特許 7488728 検量線設定方法、検量線設定プログラムおよび検体分析装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-05-14

(45)【発行日】2024-05-22

(54)【発明の名称】検量線設定方法、検量線設定プログラムおよび検体分析装置

(51)【国際特許分類】

   G01N 35/00 20060101AFI20240515BHJP

【ＦＩ】

G01N35/00 A

【請求項の数】 14

(21)【出願番号】P 2020146069

(22)【出願日】2020-08-31

(65)【公開番号】P2022041060

(43)【公開日】2022-03-11

【審査請求日】2023-07-18

(73)【特許権者】

【識別番号】390014960

【氏名又は名称】シスメックス株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100115381

【弁理士】

【氏名又は名称】小谷 昌崇

(74)【代理人】

【識別番号】100111453

【弁理士】

【氏名又は名称】櫻井 智

(72)【発明者】

【氏名】加藤 輝人

(72)【発明者】

【氏名】黒野 浩司

【審査官】山口 剛

(56)【参考文献】

【文献】特開２００８－１９０９６０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００８－１２２３１６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００９－１３３７９６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００９－１８０６７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００８－２４９５７６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｇ０１Ｎ ３５／００－３５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

検量線を設定する検量線設定方法であって、
所定成分の濃度が既知である標準試料を測定して得られた測定値に基づいて、第１検量線を作成することと、
作成された前記第１検量線を補正することにより第２検量線を作成することと、
前記第２検量線を前記第１検量線に戻すことについてオペレータを支援する画面を表示することと、
前記第２検量線を前記第１検量線に戻す指示を受け付けることと、
前記戻す指示を受け付けると、前記第１検量線を表示することと、
を含む、検量線設定方法。

【請求項2】

前記画面は、前記第２検量線を前記第１検量線に戻す指示を前記オペレータから受け付けるための指示受付ボタンを含み、
前記戻す指示を、前記指示受付ボタンを介して受け付ける、
請求項１に記載の検量線設定方法。

【請求項3】

前記指示受付ボタンを介した前記戻す指示の受け付けにおいて、前記第２検量線が表示された状態で前記戻す指示を受け付ける、
請求項２に記載の検量線設定方法。

【請求項4】

前記標準試料の測定に用いられた試薬の残量が所定量を下回ると、前記戻す指示の受け付けが可能であることを前記オペレータに通知し、前記指示受付ボタンを含む前記画面を表示する、
請求項２又は３に記載の検量線設定方法。

【請求項5】

前記指示受付ボタンは、前記第２検量線が作成されているときには有効化され、前記第２検量線が作成されていないときには無効化される、
請求項２～４のいずれか一項に記載の検量線設定方法。

【請求項6】

補正の有無を示す補正フラグを前記第１検量線および／または前記第２検量線に付加すること、
を更に含み、
前記第１検量線の表示において、前記戻す指示を前記指示受付ボタンを介して受け付けると、前記補正フラグに基づいて前記第１検量線を選択し、表示する、
請求項２～５のいずれか一項に記載の検量線設定方法。

【請求項7】

前記第１検量線の表示において、前記第１検量線と前記第２検量線とを並べて表示する、
請求項２～６のいずれか一項に記載の検量線設定方法。

【請求項8】

表示された前記第１検量線を、使用可能な検量線として設定するための指示を受け付けること、
を更に含む、請求項２～７のいずれか一項に記載の検量線設定方法。

【請求項9】

前記画面は、前記第１検量線に対して実施された補正の履歴情報を含む、
請求項１に記載の検量線設定方法。

【請求項10】

前記補正の履歴情報は、検量線の補正の有無を示す情報を含む、
請求項９に記載の検量線設定方法。

【請求項11】

前記画面は、過去に作成された複数の検量線を示す検量線リストを更に含む、
請求項９又は１０に記載の検量線設定方法。

【請求項12】

前記検量線リストに表示された複数の前記検量線から前記第１検量線の選択を受け付けることと、
選択された前記第１検量線を表示することと、
受け付けた選択に応じて表示された前記第1検量線を、使用可能な検量線として設定することと、
を更に含む、請求項１１に記載の検量線設定方法。

【請求項13】

検量線を設定する検量線設定プログラムであって、
コンピュータに、
所定成分の濃度が既知である標準試料を測定して得られた測定値に基づいて、第１検量線を作成することと、
作成された前記第1検量線を補正することにより第２検量線を作成することと、
前記第２検量線を前記第１検量線に戻すことについてオペレータを支援する画面を表示することと、
前記第２検量線を前記第１検量線に戻す指示を受け付けることと、
前記戻す指示を受け付けると、前記第１検量線を表示することと、
を実行させる、
検量線設定プログラム。

【請求項14】

検量線を用いて検体を分析する検体分析装置であって、
所定成分の濃度が既知である標準試料を測定する測定部と、
制御部と、
情報を表示する表示部と、を備え、
前記制御部は、
前記測定部によって、所定成分の濃度が既知である標準試料を測定して得られた測定値に基づいて、第１検量線を作成することと、
作成された前記第1検量線を補正することにより第２検量線を作成することと、
前記第２検量線を前記第１検量線に戻すことについてオペレータを支援する画面を前記表示部によって表示することと、
前記第２検量線を前記第１検量線に戻す指示を受け付けることと、
前記戻す指示を受け付けると、前記第１検量線を前記表示部によって表示することと、
を実行する、
検体分析装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、検量線設定方法、検体分析方法、検量線設定プログラム、検体分析プログラム、および検体分析装置に関する。

【背景技術】

【0002】

臨床検査の分野において、血漿、血清および尿等の検体に含まれる特定の物質の濃度を分析する検体分析装置が知られている。このような検体分析装置は、検体を透過した光、又は検体から発せられた光等を受光し、その光量に基づく測定値を検体に含まれる所定の物質の濃度に換算する。濃度への換算には、光量に基づく測定値と、物質の濃度との対応関係を表す検量線が用いられる。検量線は、特定の物質の濃度が既知であって当該濃度が互いに異なる複数の標準物質を測定することによって生成される。特許文献１には、試薬は、装置上で一般的に２～８℃で管理されているが、試薬の劣化は回避できないため、検量線の補正が必要になる旨が記載されている。そのような状況に対応するため、特許文献１には、検量線の補正までの残時間をＣＲＴ画面に表示させ、当該残時間を時間の経過に応じて減少させ、残時間がゼロになると、自動的に検量線の補正を行う自動分析装置が開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特開平８－２６２０２８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

検体分析装置に用いられる試薬を交換する場合、例えば交換前の試薬と交換後の試薬の種類および製造ロットが同じであれば、交換前の試薬のために作成された検量線を、交換後の試薬のために使用できることがある。このとき、検量線が補正されている場合、装置上で劣化した試薬に適合するよう補正された検量線を用いて濃度換算を行うと誤差が生じてしまうため、補正前の検量線に戻す必要がある。しかし、上記特許文献１には、検量線が補正された後に、補正前の検量線に戻すことについては記載されていない。

【0005】

本発明は、上述の事情に鑑みて為された発明であり、その目的は、補正された検量線を補正前の検量線に戻すためのオペレータの操作を簡便にする検量線設定方法、検体分析方法、検量線設定プログラム、検体分析プログラム、および検体分析装置を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明者は、種々検討した結果、上記目的は、以下の本発明により達成されることを見出した。すなわち、本発明の一態様にかかる検量線設定方法は、所定成分の濃度が既知である標準試料を測定して得られた測定値に基づいて、第１検量線を作成することと、作成された前記第1検量線を補正することにより第２検量線を作成することと、前記第２検量線を前記第１検量線に戻すことについてオペレータを支援する画面を表示することと、前記第２検量線を前記第１検量線に戻す指示を受け付けることと、前記戻す指示を受け付けると、前記第１検量線を表示することと、を備える。

【0007】

このような検体分析方法は、前記第２検量線を前記第１検量線に戻すことについてオペレータを支援する画面を表示すること、を備えるので、補正された検量線を補正前の検量線に戻すためのオペレータの操作を簡便にすることができる。

