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特許7476188神経因性膀胱の治療のためのデバイス、システム、および方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-04-19
(45)【発行日】2024-04-30
(54)【発明の名称】神経因性膀胱の治療のためのデバイス、システム、および方法
(51)【国際特許分類】
   A61N 1/36 20060101AFI20240422BHJP
   A61N 1/372 20060101ALI20240422BHJP
   A61M 25/04 20060101ALI20240422BHJP
【FI】
A61N1/36
A61N1/372
A61M25/04
【請求項の数】 32
(21)【出願番号】P 2021523859
(86)(22)【出願日】2019-10-30
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-01-17
(86)【国際出願番号】 US2019058881
(87)【国際公開番号】W WO2020092579
(87)【国際公開日】2020-05-07
【審査請求日】2022-10-26
(31)【優先権主張番号】62/754,433
(32)【優先日】2018-11-01
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】511227440
【氏名又は名称】インキューブ ラブズ, エルエルシー
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】イムラン, ミル
【審査官】豊田 直希
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第2008/0161876(US,A1)
【文献】米国特許出願公開第2017/0203100(US,A1)
【文献】国際公開第2017/139800(WO,A2)
【文献】米国特許出願公開第2017/0252560(US,A1)
【文献】米国特許出願公開第2008/0188867(US,A1)
【文献】国際公開第2008/017071(WO,A2)
(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
A61N 1/05
A61N 1/36
A61M 25/04
A61M 25/10
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者における排尿を開始および/または制御するためのシステムであって、前記システムは、
外尿道括約筋刺激(EUSS)カテーテルであって、前記EUSSカテーテルは、
組織貫通端を含む遠位テザー部分と、
近位アンカと、
1つ以上の電極と、
コネクタと
を備える、EUSSカテーテルと、
出口ポートおよび管腔を備える誘導カテーテルと
を備え、
前記誘導カテーテルは、前記誘導カテーテルの前記出口ポートが前記患者の外尿道括約筋の近くにあるように、前記患者の尿道内に位置付けられるように構成され、
前記EUSSカテーテルは、前記カテーテルの前記遠位テザー部分の前記組織貫通端が、前記尿道を前記外尿道括約筋に隣接する組織の中へと貫通し、組織から外に前記患者の会陰の中へと退出するように、前記誘導カテーテルの前記管腔を通して前進させられるように構成され、
前記EUSSカテーテルの前記遠位テザー部分は、前記1つ以上の電極が前記外尿道括約筋の近くに位置付けられるように、前記近位アンカが尿道壁の組織内にまたは前記尿道壁の組織に隣接して留置されるまで、会陰面積から引き込まれるように構成され、
前記遠位テザー部分は、前記EUSSカテーテル上の前記コネクタが接続場所に位置付けられるように、前記EUSSカテーテルから前記患者の臀部および/または背部面積内の場所にトンネリングされるように構成され、
前記遠位テザー部分は、前記EUSSカテーテルから接続解除され、前記接続場所に前記コネクタを残すように構成される、システム。
【請求項2】
前記EUSSカテーテルの前記コネクタに接続されるように構成されるパルス発生器をさらに備える、請求項1に記載のシステム。
【請求項3】
前記パルス発生器は、前記接続場所において組織凹部内に埋込される、請求項に記載のシステム。
【請求項4】
前記パルス発生器は、前記患者の背部面積内に埋込される、請求項3に記載のシステム。
【請求項5】
前記パルス発生器は、外部にある、請求項に記載のシステム。
【請求項6】
前記近位アンカが尿道壁の組織内にまたは前記尿道壁の組織に隣接して留置された状態になったとき、前記会陰面積から前記EUSSカテーテルの前記遠位テザー部分を引き込むことに対する抵抗が、触覚的に感知される、請求項1に記載のシステム。
【請求項7】
4つの電極が、前記外尿道括約筋の近くに位置付けられる、請求項1に記載のシステム。
【請求項8】
前記1つ以上の電極は、前記外尿道括約筋内または前記外尿道括約筋の表面に位置付けられる、請求項1に記載のシステム。
【請求項9】
前記1つ以上の電極を通して刺激信号を送信することと、
前記刺激信号に対する前記患者の外尿道括約筋(EUSの応答を決定することと
によって、前記1つ以上の電極の適切な位置付けが確認される、請求項1に記載のシステム。
【請求項10】
前記EUSが、予期されるように前記刺激信号に応答しない場合、前記EUSSカテーテルの位置は、再調節される、請求項9に記載のシステム。
【請求項11】
前記EUSが、予期されるように前記刺激信号に確かに応答する場合、前記EUSSカテーテルは、定位置に固定される、請求項10に記載のシステム。
【請求項12】
前記誘導カテーテルの遠位部分は、前記EUSSカテーテルが前記患者の前記尿道内に位置付けられている間、前記患者の膀胱内に係留される、請求項1に記載のシステム。
【請求項13】
前記誘導カテーテルは、前記誘導カテーテルを係留するように構成される係留デバイスをさらに備える、請求項12に記載のシステム。
【請求項14】
前記係留デバイスは、膨張可能バルーンである、請求項13に記載のシステム。
【請求項15】
前記EUSSカテーテル上の前記近位アンカが尿道壁の組織内にまたは前記尿道壁の組織に隣接して留置された後、前記誘導カテーテルは、前記尿道から係脱させられ、除去されるように構成される、請求項12に記載のシステム。
【請求項16】
患者における排尿を開始および/または制御するためのシステムであって、前記システムは、
外尿道括約筋刺激(EUSS)デバイスであって、前記EUSSデバイスは、
組織貫通端を含む遠位テザー部分と、
近位アンカと、
1つ以上の電極と、
コネクタと
を備える、EUSSデバイスと、
出口ポートおよび管腔を備える誘導カテーテルと
を備え、
前記誘導カテーテルは、前記誘導カテーテルの前記出口ポートが前記患者の外尿道括約筋の近くにあるように、前記患者の尿道内に位置付けられるように構成され、
前記EUSSデバイスは、前記デバイスの前記遠位テザー部分の前記組織貫通端が、前記尿道を前記外尿道括約筋に隣接する組織の中へと貫通し、組織から外に前記患者の会陰の中へと退出するように、前記誘導カテーテルの前記管腔を通して前進させられるように構成され、
前記EUSSデバイスの前記遠位テザー部分は、前記1つ以上の電極が前記外尿道括約筋の近くに位置付けられるように、前記近位アンカが尿道壁の組織内にまたは前記尿道壁の組織に隣接して留置されるまで、会陰面積から引き込まれるように構成され、
前記遠位テザー部分は、前記EUSSデバイス上の前記コネクタが接続場所に位置付けられるように、前記EUSSデバイスから前記患者の臀部および/または背部面積内の場所にトンネリングされるように構成され、
前記遠位テザー部分は、前記EUSSデバイスから接続解除され、前記接続場所に前記コネクタを残すように構成される、システム。
【請求項17】
患者の外尿道括約筋(EUS)の電気刺激のためのカテーテルであって、前記カテーテルは、
遠位端と、近位端とを有するカテーテル本体であって、前記カテーテル本体は、誘導カテーテルの管腔を通した前進のためにサイズ決めおよび構成される、カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の近位端に位置付けられる係留要素であって、前記係留要素は、前記患者のEUSまたは尿道壁内に前記近位端を係留するように構成される、係留要素と、
少なくとも1つの神経刺激電極であって、前記少なくとも1つの神経刺激電極は、前記係留要素が、前記EUSまたは尿道壁内に係留されているとき、前記少なくとも1つの神経刺激電極が、前記EUS内または前記EUSの近くに位置付けられるように、前記係留要素の遠位にある前記カテーテル本体の近位端の近傍に位置付けられ、前記少なくとも1つの神経刺激電極は、高周波数電流を前記EUSに送達し、前記患者の陰部神経からの信号を遮断し、前記患者のEUSを弛緩させるように構成される、少なくとも1つの神経刺激電極と、
少なくとも1つのコネクタ要素であって、前記少なくとも1つのコネクタ要素は、前記カテーテル本体の遠位部分上に位置付けられ、前記少なくとも1つの神経刺激電極に電気的に結合され、前記少なくとも1つのコネクタ要素は、パルス発生器に接続するように構成される、少なくとも1つのコネクタ要素と、
前記カテーテル本体の遠位端に取外可能に取り付けられる遠位テザーであって、前記遠位テザーは、前記カテーテル本体が、その近位端を押動することによって前進される際、前記尿道壁を貫通し、前記患者の後部上の組織から退出するための組織貫通遠位先端を有し、前記遠位テザーは、その遠位端から引動され、前記EUSまたは尿道壁内に前記係留要素を留置するように構成される、遠位テザーと
を備える、カテーテル。
【請求項18】
前記少なくとも1つの神経刺激電極は、少なくとも2つの神経刺激電極を備える、請求項17に記載のカテーテル。
【請求項19】
