特許 7489070 脊椎用インプラントおよび脊椎用インプラントの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-05-15

(45)【発行日】2024-05-23

(54)【発明の名称】脊椎用インプラントおよび脊椎用インプラントの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/44 20060101AFI20240516BHJP

   A61L 27/12 20060101ALI20240516BHJP

   A61L 27/54 20060101ALI20240516BHJP

【ＦＩ】

A61F2/44

A61L27/12

A61L27/54

【請求項の数】 26

(21)【出願番号】P 2021574737

(86)(22)【出願日】2021-02-01

(86)【国際出願番号】 JP2021003452

(87)【国際公開番号】W WO2021153795

(87)【国際公開日】2021-08-05

【審査請求日】2022-07-06

(31)【優先権主張番号】P 2020015252

(32)【優先日】2020-01-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(31)【優先権主張番号】P 2020015253

(32)【優先日】2020-01-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000006633

【氏名又は名称】京セラ株式会社

(73)【特許権者】

【識別番号】504209655

【氏名又は名称】国立大学法人佐賀大学

(74)【代理人】

【識別番号】110000338

【氏名又は名称】弁理士法人 ＨＡＲＡＫＥＮＺＯ ＷＯＲＬＤ ＰＡＴＥＮＴ ＆ ＴＲＡＤＥＭＡＲＫ

(72)【発明者】

【氏名】松永 和也

(72)【発明者】

【氏名】中田 文也

(72)【発明者】

【氏名】馬渡 正明

(72)【発明者】

【氏名】森本 忠嗣

【審査官】木村 立人

(56)【参考文献】

【文献】特開平１－１３６６５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平２－２４１４６１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平５－２０８０２９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００７－５１９４８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１１－２３４９２４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１２－４０１９４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１３－５１８６１９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１８－５３７２３５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１４－５３３１７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１９－１８０７９６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１９－１８０７９７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１９－５１７３７２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／５６―１７／９２

Ａ６１Ｆ ２／２８― ２／４６

Ａ６１Ｌ ２７／００―２７／６０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

金属材料で構成され、上面、下面、及び側面を有する基体と、
前記基体上に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜とを備え、
前記基体の外表面は、前記被膜が配された第１領域と、前記被膜から露出している第２領域とを有し、
前記第１領域の一部は前記側面に位置し、
前記第１領域に配されており、前記基体を第１方向に貫通する第１貫通部を有し、
前記第１貫通部の内面はリン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜を備える、脊椎用インプラント。

【請求項2】

前記第２領域に配された、係合器具と係合可能な係合部を、さらに備える、請求項１に記載の脊椎用インプラント。

【請求項3】

前記係合部は、前記係合器具と前記基体とを係止する凹部または凸部を含む係止機構を有する、請求項２に記載の脊椎用インプラント。

【請求項4】

前記第２領域に、ネジ孔を有する、請求項１～３のいずれかに記載の脊椎用インプラント。

【請求項5】

前記係止機構は、前記第２領域に設けた開口部の直径よりも内部の直径が大きな孔部を含み、
前記係止機構は、前記係合器具に配され、前記孔部に挿通可能で、外径が変更可能な先端部と係止可能である、請求項３に記載の脊椎用インプラント。

【請求項6】

前記係止機構は、前記係合器具に配され、前記係合部を挟持可能な挟持部と係止可能である、請求項３に記載の脊椎用インプラント。

【請求項7】

前記基体は、粗面化された粗面部を有し、前記被膜は当該粗面部の少なくとも一部を被覆している、請求項１～６のいずれかに記載の脊椎用インプラント。

【請求項8】

前記粗面部は、前記第１領域に配され、前記粗面部の表面粗さは、前記第２領域の表面粗さより大きい、請求項７に記載の脊椎用インプラント。

【請求項9】

前記被膜は、前記基体に直接、配されている、請求項１～８のいずれかに記載の脊椎用インプラント。

【請求項10】

第１方向と交わる方向である第２方向に前記基体を貫通する第２貫通部を、さらに備える、請求項１に記載の脊椎用インプラント。

【請求項11】

前記第２貫通部は、互いに離れて配された複数の貫通孔を有している、請求項１０に記載の脊椎用インプラント。

【請求項12】

前記基体の表面は、第４領域と、前記第４領域よりも表面粗さが小さい第５領域を有している、請求項１～１１のいずれかに記載の脊椎用インプラント。

【請求項13】

前記第１領域は、前記第４領域に重なっている、請求項１２に記載の脊椎用インプラント。

【請求項14】

前記被膜は、前記第１領域よりも膜厚が小さい第６領域を、さらに有する、請求項１～１３のいずれかに記載の脊椎用インプラント。

【請求項15】

基体と、
前記基体上に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜とを備え、
前記被膜は、第１領域と、前記第１領域よりも膜厚が小さい第６領域とを有し、
前記第１領域は、前記基体の外周面に位置しており、
前記第６領域は、前記基体を第１方向に貫通する第１貫通部の内面に位置している、脊椎用インプラント。

【請求項16】

前記基体の表面は、第４領域と、前記第４領域よりも表面粗さが小さい第５領域を有し、前記第６領域は、前記第５領域に重なっている、請求項１４または１５に記載の脊椎用インプラント。

【請求項17】

前記第６領域は、第１方向と交わる方向である第２方向に前記基体を貫通する第２貫通部の内面に位置している、請求項１４～１６のいずれかに記載の脊椎用インプラント。

【請求項18】

金属材料で構成され、上面、下面、側面、及び第１方向に貫通する第１貫通部を有する基体の前記側面を含む外表面及び前記第１貫通部に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜を部分的に形成する工程を含む、脊椎用インプラントの製造方法。

【請求項19】

前記被膜を形成する前に、前記基体に係合器具と係合可能な係合部を形成する工程を含み、
前記被膜を形成する工程において、前記係合部を除いて前記被膜を形成する、請求項１８に記載の脊椎用インプラントの製造方法。

【請求項20】

前記被膜を形成する前に、前記基体にネジ孔を形成する工程を含み、
前記被膜を形成する工程において、前記基体に、前記ネジ孔を除いて前記被膜を形成する、請求項１８または１９に記載の脊椎用インプラントの製造方法。

【請求項21】

前記被膜を形成する前に、前記基体の表面の少なくとも一部に粗面を形成する工程を含む、請求項１８～２０のいずれかに記載の脊椎用インプラントの製造方法。

【請求項22】

前記被膜を形成する工程において、
前記粗面の少なくとも一部を被覆するように被膜を形成する、請求項２１に記載の脊椎用インプラントの製造方法。

【請求項23】

前記粗面を形成する工程において、
溶射およびブラスト処理の少なくともいずれか一方によって粗面を形成する、請求項２１または２２に記載の脊椎用インプラントの製造方法。

