特許 7485357 気管切開チューブ、ネックプレート、及び気管切開チューブの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-05-08

(45)【発行日】2024-05-16

(54)【発明の名称】気管切開チューブ、ネックプレート、及び気管切開チューブの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 16/04 20060101AFI20240509BHJP

【ＦＩ】

A61M16/04 Z

【請求項の数】 7

(21)【出願番号】P 2020163260

(22)【出願日】2020-09-29

(65)【公開番号】P2022055692

(43)【公開日】2022-04-08

【審査請求日】2023-06-13

(73)【特許権者】

【識別番号】000200677

【氏名又は名称】泉工医科工業株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100099645

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 晃司

(74)【代理人】

【識別番号】100161090

【弁理士】

【氏名又は名称】小田原 敬一

(72)【発明者】

【氏名】植原 洋和

(72)【発明者】

【氏名】太田 悠希

(72)【発明者】

【氏名】星山 裕介

【審査官】佐藤 智弥

(56)【参考文献】

【文献】特表平１１－５１１０３８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平１１－２２１２８２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １６／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

チューブ本体と、
前記チューブ本体に接続され、外方に突出する軸部を有する硬質な接続部と、
前記軸部を介して前記接続部に接続され、前記接続部に対して揺動可能な軟質部とを備え、
前記軟質部は、前記軸部の軸受部を有しており、
前記軸部には、前記軸受部と係合するフランジ部が複数形成されており、
前記軸受部の一部が、複数の前記フランジ部の間に入り込んでいる、気管切開チューブ。

【請求項2】

複数の前記フランジ部の内、前記軸部の軸方向において外側に位置する外側フランジ部は、前記軸方向において内側に位置する内側フランジ部よりも小さいサイズを有している、請求項１に記載の気管切開チューブ。

【請求項3】

前記軟質部には、前記軸部まで貫通している貫通孔が形成されている、請求項１又は２に記載の気管切開チューブ。

【請求項4】

前記軟質部の外側部分は、前記軟質部の内側部分に対してヒンジ部を介して接続されており、
前記ヒンジ部には、ヒンジピンが配置されており、
前記ヒンジピンは、前記軸部に対向する領域において分割されている、請求項１から３のいずれか一項に記載の気管切開チューブ。

【請求項5】

気管切開チューブのチューブ本体と接続されるネックプレートであって、
外方に突出する軸部を有する硬質な接続部と、
前記軸部を介して前記接続部に接続され、前記接続部に対して揺動可能な軟質部とを備え、
前記軟質部は、前記軸部の軸受部を有しており、
前記軸部には、前記軸受部と係合するフランジ部が複数形成されており、
前記軸受部の一部が、複数の前記フランジ部の間に入り込んでいる、ネックプレート。

【請求項6】

チューブ本体と、前記チューブ本体に接続される硬質な接続部と、前記接続部に接続される軟質部とを備える気管切開チューブの製造方法であって、
外方に突出する軸部が形成され、且つ前記軸部にフランジ部が複数形成されるように、前記接続部を形成し、
前記軸部を囲む軸受部が形成され、且つ前記軸受部の一部が複数の前記フランジ部の間に入り込むように、軟質樹脂により前記軟質部の少なくとも一部をインサート成形する、気管切開チューブの製造方法。

【請求項7】

インサート成形した前記軟質部に対して、前記接続部を相対的に回転させる、請求項６に記載の気管切開チューブの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、軟質部を有するネックプレート、当該ネックプレートを有する気管切開チューブ、及び当該気管切開チューブの製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

気管切開チューブは、気道確保のため、気管切開後に患者の頚部の切開口に挿入される。また、気管切開チューブは、頚部表面に位置する部材であるネックプレートを有している。そして、ネックプレートを固定テープにより頚部に固定することによって、気管切開チューブが頚部の所定の位置に固定される。例えば、特許文献１には、喉部外壁に当てる部材としてプロテクタを有し、当該プロテクタにより固定される気管切開チューブが記載されている。

