▶ ビーダーマン・テクノロジーズ・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング・ウント・コンパニー・コマンディートゲゼルシャフトの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-05-15
(45)【発行日】2024-05-23
(54)【発明の名称】骨固定装置
(51)【国際特許分類】
A61B 17/76 20060101AFI20240516BHJP
【ＦＩ】
A61B17/76
【請求項の数】
17
(21)【出願番号】P 2020141513
(22)【出願日】2020-08-25
(65)【公開番号】P2021037280
(43)【公開日】2021-03-11
【審査請求日】2023-05-11
(31)【優先権主張番号】19194781
(32)【優先日】2019-08-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(31)【優先権主張番号】62/893,998
(32)【優先日】2019-08-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】511211737
【氏名又は名称】ビーダーマン・テクノロジーズ・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング・ウント・コンパニー・コマンディートゲゼルシャフト
【氏名又は名称原語表記】ＢＩＥＤＥＲＭＡＮＮ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＧＭＢＨ ＆ ＣＯ． ＫＧ
(74)【代理人】
【識別番号】110001195
【氏名又は名称】弁理士法人深見特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ルッツ・ビーダーマン
(72)【発明者】
【氏名】ベルント・フィッシャー
【審査官】近藤 裕之
(56)【参考文献】
【文献】特開２０１５－０２４１３５（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１５－０５８３６１（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許第０５８８２３５０（ＵＳ，Ａ）
【文献】特開２０１２－１２５５６５（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／７６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
骨固定装置であって、骨に固定するためのシャンク（２）と、ヘッド（３）とを有する固定要素（１）と、
受け部（５，５００）とを備え、前記受け部は、前記シャンクが前記受け部に対して複数の角度位置を取ることができるように回動可能な態様で前記固定要素の前記ヘッドを収容するように構成されており、前記受け部は中心軸（Ｃ）を規定する通路（５１，５１０）を有しており、前記骨固定装置はさらに、
前記通路に配置された加圧部材（６，６００，６０００）を備え、前記加圧部材は、前記ヘッドを前記受け部内でロックするために前記ヘッドに圧力を加えるように構成されており、前記骨固定装置はさらに、
前記加圧部材に少なくとも部分的に配置された挿入部材（７，７′，７"，７００）を備え、前記挿入部材は、調整可能な圧力を前記ヘッドに加えるように前記加圧部材に対して相対的に移動可能であり、
前記加圧部材（６，６００，６０００）および前記挿入部材（７，７′，７"，７００）は、前進構造を通じて連結され、前記前進構造はねじである、骨固定装置。
【請求項2】
前記加圧部材（６，６００，６０００）は前記中心軸と同軸のボア（６６，６６０，６６６）を備え、前記挿入部材は少なくとも部分的に前記ボアに設けられる、請求項１に記載の骨固定装置。
【請求項3】
前記加圧部材（６，６００，６０００）は前記通路（５１，５１０）において軸方向に変位可能であり、前記受け部（５，５００）は、前記挿入部材（７，７００）が前記ヘッドを押圧したときに反力をもたらすように構成された、前記加圧部材のための当接部（５７）を備える、請求項１または２に記載の骨固定装置。
【請求項4】
工具と係合するための工具係合凹部（７３）が前記挿入部材（７，７００）の上端部（７ａ）に設けられ、前記加圧部材（６，６００，６０００）は、ロッドのための支持面（６１）を備え、アクセス開口部（６０，６６０）が前記支持面に設けられることで、ロッド（１００）が前記受け部（５，５００）に挿入されていないときに前記挿入部材（７，７００）の前記工具係合凹部（７３）と前記工具との係合を可能にする、請求項１から３のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項5】
前記挿入部材（７，７００）はヘッド接触面（７２，７２０）を備え、前記ヘッド接触面は、前記シャンク（２）が複数の角度位置を取ることができるように前記ヘッド（３）が前記挿入部材に対して相対的に回動することを可能にするように構成されている、請求項１から４のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項6】
前記挿入部材（７，７００）が前記ヘッド（３）に第１の圧力を加えると、前記ヘッドは、或る角度位置で仮保持されるとともに、摩擦力に打ち勝つことによって別の角度位置に回動させることができ、前記挿入部材が前記ヘッドに前記第１の圧力よりも大きい第２の圧力を加えると、前記ヘッドは、前記或る角度位置で仮ロックされる、請求項５に記載の骨固定装置。
【請求項7】
