特許 7473657 デュアルルーメン排出カニューレ、及びＶＡ ＥＣＭＯシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-04-15

(45)【発行日】2024-04-23

(54)【発明の名称】デュアルルーメン排出カニューレ、及びＶＡ ＥＣＭＯシステム

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/16 20060101AFI20240416BHJP

   A61M 25/14 20060101ALI20240416BHJP

【ＦＩ】

A61M1/16 107

A61M25/14 514

【請求項の数】 17

(21)【出願番号】P 2022544323

(86)(22)【出願日】2021-02-22

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-04-05

(86)【国際出願番号】 US2021019031

(87)【国際公開番号】W WO2021173486

(87)【国際公開日】2021-09-02

【審査請求日】2022-10-12

(31)【優先権主張番号】16/799,230

(32)【優先日】2020-02-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】517116670

【氏名又は名称】カーディアックアシスト・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＣＡＲＤＩＡＣＡＳＳＩＳＴ， ＩＮＣ．

【住所又は居所原語表記】２４０ ＡＬＰＨＡ ＤＲＩＶＥ， ＰＩＴＴＳＢＵＲＧＨ， ＰＥＮＮＳＹＬＶＡＮＩＡ １５２３８， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100117640

【弁理士】

【氏名又は名称】小野 達己

(72)【発明者】

【氏名】エドワーズ，ケリ

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１７－５３４４１８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１０－５３３５６８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開昭４８－０２４５９７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－０４３２５９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １／１６

Ａ６１Ｍ ２５／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

静脈動脈体外膜酸素化（ｖｅｎｏ－ａｒｔｅｒｉａｌ ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ ｍｅｍｂｒａｎｅ ｏｘｙｇｅｎａｔｉｏｎ：ＶＡ ＥＣＭＯ）システムで使用するように構成されたデュアルルーメン排出カニューレであって、前記デュアルルーメン排出カニューレは、
第１の排出管であって、近位端、遠位端、および前記第１の排出管の前記遠位端に近接する前記第１の排出管の少なくとも１つの壁に画定された少なくとも１つの開口部を有する、第１の排出管と、
第２の排出管であって、近位端、遠位端、および前記第２の排出管の前記遠位端に近接する前記第２の排出管の少なくとも１つの壁に画定された少なくとも１つの開口部を有し、前記第１の排出管が前記第２の排出管を通過し、前記第２の排出管の前記遠位端は、前記第１の排出管の前記近位端と前記遠位端との間の前記第１の排出管の一部に結合される、第２の排出管と、
前記第２の排出管の内壁に隣接して配置されたスリーブであって、前記スリーブの少なくとも１つの壁が、前記第２の排出管内で拡張可能および折り畳み可能であるように可撓性材料で形成される、スリーブと、
を備える、デュアルルーメン排出カニューレ。

【請求項2】

前記第２の排出管の外壁に形成されたポートをさらに備え、前記ポートは前記スリーブと連通している、請求項１に記載のデュアルルーメン排出カニューレ。

【請求項3】

前記ポートが、前記第２の排出管の前記近位端に隣接して配置される、請求項２に記載のデュアルルーメン排出カニューレ。

【請求項4】

前記スリーブが、前記ポートから前記第２の排出管の前記遠位端まで延在する、請求項２に記載のデュアルルーメン排出カニューレ。

【請求項5】

前記スリーブは、前記スリーブの拡張を可能にするために、その中に少なくとも１つの要素を受け入れるように寸法設定および構成されている、請求項２に記載のデュアルルーメン排出カニューレ。

【請求項6】

前記少なくとも１つの要素が少なくとも１つの可撓性ロッドである、請求項５に記載のデュアルルーメン排出カニューレ。

【請求項7】

前記少なくとも１つの要素が流体である、請求項５に記載のデュアルルーメン排出カニューレ。

【請求項8】

前記第１の排出管の内部側壁に隣接して配置された第２のスリーブをさらに備え、前記第２のスリーブの少なくとも１つの壁は、前記第１の排出管内で拡張および折り畳み可能であるように、可撓性材料で形成されている、請求項１に記載のデュアルルーメン排出カニューレ。

【請求項9】

前記第２の排出管の外壁に形成された第２のポートをさらに備え、前記第２のポートは前記第２のスリーブと連通している、請求項８に記載のデュアルルーメン排出カニューレ。

【請求項10】

前記第１の排出管の前記少なくとも１つの開口部は、患者の肺動脈から血液を排出するように構成され、
前記第２の排出管の前記少なくとも１つの開口部は、前記患者の右心房から血液を排出するように構成されている、請求項１に記載のデュアルルーメン排出カニューレ。

【請求項11】

前記第１の排出管が、前記第２の排出管に対して同軸に延在する、請求項１に記載のデュアルルーメン排出カニューレ。

【請求項12】

静脈動脈体外膜酸素化（ｖｅｎｏ－ａｒｔｅｒｉａｌ ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ ｍｅｍｂｒａｎｅ ｏｘｙｇｅｎａｔｉｏｎ：ＶＡ ＥＣＭＯ）システムであって、
デュアルルーメン排出カニューレであって、
第１の排出管であって、近位端、遠位端、および前記第１の排出管の前記遠位端に近接する前記第１の排出管の少なくとも１つの壁に画定された少なくとも１つの開口部を有する、第１の排出管と、
第２の排出管であって、近位端、遠位端、および前記第２の排出管の前記遠位端に近接する前記第２の排出管の少なくとも１つの壁に画定された少なくとも１つの開口部を有し、前記第１の排出管が前記第２の排出管を通過し、前記第２の排出管の前記遠位端は、前記第１の排出管の前記近位端と前記遠位端との間の前記第１の排出管の一部に結合される、第２の排出管と、
前記第２の排出管の内壁に隣接して配置されたスリーブであって、前記スリーブの少なくとも１つの壁が、前記第２の排出管内で拡張可能および折り畳み可能であるように可撓性材料で形成される、スリーブと、
を備えるデュアルルーメン排出カニューレと、
前記デュアルルーメン排出カニューレの出口に接続された入口を有する血液ポンプと、
前記血液ポンプの出口に接続された人工肺と、
前記人工肺の出口に接続され、患者の血管系に挿入するように構成された注入カニューレと、
を備える、
静脈動脈体外膜酸素化（ＶＡ ＥＣＭＯ）システム。

【請求項13】

前記デュアルルーメン排出カニューレは、前記第２の排出管の外壁に形成された少なくとも１つのポートをさらに含み、前記少なくとも１つのポートは前記スリーブと連通している、請求項１２に記載のＶＡ ＥＣＭＯシステム。

【請求項14】

前記スリーブは、前記スリーブの拡張を可能にするために、その中に少なくとも１つの要素を受け入れるように寸法設定および構成されている、請求項１２に記載のＶＡ ＥＣＭＯシステム。

【請求項15】

前記少なくとも１つの要素が少なくとも１つの可撓性ロッドを備える、請求項１４に記載のＶＡ ＥＣＭＯシステム。

【請求項16】

前記少なくとも１つの要素が流体を含む、請求項１４に記載のＶＡ ＥＣＭＯシステム。

【請求項17】

流体源とコントローラとをさらに備え、前記流体源は、前記コントローラから受け取った命令に基づいて、前記スリーブの前記少なくとも１つの壁を自動的に拡張または折り畳むように構成されている、請求項１６に記載のＶＡ ＥＣＭＯシステム。

【発明の詳細な説明】

【関連出願】

【0001】

関連出願への相互参照
[0001]本出願は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２０２０年２月２４日に出願された米国特許出願第１６／７９９，２３０号の利益を主張する。

【技術分野】

【0002】

[0002]本開示は、概して、カニューレを用いて患者の心臓を補助するためのデバイスおよび方法に関する。より詳細には、本開示は、カニューレアセンブリ、少なくとも１つのカニューレアセンブリを含むシステム、および静脈動脈体外膜酸素化などの医療処置のためのその使用方法に関する。

