特許7479291電動流体注入システムの使用と関連付けられた衛生慣行を監視するためのシステムおよび方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-04-25
(45)【発行日】2024-05-08
(54)【発明の名称】電動流体注入システムの使用と関連付けられた衛生慣行を監視するためのシステムおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61M 5/142 20060101AFI20240426BHJP
A61M 5/168 20060101ALI20240426BHJP
A61M 5/50 20060101ALI20240426BHJP
G16H 70/20 20180101ALI20240426BHJP
【ＦＩ】
A61M5/142 530
A61M5/168 504
A61M5/50
G16H70/20
【請求項の数】
13
(21)【出願番号】P 2020555512
(86)(22)【出願日】2019-04-09
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-08-26
(86)【国際出願番号】 US2019026659
(87)【国際公開番号】W WO2019199885
(87)【国際公開日】2019-10-17
【審査請求日】2022-03-23
(31)【優先権主張番号】62/655,374
(32)【優先日】2018-04-10
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】507021757
【氏名又は名称】バイエル・ヘルスケア・エルエルシー
【氏名又は名称原語表記】Ｂａｙｅｒ ＨｅａｌｔｈＣａｒｅ ＬＬＣ
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】コーリー・ケンパー
(72)【発明者】
【氏名】ジョン・ヴォルカー
(72)【発明者】
【氏名】クリストファー・ラザラ
(72)【発明者】
【氏名】マティアス・ブルク
【審査官】田中 玲子
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１６－５１９５９０（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１７／０２５８９８２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１８－５０１０３５（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１７－２１３３９９（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／１４２
Ａ６１Ｍ ５／１６８
Ａ６１Ｍ ５／５０
Ｇ１６Ｈ ７０／２０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
画像診断法に関連した注入プロトコルにおいて患者に少なくとも１つの流体を投与する際に使用するための流体注入システムであって、前記流体注入システムが少なくとも１つのディスプレイを含み、前記流体注入システムが、前記少なくとも１つの流体を加圧して少なくとも１つの使い捨て部品を通して患者の体内に流す際に使用するための少なくとも１つの駆動部品と動作可能に関連付けられた制御装置を含み、
前記制御装置が、１つまたは複数の注入を含む注入プロトコルのプログラミングを可能にするようにプログラムまたは構成された少なくとも１つのプロセッサを含み、前記注入の各々が、前記画像診断法のスキャン期間にわたって前記患者の少なくとも１つの関心領域の増強をもたらすように、前記少なくとも１つの駆動部品が前記少なくとも１つの流体を加圧して前記少なくとも１つの使い捨て部品を通して前記患者の体内に流すために従う１つまたは複数の段階を有し、
前記制御装置が、
前記流体注入システムによって行われた前記注入プロトコルの各々について、前記少なくとも１つの使い捨て部品の部品状況であって、前記部品状況が、前記少なくとも１つの使い捨て部品の使用が、前記少なくとも１つの使い捨て部品に適用可能な使用説明書を遵守していたかどうかを指示する、部品状況を決定し、
前記少なくとも１つのディスプレイが遵守報告であって、前記遵守報告が、前記流体注入システムを使用して行われた前記注入プロトコルの各々について決定された前記部品状況に基づいて前記使用説明書の遵守に関する視覚フィードバックを提供する１つまたは複数の視覚インジケータを含む、遵守報告を表示することを可能にし、
前記注入プロトコルの各々の発生時刻を決定し、
前記注入プロトコルの各々について、前記注入プロトコルに使用された前記少なくとも１つの使い捨て部品の設置時刻を決定する、
ようにさらにプログラムまたは構成され、
前記注入プロトコルの各々について、前記部品状況の前記決定が、前記少なくとも１つの使い捨て部品の前記設置時刻と前記注入プロトコルの前記発生時刻との間の比較に基づくものであり、前記部品状況が、前記注入プロトコルの前記発生時刻が前記少なくとも１つの使い捨て部品の前記設置時刻から所定の期間以内である場合に、前記少なくとも１つの使い捨て部品の使用が前記少なくとも１つの使い捨て部品に適用可能な使用説明書を遵守していたことを指示し、
注入プロトコルごとの前記部品状況が、前記流体注入システムの複数回使用部品についての第１の状況および前記流体注入システムの単回使用部品についての第２の状況を含み、
前記単回使用部品に適用可能な前記使用説明書が、前記単回使用部品が単回注入プロトコルに使用されることを許容し、前記複数回使用部品に適用可能な前記使用説明書が、前記複数回使用部品が所定の期間または所定数の注入プロトコルの少なくとも一方に使用されることを許容し、
前記流体注入システムによって行われた前記注入プロトコルの各々について、前記制御装置が、前記少なくとも１つの使い捨て部品について決定された前記部品状況を、複数の時間間隔のうちの時間間隔と関連付けるようにさらにプログラムまたは構成され、前記遵守報告が、前記複数の時間間隔の時間間隔ごとに前記１つまたは複数の視覚インジケータのうちの少なくとも１つを含み、時間間隔ごとの前記少なくとも１つの視覚インジケータが、前記複数の時間間隔のうちの前記時間間隔と関連付けられた前記少なくとも１つの使い捨て部品について決定された前記部品状況に基づくものである、流体注入システム。
【請求項2】
前記部品状況が、前記流体注入システムの前記少なくとも１つの使い捨て部品の前記使用が、前記使い捨て部品に適用可能な前記使用説明書を遵守していたか、それとも前記使い捨て部品に適用可能な前記使用説明書を遵守していなかったかを指示する、請求項１に記載の流体注入システム。
【請求項3】
前記少なくとも１つの使い捨て部品の前記流体注入システムへの設置を検出するように構成された少なくとも１つのセンサをさらに含む、請求項１に記載の流体注入システム。
【請求項4】
前記制御装置が、前記少なくとも１つのセンサから受け取った情報に基づいて前記少なくとも１つの使い捨て部品の前記流体注入システムへの前記設置時刻を決定するようにさらにプログラムまたは構成される、請求項３に記載の流体注入システム。
【請求項5】
前記少なくとも１つの使い捨て部品が、前記流体注入システムの前記複数回使用部品または前記流体注入システムの前記単回使用部品の少なくとも一方を含む、請求項１に記載の流体注入システム。
【請求項6】
前記複数回使用部品が、複数の患者によって使用されるように構成された少なくとも１つのシリンジを含み、前記単回使用部品が、前記少なくとも１つのシリンジと流体連通して配置されかつ一人の患者によって使用されるように構成された患者ラインを含む、請求項１に記載の流体注入システム。
【請求項7】
前記遵守報告が、前記複数の時間間隔の時間間隔ごとの前記１つまたは複数の視覚インジケータのうちの前記少なくとも１つの各々のスペースを含むマトリクスを含む、請求項１に記載の流体注入システム。
【請求項8】
前記複数の時間間隔の時間間隔ごとの前記１つまたは複数の視覚インジケータのうちの前記少なくとも１つが、前記時間間隔の各部品状況が前記使用説明書の遵守を指示する場合の第１の外観、および前記時間間隔の前記部品状況のうちの少なくとも１つが、使用が前記少なくとも１つの使い捨て部品の前記使用説明書を遵守していなかったことを指示する場合の第２の外観を含む、請求項１に記載の流体注入システム。
【請求項9】
前記遵守報告が、前記複数の時間間隔の各々の前記決定された部品状況に基づいて生成された総合的遵守の少なくとも１つの視覚インジケータをさらに含む、請求項１に記載の流体注入システム。
【請求項10】
総合的遵守の前記視覚インジケータが、遵守を指示する第１の棒および非遵守を指示する少なくとも１つの第２の棒を含む棒グラフを含む、請求項９に記載の流体注入システム。
【請求項11】
流体注入システムによって行われた複数の注入プロトコルについての視覚フィードバックを提供するためのコンピュータプログラムであって、前記流体注入システムが、画像診断法に関連して少なくとも１つの流体を加圧して少なくとも１つの使い捨て部品を通して患者の体内に流す際に使用するための少なくとも１つの駆動部品と動作可能に関連付けられた制御装置を有し、前記制御装置が、前記複数の注入プロトコルのプログラミングを可能にするようにプログラムまたは構成された少なくとも１つのプロセッサを含み、前記複数の注入プロトコルの各々が、１つまたは複数の注入を含み、前記注入の各々が、前記画像診断法のスキャン期間にわたって前記患者の少なくとも１つの関心領域の増強をもたらすように、前記少なくとも１つの駆動部品が前記少なくとも１つの流体を加圧して前記少なくとも１つの使い捨て部品を通して前記患者の体内に流すために従う１つまたは複数の段階を有し、前記コンピュータプログラムが、１つまたは複数の命令を含み、前記１つまたは複数の命令が、前記少なくとも１つのプロセッサによって実行されると、前記少なくとも１つのプロセッサに、前記注入プロトコルの各々について、前記少なくとも１つの使い捨て部品の部品状況であって、前記部品状況が、前記少なくとも１つの使い捨て部品の使用が、前記少なくとも１つの使い捨て部品に適用可能な使用説明書を遵守していたかどうかを指示する、部品状況を決定させ、
少なくとも１つのディスプレイに遵守報告であって、前記遵守報告が、前記流体注入システムを使用して行われた前記注入プロトコルの各々について決定された前記部品状況に基づいて前記使用説明書の遵守に関する視覚フィードバックを提供する１つまたは複数の視覚インジケータを含む、遵守報告を表示させ、
前記注入プロトコルの各々の発生時刻を決定させ、
前記注入プロトコルの各々について、前記注入プロトコルに使用された前記少なくとも１つの使い捨て部品の設置時刻を決定させ、
前記注入プロトコルの各々について、前記部品状況の前記決定が、前記少なくとも１つの使い捨て部品の前記設置時刻と前記注入プロトコルの前記発生時刻との間の比較に基づくものであり、前記部品状況が、前記注入プロトコルの前記発生時刻が前記少なくとも１つの使い捨て部品の前記設置時刻から所定の期間以内である場合に、前記少なくとも１つの使い捨て部品の使用が前記少なくとも１つの使い捨て部品に適用可能な使用説明書を遵守していたことを指示し、
注入プロトコルごとの前記部品状況が、前記流体注入システムの複数回使用部品についての第１の状況および前記流体注入システムの単回使用部品についての第２の状況を含み、
前記単回使用部品に適用可能な前記使用説明書が、前記単回使用部品が単回注入プロトコルに使用されることを許容し、前記複数回使用部品に適用可能な前記使用説明書が、前記複数回使用部品が所定の期間または所定数の注入プロトコルの少なくとも一方に使用されることを許容し、
前記流体注入システムによって行われた前記注入プロトコルの各々について、前記制御装置が、前記少なくとも１つの使い捨て部品について決定された前記部品状況を、複数の時間間隔のうちの時間間隔と関連付けるようにさらにプログラムまたは構成され、