前記少なくとも2つの神経刺激電極は、係留要素の遠位の前記カテーテル本体の長さに沿って軸方向に離間される、請求項18に記載のカテーテル。
【請求項20】
前記少なくとも1つの神経刺激電極のうちの第1の神経刺激電極が、前記カテーテル本体の片側上に位置付けられ、前記少なくとも1つの神経刺激電極のうちの第2の神経刺激電極が、前記カテーテル本体の対向する側上に位置付けられる、請求項18に記載のカテーテル。
【請求項21】
前記少なくとも1つの神経刺激電極は、少なくとも3つの神経電極を備える、請求項17に記載のカテーテル。
【請求項22】
前記少なくとも1つの神経刺激電極は、少なくとも4つの神経電極を備える、請求項17に記載のカテーテル。
【請求項23】
前記係留要素は、前記カテーテル本体の近位端の直径よりも大きい直径を伴うボール形状を有する、請求項17に記載のカテーテル。
【請求項24】
前記係留要素は、導電性であり、前記少なくとも1つの神経刺激電極のうちの神経刺激電極として作用するように構成される、請求項17に記載のカテーテル。
【請求項25】
前記カテーテルは、複数の刺激電極と、等しい複数のコネクタ要素とを備え、前記刺激電極および前記コネクタ要素は両方とも、前記カテーテル本体の壁内に埋設されるリング導体を備える、請求項17に記載のカテーテル。
【請求項26】
前記カテーテル本体は、前記カテーテル本体に隣接するかまたは前記カテーテル本体の上方の組織が圧縮されるとき、前記患者の痛みまたは不快感を引き起こす硬度を下回る硬度を有する、請求項17に記載のカテーテル。
【請求項27】
前記カテーテル本体は、30~90の範囲内のショアA硬度を有する、請求項26に記載のカテーテル。
【請求項28】
患者における排尿を開始および/または制御するためのシステムであって、前記システムは、
請求項17に記載のカテーテルと、
高周波数電流を前記少なくとも1つの神経刺激電極に送達するように構成されるパルス発生器と
を備える、システム。
【請求項29】
前記パルス発生器は、4kHzを上回る周波数、15mAを下回るアンペア数、および40V~60Vの範囲内の電圧において電流を送達するように構成される、請求項28に記載のシステム。
【請求項30】
前記パルス発生器は、バイポーラ電流を前記カテーテル本体上の前記少なくとも1つの神経刺激電極のうちの少なくとも第1および第2の電極に送達するように構成される、請求項28に記載のシステム。
【請求項31】
誘導カテーテルをさらに備え、前記誘導カテーテルは、前記誘導カテーテルが患者の尿道の中に前進させられるときに前記外尿道括約筋の近くに位置するように位置付けられる出口ポートを有する、請求項28に記載のシステム。
【請求項32】
患者における排尿を開始および/または制御するためのシステムであって、前記システムは、
請求項17に記載のカテーテルと、
誘導カテーテルであって、前記誘導カテーテルは、前記誘導カテーテルが患者の尿道の中に前進させられるときに前記外尿道括約筋の近くに位置するように位置付けられる出口ポートを有する、誘導カテーテルと
を備える、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
(関連出願の相互参照)
本願は、あらゆる目的のために参照することによって本明細書に完全に組み込まれる、2018年11月1日に出願された、米国仮特許出願第62/754,433号の利益および優先権を主張する。
【0002】
1.発明の分野
本発明は、脊髄傷害または他の神経障害に起因して、排尿等の1つ以上の身体機能を自発的に制御する能力を喪失した患者を治療するためのシステムおよび方法に関する。より具体的には、本発明の実施形態は、排尿の制御に関連する1つ以上の組織部位の電気刺激を介してそのような患者を治療するためのシステムおよび方法に関する。なおもより具体的には、実施形態は、外尿道括約筋の電気刺激を介してそのような患者を治療するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【0003】
身体内の神経および他の神経組織は、膀胱が尿を貯蔵および排出する方法を制御する。これらの神経の損傷は、膀胱制御の喪失を含む膀胱の機能障害によって特徴付けられる、神経因性膀胱(神経因性膀胱機能障害としても公知である)として公知の条件をもたらし得る。条件は、脳、または脊髄、または仙椎神経および陰部神経等の尿路内の器官を神経支配する、またはそれに信号伝達する脊髄からの神経の損傷または傷害によって引き起こされ得る。そのような神経損傷は、脊髄傷害(例えば、転倒、自動車事故、または戦傷から)または多発性硬化症(MS)、パーキンソン病、または糖尿病等の疾患の結果である。これはまた、脳または脊髄の感染症、重金属中毒、脳卒中、脊髄傷害、または大きな骨盤外科手術によっても引き起こされ得る。神経因性膀胱の症状は、過活動膀胱(OAB)、過少活動膀胱(UAB)、失禁(切迫性失禁を含む)、および/または尿の流動が遮断される閉塞性膀胱を含み得る。
【0004】
最も一般的には、脊髄傷害に悩まされる患者は、排尿を自発的に制御する能力だけではなく、また、膀胱が満杯であるときを感知する能力も失い得る。そのような患者は、通常、尿道を通して設置され、膀胱内に存在する遠位先端を有する、導尿(フォーリー)カテーテルの慢性的使用に依拠する必要性があった。そのようなフォーリーカテーテルは、一定の感染症のリスクを提示し、これは、詰まったカテーテルを新しいカテーテルに交換する必要性が頻繁にあることによって悪化する。さらに、フォーリーカテーテルは、通常、患者が、自宅または治療施設から離れているときに携行しなければならないバッグの中に排出する。排出バッグを携行する必要性は、多くの患者にとって大きな負担である。
【0005】
少なくとも部分的に、神経因性膀胱を治療するための上記の問題を克服するために、患者およびその介護者が、膀胱の排泄を制御するために陰部神経を選択的に刺激することを可能にする、非常に有望な新しいシステムが、提案されている。そのようなシステムは、フォーリーカテーテルの必要性を排除することができ、例えば、米国特許公開第2014/0249595号(その全開示は、あらゆる目的のために参照することによって本明細書に組み込まれる)に説明されている。
【0006】
大きな進歩であるが、そのような陰部神経刺激システムは、典型的には、患者の臀部を通したアクセスによって行われる、陰部神経の近傍の刺激電極の外科手術埋込を要求する。そのようなアプローチに対するいくつかの欠点が、存在する。第1に、手技は、非常に侵襲性であり、臀部面積において行われることによって、悪化する外科手術感染症のリスクとともに、患者が長い周期にわたって歩行不能になることをもたらす。また、陰部神経は、臀部アプローチを介する術野において位置特定することが困難であり得る。さらに、そのような外科手術は、常に成功するわけではない。特に、電極は、外れる、または神経の損傷を引き起こし、除去および/または交換外科手術を要求し得る。
【0007】
これらの理由から、陰部神経以外の組織の刺激を介して排尿を開始および制御するための改良されたシステムおよび方法を提供する、および/またはより侵襲性ではないアプローチを使用してそのように行うことが、望ましいであろう。低侵襲性埋込のために好適であるデバイス、装置、およびシステム、およびそのようなシステムを位置付け、埋込するための方法を提供することが、さらに望ましいであろう。これらの目的のうちの少なくともいくつかが、以降に説明される本発明によって満たされるであろう。
【0008】
2.背景技術の説明
第US 2014/0249595号が、上記に説明された。第US 2014/0058284号、第US 2014/0058588号、第US 2014/0309550号、および第US2017/0203100号もまた参照されたい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0009】
【文献】米国特許公開第2014/0249595号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0010】
本発明の種々の実施形態は、排尿および排便等の身体排泄機能を開始および制御するためのデバイス、システム、および方法を提供する。本発明の多くの実施形態は、神経、筋肉、括約筋、および血管組織等の種々のタイプの身体組織および構造の刺激を介して排尿を開始および制御するためのデバイス、システム、および方法を提供する。特定の実施形態は、典型的には、陰部神経以外の組織の刺激によってそのように行うためのデバイス、システム、および方法を提供する。さらに、特定の実施形態は、排尿を開始および/または制御するように、外尿道括約筋(EUS)等の組織を刺激するためのカテーテルまたはリード等の刺激デバイスを提供する。そのようなデバイス、システム、および方法は、排尿を自発的に開始および/または制御する能力を喪失した神経因性膀胱を有する患者の治療のために特に有用である。
【0011】
第1の側面では、本発明の実施形態は、以降では、EUS刺激または「EUSS」カテーテルと称される、EUSを刺激するための、および/または排尿または他の泌尿器機能を制御するための刺激カテーテルまたは他の刺激デバイスを提供する。本デバイス(本明細書では、刺激デバイスまたはEUS刺激デバイス)の他の実施形態は、本明細書に説明されるカテーテルの1つ以上の特徴を有する、リードまたは他の伸長部材に対応してもよい。EUSSカテーテルは、近位端と、遠位端と、近位端に位置付けられる、係留要素(アンカとも称される)と、少なくとも1つの神経刺激電極と、電気プラグコネクタ(電気コネクタ、コネクタ要素、またはコネクタとも称される)と、組織貫通遠位端を有する、取外可能または別様に可撤性の遠位部分とを有する、カテーテル本体を含む。種々の実施形態では、可撤性遠位部分は、患者の組織を通して、および/またはそれから外にEUSSカテーテルの部分を引動するためのテザーとして機能するように構成され、したがって、時として、本明細書では、「遠位テザー部分」、「遠位テザー」、または単純に「テザー」と称される。また、具体的実施形態では、係留要素は、ボール先端に対応する。ボール先端または他の係留要素は、ポリマーまたは白金またはステンレス鋼等の導電性金属を含んでもよい。導電性金属または他の材料を含むとき、ボール先端または他の係留要素は、神経刺激電極およびEUSへの電流送達のバイポーラ構成を提供するように、ボール先端の遠位にあるカテーテル本体に沿って位置付けられる、1つ以上の神経刺激電極と併せて電極として使用されてもよい。