【請求項24】

前記粗面を形成する工程において、アディティブマニュファクチャリングにより前記粗面を形成する工程を含む、請求項２１または２２に記載の脊椎用インプラントの製造方法。

【請求項25】

前記被膜を形成する工程において、
第１領域と前記第１領域よりも膜厚の小さい第６領域を有する被膜を形成する、請求項１８～２４のいずれかに脊椎用インプラントの製造方法。

【請求項26】

第１方向に貫通する第１貫通部を有する基体を準備する工程と、
前記基体に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含み、前記基体の外周面に位置する第１領域と前記第１領域よりも膜厚の小さく、前記第１貫通部の内面に位置する第６領域を有する被膜を形成する工程と、を含む、脊椎用インプラントの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、隣接する椎骨間に挿入され椎間板を補綴する脊椎用インプラントに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、ヘルニア等の変性または疾病状態を改善するための手術等で除去された椎間板を補綴するための脊椎用インプラントが知られている。例えば特許文献１には、本体の上面および下面にランド部および溝を備えた椎骨インプラントが記載されている。

【0003】

また、特許文献２には、医療用インプラントのためのコーティングであって、一部に骨結合剤を含有するとともに、銀を含む抗菌金属剤を含有するコーティングが記載されている。さらに、特許文献３、４には、リン酸カルシウム系材料からなるコーティング膜を形成した生体インプラントが記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】日本国特表２００３－５２６４５８号公報

【文献】日本国特表２０１１－５１２９５９号公報

【文献】日本国特開２００８－７３０９８号公報

【文献】国際公開２０１３/１１４９４７号

【発明の概要】

【0005】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントは、基体と、前記基体上に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜とを備え、前記基体の表面は、前記被膜が配された第１領域と、前記被膜から露出している第２領域とを有する。

【0006】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントは、基体と、前記基体上に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜とを備え、前記被膜は、第１領域と、前記第１領域よりも膜厚が小さい第６領域とを有する。

【0007】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法は、基体に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜を部分的に形成する被膜形成工程を含む。

【0008】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法は、基体を準備する工程と、前記基体に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含み、第１領域と前記第１領域よりも膜厚の小さい第６領域を有する被膜を形成する工程と、を含む。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】本開示の実施形態に係る脊椎用インプラントの使用形態の一例を示す図である。

【図2】脊椎用インプラントの斜視図である。

【図3】脊椎用インプラントの上面図である。

【図4】脊椎用インプラントの側面図である。

【図5】脊椎用インプラントを、図４のＡ－Ａ線で切断した場合の切断面を示す図である。

【図6】脊椎用インプラントの保持器具の斜視図である。

【図7】脊椎用インプラントと保持器具とを接続した状態を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、図面を参照して本開示に係る実施形態について説明する。

【0011】

従来、体内に挿入する脊椎用インプラントに対し、コーティングに含まれる抗菌金属剤を減らすことについては、特に言及されていない。しかしながら、体内に挿入する脊椎用インプラントに対し、抗菌金属剤を含有するコーティングを行う場合、様々な面において、抗菌金属剤を少なくした方が望ましい場合がある。

【0012】

そこで、本発明の一態様では、抗菌金属剤を有するコーティングがされた脊椎用インプラントにおいて、抗菌金属剤を減らすことができる。具体的には、以下に説明する。

【0013】

〔実施形態１〕
以下、本開示の一実施形態について、詳細に説明する。本実施形態に係る脊椎用インプラントは、椎間板の代わり、または椎間板を補綴するために、隣接する椎骨間に挿入され、脊柱構造の高さを置換、矯正または修復するために用いられるものである。なお、隣接する椎骨間に挿入される脊椎用インプラントは、例えば、椎体間スペーサ、ブロック、ケージ等とも呼ばれる。

【0014】

〔使用形態〕
まず、図１を参照して脊椎用インプラント１の使用形態について説明する。図１は、脊椎用インプラント１の使用形態の一例を示す図である。なお、説明の便宜上、以下では、前と記載された矢印が示す方向を前側または前方と称する。また、後と記載された矢印が示す方向を後側または後方と称する。また、上と記載された矢印が示す方向を上側または上方と称する。また、下と記載された矢印が示す方向を下側または下方と称する。また、右と記載された矢印が示す方向を右側と称する。また、左と記載された矢印が示す方向を左側と称する。また、図１における前側が人体における腹部側であり、図１における後側が人体における背中側である。

【0015】

本実施形態に係る脊椎用インプラント１は、椎間板ヘルニア等の手術における椎体間固定術の１つであるＰＬＩＦ（Posterior Lumbar Interbody Fusion、後方椎体間固定術）等で用いられる。このＰＬＩＦでは、神経を圧迫している骨が取り除かれて除圧された後、棘突起および椎間関節が切除または部分的に切除され、椎間板および軟骨終板が摘出される。そして、その椎間板が摘出された部分を補綴するように、隣接する椎骨５０の間に脊椎用インプラント１が挿入される。

【0016】

脊椎用インプラント１は、棒状に形成されたロッド部を有する保持器具１００（図６参照）によって保持された状態で、後方、すなわち人体の前後方向における背中側から椎骨間へ挿入される。一般的に、脊椎用インプラント１は、図１に示すように、隣接する２つの椎骨５０の間に２つ、左右方向に並ぶように挿入される。そして、脊椎用インプラント１が挿入された２つの椎骨５０に跨るように金属製のロッド（図示せず）が架け渡されて各椎骨５０に固定されることにより、２つの椎骨５０が互いに固定される。

【0017】

なお、本実施形態に係る脊椎用インプラント１は、ＰＬＩＦに限らず、その他の術式、例えばＴＬＩＦ（Transforaminal Lumbar Interbody Fusion、片側進入腰椎後方椎体間固定術）等で用いることもできる。この場合、脊椎用インプラント１は、椎骨間における左右方向のいずれか一方側のみに挿入される。

【0018】

〔脊椎用インプラント１の構成〕
次に、図２～図５を参照して、脊椎用インプラント１の構成について説明する。図２～図５は、脊椎用インプラント１の構成を示す図であり、図２は脊椎用インプラント１の斜視図、図３は脊椎用インプラント１の上面図、図４は脊椎用インプラント１の側面図、図５は図４のＡ―Ａで示す線において切断したときの切断面を示す図である。

【0019】

図２に示すように、本実施形態に係る脊椎用インプラント１は、前後方向に延びる略直方体形状の基体２により形成されており、前面３、後面４、右側面５、左側面６、上面８、および下面９を含む。そして、上面８から下面９にかけて、上面８および下面９から見た形状が楕円となる空洞部７が設けられているとともに、右側面５および左側面６には１または複数の孔部５ａおよび孔部６ａが設けられている。右側面５および左側面６から見た複数の孔部５ａおよび孔部６ａの形状は、円形である。