前記遵守報告が、前記複数の時間間隔の時間間隔ごとに前記１つまたは複数の視覚インジケータのうちの少なくとも１つを含み、時間間隔ごとの前記少なくとも１つの視覚インジケータが、前記複数の時間間隔のうちの前記時間間隔と関連付けられた前記少なくとも１つの使い捨て部品について決定された前記部品状況に基づくものである、
コンピュータプログラム。
【請求項12】
前記部品状況が、前記流体注入システムの少なくとも１つの使い捨て部品の使用が、前記少なくとも１つの使い捨て部品に適用可能な前記使用説明書を遵守していたか、それとも前記少なくとも１つの使い捨て部品に適用可能な前記使用説明書を遵守していなかったかを指示する、請求項１１に記載のコンピュータプログラム。
【請求項13】
画像診断法に関連して少なくとも１つの流体を加圧して少なくとも１つの使い捨て部品を通して患者の体内に流す際に使用するための少なくとも１つの駆動部品と動作可能に関連付けられた制御装置を有する流体注入システムの作動方法であって、前記制御装置が、前記流体注入システムによって行われた注入プロトコルの各々について、前記少なくとも１つの使い捨て部品の部品状況を決定するステップであって、前記部品状況が、前記少なくとも１つの使い捨て部品の使用が、前記少なくとも１つの使い捨て部品に適用可能な使用説明書を遵守していたかどうかを指示する、ステップと、
前記制御装置が、少なくとも１つのディスプレイに遵守報告を表示させるステップであって、前記遵守報告が、前記流体注入システムを使用して行われた前記注入プロトコルの各々について決定された前記部品状況に基づいて前記使用説明書の遵守に関する視覚フィードバックを提供する１つまたは複数の視覚インジケータを含む、ステップと、
前記制御装置が、前記注入プロトコルの各々の発生時刻を決定するステップと、
前記制御装置が、前記注入プロトコルの各々について、前記注入プロトコルに使用された前記少なくとも１つの使い捨て部品の設置時刻を決定するステップと、
を含み、
前記注入プロトコルの各々について、前記部品状況の前記決定が、前記少なくとも１つの使い捨て部品の前記設置時刻と前記注入プロトコルの前記発生時刻との間の比較に基づくものであり、前記部品状況が、前記注入プロトコルの前記発生時刻が前記少なくとも１つの使い捨て部品の前記設置時刻から所定の期間以内である場合に、前記少なくとも１つの使い捨て部品の使用が前記少なくとも１つの使い捨て部品に適用可能な使用説明書を遵守していたことを指示し、
注入プロトコルごとの前記部品状況が、前記流体注入システムの複数回使用部品についての第１の状況および前記流体注入システムの単回使用部品についての第２の状況を含み、
前記単回使用部品に適用可能な前記使用説明書が、前記単回使用部品が単回注入プロトコルに使用されることを許容し、前記複数回使用部品に適用可能な前記使用説明書が、前記複数回使用部品が所定の期間または所定数の注入プロトコルの少なくとも一方に使用されることを許容し、
前記流体注入システムによって行われた前記注入プロトコルの各々について、前記制御装置が、前記少なくとも１つの使い捨て部品について決定された前記部品状況を、複数の時間間隔のうちの時間間隔と関連付けるようにさらにプログラムまたは構成され、
前記遵守報告が、前記複数の時間間隔の時間間隔ごとに前記１つまたは複数の視覚インジケータのうちの少なくとも１つを含み、時間間隔ごとの前記少なくとも１つの視覚インジケータが、前記複数の時間間隔のうちの前記時間間隔と関連付けられた前記少なくとも１つの使い捨て部品について決定された前記部品状況に基づくものである、作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、その開示が全体として参照により本明細書に組み入れられる、２０１８年４月１０日に出願された米国仮特許出願第６２／６５５３７４号の利益を主張するものである。
本出願は、その開示が全体として参照により本明細書に組み入れられる、２０１８年４月１０日に出願された米国仮特許出願第６２／６５５３７４号の利益を主張するものである。
【0002】
本開示は、流体注入システムおよび流体注入システムの使用に関するフィードバックを提供する方法を対象とし、特に、流体注入システムの使用説明書の遵守および使い捨て用品の衛生慣行に関する視覚フィードバックを提供するためのシステムおよび方法を対象とする。
【背景技術】
【0003】
多くの医療診断および治療手技において、医師、例えば医療技術者は、患者に１つまたは複数の医療用流体を注入する。近年、造影剤（しばしば単に「コントラスト」と呼ばれる）、生理食塩水などの（１つまたは複数の）フラッシング剤、およびその他の医療用流体といった流体の加圧注入のためのいくつかの医療用流体送達システムが、血管造影、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、超音波、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）、陽電子放射断層撮影（ＰＥＴ）および様々な他の撮像法などの手法で使用するために開発されている。一般に、電動流体注入器などのこれらの医療用流体送達システムは、そのような流体を１つまたは複数の注入プロトコルによって送達するように設計される。注入プロトコルは、画像診断中に患者の身体の関心領域を増強する１つまたは複数の段階を各々含む、１つまたは複数の注入を含むことができる。ユーザによりプログラム可能な多段階注入プロトコルによってそのような流体を送達することができる電動流体注入器の例には、ＭＥＤＲＡＤ（登録商標）Ｓｔｅｌｌａｎｔ ＣＴ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ、ＭＥＤＲＡＤ（登録商標）Ｓｔｅｌｌａｎｔ ＦＬＥＸ ＣＴ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ、ＭＥＤＲＡＤ（登録商標）ＭＲＸｐｅｒｉｏｎ ＭＲ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ＳｙｓｔｅｍおよびＭＥＤＲＡＤ（登録商標）Ｃｅｎｔａｒｇｏ ＣＴ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍが含まれ、これらはすべてＢａｙｅｒ ＨｅａｌｔｈＣａｒｅ ＬＬＣ製である。
【0004】
多くの流体注入システムは単回使用の使い捨て部品と共に使用されるように設計されているが、複数回使用と単回使用との両方の使い捨て部品と共に使用されるように設計されているシステムもある。前者の一例として、ＭＥＤＲＡＤ（登録商標）Ｓｔｅｌｌａｎｔ ＣＴ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍは、同数の駆動部材によって加圧された流体を、単回使用の流体経路セットまたは患者ラインとも呼ばれる、単回使用の使い捨てセット（ＳＵＤＳ）を介して患者の体内に送達するための、１つまたは２つの単回使用の使い捨てシリンジと共に使用されるように設計されている。患者ラインは、（１つまたは複数の）シリンジに連結するか、またはシリンジと少なくとも流体連通するように設計されている近位端と、患者の静脈などの血管に挿入されることになる血管アクセス装置に連結するための遠位端と、を有する。後者の一例として、ＭＥＤＲＡＤ（登録商標）Ｃｅｎｔａｒｇｏ ＣＴ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍは、（１つまたは複数の）加圧流体がそこから単回使用の使い捨てセット（ＳＵＤＳ）を通って患者の体内に流れる複数回使用の使い捨てセット（ＭＵＤＳ）と共に使用されるように設計されている。ＭＵＤＳを、複数の患者に、かつ／または複数の注入プロトコルに使用することができる。ＭＵＤＳは、例えば、（１つまたは複数の）適切な流体源に連結されるように設計された少なくとも１つのシリンジと、（１つまたは複数の）シリンジと患者ラインまたはＳＵＤＳとの間の流体連通を確立するための管またはコネクタと、を含むことができる。ＭＵＤＳを、使用時間または使用可能期間にわたって多数の患者に使用することができる。例えば、ＭＵＤＳの使用説明書は、それが４時間ごと、１２時間ごと、または毎日交換されるべきであると指示する場合もある。また使用説明書は、交換の必要は患者数に基づくものとし得ると指示する場合もある。例えば、使用説明書には、ＭＵＤＳが、所定数の注入プロトコルまたは患者、例えば、５件または１０件の注入プロトコルまたは５人または１０人の患者に使用された後で交換されるべきであると記載されることもあり得る。どちらのタイプの注入システムでも、ＳＵＤＳは、一般に、新しい患者ごとに、かつ／または新しい注入プロトコルごとに交換されることになっている。
【0005】
ＭＵＤＳなどの使い捨て用品は、その使用期限または使用時間（４時間から１日など）に合わせて試験される。使用期限を超えて使用すると、使い捨て用品の不具合、環境汚染、および患者に対するその他の潜在的なリスクにつながり得る。また使用期限を超えて使用すると、流体注入システムの電気機械ハードウェアに対する余計なストレスを生じることにもなり得る。複数の患者にＳＵＤＳを再利用すると、患者間の相互汚染につながり、患者を血液媒介の感染症のリスクにさらす可能性がある。
【0006】
使用期限を超えたＭＵＤＳの使用および／または複数の患者へのＳＵＤＳの使用を回避するために、流体注入システムは、例えば、医師に使い捨て部品が交換される必要があることを通知する使用期限タイマ、可聴または視覚アラート、およびラベリングを含むことができる。一部の注入器は、適応外使用を防止するために使い捨て用品を監視するセンサおよびソフトウェアも含むことができる。例えば、バーコード、ＱＲコード（登録商標）、またはＲＦＩＤタグをあらゆる使い捨て用品に取り付けることができる。注入に使用される使い捨て部品に関する情報を決定するために毎注入前にコードまたはＲＦＩＤタグを手動または自動でスキャンすることができる。例えば、そのような追跡により、システムが、どのＳＵＤＳが注入に使用されるかを追跡し、ＳＵＤＳが再利用されないようにすることが可能となり得る。
【0007】
使い捨て部品を、（単回使用コネクタまたはＳＵＤＳなどでの）再利用を防止し、（複数回使用コネクタまたはＭＵＤＳなどでの）使用期限を超えた長期使用を防止するように設計することもできる。例えば、一部の単回使用部品は、その部品を２回目の注入の実行に使用できないようにするために、注入器に取り付けられたときに、かつ／または注入の後に壊れるように設計された部分を含む。
【0008】
場合によっては、使い捨て用品の製品パッケージが、使い捨て部品を使用説明書に従って使用するよう医師に促すように設計される。例えば、一日分の患者ライン（ＳＵＤＳなど）を１つのＭＵＤＳと一緒にパッケージすることができる。そのようなパッケージにより、ユーザ（医療技術者など）に、その日中にすべての患者ラインまたはＳＵＤＳを使用するよう促すことができる。すべてのＳＵＤＳが使用されると、これには約１日を要するはずであり、技術者は、ＭＵＤＳを廃棄し、新しいパッケージを開封し、新しく開封したパッケージからのＭＵＤＳを流体注入器に設置するよう指示され得る。このようにして、製品パッケージは、ユーザに、（例えば、パッケージ内のすべてのＳＵＤＳが１日で使用されるようにするために）注入ごとにＳＵＤＳを交換するとともに、パッケージ内のすべてのＳＵＤＳが使用された後で、ＭＵＤＳを毎日交換するよう促す。
【0009】
当業者には理解されるように、遵守を促し、使い捨て部品の誤った使用を回避するために流体注入器を変更すると、多くの場合、技術者が、使い捨て用品の使用が使用説明書に従ったものであることを確認するための余分なステップ（タグやラベルのスキャンなど）を行うことが必要になる。また、そのような変更により、流体注入システムおよび使い捨て部品の複雑さおよび／または追加コストが増加する可能性もある。例えば、再利用を防ぐためにＳＵＤＳに壊れやすい部分を形成することにより、製造コストが上がるか、またはＳＵＤＳが使用前もしくは使用中に破損する可能性がより高くなり得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0010】
