特許 7475485 体外循環における血液流れの調節

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-04-18

(45)【発行日】2024-04-26

(54)【発明の名称】体外循環における血液流れの調節

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/36 20060101AFI20240419BHJP

   A61M 60/113 20210101ALI20240419BHJP

   A61M 60/232 20210101ALI20240419BHJP

   A61M 60/546 20210101ALI20240419BHJP

【ＦＩ】

A61M1/36 107

A61M60/113

A61M60/232

A61M60/546

A61M1/36 103

【請求項の数】 13

(21)【出願番号】P 2022561453

(86)(22)【出願日】2020-04-09

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-05-24

(86)【国際出願番号】 EP2020060271

(87)【国際公開番号】W WO2021204401

(87)【国際公開日】2021-10-14

【審査請求日】2022-12-02

(73)【特許権者】

【識別番号】520121223

【氏名又は名称】リヴァノヴァ・ドイチュラント・ゲーエムベーハー

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100211236

【弁理士】

【氏名又は名称】道下 浩治

(72)【発明者】

【氏名】ペンカ，オットマー

(72)【発明者】

【氏名】シューベルト，フリーデマン

【審査官】白土 博之

(56)【参考文献】

【文献】特表２００５－５１８５０３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００６－３２５７５０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１４－５０４９０６（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１３／１３２９２３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１９／１８１６５８（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １／００－９／００

Ａ６１Ｍ ３１／００

Ａ６１Ｍ ３９／００－６０／９０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体外循環における血液流れを調節するためのシステムであって、
患者からの血液を受けるように構成される血液貯留器と、
前記患者からの前記血液を調整するように構成される人工肺と、
前記血液貯留器および前記人工肺に流体的に結合され、前記血液を、前記血液貯留器から、血液流れ経路に沿って、前記人工肺に、および、前記患者に戻るようにポンプで送り込むように構成される遠心ポンプと、
前記血液流れ経路に沿った場所に配され、前記患者に戻る前記血液の流れを調節するように構成される電子遠隔クランプと、
流れ制御モードおよび速度制御モードにおいて動作するように構成され、前記流れ制御モードにおいて血液流れ値を設定するように、および、前記速度制御モードにおいて前記遠心ポンプの速度を設定するように構成される動作要素を含む制御器であって、１つまたは複数のトリガ状況に応答して、前記流れ制御モードと前記速度制御モードとの間で自動的に切り替わるように、および、前記電子遠隔クランプを開放することに応答して、前記速度制御モードと前記流れ制御モードとの間で自動的に切り替わるように構成される、制御器と、
を含む、システム。

【請求項2】

前記制御器が、前記１つまたは複数のトリガ状況に応答して、前記電子遠隔クランプを自動的に閉鎖し、前記遠心ポンプの前記速度を低減し、前記速度制御モードに動作を切り替えるように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記１つまたは複数のトリガ状況は、逆行する血液流れ状況、前記血液内の空気泡、および、前記血液貯留器における血液液位のうちの１つを意味する、請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記制御器が、血液流れセンサ、空気泡センサ、および血液液位センサからの信号を受けるように、ならびに、前記血液流れセンサ、前記空気泡センサ、および前記血液液位センサの信号に基づいて、前記１つまたは複数のトリガ状況を提供するように構成される、請求項３に記載のシステム。

【請求項5】

前記１つまたは複数のトリガ状況が、前記血液貯留器における血液液位に基づく場合、前記制御器が、前記１つまたは複数のトリガ状況が終了する後に前記遠心ポンプの前記速度を自動的に増大させるように、および、前記遠心ポンプの前記速度に対する速度しきい値に達することに応答して前記電子遠隔クランプを開放することを自動的に始めるように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記制御器が、前記電子遠隔クランプを開放することを継続し、あらかじめ決定された期間の後に、前記流れ制御モードに自動的に切り替わるように構成される、請求項５に記載のシステム。

【請求項7】

前記１つまたは複数のトリガ状況が、逆行する血液流れ、および、前記血液内の空気泡のうちの少なくとも１つに基づく場合、前記遠心ポンプの前記速度が、前記動作要素のユーザ操作により変化させられ、速度しきい値に前記遠心ポンプの前記速度が達することに応答して前記電子遠隔クランプが開放し始め、前記動作要素のユーザ操作に応答して前記遠心ポンプおよび前記電子遠隔クランプを制御するように前記制御器が構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記制御器が、前記電子遠隔クランプを開放することを継続し、あらかじめ決定された期間の後に、前記流れ制御モードに自動的に切り替わるように構成される、請求項７に記載のシステム。

