特許 7486585 カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-05-09

(45)【発行日】2024-05-17

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240510BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 530

A61M25/00 532

【請求項の数】 4

(21)【出願番号】P 2022534515

(86)(22)【出願日】2020-07-06

(86)【国際出願番号】 JP2020026490

(87)【国際公開番号】W WO2022009287

(87)【国際公開日】2022-01-13

【審査請求日】2022-12-27

(73)【特許権者】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000279

【氏名又は名称】弁理士法人ウィルフォート国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ハーンモントリー ナワポン

【審査官】竹下 晋司

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１５－２０８４２５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１４－１９５５５６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００５－２９６０７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１８－１５８００８（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００７／０１１８２０４（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルであって、
中空状のシャフトと、
前記シャフトの先端に接続される金属製の先端チップと、を有し、
前記先端チップは、前記先端チップの先端と、前記シャフトの先端との間において、前記シャフトの軸方向に垂直な方向の外径が最大となる拡径部を有し、
前記拡径部の前記外径は、前記シャフトの先端の外径よりも大きく、
前記先端チップは、前記拡径部と前記シャフトの先端との間の外形が、外側に凹状となるように形成されている、
カテーテル。

【請求項2】

前記先端チップは、前記拡径部を挟む先端側と基端側との間の外形を有し、前記外形は、前記カテーテルの縦断面における傾きが徐々に変化する曲面で形成されている
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記先端チップの前記拡径部よりも先端側の外周面には、スリットが形成されている
請求項１又は請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記先端チップの外周面には、らせん状に延び且つ径方向外側に突出する突出部が形成されている
請求項１又は請求項２に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

例えば、慢性完全閉塞（ＣＴＯ：Ｃｈｏｒｏｎｉｃ ｔｏｔａｌ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）のような血管を閉塞する閉塞物を除去して血流を改善するカテーテルが知られている。

【0003】

このようなカテーテルにおいては、硬い病変部位を通過するために先端に金属製の先端チップが設けられているものが知られている（例えば、特許文献1参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２０１８－５１９９５７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

硬い病変部位を通過させるカテーテルにおいては、病変部位を通過しやすくすることや、病変部位を通過させる際におけるカテーテルへの損傷を防止することが要請されている。

【0006】

本発明は、以上の要請に基づいてなされたものであり、その目的は、硬い部位を通過させるのに適したカテーテルを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

かかる目的を達成するために、一観点に係るカテーテルは、中空状のシャフトと、前記シャフトの先端に接続される金属製の先端チップと、を有し、前記先端チップは、前記先端チップの先端と、前記シャフトの先端との間において、前記シャフトの軸方向に垂直な方向の外径が最大となる拡径部を有し、前記拡径部の前記外径は、前記シャフトの先端の外径よりも大きい。

【0008】

上記カテーテルにおいて、前記先端チップは、前記拡径部を挟む先端側と、基端側との間の外形が、傾きが徐々に変化する曲面で形成されていてもよい。また、上記カテーテルにおいて、前記先端チップは、前記拡径部と前記シャフトの先端との間の外形が、外側に凹状となるように形成されていてもよい。また、前記先端チップの前記拡径部よりも先端側の外周面には、スリットが形成されていてもよい。また、前記先端チップの外周面には、らせん状に延び且つ径方向外側に突出する突出部が形成されていてもよい。

【発明の効果】

【0009】

本発明によると、硬い部位を通過させるのに適したカテーテルを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】第１実施形態に係るカテーテルの構成図である。

【図2】図１に示すカテーテルの先端近傍の構成図である。

【図3】第２実施形態に係るカテーテルの先端近傍の構成図である。

【図4】第３実施形態に係るカテーテルの先端近傍の構成図である。

【図5】第４実施形態に係るカテーテルの先端チップの構成図である。

【図6】第５実施形態に係るカテーテルの先端チップの構成図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

いくつかの実施形態に係るカテーテルについて図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。

【0012】

本明細書において、「先端側」及び「先端方向」とは、カテーテルの長手方向に沿った方向（中空のシャフトの軸方向に沿う方向）であって、中空のシャフトに対して先端チップが位置する側及び方向を意味する。また、「基端側」及び「基端方向」とは、カテーテルの長手方向に沿った方向に沿う側及び方向であって、先端側及び先端方向と反対の側及び方向を意味する。また、「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。