【0008】

本発明の他の一態様にかかる検量線設定プログラムは、所定成分の濃度が既知である標準試料を測定して得られた測定値に基づいて、第１検量線を作成することと、作成された前記第1検量線を補正することにより第２検量線を作成することと、前記第２検量線を前記第１検量線に戻すことについてオペレータを支援する画面を表示することと、前記第２検量線を前記第１検量線に戻す指示を受け付けることと、をコンピュータに実行させる。

【0009】

このような検量線設定プログラムは、前記第２検量線を前記第１検量線に戻すことについてオペレータを支援する画面を表示すること、をコンピュータに実行させるので、補正された検量線を補正前の検量線に戻すためのオペレータの操作を簡便にすることができる。

【0010】

本発明の他の一態様にかかる検体分析装置は、所定成分の濃度が既知である標準試料を測定する測定部と、制御部と、情報を表示する表示部と、を備え、前記制御部は、前記測定部によって、所定成分の濃度が既知である標準試料を測定して得られた測定値に基づいて、第１検量線を作成することと、作成された前記第1検量線を補正することにより第２検量線を作成することと、前記第２検量線を前記第１検量線に戻すことについてオペレータを支援する画面を前記表示部によって表示することと、前記第２検量線を前記第１検量線に戻す指示を受け付けることと、前記戻す指示を受け付けると、前記第１検量線を前記表示部によって表示することと、を実行する。

【0011】

このような検体分析装置は、前記第２検量線を前記第１検量線に戻すことについてオペレータを支援する画面を前記表示部によって表示するので、補正された検量線を補正前の検量線に戻すためのオペレータの操作を簡便にすることができる。

【0012】

本発明の他の一態様にかかる検体分析方法は、特定の製造ロット番号の試薬のために、標準物質を用いて第一検量線を作成することと、上記試薬を用いて検体を測定した測定値と上記第一検量線とを用いて分析結果を生成することと、上記試薬の経時的特性変化に対応するために、上記第一検量線を補正して第二検量線を作成することと、上記経時的特性変化の生じた試薬を用いて検体を測定した測定値と上記第二検量線とを用いて分析結果を提供することと、前記特定の製造ロットの試薬が同種の試薬に交換された後、交換された試薬の製造ロット番号が、交換前の前記試薬の製造ロット番号と同じ場合、前記交換された試薬を用いて検体を測定した測定値と前記第一検量線とを用いて分析結果を提供することと、を備える。

【0013】

このような検体分析方法は、前記特定の製造ロットの試薬が同種の試薬に交換された後、交換された試薬の製造ロット番号が、交換前の前記試薬の製造ロット番号と同じ場合、前記交換された試薬を用いて検体を測定した測定値と前記第一検量線とを用いて分析結果を提供するので、補正された検量線を補正前の検量線に戻すためのオペレータの操作を簡便にすることができる。

【0014】

本発明の他の一態様にかかる検体分析プログラムは、特定の製造ロット番号の試薬のために、標準物質を用いて第一検量線を作成することと、上記試薬を用いて検体を測定した測定値と上記第一検量線とを用いて分析結果を生成することと、上記試薬の経時的特性変化に対応するために、上記第一検量線を補正して第二検量線を作成することと、上記経時的特性変化の生じた試薬を用いて検体を測定した測定値と上記第二検量線とを用いて分析結果を提供することと、前記特定の製造ロットの試薬が同種の試薬に交換された後、交換された試薬の製造ロット番号が、交換前の前記試薬の製造ロット番号と同じ場合、前記交換された試薬を用いて検体を測定した測定値と前記第一検量線とを用いて分析結果を提供することと、をコンピュータに実行させる。

【0015】

このような検体分析プログラムは、前記特定の製造ロットの試薬が同種の試薬に交換された後、交換された試薬の製造ロット番号が、交換前の前記試薬の製造ロット番号と同じ場合、前記交換された試薬を用いて検体を測定した測定値と前記第一検量線とを用いて分析結果を提供するので、補正された検量線を補正前の検量線に戻すためのオペレータの操作を簡便にすることができる。

【0016】

本発明の他の一態様にかかる検体分析装置は、検量線を用いて検体を分析する検体分析装置であって、検体および所定成分の濃度が既知である標準試料を測定する測定部と、制御部と、を備え、前記制御部は、特定の製造ロット番号の試薬のために、標準物質を用いて第一検量線を作成することと、上記試薬を用いて検体を測定した測定値と上記第一検量線とを用いて分析結果を生成することと、上記試薬の経時的特性変化に対応するために、上記第一検量線を補正して第二検量線を作成することと、上記経時的特性変化の生じた試薬を用いて検体を測定した測定値と上記第二検量線とを用いて分析結果を提供することと、前記特定の製造ロットの試薬が同種の試薬に交換された後、交換された試薬の製造ロット番号が、交換前の前記試薬の製造ロット番号と同じ場合、前記交換された試薬を用いて検体を測定した測定値と前記第一検量線とを用いて分析結果を提供することと、を実行する。

【0017】

このような検体分析装置は、前記特定の製造ロットの試薬が同種の試薬に交換された後、交換された試薬の製造ロット番号が、交換前の前記試薬の製造ロット番号と同じ場合、前記交換された試薬を用いて検体を測定した測定値と前記第一検量線とを用いて分析結果を提供するので、補正された検量線を補正前の検量線に戻すためのオペレータの操作を簡便にすることができる。

【発明の効果】

【0018】

本発明にかかる、検量線設定方法、検体分析方法、検量線設定プログラム、検体分析プログラム、および検体分析装置は、補正された検量線を補正前の検量線に戻すためのオペレータの操作を簡便にすることができる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】本発明の実施形態に係る検体分析装置の外観構成を模式的に示す斜視図である。

【図2A】測定部及び搬送部の構成を模式的に示す上面図である。

【図2B】試料測定部の構成を模式的に示す図である。

【図3】測定部の構成を示すブロック図である。

【図4】分析部の構成を示すブロック図である。

【図5】凝固時間の算出に用いられる凝固曲線の基本形状を示す図である。

【図6A】検量線の一例を示す図である。

【図6B】検量線の一例を示す図である。

【図7A】測定部の制御部による検体分析処理を示すフローチャートである。

【図7B】分析部の制御部による検体分析処理を示すフローチャートである。

【図8A】測定部の制御部が実行する試薬残量監視の主な処理を示すフローチャートである。

【図8B】分析部の制御部が実行する試薬残量監視の主な処理を示すフローチャートである。

【図9A】検量線の作成の主な処理を示すフローチャートである。

【図9B】検量線の補正の主な処理を示すフローチャートである。

【図10】検量線入替支援処理の主な処理を示すフローチャートである。

【図11】試薬残量リセット画面の一例を示す図である。

【図12A】問い合わせ画面の一例を示す図である。

【図12B】問い合わせ画面の他の一例を示す図である。

【図13A】検量線画面の一例を示す図である。

【図13B】検量線画面の他の一例を示す図である。

【図14】補正前の検量線が表示された検量線画面の一例を示す図である。

【図15】検量線選択画面の一例を示す図である。

【図16】変形例による検量線入替支援処理の主な処理を示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0020】

以下、本発明に係る実施の一形態を図面に基づいて説明する。なお、各図において同一の符号を付した構成は、同一の構成であることを示し、適宜、その説明を省略する。

【0021】

図１は、本発明の実施形態に係る検体分析装置１の外観構成を模式的に示す斜視図である。本実施形態の検体分析装置１のハードウェア構成は、米国公開特許公報２０１８－０２６７０６９号に詳細に開示されており、その開示内容のすべてが本明細書に参照としてここに組み込まれる。本明細書では、本発明に関連する部分を中心に装置構成を説明する。検体分析装置１は、測定部２、搬送部３、及び分析部４を備えている。検体分析装置１は、検体としての血液の凝固能を分析する血液凝固分析装置である。本明細書では、前後左右上下の各方向を、図１に示す矢印の方向によって定義する。

