特許 7479385 一体化されたスワブ及び検査デバイスを有する有害汚染物質採取デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-04-25

(45)【発行日】2024-05-08

(54)【発明の名称】一体化されたスワブ及び検査デバイスを有する有害汚染物質採取デバイス

(51)【国際特許分類】

   G01N 1/02 20060101AFI20240426BHJP

【ＦＩ】

G01N1/02 A

【請求項の数】 22

(21)【出願番号】P 2021542454

(86)(22)【出願日】2020-01-23

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-03-10

(86)【国際出願番号】 US2020014738

(87)【国際公開番号】W WO2020159790

(87)【国際公開日】2020-08-06

【審査請求日】2022-12-22

(31)【優先権主張番号】62/797,804

(32)【優先日】2019-01-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】100094569

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 伸一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100103610

【弁理士】

【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦

(74)【代理人】

【識別番号】100109070

【弁理士】

【氏名又は名称】須田 洋之

(74)【代理人】

【識別番号】100098475

【弁理士】

【氏名又は名称】倉澤 伊知郎

(74)【代理人】

【識別番号】100130937

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 泰史

(74)【代理人】

【識別番号】100144451

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 博子

(74)【代理人】

【識別番号】100168871

【弁理士】

【氏名又は名称】岩上 健

(72)【発明者】

【氏名】オシンスキー マシュー

【審査官】外川 敬之

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０２２７７９６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１７／１５１６４２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２００３－０６５９４５（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００７／０２３１９２３（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｇ０１Ｎ １／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

エンクロージャを形成する細長本体と、
前記エンクロージャ内に配置されたアッセイ検査ストリップであって、有害汚染物質の存在下で光検出可能な外見変化を生成するように構成された反応ゾーンを含む前記アッセイ検査ストリップと、
前記細長本体に結合された吸収性スワブ材料であって、該スワブ材料が、前記有害汚染物質を検査面から持ち上げるように構成された溶液で湿潤され、該細長本体が、該吸収性スワブ材料に結合された第１の端部と、該第１の端部から離間した第２の端部と、それらの間を延びる細長長さとを有するハンドルを形成する前記吸収性スワブ材料と、
前記吸収性スワブ材料と前記検査ストリップの間に流体通路を含む液密エンクロージャと、
前記細長本体の前記第１の端部を密封するように構成されたキャップであって、前記有害汚染物質を前記吸収性スワブ材料から洗い流すように構成された流体を閉じ込めるリザーバを備え、第１の向きでは、前記細長本体の遠位端が前記キャップの中に完全に延びるのが防止され、第２の向きでは、前記細長本体は前記キャップの中に完全に延び、前記リザーバから前記流体を放出させる、前記キャップと、
を備える採取デバイス、
を備える、有害汚染物質検査システム。

【請求項2】

前記キャップは、さらに、
前記キャップが前記細長本体に付加された時に前記リザーバと該細長本体の前記第１の端部の間に位置決めされる易壊性シールを備える、
請求項１に記載の有害汚染物質検査システム。

【請求項3】

前記キャップは、前記易壊性シールに結合されたスワブ受け入れ部材を含み、
前記スワブ受け入れ部材は、前記キャップが前記細長本体に前記第１の向きに付加された時に前記吸収性スワブ材料が該スワブ受け入れ部材に入らないように、かつ該キャップが該細長本体に前記第２の向きに付加された時に該吸収性スワブ材料が該スワブ受け入れ部材に入るように構成され、
前記吸収性スワブ材料は、前記キャップが前記細長本体に前記第２の向きに付加された時に前記易壊性シールを破断するように構成される、
請求項２に記載の有害汚染物質検査システム。

【請求項4】

前記キャップは、起動された時に前記易壊性シールを開封して前記流体を前記吸収性スワブ材料の中に放出するポンプを含む、請求項２に記載の有害汚染物質検査システム。

【請求項5】

前記吸収性スワブ材料と前記アッセイ検査ストリップは、材料の単一片から形成され、
前記流体通路は、前記吸収性スワブ材料と前記反応ゾーンの間を延びる前記材料の領域を備える、
請求項１に記載の有害汚染物質検査システム。

【請求項6】

前記流体通路は、前記吸収性スワブ材料と前記アッセイ検査ストリップのサンプル受け入れゾーンとを流体的に結合するチャネルを備える、請求項１に記載の有害汚染物質検査システム。

【請求項7】

前記アッセイ検査ストリップは、前記サンプル受け入れゾーンと前記反応ゾーンの間を延びるある長さの材料を含み、
前記長さの材料は、前記サンプル受け入れゾーンに受け入れられた液体を前記反応ゾーンまで吸い上げるように構成される、
請求項６に記載の有害汚染物質検査システム。

【請求項8】

前記アッセイ検査ストリップの幅が、前記スワブ材料の幅と異なっている、請求項１に記載の有害汚染物質検査システム。

【請求項9】

前記吸収性スワブ材料の一部分が、前記細長本体の遠位端から出て延びる、請求項１に記載の有害汚染物質検査システム。

【請求項10】

単一構造が、前記採取デバイスの第１の領域と第２の領域の間の密封流体通路を含み、該採取デバイスは、該デバイスの第１の領域に有害汚染物質を受け入れ、該有害汚染物質を該流体通路に沿って該第２の領域まで下流に移動し、かつ該有害汚染物質を該デバイスの該第２の領域に結合する、請求項１に記載の有害汚染物質検査システム。

【請求項11】

前記反応ゾーンから反射された光を受光するように位置決めされ、かつ該受光した光の強度を表す信号を発生させるように構成された画像センサと、
前記信号を分析して前記反応ゾーンでの前記有害汚染物質の存在を決定するように構成された制御電子機器と、
を備える検出デバイス、
を更に備える、請求項１に記載の有害汚染物質検査システム。

【請求項12】

エンクロージャを形成する細長本体と、
前記エンクロージャ内に配置されたアッセイ検査ストリップであって、有害汚染物質の存在下で光検出可能な外見変化を生成するように構成された反応ゾーンを備える前記アッセイ検査ストリップと、
前記細長本体に結合された吸収性スワブ材料であって、該スワブ材料が、前記有害汚染物質を検査面から持ち上げるように構成された溶液で湿潤され、該細長本体が、該吸収性スワブ材料に結合された第１の端部と、該第１の端部から離間した第２の端部と、それらの間を延びる細長長さとを有するハンドルを形成する前記吸収性スワブ材料と、
前記吸収性スワブ材料と前記検査ストリップの間の流体通路を備える液密エンクロージャと、
前記細長本体の前記第１の端部を密封するように構成されたキャップであって、前記キャップは、前記有害汚染物質を前記吸収性スワブ材料から洗い流すように構成された流体を含み、前記キャップが前記細長本体に第１の向きで付加されたとき、前記細長本体の前記第１の端部が前記流体を放出させるのを防止し、前記キャップが前記細長本体に第２の向きで付加されたとき、前記細長本体が前記流体を放出させる、前記キャップと、
を備える、有害汚染物質採取デバイス。

【請求項13】

前記キャップは、
前記有害汚染物質を前記吸収性スワブ材料から洗い流すように構成された前記流体を閉じ込めるリザーバと、
前記キャップが前記細長本体に付加された時に前記リザーバと該細長本体の前記第１の端部の間に位置決めされる易壊性シールと、
を備える、
請求項１２に記載の有害汚染物質採取デバイス。

【請求項14】

前記キャップは、前記エンクロージャを密封して液密チャンバを生成するように構成される、請求項１３に記載の有害汚染物質採取デバイス。

【請求項15】

前記キャップは、前記易壊性シールに結合されたスワブ受け入れ部材を含み、
前記スワブ受け入れ部材は、前記キャップが前記細長本体に前記第１の向きに付加された時に前記吸収性スワブ材料が該スワブ受け入れ部材に入らないように、かつ該キャップが該細長本体に前記第２の向きに付加された時に該吸収性スワブ材料が該スワブ受け入れ部材に入るように構成され、
前記吸収性スワブ材料は、前記キャップが前記細長本体に前記第２の向きに付加された時に前記易壊性シールを破断するように構成される、
請求項１３に記載の有害汚染物質採取デバイス。

【請求項16】

前記キャップは、起動された時に前記易壊性シールを開封して前記流体を前記吸収性スワブ材料の中に放出するポンプを含む、請求項１３に記載の有害汚染物質採取デバイス。

【請求項17】

前記吸収性スワブ材料と前記アッセイ検査ストリップは、材料の単一片から形成され、
前記流体通路は、前記吸収性スワブ材料と前記反応ゾーンの間を延びる前記材料の領域を備える、
請求項１２に記載の有害汚染物質採取デバイス。

【請求項18】

前記流体通路は、前記吸収性スワブ材料と前記アッセイ検査ストリップのサンプル受け入れゾーンとを流体的に結合するチャネルを備える、請求項１２に記載の有害汚染物質採取デバイス。

【請求項19】

前記アッセイ検査ストリップは、前記サンプル受け入れゾーンと前記反応ゾーンの間を延びるある長さの材料を含み、
前記長さの材料は、前記サンプル受け入れゾーンから受け入れた液体を前記反応ゾーンまで吸い上げるように構成される、
請求項１８に記載の有害汚染物質採取デバイス。

【請求項20】

有害汚染物質の存在に関して検査面を検査する方法であって、
採取デバイスの細長本体から、ある容積の緩衝溶液を閉じ込めるリザーバを含むキャップを取り外して該細長本体の端部に結合された吸収性スワブ材料を露出させる段階であって、該吸収性スワブ材料が、前記有害汚染物質を前記検査面から持ち上げるように構成された溶液の第１の容積で事前湿潤される前記露出させる段階と、
前記検査面を前記吸収性スワブ材料で拭き取って該検査面から前記有害汚染物質を採取する段階と、
前記細長本体に前記キャップを再度付加して前記吸収性スワブ材料を密封し、前記採取した有害汚染物質を前記採取デバイス内に隔離する段階であって、前記容積の前記緩衝溶液を前記吸収性スワブ材料の中に放出させる段階と、
ある容積の液体を前記吸収性スワブ材料から前記採取デバイス内に密封されたアッセイ検査ストリップまで該採取デバイス内の液密経路を通じて移送する段階と、
前記アッセイ検査ストリップをアッセイ読取器デバイスの中に挿入する段階と、
前記アッセイ読取器デバイスの出力に基づいて、前記有害汚染物質が前記検査面上に存在することを識別する段階と、
を含む方法。

【請求項21】

前記キャップは、前記スワブ材料が前記リザーバの易壊性シールに接触しない第１の向きに前記細長本体に最初に付加され、
前記容積の前記緩衝溶液を放出する段階は、前記スワブ材料が前記易壊性シールに対して押圧してそれを開封する第２の向きに前記キャップを前記細長本体の上に押圧する段階を含む、
請求項２０に記載の方法。

【請求項22】

前記キャップのポンプ機構を起動して前記容積の前記緩衝溶液を前記吸収性スワブ材料の中に放出する段階を更に含む、請求項２０に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

〔関連出願への相互参照〕
この出願は、これにより引用によってその全体が組み込まれる２０１９年１月２８日出願の米国仮特許出願第６２／７９７，８０４号の利益を主張するものである。

【0002】

本明細書に開示するシステム及び方法は、環境汚染物質検査、より具体的には抗癌剤の存在及び／又は量を検出するための検査キットに関する。

【背景技術】

【0003】

抗癌薬は、癌を治療するのに使用され、殆どの場合に小分子（５－フルオロウラシルのような）又は抗体フォーマット（リツキシマブのような）で見出される。抗癌薬の検出は、薬物が使用される及び／又は分注される病院／薬局区域に汚染／漏出が存在するかを決定するのに決定的に重要である。

【0004】

抗癌剤の性質は、それらを癌細胞のみならず健康な細胞及び組織に対しても有害にする。ヘルスケア従事者に対する抗癌剤への職業露出を排除又は低減するために予防策を講じなければならない。これらの薬物を調製する薬剤師及びそれら調整して投与する場合がある看護師は、抗癌剤への露出の最も高い潜在性を有する２つの職業群である。これに加えて、医師及び手術室職員も、患者の治療を通して露出される場合がある。発送及び荷受け職員、保管従事者、洗濯従事者、及び廃棄物処理者のような病院スタッフは、全てが彼らの仕事の進行中にこれらの薬物に露出される潜在性を有する。獣医癌科での抗癌剤の増大する使用も、これらの薬物への露出に関してこれらの従事者を危険にする。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

有害薬物汚染を検出する既存手法は、ユーザがサンプルスワブを直接手で取り扱い、検査面を拭き取る時に手でスワブ材料を押圧し、サンプリングされたスワブを試験チューブ／バイアルの中に入れ、かつ検査のためにサンプル含浸スワブを外部試験所に送ることを必要とする。有害汚染が埋め込まれたスワブを直接取り扱うことは、検査ユーザに対して潜在的に危険である。更に、これらの既存手法は、網羅する面積が非常に僅かであるスティック上の小さい綿スワブを使用し、ユーザからの有意な労力及び時間を要求する。更に、結果は、検査が行われた時から数週間（時に９週間まで）後に届く可能性があり、あらゆる除染応答を遅延させる。

【課題を解決するための手段】

【0006】

これら及び他の問題は、サンプルを採取する処理中に汚染の更に別の拡散及び露出を回避し、かつ現場で及び検査の時点で正確な検査結果を迅速に提供する本明細書に説明する採取及び検査キットの実施形態で対処される。本発明の技術は、抗癌剤の存在に関してこれらの抗癌剤へのユーザ露出を最小にしながらヘルスケア環境での様々な面の検査のための採取デバイス及び検出システムを提供する。採取デバイスは、微量の抗癌剤であっても検出し、かつ結果を迅速に（採取直後を含む）提供する機能を有する。有利なことに、検査と検出は、採取場所で行われる。採取デバイスは、使用するのに簡単であり、保持及び把持が容易であり、大きい面の拭き取りを可能にし、かつユーザの手をこの面及び検査されている流体から離しておくスワブを提供する。有益なことに、スワブは、検査アッセイと液密方式で一体化され、スワブからアッセイへの採取流体の漏出のない移送に備える。従って、採取デバイスは、単一液密デバイスに一体化されたスワブと、任意的に流体リザーバと、アッセイ（又は他の検出システム）とを含む。

