特許 7481353 コイル装置を備える植込み型デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-04-30

(45)【発行日】2024-05-10

(54)【発明の名称】コイル装置を備える植込み型デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/36 20060101AFI20240501BHJP

   A61N 1/08 20060101ALI20240501BHJP

【ＦＩ】

A61N1/36

A61N1/08

【請求項の数】 13

(21)【出願番号】P 2021545676

(86)(22)【出願日】2020-02-27

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-09-15

(86)【国際出願番号】 EP2020055110

(87)【国際公開番号】W WO2020178123

(87)【国際公開日】2020-09-10

【審査請求日】2023-01-05

(31)【優先権主張番号】62/813,779

(32)【優先日】2019-03-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】512158181

【氏名又は名称】バイオトロニック エスエー アンド カンパニー カーゲー

【氏名又は名称原語表記】ＢＩＯＴＲＯＮＩＫ ＳＥ ＆ Ｃｏ． ＫＧ

【住所又は居所原語表記】Ｗｏｅｒｍａｎｎｋｅｈｒｅ １ １２３５９ Ｂｅｒｌｉｎ Ｇｅｒｍａｎｙ

(74)【代理人】

【識別番号】110000855

【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】オースティン、エリック

(72)【発明者】

【氏名】メリウス、マシュー

【審査官】羽月 竜治

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１８／０９４３４４（ＷＯ，Ａ２）

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０１５１６２１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１９／０３６５６８（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１２／００８１２０１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００８／０１４０８５３（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｎ

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

長手軸（Ｌ）に沿って延在する長円形状を有するハウジング（１０）と、外部デバイス（２）と通信するためのコイル装置（１５）とを備え、前記コイル装置（１５）が、コイル巻線（１５０）と、前記コイル巻線（１５０）が配置されるボビン（１５１）とを備える、植込み型デバイス（１）であって、前記コイル装置（１５）が、前記コイル巻線（１５０）及び前記ボビン（１５１）が前記長手軸（Ｌ）に対して横断方向（Ｔ）に沿って延在するように、前記ハウジング（１０）内に受容され、前記コイル巻線（１５０）が、前記横断方向（Ｔ）の周りで前記ボビン（１５１）上に巻かれ、且つ、前記横断方向（Ｔ）に沿って細長い形状を有し、前記コイル装置（１５）が、前記コイル巻線（１５０）の外側の前記ボビン（１５１）の端部（１５１Ａ、１５１Ｂ）に配置された少なくとも１つの側面（１５２Ａ、１５２Ｂ）を備え、前記側面（１５２Ａ、１５２Ｂ）が、前記横断方向（Ｔ）に垂直な平面において見たときの前記ボビンの寸法を超える側方延長部を有することを特徴とする、植込み型デバイス（１）。

【請求項2】

前記コイル巻線（１５０）が、前記横断方向（Ｔ）に沿って測定された幅（Ｗ）と、前記長手軸（Ｌ）に沿って測定された高さ（Ｄ）とを有し、前記幅（Ｗ）が、前記高さ（Ｄ）よりも大きいことを特徴とする、請求項１に記載の植込み型デバイス（１）。

【請求項3】

前記コイル巻線（１５０）が、第１の端部（１５０Ａ）及び第２の端部（１５０Ｂ）を備え、前記第１の端部（１５０Ａ）及び前記第２の端部（１５０Ｂ）が、前記長手軸（Ｌ）の両側に配置されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の植込み型デバイス（１）。

【請求項4】

前記少なくとも１つの側面（１５２Ａ、１５２Ｂ）が、前記長手軸（Ｌ）の周りで湾曲していることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか一項に記載の植込み型デバイス（１）。

【請求項5】

前記ハウジング（１０）が、前記長手軸（Ｌ）に対して垂直な平面における壁面曲率を有する内壁（１０１）によって囲まれたチャンバ（１００）を備え、前記コイル装置（１５）が、前記チャンバ（１００）内に受容され、前記長手軸（Ｌ）に対して垂直な前記平面における前記少なくとも１つの側面（１５２Ａ、１５２Ｂ）が、前記内壁（１０１）の前記壁面曲率に適合することを特徴とする、請求項１から４までのいずれか一項に記載の植込み型デバイス（１）。

【請求項6】

前記コイル装置（１５）が、前記コイル装置（１５）を前記植込み型デバイス（１）の回路（１６、１６０）に電気的に接続するための少なくとも１つの成端パッド（１５４）を有するベース・プレート（１５５）を備えることを特徴とする、請求項１から５までのいずれか一項に記載の植込み型デバイス（１）。

【請求項7】

前記コイル巻線（１５０）及び／又は前記ボビン（１５１）が、オーバモールド材料（１５３）によって少なくとも部分的にカプセル化されるか又は蓋（１５６）によって覆われることを特徴とする、請求項１から６までのいずれか一項に記載の植込み型デバイス（１）。

【請求項8】

前記コイル装置（１５）が、前記コイル装置（１５）が固定される回路板構造（１４）を備えることを特徴とする、請求項１から７までのいずれか一項に記載の植込み型デバイス（１）。

