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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-05-07
(45)【発行日】2024-05-15
(54)【発明の名称】不整脈の診断のための装置
(51)【国際特許分類】
A61B 5/287 20210101AFI20240508BHJP
A61B 5/263 20210101ALI20240508BHJP
A61B 5/367 20210101ALI20240508BHJP
【ＦＩ】
A61B5/287 200
A61B5/263
A61B5/367 100
【請求項の数】
21
(21)【出願番号】P 2022504740
(86)(22)【出願日】2020-03-17
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-06-15
(86)【国際出願番号】 IB2020000174
(87)【国際公開番号】W WO2020188351
(87)【国際公開日】2020-09-24
【審査請求日】2023-03-07
(31)【優先権主張番号】62/819,738
(32)【優先日】2019-03-18
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(73)【特許権者】
【識別番号】521435086
【氏名又は名称】セントレ・ホスピタリエ・ユニヴェルシテール・（シーエイチユー）・ドゥ・ボルドー
(73)【特許権者】
【識別番号】521435097
【氏名又は名称】ユニヴェルシティ・ドゥ・ボルドー
(73)【特許権者】
【識別番号】521435101
【氏名又は名称】フォンダシオン・ボルドー・ユニヴェルシティ
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】バス・シュバユ
(72)【発明者】
【氏名】バル－タル・メイル
(72)【発明者】
【氏名】ソリス・マリオ・エイ
(72)【発明者】
【氏名】ハイサゲル・ミシェル
(72)【発明者】
【氏名】ジャイス・ピエール
(72)【発明者】
【氏名】ホシニ・メレーゼ
(72)【発明者】
【氏名】ベルナス・オリヴィエ
(72)【発明者】
【氏名】デュボイス・レミ
(72)【発明者】
【氏名】滝川 正晃
【審査官】藤原 伸二
(56)【参考文献】
【文献】特開２０１７－１４０３８９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１５－５２８３５２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１８－１０８３７６（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１６／１４８２４９（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特表２００５－５２５１６２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１２－１２０８４３（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ ５／２５－５／３９８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
装置であって、（ａ）シャフトと、
（ｂ）前記シャフトの遠位端部におけるエンドエフェクタと、を含み、前記エンドエフェクタは、被験者の心血管系内の解剖学的通路に適合するようにサイズ決定されており、前記エンドエフェクタは、少なくとも１つの電極対を含み、前記少なくとも１つの電極対は、心血管組織に接触し、それによって心電図信号をピックアップするように構成され、各電極対は、間に位置するギャップ面積（Ａｇ）だけ長手方向軸に沿って互いから離間された第１の電極および第２の電極を含み、前記ギャップ面積（Ａｇ）は、前記長手方向軸に関してギャップ長さ（Ｌｇ）を有し、
（ｉ）前記長手方向軸に沿った前記電極のうちの１つの長さ（Ｌ）が、前記ギャップ長さと等しいか、またはそれより長く、
（ｉｉ）前記ギャップ面積（Ａｇ）によって規定される面積と１つの電極の面積（Ａｅ）との比が、１以下であり、
（ｉｉｉ）前記ギャップ長さ（Ｌｇ）は、１平方ミリメートルまでの前記１つの電極の面積（Ａｅ）と１．２５ｍｍ －１ 以下の変換係数との積によって決定される、装置。
【請求項2】
前記エンドエフェクタは、複数の細長いスパインおよび複数の前記電極対をさらに含み、前記電極対は、前記スパインに固定されている、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記スパインは、前記長手方向軸に沿って延びるそれぞれの自由端部を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項4】
前記スパインは、外向きに弓なりに曲がり、遠位で収束してバスケット構成を形成するように構成されている、請求項２に記載の装置。
【請求項5】
前記エンドエフェクタは、膨張可能な部材をさらに含み、前記スパインは、前記膨張可能な部材の外側表面に固定されている、請求項２に記載の装置。
【請求項6】
前記１つの電極の面積（Ａｅ）は、０．９５平方ミリメートル以下を含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項7】
前記１つの電極の面積（Ａｅ）は、０．４平方ミリメートル以下を含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項8】
前記ギャップ長さ（Ｌｇ）は、５０μｍ～３ｍｍの任意の長さを含む、請求項１～７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項9】
前記ギャップ長さ（Ｌｇ）は、５０μｍ～０．５ｍｍの任意の長さを含む、請求項８に記載の装置。
【請求項10】
前記エンドエフェクタは、前記少なくとも１つの電極対に関連する少なくとも１つの電極支持部材を含み、各電極支持部材は、第１の側面および第２の側面を含み、前記電極対は、対応する前記電極支持部材の前記側面のうちの一方の上のみにある、請求項１～９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項11】
各電極対の前記第１の電極および前記第２の電極は、生体適合性金属または導電性ポリマーを含む、請求項１～１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項12】
前記生体適合性金属は、白金、パラジウム、コバルトクロム、ニチノール、金、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つから選択される金属を含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項13】
前記生体適合性金属は、酸化イリジウムでコーティングされている、請求項１１または１２に記載の装置。
【請求項14】
前記生体適合性金属は、プラズマ処理されている、請求項１１～１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項15】
前記少なくとも１つの電極対は、遠方場相互作用による分画なしに、前記電極対と接触している直近の組織の心電図信号をピックアップするように構成されている、請求項１～１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項16】
前記少なくとも１つの電極対は、前記電極対が接触している心組織の心電図信号を収集するように構成されており、前記電極対によって収集された前記心電図信号は、前記心組織の細動中の分画が有意に減少した信号である、請求項１～１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項17】
前記１つの電極の面積（Ａｅ）は、０．０５平方ミリメートル～１平方ミリメートルの任意の面積、および１００μｍ～５００μｍのギャップ長さ（Ｌｇ）を含む、請求項１～１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項18】
前記１つの電極の面積（Ａｅ）は、０．２４平方ミリメートルから０．４平方ミリメートルの任意の面積を含む、請求項１～１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項19】
前記エンドエフェクタは、ヒト心血管系内の解剖学的通路に適合するようにサイズ決定されている、請求項１～１８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項20】
前記第１の電極および前記第２の電極は、それぞれ矩形であり、前記１つの電極の面積（Ａｅ）は、前記第１の電極および前記第２の電極の第１の長さと、前記第１の電極および前記第２の電極の第１の幅と、によって規定される、請求項１～１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項21】
前記第１の電極および前記第２の電極の形状が、直線状平面形状以外である、請求項１～２０のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【0001】
心房細動などの心不整脈は、心組織の領域が電気信号を異常に伝導すると、発生する。不整脈を治療するための処置は、そのような信号の伝導経路を外科的に中断することを含む。エネルギー（例えば、高周波（ＲＦ）エネルギー）の印加によって心組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の１つの部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝搬を停止または修正することが可能であり得る。アブレーションプロセスは、電気的に絶縁性の病変または瘢痕組織を形成することによって、望ましくない電気経路に対するバリアを提供し得る。
【0002】
一部のカテーテルアブレーション処置、特に持続性心房細動のカテーテルアブレーション処置は、異常な電気信号の部位を標的にするため、電気生理学的（ＥＰ）マッピングを用いて実行され得る。そのようなＥＰマッピングは、カテーテル（例えば、アブレーションを実行するのに使用される、同じカテーテル）上の感知電極の使用を含み得る。このような感知電極は、心血管系内の電気信号を監視して、不整脈の原因となる異常な導電性組織部位の場所を正確に定めることができる。ＥＰマッピングシステムの例は、開示が参照により全体として本明細書に組み込まれる、１９９８年４月１４日発行の「Ｃａｒｄｉａｃ Ｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ」と題する米国特許第５，７３８，０９６号に記載されている。ＥＰマッピングカテーテルの例は、開示が参照により全体として本明細書に組み込まれる、２０１８年３月６日発行の「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｐｉｎｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｗｉｔｈ Ｃｌｏｓｅｌｙ－Ｓｐａｃｅｄ Ｂｉｐｏｌａｒ Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ」と題する米国特許第９，９０７，４８０号；開示が参照により全体として本明細書に組み込まれる、２０１８年２月８日に公開された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｓｏｆｔ Ｄｉｓｔａｌ Ｔｉｐ ｆｏｒ Ｍａｐｐｉｎｇ ａｎｄ Ａｂｌａｔｉｎｇ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｒｅｇｉｏｎ」と題する米国特許出願公開第２０１８／００３６０７８号；および、開示が参照により全体として本明細書に組み込まれる、２０１８年３月１日に公開された、「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｂｉｐｏｌａｒ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｓｐａｃｅｒ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する米国特許出願公開第２０１８／００５６０３８号、に記載されている。
【0003】
ＥＰマッピングの使用に加えて、いくつかのカテーテルアブレーション処置は画像誘導手術（ＩＧＳ）システムを用いて行うことができる。ＩＧＳシステムは、医師が、患者内のカテーテルの場所を、患者内の解剖学的構造の画像に関連して、リアルタイムで視覚的に追跡することを可能にし得る。カリフォルニア州アーバインのＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ， Ｉｎｃ．によるＣＡＲＴＯ ３（登録商標）システムを含む、いくつかのシステムは、ＥＰマッピングおよびＩＧＳ機能性の組み合わせを提供し得る。ＩＧＳシステムと共に使用するように構成されたカテーテルの例は、開示が参照により全体として本明細書に組み込まれる、２０１６年１１月１日発行の「Ｓｉｇｎａｌ Ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｂｒａｉｄ Ｗｉｒｅｓ」と題された米国特許第９，４８０，４１６号；および本明細書に引用される種々の他の参考文献に開示されている。
【0004】
いくつかのカテーテルシステムおよび方法が作製され、使用されてきたが、本発明者に先行して、添付の特許請求の範囲に記載された発明を行うかまたは使用した者はいないと考えられる。