【請求項9】

体外循環における血液流れを調節するためのシステムであって、
患者からの血液を受け、調整するように構成される人工肺と、
前記人工肺に流体的に結合され、前記血液を、前記人工肺から、血液流れ経路に沿って、前記患者に戻るようにポンプで送り込むように構成される遠心ポンプと、
前記血液流れ経路に沿った場所に結合され、前記患者に戻る前記血液の流れを調節するように構成される電子遠隔クランプと、
流れ制御モードおよび速度制御モードにおいて動作するように構成される制御器であって、１つまたは複数のトリガ状況に応答して、前記電子遠隔クランプを自動的に閉鎖し、前記遠心ポンプの速度を低減し、前記流れ制御モードと前記速度制御モードとの間で切り替わるように、および、前記遠心ポンプの前記速度が速度しきい値に増大されることに応答して、前記電子遠隔クランプを開放することを自動的に始めるように構成される、制御器と、
を含む、システム。

【請求項10】

前記患者からの血液を受け、保持するように構成される血液貯留器をさらに含み、前記遠心ポンプは、前記血液貯留器および前記人工肺に流体的に結合され、前記血液を、前記血液貯留器から、血液流れ管路を通して、前記血液流れ経路に沿って、前記人工肺に、および、前記患者に戻るようにポンプで送り込むように構成される、請求項９に記載のシステム。

【請求項11】

前記制御器が、前記電子遠隔クランプを開放することを継続し、前記速度制御モードと前記流れ制御モードとの間で自動的に切り替わるように構成される、請求項９に記載のシステム。

【請求項12】

前記１つまたは複数のトリガ状況が、前記血液貯留器における血液液位に基づく場合、前記制御器が、前記１つまたは複数のトリガ状況が終了する後に前記遠心ポンプの前記速度を前記速度しきい値に自動的に増大させるように構成される、請求項１０に記載のシステム。

【請求項13】

前記流れ制御モードにおいて血液流れ値を設定するように、および、前記速度制御モードにおいて前記遠心ポンプの速度を設定するように構成される動作要素を含み、前記１つまたは複数のトリガ状況が、逆行する血液流れ、および、前記血液内の空気泡のうちの少なくとも１つに基づく場合、前記遠心ポンプの前記速度が、前記動作要素のユーザ操作により、前記速度しきい値に増大される、請求項９に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

[0001]本開示は、体外循環に関する。より詳しくは、本開示は、体外循環における血液の流れを調節することに関する。

【背景技術】

【0002】

[0002]普通、人工心肺（ＨＬＭ）における主血液ポンプは、ローラポンプまたは遠心ポンプのいずれかである。ローラポンプは閉塞性であり、以て、毎分回転数（ＲＰＭ）単位で測定され得るローラポンプの速度は、血液の流量に線形的に対応する。ローラポンプにおいて、速度と血液流れとの間の関係は、ポンプの配管区間の断面積にのみ依存する。遠心ポンプは非閉塞性であり、以て、遠心ポンプの速度は、血液の流量に線形的に対応しない。代わりに、流量は、（例えば、人工肺およびろ過器の）配管における抵抗に、および、患者の全身抵抗に依存する。この理由のために、ＨＬＭにおける遠心ポンプは、血液の実際の流量を測定するための流れセンサ、および、血液が逆行する、または誤った方向において流れることを防止するなどのために必要とされるときはいつでも、血液流れ管路（例えば、配管）をクランプし、血液の流れを停止するために使用される電子遠隔クランプ（ＥＲＣ：ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ｒｅｍｏｔｅ ｃｌａｍｐ）と関連付けられる。

【0003】

[0003]典型的には、遠心ポンプは、ボタンまたはスイッチを手動で作動させることにより選択可能である２つの制御モードのうちの１つにおいて動作させられる。一方のボタンは、流れ制御モードを作動させ、他方のボタンは、速度制御モードを作動させる。一方のモードから他方に手動で切り替わることが、ポンプ動作中の任意の時間において行われ得る。さらには、遠心ポンプの制御システムは、流れ制御モードにおいて流量を手動で増大または減少させるための、および、速度制御モードにおいてポンプの速度を手動で増大または減少させるための制御ノブを内包する。加えて、制御システムは、ＥＲＣを手動で閉鎖するためのＥＲＣ閉鎖ボタンと、ＥＲＣを手動で開放するためのＥＲＣ開放ボタンとを含み得る。

【0004】

[0004]流れ制御モードは、流体回路における流体力学的抵抗の変化によってポンプの速度を自動的に変化させること、すなわち、抵抗が増大する場合速度を増大させること、および、抵抗が減少する場合速度を減少させることにより、遠心ポンプが維持する流量をユーザが設定することを可能とする。速度制御モードは、一定に保たれる、および、流体回路における流体力学的抵抗における変化に応答した流量変化を結果的に生じさせる、ＲＰＭ単位で測定されるなどのポンプ速度をユーザが設定することを可能とし、すなわち、流量は、増大する抵抗とともに減少し、減少する抵抗とともに増大する。