【0003】

また、特許文献２には、帯板状の固定板を有する気管切開チューブが記載されている。当該固定板の両端部は、中央部に対して、ヒンジを介しては跳ね上げ自在に結合されている。さらに、固定板の両端部は、固定板の中央部より軟質の樹脂又はゴム等で構成されている。また、特許文献３には、気管開口チューブ用のネックフランジが記載されている。当該ネックフランジは、人間の首内へ挿入されるときに気管開口チューブを位置決め支持する。さらに、ネックフランジは、薄い可撓性を有するシートで形成された首係合部を有している。また、首係合部内には、一対のピボットピンが設けられた硬い連結体が配置されている。そして、ピボットピンは、気管開口チューブの凹所内に移動自在に嵌合している。

【0004】

また、特許文献４には、外套管を有する気管切開用套管が記載されている。当該外套管にはリングが取り付けられており、套管板は、回転可能にリングに取り付けられている。そして、リングの内部にはペグが突出しており、当該ペグは外套管の凹部と係合している。これにより、套管板は、リングとともに旋回することができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】実公平７－４８２６４号公報

【文献】特許第３９２６４５７号公報

【文献】特許第２７８１１１４号公報

【文献】特表平１１－５１１０３８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

ネックプレートは、患者の頚部表面に位置して頚部の皮膚に接触する。そのため、硬質なネックプレートを使用すると、患者が頚部を動かした際に硬い部分が頚部に強く当たり、患者に大きな刺激を与えてしまう。そこで、ネックプレートを軟質材料によって構成するとともに、頚部の動きに追従するように揺動させることが考えられる。しかし、軟質材料によって構成したネックプレートは、揺動可能に取り付けると、ネックプレートが変形することによって外れてしまう。例えば、ネックプレートに形成された軸は、気管切開チューブの外側チューブの凹部に嵌められる。そのため、患者が頚部を動かしたとき又は気管切開チューブを固定するときに、ネックプレートが変形すると、変形によって軸が凹部から抜け出てしまう。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の一態様に係る気管切開チューブは、チューブ本体と、前記チューブ本体に接続され、外方に突出する軸部を有する硬質な接続部と、前記軸部を介して前記接続部に接続され、前記接続部に対して揺動可能な軟質部とを備え、前記軟質部は、前記軸部の軸受部を有している。

【0008】

また、本発明の一態様に係るネックプレートは、気管切開チューブのチューブ本体と接続されるネックプレートであって、外方に突出する軸部を有する硬質な接続部と、前記軸部を介して前記接続部に接続され、前記接続部に対して揺動可能な軟質部とを備え、前記軟質部は、前記軸部の軸受部を有している。

【0009】

また、本発明の一態様に係る気管切開チューブの製造方法は、チューブ本体と、前記チューブ本体に接続される硬質な接続部と、前記接続部に接続される軟質部とを備える気管切開チューブの製造方法であって、外方に突出する軸部が形成されるように前記接続部を形成し、前記軸部を囲む軸受部が形成されるように、軟質樹脂により前記軟質部の少なくとも一部をインサート成形し、前記軟質部に対して、前記接続部を相対的に回転させる。

【発明の効果】

【0010】

これにより、軸部が軸受部から抜け出ることを抑制して、軟質部が気管切開チューブから外れることを防止できる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】気管切開チューブの概略斜視図。

【図2】ネックプレートの概略斜視図。

【図3】接続部の概略斜視図。

【図4】軟質部の内側部分の概略斜視図。

【図5】二次成形品の概略斜視図。

【図6】軸部の概略断面図。

【図7】製造方法のフローチャート。

【図8】第２実施形態に係るヒンジ部の概略平面図。

【図9】変形形態に係るヒンジ部の概略平面図。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下、本発明を実施するための例示的な実施形態を、図面を参照して詳細に説明する。ただし、以下の実施形態において説明する寸法、材料、形状及び構成要素の相対的な位置は任意に設定でき、本発明が適用される装置の構成又は様々な条件に応じて変更できる。また、特別な記載がない限り、本発明の範囲は、以下に具体的に記載された実施形態に限定されない。また、以下において、頚部の切開口に挿入される方向を下方とした場合に、その反対方向が上方である。