【請求項9】

前記回路板構造（１４）が、前記長手軸（Ｌ）に対して垂直に配向された平面に沿って延在する取付けプレート（１４０Ｃ、１４０Ｄ）を備え、前記コイル装置（１５）が、前記取付けプレート（１４０Ｃ、１４０Ｄ）に固定されることを特徴とする、請求項８に記載の植込み型デバイス（１）。

【請求項10】

前記回路板構造（１４）が、複数の取付けプレート（１４０Ａ～１４０Ｄ）を備え、前記複数の取付けプレート（１４０Ａ～１４０Ｄ）が、前記長手軸（Ｌ）に対して垂直に配向された異なる平面に沿って延在し、且つ、前記長手軸（Ｌ）に沿って互いに対してずらされることを特徴とする、請求項８又は９に記載の植込み型デバイス（１）。

【請求項11】

前記コイル装置（１５）が、前記複数の取付けプレート（１４０Ａ～１４０Ｄ）のうちの隣り合う２つの取付けプレートの間に受容されることを特徴とする、請求項１０に記載の植込み型デバイス（１）。

【請求項12】

前記回路板構造（１４）が、可撓性接続セクション（１４１Ａ～１４１Ｃ）を備え、各可撓性接続セクション（１４１Ａ～１４１Ｃ）が、隣り合う２つの取付けプレート（１４０）を互いに接続することを特徴とする、請求項１０又は１１に記載の植込み型デバイス（１）。

【請求項13】

前記回路板構造（１４）が、第１の取付けプレート（１４０Ａ）が前記長手軸（Ｌ）の第１の側における第１の接続セクション（１４１Ａ）を介して第２の取付けプレート（１４０Ｂ）に接続され、また、前記第２の取付けプレート（１４０Ｂ）が前記第１の側とは反対側の前記長手軸（Ｌ）の第２の側における第２の接続セクション（１４１Ｂ）を介して第３の取付けプレート（１４０Ｃ）に接続されるという点で、ジグザグ形状を形成し、それにより、前記第１の取付けプレート、前記第２の取付けプレート、及び前記第３の取付けプレートが互いに平行に配置されることを特徴とする、請求項１０から１２までのいずれか一項に記載の植込み型デバイス（１）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、請求項１のプリアンブルに記載の植込み型デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

この種の植込み型デバイスは、長手軸に沿って延在する長円形状を有するハウジングと、外部デバイスと通信するためのコイル装置とを備え、コイル装置は、コイル巻線と、コイル巻線が配置されるボビンとを備える。

【0003】

そのような植込み型デバイスは、患者内への、具体的には患者の心臓内への植込みのために構成されるものである。この文脈における植込み型デバイスは、例えば、患者の心臓においてペーシング作用を提供するためのリードレス・ペースメーカなどのペースメーカ・デバイス、又は、除細動を提供するための植込み型心臓除細動器（ＩＣＤ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ－ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）などの除細動器デバイス、又は、例えば患者の心臓活動を監視するための検知機能を有する監視デバイスであり得る。

【0004】

植込み型デバイス、特にリードレス・ペースメーカなどの、患者の心臓に直接植え込まれる植込み型デバイスは、サイズが小さく、デバイスの関連構成要素－エネルギー貯蔵部、制御回路、及び通信ユニットなど－が、カプセル化された流体密の態様でハウジング内に包含される。本明細書において、通信ユニットは、外部デバイスとの（例えば、植込み型デバイスを構成するための、若しくは、監視データなどの情報を外部デバイスに伝達するための）データ交換を可能にするか、又は、植え込まれた状態にある植込み型デバイスを充電することを可能にするために、プログラマ・ワンドなどの外部デバイスとの通信を提供し得る。

【0005】

植込み型医療デバイス、例えばペースメーカ又はＩＣＤは、通常、外部のプログラマ・ワンドと通信するための及び／又はデバイスを充電するためのコイルを有する。この目的のための巻線コイルは一般に、植込み型医療デバイスとの低電力誘導通信の手段として、当分野では良く知られている。空芯コイルに加えて、様々な磁心材料（ミュー・メタル又はフェライト・コア）もまた、改善された通信性能のために磁界を閉じ込め且つ案内する手段として良く知られている。

【0006】

国際公開第２０１１／１３０５９６Ａ１号は、関連する磁界成分を有するインプラント通信信号の通信のための対応するパートナー・コイルに平行に設置されるように適合された通信コイルを備える蝸牛植込みシステムの形状をした部分的に植込み可能な医療デバイスのための構成を開示している。ここでは、インプラント電子工学モジュールが、通信コイルに隣接し、且つ、通信信号の結合のためにそれに電気的に接続される。

【0007】

ペースメーカ・デバイス又は除細動器デバイスなどの植込み型デバイスは一般に、患者の心臓に植え込まれたときに明確な配向を有さない。ここで、プログラマ・ワンドなどの外部デバイスとの通信を提供するコイル装置は、頑強でエネルギー効率の良い通信を可能にするべきであり、また、この点において、植込み型デバイスの配向及び配置の変化に鈍感であるべきである。それと同時に、リードレス・ペースメーカ・デバイス又は除細動器デバイスなどの植込み型デバイスの制限されたサイズに起因して、デバイスのハウジング内でのコイル装置の配置には制約が存在し得る。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【文献】国際公開第２０１１／１３０５９６Ａ１号

