特許 7479836 一定の流体流を提供するための可変速度を有するデュアルアクション灌注ポンプ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-04-26

(45)【発行日】2024-05-09

(54)【発明の名称】一定の流体流を提供するための可変速度を有するデュアルアクション灌注ポンプ

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/142 20060101AFI20240430BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20240430BHJP

   A61M 3/02 20060101ALI20240430BHJP

【ＦＩ】

A61M5/142 530

A61B18/14

A61M3/02 126

A61M5/142

【請求項の数】 5

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2019235842

(22)【出願日】2019-12-26

(65)【公開番号】P2020108767

(43)【公開日】2020-07-16

【審査請求日】2022-10-24

(31)【優先権主張番号】62/786,404

(32)【優先日】2018-12-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】16/586,377

(32)【優先日】2019-09-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】イェフダ・アルガウィ

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・ゴバリ

(72)【発明者】

【氏名】イリヤ・シットニツキー

(72)【発明者】

【氏名】アンドレス・クラウディオ・アルトマン

【審査官】田中 玲子

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１６－５１４０２１（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０６１３５７１９（ＵＳ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１６／０３３３５１（ＷＯ，Ａ２）

【文献】米国特許出願公開第２００２／０１９８４９６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許第４０６５２３０（ＵＳ，Ａ）

【文献】米国特許第５０８９０１７（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／１４２

Ａ６１Ｂ １８／１４

Ａ６１Ｍ ３／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルと、灌注アセンブリと、を備えるアブレーションシステムであって、
前記灌注アセンブリは、デュアルアクションポンプと、流体リザーバと、を備え、
前記流体リザーバは、灌注流体を収容しており、前記灌注流体を前記デュアルアクションポンプに送り、
前記カテーテルは、組織をアブレーションするために使用可能であり、前記灌注流体が通過する灌注開口部を備え、前記灌注流体を前記デュアルアクションポンプから受け取って、前記灌注開口部から前記灌注流体を出して前記組織を灌注し、
前記デュアルアクションポンプは、
第１及び第２の入口出口ポートを備えるシリンダであって、前記第１及び第２の入口出口ポートのそれぞれが、前記シリンダへの前記灌注流体の取り入れと、前記シリンダからの前記灌注流体の出力とを交互にするように構成されている、シリンダと、
ピストンであって、前記第１及び第２の入口出口ポートを介して前記灌注流体をポンプ輸送するため、前記シリンダ内で前記ピストンの移動方向を交互に反転させる周期的サイクルで移動されるように構成されている、ピストンと、
コントローラと、を備え、
前記コントローラは、前記ピストンを、アブレーションモード、及び、非アブレーションモードで制御可能であり、
前記アブレーションモードおよび前記非アブレーションモードにおいて、前記カテーテルの前記灌注開口部から前記灌注流体を出して前記組織を灌注でき、
前記アブレーションモードにおいて、前記ピストンが、
（ａ）前記移動方向を反転させることに先行する第１の所定の間隔中の第１の速度、
（ｂ）前記移動方向を反転させることに後続する第２の所定の間隔中の、前記第１の速度よりも速い第２の速度、及び、
（ｃ）前記第１及び第２の間隔の外側の、前記第１の速度よりも遅いベースライン速度で移動するように、前記ピストンが前記コントローラにより制御されており、
前記アブレーションモードにおいて、前記ピストンが前記シリンダの第１の端部から第２の端部まで移動するように、前記ピストンが前記コントローラにより制御されており、
前記非アブレーションモードにおいて、前記ピストンが、前記シリンダの前記第１の端部近傍または前記第２の端部近傍において、前記シリンダの前記第１の端部から前記第２の端部まで間隔よりも小さな所定の間隔において振動するように、前記ピストンが前記コントローラにより制御されている、アブレーションシステム。

【請求項2】

前記デュアルアクションポンプが、前記シリンダ内の前記ピストンの位置を示す制御信号を生成するように構成されているピストン位置検知アセンブリ（ＰＰＳＡ）を備え、
前記コントローラが、前記制御信号を受信し、前記制御信号に基づいて前記ピストンの前記移動を制御するように構成されている、請求項１に記載のアブレーションシステム。

【請求項3】

前記コントローラが、前記シリンダの前記第１の端部と前記第２の端部との間の前記ピストンの前記移動を制御するように構成され、
前記ＰＰＳＡは、
（ａ）前記ピストンが前記第１の端部から所定の距離内に位置するときに、第１の位置信号を生成するように構成されている第１の電気スイッチと、
（ｂ）前記ピストンが前記第２の端部から所定の距離内に位置するときに、第２の位置信号を生成するように構成されている第２の電気スイッチと、
を備え、
前記ＰＰＳＡが、前記第１の位置信号及び前記第２の位置信号のうちの少なくとも１つに基づいて、前記制御信号を生成するように構成されている、
請求項２に記載のアブレーションシステム。

【請求項4】

前記コントローラは、少なくとも前記第１及び第２の所定の間隔を含む第１の期間中に、前記第１及び第２の入口出口ポートを通してポンプ輸送される所与の体積の前記灌注流体を制御し、かつ前記ピストンが前記第１及び第２の間隔の外側にあるとき、前記第１の期間とほぼ等しい第２の期間中に、前記第１及び第２の入口出口ポートを通ってポンプ輸送される同じ所与の体積の前記灌注流体を制御するように構成されている、請求項３に記載のアブレーションシステム。

【請求項5】

前記第１及び第２の入口出口ポートのうちの少なくとも１つが、第１のパイプを介して前記流体リザーバに連結され、かつ第２のパイプを介して前記カテーテルに連結されて、医療処置中に前記組織に前記灌注流体を灌注する、請求項１に記載のアブレーションシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、米国仮特許出願第６２／７８６，４０４号（２０１８年１２月２９日に出願）の利益を主張する。本出願は、「Ｄｕａｌ－Ａｃｔｉｏｎ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｐｕｍｐ Ｗｉｔｈ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ａｎｄ Ｎｏｎ－Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｏｐｅｒａｔｉｏｎａｌ Ｍｏｄｅｓ」と題された米国特許出願、代理人整理番号ＩＤ－１５５８／ＢＩＯ６１６２ＵＳＮＰ１／１００２－２０４８に関連するものである。上記の出願のそれぞれは、本出願に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

（発明の分野）
本発明は、一般的にポンプに関し、詳細には、医療用灌注ポンプに関する。

【背景技術】

【0003】

灌注ポンプは、いくつかの医療処置で使用される。医療用灌注ポンプの性能を改善するための様々な技術が、これまでに開発されてきた。

【0004】

例えば、米国特許第６，９１３，９３３号は、計量システムにおける流体分注速度を、モータの速度を用いて改善する方法を記載しているが、その方法は、計量システムの効率性を改善するために、計量サイクルの特定の部分の間のモータの速度を実質的に増減させるように、その一部分の間に流体流量プロファイルを修正させることを含む。

【0005】

米国特許第５，０６６，２８２号は、ポリカーボネート製本体、ピストン、入口弁、及び出口弁を有する、使い捨ての、容積移送式ピストンポンプを記載している。出口弁は出口チャンバに接続され、出口チャンバは、出口弁からエラストマー膜によって分離されている。エラストマー膜は、大気圧下で空気などの流体で充填された蓄積チャンバを包囲する。ピストンのストロークによって引き起こされる出口圧力のパルセ－ションは、エラストマー膜が撓む動作で蓄積チャンバ内で流体を圧縮されることによって減衰される。

【0006】

米国特許第９，６２２，８１４号には、アブレーションカテーテルが記載されているが、そのカテーテルは、温度を制御し、カテーテルの電極上での生物学的流体の凝固を低減し、電極と接触している組織のインピーダンス上昇を防ぎ、組織への潜在的なエネルギー移動を最大化し、それによってアブレーションによって生成される変性部位の大きさの増加を可能にする。電極は、電極の内部空洞からの生理食塩水の流れを可能にするように配置された通路を含む。この流体流は、乱流を増加させ、停滞流の領域を減少させ、所望の冷却効果をもたらす拍動である。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0007】