【0013】

［第１実施形態］
図１は、第１実施形態に係るカテーテルの構成図である。カテーテル１は、シャフト１０と、シャフト１０の基端側に設けられたコネクタ２０と、シャフト１０の先端側に接続された先端チップ３０とを含む。

【0014】

図２は、図１に示すカテーテルの先端近傍の構成を示し、特に、領域Ｒの断面の拡大図である。シャフト１０は、中空状の部材であり、コイル体１１と、外層１２と、内層１３とを含む。

【0015】

コイル体１１は、シャフト１０を補強する補強体の一例であり、金属の素線をらせん状に巻回することによって形成されている。コイル体１１は、1本の素線をらせん状に巻回して構成されたもの（単線コイル）でもよいし、複数の素線をらせん状に巻回して構成されたもの（撚線コイル）でもよい。カテーテル１の回転力を考慮すると、コイル体１１は、撚線コイルとすることが好ましい。コイル体１１の素線の金属材料としては、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、金、白金、タングステン、プラチナ、ニッケル、これらの元素を含む合金などであってよい。

【0016】

外層１２は、例えば、樹脂で形成された層であり、コイル体１１の外周を覆うように設けられている。外層１２を形成する樹脂材料は、特に限定されず、例えばポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン等であってよい。

【0017】

内層１３は、例えば、樹脂で形成された層であり、コイル体１１の内周を覆うように設けられている。内層１３を形成する樹脂材料は、特に限定されず、シャフト１０の内部に挿入する器具（ガイドワイヤ等）との摺動性を考慮すると、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）が好ましい。

【0018】

シャフト１０の先端部１４には、中空状の金属製の先端チップ３０が接続されている。先端チップ３０は、本体部３１と、被覆層３２とを含む。

【0019】

本体部３１は、金属材料で構成されている。本体部３１を構成する金属材料は、特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、金、白金、タングステン、プラチナ、ニッケル、これらの元素を含む合金等としてもよい。なお、放射線透視画像下でカテーテル１の先端の位置を把握できるように、先端チップ３０を放射線不透過性の金属材料で形成してもよい。

【0020】

被覆層３２は、例えば、樹脂で形成された層であり、本体部３１の外周を覆うように設けられている。被覆層３２を形成する樹脂材料は特に限定されず、例えばポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン等であってよい。

【0021】

先端チップ３０は、先端とシャフト１０の先端部１４との間において、シャフト１０の軸方向（長手方向）に垂直な方向の外径が最大となる拡径部３３を有する。拡径部３３における外径ＤＴ１は、シャフト１０の先端部１４の外径ＤＳよりも大きくなっている。なお、拡径部３３における本体部３１自体の外径もシャフト１０の先端部１４の外径ＤＳよりも大きくなっている。

【0022】

先端チップ３０は、拡径部３３から先端に向けて外径が小さくなるテーパー形状となり、拡径部３３からシャフト１０の先端部１４に向けて外径が小さくなるテーパー形状となるように形成されている。先端チップ３０の後端は外径が外径Ｄ２と同じであり、その後端の外周縁はシャフト１０の先端部１４の外周縁と繋がっている。シャフト１０と先端チップ３０とは外周が連続するように接続されている。

【0023】

先端チップ３０の後端面とシャフト１０の先端面とは、それぞれの面の少なくとも一部が接触するように、先端チップ３０及びシャフト１０が形成されており、先端チップ３０の後端面とシャフト１０の先端面とが接合している。図２に示すように、コイル１１と本体部３１とは、金属材料が接触している面を溶接で接合してもよい。また、被覆層３２と外層１２とは、樹脂が接触している部位を熱溶着で接合してもよい。

【0024】

カテーテル１を、硬い病変部（例えば石灰化した病変部）に対して進めた場合に、先端チップ３０の拡径部３３が通過した部分をシャフト１０が通過することとなる。カテーテル１では、シャフト１０の先端部１４の外径は、拡径部３３の外径よりも小さいので、病変部位とシャフト１０とが接触する面積が低減する。接触面積の低減分、シャフト１０が病変部に引っかかることや、病変部により損傷されることを適切に低減することができる。また、接触面積の低減分、カテーテル１を進める場合のシャフト１０による接触抵抗を低減することができ、カテーテル１の押込み力（プッシュアビリティー）を向上させることができる。