【0022】

図２Ａは、測定部２及び搬送部３の構成を模式的に示す上面図である。搬送部３は、測定部２の前方に配置されている。

【0023】

搬送部３は、ラックセット部１１、ラック搬送部１２、及びラック回収部１３を備えている。ラックセット部１１は、分析対象である一又は複数の検体容器１４がセットされた検体ラック１５を、検体分析装置１に配置するための領域である。ラックセット部１１には、検体が収容された検体容器１４を載せた検体ラック１５がオペレータによってセットされる。

【0024】

ラック搬送部１２は、ラックセット部１１とラック回収部１３の間に配置されている。

【0025】

ラック回収部１３は、検体の採取が完了してラック搬送部１２によって搬送されてきた検体ラック１５を回収及び留置するための領域である。ラック回収部１３は、ラック搬送部１２の下流側に配置される。

【0026】

搬送部３は、ラックセット部１１に配置された検体ラック１５をラック搬送部１２に搬送し、各検体容器１４を、順次、検体吸引位置１６に位置付ける。検体分注部１８は、検体吸引位置１６に位置付けられた検体容器１４から、吸引によって検体を採取する。搬送部３は、検体ラック１５にセットされている全ての検体容器１４からの検体の採取が完了すると、検体ラック１５をラック回収部１３へ搬送して回収及び留置する。

【0027】

測定部２は、検体吸引位置１６で採取した検体に試薬を混合することによって測定試料を調製し、この調製した測定試料を測定する。測定部２は、検体分注部１８、反応容器保持部２２、試薬貯留部２３、試薬分注部２７－１、試薬分注部２７－２、加温部３０、試料測定部３４、及び検体情報読取部１７を備えている。

【0028】

試薬貯留部２３は、測定試料の調製に用いる試薬を貯留する。具体的に、試薬貯留部２３は、試薬が収容された試薬容器を保持するための複数の試薬保持孔２５を周方向に所定の間隔を空けて形成した、平面視にて円板状の部材である。図２Ａに示した例では、周方向に並ぶ複数の試薬保持孔２５は、径方向に３列、形成されている。試薬貯留部２３は、その中心を軸にして周方向に回転可能に構成されている。試薬貯留部２３に貯留される試薬は、プロトロンビン時間測定用の試薬、又はフィブリノゲン測定用の試薬等である。

【0029】

試薬情報読取部８１は、試薬情報を収容した試薬情報部材から、試薬情報を読み取る装置である。試薬情報読取部８１は、試薬貯留部２３に保持された試薬容器に付加された試薬情報部材から試薬情報を読み取ることができるように、試薬貯留部２３を臨む位置に配置されている。具体的には、試薬情報部材は試薬情報が記録されたバーコードを印刷したシールであり、試薬情報読取部８１はバーコードリーダを備えて構成される。バーコードは、１次元バーコードであっても良く、あるいは２次元バーコード（いわゆるＱＲコード（登録商標））であっても良い。なお、試薬情報部材を、試薬情報を記憶したＲＦＩＤタグとし、試薬情報読取部８１をＲＦＩＤリーダとしてもよい。試薬情報には、試薬の種類を示す情報、および試薬の製造ロットを示す情報が含まれる。

【0030】

反応容器保持部２２は、検体と試薬とを反応させて測定試料を調製するための反応容器２６を保持する。反応容器保持部２２は、反応容器２６を保持するための複数の保持孔２４を周方向に所定の間隔を空けて形成した、平面視にて環状の部材である。反応容器保持部２２は、その中心を軸として周方向に回転可能に構成されている。

【0031】

検体分注部１８は、検体吸引位置１６に位置付けられた検体容器１４から検体を吸引することによって採取し、この採取した検体を反応容器保持部２２の反応容器２６へ吐出する。具体的に、検体分注部１８は、検体容器１４から検体を吸引する検体用吸引ノズル１９と、下方に吸引口を向けた検体用吸引ノズル１９－１を一方端部に取り付けた棒状の部材であるアーム２０と、アーム２０の他方端部に取り付けられた駆動機構２１とを備えている。駆動機構２１は、上下方向、及び、アーム２０の他方端部を軸として周方向に、アーム２０を駆動可能である。検体分注部１８は、検体吸引位置１６で検体を採取し、この採取した検体を反応容器保持部２２の反応容器２６へ吐出できるように、検体吸引位置１６と反応容器保持部２２との間に配置される。

【0032】

検体吸引位置１６と反応容器保持部２２との間には、所定の希釈液が収容された希釈液容器を保持するための希釈液保持孔３８が形成されている。検体分注部１８は、希釈液保持孔３８に保持されている希釈液容器から希釈液を吸引し、反応容器２６に分注することが可能である。これにより、検体分注部１８は、後述する検量線作成処理において、標準試料と希釈液を反応容器に分注し、標準試料に基づき希釈倍率の異なる複数の測定試料を調製可能である。

【0033】

加温部３０は、反応容器保持部２２に隣接してその右後方に配置されている。加温部３０は、反応容器２６に収容された検体を測定に応じた所定の温度（例えば３７℃）に加温する。加温部３０は、加温保持部３１及び移送部３３を備えている。加温保持部３１は、反応容器２６を保持するための複数の保持孔３２が周縁部に周方向に所定の間隔を空けて形成された、平面視にて円板状のユニットである。加温保持部３１は、その中心を軸として回転可能に構成されている。加温保持部３１は、水平方向に延伸可能な水平アーム３３－１、水平アーム３３－１の先端に設けられた容器キャッチャ３３－２、および、水平アーム３３－１を、その基端を軸として回転させる回転機構３３－３を備える。移送部３３は、回転機構３３－３により水平アーム３３－１を回転および延伸させることにより、反応容器保持部２２に保持された反応容器２６を容器キャッチャ３３－２によって捕捉し、水平アーム３３－１を短縮させることにより、加温保持部３１に移送する。また、移送部３３は回転機構３３－３により水平アーム３３－１を回転および延伸させることにより、試薬分注部２７－２の試薬用吸引ノズル２８－１の直下の位置２８－１－１と、試薬分注部２７－２の試薬用吸引ノズル２８－２の直下の位置２８－２－１に、容器キャッチャ３３－２によって保持された反応容器２６を移送する。

【0034】

試薬分注部２７－１は、試薬貯留部２３、反応容器保持部２２、及び加温部３０の上方に設けられている。試薬分注部２７－１は、試薬貯留部２３に貯留されている試薬を所定量だけ吸引することによって採取し、この採取した試薬を、試薬用吸引ノズル２８－１の直下の位置２８－１－１に移送された反応容器２６へ吐出する。これにより、検体と試薬とが混合されて試料が調製される。試薬分注部２７－１は、試薬保持孔２５に保持されている試薬容器から試薬を吸引する試薬用吸引ノズル２８－１と、下方に吸引口を向けた試薬用吸引ノズル２８－１を取り付けた棒状の部材であるガイド２９－１とを備えている。試薬用吸引ノズル２８－１は、ステッピングモータ２９Ａ（図３参照）によって、ガイド２９－１の一方端部と他方端部との間で水平方向に移動可能である。また、試薬用吸引ノズル２８－１は、ステッピングモータ２９Ｂ（図３参照）によって、上下方向に移動可能である。ガイド２９－１の一方端部は試薬貯留部２３の上方に位置し、他方端部は加温部３０の近傍に位置している。試薬貯留部２３から試薬を採取できるように、試薬分注部２７－１は、ガイド２９－１が円板状の試薬貯留部２３における中心付近から周縁部まで架け渡されるように配置される。このため、試薬分注部２７－１は平面視で反応容器保持部２２及び試薬貯留部２３と重なるため、図２Ａでは試薬分注部２７－１を破線で示している。試薬分注部２７－２についても同様である。