【0013】

［第１実施形態］
図１に示すように、気管切開チューブ１００は、患者の頚部の切開口に挿入されるチューブ本体１０と、チューブ本体１０に接続されるネックプレート２０とを備えている。チューブ本体１０は、外側チューブ１１と、外側チューブ１１に挿脱自在に挿入された内側チューブ１２とを有している。外側チューブ１１と内側チューブ１２とは、いずれも樹脂材料から形成され湾曲した形状を有している。代替的に、チューブ本体１０は、内側チューブ１２を備えていなくともよい。

【0014】

外側チューブ１１には、伸縮自在な薄膜からなるカフ１３が取り付けられている。そして、カフ１３には、送気ライン１４が接続されている。送気ライン１４には、チューブと、チューブに連通するバルーンとが設けられており、バルーンには不図示の送気手段が接続される。そして、送気手段から空気を挿入することによって、カフ１３を膨張させることができる。なお、図１では、膨張した状態のカフ１３が示されている。また、外側チューブ１１には、吸引ライン１５が取り付けられている。吸引ライン１５には、チューブと、チューブの後端に連通する吸引器の取付部とが設けられており、取付部には不図示の流体吸引器手段が接続される。そして、吸引ライン１５のチューブの先端は、カフ１３の近傍において開口している。これにより、吸引ライン１５を介して唾液等の分泌物を吸引することができる。

【0015】

一例として、気管切開チューブ１００を頚部に固定する際には、カフ１３の空気を完全に抜いて、スタイレット（不図示）を内側チューブ１２内に挿入する。そして、スタイレットの先端部分、カフ１３、及び外側チューブ１１の全体に潤滑剤を塗布する。その後、頚部の切開口に外側チューブ１１の下部を挿入する。続いて、スタイレットを内側チューブ１２から抜き出し、送気手段から送気ライン１４を介して空気を送って、気管壁に密着するまでカフ１３を膨張させる。次に、固定テープ（不図示）を用いて、ネックプレート２０を頚部に固定する。このようにして、気管切開チューブ１００が、頚部に固定される。また、気管切開チューブ１００を頚部に挿管している間は、吸引ライン１５を経由してカフ１３の上部に溜まった分泌物を吸引できる。

【0016】

図２に示すように、ネックプレート２０は、チューブ本体１０に接続される硬質な接続部２３と、接続部２３に接続され、接続部２３に対して揺動可能な軟質部２４とを有している。接続部２３には、外側チューブ１１が固定されるジョイント部３０２が固定されている。すなわち、接続部２３は、ジョイント部３２を介してチューブ本体１０の外側チューブ１１に接続される。さらに、接続部２３には、内側チューブ１２が取り付けられるコネクタ部３３が固定されている。なお、内側チューブ１２は、コネクタ部３３に取り付け可能に構成することに代えて、単にコネクタ部３３の内側に挿入されるように構成されてもよい。ジョイント部３２は略リング状の形状を有しており、図２においては、接続部２３の下側に固定されている。また、ジョイント部３２は、外側チューブ１１の上端部の外径よりも大きい内径を有している。そして、ジョイント部３２の内側に、外側チューブ１１の上端部が挿入されて固定される。また、コネクタ部３３は略リング状の形状を有しており、図２においては、接続部２３の上側に固定されている。コネクタ部３３は、内側チューブ１２の外径よりも大きい内径を有している。そして、コネクタ部３３を通って、外側チューブ１１の内側に内側チューブ１２の下部が挿入されて取り付けられる。

