針ベース７、上ケース９及びヘッドカバー１０が一体に上方向Ｕに移動する（後退する）。これにより、穿刺針２が下ケース４に格納される。

【0087】

第４実施形態に係る投与デバイス１によれば、例えば以下の効果が奏される。第４実施形態に係る投与デバイス１は、生体（皮内組織ＩＮ）内に穿刺される穿刺針２と、穿刺針２を介して生体内に投与される薬液ＬＭを収容可能なカートリッジ３と、皮膚ＳＫに押し付けられる第１端部（下端部４５）が又は開口可能であると共に、穿刺針２及びカートリッジ３が下端部４５側に移動可能に格納されており、穿刺針２が第１端部側に移動されることで第１端部の外部に穿刺針２が進出可能なケース（下ケース４）と、カートリッジ３と下ケース４との間に反力を発生させるように介在し、穿刺針２が第１端部側に移動する際に、皮膚ＳＫへの下ケース４の押付け力を制御する押付け力制御部材（スプリング６）と、を備えている。カートリッジ３に収容されている薬液ＬＭを穿刺針２から排出して生体（皮内組織ＩＮ）内に投与する過程において、スプリング６は、前記反力の発生を継続可能である。

【0088】

そのため、第４実施形態に係る投与デバイス１によれば、押付け力制御部材であるスプリング６は、カートリッジ３と下ケース４との間に反力を発生させるように介在し、皮膚ＳＫへの下ケース４の押付け力を制御する。しかも、カートリッジ３に収容されている薬液ＬＭを穿刺針２から排出して生体内（皮内組織ＩＮ内）に投与する過程において、スプリング６は、反力の発生を継続可能である。そのため、皮膚ＳＫへの下ケース４の押付け力を略一定に制御することができ、その結果、穿刺針２の穿刺深さを容易に略一定にできる。

【0089】

仮に、針を単純に皮膚ＳＫに押し付けた場合、針が生体内（皮内組織ＩＮ内）に穿刺される前に皮膚ＳＫが凹むので、穿刺針２の穿刺深さが浅くなる。一方、第４実施形態に係る投与デバイス１によれば、皮膚ＳＫに押し付けられる下ケース４の下端部４５が開口しているので、下ケース４が皮膚ＳＫに押し付けられることで、皮膚ＳＫをドーム状に盛り上げてから、穿刺針２を皮膚ＳＫに押し付けることができる。これにより、皮膚の表面から１ｍｍ～２ｍｍ程度の深さの位置に穿刺針２を容易に穿刺できる。すなわち、投与デバイス１によれば、マントー法のような複雑な操作がないので、特別な訓練を受けていない者であっても、穿刺針２の穿刺深さを容易に略一定にできる。

【0090】

従来の投与デバイスでは、看護師などの操作者がバイアルから薬液を吸い上げてから、薬液を投与する形式のものが主流であるが、その作業は煩雑である。そこで、薬液が予め収容されているプレフィルド式のものを採用することが考えられる。しかし、プレフィルド式のものでは、薬液を密閉保存して劣化を防ぐことが重要となる。一方、第４実施形態に係る投与デバイス１によれば、薬液ＬＭが予め収容されているプレフィルド式のカートリッジ３を採用しているので、薬液ＬＭを酸化や汚染等から保護し、清潔状態を保つことができる。

【0091】

第４実施形態においては、薬液ＬＭの投与後に、穿刺針２、カートリッジ３、中ケース５及び上ケース９が一体に、上方向Ｕに移動する（後退する）ことが可能である。スプリング６は、カートリッジ３に対して下端部４５側へ付与されていた力が解除されることで、穿刺針２と一体にカートリッジ３を、下端部４５とは反対側に移動させる。

【0092】

これによれば、薬液ＬＭの投与の完了後、カートリッジ３に対して下端部４５側（下方向Ｄ）へ付与されていた力が解除されることで、スプリング６が穿刺針２を下端部４５側とは反対側（上方向Ｕ）に移動させ、穿刺針２が下ケース４に格納される。そのため、使用後の針刺し事故を防止できる。

【0093】

第４実施形態においては、穿刺針２と一体になっているカートリッジ３の移動が薬液ＬＭの投与の完了後に規制された状態において、スプリング６は、下ケース４を第１端部（下端部４５）側に移動させる。

