特許 7486754 半月板インプラント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-05-10

(45)【発行日】2024-05-20

(54)【発明の名称】半月板インプラント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/38 20060101AFI20240513BHJP

【ＦＩ】

A61F2/38

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2022551998

(86)(22)【出願日】2021-09-21

(86)【国際出願番号】 JP2021034616

(87)【国際公開番号】W WO2022065312

(87)【国際公開日】2022-03-31

【審査請求日】2023-03-08

(31)【優先権主張番号】P 2020159865

(32)【優先日】2020-09-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第２項適用 刊行物名：ＩＥＥＥ Ａｃｃｅｓｓ（Ｖｏｌｕｍｅ：７）、第１４００８４頁－１４０１０１頁 発行日 ：２０１９年９月２５日

(73)【特許権者】

【識別番号】504224153

【氏名又は名称】国立大学法人 宮崎大学

(73)【特許権者】

【識別番号】515126721

【氏名又は名称】シンガポール・ユニバーシティ・オブ・テクノロジー・アンド・デザイン

【氏名又は名称原語表記】Ｓｉｎｇａｐｏｒｅ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｏｆ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ａｎｄ Ｄｅｓｉｇｎ

(74)【代理人】

【識別番号】110002572

【氏名又は名称】弁理士法人平木国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】山子 剛

(72)【発明者】

【氏名】帖佐 悦男

(72)【発明者】

【氏名】スリラム，ドゥライサミ

(72)【発明者】

【氏名】サブラジ，カルパサミー

【審査官】沼田 規好

(56)【参考文献】

【文献】特表２００９－５１４６１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０２－１９５９５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０２０２６７２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０２０／００６０８３４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１９／２００２３５（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／３８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

柔軟性を有するシェルと、該シェルよりも高い剛性を有するコアとを備えた半月板インプラントであって、
前記シェルは、ヒトの半月板の解剖学的形状に成形され、
前記コアは、前記シェルに埋設され、前記解剖学的形状に合わせた湾曲形状を有し、
前記シェルは、前端部と後端部に前記コアが埋設されていない非補強部を有し、
前記コアの前記湾曲形状の径方向における寸法は、該径方向における前記シェルの寸法の半分以下である、
ことを特徴とする半月板インプラント。

【請求項2】

前記シェルおよび前記コアの素材は、生体適合性高分子材料であり、
前記コアのヤング率は、前記シェルのヤング率の１．５倍以上であることを特徴とする請求項１に記載の半月板インプラント。

【請求項3】

前記シェルのヤング率は、１１［ＭＰａ］であり、前記コアのヤング率は１７［ＭＰａ］であることを特徴とする請求項２に記載の半月板インプラント。

【請求項4】

前記シェルは、前端から後端へ向けて前角、前節、中節、後節、および後角を有し、
前記コアは、前記前節から前記後節まで前記シェルの中心部に埋設され、
前記非補強部は、前記前角と前記後角を含むことを特徴とする請求項１に記載の半月板インプラント。

【請求項5】

前記コアは、前記径方向における寸法が均一な円弧状の形状を有していることを特徴とする請求項１に記載の半月板インプラント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、半月板インプラントに関する。

【背景技術】

【0002】

従来から半月板プロテーゼに関する発明が知られている（下記特許文献１）。特許文献１に記載された半月板プロテーゼは、補強部分を含む主要部および固定部分を含む２つの端部を有する弧状半月板プロテーゼ本体を含む（同要約、請求項１、第００１１段落、図１等）。

【0003】

弧状半月板プロテーゼ本体の主要部は、２つの端部間に延在する第１の生体適合性の非吸収性材料から形成された部分を含む。補強部分および固定部分は、第２の生体適合性の非吸収性材料から形成される。補強部分は、固定部分間に延在する。固定部分は、貫通孔を有している。第１の生体適合性の非吸収性材料は、ＩＳＯ５２７－１によって決定される最大でも１００ＭＰａの引張係数を有する。また、第２の生体適合性の非吸収性材料は、ＩＳＯ５２７－１によって決定される少なくとも１０１ＭＰａの引張係数を有している。

【0004】

この従来の半月板プロテーゼの利点は、半月板プロテーゼが植え込まれた後にこのプロテーゼに対する応力および膝関節の荷重に耐えるのに十分な強度であり、かつ膝関節の周囲軟骨の損傷を防止するのに十分な柔軟性であることである（同第００１２段落）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】特表２０１７‐５０６９５８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

