特許 7483409 作動血塊回収カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-05-07

(45)【発行日】2024-05-15

(54)【発明の名称】作動血塊回収カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/3207 20060101AFI20240508BHJP

   A61B 17/22 20060101ALI20240508BHJP

   A61B 17/221 20060101ALI20240508BHJP

【ＦＩ】

A61B17/3207

A61B17/22 528

A61B17/221

【請求項の数】 10

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2020035529

(22)【出願日】2020-03-03

(65)【公開番号】P2020142074

(43)【公開日】2020-09-10

【審査請求日】2023-03-02

(31)【優先権主張番号】62/813,723

(32)【優先日】2019-03-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】515248931

【氏名又は名称】ニューラヴィ・リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ロナルド・ケリー

(72)【発明者】

【氏名】カール・キーティング

【審査官】羽月 竜治

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１１／０２６４１３２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００９／００５４９１８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００３／０２３６５３３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１８／０２３５７４３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００６／０００９７８５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１４－１９８２６２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１２－１９６４６３（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０１７２５５４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００６／００３０９３３（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管（３０）内の閉塞物を回収するためのシステム（１００）であって、
カテーテル（１０２）と、
第１の導電性ワイヤ（１１６、４０１）と、
前記第１の導電性ワイヤ（１１６、４０１）に第１の電流を提供する、電子回路（１１２）と、
前記第１の導電性ワイヤ（１１６、４０１）と電気的に連通し、形状記憶材料を含む、フレーム（１１０）であって、前記フレーム（１１０）の少なくとも第１の部分が、前記第１の電流によって加熱されると、折り畳まれた構成から拡張された構成に拡張可能であり、前記フレーム（１１０）は第２の部分をさらに備える、フレーム（１１０）と、を備え、
絶縁接合部（３０４）が前記フレームの前記第１の部分を前記フレームの前記第２の部分に接続し、前記第１の電流が前記絶縁接合部（３０４）の一方の側から他方の側へと通過しない、システム。

【請求項2】

前記形状記憶材料が、３７℃を上回る遷移温度を有する、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記形状記憶材料が、４５℃～５５℃の遷移温度を有する、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記フレーム（１１０）と電気的に連通する熱電冷却回路（１２３）を更に備え、前記フレーム（１１０）の少なくとも前記第１の部分は、前記熱電冷却回路（１２３）により熱が除去されると、前記拡張された構成から前記折り畳まれた構成に折り畳み可能である、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記フレーム（１１０）の少なくとも前記第２の部分が、加熱されると、開放構成から折り畳まれた構成に折り畳み可能である、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記フレーム（１１０）の前記第２の部分と電気的に連通する第２の導電性ワイヤ（１１６、４０１）を更に備え、前記第２の導電性ワイヤ（１１６、４０１）が、前記電子回路（１１２）から第２の電流を受信する、請求項５に記載のシステム。

【請求項7】

前記フレーム（１１０）の周囲に配設された膜カバーを更に備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記フレーム（１１０）が、前記カテーテル（１０２）の内側管腔（３０２）内に配設されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

前記フレーム（１１０）と電気的に連通する熱電対（１２２、１５０２）を更に備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項10】

前記形状記憶材料は、前記フレーム（１１０）の少なくとも前記第１の部分が前記折り畳まれた構成にあるとき、マルテンサイト相にあり、
前記形状記憶材料は、前記フレーム（１１０）の少なくとも前記第１の部分が前記拡張された構成にあるとき、オーステナイト相にある、請求項１に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、以下に完全に記載されるように、参照により本明細書に組み込まれる、２０１９年３月４日に出願された、米国仮特許出願第６２／８１３，７２３号に対する、米国特許法第１１９条（ｅ）における優先権及び利益を主張する。

【0002】

（発明の分野）
本開示は、概して、血管内医療処置中に血管から急性閉塞を除去するための装置及び方法に関する。より具体的には、本開示は、作動血塊回収カテーテルに関する。

【背景技術】

【0003】

血塊回収カテーテル及び装置は、多くの場合、患者が急性虚血性脳卒中（acute ischemic stroke、ＡＩＳ）、心筋梗塞（myocardial infarction、ＭＩ）、及び肺塞栓症（pulmonary embolism、ＰＥ）などの状態に罹患している場合に、血管内介入のための機械的血栓除去に使用される。標的血管が挿入部位に対して小径で、距離があり、ひどく入り組んでいる際、神経血管床などの遠隔領域にアクセスすることは、従来の技術では困難である。

【0004】

血塊自体は、血管の形状を採る単純な管状構造から、一度に複数の血管にまたがり得る長いストランド状の配置にまで及ぶ、多数の複雑な形態及び一貫性を採ることにより、処置を複雑化し得る。血塊の年齢もまた、その伸展性に影響を及ぼし得、より古い血塊が、新鮮な血塊よりも圧縮性が低い傾向にある。フィブリンに富む血塊はまた、効果的に把持されるのではなく、機械的血栓除去装置の外側表面に沿って、血塊を回転させ得る粘着性の性質を有することにおける課題も提示する。軟らかい血塊領域と堅固な血塊領域との組み合わせはまた、遠位塞栓につながる断片化を伴って、吸引中に分離し得、これは、現在利用可能な装置で到達することができない血管内で生じ得る。加えて、脆弱血管を損傷することなく、血塊を血管壁に接着する結合部を破壊することは、著しく困難な課題である。

【0005】

従来の血塊回収カテーテル、特に神経血管内で動作するためのカテーテルは、多数の欠点に悩まされ得る。最初に、カテーテル自体の直径は、脈管構造に前進させるために十分小さくなければならず、これは神経血管系との関連において非常に小さい。カテーテルはまた、経路に沿って滑らかな前進を提供するために軸方向の剛性も有しながら、脈管構造をナビゲートし、かつ高歪みに耐えるために十分に可撓性でなければならない。一旦標的部位に達すると、本体から回収される典型的な物体は、カテーテル先端部よりも実質的により大きいサイズであり得、先端部に物体を回収することがより困難になる。例えば、フィブリンに富む血塊は、多くの場合、従来の固定口カテーテルの先端部内に詰まってしまう可能性があるため、抽出することが困難であり得る。この詰まりは、血塊のより軟らかい部分を堅固な領域から剪断させて、遠位の塞栓をもたらす場合がある。

【0006】

小径かつ固定された先端部サイズはまた、処置中に血液及び血栓材料を除去するのに必要な吸引を方向付ける際に、より効率性に劣り得る。吸引は、機械的血栓除去装置又は他の方法を使用することによって生じるいかなる断片化も、少なくとも静止して保持され得、その結果、断片が遠位血管を移動及び閉塞することができないように、十分に強力でなければならない。しかしながら、従来の固定口カテーテルで吸引するとき、吸引流のかなりの部分は、血塊が存在しないカテーテルの先端部の近位の血管流体から来ることになる。これは、吸引効率を大幅に低減し、血塊除去の成功率を低下させる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

開示される設計は、上記の欠陥に対処する改善された吸引回収カテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本明細書に提示される例としては、血管内医療処置中に血管から急性閉塞を除去するための装置及び方法が挙げられる。より具体的には、本開示は、作動血塊回収カテーテルシステムに関する。血管内の閉塞物を回収するための例示的なシステムは、カテーテルと、第１の導電性ワイヤと、電子回路と、を含むことができる。電子回路は、第１の導電性ワイヤに第１の電流を提供することができる。フレームは、カテーテルの遠位端部の近くに位置することができ、第１の導電性ワイヤと電気的に連通することができる。フレームは、材料のオーステナイト終了温度を上回るまで加熱されたとき、フレーム又はフレームの一部分をマルテンサイト相からオーステナイト相に遷移することを可能にする形状記憶材料を含むことができる。フレームの少なくとも第１の部分は、第１の電流によって加熱されると、折り畳まれた構成から拡張された構成に拡張可能であり得る。

【0009】

形状記憶材料は、およそ３７℃を上回る遷移温度を有することができる。いくつかの実施例では、形状記憶材料は、およそ４５℃～５５℃の遷移温度を有し得る。

【0010】

システムは、フレームと電気的に連通する熱電冷却回路を含むことができる。フレームの少なくとも第１の部分は、熱電冷却回路によって熱を除去すると、拡張された構成から折り畳まれた構成に折り畳み可能であり得る。

【0011】

フレームの少なくとも第２の部分は、加熱されると、開放構成から折り畳まれた構成に折り畳み可能であり得る。

【0012】

システムは、フレームの第２の部分と電気的に連通する第２の導電性ワイヤを含むことができる。第２の導電性ワイヤは、電子回路から第２の電流を受信することができる。

【0013】

システムは、フレームの周囲に配設された膜カバーを含むことができる。

【0014】

フレームは、カテーテルの内側管腔内に位置することができる。他の実施例では、フレームは、閉塞物を捕捉するために、遠位端部から、例えば漏斗状のように延在する。

【0015】

システムは、フレームと電気的に連通する熱電対を含むことができる。熱電対は、フレームの少なくとも一部分から熱を除去することに役立ち得る。

【0016】

形状記憶材料は、フレームの少なくとも第１の部分が折り畳まれた構成にあるとき、マルテンサイト相にあり得る。形状記憶材料は、フレームの少なくとも第１の部分が拡張された構成にあるとき、オーステナイト相にあり得る。

【0017】

患者の血管から閉塞性血栓を回収する例示的な方法は、標的部位にフレームを含むカテーテルを送達することを含み得る。フレームは、形状記憶材料を含むことができる。方法は、フレームに第１の電流を送達することを含み得る。フレームを通って流れる電流は、フレームを加熱して、フレームの少なくとも第１の部分を、折り畳まれた構成から拡張された構成に変化させることができる。本方法は、閉塞性血栓をフレーム内に吸引することを含み得る。カテーテルは、閉塞性血栓を患者から引き出すことができる。

【0018】

フレームの形状記憶材料は、およそ４５℃～５５℃の遷移温度を有し得る。

【0019】

本方法は、第１の電流を停止することを含み得る。第１の電流を停止することによって、フレームの少なくとも第１の部分は冷却されて、フレームの少なくとも第１の部分を閉塞性血栓上で折り畳ませることができる。

【0020】

本方法は、フレームの少なくとも第１の部分を熱電冷却回路で冷却して、フレームの少なくとも第１の部分を閉塞性血栓上で折り畳ませることを含み得る。熱電冷却回路は、ペルチェチップ、熱電ワイヤ等を含むことができる。

【0021】

本方法は、第２の電流を、フレームの少なくとも第２の部分に送達することを含むことができる。第２の電流は、形状記憶材料の抵抗を通して熱を生成することができ、これにより、フレームの少なくとも第２の部分を、拡張された構成から折り畳まれた構成に、かつ閉塞性血栓の上で変化させる。