【0035】

同様に、試薬分注部２７－２は、試薬貯留部２３に貯留されている、凝固反応を開始させるためのアクティベート試薬を所定量だけ吸引することによって採取し、この採取したアクティベート試薬を、加温部３０から移送部３７によって試薬分注部２７－２の試薬用吸引ノズル２８－２の直下の位置２８－２－１に移送された反応容器２６へ吐出する。これにより、検体とアクティベート試薬とが混合されて凝固反応が開始される。試薬分注部２７－２は、試薬保持孔２５に保持されている試薬容器から試薬を吸引する試薬用吸引ノズル２８－２と、下方に吸引口を向けた試薬用吸引ノズル２８－２を取り付けた棒状の部材であるガイド２９－２とを備えている。試薬用吸引ノズル２８－２は、液面センサ２８Ａ（図３参照）を備えている。試薬用吸引ノズル２８－２は、ステッピングモータ２９Ａ（図３参照）によって、ガイド２９－２の一方端部と他方端部との間で水平方向に移動可能である。また、試薬用吸引ノズル２８－２は、ステッピングモータ２９Ｂ（図３参照）によって、上下方向に移動可能である。ガイド２９－２の一方端部は試薬貯留部２３の上方に位置し、他方端部は加温部３０および試料測定部３４の近傍に位置している。試薬貯留部２３から試薬を採取できるように、試薬分注部２７－２は、ガイド２９－２が円板状の試薬貯留部２３における中心付近から周縁部まで架け渡されるように配置される。

【0036】

試料測定部３４は、加温部３０に隣接してその後方に配置されている。試料測定部３４は、反応容器２６に収容されている試料に光を照射して光学信号を検出し、光強度に応じたデジタル信号を出力する。試料測定部３４は、試料保持板３５、移送部３７、及び検出部３９（図３参照）を備えている。試料保持板３５は、反応容器２６を保持するための複数の試料保持孔３６が所定の間隔を空けて形成された、箱型の部材である。移送部３７は、水平方向に延伸可能な水平アーム３７－１、水平アーム３７－１の先端に設けられた容器キャッチャ３７－２、および、水平アーム３７－１を左右方向にスライドさせるスライド機構３７－３を備える。移送部３７は、加温部３０の加温保持部３１の保持孔３２に保持されている反応容器２６を、試薬分注部２７－２の試薬用吸引ノズル２８－２の直下の位置２８－２－１を経由して、試料保持板３５の試料保持孔３６へ移送する。

【0037】

検出部３９は、図２Ｂに示すように、各試料保持孔３６において、試料保持孔３６に保持されている反応容器２６に収容された試料に対して光を照射する光源部３９Ａと、試料を透過した光を受光し、受光強度に応じたアナログ電気信号をデジタル信号に変換して出力する受光部３９Ｂとを有している。

【0038】

図２Ａに戻って、検体情報読取部１７は、検体情報を格納した検体情報部材から、検体情報を読み取る装置である。検体情報読取部１７は、ラック搬送部１２によって搬送されている検体容器１４に付加された検体情報部材から検体情報を読み取ることができるように、ラック搬送部１２を臨む位置に配置されている。検体情報部材は検体情報が記録された機械可読コードを印刷したラベルであり、検体情報読取部１７はコードリーダを備えて構成される。機械可読コードは、１次元バーコードであり、検体情報読取部１７はバーコードリーダである。

【0039】

図３は、測定部２の構成を示すブロック図である。測定部２は、制御部４１、記憶部４２、及び通信部４３と、図２Ａに示したように検体分注部１８、反応容器保持部２２、移送部３３，３７、加温部３０、試薬貯留部２３、検体情報読取部１７、試薬分注部２７、及び検出部３９とを備えている。

【0040】

制御部４１は、測定部２の各部及び搬送部３の動作を、各々の機能に応じて制御するための回路である。制御部４１は、例えば、ＣＰＵ及びその周辺回路を備えて構成される。

【0041】

記憶部４２は、制御部４１が測定部２の各部及び搬送部３を制御するための各種のプログラム及び各種のデータ等を記憶するハードディスクを備える。

【0042】

通信部４３は、制御部４１の制御に従って、外部機器との間でデータの入出力を行う回路である。通信部４３は、例えば、イーサネット（登録商標）、及びＩＥＥＥ１３９４等の任意の通信規格を用いたインタフェース回路を備えて構成される。

【0043】

図４は、分析部４の構成を簡略化して示すブロック図である。分析部４は、制御部５１、記憶部５２、表示部５３、入力部５４、及び通信部５５を備えている。

【0044】

制御部５１は、分析部４の各部の動作を、各々の機能に応じて制御するための回路である。制御部５１は、例えば、ＣＰＵ及びその周辺回路を備えて構成される。

【0045】

記憶部５２は、各種のプログラム６０及び各種のデータ等を記憶する回路である。記憶部５２は、記憶部４２と同様にハードディスク装置を備えて構成される。記憶部５２にはプログラム６０が格納されている。

【0046】

プログラム６０には、制御プログラム、分析処理プログラム、検量線処理プログラム、及び精度管理プログラムが含まれる。制御プログラムは、分析部４の各部（記憶部５２、表示部５３、入力部５４、及び通信部５５）を、当該各部の機能に応じてそれぞれ制御するためのプログラムである。分析処理プログラムは、検体測定に関する所定の処理（試薬の設定、検量線の設定、及び測定結果の分析等）を実行するためのプログラムである。検量線処理プログラムは、標準試料測定に関する所定の処理（検量線の作成及び表示等）を実行するためのプログラムである。精度管理プログラムは、精度管理試料測定に関する所定の処理（実行条件の設定、及び測定結果の表示等）を実行するためのプログラムである。

【0047】

表示部５３は、液晶ディスプレイ又は有機ＥＬディスプレイ等の表示装置を備えるタッチパネル式のディスプレイである。

【0048】

入力部５４は、検量線の作成を指示するコマンド等の各種のコマンド、及び、検体分析装置１を動作させる上で必要な各種のデータ等を、検体分析装置１に入力する機器である。入力部５４は、キーボード、マウスまたはタッチパネルを含むポインティングデバイス、及び、所定の機能が割り付けられた複数の入力スイッチ等を備えて構成される。

【0049】

通信部５５は、制御部５１の制御に従って、測定部２の通信部４３を含む外部機器との間でデータの入出力を行う回路である。通信部５５は、例えば、イーサネット（登録商標）、及びＩＥＥＥ１３９４等の任意の通信規格を用いたインタフェース回路等を備えて構成される。

【0050】

図２Ａ～図４を参照し、検体の測定処理について説明する。検体を分析するための検体測定を行う場合には、検体分注部１８は、検体吸引位置１６に位置付けられた検体容器１４から、検体用吸引ノズル１９によって検体を所定量だけ吸引することによって採取し、反応容器保持部２２の保持孔２４に保持されている反応容器２６へ検体を吐出する。これによって検体容器１４内の検体が反応容器２６に分注される。検体が反応容器２６に分注されると、反応容器保持部２２が回転し、反応容器２６が加温部３０の近傍に移送される。加温部３０の移送部３３は、反応容器２６を反応容器保持部２２の保持孔２４から加温部３０の保持孔３２へ移送する。加温部３０は、反応容器２６を加温する。試薬分注部２７－１は、試薬用吸引ノズル２８－１によって試薬貯留部２３から所定の試薬を所定量だけ吸引することによって採取する。移送部３３は、加温保持部３１から、試薬用吸引ノズル２８－１の直下の位置２８－１－１に反応容器２６を移送する。試薬分注部２７－１は、当該位置２８－１－１に試薬用吸引ノズル２８－１を移動させ、当該位置２８－１－１において試薬用吸引ノズル２８－１から反応容器２６に試薬を吐出する。これにより試薬が反応容器２６に分注され、検体と試薬とが混合することによって試料が調製される。移送部３３は、試薬が分注された反応容器２６を、加温部３０の保持孔３２へ移送する。次に、加温部３０の加温保持部３１が回転し、反応容器２６を試料測定部３４の近傍に位置付ける。試料測定部３４の移送部３７は、加温保持部３１から、試薬用吸引ノズル２８－２の移動路の直下の位置２８－２－１に反応容器２６を移送する。次に、凝固反応を開始させるため、試薬分注部２７－２は、当該位置２８－２－１に試薬用吸引ノズル２８－２を移動させ、当該位置２８－２－１において試薬用吸引ノズル２８－２から反応容器２６にアクティベート試薬を吐出する。移送部３７は、アクティベート試薬が分注された反応容器２６を、試料測定部３４の試料保持孔３６に移送する。

