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特許7489973生体適合性カプセル化をセンサ対応型創傷モニタリングおよび療法被覆材に適用するためのシステムおよび方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-05-16
(45)【発行日】2024-05-24
(54)【発明の名称】生体適合性カプセル化をセンサ対応型創傷モニタリングおよび療法被覆材に適用するためのシステムおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61F 13/00 20240101AFI20240517BHJP
A61F 13/02 20240101ALI20240517BHJP
A61L 15/16 20060101ALI20240517BHJP
A61L 15/22 20060101ALI20240517BHJP
A61L 15/42 20060101ALI20240517BHJP
A61P 17/02 20060101ALI20240517BHJP
【ＦＩ】
A61F13/00 T
A61F13/00 301Z
A61F13/02 390
A61F13/02 340
A61F13/02 370
A61L15/16 100
A61L15/22 100
A61L15/42
A61P17/02
【請求項の数】
13
(21)【出願番号】P 2021520912
(86)(22)【出願日】2019-10-15
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-01-13
(86)【国際出願番号】 EP2019077920
(87)【国際公開番号】W WO2020078978
(87)【国際公開日】2020-04-23
【審査請求日】2022-10-14
(31)【優先権主張番号】1816838.5
(32)【優先日】2018-10-16
(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】391018787
【氏名又は名称】スミス アンド ネフュー ピーエルシー
【氏名又は名称原語表記】ＳＭＩＴＨ ＆ ＮＥＰＨＥＷ ＰＵＢＬＩＣ ＬＩＭＩＴＥＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】Ｂｕｉｌｄｉｎｇ ５，Ｃｒｏｘｌｅｙ Ｐａｒｋ，Ｈａｔｔｅｒｓ Ｌａｎｅ，Ｗａｔｆｏｒｄ，Ｈｅｒｔｆｏｒｄｓｈｉｒｅ ＷＤ１８ ８ＹＥ，Ｕｎｉｔｅｄ Ｋｉｎｇｄｏｍ
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】ゴワンズ、フィリップ
【審査官】山尾 宗弘
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０１７／１９５０３８（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特開平１１－０３３４６０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１６－５１５９５１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平１０－１３５２７８（ＪＰ，Ａ）
【文献】中国実用新案第２０６４６４１５０（ＣＮ，Ｕ）
【文献】特開２０１７－０８３２００（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ １３／００
Ａ６１Ｆ １３／０２
Ａ６１Ｌ １５／１６
Ａ６１Ｌ １５／２２
Ａ６１Ｌ １５／４２
Ａ６１Ｐ １７／０２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
創傷被覆材をコーティングする方法であって、前記方法が、真空を可撓性の創傷接触層に、穿孔されたプレート上に前記創傷接触層を保持するように適用するステップであって、前記真空が、前記穿孔されたプレート内にある１つ以上の穿孔を通して適用され、前記創傷接触層が、第１の面、および前記第１の面とは反対の第２の面、を含み、前記第１の面が、前記第１の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持し、前記第２の面が、滑らかである、ステップと、
生体適合性コーティングで前記創傷接触層をコーティングするステップと、を含み、
前記方法は、
前記創傷接触層の前記第１の面を、モールドによって、前記穿孔されたプレートの平坦な位置に支持するステップであって、前記モールドが、前記複数の電子構成要素を支持するように構成されている複数の凹部を含む、ステップと、
前記創傷接触層の前記第２の面に前記コーティングを均一に適用するステップと、をさらに含む、方法。
【請求項2】
前記創傷接触層の前記第２の面を、前記穿孔されたプレート上の実質的に平坦な位置で支持するステップと、前記創傷接触層の前記第１の面に前記コーティングを均一に適用するステップと、をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記穿孔されたプレートが、フレーム内に位置付けられる、請求項１または２に記載の方法。
【請求項4】
前記フレームが、リップを有する内壁を備える、請求項３に記載の方法。
【請求項5】
前記穿孔されたプレートが、前記リップ上で前記フレーム内に支持される、請求項４に記載の方法。
【請求項6】
前記コーティングするステップが、前記コーティングで前記創傷接触層をカプセル化するステップを含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項7】
前記コーティングするステップが、実質的に非伸縮性のコーティングで前記創傷接触層を覆うステップを含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項8】
前記コーティングするステップが、実質的に伸縮性のコーティングで前記創傷接触層を覆うステップを含む、請求項１～７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項9】
前記コーティングで、ステンシルの表面にある開口部の下に位置付けられる前記創傷接触層の第１の部分をコーティングするステップであって、前記ステンシルが、前記創傷接触層上に位置付けられる、ステップと、前記コーティングが、前記開口部の下に位置付けられていない前記創傷接触層の第２の部分に適用されることを防止するステップと、をさらに含む、請求項１～８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項10】
前記ステンシルが、治具に取り外し可能に連結されるように構成されている、請求項９に記載の方法。
【請求項11】
前記ステンシルが、前記治具または前記穿孔されたプレートに取り付けられるように構成されている、請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
前記ステンシルが、前記創傷接触層の一部分の上に位置付けられる、請求項９～１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項13】
前記ステンシルが、前記創傷接触層の前記表面全体の上に位置付けられる、請求項９～１１のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の参照
本出願は、２０１８年１０月１６日に出願された英国仮出願第１８１６８３８．５号に対する優先権を主張するものであり、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０１８年１０月１６日に出願された英国仮出願第１８１６８３８．５号に対する優先権を主張するものであり、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
背景技術
本開示の実施形態は、様々な療法方法と通信するセンサ対応型モニタリングを介した組織の治療のための器具、システム、および方法に関する。
本開示の実施形態は、様々な療法方法と通信するセンサ対応型モニタリングを介した組織の治療のための器具、システム、および方法に関する。
【0003】
関連技術の説明
医療のほぼ全ての領域が、特に治療中にこのような情報がリアルタイムで収集される場合、治療される組織、器官、またはシステムの状態に関する改善された情報から恩恵を受ける可能性があるが、多くのタイプの治療は、センサデータ収集を使用することなく、依然として日常的に実施されている。代わりに、こうした治療は、介護者または定量的センサデータではなくその他の限定的手段による目視検査に依存する。例えば、被覆材および／または陰圧創傷療法を介した創傷治療の場合、データ収集は一般的に介護者による目視検査に限定され、また多くの場合、下にある創傷組織は包帯または他の視覚障害物によって遮られ得る。損傷を受けていない無傷の皮膚でさえ、潰瘍につながり得る血管損傷または深部組織損傷など、裸眼には見えない潜在的な損傷を有し得る。創傷治療と同様に、ギプスまたは他の覆いで肢の固定化を必要とする整形外科処置中も、限定された情報のみしか下層組織について収集されない。骨プレートなどの内部組織修復の場合、継続的な直接センサ駆動データ収集は実施されない。さらに、筋骨格機能を保持するために使用される留め具および／またはスリーブは、下にある筋肉の機能または肢の動きをモニタリングしない。直接処置の外には、患者パラメータをモニタリングする能力を追加することによって、ベッドおよび毛布などの一般的な病室のアイテムが改善され得る。
医療のほぼ全ての領域が、特に治療中にこのような情報がリアルタイムで収集される場合、治療される組織、器官、またはシステムの状態に関する改善された情報から恩恵を受ける可能性があるが、多くのタイプの治療は、センサデータ収集を使用することなく、依然として日常的に実施されている。代わりに、こうした治療は、介護者または定量的センサデータではなくその他の限定的手段による目視検査に依存する。例えば、被覆材および／または陰圧創傷療法を介した創傷治療の場合、データ収集は一般的に介護者による目視検査に限定され、また多くの場合、下にある創傷組織は包帯または他の視覚障害物によって遮られ得る。損傷を受けていない無傷の皮膚でさえ、潰瘍につながり得る血管損傷または深部組織損傷など、裸眼には見えない潜在的な損傷を有し得る。創傷治療と同様に、ギプスまたは他の覆いで肢の固定化を必要とする整形外科処置中も、限定された情報のみしか下層組織について収集されない。骨プレートなどの内部組織修復の場合、継続的な直接センサ駆動データ収集は実施されない。さらに、筋骨格機能を保持するために使用される留め具および／またはスリーブは、下にある筋肉の機能または肢の動きをモニタリングしない。直接処置の外には、患者パラメータをモニタリングする能力を追加することによって、ベッドおよび毛布などの一般的な病室のアイテムが改善され得る。
【0004】
したがって、特に既存の治療方法に組み込むことができるセンサ対応型基材の使用を通じて、改善されたセンサモニタリングへのニーズがある。
【発明の概要】
【0005】
いくつかの実施形態によれば、創傷被覆材をコーティングする方法であって、方法が、真空を実質的に可撓性の創傷接触層に、穿孔されたプレート上に創傷接触層を保持するように適用することを含み得、真空が、穿孔されたプレート内にある１つ以上の穿孔を通して適用され得、創傷接触層が、第１の面、および第１の面とは反対の第２の面、を含み、第１の面が、第１の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持し、第２の面が、実質的に滑らかであり、コーティングで創傷接触層をコーティングする、方法が提供される。
【0006】
先行する段落に記載の創傷被覆材をコーティングする方法は、以下の特徴のうちの１つ以上をさらに含み得る。方法は、創傷接触層の第１の面を、モールドによって、穿孔されたプレートの実質的に平坦な位置に支持することであって、モールドが、複数の電子構成要素を支持するように構成されている複数の凹部を含む、支持することと、創傷接触層の第２の面にコーティングを実質的に均一に適用することと、をさらに含み得る。方法は、創傷接触層の第２の面を、穿孔されたプレート上に実質的に平坦な位置で支持することと、創傷接触層の第１の面にコーティングを実質的に均一に適用することと、をさらに含み得る。穿孔されたプレートは、フレーム内に位置付けられ得る。フレームは、リップを有する内壁を備え得る。穿孔されたプレートは、リップ上でフレーム内に支持され得る。コーティングは、コーティングで創傷接触層をカプセル化することを含み得る。コーティングは、実質的に非伸縮性のコーティングで創傷接触層を覆うことを含み得る。コーティングは、実質的に伸縮性のコーティングで創傷接触層を覆うことを含み得る。方法は、コーティングで、ステンシルの表面にある開口部の下に位置付けられる創傷接触層の第１の部分をコーティングすることであって、ステンシルが、創傷接触層上に位置付けられる、コーティングすることと、コーティングが、開口部の下に位置付けられていない創傷接触層の第２の部分に適用されることを防止することと、をさらに含み得る。ステンシルは、治具に取り外し可能に連結されるように構成され得る。ステンシルは、治具または穿孔されたプレートに取り付けられるように構成され得る。ステンシルは、創傷接触層の一部分の上に位置付けられ得る。ステンシルは、創傷接触層の表面全体の上に位置付けられ得る。