【0094】

仮に、穿刺針２と一体になっているカートリッジ３の移動が薬液ＬＭの投与の完了後に規制されないと、スプリング６が伸長しようとする力が十分に大きくないと、穿刺針２が下ケース４内へと移動せず、穿刺針２の針先は下ケース４に隠れない。第４実施形態においては、穿刺針２と一体になっているカートリッジ３の移動が薬液ＬＭの投与の完了後に規制された状態において、スプリング６は、下ケース４を第１端部（下端部４５）側に移動させる。そのため、スプリング６の伸長力が小さくても、穿刺針２は下ケース４内へ移動でき、穿刺針２の針先をより確実に下ケース４内に隠すことができる。

【0095】

第４実施形態に係る投与デバイス１は、薬液ＬＭの投与の完了時に噛み合うことで操作者に伝達される音又は力を発生させて、薬液ＬＭの投与の完了を操作者に報知する報知機構５０を備えている。

【0096】

そのため、操作者は、目視ではなく、音又は触感によって薬液の投与の完了を確認することができ、作業性が高い。特に、ワクチンが全量投与されるかどうかは薬液の効果を十分に発揮させるために重要であり、これにより操作者が全量投与しないまま投与を中断してしまうことを抑止できる。

【0097】

第４実施形態に係る投与デバイス１は、初期状態においてカートリッジ３から離れている位置に穿刺針２を支持していると共に、下ケース４に対する固定がなされている。投与デバイス１は、前記固定が解除されることで穿刺針２と一体に下端部４５側に移動可能になる針ベース７と、下端部４５側に移動したカートリッジ３が穿刺針２と一体となった後に前記固定を解除する固定解除機構８と、を備えている。

【0098】

ところで、薬液が予め収容されているプレフィルド式のものとして、例えば、薬室と針を一体にしたものや、使用時に薬室に針を取り付けるものが挙げられる。薬室と針を一体にしたものでは、針先にキャップを装着しておく必要があるため、針先の劣化に伴う穿刺時の痛みの増大が問題となる。使用時に薬室に針を取り付けるものでは、針を取り付ける手間や、針の取付け作業時の操作者による失敗（ヒューマンエラー）が問題となる。一方、本実施形態に係る投与デバイス１によれば、自動的に穿刺針２とカートリッジ３とが一体となり、薬液ＬＭの投与が可能となるので、穿刺針２を取り付ける手間は生じず、操作者による失敗は発生しない。

【0099】

第４実施形態に係る投与デバイス１は、操作者に押されて下端部４５側に移動することでカートリッジ３に下端部４５側への力を付与する押し部材１１を備える。カートリッジ３は、薬液ＬＭが収容されているカートリッジ本体３１と、押し部材１１に押されてカートリッジ本体３１に対して下端部４５側に移動することで、穿刺針２を介して薬液ＬＭを押し出すピストン３３と、を備えている。

【0100】

そのため、操作者は、穿刺針２とカートリッジ３との一体化、生体内（皮内組織ＩＮ内）への穿刺針２の穿刺、薬液ＬＭの投与等の一連の動作を、押し部材１１を下端部４５側に押すというワンアクションで行うことが可能であり、操作が容易である。

【0101】

（第５実施形態）
次に、第５実施形態として、本発明に係る投与デバイスの第２の構成について説明する。第５実施形態に係る投与デバイス１００は、上記実施形態の穿刺針２が装着される２アクション機構を有する装置である。第５実施形態の投与デバイス１００では、一例として、第１実施形態の穿刺針２を使用する例について説明するが、第２又は第３実施形態の穿刺針２を使用してもよい。また、第５実施形態に示す各図面では、穿刺針２の先端形状を簡略化して図示している。

【0102】

図１１は、第５実施形態に係る投与デバイス１００の外観斜視図である。図１２は、図１１に示す投与デバイス１００の分解斜視図である。図１３Ａは、図１２の矢印Ｓ４－Ｓ４方向に視た下ケース１４０の断面図である。図１３Ｂは、図１２の矢印Ｓ５－Ｓ５方向に視た外ケース１９０の断面図である。

【0103】

第５実施形態に係る投与デバイス１００は、スプリング１６０の反力により穿刺針２を皮膚に向けて射出させる点が第４実施形態と相違する。第５実施形態に係る投与デバイス１００において、その他の基本的な構成は、第４実施形態とほぼ同じである。そのため、第５実施形態の説明においては、主に第４実施形態との相違点について説明する。また、第４実施形態と同様の機能を果たす部分には、同一の符号又は末尾（下２桁）に同一の符号を適宜に付して、重複する説明を適宜に省略する。

