特許 7473176 臍帯血用バッグセット、および、臍帯血用遠心機

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-04-15

(45)【発行日】2024-04-23

(54)【発明の名称】臍帯血用バッグセット、および、臍帯血用遠心機

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/02 20060101AFI20240416BHJP

   B04B 5/02 20060101ALI20240416BHJP

   B04B 9/14 20060101ALI20240416BHJP

【ＦＩ】

A61M1/02 180

B04B5/02 D

B04B5/02 Z

B04B9/14

A61M1/02 121

【請求項の数】 10

(21)【出願番号】P 2020098250

(22)【出願日】2020-06-05

(65)【公開番号】P2020199256

(43)【公開日】2020-12-17

【審査請求日】2023-03-22

(31)【優先権主張番号】P 2019107651

(32)【優先日】2019-06-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】314009630

【氏名又は名称】株式会社セルピック

(74)【代理人】

【識別番号】110000475

【氏名又は名称】弁理士法人みのり特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】鶴田 久生

(72)【発明者】

【氏名】鶴田 仁子

【審査官】岡▲さき▼ 潤

(56)【参考文献】

【文献】特表２００８－５２０２５６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表平１０－５０８３１４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１８－５０７７４３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平１０－０３３６６１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００８－５１８７４７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １／０２

Ｂ０４Ｂ ５／０２

Ｂ０４Ｂ ９／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

臍帯血から臍帯血幹細胞を採取するために用いられる臍帯血用バッグセットであって、汚染防止用フィルムが設けられた臍帯血用バッグセットにおいて、
前記臍帯血用バッグセットは、
前記臍帯血を収容するための臍帯血バッグと、
赤血球を収容するための赤血球バッグと、
前記臍帯血幹細胞を収容するための幹細胞バッグと、
流路切換部と、
前記臍帯血バッグと前記流路切換部とに接続された第１移送チューブと、
前記赤血球バッグと前記流路切換部とに接続された第２移送チューブと、
前記幹細胞バッグと前記流路切換部とに接続された第３移送チューブと、を備え、
前記流路切換部は、前記第１移送チューブを前記第２移送チューブと連通させ前記第３移送チューブと連通させない第１開状態と、前記第１移送チューブを前記第２移送チューブと連通させず前記第３移送チューブと連通させる第２開状態と、に切換可能に構成され、
前記臍帯血バッグは、
前記臍帯血を当該臍帯血バッグ内に導入するための導入口を備え、
前記臍帯血バッグの前記導入口を除く部分、前記赤血球バッグ、前記幹細胞バッグ、前記流路切換部、前記第１移送チューブ、前記第２移送チューブ、および、前記第３移送チューブは、前記汚染防止用フィルムによって密封されており、前記導入口は、前記汚染防止用フィルムの外に露出し、
前記汚染防止用フィルムは、前記バッグセットから取り外すことができる、
臍帯血用バッグセット。

【請求項2】

前記流路切換部は、前記第１移送チューブを前記第２移送チューブおよび前記第３移送チューブの双方と連通させない閉状態に、さらに切換可能に構成されている、
請求項１に記載の臍帯血用バッグセット。

【請求項3】

前記流路切換部は、流路切換コックである、
請求項１または請求項２に記載の臍帯血用バッグセット。

【請求項4】

臍帯血から臍帯血幹細胞を採取するために用いられる臍帯血用遠心機であって、
ローターと、
前記ローターを回転軸の周りに回転させる回転機構と、
前記ローターに支持される遠心バケットと、を備え、
前記遠心バケットは、臍帯血用バッグセットを収容可能に構成されており、
前記臍帯血用バッグセットは、
前記臍帯血を収容するための臍帯血バッグと、赤血球を収容するための赤血球バッグと、前記臍帯血幹細胞を収容するための幹細胞バッグと、流路切換部と、前記臍帯血バッグと前記流路切換部とに接続された第１移送チューブと、前記赤血球バッグと前記流路切換部とに接続された第２移送チューブと、前記幹細胞バッグと前記流路切換部とに接続された第３移送チューブと、を備え、前記流路切換部は、前記第１移送チューブを前記第２移送チューブと連通させ前記第３移送チューブと連通させない第１開状態と、前記第１移送チューブを前記第２移送チューブと連通させず前記第３移送チューブと連通させる第２開状態と、に切換可能に構成されたものであり、
前記遠心バケットは、展開可能に構成されており、
前記遠心バケットが前記臍帯血用バッグセットを収容しかつ前記ローターに支持されているときに展開すると、前記赤血球バッグおよび前記幹細胞バッグが前記臍帯血バッグよりも低く位置する、
臍帯血用遠心機。

【請求項5】

前記遠心バケットは、
前記臍帯血バッグを収容するための第１収容部と、
前記第１収容部に対して回動可能に設けられた、前記赤血球バッグおよび前記幹細胞バッグを収容するための第２収容部と、を備え、
前記遠心バケットは、前記第２収容部が前記第１収容部に対して回動することで展開する、
請求項４に記載の臍帯血用遠心機。

【請求項6】

前記遠心バケットを展開および展開しないようにロックするための展開機構を備えている、
請求項４または請求項５に記載の臍帯血用遠心機。

【請求項7】

臍帯血から臍帯血幹細胞を採取するために用いられる臍帯血用遠心機であって、
ローターと、
前記ローターを回転軸の周りに回転させる回転機構と、
前記ローターに支持される遠心バケットと、を備え、
前記遠心バケットは、臍帯血用バッグセットを収容可能に構成されており、
前記臍帯血用バッグセットは、
前記臍帯血を収容するための臍帯血バッグと、赤血球を収容するための赤血球バッグと、前記臍帯血幹細胞を収容するための幹細胞バッグと、流路切換部と、前記臍帯血バッグと前記流路切換部とに接続された第１移送チューブと、前記赤血球バッグと前記流路切換部とに接続された第２移送チューブと、前記幹細胞バッグと前記流路切換部とに接続された第３移送チューブと、を備え、前記流路切換部は、前記第１移送チューブを前記第２移送チューブと連通させ前記第３移送チューブと連通させない第１開状態と、前記第１移送チューブを前記第２移送チューブと連通させず前記第３移送チューブと連通させる第２開状態と、に切換可能に構成されたものであり、
前記臍帯血用遠心機は、さらに、
前記遠心バケット内に設けられたプッシャーと、
前記遠心機バケットに設けられた押出機構と、を備え、
前記押出機構は、
前記遠心バケット内に設けられた押出用モータを備え、
前記押出用モータを駆動することにより前記プッシャーを前記遠心バケットに収容された前記臍帯血バッグに押し付けて、前記臍帯血の成分を前記臍帯血バッグから前記第１移送チューブへ押し出す、
臍帯血用遠心機。