【0007】
いくつかの実施形態によれば、創傷被覆材をコーティングするためのデバイスであって、デバイスが、創傷被覆材の実質的に可撓性の創傷接触層を支持するように構成された治具であって、創傷接触層が、第１の面、および第１の面とは反対の第２の面を含み、第１の面が、第１の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持し、第２の面が、実質的に滑らかである、治具と、創傷接触層の上に位置付けられるように構成されたステンシルと、を備え、ステンシルが、開口部を備え、開口部が、ステンシル内にある開口部の下に位置付けられる創傷接触層の第１または第２の面のうちの少なくとも１つに生体適合性コーティングを適用することを可能にするように構成されており、ステンシルが、開口部に隣接する破損されていない表面をさらに備え、破損されていない表面が、破損されていない表面の下に位置付けられる創傷接触層の第１または第２の面のうちの少なくとも１つに生体適合性コーティングが適用されるのを防止するように構成されている、デバイスが提供される。
【0008】
いくつかの実施形態では、先行する段落のいずれかに記載の創傷被覆材をコーティングするためのデバイスは、以下の特徴のうちの１つ以上を含み得る。ステンシルは、治具に取り外し可能に連結されるように構成され得る。ステンシルは、治具に取り付けられるように構成され得る。治具は、モールド、プレート、穿孔されたプレート、またはフレームのうちの少なくとも１つを備え得る。ステンシルは、創傷接触層の一部分の上に位置付けられるように構成され得る。ステンシルは、創傷接触層の表面全体の上に位置付けられるように構成され得る。
【0009】
いくつかの実施形態によれば、創傷被覆材をコーティングする方法であって、方法が、創傷被覆材の実質的に可撓性の創傷接触層を治具上に位置付けることであって、創傷接触層の第１の面が、第１の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持し、創傷接触層の第２の面が、第１の面とは反対に位置付けられ、実質的に滑らかであり、創傷接触層が、第１の位置合わせマークを含み、位置付けることが、創傷接触層の第１の位置合わせマークを、治具上にある対応する第２の位置合わせマークと整列させることを含む、位置付けることと、コーティングを創傷接触層に適用させることと、を含む、方法が提供される。
【0010】
先行する段落に記載の創傷被覆材をコーティングする方法は、以下の特徴のうちの１つ以上をさらに含み得る。第１および第２の位置合わせマークは、形状、記号、絵柄、ドットパターン、または英数字のうちの少なくとも１つを含み得る。第１の位置合わせマークは、創傷接触層の隅に位置付けられ得る。治具上の第２の位置合わせマークは、創傷接触層上の電子構成要素のレイアウトを含み得る。創傷接触層は、第１の位置合わせマークの周りで光学的に透明であってもよい。創傷接触層の第１の位置合わせマークは、治具上の第２の位置合わせマークと光学的に整列し得る。
【0011】
いくつかの実施形態によれば、創傷被覆材が提供される。創傷被覆材は、実質的に可撓性の創傷接触層を備えることができ、実質的に可撓性の創傷接触層は、第１の位置合わせマークと、第１の面であって、第１の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持する、第１の面と、第１の面とは反対の第２の面と、を備え、第２の面は、実質的に滑らかであり、第１の位置合わせマークは、創傷接触層をコーティングするための表面上での創傷接触層の整列を提供するように構成されている。
【0012】
いくつかの実施形態では、先行する段落のいずれかに記載の創傷被覆材は、以下の特徴のうちの１つ以上を含み得る。第１の位置合わせマークは、形状、記号、絵柄、ドットパターン、または英数字のうちの少なくとも１つを含み得る。第１の位置合わせマークは、創傷接触層の隅に位置付けられ得る。表面は、第２の位置合わせマークを備えることができ、第２の位置合わせマークは、創傷接触層の第１の位置合わせマークと整列する。表面上の第２の位置合わせマークは、形状、記号、絵柄、ドットパターン、または英数字のうちの少なくとも１つを含み得る。表面上の第２の位置合わせマークは、創傷接触層上の電子構成要素のレイアウトを含み得る。創傷接触層は、第１の位置合わせマークの周りで光学的に透明であってもよい。創傷接触層の第１の位置合わせマークは、表面上の第２の位置合わせマークと光学的に整列し得る。
【0013】
創傷被覆材、デバイス、キット、および関連付けられた方法の他の実施形態を以下で説明する。
【図面の簡単な説明】
【0014】
ここで、本開示の実施形態が、添付の図面を参照して、単なる例として、以下に説明される。
【図1A】いくつかの実施形態による、陰圧創傷治療システムを示す。
【図1B】いくつかの実施形態による、創傷被覆材を示す。
【図2】いくつかの実施形態による、創傷被覆材に組み込まれるセンサの配置を示すセンサアレイを示す。
【図3A】いくつかの実施形態による、センサアレイ部分、尾部分、およびコネクタパッド端部分を含む可撓性のセンサアレイを示す。
【図3B-1】いくつかの実施形態による、異なるセンサアレイの形状を有する可撓性の回路基材を示す。
【図3B-2】いくつかの実施形態による、異なるセンサアレイの形状を有する可撓性の回路基材を示す。
【図3D】いくつかの実施形態による、穿孔された創傷接触層に組み込まれた可撓性のセンサアレイを示す。
【図3E-1】いくつかの実施形態による、制御モジュールを示す。
【図3E-2】いくつかの実施形態による、制御モジュールを示す。
【図3E-3】いくつかの実施形態による、制御モジュールを示す。
【図4A】いくつかの実施形態による、複数の電子構成要素を備える創傷被覆材である。
【図4B】いくつかの実施形態による、複数の電子構成要素を備える創傷被覆材である。
【図4C】いくつかの実施形態による、複数の電子構成要素を備える創傷被覆材である。
【図5A】いくつかの実施形態による、創傷被覆材のコーティング（複数可）を示す。
【図5B】いくつかの実施形態による、創傷被覆材のコーティング（複数可）を示す。
【図6】いくつかの実施形態による、２つの生体適合性コーティングによる創傷被覆材のコーティングを示す。
【図7】いくつかの実施形態による、生体適合性コーティングによる創傷被覆材のコーティングを示す。
【図8】いくつかの実施形態による、創傷被覆材をコーティングするためのデバイスを示す。
【図9】いくつかの実施形態による、創傷被覆材の噴霧コーティングを示す。
【図10】いくつかの実施形態による、創傷被覆材をコーティングするためのモールドを示す。
【図11】いくつかの実施形態による、創傷被覆材をコーティングするための別のデバイスを示す。
【図12A】いくつかの実施形態による、創傷被覆材をコーティングするための組み立てられたデバイスを示す。
【図12B】いくつかの実施形態による、創傷被覆材をコーティングするための組み立てられたデバイスを示す。
【図13】いくつかの実施形態による、創傷被覆材をコーティングするための剥離ライナーを示す。
【図14A】いくつかの実施形態による、創傷被覆材をコーティングすることを示す。
【図14B】いくつかの実施形態による、創傷被覆材をコーティングすることを示す。
【図15】いくつかの実施形態による、創傷被覆材を噴霧コーティングすることを示す。
【図16】いくつかの実施形態による、非伸縮性材料を創傷被覆材に適用することを示す。
【図17A】いくつかの実施形態による、非伸縮性材料の有無による性能の比較を示す。
【図17B】いくつかの実施形態による、非伸縮性材料の有無による性能の比較を示す。
【図18A】創傷接触層をコーティングするためのデバイスの実施形態を示す。
【図18B】創傷接触層をコーティングするためのデバイスの実施形態を示す。
【図18C】穿孔されたプレート上に位置付けられた創傷接触層を示す。
【図19A】凹部を有する穿孔されたプレートの実施形態を示す。
【図20】コーティングデバイスとともに使用するためのステンシルの一実施形態を示す。
【図21A】位置合わせマークが創傷接触層上に位置付けられている、創傷接触層の実施形態を示す。
【図21B】位置合わせマークが創傷接触層上に位置付けられている、創傷接触層の実施形態を示す。
【図22A】製造器具および／もしくは治具内での基材または創傷接触層の整列を決定するための視覚的ディスプレイの一実施形態を示す。
【図22B】製造器具および／もしくは治具内での基材または創傷接触層の整列を決定するための視覚的ディスプレイの一実施形態を示す。
【図22C】製造器具および／もしくは治具内での基材または創傷接触層の整列を決定するための視覚的ディスプレイの一実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【0015】
本明細書に開示される実施形態は、センサ対応型基材を用いた生物組織のモニタリングおよび治療のための器具および方法に関する。本明細書に開示される実施形態は、特定のタイプの組織または傷害の治療またはモニタリングに限定されず、代わりに本明細書に開示されるセンサ対応型技術は、センサ対応型基材から利益を得る可能性がある任意のタイプの療法に広く適用可能である。いくつかの実施は、診断および患者管理の両方の決定を行うために、医療提供者によって依頼されたセンサおよびデータ収集を利用する。
【0016】
本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、無傷なまたは損傷を受けたヒトまたは動物組織の両方の治療で使用するように構成された基材上に取り付けられたセンサの使用、またはその中に埋め込まれたセンサの使用に関する。こうしたセンサは、周囲の組織についての情報を収集し、かかる情報をコンピューティングデバイスまたは介護者に送信して、さらなる治療で利用することができる。特定の実施形態では、こうしたセンサは、関節炎、温度、または問題を起こしかねないおよびモニタリングを必要とし得る他の領域を、モニタリングするための領域を含む、体のどこの皮膚でも取り付けることができる。本明細書に開示されるセンサは、例えば、ＭＲＩまたは他の技術を実施する前に、例えば、デバイスの存在を示すために、Ｘ線不透過性マーカなどのマーカも組み込むことができる。
【0017】
本明細書に開示されるセンサ実施形態は、衣服と組み合わせて使用され得る。本明細書に開示されるセンサの実施形態と併用するための衣服の非限定的な例としては、シャツ、パンツ、スラックス、ドレス、下着、上着、手袋、靴、帽子、および他の好適な衣類が挙げられる。特定の実施形態では、本明細書に開示されるセンサ実施形態は、特定の衣服に密着されるか、またはその中へと積層されてもよい。センサ実施形態は、衣服上に直接印刷されてもよく、および／または織物内に埋め込まれていてもよい。微多孔膜などの通気性および印刷可能な材料も好適であり得る。
【0018】
本明細書に開示されるセンサ実施形態は、病院用ベッド内などの緩衝またはベッドパッディングに組み込まれて、本明細書に開示される任意の特徴などの患者の特徴をモニタリングすることができる。特定の実施形態では、こうしたセンサを含む使い捨てフィルムは、病院用寝具の上に配置され、必要に応じて除去／交換され得る。
【0019】
いくつかの実施では、本明細書に開示されるセンサ実施形態は、センサ実施形態が自立しているように、環境発電を組み込み得る。例えば、エネルギーは、熱エネルギー源、運動エネルギー源、化学勾配、または任意の好適なエネルギー源から収集することができる。
【0020】
本明細書に開示されるセンサ実施形態は、スポーツ医薬品を含むリハビリテーションデバイスおよび治療で利用され得る。例えば、本明細書に開示されるセンサ実施形態は、ブレース、スリーブ、ラップ、サポート、および他の好適な品目で使用され得る。同様に、本明細書に開示されるセンサ実施形態は、ヘルメット、スリーブ、および／またはパッドなどのスポーツ機器に組み込まれ得る。例えば、こうしたセンサ実施形態は、診断において有用であり得る加速度などの特徴をモニタリングするための保護ヘルメットに組み込まれ得る。
【0021】
本明細書に開示されるセンサ実施形態は、外科手術デバイス、例えば、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗ Ｉｎｃ．によるＮＡＶＩＯ外科手術システムとの協調で使用されてもよい。実装において、本明細書に開示されるセンサ実施形態は、外科手術デバイスの配置を案内するため、このような外科手術デバイスと通信し得る。いくつかの実装では、本明細書に開示されるセンサ実施形態は、潜在的な外科手術部位へのもしくはそこからの血流をモニタリングするか、または外科手術部位への血流がないことを確実にすることができる。さらなる外科手術データは、瘢痕化の防止を補助するため、および影響を受ける領域から遠い領域をモニタリングするために、収集され得る。
【0022】