【0104】

図１１及び図１２に示すように、投与デバイス１００は、穿刺針２（後述の図１４Ａ等参照）、カートリッジ１３０、下ケース１４０、中ケース１５０、スプリング１６０、針ベース１７０、プランジャー１８０、外ケース１９０等を備えている。カートリッジ１３０は、薬液が収容される容器である。カートリッジ１３０は、カートリッジ本体１３１、シール１３２、ピストン１３３を備えている。カートリッジ１３０のピストン１３３は、カートリッジ本体１３１の略中間に嵌め込まれており、上方向Ｕの端部が内側に窪んでいる。この窪んだ部分には、プランジャー１８０（後述）の押し部材１８２が当接する。

【0105】

下ケース１４０は、被投与者の皮膚に触れる部品である。下ケース１４０は、投与デバイス１００の下方の筐体として、略筒状に構成されている。下ケース１４０には、カートリッジ１３０、中ケース１５０、針ベース１７０が格納される。上記各部は、下ケース１４０において、下方向Ｄ及び上方向Ｕに移動可能に格納される。図１２に示すように、下ケース１４０は、対の凹部１４１を備えている。対の凹部１４１は、針ベース１７０（後述）の第１爪頭１７３ａと係合する部分であり、左右方向に開口している。対の凹部１４１は、固定解除機構（後述）を構成しており、下ケース１４０の左方向Ｌ及び右方向Ｒの双方の側に形成されている。また、図１３Ａに示すように、下ケース１４０は、対のガイド爪１４２、穿刺孔１４３を備えている。対のガイド爪１４２は、下ケース１４０に対する外ケース１９０の移動をガイドする部分であり、下ケース１４０の前方向Ｆ及び後方向Ｂの双方の側に形成されている。穿刺孔１４３は、穿刺時に穿刺針２が貫通する開口である。

【0106】

中ケース１５０は、カートリッジ１３０を保持する部品である。中ケース１５０は、カートリッジ１３０が格納された状態で、針ベース１７０と一体に下ケース１４０に格納される。カートリッジ１３０に格納された中ケース１５０が針ベース１７０と嵌合すると、カートリッジ１３０に穿刺針２の後端が突き刺さり、薬液の投与が可能となる。中ケース１５０は、対の窓１５１、対の溝１５２、対の凹み１５３を備えている。対の窓１５１は、カートリッジ１３０に収容されている薬液を視認するための左右方向に貫通する開口である。対の溝１５２は、針ベース１７０の対の凸部１７２ａ（後述）と係合する部分であり、下方向Ｄに向けて開口している。対の溝１５２は、前後方向の内側に凹む有底の溝である。対の凹み１５３は、針ベース１７０の対の第２爪頭１７３ｂと係合する部分である。なお、図１２では、対の窓１５１、対の溝１５２、対の凹み１５３の一方のみを図示している。

【0107】

スプリング１６０は、針ベース１７０と外ケース１９０との間に反力を発生させるバネ部材である。スプリング１６０は、針ベース１７０と外ケース１９０との間に介在している。スプリング１６０は、針ベース１７０が下ケース１４０に固定された状態で、外ケース１９０が下方向Ｄに押圧されることにより、収縮した状態となる。また、収縮したスプリング１６０は、下ケース１４０に対する針ベース１７０の固定が解除されると、スプリング１６０の伸長により反力を発生させて、カートリッジ１３０と一体化した針ベース１７０を下方向Ｄに射出する。

【0108】

針ベース１７０は、穿刺針２を支持する部品であり、スプリング１６０の反力により、穿刺針２と共に下方向Ｄに射出される。針ベース１７０は、中ケース１５０と共に、下ケース１４０に格納される。針ベース１７０は、穿刺前においては、下ケース１４０に固定されている。針ベース１７０は、固定解除機構（後述）により固定が解除されることで、穿刺針２と一体に下方向Ｄに移動可能となる。針ベース１７０は、ベース本体１７１、対のガイド片１７２、対の爪１７３を備えている。なお、針ベース１７０において、穿刺針２を支持する構成は、第４実施形態（図８参照）とほぼ同じであるため、図示と説明を省略する。