特許文献１に記載された半月板プロテーゼは、弧状半月板プロテーゼ本体の前端と後端に固定部分が設けられ、補強部分は固定部間に延在している。このような構成の半月板プロテーゼを埋め込んだ膝関節では、内側コンパートメントの接触応力が十分に低下せず、半月板に損傷がないときの脛骨回転運動の再現性が低下するおそれがある。

【0007】

本開示は、膝関節の内側コンパートメントの接触応力を低下させ、半月板に損傷がないときの脛骨回転運動の再現性を向上させることが可能な半月板インプラントを提供する。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本開示の一態様は、柔軟性を有するシェルと、該シェルよりも高い剛性を有するコアとを備えた半月板インプラントであって、前記シェルは、ヒトの半月板の解剖学的形状に成形され、前記コアは、前記シェルに埋設され、前記解剖学的形状に合わせた湾曲形状を有し、前記シェルは、前端部と後端部に前記コアが埋設されていない非補強部を有することを特徴とする半月板インプラントである。

【発明の効果】

【0009】

本開示によれば、膝関節の内側コンパートメントの接触応力を低下させ、半月板に損傷がないときの脛骨回転運動の再現性を向上させることが可能な半月板インプラントを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】本開示の半月板インプラントの一実施形態を示す上面図。

【図2】図１の半月板インプラントのコアを示す上面図。

【図3A】ヒトの膝関節のＭＲＩに基づく３Ｄモデル。

【図3B】ヒトの膝関節の６自由度の運動を示す斜視図。

【図4A】歩行周期全体における脛骨内側プラトーのピーク接触圧。

【図4B】歩行周期の立脚期における脛骨内側軟骨の接触圧の分布。

【図4C】歩行周期全体における脛骨内側軟骨のピーク圧縮応力。

【図4D】歩行周期の立脚期における脛骨内側軟骨表面の最小主応力の分布。

【図4E】歩行周期全体における脛骨内側軟骨表面のピークせん断応力。

【図4F】歩行周期の立脚期における脛骨内側軟骨表面のせん断応力の分布。

【図4G】歩行周期全体における脛骨内側プラトーの総接触面積。

【図5A】歩行周期全体における脛骨外側プラトーのピーク接触圧。

【図5B】歩行周期の立脚期における脛骨外側軟骨の接触圧の分布。

【図5C】歩行周期全体における脛骨外側軟骨のピーク圧縮応力。

【図5D】歩行周期の立脚期における脛骨外側軟骨表面の最小主応力の分布。

【図5E】歩行周期全体における脛骨外側軟骨表面のピークせん断応力。

【図5F】歩行周期の立脚期における脛骨外側軟骨表面のせん断応力の分布。

【図5G】歩行周期全体における脛骨外側プラトーの総接触面積。

【図6A】歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の前-後並進運動。

【図6B】歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の上-下並進運動。

【図6C】歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の内側-外側並進運動。

【図6D】歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の外反-内反回転運動。

【図6E】歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の外-内回転運動。

【図6F】歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の屈曲-伸展回転運動。

【図7】複合半月板インプラントの製造方法の一例を説明する図。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、図面を参照して本開示の複合半月板インプラントの実施形態を説明する。

【0012】

図１は、本開示の半月板インプラントの一実施形態を示す上面図である。図２は、図１の半月板インプラント１のコア３を示す上面図である。

【0013】

本実施形態の半月板インプラント１は、たとえば、患者の損傷した半月板に置き換えられ、患者の膝関節に埋め込まれる人工半月板インプラントである。本実施形態の半月板インプラント１は、柔軟性を有するシェル２と、そのシェル２よりも高い剛性を有するコア３とを備えた複合半月板インプラントである。

【0014】

シェル２は、ヒトの半月板の解剖学的形状に成形されている。具体的には、たとえば、膝の病気や怪我の既往のない骨格的に成熟した健康なボランティアの膝の磁気共鳴画像（Magnetic Resonance Imaging：ＭＲＩ）に基づいて、膝関節の３次元（３Ｄ）モデルを作成した。

【0015】

図３Ａは、ＭＲＩに基づいて作成したヒトの膝関節ＫＪの３Ｄモデルである。図３Ｂは、ヒトの膝関節ＫＪの６自由度の運動を示す斜視図である。

【0016】

膝関節ＫＪは、たとえば、大腿骨ＦＥと、脛骨ＴＩと、腓骨ＦＩと、膝蓋骨ＰＡと、大腿軟骨ＦＣと、脛骨外側軟骨ＬＴＣと、膝蓋軟骨ＰＣと、脛骨内側軟骨ＭＴＣと、外側半月板ＬＭと、内側半月板ＭＭと、を含んでいる。また、膝関節ＫＪは、四頭筋腱ＱＴと、膝蓋腱ＰＴと、外側側副靱帯ＬＣＬと、内側側副靱帯ＭＣＬと、前十字靱帯ＡＣＬと、後十字靱帯ＰＣＬと、図示を省略する前外側靭帯と、を含む。