【文献】米国特許第８，６９４，１０１号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

本発明の目的は、効率的な動作を可能にする、具体的にはプログラマ・ワンドなどの外部デバイスとの通信を提供することを可能にする、植込み型デバイスを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0010】

この目的は、請求項１の特徴を備える植込み型デバイスによって達成される。

【0011】

したがって、コイル装置は、コイル巻線及びボビンが長手軸に対して横断方向に沿って延在するように、ハウジング内に受容され、コイル巻線は、横断方向の周りでボビン上に見出され、且つ、横断方向に沿って細長い形状を有する。

【0012】

具体的には、１つの実施例では、コイル巻線は、横断方向に沿って測定された幅と、長手軸に沿って測定された高さとを有することができ、前述の幅は、前述の高さよりも大きい。

【0013】

一般に、コイル巻線は、横断方向に対して垂直な平面における断面図において、円形又は楕円形の形状を有し得る。本明細書において、コイル巻線は、横断方向に沿ったその幅が、長手軸に沿って測定されたときのその高さよりも大きいという点で、細長い形状を有する。コイル巻線、及びコイル巻線を担持するボビンは、横断方向に沿って延在するように、したがって長手軸に対して横方向に延在するように配向されるので、コイル巻線及びボビンを含むコイル装置は、軸方向に狭い空間において植込み型デバイスのハウジング内に受容されて、植込み型デバイスの全体サイズを小さくすることを潜在的に可能にすることができ、これは、例えば患者の心臓内での植込み型デバイスの植込みに有益であり得、また、設計選択肢を改善することにも有益であり得る。

【0014】

植込み型デバイスの長手軸に対してコイル巻線及びボビンが横向きに延在することにより、コイル装置は、横断方向に沿って見たときに実質的に植込み型デバイスの側面において外部デバイスの通信コイルとの誘導結合のための優勢磁界を作り出すように構成される。本明細書において、ボビンは、外部デバイスの通信コイルとの誘導結合による通信を患者に特に患者の心臓に植え込まれたときのデバイスの配置及び配向の変化に鈍感なものにする磁界分布が達成されるような形状及び構成とされ得る。

【0015】

１つの実施例では、コイル巻線は、第１の端部及び第２の端部を備え、第１の端部及び第２の端部は、長手軸の直径方向両側に配置されている。したがって、コイル巻線は、長手軸の一方の側から他方の側に向かって長手軸に対して横方向に延在し、且つ、横断方向に沿って見たときに植込み型デバイスのそれぞれの側において外部通信コイルとの誘導結合のための磁界分布が実質的に作り出されるように、細長い形状を有する。

【0016】

１つの実施例では、コイル装置は、コイル巻線の外側のボビンの端部に配置された少なくとも１つの側面を備える。ボビンは、その端部がコイル巻線から突出する。側面は、コイル巻線の外側に延在して、信号を送信又は受信するためのコイル装置の動作中に磁束の閉じ込め及び／又は案内を実現するように、ボビンに接続されるか又はボビンと一体に形成される。

【0017】

好ましい実施例では、ボビンの各端部には、（横断方向に垂直な平面において見たときの）ボビンの寸法を超える側方延長部を有する側面によりボビンが各端部において終端されるように、側面が形成される。したがって、側面は、ボビンから側方に突出し、側面は、コイル装置の動作時に改善された磁束分布が得られるような形状とされて、植込み型デバイスを患者に植え込まれたときのデバイス配置及び配向の変化に対してあまり敏感でなくする。

【0018】

ボビン、及びボビンに取り付けられた側面は、具体的には、ボビンが磁束の閉込め及び案内を実現し得るように、強磁性材料から作製され得る。

【0019】

１つの実施例では、少なくとも１つの側面は、長手軸の周りで湾曲される。具体的には、少なくとも１つの側面は、長手軸に垂直な平面において見たときに長手軸に対して同心の曲率を有するような形状とされ得る。したがって、少なくとも１つの側面は、長手軸の周りに延在する円弧の形状を有し、少なくとも１つの側面の曲率は、長手軸に対する（一定）半径によって定められる。

【0020】

１つの実施例では、ハウジングは、長手軸に垂直な平面における壁面曲率を有する内壁によって囲まれたチャンバを備える。本明細書において、コイル装置は、ハウジングによって包囲され且つ流体密の態様でハウジング内に封入されるように、チャンバ内に受容される。

【0021】

１つの実施例では、ボビン上に配置される少なくとも１つの側面は、長手軸に垂直な前述の平面において見たときに内壁の壁面曲率と一致するように湾曲される。したがって、ボビンの少なくとも１つの側面の形状は、コイル装置が空間効率の良い態様でハウジング内に受容されるように、チャンバの内壁の壁面曲率に適合される。

【0022】

ハウジングは、具体的には、実質的に円形の断面を持つ、全体的に円筒状で長円形の形状を有し得る。したがって、ボビン上に配置される少なくとも１つの側面は、ハウジングの円形形状に適合する。

【0023】

１つの実施例では、コイル装置は、コイル装置を植込み型デバイスの回路に電気的に接続するための少なくとも１つの成端パッドを有するベース・プレートを備える。具体的には、ベース・プレート上に２つの成端パッドが配置されてよく、各成端パッドは、コイル巻線の一方の巻線端部に電気的に接続され、その結果、成端パッドを介して電流を案内することにより、電流がコイル巻線を通って流れて、外部の通信コイルへの誘導結合による信号又は電気エネルギーの伝達又は受取りを実現し得る。成端パッドは、例えば表面実装組立工程との関連でリフローはんだ付け技法を適用することにより、例えば回路板構造へのコイル装置の接続を可能にし得る。

