(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B1)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-05-08
(45)【発行日】2024-05-16
(54)【発明の名称】無菌コネクター
(51)【国際特許分類】
C12M 1/00 20060101AFI20240509BHJP
【ＦＩ】
C12M1/00 A
【請求項の数】
8
(21)【出願番号】P 2023179553
(22)【出願日】2023-10-18
【審査請求日】2024-01-10
【早期審査対象出願】
(73)【特許権者】
【識別番号】591101490
【氏名又は名称】エイブル株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100101890
【弁理士】
【氏名又は名称】押野 宏
(74)【代理人】
【識別番号】100098268
【弁理士】
【氏名又は名称】永田 豊
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(74)【代理人】
【識別番号】100166420
【弁理士】
【氏名又は名称】福川 晋矢
(74)【代理人】
【識別番号】100150865
【弁理士】
【氏名又は名称】太田 司
(72)【発明者】
【氏名】富田 悟志
【審査官】長谷川 強
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１７－５１８７４９（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ｃ１２Ｍ １／００
ＪＳＴＰｌｕｓ／ＪＭＥＤＰｌｕｓ／ＪＳＴ７５８０（ＪＤｒｅａｍＩＩＩ）
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１チューブに取り付けられた第１コネクターと、第２チューブに取り付けられた第２コネクターと、を備える無菌コネクターであって、前記第１コネクターが、
第１接合面を有する第１本体部と、
前記第２コネクターと係合させるための第１係合部材と、
前記第１本体部の前記第１接合面の裏面側に設けられた、前記第１チューブを締め付ける先端部を有する、前記第１チューブと嵌合する第１嵌合部と、
前記第２コネクターと係合された後に除去される、前記第１接合面及び前記第１チューブの端面を覆う第１保護シートと、
を備え、
前記第２コネクターが、
第２接合面を有する第２本体部と、
前記第１コネクターと係合させるための第２係合部材と、
前記第２本体部の前記第２接合面の裏面側に設けられた、前記第２チューブを締め付ける先端部を有する、前記第２チューブと嵌合する第２嵌合部と、
前記第１コネクターと係合された後に除去される、前記第２接合面及び前記第２チューブの端面を覆う第２保護シートと、
を備えており、
前記第１コネクター及び前記第２コネクターは、同形をなしており、
前記第１チューブの端面が前記第１接合面よりも突出した位置となるように前記第１コネクターが前記第１チューブに取り付けられ、又は、前記第２チューブの端面が前記第２接合面よりも突出した位置となるように前記第２コネクターが前記第２チューブに取り付けられており、前記第１接合面と前記第２接合面が対向するように前記第１コネクターと前記第２コネクターが係合された際に、前記第１チューブの端面と前記第２チューブの端面が圧接されるように構成されている、無菌コネクター。
【請求項2】
前記第１嵌合部が、前記第１チューブを締め付けない第１空間部を備え、前記第２嵌合部が、前記第２チューブを締め付けない第２空間部を備える、請求項１に記載の無菌コネクター。
【請求項3】
前記第１チューブが、前記第１空間部において前記第１本体部へ向かうに従って外径が大きくなる第１太径部を有し、前記第２チューブが、前記第２空間部において前記第２本体部へ向かうに従って外径が大きくなる第２太径部を有する、請求項２に記載の無菌コネクター。
【請求項4】
前記第１チューブの端面が、前記第１チューブの長手方向に沿った断面において凸の曲線を有しており、又は、前記第２チューブの端面が、前記第２チューブの長手方向に沿った断面において凸の曲線を有している、請求項１から３の何れかに記載の無菌コネクター。
【請求項5】
前記第１チューブの先端部及び前記第２チューブの先端部が、フランジ状に構成されている、請求項１から３の何れかに記載の無菌コネクター。
【請求項6】
前記第１チューブ及び前記第２チューブの内径が変化しないように構成されている、請求項１から３の何れかに記載の無菌コネクター。
【請求項7】
前記第１本体部及び第２本体部は、ポリプロピレンによって構成されており、前記第１保護シート及び前記第２保護シートは、ポリエチレンによって構成されており、
前記第１保護シート及び前記第２保護シートは、前記第１本体部及び第２本体部に熱溶着で固定されている、請求項１から３の何れかに記載の無菌コネクター。
【請求項8】
前記第１本体部及び第２本体部は、ポリカーボネートによって構成されており、前記第１保護シート及び前記第２保護シートは、ポリエチレンによって構成されており、
前記第１保護シート及び前記第２保護シートは、前記第１本体部及び第２本体部に接着剤を介して固定されている、請求項１から３の何れかに記載の無菌コネクター。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、チューブ（流体を流通させるための管）を相互に接続するための無菌コネクターに関する。
【背景技術】
【0002】