【0020】

なお、脊椎用インプラント１は、略直方体形状に限られず、例えば略立方体形状でもよい。また、空洞部７の上面８および下面９から見た形状は、楕円に限られず、例えば、円または四角形であってもよい。また右側面５および左側面６から見た複数の孔部５ａおよび孔部６ａの形状は、円形に限られず、例えば、四角形であってもよい。

【0021】

また、空洞部７の開口面（楕円）の面積は、側面の孔部５ａ、６ａの開口面（略円）の面積よりも大きい。空洞部７は、基体２の後面４寄りに設けられていてもよい。すなわち、空洞部７から前面３までの距離は、空洞部７から後面４までの距離よりも小さくてもよい。

【0022】

また、側面の孔部５ａ、６ａは、基体２の後面４寄りに設けられていてもよい。すなわち、側面の孔部５ａ、６ａから前面３までの距離は、側面の孔部５ａ、６ａから後面４までの距離よりも小さくてもよい。また、側面の孔部５ａ、６ａは、空洞部７に貫通しており、右側面５または左側面６側の開口面の面積は、空洞部７の内面側の開口面の面積よりも大きい。また、側面の孔部５ａ、６ａは、テーパー状になっていてもよい。

【0023】

さらに、後面４には、ネジ孔４ａ（ネジ山は図示せず）および凹部４ｂが設けられている。凹部４ｂは、後面４の上下方向中央付近において、後面４から、右側面５又は左側面６にかけて溝（切り欠き）を形成するように設けられている。

【0024】

ここで、本明細書において、例えば、脊椎用インプラント１の上下方向を第１方向とすれば、空洞部７は、基体２を第１方向に貫通する第１貫通部ということができ、脊椎用インプラント１は、基体２を第１方向に貫通する第１貫通部を備えるということができる。

【0025】

また、脊椎用インプラント１の左右方向を第２方向とすれば、左右方向に基体２を貫通する孔部５ａ、６ａは、基体２を第１方向に交わる第２方向に貫通する第２貫通部ということができる。そして、脊椎用インプラント１は、基体２を第１方向に交わる第２方向に貫通する第２貫通部を備えるということができる。

【0026】

本実施形態では、基体２には、金属、セラミックスまたはプラスチックを用いることができる。金属としては、ステンレス合金、コバルト・クロム合金、チタン、チタン合金等を用いることができる。チタン合金としては、アルミニウム、スズ、ジルコニウム、モリブデン、ニッケル、パラジウム、タンタル、ニオブ、バナジウム、白金等の少なくとも１種を添加した合金を用いることができる。また、セラミックスとしては、例えば、アルミナ、ジルコニア、アルミナ・ジルコニア複合セラミックス等を用いることができる。また、プラスチックとしては、例えば、ポリエチレン、フッ素系樹脂、エポキシ樹脂、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂、ベークライト等を用いることができる。

【0027】

前面３は、前後方向にやや厚い壁状に形成され、前方向（先端）に向かって中央部が膨出して、凸曲面を形成している。また、前面３は、先端に向かって幅が小さくなるようにテーパー形状となっている。このような形状によって、前面３をテーパー形状とすることにより、脊椎用インプラント１を椎骨間に挿入する場合に、挿入を容易にすることができる。

【0028】

後面４は、平坦面で形成されている。後面４の中央部分には、図２に示すように、前後方向に後面４から空洞部７まで貫通するネジ孔４ａが形成されている。このネジ孔４ａは、脊椎用インプラント１を保持するための保持器具１００のロッド部先端に形成されたネジ部１０１に螺合する。すなわち、保持器具１００は、一実施例として、係合器具としての機能も有しており、ネジ部１０１が、係合部としての機能を有するネジ孔４ａに係合可能であってもよい。

【0029】

また、図２等に示すように、後面４の上下方向の中央部分には、凹部４ｂが形成されている。この凹部４ｂには、保持器具１００のロッド部先端が当接する（図７参照）。なお、ネジ部１０１が螺合可能であれば、ネジ孔４ａは、貫通していなくてもよい。また、保持器具１００のネジ部１０１は、ロッド部先端とは独立して回転可能である。ネジ部１０１のみを回転させることにより、保持器具１００のロッド部先端が凹部４ｂに当接した状態で、保持器具１００を脊椎用インプラント１から着脱することができる。

【0030】

なお、脊椎用インプラント１は、必ずしもネジ孔４ａを介して、保持器具１００に保持されなくてもよい。例えば、保持器具１００は、脊椎用インプラント１を把持可能な機構を有しており、把持することによって脊椎用インプラント１を保持してもよい。

【0031】

また、基体２は、前面３から後面４にかけてしぼむように、換言すれば、前後方向に垂直な面の断面積（外縁によって囲まれる領域の面積）が、後面４よりも前面３に向かって大きくなるように形成されている。さらに、前面３から後面４に進むに従って、基体２の左右方向の幅の変化量は、上下方向の高さの変化量よりも小さい。なお、本実施形態では、より具体的に、後面４および前面３を比較したときに、左右方向に沿った長さの最大値は一定であるとともに、上下方向に沿った長さの最大値が大きくなっていてもよい。このような形状にすることにより、ヒトの椎体の形状に適合させることができる。

【0032】

右側面５および左側面６は、それぞれが前後方向に延びるように形成され、左右方向に対向するように設けられている。図２に示すように、右側面５および左側面６の中央部分には、それぞれ、左右方向に貫通する孔部５ａ、６ａが形成されている。この孔部５ａ、６ａは、椎骨間に挿入されて固定された状態における脊椎用インプラント１付近の血流を促進するためのものである。

【0033】

図２、図３、図５に示すように、脊椎用インプラント１には、上面８から下面９にかけて上下方向に貫通する空洞部７が形成されている。この空洞部７には、骨形成材料が充填される。

【0034】

図２から図４に示すように、上面８には、該上面８から上方へ突出するとともに、該上面８の面内で左右方向に延びる複数の突条歯部１０が形成されている。同様に、下面９には、該下面９から下方へ突出するとともに、該下面９の面内で左右方向に延びる複数の突条歯部１０が形成されている。すなわち、これらの複数の突条歯部１０は、各面８，９から突出する歯部として設けられている。

【0035】

なお、この場合、上述したように、「基体２は、前面３から後面４にかけてしぼむように形成されている。」とは、突条歯部１０の頂点の上下方向に沿った頂点の高さが、後方に向かって小さくなることを指す。

【0036】

また、上面８に配された複数の突条歯部１０および下面９に配された複数の突条歯部１０は、それぞれ互いに上下方向に対応する位置にあってもよい。すなわち、上面８に配されたある１つの突条歯部１０の下方向には、下面９に配されたある１つの突条歯部１０が位置してもよい。

