特許 7473225 サンドブラスト加工されたシリコーン製の義肢ライナ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-04-15

(45)【発行日】2024-04-23

(54)【発明の名称】サンドブラスト加工されたシリコーン製の義肢ライナ

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/50 20060101AFI20240416BHJP

   A61F 2/78 20060101ALI20240416BHJP

【ＦＩ】

A61F2/50

A61F2/78

【請求項の数】 6

(21)【出願番号】P 2021566078

(86)(22)【出願日】2020-05-07

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-07-06

(86)【国際出願番号】 US2020031785

(87)【国際公開番号】W WO2020227478

(87)【国際公開日】2020-11-12

【審査請求日】2023-04-06

(31)【優先権主張番号】62/844,253

(32)【優先日】2019-05-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/844,296

(32)【優先日】2019-05-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】517027929

【氏名又は名称】アルプス・サウス・ユーロプ・スポレチノスト・ス・ルチェニーム・オメゼニーム

【氏名又は名称原語表記】ＡＬＰＳ ＳＯＵＴＨ ＥＵＲＯＰＥ Ｓ．Ｒ．Ｏ．

(74)【代理人】

【識別番号】100101454

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 卓二

(74)【代理人】

【識別番号】100122297

【弁理士】

【氏名又は名称】西下 正石

(72)【発明者】

【氏名】ラーギ，アルド

【審査官】細川 翔多

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２００６／０１１１４８５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１３／００５３９８２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１２／０１２３５６０（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／５０

Ａ６１Ｆ ２／７８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

マンドレルを粒度＃３６であり、圧力１００ｐｓｉでサンドブラストする工程と、
前記マンドレルの上にシリコーンを形成する工程と、
前記シリコーンの上に布製の側壁を形成し、複合体を形成する工程と、
を含み、
前記複合体を形成する工程において、前記複合体は、開いた上端、閉じた下端、および厚さを有する布製の側壁をさらに含み、前記側壁は、シリコーン厚さを有するシリコーンの内層をさらに含み、前記シリコーンは、０．０１００ｍｍ～０．０１９５ｍｍの深さのマイクロクレータを有する、シリコーンライナの製造方法。

【請求項2】

前記側壁の前記厚さが１．５ｍｍ～３ｍｍである、請求項１に記載のシリコーンライナの製造方法。

【請求項3】

前記下端での前記シリコーンの厚さが３ｍｍ～１２ｍｍである、請求項１に記載のシリコーンライナの製造方法。

【請求項4】

マンドレルを粒度＃３２０であり、圧力１００ｐｓｉでサンドブラストする工程と、
前記マンドレルの上にシリコーンを形成する工程と、
前記シリコーンの上に布製の側壁を形成し、複合体を形成する工程と、
を含み、
前記複合体を形成する工程において、前記複合体は、開いた上端、閉じた下端、および厚さを有する布製の側壁をさらに含み、前記側壁は、シリコーンの厚さを有するシリコーンの内層をさらに含み、前記シリコーンは、０．０１００ｍｍ～０．０１９５ｍｍの深さのマイクロクレータを有する、シリコーンライナの製造方法。

【請求項5】

前記側壁の前記厚さは、１．５ｍｍ～３ｍｍである、請求項４に記載のシリコーンライナの製造方法。

【請求項6】

前記下端での前記シリコーンの厚さが３ｍｍ～１２ｍｍである、請求項４に記載のシリコーンライナの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、義肢組立体に使用するライナに関するものである。具体的には、記載された発明は、ライナを作成するために使用される鋳型をサンドブラストすることを利用することによって、手触りが滑らかなシリコーンライニングを有するライナに関する。

【背景技術】

【0002】

シリコーンライナは、１９８０年代から義肢装具業界で使用されており、例えばＫｌａｓｓｏｎ氏とＫｒｉｓｔｉｎｓｓｏｎ氏との米国特許第４，９２３，４７４号に記載されているようなものがある。そのようなライナの他の例としては、Ｌａｇｈｉ氏と他１名との米国特許第５，７２８，１６８号、Ｋａｎｉａ氏の米国特許第５，８３０，２３７号、Ｌａｇｈｉ氏と他１名との米国特許第５，５０７，８３４号、Ｌａｇｈｉ氏と他１名との米国特許第５，４４３，５２５号、及びＬａｇｈｉ氏と他１名との米国特許第５，７２８，１６８号がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