バイオ医薬品は、例えば、細胞や微生物を培養するステップ、培養液を精製するステップ、細胞などを不活化するステップ、培養液を濃縮するステップ、製造された原薬を保存するステップなど、様々なステップを経て製造されるところ、それぞれのステップにはそのステップに最適化された容器が利用されるため、容器間で液体を移送する必要が生じる。ところで、バイオ医薬品の分野では製造プロセスを無菌的に実施することが要請され、容器間の液体の移送も、無菌的に実施する必要がある。このような要請に応えるために、一般環境で、二つの容器を無菌的に接続する技術が開発され、各種の無菌コネクターが提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【文献】特開２０２１－３７０３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
特許文献１の無菌コネクターは、部品点数を減らして製造効率を向上させることを目的（段落０００７、０００８）としたものではあるが、接続するチューブ（流体を流通させるための管）の間に複数の部品（本体部３、弾性膜５、弾性部材２１、流通孔部材２０）が介在するものであり、より簡素化した無菌コネクターの開発が要請されている。
【0005】
本発明は、上記の点に鑑み、チューブを接続するためのコネクターであって、より簡素化された構成で、かつ、高い無菌性を実現できる無菌コネクターを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0006】
（構成１）
第１チューブに取り付けられる第１コネクターと、第２チューブに取り付けられる第２コネクターと、を備える無菌コネクターであって、前記第１コネクターが、第１接合面を有する第１本体部と、前記第２コネクターと係合させるための第１係合部材と、前記第１本体部の前記第１接合面の裏面側に設けられた、前記第１チューブを締め付ける先端部を有する、前記第１チューブと嵌合する第１嵌合部と、を備え、前記第２コネクターが、第２接合面を有する第２本体部と、前記第１コネクターと係合させるための第２係合部材と、前記第２本体部の前記第２接合面の裏面側に設けられた、前記第２チューブを締め付ける先端部を有する、前記第２チューブと嵌合する第２嵌合部と、を備えており、前記第１コネクター及び前記第２コネクターは、同形をなしており、前記第１チューブの端面が前記第１接合面よりも突出した位置となるように前記第１コネクターが前記第１チューブに取り付けられ、又は、前記第２チューブの端面が前記第２接合面よりも突出した位置となるように前記第２コネクターが前記第２チューブに取り付けられており、前記第１接合面と前記第２接合面が対向するように前記第１コネクターと前記第２コネクターが係合された際に、前記第１チューブの端面と前記第２チューブの端面が圧接されるように構成されている、無菌コネクター。
第１チューブに取り付けられる第１コネクターと、第２チューブに取り付けられる第２コネクターと、を備える無菌コネクターであって、前記第１コネクターが、第１接合面を有する第１本体部と、前記第２コネクターと係合させるための第１係合部材と、前記第１本体部の前記第１接合面の裏面側に設けられた、前記第１チューブを締め付ける先端部を有する、前記第１チューブと嵌合する第１嵌合部と、を備え、前記第２コネクターが、第２接合面を有する第２本体部と、前記第１コネクターと係合させるための第２係合部材と、前記第２本体部の前記第２接合面の裏面側に設けられた、前記第２チューブを締め付ける先端部を有する、前記第２チューブと嵌合する第２嵌合部と、を備えており、前記第１コネクター及び前記第２コネクターは、同形をなしており、前記第１チューブの端面が前記第１接合面よりも突出した位置となるように前記第１コネクターが前記第１チューブに取り付けられ、又は、前記第２チューブの端面が前記第２接合面よりも突出した位置となるように前記第２コネクターが前記第２チューブに取り付けられており、前記第１接合面と前記第２接合面が対向するように前記第１コネクターと前記第２コネクターが係合された際に、前記第１チューブの端面と前記第２チューブの端面が圧接されるように構成されている、無菌コネクター。
【0007】
（構成２）
前記第１嵌合部が、前記第１チューブを締め付けない第１空間部を備え、前記第２嵌合部が、前記第２チューブを締め付けない第２空間部を備える、構成１に記載の無菌コネクター。
前記第１嵌合部が、前記第１チューブを締め付けない第１空間部を備え、前記第２嵌合部が、前記第２チューブを締め付けない第２空間部を備える、構成１に記載の無菌コネクター。
【0008】
（構成３）
前記第１チューブが、前記第１空間部において前記第１本体部へ向かうに従って外径が大きくなる第１太径部を有し、前記第２チューブが、前記第２空間部において前記第２本体部へ向かうに従って外径が大きくなる第２太径部を有する、構成２に記載の無菌コネクター。
前記第１チューブが、前記第１空間部において前記第１本体部へ向かうに従って外径が大きくなる第１太径部を有し、前記第２チューブが、前記第２空間部において前記第２本体部へ向かうに従って外径が大きくなる第２太径部を有する、構成２に記載の無菌コネクター。
【0009】
（構成４）
前記第１チューブの端面が、前記第１チューブの長手方向に沿った断面において凸の曲線を有しており、又は、前記第２チューブの端面が、前記第２チューブの長手方向に沿った断面において凸の曲線を有している、構成１から３の何れかに記載の無菌コネクター。
前記第１チューブの端面が、前記第１チューブの長手方向に沿った断面において凸の曲線を有しており、又は、前記第２チューブの端面が、前記第２チューブの長手方向に沿った断面において凸の曲線を有している、構成１から３の何れかに記載の無菌コネクター。
【0010】
（構成５）
前記第１チューブの先端部及び前記第２チューブの先端部が、フランジ状に構成されている、構成１から４の何れかに記載の無菌コネクター。
前記第１チューブの先端部及び前記第２チューブの先端部が、フランジ状に構成されている、構成１から４の何れかに記載の無菌コネクター。
【0011】
（構成６）