【0005】

[0005]しばしば、動作において、遠心ポンプは、血液の体外循環中、一定の流量を維持するために、流れ制御モードに保たれる。ＨＬＭは、複数個のセンサを含み、以て、これらのセンサのうちの１つまたは複数からの信号が正常範囲の中にない場合、トリガ状況が発生させられ、システムは、安全動作状況をもたらすように反応する。

【0006】

[0006]いくつかのトリガ状況に応答して、ＥＲＣは、血液の流れを停止するために閉鎖され、遠心ポンプは、トリガ状況が取り除かれ、ＥＲＣが開放された後の、逆行する血液流れを防止する速度に減速される。さらには、トリガ状況を取り除いた後に、ＨＬＭは、対応するボタンを押すことにより、速度制御モードに手動で切り替えられ、遠心ポンプの速度は、制御ノブを回すことにより、手動で増大され、ＥＲＣは、ＥＲＣ開放ボタンを押すことにより、手動で開放される。これらの工程が講じられた後に、ＨＬＭは、一定の流れ動作を再開するために、別のボタンを押すことにより、流れ制御モードに戻るように手動で切り替えられる。かくして、ＨＬＭを動作させることは、ユーザに、工程の相対的に複雑な系列を遂行するように要求し、そのことは、誤った操りを結果的に生じさせ、患者を危険にさらし得る。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0007】

[0007]例において詳説されるように、例１は、体外循環における血液流れを調節するためのシステムである。システムは、患者からの血液を受けるように構成される血液貯留器と、患者からの血液を調整するように構成される人工肺と、血液貯留器および人工肺に流体的に結合され、血液を、血液貯留器から、血液流れ管路（例えば、配管）を通して、人工肺に、および、患者に戻るようにポンプで送り込むように構成される遠心ポンプと、血液流れ管路に結合され、患者に戻る血液の流れを調節するように構成される電子遠隔クランプと、流れ制御モードおよび速度制御モードにおいて動作するように構成される制御器とを含む。流れ制御モードにおいて血液流れ値を設定するように、および、速度制御モードにおいて遠心ポンプの速度を設定するように構成される動作要素を含む制御器であって、１つまたは複数のトリガ状況に応答して、流れ制御モードと速度制御モードとの間で自動的に切り替わるように、および、電子遠隔クランプを開放することに応答して、速度制御モードと流れ制御モードとの間で自動的に切り替わるように構成される、制御器。

【0008】

[0008]例２は、制御器が、１つまたは複数のトリガ状況に応答して、電子遠隔クランプを自動的に閉鎖し、遠心ポンプの速度を低減し、流れ制御モードから速度制御モードに動作を切り替えるように構成される、例１のシステムである。

【0009】

[0009]例３は、１つまたは複数のトリガ状況が、逆行する血液流れ状況、血液内の空気泡、および、血液貯留器における血液液位のうちの１つを意味する、例２のシステムである。

【0010】

[0010]例４は、制御器が、血液流れセンサ、空気泡センサ、および血液液位センサからの信号を受けるように、ならびに、血液流れセンサ、空気泡センサ、および血液液位センサに基づいて、１つまたは複数のトリガ状況を提供するように構成される、例３のシステムである。

【0011】

[0011]例５は、１つまたは複数のトリガ状況が、血液貯留器における血液液位に基づく場合、制御器が、１つまたは複数のトリガ状況が終了する後に遠心ポンプの速度を自動的に増大させるように、および、遠心ポンプの速度に対する速度しきい値に達することに応答して電子遠隔クランプを開放することを自動的に始めるように構成される、例１のシステムである。

【0012】

[0012]例６は、制御器が、電子遠隔クランプを開放することを継続し、あらかじめ決定された期間の後に、速度制御モードから流れ制御モードに自動的に切り替わるように構成される、例５のシステムである。

【0013】

[0013]例７は、１つまたは複数のトリガ状況が、逆行する血液流れ、および、血液内の空気泡のうちの少なくとも１つに基づく場合、遠心ポンプの速度が動作要素のユーザ操作により変化させられ、速度しきい値に遠心ポンプの速度が達することに応答して電子遠隔クランプが開放し始め、動作要素のユーザ操作に応答して遠心ポンプおよび電子遠隔クランプを制御するように制御器が構成される、例１のシステムである。

【0014】

[0014]例８は、制御器が、電子遠隔クランプを開放することを継続し、あらかじめ決定された期間の後に、速度制御モードから流れ制御モードに自動的に切り替わるように構成される、例７のシステムである。

【0015】

[0015]例９は、体外循環における血液流れを調節するためのシステムである。患者からの血液を受けるように構成される血液貯留器と、血液貯留器に流体的に結合され、血液を、血液貯留器から、血液流れ管路を通して、患者に戻るようにポンプで送り込むように構成される遠心ポンプと、血液流れ管路に結合され、患者に戻る血液の流れを調節するように構成される電子遠隔クランプと、流れ制御モードおよび速度制御モードにおいて動作するように構成される制御器とを含むシステム。その場合、制御器は、１つまたは複数のトリガ状況に応答して、電子遠隔クランプを自動的に閉鎖し、遠心ポンプの速度を低減し、流れ制御モードと速度制御モードとの間で切り替わるように、および、遠心ポンプの速度が速度しきい値に増大されることに応答して、電子遠隔クランプを開放することを自動的に始めるように構成される。