【0005】
以下の図面および詳細な説明は、単なる例示を意図したものであり、本発明者らが意図する本発明の範囲を限定することを意図していない。
【図面の簡単な説明】
【0006】
【0007】
〔詳細な説明〕
本発明の特定の実施例の以下の説明は、本発明の範囲を限定するために使用されるべきではない。図面は必ずしも縮尺通りではなく、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、本発明の原理を、限定するのではなく、例として示す。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、および利点は、実例として、本発明を実行するために企図される最良の態様のうちの１つである、以下の説明から当業者に明らかになるであろう。認識されるように、本発明は、本発明から逸脱することなく、他の異なる態様または同等の態様が可能である。したがって、図面および説明は、本質的に例示的なものであり、限定的なものではないとみなすべきである。
本発明の特定の実施例の以下の説明は、本発明の範囲を限定するために使用されるべきではない。図面は必ずしも縮尺通りではなく、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、本発明の原理を、限定するのではなく、例として示す。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、および利点は、実例として、本発明を実行するために企図される最良の態様のうちの１つである、以下の説明から当業者に明らかになるであろう。認識されるように、本発明は、本発明から逸脱することなく、他の異なる態様または同等の態様が可能である。したがって、図面および説明は、本質的に例示的なものであり、限定的なものではないとみなすべきである。
【0008】
本明細書に記載される教示、表現、バージョン、実施例などのうちの任意の１つ以上は、本明細書に記載されるその他の教示、表現、バージョン、実施例などのうちの任意の１つ以上と組み合わせることができる。したがって、以下に記載される教示、表現、バージョン、実施例などは、互いに対して切り離して見るべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができる種々の適切な方法は、本明細書の教示を考慮すると、当業者には容易に明らかであろう。そのような修正および変形は、特許請求の範囲内に含まれることが意図される。
【0009】
本明細書で使用される場合、任意の数値または範囲に対する「約」または「およそ」という用語は、構成要素の一部または集合が、本明細書に記載されるような、その意図された目的のために機能することを可能にする、適切な寸法公差を示す。より具体的には、「約」または「およそ」は、列挙された値の±１０％の値の範囲を指すことができ、例えば、「約９０％」は、８１％～９９％の値の範囲を指すことができる。さらに、本明細書で使用される場合、用語「患者」、「宿主」、「ユーザー」および「被験者」は、任意のヒトまたは動物被験者を指し、システムまたは方法をヒトでの使用に制限することを意図しないが、ヒト患者における本発明の使用は好ましい実施形態を表す。
【0010】
Ｉ．例示的なマッピングカテーテル組立体
Ａ．概要
図１は、患者内の心臓または他の心血管解剖学的構造内のＥＰマッピングを提供するために使用され得る例示的なマッピングカテーテル組立体（２）を示す。この実施例のカテーテル組立体（２）は、制御ハンドル（１６）と、制御ハンドル（１６）から遠位に延びるカテーテル（１０）と、を含む。カテーテル（１０）は、近位部分（１２）および遠位偏向部分（１４）を含み、遠位偏向部分は、以下でさらに詳細に説明するように、制御ハンドル（１６）の偏向制御ノブ（１１）の作動に応答して、近位部分（１２）に対して横方向に偏向可能である。エンドエフェクタ（１５）は、カテーテル（１０）の遠位端部に位置付けられる。やはり以下でさらに詳細に説明するように、エンドエフェクタ（１５）は、それぞれの自由端部を有する複数のスパイン（４２）を含み、各スパインは、組織から心電図信号をピックアップするように構成された、少なくとも一対の近接した間隔の双極微小電極（８５）を有する。
Ａ．概要
図１は、患者内の心臓または他の心血管解剖学的構造内のＥＰマッピングを提供するために使用され得る例示的なマッピングカテーテル組立体（２）を示す。この実施例のカテーテル組立体（２）は、制御ハンドル（１６）と、制御ハンドル（１６）から遠位に延びるカテーテル（１０）と、を含む。カテーテル（１０）は、近位部分（１２）および遠位偏向部分（１４）を含み、遠位偏向部分は、以下でさらに詳細に説明するように、制御ハンドル（１６）の偏向制御ノブ（１１）の作動に応答して、近位部分（１２）に対して横方向に偏向可能である。エンドエフェクタ（１５）は、カテーテル（１０）の遠位端部に位置付けられる。やはり以下でさらに詳細に説明するように、エンドエフェクタ（１５）は、それぞれの自由端部を有する複数のスパイン（４２）を含み、各スパインは、組織から心電図信号をピックアップするように構成された、少なくとも一対の近接した間隔の双極微小電極（８５）を有する。
【0011】
本実施例では、カテーテル（１０）の近位部分（１２）は可撓性であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。図２に示すように、カテーテル（１０）の近位部分（１２）は、補強チューブ（２０）の周りに同軸に位置付けられた外壁（１７）を含む。ほんの一例として、近位部分（１２）の外径は、約８フレンチ未満であり得る。補強チューブ（２０）と外壁（１７）は共に、実質的なねじり安定性を提供すると共に、最小の壁厚も提供するように構成される。補強チューブ（２０）および外壁（１７）によって提供されるねじり安定性により、制御ハンドル（１６）が回転すると、カテーテル（１０）の偏向部分（１４）およびエンドエフェクタ（１５）は、対応するように回転する。いくつかの変形では、補強チューブ（２０）は省略される。内腔（１８）が、補強チューブ（２０）の内部を通って延びる。内腔（１８）は、例えば、１つ以上の引張ワイヤ、電極リード線、灌注チューブ、ならびに以下に説明するような任意の他のワイヤおよび／またはケーブルを含む、様々な構成要素を収容するようなサイズである。
【0012】
図３に示すように、カテーテル（１０）の偏向部分（１４）は、中心内腔（２３）と、以下に説明するような種々の構成要素を収容するようなサイズである複数の軸外内腔（２１、２２、２４、２５）と、を画定するチューブ本体（１９）を含む。本実施例では、チューブ本体（１９）は、カテーテル（１０）の近位部分（１２）よりも可撓性のある材料で形成される。本実施例では、一組のリード線（３０）が、非導電性シース（６０）内に収容され、カテーテル（１０）の長さにわたって延びる。図２～図３に示すように、リード線（３０）およびシース（６０）は、内腔（１８、２１）内に位置付けられる。リード線（３０）は、以下でさらに詳細に説明するように、微小電極（８５）と連結される。一組の引張ワイヤ（３２Ａ、３２Ｂ）は、それぞれのシース（３９）内に収容され、カテーテル（１０）の長さにわたって延びる。引張ワイヤ（３２Ａ、３２Ｂ）は、内腔（１８）およびそれぞれの内腔（２２、２４）内に位置付けられ；本実施例では、互いから１８０度だけ角度的にオフセットしている。引張ワイヤ（３２Ａ、３２Ｂ）は、以下でさらに詳細に説明するように、偏向部分（１４）の双方向の横方向偏向を提供するように動作可能である。ガイドワイヤチューブ（３８）もまた、カテーテル（１０）の長さにわたって延び、内腔（１８、２３）内に位置付けられる。ガイドワイヤチューブ（３８）は、従来のガイドワイヤ（不図示）をスライド可能に収容するように構成され、このガイドワイヤは、本明細書の教示に照らして当業者に明らかなように、様々な方法でカテーテル（１０）をガイドするのを補助するために使用され得る。センサケーブル（３４）も、カテーテル（１０）の長さにわたって延び、内腔（１８、２５）内に位置付けられる。センサケーブル（３４）は、以下でさらに詳細に説明するように、電磁式位置センサ（３６）に連結される。
【0013】
図４に示すように、装着ステム（４６）が、偏向部分（１４）とエンドエフェクタ（１５）との間に延びている。ステム（４６）は、チューブ本体（１９）の遠位端部に装着された短いチューブの形態である。ステム（４６）は、位置センサ（３６）および引張ワイヤ（３２Ａ、３２Ｂ）のための遠位アンカーを含む、様々な構成要素を収容するための中央内腔（４８）を有する。本実施例では、遠位アンカーは、一対のワッシャ（５０Ｄ、５０Ｐ）を含み、各ワッシャは、偏向部分（１４）とステム（４６）との間での構成要素の通過を可能にする複数の貫通孔（５２、５４）を有する。貫通孔（５２、５４）は、チューブ本体（１９）の内腔（２２、２４）とそれぞれ軸方向に整列して、引張ワイヤ（３２Ａ、３２Ｂ）の遠位端部をそれぞれ受容する。引張ワイヤ（３２Ａ、３２Ｂ）によってワッシャ（５０Ｄ、５０Ｐ）に張力が加えられると、ワッシャ（５０Ｄ、５０Ｐ）は偏向部分（１４）のチューブ本体（１９）の遠位端部にしっかりと固定して当接する。各ワッシャ（５０Ｄ、５０Ｐ）は、内腔（２１）と軸方向に整列し、リード線（３０）を偏向部分（１４）から内腔（４８）内に通過させる、貫通孔（５１）を含む。各ワッシャ（５０Ｄ、５０Ｐ）は、内腔（２５）と軸方向に整列し、センサケーブル（３４）を、位置センサ（３６）が収容されている内腔（４８）内に通過させる、貫通孔（５５）も含む。各ワッシャ（５０Ｄ、５０Ｐ）は、内腔（２３）と軸方向に整列し、ガイドワイヤチューブ（３８）を内腔（４８）内に通過させる、軸上貫通孔（５３）をさらに含む。
【0014】
図３～図４に示すように、偏向部分（１４）の双方向偏向のために引張ワイヤ（３２Ａ、３２Ｂ）が設けられている。引張ワイヤ（３２Ａ、３２Ｂ）は、親指制御ノブまたは偏向制御ノブ（１１）（図１参照）に応答する制御ハンドル（１６）内の機構によって作動される。ほんの一例として、このような偏向制御は、米国特許第６，１２３，６９９号；同第６，１７１，２７７号；同第６，１８３，４３５号；同第６，１８３，４６３号；同第６，１９８，９７４号；同第６，２１０，４０７号および同第６，２６７，７４６号のいずれか１つ以上の教示に従って提供され得る。
【0015】
Ｂ．例示的なマルチレイエンドエフェクタ
図１および図４～図９に示すように、マッピングカテーテル組立体（２）のエンドエフェクタ（１５）は、カテーテル（１０）の遠位端部に位置付けられた一組のリング電極（２７）と、複数のスパイン（４２）と、を含み、各スパインは、少なくとも一対の、近接した間隔の双極微小電極（８５）を有する。本実施例では、一対の微小電極（８５）は、それらの間に約２００μｍ以下の分離空間ギャップ距離を有する。本実施例では、各スパイン（４２）上に少なくとも一対の、近接した間隔の双極微小電極（８５）が設けられている。より詳細には、本実施例では、各スパイン（４２）は、スパイン（４２）当たり合計８つの微小電極（８５）のために、四対の双極微小電極（８５）を有する。この数は、必要に応じて変更することができる。ほんの一例として、エンドエフェクタ（１５）は、２つから８つのスパイン（４２）を含むことができ；または、必要に応じて、より多くのスパイン（４２）を含むことができる。スパイン（４２）はそれぞれの自由端部を有して示されているが、他のバージョンは、１つのスパインの少なくとも１つの自由端部が、連続部材によって別のスパインの別の自由端部に接続されていてもよい。
図１および図４～図９に示すように、マッピングカテーテル組立体（２）のエンドエフェクタ（１５）は、カテーテル（１０）の遠位端部に位置付けられた一組のリング電極（２７）と、複数のスパイン（４２）と、を含み、各スパインは、少なくとも一対の、近接した間隔の双極微小電極（８５）を有する。本実施例では、一対の微小電極（８５）は、それらの間に約２００μｍ以下の分離空間ギャップ距離を有する。本実施例では、各スパイン（４２）上に少なくとも一対の、近接した間隔の双極微小電極（８５）が設けられている。より詳細には、本実施例では、各スパイン（４２）は、スパイン（４２）当たり合計８つの微小電極（８５）のために、四対の双極微小電極（８５）を有する。この数は、必要に応じて変更することができる。ほんの一例として、エンドエフェクタ（１５）は、２つから８つのスパイン（４２）を含むことができ；または、必要に応じて、より多くのスパイン（４２）を含むことができる。スパイン（４２）はそれぞれの自由端部を有して示されているが、他のバージョンは、１つのスパインの少なくとも１つの自由端部が、連続部材によって別のスパインの別の自由端部に接続されていてもよい。
【0016】
図４～図６に示すように、各スパイン（４２）は、支持部材（４３）と、各スパイン（４２）に沿って延びる非導電性被覆（４４）と、を有する。各スパイン（４２）の近位部分は、ステム（４６）の内腔（４８）内に近位に延びる。スパイン（４２）は、ステム（４６）の遠位開口部の周りに互いから等角距離で均一に配置される。接着剤（不図示）が、ステム（４６）の遠位端部を、スパイン（４２）の近位部分の周りでシールし；一方で、ガイドワイヤチューブ（３８）の遠位端部を開いたままにしておく。本実施例では、各スパイン支持部材（４３）が、形状記憶を有する材料（例えば、ニチノールなど）で作られる。非導電性被覆（４４）は、生体適合性プラスチック（例えば、ポリウレタンまたはＰＥＢＡＸ）などの任意の適切な材料で作られ得る。
【0017】
スパイン（４２）上に保持された微小電極（８５）のためのリード線（３０）は、カテーテル（１０）の両方の部分（１２、１４）を通って延び、非導電性シース（６０）によって保護される。エンドエフェクタ（１５）に向かって、リード線（３０）は、図４に示すように、ポリチューブ（６８）を通って延びる。リード線（３０）は、ポリチューブ（６８）の遠位端部で分岐し、それぞれのスパイン（４２）に向かって延びる。図４には、１つのスパイン（４２）のみが示されているが、ポリチューブ（６８）は、全てのスパイン（４２）の近位端部を受容するように適切なサイズにすることができる。