【0109】

ベース本体１７１は、穿刺針２の長手方向と直交する方向に延在する略プレート状の部分である。ベース本体１７１には、穿刺針２が貫通した状態で支持されている。対のガイド片１７２は、それぞれベース本体１７１の前方向Ｆ及び後方向Ｂの双方の側の端縁から、上方向Ｕに延びた略円弧状のプレートである。対のガイド片１７２の上面には、スプリング１６０の下方向Ｄの端部が当接する。ガイド片１７２の内側には、対の凸部１７２ａが形成されている。対の凸部１７２ａは、前後方向の内側に突出し、中ケース１５０の対の溝１５２と係合する突起である。

【0110】

対の爪１７３は、固定解除機構（後述）を構成している。対の爪１７３は、それぞれベース本体１７１の左方向Ｌ及び右方向Ｒの双方の側の端縁から、互いにわずかに近付くように上方向Ｕに延びている。対の爪１７３は、それぞれ上方向Ｕの端部に、第１爪頭１７３ａ及び第２爪頭１７３ｂを備えている。対の第１爪頭１７３ａは、それぞれ左右方向の外側に凸になる形状を有している。対の第２爪頭１７３ｂは、それぞれ左右方向の内側に凸となる形状を有している。

【0111】

第５実施形態に係る投与デバイス１００において、上述したカートリッジ１３０、中ケース１５０、スプリング１６０、針ベース１７０、プランジャー１８０、外ケース１９０等は、穿刺針２による皮膚への穿刺及び薬液の投与を２動作により完了させる２アクション機構を構成する。第５実施形態に係る投与デバイス１００は、この２アクション機構及びこの２アクション機構に直接的又は間接的に関与する各機構を備えるため、穿刺針２による皮膚への穿刺及び薬液の投与という一連の動作を、外ケース１９０を下方向Ｄに押した後、プランジャー１８０を下方向Ｄに押すという２アクションで行うことができる。

【0112】

固定解除機構は、下方向Ｄに移動した外ケース１９０により、中ケース１５０と針ベース１７０とが一体となった後、下ケース４に対する針ベース１７０の固定を解除する機構である。具体的には、固定解除機構は、下ケース１４０の対の凹部１４１と、中ケース１５０の対の窓１５１と、針ベース１７０の対の爪１７３と、から構成されている。針ベース１７０の対の爪１７３は、それぞれ、初期状態において、対の第２爪頭１７３ｂが中ケース１５０の凹み１５３に押されて、外側に撓んでいる。針ベース１７０の対の爪１７３は、中ケース１５０が下方向Ｄに移動して、中ケース１５０の対の窓１５１と対向する位置に到達すると、対の第２爪頭１７３ｂが中ケース１５０の対の窓１５１に嵌り込む。これにより、針ベース１７０の対の爪１７３の外側への撓みが解除され、対の爪１７３は、内側に向けて変形する。そして、対の第１爪頭１７３ａと下ケース１４０の対の凹部１４１との係合が解除される。これにより、下ケース１４０に対する針ベース１７０の固定が解除される。

【0113】

プランジャー１８０は、薬剤を注入するための部材であり、側面視で略Ｔ字形に形成されている。プランジャー１８０は、プランジャー本体１８１と、押し部材１８２と、から構成されている。プランジャー本体１８１は、薬剤を注入する際に操作者が指等で押圧する部分である。押し部材１８２は、操作者の押圧力を、カートリッジ１３０のピストン１３３に伝達する部分であり、外ケース１９０（後述）の貫通孔１９３ａに挿入される。本実施形態において、プランジャー本体１８１と、押し部材１８２とは、一体に形成されている。

【0114】

外ケース１９０は、穿刺時に操作者が把持する部品である。外ケース１９０は、投与デバイス１００の上方の筐体として、略筒状に構成されている。図１２及び図１３Ｂに示すように、外ケース１９０は、対の窓１９１、対の溝１９２、天面部１９３等を備えている。対の窓１９１は、カートリッジ１３０に収容されている薬液を視認するための左右方向に貫通する開口である。対の溝１９２は、下ケース１４０の対のガイド爪１４２と係合する部分であり、外ケース１９０の上下方向に沿って延びるように形成されている。

