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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-05-08
(45)【発行日】2024-05-16
(54)【発明の名称】合成樹脂ステント及びステントデリバリーシステム
(51)【国際特許分類】
A61F 2/852 20130101AFI20240509BHJP
A61F 2/848 20130101ALI20240509BHJP
A61F 2/89 20130101ALI20240509BHJP
A61F 2/90 20130101ALI20240509BHJP
A61F 2/966 20130101ALI20240509BHJP
【ＦＩ】
A61F2/852
A61F2/848
A61F2/89
A61F2/90
A61F2/966
【請求項の数】
2
(21)【出願番号】P 2021509696
(86)(22)【出願日】2020-03-30
(86)【国際出願番号】 JP2020014487
(87)【国際公開番号】W WO2020196912
(87)【国際公開日】2020-10-01
【審査請求日】2023-02-08
(31)【優先権主張番号】P 2019063124
(32)【優先日】2019-03-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(73)【特許権者】
【識別番号】000153030
【氏名又は名称】株式会社ジェイ・エム・エス
(74)【代理人】
【識別番号】100145713
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 竜太
(74)【代理人】
【識別番号】100165157
【弁理士】
【氏名又は名称】芝 哲央
(72)【発明者】
【氏名】井手 純一
(72)【発明者】
【氏名】福瀧 修司
(72)【発明者】
【氏名】西原 愛美
【審査官】豊田 直希
(56)【参考文献】
【文献】欧州特許出願公開第０１６４５２４６（ＥＰ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１３／０２２６２８２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２００８－２００２９３（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２００７／０１９１９２２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１０／０３１８１７１（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／８５２
Ａ６１Ｆ ２／８４８
Ａ６１Ｆ ２／８９
Ａ６１Ｆ ２／９０
Ａ６１Ｆ ２／９６６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
合成樹脂製の繊維によって網目を有する筒状に形成された第１ステント本体部と、前記第１ステント本体部の長手方向の少なくとも一方の端部に接続され前記第１ステント本体部の径よりも大きい端部拡径部と、を有し、縮径した状態から拡径した状態に変形可能な第１ステントと、前記第１ステント本体部よりも密な網目を有する筒状に形成され、前記第１ステント本体部の外周を覆うように配置され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能な第２ステントと、を備え、
前記第１ステント本体部は、長手方向に視た場合に合成樹脂製の繊維により多角形の環状に形成された複数の多角形環状部を、長手方向に凸となるように屈曲又は湾曲した状態で、前記第１ステントの長手方向に並べて接続されることで形成され、
前記端部拡径部は、前記第１ステント本体部よりも径の細い合成樹脂製の繊維によって前記多角形環状部よりも多角の多角形環状構造で構成される合成樹脂ステント。
【請求項2】
請求項１に記載の合成樹脂ステントを生体内に留置するためのステントデリバリーシステムであって、内側に前記第１ステント及び前記第２ステントを収納可能であって、前記第２ステント及び前記第１ステントが先端側からこの順に並べて配置される外筒と、
前記外筒の内側に配置され、前記第２ステント及び前記第１ステントをこの順に前記外筒の先端側から押し出し可能な押し子部材と、を備えるステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、生分解性ステント等の合成樹脂ステント及びステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【0002】
従来、血管や消化管等の生体管路の狭窄性疾患（腫瘍や炎症等）において、狭窄部にステントを留置して、狭窄部を拡張する治療が行われている。ステントとしては、例えば金属製や合成樹脂製のステントが知られている。これらの中でも、金属製のステントは体内から抜去する際に外科手術を必要とするため、患者に多大な負担がかかる。そのため、金属製のステントは、半永久的な留置や外科手術が計画されている悪性腫瘍等の症例に対して使用する場合に用途が限定される。こうした背景から、金属製ステントが使用できない症例に対して使用するステントとして、合成樹脂ステントとしての生分解性ステントが提案されている。
【0003】
合成樹脂ステントは、自己拡張性、復元性、腸管等の消化管への密着性、消化管の蠕動運動に対する追従性において、金属ステントと比べて劣るため、合成樹脂ステントを金属ステントと同じ形状で作製した場合に、要求される性能を発揮できないことがある。
これに対して、例えば、生分解性樹脂をジグザグ形状に加工して連結したステントに膜カバーをするものが開示されている（例えば、特許文献１参照）。
これに対して、例えば、生分解性樹脂をジグザグ形状に加工して連結したステントに膜カバーをするものが開示されている（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【文献】特開２００３－５２８３４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
しかしながら、特許文献１に記載のステントでは、膜カバーを付けているため、ステントの縮径において径を小さくすることが困難となる。また、特許文献１に記載のステントは、生分解性樹脂をジグザグ形状に加工して連結しているため、消化管の蠕動運動に対する追従性・復元性が重要視される両端部と、圧力強度が必要とする中央部と、の両方において、ステントが必要とする機能のバランスを取ることが難しい。そのため、自己拡張性、復元性、消化管への密着性、及び消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能な合成樹脂ステントが望まれている。
【0006】
従って、本発明は、自己拡張性、復元性、消化管への密着性、蠕動運動に対する追従性を発揮可能な合成樹脂ステント及びステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明は、合成樹脂製の繊維によって網目を有する筒状に形成された第１ステント本体部を有し、縮径した状態から拡径した状態に変形可能な第１ステントと、前記第１ステント本体部よりも密な網目を有する筒状に形成され、前記第１ステント本体部の外周を覆うように配置され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能な第２ステントと、を備える合成樹脂ステントに関する。
【0008】
また、前記第１ステント本体部は、長手方向に視た場合に合成樹脂製の繊維により多角形の環状に形成された複数の多角形環状部を、長手方向に凸となるように屈曲又は湾曲した状態で、前記第１ステントの長手方向に並べて接続されることで形成されることが好ましい。
【0009】
また、前記第１ステントは、前記第１ステント本体部の長手方向の少なくとも一方の端部に接続され前記第１ステント本体部の径よりも大きい端部拡径部を更に備えることが好ましい。
【0010】
また、前記第１ステント本体部は、長手方向に視た場合に合成樹脂製の繊維により多角形の環状に形成された複数の多角形環状部を、長手方向に凸となるように屈曲又は湾曲した状態で、前記第１ステントの長手方向に並べて接続され、前記端部拡径部は、前記第１ステント本体部よりも径の細い合成樹脂製の繊維によって前記多角形環状部よりも多角の多角形環状構造で構成されることが好ましい。
【0011】
また、前記第１ステントは、軸方向の端部に配置された端部フレア部を備え、線材により形成されるステントであって、前記端部フレア部は、軸方向の外側に突出する先端角部からなる山部が周方向に連続して複数配置されることで、軸方向に視た場合に環状に形成され、前記ステントが消化管に留置された状態において、前記山部を構成する２辺の成す角度は、８０°以下であり、複数の前記山部の数は、３～１１個であることが好ましい。
【0012】
また、前記山部を構成する２辺は、軸方向の端部に配置された端部格子の２辺により構成されることが好ましい。
【0013】
また、前記第１ステントは、軸方向に並んで配置される複数の格子を有し、前記端部格子は、前記複数の格子における端部に配置されることが好ましい。
【0014】
また、前記山部を構成する２辺のうちの１辺の１辺長は、１６～２２ｍｍであることが好ましい。
【0015】
また、前記端部フレア部における隣り合う前記山部同士は、軸方向の最も端部側の交点において固定されることが好ましい。
【0016】
また、前記第２ステントは、網目状に編み込まれて構成された複数の繊維からなる筒状の第１編み構成部と、前記第１編み構成部に編まれて配置され環状に構成された複数の繊維からなる第２編み構成部と、を備える合成樹脂ステントであって、前記第１編み構成部は、軸方向に対して所定角度傾斜して延びる複数の第１繊維と、前記第１繊維に対して交差して延びる複数の第２繊維と、前記複数の第１繊維と前記複数の第２繊維とが交差して構成された複数の第１交差点と、を有し、前記第２編み構成部は、軸方向に離間して配置される波形状の複数の第３繊維と、軸方向に離間して配置される波形状の複数の第４繊維と、を有し、前記複数の第１交差点のうち少なくとも１つの第１交差点は、前記第３繊維と前記第４繊維とに囲まれた交差領域に配置されることが好ましい。
【0017】
また、前記交差領域は、前記第１編み構成部の周方向に並んで複数形成され、前記第１交差点は、前記第１編み構成部の周方向に並んで複数形成され複数の前記交差領域それぞれに配置されることが好ましい。
【0018】
また、前記第１交差点が前記交差領域に配置された構成において、前記第３繊維は、前記第３繊維と前記第４繊維との重なり合う部分が小さくなる方向への移動に対して、前記第１繊維、前記第２繊維及び前記第４繊維のうち一以上の繊維に引っ掛かることが可能な状態で配置され、前記第４繊維は、前記第３繊維と前記第４繊維との重なり合う部分が小さくなる方向への移動に対して、前記第１繊維、前記第２繊維及び前記第３繊維のうち一以上の繊維が引っ掛かることが可能な状態で配置されることが好ましい。
【0019】
また、前記第１交差点が前記交差領域に配置された構成を複数備え、前記第３繊維と前記第４繊維とが、前記第３繊維と前記第４繊維との重なり合う部分が小さくなる方向への移動に対して互いが引っ掛かることが可能な状態に配置され、かつ、該第３繊維及び該第４繊維の移動に対して前記第１繊維及び前記第２繊維に引っ掛らない状態で配置される構成を少なくとも一部に含んで構成されることが好ましい。
【0020】
また、波形状の前記第３繊維及び／又は前記第４繊維における山部の頂部には、前記第１繊維、前記第２繊維、前記第３繊維及び第４繊維のいずれか１以上の繊維を囲むように配置されるループ状のループ部が形成されることが好ましい。
【0021】
また、前記第２編み構成部は、前記第１編み構成部よりも拡張力が高い合成樹脂製の繊維によって形成されることが好ましい。
【0022】
また、前記第２ステントは、網目状に構成された１又は複数の繊維からなる筒状の第１編み構成部と、前記第１編み構成部に編まれて配置され環状に構成された１又は複数の繊維からなる第２編み構成部と、を備える合成樹脂ステントであって、前記第１編み構成部は、軸方向に対して所定角度傾斜して繰り返し屈曲して軸方向に延びる複数の第１繊維と、前記第１繊維に対して交差する部分を有して配置され軸方向に対して所定角度傾斜して繰り返し屈曲して軸方向に延びる複数の第２繊維と、前記複数の第１繊維と前記複数の第２繊維とが交差して構成された複数の第１交差領域と、を有し、前記第２編み構成部は、軸方向に対して所定角度傾斜して繰り返し屈曲して周方向に延びる複数の第３繊維と、前記第３繊維に対して交差する部分を有して配置され軸方向に対して所定角度傾斜して繰り返し屈曲して軸方向に延びる複数の第４繊維と、前記複数の第３繊維と前記複数の第４繊維とが交差して構成された複数の第２交差領域と、を有し、前記第１交差領域と前記第２交差領域とは、少なくとも一部が重なって配置されることが好ましい。
【0023】
また、前記第１交差領域と前記第２交差領域とが重なって配置された構成において前記第１繊維は、前記第１繊維と前記第２繊維との重なり合う部分が小さくなる方向への移動に対して、前記第３繊維及び前記第４繊維のうち一以上の繊維に引っ掛かることが可能な状態で配置され、前記第２繊維は、前記第１繊維と前記第２繊維との重なり合う部分が小さくなる方向への移動に対して、前記第３繊維及び前記第４繊維のうち一以上の繊維が引っ掛かることが可能な状態で配置されることが好ましい。
【0024】
また、本発明は、前記合成樹脂ステントを生体内に留置するためのステントデリバリーシステムであって、内側に前記第１ステント及び前記第２ステントを収納可能であって、前記第２ステント及び前記第１ステントが先端側からこの順に並べて配置される外筒と、前記外筒の内側に配置され、前記第２ステント及び前記第１ステントをこの順に前記外筒の先端側から押し出し可能な押し子部材と、を備えるステントデリバリーシステムに関する。
【発明の効果】
【0025】
本発明によれば、自己拡張性、復元性、消化管への密着性、蠕動運動に対する追従性を有する合成樹脂ステント及びステントデリバリーシステムを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【0026】
【図1】本発明の第１実施形態に係る生分解性ステントを示す斜視図である。
【図2】第１実施形態の内側ステントを示す斜視図である。
【図3】第１実施形態の外側ステントを示す斜視図である。
【図4】第２実施形態に係る生分解性ステントを示す斜視図である。
【図5】第２実施形態の内側ステントを示す斜視図である。
【図6】第２実施形態の内側ステントにおいて、ファイバー径がφ０．４ｍｍの繊維を使用して作製したステントの端部フレア部について、ピッチ及山数に対応する先端角度及び１辺長の値を示す図であって、（ａ）は留置状態の値を示す図であり、（ｂ）は芯棒に取り付けた状態の値を示す図である。
【図7】第２実施形態の内側ステントにおいて、ファイバー径がφ０．４ｍｍの繊維を用いたステントを使用して、端部フレア部における先端角度と１辺長とを変化させた場合において、生分解性ステントを腸管に留置した場合において、腸管の蠕動運動に対する位置ずれを示す図である。
【図8】第２実施形態の内側ステントにおいて、ファイバー径がφ０．５ｍｍの繊維を用いたステントを使用して、端部フレア部における先端角度と１辺長とを変化させた場合において、生分解性ステントを腸管に留置した場合において、腸管の蠕動運動に対する位置ずれを示す図である。
【図9】第２実施形態の外側ステントを示す斜視図である。
【図11】第２実施形態の第１変形形態に係る外側ステントを示す図である。
【図12】第２実施形態の第２変形形態に係る外側ステントを示す図である。
【図13】第２実施形態の第３変形形態に係る外側ステントを示す図である。
【図14】本発明の第２実施形態の第４変形形態に係る生分解性ステントを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0027】
＜第１実施形態＞