【0037】

突条歯部１０は、前方向の傾斜（傾き）が後方向の傾斜（傾き）よりも緩やか（小さく）になるように形成されている。脊椎用インプラント１の上面８および下面９が椎骨５０と接触している場合、脊椎用インプラント１の前方向への移動を容易にするとともに、後方向への移動を困難としている。

【0038】

このように突条歯部１０を備えることにより、脊椎用インプラント１の位置ずれを抑制することができるとともに、バックアウト（後述）も抑制することができる。

【0039】

また、前面３の上下方向の高さは、突条歯部１０部分の上下方向の高さよりも小さく、後面４は、突条歯部１０の頂点を結んだ仮想線の延長線上よりも内側に存在している。

【0040】

また、複数の突条歯部１０の頂点を結んだ仮想線は、曲線で合ってもよい。また、複数の突条歯部１０の頂点を結んだ仮想線が曲線の場合、曲線（仮想曲線）の頂点は、前面３側に位置していてもよい。すなわち、仮想曲線の頂点と前面３との距離は、仮想曲線の頂点と後面４との距離よりも小さくてもよい。

【0041】

そして、本実施形態に係る脊椎用インプラント１では、脊椎用インプラント１の全体に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜が配されているものではなく、被膜が配された第１領域と被膜から露出している第２領域とを含む。

【0042】

リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜が配されている第１領域と被膜から露出している第２領域との識別は、各領域の表面の元素分析によって可能である。元素分析の方法は、例えば一般的な走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）の付属装置であるエネルギー分散型Ｘ線分析（ＥＤＸ）装置による表面元素のマッピングで実施できる。また、Ｘ線光電子分光法、オージェ電子分光法、二次イオン質量分析法等の表面分析法を用いてもよい。また、各領域の表面を機械的に削り落として得られた試料を化学分析して、元素を確認してもよい。第１領域の表面では、リン、カルシウム、抗菌成分等が検出される。第２領域の表面では、基材を構成する元素が検出され、リン、カルシウム、抗菌成分等は検出されない、または、ノイズレベル以下である。

【0043】

例えば、脊椎用インプラント１の表面のうち、ネジ孔４ａの領域（第２領域）には被膜が配されておらず、ネジ孔４ａ以外の領域（第１領域）のみに被膜が配されている。この場合、ネジ孔４ａの領域は脊椎用インプラント１の基体表面がそのまま露出している。第２領域は、ネジ孔４ａ全体であってもよいし、ネジ孔４ａの一部であってもよい。また、第２領域は、ネジ孔４ａに限定されず、脊椎用インプラント１の他の部分であってもよい。なお、被膜から露出した基体表面の部分（第２領域）は、被膜から露出していればよく、被膜とは異なる膜や層が形成されていてもよい。

【0044】

これにより、脊椎用インプラント１は、被膜が配されていることによる利点を享受しつつ、被膜が剥がれて体内に持ち込まれるおそれを低減することができる。

【0045】

また、脊椎用インプラント１の被膜について、上面８と右側面５又は左側面６との境界部、あるいは下面９と右側面５又は左側面６との境界部の膜厚が、他の領域の膜厚よりも厚くなっていてもよい。すなわち、基体の角部における被膜を厚く形成することができる。

【0046】

また、脊椎用インプラント１の空洞部７の被膜について、空洞部７の開口の縁の膜厚が、空洞部７の内面の膜厚よりも厚くなっていてもよい。また、空洞部７の開口から内側に向かって、膜厚が薄くなるように被膜が形成されていてもよい。

【0047】

〔基体の準備〕
脊椎用インプラント１の製造方法について説明する。まず、脊椎用インプラント１の製造のために、基体２を準備する。基体２は、例えば、金属材料からまる丸棒などの塊を切削加工することによって形成することができる。切削加工することにより、前面３、後面４、上面８、下面９、右側面５、左側面６、空洞部７および孔部５ａ、６ａ等の、各構成要素を備えた、基体を準備することができる。すなわち、脊椎用インプラント１となる基体に、上下方向に貫通する空洞部７、左右側面に孔部５ａ、６ａ、後面にネジ孔４ａを設ける（係合部を形成する工程、孔形成工程）。なお、基体２は、セラミックスまたは樹脂の塊を切削することによって形成してもよいし、切削加工と異なる方法によって成形してもよい。

【0048】

〔被膜方法〕
次に、脊椎用インプラント１の被膜方法について説明する。本実施形態に係る脊椎用インプラント１は、基体上にリン酸カルシウム系材料および抗菌剤を含む材料を溶射することによって被膜が形成されている。抗菌剤は例えば銀であり、溶射被膜中の銀濃度は、例えば０．０５重量％～３．００重量％である。リン酸カルシウム系材料としては、ヒドロキシアパタイト、α－第３リン酸カルシウム、β－第３リン酸カルシウムおよび第４リン酸カルシウムから成る群から選択される１種または２種以上の混合物を用いることができる。

【0049】

リン酸カルシウム系材料を含む溶射被膜を形成するために用いる溶射法としては、フレーム溶射法、高速フレーム溶射法、プラズマ溶射法およびコールドスプレー法を挙げることができる。例えば、フレーム溶射法では、酸素と可燃性ガスとのガス炎を熱源として溶射材料を溶融または溶融に近い状態にして母材の表面に吹き付けて被膜を形成する。通常のフレーム溶射法では、溶射温度は約２７００℃、溶射速度マッハ０．６である。溶射条件として、例えば、酸素ガス５０ｐｓｉ、アセチレンガス４３ｐｓｉのガスフレームトーチ中に、１００ｐｓｉのドライエアーで溶射粉末を導入し、溶射距離６０～１００ｍｍで溶射を行うことができる。

【0050】

溶射被膜の厚さは、５～１００μｍ、好ましくは２０～４０μｍである。５μｍ以上であれば溶射部位全域を覆うことができ、また、１００μｍ以下であれば、溶射時の残留応力で、被膜の密着強度が低下するということもないからである。

【0051】

本実施形態において、抗菌材を含むリン酸カルシウム系材料の溶射被膜は、被膜原料の粉末が、溶融（または半溶融）状態で母材（基体）に吹き付けられて冷却、固化、堆積することによって形成される。そのため溶射被膜を、溶射層またはコーティング層と呼んでもよい。

【0052】

形成した溶射被膜を熱処理してもよい。この場合、リン酸カルシウム系材料の結晶度が増加して被膜の安定性を向上させることができるからである。熱処理は、１０^－２Ｐａ以下の減圧下、４００～１０００℃の温度範囲で、０．５～７時間行う。好ましくは５５０～８５０℃の温度範囲で、１～５時間である。

【0053】

また、熱処理後、溶射被膜を水和処理してもよい。水和処理を行うことにより、酸素アパタイトから水酸アパタイトへ転換され、銀イオンの溶出性を安定化できる。水和処理は物質に水分子を付加させる工程であり、例えば、６０～１００℃の水中に１０～６０分間浸漬することで行うことができる。