本明細書に記載の本発明の一実施形態は、シリンダと、ピストンと、コントローラとを備えるデュアルアクションポンプを提供する。シリンダは、第１及び第２の入口出口ポートを含み、第１及び第２の入口出口ポートのそれぞれが、シリンダへの流体の取り入れと、シリンダからの流体の出力とを交互にするように構成されている。ピストンは、第１及び第２の入口出口ポートを介して流体をポンプ輸送するため、シリンダ内でピストンの移動方向を交互に反転させる周期的サイクルで移動されるように構成されている。コントローラは、シリンダ内のピストンの移動を制御するように構成されており、その制御には、ピストンに、（ａ）移動方向を反転させることに先行する第１の所定の間隔中の第１の速度、（ｂ）方向を反転させることに後続する第２の所定の間隔中の、第１の速度よりも速い第２の速度、及び（ｃ）第１及び第２の間隔の外側の、第１の速度よりも遅いベースライン速度、を設定することを含む。

【0008】

いくつかの実施形態では、デュアルアクションポンプは、ピストン位置検知アセンブリ（ＰＰＳＡ）を含み、ピストン位置検知アセンブリ（ＰＰＳＡ）は、シリンダ内のピストンの位置を示す制御信号を生成するように構成され、コントローラは、制御信号を受信し、制御信号に基づいてピストンの移動を制御するように構成されている。他の実施形態では、コントローラが、シリンダの第１の端部と第２の端部との間のピストンの移動を制御するように構成され、ＰＰＳＡは、（ａ）ピストンが第１の端部から所定の距離内に位置するときに、第１の位置信号を生成するように構成されている第１の電気スイッチと、（ｂ）ピストンが第２の端部から所定の距離内に位置するときに、第２の位置信号を生成するように構成されている第２の電気スイッチと、を備え、かつＰＰＳＡが、第１の位置信号及び第２の位置信号のうちの少なくとも１つに基づいて、制御信号を生成するように構成されている。

【0009】

一実施形態では、コントローラは、少なくとも第１及び第２の所定の距離間隔を含む第１の期間中に、第１及び第２の入口出口ポートを通してポンプ輸送される所与の体積の流体を制御し、かつピストンが第１及び第２の距離間隔の外側にあるとき、第１の期間とほぼ等しい第２の期間中に、第１及び第２の入口出口ポートを通ってポンプ輸送される同じ所与の体積の流体を制御するように構成されている。別の実施形態では、第１及び第２の入口出口ポートのうちの少なくとも１つが、第１のパイプを介して流体リザーバに連結され、かつ第２のパイプを介してカテーテルに連結されて、医療処置中に組織に流体を灌注する。

【0010】

本発明の一実施形態によれば、医療処置において流体をポンプ輸送するための方法が更に提供される。その方法は、それぞれが、シリンダに流体を取り込むことと、前記シリンダから前記流体を出力させることとを交互に行うための第１及び第２の入口出口ポートを有する前記シリンダを備えるデュアルアクションポンプ内で、ピストンの移動方向を交互に反転させる周期的サイクルで、シリンダ内でピストンを移動させて、第１及び第２の入口出口ポートを介して流体をポンプ輸送することを含む。シリンダ内のピストンの移動は、（ａ）移動方向を反転させることに先行する第１の所定の間隔中の第１の速度、（ｂ）方向を反転させることに後続する第２の所定の間隔中の、第１の速度よりも速い第２の速度、及び（ｃ）第１及び第２の間隔の外側の、第１の速度よりも遅いベースライン速度、をピストンに設定することを含むように制御されている。

【0011】

本発明の一実施形態に従って、シリンダと、ピストンと、コントローラとを備えるデュアルアクションポンプが更に提供される。シリンダは、第１及び第２の端部を有し、かつ第１及び第２の入口出口ポートを含み、第１及び第２の入口出口ポートのそれぞれが、シリンダへの流体の取り入れと、シリンダからの流体の出力とを交互にするように構成されている。ピストンは、その移動方向を交互に反転させることによって、シリンダ内で、第１の端部と第２の端部との間で移動され、第１及び第２の入口出口ポートを介して流体をポンプ輸送するように構成されている。

【0012】

コントローラは、シリンダ内でのピストンの移動を制御するように構成されているが、その制御には、（ａ）第１の動作モードと第２の動作モードとの間で選択を行うことと、（ｂ）第１の動作モードにおいて、ピストンを、第１の端部から又は第２の端部から所定の距離を超えない所定の距離間隔にわたって振動するように制御することと、（ｃ）前記第２の動作モードにおいて、第１の端部と第２の端部との間を選択された速度で移動させるようにピストンを制御することと、を含む。

【0013】

いくつかの実施形態では、コントローラは、シリンダ内のピストンの位置を示す信号を受信し、その信号に基づいてピストンの移動を制御するように構成されている。他の実施形態では、第１及び第２の入口出口ポートのうちの少なくとも１つは、第１のパイプを介して流体リザーバに、かつ第２のパイプを介してカテーテルに連結されて、医療処置中に流体で組織を灌注する。更に他の実施形態では、医療処置は、カテーテルによる組織アブレーションを含み、コントローラは、組織アブレーションを示す制御信号を受信したことに応じて、第２の動作モードを選択するように構成されている。

【0014】

一実施形態では、組織アブレーションは、第１及び第２のアブレーション部位にカテーテルを位置決めすることを含み、かつ第２の動作モードでは、コントローラが、ピストンを、（ａ）カテーテルが第１のアブレーション部位に位置決めされたときに、第１の選択された速度で移動させ、（ｂ）カテーテルが第２のアブレーション部位に位置決めされたときに、第２の、異なる選択速度で移動させるよう制御するように構成されている。別の実施形態では、第２の動作モードでは、コントローラが、ピストンを一定速度で移動させるよう制御するように構成されている。更に別の実施形態では、第２の動作モードでは、コントローラが、ピストンを可変速度で移動させるよう制御するように構成されている。

【0015】

本発明の一実施形態によれば、医療処置において流体をポンプ輸送するための方法が更に提供される。その方法は、第１及び第２の端部を含むシリンダであって、それぞれが、シリンダに流体を取り込むことと、シリンダから流体を出力させることとを交互に行うための第１及び第２の入口出口ポートを含むシリンダを備えるデュアルアクションポンプ内で、ピストンを、シリンダ内の第１の端部と第２の端部との間で、移動方向を交互に反転させることによって移動させて、第１及び第２の入口出口ポートを介して流体をポンプ輸送することを含む。シリンダ内のピストンの移動は、（ａ）第１の動作モードと第２の動作モードとの間で選択を行うことと、（ｂ）第１の動作モードにおいて、ピストンを、第１の端部から又は第２の端部から所定の距離を超えない所定の間隔にわたって振動するように制御することと、（ｃ）第２の動作モードにおいて、第１の端部と第２の端部との間を選択された速度で移動させるようにピストンを制御することと、を含む。

【0016】

本発明の一実施形態に従って、シリンダと、ピストンと、コントローラとを備えるデュアルアクションポンプが更に提供される。シリンダは、第１及び第２の端部を有し、かつ第１及び第２の入口出口ポートを含み、第１及び第２の入口出口ポートのそれぞれが、シリンダへの流体の取り入れと、シリンダからの流体の出力とを交互にするように構成されている。ピストンは、その移動方向を交互に反転させることによって、シリンダ内で、第１の端部と第２の端部との間で移動され、第１及び第２の入口出口ポートを介して流体をポンプ輸送するように構成されている。コントローラは、シリンダ内でのピストンの移動を制御するように構成されているが、その制御には、（ａ）第１の動作モードと第２の動作モードとの間で選択を行うことと、（ｂ）第１の動作モードにおいて、ピストンを、第１の端部から又は第２の端部から、ゼロより大きい所定の距離に静止しているように制御することと、（ｃ）前記第２の動作モードにおいて、第１の端部と第２の端部との間を選択された速度で移動させるようにピストンを制御することと、を含む。