【0007】

１つの適切な検出システムは、イムノアッセイデバイスを含む。イムノアッセイデバイスは、臨床化学のような分野で重要な役割を果たし、かつ野外での使用に対して携帯可能に作られてきた。イムノアッセイ技術は、被検体サンプル内の検体の存在を決定するための簡単かつ比較的迅速な手段を提供する。検体は、生物学的又は非生物学的流体に存在する場合がある着目する又は臨床的に意義のある物質である。検体は、抗体、抗原、薬物、又はホルモンを含むことができる。着目する検体は、一般的に捕捉剤との反応によって検出され、これは、元の検体よりも容易に検出かつ測定されるデバイスをもたらす。検出方法は、吸光度変化、色変化、蛍光変化、輝度変化、面での電位変化、他の光学特性の変化、又はサンプル内の検体の存在又は不在を示すいずれかの他の容易に測定される物理特性を含むことができる。

【0008】

従って、一態様は、採取デバイスを含む有害汚染検出システムに関する。採取デバイスは、エンクロージャを形成する細長本体を含む。採取デバイスはまた、エンクロージャ内に配置されたアッセイ検査ストリップを含む。アッセイ検査ストリップは、有害汚染物質の存在下で光検出可能な外見変化を生成するように構成された反応ゾーンを含む。採取デバイスはまた、細長本体に結合された吸収性スワブ材料を含む。スワブ材料は、有害汚染物質を検査面から持ち上げるように構成された溶液で湿潤される。細長本体は、吸収性スワブ材料に結合された第１の端部と、第１の端部から離間した第２の端部と、それらの間を延びる細長長さとを有するハンドルを形成する。採取デバイスは、吸収性スワブ材料と検査ストリップの間に流体通路を含む液密エンクロージャを更に含む。

【0009】

別の態様は、有害汚染物質採取デバイスに関する。有害汚染物質採取デバイスは、エンクロージャを形成する細長本体を含む。有害汚染物質採取デバイスはまた、エンクロージャ内に配置されたアッセイ検査ストリップを含む。アッセイ検査ストリップは、有害汚染物質の存在下で光検出可能な外見変化を生成するように構成された反応ゾーンを含む。有害汚染物質採取デバイスはまた、細長本体に結合された吸収性スワブ材料を含む。スワブ材料は、有害汚染物質を検査面から持ち上げるように構成された溶液で湿潤される。細長本体は、吸収性スワブ材料に結合された第１の端部と、第１の端部から離間した第２の端部と、それらの間を延びる細長長さとを有するハンドルを形成する。有害汚染物質採取デバイスはまた、吸収性スワブ材料と検査ストリップの間に流体通路を含む液密エンクロージャを含む。

【0010】

更に別の態様は、有害汚染物質の存在に関して検査面を検査する方法に関する。本方法は、採取デバイスの細長本体からキャップを取り外して細長本体の端部に結合された吸収性スワブ材料を露出する段階を含む。吸収性スワブ材料は、有害汚染物質を検査面から持ち上げるように構成された第１の容積の溶液で事前湿潤される。本方法はまた、検査面を吸収性スワブ材料で拭き取って検査面から有害汚染物質を採取する段階を含む。本方法は、細長本体にキャップを再付加して吸収性スワブ材料を密封し、採取有害汚染物質を採取デバイス内に隔離する段階を更に含む。本方法はまた、ある容積の液体を吸収性スワブ材料からアッセイ検査ストリップまで採取デバイス内の液密経路を通して移送する段階を含み、アッセイ検査ストリップは、採取デバイス内に密封される。本方法は、アッセイ検査ストリップをアッセイ読取器デバイスの中に挿入する段階を更に含む。本方法はまた、アッセイ読取器デバイスの出力に基づいて有害汚染物質が検査面上に存在することを識別する段階を含む。

【0011】

以下、開示され態様を、開示された態様を例示するためであって限定するためではない添付図面に関連付けて説明する。ここで、同様の名称は同様の要素を示す。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】本明細書に説明する汚染物質採取デバイスを使用する検査方法の例示的段階を示す図である。

【図2A】一体化されたスワブ及び検査ストリップを有する採取デバイスを図１の検査方法の様々な部分中に使用する例示的段階を示す図である。

【図2B】一体化されたスワブ及び検査ストリップを有する採取デバイスを図１の検査方法の様々な部分中に使用する例示的段階を示す図である。

【図2C】一体化されたスワブ及び検査ストリップを有する採取デバイスを図１の検査方法の様々な部分中に使用する例示的段階を示す図である。

【図3A】図１の検査方法と共に使用することができる例示的検査デバイスを示す図である。

【図3B】図１の検査方法と共に使用することができる例示的検査デバイスを示す図である。

【図4A】一体化されたスワブ材料及びアッセイデバイスを有する採取デバイスの実施形態を描く図である。

【図4B】一体化されたスワブ材料及びアッセイデバイスを有する採取デバイスの実施形態を描く図である。

【図4C】一体化されたスワブ材料及びアッセイデバイスを有する採取デバイスの実施形態を描く図である。

【図4D】一体化されたスワブ材料及びアッセイデバイスを有する採取デバイスの実施形態を描く図である。

【図5A】一体化されたスワブ材料及び検査デバイスを有する採取デバイスの別の実施形態を描く図である。

【図5B】一体化されたスワブ材料及び検査デバイスを有する採取デバイスの別の実施形態を描く図である。

【図5C】一体化されたスワブ材料及び検査デバイスを有する採取デバイスの別の実施形態を描く図である。

【図5D】一体化されたスワブ材料及び検査デバイスを有する採取デバイスの別の実施形態を描く図である。

【図5E】一体化されたスワブ材料及び検査デバイスを有する採取デバイスの別の実施形態を描く図である。

【図5F】一体化されたスワブ材料及び検査デバイスを有する採取デバイスの別の実施形態を描く図である。

【図5G】一体化されたスワブ材料及び検査デバイスを有する採取デバイスの別の実施形態を描く図である。

【図6A】一体化されたスワブ材料及び検査デバイスを有する採取デバイスの別の実施形態を描く図である。

【図6B】一体化されたスワブ材料及び検査デバイスを有する採取デバイスの別の実施形態を描く図である。

【図6C】一体化されたスワブ材料及び検査デバイスを有する採取デバイスの別の実施形態を描く図である。

【図6D】一体化されたスワブ材料及び検査デバイスを有する採取デバイスの別の実施形態を描く図である。

【図6E】一体化されたスワブ材料及び検査デバイスを有する採取デバイスの別の実施形態を描く図である。

【図7】図４Ａ～図６Ｅの検査デバイスを読み取ることができる例示的読取器デバイスの高レベル概略ブロック図である。

【図8】図７の読取器デバイスを含むことができる例示的ネットワーク接続式検査システム環境の高レベル概略ブロック図である。

【図9】本明細書に説明する採取デバイス及び読取器デバイスを使用する検査データ発生、分析、及び報告のための例示的処理の流れ図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

序論
本発明の開示の実施形態は、癌治療に使用される抗癌薬等であるがこれに限定されない有害環境汚染物質を汚染物質への検査オペレータの露出を最小にしながら検出するためのシステム及び技術に関する。そのような検査のためのキットは、採取デバイスと検査デバイスを含むことができる。本発明の開示を通して例示的システム、キット、及び方法を抗癌剤の採取、検査、及び検出に関して以下に説明するが、本発明の技術は、着目するあらゆる粒子、分子、又は検体を採取、検査、及び検出するのに使用することができることは理解されるであろう。

【0014】

採取デバイスは、横方向流れアッセイ検査ストリップのような一体化されたスワブ及び検査装置を含むことができる。有益なことに、採取デバイスは、採取された液体がスワブから検査ストリップに移送される時にユーザがこの液体から保護されるようにスワブと検査ストリップの間に液密流路を提供する。採取デバイスは、抗癌剤の採取後にスワブを密封するためのキャップ又は他の容器含むことができる。任意的に、サンプリング後にスワブを洗い流すための緩衝溶液のような流体を閉じ込めるためのリザーバをキャップに配置することができる。スワブは、微量の抗癌剤を検出するのに望ましい捕捉効率と回収効率とを有する特殊材料から構成することができ、ユーザが面又はスワブに物理的に接触することなく面を拭き取ることができるような十分な長さを有するハンドル上に設けられる。ハンドルは、検査ストリップを取り囲むカートリッジとして機能することによって二重の機能を実施することができ、ハンドルの内部特徴部は、スワブと検査ストリップの間の流路を形成することができる。一実施では、ユーザが事前湿潤スワブを取り出して面を払拭するように、スワブ材料上に液体、例えば、緩衝溶液を設けることができる。別の実施では、ユーザは、面に液体を吹き付け、この液体をスワブ材料で採取する。この緩衝液及びＣｈｅｍｏＧｌｏ溶液は、本明細書に説明する汚染採取デバイスに実施することができる２つの適切な緩衝溶液である。

【0015】

採取キットは、検査に向けて特定の寸法の区域を線引きするためのテンプレート、ガイド、又は指図を更に含むことができる。微量であっても有害な汚染物質に関して正確な検査結果を取得するために、マーキング（境界設定）し、次いで、サンプリング手順を実施する（例えば、境界設定区域の全て及び境界設定区域のみをサンプリングする）正確な方法は、正確な結果を保証するのに非常に重要な段階とすることができる。次式：

で与えられる正確な薬物濃度測定値を取得するのに重要である可能性があるいくつかのファクタがある。上式中のＣは濃度であり、αは、汚染面密度（ｎｇ／ｆｔ＾２）であり、Ａは、拭き取り及び検査されている表面積であり、η_pは捕捉効率であり、η_eは、スワブ密度からの抽出であり、Ｖ_bは、汚染物質を抽出して検査ストリップに搬送することを支援するのに使用される緩衝溶液の流体容積である。本説明の検査の目標は、低い変動しか伴わない高濃度信号を有することとすることができる。変数の過度の「ノイズ」又は変動は、検査に偽陽性又は偽陰性のいずれかの結果を生成する場合がある。本明細書に説明する検査キットは、上述の濃度式中の各項の変動を低減することを支援するための機構及び／又はユーザへの指図を含むことができる。

【0016】

面を拭き取った後に、ユーザは、スワブの上にキャップを配置してスワブ材料及びあらゆる吸収された液体を封入する液密の密封区画を形成する。更に、キャップは、ハンドルにロックすることができる。ハンドル及び／又はキャップ内のリザーバは、スワブ材料上に埋め込まれた着目粒子を容器の流体の中に取り出すことを支援する媒介として使用される緩衝溶液又は希釈剤溶液を閉じ込めることができる。採取デバイスは、液体が溢流して面又はユーザを汚染することを有利に防止するが、検査ストリップのような検出デバイスへの流体の制御式送出を可能にする。流体は、一部の実施形態ではスワブ材料から検査ストリップに直接吸い上げることができ、他の実施形態ではスワブ材料から流路に沿ってアッセイ検査ストリップの受け入れゾーンに放出することができる。

【0017】

本明細書に説明する横方向流れアッセイデバイスの実施形態によって発生される信号は、デバイスの目視検査及び光学読取器を使用した光学検出を含むがこれらに限定されないあらゆる適切な測定システムを使用して検出することができることは理解されるであろう。一態様では、検査デバイスは、ユーザに汚染の存在及び／又は程度を警告するインタフェースを有するイムノアッセイ読取器、例えば、横方向流れアッセイ及び読取器デバイスとすることができる。一体化された検査ストリップによるサンプル採取の後に、アッセイ検査ストリップを読取器の中に挿入し、ストリップ上のインジケータを撮像し、像を分析し、汚染レベルを決定し、決定した汚染レベルをユーザに報告することができる。読取器は、サンプルに関するデータを入力する１よりも多い方法を有することができ、かつ許容範囲外の汚染レベルが検出された時に保存する、格納する、表示する、アップロードする、及び適切な職員に警告する様々な方法を有することができる。

【0018】

一例では、最初の検査で汚染を検出した後に、いくつかの可能な次の段階がある可能性がある。第１のオプションは、別のより高い感度の検査ストリップを使用して高度な検出レベルを決定する段階とすることができる。第２のオプションは、最初の検査区域の近くの区域内で別の類似の検査ストリップを使用して汚染の拡散を決定する段階とすることができる。第３のオプションは、いずれかの指定除染プロトコルを検査面区域（及び時に周囲の区域）内で開始する段階とすることができる。これらの非限定的オプションの一部又は全ては同時又は順番に開始することができることは理解されるであろう。

【0019】

一部の実施形態では、本説明のスワブ、緩衝溶液、及び検査デバイスは、微量の抗癌剤及び／又は化学治療薬を捕捉及び検出するように構成することができる。他の実施形態では、本説明のシステムは、様々な量の他の生体有害化学物質、薬物、病原体、又は物質を採取及び検出するように適応させることができることは認められるであろう。更に、本発明の開示のシステムは、犯罪科学捜査、産業、及び他の環境に使用することができる。

【0020】

本明細書では、一般的に、本発明の開示の検出デバイスは、検査ストリップ及び横方向流れアッセイ読取器デバイスに関して説明するが、本明細書に説明する有害汚染物質検出態様は、あらゆる適切な検出システムに実施することができることは認められるであろう。例えば、本明細書に説明する特徴は、分子アッセイ等であるがこれに限定されない他のタイプのアッセイを分析し、検査結果を提供する読取器デバイスに実施することができる。更に、いずれかの採取された汚染物質を含む流体は、採取デバイスから遠心分離機、分光計、化学アッセイ、又はサンプル内の１又は２以上の有害物質の存在及び／又は濃度を決定するための他の適切なデバイスに移送することができる。

【0021】

薬物は、多くのタイプの病気及び損傷を成功裏に治療するが、事実上全ての薬物は、その使用に関連付けられた副作用を有する。しかし、全ての不利な副作用が有害として分類されるわけではない。本発明の開示では、「有害薬物」という用語を米国医療薬剤師会（ＡＳＨＰ）によって採用されている意味に従って使用し、この意味により、動物又はヒトでの研究により、薬物への露出が実験動物又は治療患者において低投与量で遺伝毒性、発癌性、催奇形性、又は生殖能障害という４つの特性のうちのいずれか１つ、及び深刻な臓器損傷又は他の毒性の発現を有することが示された場合に当該薬物は有害と呼ばれる。

【0022】

抗癌剤のような有害薬物の濃度を確認するという例示的状況で説明を行うが、本発明の開示の検査ストリップ及び読取技術は、あらゆる着目検体の存在及び／又は濃度を検出するのに使用することができることは認められるであろう。検体は、例えば、薬物（有害と無害の両方）、抗体、蛋白質、ハプテン、核酸、及びアンプリコンを含むことができる。

【0023】

下記では、例示目的で様々な実施形態を図面に関連付けて説明する。本発明の開示の概念の多くの他の実施が可能であり、本発明の開示の実施によって様々な利点を達成することができることを認めなければならない。