しかしながら、シリコーンライナは、シリコーンの高い静摩擦係数のために、これまで着脱が困難でした。そのため、シリコーンライナは残存肢体の皮膚に密着しやすい。このため、皮膚とライナの界面での相対的な動きが妨げられ、歩行時の地面からの反力がシリコーンの界面と皮膚とを介して骨に伝達されることで、残存肢体の局所的な部分の皮膚に高い剪断力がかかることになる。このような剪断力は、特に敏感肌の患者が皮膚に水ぶくれを起こす可能性を高める。そこで、義肢ライナの着脱を容易にするために、摩擦効果を低減したシリコーンライナの開発が望まれている。

【0004】

さらに、ほとんどの切断者は、外傷性の理由ではなく、血管性の理由で切断されている。つまり、血行不良が原因で切断されたということである。また、切断者の多くは高齢者である。そのため、ほとんどの切断者は、皮膚が薄くデリケートで傷つきやすく、四肢への血流が低下しているため、傷や痛みを治す能力が低下している。高齢の切断者の中には、残存する手足の皮膚が傷ついたり、感染したりして、何度も切断を繰り返す人もいる。

【0005】

これらの問題を阻止するために開発された１つの方法は、シリコーンマトリックスから滲出し、ライナと皮膚との間で潤滑剤として作用する添加物を含むことである。この解決策の問題点は、滲出液がライナの内側の表面に汚れを集め、皮膚の損傷を悪化させることである。また、滲出液はより徹底した洗浄を必要とし、ライナを滑りやすくする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明では、新規のサンドブラスト技術を用いて、形成された義肢ライナのシリコーンに「マイクロクレータ」を形成することで、ライナの着脱を容易にし、肌に優しいものとしている。シリコーンは液体状態では表面張力が低いため、小さな穴や亀裂に入り込みやすく、それゆえマイクロクレータを作り得るため、本明細書で説明される方法は、シリコーンライナに特に効果的である。また、シリコーンの粘度は温度に反比例するため、高温の鋳型の表面に近づけば近づくほど、シリコーンは流れやすくなる。その結果、シリコーンはクレータ状になった鋳型表面の鏡像を忠実に再現することができる。

【0007】

したがって、本発明の目的は、先行技術の装置の上述の不備を解消し、ライナ技術の進歩に大きく貢献する改良を提供することである。

【0008】

本発明の別の目的は、より快適な内側シリコーンライニングを有するシリコーンライナを提供することである。

【0009】

本発明の別の目的は、摩擦特性が低減されたシリコーンライナの製造方法を提供することである。

【0010】

本発明の別の目的は、マイクロクレータを有するライナを提供することである。

【0011】

本発明の別の目的は、サンドブラスト加工された鋳型のマンドレルを用いてライナを形成することにより、シリコーンライナを製造する方法を説明することである。

【0012】

以上、本発明の関連する目的のいくつかを概説した。これらの目的は、意図する本発明のより顕著な特徴および応用のいくつかを単に例示するものと解釈されるべきである。他の多くの有益な結果は、開示された発明を異なる方法で適用する、または開示の範囲内で発明を変更することによって達成することができる。したがって、本発明の他の目的および完全な理解は、添付の図面と併せて取られる特許請求の範囲によって定義される発明の範囲に加えて、発明の概要および好ましい実施形態の詳細な説明を参照することによって得ることができる。

【0013】

本発明は、一般に、１００ｐｓｉで粒度＃３６を使用してシリコーンマンドレルをサンドブラストすることによりマイクロクレータを含むシリコーン内部を有する義肢アセンブリに使用するライナに関するものである。サンドブラストされたモールドマンドレルを用いて、改善された摩擦特性を有するシリコーンライナを製造することができる。本発明のライナは、任意に、外面に接着された布カバーを含んでもよい。