【0017】

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】本発明の一実施形態による、カテーテルに基づいたアブレーションシステムの概略描写図である。

【図2】本発明の一実施形態によるアブレーションシステムのデュアルアクション灌注ポンプの概略側面図である。

【図3A】本発明の一実施形態による、デュアルアクション医療用灌注ポンプのシリンダ内でのピストンの移動の概略描写図である。

【図3B】本発明の一実施形態による、デュアルアクション医療用灌注ポンプのシリンダ内でのピストンの移動プロファイルを概略的に示すグラフである。

【図4】本発明の一実施形態による、経時的に灌注流体の一定の出力を流す方法を概略的に示すフローチャートである。

【図5】本発明の別の実施形態による、心臓アブレーション処置で使用されるデュアルアクション式灌注ポンプにおけるピストンの移動プロファイルの概略描写図である。

【図6】本発明の別の実施形態による、心臓アブレーション処置における灌注流体をポンプ輸送する方法を概略的に示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0019】

概論
いくつかの心臓処置は、不整脈を治療するための患者心臓の所定の部位で実行される高周波（ＲＦ）アブレーションなどの組織アブレーションを含む。ＲＦアブレーションシステムは、典型的には、カテーテルの遠位端に連結されたアブレーション電極と、カテーテル遠位端をアブレーション部位に誘導するための磁気位置追跡サブシステムなどのナビゲーションサブシステムとを備える。ＲＦアブレーションシステムは、アブレーションされた組織を灌注流体で灌注するための灌注アセンブリを更に備える。磁気位置追跡サブシステムの磁場と干渉し得る電気ノイズを導入することなく、例えば流量などの、制御される灌注パラメータを用いてアブレーション前及びアブレーション中に組織を灌注することが重要である。

【0020】

以下に記載される本発明の実施形態は、アブレーション処置中の灌注パラメータの制御を改善するための方法及び装置を提供する。いくつかの実施形態では、灌注アセンブリは、（ａ）灌注流体を収容する流体リザーバと、（ｂ）患者の心臓の組織を灌注するためのカテーテル遠位端にある１つ以上の灌注開口部と、（ｃ）リザーバと灌注開口部との間で灌注流体をポンプ輸送するように構成されているデュアルアクションポンプと、を備える。

【0021】

いくつかの実施形態では、デュアルアクションポンプは、本明細書において「壁」とも呼ばれる第１及び第２の端部を有するシリンダであって、第１及び第２の入口出口ポートを備えるシリンダを備え、第１及び第２の入口出口ポートのそれぞれが、リザーバとカテーテルとの両方に連結される。入口出口ポートのそれぞれは、流体をリザーバからシリンダに吸入することと、シリンダからカテーテル遠位端に流体を出力することとを交互に行うように構成される。デュアルアクションポンプは、ピストンを備えるが、そのピストンは、ピストンの移動方向を交互に反転させることによって、シリンダ内で、第１の壁と第２の壁との間で移動され、第１及び第２の入口出口ポートを介して流体をポンプ輸送するように構成されている。

【0022】

いくつかの実施形態では、デュアルアクションポンプは、シリンダ内でのピストンの移動を制御するように構成されているコントローラを更に備える。コントローラは、デュアルアクションポンプのアブレーション動作モードと非アブレーション動作モードとの間で選択をするように構成されている。アブレーション動作モードでは、コントローラはピストンを制御して、アブレーションされた部位を灌注するために、第１の壁と第２の壁との間を選択された速度でピストンを移動させるように構成されている。非アブレーション動作モードでは、コントローラはピストンを制御して、組織のアブレーション作業どうしの間、少量の灌流フローを維持するために、第１の壁から所定の距離を超えない、又はシリンダの第２の壁から所定の距離を超えない所定の間隔にわたってピストンを振動させるように構成されている。いくつかの実施形態では、コントローラは、シリンダ内のピストンの位置を示す信号を受信し、その信号に基づいてピストンの移動を制御するように構成されている。コントローラは、制御信号を受信し、その制御信号に基づいて、非アブレーション動作モードとアブレーション動作モードとの間の選択をするように更に構成されている。

【0023】

他の実施形態では、ピストンは、第１及び第２の入口出口ポートを介して流体をポンプ輸送するために、壁の位置で、ピストンの移動方向を交互に反転させる周期的サイクルで、壁どうしの間を移動させられるように構成される。上記のような実施形態では、コントローラは、壁どうしの間でのピストンの移動を制御するように構成されており、その制御には、ピストンに、（ａ）移動方向を反転させることに先行する、壁から第１の予め設定された間隔の間の第１の速度、（ｂ）方向を反転させることに後続する、壁から第２の予め設定された間隔の間の、第１の速度よりも速い第２の速度、及び（ｃ）第１及び第２の予め設定された間隔の外側の、第１の速度よりも遅いベースライン速度、を設定することを含む。コントローラは、指定の流量に対して灌注流体の流量を制御するために、かつ、適用可能な場合には、ピストンが方向を反転するときに入口出口ポートを通る一定の流量を維持するために、第１及び第２の予め設定された間隔の大きさ並びに対応する第１及び第２の速度を設定するように構成される。

【0024】

開示される技術は、心臓組織のアブレーション中及びアブレーション作業どうしの間の灌注パラメータの制御を改善することによって、患者の安全性及びアブレーション処置の品質を改善する。

【0025】

システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、カテーテルに基づいたアブレーションシステム２０の概略描写図である。システム２０は、シャフト遠位端２２を有するカテーテル２１を備え、カテーテル２１は、医師３０によって、脈管系を介して患者２８の心臓２６内に誘導される。図示されている例では、医師３０は、カテーテル２１の近位端近くに位置する遠隔操縦器３２を使用して、シャフト遠位端２２を操作しながら、シース２３からシャフト遠位端２２を挿入する。

【0026】

ここで挿入図２５を参照する。いくつかの実施形態では、システム２０は、磁気センサ５１（本明細書では磁気位置追跡センサ又は簡略化のためセンサ５１とも呼ばれる）と、アブレーションカテーテル５０とを備え、センサ５１とアブレーションカテーテル５０とは遠位端２２に連結されている。

【0027】

上記の実施形態では、カテーテル２１は、例えば、心臓２６の電気生理学的（ＥＰ）マッピングを実行するため、及び心臓２６の選択された組織をアブレーションするためなどの様々な処置に使用され得る。カテーテル２１は、以下に詳細に記載されるように、ＥＰ処置中、及び特にアブレーション中に心臓２６の組織を灌注するための灌注開口部を備える。

【0028】

いくつかの実施形態では、カテーテル２１の近位端は、制御コンソールボックス４８に電気的に接続され、かつ並列で、灌注アセンブリ１１に電気的に接続され、灌注アセンブリ１１は、システム２０によって実行されるアブレーション及び他の処置のために、灌注流体８８（本明細書では、簡略化のため「流体」８８とも称される）を供給する。一実施形態では、コンソールボックス４８は、プロセッサ３９、コントローラ３３、及びインターフェース回路３８を備え、及びインターフェース回路３８は、プロセッサ３９及び／又はコントローラ３３と、システム２０の様々な構成要素、モジュール、及びアセンブリとの間で信号を交換するように構成されているが、これに関しては、後程詳述する。

【0029】

いくつかの実施形態では、インターフェース回路３８は、カテーテル２１、及びシステム２０の他のセンサから電気信号を受信するように構成されている。回路３８は、プロセッサ３９及びコントローラ３３から受信した電気信号を、システム２０の他の構成要素及びアセンブリに送信するように更に構成されているが、具体的には、心臓２６の組織をアブレーションしたり、システム２０の他の構成要素及びアセンブリを制御したりするために、カテーテル２１を介して電力を印加する。例えば、以下に詳細に記載されるように、カテーテル２１は、アブレーション中に、アブレーションされた組織を灌注流体で灌注するように構成されている。一実施形態では、プロセッサ３９は、遠位端２２に配置されたアブレーション電極（図示せず）を制御して、高周波（ＲＦ）エネルギーを心臓２６の組織に印加するように構成されている。以下で詳細に説明するように、コントローラ３３は、例えば、アブレーション処置中に、潅注流体８８を組織にかけるように構成されている。