【0012】
EUSSカテーテルは、患者の尿道の中に、典型的には、誘導カテーテルの管腔を通して、次いで、可撤性遠位テザー部分の組織貫通端を用いて、尿道壁を通して、かつEUSの中に前進されるように構成される。誘導カテーテルは、典型的には、神経刺激電極の組織貫通端を側方に偏向するように配向される出口ポートを伴う誘導管腔を有するであろう。したがって、尿道内に誘導カテーテルを適切に軸方向に回転して位置付けることによって、EUSSカテーテルの遠位テザー部分の組織貫通端は、尿道内の所望の出口場所に向かう方向に前進(例えば、操向)されることができる。
【0013】
いったん組織貫通端が、尿道壁を通過すると、EUSSカテーテルのカテーテル本体および遠位部分はともに、取外可能遠位テザー部分の組織貫通端が、典型的には、患者の会陰または臀部面積における外部組織(皮膚)表面を通して退出するまで、組織を通して組織貫通端を押動および前進させるために十分な柱強度を有する。EUSSカテーテルはさらに、取外可能部分によって遠位に引き込まれ、ボール先端をEUSまたは周辺組織の中に留置するために十分な引張(引動)強度を有するように構成される。
【0014】
少なくとも1つの神経刺激電極は、近位端の近傍のカテーテル本体上に位置付けられ、刺激電流をEUSにつながる、および/またはそれを神経支配する神経に送達し、尿道の中への尿の流動を可能にするために十分にEUSを弛緩させるように構成される。電気プラグコネクタは、カテーテル本体の遠位端の近傍に位置付けられ、少なくとも1つの神経刺激電極に電気的に結合され、患者の身体に埋込されるか、またはその外部にあるかのいずれかである、コントローラ、パルス発生器、または他の電気刺激装置のうちのいずれか1つに接続されるように構成される。電気コネクタは、(組織貫通端が、患者の臀部/会陰領域を通して前進される際)患者の臀部/会陰領域の組織の中に、次いで、患者の背部面積内の皮下組織の中に前進されるように構成され、そこで、それ(それら)は、パルス発生器または他の刺激装置のための噛合コネクタに接続されてもよい。特定の実施形態では、カテーテル上の電気コネクタは、カテーテル本体を通して軸方向に延設される伸長導体によって神経刺激電極のそれぞれに電気的に結合される、伝導性金属リングまたはストリップ等の一連の伝導性要素を備えてもよい。伸長導体は、典型的には、カテーテル本体の引張強度に寄与する、金属ワイヤである。随意に、カテーテル本体はさらに、カテーテル本体が、本明細書に説明されるようなボール先端を係留するように、患者の身体内の所望の組織場所の中に引動されるときの利点である、カテーテル本体の引張強度を強化するために、アラミド(例えば、ケブラ(R))または他のポリマーまたは金属フィラメントを用いて補強されてもよい。具体的には、そのような補強は、EUSまたは他の組織部位等の組織内にボール先端または他のアンカを係留するために十分な力の引張力を付与するように、その遠位部分によってカテーテルを引動することを促進する。
【0015】
EUSSカテーテルの可撤性遠位部分または遠位テザー部分は、典型的には、遠位テザー部分が、これが、尿道壁組織の中に前進されるために十分な柱強度を留保しながら、誘導カテーテル内の側面開口から外に前進される際に屈曲および撓曲することを可能にする、ニッケルチタン(例えば、ニチノール(R))または他の超弾性金属または同様の金属を含む、ワイヤまたは管を備えるであろう。可撤性遠位テザー部分の組織貫通端は、典型的には、EUSの中に前進されるときの尿道壁の中への貫通、次いで、これが、本面積において組織から外に退出するような患者の臀部または会陰面積の中への、またはそれを通した貫通を強化するために、硬化されるであろう。硬化は、当技術分野で公知の種々の金属加工方法を通して、または組織貫通端の直径または組成のうちの1つ以上のものを変動させることによって達成されてもよい。
【0016】
いったん可撤性遠位テザー部分の組織貫通端が、皮膚表面から退出すると、医師は、可撤性部分の遠位端を引っ張り、ボール先端または他の係留要素が、尿道壁内に、および/またはEUS内またはそれに隣接する組織の中に留置されるまで、尿道壁を通してEUSSカテーテルのカテーテル本体を引き込み、したがって、EUSおよび/または陰部神経を刺激し、(例えば、EUSの収縮を引き起こす陰部神経からの信号を遮断することによって)EUSの弛緩を引き起こすように、刺激電極を適切に配置することができる。遠位テザー部分は、次いで、カテーテルおよび医療用リード技術において公知の種々の取外可能機構および/または手段のうちのいずれか1つによって、カテーテル本体から除去されることができる。例えば、遠位テザー部分は、従来の外科手術切断ツールを使用してカテーテル本体から切断されるように構成されてもよい。
【0017】
例示的実施形態では、少なくとも1つの神経刺激電極は、少なくとも2つの神経刺激電極を備え、少なくとも2つの神経刺激電極は、近位アンカの遠位のEUSSカテーテル本体の長さに沿って軸方向に離間されてもよい。代替として、第1の神経刺激電極が、カテーテル本体の片側上に位置付けられてもよく、第2の神経刺激電極が、カテーテル本体の対向する側上に位置付けられてもよい。なおもさらなる実施形態では、少なくとも1つの神経刺激電極は、少なくとも3つの神経電極を備えてもよく、ある場合には、少なくとも1つの神経刺激電極は、少なくとも4つの神経電極を備えてもよく、付加的な数が、想定される。
【0018】
例示的実施形態では、EUSSカテーテルは、少なくとも2つ以上の刺激電極を含み、これは、典型的には、バイポーラ電流をEUSに送達するように構成されるであろうが、モノポーラ構成もまた、考慮される。神経刺激電極は、カテーテル本体上の種々の場所の上に位置付けられてもよい。例えば、第1の神経刺激電極が、カテーテル本体の片側上に配置されてもよく、第2の神経刺激電極が、カテーテル本体の対向する側上に配置されてもよい。他の実施形態によると、電極は、EUSSカテーテルの長さに沿って軸方向に離間されてもよく、例えば、第1の神経刺激電極が、カテーテル本体上の第1の軸方向場所に位置してもよく、第2の神経刺激電極が、カテーテル本体上の第2の軸方向場所に位置してもよい。典型的には、そのような軸方向に離間される電極は、少なくとも部分的に、カテーテル本体を包囲する、リング電極を備えるであろう。電極の幅は、1~3mmの範囲内であり得、電極の間の間隔は、1~5mmの範囲内であり得る。EUSカテーテル本体の円周に沿って分配され得る、部分的リング形(例えば、半円形)を含む、他の電極形状もまた、想定される。
【0019】
好ましい実施形態では、EUSカテーテル本体は、カテーテルまたはリードの長さに沿って軸方向に離間される、4つ以上のリングまたは他の形態の刺激電極を含むであろう。全てまたは選択された数の電極が、パルス発生器または他の電流源からの電流を用いてバイポーラ刺激をもたらすために、対において並行して、および/または連続的に通電されてもよい。カテーテル上の刺激電極の数および間隔は、刺激電極の通電に応じてEUSを刺激し、弛緩させるように、EUS内またはそれに隣接する選択可能な電場体積を生成するように構成されることができる。関連する実施形態では、EUSを刺激するために電流を用いて通電される電極の数はまた、EUS内またはそれに隣接する所望の電場体積を生成するように選択されることができる。種々の実施形態では、通電するべき刺激電極の選択は、EUS刺激カテーテルおよびパルス発生器または他の電流発生手段に動作可能に結合される、本明細書に説明されるコントローラ(または他の論理リソース)を用いて実装されてもよい。
【0020】
具体的事例では、係留要素は、カテーテル本体の近位端の直径よりも大きい直径を伴うボール形状を有してもよい。さらに、具体的事例では、係留要素は、それ自体が導電性であり、神経刺激電極として作用するように構成される。他の事例では、本方法は、複数の刺激電極および等しい複数のコネクタ要素を利用してもよく、刺激電極およびコネクタ要素の両方が、リング導体を備えてもよい。なおも他の側面では、本発明は、本明細書に説明されるカテーテル構造のうちのいずれかを含むシステムを提供する。本システムはさらに、高周波数電流を少なくとも1つの神経刺激電極に送達するように構成される、パルス発生器を含んでもよい。パルス発生器は、約4kHzを上回る周波数、約15mAを下回るアンペア数、および約40V~60Vの範囲内の電圧において電流を送達するように構成される。多くの場合、パルス発生器は、バイポーラ電流をカテーテル本体上の少なくとも第1および第2の電極に送達するように構成されるであろう。
【0021】
第2の側面では、本発明の実施形態は、傷害(例えば、脊髄傷害)、疾患、または他の原因に起因して、排尿する能力を喪失した患者における排尿を制御するためのシステムを提供する。そのようなシステムの一実施形態では、EUSSカテーテルまたはリードは、EUSSカテーテルによるEUSおよび仙椎神経への電流の送達の1つ以上の側面を制御するために、コントローラに結合される。コントローラは、デジタルまたはアナログのいずれかであるマイクロプロセッサまたは他の論理リソースのうちの1つ以上のものに対応してもよい。これは、化学貯蔵バッテリ等のその独自の電源を含んでもよい、またはバッテリまたはAC源等の電源に結合されるように構成されることができる。
【0022】