【0024】

１つの実施例では、コイル巻線及び／又はボビンは、オーバモールド材料により少なくとも部分的にカプセル化される。オーバモールド材料は、例えば、電気絶縁性を提供し得る。オーバモールド材料は、コイル巻線、ボビン、及びボビンに接続された側面をも封入するために、例えばコイル装置のベース・プレート上に形成され得る。したがって、オーバモールド材料は、コイル巻線、ボビン、及びボビンに接続された側面などの磁気的及び電気的に伝導性の構成要素のカプセル化を実現し得る。オーバモールド材料を用いてコイル装置の構成要素をカプセル化することにより、特に植込み型デバイスのハウジング内に受容されるべき回路板構造にコイル装置を組み付ける場合に楽に取り扱われ得る、コンパクトなユニットが作り出される。

【0025】

別の実施例では、コイル巻線及び／又はボビンは、蓋によって覆われる。１つの実施例では、蓋は、特にベース・プレートの基部領域の点から、ベース・プレートと同じ形状及び寸法を実質的に有する。したがって、蓋は、コイル装置の側面と面一に配置され得る。蓋は、リフローはんだ付けの条件、特に温度、例えば２６０℃を超えない温度、具体的には２４０℃から２５０℃の間の温度に耐えることができる材料、具体的にはポリマーで作られることが好ましい。蓋のための適切な材料は、限定されることなく、例えばポリイミド、液晶ポリマー、又はＦＲ４といったプリント回路板のための基板材料として使用されるポリマーを含む。

【0026】

１つの実施例では、コイル装置は、コイル装置が固定される回路板構造を備える。回路板構造は、具体的には、長手軸に対して垂直に配向された平面に沿って延在する取付けプレートを含むことができ、コイル装置は、取付けプレートに固定される。取付けプレートは、取付けプレート上に配置されたコイル装置と一緒に空間効率の良い態様でハウジングのチャンバ内に受容され得るように、全体的に円形の形状を有し得る。

【0027】

１つの実施例では、回路板構造は、長手軸に対して垂直に配向された異なる平面に沿って延在する複数の取付けプレートを備える。したがって、取付けプレートは、長手軸に対して異なるレベル上に位置する取付けプレートが設けられて植込み型デバイスのハウジング内に受容されるように、長手軸に沿って互いに対してずらされる。ここで、これらの取付けプレートのうちの１つには、コイル装置が固定されて、関連する取付けプレートに電気的に接続され得る。別の取付けプレート上には、回路板構造が植込み型医療デバイスの回路の組立体を提供するように、制御回路又はエネルギー貯蔵部などの電気的及び電子的な構成要素が受容され得る。

【0028】

コイル装置は、例えば、複数の取付けプレートのうちの隣り合う２つの取付けプレートの間に受容され得る。本明細書において、コイル装置は、例えば、取付けプレートのうちの一方に機械的に且つ電気的に固定され、他方の取付けプレートは、コイル装置が機械的に固定され且つ電気的に接続される取付けプレートに対向する側に配置される。

【0029】

１つの実施例では、回路板構造は、可撓性接続セクションを備え、各可撓性接続セクションは、隣り合う２つの取付けプレートを互いに接続する。回路板構造は、１つの実施例では、第１の取付けプレートが長手軸の第１の側における第１の接続セクションを介して第２の取付けプレートに接続され、また、第２の取付けプレートが第１の側とは反対側の長手軸の第２の側における第２の接続セクションを介して第３の取付けプレートに接続されるという点で、ジグザグ形状（「アコーディオン」形状とも表される）を形成し得る。さらなる接続セクションを用いることにより、可撓性接続セクションにより複数の取付けプレートが互いに相互接続され、且つ、接続セクションが長手軸に対して直径方向に対向する側上に交互する形で配置されるという点でジグザグ（アコーディオン）形状を形成するように、さらなる取付けプレートが第３の取付けプレートに隣接し得る。

【0030】

可撓性接続セクションは、いわゆるフレックス・バンドによって形成されてよく、そのようなフレックス・バンドは、機械的な相互接続部を提供する他に、隣り合う取付けプレート間における電気伝導経路も提供する。

【0031】

取付けプレートは、ＦＲ４などの慣例的な実質的に剛体の回路板材料から製作されてよく、伝導経路構造が，所望の電気的機能を提供するために、各取付けプレート上に形成される。

【0032】

目的はまた、長手軸に沿って延在する長円形状を有するハウジングと、ハウジング内に受容される電子回路とを備える植込み型デバイスによって達成される。ここで、回路板構造が、ハウジング内に受容され且つ電子回路を担持し、回路板構造は、複数の取付けプレートを備え、複数の取付けプレートは、長手軸に対して垂直に配向された異なる平面に沿って延在し、且つ、長手軸に沿って互いに対してずらされ、回路板構造は、第１の取付けプレートが長手軸の第１の側における第１の接続セクションを介して第２の取付けプレートに接続され、第２の取付けプレートが第１の側に対向する長手軸の第２の側における第２の接続セクションを介して第３の取付けプレートに接続されるという点で、ジグザグ形状を形成する。