【0115】

図１２及び図１３Ｂに示すように、対の溝１９２は、前後方向の外側に凹む有底の溝であり、外ケース１９０の前方向Ｆ及び後方向Ｂの双方の側に形成されている。投与デバイス１００の組み立て時に、カートリッジ１３０、中ケース１５０、スプリング１６０を格納した下ケース１４０に外ケース１９０を外挿して、下ケース１４０の対のガイド爪１４２と外ケース１９０の対の溝１９２とを係合させることにより、移動方向を上下方向に制限しつつ、下ケース１４０に対して外ケース１９０を上下方向に移動させることができる。なお、対の溝１９２の下方向Ｄの端部は閉じているため、下ケース１４０の対のガイド爪１４２と外ケース１９０の対の溝１９２とを係合させた後は、下ケース１４０からの外ケース１９０の抜けが防止される。

【0116】

天面部１９３は、外ケース１９０の上端部を覆う部分であり、中央に貫通孔１９３ａが形成されている。貫通孔１９３ａは、プランジャー１８０の押し部材１８２が挿入される開口である。図１３Ｂに示すように、天面部１９３の裏面側には、環状の溝部１９３ｂが形成されている。環状の溝部１９３ｂは、上方向Ｕに凹む有底の溝であり、スプリング１６０の上方向Ｕの端部が当接する部分である。

【0117】

上記各部により構成される投与デバイス１００は、例えば、以下の手順により組み立てることができる。まず、中ケース１５０にカートリッジ１３０を挿入し、カートリッジ１３０の先端が中ケース１５０の先端と一致する位置までカートリッジ１３０を押し込む。次に、カートリッジ１３０が格納された中ケース１５０の先端を、針ベース１７０に嵌め込む。このとき、針ベース１７０の対の第２爪頭１７３ｂと中ケース１５０の対の凹み１５３とを係合させる。また、針ベース１７０の対の凸部１７２ａ（ガイド片１７２）と中ケース１５０の対の溝１５２を係合させる。

【0118】

次に、中ケース１５０と外ケース１９０との間にスプリング１６０を挿入し、下ケース１４０に向けて外ケース１９０を押し込む。下ケース１４０に向けて外ケース１９０を押し込み続けると、下ケース１４０の対のガイド爪１４２と外ケース１９０の対の溝１９２とが係合して、それに伴う係合音が発生する。この音が発生した時点で、外ケース１９０の押し込みを止める。以上の手順により、投与デバイス１００（図１１参照）を組み立てることができる。

【0119】

次に、図１４Ａ～図１４Ｈを用いて、操作者による投与デバイス１００の操作について説明する。図１４Ａは、図１１の矢印Ｓ３－Ｓ３方向に視た投与デバイス１００の断面図であり、初期状態を示す。図１４Ｂは、図１１の矢印Ｓ３－Ｓ３方向に視た投与デバイス１００の断面図であり、外ケース１９０の押し込み開始時の状態を示す。図１４Ｃは、図１１の矢印Ｓ３－Ｓ３方向に視た投与デバイス１００の断面図であり、カートリッジ１３０が穿刺針２と一体となったエンゲージ状態を示す。図１４Ｄは、図１１の矢印Ｓ３－Ｓ３方向に視た投与デバイス１００の断面図であり、固定解除機構による針ベース１７０の固定が解除された状態を示す。図１４Ｅは、図１１の矢印Ｓ３－Ｓ３方向に視た投与デバイス１００の断面図であり、針ベース１７０が穿刺針２と共に射出された状態を示す。図１４Ｆは、図１１の矢印Ｓ３－Ｓ３方向に視た投与デバイス１００の断面図であり、針ベース１７０の射出後、外ケース１９０を更に押し込んだ状態を示す。図１４Ｇは、図１１の矢印Ｓ３－Ｓ３方向に視た投与デバイス１００の断面図であり、薬液ＬＭの投与の開始時の状態を示す。図１４Ｈは、図１１の矢印Ｓ３－Ｓ３方向に視た投与デバイス１００の断面図であり、薬液ＬＭの投与の完了後、外ケース１９０が元の位置に復帰した状態を示す。