【文献】国際公開第２０１６／１１２１６３号パンフレット
【文献】国際公開第２０１５／１０６１０７号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0011】
ユーザに使い捨て部品の誤った使用に関して知らせる際の困難を考えると、ユーザに、使用説明書を遵守して使い捨て用品を使用および交換するよう促すための改善されたフィードバックシステムが求められている。本開示のシステムおよび方法は、ユーザに遵守および安全な衛生慣行を促すそのようなフィードバックを提供するためのものである。特に、本明細書で開示されるシステム、コンピュータプログラム製品、および方法は、ユーザに、所定の期間（日数、週数、または月数など）にわたって使用説明書の遵守に関するインジケータを表示する視覚フィードバックシステムに関する。本明細書で開示される視覚フィードバックシステム、コンピュータプログラム製品、および方法は、一般に、流体注入システムの動作または患者の治療を他の形で妨げるものではない。
【課題を解決するための手段】
【0012】
本開示の一態様によれば、画像診断法に関連した注入プロトコルにおいて患者に少なくとも１つの流体を投与する際に使用するための流体注入システムは、少なくとも１つのディスプレイと、少なくとも１つの流体を加圧して少なくとも１つの使い捨て部品を通して患者の体内に流す際に使用するための少なくとも１つの駆動部品と動作可能に関連付けられた制御装置と、を含む。制御装置は、１つまたは複数の注入を含む注入プロトコルのプログラミングを可能にするようにプログラムまたは構成された少なくとも１つのプロセッサを含み、注入の各々が、画像診断法のスキャン期間にわたって患者の少なくとも１つの関心領域の増強をもたらすように、少なくとも１つの駆動部品が少なくとも１つの流体を加圧して少なくとも１つの使い捨て部品を通して患者の体内に流すために従う１つまたは複数の段階を有する。制御装置は、流体注入システムによって行われた注入プロトコルの各々について、少なくとも１つの使い捨て部品の部品状況を決定するようにさらにプログラムまたは構成される。部品状況は、少なくとも１つの使い捨て部品の使用が、少なくとも１つの使い捨て部品に適用可能な使用説明書を遵守していたかどうかを指示する。制御装置は、少なくとも１つのディスプレイが遵守報告を表示することを可能にするようにさらにプログラムまたは構成される。遵守報告は、流体注入システムを使用して行われた注入プロトコルの各々について決定された部品状況に基づいて使用説明書の遵守に関する視覚フィードバックを提供する１つまたは複数の視覚インジケータを含む。
【0013】
本開示の別の態様によれば、コンピュータプログラム製品は、流体注入システムによって行われた複数の注入プロトコルについての視覚フィードバックを提供する。流体注入システムは、画像診断法に関連して少なくとも１つの流体を加圧して少なくとも１つの使い捨て部品を通して患者の体内に流す際に使用されるように設計される。本コンピュータプログラム製品は、１つまたは複数の命令を含む非一時的なコンピュータ可読媒体を含み、１つまたは複数の命令は、少なくとも１つのプロセッサによって実行されると、少なくとも１つのプロセッサに、注入プロトコルの各々について、少なくとも１つの使い捨て部品の部品状況を決定させる。部品状況は、少なくとも１つの使い捨て部品の使用が、少なくとも１つの使い捨て部品に適用可能な使用説明書を遵守していたかどうかを指示する。また１つまたは複数の命令は、少なくとも１つのプロセッサに、少なくとも１つのディスプレイに遵守報告を表示させるようにもさせる。遵守報告は、流体注入システムを使用して行われた注入プロトコルの各々について決定された部品状況に基づいて使用説明書の遵守に関する視覚フィードバックを提供する１つまたは複数の視覚インジケータを含む。
【0014】
本開示の別の態様によれば、流体注入システムによって行われた複数の注入プロトコルに関する視覚フィードバックを提供するためのコンピュータ実装方法が開示される。流体注入システムは、画像診断法に関連して少なくとも１つの流体を加圧して少なくとも１つの使い捨て部品を通して患者の体内に流す際に使用するように設計される。本方法は、流体注入システムによって行われた注入プロトコルの各々について、少なくとも１つの使い捨て部品の部品状況を決定するステップを含む。部品状況は、少なくとも１つの使い捨て部品の使用が、少なくとも１つの使い捨て部品に適用可能な使用説明書を遵守していたかどうかを指示する。また本方法は、少なくとも１つのディスプレイに遵守報告を表示させるステップも含む。遵守報告は、流体注入システムを使用して行われた注入プロトコルの各々について決定された部品状況に基づいて使用説明書の遵守に関する視覚フィードバックを提供する１つまたは複数の視覚インジケータを含む。
【0015】
いくつかの例または態様によれば、本出願の開示は、以下の番号付きの各項のうちの１つまたは複数を特徴とし得る。
【0016】
第１項：画像診断法に関連した注入プロトコルにおいて患者に少なくとも１つの流体を投与する際に使用するための流体注入システムであって、流体注入システムが少なくとも１つのディスプレイを含み、流体注入システムが、少なくとも１つの流体を加圧して少なくとも１つの使い捨て部品を通して患者の体内に流す際に使用するための少なくとも１つの駆動部品と動作可能に関連付けられた制御装置を含み、制御装置が、１つまたは複数の注入を含む注入プロトコルのプログラミングを可能にするようにプログラムまたは構成された少なくとも１つのプロセッサを含み、注入の各々が、画像診断法のスキャン期間にわたって患者の少なくとも１つの関心領域の増強をもたらすように、少なくとも１つの駆動部品が少なくとも１つの流体を加圧して少なくとも１つの使い捨て部品を通して患者の体内に流すために従う１つまたは複数の段階を有し、制御装置が、流体注入システムによって行われた注入プロトコルの各々について、少なくとも１つの使い捨て部品の部品状況であって、部品状況が、少なくとも１つの使い捨て部品の使用が、少なくとも１つの使い捨て部品に適用可能な使用説明書を遵守していたかどうかを指示する、部品状況を決定し、少なくとも１つのディスプレイが遵守報告であって、遵守報告が、流体注入システムを使用して行われた注入プロトコルの各々について決定された部品状況に基づいて使用説明書の遵守に関する視覚フィードバックを提供する１つまたは複数の視覚インジケータを含む、遵守報告を表示することを可能にする、ようにさらにプログラムまたは構成される、流体注入システム。
【0017】
第２項：部品状況が、流体注入システムの少なくとも１つの使い捨て部品の使用が、少なくとも１つの使い捨て部品に適用可能な使用説明書を遵守していたか、それとも少なくとも１つの使い捨て部品に適用可能な使用説明書を遵守していなかったかを指示する、第１項に記載の流体注入システム。
【0018】
第３項：制御装置が、注入プロトコルの各々の発生時刻を決定するようにさらにプログラムまたは構成される、第１項または第２項に記載の流体注入システム。
【0019】
第４項：注入プロトコルの各々について、制御装置が、注入プロトコルに使用された少なくとも１つの使い捨て部品の設置時刻を決定するようにさらにプログラムまたは構成される、第３項に記載の流体注入システム。
【0020】
第５項：注入プロトコルの各々について、部品状況の決定が、少なくとも１つの使い捨て部品の設置時刻と注入プロトコルの発生時刻との間の比較に基づくものである、第４項に記載の流体注入システム。
【0021】
第６項：部品状況が、注入プロトコルの発生時刻が少なくとも１つの使い捨て部品の設置時刻から所定の期間以内である場合に、少なくとも１つの使い捨て部品の使用が少なくとも１つの使い捨て部品に適用可能な使用説明書を遵守していたことを指示する、第４項または第５項に記載の流体注入システム。
【0022】
第７項：少なくとも１つの使い捨て部品の流体注入システムへの設置を検出するように構成された少なくとも１つのセンサをさらに含む、第４項～第６項のいずれか一項に記載の流体注入システム。
【0023】
第８項：制御装置が、少なくとも１つのセンサから受け取った情報に基づいて少なくとも１つの使い捨て部品の流体注入システムへの設置時刻を決定するようにさらにプログラムまたは構成される、第７項に記載の流体注入システム。
【0024】
第９項：少なくとも１つの使い捨て部品が、流体注入システムの複数回使用部品または流体注入システムの単回使用部品の少なくとも一方を含む、第１項～第８項のいずれか一項に記載の流体注入システム。
【0025】
第１０項：注入プロトコルごとの部品状況が、流体注入システムの複数回使用部品についての第１の状況および流体注入システムの単回使用部品についての第２の状況を含む、第１項～第９項のいずれか一項に記載の流体注入システム。
【0026】
第１１項：複数回使用部品が、複数の患者によって使用されるように構成された少なくとも１つのシリンジを含み、単回使用部品が、少なくとも１つのシリンジと流体連通して配置されかつ一人の患者によって使用されるように構成された患者ラインを含む、第１０項に記載の流体注入システム。
【0027】
第１２項：複数回使用部品に適用可能な使用説明書が、複数回使用部品が所定の期間または所定数の注入プロトコルの少なくとも一方に使用されることを許容する、第１１項に記載の流体注入システム。
【0028】
第１３項：流体注入システムによって行われた注入プロトコルの各々について、制御装置が、少なくとも１つの使い捨て部品について決定された部品状況を、複数の時間間隔のうちの時間間隔と関連付けるようにさらにプログラムまたは構成される、第１項～第１２項のいずれか一項に記載のシステム。
【0029】
第１４項：遵守報告が、複数の時間間隔の時間間隔ごとに１つまたは複数の視覚インジケータのうちの少なくとも１つを含み、時間間隔ごとの少なくとも１つの視覚インジケータが、複数の時間間隔のうちの時間間隔と関連付けられた少なくとも１つの使い捨て部品について決定された部品状況に基づくものである、第１３項に記載のシステム。
【0030】
第１５項：遵守概要が、複数の時間間隔の時間間隔ごとの１つまたは複数の視覚インジケータのうちの少なくとも１つの各々のスペースを含むマトリクスを含む、第１４項に記載の流体注入システム。
【0031】
第１６項：複数の時間間隔の時間間隔ごとの１つまたは複数の視覚インジケータのうちの少なくとも１つが、時間間隔の各部品状況が使用説明書の遵守を指示する場合の第１の外観、および間隔の部品状況のうちの少なくとも１つが、使用が少なくとも１つの使い捨て部品の使用説明書を遵守していなかったことを指示する場合の第２の外観を含む、第１４項または第１５項に記載の流体注入システム。
【0032】
第１７項：遵守報告が、複数の時間間隔の各々の決定された部品状況に基づいて生成された総合的遵守の少なくとも１つの視覚インジケータをさらに含む、第１４項～第１６項のいずれか一項に記載の流体注入システム。
【0033】
第１８項：総合的遵守の視覚インジケータが、遵守を指示する第１の棒および非遵守を指示する少なくとも１つの第２の棒を含む棒グラフを含む、第１７項に記載の流体注入システム。
【0034】
第１９項：流体注入システムによって行われた複数の注入プロトコルについての視覚フィードバックを提供するためのコンピュータプログラム製品であって、流体注入システムが、画像診断法に関連して少なくとも１つの流体を加圧して少なくとも１つの使い捨て部品を通して患者の体内に流す際に使用するためのものであり、コンピュータプログラム製品が、１つまたは複数の命令を含む非一時的なコンピュータ可読媒体を含み、１つまたは複数の命令が、少なくとも１つのプロセッサによって実行されると、少なくとも１つのプロセッサに、注入プロトコルの各々について、少なくとも１つの使い捨て部品の部品状況であって、部品状況が、少なくとも１つの使い捨て部品の使用が、少なくとも１つの使い捨て部品に適用可能な使用説明書を遵守していたかどうかを指示する、部品状況を決定させ、少なくとも１つのディスプレイに遵守報告であって、遵守報告が、流体注入システムを使用して行われた注入プロトコルの各々について決定された部品状況に基づいて使用説明書の遵守に関する視覚フィードバックを提供する１つまたは複数の視覚インジケータを含む、遵守報告を表示させる、コンピュータプログラム製品。