【0017】

膝関節ＫＪは、図３Ｂに示すように、非直交関節座標系による６自由度の運動が可能である。より具体的には、膝関節ＫＪは、前-後並進ＡＰＴ、上-下並進ＳＩＴ、内側-外側並進ＭＬＴ、外反-内反回転ＶＶＲ、外-内回転ＥＩＲ、屈曲-伸展回転ＦＥＲの６自由度の運動が可能である。詳細については後述するが、本実施形態の半月板インプラント１は、損傷した内側半月板ＭＭ（または外側半月板ＬＭ）に置き換えて膝関節ＫＪに埋め込まれる。これにより、本実施形態の半月板インプラント１は、膝関節ＫＪの運動状態を、内側半月板ＭＭ（または外側半月板ＬＭ）に損傷のない元の膝関節ＫＪに近い運動状態に回復させることが可能である。

【0018】

シェル２は、たとえば、図３Ａに示すような３Ｄモデルに基づいて、ヒトの膝関節ＫＪの内側半月板ＭＭの解剖学的形状に成形されている。なお、シェル２は、たとえば、外側半月板ＬＭの解剖学的形状に成形されてもよい。より具体的には、図３Ａに示すような膝関節ＫＪの３Ｄモデルから内側半月板ＭＭまたは外側半月板ＬＭの３Ｄ形状データを取得し、その３Ｄ形状データに基づいて金型を製作し、その金型にシェル２の材料を流し込んで成形する。

【0019】

これにより、シェル２を、内側半月板ＭＭまたは外側半月板ＬＭの解剖学的形状に成形することができる。シェル２の素材としては、たとえば、生体適合性高分子材料を用いることができる。生体適合性高分子材料としては、たとえば、ポリカーボネートウレタンを使用することができる。シェル２のヤング率は、たとえば、約１１［ＭＰａ］程度に設定することができる。

【0020】

図１に示す例において、シェル２は、たとえば、内側半月板ＭＭの解剖学的形状に成形され、前端から後端へ向けて前角２１、前節２２、中節２３、後節２４、および後角２５を有している。シェル２は、前端部と後端部にコア３が埋設されていない非補強部２０を有している。図１に示す例において、シェル２の非補強部２０は、シェル２の前角２１と後角２５を含んでいる。

【0021】

また、図１に示す例において、シェル２は、前側の幅Ｗ２ａよりも、後側の幅Ｗ２ｐが広く、後側の幅Ｗ２ｐよりも前後方向の長さＬ２が大きい。また、シェル２は、前後方向の長さＬ２と比較して厚みＴ２が小さい細長い半円弧状の形状を有している。特に限定はされないが、シェル２は、たとえば、厚みＴ２が約５．２［ｍｍ］前後であり、長さＬ２が約３８[ｍｍ]前後であり、前側の幅Ｗ２ａが約２０．３[ｍｍ]前後であり、後側の幅Ｗ２ｐが約２１．６[ｍｍ]前後である。また、シェル２の厚みＴ２および長さＬ２に直交する方向の高さは、たとえば、約４．６[ｍｍ]前後である。

【0022】

コア３は、シェル２に埋設され、ヒトの半月板の解剖学的形状に合わせた湾曲形状を有している。図１に示す例において、コア３は、内側半月板ＭＭの解剖学的形状に合わせた円弧状または楕円弧状の形状を有している。コア３の素材は、たとえば、シェル２と同様の生体適合性高分子材料である。コア３のヤング率は、シェル２のヤング率の１．５倍以上である。前述のように、シェル２のヤング率が約１１［ＭＰａ］である場合、コア３のヤング率は、たとえば、約１７［ＭＰａ］に設定することができる。

【0023】

コア３は、シェル２の前端部と後端部を除く部分に埋設されている。図１に示す例において、コア３は、シェル２の前角２１と後角２５を除き、前節２２から後節２４までシェル２の中心部に埋設されている。図１に示す例において、コア３はシェル２の内部に完全に埋設され、コア３の表面が２の表面に露出していない。コア３は、たとえばインサート成形によってシェル２の内部に埋設される。

【0024】

図１および図２に示す例において、コア３の湾曲形状の径方向における寸法Ｔ３は、たとえば、その径方向におけるシェル２の寸法Ｔ２の半分以下である。コア３は、たとえば、湾曲形状の径方向における寸法である厚みＴ３が均一な円弧状の形状を有している。図２に示す例において、コア３は、横方向における幅Ｗ３よりも前後方向における長さＬ３が大きく、前後方向の長さＬ３と比較して厚みＴ３が小さい細長い部分円弧状の形状を有している。