前記挿入部材（７′，７"）はヘッド接触面（７２，７４）を備え、前記ヘッド接触面は、前記シャンクが単一の角度位置で保持されるように、前記ヘッド（３）と互いに形状がぴったりと合った状態で接続するように構成された形状を有する、請求項１から６のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項8】
前記単一の角度位置は、前記受け部の前記中心軸に対してゼロ角度の位置である、請求項７に記載の骨固定装置。
【請求項9】
前記挿入部材（７００）はヘッド接触面（７２０，７ｂ）を備え、前記ヘッド接触面は、前記ヘッドに圧力を加えるだけで前記受け部の前記中心軸に対して或る角度位置で前記シャンクを保持するように、前記ヘッド（３）との接続をもたらすように構成された形状を有する、請求項１から６のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項10】
前記或る角度位置は、前記受け部の前記中心軸に対してゼロ角度の位置である、請求項９に記載の骨固定装置。
【請求項11】
前記挿入部材（７００）はヘッド接触面を備え、前記ヘッド接触面は、前記ヘッドが前記受け部に対して前記シャンクのゼロ角度位置へと回動したときおよび／または前記ゼロ角度位置から外れるように回動したときにフィードバックを与えるための端縁（７ｂ）を備える形状を有している、請求項１から１０のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項12】
前記端縁は、前記挿入部材のうち、前記ヘッドの自由端面と接触するように構成された下端部である、請求項１１に記載の骨固定装置。
【請求項13】
前記加圧部材（６００）は、付勢力が前記ヘッドに作用するように前記受け部の一部分（５５ａ）によって弾力的に圧縮されるように構成された複数の可撓性脚部（６４０）を有する、請求項１から１２のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項14】
前記挿入部材（７）が挿入済みヘッド（３）から離れる方向に前記加圧部材（６）に対して相対的に移動するのを制限するための止め部（６７ａ）が前記加圧部材に設けられる、請求項１から１３のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項15】
前記受け部（５）は、前記固定要素が前記受け部（５）の上端部（５ａ）から挿入可能となるように適合されており、前記加圧部材（６，６００）は、前記ヘッドの上側から前記ヘッドに圧力を加えるように構成されているか、または、前記受け部（５００）は、前記固定要素が前記受け部の底端部（５ｂ）から挿入可能となるように適合されており、前記加圧部材（６０００）は、前記ヘッドを囲む可撓性部分（６９０）を備えており、圧力は前記ヘッドに対して横方向に加えられる、請求項１から１３のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項16】
前記ヘッドに対して付加的な力をもたらすために、前記加圧部材に対して直接または挿入済みロッド（１００）を介して作用するように構成されたロック部材（８）が設けられている、請求項１から１５のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項17】
前記ヘッドの多軸運動を可能にするヘッド接触面（７２）を有する第１の挿入部材（７）と、前記ヘッドを単軸位置に保持することを可能にするヘッド接触面（７２，７４）を有する第２の挿入部材（７′，７"）とを備え、第１の挿入部材および第２の挿入部材は互いに置換え可能に用いることができる、請求項１から１６のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ロッドを挿入することなくシャンクの角度位置を仮にクランプおよび／またはロックすることを可能にする多軸型の骨固定装置に関する。骨固定装置は、脊椎手術に特に適用可能である。
【背景技術】
【0002】
最終ロック前に固定ねじのヘッドを一時的にクランプすることを可能にする椎弓根ねじが当該技術分野において公知である。状況によってはいくつかの段階で固定ねじに対して骨固定装置の受け部の位置を補正する必要があるので、脊椎ロッドを受け部に収容せずにこのような補正ステップを実行することが望ましい。
【0003】
ＵＳ５，４４３，４６７には、多軸骨ねじの形状の骨固定装置が開示されている。当該骨固定装置はねじ部材を備える。ねじ部材のヘッドは、受け部材に回動可能に収容される。ヘッドに向けて受け部材にねじ込むことができるヘッドロックナットが設けられている。骨ねじと接続されることとなっているロッドを収容するために受け部材の位置が調整されると、ヘッドロックナットは、ねじ部材が受け部材に堅く接続される程度にまで締付けられる。その後、ロッドが受け部材のＵ字形凹部に挿入されると、ロッドロックナットを挿入して締付けることによってロッドの位置がロックされる。
【0004】
ＵＳ９，８３９，４４６Ｂ２は、ロッドを骨固定要素に連結するための連結装置を開示している。連結装置は、骨固定要素のヘッドを収容するための収容空間を規定する受け部を含む。さらに、連結装置は、内部に挿入されたヘッドをクランプするために可撓性部分を備えた圧力要素と、圧力要素とヘッドとの間の摩擦力を高めるために圧力要素に圧縮力を加えるように構成されたクランプ要素とを含む。ヘッドに対する圧縮力は、ロッドを挿入する前に調整することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【文献】ＵＳ５，４４３，４６７
【文献】ＵＳ９，８３９，４４６Ｂ２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