【0051】

試料測定部３４の光源部３９Ａは、試料保持孔３６に移送された反応容器２６に収容された試料に光を照射する。受光部３９Ｂは、試料を透過した光を受光し、受光強度に応じたアナログ電気信号をデジタル信号に変換して出力する。光源部３９Ａによる光照射および受光部３９Ｂによる受光は、所定時間、継続して実施され、受光部３９Ｂから出力されたデジタル信号は、時系列データとして記憶部４２に記憶される。測定部２の制御部４１は、記憶部４２に記憶された時系列データを、分析部４の制御部５１に送信する。

【0052】

分析部４の制御部５１は、受信した時系列データに基づき、検体の凝固時間を算出する。図５は、凝固時間の算出に用いられる凝固曲線の基本形状を示している。図５のグラフにおける縦軸は、受光部３９Ｂから出力されたデジタル信号の大きさ、すなわち透過光量を表す。図５のグラフにおける横軸は、受光部３９Ｂが受光を開始してからの経過時間を表す。図５は、凝固時間の算出の仕方の一例として、パーセント検出法を示している。パーセント検出法は、凝固反応の進行が確認される前のベースラインＬ１となる透過光量を０％とし、凝固反応停止点における透過光量（Ｌ２）を１００％とし、透過光量が凝固検出％に達する時間を凝固時間として算出する方法である。凝固検出％は、ベースラインＬ１における透過光量と凝固反応停止点における透過光量との間隔に対する所定割合の値として設定される。凝固検出％は、透過光量が、ベースラインＬ１から所定割合（凝固検出％）ほど変化した凝固点を探索するために用いられる。凝固検出％は、０よりも大きく１００よりも小さい値に設定される。凝固検出％は、例えば、５０％に設定される。制御部５１は、凝固検出％が５０％になったときの経過時間を、凝固時間として算出する。

【0053】

次に、分析部４の制御部５１は、算出した凝固時間を、検量線に適用し、検体に含まれる所定成分の濃度に換算する。検量線は、検体の測定に先立ち、予め作成される。図６は、検量線の一例を示す。図６のグラフにおける縦軸は、凝固時間を表し、横軸は、所定成分の一例であるアンチトロンビン（ＡＴ）の濃度を表し、線αが検量線である。検体を測定して凝固時間が算出されると、当該凝固時間における検量線上の濃度が、その検体の所定成分の濃度として求められる。

【0054】

検量線の作成には、所定成分の濃度が既知である標準試料が用いられる。検体容器１４の代わりに、同一の標準試料を収容した容器を複数、検体ラック１５に設置し、上述した検体の測定と同様の手順で標準試料の凝固時間を算出する。但し、所定成分の濃度を互いに異ならせるため、検体分注部１８は、一部の標準試料については、希釈液保持孔３８に設置された希釈液を混合せず、一部の標準試料については、希釈液を反応容器２６に分注し、所定成分の濃度を低下させる。標準試料を測定して得られる凝固時間と、当該標準試料の既知の濃度（標準試料を希釈した場合は、希釈倍率に応じた濃度）が交差する点を図６のグラフ上に複数プロット（Ｐ１，Ｐ２，Ｐ３）し、それらプロットに基づく近似線を検量線αとする。

【0055】

次に、測定部２の制御部４１および分析部４の制御部５１による検体分析処理を、図７Ａおよび図７Ｂを用いて説明する。図７および図７Ｂに示す各処理は、検体分析装置１が起動している間、継続的に繰り返される処理である。

【0056】

図７Ａに示すように、制御部４１は、ステップＳ１において、試薬容器２５に収容された試薬の残量を監視する試薬残量監視処理を実行する。試薬残量監視処理の詳細については、後述する。

【0057】

制御部４１は、ステップＳ２において、試薬交換処理を実行する。この処理は、オペレータが、分析部４の表示部５３を介して試薬交換の指示を入力したときに実行される。この処理において、試薬情報読取部８１は、オペレータが新たに試薬保持孔２５に載置した試薬容器２５に付加された試薬情報部材から、試薬の種類を示す情報、および試薬の製造ロットを示す情報を読み取り、記憶部４２に記憶する。

【0058】

制御部４１は、ステップＳ３において、試料測定処理を実行する。この処理は、オペレータが、分析部４の表示部５３を介して試料（被験者の検体又は標準試料）測定の指示を入力したときに実行される。試料測定処理による測定部２の動作は、上述した通りである。この処理によって、測定部２および搬送部３の各部が動作し、検体又は標準試料を検体容器１４から吸引し、試料調製・加温等の処理がなされ、検出部３４によって受光量に応じたデジタル信号が出力され、記憶部４２に記憶される。

【0059】

制御部４１は、ステップＳ４において、通信処理を実行する。この処理において、ステップＳ２において記憶された試薬の種類を示す情報、および試薬の製造ロットを示す情報、ステップＳ３において記憶された受光量に応じたデジタル信号などの情報が分析部４の通信部５５に送信される。

【0060】

図７Ｂに示すように、制御部５１は、ステップＳ５において、検量線作成処理を実行する。この処理において、制御部５１は、標準試料を測定することによって測定部２から得られたデジタル信号に基づき凝固時間を算出し、算出した凝固時間と、当該標準試料の既知濃度とに基づき、図６Ａに示した補正前の検量線（例えば、検量線α）を作成する。検量線作成処理の詳細については、後述する。

【0061】

制御部５１は、ステップＳ６において、検量線補正処理を実行する。この処理において、制御部５１は、補正前の検量線を補正し、図６Ｂに示した補正後の検量線（例えば、検量線β、検量線γ、検量線θ）を作成する。検量線補正処理の詳細については、後述する。

【0062】

制御部５１は、ステップＳ７において、試薬容器２５に収容された試薬の残量を監視する試薬残量監視処理を実行する。試薬残量監視処理の詳細については、後述する。

【0063】

制御部５１は、ステップＳ８において、検量線入替処理を実行する。検量線入替処理については、後述する。

【0064】

制御部５１は、ステップＳ９において、分析結果提供処理を実行する。この処理において、制御部５１は、測定部２から送信された受光量に応じたデジタル信号に基づき、凝固時間を算出し、使用可能に設定されている検量線を用いて、当該凝固時間を濃度に換算する。換算された濃度は、表示部５３に表示される。濃度換算に使用される検量線は、検量線が補正されていないときは、当該補正前の検量線であり、検量線が補正されているときは、当該補正後の検量線である。

【0065】

制御部５１は、ステップＳ１０において、通信処理を実行する。この処理において、制御部５１は、測定部２から送信されたデジタル信号および試薬情報等の各種情報の受信、オペレータにより入力された指示等の各種情報の測定部２への送信を実行する。

【0066】

次に、測定部２の制御部４１および分析部４の制御部５１によって実行される試薬残量監視処理について図８Ａおよび図８Ｂを用いて説明する。

【0067】

制御部４１は、ステップＳ１１において、試薬残量監視処理を実行する。この処理において、制御部４１は、試薬分注部２７の液面センサ２８Ａ（図３参照）が試薬の液面を検知したときの吸引ノズルの下降量と、試薬の残量が所定量を下回ったことを判定するための閾値と、を比較する。

【0068】

制御部４１は、ステップＳ１２において、ステップＳ１１の比較結果に基づき、試薬の残量が所定量を下回ったか否かを判定する。制御部４１は、試薬の残量が所定量を下回った場合（ステップＳ１２：ＹＥＳ）、ステップＳ１３において、試薬の残量が少ないことを分析部４の制御部５１に通知する。試薬の残量が所定量を下回っていない場合（ステップＳ１２：ＮＯ）、処理を図７に示したメインルーチンに戻す。