前記第１チューブ及び前記第２チューブの内径が変化しないように構成されている、構成１から５の何れかに記載の無菌コネクター。
前記第１チューブ及び前記第２チューブの内径が変化しないように構成されている、構成１から５の何れかに記載の無菌コネクター。
【0012】
（構成７）
前記第１コネクターが、前記第１接合面及び前記第１チューブの端面を覆う第１保護シートを備え、前記第２コネクターが、前記第２接合面及び前記第２チューブの端面を覆う第２保護シートを備え、前記第１本体部及び第２本体部は、ポリプロピレンによって構成されており、前記第１保護シート及び前記第２保護シートは、ポリエチレンによって構成されており、前記第１保護シート及び前記第２保護シートは、前記第１本体部及び第２本体部に熱溶着で固定されており、かつ、前記第１コネクターと前記第２コネクターが係合された後に除去される、構成１から６の何れかに記載の無菌コネクター。
前記第１コネクターが、前記第１接合面及び前記第１チューブの端面を覆う第１保護シートを備え、前記第２コネクターが、前記第２接合面及び前記第２チューブの端面を覆う第２保護シートを備え、前記第１本体部及び第２本体部は、ポリプロピレンによって構成されており、前記第１保護シート及び前記第２保護シートは、ポリエチレンによって構成されており、前記第１保護シート及び前記第２保護シートは、前記第１本体部及び第２本体部に熱溶着で固定されており、かつ、前記第１コネクターと前記第２コネクターが係合された後に除去される、構成１から６の何れかに記載の無菌コネクター。
【0013】
（構成８）
前記第１コネクターが、前記第１接合面及び前記第１チューブの端面を覆う第１保護シートを備え、前記第２コネクターが、前記第２接合面及び前記第２チューブの端面を覆う第２保護シートを備え、前記第１本体部及び第２本体部は、ポリカーボネートによって構成されており、前記第１保護シート及び前記第２保護シートは、ポリエチレンによって構成されており、前記第１保護シート及び前記第２保護シートは、前記第１本体部及び第２本体部に接着剤を介して固定されており、かつ、前記第１コネクターと前記第２コネクターが係合された後に除去される、構成１から６の何れかに記載の無菌コネクター。
前記第１コネクターが、前記第１接合面及び前記第１チューブの端面を覆う第１保護シートを備え、前記第２コネクターが、前記第２接合面及び前記第２チューブの端面を覆う第２保護シートを備え、前記第１本体部及び第２本体部は、ポリカーボネートによって構成されており、前記第１保護シート及び前記第２保護シートは、ポリエチレンによって構成されており、前記第１保護シート及び前記第２保護シートは、前記第１本体部及び第２本体部に接着剤を介して固定されており、かつ、前記第１コネクターと前記第２コネクターが係合された後に除去される、構成１から６の何れかに記載の無菌コネクター。
【発明の効果】
【0014】
本発明の無菌コネクターによれば、より簡素化された構成で、かつ、高い無菌性を実現できる無菌コネクターを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【0015】
【図1】本発明に係る実施形態の無菌コネクター（同形状の一対のコネクターの一方）を示す斜視図
【図2】実施形態の無菌コネクターを示す別の斜視図
【図3】実施形態の無菌コネクターを示す正面図
【図4】実施形態の無菌コネクターの断面図
【図5】実施形態の無菌コネクターの接続状態を示す断面図
【発明を実施するための形態】
【0016】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しながら具体的に説明する。なお、以下の実施形態は、本発明を具体化する際の一形態であって、本発明をその範囲内に限定するものではない。
【0017】
図１は、本発明に係る実施形態の無菌コネクター（同形状の一対のコネクターの一方である第１コネクター）を示す、接合面側から見た斜視図であり、図２は裏面側から見た斜視図である。また、図３は、本実施形態の無菌コネクター（同形状の一対のコネクターの一方）の正面図であり、図４は断面図（それぞれ、図４（ａ）：図３のＡ－Ａ線に沿った断面図、図４（ｂ）：図３のＢ－Ｂ線に沿った断面図）である。
本実施形態の無菌コネクターは、流体を流通させるための管である２本のチューブを相互に接続するためのものであり、接合部からの雑菌等の侵入を防止するように構成された、無菌コネクターである。
すなわち、一方のチューブ（第１チューブ）の端部に取り付けられた第１コネクターと、他方のチューブ（第２チューブ）の端部に取り付けられた第２コネクターとを係合することで、第１チューブと第２チューブが無菌的に接合されるものである。
本実施形態の無菌コネクターの第１コネクター（第１保護シートを含む）と第２コネクター（第２保護シートを含む）、及び、第１チューブと第２チューブは同形をなしている（雌雄同形）。以下、一方のコネクター（第１コネクター１）と一方のチューブ（第１チューブ２）の構成について説明をする。
本実施形態の無菌コネクターは、流体を流通させるための管である２本のチューブを相互に接続するためのものであり、接合部からの雑菌等の侵入を防止するように構成された、無菌コネクターである。
すなわち、一方のチューブ（第１チューブ）の端部に取り付けられた第１コネクターと、他方のチューブ（第２チューブ）の端部に取り付けられた第２コネクターとを係合することで、第１チューブと第２チューブが無菌的に接合されるものである。
本実施形態の無菌コネクターの第１コネクター（第１保護シートを含む）と第２コネクター（第２保護シートを含む）、及び、第１チューブと第２チューブは同形をなしている（雌雄同形）。以下、一方のコネクター（第１コネクター１）と一方のチューブ（第１チューブ２）の構成について説明をする。
【0018】
第１コネクター１は、図１、２に示されるように、