【0030】

いくつかの実施形態では、システム２０は、交番磁界を生成するように構成されている複数の（例えば、３つの）磁場発生器３６を備える。磁場発生器３６は、例えば、患者台２９の下など、患者２８の外部の既知の位置に配置される。

【0031】

いくつかの実施形態では、コンソールボックス４８は、ディスプレイ２７及び駆動回路（図示せず）を更に備え、駆動回路は、磁場発生器３６を駆動するように構成されている。

【0032】

ＥＰ処置の間、医師３０は、心臓２６内のカテーテル２１の遠位端２２を誘導する。いくつかの実施形態では、磁気センサ５１は、磁場発生器３６から放たれた磁場に応答して、心臓２６内の遠位端２２の位置を示す位置信号を生成するように構成されている。

【0033】

いくつかの実施形態では、プロセッサ３９は、センサ５１から受信した位置信号に基づいて、例えば、ディスプレイ２７上に、システム２０の座標系内の遠位端２２の位置を表示するように構成されている。

【0034】

この位置検知方法は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ社（カリフォルニア州、Ｉｒｖｉｎｅ）により製造されているＣＡＲＴＯ（商標）システムにおいて実施されており、かつ、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、ＰＣＴ国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳述されている。

【0035】

いくつかの実施形態では、灌注アセンブリ１１は、ポンプ４４（本実施例では、デュアルアクション式灌注ポンプである）を備え、ポンプ４４は、例えば、以下の図２、図３Ａ、及び図５に記載されている構造及び機能性を有する。灌注アセンブリ１１は、流体リザーバ５５を更に備えており、流体リザーバ５５は、生理食塩水などの灌注流体８８、又は心臓２６の組織を灌注するのに好適な任意の他の種類の流体などの灌注流体８８を収容するように構成されている。

【0036】

いくつかの実施形態では、灌注アセンブリ１１は、管５２Ａ及び５２Ｂを備え、管５２Ａ及び５２Ｂは、リザーバ５５とポンプ４４との間に流体８８を流すように構成されている。灌注アセンブリ１１は、管４９Ａ及び４９Ｂを更に備え、管４９Ａ及び４９Ｂは、ポンプ４４とカテーテル２１との間に流体８８を流すように構成されている。

【0037】

いくつかの実施形態では、コントローラ３３は、灌注アセンブリ１１の制御パラメータを示す電気信号を、ケーブル５３を介して受信するように構成されている。コントローラ３３は、その制御パラメータに基づいて、遠位端２２への及び灌注アセンブリ１１内での、流体８８の流れを制御するように構成されている。流体８８の流れを制御するための方法及び装置の実施形態は、以下の図２～６に詳細に記載されている。

【0038】

プロセッサ３９及び／又はコントローラ３３は通常、本明細書に記載される機能を実行するようにソフトウェアでプログラムされている汎用プロセッサ又はコントローラを含む。ソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して、電子形態でプロセッサ３９及びコントローラ３３にダウンロードされてよいが、あるいはこれに代えて又はこれに加えて、例えば磁気的記憶装置、光学的記憶装置、若しくは電子的記憶装置などの、非一時的な有形媒体上に提供され、かつ／又は記憶されてよい。

【0039】

デュアルアクションポンプ内での流体のポンプ輸送の制御
図２は、本発明の一実施形態による、ポンプ４４の概略側面図である。いくつかの実施形態では、ポンプ４４は、シリンダ１１１を備え、シリンダ１１１は、心臓２６の組織を灌注するための灌注流体８８を収容するように構成されている。ポンプ４４は、ピストン９９を更に備え、ピストン９９は、例えば、ステッピングモータ（図示せず）、又は任意の好適なタイプの運動装置（例えば、任意の他の種類の好適なモータ又はアクチュエータなど、ただし、それらに限られない）を使用して、シリンダ１１１内で、例えばシャフト１０５に沿って、移動されるように構成されている。ポンプ４４の例では、シリンダ１１１及びピストン９９はともに、円形の断面を有する。

【0040】

本特許出願の文脈において、及び特許請求の範囲においては、用語「シリンダ」は、専門用語として、ピストン９９又は任意の他の好適な種類のピストンがその中で移動する、任意の好適な容器を指す。この文脈では、シリンダ及びピストンは、必ずしも円形ではない、任意の好適な断面を有していてよい。

【0041】

いくつかの実施形態では、シリンダ１１１は、左壁６６及び右壁７７を有し、左壁６６及び右壁７７は、本明細書において、シリンダ１１１の「第１の端部及び第２の端部」ともそれぞれ呼ばれ、あるいは、簡略化のために、「壁６６及び壁７７」ともそれぞれ呼ばれる。いくつかの実施形態では、シリンダ１１１は、壁６６及び壁７７にそれぞれ形成された、入口出口ポート１１２及び入口出口ポート１１４を備える。

【0042】

本特許出願の文脈において及び特許請求の範囲において、それぞれの用語「入口出口ポート１１２及び１１４」、「ポート１１２及び１１４」、並びに「第１及び第２の入口出口ポート」といった用語はそれぞれ、互換的に使用され、シリンダ１１１内の開口部を指す。一実施形態では、第１及び第２の入口出口ポートのそれぞれは、シリンダ１１１への吸入流体８８の取り入れと、シリンダ１１１からの流体８８の出力とを、交互に行うように構成されている。

【0043】

いくつかの実施形態では、入口出口ポート１１２及び１１４のそれぞれは、２つの開口部を有してもよい。なお、図２の側面図では、両方の開口部は同じ平面（図２の平面に直交する面）にあるため、第２の開口部は第１の開口部の後ろに隠され、両方の開口部は単一の開口部のように図示されていることに留意されたい。いくつかの実施形態では、入口出口ポート１１２の第１の開口部は、弁１２２Ａを介して管５２Ａに連結され、入口出口ポート１１２の第２の開口部は、弁１２２Ｂを介して管４９Ａに連結されている。同様に、入口出口ポート１１４の第１の開口部は、弁１２４Ａを介して管５２Ｂに連結され、入口出口ポート１１４の第２の開口部は、弁１２４Ｂを介して管４９Ｂに連結されている。

【0044】

いくつかの実施形態では、管４９Ａ及び４９Ｂは共通管４９Ｃに連結され、共通管４９Ｃはまた、カテーテル２１にも連結されている。同様に、管５２Ａ及び５２Ｂは共通管５２Ｃに連結され、共通管５２Ｃはまた、リザーバ５５にも連結されている。

【0045】

いくつかの実施形態では、ポンプ４４などのデュアルアクションポンプでは、入口出口ポート１１２及び１１４のそれぞれは、流体８８を２つの構成要素（本実施例では、リザーバ５５及びカテーテル２１）とやりとりするようになっている。弁１２２Ａ、１２２Ｂ、１２４Ａ、及び１２４Ｂのそれぞれは、流体８８の流れが一方向へ流れるのを可能にするものの、流体８８の流れが反対方向へ流れるのを遮断するように構成され、かつその流れの方向を反転させるようにも構成されている。コントローラ３３は、ピストン９９の移動方向を切り替えることによって、流体８８の流れの方向を制御するように構成されている。このような実施形態では、ピストン９９の移動は、前述の弁における流れの方向を決定する。例えば、ピストン９９が壁７７に向かって移動すると、弁１２２Ａは、流体８８をリザーバ５５から、管５２Ｃ及び５２Ａを介してシリンダ１１１内に取り入れるのと同時に、弁１２４Ｂは、流体８８をシリンダ１１１から、管４９Ｂ及び４９Ｃを介してカテーテル２１内へ出力する。代替的実施形態では、コントローラ３３は、弁１２２Ａ、１２２Ｂ、１２４Ａ、及び１２４Ｂの流れ方向を、ケーブル５３を介して制御するように構成されている。