本発明の基となる目的は、骨固定要素のシャンクに対する受け部の位置を調整することと、ロッドを受け部に挿入せずに、このような調整された位置を仮に保持することとを可能にする、改善された骨固定装置または代替的な骨固定装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0007】
当該目的は、請求項１に記載の骨固定装置によって解決される。さらなる展開例が従属請求項において提供される。
【0008】
加圧部材とは別個に作動可能な挿入部材を当該加圧部材に組込むことにより、ロッドが受け部に挿入されていないときに受け部に対するシャンクの角度位置を一時的にまたは仮にロックすることができる。また、仮のロックを解除して、さらなる位置補正を行うことができる。
【0009】
仮ロックの強度は、挿入部材の軸方向位置を変化させて骨固定要素のヘッドに対して調整可能な圧力をもたらすことによって調整することができる。したがって、挿入部材は、ヘッドが摩擦によって或る角度位置で保持されるとともに摩擦力に打ち勝つことによって回動可能となるような力をヘッドに加えることができる。挿入部材によって加えられる力を大きくすると、ヘッドを仮ロックすることができる。
【0010】
加圧部材に対して直接またはロッドを介して作用する別個のロック部材の支援により、骨固定装置は、仮ロックの場合と比べて強いロック力で最終的にロックされ得る。
【0011】
多軸骨固定装置は、骨固定要素が受け部の上端部を通って挿入されるトップローディング型であってもよい。または、多軸骨固定装置は、骨固定要素がその底端部から受け部内に挿入されるボトムローディング型であってもよい。
【0012】
さらなる実施形態に従うと、挿入部材のヘッド接触面部分は、骨固定要素が受け部に対して単一の角度位置（たとえばゼロ角度位置）を取ることができるように、形状がぴったりと合った態様でヘッドと協働する形状を有し得る。このようにして、単軸骨固定装置を提供することができる。
【0013】
さらに別の実施形態に従うと、骨固定要素が単一の角度位置（たとえばゼロ角度位置）において挿入部材によってヘッドに加えられる圧縮力によって保持されるような態様で骨固定要素のヘッドと協働する形状を、挿入部材のヘッド接触面部分が有し得ることで、単軸骨固定装置を提供する。
【0014】
さらに別の実施形態においては、挿入部材は、受け部に対する骨固定要素の特定の角度位置が表示および／または確認され得るような態様でヘッドと協働するヘッド接触面を有する。特定の角度位置が達成されるかまたは特定の角度位置から離れているときにフィードバックがユーザに与えられてもよい。これは、高角度のシャンクが必要な場合に特に有用であり得る。
【0015】
さらに別の実施形態に従うと、多軸骨固定装置および少なくとも２つの挿入部材の一式は、受け部および骨固定要素、さらには、加圧部材および少なくとも２つの挿入部材を備える。少なくとも２つの挿入部材は互いに置換え可能に加圧部材と接続され得る。一方の挿入部材は、骨固定要素のヘッドと協働してヘッドの回動を可能にするように構成されてもよい。他方の挿入部材は、ヘッドと協働して単軸骨固定装置をもたらすように構成されてもよい。こうして、１つの加圧部材と組合わせることができるさまざまな挿入部材をモジュール式システムに設けることによって、外科医にとって容易に利用可能な在庫を増やすことができる。
【0016】
一般に、多軸骨固定装置は、多様な調整可能ロック機能を提供するので適用範囲が大幅に広がる。
【0017】
さらなる特徴および利点が、添付の図面によって実施形態の詳細な説明から明らかになるだろう。
【図面の簡単な説明】
【0018】
【図1】第１の実施形態に従った骨固定装置をロッドおよびロック部材とともに示す分解斜視図である。
【図16a】挿入部材の変形例を示す断面図である。
【図16b】挿入部材の変形例を示す断面図である。
【図17a】第１の実施形態に従った骨固定装置を組立てるステップおよび当該骨固定装置を使用するステップを示す図である。
【図17b】第１の実施形態に従った骨固定装置を組立てるステップおよび当該骨固定装置を使用するステップを示す図である。
【図17c】第１の実施形態に従った骨固定装置を組立てるステップおよび当該骨固定装置を使用するステップを示す図である。
【図17d】第１の実施形態に従った骨固定装置を組立てるステップおよび当該骨固定装置を使用するステップを示す図である。
【図17e】第１の実施形態に従った骨固定装置を組立てるステップおよび当該骨固定装置を使用するステップを示す図である。
【図18a】受け部が骨固定要素のシャンクに対して自由に回動可能となる構成で、第１の実施形態の骨固定装置を示す断面図である。
【図19a】挿入部材がヘッドに圧力を加えている構成で、第１の実施形態に従った骨固定装置を示す断面図である。
【図20】多軸骨固定装置の第２の実施形態の加圧部材を上から見た斜視図である。
【図24】多軸骨固定装置の第２の実施形態の挿入部材を上から見た斜視図である。
【図28a】予め規定されたシャンク位置を示すために第２の実施形態に従った多軸骨固定装置を使用するステップを示す断面図である。
【図28b】予め規定されたシャンク位置を示すために第２の実施形態に従った多軸骨固定装置を使用するステップを示す断面図である。
【図28c】予め規定されたシャンク位置を示すために第２の実施形態に従った多軸骨固定装置を使用するステップを示す断面図である。
【図29a】第２の実施形態に従った多軸骨固定装置を単軸骨固定装置として使用するステップを示す断面図である。
【図29b】第２の実施形態に従った多軸骨固定装置を単軸骨固定装置として使用するステップを示す断面図である。
【図29c】第２の実施形態に従った多軸骨固定装置を単軸骨固定装置として使用するステップを示す断面図である。
【図30a】シャンクの角度位置を仮ロックするために第２の実施形態に従った多軸骨固定装置を使用するステップを示す断面図である。