以下、本発明の合成樹脂ステントの好ましい第１実施形態について、図面を参照しながら説明する。図１は、本発明の第１実施形態に係る生分解性ステント１を示す斜視図である。図２は、第１実施形態の内側ステント２を示す斜視図である。図３は、第１実施形態の外側ステント５を示す斜視図である。なお、本実施形態の説明においては、生分解性ステント１が全体として延びる方向を長手方向Ｘといい、長手方向Ｘに直交する方向であって図１における上下方向を第１方向Ｄ１といい、長手方向Ｘ及び第１方向Ｄ１に直交する方向を第２方向Ｄ２という。
以下、本発明の合成樹脂ステントの好ましい第１実施形態について、図面を参照しながら説明する。図１は、本発明の第１実施形態に係る生分解性ステント１を示す斜視図である。図２は、第１実施形態の内側ステント２を示す斜視図である。図３は、第１実施形態の外側ステント５を示す斜視図である。なお、本実施形態の説明においては、生分解性ステント１が全体として延びる方向を長手方向Ｘといい、長手方向Ｘに直交する方向であって図１における上下方向を第１方向Ｄ１といい、長手方向Ｘ及び第１方向Ｄ１に直交する方向を第２方向Ｄ２という。
【0028】
本実施形態の合成樹脂ステントは、生分解性繊維により構成される生分解性ステント１であり、図１～図３に示すように、内側ステント２（第１ステント）と、筒状の外側ステント５（第２ステント）と、を備える。内側ステント２の長手方向Ｘの中央側の部分は、外側ステント５の内側に配置される。
【0029】
内側ステント２は、長手方向Ｘに延びて形成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能である。内側ステント２は、全体として長手方向Ｘに延びて形成される内側ステント本体部３（第１ステント本体部）と、一対の端部フレア部４（端部拡径部）と、を有する。
【0030】
内側ステント本体部３は、図２に示すように、複数の多角形環状部３１１を構成する合成樹脂製の繊維によって網目を有する筒状に形成される。内側ステント本体部３は、複数の多角形環状部３１１が接続されることにより構成される。より具体的には、内側ステント本体部３は、一対の多角形環状部３１１により構成される立体形状部３１が複数接続されて構成される。
【0031】
立体形状部３１は、図２に示すように、一対の多角形環状部３１１が長手方向Ｘに接続されることで形成される。多角形環状部３１１は、環状に形成された環状部を第１方向Ｄ１の中央の一対の屈曲部３１２及び第２方向Ｄ２の中央の一対の屈曲部３１３において屈曲させることで形成される。屈曲部３１２，３１３は、多角形環状部３１１の山部及び谷部により構成される。
【0032】
多角形環状部３１１は、長手方向Ｘに視た場合に、四角形形状に形成され、本実施形態では、例えば、略ひし形に形成される。多角形環状部３１１の頂部を構成する一対の屈曲部３１２及び一対の屈曲部３１３は、いずれも、第１方向Ｄ１に視た場合においても、第２方向Ｄ２に視た場合においても、長手方向Ｘの一方側又は他方側に凸となる略Ｖ字状になるように屈曲する。
【0033】
一の多角形環状部３１１は、一対の屈曲部３１２が第１方向Ｄ１の中央において長手方向Ｘの一方側に凸となるように屈曲して位置し、一対の屈曲部３１３が第２方向Ｄ２の中央において長手方向の他方側に凸となるように屈曲して位置するように配置される。
また、一の多角形環状部３１１の隣りに配置される他の多角形環状部３１１は、一対の屈曲部３１２及び一対の屈曲部３１３において、一の多角形環状部３１１とは反対側に屈曲し、一対の屈曲部３１２が第１方向Ｄ１の中央において長手方向Ｘの他方側に凸となるように屈曲して位置し、一対の屈曲部３１３が第２方向Ｄ２の中央において長手方向の一方側に凸となるように屈曲して位置するように配置される。
また、一の多角形環状部３１１の隣りに配置される他の多角形環状部３１１は、一対の屈曲部３１２及び一対の屈曲部３１３において、一の多角形環状部３１１とは反対側に屈曲し、一対の屈曲部３１２が第１方向Ｄ１の中央において長手方向Ｘの他方側に凸となるように屈曲して位置し、一対の屈曲部３１３が第２方向Ｄ２の中央において長手方向の一方側に凸となるように屈曲して位置するように配置される。
【0034】
立体形状部３１は、隣接する多角形環状部３１１の一対の屈曲部３１３の凸同士が向かい合うように配置された状態で、第２方向Ｄ２の中央において、隣接する多角形環状部３１１の一対の屈曲部３１３同士が筒状接続部３２により接続されることで形成される。隣接する多角形環状部３１１の互いの凹の内側の部分は、第２方向Ｄ２に視た場合に、略ひし形に形成される。
【0035】
内側ステント本体部３は、立体形状部３１が長手方向Ｘに複数並べられて接続されることで構成される。隣接する立体形状部３１は、隣接する多角形環状部３１１の一対の屈曲部３１２の凸同士が向かい合うように配置された状態で、第１方向Ｄ１の中央において、隣接する多角形環状部３１１の一対の屈曲部３１２同士が筒状接続部３２により接続される。隣接する立体形状部３１の多角形環状部３１１の互いの凹の内側の部分は、第１方向Ｄ１に視た場合に、略ひし形に形成される。
【0036】
以上の内側ステント本体部３は、複数の多角形環状部３１１が接続されることで、複数の多角形環状部３１１を構成する合成樹脂製の繊維によって、複数の略ひし形の網目を有して構成される。このように、内側ステント本体部３は、長手方向Ｘに視た場合に合成樹脂製の繊維により多角形の環状に形成された複数の多角形環状部３１１を、長手方向Ｘに凸となるように屈曲した状態で、内側ステント本体部３の長手方向Ｘに並べて接続されることで形成される。
【0037】
内側ステント本体部３は、縮径した状態と拡径した状態との間で変形可能に構成される。ここで、隣接する一対の多角形環状部３１１は、一対の屈曲部３１２同士が接続される筒状接続部３２において、隣接する多角形環状部３１１の互いの合成樹脂製の繊維の凸同士が接続されると共に、一対の屈曲部３１３同士が接続される筒状接続部３２において、隣接する多角形環状部３１１の互いの合成樹脂製の繊維の凸同士が接続される。そのため、多角形環状部３１１を形成する合成樹脂製の繊維は、筒状接続部３２において屈曲した部分が直線状に戻る力が働いている（図２の矢印方向）。これにより、筒状接続部３２において屈曲された合成樹脂製の繊維は第１方向Ｄ１及び第２方向Ｄ２（内側ステント本体部３の長手方向Ｘに交差する方向）に延びる直線状に戻るように力が作用する。よって、内側ステント本体部３は、径方向に拡がる力が作用して、狭窄部を安定して押圧できる。
【0038】
内側ステント本体部３においては、立体形状部３１を構成する多角形環状部３１１の山谷数は、例えば、小腸用ステントの場合には、４～８程度である。本実施形態においては、多角形環状部３１１は、太径ファイバーにより内側ステント本体部３の長手方向Ｘに視た場合に四角形形状に形成され、多角形環状部３１１の山谷数は、例えば、４つ形成される。
【0039】
なお、内側ステント本体部３の形状には特に制限はなく、例えば、合成樹脂製の繊維（ファイバー）をジグザグ形状に加工し、それを長軸方向につなげた構造が考えられる。ジグザグ形状とした場合に、ジグザグの山谷数は特に制限はないが、４～８つが好ましい。
【0040】
一対の端部フレア部４は、それぞれ、内側ステント本体部３の長手方向Ｘの両端部に接続され、内側ステント本体部３の多角形環状部３１１よりも山谷数が多い多角の多角形環状構造のジグザグ形状に形成される。一対の端部フレア部４は、健常部に当たるように、それぞれ、外側ステント５の長手方向Ｘの外側に配置される。端部フレア部４は、内側ステント本体部３の長手方向Ｘに交差する第１方向Ｄ１に延びて内側ステント本体部３の径よりも大きく形成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能である。端部フレア部４は、山部と谷部とが内側ステント本体部３の長手方向Ｘに交差する方向に交互に並んで形成される。
【0041】
端部フレア部４は、内側ステント本体部３側に凸となる屈曲部４１２において、筒状接続部３２により、内側ステント本体部３の両端部に接続される。
【0042】
端部フレア部４は、健常部に当たるため、腸管等の消化管の蠕動運動に対する追従性・復元性が重要視される。そのため、端部フレア部４は、内側ステント本体部３よりも径の細い合成樹脂製の繊維によって形成される。端部フレア部４は、長手方向Ｘに視た場合に、内側ステント本体部３の多角形環状部３１１よりも多角の多角形環状構造で構成され、第２方向Ｄ２に視た場合に、多角形環状構造における複数の屈曲部４１２，４１３により構成される山部及び谷部を複数有するジグザグ形状に形成される。
【0043】
端部フレア部４は、内側ステント本体部３の多角形環状部３１１よりも山谷数の多い多角形環状構造のジグザグ形状から形成される。端部フレア部４の山谷数は、内側ステント本体部３の山谷数をａとすると、ｎａ（ｎ：整数）であることが好ましく、より好ましくは、２ｎである。本実施形態においては、端部フレア部４の多角形環状構造の山谷数は、例えば、８つで形成される。端部フレア部４は、内側ステント本体部３の両端に設けられていてもよいし、片端だけに設けられていてもよい。
【0044】
内側ステント本体部３及び端部フレア部４を構成する合成樹脂製の繊維の材質は、特に制限はないが、復元性に富む材料が好ましい。例えば生分解性樹脂であれば、Ｌ－乳酸、Ｄ－乳酸、ＤＬ乳酸、グリコール酸、ε－カプロラクトン、パラジオキサノンからなるホモポリマー、コポリマー、ブレンドポリマーなどが挙げられる。なお、非生分解性樹脂であっても、復元性に富む材料であればよい。特に、内側ステント本体部３及び端部フレア部４を構成する繊維の材質として、例えば、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）が使用されることが好ましい。
【0045】
また、内側ステント本体部３及び端部フレア部４を構成する合成樹脂製の繊維は特に制限はなく、モノフィラメント糸であってもよいし、マルチフィラメント糸であってもよい。なお、生体内の狭窄部において内側ステント本体部３の径方向外側から加わる圧力に対する反発力を強くする観点から、内側ステント本体部３を構成する合成樹脂製の繊維はモノフィラメント糸であることが好ましい。また、内側ステント本体部３及び端部フレア部４を構成する合成樹脂製の繊維は、撚りをかけていてもよいし、撚りをかけていなくてもよい。
【0046】
以上の内側ステント本体部３及び端部フレア部４を構成する合成樹脂製の繊維のファイバー径は、例えば、０．０５～０．７ｍｍであり、好ましくは、０．４～０．６ｍｍである。
また、端部フレア部４を構成する合成樹脂製の繊維のファイバー径は、内側ステント本体部３を構成する合成樹脂製の繊維のファイバー径と同じ、若しくは、それよりも細径であることが好ましい。
また、内側ステント本体部３の大きさは特に制限されないが、例えば、拡径した状態において直径が１０～２５ｍｍであり、長さが、３０～２５０ｍｍである。
また、端部フレア部４を構成する合成樹脂製の繊維のファイバー径は、内側ステント本体部３を構成する合成樹脂製の繊維のファイバー径と同じ、若しくは、それよりも細径であることが好ましい。
また、内側ステント本体部３の大きさは特に制限されないが、例えば、拡径した状態において直径が１０～２５ｍｍであり、長さが、３０～２５０ｍｍである。
【0047】
図３に示すように、外側ステント５は、合成樹脂製の繊維が組編みされて、長手方向Ｘ（所定方向）に延びる円筒状に形成される。外側ステント５は、図１に示すように、内側ステント２の内側ステント本体部３の外周を覆うように配置される。外側ステント５は、内側ステント２の内側ステント本体部３よりも径の細い合成樹脂製の繊維によって、内側ステント２の内側ステント本体部３よりも密な網目を有する。外側ステント５は、縮径した状態から拡径した状態に変形可能である。
【0048】
外側ステント５を構成する合成樹脂製の繊維の材質は、特に制限はないが、剛性に富む材料が好ましい。例えば、例えば生分解性樹脂であれば、Ｌ－乳酸、Ｄ－乳酸、ＤＬ乳酸、グリコール酸、ε－カプロラクトン、パラジオキサノンからなるホモポリマー、コポリマー、ブレンドポリマーなどが挙げられる。なお、非生分解性樹脂であっても、剛性に富む材料であればよい。特に、外側ステント５を構成する繊維の材質として、例えば、ポリＬ－乳酸（ＰＬＬＡ）が使用されることが好ましい。本実施形態においては、外側ステント５を構成する繊維は、例えば、ポリＬ－乳酸（ＰＬＬＡ）により形成されている。
【0049】
外側ステント５の形状は、特に制限はなく、例えば合成樹脂製の繊維を組編みした構造である。外側ステント５の端部は、特に制限はなく、自己拡張性に富む形状であることが好ましい。なお、外側ステント５は、自己拡張性、復元性、蠕動運動に対する追従性を有さなくてもよい。
【0050】
生分解性ステント１を消化管内に留置する場合には、まず、外側ステント５を、圧縮した状態で、消化管の内部に留置する。これにより、外側ステント５が拡径されて消化管内に留置される。その後、内側ステント２を、圧縮した状態で、外側ステント５の内側に留置する。よって、内側ステント２の内側ステント本体部３が外側ステント５の内部に配置された状態で、内側ステント２及び外側ステント５が重なるように留置される。
【0051】
より具体的には、ステントデリバリーシステムを用いて、生分解性ステント１を消化管内に留置する。本実施形態のステントデリバリーシステムは、消化管の内部に挿入されるアウターシース部材（外筒）（図示せず）と、押し子部材（図示せず）と、を備える。
アウターシース部材の内側には、内側ステント２及び外側ステント５を収納可能である。外側ステント５及び内側ステント２は、アウターシース部材の内側において、先端側から基端側にこの順に、圧縮した状態で直線上に並べて配置される。
この状態で、アウターシース部材の内側の基端側に配置された押し子部材により、アウターシース部材の先端側から外側ステント５及び内側ステント２をこの順に押し出す。これにより、まず、外側ステント５は、アウターシース部材の先端側から押し出されて、消化管の内部において拡径されて、消化管の内部に留置される。その後、押し子部材により内側ステント２を更に押すことで、内側ステント２は、アウターシース部材の先端側から押し出され、外側ステント５の内側において拡径されて、外側ステント５の内側に留置される。
アウターシース部材の内側には、内側ステント２及び外側ステント５を収納可能である。外側ステント５及び内側ステント２は、アウターシース部材の内側において、先端側から基端側にこの順に、圧縮した状態で直線上に並べて配置される。
この状態で、アウターシース部材の内側の基端側に配置された押し子部材により、アウターシース部材の先端側から外側ステント５及び内側ステント２をこの順に押し出す。これにより、まず、外側ステント５は、アウターシース部材の先端側から押し出されて、消化管の内部において拡径されて、消化管の内部に留置される。その後、押し子部材により内側ステント２を更に押すことで、内側ステント２は、アウターシース部材の先端側から押し出され、外側ステント５の内側において拡径されて、外側ステント５の内側に留置される。
【0052】
このように、生分解性ステント１を留置する場合には、外側ステント５を留置した後に、外側ステント５の内側に内側ステント２を留置することで、内側ステント２は、内側ステント本体部３において外側ステント５を消化管側に押圧すると共に、外側ステント５の両端部の長手方向Ｘの外側に配置される端部フレア部４において消化管を押圧できる。
【0053】
ここで、本発明の生分解性ステント１に関して、径の太い合成樹脂製の繊維（太径ファイバー）により疎な網目を有する筒状に形成された内側ステント本体部３の外周を覆うように、内側ステント本体部３よりも径の細い合成樹脂製の繊維（細径ファイバー）により密な網目を有する筒状に形成された外側ステント５を配置した理由について説明する。
【0054】
ステントを生分解性樹脂等の合成樹脂により構成する場合、デリバリーシースへの収納性を確保する観点から、比較的径の細い繊維が用いられる。この場合、作製されたステントの強度を十分に確保することができない。
【0055】