【0120】

まず、図１４Ａに示すように、投与デバイス１００の下ケース１４０を被投与者の皮膚ＳＫと接触させる。次に、図１４Ｂに示すように、外ケース１９０を下方向Ｄに向けて押し込み、上下（Ｕ－Ｄ）方向において、中ケース１５０と外ケース１９０とを接触させる。更に外ケース１９０を押し込むと、図１４Ｃに示すように、中ケース１５０が外ケース１９０に押され、中ケース１５０の下端が針ベース１７０と接触する。この状態で、穿刺針２は、中ケース１５０に格納されたカートリッジ１３０のシール１３２に突き刺さるため、薬液ＬＭの投与が可能な状態となる。また、針ベース１７０と外ケース１９０との間でスプリング１６０が収縮した状態となる。

【0121】

図１４Ｃに示すように、中ケース１５０の下端が針ベース１７０と接触するまで外ケース１９０を押し込むと、対の爪１７３の対の第２爪頭１７３ｂの位置は、中ケース１５０の凹み１５３（図１４Ｂ参照）に対向する位置から、中ケース１５０の対の窓１５１に対向する位置に移動する。そして、図１４Ｄに示すように、対の第２爪頭１７３ｂは、中ケース１５０の対の窓１５１に嵌り込む。これにより、対の第２爪頭１７３ｂは、内側に向けて変形するため、対の第１爪頭１７３ａが下ケース１４０の凹部１４１から外れた状態となり、下ケース１４０に対する針ベース１７０の固定が解除される。

【0122】

このようにして、下ケース１４０に対する針ベース１７０の固定が解除されると、図１４Ｅに示すように、伸長したスプリング１６０の反力により、カートリッジ１３０と一体化した針ベース１７０が下方向Ｄに向けて射出される。これにより、針ベース１７０に保持された穿刺針２の先端が皮内組織ＩＮに穿刺される。

【0123】

穿刺後、外ケース１９０を更に押し込むと、図１４Ｆに示すように、上下（Ｕ－Ｄ）方向において、中ケース１５０と外ケース１９０とが再接触する。外ケース１９０の押し込みは、この位置までとなる。外ケース１９０を図１４Ｆに示す位置まで押し込むと、カートリッジ１３０が格納された中ケース１５０は、針ベース１７０と共に、下ケース１４０と外ケース１９０との間に挟まれた状態となる。

【0124】

次に、図１４Ｇに示すように、操作者がプランジャー１８０を下方向Ｄに押し込むと、カートリッジ１３０のピストン１３３（図１２参照）がプランジャー１８０の押し部材１８２に押され、下方向Ｄに移動する。これにより、穿刺針２を介して薬液が押し出される。操作者により、プランジャー１８０が外ケース１９０と接する位置まで押し込まれると、薬液の投与が完了する。

【0125】

次に、操作者が外ケース１９０から手を離すと、図１４Ｈに示すように、伸長したスプリング１６０の反力により、外ケース１９０は、プランジャー１８０と共に上方向Ｕへ移動する。この後、操作者が投与デバイス１００を被投与者の皮膚から引き離すことにより、穿刺と薬液の投与が完了する。

【0126】

上述した第５実施形態に係る投与デバイス１００は、針ベース１７０と外ケース１９０との間に介在させたスプリング１６０の反力により、針ベース１７０を穿刺針２と共に下方向Ｄに射出する機構を備えている。本構成によれば、穿刺針２をスプリング１６０の反力により射出できるため、穿刺針２の穿刺速度を常にほぼ一定にできる。また、本構成によれば、穿刺針２がスプリング１６０の反力により瞬間的に射出されるため、穿刺により皮膚が粘弾性的に変形する前に、穿刺針２を皮膚に突き刺すことができる。したがって、第５実施形態に係る投与デバイス１００によれば、操作者に依存することなく、常に安定した穿刺を行うことができる。

【0127】

また、第５実施形態に係る投与デバイス１００によれば、穿刺針が瞬間的に射出されるため、金属に比べて剛性の低い樹脂製の穿刺針を、より確実に皮膚に突き刺すことができる。前述した第１～第３実施形態の穿刺針は、刃先に鋭利ではない刃先面を有するため、刃先が鋭利な刃先面のみで構成される穿刺針に比べて皮膚へ突き刺さりにくい場合がある。しかし、第５実施形態に係る投与デバイス１００によれば、刃先に鋭利ではない刃先面を有する穿刺針を、より確実に皮膚に突き刺すことができる。
上述のように、第５実施形態に係る投与デバイス１００は、薬液の注入深度をより適切に制御するという課題とは異なり、常に安定した穿刺ができるようにするという課題を解決するために、スプリングの反力を用いて穿刺針を射出する機構を備えている。