【0022】

本方法は、フレームと連通する熱電対を用いてフレームの温度を監視することを含み得る。本方法は、温度が第１の温度を上回るとき、第１の電流を停止することを含み得る。これにより、過剰な熱によって血管が損傷しないことを確実とすることができる。

【0023】

フレームは、カテーテルの内側管腔内に位置することができる。これらの実施例では、フレームの少なくとも第１の部分を折り畳まれた構成から拡張された構成に拡張させることにより、カテーテルの内径を増加させることができる。

【0024】

作動血塊回収システムを製造する例示的な方法は、第１の形状記憶材料を、拡張された構成を有する第１のフレームに熱硬化させることを含み得る。本方法は、第１の形状記憶材料を冷却することと、第１のフレームを折り畳まれた構成に折り畳ませることと、を含み得る。本方法は、カテーテルのカテーテル壁内に配設された第１の導電性ワイヤの第１の端部に第１のフレームを接続することを含み得る。本方法は、第１の導電性ワイヤの第２の端部を電子回路に接続することを含み得る。本方法は、膜を第１のフレーム及びカテーテルの遠位端部に適用することを含み得る。

【0025】

本方法は、第２の形状記憶材料を、折り畳まれた構成を有する第２のフレームに熱硬化させることを含み得る。本方法は、第２のフレームを、カテーテル壁内に配設された第２の導電性ワイヤの第１の端部に接続することを含み得る。本方法は、第２の導電性ワイヤの第２の端部を電子回路に接続することを含み得る。本方法は、膜を第２のフレームに適用することを含み得る。

【0026】

第１の形状記憶材料及び第２の形状記憶材料は、異なる合金であり得、第１のフレーム及び第２のフレームは、同軸であり、カテーテルの遠位端部に接続され得る。換言すれば、第２のフレームは、第２のフレームが第１のフレーム上で閉じることができるように、第２のフレーム上に円周方向に位置決めすることができる。

【0027】

第１の形状記憶材料及び第２の形状記憶材料は、同じ合金を含むことができ、第１の形状記憶材料及び第２の形状記憶材料は、異なるオーステナイト終了温度を有することができる。

【0028】

本方法は、第１のカテーテル層を提供することと、第１のカテーテル層上に第１の導電性ワイヤを配設することと、を含み得る。本方法は、第１の導電性ワイヤ及び第１のフレームの第１のアンカー支柱上に第２のカテーテル層を適用することを含み得る。第１のフレームを第１の導電性ワイヤの第１の端部に接続することは、第２のカテーテル層を適用する前に、第１のアンカー支柱を第１の導電性ワイヤに接続することを含み得る。

【0029】

本方法は、第１のフレームを、折り畳まれた構成に保持するためのリングで、第１のフレームを包被することを含み得る。膜を第１のフレームに適用することは、第１のフレーム及びリングを膜材料に浸漬することと、膜材料を冷却することと、を含み得る。

【図面の簡単な説明】

【0030】

本開示の上記及び更なる態様は、添付の図面の以下の説明で更に考察され、様々な図面において、同様の数字は、同様の構造要素及び特徴を示す。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本開示の原理を例示することに主眼が置かれている。図は、限定としてではなく単なる例示として、本発明の装置の１つ又は２つ以上の実装形態を描写している。当業者は、ユーザの要望により良好に適合させるために、複数の図から要素を考案し、組み合わせ得ることが想定される。

【図1A】本開示の態様による、例示的な作動血塊回収システムの側面図である。

【図1B】本開示の態様による、例示的な作動血塊回収システムの側面図である。

【図1C】本開示の態様による、血管内の標的部位に例示的な作動血塊回収システムを送達する方法を示す。

【図1D】本開示の態様による、血管内の標的部位に例示的な作動血塊回収システムを送達する方法を示す。

【図2】本開示の態様による、血管内の例示的なフレームの断面図である。

【図3A】本開示の態様による、フレームに電流を供給するための例示的な設計の図である。

【図3B】本開示の態様による、フレームに電流を供給するための例示的な設計の図である。

【図3C】本開示の態様による、フレームに電流を供給するための例示的な設計の図である。

【図4A】本開示の態様による、例示的なフレーム設計の側面図である。

【図4B】本開示の態様による、例示的なフレーム設計の側面図である。

【図4C】本開示の態様による、例示的なフレーム設計の側面図である。

【図4D】本開示の態様による、例示的なフレーム設計の側面図である。

【図4E】本開示の態様による、例示的なフレーム設計の側面図である。

【図4F】本開示の態様による、例示的なフレーム設計の側面図である。

【図5A】本開示の態様による、対向する漏斗を有する例示的なフレームの図である。

【図5B】本開示の態様による、対向する漏斗を有する例示的なフレームの図である。

【図6】本開示の態様による、例示的なバルーン形状フレームの断面図である。

【図7】本開示の態様による、伸縮可能なフレームを有する例示的な作動血塊回収システムの側面図である。

【図8A】本開示の態様による、カテーテルのボアサイズを拡大するための例示的な設計の断面図である。

【図8B】本開示の態様による、カテーテルのボアサイズを拡大するための例示的な設計の断面図である。

【図9A】本開示の態様による、アンカー支柱を形状記憶材料に接続するための例示的な取り付けの図である。

【図9B】本開示の態様による、アンカー支柱を形状記憶材料に接続するための例示的な取り付けの図である。

【図9C】本開示の態様による、アンカー支柱を形状記憶材料に接続するための例示的な取り付けの図である。

【図9D】本開示の態様による、アンカー支柱を形状記憶材料に接続するための例示的な取り付けの図である。

【図9E】本開示の態様による、アンカー支柱を形状記憶材料に接続するための例示的な取り付けの図である。

【図9F】本開示の態様による、アンカー支柱を形状記憶材料に接続するための例示的な取り付けの図である。

【図10】本開示の態様による、グローブ形状のフレームを有する例示的な作動血塊回収システムの図である。

【図11】本発明の態様による、例示的なフレーム設計の側面図である。

【図12】本発明の態様による、伸縮可能な遠位ばねを有する例示的なフレームの図である。

【図13A】本開示の態様による、一定の断面積を有する支柱を有するフレームを描写する。

【図13B】本開示の態様による、一定の断面積を有する支柱を有するフレームを描写する。

【図14A】本開示の態様による、熱／電気抵抗の均一な流れのためにＶ形状に分割された支柱を有するフレームを描写する。

【図14B】本開示の態様による、熱／電気抵抗の均一な流れのためにＶ形状に分割された支柱を有するフレームを描写する。

【図15】本開示の態様による、放散支柱に接続された熱電対ワイヤを有する例示的なフレームの斜視図である。

【図16】本開示の態様による、フレームの例示的な設計を描写する。

【図17A】本開示の態様による、フレームの例示的な設計を描写する。

【図17B】本開示の態様による、フレームの例示的な設計を描写する。

【図18A】本開示の態様による、フレームの例示的な設計を描写する。

【図18B】本開示の態様による、フレームの例示的な設計を描写する。

【図19】本開示の態様による、患者の血管から閉塞性血栓を回収する方法を示すフロー図である。

【図20】本開示の態様による、例示的な作動血塊回収システムの製造方法を示すフロー図である。

【発明を実施するための形態】

【0031】

本明細書に開示される解決策は、モジュール式遠位フレームを介して局所的な流動制限／停止を提供することができる血塊回収カテーテルに関する。流動制限及び大型の先端部付き設計は、実質的により大きい吸引効率を提供する。かかる利点はまた、脳卒中の介入処置の場合において特に有益であり得、神経血管床内の血管は、特に小さく、かつ回路的であり、その結果、調整された軸方向及び曲げ剛性プロファイルは、もつれ及び結合を阻止することができる。カテーテルはまた、比較的低プロファイルのアクセスシース及び外側カテーテルと適合可能であり得、そのため患者の鼠径部（大腿骨アクセスの場合）に巻かれた穿刺が、容易かつ確実に閉鎖され得る。カテーテルはまた、内部及び／又は外部低摩擦ライナー、並びに支持構造体の周囲に配設された外側ポリマージャケット又は膜を特徴とすることができる。膜は、フレームを封入するエラストマ材料であってもよく、又はフレーム上に嵌合され、そのためフレームは、膜とは独立して移動することができる。膜は、緊密又は緩い嵌合であり得る。緩い嵌合のエラストマ膜は、緊密な嵌合の膜よりも開放されやすくなる。膜は、袋状であり得、非エラストマ材料で作製することができ、そのため膜を開放する力は、緊密な嵌合のエラストマ膜の力と比較して低い。膜は、フレームの径方向外向きに近位方向に延在するように戻る前に、フレームの径方向内向きの近位場所から遠位方向に延在するように反転されることができ、膜の内側層及び外側層は、近位場所又は膜の全長上に、共に結合又はリフローされる。膜は、内側管及び外側管を備えることができ、内側管及び外側管の近位端部並びに遠位端部は、２つの管がフレームの周囲に靴下状のものを形成し、フレームが靴下状のもの内で自由に移動／拡張するように、共に結合され又はリフローされている。

【0032】

これらの改善は、閉塞を除去し、処置時間を短縮するために、カテーテル及び他の装置の複雑な領域への安全かつより迅速なアクセスにつなげることができる。本明細書は、多くの場合、機械的血栓除去処置に関連しているが、システム及び方法は、他の処置及び他の身体通路にも同様に適合させることができる。

【0033】

血管系内の様々な血管にアクセスすることは、それらが冠状動脈、肺、又は脳であるかどうかに関わらず、周知の手順工程及び多数の従来の市販のアクセサリ製品の使用を伴う。血管造影材料、回転止血弁、及びガイドワイヤなどのこれらの製品は、研究室及び医療処置において広く使用されている。これらの製品が以下の説明におけるシステム及び方法と併せて用いられるとき、それらの機能及び正確な構成は、関連技術において既知ではない。

【0034】

本システム及び方法は、形状記憶材料の特性を用いて、血塊回収装置の遠位寸法をカスタマイズする。形状記憶材料は、冷却されるときに変形され得、次いで加熱されるとき所定の形状に拡張することができる合金などの材料である。熱が材料から除去されると、材料は、折り畳まれた、柔軟な形状に戻ることができる。これは、形状記憶材料を、オーステナイト終了（ＡＦ）温度を超えて加熱することによって達成することができる。ＡＦ温度を下回ると、形状材料は、高弾性、柔軟性、及び可撓性によって特徴付けられる、そのマルテンサイト相を出る。ＡＦ温度を上回ると、形状材料は、より剛性の状態によって特徴付けられる、そのオーステナイト相中に存在する。形状記憶材料は、そのＡＦ温度を上回ると、所定の形状に熱硬化させることができ、そのため材料がＡＦ温度に再加熱されると、材料はその所定の形状に戻る。