【0035】
第２０項：部品状況が、流体注入システムの少なくとも１つの使い捨て部品の使用が、少なくとも１つの使い捨て部品に適用可能な使用説明書を遵守していたか、それとも少なくとも１つの使い捨て部品に適用可能な使用説明書を遵守していなかったかを指示する、第１９項に記載のコンピュータプログラム製品。
【0036】
第２１項：命令が、少なくとも１つのプロセッサに、注入プロトコルの各々の発生時刻をさらに決定させる、第１９項または第２０項に記載のコンピュータプログラム製品。
【0037】
第２２項：複数の注入プロトコルの各々について、命令が、少なくとも１つのプロセッサに、注入プロトコルに使用された少なくとも１つの使い捨て部品の設置時刻を決定させる、第２１項に記載のコンピュータプログラム製品。
【0038】
第２３項：命令が、少なくとも１つのプロセッサに、少なくとも１つの使い捨て部品の設置時刻と注入プロトコルの発生時刻との間の比較に基づいて複数の注入プロトコルの各々の部品状況を決定させる、第２２項に記載のコンピュータプログラム製品。
【0039】
第２４項：部品状況が、注入プロトコルの発生時刻が少なくとも１つの使い捨て部品の設置時刻から所定の期間以内である場合に、少なくとも１つの使い捨て部品の使用が少なくとも１つの使い捨て部品に適用可能な使用説明書を遵守していたことを指示する、第２２項または第２３項に記載のコンピュータプログラム製品。
【0040】
第２５項：命令が、少なくとも１つのプロセッサに、少なくとも１つの使い捨て部品について決定された部品状況を、複数の時間間隔のうちの時間間隔とさらに関連付けさせる、第１９項～第２４項のいずれか一項に記載のコンピュータプログラム製品。
【0041】
第２６項：遵守報告が、複数の時間間隔の時間間隔ごとに１つまたは複数の視覚インジケータのうちの少なくとも１つを含み、時間間隔ごとの少なくとも１つの視覚インジケータが、複数の時間間隔のうちの時間間隔と関連付けられた少なくとも１つの使い捨て部品について決定された部品状況に基づくものである、第２５項に記載のコンピュータプログラム製品。
【0042】
第２７項：画像診断法に関連して少なくとも１つの流体を加圧して少なくとも１つの使い捨て部品を通して患者の体内に流す際に使用するための流体注入システムによって行われた複数の注入プロトコルに関する視覚フィードバックを提供するためのコンピュータ実装方法であって、流体注入システムによって行われた注入プロトコルの各々について、少なくとも１つの使い捨て部品の部品状況を決定するステップであって、部品状況が、少なくとも１つの使い捨て部品の使用が、少なくとも１つの使い捨て部品に適用可能な使用説明書を遵守していたかどうかを指示する、ステップと、少なくとも１つのディスプレイに遵守報告を表示させるステップであって、遵守報告が、流体注入システムを使用して行われた注入プロトコルの各々について決定された部品状況に基づいて使用説明書の遵守に関する視覚フィードバックを提供する１つまたは複数の視覚インジケータを含む、ステップと、を含む、コンピュータ実装方法。
【図面の簡単な説明】
【0043】
【図1】本開示のいくつかの例または態様による電動流体注入システムの概略図である。
【図2A】本開示の別の例または態様による電動流体注入システムの斜視図である。
【図4】本開示のいくつかの例または態様による、スキャン室と制御室とを含む流体注入システムのための使用環境の概略図である。
【図5】本開示のいくつかの例または態様による流体注入システムの電子構成要素を示す概略図である。
【図6】本開示のいくつかの例または態様による、流体注入システムのための、使用説明書の遵守を監視し、遵守の視覚的な概要を生成するためのステップを示すフローチャートである。
【図7A】本開示のいくつかの例または態様による、良好な遵守を示す使用説明書の遵守の視覚的な概要の画面キャプチャである。
【図7B】本開示のいくつかの例または態様による、部分的な遵守を示す使用説明書の遵守の視覚的な概要の画面キャプチャである。
【図7C】本開示のいくつかの例または態様による、不十分な遵守を示す使用説明書の遵守の視覚的な概要の画面キャプチャである。
【発明を実施するための形態】
【0044】
各例示は、一般に、本開示のシステムおよび方法の好ましい非限定的な例または態様を示している。説明では装置の様々な例または態様を提示しているが、これはいかなる点でも本開示を限定するものと解釈されるべきではない。さらに、本開示の例または態様の改変形態、概念、および用途は、当業者により、これに限定されないが、本明細書の例示および説明によって包含されると解釈されるものである。
【0045】
以下の説明は、当業者が、本開示を実行するために企図される記載の例または態様を作成および使用することを可能にするために提供されている。しかしながら、当業者には、様々な改変形態、均等物、変形形態、および変更形態が依然として容易に明らかであろう。そうしたあらゆる改変形態、変形形態、均等物、および代替形態は、本開示の趣旨および範囲内に入ることが意図されている。
【0046】
以下の説明では、「上方」、「下方」、「右」、「左」、「鉛直」、「水平」、「最上部」、「最下部」、「横方向」、「縦方向」という用語、およびそれらの派生語は、その用語が図面において指向しているように本開示に関連するものである。投与ラインに関連して使用される場合、「近位」という用語は、電動流体注入器に最も近い投与ラインの部分を指す。投与ラインに関連して使用される場合、「遠位」という用語は、患者の注入部位に最も近い投与ラインの部分を指す。電動流体注入器の投与ラインまたはシリンジに関連して使用される場合、「軸方向」という用語は、近位端と遠位端との間に延在するシリンジまたは投与ラインの縦軸に沿った方向を指す。
【0047】
本明細書で使用される場合、「のうちの少なくとも１つ」という用語は、「のうちの１つまたは複数」と同義である。例えば、「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの少なくとも１つ」という句は、Ａ、Ｂ、およびＣのうちのいずれか１つ、またはＡ、Ｂ、およびＣのうちのいずれか２つ以上の任意の組み合わせを意味する。例えば、「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの少なくとも１つ」は、１つもしくは複数のＡのみ、または１つもしくは複数のＢのみ、または１つもしくは複数のＣのみ、または１つもしくは複数のＡおよび１つもしくは複数のＢ、または１つもしくは複数のＡおよび１つもしくは複数のＣ、または１つもしくは複数のＢおよび１つもしくは複数のＣ、または１つもしくは複数のＡ、Ｂ、およびＣの全部、を含む。同様に、本明細書で使用される場合、「のうちの少なくとも２つ」という用語は、「のうちの２つ以上」と同義である。例えば、「Ｄ、Ｅ、およびＦのうちの少なくとも２つ」という句は、Ｄ、Ｅ、およびＦのうちのいずれか２つ以上の任意の組み合わせを意味する。例えば、「Ｄ、Ｅ、およびＦのうちの少なくとも２つ」は、１つもしくは複数のＤおよび１つもしくは複数のＥ、または１つもしくは複数のＤおよび１つもしくは複数のＦ、または１つもしくは複数のＥおよび１つもしくは複数のＦ、または１つもしくは複数のＤ、Ｅ、およびＦの全部、を含む。
【0048】
添付の図面に示され、以下の本明細書に記載される特定の装置およびプロセスは、本開示の単なる例示的な態様であることも理解されたい。よって、本明細書で開示される例に関連した特定の寸法およびその他の物理特性は限定とみなされるべきではない。
【0049】
図１～図３に、流体注入システム１００の使用説明書の遵守および使い捨て用品または使い捨て部品の衛生慣行に関してユーザにフィードバックを提供するための流体注入システム１００が示されている。本開示は主に、ＭＥＤＲＡＤ（登録商標）Ｃｅｎｔａｒｇｏ ＣＴ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍに関連して説明されているが、本発明を、関連する使い捨て用品（例えば、シリンジ、管など）を含む様々な注入システムに適用できることが、当業者には明らかであろう／明らかなはずである。そのような注入システムの例には、Ｂａｙｅｒ ＨｅａｌｔｈＣａｒｅ ＬＬＣが提供する、ＭＥＤＲＡＤ（登録商標）Ｓｔｅｌｌａｎｔ ＦＬＥＸ ＣＴ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ、ＭＥＤＲＡＤ（登録商標）ＭＲＸｐｅｒｉｏｎ ＭＲ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ＳｙｓｔｅｍおよびＭＥＤＲＡＤ（登録商標）Ｍａｒｋ ７ Ａｒｔｅｒｉｏｎ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍが含まれる。本明細書に記載される注入システムは主に、複数回使用の使い捨て部品と単回使用の使い捨て部品との両方を含むが、本明細書で開示される視覚的なフィードバックおよび遵守概要を、単回使用の使い捨て部品のみを含む注入器にも使用することができる。
【0050】
特に、複数患者の使用が意図された注入システムでは、使い捨て用品をそのラベリングおよび使用説明書に従って使用することが重要である。特に、ＭＵＤＳなどの一部の使い捨て部品は、複数の患者によって使用され、それを過ぎると使い捨て部品が交換されるべきである、使用時間（４時間、１２時間、毎日など）または最大患者数を有し得る。単回使用の使い捨てセット（ＳＵＤＳ）や患者ラインなどの他の使い捨て部品は、一人の患者でのみ使用され、注入ごとに交換されるべきである。
【0051】
いくつかの例では、本明細書で開示される流体注入システム１００は、ＳＵＤＳやＭＵＤＳなどの使い捨て部品が使用説明書に従って使用されているかどうかに関するフィードバックを提供する。どの部品が単回使用または複数回使用であるか、および複数回使用部品がいつ交換されるべきかを追跡することは、使い捨て部品を（例えば提供された使用説明書に従って）適応内で使用したいと思っている施設にとってさえも困難であり得る。例えば、医療技術者などの流体注入システム１００のユーザが同時に、またはシフト変更にまたがって作業しているときに、複数回使用部品がいつ交換されるべきかに関するミスが発生する可能性がある。さらに、リスクに寛容な施設の中には使用ガイドラインの遵守にあまり厳格ではないものもあり、したがって、部品がいつ交換されるべきかがあまり厳密に文書化されていない場合がある。その場合、追跡が行われないと誤った安心感がもたらされ、ユーザに、自分たちが実際にそうであるよりも厳密に使用ガイドラインを遵守していると思い込ませる可能性がある。
【0052】
使用説明書の遵守を評価するための流体注入システム１００の手動または自動の監視は困難であり得る。例えば、注入システム１００は、ＭＵＤＳおよびＳＵＤＳを適時に交換することによって使い捨て用品の使用説明書を遵守するようユーザに求める通知をユーザに提供することができる。しかしながら、多くの注入システム１００には、ユーザが実際に通知を遵守するかどうかを監視する方法がない。さらに、一部の注入システム１００は注入システム１００によって行われた注入に関する限られたログファイルを作成するが、そのようなログファイルは一般に保守技術者だけが利用できる。ログファイルは多くの場合、流体注入システムのユーザによってアクセスされることも、定期的に見直されることもなく、これは、ユーザがログファイルを見直して遵守のレベルを判断することがないことを意味する。一部の使い捨て用品は、使用説明書の遵守を促し、または保証するために、バーコード、ＱＲコード、ＲＦＩＤタグ、または壊れやすい部品を含むことができる。しかしながら、これらの特徴は、実施するためにユーザによるさらなる労力を必要とし、使い捨て部品の製造をさらに複雑にする可能性があり、かつ／または使い捨て用品をより壊れやすくする可能性がある。したがって、そのような予防策は実施されないことが多い。また、真に有効であるためには、そのような予防策により、使い捨て部品が除去および交換されるまで注入装置が動作不能になる必要があるであろう。しかしながら、注入装置を動作不能になるようにすると、例えば、即時の医用画像を必要とする緊急事態が生じた場合に、危険になる可能性もある。