【請求項8】

臍帯血から臍帯血幹細胞を採取するために用いられる臍帯血用遠心機であって、
ローターと、
前記ローターを回転軸の周りに回転させる回転機構と、
前記ローターに支持される遠心バケットと、を備え、
前記遠心バケットは、臍帯血用バッグセットを収容可能に構成されており、
前記臍帯血用バッグセットは、
前記臍帯血を収容するための臍帯血バッグと、赤血球を収容するための赤血球バッグと、前記臍帯血幹細胞を収容するための幹細胞バッグと、流路切換部と、前記臍帯血バッグと前記流路切換部とに接続された第１移送チューブと、前記赤血球バッグと前記流路切換部とに接続された第２移送チューブと、前記幹細胞バッグと前記流路切換部とに接続された第３移送チューブと、を備え、前記流路切換部は、前記第１移送チューブを前記第２移送チューブと連通させ前記第３移送チューブと連通させない第１開状態と、前記第１移送チューブを前記第２移送チューブと連通させず前記第３移送チューブと連通させる第２開状態と、に切換可能に構成されたものであり、
前記臍帯血用遠心機は、さらに、
前記遠心バケットとは前記回転軸に対して反対側に位置するバランサーと、
前記バランサーを前記回転軸に近づきかつ前記回転軸から遠ざかる方向に前記ローターに対して移動させる、前記ローターに設けられた調整機構と、
前記臍帯血バッグ内の液位を検出するために、前記遠心バケット内に設けられた液位センサと、を備え、
前記液位センサは、
前記遠心バケット内に収容された前記臍帯血バッグに向けて光を投射する光源と、
前記臍帯血バッグを透過したまたは反射した前記光を検出する検出器と、を備え、
前記バランサーは、前記液位センサの検出結果に基づいて前記調整機構によって移動される、
臍帯血用遠心機。

【請求項9】

前記流路切換部の状態を切り換える、前記遠心バケットに設けられた切換モータを備える、
請求項４から請求項８のいずれか１項に記載の臍帯血用遠心機。

【請求項10】

前記第１移送チューブ内を移送されている前記臍帯血の成分の光学的特性を検出する、前記遠心バケットに設けられた少なくとも１つの光学センサを備え、
前記流路切換部が、前記光学センサの検出結果に基づいて前記切換モータによって前記第１開状態または前記第２開状態に切り換えられる、
請求項９に記載の臍帯血用遠心機。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、臍帯血から臍帯血幹細胞を採取するのに用いられるバッグセットおよび遠心機に関する。

【背景技術】

【0002】

現行、臍帯血幹細胞は、以下の手順で採取される。まず、臍帯血が採取される。臍帯血の採取には、２つの手法がある。一方の手法は、胎盤が子宮内にあるときの娩出前の採取であり、他方の手法は、胎盤が取り出された後の娩出後の採取である。いずれの手法でも、胎児は出産と同時に臍帯から切り離され、臍帯はクランプされて止血される。採血バッグの採血チューブの先端の針を、臍帯静脈に、クランプされた位置よりやや胎盤側で穿刺する。なお、穿刺に先立ち穿刺部周辺は、滅菌ガーゼと消毒綿球で拭われ、充分に消毒される。

【0003】

次いで、臍帯血を、臍帯から採血チューブを通じて採血バッグに移送する。この際、採血バッグは臍帯より低く保持され、臍帯血は重力で採血バッグに導入される。なお、採血バッグには、予め抗凝固剤が入れられている。

【0004】

血流が止まった後、採血チューブを鉗子で止める。そして、採血チューブの先端の針を臍帯静脈から抜き、プロテクターを装着する。採血チューブ内に残留する血液を、ローラーペンチで扱いて、採血バッグ内に入れる。その後、採血チューブを、採血バッグの近傍の位置でヒートシールして、切り離す。

【0005】

赤血球沈降剤の添加量を以下のようにして決定する。採血バッグの全重量を測定し、既知の採血バッグの風袋および抗凝固剤の重量を全重量から差し引くことで採血量を求め、その採血量に応じて赤血球沈降剤の添加量を決定する。そして、決定された添加量の赤血球沈降剤を採血バッグに注入して、攪拌混合する。

【0006】

採血バッグを遠心機の遠心バケットに入れる。採血バッグを保護するために、スペーサーを用いて厚みを均一に調整する。バケットを遠心機の所定の位置に装着する。そして、遠心機を作動させて、採血バッグ内の臍帯血を、例えば約５０Ｇの低い遠心力（遠心加速度）で所定の時間、遠心して、層状に分離する。採血バッグ内では、赤血球が沈殿して、赤血球の沈殿層が形成される。

【0007】

採血バッグ中の赤血球の沈殿層を乱さないように、クリーンベンチへ移動して、分離スタンドにセットする。分離バッグを採血バッグとは別に用意しておき、分離バッグの移送チューブの先端の針を採血バッグに刺して、両バッグを、移送チューブを介して接続する。

【0008】

分離スタンドを手技で操作して、赤血球の沈殿層の上方にある白血球および血漿を、採血バッグから押し出して移送チューブを通じて分離バッグに移送する。この際、採血バッグの赤血球の沈殿層の上層部分に臍帯血幹細胞が含まれているので、その数ｍlも分離バッグに移送する。移送量は、取扱条件によって異なり、各施設で決定されている。分離バッグへの移送後、移送チューブのクランプを閉じて、移送チューブを分離バッグ側でヒートシールし、採血バッグを切り離す。

【0009】

分離バッグの重量を測定し、除去血漿量を決定する。

【0010】

分離バッグをバケットに入れる。分離バッグを保護するために、スペーサーを用いて厚みを均一に調整する。バケットを遠心機の所定の位置に装着する。そして、遠心機を作動させて、分離バッグ内の臍帯血の成分を例えば約４００Ｇの高い遠心力で所定の時間、遠心して、分離バッグ内の成分を白血球層（下層）と血漿層（上層）とに分離する。臍帯血幹細胞は、白血球層に含まれる。

【0011】

その後、分離バッグを、再び分離スタンドにセットする。分離バッグには、別の移送チューブを介して血漿バッグが接続される。分離スタンドを手技で操作して、決定された除去血漿量の血漿層を重量測定しながら分離バッグから押し出し、移送し、分離バッグ内に適量の血漿を残す。移送の完了後、移送チューブのクランプを閉じて、移送チューブを分離バッグ側でヒートシールし、血漿バッグを切り離す。したがって、分離バッグ内に、臍帯血幹細胞を含む白血球層が確保されている。

【0012】

冷凍保存する場合、分離バッグの重量を再び測定し、適量の凍害保護剤を分離バッグに注入により添加し、混和する。凍結バッグをさらに別の移送チューブを介して分離バッグに接続し、分離バッグ内の内容物を重力で凍結バッグに移送するか、または、シリンジを分離バッグに接続して内容物をシリンジによって吸引し、凍結バッグに注入し、それによって凍結保存の準備を完了する。

【0013】

以上の通り、臍帯血幹細胞を採取する処理のほとんどの工程が手技で実施されている。処理の総時間は６時間を越える程になる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0014】

【文献】特開２０１７－０７０４１０号公報

【非特許文献】

【0015】

【文献】Pablo Rubinstein et al.: Processing and cryopreservation of placental /umbilical cord blood for unrelated bone marrow reconstitution. Proc. Natl. Acad. Sci. U S A. (1995) Oct.24: Vol.92(22) : 10119-10122.