そこで、本発明においては、ステント１を、径の太い合成樹脂製の繊維（太径ファイバー）により疎な網目を有する筒状に形成された内側ステント本体部３の外周を覆うように、内側ステント本体部３よりも径の細い合成樹脂製の繊維（細径ファイバー）により内側ステント本体部３よりも密な網目を有する筒状に形成された外側ステント５を配置して構成した。
【0056】
これにより、細径ファイバーにより密な網目を有して形成された外側ステント５の内側に、太径ファイバーにより疎な網目を有して形成された内側ステント本体部３が配置されることで、内側ステント本体部３は、外側ステント５の内側から外側ステント５を押圧する。そのため、外側ステント５の内側からの内側ステント本体部３の押圧力により、外側ステント５の強度を補強して、生分解性ステント１全体の強度を確保できる。
また、太径ファイバーにより形成される内側ステント２を、疎な網目を有するように構成することで、デリバリーシースへの収納性を確保できる。
また、太径ファイバーにより形成される内側ステント２を、疎な網目を有するように構成することで、デリバリーシースへの収納性を確保できる。
【0057】
また、消化管の蠕動運動に対する追従性・復元性が重要視される内側ステント本体部３の端部（健常部に当たる部分）には、端部フレア部４を配置した。端部フレア部４を、径の細い合成樹脂製の繊維（細径ファイバー）によって内側ステント本体部３の多角形環状部３１１よりも山谷数の多い多角形環状構造に構成することで、変形しやすく且つ消化管への密着面積が多くなるため、消化管の蠕動運動に対する追従性・復元性を向上できる。また、端部フレア部４を内側ステント本体部３の多角形環状部３１１よりも山谷数の多い多角形環状構造に構成しても、端部フレア部４を径の細い合成樹脂製の繊維（細径ファイバー）によって形成したため、デリバリーシースへの収納性を確保できる。
【0058】
以上の生分解性ステント１の製作例について簡単に説明する。
本製作例においては、内側ステント２の内側ステント本体部３について、ファイバー径が０．５ｍｍのポリジオキサノン（ＰＤＯ）を四角形形状（ジグザグ形状）（山谷数：４）に加工して多角形環状部３１１を作製し、長手方向Ｘにおいて屈曲方向の異なった多角形環状部３１１を長手方向Ｘに互い違いに６連になるように配置することで、３連の立体形状部３１を作製して、内側ステント本体部３を作製した。これにより、芯棒径２０ｍｍの内側ステント本体部３を作製した。
また、内側ステント２の端部フレア部４について、内側ステント本体部３と同じファイバー径及び材質で多角形環状構造のジグザグ形状（山谷数：８）に作製して、内側ステント本体部３の両端部に接続した。
また、外側ステント５について、ＰＬＬＡファイバー（０．２５ｍｍ及び０．３ｍｍ）で組編みした外側ステント５を作製した。
そして、外側ステント５の内側に内側ステント２を配置することで、外側ステント５を内側ステント２の外側に重ねて留置して、生分解性ステント１を製作することができた。
本製作例においては、内側ステント２の内側ステント本体部３について、ファイバー径が０．５ｍｍのポリジオキサノン（ＰＤＯ）を四角形形状（ジグザグ形状）（山谷数：４）に加工して多角形環状部３１１を作製し、長手方向Ｘにおいて屈曲方向の異なった多角形環状部３１１を長手方向Ｘに互い違いに６連になるように配置することで、３連の立体形状部３１を作製して、内側ステント本体部３を作製した。これにより、芯棒径２０ｍｍの内側ステント本体部３を作製した。
また、内側ステント２の端部フレア部４について、内側ステント本体部３と同じファイバー径及び材質で多角形環状構造のジグザグ形状（山谷数：８）に作製して、内側ステント本体部３の両端部に接続した。
また、外側ステント５について、ＰＬＬＡファイバー（０．２５ｍｍ及び０．３ｍｍ）で組編みした外側ステント５を作製した。
そして、外側ステント５の内側に内側ステント２を配置することで、外側ステント５を内側ステント２の外側に重ねて留置して、生分解性ステント１を製作することができた。
【0059】
以上説明した本実施形態の生分解性ステント１によれば、以下のような効果を奏する。
【0060】
（１ａ）生分解性ステント１を、合成樹脂製の繊維によって網目を有する筒状に形成された内側ステント本体部３を有し、縮径した状態から拡径した状態に変形可能な内側ステント２と、内側ステント本体部３よりも密な網目を有する筒状に形成され、内側ステント本体部３の外周を覆うように配置され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能な外側ステント５と、を含んで構成した。そのため、密な網目を有して形成された外側ステント５の内側に、疎な網目を有して形成された内側ステント本体部３が配置されることで、外側ステント５の内側からの内側ステント本体部３の押圧力により、外側ステント５の強度を補強して、生分解性ステント１全体の強度を確保できる。これにより、外側ステント５の内側からの内側ステント本体部３の押圧力により生分解性ステント１の全体の強度を確保した状態で消化管を押圧できるため、狭窄を防止しつつ、生分解性ステント１の移動を防止できる。よって、自己拡張性、復元性、消化管への密着性、蠕動運動に対する追従性を発揮できる生分解性ステント１を実現できる。
【0061】
（１ｂ）内側ステント本体部３は、長手方向Ｘに視た場合に合成樹脂製の繊維により多角形の環状に形成された複数の多角形環状部３１１を、長手方向Ｘに凸となるように屈曲又は湾曲した状態で、内側ステント本体部３の長手方向Ｘに並べて接続されることで形成される。これにより、簡易な構成で、自己拡張性、復元性、消化管への密着性、蠕動運動に対する追従性を発揮できる生分解性ステント１を実現できる。
また、多角形環状部３１１を形成する合成樹脂製の繊維は、筒状接続部３２において屈曲した部分が直線状に戻る力が働いている（図２の矢印方向）。これにより、筒状接続部３２において屈曲された合成樹脂製の繊維は、内側ステント本体部３の長手方向に交差する方向に延びる直線状に戻るように力が作用する。よって、内側ステント本体部３は、狭窄部を安定して押圧できる。
また、多角形環状部３１１を形成する合成樹脂製の繊維は、筒状接続部３２において屈曲した部分が直線状に戻る力が働いている（図２の矢印方向）。これにより、筒状接続部３２において屈曲された合成樹脂製の繊維は、内側ステント本体部３の長手方向に交差する方向に延びる直線状に戻るように力が作用する。よって、内側ステント本体部３は、狭窄部を安定して押圧できる。
【0062】
（１ｃ）内側ステント２は、内側ステント本体部３の長手方向Ｘの端部に接続され内側ステント本体部３の径よりも大きい端部フレア部４を更に備える。これにより、端部フレア部４において消化管を安定して押圧できる。よって、内側ステント本体部３の長手方向Ｘの端部に配置される端部フレア部４により、生分解性ステント１を消化管内で安定して保持できる。
【0063】
（１ｄ）端部フレア部４は、内側ステント本体部３よりも径の細い合成樹脂製の繊維によって内側ステント本体部３の多角形環状部３１１よりも多角の多角形環状構造で構成される。これにより、端部フレア部４は、変形しやすく且つ消化管への密着面積が多くなるため、消化管運動に対する追従性・復元性を向上できる。また、端部フレア部４を径の細い合成樹脂製の繊維（細径ファイバー）によって形成したため、デリバリーシースへの収納性を確保できる。
【0064】
（１ｅ）生分解性ステント１を生体内に留置するためのステントデリバリーシステムであって、内側に内側ステント２及び外側ステント５を収納可能であって外側ステント５及び内側ステント２が先端側からこの順に並べて配置されるアウターシース部材と、アウターシース部材の内側に配置され、外側ステント５及び内側ステント２をこの順にアウターシース部材の先端側から押し出し可能な押し子部材と、を備える。これにより、押し子部材により外側ステント５及び内側ステント２をこの順に押し出すことで、消化管の内部に生分解性ステント１を容易に留置することができる。
【0065】
＜第２実施形態＞
次に、本発明の第２実施形態について説明する。図４は、第２実施形態に係る生分解性ステント１０を示す斜視図である。第２実施形態の生分解性ステント１０は、内側ステント６及び外側ステント１１の構成が主に異なる。
次に、本発明の第２実施形態について説明する。図４は、第２実施形態に係る生分解性ステント１０を示す斜視図である。第２実施形態の生分解性ステント１０は、内側ステント６及び外側ステント１１の構成が主に異なる。
【0066】
第２実施形態の合成樹脂ステントは、生分解性繊維により構成される生分解性ステント１０であり、図４に示すように、内側ステント６（第１ステント）と、内側ステント６の外側に配置される外側ステント１１（第２ステント）と、を備える。内側ステント６の長手方向Ｘ（軸方向）の中央側の部分は、外側ステント１１の内側に配置される。第２実施形態においては、第１実施形態で説明した構成については、その説明を省略する。
第２実施形態の生分解性ステント１０は、第１実施形態の生分解性ステント１と同様に、合成樹脂製の繊維によって網目を有する筒状に形成された内側ステント本体部７１を有し、縮径した状態から拡径した状態に変形可能な内側ステント６と、内側ステント本体部７１よりも径の細い合成樹脂製の繊維によって内側ステント本体部７１よりも密な網目を有する筒状に形成され、内側ステント本体部３の外周を覆うように配置され縮径した状態から拡径した状態に変形可能な外側ステント１１と、を備えて構成される。
第２実施形態の生分解性ステント１０は、第１実施形態の生分解性ステント１と同様に、合成樹脂製の繊維によって網目を有する筒状に形成された内側ステント本体部７１を有し、縮径した状態から拡径した状態に変形可能な内側ステント６と、内側ステント本体部７１よりも径の細い合成樹脂製の繊維によって内側ステント本体部７１よりも密な網目を有する筒状に形成され、内側ステント本体部３の外周を覆うように配置され縮径した状態から拡径した状態に変形可能な外側ステント１１と、を備えて構成される。
【0067】
内側ステント６について説明する。図５は、第２実施形態の内側ステント６を示す斜視図である。
本実施形態の内側ステント６は、生分解性繊維により構成される生分解性ステントであり、図５に示すように、長手方向Ｘ（軸方向）に延びて形成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能である。図５に示す内側ステント６は、自然状態を示している。内側ステント６は、図５に示す自然状態から、縮径した状態に変形可能であり、縮径した状態で消化管に留置された場合には、消化管の大きさに応じて縮径した状態から拡径された状態に変形する。
本実施形態の内側ステント６は、生分解性繊維により構成される生分解性ステントであり、図５に示すように、長手方向Ｘ（軸方向）に延びて形成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能である。図５に示す内側ステント６は、自然状態を示している。内側ステント６は、図５に示す自然状態から、縮径した状態に変形可能であり、縮径した状態で消化管に留置された場合には、消化管の大きさに応じて縮径した状態から拡径された状態に変形する。
【0068】
内側ステント６は、複数本の繊維６０（線材）により網目状に編み込まれて円筒状に構成され、外周に繊維６０によって形成されかつ規則正しく配列される菱形の空孔により構成される格子６１を多数有する。複数の格子６１は、軸方向に並んで配置されると共に、周方向に並んで配置される。内側ステント６の網目は、内側ステント６が縮径した状態において、軸方向に粗となり、内側ステント６が拡径した状態において、軸方向に密となる。本実施形態では、編み込まれた繊維６０が交差する交差点は、固定されている。固定方法としては、例えば、接着、超音波溶着等の方法がある。少なくとも、後述する端部フレア部７２における隣り合う山部７２１同士は、軸方向の最も端部側の交差点（交点）において固定される。本実施形態においては、内側ステント６は、編み込まれた繊維６０が交差する交差点の全てにおいて固定されている。これにより、内側ステント６の圧縮強度が向上される。
なお、端部フレア部７２の隣り合う山部７２１同士が固定される交差点は、２本の直線状の繊維６０が交差して固定されていてもよいし、２本の屈曲する繊維６０で構成された屈曲部の頂点同士が固定されていてもよい。
なお、端部フレア部７２の隣り合う山部７２１同士が固定される交差点は、２本の直線状の繊維６０が交差して固定されていてもよいし、２本の屈曲する繊維６０で構成された屈曲部の頂点同士が固定されていてもよい。
【0069】
内側ステント６は、全体として長手方向Ｘに延びて形成される内側ステント本体部７１（第１ステント本体部）と、内側ステント６の長手方向Ｘ（軸方向）の一方側の端部に配置される端部フレア部７２と、を有する。内側ステント６は、内側ステント本体部７１の一部が外側ステント１１の内側に配置されると共に、端部フレア部７２が外側ステント１１に覆われない状態で、消化管に留置される。
【0070】
内側ステント本体部７１は、複数の格子６１により網目を有する筒状に形成される。複数の格子６１は、軸方向に並んで配置されると共に、周方向に並んで配置される。本実施形態においては、複数の格子６１は、それぞれ、菱形の空孔により構成される。
【0071】
端部フレア部７２は、本実施形態では、内側ステント６の長手方向の一方側の端部のみに設けられる。端部フレア部７２は、消化管の健常部に当たるため、腸管等の消化管の蠕動運動に対する追従性・復元性と、消化管の蠕動運動に対して留置後の位置ずれを抑制できることが重要視される。なお、本実施形態においては、端部フレア部７２を、内側ステント６の軸方向の一方の端部にのみ配置したが、これに限定されず、内側ステント６の軸方向の両端部に配置してもよい。
【0072】
端部フレア部７２は、内側ステント６の一方側の端部において、軸方向の外側に突出する先端角部からなる山部７２１が周方向に連続して複数配置されることで、軸方向に視た場合に環状に形成される。より詳細には、複数の山部７２１は、それぞれ繊維６０が内側ステント６の端部において屈曲されて形成される。複数の山部７２１の個数は、例えば、３～１１個が好ましい。本実施形態においては、複数の山部７２１の個数は、例えば、３個である。
【0073】
山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａは、軸方向に並んで配置される複数の格子６１のうち、軸方向の端部に配置される端部格子６１１の２辺６１１ａ，６１１ａにより構成される。
【0074】
端部フレア部７２は、内側ステント６が消化管に留置された状態において、山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａを構成する端部格子６１１の２辺６１１ａ，６１１ａの成す先端角度θ（角度）が、８０°以下になるように形成される。山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θを８０°以下に設定した理由は、後述する評価試験の結果によるものである。山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが８０°以下の場合には、後述する評価試験の結果に示すように、蠕動運動を模した動作を１０回繰り返した後において、消化管の蠕動運動に対する留置後の内側ステント６の位置ずれは、１ｃｍ以下である。
【0075】
本実施形態においては、端部フレア部７２は、内側ステント６が消化管に留置された状態において、山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが、８０°以下になるように形成され、かつ、複数の山部７２１の数が、３～１１個となるように、複数の山部７２１が周方向に連続して配置されて構成される。このように構成される端部フレア部７２は、周方向に並ぶ山部７２１の数と、山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θとにより、周方向の密度と山部７２１の先端角部の突出長さが定まり、比較的疎な状態で、軸方向の外側に突出する先端角部からなる山部７２１が周方向に複数連続して形成される形状が定まる。本実施形態においては、端部フレア部７２は、内側ステント６の端部において、内側ステント本体部７１よりも、疎な状態で編まれて構成される。