【0035】

本明細書に記載される様々な実施形態は、拡張されると、脈管構造上に径方向の力を及ぼすことができる漏斗シースに類似し得るフレームを含むことができる。流体は、拡張された漏斗内に吸引され、次いでカテーテル内に吸引されて、漏斗内に血栓を捕捉することができる。フレームは、吸引物をカテーテルに方向付ける膜被覆を含むことができる。他の実施例では、フレームは、カテーテルの内側管腔内に配設され得る。フレームが拡張して折り畳まれると、カテーテルの内径が増加及び減少されて、カテーテルへの流量を調節することができる。

【0036】

本開示は、フレームをそのＡＦ温度に加熱して、フレームをそのオーステナイト相に遷移させるための機構を提供する。１つ又は２つ以上の導電性リードワイヤは、フレームに電流を提供することができる。次いで、形状記憶材料の自然な電気抵抗は、フレームを、ＡＦ温度を上回って加熱させることができる。熱電対はまた、周囲の脈管構造への外傷を引き起こさないように、フレームの温度を監視するために提供され得る。いくつかの実施例では、ペルチェチップなどの熱電冷却回路を提供して、フレームをそのマルテンサイト相に遷移させることができる。本開示は、フレームの様々な例示的な設計を提供する。

【0037】

様々な装置及び方法が、作動血塊回収カテーテルを提供するために開示され、装置及び方法の実施例が、添付の図面を参照して説明されることになる。図１Ａ及び図１Ｂは、例示的な血塊回収システム１００の例示を提供する。システム１００は、回路ハウジング１０６に近位の近位端部１０４及び遠位端部１０８を有するカテーテル１０２を含むことができる。カテーテル１０２は、カテーテル１０２を、アクセスシースなどの外側カテーテルを通して前進させるために、十分に小さい外径を有し得る。システム１００は、カテーテル１０２の遠位端部１０８に近接するフレーム１１０を含むことができる。フレーム１１０は、図１Ａ及び図１Ｂに示されるように、カテーテルの遠位端部１０８を越えて延在し得る。いくつかの実施例では、フレーム１１０は、以下により詳細に記載されるように、カテーテル１０２の内側管腔内に配設され得る。別の実施例では、フレーム１１０は、図６を参照して以下で説明するように、カテーテル１０２の長さに沿って位置することができ、そのためフレーム１１０は、閉じた「バルーン」として機能することができる。

【0038】

フレーム１１０は、反転膜、二重層封止膜、又はオーバーモールド若しくは浸漬膜内に封入することができる。フレーム１１０が内側膜層及び外側膜層内に収容されている場合、フレームは、妨害されていない動きを有することができる。オーバーモールドされた膜が供給される場合、膜材料のより分離した領域を伸張するためにフレーム１１０が必要とされ得るため、より多くの抵抗が存在し得る。電流がフレーム１１０を通過すると、電流を収容するために絶縁され得ることが理解される。膜材料は、フレーム１１０を絶縁する働きをすることができる。抵抗器として作用するフレーム１１０は、それによって、電流負荷下で熱を発生させることができる。

【0039】

フレーム１１０は、拡張された構成及び折り畳まれた構成を有し得る。図１Ａは、拡張された構成において漏斗形状のフレーム１１０を示し、一方、図１Ｂは、折り畳まれた構成の同じフレーム１１０を示す。フレーム１１０は、形状記憶材料を含むことができ、加熱されると、フレーム１１０が折り畳まれた構成から拡張された構成に、又はその逆に遷移し、冷却するときに、その前の構成に戻ることを可能にする。フレーム１１０の形状記憶材料は、材料がマルテンサイト相からオーステナイト相に遷移することができるような形状記憶効果を有する合金を含むことができる。これらの材料としては、限定されるものではないが、Ｎｉ－Ｔｉ（ニチノール）合金、Ｎｉ－Ａｌ合金、Ｉｎ－Ｔｉ合金、Ａｇ－Ｃｄ合金、Ａｕ－Ｃｄ合金、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ合金、Ｃｕ－Ｓｎ合金、Ｃｕ－Ｚｎ合金、Ｍｎ－Ｃｕ合金、及び同様の合金を含むことができる。

【0040】

形状記憶材料は、ＡＦ温度を上回って加熱されると、装置が所定の形状に予め設定され得るように、装置を製造することを可能にする。図１Ａ及び図１Ｂの例示的な漏斗形状のフレーム１１０を考慮すると、フレーム１１０は、折り畳まれた構成で提供することができる（図１Ｂ）。次いで、フレーム１１０は、形状記憶材料のＡＦ温度を上回って加熱され得、次いでその最終構成に成形され得る（図１Ａ）。この段階で、フレーム１１０は、オーステナイト相にある。フレーム１１０が材料のＡＦ温度を下回るまで再度冷却されると、フレーム１１０は、その非設定形状に戻ることができる。この段階で、フレーム１１０は、フレーム１１０の低熱容量に起因してそのマルテンサイト相にあり、冷却することは、ワイヤ及び／又は熱電対ワイヤとの伝導、並びにそれに続くカテーテル１０２ジャケット材料及び／若しくは膜材料を通して、容易に達成することができる。

【0041】

図１Ｃ及び図１Ｄは、形状記憶材料の遷移特性を使用して、血塊回収システム１００を作動させる例示的な方法を提供する。カテーテル１０２及びフレーム１１０を含む、作動血塊回収システム１００は、血塊４０を含有する血管３０内の標的部位２０まで前進させることができる。これは、図に示されるように、システム１００を、外側カテーテル１０を通して前進させることによって完了し得る。しかしながら、以下に説明されるように、カテーテル１０２及びフレーム１１０は、外側カテーテル１０を必要とせずに、標的部位１０まで前進させることができる。カテーテル１０２及びフレーム１１０が標的部位２０に到達すると、フレーム１１０は、材料の高弾性、柔軟性、及び可撓性を特徴とする、そのマルテンサイト相にあり得る。これにより、フレーム１１０が容易に曲がりくねった血管３０を通って前進することを可能にし得る。フレーム１１０が標的部位２０にあると、フレーム１１０を加熱して、以下でより詳細に説明されるが、フレーム１１０をマルテンサイト相からオーステナイト相に遷移することを可能にし得る。図１Ｄに示される実施例では、フレーム１１０をそのオーステナイト相中の漏斗状シースに熱硬化し、そのため、加熱されると、フレーム１１０は、漏斗状に拡張して、血管３０上に力を及ぼす。血塊４０は、次いで、フレーム１１０内に吸引され、標的部位２０から除去され得る。いくつかの例では、フレーム１１０は、フレーム１１０は、そのマルテンサイト相に折り畳まれて、血塊４０を捕捉するように能動的に冷却することができる。代替的に、フレーム１１０は、フレーム１１０の低熱容量に起因して自動的に冷却することができる。

【0042】

再び図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、上述の合金を含む、様々な形状記憶材料が、異なるＡＦ温度を有し、システム１００が特定の処置のためにカスタマイズされることを可能にする。更に、特定のＡＦ温度で処理された材料は、ＡＦ温度を所望の範囲にリセットするために、熱処理を伴う後続のプロセスを通じて再処理することができる。形状記憶材料は、ＡＦ温度がヒト血液を上回る（例えば、３７℃を上回る）ように選択又は処理することができ、そのため、フレーム１１０は、血管内の意図された起動場所に到達する前に不注意に起動されない。ＡＦ温度は、３５℃～２００℃（例えば、３７℃～６５℃、４０℃～６０℃など）であり得る。理想的には、ＡＦ温度は、４５～５５℃の範囲であり得る。これは、拡張及び剛性特性のためにフレーム１１０を加熱するために必要とされるエネルギーを最小限に抑えながら、高度に可撓性の送達構成のためのマルテンサイト特性を角汁とする助けとなり得る。

【0043】

本明細書で使用する場合、任意の数値又は数値の範囲についての「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の一部又は構成要素の集合が、意図された目的に沿って機能させるような好適な寸法の許容範囲を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、挙げられた値の±１０％の値の範囲を指していてもよく、例えば、「約５０℃」は、４５．００１℃～５４．９９９℃の値の範囲を指していてもよい。

【0044】

フレーム１１０は、フレーム１１０に電流を供給することによって加熱することができる。形状記憶材料、例えば、ニチノールの高い電気抵抗は、フレーム１１０を、電流及び熱に応答して加熱させ、次いでマルテンサイト相からオーステナイト相への遷移を引き起こすことができる。システム１００は、必要な電流をフレーム１１０に提供するための電子回路１１２を含むことができる。電子回路１１２は、回路ハウジング１０６内に配設することができる。電子回路１１２は、スイッチ１１４で起動することができる。電子回路１１２は、例えば、およそ３～１２Ｖ、より好ましくはおよそ５～９Ｖの範囲の電力供給を使用して、およそ３００ｍＡ～およそ１５００ｍＡ（例えば、およそ５００ｍＡ～およそ１０００ｍＡ）をフレーム１１０に供給することができる。電流は、１～１０００ミリ秒、より好ましくは１～１００ミリ秒の電流内のブレーキを伴い、１～１０００ミリ秒、より好ましくは１００～５００ミリ秒でパルス化することができる。パルス化は、フレームの温度を、設定温度範囲の間に維持させ、パルスヒーティングのオンセグメント及びパルスのオフセグメントは、温度が範囲間に保たれるように、フレームを冷却する。温度は、温度が範囲外になる場合にパルスが変化することができるように、熱電対によって監視され得る、例えば、電流の連続的な供給は、温度を急速に上昇させるために使用することができ、パルスは、フレームの温度を上部範囲下に保ち低くすることができる。

【0045】

１つ又は２つ以上の導電性ワイヤ１１６（例えば、正のリード線１１８及び負のリード線１２０）は、電子回路１１２とフレーム１１０との間に延在して、フレーム１１０を加熱するための電流を提供することができる。図１Ａの切り取り部Ａは、フレーム１１０に取り付けられた正リード線１１８及び負のリード線１２０を示す。導電性ワイヤ１１６は、ワイヤがカテーテル１０２の外側表面又は内側表面上に露出しないように、カテーテル１０２の層内に埋め込むことができる。これにより、ワイヤが外側カテーテルを通るカテーテル１０２の移動を制限することなく、システム１００が外側カテーテルに前進することを可能にし得る。導電性ワイヤ１１６は、フレーム１１０に電流を供給するのに好適な、銅又は任意の他の材料を含み得る。

【0046】

システム１００は、フレーム１１０に接続された熱電対１２２を含んで、フレーム１１０の温度を監視することができる。フレーム１１０が特定の温度を超えて加熱される場合、フレーム１１０は、周囲の脈管構造を燃焼させることができる。この目的のために、熱電対１２２は、電流によって加熱されると、フレーム１１０の温度を監視することができる。フレーム１１０が特定の温度、例えば５０℃を超える場合、熱電対１２２は、この情報を電子回路１１２に伝達して、フレーム１１０に供給されている電流を停止することができる。熱電対１２２は、フレーム１１０（例えば、アンカー支柱２０６で）と導電性ワイヤ１１６との間で溶接することができる白金又はステンレス鋼ワイヤを備え、ここで電子回路１１２が、形状記憶材料と熱電対ワイヤとの間の抵抗率の差を測定して、フレーム１１０の温度を判定する。これは、較正され得、線形温度関係を有することができる。