【図30b】シャンクの角度位置を仮ロックするために第２の実施形態に従った多軸骨固定装置を使用するステップを示す断面図である。
【図31】第３の実施形態に従った多軸骨固定装置をロッドおよびロック部材とともに示す分解斜視図である。
【図34】第３の実施形態に従った多軸骨固定装置の受け部を上から見た斜視図である。
【図38】第３の実施形態に従った多軸骨固定装置の加圧部材を上から見た斜視図である。
【図42a】第３の実施形態に従った多軸骨固定装置を使用するステップを示す図である。
【図42b】第３の実施形態に従った多軸骨固定装置を使用するステップを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0019】
図１～図３に概略的に示される第１の実施形態に従った多軸骨固定装置は、少なくとも部分的にねじ切りされたシャンク２と、ヘッド３とを有するねじ部材の形状をした骨固定要素１を含む。ヘッド３は球状の外面部分を有する。より詳細には、本実施形態においては、ヘッド３は、実質的に平坦な端面３ａを備えた球状セグメントとして形成されている。この端面３ａには、工具と係合させるための凹部４が設けられていてもよい。骨固定装置はさらに、骨固定要素１をロッド１００に接続するための受け部５を含む。受け部５には、ヘッド３に圧力を加えるように構成された加圧部材６が挿入され得る。挿入部材７は、少なくとも部分的に、加圧部材６においてヘッド３に面する側に配置されている。挿入部材７は、ヘッド３と接触してヘッド３に直接圧力を加えるように構成されている。ロッド１００を受け部５に固定し、ヘッド３に圧力を加えてヘッド３を最終ロックするために、受け部５と協働する、たとえば止めねじ状のロック部材８を付加的に設けてもよい。ロック部材８は工具係合凹部８ａを有していてもよい。
【0020】
特に図３～図７に示されるように、受け部５は実質的に円筒形であり、第１の端部または上端部５ａと、第２の端部または底端部５ｂと、上端部５ａから底端部５ｂに向かって延在して長手方向の中心軸Ｃを規定する通路５１とを有する。底端部５ｂには、ヘッド３を収容するための座部５２が形成されている。座部５２は、玉継手と同様に、ヘッド３が当該座部５２内で回動することを可能にするように構成されており、ヘッド３の球形状に対応する球形状であってもよく、または、ヘッドが回動することを可能にする他の任意の形状、たとえば円錐状の先細形状などを有してもよい。座部５２はさらに、通路５１と連通しており、骨固定要素１のシャンク２が貫通し得る開口部５２ｂを有している。開口部５２ｂの内径はヘッドの最大直径よりも小さく、このため、骨固定要素１は上端部５ａからしか受け部５内に挿入することができない。このように、第１の実施形態は、トップローディング型の多軸骨固定装置を示す。通路５１は中央区域５１ａを有する。この中央区域５１ａは、加圧部材６および挿入部材７のための空間を設けるために、ヘッドの最大外径よりも大きい内側幅を有する。さらに、通路５１は、狭窄部分５１ｂにおいて座部に向かって狭くなっている。中央区域５１ａの上方には、わずかにより幅広で直径が大きい区域５１ｃが存在していてもよい。
【0021】
実質的にＵ字形の凹部５３は、上端部５ａから或る距離まで延在している。実質的にＵ字形の凹部５３は、受け部５の上方部分を２つの自由脚部５４に分割し、ロッド１００を収容するためのチャネルを形成している。雌ねじ５５、たとえば角ねじが、ロック部材８との協働のために受け部５において上端部５ａに隣接して設けられている。雌ねじの端部にはアンダーカット５５ｂが設けられていてもよい。円周方向から見て脚部５４の中心には、貫通孔５６が、中心軸Ｃに対して垂直であり得る長手方向軸を有する脚部の壁を貫通している。貫通孔５６は、装着状態時には通路５１内に延在するピン５７を収容して、以下により詳細に説明されるように当接部を形成する役割を果たす。貫通孔５６は、雌ねじ５５の下方であってＵ字形の凹部５３の底部の上方に位置していてもよい。
【0022】
任意には、切欠き５８が受け部５において脚部４の両側に形成されていてもよく、これはサイズを小さくするのに寄与し得る。最後に、任意には、脚部５４の外壁に設けられた円周溝などの工具係合部分５９は、受け部５を工具と係合させることを可能にする。
【0023】
次に、図１～図３および図８～図１１を参照して加圧部材６を説明する。加圧部材６は、実質的に円筒形の外形を有する別個の一体型部分であってもよく、第１の端部または上端部６ａと、反対側の第２の端部または底端部６ｂとを有する。同軸の通路６０が上端部６ａから底端部６ｂにまで延在しており、これは、上端部５ａに隣接する第１の区域においてねじ切りされていないボアとして形成されてもよい。加圧部材６は、底端部６ｂがヘッド３側に面するような態様で受け部５に装着される。上端部６ａから底端部６ｂに向かって或る距離まで延在する凹部６１が形成されている。凹部６１は、加圧部材６の円筒軸Ｃに対して垂直な長手方向軸Ｌを有する。長手方向軸Ｌは、装着状態では受け部５の中心軸Ｃと重なり合う。凹部６１は略Ｖ字形の外形を有する。これにより、さまざまな直径のロッド１００を当該凹部６１内に収容することが可能となる。
【0024】