【0033】

取付けプレートのうちの１つに位置する回路板構造は、具体的には、この点において上記で言及されたように、上記で説明された種類のコイル装置を担持し得る。

【0034】

電気的又は電子的な構成要素が受容される複数の取付けプレートを含むジグザグ（又は「アコーディオン」）形状を有する回路板構造を植込み型デバイスに備え付けることにより、特に植込み型デバイスのハウジング内でのコイル装置の空間効率の良い配置を可能にする、植込み型デバイスのコンパクトな設計が可能となる。本明細書において、コイル装置は、プログラマ・ワンドなどの外部デバイスとの通信が、デバイスが患者に植え込まれたときの配置及び配向に比較的鈍感であるように、設計され且つ構成され得る。

【0035】

一般的側面において、折返しＰＣＢ（ｐｒｉｎｔｅｄ ｃｉｒｃｕｉｔ ｂｏａｒｄ、プリント回路板）を備えるインプラントが提供され、ＰＣＢは、２回以上折り返される。ＰＣＢは、ジグザグ形状又はアコーディオン形状を有し得る。１つの実施例では、ＰＣＢは、３回折り返される。この場合、構成要素を受容するための４つの取付けプレートが互いに平行に配置され、取付けプレートは、３つのフレックス・バンドにより対で接続される。

【0036】

別の態様では、インプラントがコイル装置を備え、ここで、インプラントは、長手軸を有する円筒形のハウジングを備え、コイル装置は、ボビン及びコイルを備え、コイルは、ハウジングの長手軸に対して横向きに配置され、また、コイルは、例えばコイルの第１の端部及びコイルの（第１の端部に対向する）第２の端部が長手軸の異なる側に配置されるように、ハウジングの長手軸を横切って延在する。コイル装置は、コイルによって生成される磁界を形成するように構成された１つ又は複数の（例えば、２つの）側面を備え得る。側面は、湾曲していてもよい。

【0037】

インプラントは、リードレス・ペースメーカ、又はセンサ、例えば圧力センサであり得る。

【0038】

別の態様では、コイル組立体が提供される。コイル組立体は、
－ 細長い円筒形の又は楕円形の形状を有し且つ円筒形又は楕円形の内部領域を封入するコイル巻線と、
－ １）コイル巻線のための支持表面を提供する円筒形又は楕円形のコア、及び２）誘導通信セッション中に対応するコイルからの磁束線を集中させ且つ案内するのに役立つ、より大きな対向する表面の配置を備える、（例えば強磁性の）ボビンと、
を備え、
－ 一方で、対向する表面は、上述の２つのコイルの回転的な位置ずれが発生した場合でも磁束線を捕捉するような形状とされる。

【0039】

さらなる態様では、上記によるコイル組立体は、表面実装組立工程を介したリフローはんだ付けのための適切な成端パッドを有して構成されたＰＣＢインターポーザ上に取り付けられ得る。

【0040】

なおも別の態様では、植込み型医療デバイスが開示され、このデバイスは、
－ 全体的に管状／円筒形の断面を有するハウジングと、
－ ハウジング内に収容される、上記によるコイルと、
－ コイルの円筒軸がデバイスの円筒軸に対して常に垂直であるように、アコーディオン様の折返し構成で配置されたＰＣＢ上に表面実装された、上記によるコイルと、
を備える。

【0041】

本発明の様々な特徴及び利点は、以下の詳細な説明及び図面に示された実施例を参照することにより、より容易に理解され得る。

【図面の簡単な説明】

【0042】

【図1】植込み型心臓内システムの概略図である。

【図2】別の植込み型心臓内システムの概略図である。

【図3】折返し回路板の概略図である。

【図4】コイル装置の実施例を示す図である。

【図5】コイル装置の代替実施例を示す図である。

【図6】コイル装置の代替実施例を示す図である。

【図7】さらに別の植込み型心臓内システムを示す図である。

【図8】図７によるシステムの磁界分布の定性的な図である。

【発明を実施するための形態】

【0043】

続いて、本発明の実施例が、図面を参照しながら詳細に説明される。図面では、適切であるのならば、同様の参照番号は、機能的に類似した構造要素を示す。

【0044】

実施例は、本発明を限定しているのではなく、単に説明に役立つ実例を表すことが、留意されるべきである。

【0045】

図１は、心臓内ペーシング・システム（本明細書では、植込み型リードレス・ペースメーカとも表される）の形状をなす植込み型デバイス１の概略図を示す。植込み型デバイス１は、ハウジング１０を備え、ハウジング１０は、エネルギー貯蔵部１７（例えば、電池）、電子モジュール１６、及び、コイル装置１５を有する通信ユニットを包囲する。ハウジング１０は、チタンを含み得るか、又は、チタンで作られ得る。

【0046】

図１から明らかなように、植込み型デバイス１のハウジング１０は、長手軸Ｌに沿って延在する、全体的に長円形の、例えば円筒形の形状を有する。

【0047】

ハウジング１０の遠位端部には、第１の電極１３（ペーシング電極とも呼ばれる）が配置される。ハウジング１０の近位領域には、第２の電極１１（検知電極とも呼ばれ、これは、ペーシング電極のための戻り電極としての役割も果たし得る）が配置される。第２の電極１１は、環状電極として形成され得る。