【0025】

［第２実施形態］
図３は、第２実施形態に係るカテーテルの先端近傍の構成図であり、図２で示したようなカテーテルの先端の断面を示してある。第２実施形態に係るカテーテル１Ａは、カテーテル１とは、先端チップの形状が異なっている。前述の実施形態と同様な部分については、同一符号を付し、重複する説明を省略する。第２実施形態に係る先端チップ４０は、本体部４１と、被覆層４２とを含む。本体部４１及び被覆層４２は、形状が異なること以外は、本体部３１及び被覆層３２と同様である。

【0026】

先端チップ４０は、先端とシャフト１０の先端部１４との間において、外径が最大となる拡径部４３を有する。拡径部４３における外径ＤＴ２は、シャフト１０の先端部１４の外径ＤＳよりも大きくなっている。なお、拡径部４３における本体部４１自体の外径もシャフト１０の先端部１４の外径ＤＳよりも大きくなっている。先端チップ４０は、拡径部４３よりも先端側から拡径部４３を経てシャフト１０の先端部１４に至る外周面４４を有する。図３に示すように、外周面４４は、カテーテル１Ａの縦断面における傾きが徐々に変化する外側に凸状の曲面、すなわち、なだらかな曲面で形成されている。傾きは、縦断面における外周面４４の、カテーテル１Aの軸方向における長さに対する、カテーテル１Ａの径方向における変化量を意味する。

【0027】

本実施形態に係るカテーテル１Ａによると、第１実施形態の効果に加えて、カテーテル１Ａを先端側に対して進めた場合に、先端チップ４０の拡径部４３や、拡径部４３よりも基端側の外周面と接触する正常な血管への損傷の発生を適切に防止することができる。

【0028】

［第３実施形態］
図４は、第３実施形態に係るカテーテルの先端近傍の構成図であり、図２で示したようなカテーテルの先端の断面を示してある。第３実施形態に係るカテーテル１Ｂは、カテーテル１とは、先端チップの形状が異なっている。前述の実施形態と同様な部分については、同一符号を付し、重複する説明を省略する。第３実施形態に係る先端チップ５０は、本体部５１と、被覆層５２とを含む。本体部５１及び被覆層５２は、形状が異なること以外は、本体部３１及び被覆層３２と同様である。

【0029】

先端チップ５０は、先端とシャフト１０の先端部１４との間において、外径が最大となる拡径部５３を有する。拡径部５３における外径ＤＴ３は、シャフト１０の先端部１４の外径ＤＳよりも大きくなっている。なお、拡径部５３における本体部５１自体の外径もシャフト１０の先端部１４の外径ＤＳよりも大きくなっている。先端チップ５０は、拡径部５３よりもシャフト１０の先端部１４の外周面５４が、外側に凹状の曲面で形成されている。

【0030】

カテーテル１Ｂを、硬い病変部（例えば石灰化した病変部）に対して進めた場合に、先端チップ５０の拡径部５３が通過した部分において、拡径部５３よりも基端側の外周面５４が、病変部と接触することをより効果的に低減することができる。これにより、外周面５４が病変部に引っかかることを適切に低減することができる。また、先端チップ５０の拡径部５３が病変部と接触することを低減できるので、カテーテル１Ｂを進める場合の接触抵抗を低減することができ、カテーテル１Ｂの押込み力（プッシュアビリティー）を向上することができる。また、カテーテル１Ｂを、先端側に対して進めた場合に、先端チップ５０の外周面５４が正常な血管と接触することを低減でき、血管への損傷の発生を適切に防止することができる。

【0031】

［第４実施形態］
図５は、第４実施形態に係るカテーテルの先端チップの構成図であり、（Ａ）は、先端チップの断面図であり、（Ｂ）は、先端チップの側面図である。第４実施形態に係る先端チップ６０は、第１実施形態に係る先端チップ３０に対して、スリット６４を形成したものである。先端チップ６０は、本体部６１と、被覆層６２とを含む。本体部６１は、スリット６４が形成されている以外は、本体部３１と同様である。被覆層６２は、スリット６４内に入り込んでいる以外は、被覆層３２と同様である。

【0032】

本体部６１では、図５（Ｂ）に示すように、スリット６４がらせん状に形成されている。スリット６４は、本体部６１を肉抜きすることによって、その柔軟性を向上させるために設けられている。本実施形態では、スリット６４がらせん状に形成されているので、先端チップ６０が何れの方向に対しても同等の曲がり易さで曲がることができるようになっている。また、スリット６４のピッチが先端に向かって小さくなるように形成されており、先端チップ６０の先端領域が特に柔軟となっている。このため、先端チップ６０によって血管を穿孔する危険性を低減させることができる。