【0024】

例示的汚染物質採取の概要
図１は、図２Ａ～図２Ｃ及び図４Ａ～図６Ｅに示すもの等であるがこれらに限定されない本発明の開示によるシステム汚染物質採取デバイスを使用した検査方法１００の例示的段階を示している。図１の描いたブロックのうちの１つ、一部、又は全ては、アッセイキット及び／又は採取キットのパッケージング又は指図資料上にグラフィカル指図として印刷することができ、又はアッセイ読取器デバイス、検査区域端末、又はユーザのパーソナルコンピュータデバイスの表示画面のグラフィカルユーザインタフェース上に提示することができる。

【0025】

ブロック１０５では、ユーザは、サンプルの場所を識別し、採取キット及び保護着用具を含む検査備品を揃えることができる。採取キットは、例えば、密封パッケージ内の本明細書に説明する細長ハンドル上にスワブ材料を含む採取デバイスを含むことができる。一部の例では、スワブは、緩衝溶液で事前湿潤され、密封ポーチ内にパッケージ化される。一部の実施では、取り外し可能キャップが、使用前のスワブ材料を密封することができる。アッセイカートリッジは、ハンドルの一部又は全てを形成することができる。アッセイカートリッジは、アッセイデバイスの反応ゾーンに位置合わせされた窓又はポートを有するカートリッジの内側に収容されたこのアッセイデバイスを含むことができる。一実施では、アッセイデバイスは、例えば、検査ストリップであるが、横方向流れアッセイ検査ストリップに限定されない。更に、ブロック１０５では、ユーザは、面上の潜在的な汚染からユーザを保護することと、ユーザの手の上のあらゆる汚染から採取デバイスを保護することの両方のために、各サンプリング及び／又は採取キットの開封の前に清潔な手袋を着用することができる。採取キットは、検査面上で検査される区域を境界設定するためのテンプレートを含むことができるが、一部の例ではテンプレートは個別に提供することができる。採取キットは、検査面を湿潤するための追加の緩衝流体を含むことができるが、一部の例では、これは、事前湿潤されたスワブ材料上に提供することができる。

【0026】

ブロック１１０では、ユーザは、検査面上で検査区域を確立することができる。例えば、ユーザは、拭き取されることになる区域を明確に境界設定するために意図する場所の上にテンプレートを配置することができる。テンプレートは、図示のように物理的テンプレートとすることができ、又は拡張現実（例えば、スマート眼鏡、ヘッドアップディスプレイ、検査面上への投影）によって提供することができる。同様に、ブロック１１０では、ユーザは、一体化されたスワブ及びアッセイカートリッジを開封する段階を含む採取キットパッケージを開封する段階を行うことができる。検査区域は、一部の実施形態では、例えば、１２インチ×１２インチ（１４４平方インチ）の領域として境界設定された１平方フィートとすることができる。他の例は、より大きい区域又は１０インチ×１０インチ、８インチ×８インチ、６インチ×６インチ、及び４インチ×４インチを含むより小さい区域、非正方形の四角形領域（例えば、９インチ×１６インチの矩形）、並びに非四角形領域（例えば、円）を採取に向けて使用することができる。様々な検査面での使用に向けて様々なサイズのテンプレートを指定することができる。使用される特定のテンプレートは、例えば手動ユーザ入力により、又は読取器デバイスが走査するテンプレート上のバーコード又は他の識別パターンによって読取器デバイスに示すことができる。例えば、調理台をサンプリングする用途に向けて、１２インチ×１２インチの領域の拭取区域を提供するテンプレートを示すことができ、それに対してＩＶポールを拭き取るためにより小さい拭取区域を境界設定するより小さいテンプレートを示すことができる。読取器デバイスは、サンプリング手順に向けて使用される特定のテンプレートに示す実際の検査されている区域を考慮するように検査結果計算を調節することができる。

【0027】

ブロック１１５では、ユーザは、事前湿潤スワブで検査区域全体を拭き取ることができる。ユーザは、検査区域をゆっくりとした着実なストロークを使用して拭き取ることができる。図示のように、ユーザは、検査区域の幅の端から端まで検査区域の高さに沿って直線でスワブを念入りに進めることができる。拡張現実テンプレートを使用する実施形態では、既に拭き取った検査領域の部分、拭き取り予定の検査領域の部分、及び１又は２以上の拭き取りパターンの視覚表示をユーザに提供することができる。ユーザが面を拭き取る時に、採取デバイスのスワブ材料は、汚染物質粒子及び／又は検査面上に設けられたいずれの緩衝液も捕捉することができる。拭き取りが完了した後に、ユーザは、例えば、アッセイカートリッジ及び／又はハンドルに係合する及び／又はスワブ材料を密封するキャップを付加することにより、採取デバイスの露出スワブ材料を密封することができる。任意的に、キャップは、採取された汚染物質を下流にアッセイデバイスまで洗い流すための追加の量の緩衝溶液と、この緩衝溶液をスワブ材料上に放出するための機構とを含むことができる。

【0028】

ブロック１２０では、ユーザは、タイマーを使用してサンプルがある期間にわたって発現することを可能にすることができる。例えば、サンプルは、約１分、約２分、約３分、約４分、約５分、約６分、又はいずれかの他の時間量にわたって発現することができる。他の発現時間が可能である。一部の実施形態では、タイマーは、アッセイを読み取る読取器デバイスのプログラム内に組み込むことができる。発現時間は、実施されている特定の検査及びアッセイデバイスの特定の作動パラメータに依存して異なる場合がある。一部の実施形態では、拭き取り中に少なくとも一部の液体をスワブ材料からアッセイデバイスに移送することができ、発現時間は、ブロック１１５で面を拭き取るのに要する時間の一部又は全てを含むことができる。一部の実施形態では、ブロック１１５での拭き取り中に、バルブ又は易壊性シールは、アッセイデバイスを採取された液体から隔離することができ、拭き取りの完了後に、ユーザは、液体をスワブ材料からアッセイデバイスに移送するためにこのシールを破断又は開封させることができる。そのような実施形態では、発現時間は、拭き取り時間のいずれも含まない場合がある。

【0029】

ブロック１２５では、ユーザは、アッセイカートリッジをアッセイ読取器デバイスの中に挿入することができる。アッセイカートリッジは、デバイスの作動モードに依存してサンプルが発現する前又は後に読取器デバイスの中に挿入することができる。一部の実施形態では、ユーザは、サンプル面の様々な態様を検査するために又は検査結果の再現性を保証するために複数のカートリッジを順次挿入することができる。ブロック１２５に示すカートリッジは、スワブ材料を有するように示されていないが、一部の実施形態では、カートリッジが読取器デバイスの中に挿入される時に（一体化されたスワブ材料の反対の端部を通じて）、一体化されたスワブ材料は、カートリッジに固定されたままに留まることができることは認められるであろう。

【0030】

ブロック１３０では、アッセイ読取器デバイスは、挿入されたカートリッジの一部分を読み取り（例えば、カートリッジに含まれた検査ストリップの取り込みゾーンの露出区域からの光信号を検出する段階を含む）、検査ゾーンの場所及び任意的に対照ゾーンの場所への光学変化を決定するために信号を分析し、光学変化に基づいて結果を決定し、それをユーザに対して表示する。デバイスは、任意的に結果を格納するか又はネットワーク上で集中データリポジトリに送信することができる。図示のように、デバイスは、サンプル内のドキソルビシンの存在に関して陰性の結果を表示する。他の実施形態では、デバイスは、サンプル内の特定の検出濃度レベル、及び／又は検査区域に関して決定された特定の検出濃度レベルを表示することができ、任意的に決定結果の信頼値を表示することができる。

【0031】

検査後に、ユーザは、採取デバイス及びアッセイを廃棄することができる（例えば、有害廃棄物規制法に準拠して）。任意的に、ユーザは、読取器デバイスをその電源に接続し、いずれかの必要な除染手順を実行し、除染された面を再検査し、所要の結果報告を実施することができる。図１には例示していないが、更に別の段階は、検査ストリップの分析を実施するように読取器デバイスを作動させる段階を含むことができる。読取器デバイスの中に挿入されたカートリッジの例を図３Ａに示しており、検査結果を表示する読取器デバイスの例を図３Ｂに示している。

【0032】

図２Ａ～図２Ｃは、一体化されたスワブ及び検査ストリップを有する採取デバイスを処理１００の様々な部分中に使用する例示的段階を示している。具体的には、図２Ａは、ユーザが本発明の開示の一実施による採取デバイス２００を把持している場所を示している。採取デバイスは、一体化されたスワブハンドル／アッセイカートリッジ２２５を含む。図２Ａは、ユーザが２２５の遠位端２１５からキャップ２０５を取り外してスワブ材料２１０を露出させる場所も示している。この段階は、検査方法１００のブロック１１５の前に行うことができる。更に、図２Ａは、一体化されたスワブハンドル／アッセイカートリッジ２２５の中に閉じ込められた検査ストリップの反応ゾーンを観察するための一体化されたスワブハンドル／アッセイカートリッジ２２５内の窓２２０を示している。図２Ｂは、検査方法１００の例えばブロック１１５中にスワブ材料２１０が検査面２３０に付加された状態でユーザが一体化されたスワブハンドル／アッセイカートリッジ２２５を把持している場所を示している。図２Ｃは、ユーザが拭き取りの完了後、例えば、検査方法１００のブロック１１５の後にキャップ２０５が再付加された採取デバイス２００を把持している場所を示している。下記では、一体化されたスワブ及び検査ストリップを有する採取デバイスの更なる詳細を説明する。

【0033】

図３Ａ及び図３Ｂは、本明細書に説明する有害汚染検出キットに含めるか又はそれと併用することができる例示的読取器デバイス３００を示している。図３Ａは、アッセイカートリッジ３３０がカートリッジ受け入れ開口３０５の中に挿入された読取器デバイス３００を示しており、図３Ｂは、カートリッジが挿入されていない読取器デバイス３００を示している。アッセイカートリッジ３３０の例は、図２Ａ～図２Ｃ及び図４Ａ～図６Ｅに示す一体化されたハンドル及びカートリッジを含むがこれらに限定されない。

【0034】

読取器デバイス３００は、アッセイ検査ストリップ及びカートリッジ３３０を受け入れるための開口３０５を有するアッセイ読取器デバイスとすることができる。開口３０５はまた、デバイス３００の内側に位置付けられた撮像構成要素の光路に検体結合領域が位置決めされるように検査ストリップを位置決めするように構成することができる。デバイスは、例えばどの撮像技術及び分析が実施されるかを識別するためのカートリッジ上のバーコードを撮像するためにこれら又は、追加の撮像構成要素を使用することができる。

【0035】

デバイス３００の一部の実施形態は、例えば、１又は２以上のバーコードを撮像するためのバーコードスキャナを使用して初期走査を実施するように構成することができる。バーコードは、実施される検査のタイプ、検査オペレータ、検査の場所、及び／又は施設内の検査面の場所（例えば、薬局、看護区域、キャビネット番号、ベッド番号、椅子番号、ポンプ番号のような）を識別することができる。バーコード識別子を読み取った後に、カートリッジは、図３Ａに示すように続いて読取器の中に挿入される。デバイス３００は、使用に向けてデバイスの準備を整え、ユーザがデバイスを作動させるための入力機構を与えるボタン３１０を有することができる。

【0036】

デバイス３００は、指図及び／又は検査結果をユーザに対して表示するディスプレイ３１５を含むことができる。検査ストリップの挿入後に、デバイス３００は、アッセイ検査ストリップ上のバーコードを読み取って薬物の名称及び／又は濃度範囲を識別することができる。デバイス３００は、挿入された検査ストリップを撮像し、この検査ストリップ画像を表す信号を分析して結果を計算し、結果をユーザに対して表示し、任意的に結果を送信する及び／又はローカルに格納することができる。結果は、陽性又は陰性（±、真／偽のような）、及び／又は単位面積当たりの実際の汚染（例えば、薬物濃度＝０．１ｎｇ／ｃｍ²）及び／又は単位容積当たりの実際の汚染（例えば、薬物濃度＝３ｎｇ／ｍｌ）の表示を有する汚染として計算及び表示することができる。

【0037】

デバイス３００の一部の実施形態は、結果をユーザに対して単純に表示することができる。デバイス３００の一部の実施形態は、例えば、ＵＳＢ接続、ネットワーク接続（有線又は無線）、セル電話接続、近距離無線通信、及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈ接続などによって呼び出すことができる内部メモリ内に結果を格納することができる。結果は、施設記録及び追跡システムの中に自動的に記録することができる。デバイス３００は、ユーザによる更に別の入力又は命令なく必要に応じていずれかの追加の職員に自動的に警告するようにプログラムすることができる。例えば、デバイス３００は、ヒト摂取の閾値よりも高く、かつヒトの接触に対して有害と考えられる汚染レベルを読み取った場合に、迅速な対応を容易にするために主任薬剤師、看護師、管理者、又は安全管理者に結果及び汚染濃度を自動的に通知することができる。この通知は、地理的位置（緯度／経度）又は場所の説明（病院Ａ、病室Ｂのような）等であるがこれらに限定されない場所情報を含むことができる。この応答は、熟練職員による詳細な除染ルーチン、又は有害汚染検出キットと一緒又は個別に提供される除染キットを使用する段階を含むことができる。

【0038】

一部の実施形態では、デバイス３００は、検査ストリップに付加されたサンプル内の微量汚染物質濃度をコンピュータ実行可能命令によって識別するように構成された専用アッセイ読取器デバイスとすることができる。デバイス３００の更に別の構成要素に対しては、下記で図７の概略図に関して議論する。

【0039】

一体化されたスワブ及び検査ストリップを有する例示的採取デバイスの概要
本明細書に説明するように、本発明の開示による汚染物質採取デバイスは、液密移送機構によるスワブ材料からアッセイ検査ストリップへの流体の移送を意味する「閉じたシステム」とすることができる。例えば、スワブ材料と検出デバイス（検査ストリップのような）は、スワブ材料と検査ストリップ（及び採取デバイスのいずれかの介在流路）の間の液密シールを提供するためにハウジング内で互いに流体的に結合することができる。有益なことに、害を及ぼす流体、薬物、又は蒸気をそのような採取デバイス内に完全に閉じ込めて、場合によってユーザに害を与えることになる雰囲気中への発散又は採取器と検査デバイスの間の移送中の溢流を起こさないとすることができる。液密は、採取キットが検出するように設計される汚染物質の特性に依存して液体不透過性、ガス又は蒸気の不透過性、又は両方を有することを意味することができる。有益なことに、液密は、キットのユーザに対する採取デバイスの流体内の潜在的な汚染物質からの保護を提供することができる。