このように構成される端部フレア部７２は、後述する評価試験の結果に示されるように、消化管の蠕動運動に対する留置後の内側ステント６の位置ずれは１ｃｍ以下であるため、消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能であるとともに、消化管の蠕動運動に対して留置後の位置ずれを抑制することができる。
このように構成される端部フレア部７２は、後述する評価試験の結果に示されるように、消化管の蠕動運動に対する留置後の内側ステント６の位置ずれは１ｃｍ以下であるため、消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能であるとともに、消化管の蠕動運動に対して留置後の位置ずれを抑制することができる。
【0076】
図５に示すように、本実施形態においては、端部フレア部７２において、山部７２１の頂点と谷部７２２の頂点との軸方向の距離（振幅）をピッチＰ１という。内側ステント本体部７１において、格子６１の軸方向に突出する山部の軸方向の距離（振幅）をピッチＰ２という。
また、端部フレア部７２において、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａのうちの１辺７２１ａの長さを１辺長Ｌという。山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌは、山部７２１の頂点から谷部７２２の頂点までの長さである。
また、端部フレア部７２において、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａのうちの１辺７２１ａの長さを１辺長Ｌという。山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌは、山部７２１の頂点から谷部７２２の頂点までの長さである。
【0077】
本実施形態の内側ステント６においては、端部フレア部７２においてピッチＰ１を大きく形成し、内側ステント本体部７１において、端部フレア部７２のピッチＰ１よりもピッチＰ２を小さく形成する。例えば、内側ステント本体部７１のピッチＰ２に対する端部フレア部７２のピッチＰ１の比率（ピッチＰ１／ピッチＰ２）は、３．３～７．０であることが好ましい。これにより、内側ステント本体部７１と端部フレア部７２とは急激なピッチの変化がない状態で形成される。また、内側ステント本体部７１のピッチＰ２に対する端部フレア部７２のピッチＰ１の比率（ピッチＰ１／ピッチＰ２）が３．３～７．０の範囲にあることで、消化管の蠕動運動に対しての追従性を向上できる。端部フレア部７２は、消化管の健常部に配置され、内側ステント本体部７１は、消化管の狭窄部に配置される。
【0078】
端部フレア部７２を健常部に配置し、内側ステント本体部７１を狭窄部に配置する理由について説明する。
ステントのピッチＰ１が大きい場合は、留置する消化管の径が大きい箇所においても、山部７２１が、消化管の軸方向に対して平行に近くなり、消化管の蠕動運動に対して留置後のステントの位置ずれを抑制することができる。また、ステントのピッチＰ１が大きい場合には、網目が疎になるため、圧縮強度は低くなる。そのため、ピッチＰ１を大きくすることで、消化管の径が大きい箇所でも、消化管の蠕動運動に対して留置後のステントの位置ずれを抑制できる。ここで、健常部に配置されるステントには、高い圧縮強度が要求されない。そのため、ピッチＰ１が大きいステントは、消化管の径が大きく且つ高い圧縮強度が要求されない健常部に配置されることが好ましい。
ステントのピッチＰ１が大きい場合は、留置する消化管の径が大きい箇所においても、山部７２１が、消化管の軸方向に対して平行に近くなり、消化管の蠕動運動に対して留置後のステントの位置ずれを抑制することができる。また、ステントのピッチＰ１が大きい場合には、網目が疎になるため、圧縮強度は低くなる。そのため、ピッチＰ１を大きくすることで、消化管の径が大きい箇所でも、消化管の蠕動運動に対して留置後のステントの位置ずれを抑制できる。ここで、健常部に配置されるステントには、高い圧縮強度が要求されない。そのため、ピッチＰ１が大きいステントは、消化管の径が大きく且つ高い圧縮強度が要求されない健常部に配置されることが好ましい。
【0079】
一方、ステントのピッチＰ２が小さい場合は、留置する消化管の径が小さくなれば、山部７２１が、消化管の軸方向に対して平行に近くなり、消化管の蠕動運動に対して留置後のステントの位置ずれを抑制することができる。また、ステントのピッチＰ２が小さい場合には、網目が密になるため、圧縮強度は高くなる。ここで、狭窄部に配置されるステントには、高い圧縮強度が要求される。そのため、ピッチＰ２が小さいステントは、消化管の径が小さく且つ高い圧縮強度が要求される狭窄部に配置されることが好ましい。
【0080】
また、端部フレア部７２の山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａのうちの１辺７２１ａの１辺長Ｌは、後述する評価試験の結果により、例えば、１６～２２ｍｍの範囲であることが好ましい。端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌが、例えば、１６～２２ｍｍの範囲にある場合には、後述する評価試験の結果に示すように、消化管の蠕動運動に対する留置後の内側ステント６の位置ずれは１ｃｍ以下であるため、消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能であるとともに、消化管の蠕動運動に対して留置後の位置ずれを抑制することができる。
【0081】
内側ステント本体部７１及び端部フレア部７２を構成する合成樹脂製の繊維６０の材質は、特に制限はないが、復元性に富む材料が好ましい。例えば生分解性樹脂であれば、Ｌ－乳酸、Ｄ－乳酸、ＤＬ乳酸、グリコール酸、ε－カプロラクトン、パラジオキサノン、トリメチレンカーボネートからなるホモポリマー、コポリマー、ブレンドポリマーなどが挙げられる。なお、非生分解性樹脂であっても、復元性に富む材料であればよい。特に、内側ステント本体部７１及び端部フレア部７２を構成する繊維の材質として、例えば、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）が使用されることが好ましい。
【0082】
本実施形態において、内側ステント６は、例えば、ジグザグ形状で軸方向に延びる繊維を周方向に連結することで構成してもよいし、１本の繊維を編み込むことにより構成してもよい。
【0083】
また、内側ステント本体部７１及び端部フレア部７２を構成する合成樹脂製の繊維は特に制限はなく、モノフィラメント糸であってもよいし、マルチフィラメント糸であってもよい。なお、生体内の狭窄部において内側ステント本体部７１の径方向外側から加わる圧力に対する反発力を強くする観点から、内側ステント本体部７１を構成する合成樹脂製の繊維はモノフィラメント糸であることが好ましい。
【0084】
以上の内側ステント本体部７１及び端部フレア部７２を構成する合成樹脂製の繊維のファイバー径（直径）は、例えば、０．０５～０．７ｍｍであり、好ましくは、０．４～０．６ｍｍである。
また、内側ステント本体部７１の径の大きさは特に制限されないが、例えば、拡径した状態において直径が１０～２５ｍｍであり、長さが、３０～２５０ｍｍである。
また、内側ステント本体部７１の径の大きさは特に制限されないが、例えば、拡径した状態において直径が１０～２５ｍｍであり、長さが、３０～２５０ｍｍである。
【0085】
端部フレア部７２のピッチＰ１は、接する消化管の径がφ１６ｍｍ～φ２０ｍｍの場合には、１２ｍｍ以上にすることが好ましい。
内側ステント本体部７１のピッチＰ２は、接する消化管の径がφ１２ｍｍ程度であれば、３ｍｍ以上にすることが好ましい。
内側ステント本体部７１のピッチＰ２は、接する消化管の径がφ１２ｍｍ程度であれば、３ｍｍ以上にすることが好ましい。
【0086】
内側ステント６の内側ステント本体部７１の径は、対象となる消化管の径の太さよりも若干（例えば、１～２割程度）大きい径で形成される。内側ステント６を消化管の内部に留置させる場合には、内側ステント６を縮径させた状態で、対象となる消化管の内部に留置し、留置後に拡径させる。
【0087】
例えば、φ１６ｍｍの径の消化管に内側ステント６を留置する場合には、留置する内側ステント６の内側ステント本体部７１の径を、自然状態で、例えば、１７～３２ｍｍの径の大きさに形成することが好ましい。また、留置する内側ステント６の端部フレア部７２において、３～１１個の山部７２１を周方向に連続して配置することが好ましく、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａのうちの１辺７２１ａの１辺長Ｌを、１６～２２ｍｍに形成することが好ましい。また、端部フレア部７２において、自然状態において、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａの角度を、例えば、３８．５～１４７．３°に形成することが好ましく、内側ステント６を消化管に留置した後に、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａの角度が、例えば、３６．２～７８．４°になることが好ましい。
【0088】
ここで、図６～図８を参照して、本実施形態の内側ステント６を用いた場合の評価試験の結果について説明する。
本評価試験においては、ファイバー径が０．４ｍｍ又は０．５ｍｍのポリジオキサノン（ＰＤＯ）のモノフィラメントを用いて、内側ステント本体部７１と、一方側の端部に配置される端部フレア部７２と、からなる図５に示す内側ステント６を、各パラメータ（山部の数、ピッチＰ１、先端角度θ、１辺長Ｌ）を変化させて作製した。端部フレア部７２は、内側ステント６の端部において、山部７２１を周方向に連続して複数並べて形成した。
本評価試験においては、ファイバー径が０．４ｍｍ又は０．５ｍｍのポリジオキサノン（ＰＤＯ）のモノフィラメントを用いて、内側ステント本体部７１と、一方側の端部に配置される端部フレア部７２と、からなる図５に示す内側ステント６を、各パラメータ（山部の数、ピッチＰ１、先端角度θ、１辺長Ｌ）を変化させて作製した。端部フレア部７２は、内側ステント６の端部において、山部７２１を周方向に連続して複数並べて形成した。
【0089】
例えば、本評価試験において、ファイバー径が０．４ｍｍの繊維を用いて、φ１６ｍｍの腸管に留置した状態において、図６（ａ）に示す各パラメータ（山部の数、ピッチＰ１、先端角度θ、１辺長Ｌ）となる内側ステント６を作製した。
ここで、腸管に留置した場合に内側ステント６は縮径されるため、φ２０ｍｍの芯棒に取り付けた内側ステント６を作製し、作製した内側ステント６をφ１６ｍｍの腸管に留置する。
ここで、腸管に留置した場合に内側ステント６は縮径されるため、φ２０ｍｍの芯棒に取り付けた内側ステント６を作製し、作製した内側ステント６をφ１６ｍｍの腸管に留置する。
【0090】
例えば、図６（ａ）の上側の表に示すように、山部の数が３個であって、留置状態における端部フレア部７２のピッチＰ１が、７．０ｍｍ、８．７ｍｍ、１１．０ｍｍ、１１．８ｍｍ、１３．５ｍｍ、１６．３ｍｍ、１９．０ｍｍ、２２．０ｍｍとなる内側ステント６を作製する場合には、それぞれ、φ２０ｍｍの芯棒に取り付けた場合に、例えば、留置状態のピッチＰ１よりも小さいピッチＰ１で作製することが必要となり、図６（ｂ）に示すように、ピッチＰ１を、例えば、３．０ｍｍ、６．０ｍｍ、９．０ｍｍ、１０．０ｍｍ、１２．０ｍｍ、１５．０ｍｍ、１８．０ｍｍ、２１．０ｍｍで作製する。
また、図６（ａ）の下側の表に示すように、山部の数が４個であって、留置状態における端部フレア部７２のピッチＰ１が、５．６ｍｍ、７．７ｍｍ、１０．１ｍｍ、１１．０ｍｍ、１２．８ｍｍ、１５．７ｍｍ、１８．７ｍｍ、２１．５ｍｍとなる生分解性ステントを作製する場合には、それぞれ、φ２０ｍｍの芯棒に取り付けた場合に、例えば、留置状態のピッチＰ１よりも小さいピッチＰ１で作製することが必要となり、図６（ｂ）に示すように、ピッチＰ１を、例えば、３．０ｍｍ、６．０ｍｍ、９．０ｍｍ、１０．０ｍｍ、１２．０ｍｍ、１５．０ｍｍ、１８．０ｍｍ、２１．０ｍｍで作製する。
また、図６（ａ）の下側の表に示すように、山部の数が４個であって、留置状態における端部フレア部７２のピッチＰ１が、５．６ｍｍ、７．７ｍｍ、１０．１ｍｍ、１１．０ｍｍ、１２．８ｍｍ、１５．７ｍｍ、１８．７ｍｍ、２１．５ｍｍとなる生分解性ステントを作製する場合には、それぞれ、φ２０ｍｍの芯棒に取り付けた場合に、例えば、留置状態のピッチＰ１よりも小さいピッチＰ１で作製することが必要となり、図６（ｂ）に示すように、ピッチＰ１を、例えば、３．０ｍｍ、６．０ｍｍ、９．０ｍｍ、１０．０ｍｍ、１２．０ｍｍ、１５．０ｍｍ、１８．０ｍｍ、２１．０ｍｍで作製する。
【0091】
この場合において、ピッチＰ１と山部の数とにより、図６（ａ）及び（ｂ）に示すように、「先端角度」の理論値を算出できる。なお、１辺長は、留置状態である場合でも、芯棒に取り付けて作製する場合でも、同じ長さである。
【0092】
以上のように、本評価試験において、ファイバー径が０．４ｍｍの繊維を用いて内側ステント６を作製する場合には、φ１６ｍｍの腸管に留置した状態におけるステントの各パラメータ（山部の数、ピッチＰ１、先端角度θ、１辺長Ｌ）の値（理論値）となるように、φ２０ｍｍの芯棒に取り付けて作製するステントの各パラメータ（山部の数、ピッチＰ１、先端角度θ、１辺長Ｌ）を算出した。そして、φ２０ｍｍの芯棒に取り付けた場合のステントの各パラメータ（山部の数、ピッチＰ１、先端角度θ、１辺長Ｌ）の値（理論値）となるように、ファイバーをφ２０ｍｍの芯棒に取り付けることで、留置する前の内側ステント６を作製した。
【0093】
本評価試験においては、このように作製したステントを用いて以下の試験を行った。
試験方法としては、内径１６ｍｍ又は２０ｍｍのポリエチレンチューブに、各パラメータ（山部の数、ピッチＰ１、先端角度θ、１辺長Ｌ）を変化させて作製した内側ステント６を留置して、ポリエチレンチューブに対して蠕動運動を模した動作を付与した。消化管に留置した内側ステント６に対して、ポリエチレンチューブを一方向に移動させて戻す蠕動運動を模した動作を１０回繰り返し、初期位置からのステントの位置ずれを測定した。
試験方法としては、内径１６ｍｍ又は２０ｍｍのポリエチレンチューブに、各パラメータ（山部の数、ピッチＰ１、先端角度θ、１辺長Ｌ）を変化させて作製した内側ステント６を留置して、ポリエチレンチューブに対して蠕動運動を模した動作を付与した。消化管に留置した内側ステント６に対して、ポリエチレンチューブを一方向に移動させて戻す蠕動運動を模した動作を１０回繰り返し、初期位置からのステントの位置ずれを測定した。
【0094】
図７及び図８に示す評価結果について説明する。
図７及び図８に示す評価結果は、ファイバー径がφ０．４ｍｍ又はφ０．５ｍｍの繊維を使用して、端部フレア部７２の山部７２１の数が３個又は４個の場合に、端部フレア部７２の２辺７２１ａ，７２１ａのうち１辺７２１ａにおける１辺長Ｌの長さと、先端角度θとを変化させた内側ステント６を作製し、作製した内側ステント６を用いて、端部フレア部７２の留置後の位置ずれ（ｍｉｇｒａｔｉｏｎ）の距離を測定し、表に示したものである。なお、図７及び図８中の空欄部分の値は、実際には測定していないが、空欄部分の周辺の測定値から推定した。
図７及び図８に示す評価結果は、ファイバー径がφ０．４ｍｍ又はφ０．５ｍｍの繊維を使用して、端部フレア部７２の山部７２１の数が３個又は４個の場合に、端部フレア部７２の２辺７２１ａ，７２１ａのうち１辺７２１ａにおける１辺長Ｌの長さと、先端角度θとを変化させた内側ステント６を作製し、作製した内側ステント６を用いて、端部フレア部７２の留置後の位置ずれ（ｍｉｇｒａｔｉｏｎ）の距離を測定し、表に示したものである。なお、図７及び図８中の空欄部分の値は、実際には測定していないが、空欄部分の周辺の測定値から推定した。
【0095】
【0096】