【0016】

[0016]例１０は、制御器が、電子遠隔クランプを開放することを継続し、あらかじめ決定された期間の後に、速度制御モードと流れ制御モードとの間で自動的に切り替わるように構成される、例９のシステムである。

【0017】

[0017]例１１は、１つまたは複数のトリガ状況が、血液貯留器における血液液位に基づく場合、制御器が、１つまたは複数のトリガ状況が終了する後に遠心ポンプの速度を速度しきい値に自動的に増大させるように構成される、例９のシステムである。

【0018】

[0018]例１２は、流れ制御モードにおいて血液流れ値を設定するように、および、速度制御モードにおいて遠心ポンプの速度を設定するように構成される動作要素を含む、例９のシステムである。その場合、１つまたは複数のトリガ状況が、逆行する血液流れ、および、血液内の空気泡のうちの少なくとも１つに基づく場合、遠心ポンプの速度が、動作要素のユーザ操作により、速度しきい値に増大される。

【0019】

[0019]例１３は、患者からの血液を調整するように構成される人工肺を含み、遠心ポンプが、血液貯留器および人工肺に流体的に結合され、血液を、血液貯留器から、血液流れ管路を通して、人工肺に、および、患者に戻るようにポンプで送り込むように構成される、例９のシステムである。

【0020】

[0020]例１４は、体外循環システムにおける血液流れを調節する方法である。血液貯留器内に患者からの血液を受けるステップと、遠心ポンプを使用して、血液を、血液貯留器から、血液流れ管路を通して、人工肺に、および、患者に戻るようにポンプで送り込むステップと、血液流れ管路に結合される電子遠隔クランプを使用して、患者に戻る血液の流れを調節するステップと、流れ制御モードおよび速度制御モードにおいて動作するために、制御器を使用して、遠心ポンプおよび電子遠隔クランプを制御するステップとを含む方法。その場合、遠心ポンプおよび電子遠隔クランプを制御するステップは、１つまたは複数のトリガ状況に応答して、流れ制御モードと速度制御モードとの間で自動的に切り替わるステップと、電子遠隔クランプを開放することに応答して、速度制御モードと流れ制御モードとの間で自動的に切り替わるステップとを含む。

【0021】

[0021]例１５は、１つまたは複数のトリガ状況に応答して、電子遠隔クランプを自動的に閉鎖し、遠心ポンプの速度を自動的に低減するステップを含む、例１４の方法である。

【0022】

[0022]例１６は、血液流れセンサ、空気泡センサ、および血液液位センサからの信号を受け、血液流れセンサ、空気泡センサ、および血液液位センサからの信号に基づいて、１つまたは複数のトリガ状況を提供するステップを含む、例１４の方法である。

【0023】

[0023]例１７は、１つまたは複数のトリガ状況が、血液貯留器における血液液位に基づく場合、１つまたは複数のトリガ状況が終了する後に遠心ポンプの速度を自動的に増大させ、遠心ポンプの速度に対する速度しきい値に達することに応答して電子遠隔クランプを自動的に開放するステップを含む、例１４の方法である。

【0024】

[0024]例１８は、電子遠隔クランプの上記開放するステップと、あらかじめ決定された期間の後に、速度制御モードと流れ制御モードとの間で自動的に切り替わるステップとを含む、例１７の方法である。

【0025】

[0025]例１９は、流れ制御モードにおいて血液流れ値を設定するために、および、速度制御モードにおいて遠心ポンプの速度を設定するために動作要素を使用し、１つまたは複数のトリガ状況が、血液流れ、および、血液内の空気泡のうちの少なくとも１つに基づく場合、動作要素を手動で操作することにより、遠心ポンプの速度に対する速度しきい値に達するように遠心ポンプの速度を変化させ、遠心ポンプの速度に対する速度しきい値に達することに応答して、電子遠隔クランプを自動的に開放するステップを含む、例１４の方法である。

【0026】

[0026]例２０は、電子遠隔クランプの上記開放するステップと、あらかじめ決定された期間の後に、速度制御モードと流れ制御モードとの間で自動的に切り替わるステップとを含む、例１９の方法である。

【0027】

[0027]複数個の実施形態が開示されるが、本開示のさらに他の実施形態が、本開示の例示的な実施形態を示し説明する、後に続く詳細な説明から、当業者に明らかとなる。よって、図面および詳細な説明は、制約的ではなく、本質的には例示的とみなされるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0028】