略Ｖ字形の凹部６１の側端縁６１ａおよび底部６２は丸みを帯びていてもよい。さらに、直立した脚部６４が略Ｖ字形の凹部６１によって形成されており、任意には、脚部６４の幅が円周方向に短くなるように側方の切欠き６３が設けられていてもよい。脚部６４の高さ、または言換えれば、略Ｖ字形の凹部６１の深さは、略Ｖ字形の凹部６１内に安全に収容され得るロッド直径であればいずれの場合も挿入済みロッド１００の表面の最高点よりも下に加圧部材の上端部６ａが位置するように設定され得る。各々の脚部６４の円周方向中央には横方向の貫通孔６５が設けられている。貫通孔６５は、長手方向軸Ｌに対して垂直かつ加圧部材６の円筒軸Ｃに対して垂直に脚部６４を貫通している。貫通孔６５は、ピン５７を収容することができるような幅を有する。貫通孔６５の幅は、円筒軸Ｃに対して平行な軸方向においてピン５７の直径よりも広くなっており、このため、ピンは、貫通孔６５内を軸方向にいくらか移動可能である。したがって、加圧部材６の軸Ｃに対して平行な軸方向において、各貫通孔の下端部６５ａはピン５７のための第１の当接部を形成しており、各々の貫通孔５６の上端部６５ｂはピン５７のための第２の当接部を形成している。
【0025】
Ｖ字形凹部の底部６２と底端部６ｂとの略中間において、通路６０は、挿入部材７を収容してこれと係合するように構成された雌ねじ区域６６を備える。ねじ山は、挿入部材７を調整可能に前進させることを可能にする前進構造を形成する。雌ねじ区域６６の内径は通路６０の上方部分の内径以下であってもよく、これにより、挿入部材は、加圧部材６に全体がねじ込まれたときに通路６０の上方部分内に延在することができる（たとえば、図１７ｂ、図１８ａ、図１８ｂに図示）。加圧部材６には、底端部６ｂに隣接して円筒形凹部６７が形成されており、その内径は、挿入部材７の一部分のための当接肩部６７ａが形成されるように雌ねじ区域６６の内径よりも大きくなっている。図３に最もよく示されるように、加圧部材６の外径は通路５１の内径よりもごくわずかだけ小さい。これにより、加圧部材６は、受け部５の通路５１内を軸方向に摺動または変位することができる。円筒軸Ｃに沿った加圧部材の軸方向長さは、図３に見られるように、加圧部材６が受け部５に装着されて貫通孔６５内にピン５７を収容したときに挿入部材７がヘッド３に接触するように前進したりヘッド３から離れるように後退したりすることができるように設定されている。
【0026】
図１～図３および図１２～図１５を参照して、挿入部材７をより詳細に説明する。挿入部材７は、実質的に止めねじ状の部材であり、第１の端部または上端部７ａと第２の端部または底端部７ｂとを有する。挿入部材７が加圧部材６とともに組立てられると、挿入部材の上端部７ａは加圧部材６の上端部６ａの方に向く。底端部７ｂには、円周方向に延びる径方向突起７１が形成されている。この径方向突起７１は、組立てられた状態では加圧部材６の円筒形凹部６７に嵌合する。これにより、突起７１の上面が当接する肩部６７ａが、加圧部材６において挿入部材７のための止め部を形成する。これにより、加圧部材６の上端部６ａを通って挿入部材が外れるのが防止される。挿入部材６のうち径方向突起７１の上方にある外面はねじ切りされている。さらに、底端部７ｂには、ヘッド３の球状外面部分の形状と一致する球状凹部７２が形成されている。球状凹部７２は、加圧部材６および挿入部材７が受け部５内においてそれぞれの最低位置にあるときにヘッド３の球状外面部分の少なくとも一部を覆うように構成された大きさを有している。最後に、工具係合凹部７３が上端部７ａに設けられている。工具係合凹部７３は、挿入部材７を軸方向に完全に貫通している。このため、ヘッド３が大きな角度で回動したときに当該ヘッド３の一部がその中に延在し得る。工具係合凹部７３は、多角形またはトルクス形または星形などの、工具との係合に適していれば如何なる形状を有していてもよい。
【0027】
ここで図１６ａおよび図１６ｂを参照すると、結果的に挿入部材７′とヘッド３とが互いに形状がぴったりと合った状態で接続されることとなる挿入部材７′の変形例が示される。図１６ａでは、球状凹部７２は端縁７４ａを備えた平坦なカバー部分７４へと連なっており、このため、平坦なカバー部分７４および球状凹部７２がヘッド３の端面３ａおよび球状表面部分と互いに形状がぴったりと合った態様で協働することとなる。したがって、挿入部材７′は、受け部５の中心軸Ｃと重なり合う挿入部材７′のねじ軸に対してシャンク２がゼロ角度をなすような態様でヘッド３と協働するように構成されている。
【0028】
図１６ｂには、さらに変形された挿入部材７″が示される。挿入部材７″は、平坦なカバー部分７４に加えて、当該カバー部分７４から延在する１つ以上の環状突起７４ｂを有する。１つ以上の環状突起７４ｂは、ヘッド３（図示せず）の対応する溝と協働して互いに形状がぴったりと合った接続を強化することができる。
【0029】
骨固定装置の部品および部分は、任意の材料から作製されてもよいが、好ましくは、チタンもしくはステンレス鋼、または任意の生体適合性金属もしくは金属合金もしくはプラスチック材料から作製されてもよい。生体適合性合金として、ＮｉＴｉ合金、たとえばニチノール（Nitinol）が用いられてもよい。他の材料は、マグネシウムまたはマグネシウム合金であり得る。使用される生体適合性プラスチック材料は、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（polyether ether ketone：ＰＥＥＫ）またはポリ－Ｌ－ラクチド酸（poly-L-lactide acid：ＰＬＬＡ）であってもよい。部品は、互いに同じ材料または異なる材料で作ることができる。
【0030】
図１７ａ～図１７ｅは、第１の実施形態に従った多軸骨固定装置を組立てるステップおよび当該多軸骨固定装置を使用するステップを示す。図１７ａでは、骨固定要素１は、シャンク２が下方開口部５２ｂを通って延在するとともにヘッド３が座部５２に乗るように、受け部５の上端部５ａから挿入される。図１７ｂでは、挿入部材７を有する予め組立てられた加圧部材は、上端部５ａから受け部５内に取付けられる。挿入部材７は径方向突起７１で加圧部材６の端縁６７ａに当接する（より詳細には、図１８ａおよび図１８ｂを参照）。挿入部材７の上端部７ａは、加圧部材６の通路６０の上方部分内に延在している。図１７ｃでは、加圧部材６のＶ字形凹部６１が受け部５のＵ字形凹部５３と位置合わせされるように、ピン５７が、受け部５の貫通孔５６を通って加圧部材６の貫通孔６５内に延在している。これにより、加圧部材６が回転可能に固定される。図１７ｄでは、挿入部材は、工具係合凹部７３を工具（図示せず）と係合させることによって下方向にねじ込まれている。結果として、ヘッド３の外側球面部分が挿入部材７の球状凹部７２の内壁と接触する。図１７ｅでは、加圧部材６および挿入部材７のアセンブリを有する受け部５は、ヘッド３の一方側が挿入部材７の球状凹部７２内により深くまで入り込むように、ヘッド３に対して回動させられる。