【0017】

さらに、図３に示すように、接続部２３は、中央部分２７から外方に突出する一対の軸部２５を有している。一対の軸部２５のそれぞれは、軸対象な形状を有しており、接続部２３は、軸部２５の中心軸と直交して中央部分２７を横切る面に対して面対称の形状を有している。ただし、接続部２３に対して軟質部２４を相対的に回転可能であれば、一対の軸部２５の一方と他方の形状が異なっていてもよい。また、各軸部２５には、軟質部２４の軸受部４２（図４）と係合する複数のフランジ部２６が形成されている。図３の例では、フランジ部２６が、それぞれ略円盤状の形状を有している。また、フランジ部２６は面取りされており、角部が湾曲している。これにより、接続部２３に対して軟質部２４を相対的に回転しやすくなっている。なお、図３においては、軸部２５が接続部２３と一体的に形成されているが、別体に形成された軸部２５が接続部２３に固定されていてもよい。

【0018】

フランジ部２６の数は二つには限定されず、一つ又は三つ以上であってもよい。ただし、フランジ部２６が複数形成されることによって、軸受部４２の一部が、フランジ部２６の間に入り込む。これにより、軸部２５が抜け出ることを、より確実に抑制できる。また、フランジ部２６は、軸対象な形状を有していればよく、円錐状、球状、リング状、又は円筒状の形状を有していてもよい。さらに、フランジ部２６が、軸部２５の中心軸を通る断面が略Ｕ字状となるような円筒状の形状を有する場合、軸受部４２の一部がフランジ部２６の内側に入り込む。そのため、軸部２５が抜けることをより確実に抑制できる。

【0019】

複数のフランジ部２６の内、外側フランジ部２６Ａは、接続部２３において内側チューブ１２が挿入される内側から、軸部２５の中心軸と平行に外側へと向かう軸方向において、内側フランジ部２６Ｂよりも外側に位置している。そして、軸部２５の軸方向において外側に位置する外側フランジ部２６Ａは、軸方向において内側に位置する内側フランジ部２６Ｂよりも小さいサイズを有している。すなわち、外側フランジ部２６Ａの外寸は、内側フランジ部２６Ｂの外寸よりも小さい。一例として、外側フランジ部２６Ａの直径と内側フランジ部２６Ｂの直径との差は、０．８ｍｍから１ｍｍである。

【0020】

図２に戻り、軟質部２４は、接続部２３から図中の左右方向に延びており、一対の外側部分５１と、外側部分５１が接続されている内側部分４３とを有している。内側部分４３は、接続部２３を囲むようなフレーム状の形状を有している。そして、一対の外側部分５１のそれぞれは、軟質部２４の内側部分４３に対してヒンジ部５３を介して接続されている。また、各ヒンジ部５３には、ヒンジピン４５が挿入されている。これにより、一対の外側部分５１が、内側部分４３の左右両側にヒンジ接続されている。代替的に、内側部分４３と外側部分５１とは一体的に形成されていてもよい。この場合、内側部分４３と外側部分５１とによって、帯板状の部材が構成される。ただし、内側部分４３と外側部分５１とを別体に形成して、両者をヒンジ接続することによって、内側部分４３に対して外側部分５１を揺動させることができる。

【0021】

各外側部分５１は、ヒンジピン４５を中心に、図２の矢印Ｂで示す方向に揺動可能である。すなわち、外側部分５１は、接続部２３に向かって上方に揺動可能である。そして、各外側部分５１は、図２の左側に示すように、揺動後の姿勢を維持することができる。そのため、頚部の切開口に気管切開チューブ１００を挿入した後、切開口を小さく縫合する際には、外側部分５１を上方に揺動させることができる。これにより、外側部分５１によって隠れていた切開口を露出させることができる。そのため、切開口を縫合する際に、外側部分５１が切開口の視認性を阻害することを防止できる。なお、図２の右側に示す外側部分５１も、左側と同様に揺動させた後に、その姿勢を維持することができる。

【0022】

また、各外側部分５１には、気管切開チューブ１００を頚部に固定する固定テープ（不図示）を取り付ける取付孔５２が形成されている。一例として、固定テープは帯状又は紐状の形状を有している。そして、固定テープの中央部を頚部の背面側に位置させた状態で、固定テープの両端部が各取付孔５２にそれぞれ取り付けられる。これにより、気管切開チューブ１００を頚部に固定することができる。