【背景技術】

【0003】

[0003]静脈動脈体外膜酸素化法（Ｖｅｎｏ－ａｒｔｅｒｉａｌ ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ ｍｅｍｂｒａｎｅ ｏｘｙｇｅｎａｔｉｏｎ：ＶＡ ＥＣＭＯ）は、経皮的に右心室不全、呼吸不全、および／または心不全を治療するための１つの方法である。ＶＡ ＥＣＭＯ処置では、静脈循環から血液を採取し、人工肺を介してポンプで送り、大腿動脈を介して動脈循環に戻す。ＶＡ ＥＣＭＯは肺と心臓とを完全に迂回し、動脈圧を上昇させ、酸素を加えて二酸化炭素を減らして動脈系に血液を注入する。

【0004】

[0004]従来のＶＡ ＥＣＭＯシステムでは、１つの排出カニューレが、上大静脈（ｓｕｐｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ：ＳＶＣ）、内大静脈（ｉｎｔｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ：ＩＶＣ）、大腿静脈を介して右心房領域に配置され（通常）、そこから血液を排出させ、別の第２の戻りカニューレが動脈に配置され、酸素化された（二酸化炭素が除去された）血液が高圧で戻される。従来のＶＡ ＥＣＭＯシステムでは、肺動脈から追加の血液を排出するには、頸静脈または他のアクセス部位を介して肺動脈に第２の排出カニューレ（第３の総カニューレ）を挿入する必要がある。右心房と肺動脈の両方から血液を採取する利点の１つは、排出された血液が冠循環を含む静脈血と完全に混合され、右心房に排出され、さらに右心室の負荷が大幅に軽減されることである。しかし、複数のカニューレを使用すると、結果として複数のカニューレ挿入部位が必要になり、それによって出血、血管の損傷、および感染のリスクだけでなく、患者の痛みや不快感が高まる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

[0005]前述の観点から、排出された血液をポンプに供給するルーメンまたは管の少なくとも１つを通る血流の調節を可能にしながら、複数の血管位置から血液を排出することができる、特にＶＡ ＥＣＭＯ手順で使用するためのデュアルルーメンカニューレの必要性が存在する。本開示の実施形態は、概して、ＶＡ ＥＣＭＯシステム、ＶＡ ＥＣＭＯシステム用のカニューレアセンブリ、および心臓のＶＡ ＥＣＭＯを提供する方法を対象とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

[0006]本開示の実施形態は、デュアルルーメン排出カニューレを含む静脈動脈体外膜酸素化（ＶＡ ＥＣＭＯ）システムを対象とする。デュアルルーメン排出カニューレは、近位端、遠位端、および第１の排出管の遠位端に近接する第１の排出管の少なくとも１つの壁に画定された少なくとも１つの開口部を有する第１の排出管を含む。デュアルルーメン排出カニューレはまた、近位端、遠位端、および第２の排出管の遠位端に近接する第２の排出管の少なくとも１つの壁に画定された少なくとも１つの開口部を有する第２の排出管を含み、第１の排出管が第２の排出管を通過し、第２の排出管の遠位端は、第１の排出管の近位端と遠位端との間の第１の排出管の一部に結合される。デュアルルーメン排出カニューレはまた、第２の排出管の内壁に隣接して配置されたスリーブを含むことができ、スリーブの少なくとも１つの壁は、第２の排出管内で拡張可能および折り畳み可能であるように可撓性材料で形成される。

【0007】

[0007]いくつかの実施形態では、デュアルルーメン排出カニューレは、第２の排出管の外壁に形成されたポートも含み、ポートはスリーブと連通している。
[0008]いくつかの実施形態では、ポートは、第２の排出管の近位端に隣接して配置される。

【0008】

[0009]いくつかの実施形態では、スリーブは、ポートから第２の排出管の遠位端まで延在する。
[0010]いくつかの実施形態では、スリーブは、スリーブの拡張を可能にするために、その中に少なくとも１つの要素を受け入れるように寸法設定および構成されている。

【0009】

[0011]いくつかの実施形態では、少なくとも１つの要素は、少なくとも１つの可撓性ロッドである。
[0012]いくつかの実施形態では、少なくとも１つの要素は流体である。

【0010】

[0013]いくつかの実施形態では、デュアルルーメン排出カニューレは、第１の排出管の内部側壁に隣接して配置された第２のスリーブをさらに含み、第２のスリーブの少なくとも１つの壁は、第１の排出管内で拡張および折り畳み可能であるように、可撓性材料で形成される。

【0011】

[0014]いくつかの実施形態では、デュアルルーメン排出カニューレは、第２の排出管の外壁に形成された第２のポートをさらに含み、第２のポートは第２のスリーブと連通している。

【0012】

[0015]いくつかの実施形態では、第１の排出管の少なくとも１つの開口部は、患者の肺動脈から血液を排出するように構成され、第２の排出管の少なくとも１つの開口部は、患者の右心房から血液を排出するように構成されている。

【0013】

[0016]いくつかの実施形態では、第１の排出管は、第２の排出管に対して同軸に延在する。
[0017]本開示の他の実施形態は、静脈動脈体外膜酸素化（ＶＡ ＥＣＭＯ）システムを対象とする。システムは、デュアルルーメン排出カニューレを含む。デュアルルーメン排出カニューレは、近位端、遠位端、および第１の排出管の遠位端に近接する第１の排出管の少なくとも１つの壁に画定された少なくとも１つの開口部を有する第１の排出管を含む。デュアルルーメン排出カニューレはまた、近位端、遠位端、および第２の排出管の遠位端に近接する第２の排出管の少なくとも１つの壁に画定された少なくとも１つの開口部を有する第２の排出管を含み、第１の排出管が第２の排出管を通過し、第２の排出管の遠位端は、第１の排出管の近位端と遠位端との間の第１の排出管の一部に結合される。デュアルルーメン排出カニューレはまた、第２の排出管の内壁に隣接して配置されたスリーブを含んでいてもよく、スリーブの少なくとも１つの壁は、第２の排出管内で拡張可能および折り畳み可能であるように可撓性材料で形成される。システムは、デュアルルーメン排出カニューレの出口に接続された入口を有する血液ポンプと、血液ポンプの出口に接続された人工肺と、人工肺の出口に接続され、患者の血管系に挿入するように構成された注入カニューレと、をさらに備えていてもよい。

【0014】

[0018]いくつかの実施形態では、デュアルルーメン排出カニューレは、第２の排出管の外壁に形成された少なくとも１つのポートをさらに含み、少なくとも１つのポートはスリーブと連通している。

【0015】

[0019]いくつかの実施形態では、スリーブは、スリーブの拡張を可能にするために、その中に少なくとも１つの要素を受け入れるように寸法設定および構成されている。
[0020]いくつかの実施形態では、少なくとも１つの要素は、少なくとも１つの可撓性ロッドを含む。

【0016】

[0021]いくつかの実施形態では、少なくとも１つの要素は流体を含む。
[0022]いくつかの実施形態では、システムは、流体源およびコントローラをさらに含み、流体源は、コントローラから受け取った命令に基づいて、スリーブの少なくとも１つの壁を自動的に拡張または折り畳むように構成される。

【0017】

[0023]本開示の他の実施形態は、心臓の静脈動脈体外膜酸素化（ＶＡ ＥＣＭＯ）を提供する方法を対象とする。上記方法は、デュアルルーメン排出カニューレを提供することを含む。デュアルルーメン排出カニューレは、近位端、遠位端、および第１の排出管の遠位端に近接する第１の排出管の少なくとも１つの壁に画定された少なくとも１つの開口部を有する第１の排出管を含む。デュアルルーメン排出カニューレはまた、近位端、遠位端、および第２の排出管の遠位端に近接する第２の排出管の少なくとも１つの壁に画定された少なくとも１つの開口部を有する第２の排出管を含み、第１の排出管が第２の排出管を通過し、第２の排出管の遠位端は、第１の排出管の近位端と遠位端との間の第１の排出管の一部に結合される。デュアルルーメン排出カニューレはまた、第２の排出管の内壁に隣接して配置されたスリーブを含んでいてもよく、スリーブの少なくとも１つの壁は、第２の排出管内で拡張可能および折り畳み可能であるように可撓性材料で形成される。上記方法は、デュアルルーメン排出カニューレを患者の血管系の第１の部位に挿入することを含み得る。上記方法はまた、第１の排出管の遠位端が少なくとも患者の肺動脈の近傍内にあり、第２の排出管の遠位端が少なくとも患者の右心房の近傍内にあるように、患者の血管系を通してデュアルルーメン排出カニューレを操作することを含み得る。上記方法は、第１の排出管および第２の排出管を通して血液を血液ポンプに排出するステップと、血液中の二酸化炭素含有量を減らすために、排出された血液を人工肺にポンプで送り込むステップと、患者の血管系の第２の部位に、二酸化炭素含有量が減少した酸素化された血液を送達するステップと、を含み得る。