【0014】

以上、本技術への貢献をより完全に理解するために、以下の発明の詳細な説明をよりよく理解するために、本発明のより適切で重要な特徴を大まかに概説した。以下、本発明の特許請求の範囲の対象となる本発明の追加の特徴を説明する。開示された概念および特定の実施形態は、本発明の同じ目的を遂行するために他の構造を修正または設計するための基礎として容易に利用できることが、当業者には理解されるべきである。また、そのような同等の構造は、添付の特許請求の範囲に記載された本発明の意図および範囲から逸脱しないことも、当業者には理解されるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0015】

本開示とその利点をより完全に理解するために、添付の図面と併せて以下の説明を参照することとする。

【図1】図１は、改良されたシリコーンライナの前面図である。

【図2】図２は、サンドブラスト加工が施されていないマンドレルを用いて形成されたシリコーンシートの断面図である。

【図3】図３は、粒度＃３６を用いて１００ｐｓｉでサンドブラストしたマンドレルを用いて形成したシリコーンシートの断面図である。

【図4】図４は、粒度＃３２０を用いて１００ｐｓｉでサンドブラストしたマンドレルを用いて形成したシリコーンシートの断面図である。

【図5】図５は、スチール基板からシリコーンシートを除去するために必要な引っ張り力に対するサンドブラストの効果を示すグラフであり、静摩擦係数への影響を示している。

【0016】

同様の参照符号は、図面の複数の図を通して同様の部品を示す。

【発明を実施するための形態】

【0017】

以下の説明は、本発明を実施するために現在考えられている最良の態様に関するものである。この説明は、限定的な意味で捉えられるべきではなく、単に本発明の１つ以上の好ましい実施形態を説明する目的でなされている。本発明の範囲は、特許請求の範囲を参照して決定されるべきである。

【0018】

本発明は、義肢具と共に使用するためのライナ１００に関する。図１に示すように、義肢アセンブリと共に使用するためのライナ１００は、図示されていない残肢を受け入れるための開いた上端１２と、閉じた下端１４と、所定の厚さの側壁１６と、を備えている。ライナは、残余の肢体の上に着装したときに気密性を有する。側壁１６の好ましい厚さは、約１．５ｍｍ～３．０ｍｍである。厚さは側壁よりも下端の方が大きく、前記下端１４におけるシリコーンの好ましい厚さは約３．０ｍｍ～１２．０ｍｍであることに留意されたい。側壁１６は、本明細書に記載の改良されたシリコーンの内層１８を有している。側壁１６は、布地や、より耐久性が高く、より摩擦の大きいシリコーンの別の層であってもよい。

【0019】

シリコーンを形成する前に、マンドレルを粒度＃３６、１００ｐｓｉでサンドブラストする。使用した特定の粒度と圧力により、本発明の有益な特性が得られる。他の粒度と圧力では、摩擦保持力の低減と皮膚刺激の可能性の低減という利点が得られなかった。マンドレルをサンドブラストした後、その上にシリコーンを形成し、サンドブラストによって形成されたマイクロクレータにシリコーンを染み込ませる。図２～図４に示すように、サンドブラストの際に使用する粒の大きさが大きく影響する。

【0020】

図２は、サンドブラスト処理されていないシリコーンのシート２０を示している。断面２－２から分かるように、マンドレルをサンドブラストしないことで、シリコーンの高摩擦特性を維持する滑らかな外面２２が得られる。一方、図３および図４は、マンドレルをサンドブラスト加工した後の外面２２の微視的な図である。図３は、粒度＃３６を１００ｐｓｉで使用して、外面２２にマイクロクレータ加工を施した様子を示している。ライン３－３に沿って、作成されたマイクロクレータは、一般的に約０．０１９５ｍｍの深さを有する。図４は、粒度＃３２０を１００ｐｓｉで使用して、外面２２をマイクロクレータ化したものである。ライン４－４に沿って、作成されたマイクロクレータは、一般的に約０．０１００ｍｍの深さを有する。より深いマイクロクレータは、図３のシートと図４のシートを比較するとわかるように、外面２２が接触する表面積が少なくなるため、シリコーンの静止摩擦係数が低くなる。