【0025】

特に限定はされないが、図２に示す例において、コア３は、たとえば、厚みＴ３が約２[ｍｍ]前後であり、長さＬ３が約３１[ｍｍ]前後であり、幅Ｗ３が約９．５[ｍｍ]前後である。また、コア３の厚みＴ３および長さＬ３に直交する方向の高さは、たとえば、約１[ｍｍ]前後である。コア３の高さは、たとえば、シェル２の高さの１／４以下である。コア３は、シェル２の厚みＴ２および高さに沿う断面において、たとえば、シェル２の中心部に埋設することができる。

【0026】

以下、本実施形態の半月板インプラント１の作用を説明する。

【0027】

まず、図３Ａに示すように、膝関節ＫＪのＭＲＩから３Ｄモデルを作成した。さらに、この３Ｄモデルを用いて、有限要素法に基づく膝関節ＫＪの有限要素モデルを作成した。有限要素モデルの詳細については、学会誌（Duraisamy Shriram, Go Yamako, Etsuo Chosa, and Karupppasamy Subburaj, “Biomechanical Evaluation of Isotropic and Shell-Core Composite Meniscal Implants for Total Meniscus Replacement: A Nonlinear Finite Element Study,” IEEE Access, 2019.）に示されている。

【0028】

ここでは、次の５種類の膝関節ＫＪの有限要素モデルを作成した。（i）内側半月板ＭＭに損傷のない膝関節ＫＪの有限要素モデル。（ii）内側半月板ＭＭの後根断裂を伴う膝関節ＫＪの有限要素モデル。（iii）内側半月板ＭＭを除去する内側半月板切除術を施した膝関節ＫＪの有限要素モデル。（iv）内側半月板ＭＭが等方性半月板インプラントに置換された膝関節ＫＪの有限要素モデル。（v）内側半月板ＭＭが本実施形態の半月板インプラント１に置換された膝関節ＫＪの有限要素モデル。

【0029】

なお、上記（iv）の膝関節ＫＪの有限要素モデルに含まれる等方性半月板インプラントは、内側半月板ＭＭの解剖学的形状を有するが、本実施形態の半月板インプラント１のようなコア３を有しない、シェル２のみの半月板インプラントである。これに対し、上記（v）の膝関節ＫＪの有限要素モデルに含まれる本実施形態の半月板インプラント１は、柔軟性を有するシェル２と、そのシェル２よりも高い剛性を有するコア３とを備えた複合半月板インプラントである。

【0030】

図４Ａ～図４Ｇは、上記（i）から（v）までの膝関節ＫＪの有限要素モデルに基づく膝関節ＫＪの内側コンパートメントの生物力学の比較である。図５Ａ～図５Ｇは、上記（i）から（v）までの膝関節ＫＪの有限要素モデルに基づく膝関節ＫＪの外側コンパートメントの生物力学の比較である。図６Ａ～図６Ｆは、上記（i）から（v）までの膝関節ＫＪの有限要素モデルに基づく歩行周期全体の大腿骨ＦＥに対する脛骨ＴＩの６自由度の運動状態を示すグラフである。

【0031】

図４Ａ、図４Ｃ、図４Ｅ、および図４Ｇ、ならびに、図５Ａ、図５Ｃ、図５Ｅ、および図５Ｇ、ならびに、図６Ａ～図６Ａにおいて、実線は、上記（i）の内側半月板ＭＭに損傷のない膝関節ＫＪの有限要素モデルの結果である。また、破線は、上記（ii）の内側半月板ＭＭの後根断裂を伴う膝関節ＫＪの有限要素モデルの結果であり、点線は、上記（iii）の内側半月板切除術を施した膝関節ＫＪの有限要素モデルの結果である。また、二点鎖線は、上記（iv）の等方性半月板インプラントを含む膝関節ＫＪの有限要素モデルの結果であり、一点鎖線は、上記（v）の本実施形態の半月板インプラント１を含む膝関節ＫＪの有限要素モデルの結果である。

【0032】

まず、図４Ａに示す歩行周期全体における脛骨内側プラトーのピーク接触圧について説明する。内側半月板ＭＭの後根断裂を伴う上記（ii）の膝関節ＫＪと、内側半月板切除術を施した上記（iii）の膝関節ＫＪにおいて、脛骨内側プラトーのピーク接触圧は、内側半月板ＭＭに損傷のない上記（i）の膝関節ＫＪと比較して増加した。より具体的には、図４Ａに示す第１ピークＰ１において、上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪのピーク接触圧は、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ、１５[％]と１２[％]の比率で増加した。また、図４Ａに示す第２ピークＰ２において、上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪのピーク接触圧は、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、双方とも１８[％]の比率で増加した。