コントローラはまた、排尿プロセスに関与する1つ以上の生理学的応答を引き起こすための種々の電流波形を発生させるためのパルス発生器または他の電気刺激装置を含む、またはそれに動作的に結合されてもよい。そのようなシステムの実施形態は、排尿プロセスに関与する生理学的作用を引き起こすように、電気波形を患者のEUSに隣接する、またはその中の神経に送達し、患者のEUSに進む神経インパルスを刺激および/または遮断するように構成される。そのような作用は、患者の尿道の開放、膀胱の収縮、および膀胱の弛緩のうちの1つ以上のものを含み得る。そのような作用を生成するために選択され得る波形の具体的特性は、周波数、電圧、電流等のうちの1つ以上のものを含む。但し、典型的には、周波数が、具体的な生理学的作用を生成するために使用される特性である。例えば、高周波数(4~25kHzの範囲内等、4khzを上回り、約5または6khzの好ましい値を伴う)が、EUSを閉鎖したままにさせる陰部神経からの信号を遮断することによって、尿道の開放を引き起こすために使用されることができる一方、より低い周波数が、膀胱を収縮させるために使用され(例えば、10~50Hzであり、約20hzの好ましい値を伴う)、超低周波数が、膀胱を弛緩させるために使用され(例えば、1~15Hzであり、約5Hzの好ましい値を伴う)、排尿を停止させる。本システムはまた、患者の膀胱を刺激し、収縮または弛緩させるための電気波形の形態における電流を送達するために、患者の仙椎神経と電気接触して位置付けられる電極を有する、仙椎神経刺激(SNS)カテーテルまたはリードを含む、またはそれと組み合わせられてもよい。
【0023】
具体的実施形態では、コントローラは、陰部神経からの信号を遮断し、尿道括約筋を開放し、尿道を通した尿の流動を可能にするために、上記に説明されるような周波数を使用して、高周波数電気波形の形態において電流をEUSに送達するように構成される。コントローラはまた、上記に説明されるような周波数を使用して、膀胱の収縮を引き起こすために、低周波数電流を仙椎神経に送達し、膀胱の弛緩を引き起こし、排尿を停止させるために、超低周波数を送達するように構成されてもよい。多くの実施形態では、コントローラは、同時に、典型的には、ほぼ同時に開始および終了される、低周波数および高周波数波形を送達するように構成される。しかしながら、他の実施形態は、最初に、尿道括約筋を開放するように、高周波数波形を開始し、次いで、選択された時間周期(例えば、0.5~5秒)後、排尿を開始するように、膀胱を収縮させるための低周波数波形を並行して送達することを想定する。
【0024】
望ましくは、3つの波形(例えば、上記に説明される高、低、および超低周波数)のうちの1つ以上のものに関するアンペア数は、約15mAを下回り、より好ましくは、約4mAを下回り、電圧は、約40V~60Vの範囲内である。コントローラ/パルス発生器は、典型的には、EUSまたはSNSカテーテル上の1つ以上の電極対にバイポーラ電流を送達するように構成されるであろうが、他の事例では、モノポーラ電流を送達するように構成され得る。コントローラはまた、神経刺激電極の近傍の組織を負傷、熱傷、または損傷させるであろうものを下回ったままであるように、送達される電気エネルギー/電力の合計量を限定するように構成されることができる。そのために、特定の実施形態では、コントローラは、カテーテル近位端上に位置付けられる温度または他のセンサから入力を受信し、その入力を利用し、カテーテル先端の近傍の組織を負傷または別様に損傷させるであろう選択された温度閾値を下回ったままであるように、電極への電気エネルギーの送達を制御または別様に調整するように構成されてもよい。これらおよび関連する実施形態では、コントローラは、P、PI、またはPIDアルゴリズム等の温度制御アルゴリズム、または当技術分野で公知であるような同等物を含んでもよい。典型的には、制御アルゴリズムは、コントローラの中に組み込まれるプロセッサまたは他の論理リソース内に埋設される電子命令セットを使用して実装されるであろう。
【0025】
本システムはまた、典型的には、患者の膀胱の充填または充満度に対応する情報を感知するように構成される、埋込可能センサを含むであろう。そのような埋込可能センサは、典型的には、膀胱の圧力または充満を測定または感知するように構成される、圧力または力センサに対応するであろう。センサは、膀胱充満に関する情報を提供するように、コントローラに動作的に結合され、これは、次いで、排尿を開始するべきときを決定し、EUSおよび仙椎神経のうちの一方または両方を刺激するためにコントローラによって使用されてもよい。
【0026】
第3の側面では、本発明の実施形態は、自発的に排尿する能力を喪失した患者においてEUSを刺激および開放し、尿の通過を可能にするように、患者の泌尿器組織内に神経刺激カテーテル、リード、または他のデバイス(本明細書の別の場所に説明されるEUSSカテーテル実施形態のうちのいずれか等)を位置付けるための方法を提供する。本方法は、患者の尿道の中に前進されるように構成される誘導カテーテルおよびEUSSカテーテルを提供するステップを含む。誘導カテーテルは、EUSSカテーテルの前進のための少なくとも1つの管腔を含む。
【0027】
多くの実施形態では、誘導カテーテルは、その近位端に2つまたは3つのアームアダプタを含み、アダプタの1つのアームが、EUSSカテーテル管腔を前進させるための管腔に接続され、第2のアームが、本明細書の別の場所に説明される膀胱係留バルーンを膨張させるための液体またはガスを導入するための管腔に接続され、第3のアームが、膀胱の内外への流体の通過のための管腔に接続されてもよい。いくつかの実施形態によると、それを通してEUSSカテーテルが前進される誘導カテーテル管腔は、アダプタから誘導カテーテルの遠位端まで連続的に延在する。他の実施形態では、それを通してEUSSカテーテルが前進される誘導カテーテル管腔は、典型的には、1cm~15cmの選択された距離だけ遠位先端の近位の場所において誘導カテーテルの側から退出する、側方偏向ポートまたは開口において終端する。そのようなおよび関連する実施形態では、誘導カテーテルは、誘導カテーテルの遠位部分を包囲する、膨張可能係留バルーンまたは他の係留手段を含むことができる。係留手段の作動、典型的には、係留バルーンの膨張は、膀胱内に誘導カテーテルの遠位部分を係留する。EUSSカテーテルの退出のための開口(出口開口とも称される)は、これが、誘導カテーテルが、膀胱内に係留されているとき、EUSの近傍の尿道の部分にほぼ整合するように、選択された距離だけ係留バルーンの近位に設置される。すなわち、バルーンまたは他のアンカは、出口開口が、EUSを含有する尿道の区分と整合するように、膀胱内に位置付けられる。いくつかの実施形態では、誘導カテーテルは、所望の整合を促進するために、医師によって手動で操作されることができる。EUSSカテーテルまたは他のEUSSデバイスが、誘導カテーテルを通して前進され、尿道壁の組織内またはそれに隣接して留置された後、アンカは、(例えば、脱気によって)係脱され、誘導カテーテルは、尿道から除去されてもよい。下記に説明されるように、いくつかの実施形態によると、除去は、放射線不透過性または他の医療撮像マーキングの使用によって促進されてもよい。
【0028】
誘導カテーテルは、遠位端が、EUSによって囲繞される尿道の部分の近傍にあるように、選択された距離だけ尿道の中に前進される。これは、蛍光透視または他の医療撮像モダリティ下でその位置を可視化するために、誘導カテーテル上の放射線不透過性または他のマーキングの設置によって促進されてもよい。EUSSカテーテルは、次いで、遠位テザー部分が、退出し、カテーテルの遠位テザー部分の組織貫通端が、尿道をEUSに隣接する組織の中へと貫通するまで、誘導カテーテルの管腔を通して前進される。遠位テザー部分は、典型的には、EUSSカテーテルの近位部分を押動することによって、遠位先端が、患者の身体の会陰面積内の外部組織を通して退出するまで、前進され続ける。位置付けは、望ましくは(必ずしもそうではないが)、刺激カテーテルおよび誘導カテーテルの位置を可視化するために、超音波または蛍光透視等の医療撮像モダリティを使用して行われる。誘導カテーテルが係留バルーンおよび近位に設置される開口を有する実施形態に関して、誘導カテーテルの遠位部分は、膀胱の中に前進され、係留バルーンは、膀胱内に誘導カテーテルを係留するために膨張される(これは、いったんバルーンが、膨張されると、わずかに戻るように引動され得る)。次いで、いったん誘導カテーテルが、係留されると、EUSSカテーテルは、開口から外に前進され、したがって、組織貫通先端は、尿道壁を通して、かつEUSまたは周辺組織の中に進む。
【0029】
上記のアプローチ(例えば、係留および非係留誘導カテーテル)のいずれかに関して、EUSSカテーテルの遠位テザーは、次いで、ボール先端または他の係留要素が、尿道壁内の組織またはその隣接する組織内に留置されるまで、かつ複数の刺激電極が、EUSに隣接する組織内に位置付けられ、刺激電流が、電極を通して送達されると、EUSを直接刺激するように、典型的には、会陰面積内の場所において、患者の身体から外に引動される。また、いくつかの実施形態では、医師は、近位アンカが、尿道壁の組織内に、またはそれに隣接して留置された状態になったとき、会陰面積からEUSSカテーテルの遠位テザー部分を引き込むことに対する抵抗を触覚的に感知してもよい。これは、手によって、または力計または医療技術において公知の他の力測定器具を使用して行われてもよい。使用時、そのようなアプローチは、有利なこととして、ボール先端または他の係留要素が、長い時間周期、例えば、数年にわたって固定されたままであるように、尿道壁内の組織またはその隣接する組織内に適正に留置されていることを査定するためのより信頼性のあるアプローチを提供する。
【0030】