【0047】

システム１００は、フレーム１１０と電気的に連通する熱電冷却回路１２３を含むことができる。熱電冷却回路１２３は、例えば、フレーム１１０に近接して配設された、ペルチェチップを含むことができる。上述のように、フレーム１１０がＡＦ温度を下回って冷却されるとき、フレームの形状記憶材料は、柔軟な、可撓性マルテンサイト相に戻って遷移することができる。これは、フレーム１１０内の血塊４０を捕捉して、完了することができる。形状記憶材料を自然に冷却する代わりに、熱電冷却回路１２３は、フレーム１１０からの熱をポンプ送圧して、フレーム１１０をより急速に冷却することができる。

【0048】

フレーム１１０は、クローズドセル１２６、ループ、又は波状パターンを形成し得る、複数の支柱１２４によって特徴付けることができる。複数の遠位フープ又はクラウン支柱（以下に記載される）は、フレーム開口部１２８の外周を形成することができる。フレーム１１０は、薄型の丸みのある先端部、示されるような開いた口の漏斗、又は本明細書に記載される他の形状を含む、様々な形状を有することができる。複数の支柱１２４は、膜１３０内に封入され得る。膜１３０は、流体吸引をフレーム１１０に、かつカテーテル１０２に方向付ける手段を提供することができる。膜１３０はまた、フレーム１１０が折り畳まれた構成にあるとき、支柱１２４の位置を維持することができる。好適な膜１３０材料としては、良好な引裂抵抗性を伴い高弾性及び絶縁性を有する、Ｃｈｒｏｎｏｐｒｅｎｅ、Ｃｈｒｏｎｏｓｉｌ、Ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ、並びに他のケイ素及びウレタンポリマーなどの弾性ポリウレタンを挙げることができる。膜１３０は、フレーム１１０が拡張したとき、膜１３０が伸張することを可能にするように低硬度を有することができる。例えば、膜１３０は、典型的に００範囲のショア高度、及びショアＡ０．１～ショアＡ１００（例えば、ショアＡ４０～ショアＡ８０）を有し得る。膜１３０は、拡張することが意図され得るフレーム１１０を封入するため、膜１３０はまた、例えば、２００～２２００％（例えば、４００～８００％）の拡張度を有することができる。

【0049】

支柱１２４は、例えば、フレーム１１０が膜１３０によって完全に封入又は封止されていない場合、導体である血液から支柱を絶縁するために、パリレンなどの高い誘電強度を有する材料のフィルムでコーティングすることができる。

【0050】

再び図１Ｃ及び図１Ｄを参照すると、システム１００は、吸引源５０と組み合わせて使用することができる。多くの場合、拡張されたフレーム１１０は、血管３０の壁と封止して、カテーテル１０２の遠位端部１０８に吸引を方向付けることができる。換言すれば、拡張されたフレーム１１０はまた、流れを阻止し、フレーム１１０の近位の血液の不必要な吸引を防止することができる。

【0051】

図１Ｃ及び図１Ｄは、フレーム１１０用のカテーテル１０２が、外側カテーテル１０を通って挿入されるシステム１００を描写する。しかしながら、いくつかの実施例では、外側カテーテル１０は、必須ではない。代わりに、フレーム１１０用のカテーテル１０２は、ガイドカテーテル（図１Ｃ又は図１Ｄには示されていないガイドカテーテル）から前進させるために必要な唯一のカテーテルであり得る。カテーテル１０２及びフレーム１１０は、例えば、システムが高度に可撓性かつ自己作動性であるため、ガイドカテーテルから更に遠くに移動することができる（すなわち、フレーム１１０は、閉鎖構成から開放構成へと変化するためにカテーテルから外装される必要はない）。したがって、ガイドカテーテルは、例えば、内部頚動脈内に存在することができ、カテーテル１０２及びフレーム１１０は、完全にＭ１又はＭ２血管まで延在することができる。

【0052】

図２は、拡張された構成にある例示的な漏斗形状のフレーム１１０の断面図である。フレーム１１０の長さは、示されるものよりも長くても短くてもよい。長さは、例えば、血管壁３５とのより多くの表面積接触を提供するか、又はフレーム１１０内の血塊の受容空間を増加させるために増加され得る。フレーム１１０は、フレーム１１０の外周の周囲に複数の環状クラウン２０２を含むことができる。環状クラウン２０２は、フレーム１１０の遠位先端部４１２を形成することができ、及び／又はフレーム１１０の長さに沿った任意の他の場所に放射状の支持部を提供することができる。フレーム１１０は、環状クラウン２０２の頂点を接続することができる、１つ又は２つ以上の長手方向支柱２０４を含むことができる。環状クラウン２０２及び長手方向支柱２０４は、セル１２６又は開口部を形成することができる。セル１２６は、フレーム１１０及び膜１３０の更なる拡張を促進するように離間され得る。

【0053】

いくつかの実施例では、フレーム１１０は、長手方向支柱２０４を含まないが、その代わりに、複数の環状クラウン２０２は、セル１２６がダイヤモンド形状の格子構造を形成するように各頂点で接続され得る。ダイヤモンド形状セル１２６の均一な間隔はまた、フレーム１１０及び膜１３０の均一な拡張を促進することができる。更に他の実施例では、フレーム１１０は、長手方向支柱２０４を含まず、複数の環状クラウン２０２は、頂点で接続されない。これらの実施例では、環状クラウン２０２は、代わりに、膜１３０によって定位置に保持され得る。

【0054】

本明細書に記載されるフレーム１１０の形状及び構成は、設計を管にレーザ切断することによって作製することができる。設計をレーザ切断した後、フレーム１１０は、フレーム１１０をその所望の構成に位置決めされ得、かつ熱硬化され得、そのためフレーム１１０は、処置中に加熱されたとき、その所望の構成に戻ることができる。

【0055】

フレーム１１０は、近位に延在する１つ又は２つ以上のアンカー支柱２０６を含むことができる。導電性ワイヤ１１６は、１つ又は２つ以上のアンカー支柱２０６に接続されて、フレーム１１０に電流を提供することができる。図２に示されるように、膜１３０は、カテーテル１０２の遠位端部１０８の少なくとも一部分を封入することができる。

【0056】

フレーム１１０は、電流のための最小の移動経路（支柱１２４の長さ及び断面、長い長さ及び大きい断面は最大の抵抗を有する）を維持することができ、そのため、フレーム１１０のバスケットが急速に熱を上げて拡張することができるように、抵抗が最小に保たれる。

【0057】

図３Ａ～図３Ｃは、フレーム１１０に電流を提供するための例示的な設計を描写する。上述のように、フレーム１１０の構造を画定する支柱１２４のうちの１つ又は２つ以上は、フレーム１１０を加熱するための電流を受信するために、正のリード線１１８又は負のリード線１２０に接続するアンカー支柱２０６であり得る。正のリード線１１８及び／又は負のリード線１２０は、カテーテル１０２の構造層を通って延在し、構造層内のアンカー支柱２０６と接続することができる。カテーテル１０２内にこの電気的接続を埋め込むことにより、フレーム１１０からのワイヤの分離を防止し、血液などの導電性媒体から絶縁することができる。他の実施例では、正のリード線１１８、負のリード線１２０、及び／又はアンカー支柱２０６は、カテーテル１０２の外側表面の周りに、又はカテーテル１０２の内側管腔３０２内に巻かれてもよい。正のリード線１１８及び／又は負のリード線１２０は、カテーテル１０２の長さに沿って、又は所望に応じてカテーテル１０２の剛性若しくは可撓性を改善するために使用され得る、らせん状、曲がりくねって、編んで、若しくは他のパターンに沿って長手方向に延在することができる。ワイヤのプロファイルは、微調整剛性／可撓性に長手方向に変化させることができる。いくつかの実施例では、アンカー支柱２０６は、カテーテル１０２の壁内に形成された開口部を通って押出され得る。

【0058】

支柱１２４間の特定の接合部は、絶縁接合部３０４と接続することができ、そのため電流は、絶縁接合部３０４の一方の側から他方の側に通過しない。これにより、制御されたパターンで熱がフレームに適用されることが可能になる。フレーム１１０の異なる領域に適用される熱を制御することにより、フレームの特定の部分が、オーステナイト相に遷移する一方で、他の部分は遷移しないことを可能にする。いくつかの実施例では、上述のように、フレーム１１０の特定の部分を絶縁することがまた、フレーム１１０が別個の起動シーケンスを有することも可能にする。フレーム１１０の第１の部分は、電流を受信すると拡張するように構成することができ、フレームの第２の部分は、電流を受信すると折り畳むように構成することができる。これにより、ユーザが、形状記憶材料が冷めるのを待つ代わりに、フレーム１１０の１つの部分に電流を適用することによって、フレーム１１０を折り畳むことを可能にし得る。電流は、負のリード線１２０を通ってフレーム１１０の一方の側に流れ、フレーム１１０の他方の側に更なる電気抵抗経路で流れることができ、正のリード線１１８を通って戻る。例えば、フレーム１１０のアンカー支柱２０６がフレーム１１０のｖ形状の拡張支柱に接続される場合、アンカー支柱２０６は、ｖ形状の拡張支柱を形成する、各支柱１２４の断面積のおよそ２倍であり得る。これにより、支柱間の抵抗の均一な流れが可能になるであろう。拡張フレームのセグメントは、絶縁体によって分割することができ、異なるセグメントは、各々独立した組の正及び負のリードワイヤを有することができる。

【0059】

図４Ａ～図４Ｆは、フレーム１１０の例示的な設計を描写する。図４Ａは、４つのアンカー支柱（すなわち、アンカー支柱２０６Ａ、２０６Ｂ、２０６Ｃ、２０６Ｄ）を有するフレーム１１０を示す。上述のように、アンカー支柱２０６Ａ、２０６Ｂ、２０６Ｃ、２０６Ｄは、カテーテル１０２（図４Ａには示されていないカテーテル）の構造層内に埋め込むことができる。個々のアンカー支柱２０６Ａ、２０６Ｂ、２０６Ｃ、２０６Ｄは、システム１００の異なる構成要素への電気的接続４０１を有し得る。換言すれば、アンカー支柱２０６Ａ、２０６Ｂ、２０６Ｃ、２０６Ｄに接続された電気的接続４０１は、正のリード線１１８、負のリード線１２０、熱電対１２２、熱電冷却回路１２３、又はこれらの任意の組み合わせへの接続であり得る。例えば、アンカー支柱２０６Ａ、２０６Ｂ、２０６Ｃ、２０６Ｄのうちの２つは、正のリード線１１８及び負のリード線１２０に接続されて、フレーム１１０を加熱するための電流を提供することができ、及び／又はアンカー支柱２０６Ａ、２０６Ｂ、２０６Ｃ、２０６Ｄのうちの１つは、熱電対１２２に接続することができ、及び／又はアンカー支柱２０６Ａ、２０６Ｂ、２０６Ｃ、２０６Ｄのうちの１つは、熱電冷却回路１２３に接続することができ、及び／又は２つのアンカー支柱が正のリード線１１８に並びに２つのアンカー支柱２０６が負のリード線１２０に接続することができ、及び／又はこれらの任意の組み合わせに接続することができる。いくつかの実施例では、２つのアンカー支柱は、２つの負の戻りリード線を有するフレーム１１０を通る電流の、よりバランスのとれた流れのために、正のリード線１１８に接続され得る。