【0048】

植込み型デバイス１は、固定デバイス１２により心臓組織に固定され得る。固定装置１２は、ニチノールを含むか又はニチノールで作られた枝部（ｔｉｎｅ）によって形成され得る。１つの実施例では、ニチノールで作られた４つの枝部が、ハウジング１０の遠位端部に形成され得る。

【0049】

エネルギー貯蔵部１７は、植込み型デバイス１の構成要素に、具体的には電子モジュール１６、コイル装置１５、並びに第１の電極１３及び第２の電極１１から成る電極配置に電気エネルギーを提供するように構成され得る。

【0050】

電子モジュール１６は、心臓事象を検知すること及びペーシング・パルスを提供することを含むペースメーカの機能を実行するように構成され得る。電子モジュール１６は、プロセッサ及びメモリを備え得る。

【0051】

コイル装置１５は、外部デバイス（例えば、プログラマ・ワンド）との通信用に構成され得る。コイル装置１５は、以下でさらに説明されるように、外部通信コイルに誘導的に結合して通信を提供するように構成され得る。

【0052】

植え込まれた状態では、植込み型デバイス１はその遠位端部において、固定デバイス１２の枝部が組織と係合し、また、電極１３が組織と電気的に接触するように組織上に位置することになるように、例えば患者の心臓の心臓組織といった組織上に設置される。したがって、電極１１、１３によって形成された電極配置により、電気エネルギーが、例えばペーシング動作又は除細動といった刺激を提供するために、組織内に注入又は送達され得る。

【0053】

次に図２を参照すると、リードレス・ペースメーカの形状をなす植込み型デバイス１が、ハウジング１０を備え、ハウジング１０の遠位端部には、デバイスを心臓組織に固定するための枝部を有する固定デバイス１２が配置され、また、電極１３が配置される。植込み型デバイス１は、図１に関連して上記で説明された幾つかの又は全ての構成要素、特にエネルギー貯蔵部１７及び電子モジュール１６をさらに備え得る。

【0054】

図１の実施例と同様に、図２の実施例では、植込み型デバイス１は、長円形状を有し、植込み型デバイス１のハウジング１０は、長手軸Ｌに沿って延在する。植込み型デバイス１は、例えば、円筒形のカプセルの形状を有してよく、ハウジング１０は、長手軸Ｌに対して垂直な平面において測定されたハウジング１０の直径を実質的に超える、長手軸Ｌに沿って測定された長さを有する。

【0055】

図２の実施例では、植込み型デバイス１は、図３における別の図に示されるようにジグザグ（「アコーディオン」）形状に折り返されたフレックス回路プリント回路板（ＰＣＢ）を含む回路板構造１４を備える。回路板構造１４は、複数の取付けプレート１４０Ａ～１４０Ｄを備え、これらの取付けプレート１４０Ａ～１４０Ｄは、長手軸Ｌに対して垂直な平行平面に沿って延在し、したがって、長手軸Ｌに沿って互いに対してオフセットされる。ここで、隣り合う取付けプレート１４０Ａ～１４０Ｄは、植込み型デバイス１の電気的構成要素及び電子的構成要素を担持する連結回路板構造１４が形成されるように、可撓性接続セクション１４１Ａ～１４１Ｃによって互いに接続される。

【0056】

回路板構造１４内では、取付けプレート１４０Ａ～１４０Ｄが、長手軸Ｌに対して直径方向に対向する側において接続セクション１４１Ａ～１４１Ｃにより交互する形で互いに接続されるという点で、ジグザグ形状が形成される。具体的には、図３に見られるように、電子モジュール１６の構成要素１６０を担持する第１の取付けプレート１４０Ａが、長手軸Ｌの第１の側上の接続セクション１４１Ａにより、隣り合う第２の取付けプレート１４０Ｂに接続される。取付けプレート１４０Ｂは、接続セクション１４１Ｂにより、隣り合う第３の取付けプレート１４０Ｃに接続され、接続セクション１４１Ｂは、長手軸Ｌに関して接続セクション１４１Ａに直径方向に対向する側に形成されている。取付けプレート１４０Ｃは、接続セクション１４１Ｃにより、別の第４の取付けプレート１４０Ｄに接続され、接続セクション１４１Ｃは、この場合もやはり、図３から明らかなように、接続セクション１４１Ｂに直径方向に対向する長手軸Ｌの側に配置されている。

【0057】

接続セクション１４１Ａ～１４１Ｃは、取付けプレート１４０Ａ～１４０Ｄを機械的に相互接続する、いわゆるフレックス・バンドによって形成され得る。ここで、接続セクション１４１Ａ～１４１Ｃを介して取付けプレート１４０Ａ～１４０Ｄ間における電気相互接続も確立されるように、接続セクション１４１Ａ～１４１Ｃ上に伝導経路が形成され得る。

【0058】

取付けプレート１４０Ａ～１４０Ｄは、それぞれ、植込み型デバイス１の長手軸Ｌに対して垂直な関連する平面において見たときに、実質的に円形の形状を有する。ここで、回路板構造１４は、ハウジング１０によって形成されたチャンバ１００内に受容され、且つ、チャンバ１００を包囲する内側の円筒壁１０１によって囲まれる。各取付けプレート１４０Ａ～１４０Ｄの形状は、回路板構造１４が空間効率の良い態様でハウジング１０内に受容されるように、チャンバ１００の円形の断面形状に実質的に適合する。