EUSSカテーテルの暴露部分が、次いで、組織から外に引動され、次に、患者の臀部および/または背部面積内の組織の真下にトンネリングされ、遠位端が、選択された組織部位、典型的には、患者の背部、腹部面積、または胸部面積内に形成される組織凹部から出るように前進されてもよい。そのような前進は、典型的には、EUSSカテーテルの実施形態との併用のために(例えば、寸法および形状において)カスタマイズされ得る、トンネリングツールの使用によって促進される。リードカテーテルの組織貫通遠位部分は、次いで、リードカテーテルのコネクタ部分から除去され、パルス発生器および/または他のワイヤ等の埋込デバイスへの接続のために自由なコネクタ端部を残す。除去は、組織貫通遠位端の引動および/または切断によって遂行されることができる。カテーテル本体の遠位端におけるコネクタは、次いで、パルス発生器(または他の埋込信号発生デバイス)および/またはパルス発生器または他の電気刺激装置への電気接続を行う導線に電気的に接続される。接続は、例えば、スナップフィット、圧着、または他の同様の接続手段を含む、当技術分野で公知の種々の接続手段および方法を使用して遂行されることができる。コネクタが、コントローラに接続された後、接続の完全性が、試験信号をコントローラまたは同様のデバイスからEUSSカテーテルに送信し、患者の外尿道括約筋の弛緩が存在するかどうかを観察または別様に決定することによって試験されることができる。
【0031】
EUSSカテーテルの埋込後、第2の刺激カテーテルおよび/またはリードが、随意に、組織内に埋込され、その電極が、仙椎神経上またはその近傍に位置付けられ、そのカテーテルの近位部分が、パルス発生器に接続されることができる。第2の刺激カテーテルは、仙椎神経刺激カテーテルまたはSNSカテーテルとして公知であり、仙椎神経を刺激し、膀胱からの尿の排泄のために膀胱収縮を引き起こすために使用されることができる。1つ以上の実施形態では、SNSカテーテルは、神経および/または組織を刺激し、i)患者の尿道を開放し、尿の通過を可能にするためのEUSの弛緩、ii)膀胱から尿を排泄するための膀胱の収縮、iii)膀胱の弛緩、およびiv)患者の尿道を閉鎖するためのEUSの収縮を引き起こすことによって、患者における排尿を開始および制御するために、EUSSカテーテルと組み合わせて使用されることができる。EUSSカテーテルの試験と同様に、パルス発生器(または他の電気刺激装置)へのSNSカテーテルの接続後、接続の完全性が、試験信号をパルス発生器から仙椎神経に送信し、膀胱が収縮したかどうかを観察または別様に決定することによって試験されることができる。また、カテーテルの埋込後、EUSSおよびSSカテーテルの設置のために使用される患者の臀部または背部における切開部は、縫合または外科手術技術において公知の他の閉鎖方法によって閉鎖されることができる。
【0032】
第4の側面では、本発明の実施形態は、(例えば、神経因性膀胱に起因して)損なわれた膀胱機能を有する患者における排尿を開始および制御するための方法を提供し、外尿道括約筋は、尿の通過のためにEUSを開放するように、本明細書に説明されるEUSSカテーテルまたはリードまたはデバイスの実施形態を使用して直接刺激される。望ましくは、電気刺激は、約4kHz~30kHzの範囲内、より好ましくは、約4~25kHzの範囲内、さらにより好ましくは、約5~6kHzの範囲内の周波数を有する。本刺激は、次いで、膀胱の収縮および後続弛緩を引き起こし、膀胱から尿を放出し、排尿を開始し、次いで、いったん膀胱が空になると、停止させるために、仙椎神経の電気刺激によって補完されることができる。低周波数電流が、膀胱の収縮または弛緩を引き起こすために、仙椎神経を刺激するために使用されることができ、超低周波数電流が、膀胱の弛緩を引き起こし、排尿を停止させるために使用されることができる。低周波数電流は、約10Hz~50Hzの範囲内であり、約20Hzの好ましい値を伴う周波数を有してもよい。膀胱を弛緩させるために使用される超低周波数は、約1Hz~15Hzの範囲内、より好ましくは、約4~6Hzの範囲内であり、約5Hzの好ましい値を伴ってもよい。そのような仙椎神経刺激は、患者の膀胱を刺激し、収縮または弛緩させるための電気波形の形態における電流を送達するために、患者の仙椎神経と電気接触して位置付けられる電極を有する、仙椎神経刺激(SNS)カテーテルまたはリードを使用して遂行されてもよい。
【0033】
本発明の性質および利点のより完全な理解のために、付随の図面と併せて想定される、続く詳細な説明が、参照されるべきである。図面は、例証として本発明の実施形態を表す。故に、これらの実施形態の図面および説明は、本質的に例証的であり、制限的ではない。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
患者の泌尿器組織内に外尿道括約筋刺激(EUSS)カテーテルを位置付けるための方法であって、
誘導カテーテルの出口ポートが、前記患者の外尿道括約筋の近くにあるように、前記患者の尿道内に前記誘導カテーテルを位置付けることと、
前記カテーテルの遠位部分の組織貫通端が、前記尿道を前記外尿道括約筋に隣接する組織の中へと貫通し、組織から外に前記患者の会陰の中へと退出するように、前記誘導カテーテルの管腔を通して前記EUSSカテーテルを前進させることと、
1つ以上の電極が、前記外尿道括約筋の近くに位置付けられるように、近位アンカが、尿道壁の組織内に、またはそれに隣接して留置されるまで、前記会陰面積から前記EUSSカテーテルの遠位部分を引き込むことと、
前記EUSSカテーテル上のコネクタが、接続場所に位置付けられるように、前記遠位テザー部分を前記EUSSカテーテルから前記患者の臀部および/または背部面積内の場所にトンネリングすることと、
前記EUSSカテーテルから前記遠位部分を接続解除し、前記接続場所に前記コネクタを残すことと
を含む、方法。
(項目2)
前記EUSSカテーテルのコネクタをパルス発生器に接続することをさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記接続場所において組織凹部内に前記パルス発生器を埋込することをさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目4)
前記パルス発生器は、前記患者の背部面積内に埋込される、項目3に記載の方法。
(項目5)
前記パルス発生器は、外部にある、項目1に記載の方法。
(項目6)
前記近位アンカが、尿道壁の組織内に、またはそれに隣接して留置された状態になったとき、前記会陰面積から前記EUSSカテーテルの遠位テザー部分を引き込むことに対する抵抗を触覚的に感知することをさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目7)
4つの電極が、前記外尿道括約筋の近くに位置付けられる、項目1に記載の方法。
(項目8)
前記1つ以上の電極は、前記外尿道括約筋内またはその表面に位置付けられる、項目1に記載の方法。
(項目9)
前記1つ以上の電極を通して刺激信号を送信することと、
前記刺激信号に対する前記EUSの応答を決定することと
によって、前記1つ以上の電極の適切な位置付けを確認することをさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目10)
前記EUSが、予期されるように前記刺激信号に応答しない場合、前記EUSSカテーテルの位置を再調節することをさらに含む、項目9に記載の方法。
(項目11)
前記EUSが、予期されるように前記刺激信号に確かに応答する場合、前記EUSSカテーテルを定位置に固定することをさらに含む、項目10に記載の方法。
(項目12)
前記方法の他のステップを実施する間、前記患者の膀胱内に前記誘導カテーテルの遠位部分を係留することをさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目13)
前記誘導カテーテルは、係留デバイスを使用して係留される、項目12に記載の方法。
(項目14)
前記係留デバイスは、膨張可能バルーンである、項目13に記載の方法。
(項目15)
前記EUSSカテーテル上の前記近位アンカが、尿道壁の組織内に、またはそれに隣接して留置された後、前記尿道から前記誘導カテーテルを係脱させ、除去することをさらに含む、項目12に記載の方法。
(項目16)
患者の泌尿器組織内に外尿道括約筋刺激(EUSS)デバイスを位置付けるための方法であって、前記方法は、
誘導カテーテルの出口ポートが、前記患者の外尿道括約筋の近くにあるように、前記患者の尿道内に前記誘導カテーテルを位置付けることと、
前記デバイスの遠位部分の組織貫通端が、前記尿道を前記外尿道括約筋に隣接する組織の中へと貫通し、組織から外に前記患者の会陰の中へと退出するように、前記誘導カテーテルの管腔を通して前記EUSSデバイスを前進させることと、
1つ以上の電極が、前記外尿道括約筋の近くに位置付けられるように、近位アンカが、尿道壁の組織内に、またはそれに隣接して留置されるまで、前記会陰面積から前記EUSSデバイスの遠位部分を引き込むことと、
前記EUSSデバイス上のコネクタが、接続場所に位置付けられるように、前記遠位テザー部分を前記EUSSデバイスから前記患者の臀部および/または背部面積内の場所にトンネリングすることと、
前記EUSSデバイスから前記遠位部分を接続解除し、前記接続場所に前記コネクタを残すことと
を含む、方法。
(項目17)
前記EUSSデバイスは、カテーテルを備える、項目12に記載の方法。
(項目18)
神経因性膀胱を有する患者における排尿の開始および/または制御を治療するための方法であって、前記方法は、
前記患者の外尿道括約筋(EUS)内に少なくとも1つの刺激電極を位置付けることであって、前記少なくとも1つの刺激電極は、アンカを用いて前記EUS内に固着され、前記アンカは、少なくとも部分的に、前記EUS内に位置付けられ、前記少なくとも1つの刺激電極に動作的に結合される、ことと、
前記少なくとも1つの刺激電極を使用し、高周波数電流を前記EUSに送達し、前記患者の陰部神経からの信号を遮断し、前記EUSを弛緩させ、尿の通過のために前記患者の尿道を開放することと
を含む、方法。
(項目19)
前記少なくとも1つの刺激電極および前記アンカは、前記患者内に埋込されるカテーテル上に配置される、項目18に記載の方法。