図７の（ａ）に示すように、山部の数が３個の場合に、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが１４．５ｍｍ～２３．５ｍｍの範囲で、かつ、山部７２１を構成する２辺７２１ａの成す先端角度θが、４６．４～７８．４°の範囲である場合に、内側ステント６の留置後の位置ずれが１ｃｍ以下であった。
よって、山部７２１の数が３個の場合には、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが、１４．５ｍｍ～２３．５ｍｍの範囲であり、かつ、山部７２１を構成する辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが、７８．４°以下であることが好ましいという評価結果が得られた。
よって、山部７２１の数が３個の場合には、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが、１４．５ｍｍ～２３．５ｍｍの範囲であり、かつ、山部７２１を構成する辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが、７８．４°以下であることが好ましいという評価結果が得られた。
【0097】
また、図７の（ｂ）示すように、山部の数が４個の場合に、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが１６．９ｍｍ～２２．４ｍｍの範囲で、かつ、山部７２１を構成する２辺７２１ａの成す先端角度θが、３６．２～６１．４°の範囲である場合に、内側ステント６の留置後の位置ずれが１ｃｍ以下であった。
よって、山部の数が４個の場合には、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが、１６．９ｍｍ～２２．４ｍｍの範囲であり、かつ、山部７２１を構成する辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが、６１．４°以下であることが好ましいという評価結果が得られた。
よって、山部の数が４個の場合には、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが、１６．９ｍｍ～２２．４ｍｍの範囲であり、かつ、山部７２１を構成する辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが、６１．４°以下であることが好ましいという評価結果が得られた。
【0098】
【0099】
図８の（ａ）に示すように、山部の数が３個の場合に、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが１８．３ｍｍ～２３．５ｍｍの範囲で、かつ、山部７２１を構成する２辺７２１ａの成す先端角度θが、４６．４～６７．１°の範囲である場合に、内側ステント６の留置後の位置ずれが１ｃｍ以下であった。
よって、山部の数が３個の場合には、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが、１８．３ｍｍ～２３．５ｍｍｍｍの範囲であり、かつ、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが、６７．１°以下であることが好ましいという評価結果が得られた。
よって、山部の数が３個の場合には、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが、１８．３ｍｍ～２３．５ｍｍｍｍの範囲であり、かつ、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが、６７．１°以下であることが好ましいという評価結果が得られた。
【0100】
また、図８の（ｂ）に示すように、山部の数が４個の場合に、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが１２．７ｍｍ～２２．４ｍｍの範囲で、かつ、山部７２１を構成する２辺７２１ａの成す先端角度θが、３６．２～６５．９°の範囲である場合に、内側ステント６の留置後の位置ずれが１ｃｍ以下であった。
よって、山部の数が３個の場合には、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが、１２．７ｍｍ～２２．４ｍｍの範囲であり、かつ、山部７２１を構成する辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが、６５．９°以下であることが好ましいという評価結果が得られた。
よって、山部の数が３個の場合には、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが、１２．７ｍｍ～２２．４ｍｍの範囲であり、かつ、山部７２１を構成する辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが、６５．９°以下であることが好ましいという評価結果が得られた。
【0101】
以上の評価結果２においては、端部フレア部７２の山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θは、７８．４以下であることが好ましいという評価結果が得られたため、例えば、８０°以下であることが好ましい。また、端部フレア部７２の山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａのうちの１辺７２１ａの１辺長Ｌは、１６．９～２２．４ｍｍの範囲であることが好ましいという評価結果が得られたため、例えば、１６～２２ｍｍの範囲であることが好ましい。
【0102】
以上説明した本実施形態の内側ステント６によれば、以下のような効果を奏する。
【0103】
（２ａ）内側ステント６を、軸方向の端部に配置された端部フレア部７２を備えて構成し、端部フレア部７２を、軸方向の外側に突出する先端角部からなる山部７２１が周方向に連続して複数配置することで、軸方向に視た場合に環状に形成し、内側ステント６が消化管に留置された状態において、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θを８０°以下とし、複数の山部７２１の数を３～１１個とした。これにより、評価試験の結果に示されるように、消化管の蠕動運動に対する留置後の内側ステント６の位置ずれが１ｃｍ以下であるため、消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能であるとともに、消化管の蠕動運動に対して留置後の内側ステント６の位置ずれを抑制できる。
【0104】
（２ｂ）端部フレア部７２の山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａを、軸方向の端部に配置された端部格子６１１の２辺６１１ａ，６１１ａにより構成した。これにより、端部格子６１１が格子状に形成されることで圧縮強度を有しているため、山部７２１の圧縮強度が強化される。よって、端部フレア部７２において圧縮強度が確保された状態で、消化管の蠕動運動に対して留置後の内側ステント６の位置ずれを一層抑制できる。
【0105】
（２ｃ）内側ステント６は、軸方向に並んで配置される複数の格子６１を有し、端部格子６１１は、複数の格子６１における端部に配置される。これにより、内側ステント６の全体としての圧縮強度を確保しつつ、端部フレア部７２において、消化管の蠕動運動に対して留置後の内側ステント６の位置ずれを一層抑制できる。
【0106】
（２ｄ）山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａのうちの１辺７２１ａの１辺長は、１６～２２ｍｍである。これにより、評価試験の結果に示されるように、消化管の蠕動運動に対する留置後の内側ステント６の位置ずれが１ｃｍ以下であるため、消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能であるとともに、消化管の蠕動運動に対して留置後の内側ステント６の位置ずれを一層抑制できる。
【0107】
（２ｅ）端部フレア部７２における隣り合う山部７２１同士は、軸方向の最も端部側の交差点において固定される。これにより、端部フレア部７２において圧縮強度が確保された状態で、消化管の蠕動運動に対して留置後の内側ステント６の位置ずれを一層抑制できる。
【0108】
なお、内側ステント６において、例えば、本実施形態では、合成樹脂ステント６の山部７２１の数を３個又は４個に形成したが、これに限定されない。合成樹脂ステント６の山部７２１の数は、例えば、合成樹脂ステント６を小腸用のステントに適用した場合には、３～８個が好ましく、例えば、合成樹脂ステント６を食道用のステントに適用した場合には、３～１１個が好ましい。
【0109】
次に、外側ステント１１について説明する。図９は、第２実施形態の外側ステント１１を示す斜視図である。図１０は、図９に示す外側ステント１１の拡大図である。
本実施形態の外側ステント１１は、生分解性繊維により構成される生分解性ステントであり、図９及び図１０に示すように、網目状筒状部１２（第１編み構成部）と、網目状筒状部１２に編まれて配置される波状編み部１３（第２編み構成部）と、を備える。
本実施形態の外側ステント１１は、生分解性繊維により構成される生分解性ステントであり、図９及び図１０に示すように、網目状筒状部１２（第１編み構成部）と、網目状筒状部１２に編まれて配置される波状編み部１３（第２編み構成部）と、を備える。
【0110】
網目状筒状部１２は、複数本の繊維１２０により網目状に編み込まれて円筒状に構成され、外周に繊維１２０によって形成されかつ規則正しく配列される菱形の空孔を多数有する。網目状筒状部１２の網目は、外側ステント１１が縮径した状態において、軸方向に粗となり、外側ステント１１が拡径した状態において、軸方向に密となる。
【0111】
本実施形態においては、図１０に示すように、網目状筒状部１２を構成する複数本の繊維１２０は、複数の第１繊維１２１と複数の第２繊維１２２とにより構成されている。網目状筒状部１２は、側方から視た場合に、第１繊維１２１と第２繊維１２２とにより菱形の空孔を多数有し、複数の第１繊維１２１と複数の第２繊維１２２とが交差して構成された複数の第１交差点１２３を有する。
【0112】
複数の第１繊維１２１は、軸方向に対して所定角度傾斜して延びる合成樹脂製の繊維によって形成される。本実施形態においては、図１０に示すように、複数の第１繊維１２１は、右上側から左下側に向けて傾斜して延びて配置される。
【0113】
複数の第２繊維１２２は、複数の第１繊維１２１に対して交差して延びる合成樹脂製の繊維によって形成される。本実施形態においては、図１０に示すように、複数の第２繊維１２２は、左上側から右下側に向けて傾斜して延びて配置される。
【0114】
第１繊維１２１及び第２繊維１２２の材質は、特に制限はないが、剛性に富む材料が好ましい。例えば生分解性樹脂であれば、Ｌ－乳酸、Ｄ－乳酸、ＤＬ乳酸、グリコール酸、ε－カプロラクトン、パラジオキサノンからなるホモポリマー、コポリマー、ブレンドポリマー等が挙げられる。なお、非生分解性樹脂であっても、剛性に富む材料であればよい。特に、第１繊維１２１及び第２繊維１２２を構成する繊維の材質として、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）や、ポリＬ－乳酸（ＰＬＬＡ）が使用されることが好ましい。本実施形態においては、第１繊維１２１及び第２繊維１２２は、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）により形成されている。
【0115】
繊維１２０として生分解性の繊維を用いる場合、その直径は、０．１～０．４ｍｍであることが好ましい。生分解性の繊維１２０の直径が０．１ｍｍ未満であると、外側ステント１１の強度が低下する傾向にある。生分解性の繊維１２０の直径が０．４ｍｍを超えると、縮径した状態における径が大きくなることで、デリバリーシステム等の細管状の部材に外側ステント１１を収納し難くなる傾向にある。生分解性の繊維１２０の直径の上限は、内径が細いデリバリーシステムに収納する観点から、０．３ｍｍであることが更に好ましい。生分解性の繊維１２０の直径の下限は、高い強度を維持する観点から、０．２ｍｍであることがより好ましい。本実施形態では、繊維１２０として、直径が０．２ｍｍ及び０．３ｍｍの生分解性の繊維を用いた。
【0116】
波状編み部１３は、図９に示すように、環状に構成された波形状の複数本の繊維１３０が網目状筒状部１２に編まれて配置される。本実施形態においては、波状編み部１３を構成する複数本の繊維１３０は、軸方向に離間して配置される複数の第３繊維１３１と、軸方向に離間して配置される複数の第４繊維１３２と、により構成されている。波状編み部１３は、複数の第３繊維１３１と複数の第４繊維１３２とが交差して構成された複数の第２交差点１３３を有する。
【0117】
第３繊維１３１及び第４繊維１３２は、図１０に示すように、山部及び谷部が交互に連続して網目状筒状部１２の周方向に延びる波形状に形成される。第３繊維１３１と第４繊維１３２とは、互いの凸部分が向かい合うように、かつ、向かい合った凸部分の一部が重なるように配置される。
【0118】
より具体的には、第３繊維１３１及び第４繊維１３２は、いずれも、第１方向Ｄ１側に凸となる山部及び第２方向Ｄ２側に凸となる山部を有する波形状に形成されており、側方から視た場合に、互いの山部が一部重なり合って配置され、２つの第２交差点１３３において交差している。また、波状編み部１３は、側方から視た場合に、交差領域１３４を有する。交差領域１３４は、第３繊維１３１と第４繊維１３２との互いの凸部分が重なり合う部分において、複数の第２交差点１３３のうち隣り合って配置される２つの第２交差点１３３の間における第３繊維１３１と第４繊維１３２とに囲まれた領域である。交差領域１３４は、筒状の網目状筒状部１２の周方向に並んで複数形成される。
【0119】
第３繊維１３１及び第４繊維１３２を構成する合成樹脂製の繊維の材質は、特に制限はないが、復元性に富む材料が好ましい。例えば生分解性樹脂であれば、Ｌ－乳酸、Ｄ－乳酸、ＤＬ乳酸、グリコール酸、ε－カプロラクトン、パラジオキサノンからなるホモポリマー、コポリマー、ブレンドポリマー等が挙げられる。なお、非生分解性樹脂であっても、復元性に富む材料であればよい。第３繊維１３１及び第４繊維１３２の材質として、例えば、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）が使用されることが好ましい。
【0120】
繊維１３０として生分解性の繊維を用いる場合、その直径は、０．１～０．４ｍｍであることが好ましい。本実施形態では、繊維１３０として、直径が０．１５～０．２２ｍｍの生分解性の繊維を用いた。
【0121】
波状編み部１３の複数の交差領域１３４には、網目状筒状部１２を側方から視た場合に、それぞれ、網目状筒状部１２の第１交差点１２３が配置される。第１交差点１２３は、複数の交差領域１３４に配置され、筒状の網目状筒状部１２の周方向に並んで複数形成される。波状編み部１３の交差領域１３４に網目状筒状部１２の第１交差点１２３が配置された部分は、第１引っ掛かり部１４１を構成する。本実施形態の外側ステント１１は、第１引っ掛かり部１４１を複数備えており、複数の第１引っ掛かり部１４１が周方向に並んで配置された列が、軸方向の全域に形成されている。
【0122】
第１引っ掛かり部１４１においては、第３繊維１３１は、第３繊維１３１と第４繊維１３２との互いの凸部分の重なり合う部分が小さくなる方向への移動に対して、第１繊維１２１、第２繊維１２２及び第４繊維１３２のうち一以上の繊維に引っ掛かることが可能な状態で配置される。また、第４繊維１３２は、第３繊維１３１と第４繊維１３２との互いの凸部分が重なり合う部分が小さくなる方向への移動に対して、第１繊維１２１、第２繊維１２２及び第３繊維１３１のうち一以上の繊維に引っ掛かることが可能な状態で配置される。
【0123】
本実施形態においては、波状編み部１３を構成する第３繊維１３１及び第４繊維１３２は、網目状筒状部１２を構成する第１繊維１２１及び第２繊維１２２よりも拡張力が高い合成樹脂製の繊維によって形成され、折れ曲がった部分が直線に戻ろうとする性質を有する。第３繊維１３１及び第４繊維１３２の少なくとも一部は、網目状筒状部１２に編まれて配置されており、外側ステント１１の径が広がる方向に力を働かせることができ、網目状筒状部１２を縮径した状態から拡径した状態に変形させることが可能である。