【0060】

いくつかの実施例では、アンカー支柱のうちの２つ（例えば、アンカー支柱２０６Ａ及び２０６Ｃ）は、フレーム１１０の第１の部分（例えば、第１の部分１１１Ａ）のための正のリード線１１８及び負のリード線１２０に接続することができ、アンカー支柱のうちの２つ（例えば、アンカー支柱２０６Ｂ及び２０６Ｄ）は、フレーム１１０の第２の部分（例えば、第２の部分１１１Ｂ）のための正のリード線１１８及び負のリード線１２０に接続することができる。これにより、フレーム１１０の第１の部分１１１Ａは、フレーム１１０の第２の部分１１１Ｂとは異なる起動特性を有することを可能にし得る。フレーム１１０の第１の部分１１１Ａは、拡張された構成に熱硬化させることができる。電流を提供すること、このため抵抗を通して熱を生成することによって、第１の部分１１１Ａは、処置中に拡張することができる。フレーム１１０の第２の部分１１１Ｂは、折り畳まれた構成に熱硬化させることができる。電流を提供すること、このため抵抗を通して熱を生成することによって、第２の部分１１１Ｂは、処置中に折り畳むことができる。これにより、システムのユーザは、システム１００を標的部位２０に前進させ、第１の電流を第１の部分１１１Ａに方向付けて、フレーム１１０を拡張し、血塊４０をフレーム１１０内に吸引することが可能となる。次いで、ユーザは、第２の電流を第２の部分１１１Ｂに方向付けて、フレーム１１０を折り畳み、血塊４０を捕捉することができる。上述のように、個々のアンカー支柱２０６Ａ、２０６Ｂ、２０６Ｃ、２０６Ｄは、システム１００の異なる構成要素への電気的接続４０１を有することができる。例えば、第１の部分１１１Ａ及び第２の部分１１１Ｂを有する場合、これは、電気的接続４０１のうちの２つが、第２の正のリードワイヤ及び第２の負のリードワイヤをそれぞれ含んで、他方から独立してフレーム部分のうちの１つを加熱することができ、各回路が他方から絶縁されていることを意味する。

【0061】

フレーム１１０の第１の部分１１１Ａ及び第２の部分１１１Ｂは、同じ形状記憶材料を含むことができ、各材料は、同じＡＦ温度を有することができる。他の実施例では、２つの部分は、同じ材料を含むが、異なるＡＦ温度を有することができる。第１の部分１１１Ａ及び第２の部分１１１Ｂは、異なる形状記憶材料を含むことができ、これはまた、必要に応じて、部分が異なるＡＦ温度を有することを可能にし得る。異なるＡＦ温度を伴う２つの部分を有する実施例では、１つの部分は、標的部位２０に送達されると拡張し、かつ血液と接触するように、ヒト血液のＡＦ温度を下回る（例えば、３７℃を下回る）ＡＦ温度を有することができ、他の部分は、電流によって加熱されると折り畳まれるのみのように、３７℃を上回るＡＦ温度を有することができる。反対に、１つの部分は、血液によって加熱される際に折り畳むように、ヒト血液のＡＦ温度を下回るＡＦ温度を有することができる。

【0062】

第１の部分１１１Ａ及び第２の部分１１１Ｂは、フレームのセル１２６を形成するように相互接続され得る。フレーム１１０の第１の部分１１１Ａ及び第２の部分１１１Ｂが異なる起動特性を有することが意図されるとき、図３Ｃに示されるような絶縁接合部３０４を使用することにより、１つの部分からの熱は、他の部分から遮蔽することができる。第１の部分１１１Ａ及び第２の部分１１１Ｂがフレーム１１０の異なる部位での場所である代わりに、第１の部分１１１Ａ及び第２の部分１１１Ｂは、互いに相互接続されていない２つの別個の同軸フレームを含むことができる。例えば、図２に示される例示的なフレーム１１０は、内側フレームの周りで円周方向に巻き付けることができる、図に示されるフレームの上に配設された第２のフレームを有することができる。外側フレーム（すなわち、外側部分）は、折り畳まれた構成に熱硬化させることができ、内側フレーム（すなわち、内側部分）は、拡張された構成に熱硬化させることができる。内側フレームは、血塊４０を受容するように拡張され得、外側フレームは、内側フレームを閉鎖、かつ圧縮し、血塊４０を捕捉するように起動され得る。これらの実施例では、内側フレーム及び外側フレームは、互いに対して作用するであろう。いくつかの実施例では、特定の環状クラウン２０２は、他の環状クラウン２０２とは異なる起動特性を有することができ、いくつかは、加熱されたときに拡張し、他のものは、加熱されたときに折り畳む。

【0063】

図４Ｂは、分割カラー４０２を有するフレーム１１０を示す。分割カラー４０２の第１の側面４０４は、正のリード線１１８と電気的に連通することができ、一方で分割カラー４０２の第２の側面４０６は、負のリード線１２０と電気的に連通することができる。分割カラー４０２は、カテーテル１０２（カテーテルは図４Ｂに示されていない）のための表面を提供して、フレーム１１０と係止することができる。例えば、分割カラー４０２は、カテーテル１０２の構造層内に配設することができる。他の実施例では、分割カラー４０２は、カテーテル１０２の外側表面上に載置することができ、正のリード線１１８及び／又は負のリード線１２０は、カテーテル１０２壁内の穴を通って延在して、分割カラー４０２に接続することができる。分割カラー４０２はまた、カテーテル１０２の内側管腔３０２内に配設することができる。他の実施例では、フレーム１１０は、分割カラー４０２と同様であり得る、図４Ｃに示されるような中実カラー４０８を含むことができる。中実カラー４０８の場合、正のリード線１１８及び／又は負のリード線１２０は、支柱１２４に直接接続され得、そのため電流は、中実カラー４０８によって過度に抵抗されず、拡張フレームのゆっくりとした加熱につながる。

【0064】

図４Ｄは、コイル状カラー４１０を有するフレーム１１０を示す。コイル状カラー４１０は、カテーテル１０２の中間層内、カテーテル１０２の外側表面上、又はカテーテル１０２の内側管腔３０２内に配設され得る点で、上記の分割カラー４０２及び／又は中実カラー４０８と同様であり得る。コイル状カラー４１０は、カテーテル１０２の遠位端部１０８に必要とされる壁厚を最小限に抑えるために、構造の複雑さを低減しながら、押出し性及び可撓性を提供することができる。コイル状カラー４１０は、リードワイヤ１１６によって形成され得るか、又はフレーム１１０と一体であってもよい。高導電性材料（銅など）の絶縁リードワイヤは、カテーテル構造の良好な押出し性を提供するために編組され得る。リードワイヤにはステンレス鋼を使用することもできる。銅よりも低い導電率を有しながら、鋼は、より良好な剛性特性を提供することができ、より大きな直径のワイヤが、より低い導電率を相殺する一方で、同時により高い剛性を提供する両方のために使用することができる。

【0065】

図４Ｅは、フレーム１１０の例示的な支柱１２４構成を示す。漏斗形状のフレーム１１０によって提供される軸方向の力は、支柱１２４（例えば、クラウン頂点４１６）間の角度４１４を変化させることによってカスタマイズすることができる。鋭角は、より小さい半径方向の力を提供し、膜１３０に対してより小さい破断点伸び率を必要とし、一方で鈍角は、より大きい半径方向の力を提供し、膜１３０に対してより大きい破断点伸び率を必要とする。鋭角は、支柱１２４を延ばすこと、及び／又は環状クラウン２０２当たりのクラウン頂点４１６の数を増加させることによって達成することができる。加えて、クラウン頂点４１６は、フレーム１１０が拡張する際の、マイクロクラック及び表面荒れに対する抵抗を改善するために、拡大する（すなわち、丸みを帯びた）ことができる。別の実施例では、クラウン頂点４１６は、隣接する支柱１２４の近位端部から実質的に半円に延在する大きい円形曲線を形成することができる。かかる大きい丸形の半円形プロファイルは、血管に非外傷性である。

【0066】

図４Ａ～図４Ｄに示されるように、フレーム１１０の遠位先端部４１２は、径方向内向きに先細り又は湾曲して、血管壁３５への外傷を減少させることができる。他の実施例では、遠位先端部４１２は、径方向外向きに張り出して、血管壁３５への付着を改善することができる。いくつかの実施例では、フレーム１１０は、図４Ｆに示されるように、フレーム１１０上で近位に延在するウィング４１８を含むことができる。近位に延在することにより、フレーム１１０が標的部位２０に向かって遠位に前進する場合、ウィング４１８は、血管壁３５を穿刺する可能性が低い。ウィング４１８は、フレーム１１０の他の支柱１２４を越えて外向きに延在し、血管壁３５の径方向の力を更に増加させることができる。この構成はまた、遠位先端部４１２が、内向きに張り出して、血管壁３５への外傷の可能性を減少させることを可能とし、同時にまたウィング４１８が拡張して、血管壁３５に接触し、血管３０内に流体密封封止を作成することも可能にする。別の実施例では、ウィング４１８のクラウンは、図５Ａ及び図５Ｂを参照して以下に説明されるように、近位の支柱に接続することができる。

【0067】

図５Ａ及び図５Ｂは、遠位部分５０２及び近位部分５０４を有する例示的なフレーム１１０を描写する。フレーム１１０の遠位部分５０２は、本明細書に記載されるフレーム１１０のいずれかと同様であり得る。近位部分５０４は、遠位部分５０２に対向することができ、カテーテルハブ（カテーテルハブは図５Ａ又は図５Ｂには示されていない）に向かって方向付けられ得る。近位部分５０４は、上述のフレーム１１０の実施形態のうちのいずれかについて説明した構成と同様に、拡張された構成及び開放構成を有することができる。折り畳まれた構成では、近位部分５０４は、カテーテル１０２の遠位端部１０８の上に、又はそれに隣接して載置することができる。拡張された構成に開放されると、近位部分５０４は、血圧／血流を相殺するための近位側に面する漏斗を形成し、フレーム１１０の近位の血液の望ましくない吸引を防止することができる。近位部分５０４及び／又は遠位部分５０２は、膜１３０を含むことができる。近位部分５０４及び遠位部分５０２は、本明細書に記載される中実カラー４０８又は他のカラーのいずれかと接続され得る。いくつかの実施例では、近位部分５０４及び遠位部分５０２は、異なる導電性ワイヤに接続することができ、そのため、上述のように、１つの部分は第１の電流で開放又は閉鎖することができ、１つの部分は、第２の電流で開放又は閉鎖することができる。別の実施例では、支柱１２４は、近位部分の近位クラウンから、中実カラー４０８の近位に位置決めされた第２のカラーまで近位に延在することができる。いずれか又は両方のカラーが、分割され得る。近位部分の近位頂点を近位カラーに接続することは、近位方向に伸縮する際、外側ガイドシース又は血管側枝上にフレームが引っ掛かる可能性を低減するのを助けることができる。