【0018】

[0024]いくつかの実施形態では、デュアルルーメン排出カニューレは、第２の排出管の外壁に形成され、スリーブと連通するように構成された少なくとも１つのポートをさらに含み、上記方法は、ポートを介して少なくとも１つの要素をスリーブに挿入し、第２の排出管内でスリーブを拡張するステップを含む。

【0019】

[0025]いくつかの実施形態では、少なくとも１つの要素をスリーブに挿入するステップは、少なくとも１つの可撓性ロッドをスリーブに挿入すること、および流体をスリーブに挿入することのうちの１つを含む。

【0020】

[0026]本開示のさらなる実施形態は、以下の番号付きの条項で説明される。
[0027]条項１ 静脈動脈体外膜酸素化（ｖｅｎｏ－ａｒｔｅｒｉａｌ ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ ｍｅｍｂｒａｎｅ ｏｘｙｇｅｎａｔｉｏｎ：ＶＡ ＥＣＭＯ）システムで使用するように構成されたデュアルルーメン排出カニューレであって、上記デュアルルーメン排出カニューレは、第１の排出管であって、近位端、遠位端、および上記第１の排出管の上記遠位端に近接する上記第１の排出管の少なくとも１つの壁に画定された少なくとも１つの開口部を有する、第１の排出管と、第２の排出管であって、近位端、遠位端、および上記第２の排出管の上記遠位端に近接する上記第２の排出管の少なくとも１つの壁に画定された少なくとも１つの開口部を有し、上記第１の排出管が上記第２の排出管を通過し、上記第２の排出管の上記遠位端は、上記第１の排出管の上記近位端と上記遠位端との間の上記第１の排出管の一部に結合される、第２の排出管と、上記第２の排出管の内壁に隣接して配置されたスリーブであって、上記スリーブの少なくとも１つの壁が、上記第２の排出管内で拡張可能および折り畳み可能であるように可撓性材料で形成される、スリーブと、を備える、デュアルルーメン排出カニューレ。

【0021】

[0028]条項２ 上記第２の排出管の外壁に形成されたポートをさらに備え、上記ポートは上記スリーブと連通している、条項１に記載のデュアルルーメン排出カニューレ。
[0029]条項３ 上記ポートが、上記第２の排出管の近位端に隣接して配置される、条項１または２に記載のデュアルルーメン排出カニューレ。

【0022】

[0030]条項４ 上記スリーブが、上記ポートから上記第２の排出管の遠位端まで延在する、条項１から３のいずれか１つに記載のデュアルルーメン排出カニューレ。
[0031]条項５ 上記スリーブは、上記スリーブの拡張を可能にするために、その中に少なくとも１つの要素を受け入れるように寸法設定および構成されている、条項１から４のいずれか１つに記載のデュアルルーメン排出カニューレ。

【0023】

[0032]条項６ 上記少なくとも１つの要素が少なくとも１つの可撓性ロッドである、条項１から５のいずれか１つに記載のデュアルルーメン排出カニューレ。
[0033]条項７ 上記少なくとも１つの要素が流体である、条項１から６のいずれか１つに記載のデュアルルーメン排出カニューレ。

【0024】

[0034]条項８ 上記第１の排出管の内部側壁に隣接して配置された第２のスリーブをさらに備え、上記第２のスリーブの少なくとも１つの壁は、上記第１の排出管内で拡張および折り畳み可能であるように、可撓性材料で形成されている、条項１から７のいずれか１つに記載のデュアルルーメン排出カニューレ。

【0025】

[0035]条項９ 上記第２の排出管の外壁に形成された第２のポートをさらに備え、上記第２のポートは上記第２のスリーブと連通している、条項１から８のいずれか１つに記載のデュアルルーメン排出カニューレ。

【0026】

[0036]条項１０ 上記第１の排出管の上記少なくとも１つの開口部は、患者の肺動脈から血液を排出するように構成され、上記第２の排出管の上記少なくとも１つの開口部は、患者の右心房から血液を排出するように構成されている、条項１から９のいずれか１つに記載のデュアルルーメン排出カニューレ。

【0027】

[0037]条項１１ 上記第１の排出管が、上記第２の排出管に対して同軸に延在する、条項１から１０のいずれか１つに記載のデュアルルーメン排出カニューレ。
[0038]条項１２ 静脈動脈体外膜酸素化（ｖｅｎｏ－ａｒｔｅｒｉａｌ ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ ｍｅｍｂｒａｎｅ ｏｘｙｇｅｎａｔｉｏｎ：ＶＡ ＥＣＭＯ）システムであって、デュアルルーメン排出カニューレであって、第１の排出管であって、近位端、遠位端、および上記第１の排出管の上記遠位端に近接する上記第１の排出管の少なくとも１つの壁に画定された少なくとも１つの開口部を有する、第１の排出管と、第２の排出管であって、近位端、遠位端、および上記第２の排出管の上記遠位端に近接する上記第２の排出管の少なくとも１つの壁に画定された少なくとも１つの開口部を有し、上記第１の排出管が上記第２の排出管を通過し、上記第２の排出管の上記遠位端は、上記第１の排出管の上記近位端と上記遠位端との間の上記第１の排出管の一部に結合される、第２の排出管と、上記第２の排出管の内壁に隣接して配置されたスリーブであって、上記スリーブの少なくとも１つの壁が、上記第２の排出管内で拡張可能および折り畳み可能であるように可撓性材料で形成される、スリーブと、を備えるデュアルルーメン排出カニューレと、上記デュアルルーメン排出カニューレの出口に接続された入口を有する血液ポンプと、上記血液ポンプの出口に接続された人工肺と、上記人工肺の出口に接続され、患者の血管系に挿入するように構成された注入カニューレと、を備える、脈動脈体外膜酸素化（ＶＡ ＥＣＭＯ）システム。

【0028】

[0039]条項１３ 上記デュアルルーメン排出カニューレは、上記第２の排出管の外壁に形成された少なくとも１つのポートをさらに含み、上記少なくとも１つのポートは上記スリーブと連通している、条項１２に記載のＶＡ ＥＣＭＯシステム。

【0029】

[0040]条項１４ 上記スリーブは、上記スリーブの拡張を可能にするために、その中に少なくとも１つの要素を受け入れるように寸法設定および構成されている、条項１２または１３に記載のＶＡ ＥＣＭＯシステム。

【0030】

[0041]条項１５ 上記少なくとも１つの要素が少なくとも１つの可撓性ロッドを備える、条項１２から１４のいずれか１つに記載のＶＡ ＥＣＭＯシステム。
[0042]条項１６ 上記少なくとも１つの要素が流体を含む、条項１２から１５のいずれか１つに記載のＶＡ ＥＣＭＯシステム。

【0031】

[0043]条項１７ 流体源とコントローラとをさらに備え、上記流体源は、上記コントローラから受け取った命令に基づいて、上記スリーブの上記少なくとも１つの壁を自動的に拡張または折り畳むように構成されている、条項１２から１６のいずれか１つに記載のＶＡ ＥＣＭＯシステム。