【0046】

いくつかの実施形態では、ピストン９９は、周期的サイクルでシリンダ１１１内を移動するが、その周期的サイクルは、ピストン９９の移動方向を交互に反転させて、入口出口ポート１１２及び１１４を通して、流体８８をポンプ輸送するようになっている。例えば、ピストン９９が左壁６６に向かって、反転された方向に移動されると、弁１２２Ｂは、ピストン９９と壁６６との間に配置された流体８８が、心臓２６の組織を灌注するために、ポンプ４４から、ポート１１２、並びに管４９Ａ及び管４９Ｃを介して、カテーテル２１内に流れる。同時に、弁１２４Ａは、リザーバ５５から、管５２Ｃ及び５２Ｂを介し、ポート１１４を通り、シリンダ１１１内へ流れる、流体８８の流れを可能にする。

【0047】

いくつかの実施形態では、ポンプ４４は、ピストン位置検知アセンブリ（ＰＰＳＡ）５４を備え、ピストン位置検知アセンブリ（ＰＰＳＡ）５４は、シャフト１０５に沿ったピストン９９の位置を感知し、シリンダ１１１内でのピストン９９の位置を示す信号を生成するように構成されている。いくつかの実施形態では、ＰＰＳＡ５４は、任意の好適な種類の位置センサを含む。図２の実施例では、ＰＰＳＡ５４は、壁６６及び壁７７にそれぞれ近接して配設された、電気スイッチ５６Ａ及び電気スイッチ５６Ｂを含む。いくつかの実施形態では、電気スイッチ５６Ａ及び電気スイッチ５６Ｂは、コントローラ３３に電気的に接続されたコントローラ５７に電気的に連結されている。他の実施形態では、電気スイッチ５６Ａ及び電気スイッチ５６Ｂは、コントローラ３３に直接電気的に連結されていてもよい。

【0048】

いくつかの実施形態では、ＰＰＳＡ５４は、システム２０の組立中、及び／又は少なくとも、灌注を必要とする最初の医療処置の前に較正され得る。較正中、コントローラ３３は、シャフト１０５に沿った、壁６６と壁７７との間のピストンの移動を制御する。ピストン９９が壁６６に到達すると、電気スイッチ５６Ａは、ピストン９９の位置を示す信号をコントローラ５７に送る。続いて、コントローラ３３は、シリンダ１１１内でのピストン９９の壁７７への移動を制御し、かつステッパモータの段数をカウントする。ピストン９９が壁７７に達すると、電気スイッチ５６Ｂは、ピストン９９の位置を示す信号をコントローラ５７に送信し、コントローラ５７は較正を完結させる。

【0049】

いくつかの実施形態では、較正に基づいて、カウントされ段数及びその方向に基づいて、コントローラ５７は、シリンダ１１１内のピストン９９の位置を示す前述の信号を、コントローラ３３に送信してもよい。

【0050】

代替的な実施形態では、ピストン９９は、壁６６及び壁７７と物理的に接触せず、しかし例えば、数ミリメートルの又は任意の他の好適な距離の所定の距離の範囲以内で壁に接近してもよい。

【0051】

他の実施形態では、ＰＰＳＡ５４は、シリンダ１１１内のピストン９９の現在位置を示す信号を生成するための任意の好適な技術を使用する、任意の他の好適な構成を有していてもよい。

【0052】

灌注アセンブリ１１及びシステム２０のこの特定の構成は、本発明の実施形態によって対処される特定の問題を例示するため、及びこれらの実施形態を適用することが、このようなシステムの性能を向上させることができることを実証するため、例として示されている。しかしながら、本発明の実施形態は、この特定の種類の例示的なシステムに限定されるものではなく、本明細書に記載される原理は、他の種類の医療用アブレーションシステム及び／又は灌注システムにも、同様に適用され得る。

【0053】

図３Ａは、本発明の一実施形態による、灌注が行われている最中の、シリンダ１１１内でのピストン９９の移動の概略描写図である。いくつかの実施形態において、コントローラ３３は、周期的なサイクルでのピストン９９の移動を制御するように構成されており、その周期的サイクルは、ピストン９９の移動方向を、移動プロファイル８０を使用して交互に反転させて、流体８８を一定の流量でポンプ輸送するようになっている。

【0054】

なお、コントローラ３３は、ピストン９９が壁６６及び壁７７のいずれかに到達したときに移動方向を変化させなければならず、したがって、ピストン９９は、方向を変える前に、壁６６及び壁７７の位置において停止する（すなわち、静止したままである）ということに留意されたい。換言すれば、壁６６及び壁７７の場所に位置したときのピストン９９の移動速度はゼロであり、したがって、ピストン９９がこれらの位置にあるときには、流体８８はポンプ輸送されない。一実施形態では、コントローラ３３は、以下の図３Ｂに記載される技術を使用して、流体８８の流量を一定に維持するように構成されている。

【0055】

他の実施形態では、ピストン９９は、壁６６及び壁７７の少なくとも一方と物理的に接触しない。このような実施形態では、コントローラ３３は、ピストン９９が壁６６及び壁７７のいずれかに到達する前に、移動方向を変更し得る。例えば、コントローラ３３は、ピストン９９が壁６６に、数ミリメートルの所定の間隔内に、又は任意の他の好適な所定の間隔内に接近したときに、ピストン９９の移動方向を変化させ得る。

【0056】

デュアルアクションポンプを使用した、流体の一定速度でのポンプ輸送の制御
図３Ｂは、本発明の一実施形態による、灌注実行中の、シリンダ１１１内での、ピストン９９の移動プロファイルを概略的に示すグラフ１００である。いくつかの実施形態では、グラフ１００は、上の図３Ａに示す移動のプロファイル８０に従うピストン９９の位置の関数としての、ピストン９９の移動速度を示す。概念を明確にするために、グラフ１００は、シリンダ１１１内でのピストン９９の位置に対応する複数のセクションに分割されている。

【0057】

いくつかの実施形態では、コントローラ３３は、図３Ａに示すように、ピストン９９が壁６６と壁７７との間に位置するセクション１６４に位置しているとき、ピストン９９を、グラフ１００の移動速度軸上のベースライン速度（「ＢＬＳ」とも呼ぶ）で壁７７に向かって移動させるように構成されている。ＢＬＳは、流体８８の体積を画定するシリンダ１１１の寸法に依存し、また、アブレーション電力及びアブレーションされる組織の標的温度などの、アブレーション処置の所定のパラメータに基づいていることに留意されたい。

【0058】

上述したように、ピストン９９が壁７７に向かって移動し、ＰＰＳＡ５４が、シリンダ１１１内でのピストン９９のそれぞれの位置を示す信号を送る。なお、コントローラ３３は、壁６６及び壁７７に到達すると、又は壁にごく近接すると、ピストン９９の移動方向を反転させることに留意されたい。

【0059】

いくつかの実施形態では、ピストン９９が壁７７から所定の間隔１７６（例えば、約１ｍｍ又は任意の他の好適な間隔）にあるとき、コントローラ３３は、その対応する位置を示す信号をＰＰＳＡ５４から受信し、それに応答して、コントローラ３３は、ＢＬＳよりも大きい第１の速度Ｓ１をピストンに設定する。

【0060】

本開示の文脈において及び特許請求の範囲において、任意の数値や数値の範囲について用いられる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、適当な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、７１％～９９％の値の範囲を指し得る。

【0061】

いくつかの実施形態では、ピストン９９が壁７７コントローラにごく近接している（例えば、約２ｍｍの位置にある）とき、コントローラは、ピストン９９の速度を、点１７７での速度「Ｓ０」として示される完全停止まで減速させ得るが、この点１７７は、ピストン９９が、壁７７と物理的に接触していること、又はピストン９９が、壁７７から所定の間隔内にあることに対応している。