外科手術技術をさらに支援するために、本明細書に開示されるセンサは、外科用ドレープに組み込まれて、裸眼では直接見えないドレープ下の組織に関する情報を提供し得る。例えば、センサ組み込み可撓性ドレープは、改善された面積集中データ収集を提供するために有利に位置付けられたセンサを有し得る。特定の実装では、本明細書に開示されるセンサ実施形態は、ドレープの境界または内部に組み込まれて、フェンスを作り出して外科手術室を制限／制御することができる。
【0023】
本明細書に開示されるセンサ実施形態は、外科手術の評価にも利用され得る。例えば、こうしたセンサ実施形態は、皮膚および潜在的な切開部位の下にある組織をモニタリングすることによって、潜在的な外科手術部位についての情報を収集するために使用され得る。例えば、灌流レベルまたは他の好適な特徴は、個別の患者が外科手術合併症のリスクに晒され得るかどうかを評価するために、皮膚の表面で、および組織内で深くモニタリングされ得る。本明細書に開示されるものなどのセンサ実施形態は、細菌感染の存在を評価し、抗菌剤の使用のための表示を提供するために使用され得る。さらに、本明細書に開示されるセンサ実施形態は、褥瘡損傷および／または脂肪組織レベルを特定するなど、深部組織におけるさらなる情報を収集し得る。
【0024】
本明細書に開示されるセンサ実施形態は、心血管モニタリングで利用され得る。例えば、こうしたセンサ実施形態は、心血管系の特徴をモニタリングし、かかる情報を別のデバイスおよび／または介護者に伝達するために、皮膚に載置することができる可撓性の心血管モニタに組み込まれ得る。例えば、こうしたデバイスは、パルス速度、血液の酸素化、および／または心臓の電気活性をモニタリングし得る。同様に、本明細書に開示されるセンサ実施形態は、ニューロンの電気活性のモニタリングなど、神経生理学的用途に利用され得る。
【0025】
本明細書に開示されるセンサ実施形態は、可撓性のインプラントを含む、移植可能な整形外科用インプラントなどの移植可能なデバイスに組み込まれ得る。こうしたセンサ実施形態は、インプラント部位に関する情報を収集し、この情報を外部ソースに送信するように構成され得る。いくつかの実施形態では、内部ソースはまた、こうしたインプラントのための電力を提供し得る。
【0026】
本明細書に開示されるセンサ実施形態は、筋肉のラクトース生成または皮膚の表面上の汗の生成など、皮膚の表面上または皮膚の表面下の生化学的活性をモニタリングするためにも利用され得る。いくつかの実施形態では、グルコース濃度、尿濃度、組織圧、皮膚温度、皮膚表面導電率、皮膚表面抵抗率、皮膚の水和性、皮膚の浸軟性、および／または皮膚のリッピングなど、他の特徴をモニタリングし得る。
【0027】
本明細書に開示されるセンサ実施形態は、耳、鼻、および喉（ＥＮＴ）用途に組み込まれ得る。例えば、こうしたセンサ実施形態は、鼻腔路内の創傷モニタリングなど、ＥＮＴ関連手術からの回復をモニタリングするために利用され得る。
【0028】
以下により詳細に記載されるように、本明細書に開示されるセンサ実施形態は、ポリマーフィルムでのカプセル化などのカプセル化を伴うセンサ印刷技術を包含し得る。こうしたフィルムは、ポリウレタンなど本明細書で説明した任意のポリマーを使用して構築され得る。センサ実施形態のカプセル化は、局所組織、局所的な流体、および他の潜在的な損傷源からの電子機器の防水および保護を提供し得る。
【0029】
特定の実施形態では、本明細書に開示されるセンサは、以下に開示されるものなどの器官保護層に組み込まれ得る。このようなセンサ組み込み器官保護層は、対象臓器を保護するとともに、器官保護層が所定位置にあって保護を提供することを確認し得る。さらに、センサ組み込み器官保護層を利用して、血流、酸素化、および器官健康の他の好適なマーカをモニタリングすることによって、下にある臓器をモニタリングすることができる。いくつかの実施形態では、臓器の脂肪および筋肉含有量をモニタリングすることによって、移植された臓器をモニタするためにセンサ対応型器官保護層を使用し得る。さらに、臓器のリハビリの間など、移植中および移植後の臓器をモニタリングするために、センサ対応型器官保護層を使用し得る。
【0030】
本明細書に開示されるセンサ実施形態は、創傷（以下でより詳細に開示される）または様々な他の用途に対する治療に組み込まれ得る。本明細書に開示されるセンサ実施形態の追加的用途の非限定的な例としては、無傷な皮膚のモニタリングおよび治療、血流をモニタリングするなどの心血管系用途、手足の動きおよび骨修復をモニタリングするなどの整形外科用途、電気的衝撃をモニタリングするなどの神経生理学的用途、ならびに改善されたセンサ対応型モニタリングから利益を得ることができる任意の他の組織、器官、システム、または状態が挙げられる。
【0031】
創傷療法
本明細書に開示するいくつかの実施形態は、ヒトまたは動物の体に対する創傷療法に関する。そのため、本明細書における創傷へのいかなる言及も、ヒトまたは動物の体上の創傷を指すことができ、本明細書における体へのいかなる言及も、ヒトまたは動物の体を指し得る。開示される技術実施形態は、生理学的組織または生体組織への損傷の防止または最小化、または例えば、陰圧源および創傷被覆材構成要素および器具などを含む、減圧を伴うまたは伴わない損傷した組織（例えば、本明細書で説明した創傷など）の治療に関連し得る。創傷オーバーレイおよびパッキング材料、または、存在する場合には内層を含む、器具および構成要素は、時に総称して本明細書では被覆材と呼ばれる。いくつかの実施形態では、創傷被覆材は、減圧せずに利用されるように提供され得る。
本明細書に開示するいくつかの実施形態は、ヒトまたは動物の体に対する創傷療法に関する。そのため、本明細書における創傷へのいかなる言及も、ヒトまたは動物の体上の創傷を指すことができ、本明細書における体へのいかなる言及も、ヒトまたは動物の体を指し得る。開示される技術実施形態は、生理学的組織または生体組織への損傷の防止または最小化、または例えば、陰圧源および創傷被覆材構成要素および器具などを含む、減圧を伴うまたは伴わない損傷した組織（例えば、本明細書で説明した創傷など）の治療に関連し得る。創傷オーバーレイおよびパッキング材料、または、存在する場合には内層を含む、器具および構成要素は、時に総称して本明細書では被覆材と呼ばれる。いくつかの実施形態では、創傷被覆材は、減圧せずに利用されるように提供され得る。
【0032】
本明細書に開示するいくつかの実施形態は、ヒトまたは動物の体に対する創傷療法に関する。そのため、本明細書における創傷へのいかなる言及も、ヒトまたは動物の体上の創傷を指すことができ、本明細書における体へのいかなる言及も、ヒトまたは動物の体を指し得る。開示される技術実施形態は、生理学的組織または生体組織への損傷、または損傷した組織の治療（例えば、本明細書に記載される創傷など）の防止または最小化に関連し得る。
【0033】
本明細書で使用される場合、「創傷」という表現は、カット、殴打、または他の衝撃によって引き起こされ得る生体組織に対する傷害、典型的には皮膚が切断または損傷されるものを含み得る。創傷は、慢性または急性の傷害であり得る。急性創傷は、手術または外傷の結果として生じる。これらは、予測される期間内で治癒の段階を通して進む。慢性創傷は典型的には急性創傷として始まる。急性創傷は、治癒段階に従わない場合に慢性創傷になることがあり、回復が長びく。急性から慢性創傷への移行は、患者が免疫化されることによるものであり得る。
【0034】
慢性創傷は、例えば、慢性創傷の大部分を占め、主に高齢者に影響を与えている、静脈性潰瘍（脚で発生するものなど）、糖尿病性潰瘍（例えば、足または足首潰瘍）、末梢動脈疾患、褥瘡、または、表皮水疱症（ＥＢ）を含み得る。
【0035】
他の創傷の例としては、腹部創傷、もしくは手術、外傷、胸骨切開、筋膜切開、または他の状態のいずれかの結果としての他の大規模または切開性の創傷、裂開創傷、急性創傷、慢性創傷、亜急性創傷および裂開創傷、外傷性創傷、フラップおよび皮膚移植片、裂傷、擦傷、挫傷、火傷、糖尿病性潰瘍、褥瘡性潰瘍、ストーマ、術創、外傷性潰瘍および静脈性潰瘍などが挙げられるが、それらに限定されない。
【0036】
創傷は、深部組織損傷も含み得る。深部組織損傷は、米国褥瘡諮問委員会（ＮＰＵＡＰ）によって提案される用語であり、褥瘡の固有の形態を記載するものである。これらの潰瘍は、紫色褥瘡、骨張った骨の突起で悪化し傷つく可能性が高い潰瘍などの用語で、長年、臨床医によって説明されてきた。
【0037】
創傷はまた、本明細書で考察されるように、創傷になるリスクのある組織を含み得る。例えば、リスクのある組織には、骨の隆起を覆う組織（深部組織損傷／損傷のリスクがある）または（例えば、関節置換／外科的変更／再建のため）切断される可能性のある手術前の組織（膝の組織など）を含み得る。
【0038】
いくつかの実施形態は、高度な履物、患者の向きを変えること、オフロードすること（例えば、糖尿病性足潰瘍をオフロードする）、感染症の治療、システミックス（ｓｙｓｔｅｍｉｃ）、抗菌物質、抗生物質、外科手術、組織の除去、血流に影響を与えること、理学療法、運動、入浴、栄養摂取、水分補給、神経刺激、超音波、電気刺激、酸素療法、マイクロ波療法、活性剤オゾン、抗生物質、抗菌物質などのうちの１つ以上と併せて本明細書に開示される技術を用いて創傷を治療する方法に関する。
【0039】
代替的または追加的に、創傷は、局所陰圧および／または印加された陰圧の使用によって支援されていない（非陰圧療法とも呼ばれる場合もある）従来の高度な創傷ケアを使用して治療され得る。
【0040】
高度な創傷ケアは、吸収性被覆材、閉塞被覆材の使用、創傷被覆材または付属物における抗菌剤および／または清拭剤の使用、パッド（例えば、ストッキングまたは包帯などのクッション療法または圧縮療法）の使用などを含み得る。
【0041】
いくつかの実施形態では、そのような創傷の治療は、伝統的な創傷ケアを使用して実施することができ、創傷の治癒を容易におよび促進するために、創傷に被覆材を適用することができる。
【0042】
いくつかの実施形態は、本明細書に開示される創傷被覆材を提供することを含む、創傷被覆材を製造する方法に関する。
【0043】
開示された技術と連動して利用され得る創傷被覆材は、当該技術分野において既知である任意の被覆材を含む。本技術は、陰圧療法および非陰圧療法に適用可能である。
【0044】
いくつかの実施形態では、創傷被覆材は、１つ以上の吸収層（複数可）を含む。吸収層は、発泡体または超吸収体であり得る。
【0045】
いくつかの実施形態では、創傷被覆材は、多糖類もしくは修飾多糖類、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリビニルエーテル、ポリウレタン、ポリアクリレート、ポリアクリルアミド、コラーゲン、またはゼラチンもしくはその混合物を含む、被覆材層を備え得る。リストされたポリマーを含む被覆材層は、陰圧療法または非陰圧療法のいずれかの創傷被覆材層を形成するために有用であることが当技術分野で既知である。
【0046】
いくつかの実施形態では、ポリマーマトリクスは、多糖類または修飾多糖類であり得る。
【0047】
いくつかの実施形態では、ポリマーマトリクスは、セルロースであり得る。セルロース材料は、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、カルボキシメチルセルロース（ＣＥＣ）、エチルセルロース、プロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシエチルスルホネートセルロース、セルロースアルキルスルホネート、またはそれらの混合物などの親水性修飾セルロースを含み得る。
【0048】
特定の実施形態では、セルロース材料はセルロースアルキルスルホネートであり得る。硫酸アルキル置換基のアルキル部分は、メチル、エチル、プロピル、またはブチルなどの１～６個の炭素原子を有するアルキル基を有し得る。アルキル部分は、分岐していても分岐していなくてもよく、したがって好適なプロピルスルホネート置換基は、１－または２－メチル－エチルスルホネートであり得る。ブチルスルホネート置換基は、２－エチル－エチルスルホネート、２，２－ジメチル－エチルスルホネート、または１，２－ジメチル－エチルスルホネートであり得る。アルキルスルホネート置換基は、硫酸エチルであり得る。セルロースアルキルスルホネートは、ＷＯ１００６１２２５、ＵＳ２０１６／１１４０７４、ＵＳ２００６／０１４２５６０、またはＵＳ５，７０３，２２５に記載されており、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0049】
セルロースアルキルスルホナートは、様々な置換の程度、セルロース骨格構造の鎖長、およびアルキルスルホナート置換基の構造を有し得る。溶解性および吸収性は置換の程度に依存し、置換の程度が増大するほど、セルロースアルキルスルホナートはますます溶解性になる。溶解性が増加すると、吸収性が増加する。
【0050】
いくつかの実施形態では、創傷被覆材はまた、最上層またはカバー層を備える。
【0051】
本明細書に開示される創傷被覆材の厚さは、１～２０、または２～１０、または３～７ｍｍであり得る。
【0052】
いくつかの実施形態では、開示された技術は、非陰圧被覆材と連動して使用され得る。創傷部位で保護を提供するのに適した非陰圧創傷被覆材は、以下を含み得る：
創傷滲出液を吸収するための吸収層および
使用時に吸収層によって吸収される創傷滲出液の観察を少なくとも部分的に遮断するための遮蔽要素。
創傷滲出液を吸収するための吸収層および