【0069】

一方、分析部４の制御部５１は、ステップＳ１５において、測定部２の制御部４１から、試薬の残量が少ないことの通知があったか否かを判定する。制御部５１は、通知があった場合（ステップＳ１５：ＹＥＳ）、ステップＳ１６において、試薬残量リセット画面を表示部５２に表示し、オペレータの指示に応じて試薬残量をリセットする。通知がない場合、処理を図７に示したメインルーチンに戻す。

【0070】

図１１に、ステップＳ１６で表示される試薬残量リセット画面の一例を示す。試薬残量リセット画面７１は、「残量をリセットします。よろしいですか？」等の、残量のリセットを問い合わせる旨のメッセージを表示する第１メッセージ表示領域７１１と、「はい」ボタン７１２と、「いいえ」ボタン７１３とを備える。「はい」ボタン７１２は、残量をリセットさせる指示を入力するためのボタンである。「いいえ」ボタン７１３は、残量のリセットをせずに、当該残量リセット問合せ画面７１を終了させるためのボタンである。

【0071】

オペレータによって「はい」ボタン７１２が選択されると、制御部５１は、ステップＳ１６において、試薬残量をリセット、すなわち、記憶部５２に記憶されている試薬残量情報を削除するとともに、検量線画面を表示するか否かを問い合わせるための問い合わせ画面を表示部５３に表示する。。なお、オペレータは、残量が所定量を下回った試薬容器を試薬貯留部２３の試薬保持孔２５から取り出し、同種の新しい試薬容器を同じ試薬保持孔に配置する。

【0072】

図１２Ａに、問い合わせ画面の一例を示す。問い合わせ画面７２は、「補正した検量線を測定に使用する試薬の残量をリセットしました」等の、残量のリセットの完了を通知する旨のメッセージを表示する第２メッセージ表示領域７２１と、「検量線画面を表示しますか？」等の、検量線の表示を問い合わせる旨のメッセージを表示する第３メッセージ表示領域７２２と、「検量線画面の［リセット］ボタンを押すと、補正前の検量線に戻すことができます。」等の、補正後の検量線を補正前の検量線に戻すことが可能であることを通知する第４メッセージ表示領域７２３と、「はい」ボタン７２４と、「いいえ」ボタン７２５と、を備える。「はい」ボタン７２４は、検量線を表示させる指示を入力するためのボタンである。「いいえ」ボタン７２５は、問い合わせ画面７２の表示を終了させるためのボタンである。

【0073】

なお、検量線が補正されていない場合、制御部５１は、ステップＳ１６において、図１２Ｂに示す問い合わせ画面を表示部５３に表示する。この問い合わせ画面においては、検量線が補正されていないため、第４メッセージ表示領域７２３には何も表示されない。

【0074】

図８Ｂに戻り、制御部５１は、ステップＳ１７において、検量線画面表示フラグをＯＮにセットする。検量線は、試薬の状態に依存して決定されるため、試薬貯留部２３に保持された試薬を交換した場合には、作成し直す必要があるが、交換前の試薬と、交換後の試薬の製造ロットが同じ場合には、同じ検量線を使用できる。一方で、交換前の試薬と、交換後の試薬の製造ロットが同じ場合であっても、検量線を作成した後、交換前の試薬の劣化に伴って検量線を補正した場合には、補正された検量線を補正前の検量線に戻すことが必要になる。

【0075】

図９Ａおよび図９Ｂは、検量線の作成および補正の主な処理を示すフローチャートである。図９Ａに示すように、分析部４の制御部５１は、ステップＳ１９において、オペレータから入力部５４を介して、検量線の作成指示を受け付けたか否かを判定する。制御部５１は、指示を受け付けた場合（ステップＳ１９：ＹＥＳ）、ステップＳ２０において、測定部２の制御部４１から受信した標準試料の吸光度を示す時系列のデジタル信号に基づき、検量線を作成する。検量線の作成手順は、上述の通りである。制御部５１は、作成した検量線に、試薬情報読取部８１によって読み取られた、標準試料の測定に使用した試薬の種類および製造ロット情報と、補正前の検量線であることを示す補正前フラグと、濃度の算出に使用可能な検量線であることを示す使用可能フラグと、を付加し、当該検量線とともに記憶部５２に記憶する。これにより、補正されていない検量線が、濃度の算出に使用可能な検量線として設定される。ステップＳ１９において、検量線の作成指示を受け付けていないと判定した場合（ステップＳ１９：ＮＯ）、処理をメインルーチンに戻す。

【0076】

図９Ｂに示すように、分析部４の制御部５１は、ステップＳ２４において、オペレータから入力部５４を介して、検量線の補正指示を受け付けたか否かを判定する。制御部５１は、指示を受け付けた場合（ステップＳ２４：ＹＥＳ）、ステップＳ２５において、検量線を補正することにより、補正後の検量線を生成し、記憶部５２に記憶する。図６Ｂに、検量線の補正の一例を示す。図６Ｂに示す例では、検量線αを、凝固時間が減少する方向に平行移動させた、１回目の補正後の検量線βが表示されている。なお、検量線βを更に補正した場合には、２回目の補正後の検量線γが表示され、検量線γを更に補正した場合には、３回目の補正後の検量線θが表示される。

【0077】

また、制御部５１は、ステップＳ２５において、補正前の検量線に付加されている試薬の種類および製造ロット情報をコピーし、補正により得られた補正後の検量線に付加する。また、制御部５１は、補正後の検量線に、濃度の算出に使用可能な検量線であることを示す使用可能フラグ、および補正された検量線であることを示す補正後フラグを付加し、当該補正後の検量線とともに記憶部５２に記憶する。また、制御部５１は、ステップＳ２０で作成した補正前の検量線に付加されていた使用可能フラグを削除する。但し、記憶部５２に記憶されている補正前の検量線、試薬情報および補正前フラグは、削除せず保持する。ステップＳ２４において、検量線の補正指示を受け付けていないと判定した場合（ステップＳ２４：ＮＯ）、処理をメインルーチンに戻す。

【0078】

図１０は、検量線入替処理を示すフローチャートを示す。制御部５１は、ステップＳ３０において、検量線画面表示フラグがＯＮにセットされているか否かを判定する。制御部５１は、検量線画面表示フラグがＯＮにセットされている場合（ステップＳ３０：ＹＥＳ）、ステップＳ３１において、検量線画面を表示する。制御部５１は、検量線画面表示フラグがＯＮにセットされていない場合（ステップＳ３０：ＮＯ）、処理をメインルーチンに戻す。

【0079】

図１３Ａは、ステップＳ３１において表示される検量線画面の一例（検量線画面（Ａ））を示す。検量線画面７３は、項目情報表示領域７３１と、ポイント情報表示領域７３２と、グラフ表示領域７３３と、コマンド領域７３４と、検量線状態表示領域７３５と、を備える。

【0080】

項目情報表示領域７３１は、使用可能フラグが付加されている検量線に関する検量線属性情報を表示するための領域である。項目情報表示領域７３１には、検量線属性情報として、検量線の有効期限、検量線作成日時、バリデート日時（使用可能フラグが付加された日時）、標準試料の名称および製造ロット、および検量線の作成に用いられた試薬の製造ロット等が表示される。グラフ表示領域７３３は、検量線を表示するための領域である。図１３Ａに示す例では、３回補正後の検量線である検量線θが表示されている。ポイント情報表示領域７３２は、グラフ表示領域７３３に表示されている検量線における所定の濃度と、その濃度に対応する凝固時間とを互いに対応させて数値で表示する領域である。