【0053】
部品が交換されるまで流体注入システムを危険にする可能性があるそのような予防策を使用する代わりに、本発明者らは、ユーザにある期間（数日、数週間、または数ヵ月など）にわたる過去の使用説明書の遵守に関するフィードバックを提供することが、使用説明書がどれほど厳密に遵守されているかをユーザが理解するのを助け、将来の遵守を促し得ることを認めている。例えば、本明細書で開示される流体注入システム１００を、離散間隔（数日、数週間、または数ヵ月など）にわたる遵守のレベルを示すインジケータを含む（図４および図５に示される）視覚ディスプレイ２２０を提供し、ユーザに対して、使い捨て用品がラベリングに従って正しく使用されている場合と、部品が使用期限を超過して使用されているか、または不適切に再利用されている場合と、を明確にするように構成することができる。
【0054】
過去の遵守に関する視覚フィードバックを提供することを、「遡及的監視」と呼ぶことができる。あるユーザにとっては、「遡及的監視」は、施設の日々のワークフローへの影響（通知に応答するためのユーザによる追加措置を必要とすることなど）またはコスト（施設が再利用を防止するより高価な使い捨て用品を購入することを必要とすることなど）なしで、使い捨て用品を適応内で使用する誘因となり得る。さらに、そのような遡及的監視により、ある施設の異なる部局（放射線科、衛生部、および感染対策部など）が利用を監視し、適切な（適応内などの）使用または不適切な（適応外などの）使用を視覚化することが可能になり得る。
【0055】
そのような遡及的監視またはフィードバックを提供するために、いくつかの例では、単に、ＭＵＤＳの合計使用時間などの全体的な値を表示する代わりに、フィードバックは、使い捨て用品の不適切な使用によって行われた注入の数を示すことができる。例えば、本明細書に記載されるように、視覚ディスプレイ２２０は、ＭＵＤＳの期限が切れた後に行われた注入プロトコルの数または再利用されたＳＵＤＳで行われた注入プロトコルの数を示すことができる。誤って行われた注入プロトコルの数に注目することにより、ユーザ、医師、および施設部局に対して適応外使用の結果がより明確になり得る。
【0056】
いくつかの例では、使用説明書の遵守を要求するのではなく、遡及的監視としてのフィードバックを提供することにより、施設が、その流体注入システム１００についての運用判断に対するある程度の管理を維持することが可能になる。例えば、本明細書で開示される流体注入システム１００および視覚フィードバックシステムを、使用説明書の遵守に関してユーザにある程度の柔軟性を提供しつつも、ユーザがワークフロー慣行を監視するためのツールを提供するように構成することができる。そのような柔軟性が必要とされ得るのは、例えば、２４時間の使用期限が、厳格に実施された場合、患者に悪影響を及ぼすことになるときである。例えば、緊急治療室の状況では、患者が部品の使用可能期間の満了近くに（例えば２３：５９に）到着した場合、治療を遅らせると、２４時間の期限を超過したシステムの（短時間の）使用を許容した場合よりも悪い結果になるであろう。
【0057】
一般に、本明細書で開示される流体注入システム１００は、使用説明書の遵守の視覚的な概要を提供する。いくつかの例では、視覚的な概要を、いくつかの先行する間隔または日数にわたる遵守を示す視覚インジケータを含む衛生または遵守概要または報告とすることができる。そのような概要または報告は、患者の転帰に悪影響を与えずに遵守慣行を改善するために有用なツールとなり得る。
【0058】
本明細書で開示される流体注入システム１００および視覚フィードバックは、主に、施設が使い捨て用品を安全に使用するのを助けるために提供される。加えて、注入器に関わる事故（患者の感染など）の場合に、施設は、生成された衛生概要または報告を使用して、施設が使い捨て用品を適応内で必ず使用していることを証明することもできる。状況によっては、注入器製造者が、衛生または遵守概要または報告を使用して、使い捨て用品を正しく使用することの重要性に関してユーザに注意喚起し／ユーザを再教育することもできる。場合によっては、特定の施設による使い捨て用品の過剰使用が繰り返される事例では、注入器製造者は、その施設が所有する流体注入システムの保証を無効にすることもできる。
【0059】
流体注入システム
本開示の範囲内でユーザの使用説明書の遵守に関するフィードバックを提供するために様々な流体注入システムを構成することができる。いくつかの例では、本明細書に記載されるように、フィードバック、視覚的な概要、または遵守報告は、流体注入システムの制御室ディスプレイなどのディスプレイで提供される。別の例では、視覚フィードバックは、施設の他の部局の個人によって使用される、ポータブルコンピュータなどの別個のリモート装置上で提供される。
本開示の範囲内でユーザの使用説明書の遵守に関するフィードバックを提供するために様々な流体注入システムを構成することができる。いくつかの例では、本明細書に記載されるように、フィードバック、視覚的な概要、または遵守報告は、流体注入システムの制御室ディスプレイなどのディスプレイで提供される。別の例では、視覚フィードバックは、施設の他の部局の個人によって使用される、ポータブルコンピュータなどの別個のリモート装置上で提供される。
【0060】
図１に、流体経路セットと流体連結した、シリンジ１３２などの少なくとも１つのリザーバを有する例示的な流体注入システム１００の概略図を示す。流体経路セットは、本明細書で詳述されるように、単回使用の使い捨てセット（ＳＵＤＳ）１９０とすることができる。少なくとも１つのシリンジ１３２を、造影剤、生理食塩水、または任意の所望の医療用流体などの少なくとも１つの流体Ｆで充填されるように構成することができる。少なくとも１つのシリンジ１３２からの少なくとも１つの流体Ｆを、ＳＵＤＳ１９０を使用して患者に送達することができる。少なくとも１つのシリンジ１３２は、事前に充填され得るか、または少なくとも１つの流体で充填され得る機能を有し得る。少なくとも１つのシリンジ１３２は、例えば、回転ダイヤフラムシリンジ、ビン、または折り畳み式バッグであり得る。
【0061】
システム１００は、シリンジ１３２から患者に流体Ｆを送達するように構成された、自動または電動の流体注入器などの、流体注入器１０１をさらに含む。例えば、注入器１０１は、少なくとも１つの流体リザーバ１３２から流体経路セット１９０を経由して流体Ｆを送達するために、少なくとも１つのリザーバ１３２のプランジャ１４４を、ピストンなどの駆動部材１０３で駆動するように構成され得る。少なくとも１つの駆動部材１０３は、選択的に少なくとも１つのシリンジ１３２を充填するか、または少なくとも１つのシリンジ１３２から流体を送達するように往復動作し得る。いくつかの例または態様では、注入器１０１は、シリンジ１３２を解放可能に受けるように構成され得る。注入器１０１は複数シリンジ注入器であってもよく、複数シリンジ注入器ではいくつかのシリンジが隣り合って、または別の空間関係で配置されてもよく、注入器１０１と関連付けられたそれぞれのピストンによって別々に作動される。
【0062】
少なくとも１つのシリンジ１３２からの流体流は、注入流速、持続時間、および総注入量などのユーザ選択の注入パラメータに基づいて患者への少なくとも１つの流体Ｆの送達を調節するよう様々なバルブ、栓、および流量調整構造を操作するように構成された流体制御モジュールまたはコントローラ１２３によって調節され得る。
【0063】
いくつかの例では、コントローラ１２３は、ユーザに注入パラメータを手動で選択させるか、または規定の注入プロトコルを選択させるための、１つまたは複数のボタン、ノブ、タッチパッド、ディスプレイ、スイッチ、ダイヤル、またはその他の入力装置および／もしくは出力装置を備えることができる。あるいは、この機能が、外部制御ユニットまたは流体注入システム１００に備わっていてもよい。どちらの場合にも、コントローラ１２３は、これに限定されないが例えば、注入圧力、患者に送達されるべき様々な流体の量および流速、ならびに／または患者に送達されるべき様々な流体の割合を制御する。
【0064】
患者に流体の注入を提供するよう注入器１０１を操作することに加えて、コントローラ１２３または、本明細書で詳述されるように、コントローラ１２３に接続されるか、またはコントローラ１２３と有線もしくは無線通信する別のコントローラもしくはプロセッサを、使用説明書の遵守に関するフィードバックを提供するように構成することもできる。例えば、システム１００のコントローラ１２３または別のコントローラもしくはプロセッサを、（図４および図５に示される）視覚ディスプレイ２２０に、使用説明書の遵守または非遵守に関連した様々なインジケータを表示させるように構成することができる。またコントローラ１２３を、遵守に関連したデータを追跡し、いくつかの例では、各注入プロトコルに続いて格納されたデータを更新するように構成することもできる。前述のように、「注入プロトコル」とは、一人の患者に行われるべき１つまたは複数の注入を含むプロトコルとすることができる。各注入は、（１つまたは複数の）所望の流体を、画像診断法のスキャン期間にわたって患者の体内の少なくとも１つの関心領域の増強をもたらすように患者に投与するために従う１つまたは複数の段階を含むことができる。
【0065】
図２Ａおよび図２Ｂに、使用説明書の遵守に関するフィードバックを提供するように適合することができる別の例示的な流体注入システム１００が示されている。前の例と異なり、シリンジ１３２は、図２Ｂに示されるように、注入器１０１内に位置決めされている。例示的な流体注入システム１００は、流体を１つまたは複数の単回投与または多回投与の容器および流体経路セットから加圧下で患者の体内に送達するために注入装置１０１と関連付けられることが意図された流体送達セットに接続された電動流体注入器１０１を含む。流体注入器１０１は、互いに反対側の側面１０４、遠位端または上端１０６、および近位端または下端１０８を有する注入器ハウジング１０２を含む。ハウジング１０２は、様々な機械駆動部品、機械駆動部品を駆動するために必要な電動部品、および、流体注入システム１００と関連付けられた（図１および図３に示される）駆動部材１０３などの往復運動可能な駆動部材の動作を制御するために使用される、電子メモリや電子制御装置（以下（１つまたは複数の）電子制御装置と呼ぶ）などの制御部品を囲む。そのような駆動部材１０３は、モータによって駆動されるボールねじシャフト、ボイス・コイル・アクチュエータ、ラックピニオン式ギアドライブ、リニアモータなどといった、電気機械駆動部品によって往復動作し得る。
【0066】
流体注入システム１００は、少なくとも１つのバルク流体源１２０と連結するための少なくとも１つのバルク流体コネクタ１１８をさらに含むことができる。あるいは、流体源は、バルク源ではなく、単回投与バイアルとすることもできる。いくつかの例または態様では、複数のバルク流体コネクタ１１８が設けられ得る。例えば、図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、３つのバルク流体コネクタ１１８が隣り合って、または他の配置で設けられ得る。いくつかの例または態様では、少なくとも１つのバルク流体コネクタ１１８は、バイアル、ビン、またはバッグなどの少なくとも１つのバルク流体源１２０に取り外し可能に連結するように構成されたスパイクであり得る。少なくとも１つのバルク流体コネクタ１１８は、各新しいバルク流体源１２０との再利用可能または再利用不可能なインターフェースを有し得る。少なくとも１つのバルク流体コネクタ１１８は、本明細書に記載されるように、複数患者の使い捨てセット上に形成されるか、または複数患者の使い捨てセットと管で接続され得る。少なくとも１つのバルク流体源１２０は、流体注入システム１００に送達するための、生理食塩水、造影剤溶液、またはその他の医療用流体などの医療用流体を収容するように構成され得る。ハウジング１０２は、少なくとも１つのバルク流体源１２０が流体注入システム１００に連結された後で少なくとも１つのバルク流体源１２０を支持するための少なくとも１つの支持部材１２２を有し得る。