使用時に吸収層によって吸収される創傷滲出液の観察を少なくとも部分的に遮断するための遮蔽要素。
【0053】
遮蔽要素は、部分的に半透明であってもよい。
【0054】
遮蔽要素は、マスキング層であってもよい。
【0055】
非陰圧創傷被覆材は、吸収層を見ることができるように遮蔽要素内または遮蔽要素に隣接した領域をさらに含み得る。例えば、遮蔽要素層は、吸収層の中央領域の上に提供され、および吸収層の境界領域上には提供されなくてもよい。いくつかの実施形態では、遮蔽要素は親水性材料であるか、または親水性材料で被覆されている。
【0056】
遮蔽要素は、三次元ニットスペーサファブリックを備え得る。スペーサ生地は当業界で既知であり、ニットスペーサファブリック層を含み得る。
【0057】
遮蔽要素は、被覆材を変化させる必要性を示すための指標をさらに含み得る。
【0058】
いくつかの実施形態では、遮蔽要素は、少なくとも部分的に吸収層の上に、使用中には吸収層よりも創傷部位から遠くに、層として提供される。
【0059】
非陰圧創傷被覆材は、流体をそれを通して移動させることを可能にするために遮蔽要素内に複数の開口部をさらに備え得る。遮蔽要素は、所定のサイズまたは重量の分子の通過を選択的に許容または防止するためのサイズ排除特性を有する材料を含んでもよく、または被覆され得る。
【0060】
遮蔽要素は、６００ｎｍ以下の波長を有する光放射を少なくとも部分的にマスクするように構成され得る。
【0061】
遮蔽要素は、光吸収を５０％以上減少させるように構成され得る。
【0062】
遮蔽要素は、ＣＩＥのＬ＊値５０以上、および任意選択的に７０以上を生み出すように構成され得る。いくつかの実施形態では、遮蔽要素は、ＣＩＥのＬ＊値７０以上を生み出すように構成され得る。
【0063】
いくつかの実施形態では、非陰圧創傷被覆材は、創傷接触層、発泡層、臭気抑制要素、耐圧層、およびカバー層のうちの少なくとも１つをさらに含み得る。
【0064】
いくつかの実施形態では、カバー層が存在し、カバー層は半透過性フィルムである。一般に、半透過性フィルムは５００ｇ／ｍ２／２４時間以上の蒸気透過性を有する。
【0065】
半透過性フィルムは、細菌バリアであり得る。
【0066】
いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるような非陰圧創傷被覆材は、創傷接触層を含み、吸収層は創傷接触層の上に重なっている。創傷接触層は、創傷部位の上に実質的に流体密封シールを形成するための接着部分を担持する。
【0067】
本明細書に開示されるような非陰圧創傷被覆材は、遮蔽要素および単一層として提供されている吸収層を含み得る。
【0068】
いくつかの実施形態では、本明細書に開示される非陰圧創傷被覆材は、発泡体層を含み、遮蔽要素は、遮蔽要素の移動によって変位または破損され得る部品を含む材料でできている。
【0069】
いくつかの実施形態では、非陰圧創傷被覆材は、臭気制御要素を含み、別の実施形態では、被覆材は臭気制御要素を含まない。存在する時、臭気制御要素は、吸収層または遮蔽要素内またはそれに隣接して分散され得る。別の方法として、存在する場合、臭気制御要素は、発泡体層と吸収層との間に挟まれた層として提供され得る。
【0070】
いくつかの実施形態では、非陰圧創傷被覆材のために開示された技術は、創傷被覆材を製造する方法を含み、その方法は、創傷滲出液を吸収するための吸収層を提供することと、使用中の吸収層によって吸収された創傷滲出液の視界を少なくとも部分的に遮蔽するための遮蔽要素を提供することと、を含む。
【0071】
いくつかの実施形態では、非陰圧創傷被覆材は、創傷滲出液を吸収するための吸収層と、吸収層の上に、かつ吸収層よりも創傷被覆材の創傷に面する側から離れて設けられた遮蔽層と、を含み、創傷部位での保護を提供するのに好適であり得る。遮蔽層は、吸収層の上に直接設けられてもよい。いくつかの実施形態では、遮蔽層は、三次元スペーサ生地層を含む。
【0072】
シールド層は、被覆材に加えられる圧力が伝わる面積を２５％以上、または最初の適用面積を増加させる。例えば、遮蔽層は、被覆材に加えられる圧力が伝わる面積を５０％以上、および任意選択的に１００％以上、および任意選択的に２００％以上増加させる。
【0073】
遮蔽層は、２つ以上のサブ層を含んでもよく、第１のサブ層は、貫通孔を含み、さらなるサブ層は、貫通孔を含み、第１のサブ層の貫通孔は、さらなるサブ層の貫通孔からオフセットしている。
【0074】
本明細書に開示される非陰圧創傷被覆材は、気体および蒸気の透過を可能にする浸透性カバー層をさらに備えてもよく、カバー層はシールド層の上に設けられ、カバー層の貫通孔はシールド層の貫通孔からオフセットしている。
【0075】
非陰圧創傷被覆材は、褥瘡の治療に好適であり得る。
【0076】
上記本明細書に開示された非陰圧被覆材のより詳細な説明は、ＷＯ２０１３／００７９７３に提供されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0077】
いくつかの実施形態では、非陰圧創傷被覆材は、創傷部位からの滲出液を吸収するための繊維吸収層と、創傷被覆材の少なくとも一部分の収縮を低減するよう構成された支持層と、を含む、多層創傷被覆材とし得る。
【0078】
いくつかの実施形態では、本明細書に開示される多層創傷被覆材は、液体不浸透性フィルム層をさらに備え、支持層は吸収層とフィルム層との間に位置決めされる。
【0079】
本明細書に開示される支持層は、ネットを含み得る。ネットは、それを通って延びる複数の実質的に幾何学的な開口部を持つ幾何学的構造を含み得る。幾何学的構造は、例えば、ポリマー鎖の間に実質的に幾何学的な開口部を形成するために、ポリマー鎖によって実質的に均等に間隔を置いて結合された複数の突起部を含み得る。
【0080】
ネットは、高密度ポリエチレンから形成され得る。
【0081】
開口部は、０．００５～０．３２ｍｍ２の面積を有し得る。
【0082】
支持層は、０．０５～０．０６Ｎｍの引っ張り強さを有し得る。
【0083】
支持層は、５０～１５０μｍの厚さを有し得る。
【0084】
いくつかの実施形態では、支持層は、吸収層に直接隣接して位置決めされる。典型的には、支持層は、吸収層の最上面の繊維に結合される。支持層は、結合層をさらに含んでもよく、ここで支持層は、結合層を介して吸収層内の繊維に積層される。結合層は、エチレンビニル酢酸塩接着剤などの低融点接着剤を含み得る。
【0085】
いくつかの実施形態では、本明細書に開示される多層創傷被覆材は、フィルム層を支持層に取り付ける接着層をさらに備える。
【0086】
いくつかの実施形態では、本明細書に開示される多層創傷被覆材は、創傷に隣接して位置付けするために吸収層に隣接して位置決めされる創傷接触層をさらに備える。多層創傷被覆材は、創傷から吸収層へと滲出液を移動させるために、創傷接触層と吸収層との間に流体輸送層をさらに含み得る。
【0087】
上記本明細書に開示された多層創傷被覆材のより詳細な説明は、２０１６年１０月２８日に出願番号第ＧＢ１６１８２９８．２号で出願されたＧＢ特許出願に提供されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0088】
いくつかの実施形態では、開示された技術は、吸収材料層の第１の層、および第２の材料層を含む、垂直に重なった材料を含む創傷被覆材に組み込まれてもよく、第１の層は、不織布繊維の少なくとも１つの層から構築されており、不織布繊維は、複数の折り目に折り畳まれてプリーツ構造を形成する。いくつかの実施形態ではさらに、創傷被覆材は、材料の第１の層に一時的または永久的に結合された材料の第２の層を含む。
【0089】
典型的には、垂直に重ねた材料は、スリットが入れられている。
【0090】
いくつかの実施形態では、第１の層は、プリーツの深さによって、または切り込みの幅によって決められた深さを有する、プリーツ構造を有する。材料の第１の層は、成型可能、軽量、繊維系材料、材料の混合または組成物層であり得る。
【0091】
材料の第１の層は、合成、天然、または無機ポリマーで製造された繊維、セルロース性、タンパク質性、または鉱物源の天然繊維のうちの１つ以上を含み得る。
【0092】
創傷被覆材は、垂直に重なった材料が順に積み重ねられた吸収材料層の２つ以上の層を含んでもよく、２つ以上の層は、同じまたは異なる密度または組成を有する。
【0093】
創傷被覆材は、いくつかの実施形態では、材料が垂直に重なった吸収材料層の１つの層のみを含み得る。
【0094】
吸収層の材料は、天然もしくは合成、有機もしくは無機繊維の混合、およびバインダー繊維、または特定の温度で軟化して混合全体内で結合剤として作用する低溶融温度ＰＥＴコーティングを備えた二成分繊維、典型的にはＰＥＴである。
【0095】
いくつかの実施形態では、吸収材料層は、５～９５％の熱可塑性ポリマーと、５～９５重量％のセルロースまたはその誘導体との混合であってもよい。
【0096】
いくつかの実施形態では、本明細書に開示される創傷被覆材は、発泡体または被覆材固定剤を含む第２の層を含む。
【0097】
発泡体層は、親水性発泡体であってもよい。ポリウレタン発泡体は、開放または閉鎖細孔構造を有し得る。
【0098】
被覆材固定剤は、包帯、テープ、ガーゼ、または裏当て層を含み得る。
【0099】
いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるように、創傷被覆材は、積層または接着剤によって第２の層に直接結合された吸収材料層を含み、第２の層は、被覆材固定層に接続されている。接着剤は、アクリル接着剤、またはシリコーン接着剤であり得る。
【0100】
いくつかの実施形態では、本明細書に開示される創傷被覆材は、超吸収性繊維、またはビスコース繊維あるいはポリエステル繊維の層をさらに備える。
【0101】
いくつかの実施形態では、創傷被覆材は、本明細書に開示されるように、裏当て層をさらに含む。裏当て層は、透明または不透明なフィルムであり得る。典型的には、裏当て層は、ポリウレタンフィルム（典型的には透明ポリウレタンフィルム）を含む。
【0102】
上述の本明細書に開示される多層創傷被覆材のより詳細な説明は、２０１６年１２月１２日に出願番号第ＧＢ１６２１０５７．７号で出願され、２０１７年６月２２に出願番号第ＧＢ１７０９９８７．０号で出願されたＧＢ特許出願に提供されており、その各々の全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【0103】
いくつかの実施形態では、非陰圧創傷被覆材は、創傷被覆材のための吸収性部品を備え得、その部品は、発泡体層に結合されたゲル形成繊維を含む創傷接触層を含み、発泡体層は、接着剤、ポリマーベースの溶融層によって、フレーム積層、または超音波によって、創傷接触層に直接結合される。
【0104】
吸収性成分は、シート形態であり得る。
【0105】
創傷接触層は、織りまたは不織または編みゲル形状繊維の層を含み得る。
【0106】
発泡体層は、連続気泡発泡体、または独立発泡体であってもよく、典型的には連続気泡発泡体であり得る。発泡体層は、親水性発泡体である。
【0107】
創傷被覆材は、被覆材を創傷に接着する接着剤の周辺によって取り囲まれた、創傷と直接接触する島を形成する構成要素を含み得る。接着剤は、シリコーンまたはアクリル接着剤であってもよく、一般にシリコーン接着剤であり得る。
【0108】
創傷被覆材は、創傷から最も遠い被覆材の表面上に、フィルム層によって覆われ得る。
【0109】
上記本明細書のこのタイプの創傷被覆材のより詳細な説明は、ＥＰ２４９８８２９に提供されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0110】
いくつかの実施形態では、非陰圧創傷被覆材は、高レベルの滲出液を生成する創傷に使用するための多層創傷被覆材を含んでもよく、この被覆材は、少なくとも２４時間で３００ｇｍ２のＭＶＴＲ有する透過層と、滲出液を吸収し、保持することができるゲル形成繊維を含む吸収性コアと、滲出液を吸収性コアに送るゲル形成繊維を含む創傷接触層と、吸収性コアに位置付けされているキーイング層と、を含むことを特徴とし、吸収性コアおよび創傷接触層は、被覆材内の滲出液の創傷領域への横方向の広がりを制限する。
【0111】
創傷被覆材は、２４時間で１０ｃｍ２の被覆材あたり少なくとも６ｇ（または８ｇおよび１５ｇ）の流体を処理することができ得る。
【0112】
創傷被覆材は、化学修飾のセルロース系繊維であるゲル形成繊維を生地の形態で含み得る。繊維は、カルボキシメチルセルロース繊維、一般的にナトリウムカルボキシメチル化セルロース繊維を含み得る。
【0113】
創傷被覆材は、横方向のウィッキング量が毎分５ｍｍ～毎分４０ｍｍの創傷接触層を含み得る。創傷接触層は、３５ｇｍ２など２５ｇｍ２～５５ｇｍ２の繊維密度を有し得る。
【0114】
吸収性コアは、少なくとも１０ｇ／ｇの滲出液の吸収性を有してもよく、典型的に、横方向のウィッキング量は、毎分２０ｍｍより少ない。
【0115】
吸収性コアは、最大２５重量％のセルロース系繊維、および７５重量％～１００重量％のゲル形成繊維の範囲の混合を有してもよい。
【0116】
代替的に、吸収性コアは、重量で最大５０％のセルロース系繊維および重量で５０％～１００％のゲル形成繊維の範囲内の混合を有してもよい。例えば、ブレンドは、重量で５０％のセルロース系繊維および重量で５０％のゲル形成繊維の範囲内である。