【0031】
臨床用途では、少なくとも２つの骨固定装置が骨部分または椎骨に固定される。シャンクは、たとえば、準備されたコア穴に挿入される。次いで、受け部５が、ロッド１００の挿入のために補正された向きまたは所望の向きとなるように位置合わせされる。
【0032】
図１８ａ～図１９ｂは、挿入部材７の機能をより詳細に示す。図１８ａおよび図１８ｂでは、ピン５７は貫通孔６５の上端部６５ｂに係合し、挿入部材７は加圧部材６に完全にねじ込まれている。この構成では、シャンク２およびヘッド３は、座部５２内で自由に回動可能である。図１９ａおよび図１９ｂでは、挿入部材７は、ヘッド３に向かって下方向にねじ込まれる。これは、加圧部材６の通路６０によって設けられるアクセス開口部を通じて工具係合凹部７３を工具と係合させることによって達成することができる。挿入部材７の球状凹部７２の内面がヘッド３に接触すると直ちに、複数の貫通孔６５の下端部６５ａがそれぞれのピン５７に当接するまで加圧部材６を受け部５の上端部５ａに向かってわずかに移動させる反力が発生する。ピン自体が、挿入部材およびヘッドに対して作用し返す反力を発生させる。これにより、挿入部材７がヘッド３に向かってどれだけ締付けられるかに応じて、調整可能な圧力を挿入部材７によってヘッド３に加えることができる。したがって、ヘッド３を摩擦嵌合で保持することが可能となる。これは、ヘッド３が摩擦力によって調整可能な角度位置に保持されていることを意味する。この位置は、摩擦力に打ち勝つように、たとえば手動で、受け部５をヘッドに対して相対的に移動させることによって変更することができる。挿入部材７がヘッド３に対して完全に締付けられると、ヘッド３を所望の角度位置で仮ロックすることができるような強度をもつ摩擦力となる。
【0033】
挿入部材７を逆方向に加圧部材６にねじ込むことにより、摩擦嵌合によるヘッド３の保持またはヘッド３の仮ロックを解除することができる。摩擦嵌合によるヘッドの保持および／またはヘッドの仮ロックの実施および解除は、ロッドを受け部および圧力要素に収容することなく、すなわち、ロッド収容凹部がふさがれていないときに、実施することができる。摩擦嵌合および／または仮ロックをもたらすステップは、複数回実行することができる。したがって、複数の調整ステップを容易に実行することができる。
【0034】
受け部と、加圧部材と、挿入部材のうちの少なくとも２つとを備えるモジュール式システムを提供することができる。この場合、挿入部材のうち１つの挿入部材は、上述のようにヘッドの回動を可能にし、別の挿入部材は、当該挿入部材がヘッドに係合するとシャンクのゼロ角度位置をロックするように構成されている。
【0035】
最後に、ロッド１００が挿入され得るとともにロック部材８が挿入され得ると、さらに、当該ロック部材８は、ロッド１００に圧力を加えて当該ロッド１００がさらに加圧部材６に圧力を加えるまで締付けることができ、こうして、ヘッド３が最終的に受け部５内でロックされることとなる。ロック部材を介して最終ロックすることにより、装置を持続的にロックするのに好適であり得る高いロック力を達成することができる。
【0036】
図２０から図３０ｂを付加的に参照して骨固定装置の第２の実施形態を説明する。第２の実施形態の骨固定装置は、加圧部材および挿入部材の設計が第１の実施形態の骨固定装置とは異なっている。なお、第１の実施形態と同一またはほぼ同様の部分には同一の参照符号を付し、その説明は繰返さない。第２の実施形態の加圧部材６００は、第１の実施形態と比較してわずかに長い直立する脚部６４０を備える。各々の脚部６４０は、上端部６ａにおいて、円周方向および径方向外向きに延在する突起６４１を備える。突起は、各々の脚部６４０の側端縁から或る距離にまで、円周方向に延在していてもよい。突起６４１は上方傾斜面６４１ａを有する。この上方傾斜面６４１ａは、受け部５のアンダーカット５５ｂの上端縁５５ａの形状をした当接部５５ａに当接するように構成されている（図２８ａ～図３０ｂ）。脚部６４０は、それらの形状および大きさにより、径方向内側に曲げることができるとともにそれらの直線位置に跳ね返ってくることができるように、わずかに可撓性がある。受け部における通路の幅広部分５１ｃは脚部のための追加の空間をもたらす。貫通孔６５０は、受け部５内で加圧部材６００をずらすための軸方向自由度をわずかに高めるように円筒軸Ｃに対して平行な軸方向に細長に延在している。図２８ａに最もよく示されているように、脚部６４０は、挿入部材７００が組付けられている加圧部材６００が受け部５内にあってピン５７が貫通孔６５０の上端部６５ｂに当接するときにアンダーカット５５ｂの上端縁５５ａに接触するような長さを有する。径方向突起６４１はアンダーカット５５ｂ内に延在し得る。この位置では、ヘッド３は自由に回動可能である。
【0037】
加圧部材６００はさらに、第２の端部６ｂに円錐形の凹部６７０を含む。円錐形の凹部６７０は第２の端部６ｂに向かって広がっている。通路６００のねじ区域６６０の内径は、ヘッド３の平坦な端面３ａの直径と同じであるか、または、好ましくはそれよりも小さい。したがって、通路のねじ区域６６０の寸法および幅広凹部６７０の寸法は、ヘッド３が幅広凹部６７０に入り込むがねじ区域６６０には入り込まないような寸法である。