【0067】
図２Ｂを参照すると、流体注入システム１００は、流体を患者に運ぶための使い捨て部品をさらに含み得る。例えば、システム１００は、ハウジング１０２内部に位置決めされた複数回使用の使い捨てセットすなわちＭＵＤＳ１３０を含むことができる。ＭＵＤＳの例および特徴は、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、「Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｆｌｕｉｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｍｕｌｔｉ－Ｕｓｅ Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ Ｓｅｔ ａｎｄ Ｆｅａｔｕｒｅｓ Ｔｈｅｒｅｏｆ」という名称の、特許文献１に詳細に記載されている。
【0068】
いくつかの例では、ＭＵＤＳ１３０は、ＭＵＤＳ流体経路１３４を経由して（１つもしくは複数の）バルク流体源１２０に連結され、かつ／または（１つもしくは複数の）バルク流体源１２０と流体連通する１つまたは複数のシリンジまたはポンプ１３２を含むことができる。いくつかの例では、シリンジ１３２の数はバルク流体源１２０の数に対応し得る。例えば、ＭＵＤＳ１３０は、各シリンジ１３２がバルク流体源１２０のうちの１つまたは複数に流体連結するように隣り合って配置された３つのシリンジ１３２を含むことができる。いくつかの例では、１つまたは２つのバルク流体源１２０が、ＭＵＤＳ１３０の１つまたは複数のシリンジ１３２に連結され得る。
【0069】
ＭＵＤＳ１３０を、１つまたは複数のバルク流体源１２０から患者に１つまたは複数の流体を送達するために流体注入システム１００のハウジング１０２内で取り外し可能に連結することができる。本明細書でさらに詳述されるように、システム１００は、ＭＵＤＳ１３０がシステム１００にいつ連結され、かつ／またはシステム１００からいつ取り外されるかを識別するためのセンサも含むことができる。
【0070】
ＭＵＤＳ１３０は、本明細書に記載されるように、ＳＵＤＳ１９０などの流体経路セットに流体を送達するように構成され得る。ＭＵＤＳ１３０とＳＵＤＳ１９０との間の流体連通を確立するために、流体注入システム１００は、単回使用コネクタまたは使い捨てセット（ＳＵＤＳ１９０など）をＭＵＤＳ１３０に解放可能に連結するための少なくとも１つのスロットまたは連結ポート１２８をさらに含むことができる。
【0071】
ＳＵＤＳ１９０は、例えば、連結ポート１２８によって受けられるように構成されたコネクタを含むことができる。連結ポート１２８は、ＳＵＤＳ１９０がポート１２８にいつ連結されるかを識別するためのセンサを含むことができる。ＳＵＤＳ１９０は、ＭＵＤＳ１３０から患者に流体を運ぶための患者ラインをさらに含むことができる。例示的なＳＵＤＳ１９０は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、「Ｓｉｎｇｌｅ－ｕｓｅ ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ ｓｅｔ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ」という名称の特許文献２に記載されている。
【0072】
図３に、流体注入システム１００のハウジング１０２に囲まれたＭＵＤＳ１３０の部品の概略図を示す。図３に示されるように、シリンジプランジャ１４４が各シリンジ１３２内に配置されており、流体注入システム１００と関連付けられた駆動部材１０３の運動によりシリンジ１３２内で往復運動し得る。各シリンジ１３２は、マニホールド１４８およびバルク流体コネクタ１１８との流体連通を提供するバルブ１３６と流体連通する。マニホールド１４８は、シリンジ１３２を単一の単位構造として扱えるようにシリンジ１３２の支持も提供し得る。マニホールド１４８は、各シリンジ１３２を対応するバルク流体源１２０に連結するＭＵＤＳ流体経路１３４の第１の端部と、バルブ１３６および／またはシリンジ１３２を介して流体連通し得る。ＭＵＤＳ流体経路１３４の反対の第２の端部は、バルク流体源１２０と流体連結するように構成されたそれぞれのバルク流体コネクタ１１８に連結され得る。
【0073】
いくつかの例では、（例えば、流体注入の前に）患者のカテーテルに連結されていないときに、ＳＵＤＳ１９０の患者ライン１５２を流体注入システム１００上の廃液リザーバ１５６に連結することができる。廃液リザーバ１５６は、汚染を防ぐために望ましくはシリンジ１３２から分離されている。いくつかの例では、廃液リザーバ１５６は、例えば、プライミング操作中にシリンジ１３２から排出された廃液を収容するように構成される。廃液リザーバ１５６は、廃液リザーバ１５６の内容物を廃棄するためにハウジング１０２から取り外し可能であり得る。別の例では、廃液リザーバ１５６は、ハウジング１０２から廃液リザーバ１５６を取り外さずに廃液リザーバ１５６の内容物を空にするための排水口（図示されていない）を有し得る。いくつかの例では、廃液リザーバ１５６は、ＭＵＤＳ１３０とは別個の部品として設けられる。
【0074】
流体注入システム環境
図４を参照すると、流体注入システム１００を、スキャン室４１２および制御室４１４を含む環境４１０で使用されるように構成することができる。例えば、流体注入システム１００は、ある機能、処理、および制御操作がスキャン室４１２に位置する装置によって行われ、他の機能、プロセス、および制御操作が制御室４１４に位置する装置、プロセッサ、およびディスプレイによって行われる分岐型システムとすることができる。異なる室４１２、４１４内の装置は有線または無線コンピュータネットワーク４１６を介して通信することができる。
図４を参照すると、流体注入システム１００を、スキャン室４１２および制御室４１４を含む環境４１０で使用されるように構成することができる。例えば、流体注入システム１００は、ある機能、処理、および制御操作がスキャン室４１２に位置する装置によって行われ、他の機能、プロセス、および制御操作が制御室４１４に位置する装置、プロセッサ、およびディスプレイによって行われる分岐型システムとすることができる。異なる室４１２、４１４内の装置は有線または無線コンピュータネットワーク４１６を介して通信することができる。
【0075】
図４に示されるように、流体注入器１０１および関連付けられた制御装置１２３は、スキャン室４１２に位置する。制御装置１２３を、スキャン室４１２から注入器１０１を制御するためのスキャン室ユーザインターフェース４１８を提供するように構成することができる。スキャン室ユーザインターフェース４１８は、流体注入器１０１上に位置することができ、例えば、ディスプレイまたはタッチ・スクリーン・ディスプレイと、注入器１０１を操作するための注入器ハウジング１０２上の関連付けられたボタンと、を含むことができる。医療技術者などのユーザは、スキャン室ユーザインターフェース４１８を使用して注入プロトコルを準備するために注入パラメータを設定し、その他の措置を行うことができる。またスキャン室ユーザインターフェース４１８は、注入器１０１がプライミングされ、注入プロトコルの実行を開始する用意ができたときにユーザに知らせるフィードバックなど、ユーザにフィードバックを提供することもできる。
【0076】
視覚的な遵守概要を生成するためのいくつかのプロセスは、スキャン室４１２内のコントローラおよびプロセッサによって行われる。例えば、注入器１０１の制御装置１２３を、流体注入器１０１のセンサによって検出された信号に基づいて使い捨て部品が注入器１０１にいつ挿入されるかを識別するように構成することができる。また制御装置１２３は、使い捨て部品が注入器１０１に挿入されたか、または注入器１０１から取り外された時刻も記録し得る。また制御装置１２３を、注入プロトコルが開始または完了した時刻を記録するように構成することもできる。
【0077】
制御室４１４は、スキャン室４１２の外部の遮断された制御室とすることができる。制御室４１４から、医療技術者などのユーザは、安全で便利な位置において注入プロトコル中の流体注入システム１００を監視することができる。制御室４１４は、制御室４１４からシステム１００および流体注入器１０１の動作を制御するための１つまたは複数のコントローラまたはプロセッサを含む、コンピュータ端末などのコンピュータデバイスを含むことができる。制御室４１４内のコンピュータデバイスまたは端末は、ユーザがシステム１００および注入器１０１に命令を入力し、システム１００からフィードバックを受け取ることを可能にする制御室ユーザインターフェース４２０を提供することができる。フィードバックは、注入プロトコルの進捗に関する情報、および、例えば、注入プロトコルが完了したときの確認を含むことができる。フィードバックを、制御室４１４において視覚ディスプレイ２２０上で提供することができる。
【0078】
視覚的な遵守概要の生成および表示に関連したいくつかのプロセスは、制御室４１４内のコンピュータデバイスまたは端末によって行われる。例えば、制御室４１４内のコンピュータ端末は、流体注入器１０１から（１つまたは複数の）使い捨て部品に関する情報を受け取り、受け取った情報に基づいて視覚的な遵守概要または報告を生成するように構成され得る。生成されると、視覚的な遵守概要または報告を、制御室４１４内の視覚ディスプレイ２２０上でユーザに表示することもできる。いくつかの例では、ユーザは、制御室ユーザインターフェース４２０を使用して、例えば、報告を操作するか、または見直しのために報告の異なる部分を選択することによって遵守報告の部分をカスタマイズすることができる。例えば、本明細書でさらに詳述されるように、ユーザは、ユーザインターフェース４２０を使用して様々な期間または時間間隔の遵守概要を切り替えることができる。またユーザは、遵守情報がどのように表示されるかも制御し得る。例えば、制御室ユーザインターフェース４２０を使用して、ユーザは、どの情報が表示されるか（例えば、ＳＵＤＳのみか、ＭＵＤＳのみか、それとも両方か）を選択し得る。またユーザは、視覚ディスプレイ２２０に示される特定の視覚インジケータの外観も制御し得る。例えば、ユーザは、遵守報告または概要にどのタイプのグラフまたは数値が含まれるかを制御することもできる。
【0079】
いくつかの例では、遵守報告または概要を、制御室４１４内のコントローラまたはプロセッサによって生成することもできる。生成されると、概要または報告を、リモート位置のユーザが利用することもできる。例えば、遵守概要または報告に、コンピュータネットワーク４１６を介してリモートでアクセスすることもできる。例えば、リモートユーザが、タブレットやラップトップなどのパーソナル・ポータブル・コンピュータ・デバイスを使用して遵守概要または報告を見直すこともできる。
【0080】
流体注入システムの電気的装置
図５を参照して、流体注入システム１００の電気的構成要素を示し、詳細に説明する。前述のように、一部の電気的構成要素および処理回路はスキャン室４１２に位置することができる。システム１００の他の電気的構成要素および処理回路は、制御室４１４に位置することができるか、制御室４１４からアクセスすることができる。
図５を参照して、流体注入システム１００の電気的構成要素を示し、詳細に説明する。前述のように、一部の電気的構成要素および処理回路はスキャン室４１２に位置することができる。システム１００の他の電気的構成要素および処理回路は、制御室４１４に位置することができるか、制御室４１４からアクセスすることができる。
【0081】