【0054】

溶射被膜中の銀濃度は、溶射材料となるリン酸カルシウム系材料に配合する銀原料の量を変化させることにより、調整することができる。溶射被膜中の銀濃度は、０．０５重量％～３．００重量％、好ましくは０．０５重量％～２．５０重量％、より好ましくは０．０５重量％～１．００重量％、さらに好ましくは０．１重量％～１．００重量％である。０．０５重量％以上であれば抗菌性が十分となるためである。また、３．００重量％以下であれば生体組織に対する負担を抑えることができる。

【0055】

脊椎用インプラント１の被膜工程は、以下の通りである。基体に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜を部分的に形成する（被膜形成工程）。なお、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜が基体に部分的に形成された領域が第１領域であり、被膜が形成されなかった基体の領域が第２領域である。この被膜形成工程では、ネジ孔４ａに被覆形成工程用のネジを挿入した状態で被膜を形成し、その後、ネジを抜く。これにより、ネジ孔４ａを除いて被膜を形成することができる。ネジ孔４ａ全体に第２領域を配置するときは、ネジ孔４ａを被覆形成工程用のネジで全て埋めればよい。被覆形成工程用のネジは、例えば、ネジ孔４ａが貫通するように配置される。なお、粗面化を行う場合、被膜を形成する前に粗面化を行えばよい（粗面化工程）。

【0056】

被膜の形成方法は、フレーム溶射、高速フレーム溶射、プラズマ溶射などの溶射法に限られるものではない。スパッタリング、イオンプレーテイング、イオンビーム蒸着、イオンミキシング法などの物理的蒸着法あるいはゾルゲル法などの湿式コーティング法が選択されてもよい。

【0057】

また、被膜は上述した方法により基体２に直接配されてもよいし、以下のように、中間層を介して配されてもよい。すなわち、塗布、メッキ、溶射、蒸着等の方法により、基体表面に被膜を形成し、これを中間層として更に上記のリン酸カルシウム系材料の被膜を形成してもよい。また、中間層の形成方法として、アディティブマニュファクチャリング（付加製造）の手法を用いてもよい。
中間層としては、金属、高分子またはセラミックスであってもよい。例えば、ＰＥＥＫ樹脂を基体とし、チタン金属の中間層を基体の所望の表面に形成した後、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜を中間層の表面上に形成してもよい。

【0058】

〔椎骨間への挿入方法〕
次に、本実施形態に係る脊椎用インプラント１を、椎骨間に挿入する際の手順について説明する。

【0059】

まず、術者は、脊椎用インプラント１を椎骨間に挿入する際、脊椎用インプラント１を保持するための保持器具１００に脊椎用インプラント１をセットする。具体的には、保持器具１００のロッド部を脊椎用インプラント１の凹部４ｂを挟み込んだ状態で、保持器具１００のネジ部を脊椎用インプラント１のネジ孔４ａに螺合する。これにより、保持器具１００に対する脊椎用インプラント１が位置決めされ、脊椎用インプラント１が保持される。なお、脊椎用インプラント１の空洞部７には、骨形成材料が充填される。

【0060】

次に、術者は、脊椎用インプラント１を椎骨間に挿入する。具体的には、術者は、神経を圧迫している骨および椎間板等が除去された椎骨間に対して、脊椎用インプラント１における前面３側を、人体の背中側から挿入する。そして、隣接する椎骨５０間における左右一方側（例えば右側）に脊椎用インプラント１を配置した後、保持器具１００を脊椎用インプラント１から外すことにより、脊椎用インプラント１を椎骨間における右側の部分に設置する。脊椎用インプラント１の設置位置が術前に想定した位置より浅い場合は、打ち込み器具（インパクター）を用いて脊椎用インプラント１を打ち込んで、設置位置を調整する。同様に、術者は、脊椎用インプラント１を、隣接する椎骨間における左側の部分に設置する。

【0061】

そして、術者は、隣接する椎骨間に金属製のロッド（図示省略）を架け渡し、このロッドを、各椎骨５０に固定する。これにより、隣接する椎骨５０を互いに固定できる。手術後、空洞部７に充填された骨形成材料が上下の椎骨５０と骨融合することにより、隣接する椎骨５０が強固に固定されることになる。

【0062】

ところで、一般的に、脊椎ケージを椎骨間に固定した初期状態、または、空洞部に充填された骨形成材料が椎骨と十分に骨融合しない状態などにおいて、バックアウトの問題が生じることがある。バックアウトとは、椎骨間の所定位置に設置された脊椎用インプラント１が、患者の背中側（後方）へ移動してずれてしまうことである。

【0063】

本実施形態に係る脊椎用インプラント１は、上面８および下面９に設けられた突条歯部１０の傾斜が前面よりも後面が急峻となっている。これにより、脊椎用インプラント１が後方に移動することを困難にすることができ、脊椎用インプラント１がバックアウトしてしまうことを抑制することができる。

【0064】

〔粗面化〕
脊椎用インプラント１の表面の一部を粗面化し、粗面部を有するようにしてもよい。例えば、脊椎用インプラント１の上面８および下面９を粗面化してもよい。粗面化は、例えば、溶射およびブラスト処理の少なくともいずれかを用いることにより行うことができる。溶射材料としては、基体２の材料として例示した材料を用いることができる。ブラスト処理としてはサンドブラスト等が挙げられる。また、３Ｄプリンタ等を用いて脊椎用インプラント１の表面に多孔質構造を形成する等の処理を行うことにより粗面化することも可能である。上面８および下面９を粗面化することにより、粗面された部分が脊椎と接触し、脊椎用インプラント１と脊椎との固着性を向上させることができる。

【0065】

なお、粗面の形成は、被膜を形成する前に粗面化を行えばよい。また、その後に、形成された粗面上に被膜を形成すればよい。

【0066】

粗面の形成は、基体の各面を粗面化することによって行われればよい。具体的には、上面８、下面９に対して第１方向から粗面化処理を行ない、粗面を形成し、右側面５、左側面６に対して第２方向から粗面化処理を行ない、粗面を形成することができる。また、その後、前面３に対して、第１方向および第２方向に交わる第３方向（前後方向）から粗面化処理を行ない、粗面を形成することができる。

【0067】

なお、前面３の形状によっては、上面８、下面９、右側面５および左側面６に対して行なう粗面化処理によって、前面３上にも十分な粗さの粗面が形成される場合がある。この場合には、前面３に対する粗面化処理を省略してもよい。