【文献】臍帯血プロセッシングと移植の適応に関する自主ガイドライン：平成８年厚生省骨髄移植調査研究事業B版

【文献】臍帯血バンクにおける臍帯血処理方法の検討：高橋恒夫 他Japanese Journal of Transfusion Medicine,44(1):12-19,1998

【文献】凍結臍帯血幹細胞の洗浄による細胞回収の検討：佐藤典宏 他 Japanese Journal of Transfusion Medicine, 44(6): 687-692,1998

【文献】自動凍結保存装置BioArchiveを用いた臍帯血凍結保存：笹山典久 他 Japanese Journal of Transfusion Medicine 47(1): 15-21,2001

【文献】小型立体式凍結バッグによる臍帯血幹細胞の凍結保存：村橋秀明 他 医器学、71(2): 57-62,2001

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0016】

本発明は、臍帯血から臍帯血幹細胞を採取する処理の負担を軽減する臍帯血用バッグセットおよび臍帯血用遠心機を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0017】

本発明の第１の態様によれば、臍帯血から臍帯血幹細胞を採取するために用いられる臍帯血用バッグセットが提供され、
前記臍帯血用バッグセットは、
前記臍帯血を収容するための臍帯血バッグと、
赤血球を収容するための赤血球バッグと、
前記臍帯血幹細胞を収容するための幹細胞バッグと、
流路切換部と、
前記臍帯血バッグと前記流路切換部とに接続された第１移送チューブと、
前記赤血球バッグと前記流路切換部とに接続された第２移送チューブと、
前記幹細胞バッグと前記流路切換部とに接続された第３移送チューブと、を備え、
前記流路切換部は、前記第１移送チューブを前記第２移送チューブと連通させ前記第３移送チューブと連通させない第１開状態と、前記第１移送チューブを前記第２移送チューブと連通させず前記第３移送チューブと連通させる第２開状態と、に切換可能に構成されている。

【0018】

前記流路切換部は、前記第１移送チューブを前記第２移送チューブおよび前記第３移送チューブの双方と連通させない閉状態に、さらに切換可能に構成されてよい。

【0019】

前記流路切換部は、流路切換コックでよい。

【0020】

前記臍帯血バッグは、前記臍帯血を当該臍帯血バッグ内に導入するための導入口を備え、
前記臍帯血バッグの前記導入口を除く部分、前記赤血球バッグ、前記幹細胞バッグ、前記流路切換部、前記第１移送チューブ、前記第２移送チューブ、および、前記第３移送チューブは、汚染防止用フィルムによって密封されており、前記導入口は、前記汚染防止用フィルムの外に露出している。

【0021】

本発明の第２の態様によれば、臍帯血から臍帯血幹細胞を採取するために用いられる臍帯血用遠心機が提供され、
前記臍帯血用遠心機は、
ローターと、
前記ローターを回転軸の周りに回転させる回転機構と、
前記ローターに支持される遠心バケットと、を備え、
前記遠心バケットは、請求項１から請求項４のいずれか１項に記載のバッグセットを収容可能に構成されている。

【0022】

前記遠心バケットは、展開可能に構成されており、
前記遠心バケットが前記臍帯血用バッグセットを収容しかつ前記ローターに支持されているときに展開すると、前記赤血球バッグおよび前記幹細胞バッグが前記臍帯血バッグよりも低く位置してもよい。

【0023】

前記遠心バケットは、
前記臍帯血バッグを収容するための第１収容部と、
前記第１収容部に対して回動可能に設けられた、前記赤血球バッグおよび前記幹細胞バッグを収容するための第２収容部と、を備え、
前記遠心バケットは、前記第２収容部が前記第１収容部に対して回動することで展開する。

【0024】

前記臍帯血用遠心機は、前記遠心バケットを展開および展開しないようにロックするための展開機構を備えてよい。

【0025】

前記臍帯血用遠心機は、前記流路切換部の状態を切り換える、前記遠心バケットに設けられた切換モータを備えてよい。

【0026】

前記臍帯血用遠心機は、
前記第１移送チューブ内を移送されている前記臍帯血の成分の光学的特性を検出する、前記遠心バケットに設けられた少なくとも１つの光学センサを備え、
前記流路切換部が、前記光学センサの検出結果に基づいて前記切換モータによって前記第１開状態または前記第２開状態に切り換えられてよい。

【0027】

前記臍帯血用遠心機は、
プッシャーと、
前記プッシャーを前記遠心バケットに収容された前記臍帯血バッグに押し付けて、前記臍帯血の成分を前記臍帯血バッグから前記第１移送チューブへ押し出す、前記遠心バケットに設けられた押出機構と、を備えてよい。

【0028】

前記臍帯血用遠心機は、
前記回転機構で前記ローターおよび当該ローターに支持された前記遠心バケットを回転させて、前記臍帯血を、前記遠心バケットに収容された前記臍帯血バッグ内で遠心分離し、
前記回転機構で前記ローターおよび当該ローターに支持された前記遠心バケットをさらに回転させて、遠心分離された前記臍帯血の成分を遠心力によって前記臍帯血バッグから前記第１移送チューブを通じて移送してよい。

【0029】

前記臍帯血用遠心機は、
前記遠心バケットとは前記回転軸に対して反対側に位置するバランサーと、
前記バランサーを前記回転軸に近づきかつ前記回転軸から遠ざかる方向に前記ローターに対して移動させる、前記ローターに設けられた調整機構と、
前記臍帯血バッグ内の液位を検出する、前記遠心バケットに設けられた液位センサと、を備え、
前記バランサーは、前記液位センサの検出結果に基づいて前記調整機構によって移動されてよい。

【発明の効果】

【0030】

本発明によれば、臍帯血から臍帯血幹細胞を採取する処理の負担を軽減する臍帯血用バッグセットおよび臍帯血用遠心機が提供される。

【図面の簡単な説明】

【0031】

【図1】一実施形態に係る臍帯血用バッグセットを示す正面図である。

【図2】図２Ａ－Ｃは、流路切換部の動作を説明する図である。

【図3】第１実施形態に係る遠心機を示す概略縦断面図である。

【図4】遠心機の概略平面図である。

【図5】ローターの平面図である。

【図6】遠心バケットの正面図である。

【図7】図７Ａは、遠心バケットの側面図であり、図７Ｂは、バッグセットを収容した遠心バケットの側断面図である。

【図8】バッグセットを収容した遠心バケットの展開された状態の正面図である。

【図9】バッグセットを収容した遠心バケットの展開された状態の側断面図である。

【図10】図１０Ａは、展開機構の側断面図、図１０Ｂは、展開機構の平面図であり、図、１０Ｃは、偏芯カムを示す側面図である。

【図11】図１１Ａは、第２実施形態に係る遠心バケットの側面図であり、図１１Ｂは、バッグセットを収容した図１１Ａの遠心バケットの側断面図である。

【図12】バッグセットを収容した図１１の遠心バケットのバケット本体部の正面断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0032】

以下、図面を参照して、実施形態に係る臍帯血用バッグセット（以下、単にバッグセットと称する）、および、実施形態に係る臍帯血用遠心機（以下、単に遠心機と称する）が説明される。

【0033】

［第１実施形態］
［バッグセット］
図１の通り、バッグセット１は、臍帯血バッグ２、赤血球バッグ３、および、幹細胞バッグ４を備える。バッグセット１は、流路切換部５をさらに備える。バッグセット１は、第１移送チューブ６、第２移送チューブ７、および、第３移送チューブ８をさらに備える。

【0034】

臍帯血バッグ２は、臍帯から採取される臍帯血を収容するためのものである。臍帯血バッグ２は、臍帯血をその内部に導入するための導入口９を備える。導入口９は、臍帯血バッグ２の上側に設けられる。採血チューブ１１が、その一端において導入口９に一体的に接続されている。後述するように、臍帯血が採血チューブ１１を介して臍帯血バッグ２に移送され収容される。採血チューブ１１は、その他端において採血針１２を有する。図示されていないが、採血針１２は、使用前において汚染防止や事故防止のためにキャップされている。

【0035】

臍帯血バッグ２は、その上側にサンプル採取口１３を備える。サンプル採取口１３は、通常は弾性体によって密閉され、キャップ１４によって汚染防止されている。針を弾性体に穿刺して、サンプル採取口１３を通じて、臍帯血バッグ２内に収容された臍帯血の一部をサンプルとして採取することができる。