いくつかの例では、システム１００は、遵守報告または概要を生成し、報告をユーザに表示するための、コンピュータプロセッサ２１０などの少なくとも１つの制御装置を含む。いくつかの例では、制御装置またはプロセッサ２１０は、スキャン室４１２に位置する流体注入器１０１の（図１に示される）コントローラ１２３のプロセッサである。その場合、プロセッサ２１０および関連付けられたコントローラ１２３は、視覚的な遵守概要または報告を生成し、その概要または報告を、ユーザが見るためのリモート装置に送信することもできる。別の例では、図５に示されるように、制御装置またはプロセッサ２１０を、注入器１０１のコントローラ１２３からリモートの、注入器１０１のコントローラ１２３と通信する別個の処理構成要素とすることができる。例えば、プロセッサ２１０を、制御室４１４に、または注入器１０１からリモートの別の位置に位置するコンピュータ端末２１４の構成要素とすることもできる。コンピュータ端末２１４を、流体注入システム１００を制御するように構成することができる。別の例では、プロセッサ２１０を、注入器１０１のコントローラ１２３と通信する、注入器１０１のコントローラ１２３から情報を受け取るように構成されたコンピュータタブレット、スマートフォン、またはラップトップコンピュータなどの一般的なコンピュータデバイスの構成要素とすることもできる。
【0082】
図５に示されるように、コンピュータ端末２１４は、プロセッサ２１０と、視覚ディスプレイ２２０と、注入器プロトコルに関する情報を格納するためのシステムメモリ２１８と、行われる注入プロトコルに関する情報を入力し、かつ／または生成された遵守概要もしくは報告を見直すための１つもしくは複数の入力装置２１２と、を含むことができる。以下でさらに詳述されるように、システム１００の少なくとも１つのプロセッサ２１０は、注入システム１００によって行われた注入プロトコルに関する情報を受け取るか、または決定するように構成される。例えば、情報は、注入が行われる時刻を含むことができる。またプロセッサ２１０は、使い捨て部品が注入器１０１に連結されたのがいつかに関する情報も受け取ることもできる。そのような情報を、例えば、注入システム１００と関連付けられたセンサ２２２によって検出された信号に基づいて決定することもできる。例えば、ＭＵＤＳ１３０が注入器ハウジング１０２に挿入されるのがいつかを決定するために特定のセンサ２２２を位置決めすることもできる。同じかまたは異なるセンサ２２２を使用して、ＳＵＤＳ１９０が注入器ポート１２８を介して注入器１０１に連結されるのがいつか、および／またはＳＵＤＳ１９０がＭＵＤＳ１３０と流体連通するのがいつかを決定することもできる。センサ２２２は、セット１３０、１９０の挿入および取り外しを検出するために流体注入器１０１上に位置決めされた光センサ、近接センサ、および／または圧力センサとすることもできる。流体注入器コントローラ１２３および／またはプロセッサ２１０を、センサ２２２からの信号を受け取るように構成することができる。受け取った信号に基づき、コントローラ１２３および／またはプロセッサ２１０を、例えば、使い捨てセットが注入器１０１に連結された時刻を識別するように構成することができる。
【0083】
本明細書で詳述されるように、プロセッサ２１０を、受け取った情報を処理および分析して注入プロトコルごとの（１つまたは複数の）使い捨て部品の状況を決定するように構成することができる。受け取った情報の分析に基づき、プロセッサ２１０を、遵守情報をシステムメモリ２１８に記録して、ある期間にわたる遵守の記録を作成するように構成することもできる。またプロセッサ２１０は、格納された情報に基づいて遵守の視覚的な概要を生成し、その視覚的な概要を、ユーザに表示できるように視覚ディスプレイ２２０に提供する。視覚的な概要を受け取るユーザには、特定の施設のワークフローの慣行および必要性に応じて様々な個人が含まれ得ることに留意されたい。例えば、視覚的な遵守概要を、使用説明書の遵守の重要性に関してユーザに注意喚起するために注入プロトコルを行う医療技術者に表示することもできる。視覚的な概要を、例えば、医療技術者のチームが、使用説明書の遵守のレベルを評価するために日、週、または月の終わりに見直すこともできる。例えば、特定の施設で注入を行うすべての技術者が、チーム全体として使い捨て部品を交換するための使用説明書をどのように遵守しているかを評価するために、週に一度視覚的な概要を見直してもよい。
【0084】
遵守概要を生成するための方法
流体注入システム１００および視覚ディスプレイ２２０の特徴を説明したので、次に、視覚的な遵守概要または報告を生成および表示するためにプロセッサ２１０によって行われるステップを詳細に論じる。遵守概要または報告を生成するためにプロセッサによって行われるステップを示すフローチャートが図６に示されている。本方法に従って生成し、ユーザに表示することができる視覚的な概要の例を示す画面キャプチャが図７Ａ～図７Ｃに示されている。
流体注入システム１００および視覚ディスプレイ２２０の特徴を説明したので、次に、視覚的な遵守概要または報告を生成および表示するためにプロセッサ２１０によって行われるステップを詳細に論じる。遵守概要または報告を生成するためにプロセッサによって行われるステップを示すフローチャートが図６に示されている。本方法に従って生成し、ユーザに表示することができる視覚的な概要の例を示す画面キャプチャが図７Ａ～図７Ｃに示されている。
【0085】
ステップ５１０で、少なくとも１つのプロセッサを、注入プロトコル中に使用された少なくとも１つの使い捨て部品に関する情報を受け取るように構成することができる。いくつかの例では、プロセッサは、２つの使い捨て部品（ＳＵＤＳとＭＵＤＳとの両方など）に関する情報を受け取る。ＭＵＤＳでは、受け取られる情報は、ＭＵＤＳが流体注入器に設置された時刻（「設置時刻」など）を含むことができる。前述のように、設置時刻を、使い捨て部品が注入器に連結されるのがいつかを検出する流体注入器上のセンサから決定することができる。設置時刻に基づき、「最終使用時刻」を計算することができる。例えば、ＭＵＤＳでは、最終使用時刻を設置時刻の４時間後、１２時間後、または２４時間後とすることができる。所定数の患者によって、または所定数の注入プロトコルのために使用されるように構成されるＭＵＤＳでは、プロセッサに提供される情報は、ＭＵＤＳが流体注入システムに設置されてからいくつの注入プロトコルが行われたかに関する情報を含むことができる。
【0086】
単回使用の使い捨てセットすなわちＳＵＤＳでは、毎注入プロトコル前に新しいセットまたは患者ラインが設置されるべきである。その場合、プロセッサによって受け取られる情報は、注入プロトコルが行われる前に新しいＳＵＤＳが設置されたという確認とすることができる。確認は、流体注入器上のセンサから受け取った情報に基づくものとすることができる。流体注入器上のセンサが、注入プロトコルを開始する前に新しいＳＵＤＳが設置されたことを検出しなかった場合、プロセッサは、ＳＵＤＳの使用がＳＵＤＳの使用説明書を遵守しなかったという指示を受け取ることができる。
【0087】
ステップ５１２で、少なくとも１つのプロセッサを、システム１００によって行われた、またはシステム１００によって行われている注入プロトコルに関する情報を受け取るように構成することもできる。例えば、この情報は、本明細書で注入プロトコルの「発生時刻」と呼ばれる、日時を含むことができる。発生時刻を、毎注入プロトコル中に記録し、注入に使用されている使い捨て部品に関する情報と一緒にシステムメモリに格納することができる。
【0088】
ステップ５１４で、プロセッサが、注入プロトコルに使用された使い捨て部品がその使い捨て部品の使用説明書を遵守したかどうかを判断するように構成される。例えば、プロセッサを、注入プロトコルの「発生時刻」を、ＭＵＤＳの「最終使用時刻」と比較して、ＭＵＤＳがその最終使用または使用期限時刻を超過して使用されたかどうかを判断するように構成することができる。また、プロセッサは、注入プロトコルのために新しいＳＵＤＳが設置されたかどうかを判断することもできる。
【0089】
ステップ５１６で、（１つまたは複数の）使い捨て部品の使用が使用説明書を遵守したかどうかの判断に基づき、プロセッサを、注入プロトコルに使用された使い捨て部品の各々の「部品状況」を決定するように構成することができる。例えば、部品状況は、注入プロトコルが行われたときにＭＵＤＳがその使用期限または最終使用時刻を超過していたかどうかを指示する第１の状況を含むことができる。またプロセッサは、単回使用部品またはＳＵＤＳの第２の状況も提供することができる。部品状況は、例えば、単回使用部品またはＳＵＤＳが新しく、一人の患者にのみ使用されたかどうかを指示することもできる。
【0090】
本明細書で使用される場合、「部品状況」は、部品の使用が使い捨て部品の使用説明書を遵守したか、それとも遵守しなかったかの指示である。例えば、格納された情報は、部品ごとおよび注入器によって行われた注入プロトコルごとの単なる「はい」または「いいえ」とすることもできる。また「部品状況」は、遵守または非遵守の程度またはレベルに関する情報を含むこともできる。例えば、「部品状況」は、使用期限を何時間超過してＭＵＤＳが使用されていたかを含むこともできる。ＳＵＤＳでは、非遵守のレベルは、同じＳＵＤＳを使用して何件の注入プロトコルが行われたかの記録を含むこともできる。「部品状況」を、視覚的な概要を生成するときに情報に容易にアクセスできるように、システムメモリ上に位置するスプレッドシート、データベース、またはルックアップテーブルに格納することができる。プロセッサを、プロセッサによって追加情報が受け取られる都度、スプレッドシート、データベース、またはルックアップテーブルを更新するように構成することができる。
【0091】
ステップ５１８で、プロセッサが、受け取った各部品状況を複数の時間間隔のうちの時間間隔と関連付けるように構成される。時間間隔は、毎シフト、毎日、または毎週など、遵守が監視される所定の期間とすることができる。前述のように、プロセッサを、各注入プロトコルの日時を記録するように構成することができる。その場合、日時情報を使用して、受け取った各部品状況を適切な時間間隔と関連付けることができる。本明細書に記載されるように、視覚的な概要は、長期間の総合的遵守率または遵守割合を提供するだけではなく、各時間間隔にわたる遵守を示すことができる。短い期間または時間間隔にわたる遵守を示すことにより、ユーザは、自分たちが使用説明書をどれほど厳密に遵守しているか、および、場合によっては、個々の患者についての、または特定の日の遵守違反の影響をより良く理解することになると考えられる。
【0092】
ステップ５２０で、プロセッサが、視覚ディスプレイに遵守概要または報告を表示させるように構成される。遵守概要または報告は、例えば、時間間隔ごとに少なくとも１つの視覚インジケータを含むことができる。時間間隔ごとの視覚インジケータは、受け取った特定の間隔についての少なくとも１つの部品状況が、使用が少なくとも１つの使い捨て部品の使用説明書を遵守していたことを示すかどうかに関してユーザに視覚フィードバックを提供する。例えば、視覚インジケータは、特定の間隔についてのすべての受け取った部品状況が使用説明書を遵守した使用を示した場合に、第１の外観を有し得る。視覚インジケータは、特定の間隔内の一部または全部の使用が使用説明書を遵守しなかった場合に、第２の外観を有し得る。いくつかの例では、視覚的な概要は、時間間隔ごとに１つの視覚インジケータを含む。前述のように、複数の間隔のユーザフィードバックを単一の画面または概要で示すことにより、施設が使い捨て用品を、日ベース、週ベース、および月ベースでどのように使用するかをユーザが評価する助けとなり得る。例えば、ユーザは、どの日または週に良好に遵守され、どの日または週に遵守されなかったかを確認し得る。このようにして、ユーザに、アクセスしやすく見直しやすい概要が提供され、これにより遵守の改善が促されると考えられる。
【0093】
いくつかの例では、視覚的な遵守概要は、注入システムの使い捨て部品ごとに異なるセクションを含むことができる。例えば、視覚的な概要は、複数回使用部品またはＭＵＤＳの使用が使用説明書を遵守したかどうかを示す視覚インジケータを含む第１のセクションを含むこともできる。また視覚的な概要は、単回使用部品すなわちＳＵＤＳの使用が使用説明書を遵守したかどうかについての視覚インジケータを示す第２のセクションを含むこともできる。