【0068】

また、粗面の形成は、空洞部７および孔部５ａ、６ａのそれぞれの内面に対して行なってもよい。

【0069】

なお、空洞部７、孔部５ａ、６ａの形状および溶射またはサンドブラストの方向によっては、被膜の外面（上面８、下面９、右側面５および左側面６）に対して溶射等を行なうと同時に、空洞部７、孔部５ａ、６ａの内面に溶射を行ない、第１領域および第２領域を含む被膜を形成してもよい。

【0070】

〔変形例〕
また、本実施形態では、保持器具１００と脊椎用インプラント１とをネジにより螺合させることで、保持器具１００により脊椎用インプラント１を保持しているが、保持器具１００による脊椎用インプラント１の保持はネジに限られるものではない。

【0071】

例えば、脊椎用インプラント１の基体２に凹部または凸部を含む係止機構を設け、当該係止機構に保持器具１００の一部を嵌め合わせて係止させることにより、脊椎用インプラント１を保持するようにしてもよい。具体的には、基体に開口部の直径よりも内部の直径の方が大きな孔を設け、保持器具の先端に外径を可変とする機構を設けて、保持器具先端の外径を小さくした状態で基体の孔に差し込み、孔の内部で外径を大きくして係止する、等の機構でもよい。すなわち、保持器具１００は係合器具としての機能も有しており、保持器具と係合する孔（係合部）が、保持器具１００と基体２とを係止する係止機構を有していてもよい。なお、基体の一部を挟持する保持器具により脊椎用インプラントを係止して保持してもよい。

【0072】

また、本実施形態では、被膜から露出している第２領域を、ネジ孔４ａの領域として説明した。ここで、ネジ孔４ａの深さ方向に沿った全領域を第２領域としてもよいが、一部の領域にとどめてもよい。ただし、保持器具１００を差し込む側の領域については第２領域とすることが望ましい。また、第２領域は、ネジ孔４ａの領域に限られるものではなく、上述した係止機構や係合部の領域であってもよい。また、これらの領域に限らず、保持器具１００によって脊椎用インプラント１を保持する際に、保持器具１００の一部と接する領域、あるいは保持器具１００の一部と摺動する領域を第２領域としてもよい。以上で説明した領域以外は被膜が配された第１領域とすることが望ましいが、以上で説明した領域以外にも被膜から露出している第２領域を設けてもよい。

【0073】

また、本実施形態では、本開示に係る脊椎用インプラントとして、隣接する椎骨間に挿入される脊椎用インプラント１を例示した。しかしながら、本開示に係る脊椎用インプラントは、上記脊椎用インプラント１に限られるものではない。例えば、脊椎用インプラント１を椎骨間に挿入した状態で固定するための脊椎ロッド（脊椎を一定の形状に固定するためのもの。）や、脊椎スクリュー（脊椎ロッドを脊椎に固定するために椎骨にねじ込まれるもの。）なども、本開示に係る脊椎用インプラントに含まれる。この場合において、被膜から露出している第２領域は、部材同士（例えば、脊椎ロッドと脊椎スクリュー。）が接する、あるいは摺動する領域に設定することが望ましい。

【0074】

〔実施形態２〕
本開示の他の実施形態について、以下に説明する。なお、説明の便宜上、上記実施形態にて説明した部材と同じ機能を有する部材については、同じ符号を付記し、その説明を繰り返さない。すなわち、本実施形態において言及していない構成については、上述した実施形態１における構成と同様である。

【0075】

〔脊椎用インプラント１の構成〕
本実施形態に係る脊椎用インプラント１では、脊椎用インプラント１の全体に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜が配されているものではなく、被膜が配された第１領域、第１領域よりも被膜の膜厚が小さい第６領域を含むものであってよい。

【0076】

本実施形態では、例えば、脊椎用インプラント１の前面３、後面４の一部（ネジ孔４ａ、凹部４ｂを除く部分）、上面５、下面９、右側面５、および左側面６は、被膜が配された第１領域である。また、孔部５ａ、６ａの内面、空洞部７の内面、および凹部４ｂは、第１領域よりも膜厚の小さい被膜が配された第６領域である。

【0077】

このように、第１領域は、基体２の外周面であってよく、第６領域は、空洞部７の内面、および孔部５ａ、６ａの内面であってよい。これにより、脊椎用インプラント１は、被膜が配されていることによる利点を享受しつつ、脊椎用インプラント１全体が被膜によりコーティングされている場合と比較して、被膜の総量を減らすことができる。

【0078】

また、被膜が第１領域よりも膜厚の小さい第６領域を有することによって、第１領域の被膜に比較して、第６領域の被膜を形成しやすくすることができ、ひいては、脊椎用インプラント１の製造効率を向上させることができる。

【0079】

また、さらに脊椎用インプラント１は、第６領域よりも被膜の膜厚が小さい、もしくは被膜されていない（被膜から露出している）第３領域を含む。なお、第３領域は、上述した実施形態１における第２領域に相当する。本実施形態では、ネジ孔４ａは、被膜の配されていない第３領域である。この場合、ネジ孔４ａの領域は脊椎用インプラント１の基体表面がそのまま露出している。第３領域は、ネジ孔４ａ全体であってもよいし、ネジ孔４ａの一部であってもよい。また、第３領域は、ネジ孔４ａに限定されず、脊椎用インプラント１の他の部分であってもよい。なお、被膜から露出した基体表面の部分（第３領域）は、被膜から露出していればよく、被膜とは異なる膜や層が形成されていてもよい。

【0080】

〔被膜方法〕
脊椎用インプラント１の被膜工程は、以下の通りである。被膜は、膜厚が異なるように、形成する（被膜形成工程）。これにより、被膜について、膜厚の異なる第１領域および第６領域を形成することができる。被膜の形成は、基体２の各面に対して、溶射被膜を行なうことによって形成することができる。基体２上の被膜の厚みは、溶射により形成する場合、例えば、溶射時間、溶射方向、溶射材料の構成、溶射温度などの溶射条件を調整することで変えることができる。例えば、基体２の被膜の厚みを大きくする場合には溶射時間を長くすることにより実現することが可能であり、基体２の被覆の厚みを小さくする場合には溶射時間を短くすることで実現することが可能である。

【0081】

具体的には、上面８、下面９に対して第１方向から溶射を行ない、被膜を形成し、右側面５、左側面６に対して第２方向から溶射を行ない、被膜を形成することができる。また、その後、前面３に対して、第１方向および第２方向に交わる第３方向（前後方向）から溶射を行ない、被膜を形成することができる。このようにして、基体２の各面に対して被膜の第１領域を形成することができる。

【0082】

なお、前面３の形状によっては、上面８、下面９、右側面５および左側面６に対して行なう溶射によって、前面３上にも十分な膜厚の被膜が形成される場合がある。この場合には、前面３に対する溶射を省略してもよい。