【0033】

先端チップ６０においては、図５（Ａ）に示すように、被覆層６２の樹脂が本体部６１のスリット６４の内部まで入り込むように構成されている。

【0034】

先端チップ６０は、スリット６４が設けられているので、先端チップ６０の硬さを維持しつつ、曲がり易くすることができる。また、先端チップ６０の外周面が被覆層６２で覆われているので、先端チップ６０の表面を平滑化することができる。この結果、先端チップ６０を備えるカテーテルを、硬い病変部を通過させ易く、末梢血管のような曲がりくねった血管にも良好な追従性を示すようにすることができる。

【0035】

また、先端チップ６０では、被覆層６２の樹脂がスリット６４の内部に入り込むようにしているので、被覆層６２を本体部６１に強固に固定することができる。したがって、外部との摩擦によって被覆層６２が本体部６１から剥離することを適切に防止できる。これにより、硬い病変部に先端チップ６０を通過させた場合でも、先端チップ６０の外周面の平滑性を維持することができる。

【0036】

［第５実施形態］
図６は、第５実施形態に係るカテーテルの先端チップの構成図であり、（Ａ）は、先端チップの側面図であり、（Ｂ）は、（Ａ）に示す形態から変形した変形例に係る先端チップの側面図である。

【0037】

先端チップ７０は、本体部７１を含む。本体部７１は、形状が異なること以外は、本体部３１と同様である。先端チップ７０は、先端とシャフト１０の先端部１４との間において、外径が最大となる拡径部７２を有する。拡径部７２は、シャフト１０の軸方向に対して所定の幅を有している。拡径部７２における外径は、シャフト１０の先端部１４の外径ＤＳよりも大きくなっている。先端チップ７０の本体部７１の表面（外周面）には、らせん状に延び且つ本体部７１の径方向外側に突出する突出部７３が設けられている。突出部７３は、拡径部７２の範囲のみに設けられている。この先端チップ７０によると、突出部７３が設けられているので、硬い病変部位への貫通性を向上することができる。

【0038】

また、先端チップを、図６（Ｂ）に示す先端チップ８０としてもよい。先端チップ８０は本体部８１を含む。本体部８１は、形状が異なること以外は、本体部３１と同様である。先端チップ８０は、先端とシャフト１０の先端部１４との間において、外径が最大となる拡径部８２を有する。拡径部８２は、シャフト１０の軸方向に対して所定の幅を有している。拡径部８２における外径は、シャフト１０の先端部１４の外径ＤＳよりも大きくなっている。先端チップ８０の本体部８１の表面には、らせん状に延び且つ本体部８１の径方向外側に突出する突出部８３が設けられている。突出部８３は、拡径部８２よりも先端側から拡径部８２の後端までの範囲に設けられている。この先端チップ８０によると、突出部８３が拡径部８２よりも先端側から設けられているので、硬い病変部位への貫通性を更に向上することができる。

【0039】

本明細書で開示している技術は、上述の実施形態及び変形例に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

【0040】

前述の実施形態では、シャフト１０は、その補強体の一例としてコイル体１１を有しているが、本発明は、この形態に限定されるわけではなく、補強体に、例えば、ブレードを採用してもよい。補強体にブレードを用いる場合には、ブレードと先端チップ３０，４０，５０とを溶接によって接合してもよい。

【0041】

例えば、上述の第４実施形態では、第１実施形態に係る先端チップ３０に対してスリットを設けるようにしていた。また、上述の第５実施形態では、第１実施形態に係る先端チップ３０に対して、突出部を設けるようにしていた。しかし、本発明はこれに限られず、例えば、先端チップ４０，５０に、スリットを形成するようにしてもよいし、突出部を形成するようにしてもよい。

【0042】

なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

【符号の説明】

【0043】

１，１Ａ，１Ｂ カテーテル
１０ シャフト
１１ コイル体（補強体）
１２ 外層
１３ 内層
１４ 先端部
２０ コネクタ
３０，４０，５０，６０，７０，８０ 先端チップ
３１，４１，５１，６１，７１，８１ 本体部
３２，４２，５２，６２ 被覆層
３３，４３，５３，６３，７２，８２ 拡径部
４４，５４ 外周面
６４ スリット
７３，８３ 突出部
Ｒ 領域
ＤＴ１，ＤＴ２，ＤＴ３，ＤＴ４ 拡径部の外径
ＤＳ 先端部の外径

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】