【0033】

また、図４Ｃと図４Ｅにそれぞれ示すように、歩行周期全体における脛骨内側軟骨のピーク圧縮応力と脛骨内側軟骨表面のピークせん断応力を参照すると、これらピーク圧縮応力とピークせん断応力においても、図４Ａに示すピーク接触圧と同様の傾向が見られた。

【0034】

また、図４Ｂ、図４Ｄ、図４Ｆにそれぞれ示す、脛骨内側軟骨の接触圧の分布と、脛骨内側軟骨表面の最小主応力の分布と、脛骨内側軟骨表面のせん断応力の分布を参照する。なお、これらの各図では、歩行周期の立脚期の２５％に対応する第１ピークＰ１における分布を上に示し、歩行周期の立脚期の８０％に対応する第２ピークＰ２における分布を下に示している。上記（i）の膝関節ＫＪは、接触応力を広い表面積に分散した。しかし、上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪは、脛骨内側プラトーの前脛骨領域における接触面積が減少し、より高い接触応力の軟骨ノードの数を増加させた。

【0035】

また、図４Ｇに示す歩行周期全体における脛骨内側プラトーの総接触面積を参照すると、上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪは、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して脛骨内側プラトーの総接触面積が減少した。より具体的には、第１ピークＰ１において、上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪは、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ、６１[％]と６３[％]の比率で脛骨内側プラトーの総接触面積が減少した。また、第２ピークＰ２において、上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪは、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ、４２[％]と６１[％]の比率で脛骨内側プラトーの総接触面積が減少した。

【0036】

一方、等方性半月板インプラントを含む上記（iv）の膝関節ＫＪと、本実施形態の半月板インプラント１を含む上記（v）の膝関節ＫＪは、図４Ａから図４Ｇに示すように、内側コンパートメントの接触力学を上記（ｉ）の膝関節ＫＪと同様の接触力学に回復させた。また、図４Ａに示すように、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、ピーク接触圧を減少させた。

【0037】

具体的には、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、第１ピークＰ１において、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ１０[％]と１８[％]の比率でピーク接触圧を減少させた。また、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、第２ピークＰ２において、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ２１[％]と３０[％]の比率でピーク接触圧を減少させた。また、図４Ｃおよび図４Ｅに示すピーク圧縮応力およびピークせん断応力でも、図４Ａに示すピーク接触圧と同じ傾向が見られた。

【0038】

また、図４Ｇに示すように、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、脛骨内側プラトーの総接触面積を増加させた。具体的には、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、第１ピークＰ１において、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ４０[％]と４２[％]の比率で脛骨内側プラトーの総接触面積を増加させた。また、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、第２ピークＰ２において、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ３３[％]と３８[％]の比率で脛骨内側プラトーの総接触面積を増加させた。

【0039】

次に、図５Ａに示す歩行周期全体における脛骨外側プラトーのピーク接触圧について説明する。内側半月板ＭＭの後根断裂を伴う上記（ii）の膝関節ＫＪと、内側半月板切除術を施した上記（iii）の膝関節ＫＪにおいて、脛骨外側プラトーのピーク接触圧は、内側半月板ＭＭに損傷のない上記（i）の膝関節ＫＪと比較して増加した。より具体的には、図５Ａに示す第１ピークＰ１において、上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪのピーク接触圧は、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ、３５[％]と４３[％]の比率で増加した。また、図５Ａに示す第２ピークＰ２において、上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪのピーク接触圧は、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ、４２[％]と５３[％]の比率で増加した。

【0040】

また、図５Ｃと図５Ｅにそれぞれ示すように、歩行周期全体における脛骨外側軟骨のピーク圧縮応力と脛骨外側軟骨表面のピークせん断応力を参照すると、これらピーク圧縮応力とピークせん断応力においても、図５Ａに示すピーク接触圧と同様の傾向が見られた。

【0041】

また、図５Ｂ、図５Ｄ、図５Ｆにそれぞれ示す、脛骨外側軟骨の接触圧の分布と、脛骨外側軟骨表面の最小主応力の分布と、脛骨外側軟骨表面のせん断応力の分布を参照する。なお、これらの各図では、歩行周期の立脚期の２５％に対応する第１ピークＰ１における分布を上に示し、歩行周期の立脚期の８０％に対応する第２ピークＰ２における分布を下に示している。上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪは、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、脛骨外側プラトーの接触面積が減少し、より高い接触応力の軟骨ノードの数を増加させた。