【0040】

本明細書に開示する様々な採取デバイスを時々に相対位置用語を使用して説明する。本明細書に使用する採取デバイスの「上側」面は、検査デバイスの反応ゾーンを通して見ることができる面を意味する。「下側」面は、この上面に反対である。「遠位」端は、拭き取り材料が延び始めるか又は突出し始める採取デバイスの端部を意味する。「近位」端は、遠位端に対向し、一般的に、拭き取り中にユーザの最も近くに配置されることになる端部である。一部の場合に、近位端は、読取器デバイス内への挿入中に前縁又は前面（例えば、採取デバイスの他の縁部又は面の前に読取器デバイスに進入する縁部又は面）を含む。本明細書に説明する採取デバイスの「細長」本体は、本体の長さ（近位端と遠位端の間を延びる）が本体の幅（長さと垂直に上面と下面の間を延びる）よりも大きいことを意味する。例えば、細長本体の長さは、幅よりも２倍、３倍、４倍、又は５倍（又は幅の１よりも大きい別の倍数）大きいとすることができる。しかし、本発明の開示の実施は、図２Ａ～図２Ｃ及び図４Ａ～図６Ｅを参照して説明する例示的実施の特定の形状、サイズ、及び構成に限定されず、本発明の開示は、他の適切な形状、サイズ、及び構成を有するデバイスに実施することができることは理解されるであろう。

【0041】

アッセイ検査ストリップのような検査デバイスの反応ゾーンは、本明細書に説明する採取デバイスのハウジングを通して目視可能とすることができる。そのような反応ゾーンは、有害汚染物質の存在下で光検出可能な外見変化を生成するように構成することができる。この変化は、下記で説明するように付加サンプル内に有害汚染物質が存在する（又はしない）場合に発現する１又は２以上の光検出可能な線を含むことができる。

【0042】

検査ストリップは、例えば、採取デバイス内の流路が吸収性スワブ材料からの液体サンプルを供給するように構成された場所に配置されたサンプル受け入れゾーンを含むことができる。サンプル受け入れゾーンは、サンプルを均等に分散させて検査ストリップの下流領域に誘導することができる。サンプル受け入れゾーンは、液体サンプルと他のゾーン内の分子の間の相互作用を容易にする化合物（例えば、緩衝塩、界面活性剤、蛋白質のような）を任意的に含むことができる。液体サンプルは、例えば、毛細管作用によって検査ストリップの基板に沿って受け入れゾーンに向けて下流に流れることができる。この流路に沿って、例えば、有色又は蛍光の標識粒子に接合されて、拡散可能に結合された分子を含有する接合放出ゾーンを配置することができる。「拡散可能に結合」という用語は、材料が液体サンプルと接触した時に横方向流れと共に移動するような接合放出ゾーンへの標識接合体の可逆的な付着又は吸着を意味する。接合放出ゾーンは、移動する液体サンプルとの接触時に標識接合体を放出するように構成される。液体サンプル及び標識接合体は、接合放出ゾーンから反応ゾーンに横方向流れ経路に沿って下流に移送することができ、この反応ゾーンでは、１又は２以上の検出ゾーン（一部の例では本明細書で反応ゾーンとも呼ぶ線として形成された）は、その中に不動化され、拡散不能に結合された捕捉試薬を有する。「拡散不能に結合」という用語は、捕捉試薬が不動化され、従って、液体サンプルと接触した時に横方向流れと共に移動しないような検出ゾーンの材料への捕捉試薬の付着を意味する。競合アッセイ実施では、検出線の高い強度が少量のターゲット汚染物質を示すように、標識接合体は、捕捉試薬との結合に関してターゲット汚染物質分子と競合することができる。競合アッセイ実施は、一部の抗癌剤のような小さい分子に適切とすることができる。サンドイッチアッセイ実施では、検出線の高い強度がターゲット汚染物質の多い量を示すように、標識接合体はターゲット汚染物質の第１の部位と結合することができ、ターゲット汚染物質の第２の部位は、検出ゾーン内に不動化された捕捉試薬と結合することができる。

【0043】

図４Ａ～図４Ｄは、本発明の開示による一体化されたスワブ材料４３５及び検査デバイス４３０を有する採取デバイスの実施形態４００を示している。具体的には、図４Ａは、採取デバイス４００の前部（遠位端）、上部（上面）、及び側部の斜視図を示しており、図４Ｂは、採取デバイス４００の前部、底部（下面）、及び側部の斜視図を示している。図４Ｃは、キャップのない採取デバイス４００の上部、側部の斜視図を示しており、図４Ｄは、内側構成要素を見せるために上側カートリッジ部分のない採取デバイス４００の上部、側部の斜視図を示している。図４Ａ～図４Ｄに示す採取デバイス４００のモデルは、図２Ａ～図２Ｃに示す採取デバイス２００に対応することが可能である。下記では、図４Ａ～図４Ｄのうちの特定のものに着目する場合を除き、図４Ａ～図４Ｄを一緒に説明する。

【0044】

採取デバイス４００は、一体化されたハンドル及びカートリッジを形成する細長本体４０５を含む。細長本体４０５は、互いに結合された上側シェルと下側シェルとで形成することができる。この細長本体４０５は、検査ストリップ４３０及び流路４９５を包囲し、更に、検査面を拭き取る間にユーザが把持するための細長ハンドルを提供するように機能する。細長本体４０５は、その上面上に検査ストリップ４３０の検出領域を露出させる開口４２０を含む。検査ストリップ４３０の検出領域で発生された信号は、開口４２０内に窓４２５を形成する透明又は半透明の材料を通して検出することができる。更に、窓４２５は、有害汚染物質を含有する液体で飽和状態になる可能性がある検査ストリップ４３０に対する密封区画を維持する。窓４２５は平坦とすることができ、又は開口４２０の輪郭に沿うことができる。一体化されたハンドル及びカートリッジ４０５は、その下面上に細長本体４０５が読取器デバイスの中に挿入された時に読取器デバイスの対応する形状の突起又はレールに係合することができる軌道凹部４９０を含むことができる。軌道凹部４９０は、採取デバイス４００の下面及び近位端４９８内に形成することができる。他の実施形態では、軌道凹部４９０は、レール又は軌道で置換することができ、読取器デバイスは、対応する軌道凹部を有する。他の実施形態では、他の適切な位置合わせ特徴部を使用することができる。下面は、読取器デバイスの対応する特徴部に嵌合する追加の機械的特徴部（例えば、溝、戻り止め、突起）を含むことができる。

【0045】

図４Ａ及び図４Ｂは、細長本体４０５の遠位端４９９に固定されたキャップ４１０を示している。キャップ４０５は、ユーザによるその取り外しを容易にするための把持タブ４１５を含む。キャップ４０５は、再取り付けクリップ４１１を更に含む。ユーザがサンプリングに向けてキャップをスナップ切断した時に、使用後にこの小さいクリップによってキャップを再度固定することができる。キャップ４１０は、図４Ｃ及び図４Ｄに見ることができるスワブ材料４３５を覆い、細長本体４０５の遠位端４９９を超えて延びる。一部の実施形態は、スワブ材料４３５を支持するスキージ及び／又は裏当て材として作用することによってサンプリングを支援することができる半剛性材料シートをスワブ材料４３５の面の中に又はそれに沿って含むことができる。例えば、細長本体４０５の上面のレッジ４４０は、拭き取り中に検査面によってスワブ材料４３５に対して印加される圧力に対抗し、スワブ材料４３５を検査面と確実に係合した状態に保つことができる。一部の実施形態では、キャップ４１０は、細長本体４０５から切り離し、細長本体４０５の底部と面一になるようにヒンジ領域で折り畳み、そこに機械的嵌合特徴部を使用して固定することができる。次いで、検査面を拭き取った後にスワブ材料４３５を再密封するためにキャップ４１０をその元の位置に折り返すことができる。

【0046】

例えば、図１に関して上述したように、ユーザは、溶液を使用して検査面を湿潤させ、細長本体４０５を把持し、スワブ材料４３５を検査面に沿って押圧することができる。溶液は、採取デバイス４００とは個別に提供することができる。この実施では、ユーザは、スワブ材料４３５から採取されたサンプルを抽出し、サンプルを均一化する段階を実施しなくてもよい。代わりに、検査ストリップ４３０は、反応ゾーンから離れて、スワブ材料４３５の中に拡幅される部分を提供する方向にデバイスの長手軸に沿って延ばされた状態にあり、検査ストリップ４３０は、検出デバイスとして機能するのに加えて採取デバイスとしても機能することを可能にする。従って、スワブ材料４３５によって捕捉された流体は、例えば、流路４９５に沿う毛細管作用によって検査ストリップ４３０（横方向流れアッセイ検査ストリップとすることができる）の中に直接引き込まれる。図４Ａ～図４Ｄの実施形態では、流路４９５は、スワブ材料４３５の領域から検査ストリップ４３０の領域に延びる間断ない材料によって形成される。十分な流体がスワブ材料４３５によって吸収されると、吸収された流体は、検査ストリップ４３０を飽和させ始めることができる。従って、検査面の拭き取り中であっても、処理（例えば、検査ストリップ４３０の中又は上の化合物へのいずれかの採取された汚染物質の結合）を始めることができ、発現（例えば、反応ゾーンでの１又は２以上の光検出可能信号（線のような）の出現）を起こすことができる（吸収された液体の含有物が着目検体を含む場合の検査領域での１又は２以上の光検出可能信号、及び／又は検査ストリップ４３０が意図した通りに機能することを裏付ける対照領域での１又は２以上の光検出可能信号を含む）。検査ストリップ４３０上に発生された信号は、結果検証に必要とされる処理時間が完了するまで発現し続けることができる。

【0047】

一部の実施形態では、検査ストリップ４３０とスワブ材料４３５は、同じ材料の単一片とすることができる。他の実施形態では、スワブ材料４３５は、検査ストリップ４３０に固定された異なる材料片、潜在的には異なるタイプの材料とすることができる。例えば、スワブ材料４３５は、本明細書に説明する材料を含むがそれらに限定されず、ターゲット汚染物質に対する望ましい捕捉効率及び／又は回収効率を有するあらゆる適切な材料とすることができる。検査ストリップ４３０は、流路４９５に関して示した方向の毛細管作用によって流体を吸い上げるための構造（例えば、繊維及び／又はチャネル）を有する材料を含むがこれに限定されないあらゆる適切な材料とすることができる。

【0048】

図５Ａ～図５Ｇは、本発明の開示による一体化されたスワブ材料５３５及び検査デバイス５３０を有する採取デバイスの別の実施形態５００を示している。具体的には、図５Ａは、キャップ５１０が第１の向き５１５Ａにある採取デバイス５００の後部（近位端）、上部（上面）、及び側部の斜視図を示しており、図５Ｂは、キャップ５１０が第２の向き５１５Ｂにある採取デバイス５００の前部（遠位端）、上部、及び側部の斜視図を示している。下記では、図５Ａ及び図５Ｂのうちの特定のものに着目する場合を除き、図５Ａ及び図５Ｂを一緒に説明する。

【0049】

採取デバイス５００は、一体化されたハンドル及びカートリッジを形成する細長本体５０５を含む。細長本体５０５は、互いに結合された上側シェル５０６Ａと下側シェル５０６Ｂとで形成することができる。この細長本体５０５は、検査ストリップ５３０及び流路５９５を包囲し、更に、検査面を拭き取る間にユーザが把持するための細長ハンドルを提供するように機能する。細長本体５０５は、その上面上に検査ストリップ５３０の検出領域を露出させる開口５２０を含む。検査ストリップ５３０の検出領域で発生された信号は、開口５２０内に窓５２５を形成する透明又は半透明の材料を通して検出することができる。更に、窓５２５は、有害汚染物質を含有する液体で飽和状態になる可能性がある検査ストリップ５３０に対する密封区画を維持する。窓５２５は平坦とすることができ、又は開口５２０の輪郭に沿うことができる。一体化されたハンドル及びカートリッジ５０５は、その下面上に細長本体５０５が読取器デバイスの中に挿入された時に読取器デバイスの対応する形状の突起又はレールに係合することができる軌道凹部５９０を含むことができる。軌道凹部５９０は、採取デバイス５００の下面及び近位端５９８内に形成することができる。他の実施形態では、軌道凹部５９０は、レール又は軌道で置換することができ、読取器デバイスは、対応する軌道凹部を有する。他の実施形態では、他の適切な位置合わせ特徴部を使用することができる。下面は、読取器デバイスの対応する特徴部に嵌合する追加の機械的特徴部（例えば、溝、戻り止め、突起）を含むことができる。

【0050】

図５Ａ及び図５Ｂは、細長本体５０５の遠位端５９９に固定されたキャップ５１０を示している。キャップ５１０は、付加された時にスワブ材料５３５を覆い、細長本体５０５の遠位端５９９を超えて延びる。キャップ５１０は、スワブ受け入れ部材５４０を含む。図５Ａでは、キャップ５１０は第１の向き５１５Ａにあり、それに対して図５Ｂでは、キャップ５１０は、第１の向き５１５Ａと比較して反転した（例えば、キャップ５１０の長手軸線の周りに１８０度回転された）第２の向き５１５Ｂにある。下記でより詳細に説明するように、この向きの変化は、ある一定の有用性を提供する。第１の向き５１５Ａでは、スワブ材料５３５（図５Ａでキャップ５１０を通して見ることができる）は、スワブ受け入れ部材５４０の面に当接し、それによって細長本体５０５の遠位端５９９がキャップ５１０の中に完全に延びるのが防止される。これは、出荷及び保管中にスワブ材料５３５が汚染から保護される。ユーザは、キャップが第１の向き５１５Ａにある状態でデバイスを受け入れ、キャップ５１０を取り外し、本明細書に説明するように拭き取りを実施し、次いで、キャップが最初にデバイスに取り付けられていた時にあった位置から１８０度回転された第２の向き５１５Ｂにキャップを再付加することができる。第２の向き５１５Ｂでは、スワブ材料５３５（図５Ｂでは見ることができない）は、スワブ受け入れ部材５４０によって完全に受け入れられ、細長本体５０５の遠位端５９９は、キャップ５１０の中に完全に延びる（例えば、その可能な最大距離まで）。この完全な延びにより、溶液を閉じ込めているシールをスワブ材料が破断すると、スワブ材料５３５はキャップ内に貯留された溶液で洗い流される。一部の場合に、キャップ５１０はスワブ受け入れ部材５４０を含まなくてもよく、又はこの例示的実施の場合とは別様に成形及びサイズが決定されたスワブ受け入れ部材５４０を含むことができることは理解されるであろう。一部の実施では、キャップ５１０は、細長本体５０５の上面上の戻り止め５５０に係合するタブ５５５を含む。キャップ５１０の構造及びその向きの更なる詳細を図５Ｅ～図５Ｆに関して説明する。