【図1】[0028]本開示の主題の実施形態による、体外循環における血液流れを調節するためのシステムを例示する図である。

【図2】[0029]本開示の主題の実施形態による、システムの動作を例示するフローチャート図である。

【図3】[0030]本開示の主題の実施形態による、体外循環システムにおける血液流れを調節する方法を例示するフローチャート図である。

【発明を実施するための形態】

【0029】

[0031]本開示は、様々な変更および代替的な形式を受け入れる余地があるが、特定の実施形態が、図面において例として示されており、下記で詳細に説明される。しかしながら、意図するところは、本開示を、説明される実施形態に限定しないことである。反対に、本開示は、添付される特許請求の範囲により定義されるような本開示の範囲の中に収まる、すべての変更、均等物、および代替案を網羅することが意図される。

【0030】

[0032]図１は、本開示の主題の実施形態による、体外循環における血液流れを調節するためのシステム２０を例示する図である。システム２０は、血液貯留器２２と、遠心ポンプ２４と、人工肺２６と、ＥＲＣ２８と、制御器３０とを含む。さらには、システム２０は、血液液位センサ３２と、血液流れセンサ３４と、血液圧力センサ３６と、空気泡センサ３８とを含む。実施形態において、システム２０はＨＬＭの一部である。

【0031】

[0033]血液貯留器２２は、血液供給管路４２を通して患者４０からの血液を受けるように流体的に結合され、その場合、血液は、患者４０から流出させられ、血液供給管路４２を通して血液貯留器２２内に溜められる。

【0032】

[0034]遠心ポンプ２４は、血液供給管路４４を通して血液貯留器２２からの血液を受けるように流体的に結合される。加えて、遠心ポンプ２４は、動脈血液流れ管路４６ａにより人工肺２６に流体的に結合され、人工肺２６は、動脈血液流れ管路４６ｂを通して患者４０に流体的に結合される。集合的に、血液供給管路４４ならびに動脈血液流れ管路４６ａおよび４６ｂが、血液流れ経路を規定する。様々な実施形態において、様々な血液供給および流れ管路は、配管から形成される。遠心ポンプ２４は、システム２０における血液流れおよび血液圧力を発生させる。遠心ポンプ２４は、血液を、血液貯留器２２から、ならびに、血液流れ管路４６ａおよび４６ｂを通して、人工肺２６に、および、患者４０に戻るようにポンプで送り込むように構成される。ＥＲＣ２８は、血液供給管路４４または動脈血液流れ管路４６ａおよび４６ｂ上の任意の場所を含む血液流れ経路に沿った場所に配され、血液流れ通路を閉塞する（または、部分的に閉塞する）ことにより、患者に戻る血液の流れを調節するように構成される。様々な実施形態において、ＥＲＣ２８は、血液流れ管路４６ｂに結合され、患者４０に戻る血液流れを調節するように構成される。実施形態において、ＥＲＣ２８は、動脈血液流れ管路４６ｂを完全に閉塞し、完全に緩めるように構成される。

【0033】

[0035]人工肺２６は、血液を調整する。その場合、血液を調整することは、血液と熱を交換すること、および／または、血液と気体を交換することに制限されない。代わりに、血液を調整することは、血液をろ過すること、および、血液から気体状微小塞栓（ＧＭＥ：ｇａｓｅｏｕｓ ｍｉｃｒｏ－ｅｍｂｏｌｉ）を除去することなどの、血液を調整することの他の態様を含む。いくつかの実施形態において、人工肺２６は、血液と熱を交換することにより血液を調整する。いくつかの実施形態において、人工肺２６は、血液と、酸素および／または二酸化炭素などの気体を交換することにより血液を調整する。いくつかの実施形態において、人工肺２６は、他の適した手立てにおいて血液を調整する。

【0034】

[0036]制御器３０は、通信チャネル４８を通して遠心ポンプ２４に、および、通信チャネル５０を通してＥＲＣ２８に通信可能に結合される。さらには、制御器３０は、通信チャネル５２を通して液位センサ３２に、通信チャネル５４を通して血液流れセンサ３４に、通信チャネル５６を通して血液圧力センサ３６に、および、通信チャネル５８を通して空気泡センサ３８に通信可能に結合される。血液液位センサ３２は、血液貯留器２２における血液液位／体積を検知する。血液流れセンサ３４は、血液流れ管路４６ｂを通る患者４０への血液の流量を検知する。血液圧力センサ３６は、血液流れ管路４６ｂにおいて遠心ポンプ２４により発生させられる血液圧力を検知し、空気泡センサ３８は、血液流れ管路４６ｂにおける空気泡を検出する。実施形態において、通信チャネル４８、５０、５２、５４、５６、および５８のうちの１つまたは複数は、実配線接続であり得る。実施形態において、通信チャネル４８、５０、５２、５４、５６、および５８のうちの１つまたは複数は、無線接続であり得る。