【0042】

また、図５Ｇに示す歩行周期全体における脛骨外側プラトーの総接触面積を参照すると、上記（ii）の膝関節ＫＪ（破線）と上記（iii）の膝関節ＫＪは、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して脛骨外側プラトーの総接触面積が減少した。より具体的には、第１ピークＰ１において、上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪは、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ、２０[％]と２４[％]の比率で脛骨外側プラトーの総接触面積が減少した。また、第２ピークＰ２において、上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪは、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ、４３[％]と５６[％]の比率で脛骨外側プラトーの総接触面積が減少した。

【0043】

一方、等方性半月板インプラントを含む上記（iv）の膝関節ＫＪと、本実施形態の半月板インプラント１を含む上記（v）の膝関節ＫＪは、図５Ａから図５Ｇに示すように、内側コンパートメントの接触力学を大幅に改善させた。また、図５Ａに示すように、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、ピーク接触圧を減少させた。

【0044】

具体的には、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、第１ピークＰ１において、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ４２[％]と３１[％]の比率でピーク接触圧を減少させた。また、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、第２ピークＰ２において、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ２６[％]と１３[％]の比率でピーク接触圧を減少させた。また、図５Ｃおよび図５Ｅに示すピーク圧縮応力およびピークせん断応力でも、図５Ａに示すピーク接触圧と同じ傾向が見られた。

【0045】

また、図５Ｂ、図５Ｄ、図５Ｆ、図５Ｇに示すように、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、脛骨外側プラトーの総接触面積を増加させ、接触応力が高い軟骨ノードを減少させた。具体的には、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、第１ピークＰ１において、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ２２[％]と１６[％]の比率で脛骨外側プラトーの総接触面積を増加させた。また、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、第２ピークＰ２において、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ９４[％]と８３[％]の比率で脛骨内側プラトーの総接触面積を増加させた。

【0046】

次に、図６Ａ～図６Ｆに示す歩行周期全体の大腿骨ＦＥに対する脛骨ＴＩの６自由度の運動状態を示すグラフを説明する。

【0047】

まず、図６Ａに示す歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の前-後並進ＡＰＴの運動を参照すると、上記（iv）および（v）の膝関節ＫＪは、上記（ii）および（iii）の膝関節ＫＪと比較して、上記（i）の膝関節ＫＪに近い運動状態に回復している。上記（ii）および（iii）の膝関節ＫＪの前-後並進ＡＰＴの運動は、上記（i）の膝関節ＫＪの前-後並進ＡＰＴの運動と比較して、それぞれ、最大２．８［ｍｍ］および８．１［ｍｍ］の増加をもたらした。この変化は、歩行周期の荷重応答期、立脚中期、遊脚終期で顕著であった。

【0048】

次に、図６Ｂに示す歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の上-下並進ＳＩＴの運動を参照すると、歩行周期の立脚期において、上記（i）から（v）のすべての膝関節ＫＪで同様の運動状態であった。

【0049】

また、図６Ｃに示す歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の内側-外側並進ＭＬＴの運動を参照すると、上記（ii）および（iii）の膝関節ＫＪにおいて、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ、最大８［ｍｍ］および８．６［ｍｍ］の増加をもたらした。この変化は、歩行周期のすべての段階で顕著であった。これに対し、上記（iv）および（v）の膝関節ＫＪは、大腿骨に関する脛骨の内側-外側並進ＭＬＴの運動を、上記（i）の膝関節ＫＪに近い運動状態に回復させている。

【0050】

また、図６Ａから図６Ｃに示すように、上記（iv）および（v）の膝関節ＫＪの大腿骨に関する脛骨の並進運動の範囲は、上記（i）の膝関節ＫＪの大腿骨に関する脛骨の並進運動の範囲に近似している。また、図６Ａから図６Ｃに示す大腿骨に関する脛骨の並進運動は、本実施形態の半月板インプラント１を含む上記（v）の膝関節ＫＪにおいて、内側半月板ＭＭに損傷のない上記（i）の膝関節ＫＪと最も合致している。

【0051】

次に、図６Ｄに示す歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の外反-内反回転ＶＶＲの運動を参照すると、上記（ii）および（iii）の膝関節ＫＪは、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ、最大３．５［ｄｅｇ］および３．９［ｄｅｇ］の増加をもたらした。この変化は、歩行周期の立脚終期および遊脚期に顕著であった。これに対し、上記（iv）および（v）の膝関節ＫＪは、大腿骨に関する脛骨の外反-内反回転ＶＶＲの運動を、上記（i）の膝関節ＫＪに近い運動状態に回復させている。