【0081】

コマンド領域７３４は、検量線画面７３で実行できるコマンドに対応するコマンドボタンを表示するための領域である。コマンド領域７３４には、「バリデート」ボタン７３４２、「リセット」ボタン７３４３、および「選択」ボタン７３４４を含む複数のコマンドボタンが表示されている。「バリデート」ボタン７３４２は、表示中の検量線を、使用可能な検量線として設定させる指示を入力するためのボタンである。「リセット」ボタン７３４３は、記憶部５２に記憶されている補正前の検量線（ステップＳ２０で作成された検量線）を選択して読み出し、グラフ表示領域７３３に表示させるためのボタンである。「選択」ボタン７３４４は、過去に作成され、記憶部５２に記憶されている複数の検量線から、使用可能な検量線を選択する画面に遷移するためのボタンである。使用可能に設定されている検量線が補正されたものである場合（すわわち、補正後フラグが付加されている場合）には、「リセット」ボタン７３４３は、記憶部５２に記憶されている補正前の検量線を読み出すことが可能になるように設定される（リセットボタンが有効化される）。

【0082】

検量線状態表示領域７３５は、グラフ表示領域７３３に表示されている検量線が使用可能な検量線として設定されているか否か、すなわち、当該検量線に使用可能フラグが付加されているか否かを示す領域である。使用可能な検量線として設定されている場合、「Ｖａｌｉｄａｔｅｄ」が表示され、使用可能な検量線として設定されていない場合、「Ｎｏｔ Ｖａｌｉｄａｔｅｄ」が表示される。なお、グラフ表示領域７３３に検量線が表示されていない場合は、「Ｎｏ Ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ Ｃｕｒｖｅ」が表示される。また、グラフ表示領域７３３に検量線が表示されているが、例えば標準試料の測定中に測定エラーが発生した場合など、検量線が適切に作成されなかったと判定される場合には、使用可能な検量線として設定できないこと（バリデート不可であること）を表す「Ｅｒｒｏｒ」が表示される。

【0083】

なお、ステップＳ３１において、検量線が補正されていない場合には、図１３Ｂに示すように、補正されていない検量線（図１３Ｂの例では、検量線α）を表示した検量線画面７３が表示される。また、この検量線画面７３においては、「リセット」ボタン７３４３はグレーアウトされるとともに、補正前の検量線を読み出す機能が無効化される。

【0084】

図１０に戻り、制御部５１は、ステップＳ３２において、「リセット」ボタン７３４３の入力を受け付けたか否かを判定する。制御部５１は、入力を受け付けた場合（ステップＳ３２：ＹＥＳ）、処理をＳ３３に進め、入力を受け付けていない場合（ステップＳ３２：ＮＯ）、処理をステップＳ３６に進める。なお、オペレータは、交換前の試薬の製造ロットと、交換後の試薬の製造ロットと、を確認し、両者が同じであるか否かにより、「リセット」ボタン７３４３を選択するか否かを決定することができる。

【0085】

制御部５１は、ステップＳ３３において、グラフ表示領域７３３に補正前の検量線を表示する処理を実行する。補正前の検量線には、補正前フラグが付加されているため、制御部５１は、補正前フラグが付加されており、かつ、補正後の検量線と試薬の種類および製造ロット情報が同一である検量線を、補正前の検量線として選択し、記憶部５２から読み出し、表示部５３に表示する。

【0086】

図１４は、補正前の検量線が表示された検量線画面の一例を示す。図１４に示すように、検量線画面７３のグラフ表示領域７３３には、３回補正後の検量線θに加え、補正前の検量線αが表示され、項目情報表示領域７３１には、検量線θの情報に加え、検量線αの検量線属性情報が表示され、ポイント情報表示領域７３２には、検量線θの情報に加え、検量線αの凝固時間および濃度が数値で表示される。検量線状態表示領域７３５の表示には、検量線αは、この時点で使用可能に設定されていない（使用可能フラグが付加されていない）ため、「Ｎｏｔ Ｖａｌｉｄａｔｅｄ」が表示される。オペレータは、検量線画面７３に表示された各種情報から、検量線αを使用可能なフラグとして設定してよいかを判断し、設定してよいと判断した場合には、「バリデート」ボタン７３４２を選択する。

【0087】

オペレータにより「バリデート」ボタン７３４２が選択された場合、制御部５１は、ステップＳ３４において、検量線αに、濃度の算出に使用可能な検量線であることを示す使用可能フラグを付加し、検量線αとともに記憶部５２に記憶する。また、それまで使用中であった検量線θに付加されていた使用可能フラグを削除する。

【0088】

図１０に戻り、制御部５１は、ステップＳ３２において、「リセット」ボタン７３４３の入力を受け付けていないと判断した場合（ステップＳ３１：ＮＯ）、ステップＳ３６において、「選択」ボタン７３４４の入力を受け付けたか否かを判断する。「選択」ボタン７３４４の入力を受け付けたと判断した場合、制御部５１は、ステップＳ３７において、検量線選択画面を表示し、検量線の選択を受け付ける。

【0089】

図１５は、検量線選択画面の一例を示す。この検量線選択画面には、試薬の種類が、ＰＴおよびＴＨＳであり、製造ロットが５０５４０１の試薬ロット組について作成された検量線ＩＤ００００００１の検量線と、当該検量線を補正することによって作成された検量線ＩＤ００００００２～００００００４の検量線とが一覧で表示されている。

【0090】

検量線選択画面７６は、検量線リスト７６１を表示する検量線リスト表示領域７６２と、「ＯＫ」ボタン７６４と、「キャンセル」ボタン７６５とを備える。検量線リスト７６１は、当該検量線の作成に用いられた試薬組を表示する試薬ロット組表示列７６１１と、当該検量線を、使用可能な検量線として設定した日を表示するバリデート日表示列７６１２と、当該検量線を識別するための検量線ＩＤを表示する検量線ＩＤ表示列７６１３と、当該検量線が使用可能な検量線として設定されているか、および、当該検量線が補正されたものであるか、を示す検量線状態表示列７６１４とを含む。検量線状態表示列７６１４には、当該検量線が、使用可能な検量線として設定されている場合には、「Ｖａｌｉｄａｔｅｄ」が表示される。また、当該検量線が補正されたものである場合には、「Ｃｏｒｒｅｃｔｅｄ」が表示される。すなわち、検量線状態表示列７６１４には、検量線ＩＤ００００００１～００００００４で示される各検量線に対する補正の有無を示す補正の履歴情報が表示される。

【0091】

検量線リスト７６１の各行は、入力部５４の操作により、選択可能に構成されている（図１５の例では、検量線ＩＤ００００００１の検量線が選択されている）。「ＯＫ」ボタン７６４は、選択された行の検量線を、図１４に示す検量線画面７３のグラフ表示領域７３３に表示させる指示を入力するためのボタンである。「キャンセル」ボタン７６５は、検量線選択画面７６の表示を終了させ、元の検量線画面７３を表示させる指示を入力するためのボタンである。

【0092】

オペレータにより「ＯＫ」ボタン７６４が選択されると、制御部５１は、ステップＳ３８において、検量線選択画面７６の表示を終了し、選択した検量線（図１４の例では、検量線α）をグラフ表示領域７３３に追加した検量線画面７３を、表示部５３に表示する。

【0093】

オペレータにより検量線画面７３上の「バリデート」ボタン７３４２が選択されると、制御部５１は、ステップＳ３９において、検量線αに、濃度の算出に使用可能な検量線であることを示す使用可能フラグを付加し、検量線αとともに記憶部５２に記憶する。また、それまで使用中であった検量線（図１４の例では、検量線θ）に付加されていた使用可能フラグを削除する。

【0094】

上記した実施形態による検体分析装置１および検量線設定方法によれば、補正後の検量線（第２検量線）を補正前の検量線（第１検量線）に戻す（入れ替える）ことを支援するための画面として、「リセット」ボタン７３４３を含む検量線画面７３および、補正の履歴情報を含む検量線選択画面７６を表示するので、オペレータは、簡便に、補正前の検量線に戻すことができる。

【0095】

また、オペレータは、補正後の検量線を表示させた状態で、「リセット」ボタン７３４３を選択することができるので、補正前の検量線に戻す操作を行っていることを容易に把握することができる。

【0096】

また、オペレータが「リセット」ボタン７３４３を選択すると、補正前の検量線と補正後の検量線が並べて表示されるため、補正前の検量線に戻すことにより検量線がどの程度変化するかを、容易に把握することができる。