【0018】
図５および図６に示すように、各スパイン（４２）は、スパイン（４２）の形状に適合する、スパイン（４２）の外側表面に固定されたパネル（８０）の形態の可撓性微小電極部材を含む。図７に示すように、パネル（８０）は、非導電性ギャップ空間（Ｌｇ）によって間が分離された、少なくとも一対の近接した間隔の微小電極（８５）を有する生体適合性の可撓性プラスチック基板（８１）を含む。いくつかのバージョンでは、基板（８１）は、概して細長く、より薄い（Ｔ）部分（８２）と、長手方向部分（８２）をほぼ垂直な角度で横断する少なくとも１つの遠位幅広部分（８３）と、長手方向部分（８２）よりもわずかに大きい横方向寸法を有する近位ベース部分（８４ａまたは８４ｃ）と、を備える。長手方向部分（８２）は、スパイン（４２）の長さに沿って延びるように構成され、横方向部分（８３ａ、８３ｂ、８３ｃ）は、スパイン（４２）の遠位部分の周りを円周方向に包むように構成される（図５のＲ）。ベース部分（８４ａ、８４ｃ）は、スパイン（４２）の近位端部分上に位置付けられ、したがって、内腔（４８）内で保護される。ベース部分（８４ｃ）上には、リード線（３０）毎に１つずつはんだ付けパッチ（８８）が設けられ、リード線の遠位端部はそれぞれのはんだ付けパッチ（８８）にはんだ付けされる。したがって、はんだ付けパッチ（８８）は、内腔（４８）内で保護され、絶縁される。
【0019】
図６に示されるように、微小電極（８５）（微小電極ストリップ）は、各横方向部分（８３）の外側表面上で、横方向部分（８３）と整列して取り付けられるか、または別の方法で提供され、その結果、各微小電極（８５）は、横方向部分（８３）がスパイン（４２）の周りに円周方向に巻かれるとき、一般にリング微小電極（Ｒ）を形成する。長手方向部分（８２）は、横方向部分（８３）と同じ幅であってもよいが、基板の表面積被覆量または厚さが、スパイン（４２）の可撓性に影響を及ぼし得る。微小電極（８５）は、白金もしくは金のような任意の適切な固体導電性材料、または白金とイリジウムの組み合わせから作ることができる。微小電極（８５）のいくつかのバージョンは、微小電極の信号対ノイズ特性を改善するために、酸化イリジウムでコーティングされるか、またはプラズマ処理される。
【0020】
いくつかのバージョンでは、対の各微小電極（８５）を分離する空間ギャップ距離（Ｌｇ）は、約５０～約３００μｍの範囲である。いくつかのバージョンでは、対の各微小電極（８５）を分離する空間ギャップ距離（Ｌｇ）は、約１００～約２００μｍの範囲である。いくつかのバージョンでは、対の各微小電極（８５）を分離する空間ギャップ距離（Ｌｇ）は、約５０μｍである。さらに、いくつかのバージョンでは、各微小電極（８５）自体は、約５０μｍ～約１００μｍの範囲の幅（Ｗ）を有することができる。いくつかのバージョンでは、パネル（８０）は、約８．０ｃｍの長さを有し、長手方向部分（８２）は、約５．０ｃｍの長さ、および約１．０ｍｍ以下の幅を有し；ベース部分（８４）は、約３．０ｃｍの長さ、および約１．２ｍｍの幅を有する。微小電極（８５）の各対は、微小電極（８５）の隣接する対から約５．０ｍｍの距離だけ離れており、各微小電極（８５）は、約５０μｍの幅および約２．５６ｍｍの長さを有する。他の適切な寸法および配置は、以下でさらに詳細に説明する。
【0021】
図７に示すように、本実施例の基板（８１）は、第１の層または外層（８１ａ）、第２の層または中間層（８１ｂ）、および第３の層または内層（８１ｃ）から形成され、それぞれが、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延びる、表面（９１ｃ、９１ｂ、９１ｃ）によって画定される第１の表面（９１）、および表面（９２ａ、９２ｂ、９２ｃ）によって画定される第２の表面（９２）を有する。文字「ａ」、「ｂ」、および「ｃ」は、基板（８１）の層（８１ａ、８１ｂ、８１ｃ）内の対応する特徴を示すことが理解される。微小電極（８５）は、外層（８１ａ）の第１の表面（９１ａ）上に適用されるか、または別の方法で堆積されて、貫通孔（８６ａ）の上を覆い、貫通孔は、対応する微小電極（８５）と、第３の層（８１ｃ）のベース部分（８４ｃ）の第２の表面（９２ｃ）上に保持されたはんだ付けパッド（８８）との間で、第２の層（８１ｂ）の長手方向部分（８２ｂ）の第１の表面（９１ｂ）に沿って延びる電気トレース（８７ｂ）の接続アクセスを提供するために、層（８１ａ）に形成されている。追加のトレース（８７ｃ）が、第３の層（８１ｃ）の第１の表面（９１ｃ）に沿って延びる。貫通孔（８６ｂ、８９ｂ、８９ｃ）は、より近位の微小電極（８５）およびより近位のはんだ付けパッド（図７には示されていない）への電気トレース（８７ｂ、８７ｃ）の接続アクセスを提供するために、層（８１ｂ、８１ｃ）に形成されている。
【0022】
本実施例では、基板（８１）は３つの層を有し、それぞれの層（８１ａ、８１ｂ、８１ｃ）が４つのトレース（８７）を保持する。この実施例では、微小電極（８５）ごとに、１つの対応するトレース（８７）と、１つの対応するはんだ付けパッド（８８）と、があることが理解される。各リード線（３０）は、対応するはんだ付けパッド（８８）にはんだ付けされる。その点に関して、トレース（８７）は、必要に応じてまたは適切に、異なるパターンで、かつ／または異なる層（８１）上に、異なるように配置されてもよいことも理解される。隣接する微小電極（８５）は、空間（Ｌｇ）によって分離され、各微小電極（８５）は、先に述べられ、図１３Ａにおいて後で定義される寸法を有する幅（Ｗ）を有してもよい。
【0023】
図５および図６に示すように、基板（８１）は、スパイン（４２）の非導電性被覆（４４）に固定され、長手方向部分（８２）は、スパイン（４２）に沿って長手方向に延び、横方向部分（８３）は、スパイン（４２）の周りに円周方向に巻かれる。その点に関して、横方向部分（８３）の、さらに重要なことには微小電極（８５）の、長手方向軸Ｌ－Ｌを基準とする横方向寸法または幅（Ｗ）は、スパイン（４２）の円周と同等であり、微小電極（８５）の対向する端部（８５Ｅ）は、互いに到達するか、または少なくとも密接に接触して、スパイン（４２）上に保持されたリング微小電極（Ｒ）を概ね形成し、リング微小電極（Ｒ）として機能することができる。本実施例では、基板（８１）は、組織と接触するように適合されたスパイン（４２）の前向き側または遠位側に固定される。
【0024】
図５に示すように、各スパイン（４２）はわずかな内側湾曲を備えて予め形成され、エンドエフェクタ（１５）は、開いた傘に似た全体的にわずかに凹んだ構成を有する。この予め形成された構成は、図８に示されるように、エンドエフェクタ（１５）が組織表面（９３）に対して遠位側に前進されたときに、各スパイン（４２）が、ほぼその全長に沿って組織表面（９３）と係合することを可能にする。
【0025】
図９～図１０は、各スパイン（１４２）が長手方向軸Ｌ－Ｌを画定する、エンドエフェクタ（１５）の代わりにマッピングカテーテル組立体（２）に組み込むことができる、別の例示的なマルチレイエンドエフェクタ（１１７）の構成要素を示す。あるいは、エンドエフェクタ（１１７）は、種々の他の種類のマッピングカテーテル組立体に組み込まれてもよい。この実施例のエンドエフェクタ（１１７）は、複数対の微小電極（１８５）が装着された複数のスパイン（１４２）を含む。図６のスパイン（４２）は、より円形の断面を有するのに対し、図９のスパイン（１４２）は、より矩形の断面を有し、これにより、パネル（１８０）の形態の可撓性微小電極部材を選択的に適用または固定することができる、より大きな平面（１００）を提供する。有利には、微小電極（１８５）の全体（それらの端部（１８０Ｅ）を含む）は、平面（１００）の表面エリアに限定される。したがって、スパイン（１４２）は、各スパイン（１４２）の片側（すなわち、各スパイン（１４２）の組織接触側）のみに微小電極（１８５）を有する。したがって、図１０に示すように、概して、微小電極（１８５）の全体は、平面（１００）が組織（１９３）と接触しているときに、組織（１９３）と接触している。図９に示されるように、平面（１００）に沿っていてＬ－Ｌ軸を横断するＸ寸法がＸ寸法に垂直なＹ寸法よりも大きい矩形断面を有するスパイン（１４２）を有することは、スパインの最大の屈曲または分岐のエリア（Ｄ）におけるスパイン（１４２）へのよじれおよび応力を最小化するのに役立ち得る（図１０参照）。
【0026】
支持部材（１４３）は、より大きな平面（１００）を提供するために熱収縮非導電性被覆（１４４）によって採用される矩形断面を有する。パネル（１８０）の基板（１８１）は、本実施例では複数の層（１８１ａ、１８１ｂ、１８１ｃ）を含む。しかしながら、基板（１８１）には横方向部分がなく、長手方向部分は、平面（１００）の横方向寸法と同等であるか、または少なくともそれ以下である横方向寸法（Ｗ）を有し、基板（１８１）は、平面（１００）上に拘束されたままとなる。微小電極（１８５）は、細長くて薄く、この実施例では矩形の形状を有する。微小電極（１８５）は、白金もしくは金のような任意の適切な固体導電性材料、または白金とイリジウムの組み合わせから作ることができる。微小電極（１８５）のいくつかのバージョンは、酸化イリジウムでコーティングされるか、またはプラズマ処理される。
【0027】
上述のように、エンドエフェクタ（１５）は、位置センサ（３６）を含む。位置センサ（３６）は、患者内のエンドエフェクタ（１５）の位置および向きを示す信号を生成するように動作可能である。いくつかのバージョンでは、位置センサ（３６）は、患者の近くに位置付けられた場発生器によって生成された交流電磁場の存在に応答して電気信号を生成するように構成された、１つのワイヤコイルまたは複数のワイヤコイル（例えば３つの直交コイル）を含む。そのような位置感知能力は、本明細書に引用された様々な特許文献のいずれかの教示に従って提供され得る。エンドエフェクタ（１１７）はまた、位置センサ（３６）またはその変形形態を含み得る。エンドエフェクタ（１５、１１７）に関連するリアルタイム位置データを生成するために使用され得る他の構成要素および技術は、無線三角測量、音響追跡、光学追跡、慣性追跡などを含み得る。あるいは、位置感知能力は、エンドエフェクタ（１５、１１７）から省略されてもよい。
【0028】
例示的な使用において、カテーテル（１０）は、患者の心血管系に（例えば、大腿動脈などを介して）挿入され得、偏向制御ノブ（１１）および偏向部分（１４）は、エンドエフェクタ（１５、１１７）を所望の場所（例えば、肺静脈の中または近くなど）に向けるために使用される。いくつかのバージョンでは、外側シース（不図示）がエンドエフェクタ（１５、１１７）の周囲に位置付けられて、エンドエフェクタ（１５、１１７）が標的場所に前進するときにスパイン（４２）を拘束することができる。このようなバージョンでは、エンドエフェクタ（１５、１１７）が標的場所に到達または接近した後に、外側シースを後退させることができる。この位置付けは、既知の技術を使用して位置センサ（３６）と通信する画像誘導外科システムからの支援を得て実施することができる。エンドエフェクタ（１５、１１７）が標的場所に到達したら、微小電極（８５、１８５）は心血管組織と接触させられて、心電図信号を得ることができる。エンドエフェクタ（１５、１１７）のマルチレイ構成は、心血管腔内の解剖学的構造の様々な領域から同時にいくつかの心電図信号がピックアップされることを可能にする。これらの心電図信号は、ＥＰマッピングを提供するために使用され得、それによって、心不整脈の原因となる異常な導電性組織部位の場所を正確に定める。いったんこれらの異常な導電性組織部位が同定されると、ＥＰマップデータを用いて、アブレーションカテーテルをガイドして組織をアブレーションし、それによって不整脈を治療することができる。
【0029】
Ｃ．例示的なバスケットエンドエフェクタ
図１１は、エンドエフェクタ（１５）の代わりにマッピングカテーテル組立体（２）に組み込むことができる、別の例示的なエンドエフェクタ（２００）を示す。あるいは、エンドエフェクタ（２００）は、種々の他の種類のマッピングカテーテル組立体に組み込まれてもよい。この実施例のエンドエフェクタ（２００）は、角度的に離間されたビーム（２２２）のアレイによって形成される拡張可能な組立体（２２０）を含む。各ビーム（２２２）は、四対（２３０）の双極微小電極（２３２、２３４）を含む。微小電極（２３２、２３４）はそれぞれ、概ね矩形であり、上述した微小電極（８５、１８５）と同様に、組織から心電図信号をピックアップするように構成される。微小電極（２３２、２３４）は、白金もしくは金のような任意の適切な固体導電性材料、または白金とイリジウムの組み合わせで作られ得る。微小電極（２３２、２３４）のいくつかのバージョンは、酸化イリジウムでコーティングされるか、またはプラズマ処理される。各微小電極（２３２、２３４）の全体は、本実施例では、各ビーム（２２２）の外側に向けられた表面に限定される。したがって、ビーム（２２２）は、各ビーム（２２２）の片側（すなわち、各ビーム（２２２）の組織接触側）のみに微小電極（２３２、２３４）を有する。本明細書に別途記載されている場合を除き、エンドエフェクタ（２００）の種々の特徴は、上述のエンドエフェクタ（１５、１１７）と同様に構成および動作可能であり得る。