【0036】

赤血球バッグ３は、赤血球を収容するためのものである。臍帯血が、後述の通り遠心機３０（図３）によって臍帯血バッグ２内で遠心分離されると、赤血球の層が形成される。この赤血球は、後述するように、臍帯血バッグ２から第１移送チューブ６および第２移送チューブ７を通じて赤血球バッグ３に移送されて収容される。

【0037】

幹細胞バッグ４は、臍帯血幹細胞を収容するためのものである。臍帯血が、遠心機３０によって臍帯血バッグ２内において遠心分離されると、赤血球の層とは別に、臍帯血幹細胞を含む白血球の層が形成される。この臍帯血幹細胞を含む白血球が、臍帯血バッグ２から第１移送チューブ６および第３移送チューブ８を通じて幹細胞バッグ４に移送されて収容される。

【0038】

幹細胞バッグ４は、その上側にサンプル採取口１５を備える。サンプル採取口１５は、通常は弾性体によって密閉され、キャップ１６等によって汚染防止されている。針を弾性体に穿刺して、サンプル採取口１５を通じて、幹細胞バッグ４内に収容された幹細胞の一部をサンプルとして採取することができる。

【0039】

第１移送チューブ６は、臍帯血バッグ２と流路切換部５とに接続されている。具体的には、第１移送チューブ６は、臍帯血バッグ２の下側と流路切換部５の上面とに接続されている。

【0040】

第２移送チューブ７は、赤血球バッグ３と流路切換部５とに接続されている。具体的には、第２移送チューブ７は、赤血球バッグ３の上側と流路切換部５の下面とに接続されている。

【0041】

第３移送チューブ８は、幹細胞バッグ４と流路切換部５とに接続されている。具体的には、第３移送チューブ８は、幹細胞バッグ４の上側と流路切換部５の下面とに接続されている。

【0042】

流路切換部５は、臍帯血バッグ２、赤血球バッグ３、および、幹細胞バッグ４間の流路を切り換えるためのものである。流路切換部５は、具体的には、第１移送チューブ６を第２移送チューブ７および第３移送チューブ８の双方と連通させない閉状態と、第１移送チューブ６を第２移送チューブ７と連通させ第３移送チューブ８と連通させない第１開状態と、第１移送チューブ６を第２移送チューブ７と連通させず第３移送チューブ８と連通させる第２開状態と、に切換可能に構成されている。流路切換部５は、第２移送チューブ７と第２移送チューブ８とを互いに連通させていない。

【0043】

流路切換部５は、図２に示される通り流路切換コックである。流路切換部５は、ケース２０を備える。ケース２０は、１つの入口ポート２１と、２つの出口ポート２２，２３とを有する。臍帯血バッグ２の第１移送チューブ６は、入口ポート２１に接続される。赤血球バッグ３の第２移送チューブ７は、一方の出口ポート２２に接続され、幹細胞バッグ４の第３移送チューブ８は、他方の出口ポート２３に接続される。

【0044】

流路切換部５は、ケース２０に収容された弁体２４を備える。弁体２４は、２つの通路２５，２６を有する。これら２つの通路２５，２６は、弁体２４を貫通するように形成されている。

【0045】

流路切換部５は、弁体２４に取り付けられてケース２０を貫通する弁軸２７を有する。弁軸２７は、後述の通り遠心機３０の切換モータ７０（図７Ｂ）に連結される。したがって、切換モータ７０が駆動すると、弁体２４および弁軸２７が回転する。

【0046】

図２Ａの通り、弁体２４が全てのポート２１，２２，２３を閉じる位置にあると、第１移送チューブ６は、第２移送チューブ７および第３移送チューブ８の双方と非連通となる。したがって、このとき、流路切換部５は閉状態である。

【0047】

図２Ｂの通り、弁体２４がその一方の通路２５を通じて入口ポート２１を一方の出口ポート２２と連通させ、かつ、他方の出口ポート２３を閉じる位置にあると、第１移送チューブ６は、第２移送チューブ７と連通し、第３移送チューブ８と非連通である。したがって、このとき、流路切換部５は、第１開状態である。

【0048】

図２Ｃの通り、弁体２４がその他方の通路２６を通じて入口ポート２１を他方の出口ポート２３と連通させ、かつ、一方の出口ポート２２を閉じる位置にあると、第１移送チューブ６は、第３移送チューブ８と連通し、第２移送チューブ７と非連通である。したがって、このとき、流路切換部５は、第２開状態である。

【0049】

すなわち、弁体２４が切換モータ７０によって回転されてその位置が制御されることで、流路切換部５は、閉状態（図２Ａ）、第１開状態（図２Ｂ）および第２開状態（図２Ｃ）に切り換る。

【0050】

図１の通り、臍帯血バッグ２の導入口９を除く部分、赤血球バッグ３、幹細胞バッグ４、流路切換部５、各移送チューブ６，７，８が汚染防止用フィルム１０に密封されている。導入口９および採血チューブ１１は、汚染防止用フィルム１０の外に露出している。

【0051】

図示されていないが、臍帯血バッグ２、赤血球バッグ３、および幹細胞バッグ４は、それぞれ、通気口と、通気口に設けられた通気フィルタとを備えてよい。通気フィルタは、滅菌エア・ベントフィルタである。

【0052】

バッグセット１の各構成２‐８は、密閉状態で繋がっており、臍帯血バッグ２から赤血球バッグ３までおよび幹細胞バッグ４までは、密閉構造となっている。

【0053】

臍帯血バッグ２は、例えば、容量２２０ｍｌで、サイズ１００ｍｍ×１４０ｍｍ×２０ｍｍであり、赤血球バッグ３は、例えば、容量１２０ｍｌで、サイズ８０ｍｍ×１３０ｍｍ×１２ｍｍであり、幹細胞バッグ４は、例えば、容量３０ｍｌで、サイズ７０ｍｍ×８０ｍｍ×６ｍｍである。

【0054】

各バッグ２，３，４、各チューブ６，７，８、汚染防止用フィルム１０など各構成要素の材料は、PVC(ポリ塩化ビニル)或は、EVA(エチレン・酢酸ビニル共重合体)で構成されている。4℃以上の温度で取り扱いが出来て、可塑剤等の溶出がない材料であればどのような材料で構成されてもよい。各バッグ２，３，４、流路切換部５，各チューブ６，７，８が図１の通り接続され密閉された後に、EOG滅菌、炭酸ガスによる滅菌、放射線殺菌、紫外線殺菌、等が行われている。

【0055】

［遠心機］
図３および図４は、遠心機３０を概略的に示す。遠心機３０は、強化された外壁３１と、外壁３１の上に設けられ筐体３２とを備える。臍帯血の遠心分離は、後述の通り外壁３１内で行なわれる。図３の通り、排出口３３が外壁３１の下面に接続されており、ストップコック３４が排出口３３を開閉するために排出口３３に設けられている。排出口３３は、液体などが漏れたときに、これを外部へ排出し、その後内部を洗浄するが、その洗浄液の排出をするためのものである。

【0056】

遠心機３０は、遠心機３０の各動作を制御する制御部３５（制御盤）と、オペレータが遠心機３０を操作するために用いる操作部３６（操作盤）とをさらに備える。制御部３５は筐体３２内に設けられ、操作部３６は筐体３２の外面に設けられている。操作部３６は、オペレータによって入力された情報を受けてこれを制御部３５に送り、制御部３５を入力された情報に従い遠心機３０の各動作を制御する。

【0057】

遠心機３０は、ローター３７と、ローター３７をその中央の回転軸３８の周りに回転させる回転機構３９とを備える。ローター３７は、回転機構３９によって外壁３１内で水平に支持されている。ローター３７の回転軸３８は、鉛直方向（上下方向）にのびている。