【0062】

いくつかの実施形態では、コントローラ３３は、ピストン９９が壁７７と物理的に接触している（又はそこから所定の間隔内にある）ことを示す信号を、ＰＰＳＡ５４から受信したことに応じて、ピストン９９の移動方向を壁６６に向かって反転させ、ピストン９９に、グラフ１００の所定の間隔１７８に示される移動速度Ｓ２を設定するように構成される。なお、間隔１７６及び間隔１７８は、その位置が重なっていてもよい（例えば、両方が壁７７に近接している）が、ピストンが互いに異なる方向に移動させられている、したがって、グラフ１００には異なる間隔として示されていることに留意されたい。

【0063】

いくつかの実施形態では、コントローラ３３は、壁７７における完全停止（点１７７に対応している）によって引き起こされるポンプ４４の流量の低減を補償するように構成されており、その補償を行うために、移動の方向を反転させるのに先行する間隔１７６では、ピストン９９に速度Ｓ１を設定し、かつ移動の方向を反転させたのに後続する間隔１７８では、速度Ｓ２を設定する。上述したように、速度Ｓ２は速度Ｓ１より速く、速度Ｓ１及び速度Ｓ２は両方ともＢＬＳよりも速い。そのため、ピストンが壁７７にごく近接して位置しているとき、及び壁７７と接触しているときにポンプ４４の流量が減少するが、上記のシーケンスの結果、この減少を補償するようにポンプ４４の流量が増加する。

【0064】

このような実施形態では、本明細書ではグラフ１００のセクション１７４と称される第１の時間間隔においては、ポンプ４４はあたかもピストン９９がＢＬＳ速度で移動されている場合にポンプ４４によって流される流体８８の体積と同様の体積の流体８８を、所与の時間、（例えば、カテーテル２１に）流すようになっている。換言すれば、コントローラ３３は、壁６６及び壁７７において移動方向を反転させるときにも、流体８８の一定の流れを維持するように、ポンプ４４を設定する。

【0065】

いくつかの実施形態では、コントローラ３３は、ポンプ４４によって流体８８の前述の一定の流れを得る任意の好適な仕組みを使用して、速度Ｓ１及び速度Ｓ２と、間隔１７６及び間隔１７８の物理的寸法とを設定するように構成されている。このような実施形態では、コントローラ３３は、間隔１７６及び間隔１７８が、互いに類似した若しくは異なる移動、及び／又は互いに類似した若しくは異なる持続時間を有するように設定してもよい。例えば、コントローラ３３は、速度Ｓ２を速度Ｓ１よりも実質的に速く、かつ間隔１７８を間隔１７６よりも実質的に短く設定してもよく、又はポンプ４４の流量を最適化するために、速度及び間隔持続時間の任意の他の好適な組み合わせを使用してもよい。

【0066】

いくつかの実施形態では、ピストンが間隔１７８内の移動を終了したことを示す信号をＰＰＳＡ５４から受信したことに応じて、コントローラ３３は、間隔１７６及び１７８の外側に位置する所定の間隔１７９で壁６６に向かうピストン９９の移動を制御し、ピストン９９の速度をＢＬＳに設定する。

【0067】

いくつかの実施形態では、ピストンが間隔１７９の移動を終了したことを示す信号をＰＰＳＡ５４から受信したことに応じて、コントローラ３３は、壁６６における移動方向の反転に先行する所定の間隔１６５に対するピストン９９の速度を、速度Ｓ１に設定する。

【0068】

コントローラ３３は、ピストンが間隔１６５の移動を終了したことを示す信号をＰＰＳＡ５４から受信したことに応じて、点１７７について上述したのと同じシーケンスを使用して、ピストン９９の移動速度を、ピストン９９が壁６６に物理的に接触していること又はピストン９９が壁６６から所定の間隔内に入っていることに対応する点１６６での完全な停止まで、ピストン９９の移動速度を減速させる。

【0069】

いくつかの実施形態では、コントローラ３３は、ピストン９９が壁６６と物理的に接触している（又は、そこから所定の間隔内にある）ことを示す信号を、ＰＰＳＡ５４から受信したことに応じて、ピストン９９の移動方向を壁７７に向かって反転させ、かつ、移動方向を反転させたことに後続する所定の間隔１６７で、ピストン９９の移動速度を速度Ｓ２に設定するように構成されている。

【0070】

いくつかの実施形態では、コントローラ３３は、ピストン９９が間隔１６７に沿って移動し終えたことを示す信号をＰＰＳＡ５４から受信したことに応じて、ピストン９９が間隔１６５及び間隔１６７の外側に位置する間隔１６４で、壁７７に向かうピストン９９の移動を制御し、ピストン９９の速度をＢＬＳに設定する。

【0071】

いくつかの実施形態では、本明細書ではグラフ１００のセクション１６９と称される第２の時間間隔においては、上記のセクション１７４に対して説明したように、ポンプ４４はあたかもピストン９９がＢＬＳ速度で移動されている場合にポンプ４４によって流される流体８８の体積と同様の体積の流体８８を、所与の時間、（例えば、カテーテル２１に）流すようになっている。

【0072】

いくつかの実施形態では、コントローラ３３は、プロセッサ３９から受信した信号に応じて、ピストン９９を、周期的サイクルでシリンダ１１１内を移動させるように構成されるが、その周期的サイクルは、ピストン９９の移動方向を交互に反転させて、入口出口ポート１１２及び１１４を通して流体８８をポンプ輸送するようになっている。医師３０が心臓２６の組織を灌注するのを停止するよう決定するとき、又はシステム２０が自動的に灌注を停止させたとき、プロセッサ３９は、信号をコントローラ３３に送信してシリンダ１１１内でのピストン９９の移動を停止させ、その結果、灌注が停止する。

【0073】

図４は、本発明の一実施形態による、ポンプ４４に、灌注流体８８を一定の出力で流させるための方法を概略的に例示するフローチャート２００である。この方法は、ピストン移動工程２０２において開始し、コントローラ３３は、プロセッサ３９から制御信号を受信して、灌注流体８８で心臓２６の組織を灌流し、上の図３Ｂの間隔１６４に記載されているように、ピストン９９を選択された方向へベースライン速度（ＢＬＳ）で移動させるように制御する。

【0074】

位置信号受信工程２０４においては、コントローラ３３は、上記の図３Ｂに記載されているように、壁７７に向かって移動させられているピストン９９の位置を示すそれぞれの信号を、ＰＰＳＡ５４から受信する。第１の速度設定工程２０６においては、コントローラ３３は、ピストンが間隔１６４内の移動を終了したことを示す信号をＰＰＳＡ５４から受信したことに応じて、ピストン９９を、間隔１６５に沿って速度Ｓ１で壁７７に向かって移動させるように制御する。続いて、ピストン９９が壁７７に近づくと、コントローラ３３は、上の図３Ｂに記載されているように、ピストン９９の速度を低減し、ピストン９９が壁７７に到達する際に完全に停止させる。

【0075】

第２の速度設定工程２０８では、コントローラ３３は、ＰＰＳＡ５４から、ピストンが壁７７と接触していることか又は壁７７に近づいていること（例えば、壁７７から前述した所定の間隔以内まで近づいていること）を示す信号を受信したことに応じて、上記の図３Ｂに記載されるように、ピストン９９を、間隔１６７に沿って速度Ｓ２で壁６６に向かって移動させるように制御する。第３の速度設定工程２１０では、コントローラ３３は、ピストンが間隔１６７内の移動を終了したことを示す信号をＰＰＳＡ５４から受信したことに応じて、上記の図３Ｂに記載されているように、ピストン９９を、間隔１７９に沿って壁６６に向かってＢＬＳで移動させるように設定する。いくつかの実施形態では、工程２１０は、典型的には、コントローラ３３がＰＰＳＡ５４から、ピストンが間隔１７９内の移動を終了したことを示す信号を受信した時点で通常は終了し、方法は工程２０６に戻り、かつ、コントローラ３３が心臓２６の組織への灌注を停止させる制御信号をプロセッサ３９から受信するまで継続する。