【0032】

[0044]条項１８ 心臓の静脈動脈体外膜酸素化（ＶＡ ＥＣＭＯ）を提供する方法であって、デュアルルーメン排出カニューレを提供するステップであって、上記デュアルルーメン排出カニューレが、第１の排出管であって、近位端、遠位端、および上記第１の排出管の上記遠位端に近接する上記第１の排出管の少なくとも１つの壁に画定された少なくとも１つの開口部を有する、第１の排出管と、第２の排出管であって、近位端、遠位端、および上記第２の排出管の上記遠位端に近接する上記第２の排出管の少なくとも１つの壁に画定された少なくとも１つの開口部を有し、上記第１の排出管が上記第２の排出管を通過し、上記第２の排出管の上記遠位端は、上記第１の排出管の上記近位端と上記遠位端との間の上記第１の排出管の一部に結合される、第２の排出管と、上記第２の排出管の内壁に隣接して配置されたスリーブであって、上記スリーブの少なくとも１つの壁が、上記第２の排出管内で拡張可能および折り畳み可能であるように可撓性材料で形成される、スリーブと、を備える、ステップと、上記デュアルルーメン排出カニューレを患者の血管系の第１の部位に挿入するステップと、上記第１の排出管の上記遠位端が少なくとも上記患者の肺動脈の近くにあるように、および、上記第２の排出管の上記遠位端が少なくとも上記患者の右心房の近くにあるように、上記患者の血管系を通して上記デュアルルーメン排出カニューレを操作するステップと、上記第１の排出管および上記第２の排出管を通して血液ポンプに血液を排出するステップと、上記血液中の二酸化炭素含有量を減らすために、人工肺を通して排出された血液をポンプで送り出すステップと、上記患者の血管系の第２の部位に、二酸化炭素含有量が減少した酸素化された血液を送達するステップと、を含む、方法。

【0033】

[0045]条項１９ 上記デュアルルーメン排出カニューレは、上記第２の排出管の外壁に形成され、上記スリーブと連通するように構成された少なくとも１つのポートをさらに含み、上記方法は、上記第２の排出管内で上記スリーブを拡張するために、上記ポートを介して少なくとも１つの要素を上記スリーブに挿入するステップを含む、条項１８に記載の方法。

【0034】

[0046]条項２０ 少なくとも１つの要素を上記スリーブに挿入する上記ステップは、上記スリーブに少なくとも１つの可撓性ロッドを挿入するステップと、上記スリーブに流体を挿入するステップとのうちの１つを含む、条項１８または１９に記載の方法。

【0035】

[0047]本開示のさらなる詳細および利点は、添付の図面と併せて読まれる以下の詳細な説明から理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0036】

【図1】[0048]本開示の一実施形態による排出カニューレの側面図である。

【図2】[0049]本開示の一実施形態による、図１の排出カニューレの別の側面図である。

【図3】[0050]本開示の一実施形態による、図１の線Ａ－Ａに沿った排出カニューレの断面図である。

【図4】[0051]本開示の一実施形態による、図２の線Ｂ－Ｂに沿った排出カニューレの断面図である。

【図5】[0052]本開示の一実施形態によるルーメン拡張構成を示している、図１の排出カニューレの側面図である。

【図6】[0053]本開示の別の実施形態によるルーメン拡張システムを示す、図１の排出カニューレの側面図である。

【図7】[0054]本開示の別の実施形態による排出カニューレの側面図である。

【図8】[0055]本開示の一実施形態による、図７の線Ｃ－Ｃに沿った排出カニューレの断面図である。

【図9】[0056]患者の体の上大静脈に配置された図１～図６のいずれかの排出カニューレの概略図である。

【図10】[0057]患者の心臓内に配置された図１～図６のいずれかの排出カニューレの概略図である。

【図11】[0058]本開示の一実施形態による、図１～図６のいずれかの排出カニューレを含むＶＡ ＥＣＭＯシステムの概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0037】

[0059]以下の説明のために、「端（ｅｎｄ）」、「上（ｕｐｐｅｒ）」、「下（ｌｏｗｅｒ）」、「右（ｒｉｇｈｔ）」、「左（ｌｅｆｔ）」、「垂直（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」、「水平（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」、「上（ｔｏｐ）」、「下（ｂｏｔｔｏｍ）」、「横（ｌａｔｅｒａｌ）」、「縦（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ）」、およびそれらの派生語は、図面に示されているように、本発明に関するものとする。しかし、本発明は、そうでないと明確に指定されている場合を除いて、様々な代替の変形例およびステップシーケンスを想定し得ることが理解されるべきである。添付の図面に示され、以下の明細書に記載されている特定のデバイスおよびプロセスは、単に例示的な実施形態または態様であることも理解されたい。したがって、本明細書に開示される実施形態または態様に関連する特定の寸法および他の物理的特性は、限定と見なされるべきではない。

【0038】

[0060]本明細書で使用される用語「少なくとも１つ」は、「１つまたは複数の」と同義である。例えば、「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの少なくとも１つ」という語句は、Ａ、Ｂ、およびＣのうちのいずれか１つ、またはＡ、Ｂ、およびＣのうちのいずれか２つ以上の任意の組み合わせを意味する。例えば、「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの少なくとも１つ」は、１つもしくは複数のＡのみ、または１つもしくは複数のＢのみ、または１つもしくは複数のＣのみ、または、１つもしくは複数のＡおよび１つもしくは複数のＢ、または１つもしくは複数のＡおよび１つもしくは複数のＣ、または、１つもしくは複数のＢおよび１つもしくは複数のＣ、または、Ａ、Ｂ、およびＣのすべての１つもしくは複数、を含む。同様に、本明細書で使用される用語「少なくとも２つの」は、「２つ以上の」と同義である。例えば、「Ｄ、Ｅ、およびＦのうちの少なくとも２つ」という語句は、Ｄ、Ｅ、およびＦのうちの任意の２つ以上の任意の組み合わせを意味する。例えば、「Ｄ、Ｅ、およびＦのうちの少なくとも２つ」は、１つもしくは複数のＤおよび１つもしくは複数のＥ、または１つもしくは複数のＤおよび１つもしくは複数のＦ、または１つもしくは複数のＥおよび１つもしくは複数のＦ、または、Ｄ、Ｅ、およびＦのすべての１つまたは複数、を含む。

【0039】

[0061]患者に挿入されるカニューレ、カテーテル、または他のデバイスに関して使用される場合、「近位」という用語は、患者に挿入されるデバイスの端から離れたそのようなデバイスの部分を指す。患者に挿入されるカニューレ、カテーテル、または他のデバイスに関して使用される場合、「遠位」という用語は、患者に挿入されるデバイスの端に近いそのようなデバイスの部分を指す。

【0040】

[0062]図面を参照すると、いくつかの図を通して同様の参照文字が同様の部品を指すが、デュアルルーメン排出カニューレ１０（以下、「排出カニューレ１０」と称する）の様々な実施形態が示されている。最初に図１を参照すると、組み立てられた排出カニューレ１０は、一実施形態によれば、一般に、第１の長さを有する第１の排出ルーメンまたは排出管１２と、第２の長さを有する第２の排出管１４とを含む。第１の排出管１２の第１の長さは、第２の排出管１４の第２の長さよりも長い。図１に示されるように、第１の排出管１２の第１の長さおよび第２の排出管１４の第２の長さは縮尺通りではなく、それぞれが説明のために切り詰められていることを理解されたい。例えば、第１の排出管１２は、例えば約４０～４５ｃｍの作業長さを有することができ、第２の排出管１４の作業長さは、所望の用途、カニューレ１０の配置、患者の寸法／年齢などに応じて、より短くてもよい（例えば、約３０ｃｍ）。さらに、第１の排出管１２および第２の排出管１４はそれぞれ、本明細書では実質的に円筒形状を有するものとして示され、説明されているが、第１の排出管１２および第２の排出管１４は、そのような円筒形状に限定されず、任意の適切かつ臨床的に機能する断面形状を有し得ることが理解されるべきである。