【0117】
吸収性コアの繊維密度は、１５０ｇｍ２～２５０ｇｍ２、または約２００ｇｍ２であってもよい。
【0118】
濡れたときの創傷被覆材は、その元のサイズ／寸法の２５％未満または１５％未満の収縮を有し得る。
【0119】
創傷被覆材は、透過層を含んでもよく、この層は発泡体である。透過層は、ポリウレタンフィルムに積層されたポリウレタン発泡体であり得る。
【0120】
創傷被覆材は、可溶性薬用フィルム層、臭気吸収層、延展層、および追加の接着層を含む群から選択された１つ以上の層を備え得る。
【0121】
創傷被覆材は、厚さ２ｍｍ～４ｍｍであってもよい。
【0122】
創傷被覆材は、キーイング層が吸収性コアを隣接する層に結合することを特徴とする。いくつかの実施形態では、キーイング層は、吸収性コアの創傷面側または吸収性コアの非創傷面側のいずれかに位置付けられ得る。いくつかの実施形態では、キーイング層は、吸収性コアと創傷接触層との間に位置付けられる。キーイング層はポリアミドウェブである。
【0123】
上記本明細書のこのタイプの創傷被覆材のより詳細な説明は、ＥＰ１７１８２５７に提供されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0124】
いくつかの実施形態では、非陰圧創傷被覆材は、圧迫包帯であってもよい。圧迫包帯は、浮腫および他の静脈障害、ならびに下肢のリンパ障害の治療において使用するために既知である。
【0125】
圧迫包帯システムは、典型的に、皮膚と圧迫層（複数可）との間のパッド層を含む複数の層を採用する。圧迫包帯は、静脈性脚潰瘍を処置するなど、創傷に有用であり得る。
【0126】
いくつかの実施形態では、圧迫包帯は、内側の皮膚に面する層と、弾性外層を含む包帯システムを含むことができ、内層は、発泡体の第１の層と吸水性不織ウェブの第２の層とを含み、内層および外層は、患者の手足の周りに巻くことができるように、十分細長くなっている。このタイプの圧迫包帯は、ＷＯ９９／５８０９０に開示されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0127】
いくつかの実施形態では、圧迫包帯システムは、ａ）（ｉ）細長い弾性基材、および
（ｉｉ）細長い発泡層を含む内側の皮膚に面した、細長い弾性包帯であって、当該発泡層が当該基材の面に貼り付けられ、基材の当該面を横方向に３３％以上横切って、および基材の当該面を長手方向に６７％以上横切って延在する、弾性包帯と、ｂ）外側の、細長い、粘着弾性包帯であって、当該包帯が、延在されると圧縮力を有し、使用時には、内側包帯の当該発泡層が皮膚に面し、外側包帯が内側包帯の上にある、粘着弾性包帯と、を含む。このタイプの圧迫包帯は、ＷＯ２００６／１１０５２７に開示されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
（ｉｉ）細長い発泡層を含む内側の皮膚に面した、細長い弾性包帯であって、当該発泡層が当該基材の面に貼り付けられ、基材の当該面を横方向に３３％以上横切って、および基材の当該面を長手方向に６７％以上横切って延在する、弾性包帯と、ｂ）外側の、細長い、粘着弾性包帯であって、当該包帯が、延在されると圧縮力を有し、使用時には、内側包帯の当該発泡層が皮膚に面し、外側包帯が内側包帯の上にある、粘着弾性包帯と、を含む。このタイプの圧迫包帯は、ＷＯ２００６／１１０５２７に開示されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0128】
いくつかの実施形態では、ＵＳ ６，７５９，５６６およびＵＳ ２００２／００９９３１８に開示されているような他の圧迫包帯システムがあり、それらの各々の全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【0129】
陰圧創傷被覆材
いくつかの実施形態では、このような創傷の治療は、陰圧創傷療法を使用して実施することができ、減圧または陰圧が、創傷の治癒を容易にして促進するように、創傷に印加され得る。本明細書に開示される創傷被覆材および方法は、身体の他の部分に適用されてもよく、創傷の治療に必ずしも限定されないことも、理解されるであろう。
いくつかの実施形態では、このような創傷の治療は、陰圧創傷療法を使用して実施することができ、減圧または陰圧が、創傷の治癒を容易にして促進するように、創傷に印加され得る。本明細書に開示される創傷被覆材および方法は、身体の他の部分に適用されてもよく、創傷の治療に必ずしも限定されないことも、理解されるであろう。
【0130】
本開示の実施形態は、概して、局所陰圧（「ＴＮＰ（ｔｏｐｉｃａｌ ｎｅｇａｔｉｖｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）」）療法システムで使用するように適用可能であることは理解されるであろう。手短に言えば、陰圧創傷療法は、組織の浮腫を減少させ、血流および顆粒組織形成を促し、過度の滲出液を除去することによって、「治癒が困難な」創傷の多くの形態を閉鎖および治癒するのを補助し、細菌負荷（および、それゆえ感染リスク）を低減し得る。加えて、この療法により、創傷の障害を少なくし、より迅速な治癒につなげることができる。ＴＮＰ治療システムはまた、流体を除去し、閉鎖の並列された位置で組織を安定化するのに役立つことで、外科的に閉じられた創傷の治癒を支援し得る。ＴＮＰ療法のさらなる有益な使用は、過剰な流体を除去することが重要であり、組織の生存度を確保するために移植片が組織に近接していることが求められる、移植片およびフラップにおいて見出すことができる。
【0131】
陰圧療法を使用して、大きすぎて自然には閉じられない、または別の方法でも創傷の部位への陰圧の印加では治癒しない、開放または慢性創傷を治療することができる。局所陰圧（ＴＮＰ）療法または、陰圧創傷療法（ＮＰＷＴ）は、創傷の上に流体に対して不透過性または半透過性のコーティングを配置することと、創傷を取り囲む患者の組織に対してコーティングをシールする、様々な手段を使用することと、陰圧をコーティングの真下に作り出し維持するような手法で、陰圧源（真空ポンプなど）をコーティングに接続することと、を伴う。そのような陰圧は、有害なサイトカインまたは細菌を包含する場合がある、過剰な流体を除去しながら同時に、創傷部位で肉芽組織の形成を容易にし、平常の体内炎症プロセスを支援することによって、創傷の治癒を促進すると考えられる。
【0132】
ＮＰＷＴに使用される被覆材のいくつかとしては、異なる種類の材料および層、例えば、ガーゼ、パッド、発泡パッド、または多層創傷被覆材を挙げることができる。多層創傷被覆材の一例は、ＮＰＷＴで創傷を治療する、キャニスタなしのシステムを提供するように、裏当て層の下方に創傷接触層および超吸収層を含む、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗから市販されているＰＩＣＯ被覆材である。創傷被覆材は、被覆材から流体を汲み上げるか、またはポンプから創傷被覆材へ陰圧を伝達するように使用され得る、長いチューブへの接続を提供する、吸引ポートにシールされ得る。追加的に、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗから市販されているＲＥＮＡＳＹＳ－Ｆ、ＲＥＮＡＳＹＳ－Ｇ、ＲＥＮＡＳＹＳ－ＡＢおよびＲＥＮＡＳＹＳ－Ｆ／ＡＢも、ＮＰＷＴ創傷被覆材およびシステムの追加の例である。多層創傷被覆材の別の例は、陰圧を使用せずに創傷を治療するのに使用される、湿潤創傷環境被覆材を含む、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗから市販されているＡＬＬＥＶＹＮ Ｌｉｆｅ被覆材である。
【0133】
本明細書で使用する場合、－ＸｍｍＨｇなど、減圧または陰圧レベルは、７６０ｍｍＨｇ（または１ａｔｍ、２９．９３ｉｎＨｇ、１０１．３２５ｋＰａ、１４．６９６ｐｓｉなど）に相当し得る、平常の周囲気圧に対する圧力レベルを表す。したがって、－ＸｍｍＨｇの陰圧値は、７６０ｍｍＨｇよりもＸｍｍＨｇ低い絶対圧力、または、言い換えれば、（７６０－Ｘ）ｍｍＨｇの絶対圧力を反映する。加えて、ＸｍｍＨｇよりも「低い」または「小さい」陰圧は、気圧により近い圧力に相当する（例えば、－４０ｍｍＨｇは－６０ｍｍＨｇよりも低い）。－ＸｍｍＨｇよりも「高い」または「大きい」陰圧は、気圧からより離れた圧力に相当する（例えば、－８０ｍｍＨｇは－６０ｍｍＨｇよりも高い）。いくつかの実施形態では、局所的な周囲大気圧は基準点として使用され、そのような局所的な気圧は、必ずしも、例えば、７６０ｍｍＨｇでなくてもよい。
【0134】
本開示のいくつかの実施形態に関する陰圧範囲は、約－８０ｍｍＨｇ、または約－２０ｍｍＨｇ～－２００ｍｍＨｇであり得る。これらの圧力は、７６０ｍｍＨｇであり得る、平常の周囲大気圧に対して相対的であることには留意されたい。それゆえ、－２００ｍｍＨｇは、実質的には約５６０ｍｍＨｇであろう。いくつかの実施形態では、圧力範囲は、約－４０ｍｍＨｇ～－１５０ｍｍＨｇであり得る。代替的に、－７５ｍｍＨｇ以下、－８０ｍｍＨｇ以下、または－８０ｍｍＨｇ超過の圧力範囲が使用され得る。また、他の実施形態では、－７５ｍｍＨｇを下回る圧力範囲が使用され得る。代替的に、およそ－１００ｍｍＨｇまたはさらに－１５０ｍｍＨｇより上の圧力範囲が、陰圧器具により供給され得る。
【0135】
本明細書に記載する創傷閉鎖デバイスのいくつかの実施形態では、創傷収縮の増加が、取り囲んでいる創傷組織における組織拡張の増加につながり得る。この影響は、場合により、創傷閉鎖デバイスの実施形態によって創傷に適用される引張力の増加と連動して、組織に適用される力を変化させること、例えば、時間とともに創傷に適用される陰圧を変化させることによって増大する場合がある。いくつかの実施形態では、例えば、正弦波、方形波を使用して、または１つ以上の患者の生理学的指標（心拍など）と同期して、時間とともに陰圧を変化させてもよい。前述に関するさらなる開示を見出すことができる、そのような適用の例には、２０１２年８月７日に発行され、「Ｗｏｕｎｄ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ」と題された米国特許第８，２３５，９５５号、および２０１０年７月１３日に発行され、「Ｗｏｕｎｄ ｃｌｅａｎｓｉｎｇ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ ｓｔｒｅｓｓ」と題された米国特許第７，７５３，８９４号を含む。これら両特許の開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0136】
本明細書に記載される創傷被覆材、創傷被覆材構成要素、創傷治療器具および方法の実施形態は、また、２０１３年５月２２日に国際出願番号第ＰＣＴ／ＩＢ２０１３／００１４６９号で出願され、２０１３年１１月２８日にＷＯ２０１３／１７５３０６Ａ２として公開された、名称「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＮＥＧＡＴＩＶＥ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＷＯＵＮＤ ＴＨＥＲＡＰＹ」、２０１５年１月３０日に米国特許出願第１４／４１８，９０８号で出願され、２０１５年７月９日にＵＳ２０１５／０１９０２８６Ａ１として公開された、名称「ＷＯＵＮＤ ＤＲＥＳＳＩＮＧ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ」に記載されるものと組み合わせて、またはそれらに加えて使用されてもよく、それらの開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。本明細書に記載する創傷被覆材、創傷被覆材構成要素、創傷治療器具および方法の実施形態はまた、２０１１年４月２１日に米国特許出願第１３／０９２，０４２号で出願され、ＵＳ２０１１／０２８２３０９として公開された、名称「ＷＯＵＮＤ ＤＲＥＳＳＩＮＧ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＵＳＥ」、および２０１５年５月１８日に米国特許出願第１４／７１５，５２７号で出願され、２０１６年１１月２４日にＵＳ２０１６／０３３９１５８Ａ１として公開された、名称「ＦＬＵＩＤＩＣ ＣＯＮＮＥＣＴＯＲ ＦＯＲ ＮＥＧＡＴＩＶＥ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＷＯＵＮＤ ＴＨＥＲＡＰＹ」に記載されるものと組み合わせて、またはそれらに加えて使用されてもよく、それらの各開示は、創傷被覆材の実施形態、創傷被覆材の構成要素および原理、ならびに創傷被覆材に使用される材料に関するさらなる詳細を含め、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0137】