【0035】

[0037]制御器３０は、システム２０における血液流れを確立および調節するように構成される。実施形態において、制御器３０は、１つまたは複数のマイクロプロセッサまたはコンピュータと、システム２０の機能を遂行するための実行可能コードを含むメモリとを含む。実施形態において、メモリは、１つもしくは複数のマイクロプロセッサもしくはコンピュータの一部、または、インターネットなどのネットワークを介してアクセス可能であるメモリであり得る。

【0036】

[0038]制御器３０は、流れ制御モードおよび速度制御モードにおいて動作するように構成される。制御器３０は、流れ制御モードにおいて血液流量を制御または設定するために手動で操作され、速度制御モードにおいて遠心ポンプ２４の速度を制御または設定するために手動で操作される、回動ノブなどの動作要素６０を含む。いくつかの実施形態において、制御器３０は、流れ制御モードおよび速度制御モードの組み合わせにおいてシステム２０を動作させるように構成される。いくつかの実施形態において、制御器３０は、流れおよび速度制御態様を含む混成モードにおいてシステム２０を動作させるように構成される。

【0037】

[0039]さらには、制御器３０は、血液液位センサ３２、血液流れセンサ３４、血液圧力センサ３６、および空気泡センサ３８からの信号を受けるように、ならびに、受けられる信号のうちの１つまたは複数が、対応するあらかじめ設定された動作範囲の外側であることに応答して、１つまたは複数のトリガ状況を提供するように構成される。１つまたは複数のトリガ状況は、血液貯留器における血液液位、負の血液流れまたは逆行する血液流れ、および、血液内の空気泡を含む、システム２０に関する問題を意味する。さらには、実施形態において、血液圧力が、あらかじめ設定された高値より高いということを血液圧力センサ３６が意味する場合、制御器３０は、ＥＲＣ２８を開放で維持し、血液圧力が、あらかじめ設定された高値より下に低減されるまで、遠心ポンプ２４によりもたらされる血液の流れを低減する。いくつかの実施形態において、１つまたは複数のトリガ状況のうちの少なくとも１つは警報状況であり、その場合、システム２０は、警報状況に応答してシステム２０において、音声および／または視覚的警報などの警報を作動させる。いくつかの実施形態において、１つまたは複数のトリガ状況は、システム２０の他の動作態様を含む。

【0038】

[0040]制御器３０は、遠心ポンプ２４の速度、および、遠心ポンプ２４によりもたらされる流量をユーザに表示する表示器６２を含む。いくつかの実施形態において、遠心ポンプ２４の速度は、ＲＰＭ単位で測定および／または表示される。いくつかの実施形態において、遠心ポンプ２４によりもたらされる血液の流量は、リットル毎分（ｌｐｍ）単位で測定および／または表示される。様々な実施形態において、速度および流量は、表示器６２上で隣り合って、または、他の形で互いの近くで表示される。

【0039】

[0041]制御器３０は、動作要素６０を手動で操作することに応答して、ならびに、血液液位センサ３２、血液流れセンサ３４、血液圧力センサ３６、および空気泡センサ３８からの信号に基づいて、遠心ポンプ２４およびＥＲＣ２８の両方を制御する。

【0040】

[0042]動作において、制御器３０は、流れ制御モードにおいて動作し、患者４０への血液の一定の流量をもたらすために、遠心ポンプ２４を制御する。流量は、動作要素６０を、回すことなど、手動で操作することにより、かん流技師（ｐｅｒｆｕｓｉｏｎｉｓｔ）により制御または設定される。制御器３０が１つまたは複数のトリガ状況を検出する場合、制御器３０は、動脈血液流れ管路４６ｂを完全に閉塞するためにＥＲＣ２８を自動的に閉鎖し、遠心ポンプ２４の速度を、逆行する血液流れを回避するのに十分である、あらかじめ決定された較正された最小ＲＰＭ値に自動的に減速し、トリガ状況が持続する限りの間、流れ制御モードから速度制御モードに自動的に切り替わる。

【0041】

[0043]トリガ状況を取り除いた後に、システム２０の動作は、取り除かれたトリガ状況の型に依存する。血液液位トリガ状況が取り除かれる後に、制御器３０は、遠心ポンプ２４の速度を自動的に上昇させ、しきい値速度値に達した後に、ＥＲＣ２８は開放を自動的に開始する。実施形態において、ＲＰＭしきい値速度値であり得るしきい値速度値は、あらかじめ決定され、上述の最小ＲＰＭ値より大である。

【0042】

[0044]流れトリガ状況または空気泡トリガ状況が取り除かれる後に、遠心ポンプ２４の速度は、動作要素６０を、回すことによってなどで、手動で操作することにより上昇させられ、以て、しきい値速度値に達した後に、ＥＲＣ２８は開放を自動的に開始する。実施形態において、ＲＰＭしきい値速度値であり得るしきい値速度値は、あらかじめ決定され、上述の最小ＲＰＭ値より大である。さらには、実施形態において、しきい値速度値は、血液液位トリガ状況、血液流れトリガ状況、および空気泡トリガ状況に対して同じである。