【0083】

また、被膜の形成は、空洞部７および孔部５ａ、６ａのそれぞれの内面に対して行なう。空洞部７および孔部５ａ、６ａに対する溶射は、被膜の第１領域を形成する場合に比較して、照射時間を短くすることによって、第１領域よりも膜厚の小さい第６領域の被膜を形成することができる。また、被膜の第６領域の形成は、例えば、第１領域を形成する場合に比較して、溶射する材料の量を低減することによって、形成されてもよい。

【0084】

なお、空洞部７、孔部５ａ、６ａの形状および溶射方向によっては、被膜の外面（上面８、下面９、右側面５および左側面６）に対して溶射を行なうと同時に、空洞部７、孔部５ａ、６ａの内面に溶射を行ない、第１領域および第６領域を含む被膜を形成してもよい。すなわち、基体２の形状と溶射材料の回り込み量を想定して、基体２に対して溶射を行なうことによって第１領域の膜厚および第６領域の膜厚を形成することができる。

【0085】

また、被膜の形成は、後面４の凹部４ｂの内面に対して行なう。凹部４ｂに対する溶射は、被膜の２領域を形成する場合に比較して、照射時間を短くすることによって、第６領域よりも膜厚の小さい第３領域の被膜を形成することができる。また、被膜の第３領域の形成は、例えば、第６領域を形成する場合に比較して、溶射する材料の量を低減することによって、形成されてもよい。なお、被膜の第３領域は、溶射条件によっては、第１領域および第６領域と同時に形成してもよい。また、凹部４ｂを除く後面４については、被膜の第１領域または第６領域であってもよい。

【0086】

なお、被膜形成工程では、ネジ孔４ａに被覆形成工程用のネジを挿入した状態で被膜を形成し、その後、ネジを抜く。これにより、ネジ孔４ａを除いて被膜を形成することができる。ネジ孔４ａ全体に第６領域を配置するときは、ネジ孔４ａを被覆形成工程用のネジで全て埋めればよい。被覆形成工程用のネジは、例えば、ネジ孔４ａが貫通するように配置される。これによって、被膜の第３領域を形成してもよい。なお、粗面化を行う場合、被膜を形成する前に粗面化を行えばよい（粗面化工程）。

【0087】

〔粗面化〕
粗面の形成は、基体の各面を粗面化することによって行われればよい。具体的には、上面８、下面９に対して第１方向から粗面化処理を行ない、粗面を形成し、右側面５、左側面６に対して第２方向から粗面化処理を行ない、粗面を形成することができる。また、その後、前面３に対して、第１方向および第２方向に交わる第３方向（前後方向）から粗面化処理を行ない、粗面を形成することができる。このようにして、基体２の各面に対して粗面の第４領域を形成することができる。

【0088】

なお、前面３の形状によっては、上面８、下面９、右側面５および左側面６に対して行なう粗面化処理によって、前面３上にも十分な粗さの粗面が形成される場合がある。この場合には、前面３に対する粗面化処理を省略してもよい。

【0089】

また、粗面の形成は、空洞部７および孔部５ａ、６ａのそれぞれの内面に対して行なう。空洞部７および孔部５ａ、６ａに対する粗面化処理は、粗面の第４領域を形成する場合に比較して、処理時間を短くすることによって、第４領域よりも粗さの小さい第５領域の粗面を形成することができる。また、粗面の第５領域の形成は、例えば、第４領域を形成する場合に比較して、溶射する材料の量またはサンドブラストの量を低減することによって、形成されてもよい。

【0090】

なお、空洞部７、孔部５ａ、６ａの形状および溶射またはサンドブラストの方向によっては、被膜の外面（上面８、下面９、右側面５および左側面６）に対して溶射等を行なうと同時に、空洞部７、孔部５ａ、６ａの内面に溶射を行ない、第１領域および第６領域を含む被膜を形成してもよい。

【0091】

なお、前述した第１領域は、脊椎用インプラント１の前面３、後面４、上面８、下面９、右側面５、および左側面６のため、第４領域と重なっていてもよい。また、第６領域は、空洞部７の内面、および孔部５ａ、６ａの内面のため、第５領域と重なっていてもよい。

【0092】

〔変形例〕
また、本実施形態では、被膜から露出している第３領域を、ネジ孔４ａの領域として説明した。ここで、ネジ孔４ａの深さ方向に沿った全領域を第３領域としてもよいが、一部の領域にとどめてもよい。ただし、保持器具１００を差し込む側の領域については第３領域とすることが望ましい。また、第３領域は、ネジ孔４ａの領域に限られるものではなく、上述した係止機構や係合部の領域であってもよい。また、これらの領域に限らず、保持器具１００によって脊椎用インプラント１を保持する際に、保持器具１００の一部と接する領域、あるいは保持器具１００の一部と摺動する領域を第３領域としてもよい。以上で説明した領域以外は被膜が配された第１領域または第６領域とすることが望ましいが、以上で説明した領域以外にも被膜から露出している第３領域を設けてもよい。

【0093】

また、本実施形態では、孔部５ａ、６ａの内面、空洞部７の内面、および凹部４ｂを第６領域としたが、凹部４ｂは、第１領域であってもよい。また、ネジ孔４ａ以外の外部に面していない面を第６領域としてもよい。

【0094】

また、本実施形態では、本開示に係る脊椎用インプラントとして、隣接する椎骨間に挿入される脊椎用インプラント１を例示した。しかしながら、本開示に係る脊椎用インプラントは、上記脊椎用インプラント１に限られるものではない。例えば、脊椎用インプラント１を椎骨間に挿入した状態で固定するための脊椎ロッド（脊椎を一定の形状に固定するためのもの。）や、脊椎スクリュー（脊椎ロッドを脊椎に固定するために椎骨にねじ込まれるもの。）なども、本開示に係る脊椎用インプラントに含まれる。この場合において、被膜から露出している第３領域は、部材同士（例えば、脊椎ロッドと脊椎スクリュー。）が接する、あるいは摺動する領域に設定することが望ましい。

【0095】

本開示は上述した実施形態に限定されるものではなく、請求項に示した範囲で種々の変更が可能であり、異なる実施形態にそれぞれ開示された技術的手段を適宜組み合わせて得られる実施形態についても本開示の技術的範囲に含まれる。さらに、実施形態にそれぞれ開示された技術的手段を組み合わせることにより、新しい技術的特徴を形成することができる。

【0096】

〔まとめ〕
本開示の一態様に係る脊椎用インプラントは、基体と、前記基体上に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜とを備え、前記基体の表面は、前記被膜が配された第１領域と、前記被膜から露出している第２領域とを有する。

【0097】

前記被膜におけるリン酸カルシウム系材料は、骨伝導性及び骨固定性を向上させる効果がある。前記被膜における抗菌剤は、細菌の付着及び増殖を低減させる効果がある。

【0098】

そして、前記の構成によれば、前記基体の被膜から露出している第２領域を保持して、手術時等に脊椎用インプラントを体内に挿入することができるので、脊椎用インプラントの挿入時および保持器具の取外し時において、保持部分から被膜が剥がれ落ちにくくなる。よって、基体の全面が被覆されている場合と比較して、被膜が剥がれて体内に持ち込まれるおそれを低減することができる。