追加的に、本明細書に記載されるポンプまたは関連電子機器と組み合わせて、創傷被覆材を含むＴＮＰ創傷治療に関連するいくつかの実施形態はまた、２０１６年４月２６日に国際出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１６／０５９３２９号で出願され、２０１６年１１月３日にＷＯ２０１６／１７４０４８として公開された、名称「ＲＥＤＵＣＥＤ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」に記載されるものと組み合わせて、またはそれらに加えて使用されてもよく、その開示が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0138】
ＮＰＷＴシステムの概要
図１Ａは、創傷空洞１１０の内部に配置される創傷充填材１３０を含む陰圧または減圧創傷治療（またはＴＮＰ）システム１００の一実施形態を示しており、創傷空洞は、創傷カバー１２０によってシールされている。創傷カバー１２０と組み合わされた創傷充填材１３０は、創傷被覆材として言及され得る。単一または複数の内腔管または導管１４０は、創傷カバー１２０と、減圧圧力を供給するように構成されるポンプアセンブリ１５０とを接続する。創傷カバー１２０は、創傷空洞１１０に流体連通することができる。本明細書で開示されるシステムの実施形態のいずれにおいても、図１に図示される実施形態のように、ポンプアセンブリは、キャニスタレスポンプアセンブリであることができる（滲出液が、創傷被覆材に収集される、または別の場所に収集するために管１４０を介して移送されることを意味する）。しかしながら、本明細書で開示されるいくつかのポンプアセンブリの実施形態は、キャニスタを含むまたは支持するように構成され得る。追加的に、本明細書で開示されるいくつかのシステムの実施形態において、いくつかのポンプアセンブリの実施形態は、被覆材に装着され、もしくは被覆材によって支持され、または被覆材に隣接することができる。
図１Ａは、創傷空洞１１０の内部に配置される創傷充填材１３０を含む陰圧または減圧創傷治療（またはＴＮＰ）システム１００の一実施形態を示しており、創傷空洞は、創傷カバー１２０によってシールされている。創傷カバー１２０と組み合わされた創傷充填材１３０は、創傷被覆材として言及され得る。単一または複数の内腔管または導管１４０は、創傷カバー１２０と、減圧圧力を供給するように構成されるポンプアセンブリ１５０とを接続する。創傷カバー１２０は、創傷空洞１１０に流体連通することができる。本明細書で開示されるシステムの実施形態のいずれにおいても、図１に図示される実施形態のように、ポンプアセンブリは、キャニスタレスポンプアセンブリであることができる（滲出液が、創傷被覆材に収集される、または別の場所に収集するために管１４０を介して移送されることを意味する）。しかしながら、本明細書で開示されるいくつかのポンプアセンブリの実施形態は、キャニスタを含むまたは支持するように構成され得る。追加的に、本明細書で開示されるいくつかのシステムの実施形態において、いくつかのポンプアセンブリの実施形態は、被覆材に装着され、もしくは被覆材によって支持され、または被覆材に隣接することができる。
【0139】
創傷充填材１３０は、親水性または疎水性発泡体、ガーゼ、膨張可能なバッグなどの任意の好適なタイプであってもよい。創傷充填材１３０は、それが実質的に空洞を充填するように、創傷空洞１１０に適合することができる。創傷カバー１２０は、創傷空洞１１０を覆う実質的に流体不浸透性のシールを提供することができる。創傷カバー１２０は、頂部側および底部側を有することができ、底部側は、創傷空洞１１０を粘着的に（または任意の他の好適な手法において）シールする。本明細書で開示される導管１４０もしくは内腔またはいくつかの他の導管もしくは内腔は、ポリウレタン、ＰＶＣ、ナイロン、ポリエチレン、シリコーン、または任意の他の好適な材料から形成され得る。
【0140】
創傷カバー１２０のいくつかの実施形態は、導管１４０の端部を受け入れるように構成されたポート（図示せず）を有することができる。例えば、ポートは、Ｓｍｉｔｈ＆ＮｅｐＨｅｗから入手可能なＲｅｎａｓｙｓ Ｓｏｆｔ Ｐｏｒｔとすることができる。他の実施形態では、導管１４０は、別のやり方では、創傷空洞内に所望のレベルの減圧圧力を維持するように、減圧圧力を創傷空洞１１０に供給するための創傷カバー１２０を通り抜けるか、またはその下を通ることができる。導管１４０は、ポンプアセンブリ１５０によって提供される減圧圧力を創傷空洞１１０に供給するように、ポンプアセンブリ１５０と創傷カバー１２０との間に少なくとも実質的にシールされた流体流路を提供するように構成される、任意の好適な物品であることができる。
【0141】
創傷カバー１２０および創傷充填材１３０は、単一物品または一体化された単一ユニットとして提供され得る。いくつかの実施形態では、創傷充填材が提供されずに、創傷カバーがそれ自体として創傷被覆材とみなされ得る。次いで、創傷被覆材は、導管１４０を介して、ポンプアセンブリ１５０といった陰圧源に接続され得る。ポンプアセンブリ１５０は小形化され、持ち運び可能とすることができるが、より大きな従来のそのようなポンプがまた使用され得る。
【0142】
創傷カバー１２０は、治療されることになる創傷部位を覆って位置決めされ得る。創傷カバー１２０は、創傷部位を覆う実質的にシールされた空洞またはエンクロージャを形成することができる。いくつかの実施形態では、創傷カバー１２０は、過剰流体の蒸発を可能にする高い水蒸気浸透性を持つフィルムを有するように構成されることができるか、また創傷滲出液を安全に吸収するためにその中に含まれる超吸収性材料を有することができる。本明細書全体を通して、創傷に関して言及することが理解されるであろう。この点において、創傷という用語は広く解釈され、皮膚が断裂、切開、もしくは穿孔される、または外傷によって挫傷が引き起こされる開放創および閉鎖創、あるいは患者の皮膚における任意の他の表面もしくは他の状態または欠陥、あるいは減圧治療によって利益を得る他のものを包含することを理解されたい。したがって、創傷は、流体が生成されることもされないこともある、組織の任意の損傷領域として広く定義される。そのような創傷の例としては、急性創傷、慢性創傷、外科切開および他の切開、亜急性および裂開創傷、外傷性創傷、フラップおよび皮膚移植片、裂傷、擦傷、挫傷、火傷、糖尿病性潰瘍、褥瘡性潰瘍、ストーマ、外科創傷、外傷性潰瘍および静脈性潰瘍などが挙げられるが、それらに限定されない。本明細書に記載のＴＮＰシステムの部品は、少量の創傷滲出液を滲出する切開創傷に特に適し得る。
【0143】
システムのいくつかの実施形態は、滲出液キャニスタを使用することなく動作するように設計される。いくつかの実施形態は、滲出液キャニスタを支持するように構成され得る。いくつかの実施形態では、管１４０がポンプアセンブリ１５０から迅速にかつ容易に除去され得るようにポンプアセンブリ１５０および管１４０を構成することは、必要に応じて、被覆材またはポンプを交換するプロセスを容易にするか、または改善することができる。本明細書で開示されるいくつかのポンプの実施形態は、管とポンプとの間の任意の好適な接続を有するように構成され得る。
【0144】
ポンプアセンブリ１５０は、およそ－８０ｍｍＨｇの陰圧、またはいくつかの実装では、約－２０ｍｍＨｇ～２００ｍｍＨｇの陰圧を送達するように構成することができる。これらの圧力は、通常の周囲大気圧に対する相対値であり、つまり、－２００ｍｍＨｇは、実際に則した用語において、約５６０ｍｍＨｇであり得ることに留意されたい。圧力範囲は約－４０ｍｍＨｇ～－１５０ｍｍＨｇであり得る。代替的に、－７５ｍｍＨｇ以下、－８０ｍｍＨｇ以下、または－８０ｍｍＨｇ超過の圧力範囲が使用され得る。また、－７５ｍｍＨｇを下回る圧力範囲が使用され得る。別の方法として、およそ－１００ｍｍＨｇまたはさらに１５０ｍｍＨｇより上の圧力範囲が、ポンプアセンブリ１５０により供給され得る。
【0145】
動作時に、創傷充填材１３０は創傷空洞１１０内に挿入され、創傷カバー１２０は創傷空洞１１０をシールするように配置される。ポンプアセンブリ１５０は、創傷充填材１３０を介して創傷空洞１１０に送られる陰圧源を創傷カバー１２０に提供する。流体（例えば、創傷滲出液）は、導管１４０を通して引き出され、キャニスタ内に貯蔵され得る。いくつかの実施形態では、流体は、創傷充填材１３０または１つ以上の吸収層（図示せず）によって吸収される。
【0146】
本出願のポンプアセンブリおよび他の実施形態で利用され得る創傷被覆材は、Ｓｍｉｔｈ＆ＮｅｐＨｅｗから入手可能なＲｅｎａｓｙｓ－Ｆ、Ｒｅｎａｓｙｓ－Ｇ、Ｒｅｎａｓｙｓ ＡＢ、およびＰｉｃｏ被覆材を含む。本出願のポンプアセンブリおよび他の実施形態とともに使用され得る陰圧創傷療法システムのこうした創傷被覆材および他の構成要素のさらなる説明は、米国特許公開第２０１１／０２１３２８７号、第２０１１／０２８２３０９号、第２０１２／０１１６３３４号、第２０１２／０１３６３２５号および第２０１３／０１１００５８号において見出され、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。他の実施形態では、他の好適な創傷被覆材が利用され得る。
【0147】
創傷被覆材の概要
図１Ｂは、いくつかの実施形態による、創傷被覆材１５５を通る断面図を示す。図１Ｂはまた、いくつかの実施形態による、流体コネクタ１６０を示す。創傷被覆材１５５は、ＷＯ２０１３１７５３０６Ａ２に記載される創傷被覆材と類似している場合があり、これは参照によりその全体が組み込まれる。代替的に、創傷被覆材１５５は、明細書に開示するいずれの創傷被覆材の実施形態、または、本明細書に開示する創傷被覆材の実施形態のいずれの数の特徴のいかなる組み合わせでもあり得、治療される創傷部位の上に置かれ得る。創傷被覆材１５５は、創傷空洞１１０といった創傷の上にシールされた空洞を形成するために配置されてもよい。いくつかの実施形態では、創傷被覆材１５５は、最上層もしくはカバー層、または任意選択の創傷接触層２２２に取り付けられる裏当て層２２０を含むことが好ましく、それらについて以下により詳細に記載する。これら２つの層２２０、２２２は、内部空間またはチャンバを画定するために、ともに接合またはシールされ得る。この内部空間またはチャンバは、陰圧を分散または伝達し、創傷滲出液および創傷から除去された他の流体を貯蔵するように適応し得る追加構造と、以下により詳細に説明するであろう他の機能と、を含み得る。以下に記載するそのような構造の例は、透過層２２６および吸収層２２１を含む。
図１Ｂは、いくつかの実施形態による、創傷被覆材１５５を通る断面図を示す。図１Ｂはまた、いくつかの実施形態による、流体コネクタ１６０を示す。創傷被覆材１５５は、ＷＯ２０１３１７５３０６Ａ２に記載される創傷被覆材と類似している場合があり、これは参照によりその全体が組み込まれる。代替的に、創傷被覆材１５５は、明細書に開示するいずれの創傷被覆材の実施形態、または、本明細書に開示する創傷被覆材の実施形態のいずれの数の特徴のいかなる組み合わせでもあり得、治療される創傷部位の上に置かれ得る。創傷被覆材１５５は、創傷空洞１１０といった創傷の上にシールされた空洞を形成するために配置されてもよい。いくつかの実施形態では、創傷被覆材１５５は、最上層もしくはカバー層、または任意選択の創傷接触層２２２に取り付けられる裏当て層２２０を含むことが好ましく、それらについて以下により詳細に記載する。これら２つの層２２０、２２２は、内部空間またはチャンバを画定するために、ともに接合またはシールされ得る。この内部空間またはチャンバは、陰圧を分散または伝達し、創傷滲出液および創傷から除去された他の流体を貯蔵するように適応し得る追加構造と、以下により詳細に説明するであろう他の機能と、を含み得る。以下に記載するそのような構造の例は、透過層２２６および吸収層２２１を含む。
【0148】
本明細書で使用される通り、最上層または上方の層は、被覆材が使用中で、創傷の上に位置付けされる間、皮膚または創傷の表面から最も遠い層を指す。したがって、下面、下部層、最下層または下方の層は、被覆材が使用中で、創傷の上に位置付けされる間、皮膚または創傷の表面に最も近い層を指す。
【0149】
創傷接触層２２２は、例えば、ホットピンプロセス、レーザアブレーションプロセス、超音波プロセスを介して、または何らかの他の方法で穿孔された、さもなければ液体および気体に対して浸透性にされた、ポリウレタン層またはポリエチレン層または他の可撓性のある層とすることができる。創傷接触層２２２は、下面２２４（例えば、創傷と向かい合う）および上面２２３（例えば、創傷から見て外を向く）を有する。穿孔２２５は、創傷接触層２２２の中に貫通孔を含むことができ、流体が層２２２を通って流れることが可能になる。創傷接触層２２２は、創傷被覆材の他の材料中への組織内殖を防ぐのに役立つ。いくつかの実施形態では、穿孔は、流体が穿孔を通って流れることを依然として可能にしながら、この要件を満たすほど充分に小さい。例えば、０．０２５ｍｍ～１．２ｍｍの範囲の寸法を有するスリットまたは孔として形成された穿孔は、創傷滲出液が被覆材内に流れるのを可能にしつつ、創傷被覆材内に組織が内部成長するのを防止する一助となるには十分小さいと考えられる。いくつかの構成では、創傷接触層２２２は、陰圧を創傷に維持するために、吸収性パッドの周りに気密状態をも作り出しながら、被覆材１５５全体の完全性を維持するのに役立つ場合がある。いくつかの実施形態では、創傷接触層は、陰圧が創傷に印加されるとき、創傷接触層を通る流体の、単向性または実質的に一方向または単向性の流れを許可するように構成される。例えば、創傷接触層は、流体が、創傷接触層を通して創傷から流れるのは許可するが、流体が創傷に向かって戻ることは許可しない。特定の事例では、創傷接触層の穿孔は、創傷接触層を通る流体のこうした一方向または単向性の流れを許容するように構成される。