第１接合面１１１を有する第１本体部１１と、
第２コネクター（第１コネクター１と同様の構成）と係合させるための第１係合部材である係合突起１２と、
第２コネクターの第２係合部材（係合突起１２と同型）と係合する係合穴１３と、
第１本体部１１の第１接合面１１１の裏面側に設けられた、第１チューブ２を締め付ける先端部１４１を有する、第１チューブ２と嵌合する第１嵌合部１４と、
位置合わせのためのボス１５と、
第２コネクターのボスを受け入れるボス穴１６と、
を備えている。
また、図３－５に示されるように、第１コネクターは第１チューブ２の端面２１を覆う第１保護シート３を備えている。なお、第１保護シート３は、第１コネクターと第２コネクターとが相互に係合された後に除去される。なお、図４、５では見易さの観点からやや誇張した（第１保護シート３の厚さが厚い等の）、概略図としている。
第１接合面１１１を有する第１本体部１１と、
第２コネクター（第１コネクター１と同様の構成）と係合させるための第１係合部材である係合突起１２と、
第２コネクターの第２係合部材（係合突起１２と同型）と係合する係合穴１３と、
第１本体部１１の第１接合面１１１の裏面側に設けられた、第１チューブ２を締め付ける先端部１４１を有する、第１チューブ２と嵌合する第１嵌合部１４と、
位置合わせのためのボス１５と、
第２コネクターのボスを受け入れるボス穴１６と、
を備えている。
また、図３－５に示されるように、第１コネクターは第１チューブ２の端面２１を覆う第１保護シート３を備えている。なお、第１保護シート３は、第１コネクターと第２コネクターとが相互に係合された後に除去される。なお、図４、５では見易さの観点からやや誇張した（第１保護シート３の厚さが厚い等の）、概略図としている。
【0019】
第１本体部１１は、概ね円盤状の板状部材であり、第１接合面１１１は、係合のための部材（係合突起１２やボス１５など）を除き、平坦に形成されている。
第１本体部１１の中心部には、第１チューブ２を挿通させる穴が形成されており、この穴の第１接合面１１１側には、第１チューブ２のフランジ部２２を受け入れるザグリ（凹部）が形成されている。
本実施形態の第１本体部１１は、ポリプロピレンによって構成されている。
なお、ここでは外径形状が概ね円盤状の第１本体部を例としているが、第１本体部の外径形状は任意の形状とするものであってよい。
第１本体部１１の中心部には、第１チューブ２を挿通させる穴が形成されており、この穴の第１接合面１１１側には、第１チューブ２のフランジ部２２を受け入れるザグリ（凹部）が形成されている。
本実施形態の第１本体部１１は、ポリプロピレンによって構成されている。
なお、ここでは外径形状が概ね円盤状の第１本体部を例としているが、第１本体部の外径形状は任意の形状とするものであってよい。
【0020】
第１本体部１１の裏面側（第１接合面１１１の反対側）には、第１嵌合部１４が接合されている。
第１嵌合部１４は、第１チューブ２と嵌合してこれを保持する保持部としての機能を有し、本実施形態では、図２，４等に示されるように、直径が異なる２つの円筒状部材を接合した構成を有している。
先端部１４１は、その内径が第１チューブ２の外径よりもわずかに小さく形成されており、第１チューブ２に取り付けられた状態で、第１チューブ２を締め付けるように（少なくとも第１チューブ２の外周と接触するように）構成されている。なお、先端部１４１の“先端”は、第１チューブ２の端部（第１コネクター１が取り付けられる端部）の側を先端側としてみた場合には、“基端”である。
一方、拡径部１４２は、その内径が第１チューブ２（第１太径部２３）の外径よりも大きく（第１太径部２３の最大径の箇所では同等に）形成されており、その内部に第１空間部Ｓを形成するように構成されている。なお、変形例として、拡径部を、その内径が第１太径部２３の外形と同径又は第１太径部よりも小さく（拡径部の内面と第１太径部２３とが接触するように）形成することも可能である。
第１嵌合部１４は、第１チューブ２と嵌合してこれを保持する保持部としての機能を有し、本実施形態では、図２，４等に示されるように、直径が異なる２つの円筒状部材を接合した構成を有している。
先端部１４１は、その内径が第１チューブ２の外径よりもわずかに小さく形成されており、第１チューブ２に取り付けられた状態で、第１チューブ２を締め付けるように（少なくとも第１チューブ２の外周と接触するように）構成されている。なお、先端部１４１の“先端”は、第１チューブ２の端部（第１コネクター１が取り付けられる端部）の側を先端側としてみた場合には、“基端”である。
一方、拡径部１４２は、その内径が第１チューブ２（第１太径部２３）の外径よりも大きく（第１太径部２３の最大径の箇所では同等に）形成されており、その内部に第１空間部Ｓを形成するように構成されている。なお、変形例として、拡径部を、その内径が第１太径部２３の外形と同径又は第１太径部よりも小さく（拡径部の内面と第１太径部２３とが接触するように）形成することも可能である。
【0021】
第１チューブ２は、例えばフッ素系樹脂チューブやシリコンチューブ等の、可撓性、弾性、柔軟性を有するチューブであり、対象物にあわせて選定することができる。
図４に示されるように、第１チューブ２は、拡径部１４２内の第１空間部Ｓにおいて第１本体部１１へ向かうに従って外径が大きくなる第１太径部２３を有している。
また、第１チューブ２は、図４に示されるように、第１チューブ２の先端部が肉厚に（フランジ状に）構成されたフランジ部２２を有し、第１チューブ２の端面２１が凸（図３において“下に凸”）の曲線を有している。
図４に示されるように、第１チューブ２は、拡径部１４２内の第１空間部Ｓにおいて第１本体部１１へ向かうに従って外径が大きくなる第１太径部２３を有している。
また、第１チューブ２は、図４に示されるように、第１チューブ２の先端部が肉厚に（フランジ状に）構成されたフランジ部２２を有し、第１チューブ２の端面２１が凸（図３において“下に凸”）の曲線を有している。