【0041】

[0063]第１の排出管１２は、第２の排出管１４内に部分的に配置される。いくつかの実施形態では、第１の排出管１２および第２の排出管１４は、中心軸の周りで互いに同軸に配置され得る。しかしながら、いくつかの実施形態では、第１の排出管１２が第２の排出管１４によって画定される中心軸からオフセットされ得るので、第１の排出管１２および第２の排出管１４は同軸上に配置されない。図示されていないが、第２の排出管１４内に第１の排出管１２を支持および案内するために、１つまたは複数の支持構造が提供され得ることが理解されるべきである。

【0042】

[0064]第２の排出管１４の内径は、第１の排出管１２の外径より大きくてもよく、第２の排出管１４内に配置された第１の排出管１２の一部の周りにフローキャビティが第２の排出管１４の内部に形成される。第１の排出管１２および第２の排出管１４は、第１の流体が第１の排出管１２および第２の排出管１４の共通の近位端に到達するまで、第１の排出管１２を通って運ばれる第１の流体（例えば、患者の肺動脈から排出される血液）が、第２の排出管１４を通って運ばれる第２の流体（例えば、患者の右心房から排出される血液）と混合しないように、第１の排出管１２の全長に沿って互いに流体分離されている。

【0043】

[0065]第１の排出管１２および第２の排出管１４の一方または両方は、例えばポリウレタンなどの医療グレードの材料から製造され得る。代替的に、ルーメンは、ＰＶＣまたはシリコーンから作られてもよく、ディップ成形、押出成形、共成形、または任意の他の適切な製造技術を使用して作られてもよい。

【0044】

[0066]引き続き図１を参照すると、少なくとも１つの開口部１８が、第１の排出管１２の遠位端に近接して提供される。図１は１つの開口部１８のみを示しているが、複数の開口部１８が第１の排出管１２の遠位端に設けられ得ることが理解されるべきである。いくつかの実施形態では、複数の開口部１８が、第１の排出管１２の円周の周りに延在する円形パターンで配置され得る。他の実施形態では、複数の開口部１８が、第１の排出管１２の様々な場所に設けられた複数のグループに配置されてもよい。追加的および／または代替的に、少なくとも１つの開口部１８は、排出管１２の遠位端に開放孔を含んでいてもよく、この開放孔は、第１の排出管１２の中心軸を実質的に横切る方向に開いている。いくつかの実施形態では、第１の排出管１２は、開口部１８として機能する開放孔のみを含んでもよい。

【0045】

[0067]同様に、複数の開口部２０が、第２の排出管１４の遠位端に近接して提供され得る。図１には複数の開口部２０が示されているが、１つまたは複数の開口部２０で十分であることを理解されたい。複数の開口部２０は、望ましくは、第２の排出管１４の外周の周りに延在する円形パターンで配置される。別の実施形態では、複数の排出開口部２０は、第２の排出管１４の長さに沿って様々な場所に配置されたグループで配置されてもよい。

【0046】

[0068]第１の排出管１２の開口部１８は、排出カニューレ１０の長さに沿って、第２の排出管１４の開口部２０から所与の距離だけ離れている。いくつかの実施形態では、開口部１８と開口部２０との間の距離は、患者の右心房と肺動脈との間の血管距離であってもよいし、それに対応してもよい。このように、排出カニューレ１０は、ＶＡ ＥＣＭＯ処置のために患者に配置されると、第１の排出管１２の開口部１８を介して肺動脈から血液を排出し、第２の排出管１４の開口部２０を介して右心房から血液を排出することができる。開口部１８と開口部２０との間の距離は、患者の年齢および体格に基づいて変化してもよく、一方、開口部１８および開口部２０の寸法および／または配置は、ＶＡ ＥＣＭＯ処置中の所望の流量に基づいて選択され得る。他の実施形態では、開口部１８と開口部２０との間の距離は、排出カニューレ１０が、ＶＡ ＥＣＭＯ処置のために患者に配置された場合、第１の排出管１２の開口部１８を介して肺動脈から血液を排出し、第２の排出管１４の開口部２０を介して右心室から血液を排出できるように、患者の右心室と肺動脈との間の血管距離であってもよいし、それに対応してもよい。さらに別の実施形態では、開口部２０は、右心房と右心室の両方から同時に血液を排出するように配置されてもよい。

【0047】

[0069]さらに図１を参照すると、排出カニューレ１０を例えば血液ポンプなどの他の医療装置に接続するために、排出カニューレ１０の近位端に出口取付具２４を設けてもよい。図１に示されるように、出口取付具２４は、雄のホースバーブコネクタとして形成され得る。しかしながら、出口取付具２４はバーブコネクタに限定されず、例えば、ルアーコネクタ、雄または雌ネジ付きコネクタ、ホースバーブなどに適合するように構成された第２の排出管１４の続きなど、任意の適切な取付具であり得ることが理解されるべきである。

【0048】

[0070]出口取付具２４は、排出カニューレ１０が、第１の排出管１２および第２の排出管１４の両方から流体を排出するための単一の出口のみを画定するように、第１の排出管１２および第２の排出管１４の両方と流体連通している。このようにして、排出カニューレ１０から出る近位方向のすべての流れは、出口取付具２４を通って適切な共通ルーメンに流れ、これにより、第１の排出管１２および第２の排出管１４がそれぞれ同じ出口に排出されるようにするための二次的なＹコネクタの必要性を排除する。

【0049】

[0071]流体は、それぞれの第１の排出管１２および第２の排出管１４を介して２つの異なる領域（例えば、肺動脈および右心房）から同時に排出することができるが、場合によっては、１つの領域（右心房など）からの流体の流れを調節することが望ましい場合がある。以前のデュアルルーメンカニューレ構成では、そのような調整は、いずれかのルーメンの近位端近くに適用されるホフマンクランプによって達成されていた。しかし、本明細書でさらに説明するように、本開示の実施形態によれば、排出カニューレ１０内の少なくとも第２の排出管１４を通る流れの調節は、第２の排出管１４の断面積を変化させ、それにより、第２の排出管１４を通る流体の流れを調節することができるように拡張および折り畳み可能なスリーブ１６によって形成された拡張可能なルーメンを介して達成可能であり得る。

【0050】

[0072]引き続き図１を参照すると、スリーブ１６は、第２の排出管１４内の第１の構成で示されている。第１の排出管１２および第２の排出管１４とは異なり、スリーブ１６の内部は流体と接触していない（すなわち、血液を運ばない）。代わりに、スリーブ１６の少なくとも１つの壁２６が可撓性材料で形成され、それによってスリーブ１６が拡張および／または折り畳まれることを可能にする。少なくとも１つの壁２６は、例えば、薄壁のＰＶＣ、シリコーン、ポリウレタンなどの任意の適切な可撓性材料で形成することができる。さらに、少なくとも１つの壁２６は、丸みを帯びたもしくは湾曲した、平坦な、および／またはある部分で丸みを帯びたもしくは湾曲し、別の部分で平坦であってもよいことを理解されたい。

【0051】

[0073]「スリーブ」と呼ばれるが、スリーブ１６は、別の構造を取り囲むように構成されておらず、その代わりに、１つまたは複数の要素がその中に挿入されるための閉端通路または開口部を画定することを理解されたい。可撓性壁２６はスリーブ１６の一部を形成することができるが、スリーブの他の部分は、例えば、第２の排出管１４の内壁によって画定されてもよい。

【0052】

[0074]スリーブ１６の拡張または収縮は、ポート２２を介して手動または自動で制御されてもよい。以下でさらに詳細に説明するように、ポート２２は、スリーブ１６の可撓性側壁２６を拡張することができる１つまたは複数の適切な要素（すなわち、構成要素または物質）の侵入および除去を可能にする。

【0053】

[0075]図１に示される構成において、また図３に示される断面図を参照すると、スリーブ１６は、実質的に折り畳まれた位置で示され、少なくとも１つの壁２６は、第２の排出管１４の内壁に実質的に隣接して位置する。この構成では、第２の排出管１４の流路２８を通る流体（すなわち、血液）の流れは、第１の排出管１４内の流路３０を通る流体の流れと同様に、実質的に変更されない。しかしながら、図２および図４を参照すると、スリーブ１６の少なくとも１つの側壁２６が拡張されると、スリーブ１６は、第２の排出管１４の流路２８の断面積を減少させ、それによって、第２の排出管１４を通る流体の流れを調節する。したがって、本実施形態による排出カニューレ１０を用いて、排出処置中に、１つの領域（例えば、右心房）からの流体の流れを調節することができる。図２および図４は、スリーブ１６が拡張構成にあるときに実質的に放物線形状になることを示しているが、スリーブ１６は、拡張時に任意の他の適切な断面形状を達成するように構成され得ることが理解されるべきである。