【0058】

回転機構３９は、ベアリングユニット４０および遠心モータ４１を備える。ベアリングユニット４０は、孔４２を通じて外壁３１内と筐体３２内との間を鉛直方向にのびている。回転軸３８は、回転可能にベアリングユニット４０に受容されており、遠心モータ４１に連結されている。したがって、遠心モータ４１が駆動すると、ローター３７が回転軸３８の周りに回転する。その他、回転機構３９は、ダンパー４３およびシーリング４４を備える。

【0059】

遠心機３０は、ローター３７に着脱可能にかつ回転可能に支持される遠心バケット６０をさらに備える。遠心バケット６０は、ローター３７に支持されているとき、ローター３７と共に回転機構３９によって回転軸３８の周りに回転する。遠心バケット６０は、上記のバッグセット１を収容可能に構成されている。したがって、バッグセット１が収容された遠心バケット６０が、回転機構３９によって回転することで、バッグセット１の臍帯血バッグ２内の臍帯血を遠心分離することができる。遠心バケット６０の構造は後述される。

【0060】

図３、図４の通り、バケット通過口４５が外壁３１の上側の天井部分に形成されている。蓋４６（図３）が、当該天井部分に回動可能に設けられて、バケット通過口４５を開閉する。オペレータは、蓋４６を開けて、遠心バケット６０を、バケット通過口４５を通じて、ローター３７に取り付けることができ、かつ、ローター３７から取り外すことができる。

【0061】

図３、図５の通り、遠心機３０は、バランサー５０と、バランサー５０を動かすためにローター３７に設けられた調整機構５１とをさらに備える。バランサー５０は、ローター３７に支持された遠心バケット６０とは回転軸３８に対して反対側に位置している。バランサー５０は、回転軸３８に近づきかつ回転軸３８から離れる方向にスライド移動可能にローター３７に設けられている。

【0062】

調整機構５１は、遠心分離の際のバランスを図る。調整機構５１は、ローター３７に取り付けられたバランシングモータ５２と、バランシングモータ５２に連結されたボールねじ５３（図５）とを備える。バランサー５０は、ボールねじ５３とねじ係合している。したがって、バランシングモータ５２が駆動してボールねじ５３が回転すると、バランサー５０がボールねじ５３に沿って移動する。すなわち、バランサー５０は、回転軸３８に近づきかつ回転軸３８から遠ざかる方向にローター３７に対して移動する。

【0063】

図６、図７の通り、遠心バケット６０は、臍帯血バッグ２を収容し保持するための第１収容部６１と、赤血球バッグ３および幹細胞バッグ４を収容し保持するための第２収容部６２とを備える。

【0064】

第１収容部６１は、バケット本体６３を備える。臍帯血バッグ２がバケット本体６３内に収容される。バケット本体６３は、臍帯血バッグ２の外形と対応する形状を有しており、臍帯血バッグ２はバケット本体６３に受容され、保持される。図７Ｂの通り、第１移送チューブ６は、臍帯血バッグ２より下方においてバケット本体６３に収容される。切換モータ７０がバケット本体６３に設けられており、流路切換部５の弁軸２７を切換モータ７０と連結することができる。

【0065】

図７の通り、第１収容部６１は、ピン６５によってバケット本体６３に回動可能に設けられた、バケット本体６３を上方から覆うための上面カバー６６と、臍帯血バッグ２を保護するための保護板６７とをさらに備える。バケット本体６３に受容された臍帯血バッグ２は、保護板６７で覆われて保護される。

【0066】

図６の通り、第１収容部６１は、バケット本体６３の左右の外側面から水平に突出するスイングアーム６４をさらに備える。スイングアーム６４は、バケット本体６３の上部に位置する。図５の通り、ローター３７は、スイングアーム６４を着脱可能に受容するように構成されている。ローター３７は、スイングアーム６４を受容することで遠心バケット６０をスイングアーム６４の周りにスイング可能に支持する。したがって、遠心バケット６０は、回転機構３９によって回転しているとき、遠心力を受けてスイングアーム６４の周りにローター３７に対してスイングする。

【0067】

第２収容部６２は、バッグカバー６８からなる。赤血球バッグ３および幹細胞バッグ４は、バッグカバー６８に収容される。第２移送チューブ７および第３移送チューブ８は、その大部分がバッグカバー６８に収容される。バッグカバー６８は、バケット本体６３に当該バケット本体６３の下端においてピン６９によって回動可能に取り付けられている。

【0068】

遠心バケット６０は、図８，図９の通り、第２収容部６２が第１収容部６１に対して回動されることにより展開可能である。図６－図９の通り、保護板６７およびバケット本体６３を部分的に覆っているバッグカバー６８が、ピン６９の周りに下方に回動することによって遠心バケット６０が展開する。

【0069】

未展開の遠心バケット６０がバッグセット１を収容しかつローター３７に支持されているとき、臍帯血バッグ２、赤血球バッグ３、および、幹細胞バッグ４は、同じ高さに位置する（図７Ｂ参照）。遠心バケット６０がこの状態から展開すると、赤血球バッグ３および幹細胞バッグ４が臍帯血バッグ２よりも低く位置する（図８、図９参照）。さらに、このとき、第２移送チューブ７および第３移送チューブ８は、バケット本体６３に支持された流路切換部５から下がっている。したがって、臍帯血の後述する分離された成分を、重力により、臍帯血バッグ２から、赤血球バッグ３へまたは幹細胞バッグ４へ移送することが可能である。

【0070】

遠心機３０は、遠心バケット６０を展開およびロックするための展開機構９０をさらに備える（図１０にのみ示され、図６－図９では省略されている）。図１０Ａは、図７Ｂの領域Ｔを展開機構９０と共に拡大して示し、図１０Ｂは、展開機構９０の平面図である。図１０Ｂの通り、展開機構９０は、ストッパー９１、展開用モータ９２、および、偏芯カム９３を第１収容部６１に備える。ストッパー９１は、ピン９４の周りに回転可能に設けられている。図１０Ｃの通り、偏芯カム９３は偏芯突起９５を備え、偏芯突起９５は、ストッパー９１の孔９６（図１０Ａ）に挿通されている。偏芯カム９３は展開用モータ９２に連結されており、展開用モータ９２が駆動すると、軸線ＡＸ（図１０Ｃ）の周りに回転する。したがって、展開用モータ９２が駆動すると、偏芯突起９５が軸線ＡＸの周りに回転し、それによってストッパー９１をピン９４の周りに上下動させる。図１０Ａの通り、ストッパー９１が下がっており、バッグカバー６８の先端のフック９７に当接しているとき、バッグカバー６８がストッパー９１によって係止されて回転しない。したがって、このとき、図７の通り、遠心バケット６０は展開しないようにロックされている。一方、図１０Ａの状態から、ストッパー９１が展開用モータ９２によってピン９４の周りに上がると、ストッパー９１がフック９７から離れ、バッグカバー６８の係止は解除され、その結果、バッグカバー６８が下方へ回動する。したがって、遠心バケット６０が展開される。

【0071】

遠心機３０は、遠心バケット６０に設けられた液位センサを備える。液位センサは、臍帯血バッグ２内の液位を検出する。

【0072】

図７Ｂの通り、液位センサは、第１収容部６１の適切な位置に設けられ、バケット本体６３に収容された臍帯血バッグ２に向けて光を投射する光源（図示略，例えばＬＥＤである）と、バケット本体６３の内側面に上下方向に設けられ、光源から投射されて臍帯血バッグ２（またはその内部の液体）を透過したまたは反射した光を検出する検出器としてのダイオードアレイ７１とからなる。ダイオードアレイ７１は、バケット本体６３ではなく、保護板６７に設けられてもよい。当然ながら、臍帯血バッグ２は、光源の光に対して透過性を有する材料からなる。