【0068】

図６は、フレーム１１０が閉鎖バルーンとして機能することを可能にするシステム１００の設計を示す。フレーム１１０は、カテーテル１０２の遠位端部１０８に近接したカテーテル１０２の長さに沿って位置決めすることができる。本明細書に記載される設計の多くとは異なり、フレーム１１０は、本実施例において、カテーテル１０２の遠位端部１０８を越えて延在しない。フレーム１１０は、一端部における固定カラー６０２と、他方の端部における浮動カラー６０４と、を含むことができる。固定カラー６０２は、外側表面に接続することができ、又はカテーテル１０２の構成層内に埋め込むことができ、そのためカテーテル１０２の長さに沿って摺動せず、反対に、浮動カラー６０４は、カテーテル１０２の長さに沿って摺動することができる。複数の支柱１２４は、カラー６０２、６０４の両方に接続され、２つの間に延在することができる。いくつかの例では、支柱１２４は、（図６に示されるように）一体型支柱であってもよく、他の実施例では、支柱は、重なり合う（例えば、織りパターン）ことができる。フレーム１１０に電流が適用されるとき、フレーム１１０は、拡張することができ、浮動カラー６０４は固定カラー６０２に向かって収縮することができる。浮動カラー６０４が収縮すると、支柱１２４が、拡張し、膜１３０バルーンを外向きに拡張させて、血管壁３５に対して封止を作成する。形状記憶材料が冷却されると、次いで、フレーム１１０は、拡張されたエラストマバルーンによって加えられる圧縮力の下で折り畳むことができる。フレーム１１０は、バルーン材料の内部に浮くことができ、又はフレーム１１０は、バルーン材料内に封入され得る。いくつかの実施例では、膜１３０は、膜１３０の端部において第１の封止部６０６及び第２の封止部６０８を含み得る。第１の封止部６０６及び／又は第２の封止部６０８は、膜１３０とカテーテル１０２との間に液密接合を作成することができる。第１の封止部６０６及び／又は第２の封止部６０８は、カテーテル１０２に恒久的に固定することができ、膜１３０は、支柱１２４が拡張するにつれて伸張することができる。他の実施例では、第１の封止部６０６及び／又は第２の封止部６０８のうちの１つは、浮動カラー６０４と共に収縮することができる。これらの場合、第１の封止部６０６及び／又は第２の封止部６０８は、Ｏリングのようなガスケットであってもよく、これがカテーテル１０２の外側表面に沿って摺動することができる。

【0069】

図７は、アンカー支柱２０６がばねとして拡張又は収縮することを可能にし、それによって、カテーテル１０２に沿ってフレーム１１０の位置を移動させるシステム１００のための設計を示す。フレーム１１０の近位のカテーテル１０２の端部は、狭い区分７０２を含むことができる。フレーム１１０から延在するアンカー支柱２０６は、狭い区分７０２の周囲にコイル状に巻くことができる。アンカー支柱２０６は、一方の端部で、狭い区分７０２の長さに沿って移動することができる浮動カラー６０４に接続することができる。アンカー支柱２０６の反対の端部は、導電性ワイヤ１１６（例えば、正のリード線１１８又は負のリード１２０）に接続することができる。アンカー支柱２０６は、折り畳まれた構成で熱硬化させることができ、そのため、アンカー支柱２０６が加熱されると、それが収縮して、フレーム１１０をカテーテル１０２に沿って近位に引張る。カテーテル１０２の遠位端部１０８は、浮動カラー６０４の内径よりも大きい外径を有するカテーテル先端部７０４を含むことができる。カテーテル先端部７０４は、フレーム１１０が、カテーテル１０２から遠位に摺動することを防止することができる。この機構は、アンカー支柱２０６が完全に収縮したとき、フレーム１１０の遠位先端部４１２が、カテーテル１０２の遠位端部１０８と位置合わせされることを可能にする。いくつかの実施例では、アンカー支柱２０６は、収縮させることができ、流体がカテーテル１０２内に吸引されている間に、フレーム１１０が拡張され得る。血塊がカテーテル１０２の遠位端部１０８の近位に引張られると、アンカー支柱２０６は、拡張された構成に戻ることができ、同時に、フレーム１１０は、血管から除去するために血塊の周囲で折り畳むことができる。アンカー支柱２０６及びフレーム１１０は、同じ電流によって（すなわち、同じ正のリード線１１８及び負のリード線１２０によって）加熱することができ、又はアンカー支柱２０６及びフレーム１１０は、それらが独立して加熱され得るように、別個の電気的接続を含むことができる。遠位端部４１２は、直線移動アクチュエータとして作用する、アンカー支柱２０６の起動を通じて、折り畳まれた構成で前進することができ、そのため先端部４１２は、血塊により近くなり、先端部４１２は、吸引の前に血管を封止するように作動され得る。

【0070】

代替的な実施形態では、カテーテル１０２自体の遠位端部１０８は、代わりにばね機構によって作動され得る。例えば、カテーテル１０２は、その中に配設された形状記憶材料を含む可撓性部分を含むことができる。カテーテル１０２内の形状記憶材料が熱と共に拡張すると、カテーテル１０２の遠位端部１０８は、フレーム１１０によって形成された漏斗を通って、血塊に向かって延在することができる。

【0071】

図８Ａ～図８Ｂは、フレーム１１０がカテーテル１０２のボアサイズを調節することを可能にするシステム１００の設計を示す。フレーム１１０は、カテーテル１０２の遠位端部１０８（カテーテルは図には示されていない）から延在して、カテーテル１０２の最遠位部分を形成することができる。カテーテル１０２が血塊４０に達するとき、フレーム１１０は、拡張して、カテーテル１０２のボアサイズを増加させ、このためカテーテル１０２への流れを増加させることができる。これは、より大きい又はより堅固な血塊に対して特に有益であり得る。例えば、カテーテル１０２が血塊を吸引する際、血塊がカテーテルに引張られることに抵抗する場合、操作者は、電流をフレーム１１０に供給して、カテーテル１０２への流れを増加させることができる。フレーム１１０は、レーザカット格子設計、形状設定ワイヤ設計、ワイヤ編組設計などであってもよい。フレーム１１０は、上述のように、膜１３０でカバーされ得る。フレーム１１０はまた、カテーテル１０２の全長にわたって拡張するように設計され得る。

【0072】

いくつかの実施例では、カテーテル１０２から延在する代わりに、フレーム１１０は、カテーテル１０２の内側管腔３０２内に位置決めされ得る。同様に、フレーム１１０が内側管腔３０２の内側で拡張するにつれて、カテーテル１０２のボアサイズは、流れを調節するために増加させることができる。

【0073】

図９Ａ～図９Ｆは、導電性ワイヤ１１６をフレーム１１０のアンカー支柱２０６に取り付けるための例示的な設計を描写する。導電性ワイヤ１１６は、様々な機械的手段によって、アンカー支柱２０６に接続することができる。図９Ａは、一方の端部に「Ｔ」接続部、他方の端部にフックを含む機械的コネクタ８０２を描写し、フックが、「Ｔ」接続部を掴み、かつ保持する。図９Ｂは、コイル状コネクタ８０４を描写する。第３の材料は、導電性ワイヤ１１６及びアンカー支柱２０６の上にコイル状に巻かれて、電気的接続を形成することができる。図９Ｃは、機械的圧着端子８０６を描写する。圧着端子８０６は、一方の端部で導電性ワイヤ１１６を圧着し、他方の端部でアンカー支柱２０６を圧着する、第３の材料を含むことができる。図９Ｄは、二股圧着端子８０８を描写する。導電性ワイヤ１１６又はアンカー支柱２０６のいずれかの１つの端部は、接続部の他方の端部に圧着することができる二股を含むことができる。図９Ｅは、二股間の材料の把持を支援することができる、歯８１２を含む、代替的な二股圧着端子８１０である。図９Ｆは、導電性ワイヤ１１６とアンカー支柱２０６とを接合する熱収縮方法を描写する。導電性ワイヤ１１６をアンカー支柱２０６に接続するための他の実施例としては、限定されるものではないが、２つの構成要素をオーバーモールド、はんだ付け、接着、又は溶接することが挙げられる。導電性ワイヤ１１６を形状記憶材料に接着するための接着剤は、シアノアクリレート及びエポキシを含むことができる。導電性ワイヤ１１６を形状記憶材料に接合するための溶接方法としては、例えば、レーザ、溶接、プラズマ溶接、タングステン不活性ガス（tungsten inert gas、ＴＩＧ）溶接等が挙げられる。

【0074】

図１０は、グローブのように開放するフレーム１１０を有する例示的なシステム１００を描写する。見て分かるように、フレームが、複数のセル１２６を備えることは必須ではない。フレーム１１０は、代わりに、加熱されたときにグローブのように開放することができる支柱１２４の単純なループを含むことができる。図１０はまた、いくつかの実施例において、リード線１１８、１２０及び／又はアンカー支柱２０６が、切り取りＢで示されるように、カテーテル１０２の構造層内で螺旋状になり得ることを示す。アンカー支柱２０６を螺旋状にすることは、形状記憶材料の長さ、ひいては形状記憶材料の電気抵抗を増加させることができ、これはフレーム１１０に供給される熱を増加させることができる。別の実施例では、エネルギーを節約するために、アンカー支柱２０６は、短く保たれ得、リード線は、コイルからのインダクタンスの影響を低減するように直線的に構成することができる。別の実施形態では、フレーム１１０は、単一のリード線対から、又は１組のリード線対から独立して各々が加熱される、多数の単一ループとして供給することができる。

【0075】

図１１は、拡張された構成において、わずかに内側に回転した遠位先端部４１２を有するフレーム１１０を描写する。遠位先端部４１２を径方向内向きに回転させることは、非外傷性プロファイルを作成し、使用中にユーザが意図せずに装置を遠位に押出すべきである。特徴はまた、血管３０からの安全な抽出のためにフィブリンに富む血塊４０を把持するのに役立ち得る。