【0051】

図５Ｃは、内側構成要素を見せるために上側カートリッジ部分５０６Ａを持たない（下側カートリッジ部分５０６Ｂのみを有する）採取デバイス５００の上面図を示している。更に、図５Ｃは、キャップ５１０のない採取デバイス５００を示し、どのようにスワブ材料５３５が検査ストリップ５３０の反応ゾーンから離れる方向に細長本体５０５の遠位端５９９から延びるかを示し、どのようにスワブ材料５３５が減幅遠位端５３６を有することができるかを示している。一部の実施形態は、スワブ材料５３５を支持するスキージ及び／又は裏当て材として作用することによってサンプリングを支援することができる半剛性材料シートをスワブ材料５３５の面の中に又はそれに沿って含むことができる。図５Ｄは、スワブ材料５３５と、それを保持するように構成された保持部材５６０と、検査ストリップ５３０とを示している。下記では、図５Ｃ及び図５Ｄのうちの特定のものに着目する場合を除き、図５Ｃ及び図５Ｄを一緒に説明する。

【0052】

図５Ｃに示すように、検査ストリップ５３０は、細長本体５０５のエンクロージャ５７０に含まれる。エンクロージャ５７０は、上側カートリッジ部分５０６Ａの内面と、下側カートリッジ部分５０６Ｂの内面と、保持部材５６０の内面とによって形成された細長本体５０５の内部キャビティと考えることができる。エンクロージャ５７０は、細長本体５０５内に例えば液密方式で実質的に密封することができる。「実質的に密封」は、どのようにエンクロージャ５７０がその内部からの潜在的に汚染された流体の放出を防ぐように設計されても、依然としてスワブ材料５３５からエンクロージャ５７０の中に入って検査ストリップ５３０に接触する流体の通過を可能にする流路５９５を含むことを意味する。例えば、エンクロージャ５７０は、上側カートリッジ部分５０６Ａと下側カートリッジ部分５０６Ｂの間の継ぎ目又は接合部に沿って液密シールを有することができ、更に細長本体５０５の遠位開口で上側カートリッジ部分５０６Ａと下側カートリッジ部分５０６Ｂと保持部材５６０の間の継ぎ目又は接合部に沿って液密シールを有することができる。チャネル５６５は、スワブ材料５３５内の流体が検査ストリップ５３０まで流れることを可能にする。キャップ５１０（図５Ｃ及び図５Ｄには示していない）は、スワブ材料５３５から採取デバイス５００の環境内への液体の放出を防止することによってエンクロージャ５７０の周りの密封を完全にすることができる。

【0053】

保持部材５６０は、スワブ材料を細長本体５０５に結合し、更にスワブ材料５３５と検査ストリップ５３０の間の流路５９５を提供する。具体的には、保持部材５６０は、スワブ材料５３５の近位部分を把持する凹部５６４を形成する遠位カラー５６３を含む。保持部材は、遠位カラー５６３から離れるように延びて凹部５６４から検査ストリップ５３０に隣接するように配置された開口５６２に至るチャネル５６５を形成する流体移送部材５６１を含むことができる。保持部材５６０は、この例に関して説明する特定の構成に限定されず、スワブ材料５３５と検査ストリップ５３０の間の流路５９５を提供する様々な構造を使用して実施することができることは理解されるであろう。図５Ｇに関して下記でより詳細に説明するように、キャップ５１０が第２の向き５１５Ｂに細長本体５０５に対して押圧された時に、この押圧はスワブ材料５３５の圧縮を提供することができ（かつスワブ材料５３５の中に追加の流体を放出することができ）、流路５９５に関して示す方向に流体がチャネル５６５を通して押される。遠位カラー５６３は、キャップ５１０の内部特徴部に係合する（かつ一部の例ではそれとのシールを形成する）輪郭面５６６を含むことができる。従って、保持部材５６０は、スワブ材料５３５を固定し、流体がスワブ材料５３５から検査ストリップ５３０に沿って進行することを可能にする流路５９５を設け、更にエンクロージャ５７０の中に至る流路５９５を取り囲むシールを形成する。

【0054】

ユーザは、キャップ５１０が第１の向き５１５Ａに付加された状態でパッケージ化された採取デバイス５００を受け入れることができる。図５Ａに示すように、この第１の向き５１５Ａでは、キャップ５１０は、細長本体５０５の上面上の戻り止め５５０に係合することができない。スワブ材料５３５は、例えば、検査面からのターゲット汚染物質の捕捉効率を最適化するように設計された液体で事前湿潤させることができる。第１の向き５１５Ａでは、キャップ５１０は、スワブ材料５３５をその事前湿潤状態に維持するために上側及び下側のカートリッジ５０６Ａ、５０６Ｂとのシールを形成することができる。例えば、図１に関して上述したように、ユーザは、キャップ５１０を取り外し、湿潤スワブ材料を検査面に沿って進めることができる。採取手順が完了した後に、ユーザは、キャップ５１０を細長本体５０５上に第２の向き５１５Ｂに付け戻すことができる。この第２の向き５１５Ｂでは、下記でより詳細に説明するように、キャップの中に貯留された追加の流体がスワブ材料５３５上に放出され、それによってこの流体は過飽和になり、チャネル５６５を通る流路５９５に沿って検査ストリップ５３０に放出される。

【0055】

図５Ｅ～図５Ｆは、どのようにキャップ５１０がスワブ材料５３５を圧縮し、それと共にスワブ材料５３５がサンプルを採取するのに使用された後にスワブ材料５３５を通して追加の溶液を流すように構成されるかを示している。図５Ｅは、キャップ５１０及びその内部内に配置されたスワブ受け入れ部材５４０の斜視図を示している。スワブ受け入れ部材５４０は、キャップ５１０の内壁に係合するリップ５４３を有する。リップ５４３は、スワブ保持部材５６０の輪郭面５６６の形状に適合するように成形された輪郭面５４８を含むことができる。輪郭面５６６との密封を行うために、輪郭面５６６に沿ってガスケット５４４が配置される。描く例では、ガスケット５４４及び輪郭面５４８はアーチ形であるが、他の実施では、特定の設計が異なることが可能である。

【0056】

この例では矩形チューブとして形成された壁５４６は、リップ５４３から離れるように延びて、キャップ５１０が細長本体５０５に第２の向き５１５Ｂに付加された時にスワブ材料５３５を受け入れるようにサイズ決定及び配置されたスロット５４２を形成する。他の設計では、壁５４６は、スロット５４２の形状がスワブ材料５３５の外部形状にほぼ対応するような他の幾何学形状を取ることができる。一部の実施では、スロット５４２は、スワブ材料５３５がスロット５４２の中に挿入される時に液体がスワブ材料５３５を通って後ろ向きに移動することを促進するようにスロット５４２の長さに沿って（例えば、採取デバイス５００の遠位端５９９から採取デバイス５００の近位端５９８に向う方向に）減幅することができる。

【0057】

スロット５４２の遠位端に開口５４５が形成される。図５Ｅでは、開口５４５は、易壊性シール５４１によって覆われている。易壊性シール５４１は、スワブ材料５３５からのある一定量の力の印加時に穿通する、破断する、又は壁５４６から切り離すことができる液密材料から形成することができる（図５Ｇに関してより詳細に説明するように）。シール５４１が開くと、流体は、リザーバ５１３からスロット５４２（及びスロット５４２に配置されたいずれかのスワブ材料５３５）の中に流れ込むことができる。

【0058】

スワブ受け入れ部材５４０は、キャップ５１０の本体とは個別に製造される構成要素とすることができ、キャップ５１０の中にその近位開口５１４を通して挿入することができる。キャップ５１０は、スワブ受け入れ部材５４０をキャップ５１０内の適正位置に保持する（例えば、スワブ材料５３５がスロット５４２内に受け入れられることになるように配置された）レッジ５１１を有することができる。例えば、キャップ５１０のリザーバ５１３には、液体、例えば、採取された汚染物質をスワブ材料５３５から洗い流すように設計された緩衝溶液を充填することができ、次いで、スワブ受け入れ部材５４０は、開口５４５を密封する易壊性シール５４１と共にキャップ５１０の中に挿入することができる。これは、易壊性シール５４１が破断されるまでキャップのリザーバ５１３内に液体を密封することができる。定位置に達すると、スワブ受け入れ部材５４０は、圧力、接着剤、超音波溶接、及び機械的ファスナを含むがこれらに限定されない適切な手段を使用して定位置に固定することができる。

【0059】

更に図５Ｅは、タブ５５５の構造をより詳細に示している。タブ５５５は、上側カートリッジ部分５０６Ａに対面する面上に突起５５８を含む。突起５５８は、キャップ５１０が細長本体５０５上に挿入される時に近位に向く傾斜又は湾曲した面５５６と、キャップ５１０が細長本体５０５上に挿入される時に遠位に向く平坦な面５５７とを有する。第２の向き５１５Ｂにある時にキャップ５１０を定位置にスナップ係止するために及び／又はキャップ５１０を細長本体５０５にロックするために、この形状は、細長本体５０５上の戻り止め５５０の形状に対応することが可能である。タブ５５５の他の構成を本発明の開示の実施形態では適切に実施することができることは理解されるであろう。

【0060】

図５Ｆは、他の構成要素を見ることを容易にするためにスワブ材料５３５を省略した採取デバイス５００の遠位端５９９の断面図を示している。この図では、キャップ５１０は、細長本体５０５に第２の向き５１５Ｂに完全に付加されている。この断面図は、どのように保持部材５６０の凹部５６４が開口５４５に向けて減幅する（漸進的に小さくなる断面を有する）かを示している。更に、この断面図は、キャップ５１０が細長本体５０５に第２の向き５１５Ｂで付加される時にどのように保持部材５６０の凹部５６４がスワブ受け入れ部材５４０のスロット５４２に位置合わせするかを示している。リザーバ５１３は、細長ハンドル５０５の上面と下面の間の座標軸に沿って高さＨを有する。この高さＨは、同じ座標軸に沿う細長ハンドル５０５の高さに対応することが可能である。図５Ｆに示すように、スロット５４２と凹部５６４は、高さＨに沿って垂直にオフセットされる（例えば、中心に置かれない）。このオフセットは、キャップが第１の向き５１５Ａにある時に、凹部５６４から延びるスワブ材料とスロット５４２の間に不整合をもたらし、それによってスワブ材料５３５は、スロット５４２に進入するのではなくリップ５４３に当接する。これは、キャップが第１の向き５１５Ａに付加される時に、スワブ材料５３５が易壊性シール５４１を破断することを防止することができる。キャップ５１０が細長本体５０５に第２の向き５１５Ｂに付加される時に凹部５６４の垂直オフセットと高さＨに沿うスロット５４２の垂直オフセットとが互いに位置合わせするように、これらのオフセットは同じとすることができる。

【0061】

この例では、キャップ５１０は矩形断面を有し、第２の向き５１５Ｂは、第１の向き５１５Ａに対するキャップ５１０の１８０度の回転（キャップの長さ座標軸の周りのキャップの長手軸の周りの）後のキャップの再付加を表している。他の実施は、第１の向き５１５Ａからの他の回転が第２の向き５１５Ｂを提供するようにキャップ５１０と細長本体５０５の遠位端５９９とを構造化することができる。例えば、別の実施では、キャップ５１０は、正方形、円形、又は他の回転対称の断面を有することができ、第１の向き５１５Ａから第２の向き５１５Ｂに切り換えるために３６０度よりも小さい度数だけ回転させることができる。図５Ｆは、スロット５４２と凹部５６４との接合によって形成された余空間をどのようにガスケット５４４が密封することができるかを示している。有益なことに、この密封は、スワブ材料５３５によって採取されたあらゆる汚染物質を密封されたエンクロージャ５７０の中に隔離し、採取デバイス５００の環境及び／又はユーザを潜在的に有害な化合物への露出から保護することができる。

【0062】

図５Ｇは、スワブ材料５３５を有し、キャップ５１０が細長本体５０５に第２の向き５１５Ｂに完全に付加された採取デバイス５００の遠位端５９９の断面図を示している。更に、図５Ｇは、図５Ｆ～図５Ｇに示す採取デバイス５００の高さ（Ｈ）、長さ（Ｌ）、及び幅（Ｗ）に対応する座標軸を描く凡例５８０を含む。この断面図は、受け入れ部材５４０に対するスワブ材料５３５の位置決めを示している。図５Ｇは、元の非圧縮形状にあるスワブ材料５３５を示しており、従って、スワブ材料５３５は、スロット５４２の減幅に起因して受け入れ部材５４０と空間的に重なるように見える。使用時にスワブ材料５３５がスロット５４２の減幅に対応するように圧縮されることになることは認められるであろう。更に、スワブ材料５３５の長さはスロット５４２と凹部５６４との組合せの長さよりも大きく、従って、減幅遠位端５３６は、易壊性シール５４１の位置を遠位に超えて延びる。これは、易壊性シール５４１を破断するか又は他に開き、リザーバ５１３の流体をスワブ材料５３５の中に放出することができる。減幅遠位端５３６は、減幅スロット５４２内へのスワブ材料５３５の挿入を容易にすることができる。従って、図５Ｇに示す第２の向き５１５Ｂのキャップ５１０の付加は、スワブ材料５３５の洗い流し（シール５４１を破断することによる）と、検査ストリップ５３０上にチャネル５６５を通る流体（及びいずれかの採取された汚染物質）の流れを促進するためのスワブ材料５３５の圧縮との両方を有益に提供する。

【0063】

上述のように、検査ストリップ５３０は、検査結果の観察までの予め決められた発現時間を有することができる横方向流れアッセイ検査ストリップとすることができる。一部の実施形態では、この発現時間は、第２の向き５１５Ｂのキャップ５１０の付加時に開始することができ、それによって液体がスワブ材料５３５を洗い流し、いずれの採取されたサンプルも検査ストリップ５３０に移送する。発現時間の後に、ユーザ及び／又は読取器デバイスは、検査ストリップ５３０の検出領域を観察し、例えば、検出領域内に発現する線の本数及び／又は強度に基づいて検査面でのターゲット汚染物質の存在及び／又は濃度を決定することができる。