【0043】

[0045]各々の局面において、しきい値の値より大であるように遠心ポンプ２４の速度を増大させることが、ＥＲＣ２８の上記開放を自動的に開始する。さらには、後に、ＥＲＣ２８は、完全に開放の状況にあり、制御器３０は、速度制御モードから流れ制御モードに自動的に切り替わる。実施形態において、制御される血液流れ値は、血液液位トリガ状況などのトリガ状況より前にもたらされた血液流れ値と同じである。実施形態において、制御される血液流れ値は、血液流れおよび空気泡トリガ状況の後などで、ＥＲＣ２８が完全に開放される時間において動作要素６０により設定される血液流れ値である。

【0044】

[0046]かくして、遠心ポンプ２４およびＥＲＣ２８を動作させることにおいてユーザにより要される唯一の手動の行為は、遠心ポンプ２４の速度、または、遠心ポンプ２４によりもたらされる血液流れを、増大または減少させるために、動作要素６０を、回すことによってなどで、操作することである。システム２０は、流れ制御モードと速度制御モードとの間で選定するためのボタンを要さず、そのシステム２０は、ＥＲＣを開放および閉鎖するためのボタンもまた要さない。このことは、以前のシステムと比較して、システム２０の動作を大幅に単純化する。しかしながら、様々な実施形態において、システム２０は、例えば、速度制御モードにおいてのみで使用されることになるボタン、および／または、逆行性自己血充填（ＲＡＰ：ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ ａｕｔｏｌｏｇｏｕｓ ｐｒｉｍｉｎｇ）を遂行するためにＥＲＣを開放するためのボタンを含む、他の目的のためのボタンをまさに含む。様々な実施形態において、そのようなボタンは、接触画面の主要表示においてではなく、むしろ接触画面の下位窓において可視である。

【0045】

[0047]図２は、本開示の主題の実施形態による、システム２０の動作を例示するフローチャート図１００である。１０２において、トリガ状況を伴わない動作において、システム２０は、流れ制御モードにおいて動作する。制御器３０は、患者４０への一定の血液流量を維持するために、遠心ポンプ２４およびＥＲＣ２８を制御する。制御器３０は、血液流れ管路４６ａおよび４６ｂを通る一定の血液流量を維持するために、遠心ポンプ２４の速度に作用し、制御器３０は、ＥＲＣ２８を開放で保つ。

【0046】

[0048]１０４において、血液液位トリガ状況、負の血液流れまたは逆行する血液流れトリガ状況、および、空気泡トリガ状況のうちの１つまたは複数を含む、１つまたは複数のトリガ状況が生じる。空気泡トリガ状況は、動脈血液流れ管路４６ｂにおける空気泡を検出することを含む。血液液位トリガ状況は、静脈貯留器２２における低液位／体積を含む。血液流れトリガ状況は、負または逆行する血液流れが血液流れ管路４６ｂにおいて測定されることを含み、その場合、負または逆行する血液流れは、遠心ポンプ２４を停止することもしくはほとんど停止することにより、および／または、患者４０が遠心ポンプ２４より高い場合などの重力勾配により引き起こされ得る。

【0047】

[0049]１０４における１つまたは複数のトリガ状況に応答して、制御器３０は、１０６において、動脈血液流れ管路４６ｂを完全に閉塞するためにＥＲＣ２８を自動的に閉鎖し、１０８において、遠心ポンプ２４の速度を、逆行する血液流れを回避するのに十分である最小ＲＰＭ値に自動的に低減または減速し、１１０において、トリガ状況が持続する限りの間、流れ制御モードから速度制御モードに自動的に切り替わる。

【0048】

[0050]１１２において指示される、ある期間の後に、トリガ状況が、１１４において取り除かれ、または終了し、システム２０は、トリガ状況にさらに応答する。１１６において、制御器３０は、トリガ状況が血液液位トリガ状況であったかどうかを決定し、１１８において、制御器３０は、トリガ状況が血液流れトリガ状況または空気泡トリガ状況であったかどうかを決定する。

【0049】

[0051]１２０において、トリガ状況が血液液位トリガ状況であった場合、制御器３０は、遠心ポンプ２４の速度を、より高く速度を徐々に上昇させて、自動的に増大させる。１２２において、トリガ状況が血液流れトリガ状況または空気泡トリガ状況であった場合、遠心ポンプ２４の速度は、ノブを回すことによってなどで、動作要素６０を操作することにより手動で増大される。

【0050】

[0052]１２４において、制御器３０は、遠心ポンプ２４の速度が、上述の最小ＲＰＭ値より大であるあらかじめ設定された速度しきい値の値であり得る、あらかじめ設定された速度しきい値の値を上回るかどうかを決定する。１２６において、遠心ポンプ２４の速度が、あらかじめ設定された速度しきい値の値を上回る場合、制御器３０は、完全に閉鎖された位置から、完全に開放の状況に向けて、ＥＲＣ２８を開放することを自動的に始める。