【0059】

複数の取付けプレート１４０Ａ～１４０Ｄは長手軸Ｌに沿って互いに対して積み重ねられ且つずらされるので、電気的構成要素及び電子的構成要素は、抑えられた空間要求と増大したパッキング密度とを有するコンパクトな植込み型デバイス１を設計することを可能にする空間効率の良い積重ねの態様で、ハウジング１０内に受容され得る。

【0060】

或いは、強化された空間効率によって得られている空間は、例えばより大きな電池容量、したがってより長い寿命をデバイスに提供するために使用され得る。

【0061】

取付けプレート１４０Ａ上に受容される電子的構成要素１６０は、例えば集積回路（ＩＣ：ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ ｃｉｒｃｕｉｔ）の形状で、例えばプロセッサ及びメモリを含み得る。

【0062】

植込み型デバイス１は、取付けプレート１４０Ｃ上に配置されたコイル装置１５を備え、コイル装置１５は、取付けプレート１４０Ｃに機械的に接続され且つ電気的に接触させられている。ここで、コイル装置１５は、図２及び３から明らかなように、隣り合う２つの取付けプレート１４０Ｃ、１４０Ｄの間に受容される。或いは、コイル装置１５は、取付けプレート１４０Ｄに機械的に接続され且つ電気的に接触させられ得る。

【0063】

次に図４を参照すると、コイル装置１５は、１つの実施例では、コイル巻線１５０及びボビン１５１を備え、それらは、植込み型デバイス１の長手軸Ｌに対して垂直な角度に配向された横断方向Ｔに沿って一緒に延在する。コイル巻線１５０は、横断方向Ｔの周りでボビン１５１上に巻かれており、ボビン１５１は、例えば強磁性材料から製作され、したがって、コイル巻線１５０に出入りする磁束を案内し且つ閉じ込めるためのコイル巻線１５０の強磁性コアを形成する。

【0064】

図４から明らかなように、コイル巻線１５０は、１つの実施例では、コイル巻線１５０が、長手軸Ｌに沿って測定されたときのコイル巻線１５０の高さＤよりも実質的に大きい横断方向Ｔに沿った幅Ｗを有するという点で、細長い形状を有する。ここで、コイル巻線１５０は、横断方向Ｔに対して垂直な横断面において見たときに円形又は楕円形の断面を持つ、全体的に円筒形の形状を有し得る。

【0065】

さらに図４から明らかなように、コイル巻線１５０の端部１５０Ａ、１５０Ｂは、長手軸Ｌに関して直径方向に対向する側に設置される。

【0066】

ボビン１５１は、コイル巻線１５０を貫通して延在し、且つ、端部１５１Ａ、１５１Ｂにより、コイル巻線１５０の各端部１５０Ａ、１５０Ｂにおいてコイル巻線１５０から突出する。ここで、ボビン１５１の各端部１５１Ａ、１５１Ｂは、側部プレート１５２Ａ、１５２Ｂを担持し、各側部プレート１５２Ａ、１５２Ｂは、湾曲した円弧の形状を有しており、その湾曲は、長手軸Ｌに対して同心である。

【0067】

湾曲した側部プレート１５２Ａ、１５２Ｂにより、コイル装置１５は、側部プレート１５２Ａ、１５２Ｂが内壁１０１の内側に沿って延在するように、ハウジング１０のチャンバ１００の円筒形の内壁１０１に適合する。ここで、側面１５２Ａ、１５２Ｂは、図６（単に植込み型デバイス１の近傍における磁界分布Ｍの定性的な図を提供する）に概略的に示されるように改善された磁界分布Ｍが達成されるように、コイル巻線１５０に出入りする磁束の案内及び閉込めを実現するための形状とされる。

【0068】

コイル装置１５は、ベース・プレート１５５をさらに備え、ベース・プレート１５５上には、関連する取付けプレート１４０Ｃへのはんだ付け接続を確立するための成端パッド１５４が配置される。成端パッド１５４は、具体的には、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第８，６９４，１０１号で説明されているように、表面実装組立工程との関連においてリフローはんだ付け技法を使用した取付けプレート１４０Ｃ上でのコイル装置１５の組立てを可能にする。

【0069】

図４の実施例では、コイル巻線１５０、ボビン１５１、及び側部プレート１５２Ａ、１５２Ｂは、オーバモールド材料１５３（構造を見えるようにするために、図４では透明なものとして示されている）によってカプセル化され、オーバモールド材料１５３は、電気的に絶縁している。

【0070】

図５及び６に示された代替的実施例では、コイル巻線１５０、ボビン１５１、及び側部プレート１５２Ａ、１５２Ｂは、図４に示されるようにオーバモールド材料によってカプセル化される代わりに、蓋又はキャップ１５６によって覆われる。蓋又はキャップ１５６は、表面実装リフローの条件、例えば２４０℃から２５０℃、特に表面実装リフロー温度に耐えることができるポリマーで作られることが好ましい。適切な材料は、限定されることなく、ポリイミド又は液晶ポリマーなどのプリント回路板の製造に使用されるポリマーを含む。蓋又はキャップ１５６は、クレーム装置１５のベース・プレート１５５と同じ形状及びサイズを実質的に示すことが好ましい。