【0064】

図６Ａ～図６Ｅは、本発明の開示による一体化されたスワブ材料６３５及び検査デバイス６３０を有する採取デバイスの別の実施形態６００を示している。具体的には、図６Ａは、キャップ６１０が付加された採取デバイス６００の前部（遠位端）、上部（上面）、及び側部の斜視図を示し、図６Ｂは、スワブ材料６３５を露出させるためにキャップ６１０が取り外された採取デバイス６００の前部、上部、及び側部の斜視図を示している。下記では、図６Ａ及び図６Ｂのうちの特定のものに着目する場合を除き、図６Ａ及び図６Ｂを一緒に説明する。

【0065】

採取デバイス６００は、一体化されたハンドル及びカートリッジを形成する細長本体６０５を含む。細長本体６０５は、互いに結合された上側シェル６０６Ａと下側シェル６０６Ｂとで形成することができる。この細長本体６０５は、検査ストリップ６３０及び流路を包囲し、更に、検査面を拭き取る間にユーザが把持するための細長ハンドルを提供するように機能する。細長本体６０５は、その上面上に検査ストリップ６３０の検出領域を露出させる開口６２０を含む。検査ストリップ６３０の検出領域で発生された信号は、開口６２０内に窓６２５を形成する透明又は半透明の材料を通して検出することができる。更に、窓５２５は、有害汚染物質を含有する液体で飽和状態になる可能性がある検査ストリップ６３０に対する密封区画を維持する。窓６２５は平坦とすることができ、又は開口６２０の輪郭に沿うことができる。一体化されたハンドル及びカートリッジ６０５は、その下面上に細長本体６０５が読取器デバイスの中に挿入された時に読取器デバイスの対応する形状の機械的特徴部に係合することができる機械的特徴部（図示せず）を含むことができる。

【0066】

スワブ材料６３５は、保持部材６６０によって固定される。カラー６５０は、保持部材６６０を細長本体６０５に固定する。図６Ｄ及び図６Ｅに関して説明するように、ユーザがカラー６５０（及び固定された保持部材６６０及び任意的にキャップ６１０）を採取デバイスの近位端６９８に向けて移動することができるように、カラー６５０は、細長本体６０５と摺動可能に係合させることができる。一部の実施形態では、カラー６５０、保持部材６６０、及びスワブ材料６３５（任意的に、固定されたキャップ６１０と共に）を細長本体６０５から解除するために、ユーザがボタン６５１を押下することができる。ユーザは、採取デバイス６００を採取部分（カラー６５０、保持部材６６０、スワブ材料６３５、及び任意的にキャップ６１０を含む）と、検査部分（細長本体６０５及び検査ストリップ６３０を含む）とに分離することができる。有益なことに、この分離は、ユーザが別の検査ストリップ６３０Ａ（例示していない）を含む異なる細長本体６０５Ａにカラー６５０を接続し、例えば、同じ採取されたサンプルを複数の検査ストリップに付加することを可能にすることができる。図６Ｄ及び図６Ｅに関してより詳細に説明するように、採取部分及び検査部分のうちの一方又は両方は、これらの内部エンクロージャが検査部分からの採取部分の切り離し中に密封されるように密封特徴部を有することができる。有益なことに、この密封特徴部は、切り離し中及び分離部分が取り扱われる時に潜在的に有害な汚染が溢流することを防止することができ、あらゆる追加の採取されたサンプルを採取部分の中に維持することができる。

【0067】

図６Ｃは、内側構成要素を見せるために上側カートリッジ部分６０６Ａを持たない（下側カートリッジ部分６０６Ｂのみを有する）採取デバイス６００の上面図を示している。更に、図６Ｃは、キャップ６１０が取り外された採取デバイス６００を示し、どのようにスワブ材料６３５が細長本体６０５の遠位端６９９から延びるかを示している。一部の実施形態は、スワブ材料６３５を支持するスキージ及び／又は裏当て材として作用することによってサンプリングを支援することができる半剛性材料シートをスワブ材料６３５の面の中に又はそれに沿って含むことができる。保持部材６６０は、スワブ材料６３５を細長本体６０５に結合する。

【0068】

図６Ｃに示すように、検査ストリップ６３０は、細長本体６０５のエンクロージャ６７０に含まれる。エンクロージャ６７０は、上側カートリッジ部分６０６Ａの内面と、下側カートリッジ部分６０６Ｂの内面と、保持部材６６０の内面とによって形成された細長本体６０５の内部キャビティと考えることができる。エンクロージャ６７０は、細長本体６０６内に例えば液密方式で実質的に密封することができる。「実質的に密封」は、どのようにエンクロージャ６７０がその内部からの潜在的に汚染された流体の放出を防ぐように設計されても、依然としてスワブ材料６３５からエンクロージャ６７０の中に入って検査ストリップ６３０に接触する流体の通過を可能にする流路（図６Ｃ及び図６Ｅに示す第２の部分６９５Ｂ）を含むことを意味する。例えば、エンクロージャ６７０は、上側カートリッジ部分６０６Ａと下側カートリッジ部分６０６Ｂの間の継ぎ目又は接合部に沿って液密シールを有することができ、更に細長本体６０５の遠位開口で上側カートリッジ部分６０６Ａと下側カートリッジ部分６０６Ｂと保持部材６６０との間の継ぎ目又は接合部に沿って液密シールを有することができる。

【0069】

図６Ｄ及び図６Ｅに関してより詳細に説明する投与機構６８０は、スワブ材料６３５から溶離した流体を流路の第２の部分６９５Ｂに沿って検査ストリップ６３０に選択的に通過させる。投与機構６８０は、スワブ材料６３５からの流体を受け入れるために開くことができ、「流体進入」構成にある時に流路の第２の部分６９５Ｂをエンクロージャ６７０内に密封することができる。更に、投与機構６８０は、スワブ材料６３５をエンクロージャ６７０から完全に密封し（例えば、流体的に隔離し）、「流体送出」構成にある時にエンクロージャ６７０内への流路を開くことができる。

【0070】

更に図６Ｃは、キャップ６１０のスワブ受け入れ部材６４０を示している。スワブ受け入れ部材６４０は、キャップ６１０が保持部材６６０に付加された時にスワブ材料６３５を受け入れるようにサイズ決定及び配置される。キャップ６１０内に形成されたリザーバ６１３は、スワブ材料６３５からの採取された汚染物質の回収を促進するように設計された液体、例えば、緩衝溶液を保留することができる。ユーザがポンプボタン６１１を作動させると、この作動は、スワブ受け入れ部材６４０の易壊性シール６４１（図６Ｄ及び図６Ｅで見ることができる）を破断し、それによってスワブ材料６３５を飽和させることができる。本発明の開示の実施形態は、スワブ受け入れ部材及び／又はリザーバをキャップ内に含まないキャップを使用して実施することができることは理解されるであろう。

【0071】

ユーザは、キャップ６１０が付加された状態でパッケージ化された採取デバイス６００を受け入れることができる。スワブ材料６３５は、例えば、検査面からのターゲット汚染物質の捕捉効率を最適化するように設計された液体で事前湿潤させることができる。キャップ６１０は、使用前にスワブ材料６３５の事前湿潤状態を維持するためにガスケット又は他の密封機構を含むことができる。例えば、図１に関して上述したように、ユーザは、キャップ６１０を取り外し、湿潤スワブ材料６３５を検査面に沿って進めることができる。採取手順が完了した後に、ユーザは、キャップ６１０を保持部材６６０上に再度付加し、ポンプボタン６１１を起動していずれの採取された汚染物質もスワブ材料６３５から洗い流すことができる。

【0072】

図６Ｄは、第１の位置にあるカラー６５０と流体進入構成にある投与機構６８０とを示す採取デバイス６００の遠位端６９９の断面図を示しており、図６Ｅは、流体送出構成にある投与機構６８０を示す採取デバイス６００の遠位端６９９の断面図を示している。

【0073】

図６Ｄ及び図６Ｅは、ポンプボタンアセンブリ内にシール６１２を含むキャップ６１０の追加の詳細図を示している。キャップ６１０は、リザーバ６１３とスワブ材料６３５の間に配置された易壊性シール６４１を更に含む。ポンプボタン６１１は、例えば、ユーザの指によってボタンアセンブリのポンプチャンバ６１４の中にそれ自体を押し込むことを可能にする変形可能材料とすることができる。ユーザは、リザーバ６１３内の圧力を増大させてシール６４１を破断させるためにポンプボタン６１１を数回押下することができる。ポンプボタン６１１は、それが解除された時に空気をポンプチャンバ６１４の中に引き込むことを可能にする通気口（例えば、小さい開口）を含むことができる。フィルタ６１２は、リザーバ６１３内のいずれかの液体が採取デバイス６００の環境の中に放出されることを防止するためにガス透過液体不透過性材料とすることができる。一部の実施形態では、フィルタ６１２は疎水性とすることができる。ユーザは、スワブ材料を通して流体を洗い流すために更に数回ポンプボタン６１１を押下することができる。

【0074】

更に図６Ｄ及び図６Ｅは、保持部材６６０の追加の詳細図を示している。スワブ材料６３５は、保持部材６６０のカラー６６４の中に保持される。保持部材６６０は、スワブ材料６３５からそれと検査ストリップ６３０の間の流路の第１の部分６９５Ａに沿って溶離したいずれの流体も閉じ込めるためにカラー６６４の近くにサンプル受け入れ袋６６３を形成する。流路の第１の部分６９５Ａは、スワブ材料６３５の近位側面と投与機構６８０の遠位端の間を延びる。カラー６６４は、流体がスワブ材料６３５からサンプル受け入れ袋６６３の中に流入することを可能にする開口６６１を含む。これらの開口６６１の間で（かつこれらの開口６６１から）延びる支持構造体６６５に沿ってカラー６６４の近位面上にいくつかのフィン６６２が配置される。有益なことに、フィン６６２は、スワブ材料６３５からサンプル受け入れ袋６６３の中への溶離した流体内で乱流を助長し、流体を均一な溶液に混合することができる。

【0075】

スワブ材料６３５を洗い流すためにポンプボタン６１１を望ましい回数押下した後に、サンプル受け入れ袋６６３は、いずれの採取された汚染物質も含む実質的に均一な溶液を閉じ込める。この溶液は、投与機構６８０を通して検査ストリップ６３０に供給することができる。例えば、ユーザは、カラー６５０を矢印６９７の方向に細長本体６０５に沿って近位に摺動させることができる。これは、カラー６５０に結合された保持部材６６０の細長本体６０５に対する移動を提供することができ、この場合に、保持部材６６０の動きは、細長本体６０５の近位端６９８に向う。カラー６５０が図６Ｄに示す第１の位置から図６Ｅに示す第２の位置まで移行し終わるまで、保持部材６６０の管状端部６５２は、投与機構６８０を取り囲む対応する凹部６５４の中に摺動することができる。

【0076】

投与機構６８０は、内部管腔６８６を形成する管状本体６８１を含むことができる。投与機構を選択的に密封及び開封するために、内部管腔６８６の中にピストン６８２を配置することができる。ピストン６８２は、内部管腔６８６の内径に実質的に対応する直径を有する拡大遠位端６８３を有することができ、それによって拡大遠位端６８３は、流体が内部管腔６８６の遠位開口に流入することを防止することと、内部管腔６８６の近位開口を通して流体を押すことの両方を行うことができる。ピストン６８２は、拡大遠位端６８３と近位シール６８４の間を延びる細長長さを有することができる。近位シール６８４は、図６Ｄに示す構成にある時に内部管腔６８６の近位開口を密封する円盤形部材として形成することができる。ピストン６８２は、近位シール６８４に近位開口を密封させる位置に例えばバネ６８５又は他の付勢要素（例えば、形状記憶合金、磁石）によって付勢することができる。

【0077】

拡大遠位端６８３は、バネ荷重式であり、かつ事前スリットバルブを通して押すことを目的としたものとすることができる。事前スリットバルブは、保持部材６６０のアセンブリにシールとして接続することができ、それに対して拡大遠位端６８３は、カートリッジアセンブリの一部である。上述の押圧の作用は、ストリップを通してかつその上に適正な容積（例えば、一部の実施では７５マイクロリットル±５０～１５０マイクロリットル）を投与することができる。保持部材６６０のロッキング特徴部を解除し、それを保持部材６６０から離れるように摺動させることにより、保持部材６６０のアセンブリがカートリッジから解除されることになるようにカラー６５０を保持部材６６０に向けて付勢することができる。カラー６５０は、近位シール６８４の近くで拡大遠位端６８３への接続部を有することができ、それによって拡大遠位端６８３の移動を制御することができる。

【0078】

例示的アッセイ読取器デバイス及び作動の概要
図７は、例示的アッセイ読取器デバイス７００の構成要素の１つの可能な実施形態の概略ブロック図を示している。これらの構成要素は、メモリ７１５、作業メモリ７５５、カートリッジ読取器７３５、接続性モジュールインタフェース７４５、及びディスプレイ７５０にリンクされ、かつこれらと電子通信しているプロセッサ７１０を含むことができる。

【0079】

接続性モジュール７４５は、他のデバイスとの有線及び／又は無線通信のための電子構成要素を含むことができる。例えば、接続性モジュール７４５は、セルラーモデム、衛星接続部、又はＷｉ－Ｆｉのような無線接続部、又は有線接続部を含むことができる。従って、接続性モジュール７４５を使用して、アッセイ読取器デバイスは、ネットワーク上でリモートリポジトリにデータを送る又はアップロードする及び／又はリモートリポジトリからデータを受信する機能を有することができる。従って、そのようなアッセイ読取器デバイスの検査データをリモートのデバイス又は職員が個々に又は集約して格納及び分析することができる。アッセイ読取器デバイスによるネットワーク要素又は他の検査デバイスとの直接通信を可能にし、それによってデバイスのユーザによる個別の関与又はアクションを必要とすることなく電子検査結果の送信、格納、分析、及び／又は分配を可能にするために、セルラーモデム又は衛星モデムを有するモジュールは、電話又はセルラーネットワークのような公衆利用可能ネットワークにアクセスするための内蔵機構を提供する。一部の実施形態では、接続性モジュール７４５は、クラウドデータベース、例えば、サーバベースデータストアへの接続を提供することができる。クラウドベース接続性モジュールは、局在ネットワークインフラストラクチャを必要とすることなくアッセイ読取器デバイスの遍在的な接続を可能にすることができる。