図１１は、エンドエフェクタ（１５）の代わりにマッピングカテーテル組立体（２）に組み込むことができる、別の例示的なエンドエフェクタ（２００）を示す。あるいは、エンドエフェクタ（２００）は、種々の他の種類のマッピングカテーテル組立体に組み込まれてもよい。この実施例のエンドエフェクタ（２００）は、角度的に離間されたビーム（２２２）のアレイによって形成される拡張可能な組立体（２２０）を含む。各ビーム（２２２）は、四対（２３０）の双極微小電極（２３２、２３４）を含む。微小電極（２３２、２３４）はそれぞれ、概ね矩形であり、上述した微小電極（８５、１８５）と同様に、組織から心電図信号をピックアップするように構成される。微小電極（２３２、２３４）は、白金もしくは金のような任意の適切な固体導電性材料、または白金とイリジウムの組み合わせで作られ得る。微小電極（２３２、２３４）のいくつかのバージョンは、酸化イリジウムでコーティングされるか、またはプラズマ処理される。各微小電極（２３２、２３４）の全体は、本実施例では、各ビーム（２２２）の外側に向けられた表面に限定される。したがって、ビーム（２２２）は、各ビーム（２２２）の片側（すなわち、各ビーム（２２２）の組織接触側）のみに微小電極（２３２、２３４）を有する。本明細書に別途記載されている場合を除き、エンドエフェクタ（２００）の種々の特徴は、上述のエンドエフェクタ（１５、１１７）と同様に構成および動作可能であり得る。
【0030】
ビーム（２２２）の近位端部は、上述の装着ステム（４６）に類似していると考えることができる、外側シャフト（２１０）内に位置付けられる。ビーム（２２２）の遠位端部はハブ部材（２１２）と連結される。いくつかのバージョンでは、ハブ部材（２１２）は、拡張可能な組立体（２２０）の中心に同軸に位置付けられた中央内側シャフト（２１６）に固定される。ビーム（２２２）は、拡張可能な組立体（２２０）を非拡張状態と拡張状態との間で移行させるように構成される。拡張状態を図１１に示す。拡張可能な組立体（２２０）が非拡張状態にあるとき、ビーム（２２２）は、外側シャフト（２１０）の内径以下の有効外径を画定するように内方に付勢される。いくつかのバージョンでは、ビーム（２２２）は、弾性的に付勢されて、拡張状態にある拡張可能な組立体（２２０）を提供する。そのようないくつかのバージョンにおいて、外側シース（２１４）が、外側シャフト（２１０）の周りにスライド可能に配置される。シース（２１４）が（例えば、シース（２１４）の遠位端部がハブ部材（２１２）に対して遠位であるように）遠位位置にあるとき、シース（２１４）はビーム（２２２）を内側に拘束し、それによって拡張可能な組立体（２２０）を非拡張状態に維持する。シース（２１４）が（例えば、シース（２１４）の遠位端部が拡張可能な組立体（２２０）に対して近位であるように、図１１に示すように）近位位置にあるとき、ビーム（２２２）は、拡張状態にある拡張可能な組立体（２２０）を弾性的に提供することができる。ビーム（２２２）が弾性的に付勢されて拡張状態にある拡張可能な組立体（２２０）を提供するバージョンでは、内側シャフト（２１６）を省略することができる。
【0031】
別の単なる例示的な代替案として、拡張可能な組立体（２２０）の状態は、内側シャフト（２１６）および外側シャフト（２１０）の相対的な長手方向の位置付けに基づくことができる。内側シャフト（２１６）が制御ハンドル（１６）に対して長手方向に静止しているバージョンでは、制御ハンドル（１６）上のアクチュエータが、外側シャフト（２１０）を内側シャフト（２１６）に対して近位に駆動して、拡張可能な組立体（２２０）を非拡張状態に付勢することができ；外側シャフト（２１０）を内側シャフト（２１６）に対して遠位に駆動して、拡張可能な組立体（２２０）を拡張状態に付勢することができる。外側シャフト（２１０）が制御ハンドル（１６）に対して長手方向に静止しているバージョンでは、制御ハンドル（１６）上のアクチュエータは、内側シャフト（２１６）を外側シャフト（２１０）に対して遠位に駆動して、拡張可能な組立体（２２０）を非拡張状態に付勢することができ；内側シャフト（２１６）を内側シャフト（２１０）に対して近位に駆動して、拡張可能な組立体（２２０）を拡張状態に付勢することができる。このような作動を提供するために制御ハンドル（１６）上で提供され得る種々の適切な形態の入力、ならびに拡張可能な組立体（２２０）が非拡張状態と拡張状態との間で移行し得る種々の適切な方法は、本明細書の教示を考慮すると、当業者には明らかであろう。
【0032】
例示的な使用において、カテーテル（１０）は、患者の心血管系に（例えば、大腿動脈などを介して）挿入され得、偏向制御ノブ（１１）および偏向部分（１４）は、エンドエフェクタ（２００）を所望の場所（例えば、肺静脈の中または近くなど）に向けるために使用される。エンドエフェクタ（２００）が標的場所まで前進する際、本明細書の教示に従って、拡張可能な組立体（２２０）を非拡張状態に維持することができる。エンドエフェクタ（２００）が標的場所に到達または接近した後、本明細書の教示に従って、拡張可能な組立体（２２０）を拡張状態に移行させることができる。エンドエフェクタ（２００）が位置センサ（３６）のような位置センサを含むバージョンでは、エンドエフェクタ（２００）の位置付けは、位置センサと通信する画像誘導外科システムからの支援を得て実行され得る。エンドエフェクタ（２００）が標的場所に到達したら、微小電極（２３２、２３４）が心血管組織と接触させられ、心電図信号を得ることができる。エンドエフェクタ（２００）のバスケット形状の構成は、様々な電極対（２３０）が組織の様々な領域に同時に接触することを可能にし、それによってエンドエフェクタ（２００）が、心血管腔内の解剖学的構造の様々な領域から同時にいくつかの心電図信号をピックアップすることを可能にする。これらの心電図信号は、ＥＰマッピングを提供するために使用され得、それによって、心不整脈の原因となる異常な導電性組織部位の場所を正確に定める。いったんこれらの異常な導電性組織部位が同定されると、ＥＰマップデータを用いて、アブレーションカテーテルをガイドして組織をアブレーションし、それによって不整脈を治療することができる。
【0033】
Ｄ．例示的なバルーンエンドエフェクタ
図１２は、エンドエフェクタ（１５）の代わりにマッピングカテーテル組立体（２）に組み込むことができる、別の例示的なエンドエフェクタ（３００）を示す。あるいは、エンドエフェクタ（３００）は、種々の他の種類のマッピングカテーテル組立体に組み込まれてもよい。この実施例のエンドエフェクタ（３００）は、複数のフレックス回路（３２２）が固定された拡張可能なバルーン（３２４）によって形成される拡張可能な組立体（３２０）を含む。フレックス回路（３２２）は、バルーン（３２４）の周りに角度的に離間したアレイで位置付けられる。各フレックス回路（３２２）は、四対（３３０）の双極微小電極（３３２、３３４）を有する可撓性基板（３２６）を含む。微小電極（３３２、３３４）はそれぞれ、概ね矩形であり、上述した微小電極（８５、１８５）と同様に、組織から心電図信号をピックアップするように構成される。微小電極（３３２、３３４）は、白金もしくは金のような任意の適切な固体導電性材料、または白金とイリジウムの組み合わせで作られ得る。微小電極（３３２、３３４）のいくつかのバージョンは、酸化イリジウムでコーティングされるか、またはプラズマ処理される。各微小電極（３３２、３３４）の全体は、本実施例では、各可撓性基板（３２６）の外側に向けられた表面に限定される。したがって、可撓性基板（３２６）は、各可撓性基板（３２６）の片側（すなわち、各可撓性基板（３２６）の組織接触側）のみに微小電極（３３２、３３４）を有する。本明細書に別途記載されている場合を除き、エンドエフェクタ（３００）の種々の特徴は、上述のエンドエフェクタ（１５、１１７）と同様に構成および動作可能であり得る。
図１２は、エンドエフェクタ（１５）の代わりにマッピングカテーテル組立体（２）に組み込むことができる、別の例示的なエンドエフェクタ（３００）を示す。あるいは、エンドエフェクタ（３００）は、種々の他の種類のマッピングカテーテル組立体に組み込まれてもよい。この実施例のエンドエフェクタ（３００）は、複数のフレックス回路（３２２）が固定された拡張可能なバルーン（３２４）によって形成される拡張可能な組立体（３２０）を含む。フレックス回路（３２２）は、バルーン（３２４）の周りに角度的に離間したアレイで位置付けられる。各フレックス回路（３２２）は、四対（３３０）の双極微小電極（３３２、３３４）を有する可撓性基板（３２６）を含む。微小電極（３３２、３３４）はそれぞれ、概ね矩形であり、上述した微小電極（８５、１８５）と同様に、組織から心電図信号をピックアップするように構成される。微小電極（３３２、３３４）は、白金もしくは金のような任意の適切な固体導電性材料、または白金とイリジウムの組み合わせで作られ得る。微小電極（３３２、３３４）のいくつかのバージョンは、酸化イリジウムでコーティングされるか、またはプラズマ処理される。各微小電極（３３２、３３４）の全体は、本実施例では、各可撓性基板（３２６）の外側に向けられた表面に限定される。したがって、可撓性基板（３２６）は、各可撓性基板（３２６）の片側（すなわち、各可撓性基板（３２６）の組織接触側）のみに微小電極（３３２、３３４）を有する。本明細書に別途記載されている場合を除き、エンドエフェクタ（３００）の種々の特徴は、上述のエンドエフェクタ（１５、１１７）と同様に構成および動作可能であり得る。
【0034】
フレックス回路（３２２）の近位端部は、バルーン（３２４）の近位端部に対して遠位で終端する。フレックス回路（３２２）の遠位端部は、バルーン（３２４）の遠位端部に位置付けられたハブ（３１２）で接合される。バルーン（３２４）は、上述した装着ステム（４６）に類似していると考えることができる、外側シャフト（３１０）の遠位端部に位置付けられる。バルーン（３２４）は、膨張流体（例えば、生理食塩水など）の供給源と流体連通しており、膨張流体は、バルーン（３２４）内に駆動されてバルーン（３２４）を膨張状態に移行させ、それによって（図１２に示すように）拡張状態にある拡張可能な組立体（３２０）を提供することができる。膨張流体は、バルーン（３２４）から引き抜かれて、バルーン（３２４）を膨張状態から非膨張状態に移行させ、それによって拡張可能な組立体（３２０）を非拡張状態へと移行させることができる。いくつかのバージョンでは、中央シャフト（不図示）がバルーン（３２４）内に位置付けられて、拡張可能な組立体（３２０）が拡張状態にあるか非拡張状態にあるかにかかわらず、ハブ（３１２）と外側シャフト（３１０）の遠位端部との間に一貫した間隔を維持する。バルーン（３２４）を膨張および収縮させることができる種々の適切な方法は、本明細書の教示に照らして当業者には明らかであろう。
【0035】
例示的な使用において、カテーテル（１０）は、患者の心血管系に（例えば、大腿動脈などを介して）に挿入され得、偏向制御ノブ（１１）および偏向部分（１４）は、エンドエフェクタ（３００）を所望の場所（例えば、肺静脈の中または近くなど）に向けるために使用される。エンドエフェクタ（３００）が標的場所まで前進する際、本明細書の教示に従って、拡張可能な組立体（３００）を非拡張状態に維持することができる。エンドエフェクタ（３００）が標的場所に到達または接近した後、本明細書の教示に従って、拡張可能な組立体（３２０）を拡張状態に移行させることができる。エンドエフェクタ（３００）が位置センサ（３６）のような位置センサを含むバージョンでは、エンドエフェクタ（３００）の位置付けは、位置センサと通信する画像誘導外科システムからの支援を得て実行され得る。エンドエフェクタ（３００）が標的場所に到達したら、微小電極（３３２、３３４）は心血管組織と接触させられて、心電図信号を得ることができる。エンドエフェクタ（３００）の球状構成は、様々な電極対（３３０）が組織の様々な領域に同時に接触することを可能にし、それによってエンドエフェクタ（３００）が心血管腔内の解剖学的構造の様々な領域から同時にいくつかの心電図信号をピックアップすることを可能にする。これらの心電図信号は、ＥＰマッピングを提供するために使用され得、それによって、心不整脈の原因となる異常な導電性組織部位の場所を正確に定める。いったんこれらの異常な導電性組織部位が同定されると、ＥＰマップデータを用いて、アブレーションカテーテルをガイドして組織をアブレーションし、それによって不整脈を治療することができる。
【0036】
ＩＩ．マッピングカテーテルエンドエフェクタのための例示的な微小電極構成
当技術分野で知られているような電極を備える従来のマッピングカテーテルのようないくつかの従来のＥＰマッピング器具では、電極によってピックアップされる心電図信号には、微小電極によって標的とされている特定の構造ではない心血管構造から生成された遠方場信号が、大部分ではないにしても、大量に含まれ得る。例えば、医師は、心臓の組織（例えば肺静脈など）と接触させて微小電極を配置して、心臓内のその部位における心電図信号を検出することができる。そのようないくつかの場合には、患者の心臓の心房は、その部位の（例えば、肺静脈での）振幅よりも大きな振幅を有する心電図信号を生成している場合があり、それらの心電図信号は、遠方場信号として肺静脈において微小電極によってピックアップされ得る。心組織の他の領域も、肺静脈において微小電極（または心血管腔内の別の場所に配置され、遠方場信号を生成する心組織からある程度の距離にある微小電極）によってピックアップされる遠方場信号を伝達し得る。これらの遠方場信号は近接場成分に付加され、最終的には、人工的に複雑で分画され、したがって解釈が困難である、心電図信号をもたらし得る。
当技術分野で知られているような電極を備える従来のマッピングカテーテルのようないくつかの従来のＥＰマッピング器具では、電極によってピックアップされる心電図信号には、微小電極によって標的とされている特定の構造ではない心血管構造から生成された遠方場信号が、大部分ではないにしても、大量に含まれ得る。例えば、医師は、心臓の組織（例えば肺静脈など）と接触させて微小電極を配置して、心臓内のその部位における心電図信号を検出することができる。そのようないくつかの場合には、患者の心臓の心房は、その部位の（例えば、肺静脈での）振幅よりも大きな振幅を有する心電図信号を生成している場合があり、それらの心電図信号は、遠方場信号として肺静脈において微小電極によってピックアップされ得る。心組織の他の領域も、肺静脈において微小電極（または心血管腔内の別の場所に配置され、遠方場信号を生成する心組織からある程度の距離にある微小電極）によってピックアップされる遠方場信号を伝達し得る。これらの遠方場信号は近接場成分に付加され、最終的には、人工的に複雑で分画され、したがって解釈が困難である、心電図信号をもたらし得る。