【0023】

図４に示すように、内側部分４３は、略平行に延びる一対の長辺部分４３Ａと、一対の長辺部分４３Ａを接続する一対の短辺部分４３Ｂとを有している。そして、接続部２３は、一対の長辺部分４３Ａと一対の短辺部分４３Ｂとに囲まれた開口部に配置される。また、軸受部４２は各短辺部分４３Ｂに形成されており、軸受部４２には軸穴４７が形成されている。例えば、軸穴４７はインサート成形によって、軸部２５の外側を囲むように形成される。代替的に、軸部２５を軸穴４７に圧入する場合には、内側部分４３を成形する際に軸穴４７を形成できる。さらに、軸穴４７は、切削加工によって形成してもよい。また、軟質部２４の内側部分４３には、軸部２５まで貫通している貫通孔４８が形成されている。これにより、軸部２５に到達するように、潤滑剤を貫通孔４８に注入できる。なお、一つの軸部２５に到達する複数の貫通孔４８が形成されていてもよい。

【0024】

図５に示すように、軟質部２４の内側部分４３は、内側部分４３の軸部２５を介して、接続部２３に接続されている。これによって、軟質部２４が接続部２３に接続されている。そして、内側部分４３には、ヒンジ部５３を介して外側部分５１が接続される。内側部分４３及び外側部分５１を含む軟質部２４は、軸部２５を中心に揺動可能である。すなわち、患者が頚部を大きく動かした場合、軟質部２４は、頚部の動きに従って軸部２５を中心に揺動する。図１の例で軟質部２４は、矢印Ａで示す方向に揺動する。そのため、ネックプレート２０が患者の頚部に強く当接することを抑制できる。また、軟質部２４は、撓むようにねじれて変形することも可能であり、頚部が複雑に動いた場合であっても、軟質部２４が変形するので、頚部に与える刺激を低減できる。さらに、内側部分４３の長辺部分４３Ａがコネクタ部３３、接続部２３、又は吸引ライン１５に当接すると、軸部２５を中心とする揺動は規制される。その後、さらに頚部が動いた場合には、長辺部分４３Ａが変形するので刺激を低減できる。

【0025】

また、図３に示す軸部２５のフランジ部２６は、軸受部４２と係合している。具体的に、図５に示す一点鎖線ＶＩ－ＶＩに沿った概略断面を示す図６を参照して説明する。図６に示すように、フランジ部２６の外側フランジ部２６Ａと内側フランジ部２６Ｂとは、貫通孔４８が形成された領域を除いて、軸受部４２に囲まれている。これにより、軟質部２４に外側へ向かった力が加わった場合であっても、外側フランジ部２６Ａと内側フランジ部２６Ｂとが軸受部４２に引っかかるため、軸部２５が軸受部４２の軸穴４７から抜け出ることが抑制される。一例として、固定バンドで気管切開チューブ１００を頚部に固定するときには、軟質部２４に対して外方へ引っ張る力が加わる。そのため、仮に、軟質部２４から内方に突出する軸が接続部２３又は外側チューブ１１の凹部に挿入されていると、軟質部２４が外方に伸びることによって軸が凹部から離れる方向に移動してしまう。その結果、軟質部２４が外側チューブ１１から外れてしまう。一方、軟質の軸受部４２に外方に突出する軸部２５が挿入されていれば、軟質部２４とともに軸穴４７も伸びるため、軸部２５が抜け出ることを抑制できる。

【0026】

また、上述したように、外側フランジ部２６Ａの外寸は、内側フランジ部２６Ｂの外寸よりも小さい。そのため、外側フランジ部２６Ａの外周面から軸受部４２の外面までの厚みＤ１は、内側フランジ部２６Ｂの外周面から軸受部４２の外面までの厚みＤ２よりも厚い。これにより、外側フランジ部２６Ａの外周面に対向する領域では、軸受部４２がより大きく潰れて、治具又は指等で軸受部４２をつまむことが容易になる。その結果、製造工程において、軟質部２４を接続部２３に対して相対的に回転させることが容易となる。