【0022】
第１コネクター１と第１チューブ２は、第１チューブ２に第１コネクター１が取り付けられた際に、図４に示されるように、第１チューブの端面２１が第１接合面１１１よりも突出した位置となるように構成されている。これにより、第１接合面１１１と第２接合面（第１コネクター１と同様の構造を有する第２コネクターの接合面）が対向するように第１コネクター１と第２コネクターが係合された際に、第１チューブ２の端面２１と第２チューブの端面（第１チューブ２と同様の構造を有する第２チューブの端面）が圧接されるように構成されている。
また、図４に示されるように、第１チューブ２に第１コネクター１が取り付けられた際においても、第１チューブ２の内径が実質的に変化しないように構成されている。
また、図４に示されるように、第１チューブ２に第１コネクター１が取り付けられた際においても、第１チューブ２の内径が実質的に変化しないように構成されている。
【0023】
第１保護シート３は、第１チューブ２の端面２１を覆うように、第１本体部１１の第１接合面１１１に固定される。第１保護シート３によって、第１チューブ２の内部及び先端部（端面２１）が無菌的に封止され、一般環境下においても、無菌コネクター１内部を無菌的に維持することができる。
本実施形態の第１保護シート３は、ポリエチレンによって構成されている。第１保護シート３は、具体的には、タイベック（登録商標）を利用することができる。
第１保護シート３は、コネクターの係合後に除去することが可能なように、第１本体部１１よりも外側まで至るように構成され（図３参照）、第１本体部１１に熱溶着で固定されている。コネクターの接合後に、外側に飛び出している部分を引っ張ることで、第１保護シート３を除去することが可能なように構成されている。
詳しくは、第１保護シート３は、第１チューブを無菌的に封止する封止部３－１と、コネクター接合後にユーザーが引っ張って除去するための引張部３－３と、封止部３－１と引張部３－３との間で折り返される折返し部３－４とを有する。かかる構成により、無菌コネクターどうしが接合され、チューブの端面どうしで保護シートが強く挟まれた状態でも、引張部３－３を矢印３－５方向に引っ張ることで、保護シートを除去することが可能になり（図５参照）、無菌コネクターどうしを無菌的かつ液密に接続することが可能になる。
ところで、本実施の形態では、封止部３－１は、第１チューブ２の端面を覆うように第１本体部１１の第１接合面１１１に固定されるが、その固定方法は、用途や材質によって最適な方法を選択することができる。例えば第１コネクター１がポリプロピレンで構成されている場合には、熱溶着によって、両者を固定することができる。あるいは、第１コネクター１がポリカーボネートで構成されている場合には、接着剤を介して、両者を固定することができる。なお、いずれの場合においても、第１保護シート３は、第１接合面１１１に固定される固定領域３－２が、第１チューブ２の端面２１を囲むように、第１接合面１１１に固定される。このように、端面２１よりも外側の領域で、第１保護シート３と第１接合面１１１とを固定することにより、コネクター内部を無菌的に維持することが可能になる。
本実施形態の第１保護シート３は、ポリエチレンによって構成されている。第１保護シート３は、具体的には、タイベック（登録商標）を利用することができる。
第１保護シート３は、コネクターの係合後に除去することが可能なように、第１本体部１１よりも外側まで至るように構成され（図３参照）、第１本体部１１に熱溶着で固定されている。コネクターの接合後に、外側に飛び出している部分を引っ張ることで、第１保護シート３を除去することが可能なように構成されている。
詳しくは、第１保護シート３は、第１チューブを無菌的に封止する封止部３－１と、コネクター接合後にユーザーが引っ張って除去するための引張部３－３と、封止部３－１と引張部３－３との間で折り返される折返し部３－４とを有する。かかる構成により、無菌コネクターどうしが接合され、チューブの端面どうしで保護シートが強く挟まれた状態でも、引張部３－３を矢印３－５方向に引っ張ることで、保護シートを除去することが可能になり（図５参照）、無菌コネクターどうしを無菌的かつ液密に接続することが可能になる。
ところで、本実施の形態では、封止部３－１は、第１チューブ２の端面を覆うように第１本体部１１の第１接合面１１１に固定されるが、その固定方法は、用途や材質によって最適な方法を選択することができる。例えば第１コネクター１がポリプロピレンで構成されている場合には、熱溶着によって、両者を固定することができる。あるいは、第１コネクター１がポリカーボネートで構成されている場合には、接着剤を介して、両者を固定することができる。なお、いずれの場合においても、第１保護シート３は、第１接合面１１１に固定される固定領域３－２が、第１チューブ２の端面２１を囲むように、第１接合面１１１に固定される。このように、端面２１よりも外側の領域で、第１保護シート３と第１接合面１１１とを固定することにより、コネクター内部を無菌的に維持することが可能になる。
【0024】
第１チューブ２への、第１コネクター１の取り付けの概要は、以下のステップを有する。
第１本体部１１を、第１チューブ２に嵌合させるステップ
第１嵌合部１４に、第１チューブ２を挿通するステップ
第１本体部１１に、第１嵌合部１４を接合（接着や熱溶着など）させるステップ
第１保護シート３を、第１本体部１１の第１接合面１１１に固定するステップ
上記各ステップにより、図１～４（図１，２については、第１保護シート３は不図示）で示されるような第１コネクター１の取り付け状態とする。上記からも理解されるように、比較的簡易で簡素な作業によって、第１コネクター１の取り付け状態とすることができる。
第１本体部１１を、第１チューブ２に嵌合させるステップ
第１嵌合部１４に、第１チューブ２を挿通するステップ