【0052】

次に、図６Ｅに示す歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の外-内回転ＥＩＲの運動を参照すると、上記（ii）および（iii）の膝関節ＫＪは、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ、最大１２［ｄｅｇ］および１７［ｄｅｇ］の増加をもたらした。この変化は、歩行周期の立脚期と遊脚終期に顕著であった。上記（ii）および（iii）の膝関節ＫＪで見られた大腿骨に関する脛骨の外-内回転ＥＩＲの運動の増加傾向は、上記（iv）および（v）の膝関節ＫＪにおいて回復した。

【0053】

次に、図６Ｆに示す歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の屈曲-伸展回転ＦＥＲの運動を参照すると、この回転運動が境界条件として有限要素モデルに組み込まれたため、上記（i）から（v）のすべての膝関節ＫＪにおいて同様であった。図６Ｄおよび図６Ｅに示すように、大腿骨に関する脛骨の回転運動は、本実施形態の半月板インプラント１を含む上記（v）の膝関節ＫＪにおいて、内側半月板ＭＭに損傷のない上記（i）の膝関節ＫＪと最も合致している。

【0054】

以上のように、本実施形態の半月板インプラント１は、柔軟性を有するシェル２と、そのシェル２よりも高い剛性を有するコア３とを備えている。シェル２は、ヒトの半月板の解剖学的形状に成形されている。コア３は、シェル２に埋設され、ヒトの半月板の解剖学的形状に合わせた湾曲形状を有している。シェル２は、前端部と後端部にコア３が埋設されていない非補強部２０を有している。

【0055】

この構成により、本実施形態の半月板インプラント１は、大きな表面積に荷重を分散させることにより、脛骨大腿骨コンパートメントのピーク接触応力と、より高い接触応力の軟骨ノードの数の双方を低減させることができる。これにより、脛骨大腿骨コンパートメントを、内側半月板ＭＭに損傷のない膝関節ＫＪの通常の関節運動および接触状態に回復させることができる。

【0056】

また、本実施形態の半月板インプラント１を埋め込んだ膝関節ＫＪは、膝関節ＫＪの内側コンパートメントでの接触応力の最大の減少をもたらし、内側半月板ＭＭの損傷のない膝関節ＫＪの通常の脛骨回転運動との最良の一致を提供することができる。半月板インプラント１の柔軟性を有するシェル２は、荷重分布に関与し、シェル２よりも高い剛性を有するコア３は、構造の安定性を維持することができる。

【0057】

また、本実施形態の半月板インプラント１において、シェル２およびコア３の素材は、生体適合性高分子材料である。コア３のヤング率は、シェル２のヤング率の１．５倍以上である。この構成により、コア３による構造の安定性をより向上させることができる。

【0058】

また、本実施形態の半月板インプラント１において、シェル２のヤング率は、１１［ＭＰａ］であり、コア３のヤング率は１７［ＭＰａ］である。この構成により、半月板インプラント１の柔軟性を有するシェル２によって、荷重を効率よく分散させ、シェル２よりも高い剛性を有するコア３により構造の安定性を維持することができる。

【0059】

また、本実施形態の半月板インプラント１において、シェル２は、前端から後端へ向けて前角２１、前節２２、中節２３、後節２４、および後角２５を有している。コア３は、前節２２から後節２４までシェル２の中心部に埋設されている。シェル２の非補強部２０は、シェル２の前角２１と後角２５を含んでいる。この構成により、本実施形態の半月板インプラント１を埋め込んだ膝関節ＫＪは、膝関節ＫＪの内側コンパートメントでの接触応力を減少させ、内側半月板ＭＭの損傷のない膝関節ＫＪの通常の脛骨回転運動との最良の一致を提供することができる。

【0060】

また、本実施形態の半月板インプラント１において、コア３の湾曲形状の径方向における寸法である厚みＴ３は、同径方向におけるシェル２の寸法である厚みＴ２の半分以下である。この構成により、シェル２の柔軟性が必要以上に低下するのを防止しつつ、コア３により構造の安定性を維持することができる。

【0061】

また、本実施形態の半月板インプラント１において、コア３は、湾曲形状の径方向における寸法Ｔ３が均一な円弧状の形状を有している。この構成により、シェル２の柔軟性が必要以上に低下するのを防止しつつ、コア３により構造の安定性を維持することができる。

【0062】

以上説明したように、本実施形態によれば、膝関節ＫＪの内側コンパートメントの接触応力を低下させ、内側半月板ＭＭに損傷がないときの脛骨回転運動の再現性を向上させることが可能な半月板インプラント１を提供することができる。