【0037】
図１４は、心房細動の被験者からの３つの心電図信号プロット（５０２、５０４、５０６）のグラフ（５００）を示し、これらは、信号の細動性ならびに遠方場信号に起因して分画されている。当業者は、プロット（５０２、５０４、５０６）が、組織と接触する微小電極によって感知されるような、経時的な電圧を示すことを理解するであろう。ほんの一例として、プロット（５０２、５０４、５０６）は、患者の心臓内に位置付けられた３つの異なる微小電極対によってピックアップされた心電図信号を表すことができる）。異常な電気信号を生成している肺静脈内または心組織の任意の部分内の特定の場所を同定するために（したがって、アブレーションまたは他の治療のための標的場所を同定するために）、医師が心電図信号をチェックしている範囲において、プロット（５０２、５０４、５０６）に示されている分画は、組織内で発生する分極／脱分極サイクルのタイミングおよびケイデンス（cadence）を同定し、正確に注釈を付けることを実質的に困難にし得る。換言すれば、医師が（例えば、局所組織からの）比較的小さくて近い電位とより遠い電位とを区別することは困難であろう。これらは、アブレーションの標的がカテーテルによって記録された電気信号の分析に基づくので、電気生理学的アブレーション処置の重要な側面である。本発明者らは、患者の心房細動基質において日常的に見られる信号分画を実質的に含まない心電図信号を提供するために、本明細書に記載および図示される微小電極を考案した。この特定の種類の信号分画を、患者の外部にある電気装置（例えば、手術室の設備、携帯電話、Ｗｉ－Ｆｉ信号など）から発生する雑音と混同してはならない。本明細書で扱う信号分画は、患者の内部または外部に位置する人工設備または装置によって生成されるノイズまたは他の電気信号ではなく、患者の内部の心組織で生成される信号に起因する。実際、そのような分画は、患者が、患者の内部または外部に位置する人工設備または装置によって生成されるノイズまたは他の電気信号のない環境に置かれることになっていたとしても、心電図信号において見出され得る。
【0038】
ソフトウェアまたは他の形態の信号処理が、患者内の心組織内で生成された信号からの分画に対処することを意図している可能性がある限り、そのようなソフトウェアまたは他の形態の信号処理は、医師によって信頼できないと考えられ得る。したがって、本発明者らは、心房細動によって、また持続性ＡＦ患者の細動基質における複雑な波面の相互作用によって引き起こされる分画を実質的に含まない、心電図信号を得るための電極ベースの解決策を考案した。複数のメカニズムが、分画電気信号を発生させると同定または推測されている。これには、波面衝突、異方性、線維症、旋回波などが含まれる。メカニズムが何であれ、分画の大部分は、電極が直接接触している組織以外の信号を感知しているという事実に起因している。以下に、患者の心血管系内で生成される遠方場信号によって引き起こされる分画を減少させることを意図した追加のソフトウェアまたは他の信号処理解決策を必要とすることなく、患者の心血管系内で生成される遠方場信号によって引き起こされる分画を実質的に含まない心電図信号を提供し得る、微小電極の構成および配置のいくつかの例を記載する。
【0039】
以下の説明は、本明細書に記載されるエンドエフェクタ（１５、１１７、２００、３００）のいずれかの微小電極（８５、１８５、２３２、２３４、３３２、３３４）に使用され得る様々な配置および構成に関する。省略表現の目的で、図１３を参照すると、微小電極（８５、１８５、２３２、２３４、３３２、３３４）を以下ではまとめて、対（４００）の微小電極（４０２、４０４）と呼ぶ。以下の教示は、上述の微小電極（８５、１８５、２３２、２３４、３３２、３３４）の全ての対（２２０、３２０）に適用可能であると理解されるべきである。当業者であれば、以下の教示は、様々な他の種類の器具の様々な他の種類の電極に容易に適用することができ、その結果、以下の教示は、必ずしも上述の微小電極（８５、１８５、２３２、２３４、３３２、３３４）に限定されないことも認識するはずである。
【0040】
図１３Ａは、幅（Ｗ）および長さ（Ｌ）をそれぞれが有するものとして微小電極（４０２、４０４）を示し、ギャップ（Ｌｇ）が微小電極（４０２、４０４）を分離している。本実施例では、微小電極（４０２）の幅（Ｗ）は微小電極（４０４）の幅（Ｗ）に等しく；微小電極（４０２）の長さ（Ｌ）は微小電極（４０４）の長さ（Ｌ）と等しい。したがって、微小電極（４０２、４０４）は両方とも、本実施例では同じ表面積（ｌ＊ｗ）を有する。微小電極（４０２、４０４）は、２つの最も近い実質的に平行な表面（４０２ａ、４０４ａ）が、図１３Ａ、図１３Ｃおよび図１３Ｄに例示的に示されるような微小電極対の長手方向軸Ｌｅ－Ｌｅを画定するように、互いに平行に配向される。図１３Ａに示す好ましい実施形態では、微小電極（４０２、４０４）は、長さ（Ｌ）が、微小電極（４０２、４０４）が装着される構造（例えば、スパイン（４２、１４２）、ビーム（２２２）、可撓性基板（３２６）など）の長手方向軸Ｌ－Ｌに平行に延びるように；また、幅（Ｗ）が、電極の長手方向軸Ｌｅ－Ｌｅにほぼ平行に、または微小電極（４０２、４０４）が装着される構造の長手方向軸Ｌ－Ｌにほぼ垂直に延びるように、配置される。微小電極（４０２、４０４）は、微小電極（４０２、４０４）が装着される構造の長さに沿って微小電極（４０２、４０４）が互いから離間するように、位置付けられ、ギャップ（Ｌｇ）は、微小電極の２つの最も近い表面（４０２ａ、４０４ａ）の間に延びる。なお、本実施形態に関する命名上の便宜上、ギャップ（Ｌｇ）は、微小電極（４０２、４０４）が装着される構造の長手方向軸Ｌ－Ｌに対して実質的に平行となるようにされている。本実施例では、微小電極（４０２、４０４）は矩形であるが、微小電極（４０２、４０４）は代わりに任意の他の適切な形状を有してもよい。様々な他の適切な形状は、本明細書の教示に照らして当業者に明らかであろう。
【0041】
本発明者らは、感知された信号に適用される信号処理なしに、分画信号を減少させるかまたは実質的に除去する電極のいかなる配置も、一対の電極が、以下の経験則に適合する必要があり得ると判断した：（１）電極の長さ（Ｌ）は、常に、一対の電極間の間隔ギャップ（Ｌｇ）と少なくとも同じでなければならず、（２）間隔ギャップの面積（Ａｇ）と１つの電極の面積（Ａｅ）との比は、１以下でなければならない。表現を省略すると、これは、（１）Ｌ≧Ｌｇ、（２）Ａｇ／Ａｅ≦１と言い換えることができる。信号分画の減少を（信号処理なしで）達成し得る電極およびギャップ構成の様々な順列を表１で見ることができる。表１において、第１および第２のアスペクト比に適合する電極およびギャップは、信号処理を使用せずに、分画信号を減少または実質的に排除することができる。
【表1】
【0042】
本発明の電極構成による心電図信号の感知および記録は、分画信号または遠方場信号がほとんどまたは実質的にない心電図を提示するために、従来の低域フィルタおよび高域フィルタ（当業者には自明である）以外の特別な信号処理を適用する必要がないという点で有利である。感知された心電図から遠方場信号を減少または排除するための信号処理は、感知された信号に適用できない可能性がある特定の除外基準に基づいており、したがって、後処理された信号は、心組織によって局所的に生成された信号の正確な表現ではない可能性があると考えられる。
【0043】
さらなるほんの一例として、各微小電極（４０２、４０４）の表面積は、約０．４平方ミリメートル以下；約０．０５平方ミリメートル～約０．４平方ミリメートルの任意の表面積；約１平方ミリメートル～約０．４平方ミリメートルの任意の表面積であり得る。本明細書で使用される場合、用語「面積」または「表面積」は、電極の２次元平面境界内に含まれ得るか、または適合され得る（適当な寸法単位、例えばミリメートルの）単位正方形の量である。「面積」または「表面積」という用語は、「表面粗さ」；「表面テクスチャ」；「フラクタル表面積」；またはそのようなエリアの表面プロファイルもしくはフラクタルに関する任意の測定に関連するいかなる意味も含まない。同様に、電極が非平面基板上に圧延または圧着される場合、電極の面積（または表面積）は、２次元の平面形状に広げられた面積である。そして、電極が３次元構成を含む場合、そのような電極の関連する「面積」または「表面積」は、心組織と直接物理的に接触する平面である。
【0044】
直線状電極のほんの一例として、各微小電極（４０２、４０４）の長さ（Ｌ）は、約１００μｍ～約１ミリメートルの任意の長さ；約１００μｍ～約３００μｍの任意の長さ；約３００μｍ～約５００μｍの任意の長さ；または約５００μｍ～約１ｍｍの任意の長さとすることができる。
【0045】
直線状電極のほんの一例として、各微小電極（４０２、４０４）の幅（Ｗ）は、約８００μｍ～約１ｍｍの任意の幅；約８００μｍ～約０．５ｍｍの任意の幅とすることができる。
【0046】
さらなるほんの一例として、各微小電極（４０２、４０４）のギャップ距離（Ｌｇ）は、約５０μｍ～約１ｍｍの任意の距離；約５０μｍ～約０．５ｍｍの任意の距離とすることができる。
【0047】
図１３Ａに概略的に示されているような一バージョンでは、電極対の各電極は、概ね矩形の構成を有し、微小電極の長手方向軸Ｌｅ－Ｌｅに沿って測定したとき（または長手方向軸Ｌ－Ｌに垂直に測定したとき）の約８００μｍの寸法（幅Ｗ）、および約３００μｍの、軸Ｌ－Ｌにほぼ平行な長手寸法（長さＬ）を有して、約０．２４平方ｍｍの１つの電極表面積、およびそれぞれの微小電極の２つの最も近い表面（４０２ａ、４０４ａ）間で測定したギャップ長さ（Ｌｇ）を提供する。換言すれば、ギャップ長さ（Ｌｇ）は、約２００μｍの、微小電極の長手方向軸Ｌｅ－Ｌｅにほぼ垂直（または長手方向軸Ｌ－Ｌにほぼ平行）なものとして見ることができ、ギャップ幅は、約１６０μｍのギャップ表面積で電極幅Ｗと同じである。
【0048】
代替的なバージョンでは、図１３Ａの微小電極（４０２、４０４）は、図１３Ｃの微小電極（４０２’、４０４’）によって示されるように、微小電極の長手方向軸Ｌｅ－Ｌｅがスパイン（４２）の長手方向軸Ｌ－Ｌと一致する（または平行になる）ように約９０度回転することができる。微小電極の配向は、長手方向軸Ｌ－Ｌに対する特定の角度の長手方向軸Ｌｅ－Ｌｅに限定されるものではなく、電極対（４０２’’、４０４’’）または図１３Ｄの電極対（４０２’’’、４０４’’’）で示されるように、それぞれの微小電極対の２つの最も近い表面が実質的に平行であれば、どのような配向であってもよいことに注目されたい。図１３Ｄでは、それぞれの微小電極の少なくとも２つの最も近い表面が実質的に平行で、ギャップ距離Ｌｇをほぼ平行な表面間に有する限り、電極が任意の配向（および電極数）であり得るという経験則を電極が満たすような電極構成を考案した。具体的には、電極の各グループについて、ギャップＬｇに達するために概ね平行である少なくとも２つの最も近い表面が存在し得る。例えば、図１３Ｄの４つの電極（４０４’’’、４０６、４０２’’’、４０８）の上部グループに関して；電極（４０４’’’）は、電極（４０６または４０８）の表面にほぼ平行な表面を有し、第１および第２の対のためのギャップＬｇを有する第１の対（４０４’’’、４０６）または第２の対（４０４’’’、４０８）を形成し；電極（４０４’’’）は、電極（４０２’’’）の表面とほぼ平行な表面を有し、ギャップＬｇを有する第３の電極対を形成し；電極（４０６）は、電極（４０２’’’）とほぼ平行な表面を有し、第４の電極対を形成する。図１３Ｄの電極の下部グループに関して、電極（４０４’’’）は、電極（４０６’、４０２’’’）の表面にほぼ平行な表面を有し、ギャップＬｇを画定し；電極（４０６’）は、電極（４０４’’’、４０２’’’）のそれぞれの表面にほぼ平行なそれぞれの表面を有し、それぞれのギャップＬｇを画定する。
【0049】
電極対構成が、例えば、円形（図１３Ｂ）、多角形（図１３Ｄ）、または曲線状電極のような、直線以外の形状であってもよいバージョンでは、変換係数ＣＦを使用して、その対の電極のいずれか一方の既知の平面面積に基づいて電極間の適切なギャップ距離を決定してもよい。変換係数ＣＦは、電極の平面面積と同じルート寸法単位（root dimensional unit）の逆数で約２～０．１の範囲であり得る。一実施例では、１つの電極の平面面積が約０．０８平方ｍｍである場合、両方の電極を通って延びる長手方向軸に沿った最小ギャップ距離（Ｌｇ）は、約１００μｍのギャップ距離Ｌｇに達するように、変換係数ＣＦを適用することによって（その面積の同じルート寸法単位の逆数またはｍｍ－１で）決定され得る。１つの電極の面積が０．２４平方ｍｍである別の実施例では、変換係数ＣＦ（同じルート寸法単位の逆数またはｍｍ－１で）は、１．２５ｍｍ－１以下であり得、約３００μｍ～約２４μｍまでの最小ギャップ距離Ｌｇの範囲を与える。電極の形状にかかわらず、好ましい変換係数ＣＦは（電極面積に対する同じルート寸法単位の逆数で）約０．８３である。
【0050】
上述のような微小電極（４０２、４０４）の構成および配置は、微小電極（４０２、４０４）が遠方場心電図信号を（例えば、心房から）ピックアップすることを防止することができ、その結果、微小電極（４０２、４０４）は、微小電極（４０２、４０４）と接触している組織（例えば、肺静脈）によって生成された心電図信号のみをピックアップする。図１５は、分画を実質的に含まない３つの心電図信号プロット（６０２、６０４、６０６）のグラフ（６００）を示し、これらは、上記教示に従って構成され配置された微小電極（４０２、４０４）によってピックアップされた信号を表す。当業者は、プロット（６０２、６０４、６０６）が、組織と接触する微小電極によって感知されるような、経時的な電圧を示すことを理解するであろう。ほんの一例として、プロット（６０２、６０４、６０６）は、患者の肺静脈内に位置付けられた３つの異なる微小電極対（４００）によってピックアップされた心電図信号を表すことができる。他の心臓構造（例えば、心房）が相当な振幅を有する遠方場信号を生成している範囲で、微小電極対（４００）は、上述のような各対（４００）の電極（４０２、４０４）の構成および配置により、これらの遠方場信号をピックアップしていない。その代わり、プロット（６０２、６０４、６０６）は、肺静脈自体の関連領域からの電位のみを示す。