第１本体部１１に、第１嵌合部１４を接合（接着や熱溶着など）させるステップ
第１保護シート３を、第１本体部１１の第１接合面１１１に固定するステップ
上記各ステップにより、図１～４（図１，２については、第１保護シート３は不図示）で示されるような第１コネクター１の取り付け状態とする。上記からも理解されるように、比較的簡易で簡素な作業によって、第１コネクター１の取り付け状態とすることができる。
【0025】
なお、上記のように製造された無菌コネクターは、第１チューブ２の先端（端面２１とは反対側の先端）が、種々の容器に接続された状態で利用される。無菌コネクターが接続される容器としては、例えば、培養用の容器や、培地運送（供給）用の容器、精製・濃縮用の容器、保存用の容器等が例示されるがこれに限られるものではない。これらの容器に接続された状態で、容器及び無菌コネクターを滅菌（例えばγ線滅菌や電子線滅菌など）することで、容器及び無菌コネクターを、その使用用途（例えばバイオ医薬品などの製造用途など）に要求されるレベルに滅菌することが可能になる。特に、無菌コネクターは、第１チューブ２の端面２１が第１保護シート３で塞がれていることから、滅菌処理後に一般環境に配置しても、内部の滅菌状態が維持される。そして、無菌コネクターどうしは、一般環境下で無菌的に接続することが可能に構成されていることから、一つの容器から他の容器へ、流体を無菌的に移送することが可能になる。具体例としては、培養用の容器に接続された無菌コネクターと、培地供給用の容器に接続された無菌コネクターとを係合（無菌接続）することによって、一般環境下において、培養用の容器に培地を供給するような用途が想定できる。
【0026】
接続する他方のチューブである第２チューブにも、第２コネクターが取り付けられる。前述のように、第２チューブ及び第２コネクターは、第１チューブ２及び第１コネクター１と同様の構成である（以下、各構成に「第２」と付すこと（符号は同一）により、第１チューブ及び第１コネクターと、第２チューブ及び第２コネクターを区別する）。なお、第１チューブと第２チューブは、それぞれ別の容器（容器間で流体の移送が予定された容器）に接続されている。以下、対になる無菌コネクターを接続する手順について説明する。
各チューブに取り付けられた第１コネクター１と第２コネクター１を、それぞれの第１接合面１１１と第２接合面１１１が対向するように突き合わせて（図５（ａ）参照）、第１係合突起１２と第２係合穴１３及び第２係合突起１２と第１係合穴１３をそれぞれ係合させる。これにより、第１コネクター１と第２コネクター１（無菌コネクターどうしが）固定される。
その後、第１保護シート３及び第２保護シート３の飛び出ている部分（引張部３－３）を合わせて引っ張ることで、第１保護シート３及び第２保護シート３を同時に除去する。
これにより、図５（ｂ）（コネクターの接続状態を示す断面概略図）に示したような接続状態となる。
第１（第２）チューブ２の端面２１は、第１（第２）接合面１１１よりも突出した構成であり、第１コネクター１と第２コネクター１が係合された際には、第１チューブの端面２１と前記第２チューブの端面２１が、第１保護シート３及び第２保護シート３を介して圧接される。その後、第１保護シート３及び第２保護シート３を同時に除去することで、第１チューブ２と第２チューブ２とが無菌的に、かつ液密に接合されることになる。なお、第１（第２）チューブ２は、シリコンチューブ等の、可撓性、弾性、柔軟性を有する部材であり、第１（第２）フランジ部２２が圧接されることで、図５（ｂ）のような接続状態となる。
本実施形態では、第１チューブの端面２１と第２チューブの端面２１が、その断面（第１チューブ２の長手方向に沿った断面）形状（図３）において凸の曲線を有しており、第１チューブの端面２１と第２チューブの端面２１が線接触として接触することになり、両者の密封度を向上することができるため、両者の無菌性、液密性を高めることができる。ただし本発明はこれに限られるものではなく、第１チューブの端面２１と第２チューブの端面２１の突出量、チューブの硬度や材質などにあわせて、第１チューブの端面２１と第２チューブの端面２１の断面形状を、より密封度の高い形状とすることが好ましい。
各チューブに取り付けられた第１コネクター１と第２コネクター１を、それぞれの第１接合面１１１と第２接合面１１１が対向するように突き合わせて（図５（ａ）参照）、第１係合突起１２と第２係合穴１３及び第２係合突起１２と第１係合穴１３をそれぞれ係合させる。これにより、第１コネクター１と第２コネクター１（無菌コネクターどうしが）固定される。
その後、第１保護シート３及び第２保護シート３の飛び出ている部分（引張部３－３）を合わせて引っ張ることで、第１保護シート３及び第２保護シート３を同時に除去する。
これにより、図５（ｂ）（コネクターの接続状態を示す断面概略図）に示したような接続状態となる。
第１（第２）チューブ２の端面２１は、第１（第２）接合面１１１よりも突出した構成であり、第１コネクター１と第２コネクター１が係合された際には、第１チューブの端面２１と前記第２チューブの端面２１が、第１保護シート３及び第２保護シート３を介して圧接される。その後、第１保護シート３及び第２保護シート３を同時に除去することで、第１チューブ２と第２チューブ２とが無菌的に、かつ液密に接合されることになる。なお、第１（第２）チューブ２は、シリコンチューブ等の、可撓性、弾性、柔軟性を有する部材であり、第１（第２）フランジ部２２が圧接されることで、図５（ｂ）のような接続状態となる。
本実施形態では、第１チューブの端面２１と第２チューブの端面２１が、その断面（第１チューブ２の長手方向に沿った断面）形状（図３）において凸の曲線を有しており、第１チューブの端面２１と第２チューブの端面２１が線接触として接触することになり、両者の密封度を向上することができるため、両者の無菌性、液密性を高めることができる。ただし本発明はこれに限られるものではなく、第１チューブの端面２１と第２チューブの端面２１の突出量、チューブの硬度や材質などにあわせて、第１チューブの端面２１と第２チューブの端面２１の断面形状を、より密封度の高い形状とすることが好ましい。