【0080】

カートリッジ読取器７３５は、挿入されたカートリッジ内に把持されたアッセイ及び任意的に挿入されたカートリッジ上のあらゆる情報、例えば、カートリッジ上に印刷されたバーコードを読み取るための１又は２以上の光検出器７４０と、挿入されたカートリッジを１又は２以上の波長の光で照明するための１又は２以上の発光デバイス７４２とを含むことができる。アッセイの検査結果を決定するために、カートリッジ読取器７３５は、撮像されたアッセイを表す画像データの分析に向けて１又は２以上の光検出器からのこの画像データをプロセッサ７１０に送ることができる。カートリッジ読取器７３５は、アッセイを撮像するために及び／又はアッセイの画像データを分析するためにいくつかの自動作動式処理のうちのどれが実施されるかを決定するのに使用するための撮像されたカートリッジを表す１又は２以上の光検出器からの画像データを更に送ることができる。光検出器７４０は、入射光を表す電子信号を発生するのに適するあらゆるデバイス、例えば、少数の例を挙げればＰＩＮダイオード又はＰＩＮダイオードアレイ、電荷結合デバイス（ＣＣＤ）、又は相補的金属酸化物半導体（ＣＭＯＳ）センサとすることができる。カートリッジ読取器７３５は、カートリッジの挿入を検出するための構成要素、例えば、機械的ボタン、電磁センサ、又は他のカートリッジ感知デバイスを含むことができる。この構成要素からの表示は、デバイス７００のユーザからのいずれの更に別の入力又は命令もなしに自動アッセイ読取処理を開始するようにプロセッサ７１０に命令することができる。

【0081】

下記でより詳細に説明するように、検査結果データを決定及び格納するために、プロセッサ７１０は、カートリッジ読取器７３５及び／又は接続性モジュールインタフェース７４５から受け入れた画像データに対して様々な処理演算を実施するように構成することができる。プロセッサ７１０は、アッセイ分析機能を実施する汎用処理ユニット又はアッセイ撮像及び分析用途に特化して設計されたプロセッサとすることができる。プロセッサ７１０は、少数の例を挙げればマイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、又はＡＳＩＣとすることができ、一部の実施形態では複数のプロセッサを含むことができる。

【0082】

図示のように、プロセッサ７１０は、メモリ７１５及び作業メモリ７５５に接続される。図示の実施形態では、メモリ７１５は、検査結果決定構成要素７２５と、データ通信構成要素７３０と、検査データリポジトリ７０５とを格納する。これらのモジュールは、様々なモジュールインタフェース接続、画像処理、及びデバイス管理タスクを実施するようにデバイス７００のプロセッサ７１０を構成する命令を含む。作業メモリ７５５は、メモリ７１５のモジュール内に含まれるプロセッサ命令の作業セットを格納するためにプロセッサ７１０を使用することができる。これに代えて、作業メモリ７５５は、デバイス７００の作動中に生成される動的データを格納するためにプロセッサ７１０を使用することができる。

【0083】

上述のように、プロセッサ７１０は、メモリ７１５に格納されたいくつかのモジュールによって構成することができる。検査結果決定構成要素７２５は、アッセイの結果を決定するために光検出器７４０から受け入れたアッセイ画像データを分析するようにプロセッサ７１０を構成するサブルーチンを呼び出す命令を含むことができる。例えば、プロセッサは、検査結果を決定するために画像データをいくつかのテンプレート又は事前識別パターンと比較することができる。一部の実施では、検査結果決定構成要素７２５は、光検出器７４０からの画像データに対して背景及び非特異的結合に関して補償を行うことによって検査結果の特異度を改善し、偽陽性結果を低減する適応読取処理を実施するようにプロセッサ７１０を構成することができる。

【0084】

データ通信構成要素７３０は、ネットワーク接続が利用可能であるか否かを決定することができ、更に定められた職員及び／又はリモートデータベースへの検査結果データの送信を管理することができる。当該時点でデバイス７００がネットワークの一部ではない場合に、データ通信構成要素７３０は、検査データリポジトリ７０５内への検査結果及び関連情報のローカル格納を提供することができる。一部の場合に、ネットワークへの接続後に格納された検査結果を自動的に送信するようにデバイス７００に命令するか又はデバイス７００がこの自動送信を行うことができる。デバイス７００と別のコンピュータデバイス、例えば、病院、臨床医、又は患者のコンピュータとの間に有線又は無線ローカル接続が確立された場合に、データ通信構成要素７３０は、リポジトリ７０５内のデータにアクセスするためにパスワードを提供するようにデバイス７００のユーザに催促することができる。

【0085】

プロセッサ７１０は、例えば、捕捉された画像データ、撮像されたバーコード、検査結果、及びユーザ命令を表示するようにディスプレイ７５０を制御するように構成することができる。ディスプレイ７５０は、パネルディスプレイ、例えば、ＬＣＤ画面、ＬＥＤ画面、又は他の表示技術を含むことができ、更にタッチ感度技術を実施することができる。

【0086】

プロセッサ７１０は、データ、例えば、捕捉されたアッセイ画像、撮像されたアッセイに関する命令又は情報、及び決定された検査結果を表すデータをデータリポジトリ７０５に書き込むことができる。データリポジトリ７０５は、従来のディスクデバイスとしてグラフィカルに表されるが、当業者は、データリポジトリ７０５をいずれかのストレージ媒体デバイスとして構成することができることを理解すると考えられる。例えば、データリポジトリ７０５は、ハードディスクドライブ、光ディスクドライブ、又は光磁気ディスクドライブのようなディスクドライブ、又はＦＬＡＳＨ（登録商標）メモリ、ＲＡＭ、ＲＯＭ、及び／又はＥＥＰＲＯＭのような半導体メモリを含むことができる。データリポジトリ７０５は、複数のメモリユニットを含むことができ、これらのメモリユニットのうちのいずれか１つは、アッセイ読取器デバイス７００の中に存在するように構成することができ、又はデバイス７００の外部に存在することができる。例えば、データリポジトリ７０５は、アッセイ読取器デバイス７００の中に格納されたシステムプログラム命令を含むＲＯＭメモリを含むことができる。データリポジトリ７０５はまた、捕捉された画像を格納するように構成されてデバイス７００から取り外し可能とすることができるメモリカード又は高速メモリを含むことができる。

【0087】

図７は、プロセッサとカートリッジ読取器と接続構成要素とメモリとを含む別々の構成要素を有するデバイスを描くが、当業者は、特定の設計目的に対してこれらの別々の構成要素を組み合わせることができることを認識するであろう。例えば、代替実施形態では、コストを節約し、性能を改善するためにメモリ構成要素をプロセッサ構成要素と組み合わせることができる。

【0088】

これに加えて、図７は、いくつかのモジュールを含むメモリ７１５と作業メモリを含む個別のメモリ７５５とを含むいくつかのメモリ構成要素を示すが、当業者は、様々なメモリアーキテクチャを利用する一部の実施形態を認識するであろう。例えば、設計は、メモリ７１５に閉じ込められたモジュールを実施するプロセッサ命令の格納に向けてＲＯＭメモリ又は静的ＲＡＭメモリ、デバイスの内部メモリ、及び／又は外部メモリ（例えば、ＵＳＢドライブ）を利用することができる。プロセッサ命令は、プロセッサ７１０による実行を容易にするためにＲＡＭの中にロードすることができる。例えば、作業メモリ７５５は、プロセッサ７１０による実行の前に命令が作業メモリ７５５の中にロードされたＲＡＭメモリを含むことができる。

【0089】

例示的ネットワーク接続式検査環境の概要
本発明の開示の態様は、汚染検査データ管理システムに関する。病院及び他のヘルスケア提供環境には、薬物調製システム、面汚染検査、及びヘルスケア従事者安全手順がある。これら３つの分野は、有害薬物へのヘルスケア従事者の露出を低減又は排除し、患者に適正な薬物投与量が与えられることを保証するという共通の目標を有するという点でのみ結び付けられる。本説明の有害汚染検出のキット、システム、及び技術は、これら３つの分野と、感知パターン及び傾向と、意図する従事者のフィードバック及び訓練とをリンクさせることによって既存手法を改善する。投与量調製、職員の活動、及び汚染検査結果に関するデータ間の関係を確立して分析することにより、本発明の開示のシステムは、ヘルスケア従事者及び経営側にリスクの識別、フィードバック、及び訓練を意図する情報を提供することができる。有益な成果は、検査区域内の露出リスクを低減するための挙動及び／又はワークフローの変化を含むことができる。

【0090】

薬局（又は他の臨床現場）の薬物調製ワークフローを支援するためのいくつかの既存ソリューションがある。これらのシステムの各々は、薬物を調合するのに自動の調製段階又は検証段階によって患者の安全を改善するように設計される。化学治療剤のような有害薬物では、微量への露出であっても存在する健康リスクに起因して過誤の余地が殆どないので、これらのシステムは、これらの薬物と共に頻繁に使用される。１つのそのようなシステムは、自動投与量計算、重量に基づく（重量測定による）調製及び検証、一体化された薬物及び消耗品バーコード検証、調合処理の実時間自動情報記録管理、及び段階的調合ガイダンスを実施する。他の例は、投与量調製に使用される製品の画像を取り込むカメラ、及び任意的に段階的ガイダンス及び自動情報記録管理と一体化された重量秤設計を使用することができる。

【0091】

これらのシステムは、薬物調製のいくつかの態様を自動化することを支援するが、面（例えば、床、壁、フードのような）の汚染検査に関するデータを管理することのような薬局での調製前後の問題を考慮しない。同様に、これらのシステムは、空気検査に関するデータも指先、尿、血液による個人の検査又はいずれかの他の個人の露出モニタからのデータも管理しない。

【0092】

抗癌剤である５－フルオロウラシル、イホスファミド、シクロホスファミド、ドセタキセル、及びパクリタキセルの定量分析を提供するＣｈｅｍｏＧＬＯ（登録商標）のような企業から面拭き取り検査が利用可能である。例示的既存キットは、６回の面拭き取りを実施するほど十分な材料を含有する。拭き取り物及びサンプルが外部試験所に送られ、３週間から４週間以内に報告が元の検査場所に提供される。そのような検査及び遅れる報告は、薬局内の毎日の活動から切り離された処理である。

【0093】

有害薬物、特に化学治療薬は、薬局内及び他の患者管理現場の面及び空気を汚染し、薬局及び他のヘルスケア従事者に重大な健康リスクを与えることは公知である。更に、米国薬局方（第７９７章、第２８改訂版）は、有害薬物による汚染に関して６ヶ月毎の面サンプリングを推奨している。改善された検査技術、より確実なフィードバック、及び改善された成果により、頻繁な検査がより日常的な活動になることが予想される。

【0094】

図８は、例示的ネットワーク接続式検査システム環境８００の高レベル概略ブロック図を示している。ネットワーク接続式検査システム環境８００内で汚染検出、リスク識別、フィードバック、及び訓練を改善するために、本明細書に説明する有害汚染検出キットを使用することができる。ネットワーク接続環境８００は、ネットワーク上で中央サーバ８１０と（及び／又は互いに）ネットワーク通信しているユーザインタフェース８０５と、投与量調製システム８２０と、面汚染検査８２５と、報告システム８１５とを含む。ネットワークは、有線ネットワーク及び／又はセルラー又は他の公衆アクセス可能なネットワーク及びＷｉＦｉなどのような無線ネットワークを含むあらゆる適切なデータ伝達ネットワーク又はネットワークの組合せとすることができる。

【0095】

ユーザインタフェース８０５は、検査オペレータによるシステム対話を支援し、作業区域、例えば、検査環境内又はその近くに位置付けることができる。これは、システムを使用するために検査オペレータが個人用安全機器を取り外す及び再付加する必要なしに対話を容易にする。

【0096】

投与量調製システム８２０は、重量測定投与量調製システム、秤、ロボット類、又は患者に対する安全な薬物投与量の調製を支援するように設計されたデバイスに関連付けられたハードウエアとすることができる。

【0097】

面汚染検査８２５は、少なくとも中央サーバ８１０とネットワーク通信しているローカル検査処理システムを含むことができる。例えば、ローカル検査処理システムは、図８のアッセイ読取器デバイス８００とすることができる。

【0098】

中央サーバ８１０は、汚染物質検査データの管理に関わるアルゴリズム、判断、規則、及び経験則を実施することができ、更にデータを格納すること（個々に及び集約的に）、データの入力及び／又は出力を取り扱うこと、報告を生成すること、及びユーザインタフェースを提供することなどができる。中央サーバと呼ぶが、これらの機能は、事実上どの場所でも分散様式で実施することができる。

【0099】

報告ユーザインタフェース８１５は、薬局内の活動と検査結果の間の関係に関する生データ及び処理されたデータをユーザ又は安全管理者に提供することができる。

【0100】

一部の実施では、以上の説明は、薬局、病院、又は他の臨床現場で即時に実施される検査に適用される。しかし、本説明の検査は、瞬時、即時、又は実時間の接続が利用可能なアーキテクチャに限定されない。例えば、ローカル拭き取り検査処理システムが利用可能ではない場合に、リモートシステムからのデータをあらゆる数の方法を使用して中央サーバに送信することができる。検査からの結果は、手動で、電子的に符号化して、又は機械可読フォーマットでインタフェースの中に給送することができる。検査を即時又は後の時点のいずれかを使用して実施するリモート試験所（薬局、病院、又は医院の外部にある）からのデータを入力するためにデータネットワーク（例えば、インターネット、無線、仮想プライベート、クラウドベースの）を使用することができる。即時ローカル汚染検出とリモート検査の間の主な相違点は、潜在的な時間遅延である。上述のように、現在の汚染物質検出は、異なる場所で実施される二段階処理で行われる。最初に、汚染が見込まれる場所で採取が行われる。採取は、時間Ａで行われる。次いで、汚染の検出は、汚染から地理的に離れた検査施設で行われる。検出は、採取が行われてから数週間後又は数ヶ月もの後の時間Ｂで行われる。本発明の開示は、採取デバイスと検出デバイスを１つのキット内に含むシステムを提供する。本発明の開示のキットを使用すると、採取と検出は、汚染が見込まれる場所で行われ、検出は採取の数分以内に行われる。例えば、本明細書に説明するように、容器内の流体の撹拌の直後（例えば、１秒、２秒、３秒、４秒、５秒、１０秒、又は１５秒以内等であるがこれらに限定されない数秒以内）に採取された流体をアッセイの上に提供することができる。一部の実施形態では、採取された流体は、アッセイに撹拌後３時間（３６０分）までにわたって提供することができる。一部の実施形態では、使用に関する指図は、精度が３時間後に低下する場合があるので、採取後３時間を超えた採取流体をアッセイに適用しないというユーザへの勧告を含む。一部の非限定例では、流体がアッセイに追加された後に、完全に発現するのに５分前後を要する場合がある。１つの有利な実施では、アッセイは、その完全な発現の時間付近で検出システムによって読み取られる。従って、一部の実施形態では、本発明の開示のキットは、汚染の存在、不在、及び／又は程度を示す検査結果をサンプリングの完了後２～３６５分の間に提供することができる。本明細書に説明する検査キットの実施形態の試験所検査は、サンプリングの完了の約５分以内、一部の場合はサンプリングの完了の２分以内という早さで信頼性の高い結果を取得することができることを明らかにした。これは、有害薬物の汚染の存在、不在、及び／又は程度を示す検査結果を取得するのに従来のシステムに優る時間の劇的な改善を表している。