【0099】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記第２領域に配された、係合器具と係合可能な係合部を、さらに備えるものであってもよい。

【0100】

前記の構成によれば、第２領域に、係合器具と係合可能な係合部を備えるので、係合時に被膜が剥がれ落ちることを防止することができる。

【0101】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記係合部は、前記係合器具と前記基体を係止する凹部または凸部を含む係止機構を有するものであってもよい。

【0102】

前記の構成によれば、粘着剤や磁力等を用いること無く、凹部または凸部を含む係止機構によって、係合器具と基体とを係止することができる。

【0103】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記係合部に、ネジ孔を有するものであってもよい。

【0104】

前記の構成によれば、ネジ孔を用いることにより、保持器具に脊椎用インプラントを容易に取り付けることができ、また、容易に取り外すこともできる。

【0105】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記基体は、粗面化された粗面部を有し、前記被膜は当該粗面部の少なくとも一部を被覆しているものであってもよい。

【0106】

前記の構成によれば、粗面部を脊椎と接触させることにより、脊椎用インプラントと脊椎との固着性を向上させることができる。

【0107】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記被膜は、前記基体に直接、配されていることが望ましい。

【0108】

前記の構成によれば、脊椎用インプラントの構成が簡略になるので、製造コストを抑制することができる。

【0109】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法は、基体に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜を部分的に形成する被膜形成工程を含む。

【0110】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法では、前記被膜形成工程の前に、前記基体に係合器具と係合可能な係合部を形成する工程を含み、前記被膜形成工程において、前記係合部を除いて前記被膜を形成するものであってもよい。

【0111】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法では、前記被膜形成工程の前に、前記基体にネジ孔を形成する孔形成工程を含み、前記被膜形成工程において、前記基体に、前記ネジ孔を除いて前記被膜を形成するものであってもよい。

【0112】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法では、前記被膜形成工程の前に、前記基体の一部を粗面化して粗面部を形成する粗面化工程を含み、前記被膜形成工程では、前記粗面部の少なくとも一部を被覆するように被膜を形成するものであってもよい。

【0113】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法では、前記粗面化工程において、溶射およびブラスト処理の少なくともいずれかによって粗面化するものであってもよい。

【0114】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントは、基体と、前記基体上に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜とを備え、前記被膜は、第１領域と、前記第１領域よりも膜厚が小さい第６領域とを有する。

【0115】

前記被膜におけるリン酸カルシウム系材料は、骨伝導性および骨固定性を向上させる効果がある。また、前記被膜における抗菌剤は、細菌の付着および増殖を低減させる効果がある。一方で、抗菌金属剤にもコストがかかるため、可能な限り少ない方が望ましい。そして、前記の構成によれば、被膜の一部の領域の膜厚を他の領域よりも薄くするので、薄くしない場合と比較して、抗菌金属剤の総量を減らすことができる。これにより、例えばコストの低減を図ることができる。

【0116】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記基体を第１方向に貫通する第１貫通部を、さらに備えるものであってもよい。

【0117】

前記の構成によれば、第１貫通部に、骨形成材料を充填することができ、これにより、脊椎用インプラントと椎骨との接合を容易にすることができる。

【0118】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記第１領域は、前記基体の外周面に位置しており、前記第６領域は、前記第１貫通部の内面に位置しているものであってもよい。

【0119】

前記の構成によれば、第１貫通部の内面の被膜の膜厚を、外周面の被膜の膜厚よりも小さくするので、椎骨に直接、接触する可能性の高い領域の抗菌性を維持しつつ、抗菌剤に含まれる銀の総量を減らすことができる。

【0120】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記被膜は、前記第６領域よりも膜厚の小さい第３領域を有しており、前記第１領域および前記第３領域は、前記基体の外周面に位置しているものであってもよい。

【0121】

前記の構成において、第３領域を、脊椎用インプラントを保持するための保持部とすれば、脊椎用インプラントの保持に伴う被膜の剥がれを抑制することができる。よって、前記の構成によれば、脊椎用インプラントの保持に伴って被膜が剥がれ体内に持ち込まれてしまうことを抑制することができる。

【0122】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記基体の表面は、第４領域と、前記第４領域よりも表面粗さが小さい第５領域を有しているものであってもよい。

【0123】

前記の構成によれば、必要に応じて、基体の所定の領域の表面粗さを小さくすることができる。

【0124】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記第１領域は、前記第４領域に重なっていてもよい。

【0125】

前記の構成によれば、第１領域と第４領域との両方に属する領域を設けることができる。

【0126】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記第６領域は、前記第５領域に重なっていてもよい。

【0127】

前記の構成によれば、第６領域と第５領域との両方に属する領域を設けることができる。

【0128】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記第１方向と交わる方向である第２方向に前記基体を貫通する第２貫通部を、さらに備えるものであってもよい。

【0129】

前記の構成によれば、第２貫通部を介して血流を促進させることができる。

【0130】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記第２貫通部は、互いに離れて配された複数の貫通孔を有しているものであってもよい。

【0131】

前記の構成によれば、複数の貫通孔を介して血流を促進させることができる。

【0132】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記第６領域は、前記第２貫通部の内面に位置しているものであってもよい。

【0133】

前記の構成によれば、椎骨と直接、接触する可能性が低い第２貫通部の内面の被膜の膜厚を小さくすることができる。

【0134】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法は、基体を準備する工程と、前記基体に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含み、第１領域と前記第１領域よりも膜厚の小さい第６領域を有する被膜を形成する工程と、を含む。

【0135】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法では、前記被膜を形成する工程において、前記基体の外表面に、前記第６領域よりも膜厚の小さい第３領域をさらに有する被膜を形成するものであってもよい。

【0136】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法では、前記被膜を形成する前に、前記基体の表面の少なくとも一部に粗面を形成する工程を含むものであってもよい。

【0137】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法では、前記被膜を形成する工程において、前記粗面の少なくとも一部を被覆するように被膜を形成するものであってもよい。

【0138】

本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法では、前記粗面を形成する工程において、溶射およびブラスト処理の少なくともいずれか一方によって粗面を形成するものであってもよい。

【符号の説明】

【0139】

１ 脊椎用インプラント
２ 基体
３ 前面
４ 後面
４ａ ネジ孔（係合部、係止機構）
４ｂ 凹部
５ 右側面
５ａ 孔部
６ 左側面
６ａ 孔部
７ 空洞部
８ 上面
９ 下面
１０ 突条歯部
１００ 保持器具（係合器具）
１０１ ネジ部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】