【0051】
図１５のこれらのプロット（６０２、６０４、６０６）は、図１４に示されるプロット（５０２、５０４、５０６）の種類の分画を含まないので、医師は、波面のタイミングにより容易に注釈を付けることができ、波面の方向、源、およびサイクル長のより良い診断を実施して、異常な電気信号に関連する組織内の特定の場所を決定することができる可能性があり；それによって、治療（例えば、アブレーションなど）の適切な場所をより確実かつ正確に特定することができる。図１５の心電図信号が図１４の心電図信号よりも改善されるのは、単に上述のような各対（４００）の電極（４０２、４０４）の構成および配置に起因することが理解されるべきである。本実施例では、図１５の心電図信号が図１４の心電図信号よりも改善されるのは、信号フィルタリングアルゴリズムまたは他の信号処理技術の使用によるものではない。
【0052】
ＩＩＩ．例示的組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるかまたは適用することができる様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願または本出願のその後の出願においていつでも提示することができる任意の請求項の範囲を制限することを意図していないことを理解されたい。放棄は意図していない。以下の実施例は、単なる例示目的で提供されているに過ぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で配置され適用され得ることが企図される。また、いくつかの変形例は、以下の実施例で言及されている特定の特徴を省略してもよいと考えられる。したがって、発明者または発明者の利益の承継人によって後日明示的に指示されない限り、以下に言及された態様または特徴のいずれも重要であるとはみなされるべきではない。本出願または本出願に関連するその後の出願において、以下で言及したもの以外の追加の特徴を含む任意の請求項が提出された場合は、それらの追加の特徴は、特許性に関連する何らかの理由によって追加されたものとは推定されないものとする。
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるかまたは適用することができる様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願または本出願のその後の出願においていつでも提示することができる任意の請求項の範囲を制限することを意図していないことを理解されたい。放棄は意図していない。以下の実施例は、単なる例示目的で提供されているに過ぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で配置され適用され得ることが企図される。また、いくつかの変形例は、以下の実施例で言及されている特定の特徴を省略してもよいと考えられる。したがって、発明者または発明者の利益の承継人によって後日明示的に指示されない限り、以下に言及された態様または特徴のいずれも重要であるとはみなされるべきではない。本出願または本出願に関連するその後の出願において、以下で言及したもの以外の追加の特徴を含む任意の請求項が提出された場合は、それらの追加の特徴は、特許性に関連する何らかの理由によって追加されたものとは推定されないものとする。
【0053】
実施例１
装置であって、（ａ）シャフトと；（ｂ）シャフトの遠位端部におけるエンドエフェクタと、を含み、エンドエフェクタは、被験者の心血管系内の解剖学的通路に適合するようにサイズ決定され、エンドエフェクタは、少なくとも１つの電極対を含み、少なくとも１つの電極対は、心血管組織に接触し、それにより心電図信号をピックアップするように構成され、各電極対は、（ｉ）平方寸法単位の第１の表面積を有する第１の電極と、（ｉｉ）第１の表面積を有する第２の電極と、を含み、第１の電極および第２の電極は、ギャップ距離だけ互いから離間しており、ギャップ距離は、第１の表面積を、第１の表面積と同じ寸法単位の平方根の逆数で約０．１～約２の範囲の変換係数に乗じることにより規定される、装置。
装置であって、（ａ）シャフトと；（ｂ）シャフトの遠位端部におけるエンドエフェクタと、を含み、エンドエフェクタは、被験者の心血管系内の解剖学的通路に適合するようにサイズ決定され、エンドエフェクタは、少なくとも１つの電極対を含み、少なくとも１つの電極対は、心血管組織に接触し、それにより心電図信号をピックアップするように構成され、各電極対は、（ｉ）平方寸法単位の第１の表面積を有する第１の電極と、（ｉｉ）第１の表面積を有する第２の電極と、を含み、第１の電極および第２の電極は、ギャップ距離だけ互いから離間しており、ギャップ距離は、第１の表面積を、第１の表面積と同じ寸法単位の平方根の逆数で約０．１～約２の範囲の変換係数に乗じることにより規定される、装置。
【0054】
実施例２
エンドエフェクタは、複数の細長いスパインおよび複数の電極対をさらに含み、電極対は、スパインに固定されている、実施例１に記載の装置。
エンドエフェクタは、複数の細長いスパインおよび複数の電極対をさらに含み、電極対は、スパインに固定されている、実施例１に記載の装置。
【0055】
実施例３
シャフトは、長手方向軸を画定し、スパインは、長手方向軸から離れて外向きに延び、スパインは、長手方向軸から離れて配向されたそれぞれの自由端部を有する、実施例２に記載の装置。
シャフトは、長手方向軸を画定し、スパインは、長手方向軸から離れて外向きに延び、スパインは、長手方向軸から離れて配向されたそれぞれの自由端部を有する、実施例２に記載の装置。
【0056】
実施例４
スパインは、外向きに弓なりに曲がり、遠位で収束してバスケット構成を形成するように構成されている、実施例２に記載の装置。
スパインは、外向きに弓なりに曲がり、遠位で収束してバスケット構成を形成するように構成されている、実施例２に記載の装置。
【0057】
実施例５
エンドエフェクタは、膨張可能な部材をさらに含み、スパインは、膨張可能な部材の外側表面に固定されている、実施例２に記載の装置。
エンドエフェクタは、膨張可能な部材をさらに含み、スパインは、膨張可能な部材の外側表面に固定されている、実施例２に記載の装置。
【0058】
実施例６
第１の表面積は、約０．９５平方ミリメートル以下を含む、実施例１～５のいずれか１つ以上に記載の装置。
第１の表面積は、約０．９５平方ミリメートル以下を含む、実施例１～５のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0059】
実施例７
第１の表面積は、約０．４平方ミリメートル以下を含む、実施例１～５のいずれか１つ以上に記載の装置。
第１の表面積は、約０．４平方ミリメートル以下を含む、実施例１～５のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0060】
実施例８
ギャップ距離は、約５０μｍ～約３ｍｍの任意の距離を含む、実施例１～７のいずれか１つ以上に記載の装置。
ギャップ距離は、約５０μｍ～約３ｍｍの任意の距離を含む、実施例１～７のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0061】
実施例９
ギャップ距離は、約５０μｍ～約０．５ｍｍの任意の距離を含む、実施例８に記載の装置。
ギャップ距離は、約５０μｍ～約０．５ｍｍの任意の距離を含む、実施例８に記載の装置。
【0062】
実施例１０
エンドエフェクタは、少なくとも１つの電極対に関連する少なくとも１つの電極支持部材を含み、各電極支持部材は、第１の側面および第２の側面を含み、電極対は、対応する電極支持部材の側面のうちの一方の上のみにある、実施例１～９のいずれか１つ以上に記載の装置。
エンドエフェクタは、少なくとも１つの電極対に関連する少なくとも１つの電極支持部材を含み、各電極支持部材は、第１の側面および第２の側面を含み、電極対は、対応する電極支持部材の側面のうちの一方の上のみにある、実施例１～９のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0063】
実施例１１
各電極対の第１の電極および第２の電極は、生体適合性金属または導電性ポリマーを含む、実施例１～１０のいずれか１つ以上に記載の装置。
各電極対の第１の電極および第２の電極は、生体適合性金属または導電性ポリマーを含む、実施例１～１０のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0064】
実施例１２
生体適合性金属は、白金、パラジウム、コバルトクロム、ニチノール、金、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つから選択される金属を含む、実施例１１に記載の装置。
生体適合性金属は、白金、パラジウム、コバルトクロム、ニチノール、金、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つから選択される金属を含む、実施例１１に記載の装置。
【0065】
実施例１３
生体適合性金属は、酸化イリジウムでコーティングされている、実施例１１～１２のいずれか１つ以上に記載の装置。
生体適合性金属は、酸化イリジウムでコーティングされている、実施例１１～１２のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0066】
実施例１４
生体適合性金属は、プラズマ処理されている、実施例１１～１３のいずれか１つ以上に記載の装置。
生体適合性金属は、プラズマ処理されている、実施例１１～１３のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0067】
実施例１５
少なくとも１つの電極対は、遠方場相互作用による分画なしに、電極対と接触している直近の組織の心電図信号をピックアップするように構成されている、実施例１～１４のいずれか１つ以上に記載の装置。
少なくとも１つの電極対は、遠方場相互作用による分画なしに、電極対と接触している直近の組織の心電図信号をピックアップするように構成されている、実施例１～１４のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0068】
実施例１６
少なくとも１つの電極対は、電極対が接触している心組織の心電図信号を収集するように構成されており、電極対によって収集された心電図信号は、心組織の細動中の分画が有意に減少した信号である、実施例１～１４のいずれか１つ以上に記載の装置。
少なくとも１つの電極対は、電極対が接触している心組織の心電図信号を収集するように構成されており、電極対によって収集された心電図信号は、心組織の細動中の分画が有意に減少した信号である、実施例１～１４のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0069】
実施例１７
電極表面積は、約０．０５平方ミリメートル～約１平方ミリメートルの任意の表面積、および約１００μｍ～約５００μｍのギャップ長さ（Ｌｇ）を含む、実施例１～１６のいずれか１つ以上に記載の装置。
電極表面積は、約０．０５平方ミリメートル～約１平方ミリメートルの任意の表面積、および約１００μｍ～約５００μｍのギャップ長さ（Ｌｇ）を含む、実施例１～１６のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0070】
実施例１８
第１の表面積は、約０．２４平方ミリメートル～約０．４平方ミリメートルの任意の表面積を含む、実施例１～１６のいずれか１つ以上に記載の装置。
第１の表面積は、約０．２４平方ミリメートル～約０．４平方ミリメートルの任意の表面積を含む、実施例１～１６のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0071】
実施例１９
エンドエフェクタは、ヒト心血管系内の解剖学的通路に適合するようにサイズ決定されている、実施例１～１８のいずれか１つ以上に記載の装置。
エンドエフェクタは、ヒト心血管系内の解剖学的通路に適合するようにサイズ決定されている、実施例１～１８のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0072】
実施例２０
第１の電極および第２の電極は、それぞれ矩形であり、第１の表面積は、第１の電極および第２の電極の第１の長さと、第１の電極および第２の電極の第１の幅と、によって規定される、実施例１～１９のいずれか１つ以上に記載の装置。
第１の電極および第２の電極は、それぞれ矩形であり、第１の表面積は、第１の電極および第２の電極の第１の長さと、第１の電極および第２の電極の第１の幅と、によって規定される、実施例１～１９のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0073】
実施例２１
電極対は、直線状平面形状以外の構成を含む、実施例２０に記載の装置。
電極対は、直線状平面形状以外の構成を含む、実施例２０に記載の装置。
【0074】
実施例２２
第１の長さは、約１００μｍ～約７５０μｍの任意の長さを含む、実施例２０～２１のいずれか１つ以上に記載の装置。
第１の長さは、約１００μｍ～約７５０μｍの任意の長さを含む、実施例２０～２１のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0075】
実施例２３
第１の幅は、約８００μｍ～約１ｍｍの任意の幅を含む、実施例２０～２１のいずれか１つ以上に記載の装置。