(項目20)
前記少なくとも1つの刺激電極は、少なくとも2つの刺激電極を備える、項目18に記載の方法。
(項目21)
前記高周波数電流は、約4~25kHzの範囲内の周波数を有する、項目18に記載の方法。
(項目22)
前記高周波数電流は、約5~6kHzの範囲内の周波数を有する、項目21に記載の方法。
(項目23)
前記高周波数電流の送達は、前記患者にいかなる実質的な痛みまたは傷害も引き起こさない、項目18に記載の方法。
(項目24)
低周波数電流を前記患者の仙椎神経または周辺組織に送達し、前記患者の膀胱を収縮させることをさらに含む、項目18に記載の方法。
(項目25)
前記低周波数電流は、仙椎刺激デバイスまたは仙椎刺激カテーテルによって送達される、項目24に記載の方法。
(項目26)
前記低周波数電流は、約10~50Hzの範囲内の周波数を有する、項目24に記載の方法。
(項目27)
超低周波数電流を前記患者の仙椎神経または周辺組織に送達し、前記患者の膀胱を弛緩させることをさらに含む、項目24に記載の方法。
(項目28)
前記超低周波数電流は、約10~15Hzの範囲内または約5Hzの値の周波数を有する、項目27に記載の方法。
(項目29)
患者の外尿道括約筋(EUS)の電気刺激のためのカテーテルであって、前記カテーテルは、
遠位端と、近位端とを有するカテーテル本体であって、前記カテーテル本体は、誘導カテーテルの管腔を通した前進のためにサイズ決めおよび構成される、カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の近位端に位置付けられる係留要素であって、前記係留要素は、前記患者のEUSまたは尿道壁内に前記近位端を係留するように構成される、係留要素と、
少なくとも1つの神経刺激電極であって、前記少なくとも1つの神経刺激電極は、前記係留要素が、前記EUSまたは尿道壁内に係留されているとき、電極が、前記EUS内またはその近くに位置付けられるように、前記係留要素の遠位にある前記カテーテル本体の近位端の近傍に位置付けられ、前記刺激電極は、高周波数電流を前記EUSに送達し、前記患者の陰部神経からの信号を遮断し、前記患者のEUSを弛緩させるように構成される、少なくとも1つの神経刺激電極と、
少なくとも1つのコネクタ要素であって、前記少なくとも1つのコネクタ要素は、前記カテーテル本体の遠位部分上に位置付けられ、前記少なくとも1つの神経刺激電極に電気的に結合され、前記導体要素は、パルス発生器に接続するように構成される、少なくとも1つのコネクタ要素と、
前記カテーテル本体の遠位端に取外可能に取り付けられる遠位テザーであって、前記遠位テザーは、前記カテーテル本体が、その近位端を押動することによって前進される際、前記尿道壁を貫通し、前記患者の後部上の組織から退出するための組織貫通遠位先端を有し、前記遠位テザーは、その遠位端から引動され、前記EUSまたは尿道壁内に前記係留要素を留置するように構成される、遠位テザーと
を備える、カテーテル。
(項目30)
前記少なくとも1つの神経刺激電極は、少なくとも2つの神経刺激電極を備える、項目29に記載のカテーテル。
(項目31)
前記少なくとも2つの神経刺激電極は、係留要素の遠位の前記カテーテル本体の長さに沿って軸方向に離間される、項目30に記載のカテーテル。
(項目32)
第1の神経刺激電極が、前記カテーテル本体の片側上に位置付けられ、第2の神経刺激電極が、前記カテーテル本体の対向する側上に位置付けられる、項目30に記載のカテーテル。
(項目33)
前記少なくとも1つの神経刺激電極は、少なくとも3つの神経電極を備える、項目29に記載のカテーテル。
(項目34)
前記少なくとも1つの神経刺激電極は、少なくとも4つの神経電極を備える、項目29に記載のカテーテル。
(項目35)
前記係留要素は、前記カテーテル本体の近位端の直径よりも大きい直径を伴うボール形状を有する、項目29に記載のカテーテル。
(項目36)
前記係留要素は、導電性であり、神経刺激電極として作用するように構成される、項目29に記載のカテーテル。
(項目37)
前記カテーテルは、複数の刺激電極と、等しい複数のコネクタ要素とを備え、前記刺激電極および前記コネクタ要素は両方とも、前記カテーテル本体の壁内に埋設されるリング導体を備える、項目29に記載のカテーテル。
(項目38)
前記カテーテル本体は、前記カテーテル本体に隣接するかまたはその上方の組織が圧縮されるとき、前記患者の痛みまたは不快感を引き起こす硬度を下回る硬度を有する、項目29に記載のカテーテル。
(項目39)
前記カテーテル本体は、約30~90の範囲内のショアA硬度を有する、項目38に記載のカテーテル。
(項目40)
患者における排尿を開始および/または制御するためのシステムであって、前記システムは、
項目29に記載のカテーテルと、
高周波数電流を前記少なくとも1つの神経刺激電極に送達するように構成されるパルス発生器と
を備える、システム。
(項目41)
前記パルス発生器は、4kHzを上回る周波数、15mAを下回るアンペア数、および40V~60Vの範囲内の電圧において電流を送達するように構成される、項目40に記載のシステム。
(項目42)
前記パルス発生器は、バイポーラ電流を前記カテーテル本体上の少なくとも第1および第2の電極に送達するように構成される、項目40に記載のシステム。
(項目43)
誘導カテーテルが、患者の尿道の中に前進されるとき、前記外尿道括約筋の近くに位置するように位置付けられる出口ポートを有する誘導カテーテルをさらに備える、項目40に記載のシステム。
(項目44)
患者における排尿を開始および/または制御するためのシステムであって、前記システムは、
項目29に記載のカテーテルと、
誘導カテーテルが、患者の尿道の中に前進されるとき、前記外尿道括約筋の近くに位置するように位置付けられる出口ポートを有する誘導カテーテルと
を備える、システム。
【図面の簡単な説明】
【0034】
図1A図1Aは、本発明の原理に従って構築される、外尿道括約筋刺激(EUSS)カテーテルの実施形態を図示する。
【0035】
図1B図1Bは、部分的断面において示される神経刺激電極および係留要素を含む、図1AのEUSSカテーテルの近位部分の詳細図である。
【0036】
図1C図1Cは、図1Aの線1C-1Cにおいて得られる、EUSSカテーテルの可撤性遠位部分の遠位先端の詳細図である。
【0037】
図2A図2Aは、本発明のある実施形態による、尿路内でのEUSSカテーテルの設置に関する尿路刺激システムの一部として、図1A-1DのEUSSカテーテルとともに使用されるべき誘導カテーテルを図示する。
【0038】
図2B図2Bは、図2Aの線2A-2Aに沿って得られる断面図である。
【0039】
図3A図3Aは、係留バルーンが、膀胱内で膨張され、EUSSカテーテルの可撤性遠位部分(または遠位テザー部分)が、外尿道括約筋を通して前進される、男性の尿道内で前進される誘導カテーテルを図示する。
【0040】
図3B図3Bは、組織を通して、外尿道括約筋を越えて、パルス発生器が埋込されるべきである遠隔領域までさらに前進される、EUSSカテーテルの可撤性遠位部分を図示する。
【0041】
図3C図3Cは、埋込パルス発生器に接続される最終埋込位置におけるEUSSカテーテルの拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【0042】
本発明の種々の実施形態は、神経因性膀胱または他の関連する条件に起因して、自発的に排尿する能力を喪失した患者における排尿を開始および制御するためのデバイス、システム、および方法を提供する。多くの実施形態は、排尿を開始および制御するための外尿道括約筋(EUS)および膀胱の直接刺激を含む、尿路の電気刺激のためのデバイス、システム、および方法を提供する。特定の実施形態は、排尿を開始および制御するためにEUSおよび膀胱を刺激するためのカテーテル、リード、または他のデバイスおよび尿道アプローチを使用してそのような組織内に、またはそれに隣接してリードを位置付けるためのシステムおよび方法を提供する。使用時、そのような実施形態は、侵襲性外科手術からのリスクおよび合併症を最小限にしながら、そのような制御が欠如した患者における排尿を制御するために刺激リードを位置付けるための新規の低侵襲性デバイスおよび方法を提供する。関連する実施形態は、排尿を開始および/または制御するように、患者の身体内のEUS、仙椎神経、または他の場所に隣接してそのようなカテーテルまたはリードを位置付けるための方法を提供する。本明細書に使用されるように、用語「約」は、記載される性質、寸法、または他の値の±10%、より好ましくは、記載される値の±5%以内を意味する。また、本明細書に使用されるように、用語「実質的に」は、記載される性質または品質の±10%以内を意味し、適切である場合、記載される性質または品質のある数値以内、より好ましくは、記載される性質または品質の±5%以内を意味する。痛みまたは傷害等の定性的性質または品質に関して、「実質的な」は、患者または医療専門家によって明白に、かつ繰り返し知覚可能であるものを下回ることを意味する。
【0043】