【0076】

図１２は、遠位ばね１２０２を有するフレーム１１０を描写する。遠位ばね１２０２は、加熱時に収縮することができる。収縮する遠位ばねは、遠位カラー膜１２０４を変形させることができ、遠位カラー膜１２０４は、漏斗形状を形成するために、反転を通して外向きに拡張する。遠位カラー膜１２０４は、遠位カラー膜１２０４が、遠位ばね１２０２と収縮したときに径方向に拡張することができるように、上記の他の膜１３０よりも剛性の高い材料を含むことができる。遠位カラー１２０４は、編組、膜又は編組、及び微細織りメッシュとの複合体であってもよく、編組は、反転を促進する補強材として作用する。

【0077】

図１３Ａ及び図１３Ｂは、一定の断面積１３０２を伴う支柱１２４を有するフレーム１１０を描写する。一定の断面積１３０２は、フレーム１１０全体にわたる電流の均一な移転を可能にし得る。図１３Ｂに示されるように、例示的な設計はまた、フレーム１１０が閉鎖構成から開放構成に遷移するにつれて、フレーム１１０が、わずかに長さを減少させることを可能にする。閉鎖構成では、フレーム１１０は、第１の長さ１３０４を有することができ、電流が提供されると、熱が抵抗を通して作成され、フレーム１１０は、より短い第２の長さ１３０６を有する漏斗状に開放することができる。

【0078】

図１４Ａ及び図１４Ｂは、熱／電気抵抗の均一な流れのためにＶ形状に分割された支柱１２４を有するフレーム１１０を描写する。フレーム１１０はまた、（例えば、支柱１２４を冷却するために）支柱１２４から熱を除去することができ、また膜１３０カバーのための支持を提供することができるクラウン頂点４１６に位置決めされた消散支柱１４０２も含むことができる。また、図１３Ａ及び図１３Ｂを参照して上述したように、設計はまた、フレーム１１０が閉鎖構成から開放構成に遷移するにつれて、フレーム１１０がわずかに長さを減少させることを可能にし得る。

【0079】

図１５は、消散支柱１４０２に接続されたワイヤである熱電対１２２を有する例示的なフレーム１１０の斜視図である。熱電対１２２のワイヤは、取り付け具１５０２でフレーム１１０に取り付けることができるプラチナ又はステンレス鋼などの材料を含むことができる。取り付け具１５０２は、溶接又は接着剤を含むことができる。熱電対１２２のワイヤは、電子回路１１２と電気的に連通することができ、電子回路１１２は、フレーム１１０の材料と熱電対１２２との間の抵抗率の差を測定して、フレーム１１０の温度を判定することができる。これは、較正され得、かつ線形温度関係を有し得る。

【0080】

図１６～図１８Ｂは、フレーム１１０の例示的な設計を描写する。図１６は、カラーを有しない（例えば、分割カラー４０２及び中実カラー４０８のいずれもない）例示的なフレーム１１０を描写する。第１のアンカー支柱２０６Ａ及び第２のアンカー支柱２０６Ｂは、単一の環状クラウン２０２を有するフレーム１１０から延在することができる。単一の環状クラウン２０２は、膜１３０（図１６には示されない）によって定位置に保持することができる。

【0081】

図１７Ａ及び図１７Ｂは、分割カラー４０２を有する例示的なフレーム１１０を描写する。フレーム１１０の遠位先端部４１２は、図１７Ｂの端部面図に示されるように、４つの別個の点（例えば、点１７０２、１７０４、１７０６、１７０８）に開放することができる。フレーム１１０は、フレーム１１０の遠位先端部４１２を封入し、点１７０２、１７０４、１７０６、１７０８を、丸みを帯びた漏斗形状に接続するための膜１３０を含むことができる。

【0082】

図１８Ａ及び図１８Ｂは、複数の遠位点１８０２を有する例示的なフレーム１１０を描写する。フレーム１１０は、図１８Ｂの端部面図に示されるように、フレーム１１０の遠位先端部４１２を封入し、複数の遠位点１８０２を、丸みを帯びた漏斗形状に接続するための膜１３０を含むことができる。

【0083】

図１９は、患者の血管から閉塞性血栓を回収する方法を示すフロー図である。図１９の方法工程は、理解されるように、本明細書に記載される例示的手段のいずれかによって、又は同様の手段によって実施することができる。図１９に概説される方法１９００を参照すると、工程１９０５で、カテーテルは、標的部位に送達することができる。カテーテルは、例えば、外側カテーテル又はアクセスシースを通じて前進することができる。カテーテルは、形状記憶材料から製造されたフレームを備えることができる。フレームは、漏斗形状を有し得、カテーテルの内側管腔内に配設することができ、カテーテルの長さに沿って配設することができ、又は本明細書に記載される他の形状のいずれかを有することができる。

【0084】

工程１９１０において、方法１９００は、フレームに第１の電流を送達することを含み得る。第１の電流は、フレームを電子回路に接続する導電ワイヤを通じて送達することができる。ユーザは、患者の外部の電子回路を起動することができる。

【0085】

工程１９１５において、方法１９００は、フレームの少なくとも第１の部分を、折り畳まれた構成から拡張された構成に変化させるためにフレームを加熱することを含み得る。フレームの加熱は、電流がフレームを通って流れる際の形状記憶材料の電気抵抗によって引き起こされる。フレームの少なくとも第１の部分は、フレーム全体を拡張することができるが、必ずしもフレーム全体が拡張する必要はないということを意味する。上述のように、フレームは、異なる変換特性を有する複数の部分を有することができる。例えば、フレームの第１の部分は、第２の部分が加熱されていない間に加熱されて、拡張することができる。第２の部分は、例えば、血栓を捕捉するために後の工程で加熱することができる。形状記憶漏斗フレームは、電気的に作動された部材による拡張を制限することができ、電流を除去することにより、拘束部材が解放され、形状記憶材料が血液の熱から拡張する。

【0086】

工程１９２０において、方法１９００は、閉塞性血栓をフレーム内に吸引することを含み得る。吸引は、流体を方向付ける膜被覆を含み得るフレームによって、カテーテルに方向付けることができる。

【0087】

工程１９２０において、方法１９００は、患者から閉塞性血栓を有するカテーテルを引き抜くことを含み得る。血栓がフレーム内に捕捉された状態で、血栓は、不十分な捕捉に起因して、血栓がカテーテルから外れる心配をすることなく、患者の血管から引張ることができる。

【0088】

方法１９００は、工程１９２５の後に終了し得る。他の実施形態では、上述の実施例による付加的な工程を実行することができる。例えば、方法１９００は、フレームの少なくとも第１の部分を冷却するために第１の電流を停止することを含み得る。形状記憶材料を冷却することにより、少なくとも第１の部分を閉塞性血栓上で折り畳ませて、除去のための血栓の捕捉を改善することができる。

【0089】

いくつかの実施例では、方法１９００は、第２の電流を、フレームの少なくとも第２の部分に送達することを含み得る。第２の部分は、第１の部分とは異なる変換特性を有することができる。例えば、第２の部分は、そのオーステナイト相において折り畳まれた構成に予め設定することができ、これは、加熱されると、第２の部分が血栓上で折り畳むことができることを意味する。したがって、方法１９００は、第２の電流を介して、フレームの第２の部分を加熱して、フレームの第２の部分を拡張された構成から折り畳まれた構成に、かつ閉塞性血栓の上で変化させることを含み得る。

【0090】

方法１９００はまた、フレームの少なくとも第１の部分を熱電冷却回路で冷却して、フレームの少なくとも第１の部分を閉塞性血栓上で折り畳ませることを含み得る。ペルチェチップなどの熱電冷却回路は、システムから熱をポンプ圧送することができる。この効果を使用して、熱電冷却回路は、フレームの少なくとも第１の部分を冷却し、閉塞性血栓の周囲でより急速に折り畳ませることができる。

【0091】

方法１９００は、定常フレーム温度を維持するために一連のパルスで電流を送達することを含むことができ、電子回路は、温度を監視し、それに応じてパルス持続時間及び／又は長さを調節することができる。

【0092】

方法１９００はまた、熱電対を用いてフレームの温度を監視することを含み得る。いくつかの実施例では、熱電対は、フレームが特定の温度、例えば５０℃を超えるかどうかを判定し、フレームが温度を超える場合に第１の電流を停止させるために監視することができる。

【0093】

図２０は、例示的な作動血塊回収システムの製造方法を示すフロー図である。図２０の方法工程は、理解されるように、本明細書に記載される例示的手段のいずれかによって、又は同様の手段によって実施することができる。図２０に概説される方法２０００を参照すると、工程２００５において、第１の形状記憶材料は、拡張された構成を有する第１のフレームに熱硬化させることができる。本開示全体をとおして記載されるように、形状記憶材料を熱硬化させることは、フレームをそのＡＦ温度を上回って加熱することと、フレームを所望の形状に形成することと、次いでフレームを冷却することと、を含むことができる。

【0094】

工程２０１０では、方法２０００は、第１の形状記憶材料を冷却し、フレームを折り畳まれた構成に折り畳ませることを含み得る。一度冷却されると、フレームは、そのマルテンサイト相にある際、より可撓性となり、かつ柔軟である。折り畳まれたフレームは、フレームを、ＡＦ温度を上回って再度加熱することによって、その所定の形状に戻ることができる。

【0095】

工程２０１５では、方法２０００は、第１のフレームを、カテーテルの壁（例えば、図３のカテーテル壁３０６）内に配設された第１の導電性ワイヤの第１の端部に接続することを含み得る。フレームは、例えば、正のリード線及び負のリード線への電気的接続を有して、フレームを加熱するための電流を提供することができる。この電気的接続は、カテーテル自体の構造層内で作製することができ、それによって、不注意による分離から接続を保護することができる。電気的接続は、第１のカテーテル層（例えば、図３の第１の層３０８）を提供し、次いで第１のカテーテル層上に第１の導電性ワイヤを配設することによって、構造層内で作製することができる。この時点で、フレームは、例えば、導電性ワイヤをフレームのアンカー支柱に取り付けることによって、導電性ワイヤに取り付けることができる。第２のカテーテル層（例えば、図３の第２の層３１０）は、第１の導電性ワイヤ及び第１のアンカー支柱の上に適用して、カテーテルの構造層内の接続を封入することができる。

【0096】

工程２０２０では、方法２０００は、第１の導電性ワイヤの第２の端部を電子回路に接続することを含み得る。電子回路は、フレームの遠位に位置決めすることができる。電子回路は、電流を起動するためのスイッチを含むハウジング内に配設することができる。