【0073】

制御部３５は、ダイオードアレイ７１の検出信号に基づいて検出された液位を、臍帯血バッグ２内に採取された臍帯血の量に換算する。制御部３５は、バランシングモータ５２を駆動し、バランサー５０を採取量に応じて決定される位置に移動させる。これによって、臍帯血バッグ２内の臍帯血の採取量に応じて、遠心分離の際のバランスを調整することができる。

【0074】

図８の通り、遠心機３０は、遠心バケット６０のバケット本体６３内に設けられた２つの光学センサ８０を備える。光学センサ８０は、第１移送チューブ６内を移動する臍帯血（その遠心分離された成分）の光学特性を検出する。一方の光学センサ８０が上流側で、他方の光学センサ８０が下流側で、光学特性を検出する。

【0075】

光学センサ８０は、臍帯血の成分の反射率または透過率のどちらを検出してもよい。例えば、光学センサ８０は、第１移送チューブ６に向けて光を投射する光源と、第１移送チューブ６内の臍帯血の成分によって反射またはこれを透過した光を検出するように設けられた検出器とからなる。当然ながら、第１移送チューブ６は光源の光に対して透過性を有する材料からなる。

【0076】

臍帯血は後述の通り遠心分離により３つの層に層状に分離され、その分離された層の成分が順次第１移送チューブ６を流れる。これら３つの層の光学特性は異なるので、制御部３５は、光学センサ８０の検出器からの信号によって、どの分離された層の成分が第１移送チューブ６内を移送されているのかを判別することができる。制御部３５は、２つの光学センサ８０の検出の時間差により、臍帯血の成分の流速を算出することができる。制御部３５は、２つの光学センサ８０の検出結果に基づいて決定されるタイミングで、切換モータ７０を駆動して、流路切換部５を第１開状態、第２開状態または開状態に切り換える。すなわち、制御部３５は、臍帯血の成分の流速に合ったタイミングで流路切換部５を切り換えることができる。

【0077】

図５の通り、電源電池５４および通信機５５がローター３７に設けられている。電源電池５４は、バランシングモータ５２および通信機５５に電気的に接続されており、これらに電力を供給する。遠心バケット６０がローター３７に支持されたときに、コネクタ等の周知の手段によって、遠心バケット６０とローター３７との間の電気的な接続が実現されるように構成されている。それによって、電源電池５４は、遠心バケット６０内の切換モータ７０、展開用モータ９２、液位センサおよび光学センサ８０に電力を供給する。なお、遠心モータ４１は、電源電池５４ではなく、別の電源から電力供給される。

【0078】

通信機５５は、制御部３５と無線で通信する機能を有する。液位センサおよび光学センサ８０のシグナルは、通信機５５、および、上述した遠心バケット６０とローター３７との間の電気的な接続を介して制御部３５に送信される。制御部３５は、通信機５５を介してバランシングモータ５２を駆動制御し、通信機５５および上述した遠心バケット６０とローター３７との間の電気的な接続を介して、切換モータ７０、展開用モータ９２を駆動制御する。こうして、制御部３５が、ローター３７および遠心バケット６０に設けられた各モータ５２，７０，９２を制御することができる。なお、制御部３５の一部分が、ローター３７に設けられて、遠心機３０の動作の一部を、通信機５５を用いずに制御してもよい。

【0079】

上記バッグセット１および遠心機３０によって、臍帯血幹細胞を採取するシステムが構成される。

【0080】

［臍帯血幹細胞の採取方法］
以下、臍帯血から臍帯血幹細胞を採取する方法が説明される。

【0081】

臍帯血の採取が行われる。図１に示されるバッグセット１が準備される。オペレータは、採血チューブ１１の採血針１２を臍帯静脈に穿刺する。臍帯は臍帯血バッグ２より高く保持されて、臍帯血は、重力により、臍帯から採血チューブ１１を通じて臍帯血バッグ２に移送され、収容される。ここで、流路切換部５は閉状態（図２Ａ）であり、臍帯血バッグ２内の臍帯血が、第２移送チューブ７および第３移送チューブ８へ流れることはない。なお、バッグセット１の使用時には予め抗凝固剤が臍帯血バッグ２に添加されている。

【0082】

次いで、臍帯血の遠心分離が行われる。オペレータは、採血後に採血チューブ１１を、臍帯血バッグ２の近傍の位置でヒートシールして、切り離す。また、オペレータは、汚染防止用フィルム１０を取り外す。オペレータは、別の場所に移動し、バッグセット１を図７Ｂの通りに遠心バケット６０に収容し、遠心バケット６０を展開機構９０でロックする。具体的には、展開された遠心バケット６０において、臍帯血バッグ２をバケット本体６３に収容し、これを上面カバー６６および保護板６７で覆い、流路切換部５を切換モータ７０に連結し、赤血球バッグ３および幹細胞バッグ４をバッグカバー６８に収容し、バッグカバー６８を回動してバケット本体６３に向けて押し付けて、ストッパー９１で係止する。その後に、遠心バケット６０をローター３７に支持させる。

【0083】

オペレータは、遠心機３０の操作部３６を操作して、遠心機３０に、採取された臍帯血を遠心分離させる。まず、遠心機３０は、液位センサによって臍帯血バッグ２内の臍帯血の液位を検出し、その検出結果に基づいて、バランサー５０を調整機構５１によって適切な位置に移動させる。そして、遠心機３０は、回転機構３９によって回転軸３８の周りにローター３７およびこれに支持された遠心バケット６０を回転させる。それによって、臍帯血が、臍帯血バッグ２内で遠心分離される。なお、遠心力によってバッグカバー６８が回動しないように、遠心機３０が遠心分離の際に展開用モータ９２を駆動して、ストッパー９１を下方に付勢してもよい。

【0084】

遠心分離の結果、臍帯血は、臍帯血バッグ２内で層状に、具体的には大別して３層に分離される。最下層は、比重の大きい赤血球の層となる。中間層は、臍帯血幹細胞を含んだ白血球の層となる。最上層は、血漿の層となる。

【0085】

実施形態では赤血球沈降剤が使用されない。赤血球沈降剤の不使用分離の条件は、ストークスの法則による沈降速度の一般式（以下の数１参照）で示される血液細胞が効率よく分離できる遠心領域で実行する。

【0086】

［数１］
(ストークス法則の沈降速度の一般式)
Vp＝d2(P1-P2)／18μ×G
Vp：沈降速度
d ：粒子の径
P1：粒子の密度（濃度）
P2：液体の濃度（密度）
μ：液体の粘度
G：重力加速度

【0087】

その為に、現行で実施されている遠心力の2.5～6倍の大きさが必要である。且つ、比重が大きく移動速度の大きい細胞による巻き込みの影響を出来るだけ少なくする為に、遠心力の上昇速度は精密に制御する必要がある。遠心機３０の回転速度の制御プログラムは、高い制御精度に設計されている。例えば、遠心機３０は、約1800Ｇの遠心力（遠心加速度）で、約15分間、遠心分離を行う。

【0088】

遠心機３０は、遠心による各細胞の分離階層化が完了すると、ローター３７の回転を分離層の乱れが生じない速度で減速し、回転停止の少し前に遠心バケット６０のロックを展開機構９０により解除する。すると、遠心バケット６０は遠心力によって外周に向かって展開するが下方に下がる時には遠心力がブレーキとなり、ローター３７の停止と共に静かに、図８、図９のように展開して、赤血球バッグ３および幹細胞バッグ４を臍帯血バッグ２よりも低い位置に垂れ下げる。