【0027】

［気管切開チューブの製造方法］
図７を参照して、気管切開チューブ１００の製造方法について説明する。まず、一次成形品として、外方に突出する軸部２５が形成されるように、硬質樹脂により図３に示す接続部２３を形成する（Ｓ７０１）。一例として、このような硬質樹脂は、ポリカーボネート、又はＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン）である。代替的に、硬質な接続部２３は、三次元造形によって、又は金属に切削加工を施すことによって形成されてもよい。さらに、接続部２３に対して軟質部２４をより回転しやすくするために、軸部２５の表面には、シボ加工を施す。そして、形成された接続部２３をインサートとして、軸部２５を囲む軸受部４２が形成されるように、軟質樹脂により軟質部２４の少なくとも一部をインサート成形する（Ｓ７０２）。ここで、少なくとも一部とは、図４に示す内側部分４３である。すなわち、接続部２３と一体となるように内側部分４３をインサート成形する。

【0028】

これにより、図５に示すような、接続部２３と内側部分４３とが一体となった二次成形品が形成される。代替的に、内側部分４３と外側部分５１とが一体的に形成されるように、両者を同時にインサート成形してもよい。一例として、軟質樹脂は、ポリウレタン等の熱可塑性エラストマー、ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）、又はシリコーンゴムである。代替的に、インサート成形以外の方法として、三次元造形によって、軟質部２４を形成してもよい。

【0029】

その後、貫通孔４８から潤滑材として、例えばシリコーンオイルを注入する（Ｓ７０３）。貫通孔４８は、軸部２５に到達しているため、潤滑剤は軸部２５の周囲に回り込むことになる。これにより、接続部２３に対して軟質部２４を揺動させる際に、より回転しやすくできる。このとき、軟質部２４が透明であると、軸部２５に周囲に回り込む潤滑剤を視認できるため、より確実に潤滑剤を注入できる。また、貫通孔４８が外側フランジ部２６Ａと内側フランジ部２６Ｂの間に形成されていると、潤滑剤を、外側フランジ部２６Ａの周囲と内側フランジ部２６Ｂの周囲とに回り込ませることができる。このような貫通孔４８は、インサート成形する際に形成できる。代替的に、外側フランジ部２６Ａに到達する貫通孔４８と、内側フランジ部２６Ｂに到達する貫通孔４８とを形成してもよい。さらに、貫通孔４８は、形成された軟質部２４に切削加工を施すことによって形成してもよい。なお、シリコーンオイルの注入に代えて又は加えて、インサート成形を行う前に、軸部２５の表面に潤滑膜を成膜してもよい。

【0030】

続いて、接続部２３と内側部分４３とが一体となった二次成形品を加熱する（Ｓ７０４）。一例として、二次成形品を５０度から６０度の雰囲気中に晒すことによって、二次成形品を加熱する。一例として、加熱時間の長さは、５分から２５分、より好ましくは７分から２０分である。次に、軟質部２４に対して、接続部２３を相対的に回転させる（Ｓ７０５）。例えば、軸受部４２を摘まみ、固定した接続部２３に対して軟質部２４の内側部分４３を９０°から１８０°の範囲で回転させる。これにより、インサート成形によって軸受部４２の軸穴４７の内面と密着した軸部２５の外面を、内面から剥離できる。そのため、より小さい力によって、軟質部２４を接続部２３に対して揺動させることができる。このとき、外側フランジ部２６Ａの外寸が内側フランジ部２６Ｂの外寸よりも小さいと、軸受部４２をより摘まみやすくなる。そのため、接続部２３に対して内側部分４３を相対的に回転させやすくなる。代替的に、固定した軟質部２４の内側部分４３に対して接続部２３を回転させてもよい。