【0038】
ここで図２４～図２７を参照すると、挿入部材７００は、加圧部材６００のねじ区域６６０にねじ込まれるように構成された止めねじであって、加圧部材６００のねじ区域６６０の軸方向長さに実質的に対応する軸方向長さを有していてもよい。下端部における球状凹部７２０は、ヘッド３が凹部７２０内に入り込んだときにヘッド３上に嵌まるような大きさを有する。挿入部材７００の底端部７ｂは、外径がより小さいので、挿入部材７００がゼロ角度位置でヘッド３と接触したときにヘッド３の平坦な端面３ａ上に載るように構成されている。
【0039】
図２８ａ～図２８ｃは、第２の実施形態の多軸骨固定装置のシャンク位置表示機能を示す。図２８ａでは、挿入部材７００とともに予め組立てられた加圧部材６００は、ヘッド３が座部５２内に位置した状態で受け部５内に挿入されている。加圧部材６００は、貫通孔６５０の上端部６５ｂがピン５７上に載った状態である。挿入部材７００は全体が加圧部材６００内に挿入されている。その寸法は、ヘッド３の球状外面部分の周りに円を描いた場合に球状凹部７２０がヘッド３の仮想外側輪郭に一致するように、挿入部材７００が少なくとも軸方向高さ位置にくるような寸法である。この構成においては、ヘッド３は、座部５２において自由に回動可能であり、回動中に凹部７２０に入り込むことができる。したがって、シャンク２はさまざまな角度位置を取ることができる。突起６４１の傾斜上面６４１ａはアンダーカット５５ｂの上端縁５５ａに接する。
【0040】
図２８ｂは、シャンク２が中心軸Ｃに対してゼロ角度位置にあるときに挿入部材７００がヘッド３の端面３ａに当接するまでねじ込まれている構成を示す。この位置では、ヘッド３はゼロ角度位置でわずかにクランプされている。ゼロ角度位置でヘッドをわずかにクランプすることによりゼロ角度位置の表示がもたらされる。
【0041】
図２８ｃは、受け部５を骨固定要素１に対して回動させるステップを示す。ヘッド３が回動すると、挿入部材７００とともに加圧部材６００がわずかに押上げられてずらされることで、ヘッド３が球状凹部７２０内に入り込むことができる。脚部６４０は、突起６４１の傾斜上面６４１ａで端縁５５ａに当接するとともに、内側に弾力的に押込まれる。弾力的な脚部６４０によって加えられる反力により、加圧部材６００は、ヘッド３に摩擦力を加えるようにわずかに押下げられる。結果として、ヘッド３が挿入部材７００と座部５２との間で摩擦クランプされる。ヘッドが球状凹部７２０に入り込むと、シャンク２がゼロ角度位置を離れたことを示す触覚フィードバックがもたらされ得る。ヘッド３が弾力的な脚部６４０を用いてクランプされているので、シャンクがゼロ位置にあるかどうかを示すために触覚フィードバックがもたらされるたびに、ゼロ角度位置と他の角度位置との間で変化してさらにゼロ角度位置に戻ることが、数回、可能である。
【0042】
次に、図２９ａ～図２９ｃを参照して、第２の実施形態に従った多軸骨固定装置を単軸骨固定装置として使用する機能について説明する。図２９ａでは、骨固定要素１は自由に回動可能である。図２９ｂでは、挿入部材７００は、ヘッド３がゼロ角度位置にあるときに挿入部材７００の底端部７ｂがヘッド３の端面３ａに接触するまで、ヘッド３に向かって下方にねじ込まれる。図２９ｃに示すように、挿入部材７００をヘッド３に対して締付けると、結果として、加圧部材６００がピン５７に当接するまで上方に移動することとなる。挿入部材７００が締付けられると、骨固定要素１は、受け部に対してシャンク２のゼロ角度位置にロックされる（矢印で図示）。こうして、骨固定装置は単軸骨固定装置として機能する。
【0043】
図３０ａおよび図３０ｂを参照すると、第２の実施形態の多軸骨固定装置の仮ロック機能が示される。図３０ａの構成では、骨固定要素１を回動させている。これにより、端縁５５ａによって突起６４１の傾斜面６４１ａに作用する強い圧力によって（矢印により図示）可撓性アーム６４０が内側に押し込まれるまで加圧部材が僅かに押し上げられる。挿入部材７００が加える摩擦力によって、ヘッド３が回動位置に保持される。図３０ｂに示す構成では、挿入部材７００がヘッド３をしっかりと押圧するように挿入部材７００をさらに下方にねじ込むことによって、骨固定要素１の回動位置が仮ロックされる（矢印により図示）。
【0044】
最後に、ロッドを挿入することができ、ロック部材を挿入して締付けることで、構造全体の最終ロックを達成することができる。
【0045】
図３１から図４２ｂを参照して、骨固定装置の第３の実施形態を説明する。第３の実施形態の骨固定装置は、第２の実施形態の骨固定装置と同じ挿入部材７００を備える。第３の実施形態の加圧部材および受け部は、骨固定装置がボトムローディング型となるように変更された設計を有する。なお、第１および第２の実施形態と同一またはほぼ同様の部品および部分には同一の参照符号を付し、その説明は繰返さない。
【0046】
図３１～図３７により詳細に示されるように、受け部５００は、第２の端部５ｂに向かって先細になる、たとえば円錐形状の狭窄座部５２０を備える。これにより、加圧部材６０００のうち当該加圧部材６０００が狭窄座部５２０内に延在している部分に対して圧縮力を発生させることができる。狭窄座部５２０に隣接して、通路５１０の幅広部分５１０ｃが形成されている。この幅広部分５１０ｃは、加圧部材６０００の拡張のための空間をもたらすために、受け部５００の内壁に形成されている。段差５１０ｂが、通路５１０の直径変化によって形成されてもよく、加圧部材６０００の挿入のための止め部として機能し得る。受け部５００の下方開口部５２０ｄは、ヘッド３を底端部６ｂから挿入できるように、ヘッド３の最大幅よりも広い幅を有している。
【0047】