【0089】

遠心機３０は、切換モータ７０を駆動して流路切換部５を開状態から第１開状態にする。したがって、第１移送チューブ６と第２移送チューブ７とが互いに連通する。これによって、臍帯血バッグ２内の最下層の赤血球が、重力により、第１移送チューブ６および第２移送チューブ７を通って赤血球バッグ３に移送され、収容されていく。

【0090】

赤血球に続いて、中間層の臍帯血幹細胞を含む白血球が第１移送チューブ６内を移送される。これは、光学センサ８０によって検出される。遠心機３０は、光学センサ８０の検出結果に基づいて決定されるタイミングで、流路切換部５を切換モータ７０によって第１開状態から第２開状態に切り換えて、第１移送チューブ６を今度は第３移送チューブ８と連通させる。これにより、臍帯血幹細胞を含む白血球が第３移送チューブ８を通って幹細胞バッグ４に移送され、収容されていく。

【0091】

臍帯血幹細胞を含む白血球の移送が完了すると、遠心機３０は、光学センサ８０の検出結果に基づいて決定されるタイミングで、流路切換部５を切換モータ７０によって第２開状態から閉状態に切り換える。これにより、血漿は、臍帯血バッグ２および第１移送チューブ６内に溜められる。

【0092】

したがって、臍帯血が分離されて、血漿は臍帯血バッグ２に留まり、赤血球は赤血球バッグ３に収容され、臍帯血幹細胞を含む白血球は幹細胞バッグ４に収容される。こうして、臍帯血幹細胞の採取が完了する。遠心機３０は、遠心分離およびこれに続く臍帯血幹細胞の幹細胞バッグ４への収容を完了すると、その旨を、音声またはディスプレイによりオペレータに対して周知する。

【0093】

以上の実施形態の幹細胞の採取方法によれば以下のような利点がある。

【0094】

従来の採取方法は６時間を越える程で完了するのに対して、本願の実施形態の採取方法は約６０分で完了し、時間的な負担を大幅に軽減する。従来の採取処理は、ほとんどの作業が手技で行われており、オペレータは長時間にわたる緊張する作業を余儀なくされていた。これに対して、本願の実施形態の採取処理は、ほとんどの作業がバッグセット１および遠心機３０によって自動的に行なわれるので、オペレータの労働的な負担も大幅に軽減する。

【0095】

本願の実施形態の採取方法は、以下の従来の採取方法の作業を減縮する。
・赤血球沈降用の薬剤添加および混合作業（本願では全く不要）
・低遠心力／高遠心力に切り換えて行われる２度の遠心分離（本願では１度の遠心分離）
・採血バッグから赤血球以外の上層を分離バッグへ移し換える作業
・分離バッグから臍帯血幹細胞以外の上層を血漿バッグへ移し換える作業
・分離バッグから臍帯血幹細胞を幹細胞バッグへ移送或いは移注する作業
・処理作業中に繰り返される重量測定操作

【0096】

バッグセット１の各構成要素は密閉状態で接続されており、臍帯血が外部環境に触れず、汚染の可能性が最大限に抑えられている。汚染防止用フィルム１０によって、採血時のバッグセット１の汚染が防止されている。

【0097】

臍帯血の採取量は、個体による差異がある。この差異は、遠心分離の際のバランスを損なわせ、破損の危険性をもたらす。しかしながら、バランサー５０、調整機構５１および液位センサによって、採取量に応じて適切なバランスが図られ、安定した遠心分離が保障される。

【0098】

高い遠心力で臍帯血の分離が行われる。遠心バケット６０の第１収容部６１は、臍帯血バッグ２の外形に合った形状を成して、臍帯血バッグ２を受容しているので、臍帯血バッグ２の変形による破損が防止されている。

【0099】

臍帯血バッグ２、赤血球バッグ３、および幹細胞バッグ４のそれぞれに設けられた滅菌エア・ベントフィルタは、臍帯血の成分の移送時に生じる抵抗力を減少させ、各バッグの内圧変化をなくし、移送を確実にしている。この滅菌エア・ベントフィルタがないバッグセットでも内圧を下げるか、セットした時に内容量が少なくなっていれば実用になる。例えば、真空採血管のように３つのバッグ２，３，４内をそれぞれ適当に減圧して、臍帯血を取り込み、遠心分離後は流路切換部５を使って赤血球層と幹細胞を含む白血球層とを、層の乱れなく移送させてもよい。

【0100】

２つの光学センサ８０の検出時間差を流速に変換して赤血球バッグ３および幹細胞バッグ４への移送開始と終了のタイミング精度を確保している。すなわち、処理時の血液の温度、濃度等による粘度の差を補正して精度を上げている。結果、臍帯血幹細胞を精度良く効率的に採取できる。

【0101】

図１のバッグセット１では、採血チューブ１１が、臍帯血バッグ２と一体的に結合している。これに代えて、採血チューブ１１は使用前において臍帯血バッグ２と分離して設けられてよい。
例えば、臍帯血バッグ２が、導入口９と、導入口９に着脱可能に取り付けられて導入口９を密閉する汚染防止用キャップ（不図示）とを有し、採血チューブ１１が一端において採血針１２を有し、他端において導入口９に接続される形状を有してもよい。臍帯血の採取の際、汚染防止用キャップを取り外し、採血チューブ１１を導入口９に接続し、採血針１２を臍帯に穿刺する。採血後、採血チューブ１１を導入口９から取り外し、汚染防止用キャップを導入口９に装着する。なお、この場合も、採血チューブ１１の両端は、使用前にキャップされている。

【0102】

以下、別の実施形態が説明される。第１実施形態と同一または類似の構成については同一の符号が付され、その説明は省略される。また、第１実施形態と同一または類似の方法のステップも、その説明が可能な限り省略される。

【0103】

［第２実施形態］
図１１，図１２は、第２実施形態に係る遠心バケット６０を示す。バッグセット１は、バケット本体６３に収容される。すなわち、臍帯血バッグ２を収容するための第１収容部６１、および、赤血球バッグ３および幹細胞バッグ４を収容するための第２収容部６２は共に、バケット本体６３によって形成されている。第２収容部６２は、第１収容部６１およびスイングアーム６４より下方に設けられる。臍帯血バッグ２は縦向きに収容され、赤血球バッグ３および幹細胞バッグ４は横向きに収容される。バッグカバー６８でバケット本体６３を覆い、それから上面カバー６６でバケット本体６３を覆うことで、遠心バケット６０が閉じられる。

【0104】

遠心機３０は、さらに、プッシャー１００と、プッシャー１００を遠心バケット６０に収容された臍帯血バッグ２に押し付ける、遠心バケット６０に設けられた押出機構１０２とを備える。

【0105】

プッシャー１００は、プレート形状を有する。プッシャー１００は、その下端において、ピン１０１によって回動可能にバッグカバー６８に取り付けられている。図１１Ｂの通り、バッグカバー６８が、バッグセット１が収容されたバケット本体６３を覆っているとき、プッシャー１００は臍帯血バッグ２と対面する。したがって、臍帯血バッグ２はプッシャー１００と遠心バケット６０（バケット本体６３）の内壁とによって挟まれた状態になる。

【0106】

図１１Ｂの通り、押出機構１０２は、押出用モータ１０３を備える。押出用モータ１０３は、バケット本体６３内の上部に、そのシャフト１０４が水平になるように取り付けられている。押出用モータ１０３は、電源電池５４（図５）によって電力供給を受けるように、かつ、制御部３５（図３）によって制御されるように構成されている。