【0031】

次に、ジョイント部３２を接続部２３に固定する（Ｓ７０６）。一例として、ジョイント部３２を接続部２３に接着する。そして、コネクタ部３３を接続部２３に固定する（Ｓ７０７）。一例として、コネクタ部３３を接続部２３に接着する。代替的に、コネクタ部３３及びジョイント部３２は、溶着、螺合、又は圧入等の方法によって接続部２３に固定されてもよい。また、コネクタ部３３を先に固定した後に、ジョイント部３２を固定してもよい。

【0032】

そして、予め準備した外側部分５１を内側部分４３に接続する（Ｓ７０８）。一例として、外側部分５１のヒンジ部５３を内側部分４３の軸受部４２の両側に形成されている隙間に挿入して、予め準備したヒンジピン４５をヒンジ部５３の穴部に圧入する。これによって、外側部分５１が内側部分４３にヒンジ接続される。なお、外側部分５１は、軟質樹脂を用いて成形することによって予め形成されている。代替的に、外側部分５１は、硬質樹脂又は金属を用いて形成してもよく、三次元造形又は切削等の方法によって形成してもよい。ただし、軟質樹脂を用いて外側部分５１を形成することによって、頚部に与える刺激を低減できる。また、ヒンジピン４５には、抜け止め部として機能するフランジが形成されていてもよい。これにより、ヒンジピン４５がヒンジ部５３から抜け出ることを抑制できる。

【0033】

次に、予め準備した外側チューブ１１をジョイント部３２に固定する（Ｓ７０９）。一例として、外側チューブ１１をジョイント部３２に接着する。代替的に、外側チューブ１１は、溶着、又は螺合等の方法によってジョイント部３２に固定されてもよい。そして、予め準備した内側チューブ１２をコネクタ部３３に取り付ける（Ｓ７１０）。一例として、内側チューブ１２の外面には凸部が形成されており、コネクタ部３３には当該凸部を受け入れる溝が形成されている。そして、コネクタ部３３に挿入した内側チューブ１２を回転することによって、凸部を溝に係合させる。これにより、内側チューブ１２がコネクタ部３３に取り付けられる。なお、外側チューブ１１及び内側チューブ１２は、樹脂材料を用いて成形することによって形成できる。

【0034】

その後、必要に応じて、送気ライン１４と吸引ライン１５とが取り付けられて、気管切開チューブ１００が製造される。なお、上述した説明ではインサート成形を用いたが、接続部２３と内側部分４３とを一体化させるために、軸部２５を軸穴４７に圧入してもよい。なお、内側部分４３と外側部分５１とが、異なる材料によって形成されていてもよい。一例として、内側部分４３は、接続部２３よりも軟質であり、且つ外側部分５１よりも硬質である材料によって形成されていてもよい。

【0035】

以上説明した気管切開チューブ１００、及びネックプレート２０によれば、軟質部２４を備えることによって、患者の頚部に与える刺激を低減できる。さらに、軸部２５が軸受部４２から抜け出ることを抑制して、軟質部２４が気管切開チューブ１００から外れることを防止できる。

【0036】

なお、内側部分４３と外側部分５１とは、内側部分４３の外縁と外側部分５１の外縁とが略連続するような外形を有している。これにより、内側部分４３と外側部分５１との間で生じる段差を小さくできる。そのため、段差が頚部に当たって刺激を与えることを抑制できる。

【0037】

［第２実施形態］
図８を参照して第２実施形態について説明する。第２実施形態は、ヒンジピン２４５が分割されている点において、第１実施形態と異なる。なお、第２実施形態の説明においては、第１実施形態との相違点について説明し、既に説明した構成要素については同じ参照番号を付し、その説明を省略する。特に説明した場合を除き、同じ参照符号を付した構成要素は略同一の動作及び機能を奏し、その作用効果も略同一である。