【0101】

本明細書に説明するシステム８００の実施形態は、検査環境内で実施される活動を検査結果に直接リンクさせる。例えば、システム８００は、汚染物質検査結果をどの時点で活動が実施されたか（例えば、抗癌剤の調製中及び投与中など）に直接リンクさせること、誰がこれらの活動を実施したかに直接リンクさせること（例えば、認証により）、何処でこれらの活動が行われたか（どのフード、隣接する床、空気検査）に直接リンクさせること、及び手動又は自動で記録することができる他の事象（材料の溢流、浪費、又は不適切な廃棄物の廃棄のような）に直接リンクさせることができる。一部の実施形態では、中央サーバ８１０は、有害汚染レベルの傾向を識別するために関連情報の分析を実施することができ、更にある一定の区域内の有害汚染レベルを防止又は軽減するための勧告を出力することができる。

【0102】

図９は、図８のシステム８００の一部の実施形態で実施することができる検査データ発生、分析、及び報告のための例示的処理９００の流れ図を示している。

【0103】

投与量調製システム８２０は、容積測定、重量測定、写真撮影、又はバーコード走査のうちのいずれであるかに関わらず、特定の薬局フード、他の作業区域、又は診療区域内で調製された全ての投与量、どの時点で投与量が調製及び／又は投与されたか、並びに誰が投与量を調製及び／又は投与したか（例えば、調剤技師のＩＤ）の記録を保つ機能を有することができる。上述のように、これらの情報は、汚染検査の結果と相関させることができる。

【0104】

一部の実施形態では、相関アルゴリズムは、検出された汚染をこの汚染を発生させた又はそれに寄与した可能性がある特定の職員と照合することができる。例えば、３人の技師がフード内で作業し、１人だけが化合物ｘを使用して作業し、汚染検査で化合物ｘが識別された場合に、化合物ｘを使用して作業した技師を訓練又は追跡検査のターゲットに定めることができる。

【0105】

一部の実施形態では、相関アルゴリズムは、ある期間にわたって実際に使用された化合物又は直近の汚染検査から使用された化合物に検査を限定することによって汚染検査ガイダンスを提供することができる。複数の可能な汚染物質を選別するのに１よりも多い検査を必要とするシナリオでは、あらゆる数の理由でコストが増加する場合がある。例えば、より多くのサンプルが必要になることに起因して検査を実施するのにより長い期間を要する場合がある。検査を実行するのに要する時間は、より長い場合がある。サンプル調製は、より複雑になる場合がある。各検査は、区分的コストを有する場合があり、従って、検査を調整することによって全体コストを引き下げることができる。有利なことに、投与量調製システムは、特定の場所又はフード内で調製された薬物に関する汚染検査のみを実施するようにユーザ又は自動システムを誘導することができると考えられる。

【0106】

一部の実施形態では、相関アルゴリズムは、フード内で調製された薬物の推測的知識を利用することによって汚染検査の特異度を改善することができる。例えば、汚染検査が陽性の結果を示すが、可能な汚染物質群のうちのどれが実際に識別されたかを示すことができない場合に、フード内で調製された薬物のデータベースにこれらの可能な薬物の全てに関する問い合わせを行うことができ、検査結果を実際に調製されたものに絞り込むことができる。一部の実施では、これらの特定の薬物に関して更に別の検査を実施することができる。

【0107】

一部の実施形態では、相関アルゴリズムは、薬物を調製するのに使用されるデバイスに関連付けられた系統的な問題を決定することができる。薬物調製システムは、薬物調製に使用された製品及びデバイスを表す情報を格納する機能を有することができる。例えば、少数の例を挙げれば、シリンジのタイプ（製造業者、容積のような）、閉じたシステム移送デバイス、コネクタ、スパイク、フィルタ、針、バイアル、及びＩＶバッグに関する情報を薬物及び希釈剤のデータと共に調製システムデータベースに格納することができる。不合格を特定のデバイスに関連付けてリスク軽減に直接役立てることができる。

【0108】

一部の実施形態では、相関アルゴリズムは、系統的に不合格になり、汚染の検出をもたらした薬物の製造業者、投与量、及び容器を識別することができる。相関アルゴリズムは、汚染を一般的にもたらす再構成段階のような手順を識別することができる。

【0109】

様々な実施形態では、システム８００は、これらの分析類の一部又は全てを単独又は組合せで提供することができる。

【0110】

システム８００は、条件セットに基づいて開始されるワークフローを実施するように設計することができる。例えば、ワークフローをトリガすることができる１つの条件は、汚染の検出である。下記ではワークフローの例を説明する。

【0111】

除染ワークフローは、以下の手順を含むことができる。システム８００は、どの区域で検査が実施されたかに依存して特定の区域をどのように閉じ込めて除染するかをユーザに指図することができる。指図は、オーディオ、テキスト、及びビデオなどを含むことができる。除染後に、ワークフローは、区域が適正に除染されたことを保証するために繰り返し汚染検査を実施することに関する命令に続くことができる。検査が再度不合格になった場合に除染手順を繰り返すことができる。

【0112】

システム８００は、ユーザインタフェース８０５及び／又は投与量調製システム８２０（又は印刷された指図、他の表示物、音声入出力、指定ユーザへの直接メッセージのようないずれかの他の手段）によって指図を提供するように構成することができる。これらの指図は、ある一定の汚染物質発生源に独特のものであるように構成することができる。

【0113】

別の例示的ワークフローは、除染前の汚染区域の繰り返し検査である。この繰り返し検査は、特定の検査の特異度が高くない場合に有益なワークフローとすることができる。目的は、同じ検査を使用して再検査すること、又は発生源及び／又は汚染レベルが何か／どの程度であるかをより特異的に識別するための追加の試験を実施することとすることができる。続く段階は、上述した特定の除染命令とすることができる。

【0114】

様々なワークフローでは、システム８００は、各段階の完了の承認を達成するためにワークフロー中に入力を受け入れる、催促する、及び／又は待つように構成することができる。システム８００は、将来の再調査、訓練、情報記録管理、などに向けて写真、ビデオ、オーディオ、付近情報のような除染手順の証跡を取り込むように構成することができる。

【0115】

システム８００は、調製問題からのリスクを識別するように構成することができる。例えば、システム８００は、薬物調製システムによって既に捕捉されたデータを分析するか又は薬物調製の問題、課題、又は過誤に関するデータを取り込む手段を提供することができる。例えば、材料が浪費されている時に、関わったユーザに、浪費をもたらした溢流又はいずれかの面汚染があったか否かに対して質問することができる。システム８００は、浪費が一般的に溢流によって引き起こされている場合に浪費を陽性汚染検査にリンクさせることができる。

【0116】

システム８００は、病院、医院、ホスピス環境、及び獣医治療センターを含むがこれらに限定されない非薬局ヘルスケア環境での使用に適応することができる。システム８００は、病床、授乳室、投薬（例えば、輸液、注射）室、病室、浴室のような他の患者診療区域に適応することができる。汚染検査は、これらの現場のいずれにおいても実施することができ、このデータをシステム８００にフィードバックすることができる。上述のように、検出された汚染は、職員、従った実施要領、特定の薬物、デバイス、場所、及びいずれかの他の着目パラメータと相関させることができる。符号化することができる投薬にまつわるいずれかのパラメータを汚染の存在と相関させてリスク管理者、臨床職員、及び薬局職員にフィードバックを提供することができる。更に、薬局の外部の多くの場所で投与量の調製及び投与が行われる場合があり、これらの区域内でリモート汚染検査の準備及び実行を含む類似のワークフローを使用することができる。

【0117】

システム８００によって実施される特定の機能の物理的な場所は、薬局又は病院データセンターに限定されない。データベース、相関させ及び分析、データ入力、データ表示、及び報告などを含むシステム８００のいずれかの構造又は機能をいずれかの場所にあるいずれかのシステム内で実施することができる。あるシステムモデルを例えば中央ウェブベースサービスを有することができる。別のモデルをスマート電話、ポケットベル、コンピュータ、ディスプレイ、アプリケーションのようなリモートデバイスを通じたリモート報告通知機能を有することができる。

【0118】

デバイスの供給は、これまでに説明されたシステムのうちのいずれかによって自動化することができる。例えば、薬局には、システム８００によって検査キットの再供給を提供することができ、一部の実施形態では、キットの在庫を管理し、在庫品が予め決められたレベルを下回った場合に再供給を開始することによってそのような再供給を自動化することができる。

【0119】

システムの実施及び用語法
本明細書に開示する実施は、抗癌剤又は他の環境汚染物質の存在及び／又は量の検出のためのシステム、方法、及び装置を提供する。当業者は、これらの実施形態をハードウエア、又はハードウエアとソフトウエアの組合せ、及び／又はファームウエアに実施することができることを認識されるであろう。

【0120】

アッセイ読取器デバイスは、１又は２以上の画像センサと、１又は２以上の画像信号プロセッサと、上記で議論した処理を実施するための指図又はモジュールを含むメモリとを含むことができる。デバイスは、データと、メモリから指図及び／又はデータをロードするプロセッサと、１又は２以上の通信インタフェースと、１又は２以上の入力デバイスと、表示デバイスのような１又は２以上の出力デバイスと、電源／インタフェースとを有することができる。更に、デバイスは、送信機と受信機を含むことができる。送信機と受信機を併せて送受信機と呼ぶ場合がある。送受信機は、無線信号を送信及び／又は受信するために１又は２以上のアンテナに結合することができる。

【0121】

本明細書に説明する機能は、プロセッサ可読又はコンピュータ可読媒体上に１又は２以上の命令として格納することができる。「コンピュータ可読媒体」という用語は、コンピュータ又はプロセッサがアクセス可能ないずれかの利用可能媒体を意味する。限定ではなく例として、そのような媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、ＣＤ－ＲＯＭ、又は他の光ディスクデータストア、磁気ディスクデータストア、又は他の磁気データストアデバイス、又は望ましいプログラムコードを命令又はデータ構造の形態で格納するのに使用することができ、コンピュータがアクセス可能ないずれかの他の媒体を含むことができる。コンピュータ可読媒体は、有形又は非一時的とすることができることに注意しなければならない。「コンピュータプログラム製品」という用語は、コンピュータデバイス又はプロセッサをそれらが実行、処理、又は計算することができるコード又は命令（例えば、「プログラム」）と組み合わせたものを意味する。本明細書に使用する「コード」という用語は、コンピュータデバイス又はプロセッサによって実行可能なソフトウエア、命令、コード、又はデータを意味することができる。

【0122】

本明細書に開示する実施形態と関連して説明する様々な例示的論理ブロック及び論理モジュールは、本明細書に説明する機能を実施するように設計された汎用プロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）又は他のプログラム可能論理部デバイス、個別ゲート又はトランジスタ論理部、個別ハードウエア構成要素、又はこれらのあらゆる組合せのような機械が実施又は実行することができる。汎用プロセッサは、マイクロプロセッサとすることができるが、変形では、プロセッサは、コントローラ、マイクロコントローラ、又は状態機械、及びこれらの組合せなどとすることができる。プロセッサは、コンピュータデバイス間の組合せ、例えば、ＤＳＰとマイクロプロセッサの組合せ、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと連携する１又は２以上のマイクロプロセッサ、又はいずれかの他のそのような構成として実施することができる。本明細書では主としてデジタル技術に関して説明するが、プロセッサは、主としてアナログ構成要素を含むことができる。例えば、本明細書に説明する信号処理アルゴリズムのいずれかをアナログ回路に実施することができる。コンピュータ環境は、少数の例を挙げれば、マイクロプロセッサに基づくコンピュータシステム、メインフレームコンピュータ、デジタル信号プロセッサ、携帯可能コンピュータデバイス、パーソナルオーガナイザ、デバイスコントローラ、及び電化製品内の計算エンジンを含むがこれらに限定されないいずれかのタイプのコンピュータシステムを含むことができる。

【0123】

本明細書に開示する方法は、説明する方法を提供するための１又は２以上の段階又はアクションを含む。方法の段階及び／又はアクションは、特許請求の範囲の範囲から逸脱することなく互いに入れ替えることができる。言い換えれば、説明中の方法の適正作動に段階又はアクションの特定の順序が必要とされない限り、特定の段階及び／又はアクションの順序及び／又は使用を特許請求の範囲の範囲から逸脱することなく修正することができる。

【0124】

本明細書に使用する「結合する」、「結合している」、「結合された」という用語、又は結合という言葉の他の変形は、間接接続又は直接接続のいずれかを示すことができることに注意しなければならない。例えば、第１の構成要素が第２の構成要素に「結合される」場合に、第１の構成要素は、第２の構成要素に間接的に接続され、又は直接的に接続されるかのいずれかの場合がある。本明細書に使用する「複数」という用語は、２又は３以上を表している。例えば、複数の構成要素は、２又は３以上の構成要素を示している。

【0125】

「決定する」という用語は広範なアクションを包含し、従って、「決定する」ことは、計算すること、演算すること、取り扱うこと、導出すること、調査すること、参照する（例えば、テーブル、データベース、又は別のデータ構造内で参照する）こと、及び確認することなどを含むことができる。同様に、「決定する」ことは、受け入れる（例えば、情報を受け入れる）こと及びアクセスする（例えば、メモリ内のデータにアクセスする）ことなどを含むことができる。更に、「決定する」は、解決する、選択する、選ぶ、及び確立するなどを含むことができる。「に基づく」という表現は、別途指定しない限り「だけに基づく」ことを意味しない。言い換えれば、「に基づく」という表現は、「だけに基づく」こと及び「に少なくとも基づく」ことの両方を説明する。

【0126】

本発明の開示の実施の以上の説明は、いずれかの当業者が本発明の開示の実施を製造又は使用することを可能にするために提示したものである。当業者にはこれらの実施への様々な修正が直ちに明らかであり、本明細書で定める一般原理は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく他の実施に当て嵌めることができる。従って、本発明の開示は、本明細書に示した実施に限定されるのではなく、本明細書に開示する原理及び新しい特徴と矛盾しない最も広い範囲に合致するように意図している。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図5F】

【図5G】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図7】

【図8】

【図9】