【0027】
以上のごとく、本実施形態の無菌コネクターによれば、直接チューブの端面同士を圧接させるコネクターであることにより、接続するチューブの間に介在する部材を削減することができる。従って、密封性（無菌性）等に不具合を生じさせる要因を可及的に削減することができる。また、部品点数の削減により、低コスト化や組み立て作業の簡易化も図られる。そして、第１コネクター１と第２コネクター１に液体が接触しない（チューブ以外に液体が接触しない）ことから、コネクター部分の材質の選択の幅が大きく広がることになる。例えば、第１コネクターをポリプロピレンで構成することで、ポリエチレン製の第１保護シート３を熱溶着（超音波熱溶着）で固定することが可能になる。これによると、両者の固定に接着剤を利用する必要がないので、マイナス８０℃といった環境であっても両者が剥離することが防止され、原薬などの凍結保管用の容器にも利用することが可能になる。ただしこれとは別に、第１コネクターはポリカーボネートで構成することも可能で、この場合には、第１保護シート３を、接着剤を利用して固定することが可能になる。これによると、適切な接着剤を利用することで、両者をより強固に固定することが可能になる。あるいは、第１コネクターを、ポリカーボネートとポリプロピレンの二色成型によって構成することも可能である。すなわち、無菌コネクターどうしを嵌合させる部分（係合突起１２及び係合穴１３が構成される領域）をポリカーボネートで構成することで強度を高め、保護シート３が固定される領域（固定領域３－２）をポリプロピレンで構成することで熱溶着によって（接着剤を利用せずに）保護シート３を固定することが可能になる。
加えて、本実施形態の無菌コネクターによれば、図４からも理解されるように、第１（第２）チューブ２の内径が実質的に変化しないように構成されているため、液送時のコネクター部分におけるロス（圧損）が可及的に低減される。特に、図５（ｂ）に示すように、第１及び第２コネクターを係合した状態においても、第１チューブと第２チューブの内径を同等に維持することができるため、チューブ間に液体がとどまる現象を最小化することができる。
加えて、本実施形態の無菌コネクターによれば、図４からも理解されるように、第１（第２）チューブ２の内径が実質的に変化しないように構成されているため、液送時のコネクター部分におけるロス（圧損）が可及的に低減される。特に、図５（ｂ）に示すように、第１及び第２コネクターを係合した状態においても、第１チューブと第２チューブの内径を同等に維持することができるため、チューブ間に液体がとどまる現象を最小化することができる。
【0028】
また、本実施形態の無菌コネクターによれば、第１チューブ２に第１フランジ部２２と第１太径部２３が形成され、これらによって第１本体部１１を挟み込む構成とされているため、図５（ｂ）に示す接合状態において、第１（第２）チューブ２に外力がかかった（引っ張られたような）場合にも、第１チューブ２の端面２１の変形が防止され、無菌性の維持に寄与するものである。
さらに、嵌合部１４の先端部１４１で第１チューブ２を締め付けるように構成されることから、第１チューブ２を引っ張った際などに、その力が端面２１に及ぶことが防止され、チューブどうしの無菌性の維持にさらに寄与するものである。
なお、本実施の形態では、第１（第２）空間部Ｓが「第１（第２）チューブ２を締め付けない」ものである。第１チューブ２は、フッ素系樹脂チューブやシリコンチューブ等で形成された可撓性、弾性、柔軟性を有するチューブであり、このような可撓性、弾性、柔軟性を有するチューブの第１太径部２３は、チューブに外力が作用した際（引っ張られた際）などにおいて、第１空間部Ｓ内で変形を生じる。第１空間部Ｓが「第１チューブ２を締め付けない」ものであることにより、この変形が阻害されず、第１太径部２３は、空間部Ｓ内で撓みを生じる。第１太径部２３が撓むことで、第１チューブ２に加わった外力が、第１チューブ２の端面２１に至って変形させるといった不具合の発生をより低減させることが期待される。ただし、第１チューブ２の材質等に応じて、嵌合部１４を、空間部Ｓを持たないように（拡径部１４２が太径部２３と接触するように、あるいは、拡径部１４２が太径部２３を締め付けるように）構成することも可能である。
さらに、嵌合部１４の先端部１４１で第１チューブ２を締め付けるように構成されることから、第１チューブ２を引っ張った際などに、その力が端面２１に及ぶことが防止され、チューブどうしの無菌性の維持にさらに寄与するものである。
なお、本実施の形態では、第１（第２）空間部Ｓが「第１（第２）チューブ２を締め付けない」ものである。第１チューブ２は、フッ素系樹脂チューブやシリコンチューブ等で形成された可撓性、弾性、柔軟性を有するチューブであり、このような可撓性、弾性、柔軟性を有するチューブの第１太径部２３は、チューブに外力が作用した際（引っ張られた際）などにおいて、第１空間部Ｓ内で変形を生じる。第１空間部Ｓが「第１チューブ２を締め付けない」ものであることにより、この変形が阻害されず、第１太径部２３は、空間部Ｓ内で撓みを生じる。第１太径部２３が撓むことで、第１チューブ２に加わった外力が、第１チューブ２の端面２１に至って変形させるといった不具合の発生をより低減させることが期待される。ただし、第１チューブ２の材質等に応じて、嵌合部１４を、空間部Ｓを持たないように（拡径部１４２が太径部２３と接触するように、あるいは、拡径部１４２が太径部２３を締め付けるように）構成することも可能である。
【0029】
実施形態では、第１（第２）本体部がポリプロピレンによって構成され、これに対して、ポリエチレンの第１（第２）保護シートが熱溶着されるもの例としているが、本発明をこれに限るものではない。