加圧部材６０００は、ロッド１００用の実質的にＶ字形の凹部６１を備えた上方部分と、ヘッド収容凹部６９０を備えた下方部分とを有する。下方部分は実質的に円筒形であり、当該下方部分と上方部分との間に段差６ｃが形成され得るように上方部分と比べてわずかに狭い外幅を有していてもよい。底端部６ｂに隣接して、先細の外面部分６８０が形成されている。この先細の外面部分６８０は、受け部５００における狭窄座部５２０と協働するように構成されている。ヘッド収容凹部６９０は、下端部６ｂに隣接して第１の球状区域６９１を有する。第１の球状区域６９１は、そこでヘッド３を回動させるための座部として機能する。さらに、ヘッド収容凹部６９０は、円筒形または他の形状であり得る第２の部分６９２を備える。第２の部分６９２は、ヘッドの回動時にヘッドの上端縁のための空間をもたらすように機能する。最後に、第３の狭窄区域６９３は、ねじ穴６６６に向かって狭くなっている。ねじ穴６６６は挿入部材７００を内部に収容するように構成されている。ねじ山は狭窄区域６９３内に延在していてもよい。ねじ穴６６６は、Ｖ字形凹部６１の底部６２上の位置にまで軸方向に延在していてもよい。
【0048】
ヘッド収容凹部６９０は、下端部６ｂに向かって開いたスリット６９５によって隔てられている複数の可撓性壁区域６９４を備える。スリット６９５は、上方ヘッド収容区域６９２にまで延在してもよく、挿入済みヘッド３を圧縮するためのある程度の可撓性をもたらすように幅広の閉鎖端６９５ａを有していてもよい。ねじ穴６６６のねじ山は、凹部６１の底部の上方に延在していてもよく、貫通孔６５０の下方においてわずかな距離だけ延びて終端していてもよい。
【0049】
加圧部材６０００および挿入部材７００は、挿入部材の球状凹部７２０が加圧部材の下端部６ｂの方向に向くように予め組立てられていてもよい。予め組立てられた加圧部材６０００および挿入部材７００は、受け部５００内に挿入されて、貫通孔６５０内に延在するピン５７によって回転可能に位置合わせされる。挿入部材７００は、挿入済みロッドに接触することなく、実質的にＶ字形の凹部６１の底部６２のわずか上方に延在する位置にあってもよい（たとえば、図３３を参照）。ヘッド３が挿入されていないときに加圧部材６０００が下方開口部５２０ｂを通って外れることを防ぐために、加圧部材６０００は、その上方部分と下方部分との間に形成された段差６ｃで、受け部の通路５１０における段差５１０ｂと当接してもよい。加圧部材の下方部分が狭窄座部５２０内に延在すると、ヘッド３が下方開口部を通って外れることが防止される。
【0050】
第１の使用態様では、骨固定要素１をまず骨内に挿入し、その後、圧力要素６０００と挿入部材７００とのアセンブリを備えた受け部をヘッド３上に取付ける。取付けのために、ヘッド３は、受け部の下方開口部５２０ｄを通ってヘッド収容凹部６９０内に入り込み、これにより、内壁区域６９４同士が互いから広がってヘッド３上に嵌まる。別の使用態様では、骨固定要素１は、骨に埋込まれる前に受け部および加圧部材に既に挿入されている。
【0051】
ここで図４２ａおよび図４２ｂを参照して骨固定装置の機能を説明する。図４２ａの構成では、挿入部材７００は、ヘッド３が回動してヘッド収容凹部７２０内に入り込み得るような高さにある。加圧部材６０００は貫通孔６５０の下端部６５ａでピン５７に当接する。挿入部材７００を締付けることで、摩擦によってヘッド３を保持する摩擦力を発生させるが、ヘッド３は依然として回動可能である。さらに締付けると、結果として、ロッドを挿入しなくてもヘッド３が仮ロックされる。
【0052】
図４２ｂの構成では、骨固定要素１は、中心軸Ｃに対してシャンク２のゼロ角度位置にあり、挿入部材７００の底端部７ｂがヘッドの自由端面３ａに当接するまで挿入部材７００をヘッドに向かってねじ込むことによってゼロ角度位置で保持される。これにより、骨固定要素はゼロ角度位置に保持され、ロッドを挿入しなくても単軸ねじとして機能する。
【0053】
他の実施形態と同様に、最終的に、ロッドを挿入することができ、ロック部材を用いて、仮ロックの場合と比べて大きなロック力を構造全体に与えることができる。
【0054】
上述の実施形態の変形例が想到可能である。一実施形態の特徴を他の実施形態の特徴と組合わせて、さまざまなさらなる実施形態を提供することができる。それらの部品は、当該実施形態において説明される詳細な形状に限定されない。受け部における加圧部材の当接部はピンとして示されているが、他の当接部も想到可能である。また、ピンは１つだけでも十分である。加圧部材と挿入部材との間の前進構造は、別の構造であってもよく、または、加圧部材に対して挿入部材を連続的にまたは徐々に移動させることを可能にする、加圧部材と挿入部材との間の摩擦嵌合による協働であってもよい。挿入部材のヘッド被覆面の他の変形例として、挿入部材に対するヘッドの回動運動を制限するのに適した挿入部材とするような他の変形例も想到可能である。ロック部材として、他の公知のロック部材、たとえば、ヘッドとロッドとを別々にロックすることを可能にする２部品ロック部材が用いられてもよい。この場合、加圧部材はロッドの表面上方に延在する脚部を有する。
【符号の説明】
【0055】
１ 固定要素、２ シャンク、３ ヘッド、５ 受け部、６ 加圧部材、７ 挿入部材、５１ 通路。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16a】
【図16b】
【図17a】
【図17b】
【図17c】
【図17d】
【図17e】
【図18a】
【図18b】
【図19a】
【図19b】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28a】
【図28b】
【図28c】
【図29a】
【図29b】
【図29c】
【図30a】
【図30b】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42a】
【図42b】