第１の幅は、約８００μｍ～約１ｍｍの任意の幅を含む、実施例２０～２１のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0076】
実施例２４
ギャップ距離は、約５０μｍ～約３ｍｍの任意の距離を含む、実施例２０～２１のいずれか１つ以上に記載の装置。
ギャップ距離は、約５０μｍ～約３ｍｍの任意の距離を含む、実施例２０～２１のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0077】
実施例２５
第１の幅は、約８００μｍ～約０．５ｍｍの任意の幅を含む、実施例２０～２１のいずれか１つ以上に記載の装置。
第１の幅は、約８００μｍ～約０．５ｍｍの任意の幅を含む、実施例２０～２１のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0078】
実施例２６
ギャップ距離は、１平方ミリメートルまでの１つの電極の面積と約１．２５ｍｍ－１以下の変換係数との積によって決定される、実施例２０～２５のいずれか１つ以上に記載の装置。
ギャップ距離は、１平方ミリメートルまでの１つの電極の面積と約１．２５ｍｍ－１以下の変換係数との積によって決定される、実施例２０～２５のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0079】
実施例２７
変換係数は、約０．８３ｍｍ－１である、実施例２６に記載の装置。
変換係数は、約０．８３ｍｍ－１である、実施例２６に記載の装置。
【0080】
実施例２８
変換係数は、約０．２ｍｍ－１である、実施例２６に記載の装置。
変換係数は、約０．２ｍｍ－１である、実施例２６に記載の装置。
【0081】
実施例２９
変換係数は、電極の面積のルート寸法で約０．４ｍｍ－１である、実施例２６に記載の装置。
変換係数は、電極の面積のルート寸法で約０．４ｍｍ－１である、実施例２６に記載の装置。
【0082】
実施例３０
変換係数は、約１ｍｍ－１である、実施例２６に記載の装置。
変換係数は、約１ｍｍ－１である、実施例２６に記載の装置。
【0083】
実施例３１
変換係数は、約０．５ｍｍ－１である、実施例２６に記載の装置。
変換係数は、約０．５ｍｍ－１である、実施例２６に記載の装置。
【0084】
実施例３２
長手方向軸は、微小電極の２つの最も近い実質的に平行な表面によって画定される長手方向軸を含む、実施例１～３１のいずれかに記載の装置。
長手方向軸は、微小電極の２つの最も近い実質的に平行な表面によって画定される長手方向軸を含む、実施例１～３１のいずれかに記載の装置。
【0085】
実施例３３
装置であって、（ａ）シャフトと；（ｂ）シャフトの遠位端部におけるエンドエフェクタと、を含み、エンドエフェクタは、ヒト心血管系内の解剖学的通路に適合するようにサイズ決定され、エンドエフェクタは、少なくとも１つの電極対を含み、少なくとも１つの電極対は、心血管組織に接触し、それにより、心電図信号をピックアップするように構成され、各電極対は、（ｉ）約１平方ミリメートル以下の第１の表面積を有する第１の電極と、（ｉｉ）第２の表面積を有する第２の電極と、を含み、第１の電極および第２の電極は、それぞれの第１の電極および第２の電極の２つの最も近い実質的に平行な表面によって規定されるギャップ距離だけ互いから離間され、ギャップ距離（Ｌｇ）は、第１の表面積または第２の表面積の一方と約１．２５ｍｍ－１以下の変換係数との積からの任意の値を含む、装置。
装置であって、（ａ）シャフトと；（ｂ）シャフトの遠位端部におけるエンドエフェクタと、を含み、エンドエフェクタは、ヒト心血管系内の解剖学的通路に適合するようにサイズ決定され、エンドエフェクタは、少なくとも１つの電極対を含み、少なくとも１つの電極対は、心血管組織に接触し、それにより、心電図信号をピックアップするように構成され、各電極対は、（ｉ）約１平方ミリメートル以下の第１の表面積を有する第１の電極と、（ｉｉ）第２の表面積を有する第２の電極と、を含み、第１の電極および第２の電極は、それぞれの第１の電極および第２の電極の２つの最も近い実質的に平行な表面によって規定されるギャップ距離だけ互いから離間され、ギャップ距離（Ｌｇ）は、第１の表面積または第２の表面積の一方と約１．２５ｍｍ－１以下の変換係数との積からの任意の値を含む、装置。
【0086】
実施例３４
第２の表面積は、第１の表面積に等しい、実施例３３に記載の装置。
第２の表面積は、第１の表面積に等しい、実施例３３に記載の装置。
【0087】
実施例３５
第１の表面積は、約０．０８平方ミリメートル、０．２４平方ミリメートル、０．４平方ミリメートル、０．５平方ミリメートル、または１平方ミリメートルから選択される面積を含む、実施例３３～３４のいずれか１つ以上に記載の装置。
第１の表面積は、約０．０８平方ミリメートル、０．２４平方ミリメートル、０．４平方ミリメートル、０．５平方ミリメートル、または１平方ミリメートルから選択される面積を含む、実施例３３～３４のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0088】
実施例３６
ギャップ距離（Ｌｇ）は、約５０μｍ～約５００μｍの任意の距離を含む、実施例３３～３５のいずれか１つ以上に記載の装置。
ギャップ距離（Ｌｇ）は、約５０μｍ～約５００μｍの任意の距離を含む、実施例３３～３５のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0089】
実施例３７
ギャップ距離は、約１００μｍ～約２００μｍの任意の距離を含む、実施例３３～３５のいずれか１つ以上に記載の装置。
ギャップ距離は、約１００μｍ～約２００μｍの任意の距離を含む、実施例３３～３５のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0090】
実施例３８
第１の電極および第２の電極は、ほぼ同一の曲線状平面構成を含む、実施例３３～３７のいずれか１つ以上に記載の装置。
第１の電極および第２の電極は、ほぼ同一の曲線状平面構成を含む、実施例３３～３７のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0091】
実施例３９
第１の電極および第２の電極は、ほぼ同一の直線状平面構成を含む、実施例３３～３７のいずれか１つ以上に記載の装置。
第１の電極および第２の電極は、ほぼ同一の直線状平面構成を含む、実施例３３～３７のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0092】
実施例４０
第１の幅およびギャップ距離は、約５：１の比を有する、実施例３３～３９のいずれか１つ以上に記載の装置。
第１の幅およびギャップ距離は、約５：１の比を有する、実施例３３～３９のいずれか１つ以上に記載の装置。
【0093】
実施例４１
装置であって、（ａ）シャフトと；（ｂ）シャフトの遠位端部におけるエンドエフェクタと、を含み、エンドエフェクタは、被験者の心血管系内の解剖学的通路に適合するようにサイズ決定されており、エンドエフェクタは、少なくとも１つの電極対を含み、少なくとも１つの電極対は、心血管組織に接触し、それによって心電図信号をピックアップするように構成され、各電極対は、間に位置するギャップ面積（Ａｇ）だけ長手方向軸に沿って互いから離間された第１の電極および第２の電極を含み、ギャップ面積（Ａｇ）は、長手方向軸に関してギャップ長さ（Ｌｇ）を有し、（ｉ）長手方向軸に沿った電極のうちの１つの長さ（Ｌ）が、ギャップ長さと等しいか、またはそれより長く；（ｉｉ）ギャップ面積（Ａｇ）によって規定される面積と１つの電極の面積（Ａｅ）との比が、１以下である、装置。
装置であって、（ａ）シャフトと；（ｂ）シャフトの遠位端部におけるエンドエフェクタと、を含み、エンドエフェクタは、被験者の心血管系内の解剖学的通路に適合するようにサイズ決定されており、エンドエフェクタは、少なくとも１つの電極対を含み、少なくとも１つの電極対は、心血管組織に接触し、それによって心電図信号をピックアップするように構成され、各電極対は、間に位置するギャップ面積（Ａｇ）だけ長手方向軸に沿って互いから離間された第１の電極および第２の電極を含み、ギャップ面積（Ａｇ）は、長手方向軸に関してギャップ長さ（Ｌｇ）を有し、（ｉ）長手方向軸に沿った電極のうちの１つの長さ（Ｌ）が、ギャップ長さと等しいか、またはそれより長く；（ｉｉ）ギャップ面積（Ａｇ）によって規定される面積と１つの電極の面積（Ａｅ）との比が、１以下である、装置。
【0094】
実施例４２
実施例２～３２のいずれか１つ以上と組み合わせた、実施例４１に記載の装置。
実施例２～３２のいずれか１つ以上と組み合わせた、実施例４１に記載の装置。
【0095】
ＩＶ．その他
一部のバージョンでは、エンドエフェクタ（１５、１１７、２００、３００）は、ＥＰマッピング機能性の提供に加えてＲＦアブレーションを提供するように構成されている。いくつかのそのようなバージョンでは、エンドエフェクタ（１５、１１７、２００、３００）は、ＲＦアブレーションを提供するのに専用の追加の電極を含む。そのようなＲＦアブレーション能力は、本明細書に引用される様々な特許文献のいずれかの教示に従って提供され得る。代替的に、ＲＦアブレーション能力は、エンドエフェクタ（１５、１１７、２００、３００）から省略されてもよい。
一部のバージョンでは、エンドエフェクタ（１５、１１７、２００、３００）は、ＥＰマッピング機能性の提供に加えてＲＦアブレーションを提供するように構成されている。いくつかのそのようなバージョンでは、エンドエフェクタ（１５、１１７、２００、３００）は、ＲＦアブレーションを提供するのに専用の追加の電極を含む。そのようなＲＦアブレーション能力は、本明細書に引用される様々な特許文献のいずれかの教示に従って提供され得る。代替的に、ＲＦアブレーション能力は、エンドエフェクタ（１５、１１７、２００、３００）から省略されてもよい。
【0096】
本明細書に記載される実施例のいずれも、上述のものに加えて、またはその代わりに、様々な他の特徴を含んでもよいことを理解されたい。ほんの一例として、本明細書に記載される実施例のいずれも、本明細書に引用される様々な参考文献のいずれかに開示される様々な特徴の１つ以上を含むこともできる。
【0097】
本明細書に記載される教示、表現、実施形態、実施例などのうちの任意の１つ以上は、本明細書に記載されるその他の教示、表現、実施形態、実施例などのうちの任意の１つ以上と組み合わせることができることを理解されたい。したがって、上述の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して切り離して見るべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができる種々の適切な方法は、本明細書の教示を考慮すると、当業者には容易に明らかであろう。そのような修正および変形は、特許請求の範囲内に含まれることが意図される。
【0098】
本発明の様々なバージョンを示し、説明したが、本明細書に記載の方法およびシステムのさらなる改作が、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者による適切な修正によって達成され得る。そのような潜在的な修正のいくつかが言及されており、他のものは当業者には明らかであろう。例えば、上述した実施例、バージョン、幾何学的形状、材料、寸法、比、ステップなどは例示的であり、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきであり、本明細書および図面に示され説明される構造および動作の詳細に限定されないことが理解される。
【0099】
〔実施の態様〕
（１） 装置であって、
（ａ）シャフトと、
（ｂ）前記シャフトの遠位端部におけるエンドエフェクタと、を含み、前記エンドエフェクタは、被験者の心血管系内の解剖学的通路に適合するようにサイズ決定されており、前記エンドエフェクタは、少なくとも１つの電極対を含み、前記少なくとも１つの電極対は、心血管組織に接触し、それによって心電図信号をピックアップするように構成され、各電極対は、間に位置するギャップ面積（Ａｇ）だけ長手方向軸に沿って互いから離間された第１の電極および第２の電極を含み、前記ギャップ面積（Ａｇ）は、前記長手方向軸に関してギャップ長さ（Ｌｇ）を有し、
（ｉ）前記長手方向軸に沿った前記電極のうちの１つの長さ（Ｌ）が、前記ギャップ長さと等しいか、またはそれより長く、
（ｉｉ）前記ギャップ面積（Ａｇ）によって規定される面積と１つの電極の面積（Ａｅ）との比が、１以下である、装置。
（２） 前記エンドエフェクタは、複数の細長いスパインおよび複数の前記電極対をさらに含み、前記電極対は、前記スパインに固定されている、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記スパインは、前記長手方向軸に沿って延びるそれぞれの自由端部を含む、実施態様２に記載の装置。
（４） 前記スパインは、外向きに弓なりに曲がり、遠位で収束してバスケット構成を形成するように構成されている、実施態様２に記載の装置。
（５） 前記エンドエフェクタは、膨張可能な部材をさらに含み、前記スパインは、前記膨張可能な部材の外側表面に固定されている、実施態様２に記載の装置。
（１） 装置であって、
（ａ）シャフトと、
（ｂ）前記シャフトの遠位端部におけるエンドエフェクタと、を含み、前記エンドエフェクタは、被験者の心血管系内の解剖学的通路に適合するようにサイズ決定されており、前記エンドエフェクタは、少なくとも１つの電極対を含み、前記少なくとも１つの電極対は、心血管組織に接触し、それによって心電図信号をピックアップするように構成され、各電極対は、間に位置するギャップ面積（Ａｇ）だけ長手方向軸に沿って互いから離間された第１の電極および第２の電極を含み、前記ギャップ面積（Ａｇ）は、前記長手方向軸に関してギャップ長さ（Ｌｇ）を有し、
（ｉ）前記長手方向軸に沿った前記電極のうちの１つの長さ（Ｌ）が、前記ギャップ長さと等しいか、またはそれより長く、