例えば、第１（第２）本体部をポリカーボネート、第１（第２）保護シートをポリエチレンによってそれぞれ構成し、第１（第２）保護シートを、第１（第２）本体部に接着剤を介して固定するものとしてもよい。
例えば、第１（第２）本体部をポリカーボネート、第１（第２）保護シートをポリエチレンによってそれぞれ構成し、第１（第２）保護シートを、第１（第２）本体部に接着剤を介して固定するものとしてもよい。
【0030】
実施形態では、第２チューブ及び第２コネクターが、第１チューブ２及び第１コネクター１と同様の構成であるものを例としたが、本発明をこれに限るものではなく、上記説明から理解される本発明の概念を備える範囲で、第２チューブ、第２コネクターが、第１チューブ２、第１コネクター１と異なる構成を有するものであってもよい。例えば、第１コネクター１と第２コネクターを係合させるための係合部が、非対称である形状であることにより、第１コネクター１と第２コネクターが同一部材ではないもの等であってもよい。
【0031】
実施形態では、第１チューブの端面２１と第２チューブの端面２１の双方が、第１（第２）接合面１１１よりも突出しているものを例としたが、本発明をこれに限るものではい。例えば、第１チューブの端面と第２チューブの端面２１の何れか一方が、第１（第２）接合面から突出し、他方は第１（第２）接合面と面一となるようなものであってもよい（第１コネクターと第２コネクターが係合された際に、第１チューブの端面と第２チューブの端面が圧接される構成であればよい）。
また、実施形態では、第１チューブの端面２１と第２チューブの端面２１の双方が、その断面形状において凸の曲線を有しているものを例としているが、本発明をこれに限るものではない。例えば、第１チューブの端面と第２チューブの端面の何れか一方が断面形状において凸の曲線を有しており、他方は平面状のものであってもよい。「係合時において、第１チューブの端面と第２チューブの端面２１が接触し始める際に、線接触として接触する構成」であれば、面同士の面接触よりも接触個所の接触圧力を高めることができ、密封度を向上することができるものである。なお、前述の「第１（第２）チューブの端面を第１（第２）接合面よりも突出させる構造」による、第１（第２）チューブの端面同士の圧接により、面接触においても十分な密封度が得られる場合には、第１チューブの端面と第２チューブの端面が、その接触し初めにおいて面接触するような構成であってもよい。
また、実施形態では、第１チューブの端面２１と第２チューブの端面２１の双方が、その断面形状において凸の曲線を有しているものを例としているが、本発明をこれに限るものではない。例えば、第１チューブの端面と第２チューブの端面の何れか一方が断面形状において凸の曲線を有しており、他方は平面状のものであってもよい。「係合時において、第１チューブの端面と第２チューブの端面２１が接触し始める際に、線接触として接触する構成」であれば、面同士の面接触よりも接触個所の接触圧力を高めることができ、密封度を向上することができるものである。なお、前述の「第１（第２）チューブの端面を第１（第２）接合面よりも突出させる構造」による、第１（第２）チューブの端面同士の圧接により、面接触においても十分な密封度が得られる場合には、第１チューブの端面と第２チューブの端面が、その接触し初めにおいて面接触するような構成であってもよい。
【符号の説明】
【0032】
１．．．第１（第２）コネクター
１１．．．第１（第２）本体部
１１１．．．第１（第２）接合面
１２．．．第１係合部材
１３．．．係合穴
１４．．．第１（第２）嵌合部
１４１．．．先端部
２．．．第１（第２）チューブ
２１．．．端面
２２．．．フランジ部
２３．．．第１（第２）太径部
３．．．第１（第２）保護シート
Ｓ．．．第１（第２）空間部
１１．．．第１（第２）本体部
１１１．．．第１（第２）接合面
１２．．．第１係合部材
１３．．．係合穴
１４．．．第１（第２）嵌合部
１４１．．．先端部
２．．．第１（第２）チューブ
２１．．．端面
２２．．．フランジ部
２３．．．第１（第２）太径部
３．．．第１（第２）保護シート
Ｓ．．．第１（第２）空間部
【要約】
【課題】チューブを接続するためのコネクターであって、より簡素化された構成で、かつ、高い無菌性を実現できる無菌コネクターの提供。
【解決手段】第１（第２）接合面１１１を有する第１（第２）本体部１１と、第１係合部材１２と、第１（第２）本体部１１の第１（第２）接合面１１１の裏面側に設けられた、第１（第２）チューブを締め付ける先端部を有する、第１（第２）チューブと嵌合する第１（第２）嵌合部と、を備える、同形の第１、第２コネクター１を備え、第１（第２）チューブの端面２１が、第１（第２）接合面１１１よりも突出した位置となるように構成され、第１接合面１１１と第２接合面１１１が対向するように第１コネクター１と第２コネクター１が係合された際に、第１チューブ２の端面と第２チューブ２の端面が圧接されるように構成されている、無菌コネクター。
【選択図】図３
【解決手段】第１（第２）接合面１１１を有する第１（第２）本体部１１と、第１係合部材１２と、第１（第２）本体部１１の第１（第２）接合面１１１の裏面側に設けられた、第１（第２）チューブを締め付ける先端部を有する、第１（第２）チューブと嵌合する第１（第２）嵌合部と、を備える、同形の第１、第２コネクター１を備え、第１（第２）チューブの端面２１が、第１（第２）接合面１１１よりも突出した位置となるように構成され、第１接合面１１１と第２接合面１１１が対向するように第１コネクター１と第２コネクター１が係合された際に、第１チューブ２の端面と第２チューブ２の端面が圧接されるように構成されている、無菌コネクター。
【選択図】図３
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】