【実施例】

【0128】

次に、実施例１及び比較例１，２を示して、本発明に係る穿刺針を更に詳細に説明する。
（実施例１）
第１実施形態に係る穿刺針２（図１Ａ及び図１Ｂ参照）と同じ形状の刃先面を有する穿刺針を樹脂により作製した。実施例１の穿刺針では、第１刃先面の角度（θ１）を５０度とし、第２刃先面の角度（θ２）を３５度とした。また、刃先部の長さを０．７ｍｍとした。

【0129】

（比較例１）
刃先が鋭利な刃先面を有する穿刺針を樹脂により作製した。比較例１の穿刺針では、刃先面の角度を３５度、刃先部の長さを０．７ｍｍとした。
（比較例２）
刃先が鋭利な刃先面を有する穿刺針を金属により作製した。比較例２の穿刺針では、刃先面の角度を１２度、刃先部の長さを０．９ｍｍとした。

【0130】

上記３種の穿刺針を、第５実施形態の投与デバイス１００と同じ構造の投与デバイスに装着し、薬液の注入深度について試験を行った。ベースとなる試験片として、人の皮膚に見立てた豚の皮膚（全体の厚み３～４ｍｍ、真皮層の厚み約２ｍｍ）を用意し、シリコンラバー（厚み１．５ｍｍ）の上に静置して、共通の試験片を作製した。この試験片の上に、穿刺針が針ベースの下端から１～２ｍｍ突出するように保持させた投与デバイスを設置して、穿刺針の穿刺と、薬液に見立てた試験液の投与を行った。試験液としては、薬液の注入深度が視認できるように、青色に着色した溶液（０．１ｍｌ共通）を用いた。試験液の投与後、試験片の断面を観察し、試験液の注入深度を測定した。

【0131】

実施例１の各穿刺針は、いずれも薬液の注入深度が１～２ｍｍとなり、すべて真皮内に試験液が注入されていることが確認された。比較例１，２は、いずれも薬液の注入深度が２～３ｍｍとなり、真皮より下層にも試験液が注入されていることが確認された。

【0132】

以上の結果から、実施例１の各穿刺針は、いずれも針ベースから突出した針先の長さに対して薬液の注入深度の変化が少ないことが確認された。実施例１の各穿刺針は、本体部の中心軸線に対して４０度以上９０度以下の角度で傾斜する刃先面を備えているため、試験液の投与時に、投与デバイスの押圧力が低減され、薬液の注入深度の変化が抑制されたためと考えられる。

【0133】

一方、比較例１，２の各穿刺針は、針ベースから突出した針先の長さに対して薬液の注入深度の変化が大きいことが確認された。比較例１，２の各穿刺針は、刃先が鋭利な刃先面のみを有するため、試験液の投与時に、投与デバイスの押圧力により、刃先がより深く試験片に進入してしまい、薬液の注入深度の変化が抑制できなかったためと考えられる。

【0134】

なお、上述した実施例及び比較例では、スプリングの反力を用いて穿刺針を射出する機構を有する投与デバイスで試験を行ったが、実施例１の各穿刺針は、第４実施形態の投与デバイス１のほか、スプリングの反力を用いて穿刺針を射出したり、押圧したりする機構を備えていない一般的なワンアクション機構を有する投与デバイスで試験を行った場合においても、上記作用を奏すると考えられるため、同様の結果が期待できる。

【0135】

（変形形態）
本発明に係る穿刺針及び投与デバイスは、上記各実施形態の構成に限定されるものではなく、本発明の目的を達成できる範囲での変形、改良等は、すべて本発明の技術的範囲に含まれる。特に阻害事由が無い限り、各実施形態の構成を適宜に組み合わせることができる。

【0136】

第１及び第２実施形態に係る穿刺針２において、第１刃先面２５にも開口部２７を設けた構成としてもよい。穿刺針２において、刃先部２２を、３つ以上の刃先面を備えた構成としてもよい。その場合、多くの個数の刃先面及び多くの種類の傾斜角度の刃先面という多くの要素（パラメータ）を利用して、穿刺針２の穿刺深さ、ひいては、薬液の注入深度を適切に制御できる。また、その場合、本体部２１の中心軸線ａに対して４０度以上９０度以下の角度で傾斜する刃先面を除く、少なくとも１つの刃先面に開口部が設けられていればよい。また、複数の刃先面を備えた構成において、本体部２１の中心軸線ａに対して４０度以上９０度以下の角度で傾斜する刃先面は、少なくとも１つあればよく、その他の刃先面は、上記の条件を満たしていなくてもよい。