【0054】

[0076]図１および図２に示されるように、スリーブ１６と連通するポート２２は、排出カニューレ１０の出口取付具２４の実質的に近くに配置される。このような構成により、ポート２２は、患者の血管系の十分外側に配置され、排出カニューレ１０が血管系内の適所に配置されている場合でも、施術者がアクセスできるようになる。さらに、スリーブ１６は、ポート２２から始まり、第２の排出管１４の遠位端またはその近くで終わる、第２の排出管１４の実質的な長さに沿って延在するものとして示されている。この構成により、スリーブ１６によって縮小される流路２８の総断面積は、第２の排出管１４の長さに沿って実質的に一定であり、それによって、第２の排出管１４を通る流れの一貫した調節を提供する。しかしながら、他の実施形態では、スリーブ１６は、第２の排出管の全長よりも短く延在してもよいことが理解されるべきである。さらに、ポート２２は、第２の排出管１４に沿った他の位置に設けられてもよいことが理解されるべきである。

【0055】

[0077]次に、図５および図６を参照すると、本開示の態様に従って、スリーブ１６の拡張を生成する様々なシステムおよび方法が示されている。図５を参照すると、可撓性ロッド３２の形態の要素が提供される。可撓性ロッド３２は、ポート２２を介してスリーブ１６に供給することができる。可撓性ロッド３２がスリーブ１６内に配置されると、スリーブ１６が拡張し、それによって、図１および図２に関して上述したように、第２の排出管１４の流路の断面積が減少する。可撓性ロッド３２は、例えば、ＰＶＣ、ポリウレタン、シリコーンなどの任意の適切な医療グレードの可撓性材料で作ることができる。

【0056】

[0078]排出カニューレ１０を患者の血管系内に配置する前（またはその間）に、上述のように、第２の排出管１４を通る流体の流れを調節するために、可撓性ロッド３２をスリーブ１６に供給することができる。いくつかの実施形態では、様々な直径を有する複数の可撓性ロッド３２を利用することができ、それにより、施術者は、所望のレベルの流体流れ調節のために適切なサイズの可撓性ロッド３２を選択することができる。追加的および／または代替的に、２つ以上の可撓性ロッド３２を利用し、順次または同時にスリーブ１６に供給することができ、それにより、調整可能なレベルの流体流れ調節を提供することができる。いくつかの実施形態では、各可撓性ロッド３２の全長は、スリーブ１６と少なくとも同じ長さであり、可撓性ロッド３２がスリーブ１６全体に沿って延在することを可能にする。但し、可撓性ロッド３２は、スリーブ１６の長さより長くても短くてもよいことを理解されたい。

【0057】

[0079]次に、図６を参照すると、本開示の別の実施形態によるスリーブ１６の拡張を生成するシステムおよび方法が示されている。可撓性ロッド３２を利用してスリーブ１６を拡張する、図５に関して上述したシステムおよび方法とは異なり、図６のシステムおよび方法は、流体を利用してスリーブ１６を拡張／膨張させる。流体源３４を設けることができ、流体源３４は、流体をポート２２に送達し、スリーブ１６の膨張および／または折り畳みを引き起こすように動作する。一実施形態では、流体源３４によって送達される流体は、空気または他の気体である。別の実施形態では、流体源３４によって送達される流体は、例えば生理食塩水などの液体である。

【0058】

[0080]流体源３４は、管３６を介して適切な流体をスリーブ１６に送達することができ、管３６は、流体密封シールを提供する任意の適切な方法によってポート２２に取り付けられる。さらに、いくつかの実施形態では、流体源３４は、スリーブ１６からも流体を引き出すように構成することができ、それにより、流体源３４によってスリーブ１６の膨張を逆転または調整することが可能になる。流体源３４は、流体の流れを生成するための手動または自動機構であってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、流体源３４は、有線または無線接続を介してコントローラ３５と通信することができる。コントローラ３５は、任意の適切な電子コントローラであってよく、所望の量の流体がスリーブ１６に供給されるか、またはスリーブ１６から除去されるように、流体源３４を自動的に制御するように構成され得る。

【0059】

[0081]いくつかの実施形態では、１つまたは複数のセンサ３８を排出カニューレ１０内または隣接して設けることができ、１つまたは複数のセンサ３８は、例えば、少なくとも第２の排出管１４を通る流量を決定するように構成可能である。１つまたは複数のセンサ３８は、有線または無線接続を介してコントローラ３５と通信することができる。このようにして、コントローラ３５は、例えば、第２の排出管１４を通過する流体の流量に基づいて、流体源３４に命令を提供して、スリーブ１６の壁を拡張または折り畳むことができる。例えば、第２の排出管１４を通る流体流量が所望よりも高い場合、コントローラ３５は、流体流量が所望のレベルに達するか、または施術者によって直接入力されてもよく、および／またはコントローラ３５のメモリ（図示せず）に記憶されていてもよい所定の閾値を下回るまで、流体源３４にスリーブ１４を膨張／拡張させるように指示することができる。このようにして、コントローラ３５は、少なくとも第２の排出管１４を通る流体流量を連続的に監視および調整することができる。図示されていないが、１つまたは複数のセンサ３８が、第１の排出管１２を通る流体流量を決定することもできることを理解されたい。したがって、コントローラ３５は、第１の排出管１２を通る流体の流れとの所望の流量比に基づいて、第２の排出管１４を通る流体の流れを自動的に調節することができる。

【0060】

[0082]上述の実施形態は自動制御流体源３４に関するが、いくつかの実施形態では、流体源３４は、例えば注射器などの手動制御源であってもよい。したがって、流体源３４は、スリーブ１６から流体を送達および／または除去するために、必ずしも管３６を必要とする必要はない。

【0061】

[0083]ここで図７および図８を参照すると、本開示の別の態様による排出カニューレ４０が示されている。図１～図６に関して上述した排出カニューレ１０は、第２の排出管１４の流路に拡張可能なルーメン（すなわち、スリーブ１６）を組み込むだけであるが、排出カニューレ４０は、第１の排出管４２および第２の排出管４４の両方内に拡張可能なルーメンを提供するように構成されている。このようにして、第１の排出管４２、第２の排出管４４、または両方を通る流体の流れの調節が可能である。

【0062】

[0084]排出カニューレ４０の第１の排出管４２は、部分的に第２の排出管４４内に配置される。図７に示されるように、第１の排出管４２および第２の排出管４４は、第１の排出管４２の少なくとも一部が第２の排出管４４の内面に接触するように、第１の排出管４２が第２の排出管４４によって画定される中心軸からオフセットされるように配置される。第１の排出管４２および第２の排出管４４は、第１の流体が第１の排出管４２および第２の排出管４４の共通の近位端に到達するまで、第１の排出管４２を通って運ばれる第１の流体（例えば、患者の肺動脈から排出される血液）が、第２の排出管４４を通って運ばれる第２の流体（例えば、患者の右心房から排出される血液）と混合しないように、第１の排出管４２の全長に沿って互いに流体分離されている。

【0063】

[0085]第１の排出管４２および第２の排出管４４の一方または両方は、例えばポリウレタンなどの医療グレードの材料から製造され得る。あるいは、管は、ＰＶＣまたはシリコーンから作ることができ、ディップ成形、押出成形、共成形、または任意の他の適切な製造技術を使用して作ることができる。