【0071】

コイル巻線１５０は細長い形状を有するので、コイル装置１５は、図４、５及び６に見られるように、平坦な設計のものとされることが可能であり、その結果、コイル装置１５は、図７に示されるように、隣り合う２つの取付けプレート１４０Ｃ、１４０Ｄの間に空間効率良く設置され得る。コイル装置１５は、このようにして、回路板構造１４の取付けプレート１４０Ａ～１４０Ｄに平行して平らに延在するように配置されることが可能であり、コイル装置１５は、電気通信機能を提供するために、関連する取付けプレート１４０Ｃに機械的に且つ電気的に接続される。

【0072】

リードレス・ペースメーカなどの、全体的に円筒形の形状を有する植込み型デバイス１の場合、患者及び／又はプログラマに対するコイル軸は、インプラント組立体、送達システム、患者の生体構造、及びデバイスが再捕捉／再位置決めされた回数における多くの変数が原因で、明確には定義され得ない。横断方向Ｔに沿って（したがって、長手方向の植込み型デバイス１を横向きに横断して）延在し且つ湾曲した側面１５２Ａ、１５２Ｂによって終端されたコイル巻線１５０及びボビン１５１を有するコイル装置１５は、例えば、湾曲した形状が円筒形の植込み型デバイス内により効率良くフィットして、コイル巻線及び末端のために多くの空間を残すこと、並びに、湾曲した側面１５２Ａ、１５２Ｂが平坦なプレートよりも効率的に磁束線を集め且つ方向付けて、コイルを植込み型デバイス１の回転配向にあまり敏感でなくすることを含む、利点を提供する。

【0073】

図８の概略図から明らかなように、コイル巻線１５０及びボビン１５１の配向により、またさらに、側部プレート１５２Ａ、１５２Ｂの形成により、送信のための、また受信のための磁界感度のためのフィールド分布を示す磁界ローブ（ｍａｇｎｅｔｉｃ ｆｉｅｌｄ ｌｏｂｅ）Ｍが、誘導通信コイルを有する外部デバイス２への誘導結合が患者の身体Ｂ内での植込み型デバイス１の配置及び配向に比較的鈍感であるように、植込み型デバイス１の側方側に形成される。ここで、外部デバイス２は、患者の胸部Ｃの近傍に（或いは、患者の背部Ｒの近傍に）設置されてよく、外部デバイス２は、植込み型デバイス１とデータを交換するために、又は、エネルギーの誘導伝達による植込み型デバイス１の充電を実現するために、植込み型デバイス１４のコイル装置１５に誘導的に結合することが可能とされている。

【0074】

本明細書において開示される実施例は、以下の利点のうちの１つ又は複数を有し得る。

【0075】

第１に、最適化されたコイル設計を用いる、より頑強且つ信頼性のあるワンド／インプラント通信アーキテクチャであり、これは、以下の利点を示し得る：
－ 改善された医師及び患者の体験であって、
・ 改善されたコイル－コイル結合、即ち、インプラント及びプログラミング・ワンドの位置合わせに対してあまり敏感でないこと、並びに、増大されたプログラミング距離（ｐｒｏｇｒａｍｍｉｎｇ ｄｉｓｔａｎｃｅ）、
・ 改善された性能による、経過観察中の潜在的により短い外来診療
に起因する、改善された医師及び患者の体験、
－ より短い通信セッション、したがってより少ない電池の消耗をもたらす上記の効率性に起因する、増加されたデバイス寿命。

【0076】

第２に、コイルは、アコーディオンＰＣＢと相まって、より空間効率の良いものになり得、以下の可能性を提供する：
－ より小さなデバイス・サイズ
・ 患者の生体構造のより良いナビゲーションに起因して、植込みがし易い、
・ 心臓内であまり容積を取らない、
・ 心臓内での最適な位置決めのためのより多くの設置柔軟性、
－ 他の特徴に対する空間割り当て
・ 将来の治療、
・ デバイス寿命を増加させるためのより大型の電池。

【符号の説明】

【0077】

１ 植込み型デバイス（ペースメーカ・デバイス）
１０ ハウジング
１００ チャンバ
１０１ 内壁
１１ 電極
１２ 固定デバイス
１３ 電極
１４ 回路板構造
１４０Ａ～１４０Ｄ 取付けプレート
１４１Ａ～１４１Ｃ 接続セクション（フレックス・バンド）
１５ コイル装置
１５０ コイル巻線
１５０Ａ、１５０Ｂ コイルの端部
１５１ ボビン
１５１Ａ、１５１Ｂ ボビンの端部
１５２Ａ、１５２Ｂ 側面
１５３ オーバモールド材料
１５４ 成端パッド
１５５ ベース・プレート
１５６ 蓋又はキャップ
１６ 電子回路
１６０ 電子的構成要素
１７ エネルギー貯蔵部
２ プログラマ・ワンド
Ｂ 身体
Ｃ 胸部
Ｄ 高さ
Ｌ 長手軸
Ｍ 磁界
Ｒ 背部
Ｔ 横断方向
Ｗ 幅

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】