【0124】
第１引っ掛かり部１４１の構成について説明する。なお、図１０は、図９における筒状の外側ステント１１の径方向を、図１０の紙面に対して垂直な方向（紙面を貫く方向）に沿って配置した状態の図である。そのため、外側ステント１１の径方向の内側は、図１０における紙面の垂直方向における奥側であり、外側ステント１１の径方向の外側は、図１０の紙面の垂直方向における手前側である。
【0125】
図１０に示すように、第１引っ掛かり部１４１においては、網目状筒状部１２の第１繊維１２１及び第２繊維１２２は、第１交差点１２３においてＸ状に交差する。
【0126】
第３繊維１３１は、２つの第２交差点１３３のいずれにおいても、第４繊維１３２に対して、図１０における手前側又は奥側（外側ステント１１の径方向の外側又は内側）に配置されている。これにより、外側ステント１１の第３繊維１３１及び第４繊維１３２は、互いの第１方向Ｄ１側又は第２方向Ｄ２側への移動に対して、互いが、引っ掛からない状態で配置されている。
【0127】
また、波状編み部１３における第３繊維１３１と第４繊維１３２との互いの凸部分が重なり合う部分において、第３繊維１３１と第４繊維１３２とに囲まれた交差領域１３４には、第１繊維１２１及び第２繊維１２２の第１交差点１２３が配置されている。
【0128】
第１繊維１２１は、図１０に示すように、交差領域１３４において、右上側から左下側に向けて傾斜して延びて配置される。第１繊維１２１は、右上側から左下側に向けて、第３繊維１３１及び第４繊維１３２のうちの一方の繊維の手前側を通り、第１交差点１２３において第２繊維１２２と交差し、第３繊維１３１及び第４繊維１３２のうちの他方の繊維の奥側を通っている。
第２繊維１２２は、図１０に示すように、交差領域１３４において、左上側から右下側に向けて傾斜して延びて配置される。第２繊維１２２は、第３繊維１３１及び第４繊維１３２のうちの一方の繊維の手前側を通り、第１交差点１２３において第１繊維１２１と交差し、第３繊維１３１及び第４繊維１３２のうちの他方の繊維の奥側を通っている。
第２繊維１２２は、図１０に示すように、交差領域１３４において、左上側から右下側に向けて傾斜して延びて配置される。第２繊維１２２は、第３繊維１３１及び第４繊維１３２のうちの一方の繊維の手前側を通り、第１交差点１２３において第１繊維１２１と交差し、第３繊維１３１及び第４繊維１３２のうちの他方の繊維の奥側を通っている。
【0129】
以上のように第１繊維１２１、第２繊維１２２、第３繊維１３１及び第４繊維１３２が配置されることにより、第１引っ掛かり部１４１においては、第３繊維１３１及び第４繊維１３２のうちの第１方向Ｄ１側に山部が凸となる一方の繊維が、第３繊維１３１と第４繊維１３２との互いの凸部分が重なり合う部分が小さくなる方向への移動に対して、第１繊維１２１及び第２繊維１２２に引っ掛かることが可能な状態で配置されており、第３繊維１３１及び第４繊維１３２のうちの第１方向Ｄ１と反対側の第２方向Ｄ２側に山部が凸となる他方の繊維が、第３繊維１３１と第４繊維１３２との互いの凸部分が重なり合う部分が小さくなる方向への移動に対して、第１繊維１２１及び第２繊維１２２に引っ掛かることが可能な状態で配置されている。
【0130】
以上の外側ステント１１を製造する場合には、波状編み部１３を編んで、その後、網目状筒状部１２を編むことで製造してもよいし、これとは逆に、網目状筒状部１２を先に編んで、その後、波状編み部１３を編むことで製造してもよい。外側ステント１１を製造する場合、例えば、周面において所定の間隔で複数のピンが立設された筒状の治具を用いて、複数のピンに繊維を引っ掛けながら波状編み部１３を編み、その後、波状編み部１３の交差領域に、網目状筒状部１２の繊維を通すことで、外側ステント１１を製造することができる。
【0131】
以上のように構成される外側ステント１１は、網目状筒状部１２において、軸方向に対して傾斜した第１繊維１２１及び第２繊維１２２により筒状に編まれているため、ステントの形状が筒状に保たれている。
また、網目状筒状部１２には、波形状の波状編み部１３が編まれており、波状編み部１３（第３繊維１３１及び第４繊維１３２）は、網目状筒状部１２（第１繊維１２１及び第２繊維１２２）よりも拡張力が高い合成樹脂製の繊維によって形成され、折れ曲がった部分が直線に戻ろうとする性質を有する。そのため、波状編み部１３が網目状筒状部１２の周方向に一周するように波形状に編み込まれることで、波状編み部１３により、外側ステント１１の径が広がる方向に力を働かせることができ、拡張力を高めることができる。
よって、外側ステント１１の径方向への拡張力が強化され、自己拡張性を発揮させることができる。また、消化管壁への密着性が高まり、消化管運動への追従性を発揮させることができる。
また、網目状筒状部１２には、波形状の波状編み部１３が編まれており、波状編み部１３（第３繊維１３１及び第４繊維１３２）は、網目状筒状部１２（第１繊維１２１及び第２繊維１２２）よりも拡張力が高い合成樹脂製の繊維によって形成され、折れ曲がった部分が直線に戻ろうとする性質を有する。そのため、波状編み部１３が網目状筒状部１２の周方向に一周するように波形状に編み込まれることで、波状編み部１３により、外側ステント１１の径が広がる方向に力を働かせることができ、拡張力を高めることができる。
よって、外側ステント１１の径方向への拡張力が強化され、自己拡張性を発揮させることができる。また、消化管壁への密着性が高まり、消化管運動への追従性を発揮させることができる。
【0132】
また、外側ステント１１は、合成樹脂製の繊維が組編みされて、長手方向Ｘ（所定方向）に延びる円筒状に形成される。外側ステント１１は、内側ステント６の長手方向Ｘの中央側の部分の外周を覆うように配置される。外側ステント１１は、内側ステント６よりも径の細い合成樹脂製の繊維によって、内側ステント６よりも密な網目を有する。外側ステント１１は、縮径した状態から拡径した状態に変形可能である。
【0133】
生分解性ステント１０を消化管内に留置する場合には、まず、外側ステント１１を、縮径した状態で消化管の内部に留置し、留置後に拡径させる。これにより、外側ステント１１が拡径されて消化管内に留置される。その後、内側ステント６を、縮径した状態で外側ステント１１の内側に留置し、留置後に拡径させる。これにより、内側ステント６の中央側が外側ステント１１の内部に配置された状態で、内側ステント６及び外側ステント１１が重なるように留置される。
【0134】
以上説明した第２実施形態の外側ステント１１によれば、以下のような効果を奏する。
【0135】
（３ａ）外側ステント１１を、網目状に編み込まれて構成された複数の繊維１２１，１２２からなる筒状の網目状筒状部１２と、網目状筒状部１２に編まれて配置され環状に構成された複数の繊維１３１，１３２からなる波状編み部１３と、を備えて構成し、網目状筒状部１２を、軸方向に対して所定角度傾斜して延びる複数の第１繊維１２１と、第１繊維１２１に交差して延びる複数の第２繊維１２２と、複数の第１繊維１２１と複数の第２繊維１２２とが交差して構成された複数の第１交差点１２３と、を有するように構成し、波状編み部１３を、軸方向に離間して配置される波形状の複数の第３繊維１３１と、軸方向に離間して配置される波形状の複数の第４繊維１３２と、を有するように構成し、少なくとも１つの第１交差点１２３を、第３繊維１３１と第４繊維１３２とに囲まれた交差領域１３４に配置した。
【0136】
これにより、外側ステント１１は、網目状筒状部１２が、軸方向に対して傾斜した第１繊維１２１及び第２繊維１２２により筒状に編まれているため、ステントの形状が筒状に保たれる。また、網目状筒状部１２には、波形状の波状編み部１３が編まれており、網目状筒状部１２の第１交差点１２３が、波状編み部１３の交差領域１３４に配置されることで、波状編み部１３により、径が広がる方向に力が働き、径方向への拡張力を高めることができる。よって、外側ステント１１の径方向への拡張力が強化され、自己拡張性を発揮させることができる。また、消化管壁への密着性が高まり、消化管運動への追従性を発揮させることができる。従って、デリバリーシステム等の細管状の部材への収納性を確保しつつ、生体管路内の患部にステントを留置した後の位置ずれが起こりにくいステントとすることができる。
【0137】
（３ｂ）交差領域１３４を、筒状の網目状筒状部１２の周方向に並んで複数形成し、第１交差点１２３を、筒状の網目状筒状部１２の周方向に並んで複数形成し、複数の交差領域１３４それぞれに配置した。これにより、波状編み部１３を周方向に沿って編み込むことができるため、外側ステント１１の径方向への拡張力を一層強化することができる。
【0138】
（３ｃ）網目状筒状部１２の第１交差点１２３が波状編み部１３の交差領域１３４に配置された構成において、第３繊維１３１を、第３繊維１３１と第４繊維１３２との重なり合う部分が小さくなる方向への移動に対して、第１繊維１２１、第２繊維１２２及び第４繊維１３２のうち一以上の繊維に引っ掛かることが可能な状態で配置し、第４繊維１３２を、第３繊維１３１と第４繊維１３２との重なり合う部分が小さくなる方向への移動に対して、第１繊維１２１、第２繊維１２２及び第３繊維１３１のうち一以上の繊維が引っ掛かることが可能な状態で配置した。これにより、波状編み部１３の第３繊維１３１及び第４繊維１３２には、いずれかの繊維に引っ掛かることで、第１交差点１２３がずれることを防止できる。
【0139】
（３ｄ）波状編み部１３（第３繊維１３１及び第４繊維１３２）を、網目状筒状部１２（第１繊維１２１及び第２繊維１２２）よりも拡張力が高い合成樹脂製の繊維によって形成した。これにより、第１繊維１２１及び第２繊維１２２により形成された筒状の網目状筒状部１２が形成され、第３繊維１３１及び第４繊維１３２により第１繊維１２１及び第２繊維１２２を径方向に拡張させることができるため、径方向への拡張力を一層高めることができる。
【0140】
また、以上説明した第２実施形態の生分解性ステント１０によれば、第１実施形態の（１ａ）の効果と同様に、以下の（４ａ）の効果を奏する。
【0141】
（４ａ）生分解性ステント１０を、合成樹脂製の繊維によって網目を有する筒状に形成された内側ステント本体部７１を有し、縮径した状態から拡径した状態に変形可能な内側ステント６と、内側ステント本体部７１よりも密な網目を有する筒状に形成され、内側ステント本体部７１の外周を覆うように配置され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能な外側ステント１１と、を含んで構成した。そのため、密な網目を有して形成された外側ステント１１の内側に、疎な網目を有して形成された内側ステント本体部７１が配置されることで、外側ステント１１の内側からの内側ステント本体部７１の押圧力により、外側ステント１１の強度を補強して、生分解性ステント１０全体の強度を確保できる。これにより、外側ステント１１の内側からの内側ステント本体部７１の押圧力により生分解性ステント１０の全体の強度を確保した状態で消化管を押圧できるため、狭窄を防止しつつ、生分解性ステント１０の移動を防止できる。よって、自己拡張性、復元性、消化管への密着性、蠕動運動に対する追従性を発揮できる生分解性ステント１０を実現できる。
【0142】
＜第２実施形態の第１変形形態＞
第２実施形態の第１変形形態の外側ステント１１Ａについて説明する。図１１は、第２実施形態の第１変形形態に係る外側ステント１１Ａを示す図である。
図１１に示すように、第２実施形態の第１変形形態の外側ステント１１Ａは、第１引っ掛かり部１４１（図１１における左側）と、第２引っ掛かり部１４２（図１１における右側）と、を有して構成される。外側ステント１１Ａは、複数の第１引っ掛かり部１４１及び複数の第２引っ掛かり部１４２が、周方向において交互に螺旋状に配置される。
第２実施形態の第１変形形態の外側ステント１１Ａについて説明する。図１１は、第２実施形態の第１変形形態に係る外側ステント１１Ａを示す図である。
図１１に示すように、第２実施形態の第１変形形態の外側ステント１１Ａは、第１引っ掛かり部１４１（図１１における左側）と、第２引っ掛かり部１４２（図１１における右側）と、を有して構成される。外側ステント１１Ａは、複数の第１引っ掛かり部１４１及び複数の第２引っ掛かり部１４２が、周方向において交互に螺旋状に配置される。
【0143】
図１１に示す第１引っ掛かり部１４１の構成は、第２実施形態で説明した第１引っ掛かり部１４１と同様の構成であるため、その説明を省略する。
【0144】
第２引っ掛かり部１４２の構成について説明する。
図１１に示すように、第２引っ掛かり部１４２においても、第２実施形態の第１引っ掛かり部１４１と同様に、網目状筒状部１２の第１繊維１２１及び第２繊維１２２は、第１交差点１２３においてＸ状に交差する。
図１１に示すように、第２引っ掛かり部１４２においても、第２実施形態の第１引っ掛かり部１４１と同様に、網目状筒状部１２の第１繊維１２１及び第２繊維１２２は、第１交差点１２３においてＸ状に交差する。
【0145】
第２引っ掛かり部１４２において、第３繊維１３１は、２つの第２交差点１３３における一方の第２交差点１３３（図１１における左側）において、第４繊維１３２の手前側に配置されており、他方の第２交差点１３３（図１１における右側）において、第４繊維１３２の奥側に配置されている。これにより、第３繊維１３１及び第４繊維１３２は、第３繊維１３１と第４繊維１３２との互いの凸部分が重なり合う部分が小さくなる方向への移動に対して、互いが引っ掛かることが可能な状態で配置されている。
【0146】
また、波状編み部１３の第３繊維１３１と第４繊維１３２とに囲まれた交差領域１３４には、第１繊維１２１及び第２繊維１２２の第１交差点１２３が配置されている。
【0147】
第１繊維１２１は、図１１に示すように、交差領域１３４において、右上側から左下側に向けて傾斜して延びて配置され、右上側から左下側に向けて、第４繊維１３２の奥側を通り、第１交差点１２３において第２繊維１２２と交差し、第３繊維１３１の奥側を通っている。
第２繊維１２２は、図１１に示すように、交差領域１３４において、左上側から右下側に向けて傾斜して延びて配置され、左上側から右下側に向けて、第４繊維１３２の奥側を通り、第１交差点１２３において第１繊維１２１と交差し、第３繊維１３１の奥側を通っている。
つまり、第２引っ掛かり部１４２においては、第１繊維１２１及び第２繊維１２２の全体が、第３繊維１３１及び第４繊維１３２の奥側に配置されることで、第３繊維１３１及び第４繊維１３２の全体が、第１繊維１２１及び第２繊維１２２の手前側に配置されている。
第２繊維１２２は、図１１に示すように、交差領域１３４において、左上側から右下側に向けて傾斜して延びて配置され、左上側から右下側に向けて、第４繊維１３２の奥側を通り、第１交差点１２３において第１繊維１２１と交差し、第３繊維１３１の奥側を通っている。
つまり、第２引っ掛かり部１４２においては、第１繊維１２１及び第２繊維１２２の全体が、第３繊維１３１及び第４繊維１３２の奥側に配置されることで、第３繊維１３１及び第４繊維１３２の全体が、第１繊維１２１及び第２繊維１２２の手前側に配置されている。
【0148】
以上のように第１繊維１２１、第２繊維１２２、第３繊維１３１及び第４繊維１３２が配置されることにより、第２引っ掛かり部１４２においては、第３繊維１３１及び第４繊維１３２は、第３繊維１３１と第４繊維１３２との互いの凸部分が重なり合う部分が小さくなる方向への移動に対して、互いが引っ掛かることが可能な状態で配置されており、更に、第３繊維１３１及び第４繊維１３２の全体が第１繊維１２１及び第２繊維１２２の手前側に配置されており、第３繊維１３１及び第４繊維１３２は、第３繊維１３１及び第４繊維１３２の第１方向Ｄ１側又は第２方向Ｄ２側への移動に対して、第１繊維１２１及び第２繊維１２２に引っ掛からない状態で配置されている。
【0149】
以上説明した第２実施形態の第１変形形態の外側ステント１１Ａによれば、前述した（３ａ）～（３ｄ）の効果に加え、以下の効果を奏する。