【0063】

最後に、図７を参照して半月板インプラント１の製造方法の一例を説明する。図７は、複合半月板インプラントの製造方法の一例を説明する図である。半月板インプラント１は、たとえば、シェル２とコア３の二色成形によって製造することができる。

【0064】

本実施形態の複合半月板インプラントの製造方法では、まず、樹脂製の第１成形型ＦＤ１を３Ｄプリンタによって成形する。第１成形型ＦＤ１は、中央部に溝状の凹部２６ａを有するシェル２の上部２６の形状に対応する形状のキャビティーを有する。なお、図７では、キャビティーを形成する一対の第１成形型ＦＤ１のうち、シェル２の上部２６に凹部２６ａを形成するための凸部を有する一方の第１成形型ＦＤ１の図示を省略している。

【0065】

次に、第１成形型ＦＤ１にシェル２の材料を流し込んで成形する。これにより、図７の上部の斜視図および断面図に示すように、凹部２６ａを有するシェル２の上部２６を成形することができる。ここで、第１成形型ＦＤ１は樹脂製であるため、シェル２の上部２６を取り出すときに、第１成形型ＦＤ１を容易に壊すことができ、シェル２の上部２６の取り出しを容易にすることができる。

【0066】

次に、樹脂製の第２成形型ＦＤ２を３Ｄプリンタによって成形する。第２成形型ＦＤ２は、シェル２の上部２６の凹部２６ａにコア３が配置された中間複合材２７の形状に対応する形状のキャビティーを有する。次に、第２成形型ＦＤ２のキャビティーにシェル２の上部２６を配置した後に、第２成形型ＦＤ２にコア３の材料を流し込み、シェル２の上部２６に形成された凹部２６ａにコア３の材料を充填して成形する。

【0067】

なお、コア３の材料の溶融温度は、シェル２の材料の溶融温度よりも低いが、シェル２の上部２６に形成された凹部２６ａにコア３の材料が充填されることで、シェル２の上部２６とコア３とが結合する。その結果、図７の中段の斜視図および断面図に示すように、シェル２の上部２６に形成された凹部２６ａにコア３が収容されて一体化された中間複合材２７を成形することができる。ここで、第２成形型ＦＤ２は樹脂製であるため、中間複合材２７を取り出すときに、第２成形型ＦＤ２を容易に壊すことができ、中間複合材２７の取り出しを容易にすることができる。

【0068】

次に、樹脂製の第３成形型ＦＤ３を３Ｄプリンタによって成形する。第３成形型ＦＤ３は、たとえば、両端部にアタッチメント部１ａを有する半月板インプラント１の形状に対応する形状のキャビティーを形成する。なお、図７では、キャビティーを形成する一対の第３成形型ＦＤ３のうち、シェル２の下部２８を成形するための凹部を有する一方の第３成形型ＦＤ３の図示を省略している。

【0069】

次に、第３成形型ＦＤ３のキャビティーに中間複合材２７を配置した後に、第３成形型ＦＤ３にシェル２の材料を流し込み、コア３の全体がシェル２に埋め込まれ、両端部にアタッチメント部１ａを有する半月板インプラント１を成形する。ここで、第３成形型ＦＤ３は樹脂製であるため、半月板インプラント１を取り出すときに、第３成形型ＦＤ３を容易に壊すことができ、半月板インプラント１の取り出しを容易にすることができる。

【0070】

以上のように、本実施形態の半月板インプラントの製造方法によれば、図７の下部に示すような半月板インプラント１を成形することができる。なお、図７に示す例において、アタッチメント部１ａは、第３成形型ＦＤ３の突起部に対応する位置に、貫通孔を有している。また、アタッチメント部１ａを成形するためのキャビティーは、第１成形型ＦＤ１に形成してもよい。また、第１成形型ＦＤ１から第３成形型ＦＤ３までの各成形型は、アルミニウムなどの金属材料によって製作してもよく、機械加工によって製作してもよい。

【0071】

以上、図面を用いて本開示に係る半月板インプラントの実施形態を詳述してきたが、具体的な構成はこの実施形態に限定されるものではなく、本開示の要旨を逸脱しない範囲における設計変更等があっても、それらは本開示に含まれるものである。

【符号の説明】

【0072】

１ 半月板インプラント
２ シェル
３ コア
２０ 非補強部
２１ 前角
２２ 前節
２３ 中節
２４ 後節
２５ 後角
ＬＭ 外側半月板（半月板）
ＭＭ 内側半月板（半月板）
Ｔ２ 厚み（寸法）
Ｔ３ 厚み（寸法）

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】

【図4F】

【図4G】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図5F】

【図5G】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図6F】

【図7】