【0051】

[0053]１２８において、あらかじめ設定された時間遅延の後に、制御器３０は、ＥＲＣ２８が完全に開放であるかどうかを決定し、１３０において、制御器３０は、速度制御モードから流れ制御モードにシステム２０を自動的に切り替える。実施形態において、トリガ状況が血液液位トリガ状況であった場合、制御される流量は、トリガ前の値と一致する。実施形態において、トリガ状況が血液流れトリガ状況または空気泡トリガ状況であった場合、制御される流量は、ＥＲＣ２８が完全に開放される時点において、動作要素６０に対する手動の行為により確立される。

【0052】

[0054]遠心ポンプ２４およびＥＲＣ２８を統御することの自動化された手立てを含む、システム２０によりもたらされる利点は、以前のシステムと比較されると、より容易な、および、よりユーザフレンドリな動作の見地において明白である。ユーザは、遠心ポンプ２４の速度、または、遠心ポンプ２４によりもたらされる血液流量を設定するために行動するのみである。警報における遠心ポンプ２４の低速度または最小ＲＰＭ値の厳格な較正、速度制御モードと流れ制御モードとの間の手動の遷移、および、警報の後のＥＲＣ２８の手動の開放は、もはやユーザにより要されない。

【0053】

[0055]図３は、本開示の主題の実施形態による、システム２０などの体外循環システムにおける血液流れを調節する方法を例示するフローチャート図である。

【0054】

[0056]２００において、方法は、血液貯留器内に患者からの血液を受けるステップを含み、２０２において、方法は、遠心ポンプを使用して、血液を、血液貯留器から、血液流れ経路に沿って、血液流れ管路を通して、人工肺に、および、患者に戻るようにポンプで送り込むステップを含む。２０４において、方法は、血液流れ管路のうちの１つまたは複数に、血液流れ経路に沿って結合されるＥＲＣを使用して、患者に戻る血液の流れを調節するステップを含む。様々な実施形態において、調節するステップは、血液流れ経路に沿って血液流れを閉塞する、または完璧に停止するステップを含む。

【0055】

[0057]２０６において、方法は、制御器を使用して、流れ制御モードおよび速度制御モードにおいて動作するために、遠心ポンプおよびＥＲＣを制御するステップを含み、その場合、制御器は、１つまたは複数のトリガ状況に応答して、流れ制御モードから速度制御モードに自動的に切り替わるように構成され、制御器は、ＥＲＣを開放することに応答して、速度制御モードから流れ制御モードに自動的に切り替わるように構成される。

【0056】

[0058]さらには、実施形態において、１つまたは複数のトリガ状況に応答して、方法は、ＥＲＣを自動的に閉鎖し、遠心ポンプの速度を自動的に低減するステップを含む。そして、実施形態において、方法は、血液流れセンサ、空気泡センサ、および血液液位センサのうちの１つまたは複数からの信号を受け、血液流れセンサ、空気泡センサ、および血液液位センサ信号のうちの１つまたは複数から受けられる信号に基づいて、１つまたは複数のトリガ状況を提供するステップを含む。

【0057】

[0059]２０８において、方法は、１つまたは複数のトリガ状況が、血液貯留器における血液液位に基づく場合、トリガ状況が終了する後に遠心ポンプの速度を自動的に増大させ、遠心ポンプの速度に対する速度しきい値に達することに応答してＥＲＣを自動的に開放するステップを含む。

【0058】

[0060]２１０において、方法は、１つまたは複数のトリガ状況が、血液流れ、および、血液内の空気泡のうちの少なくとも１つに基づく場合、トリガ状況が終了する後に遠心ポンプの速度を手動で増大させ、遠心ポンプの速度に対する速度しきい値に達することに応答してＥＲＣを自動的に開放するステップを含む。その場合、速度を手動で増大させることは、回動ノブなどの動作要素を手動で操作することを含む。

【0059】

[0061]２１２において、方法は、ＥＲＣを開放するステップと、速度制御モードから流れ制御モードに自動的に切り替わるステップとを含む。いくつかの実施形態において、この自動的に切り替わるステップは、ＥＲＣの開放するステップの、あらかじめ決定された期間の後に生じる。

【0060】

[0062]様々な変更および追加が、本開示の範囲から逸脱することなく、論考された例示的な実施形態に対してなされ得る。例えば、上で説明された実施形態は、個別の特徴に言及するが、本開示の範囲は、さらには、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態、および、説明された特徴のすべてを含むとは限らない実施形態を含む。よって、本開示の範囲は、すべての、特許請求の範囲の中に収まるような代替案、変更、および変形例を、それらのすべての均等物と一緒に包含することが意図される。

【図1】

【図2】

【図3】