（３ｅ）網目状筒状部１２の第１交差点１２３が波状編み部１３の交差領域１３４に配置された構成を複数備え、第３繊維１３１及び第４繊維１３２を、第３繊維１３１と第４繊維１３２との重なり合う部分が小さくなる方向への移動に対して、互いが引っ掛かることが可能な状態に配置し、かつ、第３繊維１３１及び第４繊維１３２の移動に対して、第１繊維１２１及び第２繊維１２２に引っ掛らない状態で配置される構成を含んで構成した。これにより、第３繊維１３１及び／又は第４繊維１３２を、第１繊維１２１及び第２繊維１２２に引っ掛らない状態で配置することで、外側ステント１１Ａが伸展する際に、軸方向の長さが制限されにくくなるため、デリバリーシステムへの収納性を向上できる。
（３ｅ）網目状筒状部１２の第１交差点１２３が波状編み部１３の交差領域１３４に配置された構成を複数備え、第３繊維１３１及び第４繊維１３２を、第３繊維１３１と第４繊維１３２との重なり合う部分が小さくなる方向への移動に対して、互いが引っ掛かることが可能な状態に配置し、かつ、第３繊維１３１及び第４繊維１３２の移動に対して、第１繊維１２１及び第２繊維１２２に引っ掛らない状態で配置される構成を含んで構成した。これにより、第３繊維１３１及び／又は第４繊維１３２を、第１繊維１２１及び第２繊維１２２に引っ掛らない状態で配置することで、外側ステント１１Ａが伸展する際に、軸方向の長さが制限されにくくなるため、デリバリーシステムへの収納性を向上できる。
【0150】
＜第２実施形態の第２変形形態＞
第２実施形態の第２変形形態の外側ステント１１Ｂについて説明する。図１２は、第２実施形態の第２変形形態に係る外側ステント１１Ｂを示す図である。
第２実施形態の第２変形形態の外側ステント１１Ｂは、第２実施形態の外側ステント１１と比べて、網目状筒状部１２（第１編み構成部）に編み込む波形状の波状編み部１３（第２編み構成部）において、複数の第１引っ掛かり部１４１が周方向に並んで配置された列を、外側ステント１１Ａの軸方向に詰めて配置するのではなく、一段間隔を空けて離間して配置したものである。
第２実施形態の第２変形形態の外側ステント１１Ｂについて説明する。図１２は、第２実施形態の第２変形形態に係る外側ステント１１Ｂを示す図である。
第２実施形態の第２変形形態の外側ステント１１Ｂは、第２実施形態の外側ステント１１と比べて、網目状筒状部１２（第１編み構成部）に編み込む波形状の波状編み部１３（第２編み構成部）において、複数の第１引っ掛かり部１４１が周方向に並んで配置された列を、外側ステント１１Ａの軸方向に詰めて配置するのではなく、一段間隔を空けて離間して配置したものである。
【0151】
。図１２に示すように、波状編み部１３は、複数の第１交差点１２３を有する網目状筒状部１２の軸方向において、複数の第１引っ掛かり部１４１が周方向に並んで配置された列と、第１引っ掛かり部１４１が形成されない列と、を有して構成される。複数の第１引っ掛かり部１４１が周方向に並んで配置された列において、第１引っ掛かり部１４１における波状編み部１３の交差領域１３４には、第１交差点１２３が配置される。第１引っ掛かり部１４１が形成されない列には、複数の第１交差点１２３が周方向に並んで配置される。
【0152】
以上説明した第２実施形態の第２変形形態の外側ステント１１Ｂによれば、前述した（３ａ）～（３ｅ）の効果に加え、以下の効果を奏する。
【0153】
（３ｆ）複数の第１引っ掛かり部１４１が周方向に並んで配置された列を、軸方向において一段間隔を空けて離間して配置した。これにより、外側ステント１１Ｂの軸方向に詰めて配置するのではなく、軸方向の一部に第１引っ掛かり部１４１が形成されない列を設けることで、外側ステント１１Ｂが伸展する際に、第３繊維１３１及び第４繊維１３２によって、軸方向の長さが制限されにくくなるため、デリバリーシステムへの収納性を向上できる。
【0154】
＜第２実施形態の第３変形形態＞
第２実施形態の第３変形形態の外側ステント１１Ｃについて説明する。図１３は、第２実施形態の第３変形形態に係る外側ステント１１Ｃを示す図である。
第２実施形態の第３変形形態の外側ステント１１Ｃについて説明する。図１３は、第２実施形態の第３変形形態に係る外側ステント１１Ｃを示す図である。
【0155】
図１３に示すように、第２実施形態の第３変形形態の外側ステント１１Ｃにおいて、波形状の第４繊維１３２における山部の頂部には、複数のループ部１３５が形成される。ループ部１３５は、網目状筒状部１２の第１交差点１２３が波状編み部１３の交差領域１３４に配置された構成において、第１繊維１２１、第２繊維１２２、第３繊維１３１及び第４繊維１３２を囲むループ状に形成される。
【0156】
なお、複数のループ部１３５は、波形状の第４繊維１３２における山部の頂部に連続して複数設けてもよいし、波形状の第４繊維１３２における複数の山部の頂部において間欠的に設けてもよい。また、ループ部１３５を、第１繊維１２１、第２繊維１２２、第３繊維１３１及び第４繊維１３２の全部を囲むように構成しなくてもよく、第１繊維１２１、第２繊維１２２、第３繊維１３１及び第４繊維１３２の一部のみを囲むように構成してもよい。
【0157】
以上説明した第２実施形態の第３変形形態の外側ステント１１Ｃによれば、前述した（３ａ）～（３ｆ）の効果に加え、以下の効果を奏する。
【0158】
（３ｇ）波形状の第３繊維１３１及び／又は第４繊維１３２における山部の頂部にループ部１３５を設けた。ここで、例えば、波状編み部１３の山部の頂部にループ部１３５が無い場合には、波状編み部１３における波形状の第３繊維１３１及び第４繊維１３２は、径方向への拡張力のみが働くため、外側ステント１１Ｃの径の大きさを制御することが難しい。これに対して、本発明においては、ループ部１３５により径方向への収縮力が働かせることができるため、外側ステント１１Ｃの径の大きさを制御することができる。
【0159】
＜第２実施形態の第４変形形態＞
図１４及び図１５を参照して、第２実施形態の第４変形形態に係る外側ステント１１０について説明する。図１４は、本発明の第２実施形態の第４変形形態に係る外側ステント１１０を示す斜視図である。図１５は、図１４に示す外側ステント１１０の拡大図である。なお、図１５において、外側ステント１１０において、軸方向の一方側を第１方向Ｄ１といい、軸方向の他方側を第２方向Ｄ２という。外側ステント１１０において、周方向の一方側を第３方向Ｄ３（図１５の左側）といい、周方向の他方側を第４方向Ｄ４（図１５の右側）という。
図１４及び図１５を参照して、第２実施形態の第４変形形態に係る外側ステント１１０について説明する。図１４は、本発明の第２実施形態の第４変形形態に係る外側ステント１１０を示す斜視図である。図１５は、図１４に示す外側ステント１１０の拡大図である。なお、図１５において、外側ステント１１０において、軸方向の一方側を第１方向Ｄ１といい、軸方向の他方側を第２方向Ｄ２という。外側ステント１１０において、周方向の一方側を第３方向Ｄ３（図１５の左側）といい、周方向の他方側を第４方向Ｄ４（図１５の右側）という。
【0160】
本実施形態の合成樹脂ステントは、生分解性繊維により構成される外側ステント１１０であり、図１４及び図１５に示すように、第１屈曲状編み部２００（第１編み構成部）と、第１屈曲状編み部２００に編まれて配置される第２屈曲状編み部３００（第２編み構成部）と、を備える。
【0161】
第１屈曲状編み部２００は、網目状に構成され、繊維２２０により繰り返し屈曲して軸方向に延びる複数の繊維が周方向に並んで筒状に形成される。本実施形態においては、図１５に示すように、第１屈曲状編み部２００を構成する繊維２２０は、複数の第１繊維２２１と複数の第２繊維２２２とにより構成されている。
【0162】
複数の第１繊維２２１は、軸方向に対して所定角度傾斜して繰り返し屈曲して軸方向に延びる合成樹脂製の繊維によって形成される。複数の第１繊維２２１は、第１屈曲状編み部２００の周方向において所定幅の範囲を往復するように繰り返し屈曲して軸方向に延びる。
【0163】
複数の第２繊維２２２は、複数の第１繊維２２１に対して交差する部分を有して配置され繰り返して往復するように屈曲して軸方向に延びる合成樹脂製の繊維によって形成される。複数の第２繊維２２２は、第１屈曲状編み部２００の周方向において所定幅の範囲を往復するように繰り返し屈曲して軸方向に延びる。
【0164】
本実施形態においては、複数の第１繊維２２１及び複数の第２繊維２２２は、１本の繊維で構成され、第１屈曲状編み部２００の軸方向の上端部及び下端部で折り返されて形成されている。複数の第１繊維２２１及び複数の第２繊維２２２は、１本の繊維の一部である。言い換えると、第１屈曲状編み部２００の周方向に、第１繊維２２１と第２繊維２２２とが交互に配置される。なお、第１屈曲状編み部２００を複数本の繊維により構成してもよい。
【0165】
より具体的には、第１繊維２２１及び第２繊維２２２は、図１５に示すように、いずれも、第３方向Ｄ３側に凸となる山部及び第４方向Ｄ４側に凸となる山部を有する複数の屈曲部を備えて形成されている。第１繊維２２１及び第２繊維２２２は、側方から視た場合に、互いの屈曲部が重なり合うように配置され、第１交差領域２２３において交差している。第１繊維２２１及び第２繊維２２２は、第１交差領域２２３において、第１繊維２２１及び第２繊維２２２により囲まれる領域が略菱形に開口して形成されている。
【0166】
第１交差領域２２３においては、第１繊維２２１及び第２繊維２２２が、側方から視た場合に重なり合うように配置されていればよく、互いが引っ掛かっていてもよいし、互いが引っ掛かっていなくてもよい。本実施形態においては、第１繊維２２１及び第２繊維２２２は、外側ステント１１０の軸方向の上端部及び下端部では、互いの屈曲部が引っ掛かっており、外側ステント１１０の軸方向の上端部及び下端部を除いた部分では、互いの屈曲部が引っ掛かっていない。第１交差領域２２３は、第１屈曲状編み部２００の軸方向及び周方向に並んで配置される。
【0167】
なお、第１交差領域２２３は、第１繊維２２１及び第２繊維２２２により囲まれる領域が開口して形成されている。しかし、第１交差領域２２３の開口の大きさは、これに限定されない。また、第１交差領域２２３は、第１繊維２２１及び第２繊維２２２が重なり合う部分が小さくなる方向に引っ張り合って、第１繊維２２１及び第２繊維２２２が互いに引っ掛かることで、第１繊維２２１及び第２繊維２２２により囲まれる領域が開口していなくてもよい。
【0168】
第１繊維２２１及び第２繊維２２２の材質は、特に制限はないが、剛性に富む材料が好ましい。例えば生分解性樹脂であれば、Ｌ－乳酸、Ｄ－乳酸、ＤＬ乳酸、グリコール酸、ε－カプロラクトン、パラジオキサノンからなるホモポリマー、コポリマー、ブレンドポリマー等が挙げられる。なお、非生分解性樹脂であっても、剛性に富む材料であればよい。特に、第１繊維２２１及び第２繊維２２２を構成する繊維の材質として、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）や、ポリＬ－乳酸（ＰＬＬＡ）が使用されることが好ましい。本実施形態においては、第１繊維２２１及び第２繊維２２２は、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）により形成されている。
【0169】
繊維２２０として生分解性の繊維を用いる場合、その直径は、０．１～０．４ｍｍであることが好ましい。生分解性の繊維２２０の直径が０．１ｍｍ未満であると、外側ステント１１０の強度が低下する傾向にある。生分解性の繊維２０の直径が０．４ｍｍを超えると、縮径した状態における径が大きくなることで、デリバリーシステム等の細管状の部材に外側ステント１１０を収納し難くなる傾向にある。生分解性の繊維２０の直径の上限は、内径が細いデリバリーシステムに収納する観点から、０．３ｍｍであることが更に好ましい。生分解性の繊維２２０の直径の下限は、高い強度を維持する観点から、０．２ｍｍであることがより好ましい。本実施形態では、繊維２２０として、直径が０．２ｍｍ及び０．３ｍｍの生分解性の繊維を用いた。
【0170】
第２屈曲状編み部３００は、図１４及び図１５に示すように、繊維２３０により繰り返し屈曲して周方向に延びる環状に構成された複数の繊維が軸方向に並んで第１屈曲状編み部２００に編まれて配置される。本実施形態においては、図１５に示すように、第２屈曲状編み部３００を構成する繊維２３０は、複数の第３繊維２３１と複数の第４繊維２３２とにより構成されている。
【0171】
複数の第３繊維２３１は、軸方向に対して所定角度傾斜して繰り返し屈曲して周方向に延びる合成樹脂製の繊維によって形成される。複数の第３繊維２３１は、第２屈曲状編み部３００の軸方向において所定幅の範囲を往復するように繰り返し屈曲して周方向に延びる。
【0172】
複数の第４繊維２３２は、複数の第３繊維２３１に対して交差する部分を有して配置され繰り返し屈曲して周方向に延びる合成樹脂製の繊維によって形成される。複数の第４繊維２３２は、第２屈曲状編み部３００の軸方向において所定幅の範囲を往復するように繰り返し屈曲して周方向に延びる。
【0173】
より具体的には、第３繊維２３１及び第４繊維２３２は、いずれも、第１方向Ｄ１側に凸となる山部及び第２方向Ｄ２側に凸となる山部を有する複数の屈曲部を備えて形成されている。第３繊維２３１及び第４繊維２３２は、側方から視た場合に、互いの屈曲部が重なり合うように配置され、第２交差領域２３３において交差している。第２交差領域２３３においては、第３繊維２３１及び第４繊維２３２が、側方から視た場合に重なり合うように配置されていればよく、互いが引っ掛かっていてもよいし、互いが引っ掛かっていなくてもよい。本実施形態においては、第３繊維２３１及び第４繊維２３２は、第２交差領域２３３において、互いの屈曲部が引っ掛かっており、第３繊維２３１及び第４繊維２３２により囲まれる領域は開口していない。第２交差領域２３３は、第２屈曲状編み部３００の軸方向及び周方向に並んで配置される。
【0174】
なお、第３繊維２３１及び第４繊維２３２の互いの屈曲部が引っ掛かっており、第２交差領域２３３において、第３繊維２３１及び第４繊維２３２により囲まれる領域は開口していないが、これに限定されない。第２交差領域２３３は、第３繊維２３１及び第４繊維２３２により囲まれる領域が開口していてもよく、第２交差領域２３３の開口の大きさは限定されない。
【0175】
複数の第３繊維２３１及び複数の第４繊維２３２のうち、外側ステント１１０の上端部又は下端部に配置される第３繊維２３１又は第４繊維２３２は、第１屈曲状編み部２００の第１繊維２２１又は第２繊維２２２に沿って巻き付けられるように絡められて配置されている。
【0176】
第３繊維２３１及び第４繊維２３２を構成する合成樹脂製の繊維の材質は、特に制限はないが、復元性に富む材料が好ましい。例えば生分解性樹脂であれば、Ｌ－乳酸、Ｄ－乳酸、ＤＬ乳酸、グリコール酸、ε－カプロラクトン、パラジオキサノンからなるホモポリマー、コポリマー、ブレンドポリマー等が挙げられる。なお、非生分解性樹脂であっても、復元性に富む材料であればよい。第３繊維２３１及び第４繊維２３２の材質として、例えば、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）が使用されることが好ましい。
【0177】
繊維２３０として生分解性の繊維を用いる場合、その直径は、０．１～０．４ｍｍであることが好ましい。本実施形態では、繊維２３０として、直径が０．１５～０．２２ｍｍの生分解性の繊維を用いた。
【0178】
第１屈曲状編み部２００の第１交差領域２２３と第２屈曲状編み部３００の第２交差領域２３３とは、外側ステント１１０を側方から視た場合に、少なくとも一部が重なって配置される。第２屈曲状編み部３００の第２交差領域２３３と第１屈曲状編み部２００の第２交差領域２３３とにおける少なくとも一部が重なって配置された部分は、引っ掛かり部２４１を構成する。本実施形態の外側ステント１１０は、引っ掛かり部２４１を複数備えており、複数の引っ掛かり部２４１が周方向に並んで配置された列が、軸方向の全域に形成されている。
【0179】