【0021】

本発明の有益な特性を示すために３つのテストを行い、その結果を図５に示した。１つ目のテストでは、１００ｐｓｉで粒度＃３６を使用して鋳型をサンドブラストし、引っ張り抵抗で１．６Ｎの力がかかった。２回目のテストでは、粒度＃３２０を用いて鋳型をサンドブラストした。その結果、引っ張り抵抗で２．３３Ｎの力が必要だった。最後のテストでは、鋳型にサンドブラストを全くかけず、９．３３Ｎの力を必要とした。テストは、幅１インチ、長さ７インチのシリコーンストリップを用いて、滑らかなステンレススチールに１００グラムの重さをかけて行われた。

【0022】

本開示は、前述の説明のものだけでなく、添付の請求項に含まれるものも含む。本発明をその好ましい形態である程度特定して説明してきたが、好ましい形態の本開示は例示のためになされたものであり、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、構造の詳細ならびに部品の組み合わせおよび配置の多数の変更に頼ることができることを理解されたい。

【0023】

以上、本発明について説明した。

本発明の好ましい態様は、以下を包含する。
［１］
開いた上端と、
閉じた下端と、
厚さを有する布製の側壁と、
を備え、
前記側壁が、シリコーン厚さを有するシリコーンの内層をさらに含み、前記シリコーンが０．０１００ｍｍ～０．０１９５ｍｍの深さのマイクロクレータを有する、ライナ。
［２］
前記側壁の前記厚さが１．５ｍｍ～３ｍｍである、［１］に記載のライナ。
［３］
前記下端での前記シリコーン厚さが３ｍｍ～１２ｍｍである、［１］に記載のライナ。
［４］
２．４Ｎより小さい力の引っ張り抵抗をさらに有する、［１］に記載のライナ。
［５］
マンドレルを粒度＃３６であり、圧力１００ｐｓｉでサンドブラストする工程と、
前記マンドレルの上にシリコーンを形成する工程と、
前記シリコーンの上に布製の側壁を形成し、複合体を形成する工程と、
を含み、
前記複合体を形成する工程において、前記複合体は、開いた上端、閉じた下端、および厚さを有する布製の側壁をさらに含み、前記側壁は、シリコーン厚さを有するシリコーンの内層をさらに含み、前記シリコーンは、０．０１００ｍｍ～０．０１９５ｍｍの深さのマイクロクレータを有する、シリコーンライナの製造方法。
［６］
前記側壁の前記厚さが１．５ｍｍ～３ｍｍである、［５］に記載のシリコーンライナの製造方法。
［７］
前記下端での前記シリコーンの厚さが３ｍｍ～１２ｍｍである、［５］に記載のシリコーンライナの製造方法。
［８］
２．４Ｎより小さい引っ張り抵抗力をさらに有する、［５］に記載のシリコーンライナの製造方法。
［９］
マンドレルを粒度＃３２０であり、圧力１００ｐｓｉでサンドブラストする工程と、
前記マンドレルの上にシリコーンを形成する工程と、
前記シリコーンの上に布製の側壁を形成し、複合体を形成する工程と、
を含み、
前記複合体を形成する工程において、前記複合体は、開いた上端、閉じた下端、および厚さを有する布製の側壁をさらに含み、前記側壁は、シリコーンの厚さを有するシリコーンの内層をさらに含み、前記シリコーンは、０．０１００ｍｍ～０．０１９５ｍｍの深さのマイクロクレータを有する、シリコーンライナの製造方法。
［１０］
前記側壁の前記厚さは、１．５ｍｍ～３ｍｍである、［９］に記載のシリコーンライナの製造方法。
［１１］
前記下端での前記シリコーンの厚さが３ｍｍ～１２ｍｍである、［９］に記載のシリコーンライナの製造方法。
［１２］
２．４Ｎより小さい引っ張り抵抗力をさらに有する、［９］に記載のシリコーンライナの製造方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】