【0137】

穿刺針２は、樹脂に限らず、例えば、金属で形成されてもよい。また、穿刺針２は、全体を樹脂で形成した１ピース構造であってもよいし、本体部２１を金属、刃先部２２を樹脂で形成した２ピース構造であってもよい。

【0138】

穿刺針２は、第４実施形態に係る投与デバイス１及び第５実施形態に係る投与デバイス１００に限らず、他の方式のワンアクション機構又は２アクション機構を有する投与デバイスで使用することもできる。その場合であっても、穿刺針２を用いることにより、皮内組織ＩＮにより塞がれにくい開口部を確保しつつ、薬液の注入深度をより適切に抑制できるため、より安定した皮内注射を行うことができる。

【0139】

第４実施形態では、投与デバイス１が皮内注射器である場合を例に説明したが、本発明に係る投与デバイスは、これに限定されず、皮下組織又は筋肉内への投与デバイスであってもよい。皮下組織への投与デバイスの場合、針は皮下組織に穿刺され、針を介して皮下組織に薬液が投与される。筋肉内への投与デバイスの場合、針は筋肉内に穿刺され、針を介して筋肉内に薬液が投与される。薬液の投与先は、皮内、皮下組織及び筋肉以外の生体であってもよい。第５実施形態に係る投与デバイス１００についても同様である。

【0140】

第４実施形態に係る投与デバイス１において、第１端部（下端部４５）は、常時開口している構成であってもよく、使用時のみ開口可能な構成（不使用時には開口していない構成）であってもよい。

【0141】

第４実施形態に係る投与デバイス１は、カートリッジ３のピストン３３を直接押す、押し部材１１を備えているため、生体内（皮内組織ＩＮ内）への穿刺針２の穿刺、薬液ＬＭの投与等の一連の動作を、（ヘッドカバー１０を介して）押し部材１１を下端部４５側に押すというワンアクションで行うことが可能であるが、これに制限されない。例えば、ヘッドカバー１０がカートリッジ３のカートリッジ本体３１を押し、ヘッドカバー１０とは一体的ではない別の押し部材（図示せず）がカートリッジ３のピストン３３を押す構成を採ることができる。この構成において、前述の一連の動作は、２アクションで行われることになる。

【0142】

第４実施形態に係る投与デバイス１において、押付け力制御部材は、コイル状のスプリング６に限らず、各種弾性部材、弾性構造であってもよい。押付け力制御部材は、反力を発生するものであれば、完全な弾性体に限らず、ダンパー性を有していてもよい。第５実施形態に係る投与デバイス１００のスプリング１６０についても同様である。

【0143】

第４実施形態では、報知機構５０が操作者に伝達される音及び力の双方を発生させる例について説明したが、これに限らず、報知機構５０は、操作者に伝達される音又は力の一方を発生させるものであってもよい。なお、第５実施形態に係る投与デバイス１００に報知機構を設けてもよい。

【0144】

第５実施形態に係る投与デバイス１００において、プランジャー１８０と外ケース１９０とを一体化した構成としてもよい。本構成とすることにより、第５実施形態に係る投与デバイス１００を、穿刺針を穿刺する操作と薬液を投与する操作を一動作で完了させることができるワンアクション機構を有する投与デバイスとすることができる。

【符号の説明】

【0145】

１，１００ 投与デバイス
２ 穿刺針
２１ 本体部
２２ 刃先部
２３ 流路
２４ （先端）開口部
２５ 第１刃先面
２６ 第２刃先面
２７ 開口部
ＩＮ 皮内組織
ＳＫ 皮膚
Ｆ 前方向
Ｂ 後方向
Ｌ 左方向
Ｒ 右方向
Ｄ 下方向
Ｕ 上方向
Ｄ１ 第１方向
Ｄ２ 第２方向
ＤＷ 横方向

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図10D】

【図10E】

【図11】

【図12】

【図13A】

【図13B】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図14D】

【図14E】

【図14F】

【図14G】

【図14H】