ここで、図1A-Cを参照すると、本発明の原理に従って構築されるEUSSカテーテル10の例示的実施形態が、典型的には、それぞれ、近位端および遠位端21および22を有する、カテーテル本体12を備えるであろう(遠位端22はまた、遠位先端22とも称される、および/またはそれも包含する)。カテーテル本体は、その遠位端において、遠位テザー14またはテザー14とも称される、遠位部分14に取外可能に接続される。カテーテル本体12は、その近位端21における近位アンカ16(アンカ要素16とも称される)と、近位アンカ16のすぐ遠位の複数の刺激電極18とを含む。カテーテル本体12はまた、典型的には、下記に説明されるように、刺激電極18に動作的に結合される、カテーテル本体の遠位部分における複数の電気コネクタ20を含む。カテーテル本体12は、これが、誘導カテーテルを通して前進され、追従し、次いで、アンカ16をEUS等の選択された組織場所内に留置させるように、組織を通して遠位部分14によって引動されることを可能にする、カテーテル技術において公知の種々の性質(例えば、押動性、追従性等)を有するように構成されてもよい。そのような性質は、カテーテル本体12の寸法および材料のうちの一方または両方の選択によって達成されることができる。種々の実施形態では、カテーテル本体12は、ポリエチレン(例えば、HDPE、LDPE)、PET、PEBAX、PTFE、およびそれらのコポリマーのうちの1つ以上のものを含む、カテーテル技術において公知の種々の伸縮性ポリマーから加工されることができる。さらに、前述のポリマーのうちの1つ以上のものは、増加された堅性、撓曲、引張、圧縮、または捩り強度、または他の所望の機械的性質のために、(例えば、電子ビームを介して)照射されてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル本体12は、カテーテルの周囲の組織またはその上方の皮膚の圧縮が、患者に痛みまたは不快感を殆どまたは実質的に全く引き起こさないように、これが隣接して、または真下に位置する組織(例えば、筋肉または皮膚)のものに類似する、またはそれを下回る圧縮性または硬度を有するように構成されることができる。故に、これらおよび関連する実施形態では、カテーテル本体12および/またはその構築のために選択される材料は、30~90の範囲内、より好ましくは、約50~90の範囲内のショアA硬度を有することができる。
【0044】
アンカ16は、典型的には、球体、拡大されたバルブ、または他の丸形形状の形態を有するであろうが、種々の実施形態は、楔または円錐形状、ピラミッド形、および同等物を含む、他の形状も同様に想定する。これは、ステンレス鋼(例えば、304vステンレス鋼)等の金属および、例えば、ポリカーボネート、アクリル、ポリエーテルケトン(PEK)を含む剛性ポリマーを含む、剛性または半剛性材料から加工されることができる。アンカ16の全てまたは一部は、本明細書に説明される1つ以上の刺激電流を送達するように、導電性であってもよい。故に、そのような実施形態では、アンカ16は、当技術分野で公知の種々の伝導性金属および/または伝導性ポリマーから加工されてもよい。種々の実施形態では、アンカ16は、その係留能力、長期の生体適合性、および伝導性のうちの1つ以上のものを強化するように、構造化される、または種々の特徴を含んでもよい。例えば、1つ以上の実施形態では、アンカ16は、アンカ16の表面への細胞、血小板、またはタンパク質(例えば、コラーゲン)の付着を低減させるように構成される、薬物溶出コーティングまたは他の表面層16cを含んでもよい。アンカ16はまた、アンカ表面上への尿中のミネラルの堆積および/または沈殿を低減させるように構成される、表面層またはコーティングを含んでもよい。そのような層またはコーティングは、PTFEまたは生体材料および/またはポリマー技術において公知の他のパーフルオロポリマーに対応してもよい。付加的または代替実施形態では、アンカ16はまた、外尿道括約筋またはEUS内またはそれに隣接して設置されるとき、これが、尿の流動を防止するように尿道の周囲で収縮する、または尿道が開放することを可能にするように弛緩するEUSの能力を含む機能に有意に干渉しないように構成されることができる。これは、アンカ16のサイズおよび形状のうちの1つ以上のものの選択によって遂行されることができる。そのような機能を達成するための特定の実装では、アンカ16は、長円形等の球形または球形様形状を有することができる。また、アンカ16の体積は、EUSの合計体積の選択されたパーセンテージを下回るように選択されることができる。種々の実施形態では、アンカ16の体積は、EUSのものの約25%を下回って、より好ましくは、約20%を下回って、なおもより好ましくは、約10%を下回って、さらになおもより好ましくは、約5%を下回って保たれることができる。使用時、そのような実施形態は、患者における排尿の制御および排尿抑制の維持におけるその機能を含む、EUSの機能を損なうことなく、患者における排尿の開始および制御のためのカテーテル10の長期埋込を可能にする利点を提供する。また、具体的実装では、患者のEUSのサイズは、医療撮像(例えば、超音波撮像)を使用して、または他の手段によって事前決定されることができ、次いで、アンカ16は、EUS体積の選択されたパーセンテージを下回ったままであるように、EUSの決定された体積に対してカスタム加工されることができる。
【0045】
コネクタ20の議論が、ここで、提示されるであろう。コネクタ20(電気コネクタ20とも称される)は、刺激電極20をパルス発生器70等のパルス発生器に電気的に結合するように構成され、カテーテル本体12に沿った種々の場所に位置付けられてもよい。種々の実施形態では、コネクタ20は、カテーテル本体12上に配置される、または別様にそれに結合される、伝導性金属リングまたはストリップ等の一連の伝導性要素を備えてもよい。1つ以上の実施形態によると、典型的には、刺激電極18の数に等しい数である、複数のコネクタ20が、遠位テザー14の近位端のすぐ近位のカテーテル本体12の遠位端22またはその近傍に位置してもよい。しかしながら、電極18により近接するコネクタ20に関する他の位置もまた、想定される。特定の実施形態では、刺激電極18はそれぞれ、典型的には、カテーテル本体12の内側管腔28内に位置する単一の絶縁ワイヤまたは他の導体26によって、対応するコネクタ20に電気的に結合される。随意に、アラミド(ケブラ)フィラメント等の高強度ポリマーフィラメントまたは他の伸長補強要素30が、近位アンカ16をカテーテル本体12の遠位端22に接続し、カテーテルが遠位テザー14によって組織を通して引動されることを可能にするカテーテルの強化された引張強度を提供するために提供されることができる。他の補強要素は、剛性ポリマー部材、硬化ワイヤ、または編組区分のうちの1つ以上のものを含んでもよい。下記により詳細に説明されるであろうように、カテーテル本体12は、遠位テザー14を遠位に引っ張ることによって埋込され、これは、カテーテル本体に対して有意な軸方向応力をかける。補強要素30の使用は、そのような応力に曝されるとき、カテーテル本体の寸法安定性を強化する利点を提供する。さらに、アラミドフィラメントまたは他の補強要素30の使用はまた、カテーテル10/カテーテル本体12が、遠位テザー14によって組織を通して引動されることを可能にするだけではなく、また、EUSまたは他の選択された組織部位において近位アンカ16を係留するために十分な力を用いてそのように行うことを可能にする利点も提供する。例えば、カテーテル本体10が補強要素30を含むものを含む、特定の実施形態では、カテーテル10は、カテーテル10の遠位テザー14または遠位部分を引っ張ることによって、アンカ16に対する0.5~10ポンドの力の伝達を可能にするように構成されることができる。
【0046】
遠位テザー14は、ワイヤ、ポリマー繊維等のポリマー部材、またはポリイミドコーティングワイヤ等のポリマーコーティングワイヤのうちの1つ以上のものを備えてもよい。特定の実施形態では、遠位テザー14は、組織を通してその近位端から押動されるために十分な柱強度およびその遠位端から引動され、組織を通してカテーテル本体12を引き込むために十分な引張強度を伴うニッケルチタン合金等の伸縮性金属ワイヤを備える。遠位テザー14の遠位先端24は、テザーが、組織を通して遠位方向に前進される際、組織を貫通するように鋭利化または別様に構成されることができる。いくつかの実施形態では、図示されないが、テザー14の遠位端は、医師が、これが、組織を通して押動されている際、テザー14を誘導することを可能にするために、操向可能であってもよい。操向性は、引動ワイヤ、流体工学(コンピュータ制御マイクロ流体圧力を含む)、圧電材料、および形状記憶材料の使用を含む、当技術分野で公知の種々の技術を使用して実装されることができる。
【0047】
刺激電極18は、EUSを刺激し、EUSを弛緩させるように陰部神経からの信号を遮断するように構成され、カテーテル本体12上に位置付けられる。カテーテル12上の刺激電極18の具体的数および間隔は、刺激電極の通電に応じてEUSを刺激し、弛緩させるように、EUS内またはそれに隣接する選択可能な電場体積を生成するように構成されることができる。関連する実施形態では、EUSを刺激するために電流を用いて通電される電極の数はまた、EUS内またはそれに隣接する所望の電場体積を生成するように選択されることができる。
【0048】
図1A-1Cに図示されるように、刺激電極は、カテーテル本体12の外面内に埋設される、リング電極18であり、アンカ16に近接して位置付けられる。半リング(カテーテル本体の円周の半分の周囲に延在する)、円形、長円形、およびカテーテルの軸方向長さに沿って延在するストリップを含む、電極18に関する他の形状もまた、想定される。
【0049】
種々の実施形態では、刺激電極18は、種々の構成において半径方向に離間される導電性パッチ、例えば、約180°離間される2つの電極、約60°離間される3つの電極、約45°離間される4つの電極等に対応してもよい。具体的間隔は、EUS内またはそれを囲繞する選択された電場体積を生成するように構成されることができる。これらの電極は、バイポーラまたはモノポーラ電極として構成されてもよい。後者の場合では、カテーテル先端22はまた、本明細書に説明されるような基準電極または外部戻り電極を含んでもよい。前者の場合では、半径方向に離間される電極は、半径方向に離間されるバイポーラ電極の対、例えば、カテーテル先端の片側上の第1の対および第1の対から半径方向に180°離間される第2の対に対応してもよい。また、種々の実施形態では、電極は、カテーテル本体12の表面上に位置付けられてもよい、または組織の中への電流の貫通の深度を制御するように、選択された量、例えば、約0.0001インチ~約0.01インチ(具体的実施形態では、0.001インチおよび0.005インチ)だけ表面の下に埋め込まれてもよい。より多い量の陥凹は、概して、組織の中への電流の貫通の深度を低減させ、したがって、いかなる結果として生じる加熱も低減させる。