引っ掛かり部２４１の構成について説明する。なお、図１５は、図１４における筒状の外側ステント１１０の径方向を、図１５の紙面に対して垂直な方向（紙面を貫く方向）に沿って配置した状態の図である。そのため、外側ステント１１０の径方向の内側は、図１５における紙面の垂直方向における奥側であり、外側ステント１１０の径方向の外側は、図１５の紙面の垂直方向における手前側である。また、外側ステント１１０の軸方向の上端部及び下端部には、繊維が解れないように編まれている部分もある。ここで、本実施形態における引っ掛かり部２４１の説明においては、外側ステント１１０の軸方向の上端部及び下端部を除いた部分について説明する。
【0180】
図１５に示すように、引っ掛かり部２４１において、第１繊維２２１と第２繊維２２２とにより囲まれた第１交差領域２２３には、第３繊維２３１と第４繊維２３２との第２交差領域２３３が配置されている。
【0181】
引っ掛かり部２４１に配置される第１交差領域２２３おいて、第１屈曲状編み部２００の第１繊維２２１及び第２繊維２２２は、第３方向Ｄ３側に凸となる屈曲部と第４方向Ｄ４側に凸となる屈曲部とが互いに重なり合って開口を有して配置される。
【0182】
引っ掛かり部２４１に配置される第２交差領域２３３において、第２屈曲状編み部３００の第３繊維２３１及び第４繊維２３２は、第１方向Ｄ１側に凸となる屈曲部と第２方向Ｄ２側に凸となる屈曲部とが互いに引っ掛かった状態で配置されている。
【0183】
引っ掛かり部２４１において、図１５に示すように、第１屈曲状編み部２００の第１繊維２２１及び第２繊維２２２における第３方向Ｄ３側に凸となる屈曲部は、凸の頂点側（第３方向Ｄ３側）において、第３繊維２３１及び第４繊維２３２の奥側を通っており、凸の開放側（第４方向Ｄ４側）において、第３繊維２３１及び第４繊維２３２の手前側を通っている。また。第１繊維２２１及び第２繊維２２２における第４方向Ｄ４側に凸となる屈曲部は、凸の頂点側（第４方向Ｄ４側）において、第３繊維２３１及び第４繊維２３２の手前側を通っており、凸の開放側（第３方向Ｄ３側）において、第３繊維２３１及び第４繊維２３２の手前側を通っている。第１繊維２２１及び第２繊維２２２は、第３方向Ｄ３側に凸となる屈曲部が、第４方向Ｄ４側に凸となる屈曲部の手前側を通っている。
【0184】
以上のように第１繊維２２１、第２繊維２２２、第３繊維２３１及び第４繊維２３２が配置されることにより、引っ掛かり部２４１においては、第１繊維２２１は、第１繊維２２１と第２繊維２２２との互いの凸部分が重なり合う部分が小さくなる方向への移動に対して、第３繊維２３１及び第４繊維２３２に引っ掛かることが可能な状態で配置されており、第２繊維２２２は、第１繊維２２１と第２繊維２２２との互いの凸部分が重なり合う部分が小さくなる方向への移動に対して、第３繊維２３１及び第４繊維２３２に引っ掛かることが可能な状態で配置されている。
【0185】
以上の外側ステント１１０を製造する場合には、第２屈曲状編み部３００を形成して、その後、第１屈曲状編み部２００を形成することで製造してもよいし、これとは逆に、第１屈曲状編み部２００を先に形成して、その後、第２屈曲状編み部３００を形成することで製造してもよい。
【0186】
以上のように構成される外側ステント１１０は、第１屈曲状編み部２００において、軸方向に対して傾斜して繰り返し屈曲して軸方向に延びる第１繊維２２１及び第２繊維２２２により筒状に形成されているため、ステントの形状が筒状に保たれている。
また、第１屈曲状編み部２００には、第２屈曲状編み部３００が編まれており、第２屈曲状編み部３００（第３繊維２３１及び第４繊維２３２）は、第１屈曲状編み部２００（第１繊維２２１及び第２繊維２２２）よりも拡張力が高い合成樹脂製の繊維によって形成され、折れ曲がった部分が直線に戻ろうとする性質を有する。そのため、第２屈曲状編み部３００が第１屈曲状編み部２００の周方向に一周するように繰り返し屈曲して編み込まれることで、第２屈曲状編み部３００により、外側ステント１１０の径が広がる方向に力を働かせることができ、拡張力を高めることができる。
よって、外側ステント１１０の径方向への拡張力が強化され、自己拡張性を発揮させることができる。また、消化管壁への密着性が高まり、消化管運動への追従性を発揮させることができる。
また、第１屈曲状編み部２００には、第２屈曲状編み部３００が編まれており、第２屈曲状編み部３００（第３繊維２３１及び第４繊維２３２）は、第１屈曲状編み部２００（第１繊維２２１及び第２繊維２２２）よりも拡張力が高い合成樹脂製の繊維によって形成され、折れ曲がった部分が直線に戻ろうとする性質を有する。そのため、第２屈曲状編み部３００が第１屈曲状編み部２００の周方向に一周するように繰り返し屈曲して編み込まれることで、第２屈曲状編み部３００により、外側ステント１１０の径が広がる方向に力を働かせることができ、拡張力を高めることができる。
よって、外側ステント１１０の径方向への拡張力が強化され、自己拡張性を発揮させることができる。また、消化管壁への密着性が高まり、消化管運動への追従性を発揮させることができる。
【0187】
以上説明した第２実施形態の第４変形形態の外側ステント１１０によれば、以下のような効果を奏する。
【0188】
（４ａ）外側ステント１１０を、網目状に構成された１又は複数の繊維からなる筒状の第１屈曲状編み部２００と、第１屈曲状編み部２００に編まれて配置され環状に構成された１又は複数の繊維からなる第２屈曲状編み部３００と、を備えて構成し、第１屈曲状編み部２００を、軸方向に対して所定角度傾斜して繰り返し屈曲して軸方向に延びる複数の第１繊維２２１と、第１繊維２２１に対して交差する部分を有して配置され軸方向に対して所定角度傾斜して繰り返し屈曲して軸方向に延びる複数の第２繊維２２２と、複数の第１繊維２２１と複数の第２繊維２２２とが交差して構成された複数の第１交差領域２２３と、を有するように構成し、第２屈曲状編み部３００を、軸方向に対して所定角度傾斜して繰り返し屈曲して周方向に延びる複数の第３繊維２３１と、第３繊維２３１に対して交差する部分を有して配置され軸方向に対して所定角度傾斜して繰り返し屈曲して軸方向に延びる複数の第４繊維２３２と、複数の第３繊維２３１と複数の第４繊維２３２とが交差して構成された複数の第２交差領域２３３と、を有するように構成し、第１交差領域２２３と第２交差領域２３３とを、少なくとも一部が重なって配置されるように構成した。
【0189】
これにより、外側ステント１１０は、第１屈曲状編み部２００が、軸方向に対して所定角度傾斜して繰り返し屈曲して軸方向に延びる第１繊維２２１及び第２繊維２２２により筒状に形成されているため、ステントの形状が筒状に保たれる。また、第１屈曲状編み部２００には、第２屈曲状編み部３００が編まれており、第１屈曲状編み部２００の第１交差領域２２３と第２屈曲状編み部３００の第２交差領域２３３とを、少なくとも一部が重なって配置されるように構成することで、第２屈曲状編み部３００により、径が広がる方向に力が働き、径方向への拡張力を高めることができる。よって、外側ステント１１０の径方向への拡張力が強化され、自己拡張性を発揮させることができる。また、消化管壁への密着性が高まり、消化管運動への追従性を発揮させることができる。従って、デリバリーシステム等の細管状の部材への収納性を確保しつつ、生体管路内の患部にステントを留置した後の位置ずれが起こりにくいステントとすることができる。
【0190】
（４ｂ）第１屈曲状編み部２００の第１交差領域２２３と第２屈曲状編み部３００の第２交差領域２３３とが重なって配置された構成において、第１繊維２２１を、第１繊維２２１と第２繊維２２２との重なり合う部分が小さくなる方向への移動に対して、第３繊維２３１及び第４繊維２３２のうち一以上の繊維に引っ掛かることが可能な状態で配置し、第２繊維２２２を、第１繊維２２１と第２繊維２２２との重なり合う部分が小さくなる方向への移動に対して、第３繊維２３１及び第４繊維２３２のうち一以上の繊維が引っ掛かることが可能な状態で配置した。これにより、第１屈曲状編み部２００の第１繊維２２１及び第２繊維２２２には、第３繊維２３１及び第４繊維２３２いずれかの繊維に引っ掛かることで、第１交差領域２２３と第２交差領域２３３がずれることを防止できる。
【0191】
以上の第２実施形態の第１変形形態～第３変形形態の生分解性ステントの製作例及び実施例について簡単に説明する。
本製作例においては、第２実施形態の第１変形形態の外側ステント１１Ａ（図１１参照）及び第２実施形態の第２変形形態の外側ステント１１Ｂ（図１２参照）について、ＰＬＡファイバーによる組み編みは、編み本数６本（ファイバー径０．２ｍｍが３本、ファイバー径０．３ｍｍが３本）とし、ＰＤＯファイバーによる波形状はファイバー径０．１５～０．２２ｍｍで作製する。
また、第２実施形態の第３変形形態の外側ステント１１Ｃ（図１３参照）について、ＰＬＡファイバーによる組み編みは、編み本数６本（ファイバー径０．２ｍｍ）とし、ＰＤＯファイバーによる波形状はファイバー径０．３０～０．３４９ｍｍ、ループ形状はファイバー径０．１５～０．２２ｍｍで作製する。
以上の外側ステント１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃは、波形状に編まれているＰＤＯファイバーに、ＰＬＡファイバーを巻き付けるように編むことで、ステントの形状が崩れにくくなる。
本製作例においては、第２実施形態の第１変形形態の外側ステント１１Ａ（図１１参照）及び第２実施形態の第２変形形態の外側ステント１１Ｂ（図１２参照）について、ＰＬＡファイバーによる組み編みは、編み本数６本（ファイバー径０．２ｍｍが３本、ファイバー径０．３ｍｍが３本）とし、ＰＤＯファイバーによる波形状はファイバー径０．１５～０．２２ｍｍで作製する。
また、第２実施形態の第３変形形態の外側ステント１１Ｃ（図１３参照）について、ＰＬＡファイバーによる組み編みは、編み本数６本（ファイバー径０．２ｍｍ）とし、ＰＤＯファイバーによる波形状はファイバー径０．３０～０．３４９ｍｍ、ループ形状はファイバー径０．１５～０．２２ｍｍで作製する。
以上の外側ステント１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃは、波形状に編まれているＰＤＯファイバーに、ＰＬＡファイバーを巻き付けるように編むことで、ステントの形状が崩れにくくなる。
【0192】
上記の条件で外側ステント１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃを作製することにより、小腸用のデリバリーシステム（φ２．８ｍｍ）に収納可能なステントを実現することができる。また、他の消化管に使用する場合には、デリバリーシステムの径が大きくなるため、ファイバー径を太くすることも可能であり、それにより更に強度の高いステントの作製が期待される。また、ファイバー径やステントの径及び長さは任意のものとする。
【0193】
このように製作した外側ステント１１Ａ，１１Ｃを用いて以下の実験を行った。
自社で作製した蠕動運動を再現した治具を使用して、ステントの移動試験を行った。今回使用した治具は、腸管を模したチューブの中にステントを入れ、蠕動により腸管がφ１０ｍｍに収縮すると想定して１０ｍｍ穴径治具でチューブを１０回しごくことによって蠕動運動を模擬した。
自社で作製した蠕動運動を再現した治具を使用して、ステントの移動試験を行った。今回使用した治具は、腸管を模したチューブの中にステントを入れ、蠕動により腸管がφ１０ｍｍに収縮すると想定して１０ｍｍ穴径治具でチューブを１０回しごくことによって蠕動運動を模擬した。
【0194】
蠕動運動における腸管径が、拡張時φ１７ｍｍ、収縮時φ１０ｍｍとした腸管モデルにおいて、第２実施形態の外側ステント１１Ａ（ステント長５５ｍｍ）は３５ｍｍ移動した。
蠕動運動における腸管径が、拡張時φ１２ｍｍ、収縮時φ１０ｍｍとした腸管モデルにおいて、第２実施形態の第３変形形態の外側ステント１１Ｃ（ステント長３６ｍｍ）は１０ｍｍ移動した。同じ腸管モデルにおいて、金属ステント（ステント長１１０ｍｍ）は４０ｍｍ移動したことから、第２実施形態の第１変形形態及び第３変形形態の外側ステント１１Ａ，１１Ｃが腸管への追従性を有することが示唆された。
蠕動運動における腸管径が、拡張時φ１２ｍｍ、収縮時φ１０ｍｍとした腸管モデルにおいて、第２実施形態の第３変形形態の外側ステント１１Ｃ（ステント長３６ｍｍ）は１０ｍｍ移動した。同じ腸管モデルにおいて、金属ステント（ステント長１１０ｍｍ）は４０ｍｍ移動したことから、第２実施形態の第１変形形態及び第３変形形態の外側ステント１１Ａ，１１Ｃが腸管への追従性を有することが示唆された。
【0195】
以上、本発明の合成樹脂ステントの好ましい一実施形態につき説明したが、本発明は、上述の実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。
【0196】
例えば、前記実施形態では、合成樹脂ステントとして、生分解性の繊維により構成した生分解性ステントを用いたがこれに限らない。即ち、生分解性を有さない合成樹脂繊維を用いてステントを構成してもよい。
【0197】
また、前記第２実施形態では、複数の第１引っ掛かり部１４１を、外側ステント１１の全体に設けた。また、前記第２実施形態の第３変形形態においては、第１引っ掛かり部１４１及び第２引っ掛かり部１４２を交互に設けた。また、前記第２実施形態の第２変形形態においては、複数の第１引っ掛かり部１４１を周方向に並べて配置した。しかし、前記実施形態に限定されず、第１引っ掛かり部１４１及び／又は第２引っ掛かり部１４２を、生分解性ステントの全体に設けなくてもよく、生分解性ステントの一部に設けるように構成してもよい。
【0198】
また、前記第２実施形態では、ループ部１３５を、波形状の第４繊維１３２における山部の頂部に設けたが、これに限定されず、波形状の第３繊維１３１における山部の頂部に設けてもよい。
【0199】
以上、本発明の合成樹脂ステント及びステントデリバリーシステムの好ましい一実施形態につき説明したが、本発明は、上述の実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。
【0200】
例えば、前記実施形態では、合成樹脂ステントとして、生分解性の繊維により構成した生分解性ステントを用いたがこれに限らない。即ち、生分解性を有さない合成樹脂繊維を用いてステントを構成してもよい。
【0201】
また、前記第１実施形態では、生分解性ステント１を、内側ステント２と外側ステント５とを組み合わせることで構成し、前記第２実施形態では、生分解性ステント１０を、内側ステント６と外側ステント１１とを組み合わせることで構成したが、これに限定されない。生分解ステントを、第１実施形態の内側ステント２と第２実施形態の外側ステント１１とを組み合わせることで構成してもよいし、第２実施形態の内側ステント６と第１実施形態の外側ステント５とを組み合わせることで構成してもよい。
【符号の説明】
【0202】
１、１０ 生分解性ステント（合成樹脂ステント）
２ 内側ステント（第１ステント）
３ 内側ステント本体部（第１ステント本体部）
４ 端部フレア部（端部拡径部）
５ 外側ステント（第２ステント）
６ 内側ステント（第１ステント）
１１、１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ、１１０ 外側ステント（第２ステント）
３２ 筒状接続部（接続部分）
３１１ 多角形環状部
２００ 第１屈曲状編み部（第１編み構成部）
３００ 第２屈曲状編み部（第２編み構成部）
２２１ 第１繊維
２２２ 第２繊維
２２３ 第１交差領域
２３１ 第３繊維
２３２ 第４繊維
２３３ 第２交差領域
２４１ 引っ掛かり部
２ 内側ステント（第１ステント）
３ 内側ステント本体部（第１ステント本体部）
４ 端部フレア部（端部拡径部）
５ 外側ステント（第２ステント）
６ 内側ステント（第１ステント）
１１、１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ、１１０ 外側ステント（第２ステント）
３２ 筒状接続部（接続部分）
３１１ 多角形環状部
２００ 第１屈曲状編み部（第１編み構成部）
３００ 第２屈曲状編み部（第２編み構成部）
２２１ 第１繊維
２２２ 第２繊維
２２３ 第１交差領域
２３１ 第３繊維
２３２ 第４繊維
２３３ 第２交差領域
２４１ 引っ掛かり部
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】