【0076】

アブレーション作業どうしの間及びアブレーション中の灌注ポンプの制御
図５は、本発明の別の実施形態による、心臓アブレーション処置で使用されるポンプ４４内での、ピストン９９の移動のプロファイルの概略描写図である。いくつかの実施形態では、コントローラ３３は、２つの動作モード（本明細書では第１及び第２の動作モードと称される）でポンプ４４を動作させるように構成される。

【0077】

いくつかの実施形態では、第１の動作モードは、壁６６又は壁７７から所定の距離（例えば、約０．５ｃｍなどであるが、それに限られない）を超えない所定の間隔３１１で実行される。コントローラ３３は、第１の動作モードでは、非アブレーション状態３３３でポンプ４４を動作させるように構成され、遠位端２２が心臓２６内で医師３０によって操作されるが、心臓２６の組織をアブレーションしないようになっている。なお、以下に詳細に記載されるアブレーション状態では、ピストン９９の移動方向を変更することなく流体８８をポンプ輸送することが重要で、したがって、非アブレーション状態３３３は、壁６６及び壁７７のうちの１つにごく近接してピストン９９を位置決めするために、かつ必要に応じて、心臓２６内で指定の灌注を行うために、コントローラ３３によって使用されることに留意されたい。

【0078】

いくつかの実施形態では、非アブレーション状態３３３では、コントローラ３３は、ピストン９９を制御して所定の間隔３１１にわたって振動させるように構成されている。このような実施形態では、ピストン９９は、周期的サイクルでインターバル３１１内では移動されるが、その周期的サイクルは、ピストン９９の移動方向を交互に反転させて、入口出口ポート１１２及び１１４を通して、流体８８をポンプ輸送するようになっている。なお、間隔３１１内でピストン９９を振動させることにより、灌注アセンブリ１１は、間隔３１１の幅及びピストン９９の移動速度によって、又は換言すれば、１つの振動（例えば、壁６６の場所で開始し終了する）のサイクル時間によって画定される流体８８のパルスで、心臓２６の組織を灌注することに留意されたい。

【0079】

他の実施形態では、コントローラ３３は、例えば、上記図３Ｂ及び図４に記載される技術を適用することによって、間隔３１１内でのピストン９９の移動を制御し、一定の流量の流体８８をポンプ輸送してもよい。

【0080】

代替的な実施形態では、コントローラ３３は、任意の他の好適な移動プロファイルを使用して、ピストン９９の移動を制御してもよい。コントローラ３３は、例えば、プロセッサ３９からの指示信号に応じて、ピストン９９の速度を時間と共に変化させ、ポンプ４４によってポンプ輸送される流体８８の量を増減させるように制御することができる。この例示的な移動プロファイルは、医療処置に関連する１つ以上の信号を受信したことに応じて、医師３０によって手動で、又はプロセッサ３９によって自動的に定義され得る。

【0081】

他の実施形態では、コントローラ３３は、ポンプ４４を、典型的には間隔３１１内に位置する、壁６６及び／又は壁７７からの任意の好適な所定の距離の位置で、移動することなく静止しているように制御することができる。

【0082】

いくつかの実施形態では、コントローラ３３は、典型的には組織アブレーション中にアブレーション状態３００の動作ポンプ４４と、典型的にはアブレーション作業間の非アブレーション３３３状態の動作ポンプ４４との間で、選択をするように構成されている。場合によっては、コントローラ３３は、プロセッサ３９から指示信号を受信して、状態３００と状態３３３との間で切り替えを行う。

【0083】

いくつかの実施形態では、コントローラ３３は、前述の第２の動作モードに対応するアブレーション状態３００では、ピストン９９を制御して、壁６６と壁７７との間を選択された速度で移動させるように構成されている。選択された速度は、心臓２６内の全てのアブレーション部位のアブレーション中においては一定であってもよく、又は異なるアブレーション条件（例えば、時間、温度、及び組織に印加されるＲＦエネルギー量）に応じて、心臓２６内の具体的なアブレーション部位どうしの間で変化してもよい。更に、ある具体的なアブレーション部位でのアブレーションの間、コントローラ３３は、例えば、そのアブレーション部位で測定された温度の変化に応じて、ピストン９９の移動速度を変化させることができる。換言すれば、コントローラ３３は、ピストン９９を制御して、組織アブレーション中に可変速度で移動させるように構成されている。

【0084】

いくつかの実施形態では、コントローラ３３は、間隔３１１の外側にありかつ間隔３１１とは重なっていない、所定の間隔３２２内にピストンが位置しているときに、ポンプ４４をアブレーション状態３００で作動させる。

【0085】

他の実施形態では、コントローラ３３は、ピストン９９が依然として間隔３１１内に位置しているときに、第１の動作モードから（すなわち、非アブレーション状態３３３でのモード）、第２の動作モード（すなわち、アブレーション状態３００でのモード）に切り替えることを選択してもよい。同様に、コントローラ３３は、ピストン９９がシリンダ１１１の他端の間隔３１１内に既に位置した後、第２の動作モードから第１の動作モードに切り替えて戻ることを選択してもよい。

【0086】

一実施形態では、プロセッサ３９は、ピストンが間隔３１１内で壁６６に近接した位置にあるときに、第１の指示信号をコントローラ３３に送信し、アブレーション状態３００に切り替え、かつ、ピストンが間隔３１１内で壁７７に近接した位置にあるときに、第２の指示信号をコントローラ３３に送信し、非アブレーション状態３３３に切り替えるようにしてもよい。図５に示すこの例示的実施形態では、アブレーション状態３００を表す矢印は、間隔３１１内で壁６６に近接した位置で始まり、間隔３１１内で壁７７に近接した位置で終端している。このような実施形態では、コントローラ３３は、ピストン９９が壁７７と物理的に接触するまで、ポンプ４４をアブレーション状態３００で動作させるように構成されている。

【0087】

他の実施形態では、コントローラ３３は、プロセッサ３９とは独立して、第１の動作モードと第２の動作モードとの間で選択をするように構成されている。例えば、コントローラ３３は、ピストン９９が間隔３１１内に位置していることを示す位置信号をＰＰＳＡ５４から受信したことに応じて、第２の動作モードのアブレーション状態３００から、第１の動作モードの非アブレーション状態３３３に切り替えることができる。

【0088】

追加的に又は代替的に、コントローラ３３は、例えば、所定の体積の流体８８で心臓２６のアブレーション部位を灌注した後、他のシーケンスを用いて、又は任意の他の好適な信号に基づいて、又はコントローラ３３にプログラムされた任意の好適なシーケンスを使用することによって、第１の動作モードと第２の動作モードとの間で選択をするように構成されている。

【0089】

図５のこの特定のシーケンスは、例えばデュアルアクションポンプを使用してアブレーション中に組織を灌注するために十分な流体８８を確保することといった特定の問題を示すために、例として示されている。上述したように、これらの問題は、本発明の実施形態によって対処されるが、これらの実施形態の適用が心臓アブレーションシステム内で動作するデュアルアクションポンプの性能を向上させることも実証している。しかしながら、本発明の実施形態は、これらの特定の種類の例示的なポンプ及びシステムに限定されるものでは決してなく、本明細書に記載される原理は、他の種類のポンプ及び医療アブレーションシステムにも同様に適用され得る。

【0090】

図６は、本発明の別の実施形態による、灌注アセンブリ１１によって実行される心臓アブレーション処置において灌注流体８８をポンプ輸送するための方法を、概略的に示すフローチャート４００である。この方法は、第１ピストン移動工程４０２で始まるが、そこでは、コントローラ３３は、アブレーション状態３００の矢印によって示される方向に選択された速度で、ピストン９９の移動を制御する。なお、工程４０２においては、コントローラ３３は、心臓２６内の組織のアブレーション中は、ポンプ４４を第２の動作モードで動作させ、ピストン９９を壁７７に向かって移動させるように制御していることに留意されたい。