【0038】

図８は、第２実施形態に係るヒンジ部５３を拡大して示す概略平面図であり、一対の外側部分５１の一方のみを図示している。すなわち、軟質部２４の内側部分２４３の両側には、外側部分５１がそれぞれヒンジ接続されている。そして、図８に示すように、ヒンジピン２４５は、接続部２３の軸部２５に対向する領域Ｒにおいて二つに分割されている。なお、図８においては、上方から見た場合に視認できないヒンジピン２４５を、説明の便宜のため破線で示している。

【0039】

一例として、外側部分５１のヒンジ部５３は、内側部分２４３の軸受部２４２の両側の隙間に挿入される。そして、分割されたヒンジピン２４５のそれぞれは、ヒンジ部５３に圧入される。これにより、内側部分２４３に、外側部分５１がヒンジ接続される。また、ヒンジピン２４５に不図示のフランジを形成することによって、ヒンジピン２４５の抜け出しを抑制できる。

【0040】

第２実施形態においては、ヒンジピン２４５が分割されているため、軸部２５に対向する領域Ｒを起点として、軟質の外側部分５１を下方に変形させることができる。これにより、頚部がより複雑に動いた場合であっても、外側部分５１が変形するので、頚部に与える刺激を低減できる。なお、第２実施形態においては、軸部２５をヒンジ部５３に挟まれる位置に形成してもよい。すなわち、軸部２５に対向する領域Ｒを避けるように、ヒンジピン２４５が配置されているため、軸部２５をヒンジ部５３に挟まれる位置に形成できる。

【0041】

以上、各実施形態を参照して本発明について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。本発明に反しない範囲で変更された発明、及び本発明と均等な発明も本発明に含まれる。また、各実施形態及び各変形形態は、本発明に反しない範囲で適宜組み合わせることができる。

【0042】

例えば、ヒンジピン３４５は、内側部分３４３に設けられていてもよい。具体的に、図９に示す変形形態では、一対のヒンジピン３４５が、内側部分３４３の軸受部３４２から図中の上下方向に突出している。なお、図９は、変形形態に係るヒンジ部３５３を拡大して示す概略平面図であり、一対の外側部分３５１の一方のみを図示している。また、図９においては、上方から見た場合に視認できないヒンジピン３４５を、説明の便宜のために破線で示している。

【0043】

変形形態においては、外側部分３５１のヒンジ部３５３に、軟質部２４の内側部分３４３から突出しているヒンジピン３４５が挿入されている。これにより、内側部分３４３の両側に、外側部分３５１がそれぞれヒンジ接続されている。一例として、外側部分３５１を短手方向に撓ませることによって、外側部分３５１のヒンジ部３５３に、ヒンジピン３４５を挿入できる。なお、ヒンジピン３４５は、インサート成形する際に内側部分３４３と同時に形成された軟質部材である。また、変形形態においても、内側部分３４３と外側部分３５１とは、内側部分３４３の外縁と外側部分３５１の外縁とが略連続するような外形を有している。これにより、内側部分３４３と外側部分３５１との間で生じる段差を小さくできる。

【0044】

以上説明した変形形態においても、ヒンジピン３４５が分割して形成されている。そのため、軸部２５に対向する領域Ｒを起点として、軟質の外側部分３５１を下方に変形させることができる。これにより、頚部がより複雑に動いた場合であっても、外側部分３５１が変形するので、頚部に与える刺激を低減できる。なお、軟質部材に代えて、硬質のヒンジピン３４５を内側部分３４３の軸受部３４２に固定してもよい。

【符号の説明】

【0045】

１０ ：チューブ本体
２０ ：ネックプレート
２３ ：接続部
２４ ：軟質部
２５ ：軸部
２６ ：フランジ部
２６Ａ ：外側フランジ部
２６Ｂ ：内側フランジ部
４２ ：軸受部
４３ ：内側部分
４８ ：貫通孔
５１ ：外側部分
５３ ：ヒンジ部
１００ ：気管切開チューブ
２４３ ：内側部分
２４２ ：軸受部
２４５ ：ヒンジピン
３４２ ：軸受部
３４３ ：内側部分
３４５ ：ヒンジピン
３５１ ：外側部分
３５３ ：ヒンジ部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】