【0107】

シャフト１０４には、外周面がねじ切りされた取付体１０５が嵌められている。プッシャー１００の上端部に孔が形成されている。図１１Ｂの通り、バッグカバー６８がバケット本体６３を覆っているとき、プッシャー１００をその孔の位置において取付体１０４のネジ切りに掛けて取付体１０４に装着できる。この状態で、押出機構１０２が、モータ１０３を駆動してそのシャフト１０４を回転させれば、プッシャー１００をピン１０１の周りに所定の範囲で動かすことができる。したがって、押出機構１０２は、プッシャー１００を臍帯血バッグ２に押し付けることができる。

【0108】

押出機構１０２は、プッシャー１００を臍帯血バッグ２に押し付けることで、臍帯血バッグ２をプッシャー１００と遠心バケット６０の内壁とによって挟むことができ、それにより、臍帯血バッグ２の容積を連続的かつ強制的に減少させることができる。すなわち、押出機構１０２は、プッシャー１００によって、臍帯血の成分を臍帯血バッグ２から第１移送チューブ６へ押し出して移送することができる。

【0109】

なお、押出機構１０２は、上記の構成に限定されるものではなく、プッシャー１００を動かして、臍帯血の成分をプッシャー１００によって臍帯血バッグ２から押し出すことができる構成であれば任意の構成が採用されてよい。例えば、プッシャー１００がバッグカバー６８とは反対側に配置されて、押出機構１０２が、プッシャー１００を臍帯血バッグ２に押し付け、臍帯血バッグ２がプッシャー１００とバッグカバー６８の内壁とによって挟まれるようにして、臍帯血の成分を臍帯血バッグ２から押し出してもよい。

【0110】

以下、第２実施形態において、臍帯血から臍帯血幹細胞を採取する方法が説明される。この実施形態では、バッグセット１をバケット本体６３に収容し、バッグカバー６８でバケット本体６３を覆うときに、上述の通り、プッシャー１００を取付体１０４に掛けて装着しておく。そして、第１実施形態と同様に、遠心機３０は、臍帯血を臍帯血バッグ２内で遠心分離して３層に分ける。

【0111】

次いで、遠心機３０は、切換モータ７０を駆動して流路切換部５を開状態から第１開状態して、第１移送チューブ６を第２移送チューブ７と連通させる。そして、遠心機３０は、押出用モータ１０３を駆動してプッシャー１００を臍帯血バッグ２に押し付け、臍帯血バッグ２の容積を減少させていく。これにより、最下層の赤血球が、臍帯血バッグ２から押し出され、第１移送チューブ６および第２移送チューブ７を通って赤血球バッグ３に移送され、収容されていく。

【0112】

次いで、遠心機３０は、光学センサ８０の検出結果に基づいて決定されるタイミングで、流路切換部５を切換モータ７０によって第１開状態から第２開状態に切り換えて、第１移送チューブ６を今度は第３移送チューブ８と連通させる。遠心機３０は、プッシャー１００を臍帯血バッグ２に押し付け、臍帯血バッグ２の容積を減少させ続けている。したがって、臍帯血幹細胞を含む白血球が、臍帯血バッグ２から押し出され、第１移送チューブ６および第３移送チューブ８を通って幹細胞バッグ４に移送され、収容されていく。

【0113】

次いで、遠心機３０は、光学センサ８０の検出結果に基づいて決定されるタイミングで、流路切換部５を切換モータ７０によって第２開状態から閉状態に切り換える。これにより、血漿は、臍帯血バッグ２および第１移送チューブ６内に溜められる。遠心機３０は、プッシャー１００の臍帯血バッグ２への押し付けを止める。

【0114】

こうして、先の実施形態と同様に、臍帯血幹細胞の採取が完了する。

【0115】

第２実施形態では、プッシャー１００の押出速度の調整により、臍帯血成分の移送速度を調整することができる。すなわち、臍帯血の成分を、自由落下以下の緩やかな速度からその数倍の速度までの任意の速度で移送することができる。第２実施形態の遠心機３０では、最適な移送速度を選択することで、より効率的な臍帯血からの幹細胞採取を実現することができる。

【0116】

また、展開機構９０が不要であり、第１実施形態よりも遠心バケット６０の構造が簡略化することは第２実施形態の利点である。

【0117】

［第３実施形態］
第３実施形態では、臍帯血成分の移送が、遠心力を利用して行われる。この実施形態では、例えば、図１１のような遠心バケット６０であって、プッシャー１００および押出機構１０２が設けられていない遠心バケット６０が用いられる。以下、第３実施形態における臍帯血から臍帯血幹細胞を採取する方法が説明される。

【0118】

先の実施形態と同様に、遠心機３０は、回転機構３９によって回転軸３８の周りにローター３７およびこれに支持された遠心バケット６０を回転させて、臍帯血を、臍帯血バッグ２内で遠心分離する。

【0119】

次いで、遠心機３０は、切換モータ７０によって流路切換部５を開状態から第１開状態にするとともに、回転機構３９によって回転軸３８の周りにローター３７およびこれに支持された遠心バケット６０を回転させ、遠心分離された臍帯血にさらに遠心力を加える。これにより、最下層の赤血球が、遠心力によって、臍帯血バッグ２から、第１移送チューブ６および第２移送チューブ７を通って赤血球バッグ３に移送され、収容されていく。

【0120】

次いで、遠心機３０は、光学センサ８０の検出結果に基づいて決定されるタイミングで、流路切換部５を切換モータ７０によって第１開状態から第２開状態に切り換える。ローター３７およびこれに支持された遠心バケット６０は回転し続けている。したがって、臍帯血幹細胞を含む白血球が、遠心力によって、臍帯血バッグ２から、第１移送チューブ６および第３移送チューブ８を通って幹細胞バッグ４に移送され、収容されていく。

【0121】

次いで、遠心機３０は、光学センサ８０の検出結果に基づいて決定されるタイミングで、流路切換部５を切換モータ７０によって第２開状態から閉状態に切り換え、さらに、ローター３７の回転を止める。これにより、血漿は、臍帯血バッグ２および第１移送チューブ６内に溜められる。こうして、臍帯血幹細胞の採取が完了する。

【0122】

第３実施形態では、遠心力を加えるという遠心機３０の本来の機能を利用して、臍帯血の成分の移送を行う。したがって、前述のような展開機構９０、プッシャー１００、押出機構１０２は不要である。これにより、遠心バケット６０、ひいては遠心機３０のよりいっそうの構造的な合理化を実現することができる。

【0123】

遠心力を利用して移送が行われるので、遠心力を、したがってローター３７の回転数を正確に制御することによって、所望の移送速度で臍帯血の成分を移送できることも第３実施形態の利点である。

【符号の説明】

【0124】

１ 臍帯血用バッグセット
２ 臍帯血バッグ
３ 赤血球バッグ
４ 幹細胞バッグ
５ 流路切換部（流路切換コック）
６ 第１移送チューブ
７ 第２移送チューブ
８ 第３移送チューブ
９ 導入口
１０ 汚染防止用フィルム
３０ 遠心機
３７ ローター
３８ 回転軸
３９ 回転機構
５０ バランサー
５１ 調整機構
６０ 遠心バケット
６１ 第１収容部
６２ 第２収容部
７０ 切換モータ
７１ ダイオードアレイ
８０ 光学センサ
９０ 展開機構
１００ プッシャー
１０２ 押出機構

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】