【0064】

[0086]引き続き図７を参照すると、少なくとも１つの開口部４８が、第１の排出管４２の遠位端に近接して提供される。図１に関して上述した少なくとも１つの開口部１８と同様に、少なくとも１つの開口部４８は、第１の排出管４２の遠位端に開放孔を含んでもよく、開放孔は、第１の排出管４２の中心軸を実質的に横切る方向に開いている。いくつかの実施形態では、第１の排出管１２は、開口部４８として機能するそのような開放孔のみを含んでいてもよい。同様に、複数の開口部５０が、第２の排出管４４の遠位端に近接して提供される。複数の開口部５０が図７に示されているが、１つまたは複数の開口部５０で十分であることを理解されたい。複数の開口部５０は、望ましくは、第２の排出管４４の外周の周りに延在する円形パターンで配置される。別の実施形態では、複数の排出開口部５０は、第２の排出管４４の長さに沿って様々な場所に配置されたグループで配置されてもよい。

【0065】

[0087]第１の排出管４２の開口部４８は、排出カニューレ４０の長さに沿って、第２の排出管４４の開口部５０から所与の距離だけ離れている。いくつかの実施形態では、開口部４８と開口部５０との間の距離は、患者の右心房と肺動脈との間の血管距離であってもよいし、それに対応してもよい。このようにして、排出カニューレ４０は、ＶＡ ＥＣＭＯ処置のために患者に配置されると、第１の排出管４２の開口部４８を介して肺動脈から血液を排出し、第２の排出管４４の開口部５０を介して右心房から血液を排出することができる。開口部４８と開口部５０との間の距離は、患者の年齢および体格に基づいて変化し得、一方、開口部４８および開口部５０の寸法および／または配置は、ＶＡ ＥＣＭＯ処置中の所望の流量に基づいて選択され得る。

【0066】

[0088]さらに図７を参照すると、排出カニューレ４０を例えば血液ポンプなどの他の医療装置に接続するために、排出カニューレ４０の近位端に出口取付具５４を設けてもよい。出口取付具５４は、例えばバーブコネクタ、ルアーコネクタ、雄または雌ねじ付きコネクタ、ホースバーブ上に嵌合するように構成された第２の排出管４４の延長など、任意の適切な取付具として形成されてもよい。出口取付具５４は、排出カニューレ４０が、第１の排出管４２および第２の排出管４４の両方から流体を排出するための単一の出口のみを画定するように、第１の排出管４２および第２の排出管４４の両方と流体連通している。このようにして、排出カニューレ４０から出る近位方向のすべての流れは、出口取付具４４を通って適切な共通ルーメンに流れる。

【0067】

[0089]図１～図６に関して上述した第２の排出管１４と同様に、第２の排出管４４は、第２の排出管４４を通る流れを調節することができるスリーブ４６を含む。すなわち、スリーブ４６は、第２の排出管４４の断面積を減少させるように拡張可能であり、それによって第２の排出管４４を通る流体の流れを減少させる。スリーブ４６の内部は流体と接触しておらず（すなわち、血液を運んでおらず）、スリーブ４６の少なくとも１つの壁５６は可撓性材料で形成されており、これにより、スリーブ１６に関して同様に上述したように、スリーブ４６が拡張および／または収縮できるようになる。少なくとも１つの壁５６は、例えば、薄壁のＰＶＣ、シリコーン、ポリウレタンなどの任意の適切な可撓性材料で形成することができる。スリーブ４６の拡張または収縮は、ポート５２を介して手動または自動で制御することができ、ポート５２は、スリーブ４６の可撓性壁５６を拡張することができる適切な構成要素または物質（例えば、１つまたは複数のロッド、空気、液体など）の侵入および除去を可能にする。このようにして、スリーブ４６を拡張して、第２の排出管４４の流路６８の断面積を減少させ、それによって第２の排出管４４を通る流体の流れを調節することができる。

【0068】

[0090]しかしながら、第２の排出カニューレ１４を通る流体の流れのみを調節することができる上述の排出カニューレ１０とは異なり、図７および図８に示される排出カニューレ４０は、第１の排出管４２を通る流れを調節することができる二次スリーブ６０も含む。スリーブ４６と同様に、二次スリーブ６０は、第１の排出管４２の断面積を減少させるように拡張可能であってもよく、それによって第１の排出管４２を通る流体の流れを減少させる。二次スリーブ６０の少なくとも１つの壁６６は、可撓性材料で形成され、それにより、スリーブ１６、４６に関して上記と同様に説明したように、二次スリーブ６０が拡張および／または収縮することが可能になる。少なくとも１つの壁６６は、例えば、薄壁のＰＶＣ、シリコーン、ポリウレタンなどの任意の適切な可撓性材料で形成することができる。

【0069】

[0091]二次スリーブ６０の拡張または収縮は、二次スリーブ６０の可撓性壁６６を拡張することができる適切な構成要素または物質（例えば、１つまたは複数のロッド、空気、液体など）の侵入および除去を可能にするように構成され得る二次ポート６２を介して手動または自動で制御することができる。このようにして、二次スリーブ６０を拡張して、第１の排出管４２の流路７０の断面積を減少させ、それによって第１の排出管４２を通る流体の流れを調節することができる。

【0070】

[0092]図８に示すように、第１の排出管４２が第２の排出管４４の壁に隣接して配置されると、二次ポート６２は、第１の排出管４２を取り囲む第２の排出管４４を介して二次スリーブ６０にアクセスできるようにする。しかしながら、二次ポート６２を二次スリーブ６０に接続する他の手段が可能であることを理解されたい（例えば、二次ポート６２と第１の排出管４２との間を通過する管）。したがって、第１の排出管４２は、必ずしも第２の排出管４４の側壁に隣接して配置される必要はなく、第２の排出管４４と同軸に配置されてもよい。

【0071】

[0093]さらに、図７および図８は、排出カニューレ４０が、それぞれ第２の排出管４４および第１の排出管４２の両方を通る流体の流れの調節を可能にするスリーブ４６および二次スリーブ６０の両方を含み得ることを示しているが、排出カニューレ４０は、第１の排出管４２のみが流体の流れを調節するための可撓性スリーブを内部に含むように構成され得ることが理解されるべきである。

【0072】

[0094]以上、図１～図６に関して排出カニューレ１０のいくつかの非限定的な実施形態を説明したが、排出カニューレ１０を使用して患者の右心臓を支持するための例示的かつ非限定的な方法を、図９～図１０を参照して以下に説明する。使用時、排出カニューレ１０は、経皮処置で肺動脈に挿入される。最初に、患者の内頸静脈（ｉｎｔｅｒｎａｌ ｊｕｇｕｌａｒ ｖｅｉｎ：ＩＪＶ）にアクセスするために、経皮挿入針（図示せず）が使用される。次に、ガイドワイヤなどのイントロデューサを、イントロデューサの先端が下大静脈／右心房（ｉｎｆｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ／ｒｉｇｈｔ ａｔｒｉｕｍ：ＩＶＣ／ＲＡ）接合部の上部に配置されるまで、針を通して挿入する。その後、針を抜き、ガイドワイヤを介して肺動脈に肺ウェッジカテーテルを挿入する。次に、イントロデューサの先端を肺動脈に挿入し、ウェッジカテーテルを抜き取る。次いで、ＩＪＶを連続的に拡張し、排出カニューレ１０をイントロデューサに沿ってＩＪＶに通し、右心室を通って肺動脈に入れる。第１の排出管１２の第１の遠位端７２は、ＩＪＶ、右心室、および肺動脈をナビゲートするように十分に柔軟である。排出カニューレ１０は、使用者が排出カニューレ１０を右心房に配置するのを助けるための挿入深さマーカおよび放射線不透過性マーカを含み得る。排出カニューレ１０の位置が受け入れられると、イントロデューサが取り除かれ、排出カニューレ１０が所定の位置にクランプされる。例えば、排出カニューレ１０は、縫合糸を使用して患者の首に固定することができる。図１０は、本開示のいくつかの実施形態による、患者に配置された排出カニューレ１０を示す。特に、第２の遠位端７４は、少なくとも右心房７６に近接して配置され、一方、第１の遠位端７２は肺動脈７８内に延在する。