【0150】
創傷接触層２２２のいくつかの実施形態はまた、任意選択の上部および下部接着層（図示せず）用の担体として働いてもよい。例えば、下部感圧接着剤が、創傷被覆材１５５の下面２２４上に提供されてもよい一方、上部感圧接着層は、創傷接触層の上面２２３上に提供されてもよい。シリコーン、ホットメルト、親水コロイドもしくはアクリルをベースとする接着剤、または他のそのような接着剤であり得る感圧接着剤は、創傷接触層の両面上、もしくは任意選択的に選択された片面上に形成されてもよいか、または創傷接触層のどちらの面上に形成されなくてもよい。下部感圧接着層を利用することが、創傷被覆材１５５を創傷部位の周りの皮膚に接着させる助けになってもよい。いくつかの実施形態では、創傷接触層は穿孔ポリウレタンフィルムを含み得る。フィルムの下面はシリコーン感圧接着剤を提供されてもよく、上面はアクリル感圧接着剤を提供されてもよく、それによって被覆材がその完全性を維持するのを助けてもよい。いくつかの実施形態では、ポリウレタンフィルム層の上面および下面の両面上に接着層を提供してもよく、全三層はともに孔加工されていてもよい。
【0151】
多孔質材料の層２２６は、創傷接触層２２２の上方に位置決めされ得る。この多孔質層または透過層２２６により、液体および気体を含む流体が、創傷部位から離れて創傷被覆材の上部層中へと透過することが可能になる。特に、透過層２２６によって、吸収層がかなりの量の滲出液を吸収したときでさえ、外気チャネルが、創傷領域全体に陰圧を伝えるように維持され得ることを保証できる。層２２６は、好ましくは、上述の通り、陰圧創傷療法時に適用されることになる典型的な圧力の下で開放されたままになるべきであり、それによって、創傷部位全体が等しい陰圧を受ける。層２２６は、三次元構造を有する材料から形成され得る。例えば、編みもしくは織りスペーサ生地（例えば、Ｂａｌｔｅｘ７９７０の横編ポリエステル）、または不織布が使用され得る。
【0152】
いくつかの実施形態では、透過層２２６は、８４／１４４で織られたポリエステルである最上層（すなわち、使用中、創傷床から遠位の層）と、１０デニールの平坦なポリエステルである最下層（すなわち、使用中、創傷床に近接して置かれる層）と、ニットポリエステルビスコース、セルロースまたは類似のモノフィラメント繊維により画定される領域である、これら２つの層の間に挟まれて形成される第３の層と、を含む、３Ｄポリエステルのスペーサ生地層を含む。他の材料、および他の線質量密度の繊維ももちろん使用され得る。
【0153】
本開示を通して、モノフィラメント繊維への言及がなされるが、もちろん多糸の代替物が利用され得ることは理解されるであろう。それゆえ、最上部スペーサ生地は、それを形成するのに使用される一本の糸において、最下部スペーサ生地層を形成するのに使用される糸を構成するフィラメントの数よりも多くのフィラメントを有する。
【0154】
間隔を置いて配置された層におけるフィラメント数のこの差は、透過層を横切る水分の流れを制御する一助となる。具体的には、最上層のフィラメント数をより多くすることによって、すなわち、最上層が、最下層に使用される糸よりも多くのフィラメントを有する糸から作製されることによって、液体は、最下層よりも最上層に沿ってより多く吸われる傾向がある。使用中、この差異によって、液体が創傷床から引き離され、被覆材の中心領域中に引き寄せられるようになり、中心領域では、吸収層２２１が液体を閉じ込めるのに役立つか、または液体を放出させ得るカバー層に向かって、それ自体で液体を前方へ吸い上げる。
【0155】
いくつかの実施形態では、透過層２２６を横切る（すなわち、最上部スペーサ層と最下部スペーサ層との間に形成されるチャネル領域と垂直に）液体の流れを改善するために、３Ｄ生地は、ドライクリーニング剤（限定するものではないが、パークロロエチレンなど）で処理されて、透過層の親水能力を邪魔する可能性がある、以前に使用された鉱油、油脂、またはワックスなどの、いかなる工業製品をも除去するのに役立ってもよい。続いて、３Ｄスペーサ生地が親水性剤（限定するものではないが、Ｒｕｄｏｌｐｈ Ｇｒｏｕｐから市販されている３０ｇ／ｌのＦｅｒａｎ Ｉｃｅなど）で洗われる、追加の製造ステップに進んでもよい。このプロセスステップは、水などの液体が３Ｄ編物に接触するとすぐに織物に進入し得るほど、材料の表面張力が低くなることを保証するのに役立つ。またこのステップは、いかなる滲出液の液状侵襲成分（ｌｉｑｕｉｄ ｉｎｓｕｌｔ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）の流れを制御するのにも役立つ。
【0156】
吸収材の層２２１を、透過層２２６の上に提供することができる。発泡体もしくは不織の自然または合成材料を含み、任意選択的に、超吸収材料を含み得る吸収材は、流体、具体的には、創傷部位から除去される液体用の貯留部を形成する。いくつかの実施形態では、層２２１もまた、流体を裏当て層２２０の方へ引き寄せるのに役立ってもよい。
【0157】
吸収層２２１の材料はまた、創傷被覆材１５５に収集された任意の液体が被覆材内を自由に流れるのを防止し、被覆材内に収集された液体を含むように作用することができる。吸収層２２１はまた、流体を創傷部位から引き寄せ、吸収層中に渡って貯蔵するように、吸い上げ作用によって層全体に流体を分散するのを助ける。これによって、吸収層の領域における凝集を防止するのを補助する。吸収材の容量は、陰圧を適用するとき、創傷の滲出液が流れる速度を管理するのに充分でなくてはならない。使用中、吸収層は陰圧を経験するため、吸収層の材料は、そのような状況下で液体を吸収するように選ばれる。例えば、超吸収体材料といった、陰圧下にあるとき液体を吸収できる、いくつかの材料が存在する。吸収層２２１は通常、ＡＬＬＥＶＹＮ（商標）発泡体、Ｆｒｅｕｄｅｎｂｅｒｇ１１４－２２４－４またはＣｈｅｍ－Ｐｏｓｉｔｅ（商標）１１Ｃ－４５０より製造されてもよい。いくつかの実施形態では、吸収層２２１は、超吸収性粉末、セルロースなどの繊維材料、および結合繊維を含む複合材を含み得る。いくつかの実施形態では、複合材はエアレイドの熱的に結合された複合材である。
【0158】
いくつかの実施形態では、吸収層２２１は、全体に分散した乾燥粒子の形態の超吸収材を有する不織セルロース繊維の層である。セルロース繊維の使用によって、被覆材により吸収される液体を素早くかつ均等に分散させるのに役立つ、高速吸い上げ要素が導入される。多数の撚糸様繊維を並列させることが、液体を分散させるのに役立つ繊維パッドの、強い毛細管作用につながる。このように、超吸収材料に液体を効率的に供給する。また、吸い上げ作用によって、被覆材の蒸散率を増加させるのに役立つように、液体を上部カバー層と接触させるように支援する。
【0159】
陰圧を被覆材１５５に印加することができるように、開口部、孔、またはオリフィス２２７を裏当て層２２０内に提供することができる。いくつかの実施形態では、流体コネクタ１６０は、被覆材１５５の中に作製されるオリフィス２２７の上で、裏当て層２２０の最上部に取り付けられるか、またはシールされ、オリフィス２２７を通って陰圧を伝える。長い管が、被覆材から流体を汲み上げることが可能になるように、第１の端部で流体コネクタ１６０に、第２の端部でポンプユニット（図示せず）に連結されてもよい。流体コネクタが創傷被覆材の最上層に接着する場合、長いチューブは、チューブまたは導管が、流体コネクタから離れて平行に、または実質的に被覆材の最上面へ延在するような、流体コネクタの第１の端部で連結され得る。流体コネクタ１６０は、アクリル、シアノアクリレート、エポキシ、ＵＶ硬化性またはホットメルト接着剤などの接着剤を使用して、裏当て層２２０に接着およびシールしてもよい。流体コネクタ１６０は、ショアＡスケールで３０～９０の硬度を有する、例えば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、シリコーンまたはポリウレタンといった柔らかいポリマーから形成されてもよい。いくつかの実施形態では、流体コネクタ１６０は、柔らかい材料または適合する材料から作製されてもよい。
【0160】
いくつかの実施形態では、吸収層２２１は、流体コネクタ１６０の下にあるように位置決めされる、少なくとも１つの貫通孔２２８を含む。貫通孔２２８は、いくつかの実施形態では、裏当て層の開口部２２７と同じサイズであってもよく、またはより大きいもしくは小さくてもよい。図１Ｂに示す通り、単一の貫通孔は、流体コネクタ１６０の基礎を成す開口部を生み出すように使用され得る。複数の開口部が、代替的に利用され得ることは理解されるであろう。追加的に、２つ以上のポートが、本開示の特定の実施形態に従って利用されるべき場合、１つ以上の開口部が、各それぞれの流体コネクタと位置を合わせて、吸収層および不明瞭化層に作製されてもよい。本開示の特定の実施形態には必須ではないものの、超吸収層に貫通孔を使用することで、吸収層が飽和に近いとき特に、遮断されないままの流体流路を提供し得る。
【0161】
アパーチャまたは貫通孔２２８は、図１Ｂに示す通り、オリフィスが透過層２２６に直接接続するように、オリフィス２２７の下方の吸収層２２１に提供され得る。これによって、流体コネクタ１６０に印加される陰圧を、吸収層２２１を通過することなく、透過層２２６へ伝えることが可能になる。これで、吸収層が創傷滲出液を吸収するとき、創傷部位に印加される陰圧が、吸収層によって阻害されないことが保証される。他の実施形態では、開口部は吸収層２２１に提供されなくてもよく、または代替的に、オリフィス２２７の下にある複数の開口部が提供され得る。さらなる代替の実施形態では、別の透過層などの追加層、または参照によりその全体が組み込まれる、国際特許出願公開第ＷＯ２０１４／０２０４４０号に記載されるような遮蔽層が、吸収層２２１の上および裏当て層２２０の下方に提供され得る。
【0162】
裏当て層２２０は、気体不透過性であるが、透湿性であってもよく、創傷被覆材１５５の幅にわたって延在し得る。例えば、片方の面に感圧接着剤を有するポリウレタンフィルム（例えば、Ｅｌａｓｔｏｌｌａｎ ＳＰ９１０９）であり得る、裏当て層２２０は、気体に対して不透過性であり、それゆえ、この層は創傷を覆い、上に創傷被覆材が配置される創傷空洞をシールするように動作する。このように、効果的なチャンバが、陰圧が確立され得る、裏当て層２２０と創傷部位との間に作製される。裏当て層２２０は、被覆材の外周の周りの境界領域で、創傷接触層２２２にシールすることができ、例えば、接着技術または溶接技術によって、空気が境界範囲を通って引き込まれることを保証する。裏当て層２２０によって、創傷が外部の細菌汚染から保護され（細菌バリア）、層を通って創傷滲出液からの液体を移動させ、フィルム外表面から蒸発させることが可能になる。裏当て層２２０は、ポリウレタンフィルムと、フィルム上に広がる接着パターンとの２つの層を含み得る。ポリウレタンフィルムは透湿性であり、濡れたときに透水率が高まる材料から製造されてもよい。いくつかの実施形態では、裏当て層が濡れると、裏当て層の透湿性が増大する。濡れた裏当て層の透湿性は、乾いた裏当て層の透湿性の最大約１０倍であり得る。
【0163】
吸収層２２１は、透過層２２６の縁部と重複するように、透過層２２６よりも大きい面積を有してもよく、それによって、透過層が裏当て層２２０に接触しないことを保証する。これにより、創傷接触層２２２と直接接触する、吸収層２２１の外側チャネルが提供され、滲出液の吸収層へのより急速な吸収に役立つ。さらに、この外側チャネルによって、液体が創傷空洞の外周に貯留できないことが保証され、そうでない場合には、被覆材の周囲のシール部から染み出して、漏出の形成につながる場合がある。図１Ｂに示されるように、吸収層２２１によって、境界線または境界領域が、吸収層２２１の端と裏当て層２２０の端との間に画定されるように、裏当て層２２０の周囲よりも小さい周囲を画定してもよい。
【0164】
図１Ｂに示されるように、創傷被覆材１５５の一実施形態は、流体コネクタ１６０の下方に位置している吸収層２２１に、開口部２２８を含む。使用中、例えば、陰圧が被覆材１５５に印加されるとき、流体コネクタの創傷に面する部分は、透過層２２６と接触してもよく、それゆえ、吸収層２２１が創傷流体で満たされているときでさえ、創傷部位に陰圧を伝達するのに役立ち得る。いくつかの実施形態によって、裏当て層２２０を透過層２２６に少なくとも部分的に接着させてもよい。いくつかの実施形態では、開口部２２８は、流体コネクタ１１の創傷に面する部分またはオリフィス２２７の直径よりも、少なくとも１～２ｍｍ大きい。
【0165】
例えば、単一流体コネクタ１６０および貫通孔を有する実施形態では、流体コネクタ１６０および貫通孔が、中心から外れた位置に位置決めされるのが好ましい場合がある。そのような場所では、流体コネクタ１６０が被覆材１５５の残余部と比較して持ち上げられるように、被覆材１５５を患者の上に位置付けすることが可能になってもよい。そのように位置付けすると、流体コネクタ１６０およびフィルタ２１４は、創傷部位への陰圧の伝達を減じるために、時期を早めてフィルタ２１４を閉塞させ得る創傷流体と、接触する可能性が低くなる場合がある。
【0166】