【0091】

位置信号受信工程４０４において、コントローラ３３は、上記の図３Ｂに記載されているように、壁７７に向かって移動したピストン９９のそれぞれの位置を示す信号を、ＰＰＳＡ５４から受信する。ピストン振動工程４０６においては、コントローラ３３は、ピストン９９が間隔３１１内で、壁７７にごく近接して位置することを示す位置信号を受信したことに応じて、上記の図５に記載されているように、非アブレーション状態３３３を使用して、間隔３１１にわたってピストン９９を振動させるように制御する。

【0092】

制御信号受信工程４０８においては、コントローラ３３は、心臓２６内の組織アブレーションの開始を示す制御信号を、（例えば、プロセッサ３３から）受信する。なお、工程４０２に示される第１の灌注は、遠位端２２が第１のアブレーション部位に位置しているときに実行され、工程４０８の制御信号は、遠位端２２が典型的には第２の異なるアブレーション部位に位置しているときに受信されるということに留意されたい。

【0093】

第２のピストン移動工程４１０においては、コントローラ３３は、制御信号を受信したことに応じて、ポンプ４４の動作モードを切り替え、第２のアブレーション部位のアブレーション中に流体８８を用いて組織を灌注するために、壁６６に向かってピストン９９を移動させるようにピストン９９を制御する。いくつかの実施形態では、コントローラ３３は、上述の工程４０２で選択された速度でピストン９９が移動する、ただし、反対方向、すなわち壁６６に向かって移動するように制御する。他の実施形態では、第２のアブレーション部位におけるアブレーションパラメータは、第１のアブレーション部位のアブレーションパラメータと異なっていていてもよく、したがって、工程４１０で選択された速度は上記の工程４０２で選択された速度と異なっていて、かつ、第２のアブレーション部位でのアブレーションプロセス中に流体８８で好適な灌注を実行するようになっていてもよい。

【0094】

いくつかの実施形態では、終了工程４０１の後、方法は工程４０４に戻り、最後のアブレーション部位が医師３０によってアブレーションされるまで継続する。

【0095】

本明細書に記載される実施形態は、主に心臓アブレーション処置における組織灌注に対処するが、本明細書に記載される方法及びシステムはまた、他の用途、例えば、他の心臓用途、任意の他の臓器の組織に適用される任意のタイプのアブレーション処置において使用することもできる。

【0096】

したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上文に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていないそれらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献においていずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。

【0097】

〔実施の態様〕
（１） デュアルアクションポンプであって、
第１及び第２の入口出口ポートを備えるシリンダであって、前記第１及び第２の入口出口ポートのそれぞれが、前記シリンダへの流体の取り入れと、前記シリンダからの前記流体の出力とを交互にするように構成されている、シリンダと、
ピストンであって、前記第１及び第２の入口出口ポートを介して前記流体をポンプ輸送するため、前記シリンダ内で前記ピストンの移動方向を交互に反転させる周期的サイクルで移動されるように構成されている、ピストンと、
コントローラであって、前記ピストンが、
（ａ）前記移動方向を反転させることに先行する第１の所定の間隔中の第１の速度、
（ｂ）前記方向を反転させることに後続する第２の所定の間隔中の、前記第１の速度よりも速い第２の速度、又は
（ｃ）前記第１及び第２の間隔の外側の、前記第１の速度よりも遅いベースライン速度、
のうちの１つ以上で移動するように、前記シリンダ内での前記ピストンの前記移動を制御するように構成されている、コントローラと、
を備える、デュアルアクションポンプ。
（２） 前記シリンダ内の前記ピストンの位置を示す制御信号を生成するように構成されているピストン位置検知アセンブリ（ＰＰＳＡ）を備え、
前記コントローラが、前記制御信号を受信し、前記制御信号に基づいて前記ピストンの前記移動を制御するように構成されている、実施態様１に記載のポンプ。
（３） 前記コントローラが、前記シリンダの第１の端部と第２の端部との間の前記ピストンの前記移動を制御するように構成され、
前記ＰＰＳＡは、
（ａ）前記ピストンが前記第１の端部から所定の距離内に位置するときに、第１の位置信号を生成するように構成されている第１の電気スイッチと、
（ｂ）前記ピストンが前記第２の端部から所定の距離内に位置するときに、第２の位置信号を生成するように構成されている第２の電気スイッチと、
を備え、
前記ＰＰＳＡが、前記第１の位置信号及び前記第２の位置信号のうちの少なくとも１つに基づいて、前記制御信号を生成するように構成されている、
実施態様２に記載のポンプ。
（４） 前記コントローラは、少なくとも前記第１及び第２の所定の間隔を含む第１の期間中に、前記第１及び第２の入口出口ポートを通してポンプ輸送される所与の体積の前記流体を制御し、かつ前記ピストンが前記第１及び第２の間隔の外側にあるとき、前記第１の期間とほぼ等しい第２の期間中に、前記第１及び第２の入口出口ポートを通ってポンプ輸送される同じ所与の体積の前記流体を制御するように構成されている、実施態様３に記載のポンプ。
（５） 前記第１及び第２の入口出口ポートのうちの少なくとも１つが、第１のパイプを介して流体リザーバに連結され、かつ第２のパイプを介してカテーテルに連結されて、医療処置中に組織に前記流体を灌注する、実施態様１に記載のポンプ。

【0098】

（６） それぞれが、シリンダに流体を取り込むことと、前記シリンダから前記流体を出力させることとを交互に行うための第１及び第２の入口出口ポートを有する前記シリンダを備えるデュアルアクションポンプ内で、前記流体をポンプ輸送するための方法であって、
ピストンの移動方向を交互に反転させる周期的サイクルで、前記シリンダ内で前記ピストンを移動させて、前記第１及び第２の入口出口ポートを介して前記流体をポンプ輸送することと、
前記シリンダ内の前記ピストンの前記移動を、
（ａ）前記移動方向を反転させることに先行する第１の所定の間隔中の第１の速度、
（ｂ）前記方向を反転させることに後続する第２の所定の間隔中の、前記第１の速度よりも速い第２の速度、又は
（ｃ）前記第１及び第２の間隔の外側の、前記第１の速度よりも遅いベースライン速度、
のうちの１つ以上に制御することと、
を含む、方法。
（７） 前記シリンダ内の前記ピストンの位置を示す制御信号を生成することと、
前記制御信号に基づいて前記ピストンの前記移動を制御することと、
を更に含む、実施態様６に記載の方法。
（８） 前記シリンダ内での前記ピストンの前記移動を制御することは、
前記シリンダの第１の端部と第２の端部との間の前記ピストンの前記移動を制御することを含み、
（ａ）前記ピストンが前記第１の端部から所定の距離内に位置するときに第１の位置信号を生成し、かつ（ｂ）前記ピストンが前記第２の端部から所定の距離内に位置するときに第２の位置信号を生成することと、
前記第１及び第２の位置信号のうちの少なくとも１つに基づいて前記制御信号を生成することと、
を含む、実施態様７に記載の方法。
（９） 前記ピストンの前記移動を制御することが、
少なくとも前記第１及び第２の所定の間隔を含む第１の期間中に、前記第１及び第２の入口出口ポートを通してポンプ輸送されるべき所与の体積の前記流体を制御すること、及び
前記ピストンが前記第１及び第２の間隔の外側にあるとき、前記第１の期間にほぼ等しい第２の期間中に、前記第１及び第２の入口出口ポートを通してポンプ輸送されるべき同じ所与の体積の前記流体を制御すること、
を含む、実施態様８に記載の方法。
（１０） 前記第１及び第２の入口出口ポートのうちの少なくとも１つを、第１のパイプを介して流体リザーバに、かつ第２のパイプを介してカテーテルに連結することによって、医療処置中に組織に前記流体を灌注することを更に含む、実施態様６に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図6】