（ｉｉ）前記ギャップ面積（Ａｇ）によって規定される面積と１つの電極の面積（Ａｅ）との比が、１以下である、装置。
（２） 前記エンドエフェクタは、複数の細長いスパインおよび複数の前記電極対をさらに含み、前記電極対は、前記スパインに固定されている、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記スパインは、前記長手方向軸に沿って延びるそれぞれの自由端部を含む、実施態様２に記載の装置。
（４） 前記スパインは、外向きに弓なりに曲がり、遠位で収束してバスケット構成を形成するように構成されている、実施態様２に記載の装置。
（５） 前記エンドエフェクタは、膨張可能な部材をさらに含み、前記スパインは、前記膨張可能な部材の外側表面に固定されている、実施態様２に記載の装置。
【0100】
（６） 前記第１の表面積は、約０．９５平方ミリメートル以下を含む、実施態様１～５のいずれかに記載の装置。
（７） 前記第１の表面積は、約０．４平方ミリメートル以下を含む、実施態様１～５のいずれかに記載の装置。
（８） 前記ギャップ距離は、約５０μｍ～約３ｍｍの任意の距離を含む、実施態様１～７のいずれかに記載の装置。
（９） 前記ギャップ距離は、約５０μｍ～約０．５ｍｍの任意の距離を含む、実施態様８に記載の装置。
（１０） 前記エンドエフェクタは、前記少なくとも１つの電極対に関連する少なくとも１つの電極支持部材を含み、各電極支持部材は、第１の側面および第２の側面を含み、前記電極対は、対応する前記電極支持部材の前記側面のうちの一方の上のみにある、実施態様１～９のいずれかに記載の装置。
（７） 前記第１の表面積は、約０．４平方ミリメートル以下を含む、実施態様１～５のいずれかに記載の装置。
（８） 前記ギャップ距離は、約５０μｍ～約３ｍｍの任意の距離を含む、実施態様１～７のいずれかに記載の装置。
（９） 前記ギャップ距離は、約５０μｍ～約０．５ｍｍの任意の距離を含む、実施態様８に記載の装置。
（１０） 前記エンドエフェクタは、前記少なくとも１つの電極対に関連する少なくとも１つの電極支持部材を含み、各電極支持部材は、第１の側面および第２の側面を含み、前記電極対は、対応する前記電極支持部材の前記側面のうちの一方の上のみにある、実施態様１～９のいずれかに記載の装置。
【0101】
（１１） 各電極対の前記第１の電極および前記第２の電極は、生体適合性金属または導電性ポリマーを含む、実施態様１～１０のいずれかに記載の装置。
（１２） 前記生体適合性金属は、白金、パラジウム、コバルトクロム、ニチノール、金、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つから選択される金属を含む、実施態様１１に記載の装置。
（１３） 前記生体適合性金属は、酸化イリジウムでコーティングされている、実施態様１１または１２に記載の装置。
（１４） 前記生体適合性金属は、プラズマ処理されている、実施態様１１～１３のいずれかに記載の装置。
（１５） 前記少なくとも１つの電極対は、遠方場相互作用による分画なしに、前記電極対と接触している直近の組織の心電図信号をピックアップするように構成されている、実施態様１～１４のいずれかに記載の装置。
（１２） 前記生体適合性金属は、白金、パラジウム、コバルトクロム、ニチノール、金、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つから選択される金属を含む、実施態様１１に記載の装置。
（１３） 前記生体適合性金属は、酸化イリジウムでコーティングされている、実施態様１１または１２に記載の装置。
（１４） 前記生体適合性金属は、プラズマ処理されている、実施態様１１～１３のいずれかに記載の装置。
（１５） 前記少なくとも１つの電極対は、遠方場相互作用による分画なしに、前記電極対と接触している直近の組織の心電図信号をピックアップするように構成されている、実施態様１～１４のいずれかに記載の装置。
【0102】
（１６） 前記少なくとも１つの電極対は、前記電極対が接触している心組織の心電図信号を収集するように構成されており、前記電極対によって収集された前記心電図信号は、前記心組織の細動中の分画が有意に減少した信号である、実施態様１～１４のいずれかに記載の装置。
（１７） 前記電極表面積は、約０．０５平方ミリメートル～約１平方ミリメートルの任意の表面積、および約１００μｍ～約５００μｍのギャップ長さ（Ｌｇ）を含む、実施態様１～１６のいずれかに記載の装置。
（１８） 前記第１の表面積は、約０．２４平方ミリメートルから約０．４平方ミリメートルから約１平方ミリメートルの任意の表面積を含む、実施態様１～１６のいずれかに記載の装置。
（１９） 前記エンドエフェクタは、ヒト心血管系内の解剖学的通路に適合するようにサイズ決定されている、実施態様１～１８のいずれかに記載の装置。
（２０） 前記第１の電極および前記第２の電極は、それぞれ矩形であり、前記第１の表面積は、前記第１の電極および前記第２の電極の第１の長さと、前記第１の電極および前記第２の電極の第１の幅と、によって規定される、実施態様１～１９のいずれかに記載の装置。
（１７） 前記電極表面積は、約０．０５平方ミリメートル～約１平方ミリメートルの任意の表面積、および約１００μｍ～約５００μｍのギャップ長さ（Ｌｇ）を含む、実施態様１～１６のいずれかに記載の装置。
（１８） 前記第１の表面積は、約０．２４平方ミリメートルから約０．４平方ミリメートルから約１平方ミリメートルの任意の表面積を含む、実施態様１～１６のいずれかに記載の装置。
（１９） 前記エンドエフェクタは、ヒト心血管系内の解剖学的通路に適合するようにサイズ決定されている、実施態様１～１８のいずれかに記載の装置。
（２０） 前記第１の電極および前記第２の電極は、それぞれ矩形であり、前記第１の表面積は、前記第１の電極および前記第２の電極の第１の長さと、前記第１の電極および前記第２の電極の第１の幅と、によって規定される、実施態様１～１９のいずれかに記載の装置。
【0103】
（２１） 前記電極対は、直線状平面形状以外の構成を含む、実施態様２０に記載の装置。
（２２） 前記第１の長さは、約１００μｍ～約７５０μｍの任意の長さを含む、実施態様２０または２１に記載の装置。
（２３） 前記第１の幅は、約８００μｍ～約１ｍｍの任意の幅を含む、実施態様２０または２１に記載の装置。
（２４） 前記ギャップ距離は、約５０μｍ～約３ｍｍの任意の距離を含む、実施態様２０または２１に記載の装置。
（２５） 前記第１の幅は、約８００μｍ～約０．５ｍｍの任意の幅を含む、実施態様２０または２１に記載の装置。
（２２） 前記第１の長さは、約１００μｍ～約７５０μｍの任意の長さを含む、実施態様２０または２１に記載の装置。
（２３） 前記第１の幅は、約８００μｍ～約１ｍｍの任意の幅を含む、実施態様２０または２１に記載の装置。
（２４） 前記ギャップ距離は、約５０μｍ～約３ｍｍの任意の距離を含む、実施態様２０または２１に記載の装置。
（２５） 前記第１の幅は、約８００μｍ～約０．５ｍｍの任意の幅を含む、実施態様２０または２１に記載の装置。
【0104】
（２６） 前記ギャップ距離は、１平方ミリメートルまでの１つの電極の面積と約１．２５ｍｍ－１以下の変換係数との積によって決定される、実施態様２０～２５のいずれかに記載の装置。
（２７） 前記変換係数は、約０．８３ｍｍ－１である、実施態様２６に記載の装置。
（２８） 前記変換係数は、約０．２ｍｍ－１である、実施態様２６に記載の装置。
（２９） 前記変換係数は、前記電極の前記面積のルート寸法で約０．４ｍｍ－１である、実施態様２６に記載の装置。
（３０） 前記変換係数は、約１ｍｍ－１である、実施態様２６に記載の装置。
（２７） 前記変換係数は、約０．８３ｍｍ－１である、実施態様２６に記載の装置。
（２８） 前記変換係数は、約０．２ｍｍ－１である、実施態様２６に記載の装置。
（２９） 前記変換係数は、前記電極の前記面積のルート寸法で約０．４ｍｍ－１である、実施態様２６に記載の装置。
（３０） 前記変換係数は、約１ｍｍ－１である、実施態様２６に記載の装置。
【0105】
（３１） 前記変換係数は、約０．５ｍｍ－１である、実施態様２６に記載の装置。
（３２） 前記長手方向軸は、前記微小電極の２つの最も近い実質的に平行な表面によって画定される長手方向軸を含む、実施態様１～３１のいずれかに記載の装置。
（３３） 装置であって、
（ａ）シャフトと、
（ｂ）前記シャフトの遠位端部におけるエンドエフェクタと、を含み、前記エンドエフェクタは、ヒト心血管系内の解剖学的通路に適合するようにサイズ決定され、前記エンドエフェクタは、少なくとも１つの電極対を含み、前記少なくとも１つの電極対は、心血管組織に接触し、それにより、心電図信号をピックアップするように構成され、各電極対は、
（ｉ）約１平方ミリメートル以下の第１の表面積を有する第１の電極と、
（ｉｉ）第２の表面積を有する第２の電極と、を含み、
前記第１の電極および前記第２の電極は、それぞれの前記第１の電極および前記第２の電極の２つの最も近い実質的に平行な表面によって規定されるギャップ距離だけ互いから離間され、
前記ギャップ距離（Ｌｇ）は、前記第１の表面積または前記第２の表面積の一方と約１．２５ｍｍ－１以下の変換係数との積からの任意の値を含む、装置。
（３４） 前記第２の表面積は、前記第１の表面積に等しい、実施態様３３に記載の装置。
（３５） 前記第１の表面積は、約０．０８平方ミリメートル、０．２４平方ミリメートル、０．４平方ミリメートル、０．５平方ミリメートル、または１平方ミリメートルから選択される面積を含む、実施態様３３または３４に記載の装置。
（３２） 前記長手方向軸は、前記微小電極の２つの最も近い実質的に平行な表面によって画定される長手方向軸を含む、実施態様１～３１のいずれかに記載の装置。
（３３） 装置であって、
（ａ）シャフトと、
（ｂ）前記シャフトの遠位端部におけるエンドエフェクタと、を含み、前記エンドエフェクタは、ヒト心血管系内の解剖学的通路に適合するようにサイズ決定され、前記エンドエフェクタは、少なくとも１つの電極対を含み、前記少なくとも１つの電極対は、心血管組織に接触し、それにより、心電図信号をピックアップするように構成され、各電極対は、
（ｉ）約１平方ミリメートル以下の第１の表面積を有する第１の電極と、
（ｉｉ）第２の表面積を有する第２の電極と、を含み、
前記第１の電極および前記第２の電極は、それぞれの前記第１の電極および前記第２の電極の２つの最も近い実質的に平行な表面によって規定されるギャップ距離だけ互いから離間され、
前記ギャップ距離（Ｌｇ）は、前記第１の表面積または前記第２の表面積の一方と約１．２５ｍｍ－１以下の変換係数との積からの任意の値を含む、装置。
（３４） 前記第２の表面積は、前記第１の表面積に等しい、実施態様３３に記載の装置。
（３５） 前記第１の表面積は、約０．０８平方ミリメートル、０．２４平方ミリメートル、０．４平方ミリメートル、０．５平方ミリメートル、または１平方ミリメートルから選択される面積を含む、実施態様３３または３４に記載の装置。
【0106】
（３６） 前記ギャップ距離（Ｌｇ）は、約５０μｍ～約５００μｍの任意の距離を含む、実施態様３３～３５のいずれかに記載の装置。
（３７） 前記ギャップ距離は、約１００μｍ～約２００μｍの任意の距離を含む、実施態様３３～３５のいずれかに記載の装置。
（３８） 前記第１の電極および前記第２の電極は、ほぼ同一の曲線状平面構成を含む、実施態様３３～３７のいずれかに記載の装置。
（３９） 前記第１の電極および前記第２の電極は、ほぼ同一の直線状平面構成を含む、実施態様３３～３７のいずれかに記載の装置。
（４０） 前記第１の幅および前記ギャップ距離は、約５：１の比を有する、実施態様３３～３９のいずれかに記載の装置。
（３７） 前記ギャップ距離は、約１００μｍ～約２００μｍの任意の距離を含む、実施態様３３～３５のいずれかに記載の装置。
（３８） 前記第１の電極および前記第２の電極は、ほぼ同一の曲線状平面構成を含む、実施態様３３～３７のいずれかに記載の装置。
（３９） 前記第１の電極および前記第２の電極は、ほぼ同一の直線状平面構成を含む、実施態様３３～３７のいずれかに記載の装置。
（４０） 前記第１の幅および前記ギャップ距離は、約５：１の比を有する、実施態様３３～３９のいずれかに記載の装置。
【0107】
（４１） 装置であって、
（ａ）シャフトと、
（ｂ）前記シャフトの遠位端部におけるエンドエフェクタと、を含み、前記エンドエフェクタは、被験者の心血管系内の解剖学的通路に適合するようにサイズ決定され、前記エンドエフェクタは、少なくとも１つの電極対を含み、前記少なくとも１つの電極対は、心血管組織に接触し、それにより心電図信号をピックアップするように構成され、各電極対は、
（ｉ）平方寸法単位の第１の表面積を有する第１の電極と、
（ｉｉ）前記第１の表面積を有する第２の電極と、を含み、前記第１の電極および前記第２の電極は、ギャップ距離だけ互いから離間しており、前記ギャップ距離は、前記第１の表面積を、前記第１の表面積と同じ寸法単位の平方根の逆数で約０．１～約２の範囲の変換係数に乗じることにより規定される、装置。
（ａ）シャフトと、
（ｂ）前記シャフトの遠位端部におけるエンドエフェクタと、を含み、前記エンドエフェクタは、被験者の心血管系内の解剖学的通路に適合するようにサイズ決定され、前記エンドエフェクタは、少なくとも１つの電極対を含み、前記少なくとも１つの電極対は、心血管組織に接触し、それにより心電図信号をピックアップするように構成され、各電極対は、
（ｉ）平方寸法単位の第１の表面積を有する第１の電極と、
（ｉｉ）前記第１の表面積を有する第２の電極と、を含み、前記第１の電極および前記第２の電極は、ギャップ距離だけ互いから離間しており、前記ギャップ距離は、前記第１の表面積を、前記第１の表面積と同じ寸法単位の平方根の逆数で約０．１～約２の範囲の変換係数に乗じることにより規定される、装置。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図13D】
【図14】
【図15】