【0097】

また、オペレータは、「バリデート」ボタン７３４２を選択するだけで、表示された補正前の検量線を使用可能な検量線として設定することができるので、簡便に、補正前の検量線に戻すことができる。

【0098】

また、標準試料の測定に用いられた試薬の残量が所定量を下回ると、補正前の検量線に戻すことができることを示すメッセージを含む問い合わせ画面７２が表示され、検量線画面７３が表示されるため、オペレータは、適切なタイミングで補正前の検量線に戻すことができる。

【0099】

また、「リセット」ボタン７３４３は、検量線が補正されているときには有効化され、検量線が補正されていないときには無効化されるため、オペレータは、検量線の補正の有無を確認する必要がない。

【0100】

また、上記した実施形態による検体分析装置１および検量線設定方法によれば、検量線に対して実施された補正の履歴情報を含む検量線リスト７６１が表示されるので、オペレータは、どの検量線が補正されていな検量線であるかを、容易に把握することができる。また、検量線リスト７６１から補正されていな検量線を選択し、選択した検量線を検量線画面７３に表示させることができるため、簡便に、補正前の検量線に戻すことができる。

【0101】

本発明を表現するために、上述において図面を参照しながら実施形態を通して本発明を適切且つ十分に説明したが、当業者であれば上述の実施形態を変更および／または改良することは容易に為し得ることであると認識すべきである。したがって、当業者が実施する変更形態または改良形態が、請求の範囲に記載された請求項の権利範囲を離脱するレベルのものでない限り、当該変更形態または当該改良形態は、当該請求項の権利範囲に包括されると解釈される。

【0102】

例えば、上記した実施形態では、補正後の検量線（第２検量線）を補正前の検量線（第１検量線）に戻すことを支援するための画面として、「リセット」ボタン７３４３を含む検量線画面７３および、補正の履歴情報を含む検量線選択画面７６を表示しているが、いずれか一方の画面のみを表示可能な構成としてもよい。

【0103】

例えば、上記した実施形態では、制御部５１は、ステップＳ２５において、記憶部５２に記憶されている補正前の検量線は、削除せず保持したが、実行した補正の内容を記憶部５２に記憶しておき、補正前の検量線は削除してもよい。この場合、検量線画面７３に補正前の検量線を表示するにあたっては、制御部５１は、記憶部５２に記憶されている補正後の検量線と、記憶部５２に記憶された補正の内容と、に基づき、補正前の検量線を再生してもよい。

【0104】

また、上記した実施形態では、ステップＳ２０において、補正されていない検量線に補正前フラグを付加し、ステップＳ３３において、補正前フラグが付加されている検量線を選択し、検量線画面７３に表示させたが、補正前フラグは付加せず、補正後フラグが付加されていない検量線を、補正されていない検量線として選択し、検量線画面７３に表示させてもよい。また、補正前フラグおよび補正後フラグを検量線に付加せず、使用可能フラグが付加された日時が最も古い検量線を、補正前の検量線として選択してもよい。

【0105】

また、上記した実施形態では、ステップＳ３１において、補正後の検量線を検量線画面７３に表示させたが、補正前の検量線を表示させてもよい。すなわち、上記した実施形態では、「リセット」ボタン７３４３の選択により、補正前の検量線を表示させていたが、本変形例によれば、問い合わせ画面７２の「はい」ボタン７２４の選択により、補正前の検量線を表示させてもよい。すなわち、本変形例によれば、問い合わせ画面７２の「はい」ボタン７２４が、上記した実施形態における「リセット」ボタン７３４３と同様に、補正後の検量線（第２検量線）を補正前の検量線（第１検量線）に戻すことを支援する役割を果たす。

【0106】

また、上記した実施形態では、ステップＳ３３において、補正前の検量線と、補正後の検量線とを並べて検量線画面７３に表示させたが、補正後の検量線を画面から削除し、補正前の検量線のみを表示させてもよい。

【0107】

また、上記した実施形態では、「バリデート」ボタン７３４２が選択されることにより、補正前の検量線に使用可能フラグを付加したが、「リセット」ボタン７３４３が選択されることにより、補正前の検量線を表示するとともに、自動的に使用可能フラグを付加してもよい。

【0108】

また、上記した実施形態では、問い合わせ画面７２を表示させ、「はい」ボタン７２４が選択されることにより、検量線画面７３を表示させたが、試薬残量リセット画面７１の「はい」ボタン７１２が選択されることにより、検量線画面７３を表示させてもよい。

【0109】

また、上記した実施形態では、血液凝固分析装置について説明したが、免疫分析装置、生化学分析装置、核酸分析装置など、検量線を用いる他の検体分析装置に本発明を適用してもよい。例えば免疫分析装置に本発明を適用する場合、測定部は、所定の抗原/抗体の濃度が既知である標準試料に含まれる抗原/抗体の量に対応する光量のデジタル換算値を分析部に送付し、分析部は、光量のデジタル換算値と、抗原/抗体の既知の濃度と、を２軸とする検量線を作成する。

【0110】

また、上記した実施形態では、検体および標準試料の測定処理を、測定部の制御部が実行し、検量線の作成、補正などの処理を分析部の制御部が実行したが、これらの処理を１つの制御部（１つのＣＰＵおよびその周辺回路）により実行してもよい。

【0111】

（他の変形例）
図１６に、検量線入替支援処理の他の変形例を示す。本変形例は、制御部５１により、交換前の試薬容器の試薬の製造ロットと、交換後の試薬容器の試薬の製造ロットと、を比較する点で、上記実施形態と異なる。

【0112】

制御部５１は、ステップＳ５０において、試薬が交換されたか、すなわち、図８Ｂに示したステップＳ１６が実行されたか、および、使用中の検量線が補正されたものであるか、すなわち、使用中の検量線に補正後フラグが付加されているか、を判定する。試薬が交換され、かつ、検量線が補正されたものである場合（ステップＳ５０：ＹＥＳ）、制御部５１は、ステップＳ５１において、記憶部５２に記憶されている交換前の試薬容器の試薬の製造ロットと、試薬情報読取部８１により読み取られた交換後の試薬容器の試薬の製造ロットと、を比較する。試薬が交換されていない、または、検量線が補正されたものでない場合（ステップＳ５０：ＮＯ）、処理をメインルーチンに戻す。

【0113】

制御部５１は、比較した製造ロットが互いに同一である場合（ステップＳ５２：ＹＥＳ）、ステップＳ５３において、補正前の検量線に使用可能フラグを付加し、使用中の補正後の検量線に付加されている使用可能フラグを削除する。比較した製造ロットが互いに同一である場合（ステップＳ５２：ＮＯ）、処理をメインルーチンに戻す。

【0114】

本変形例では、試薬交換前に検量線が補正された場合、試薬交換までは、図７に示したステップＳ９において、補正された検量線を用いて分析結果が提供され、試薬が交換された後は、交換前の試薬容器の試薬の製造ロットと、交換後の試薬容器の試薬の製造ロットと、が互いに同一である場合、自動的に補正後の検量線が補正前の検量線に戻され、ステップＳ９において、補正前の検量線を用いて分析結果が提供される。このように、本変形例では、交換後の試薬容器の試薬の製造ロットと、が互いに同一である場合、自動的に補正後の検量線が補正前の検量線に戻されるので、オペレータは、試薬の製造ロットを確認する必要がなく、補正された検量線を補正前の検量線に戻す操作が簡便になる。

【0115】

なお、本変形例において、比較した製造ロットが互いに同一である場合（ステップＳ５２：ＹＥＳ）、図１３又は図１４に示した検量線画面７３を表示し、「リセット」ボタン７３４３による補正前検量線の表示、及び／又は、「バリデート」ボタン７３４２による補正前の検量線の承認を実行しても良い。

【符号の説明】

【0116】

１ 検体分析装置
２ 測定部
３ 搬送部
４ 分析部
７２ 検量線表示問合せ画面
７３ 検量線画面
７６ 検量線リスト画面

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図10】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【図13A】

【図13B】

【図14】

【図15】

【図16】