【0050】
図2Aおよび2Bに示されるように、患者の尿路内でカテーテル10を前進させるために使用される誘導カテーテル40は、その近位端におけるハブ44と、その遠位端48における膨張可能バルーン46とを有する、伸長シャフト42を備える。バルーンは、図3Aに示されるように、膨張されると、尿道Uへの開口部の直上の患者の膀胱B内に係留するように構成される。シャフトは、典型的には、前述で説明されるようにEUSSカテーテル10を受容するように構成される管腔50と、膨張管腔52とを含む、多管腔押出物である。随意に、シャフトはさらに、膀胱にアクセスするための管腔54を含んでもよい。EUSSカテーテル管腔50は、ハブ44におけるポート56を通してアクセス可能であり、シャフトの側壁を通して出口ポート62において終端する。出口ポート62は、図3Aに示されるように、バルーンが、膨張され、膀胱内に位置付けられるとき、出口ポートが、患者の外尿道括約筋EUSの近くに位置するように、シャフト42上に軸方向に位置付けられる。膨張管腔は、管腔の近位端においてハブにおける膨張ポート58に接続し、管腔の遠位端においてバルーン46に接続する。アクセス管腔54は、ハブ44におけるアクセスポート60を通して接続し、典型的には、シャフトの遠位端48まで完全に延在し、遠位先端において形成されるポート(図2Aでは隠されている)において開放する。
【0051】
ここで、図3A-3Cを特に参照すると、本発明の原理による埋込手技を実施する際、誘導カテーテル40は、バルーン46が、膀胱内に位置付けられ、そこで、これが、膀胱内で膨張されるまで、患者の尿道Uを通して前進される。医師は、次いで、図3Aに示されるように、(膀胱Bから離れるように)EUSSカテーテル10を近位に引き込み、尿道Uの開口部の上方の膀胱の底部に膨張されたバルーン46を着座させる。本位置では、出口ポート62は、外尿道括約筋EUSまたはその中に位置付けられるであろう。
【0052】
誘導カテーテル40が、外尿道括約筋EUSまたはその中に出口ポート62とともに適切に位置付けられた後、EUSカテーテル10の遠位テザー14は、図3Aに破線で示されるように、組織貫通先端が、外尿道括約筋EUS内またはそれに隣接する組織の中に、かつそれを通して貫通するように前進されるであろう。そのような前進は、典型的には、誘導カテーテルの外側に留まり、手動操作のために利用可能であるEUSカテーテル10の一部を手動で押動することによって達成される。当然ながら、そのような前進はまた、外科手術ロボットまたは他の自動化システムを使用して達成され得ることを理解されたい。本発明の種々の実施形態は、外科手術ロボットによる前進および他の操作を可能にするために、EUSカテーテル10上の要素または他の特徴の使用を具体的に想定する。
【0053】
ここで、図3Bを参照すると、遠位テザー14は、これが、患者の皮膚を通して、典型的には、患者の会陰PPを通して出現するまで前進され、そこで、これは、把持され、カテーテル10全体が、図3Cに示されるように、アンカ16が、外尿道括約筋EUSまたはその近傍の組織内に係合および着座するまで、遠位に引動されることができる。誘導カテーテルは、(複雑さを軽減するために)図3Bに示されないが、依然として、実際の手技の間に定位置にあるであろうことに留意されたい。近位アンカ16が、外尿道括約筋EUSに対して適切に位置付けられた後、誘導カテーテル40は、次いで、除去されてもよい、または膀胱Bへの継続されるアクセスが、所望される場合、定位置に残されてもよい。
【0054】
ここで、図3Cを参照すると、いったん近位アンカ16が、外尿道括約筋EUSに位置付けられると、コネクタ20は、外部にあり得るが、より多くの場合、患者の背部において形成される組織凹部内に埋込されるであろう、パルス発生器70(図3Cに示される)に接続するように位置付けられるであろう。コネクタは、トンネリングまたは当技術分野で公知である、および/または本明細書の別の場所に説明されるような種々の低侵襲性技法を含む、他の従来の外科手術技法によって、患者の会陰Pからパルス発生インプラント場所に前進されてもよい。
【0055】
本明細書に説明されるように、本発明の種々の実施形態は、EUSを神経支配する神経(例えば、陰部神経)からの信号を遮断するために、EUSの組織の中に電気エネルギーを送達するが、EUS、尿道、または陰部神経のうちの1つ以上のものへの傷害(例えば、熱、電気、またはその他)を含む、患者への痛みまたは傷害を引き起こすことなくそのように行うことを想定する。これは、例えば、電流、周波数、および電圧を含む、送達される電気エネルギーの特性の制御を含む、種々の手段を通して遂行されることができる。これはまた、電極または他のエネルギー送達要素の形状および面積の制御によって達成されることができる。例えば、具体的実施形態では、各電極の面積は、約0.1mm~約100mm、具体的実施形態では、0.5、1、2.5、5、10、20、25、50、75、および80mmに及び得る。より大きい面積が、所与の電極における電流密度、ひいては、組織のオーム加熱の程度を低減させるために使用されることができる。オーム加熱からの痛みまたは傷害を低減させるために採用され得る電極に関する形状は、(例えば、より高い電流密度からの縁効果に起因して)円形、長円形、または丸形縁を伴う長方形等の丸形縁を有するものを含む。本発明の具体的実施形態は、本明細書に説明されるEUS刺激カテーテルのための電極または他のエネルギー送達要素の目録を提供し、種々の面積および形状(例えば、円形、長円形等)が、尿道および尿道括約筋USおよび陰部神経を含む周辺組織への痛みおよび傷害を低減させるために選択される。1つ以上の実施形態によると、選択されたサイズおよび形状を有する電極18等は、カテーテル遠位端22を含む、カテーテルの遠位部分上に(例えば、スナップフィットまたは圧入またはカテーテル技術において公知の他の手段によって)可撤式にフィットされるように構成されることができる。いったんフィットされると、医師は、次いで、カテーテルを尿道の中に前進させ、電極が、患者にいずれかの痛みを引き起こすかどうか、およびその意図される機能(例えば、EUSの弛緩を引き起こす)を実施するかどうかを決定するために、電気エネルギーのいくつかの試験送達を行うことができる。代替として、電極サイズおよび形状は、背格好、体重、年齢、医学的条件等の患者パラメータに基づいて、それらの特性を有するそれらの患者の集団に対して、特に、電極特性(例えば、面積、形状、および材料)がオーム加熱から患者に痛みまたは傷害を引き起こさない患者集団に対して選択されることができる。
【0056】
1つ以上の実施形態によると、コントローラ50はまた、陰部神経を含む、カテーテル先端の近傍の組織を負傷、熱傷、または損傷させるであろうものを下回ったままであるように、送達される電気エネルギー/電力の合計量を限定するように構成されることができる。そのために、特定の実施形態では、コントローラ50は、近位カテーテル端21上またはその近傍に位置付けられる温度または他のセンサ41から入力を受信し、その入力を利用し、カテーテル先端の近傍の組織を負傷または別様に損傷させるであろう選択された温度閾値を下回ったままであるように、電極への電気エネルギーの送達を制御または別様に調整するように構成されてもよい。これらおよび関連する実施形態では、コントローラは、P、PI、またはPID等の当技術分野で公知の温度制御アルゴリズム、または他の同様の制御アルゴリズムを含んでもよい。そのようなアルゴリズムは、コントローラ50の中に組み込まれる、または別様にそれと通信するプロセッサまたは他の論理リソース内に埋設される電子命令セットを介して実装されることができる。
【0057】
本発明の種々の実施形態の前述の説明は、例証および説明の目的のために提示されている。本発明を開示される精密な形態に限定することは、意図していない。本明細書に説明される実施形態の多くの修正、変形例、および精緻化が、例えば、医療インプラント、センサ、神経刺激、および泌尿器デバイス技術における当業者を含む、当業者に明白となるであろう。例えば、本デバイスの実施例は、種々の小児および新生児用途および種々の獣医学用途のためにサイズ決めおよび別様に適合されることができる。それらはまた、男性および女性の両方の患者の尿路のために適合されてもよい。さらに、当業者は、本明細書に説明される具体的デバイスおよび方法の多数の均等物を日常的にすぎない実験を使用して認識する、または確認することが可能であろう。そのような均等物は、本発明の範囲内であると見なされ、下記の添付される請求項によって網羅される。
【0058】
図面に関して、図面は、必ずしも縮尺通りに描かれるわけではないことを理解されたい。また、図面の遠近法、必ずしも縮尺通りではない図面、サイズ制約、製造の考慮事項、および他の因子に起因して、図面に示される想像画と実際の装置との間の差異が、存在し得る。また、図面に必ずしも示されるわけではない、複数の実施形態および/または実施形態の要素が、存在するが、これは、それにもかかわらず、本開示によって想定される。
【0059】
さらに、1つの実施形態からの要素、特性、または行為は、本発明の範囲内の多数の付加的実施形態を形成するために、他の実施形態からの1つ以上の特性または行為と容易に再び組み合わせられる、または代用されることができる。さらに、他の要素と組み合わせられるものとして示される、または説明される要素は、種々の実施形態では、独立した要素として存在することができる。また、要素、特性、構成物、特徴、ステップ等の任意の肯定的列挙に関して、本発明の実施形態は、その要素、値、特性、構成物、特徴、またはステップの除外を具体的に想定する。したがって、本発明の範囲は、説明される実施形態、実施例、および図面の詳細に限定されず、代わりに、添付される請求項によってのみ限定される。
図1A
図1B
図1C
図2A
図2B
図3A
図3B
図3C