【0073】

[0095]ここで図１１を参照すると、排出カニューレ１０がＶＡ ＥＣＭＯシステム１００の一部として概略的に示されている。図９および図１０を参照して上述したように、第１の排出管１２は、その複数の開口部１８が肺動脈７８内に位置するように配置され、これにより、肺動脈７８からの血液が複数の開口部１８を通って第１の排出管１２に排出される。第２の排出管１４は、その複数の開口部２０が右心房７６内に位置するように配置され、それによって、右心房７６からの血液が複数の開口部２０を通って第２の排出管１４内に排出される。上述のように、いくつかの実施形態では、複数の開口部２０は、右心房７６に配置されることに加えて、またはその代替として、右心室に配置されてもよく、それによって、右心室からの血液が複数の開口部２０を通って排出されることを可能にする。

【0074】

[0096]血液ポンプ８０の入口取付具またはその近くで、排出カニューレ１０は、ポート２２を含み得る。図１～図６に関して上述したように、ポート２２は、第２の排出管１４を通る流体の流れを調節するように構成されたスリーブ（図示せず）と連通するように構成され得る。追加的におよび／または代替的に、図１１には示されていないが、図７および図８に関して示され、説明されているように、（ポート２２に加えて）第２のポートが設けられ、第２のポートは、第１の排出管１２を通る流体の流れを調節するように構成された二次スリーブ（図示せず）と連通していることが理解されるべきである。

【0075】

[0097]ポンプ８０は、システムを介して適切な流量を生成できる任意の遠心ポンプ、軸流ポンプ、混合ポンプ、またはローラポンプであってもよい。ポンプのいくつかの例には、限定されないが、Ｃａｒｄｉａｃ Ａｓｓｉｓｔ Ｉｎｃ．製のＴＡＮＤＥＭＨＥＡＲＴポンプ、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．製のＢＩＯＭＥＤＩＣＵＳポンプ、Ｊｏｓｔｒａ Ｍｅｄｉｚｉｎｔｅｃｈｎｉｋ ＡＧ製のＲＯＴＡＦＬＯＷポンプ、Ｌｅｖｉｔｒｏｎｉｘ、ＬＬＣ製のＣＥＮＴＲＩＭＡＧポンプ、テルモ循環器グループ製のＳＡＲＮＳ ＤＥＬＰＨＩＮポンプ、Ｃｏｂｅ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ，Ｉｎｃ社製のＲＥＶＯＬＵＴＩＯＮポンプ他、が含まれる。ポンプ８０は、例えば、ポンプ８０をストラップで、またはポケット内に保持するホルスタ８２を使用して、患者に固定することができる。ホルスタ８２は、患者の腹部または肩または脚に巻き付けることができる。ポンプ８０の動作を制御するためにコントローラ８４を設けることができる。コントローラ８４は、ポンプ８０に組み込むことができる。ポンプ８０はさらに、人工肺８８に血液を送るための出口８６を含む。人工肺８８は、ホルスタ８２に固定することができる。ポンプ出口８６は人工肺８８に直接接続されてもよく、またはポンプ出口８６は導管またはホースを介して人工肺８８に間接的に接続されてもよい。人工肺８８は、人工肺８８を通って流れる血液を酸素化するための酸素化膜または他の要素を含む。酸素化された血液は、注入カニューレ９０を介して患者の体内の動脈に送られる。図１１は、患者の大腿動脈９２に接続された注入カニューレ９０を示しているが、他の実施形態の注入カニューレは、患者の鎖骨下動脈または患者の血管系の別の動脈に接続されてもよい。

【0076】

[0098]ＶＡ ＥＣＭＯシステム１００では、排出カニューレ１０は、右心房供給構成要素、すなわち第２の排出管１４が、５リットル（ｌｐｍ）の典型的なシステムの流れから毎分４ｌｐｍなどの静脈の流れの大部分を排出することを可能にし、残りの１ｌｐｍを排出するために、肺動脈供給コンポーネント、つまり第１の排出管１２を残す。

【0077】

[0099]排出カニューレ１０およびＶＡ ＥＣＭＯシステム１００のいくつかの非限定的な態様を説明してきたが、排出カニューレ１０を使用して患者の心臓の両側から除荷するための例示的かつ非限定的な方法を、引き続き図１０～図１１を参照して説明する。

【0078】

[0100]使用中、排出カニューレ１０は、ＶＡ ＥＣＭＯシステム１００の他の構成要素に接続される前に、経皮的手順で患者の血管系に挿入される。最初に、経皮挿入針（図示せず）を使用して、患者の内頸静脈９４または大腿静脈にアクセスする。最大直径０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）および最小長１７０ｃｍを有するガイドワイヤなどのガイドワイヤが血管系に挿入される。いくつかの態様では、ガイドワイヤの配置は、適切な画像化技術を使用して検証される。次のステップでは、患者のアクティブな凝固時間が約４００秒間チェックされる。

【0079】

[0101]次いで、排出カニューレ１０は、図１０および図１１に示されるように、ガイドワイヤ上を患者の血管系内の所望の位置に案内され得る。いくつかの実施形態では、排出カニューレ１０をガイドワイヤ上で案内する前に、イントロデューサ（図示せず）を第１の排出管１２に挿入することができる。いくつかの態様では、排出カニューレ１０は、第１の排出管１２の第１の遠位端７２に位置する放射線不透過性マーカなどのしるしを使用して、所望の位置に案内され得、これは、蛍光透視法、経胸壁心エコー検査、またはシネアンギオグラフィーの下で視覚化される。排出カニューレ１０の位置は、国際公開第２０１５／１３９０３１号に記載された画像化システムによって誘導および検証され得、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。排出カニューレ１０の位置を書き留めて記録した後、イントロデューサ（使用している場合）を取り外すことができる。

【0080】

[0102]排出カニューレ１０を血液ポンプ８０に接続するために、排出カニューレ１０とポンプ８０との間で湿式または他のタイプの接続が行われる。排出カニューレ１０の正しい位置決めおよび挿入深さを確認した後、排出カニューレ１０は、縫合ウイングで縫合するなどして、患者に固定することができる。血液ポンプ８０を作動させて患者の血液をＶＡ ＥＣＭＯシステム１００に循環させる前に、患者の活性凝固時間がチェックされ、約１８０～２２０秒の範囲内にあることが確認される。使用中、第１の排出管１０を介して肺動脈７８から排出された流体および第２の排出管１４を介して右心房７６から排出された流体は、排出カニューレ１０から近位方向に流れ、血液ポンプ８０に入る。血液ポンプ８０は、排出カニューレ１０から受け取った血液を人工肺８８にポンプで送って血液に酸素を供給し、次いで輸液ライン９０を介して患者に戻す。使用後、ポンプ８０をオフにし、ポンプの入口と出口をクランプすることができる。排出カニューレ１０を患者に固定している縫合糸は除去され、排出カニューレ１０は患者から取り除かれる。その後、穿刺部位を治療し、ドレッシングすることができる。ＶＡ ＥＣＭＯ処置の追加の詳細は、国際公開第２０１６／０５４５４３号に記載されており、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0081】

[0103]上述の実施形態は、少なくとも１つの排出管を通る流れを調節することができるスリーブを少なくとも有する、ＶＡ ＥＣＭＯ手順で使用するためのデュアルルーメン排出カニューレに関するが、別のルーメン内に拡張可能なルーメンを設けてそこを通る流体の流れを調節するという概念は、他のデュアルルーメンカニューレ構成にも同様に適用可能であることを理解されたい。例えば、注入管として構成された第１のルーメンと、排出管として構成された同軸の第２のルーメンとを有するデュアルルーメンカニューレは、本明細書に記載の拡張可能なルーメンの特徴および流れ調節特性を組み込むことができる。

【0082】

[0104]さらに、排出カニューレのいくつかの実施形態が添付の図面に示され、上記で詳細に説明されているが、他の実施形態は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、当業者には明らかであり、当業者によって容易に作成されるであろう。例えば、本開示は、可能な限り、任意の実施形態の１つまたは複数の特徴を任意の他の実施形態の１つまたは複数の特徴と組み合わせることができることを意図していることを理解されたい。したがって、前述の説明は、限定ではなく例示を意図したものである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】