【0097】

工程２０２５では、方法２０００は、膜を第１のフレーム及びカテーテルの遠位端部に適用することを含み得る。膜は、様々な方法で適用され得る。１つの方法は、材料の薄いベース層を、カテーテルを所定の位置に有する浸漬マンドレルに適用し、続いて、折り畳まれたフレームが外側成形型によって定位置に保持された中間層を射出成型し、最終的な上層は、第２の外側成形型を使用して、又は最終浸漬コーティングプロセスを通して適用することができる。いくつかの実施例では、封入膜との結合を形成しない材料の予め形成されたリングが、フレームを折り畳まれた位置に保持するために使用することができる。十分な材料が浸漬又は成形プロセスを通してフレームに封入された後、予め成形されたリングを、最終的な浸漬又は成形プロセスの前に除去して、リングによって残された空隙を埋めることができる。代替的に、同じ材料の予め形成されたリングを使用して、リングを除去する必要性を回避することができる。

【0098】

方法２０００は、工程２０２５の後に終了し得る。他の実施形態では、上述の実施例による付加的な工程を実行することができる。例えば、方法２０００は、第２の形状記憶材料を、折り畳まれた構成を有する第２のフレームに熱硬化させることを含み得る。第２のフレームは、第１のフレームについて上述されたものと同様の様式で熱硬化させることができる。第２のフレームは、折り畳まれた構成に熱硬化させることができ、そのため一度加熱されると、第２のフレームは、（例えば、血塊を捕捉するために）折り畳まれた構成に戻ることができる。方法２０００は、第２の形状記憶材料を冷却し、次いで、第２のフレームをカテーテル壁内に配設された第２の導電性ワイヤの第１の端部に接続することを含み得る。方法２０００は、第２の導電性ワイヤの第２の端部を電子回路に接続することを含み得、そのため第２のフレームは、電流を受容することができる。膜は、第１のフレームについて記載された方法と同様の様式で、第２のフレームに適用することができる。第１の形状記憶材料及び第２の形状記憶材料は、同じ合金であってもよく、又は異なる合金であってもよい。異なる合金を提供することにより、２つのフレームが異なる変換特性を有することが可能になり得る（例えば、それらは、異なる温度でマルテンサイトからオーステナイト相に変換することができる）。第１のフレーム及び第２のフレームは、同軸であり、カテーテルの遠位端部に接続され得る。このようにして、加熱されたとき、第１のフレームは、拡張し得、第２のフレームは、加熱されたとき、血塊を捕捉するために、第１のフレーム上で折り畳むことができる。

【0099】

本明細書に含まれる記述は、本開示の実施形態の例であり、本開示の範囲を何ら制限するものではない。本明細書に記載されるように、本開示は、代替的な構造要素の幾何学的形状を使用することと、様々な例示的実施形態からの形状及び構造要素を組み合わせることと、代替材料などを使用することと、を含む、吸引装置の多くの変形及び修正を企図する。これらの修正は、本開示が関連する当業者には明らかであり、以下の特許請求の範囲内であることが意図される。

【0100】

〔実施の態様〕
（１） 血管（３０）内の閉塞物を回収するためのシステム（１００）であって、
カテーテル（１０２）と、
第１の導電性ワイヤ（１１６、４０１）と、
前記第１の導電性ワイヤ（１１６、４０１）に第１の電流を提供する、電子回路（１１２）と、
前記第１の導電性ワイヤ（１１６、４０１）と電気的に連通し、形状記憶材料を含む、フレーム（１１０）であって、前記フレーム（１１０）の少なくとも第１の部分が、前記第１の電流によって加熱されると、折り畳まれた構成から拡張された構成に拡張可能である、フレーム（１１０）と、を備える、システム。
（２） 前記形状記憶材料が、およそ３７℃を上回る遷移温度を有する、実施態様１に記載のシステム。
（３） 前記形状記憶材料が、およそ４５℃～５５℃の遷移温度を有する、実施態様１に記載のシステム。
（４） 前記フレーム（１１０）と電気的に連通する熱電冷却回路（１２３）を更に備え、前記フレーム（１１０）の前記少なくとも第１の部分は、前記熱電冷却回路（１２３）により熱が除去されると、前記拡張された構成から前記折り畳まれた構成に折り畳み可能である、実施態様１に記載のシステム。
（５） 前記フレーム（１１０）の少なくとも第２の部分が、加熱されると、開放構成から折り畳まれた構成に折り畳み可能である、実施態様１に記載のシステム。

【0101】

（６） 前記フレーム（１１０）の前記第２の部分と電気的に連通する第２の導電性ワイヤ（１１６、４０１）を更に備え、前記第２の導電性ワイヤ（１１６、４０１）が、前記電子回路（１１２）から第２の電流を受信する、実施態様５に記載のシステム。
（７） 前記フレーム（１１０）の周囲に配設された膜カバーを更に備える、実施態様１に記載のシステム。
（８） 前記フレーム（１１０）が、前記カテーテル（１０２）の内側管腔（３０２）内に配設されている、実施態様１に記載のシステム。
（９） 前記フレーム（１１０）と電気的に連通する熱電対（１２２、１５０２）を更に備える、実施態様１に記載のシステム。
（１０） 前記形状記憶材料は、前記フレーム（１１０）の前記少なくとも第１の部分が前記折り畳まれた構成にあるとき、マルテンサイト相にあり、
前記形状記憶材料は、前記フレーム（１１０）の前記少なくとも第１の部分が前記拡張された構成にあるとき、オーステナイト相にある、実施態様１に記載のシステム。

【0102】

（１１） 患者の血管（３０）から閉塞性血栓を回収する方法であって、
フレーム（１１０）を備えるカテーテル（１０２）を標的部位（２０）に送達することであって、前記フレーム（１１０）が、形状記憶材料を含む、送達すること（１９０５）と、
前記フレーム（１１０）に第１の電流を送達すること（１９１０）と、
前記第１の電流を介して、前記フレーム（１１０）を加熱して、前記フレーム（１１０）の少なくとも第１の部分を、折り畳まれた構成から拡張された構成に変化させること（１９１５）と、
前記閉塞性血栓を前記フレーム（１１０）内に吸引すること（１９２０）と、
前記閉塞性血栓を有する前記カテーテル（１０２）を前記患者から引き抜くこと（１９２５）と、を含む、方法。
（１２） 前記形状記憶材料が、およそ４５℃～５５℃の遷移温度を有する、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記第１の電流を停止することと、
前記第１の電流の前記停止を介して、前記フレーム（１１０）の前記少なくとも第１の部分を冷却して、前記フレーム（１１０）の前記少なくとも第１の部分を前記閉塞性血栓上で折り畳ませることと、を更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１４） 前記フレーム（１１０）の前記少なくとも第１の部分を、熱電冷却回路（１２３）で冷却して、前記フレーム（１１０）の前記少なくとも第１の部分を前記閉塞性血栓上で折り畳ませることを更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１５） 前記フレーム（１１０）の少なくとも第２の部分に第２の電流を送達することと、
前記第２の電流を介して、前記フレーム（１１０）の前記少なくとも第２の部分を加熱して、前記フレーム（１１０）の前記少なくとも第２の部分を、拡張された構成から折り畳まれた構成に、かつ前記閉塞性血栓上で変化させることと、を更に含む、実施態様１１に記載の方法。

【0103】

（１６） 前記フレーム（１１０）と連通する熱電対（１２２、１５０２）で、前記フレーム（１１０）の温度を監視することと、
前記温度が第１の温度を上回るとき、前記第１の電流を停止することと、を更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１７） 前記フレーム（１１０）が、前記カテーテル（１０２）の内側管腔（３０２）内に配設されており、
前記フレーム（１１０）の前記少なくとも第１の部分を折り畳まれた構成から拡張された構成に拡張させることが、前記カテーテル（１０２）の内径を増加させる、実施態様１１に記載の方法。
（１８） 作動血塊回収システム（１００）を製造する方法であって、
第１の形状記憶材料を、拡張された構成を有する第１のフレーム（１１０、１１１Ａ）に熱硬化させること（２００５）と、
前記第１の形状記憶材料を冷却して、前記第１のフレーム（１１０、１１１Ａ）を折り畳まれた構成に折り畳ませること（２０１０）と、
前記第１のフレーム（１１０、１１１Ａ）を、カテーテル（１０２）のカテーテル壁（３０６）内に配設されている第１の導電性ワイヤ（１１６、４０１）の第１の端部に接続すること（２０１５）と、
前記第１の導電性ワイヤ（１１６、４０１）の第２の端部を電子回路（１１２）に接続すること（２０２０）と、
前記第１のフレーム（１１０、１１１Ａ）及び前記カテーテルの遠位端部に、膜を適用すること（２０２５）と、を含む、方法。
（１９） 第２の形状記憶材料を、折り畳まれた構成を有する第２のフレーム（１１０、１１１Ｂ）に熱硬化させることと、
前記第２の形状記憶材料を冷却することと、
前記第２のフレーム（１１０、１１１Ｂ）を、前記カテーテル壁（３０６）内に配設されている第２の導電性ワイヤ（１１６、４０１）の第１の端部に接続することと、
前記第２の導電性ワイヤ（１１６、４０１）の第２の端部を、前記電子回路（１１２）に接続することと、
前記膜を、前記第２のフレーム（１１０、１１１Ｂ）に適用することと、を更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記第１の形状記憶材料及び前記第２の形状記憶材料が、異なる合金であり、
前記第１のフレーム（１１０、１１１Ａ）及び前記第２のフレーム（１１０、１１１Ｂ）が、同軸であり、かつ前記カテーテルの前記遠位端部に接続されている、実施態様１９に記載の方法。

【0104】

（２１） 前記第１の形状記憶材料及び前記第２の形状記憶材料が、同じ合金を含み、
前記第１の形状記憶材料及び前記第２の形状記憶材料が、異なるオーステナイト終了温度を有する、実施態様１９に記載の方法。
（２２） 第１のカテーテル層（３０８）を提供することと、
前記第１のカテーテル層（３０８）上に、前記第１の導電性ワイヤ（１１６、４０１）を配設することと、
前記第１の導電性ワイヤ（１１６、４０１）及び前記第１のフレーム（１１０、１１１Ａ）の第１のアンカー支柱上に、第２のカテーテル層（３１０）を適用することと、を更に含み、
前記第１のフレーム（１１０、１１１Ａ）を前記第１の導電性ワイヤ（１１６、４０１）の前記第１の端部に接続することが、前記第２のカテーテル層（３１０）を適用する前に、前記第１のアンカー支柱を前記第１の導電性ワイヤ（１１６、４０１）に接続することを含む、実施態様１８に記載の方法。
（２３） 前記第１のフレーム（１１０、１１１Ａ）を前記折り畳まれた構成に保持するためのリングで、前記第１のフレーム（１１０、１１１Ａ）を包被することを更に含み、
前記膜を前記第１のフレーム（１１０、１１１Ａ）に適用することが、
前記第１のフレーム（１１０、１１１Ａ）及び前記リングを膜材料に浸漬することと、
前記膜材料を冷却することと、を含む、実施態様１８に記載の方法。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】

【図4F】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図9E】

【図9F】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13A】

【図13B】

【図14A】

【図14B】

【図15】

【図16】

【図17A】

【図17B】

【図18A】

【図18B】

【図19】

【図20】