【0094】
いくつかの例では、視覚的な遵守概要は、時間間隔ごとの視覚インジケータのスペースを含むマトリクスである。例えば、このマトリクスは、２４時間ごとのスペースを含む週次、月次、または年次のカレンダーとすることができる。このようにして、図７Ａ～図７Ｃの画面キャプチャ６００に示されるように、ユーザは、毎日の遵守の視覚的な概要を単一の画面で提供される。視覚的な概要を見直すことにより、ユーザは、例えば、遵守が不十分な日数や遵守が低い曜日を容易に認識することができる。いくつかの例では、視覚的な概要は、丸一週間や丸一ヵ月など、複数の間隔にわたる総合的遵守のインジケータも含むことができる。総合的遵守は、例えば、複数の時間間隔にわたってシステムによって受け取った部品状況ごとの情報に基づくものとすることができる。いくつかの例では、総合的遵守を、間隔ごとの視覚インジケータと同様の遵守の視覚インジケータとして示すことができる。例えば、総合的遵守インジケータは、遵守が良好である場合には第１の外観を、遵守がまあまあである場合には第２の外観を、遵守が不十分である場合には第３の外観を有する形状とすることもできる。
【0095】
あるいは、またはこれに加えて、総合的遵守に視覚的な概要上で数値表現を与えることもできる。例えば、総合的遵守を、行われた注入イベントの総数と比較した、使用説明書を遵守した注入イベントの割合またはパーセンテージとして示すこともできる。総合的遵守の割合またはパーセンテージを、複数回使用部品またはＭＵＤＳと単回使用部品またはＳＵＤＳとの両方について提供することもできる。別の例では、総合的遵守を、遵守を指示する第１の棒と非遵守を指示する第２の棒とを含む棒グラフまたはヒストグラムとして示すこともできる。また棒グラフは、例えば、非遵守のレベルや、非遵守の使用が使用説明書の遵守と近かったか、それとも遵守から遠かったかを示す複数の棒を含むこともできる。例えば、ＭＵＤＳをその使用期限時刻から３時間から６時間以内に使用することは、そのＭＵＤＳをその使用期限時刻を４８時間超過して使用するよりも使用説明書の遵守に近い。
【0096】
ユーザ遵守の視覚的な概要
図７Ａ～図７Ｃを参照すると、使用説明書の遵守の視覚的な概要を示す視覚ディスプレイからの画面キャプチャ６００が示されている。図７Ａ～図７Ｃに示されるように、視覚的な概要６１０は、複数回使用部品またはＭＵＤＳのフィードバックを含む第１のセクション６１２と、単回使用部品またはＳＵＤＳのフィードバックを含む第２のセクション６１４と、を含む。各セクション６１２、６１４は、月（２０１７年１月など）の日ごとのスペースを含むカレンダー６１６を含む。その日の間の使用が使用説明書を遵守したかどうかを示すために各日を色分けすることもでき、または各日が別の視覚インジケータを含むこともできる。本明細書で使用される場合、使用説明書を遵守した使用とは、ＭＵＤＳでは、ＭＵＤＳがその日の初めに交換されたこと、およびその使用期限期日を超過したＭＵＤＳを使用した注入が行われなかったことを意味し得る。単回使用部品またはＳＵＤＳでは、使用説明書を遵守した使用とは、ＳＵＤＳが毎注入前に交換されたこと、およびその日の間に前の患者にすでに使用されていたＳＵＤＳを使用した注入が行われなかったことを意味し得る。色分けまたは視覚インジケータに加えて、例えば、１日当たりに行われた遵守違反の注入の件数、または遵守注入対非遵守注入の割合を示す数値を、カレンダー６１６のスペースに表示することもできる。
図７Ａ～図７Ｃを参照すると、使用説明書の遵守の視覚的な概要を示す視覚ディスプレイからの画面キャプチャ６００が示されている。図７Ａ～図７Ｃに示されるように、視覚的な概要６１０は、複数回使用部品またはＭＵＤＳのフィードバックを含む第１のセクション６１２と、単回使用部品またはＳＵＤＳのフィードバックを含む第２のセクション６１４と、を含む。各セクション６１２、６１４は、月（２０１７年１月など）の日ごとのスペースを含むカレンダー６１６を含む。その日の間の使用が使用説明書を遵守したかどうかを示すために各日を色分けすることもでき、または各日が別の視覚インジケータを含むこともできる。本明細書で使用される場合、使用説明書を遵守した使用とは、ＭＵＤＳでは、ＭＵＤＳがその日の初めに交換されたこと、およびその使用期限期日を超過したＭＵＤＳを使用した注入が行われなかったことを意味し得る。単回使用部品またはＳＵＤＳでは、使用説明書を遵守した使用とは、ＳＵＤＳが毎注入前に交換されたこと、およびその日の間に前の患者にすでに使用されていたＳＵＤＳを使用した注入が行われなかったことを意味し得る。色分けまたは視覚インジケータに加えて、例えば、１日当たりに行われた遵守違反の注入の件数、または遵守注入対非遵守注入の割合を示す数値を、カレンダー６１６のスペースに表示することもできる。
【0097】
いくつかの例では、図７Ａ～図７Ｃに示されるように、概要６１０は、（例えば１週間または１ヵ月の各日の）すべての時間間隔についての遵守の総量を示す１つまたは複数の棒グラフ６１８、６２０も含む。例えば、概要６１０は、その月にわたって行われた注入ごとに、注入が行われたときにＭＵＤＳがどのくらいの時間使用中であったかを示すＭＵＤＳまたは一日分のセットについての棒グラフ６１８を含むことができる。棒グラフ６１８は、ＭＵＤＳが２４時間未満にわたって使用中であったことを意味する、「遵守」注入の数を示す第１の棒６２２を含む。また棒グラフ６１８は、ＭＵＤＳが設置されたときからＭＵＤＳの使用期限期日を超過して（例えば、２４時間～３６時間、３６時間～４８時間、または４８時間超）行われた注入を示す非遵守の棒６２４も含む。
【0098】
また概要６１０は、例えば、各単回使用部品またはＳＵＤＳが何人の患者に使用されたかを示す単回使用部品またはＳＵＤＳについての棒グラフ６２０も含むことができる。棒グラフ６２０は、一人の患者のみに使用された、その月の間に使用されたＳＵＤＳの数を示す遵守の棒６２２を含む。また棒グラフ６２０は、複数（２人以上など）の患者に使用されたＳＵＤＳの数を示す１つまたは複数の非遵守の棒６２４も含む。
【0099】
いくつかの例では、画面キャプチャ６００は、限られた期間（１週間や１ヵ月など）の遵守情報を表示する。しかしながら、他の期間の遵守情報も利用可能であり、必要に応じてユーザが見直すこともできる。例えば、図７Ａ～図７Ｃに示されるように、画面６００は、一ヵ月（２０１７年１月）の遵守情報を表示している。ユーザは、画面６００に表示された矢印６２６を使用して他の月に切り替えることができる。
【0100】
図７Ａ～図７Ｃには、使用説明書の遵守レベルが異なる施設の視覚的な概要６１０が示されている。例えば、図７Ａは、適正または良好な遵守の視覚的な概要６１０を示す画面キャプチャ６００である。図７Ａに示されるように、カレンダー６１６のすべてのスペースが、その日に行われた注入が使用説明書を遵守したことを示している。また棒グラフ６１８、６２０も、すべての注入が使用説明書を遵守していたことを示している。この遵守概要６１０は、この施設が新しい患者ごとに単回使用コネクタまたはＳＵＤＳを必ず交換したことを指示している。また、複数回使用コネクまたはＭＵＤＳも、２４時間を超えて使用中であった複数回使用コネクタまたはＭＵＤＳを使用した注入が行われないように、２４時間ごとに交換された。
【0101】
図７Ｂに、月の大部分の日で適正または良好な遵守が行われている部分遵守施設を示す。しかしながら、図７Ｂに示されるように、この施設は、複数回使用部品またはＭＵＤＳについて土曜日および日曜日に遵守していない。そうではなく、図７Ｂに示されるように、この施設は、金曜日に設置された複数回使用コネクタを、土曜日と日曜日とに終日使用している。例えば、この施設は、週末には注入器がまれにしか使用されないので、土曜日または日曜日にＭＵＤＳを交換することはコストに見合わないと判断している可能性がある。棒グラフ６１８も、いくつかの注入が、２４時間から４８時間使用中であったＭＵＤＳを使用して行われたことを示している。図７Ｂに示されるように、この施設は、新しい患者ごとに単回使用部品またはＳＵＤＳを交換することにおいては完全に遵守している。
【0102】
図７Ｃに、不適切または不十分な遵守の施設を示す。例えば、図７Ｃのカレンダー６１６に示されるように、この施設は、その複数回使用セットまたはＭＵＤＳを一週間に１回（月曜日に）交換する。同じ複数回使用セットまたはＭＵＤＳが一週間ずっと使用される。よって、棒グラフ６１８に示されるように、多くの注入が、２４時間から４８時間、またはそれ以上使用中であったＭＵＤＳを使用して行われる。また、この施設は、単回使用部品またはＳＵＤＳを複数の患者に対して日常的に使用している。事実、棒グラフ６２０に示されるように、その月にわたって使用されたすべてのＳＵＤＳが、二人以上の患者に使用された。したがって、図７Ｃの患者ラインまたはＳＵＤＳについてのカレンダー６１６は、この施設がその月の毎日遵守していなかったことを示している。
【0103】
本発明は上記の実施形態および／または例に関連して詳細に説明されているが、そのような詳細は限定ではなく例示であり、当業者であれば本発明から逸脱することなく変形を加えることができることを理解されたい。本発明の範囲は、前述の説明によってではなく添付の特許請求の範囲によって指示される。特許請求の範囲と均等な意味および範囲内に入るあらゆる変更および変形は特許請求の範囲内に包含されるべきである。
【符号の説明】
【0104】
１００ 流体注入システム
１０１ 流体注入器、注入装置
１０２ 注入器ハウジング
１０３ 駆動部材
１０４ 側面
１０６ 遠位端または上端
１０８ 近位端または下端
１１８ バルク流体コネクタ
１２０ バルク流体源
１２２ 支持部材
１２３ 制御装置、コントローラ
１２８ スロットまたは連結ポート、注入器ポート
１３０ 複数回使用の使い捨てセット（ＭＵＤＳ）
１３２ シリンジ、リザーバ、流体リザーバ、ポンプ
１３４ ＭＵＤＳ流体経路
１３６ バルブ
１４４ プランジャ
１４８ マニホールド
１５２ 患者ライン
１５６ 廃液リザーバ
１９０ 単回使用の使い捨てセット（ＳＵＤＳ）
２１０ プロセッサ
２１２ 入力装置
２１４ コンピュータ端末
２１８ システムメモリ
２２０ 視覚ディスプレイ
２２２ センサ
４１０ 環境
４１２ スキャン室
４１４ 制御室
４１６ ネットワーク
４１８ スキャン室ユーザインターフェース
４２０ 制御室ユーザインターフェース
６００ 画面キャプチャ、画面
６１０ 視覚的な概要
６１２ 第１のセクション
６１４ 第２のセクション
６１６ カレンダー
６１８ 棒グラフ
６２０ 棒グラフ
６２２ 第１の棒、遵守の棒
６２４ 非遵守の棒
６２６ 矢印
１０１ 流体注入器、注入装置
１０２ 注入器ハウジング
１０３ 駆動部材
１０４ 側面
１０６ 遠位端または上端
１０８ 近位端または下端
１１８ バルク流体コネクタ
１２０ バルク流体源
１２２ 支持部材
１２３ 制御装置、コントローラ
１２８ スロットまたは連結ポート、注入器ポート
１３０ 複数回使用の使い捨てセット（ＭＵＤＳ）
１３２ シリンジ、リザーバ、流体リザーバ、ポンプ
１３４ ＭＵＤＳ流体経路
１３６ バルブ
１４４ プランジャ
１４８ マニホールド
１５２ 患者ライン
１５６ 廃液リザーバ
１９０ 単回使用の使い捨てセット（ＳＵＤＳ）
２１０ プロセッサ
２１２ 入力装置
２１４ コンピュータ端末
２１８ システムメモリ
２２０ 視覚ディスプレイ
２２２ センサ
４１０ 環境
４１２ スキャン室
４１４ 制御室
４１６ ネットワーク
４１８ スキャン室ユーザインターフェース
４２０ 制御室ユーザインターフェース
６００ 画面キャプチャ、画面
６１０ 視覚的な概要
６１２ 第１のセクション
６１４ 第２のセクション
６１６ カレンダー
６１８ 棒グラフ
６２０ 棒グラフ
６２２ 第１の棒、遵守の棒
６２４ 非遵守の棒
６２６ 矢印
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