ここで流体コネクタ１６０を参照すると、いくつかの実施形態は、シール面２１６と、近位端（陰圧源により近い）および遠位端１４０を有するブリッジ２１１と、フィルタ２１４と、を含む。シール面２１６は、創傷被覆材の最上面にシールされる、アプリケータを形成し得る。いくつかの実施形態では、流体コネクタ１６０の最下層は、シール面２１６を含み得る。流体コネクタ１６０は、いくつかの実施形態では、流体コネクタの別個の上部層により画定される、シール面２１６から垂直に間隔を空ける上面をさらに含み得る。他の実施形態では、上面および下面は、材料の同じ一片から形成され得る。いくつかの実施形態では、シール面２１６は、創傷被覆材と連通するように、その中に少なくとも１つの開口部２２９を含み得る。いくつかの実施形態では、フィルタ２１４は、シール面の開口部２２９を横切って位置付けされてもよく、開口部２２９全体にわたってもよい。シール面２１６は、創傷被覆材のカバー層に流体コネクタをシールするように構成されてもよく、接着剤または溶接部を含み得る。いくつかの実施形態では、シール面２１６は、フィルタ２１４と透過層２２６との間に間隙を作り出すよう構成された任意のスペーサ要素２１５を用いて、カバー層のオリフィスの上に配置され得る。他の実施形態では、シール面２１６は、カバー層のオリフィスおよび吸収層２２０の開口部の上に位置付けされてもよく、流体コネクタ１６０によって透過層２２６を通る気流を提供することが可能になる。いくつかの実施形態では、ブリッジ２１１は、陰圧源と連通する第１の流体通路２１２を含んでもよく、第１の流体通路２１２は、３Ｄ編み材料など、前に記載した多孔質層２２６と同じでもよく、または異なってもよい、多孔質材料を含む。ブリッジ２１１は、近位端および遠位端を有し、第１の流体通路２１２を取り囲むように構成される、少なくとも１つの可撓性フィルム層２０８、２１０によってカプセル化することができ、可撓性フィルムの遠位端は、シール面２１６に接続する。フィルタ２１４は、創傷滲出液がブリッジに入ることを実質的に防止するように構成され、スペーサ要素２１５は、流体コネクタが透過層２２６に接触するのを防ぐように構成される。これらの要素については、以下により詳細に記載する。
【0167】
いくつかの実施形態は、第１の流体通路２１２の上方に位置付けられた任意選択の第２の流体通路をさらに含み得る。例えば、いくつかの実施形態によって、第１の流体通路２１２および被覆材１５５中への空気経路を提供するように構成される、最上層の近位端に配設される可能性がある、空気漏れ部を提供してもよく、これは、参照によりその全体が組み込まれる、米国特許第８，８０１，６８５号に記載する吸引アダプタに類似する。
【0168】
いくつかの実施形態では、流体通路２１２は、可撓性があり、スペーサがよじれるかまたは折り畳まれた場合でも流体が通過することを可能にする規格に準拠した材料から構成される。流体通路２１２の好適な材料には、ポリエチレンまたはポリウレタン発泡体など、連続気泡発泡体を含む発泡体、メッシュ、３Ｄ編物、不織材料および流体チャネルを含むがこれらに限定されない。いくつかの実施形態では、流体通路２１２は、透過層２２６に関して上に記載したものと、類似の材料から構築され得る。有利なことに、流体通路２１２に使用されるそのような材料によって、患者の快適性をより増すことが可能になるだけでなく、ねじれるか、または曲がっている間でも、依然として流体通路２１２が流体を創傷から陰圧源の方へと移動できるような、より大きなねじれ抵抗を提供し得る。
【0169】
いくつかの実施形態では、流体通路２１２は、ウィッキング生地、例えば、編まれたまたは織られたスペーサ生地（編まれたポリエステル３Ｄ生地、Ｂａｌｔｅｘ７９７０（登録商標）、またはＧｅｈｒｉｎｇ８７９（登録商標）など）または不織布から構成され得る。選択されたこれらの材料は、創傷滲出液を創傷から離すように導き、陰圧または吐出された空気を創傷部位へ伝達するために適しており、また、ある程度のねじれ抵抗または閉塞抵抗を、流体通路２１２に与えてもよい。いくつかの実施形態では、ウィッキング生地は、いくつかの事例では、流体の吸い上げまたは陰圧の伝達に役立つ場合がある、三次元構造を有し得る。特定の実施形態では、ウィッキング生地を含むある実施形態では、これらの材料は、開放されたままで、例えば、－４０～－１５０ｍｍＨｇの陰圧療法で使用される典型的な圧力下において、変わらず陰圧を創傷範囲に伝えることができる。いくつかの実施形態では、ウィッキング生地は、互いの上に積み重なった、または積層された材料のいくつかの層を含んでもよく、いくつかの事例では、陰圧の印加状況下において、流体通路２１２が崩れるのを妨げるのに有用であり得る。他の実施形態では、流体通路２１２に使用されるウィッキング生地は、１．５ｍｍ～６ｍｍであってもよく、より好ましくは、ウィッキング生地は、３ｍｍ～６ｍｍの厚さであってもよく、１つまたはいくつかの個別のウィッキング生地層から成ってもよい。他の実施形態では、流体通路２１２は１．２～３ｍｍの厚さであってもよく、好ましくは１．５ｍｍよりも厚い。いくつかの実施形態、例えば、創傷滲出液などの液体を保持する被覆材とともに使用される吸引アダプタは、流体通路２１２に疎水性の層を採用してもよく、気体のみが流体通路２１２を通って動いてもよい。追加的に、前に記載した通り、システムに使用される材料は、適合する柔らかいものであることができ、患者の皮膚に対して圧力を加える創傷治療システムに起因する場合がある、褥瘡および他の合併症を回避するのに役立つ場合がある。
【0170】
いくつかの実施形態では、フィルタ要素２１４は、液体に対して不透過性であるが、気体に対しては透過性であり、液体バリアとして働き、液体が創傷被覆材１５５から漏れ出ることができないことを保証するように提供される。フィルタ要素２１４はまた、細菌バリアとして機能し得る。典型的に、細孔サイズは０．２μｍである。フィルタ要素２１４のフィルタ材料に好適な材料には、ＭＭＴ範囲からの０．２ミクロンのＧｏｒｅ（商標）拡張ＰＴＦＥ、ＰＡＬＬ Ｖｅｒｓａｐｏｒｅ（商標）２００ＲおよびＤｏｎａｌｄｓｏｎ（商標）ＴＸ６６２８を含む。より大きな細孔サイズも使用され得るが、これらは、二次フィルタ層が、完全な生物汚染の封じ込めを保証することを必要とする場合がある。創傷流体は脂質を含有するため、必須ではないが、例えば、０．２ミクロンのＭＭＴ－３２３の前に１．０ミクロンのＭＭＴ－３３２といった、撥油性フィルタ膜を使用することが好ましい。これにより、脂質が疎水性フィルタを遮断するのを防げる。フィルタ要素は、オリフィスの上のポートもしくはカバーフィルムに取り付けられ得るか、またはシールされ得る。例えば、フィルタ要素２１４は、流体コネクタ１６０に成型されてもよいか、または限定するものではないが、ＵＶ硬化接着剤などの接着剤を使用して、カバー層の最上部および吸引アダプタ１６０の最下部の一方または両方に接着してもよい。
【0171】
他のタイプの材料がフィルタ要素２１４に使用され得ることは、理解されるであろう。より広くは、薄く平坦な一枚のポリマー材料である、微多孔膜を使用することができ、これは数十億もの微細な細孔を包含する。選んだ膜に応じて、これらの細孔は、０．０１マイクロメートル～１０マイクロメートルより大きいサイズの範囲にあり得る。微多孔膜は、親水性（水のフィルタリング）形態および疎水性（撥水）形態の両方で利用可能である。いくつかの実施形態では、フィルタ要素２１４は、支持層と、支持層上に形成されるアクリルコポリマー膜とを含む。いくつかの実施形態では、特定の実施形態による創傷被覆材１５５は、疎水性微多孔膜（ＭＨＭ：ｍｉｃｒｏｐｏｒｏｕｓ ｈｙｄｒｏｐｈｏｂｉｃ ｍｅｍｂｒａｎｅ）を使用する。多数のポリマーを採用して、ＭＨＭを形成し得る。例えば、ＭＨＭは、ＰＴＦＥ、ポリプロピレン、ＰＶＤＦおよびアクリルコポリマーの１つ以上から形成され得る。これら任意選択のポリマーの全てが、疎水性および撥油性の両方であり得る、特定の表面特徴を得るために処理され得る。これらによって、マルチビタミン注入物、脂質、界面活性剤、油および有機溶媒など、表面張力の低い液体を追い払うであろう。
【0172】
ＭＨＭは、空気が膜を通って流れることを可能にしながら、液体を遮断する。ＭＨＭはまた、潜在的感染エアロゾルおよび粒子を排除する、非常に効率的なエアフィルタである。ＭＨＭの単一片は、機械式バルブまたはベントを交換する選択肢として周知である。それゆえ、ＭＨＭの組み込みによって製品組立費を削減し、利益、および患者に対する費用／利得の割合を改善し得る。
【0173】
フィルタ要素２１４はまた、例えば、活性炭、炭素繊維布もしくはＶｉｔｅｃ Ｃａｒｂｏｔｅｃ－ＲＴ Ｑ２００３０７３発泡体などの臭気吸収材を含み得る。例えば、臭気吸収材は、フィルタ要素２１４の層を形成してもよく、またはフィルタ要素内の疎水性微多孔膜間に挟まれてもよい。それゆえ、フィルタ要素２１４によって、オリフィスを通して気体を排出することが可能になる。しかしながら、液体、微粒子および病原体は被覆材に包含される。
【0174】
創傷被覆材１５５は、流体コネクタ１６０およびフィルタ２１４とともにスペーサ要素２１５を備え得る。こうしたスペーサ要素２１５を追加することで、流体コネクタ１６０およびフィルタ２１４は、吸収層２２０または透過層２２６と直接接触しないよう支持され得る。吸収層２２０はまた、フィルタ２１４を透過層２２６に接触させるための追加のスペーサ要素として作用し得る。したがって、こうした構成により、フィルタ２１４の使用中の透過層２２６および創傷液体との接触が、最小化され得る。
【0175】
上記の創傷被覆材の実施形態に類似して、いくつかの創傷被覆材は、皮膚接触面上にシリコーン接着剤、および裏面上にアクリル接着剤を伴う穿孔創傷接触層を含む。この縁取られた層の上方には、透過層または３Ｄスペーサ生地パッドが存在する。透過層の上方には吸収層が存在する。吸収層は超吸収不織（ＮＷ）パッドを含み得る。吸収層は、周囲をおよそ５ｍｍ越えて透過層に接し得る。吸収層は、１つの端部の方に向かう開口部または貫通孔を有し得る。開口部は直径約１０ｍｍであり得る。透過層および吸収層の上に、裏当て層がある。裏当て層は、アクリル接着剤でコーティングされた模様である、高水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）フィルムであり得る。高ＭＶＴＲフィルムおよび創傷接触層は、透過層および吸収層をカプセル化して、およそ２０ｍｍの周囲境界を作り出す。裏当て層は、吸収層の開口部の上に重なる、１０ｍｍの開口部を有し得る。孔の上方には、前述した開口部の上に重なる、液体不透過性、気体透過性の半透過性膜（ＳＰＭ：ｓｅｍｉ－ｐｅｒｍｅａｂｌｅ ｍｅｍｂｒａｎｅ）またはフィルタを含む、流体コネクタを結合し得る。
【0176】
センサ付き創傷被覆材
いくつかのセンサを組み込む創傷被覆材は、創傷が治癒する際のその創傷の特徴をモニタリングするために利用され得る。良好に治癒する創傷、および治癒しない創傷からのデータを収集することは、創傷が治癒軌道上にあるかどうかを示すための測定基準を特定するための有用な洞察を提供できる。
いくつかのセンサを組み込む創傷被覆材は、創傷が治癒する際のその創傷の特徴をモニタリングするために利用され得る。良好に治癒する創傷、および治癒しない創傷からのデータを収集することは、創傷が治癒軌道上にあるかどうかを示すための測定基準を特定するための有用な洞察を提供できる。
【0177】
いくつかの実施では、創傷被覆材または全体的な創傷被覆材器具の一部を形成する１つ以上の構成要素で、多くのセンサ技術が使用され得る。例えば、いくつかの実施形態によるセンサアレイを有する創傷被覆材２５０および３２０を示す図２および図３Ｄに示す通り、１つ以上のセンサは、図３Ｄに示す通りの穿孔創傷接触層であってもよい、創傷接触層上へまたは創傷接触層中へ組み込まれ得る。図２および図３Ｄの創傷接触層は、四角形を有するように示されるが、創傷接触層が、例えば、長方形、円形、楕円形などの他の形状を有してもよいことは理解されるであろう。いくつかの実施形態では、センサ統合型創傷接触層は、創傷領域の上に配置される個々の材料層として提供され、その後、創傷被覆材器具または創傷被覆材器具の構成要素、例えば、ガーゼ、発泡体または他の創傷パッキング材料、超吸収層、ドレープ、ＰｉｃｏまたはＡｌｌｅｖｙｎ Ｌｉｆｅ被覆材のような完全統合型被覆材などによって覆われ得る。他の実施形態では、センサ統合型創傷接触層は、ここに記載するような、単一ユニット被覆材の一部であってもよい。
【0178】
センサ統合型創傷接触層は、創傷と接触するように配置することができ、流体が創傷内の組織への損傷を全くまたはほとんど引き起こさずに、接触層を通過することが可能になるであろう。センサ統合型創傷接触層は、シリコーンなどの可撓性材料から作製することができ、抗菌剤、または当該技術分野で既知の他の治療薬を組み込み得る。いくつかの実施形態では、センサ統合型創傷接触層は、湿組織または乾燥組織に接着する接着剤を組み込み得る。いくつかの実施形態では、センサ、またはセンサアレイは、上に記載した吸収層またはスペーサ層など、創傷被覆材の他の構成要素内に取り込まれ得るか、またはカプセル化され得る。
【0179】
図２および図３Ｄに示されるように、例えば、温度センサ（５×５アレイ、およそ２０ｍｍピッチの２５個のサーミスタセンサなど）、酸素飽和度またはＳｐＯ２センサ（創傷接触層の中心からその縁部まで単一直線、１０ｍｍピッチの４個または５個のＳｐＯ２センサなど）、組織色センサ（２×５アレイ、およそ２０ｍｍピッチの１０個の光学センサ（アレイの各列の５個のセンサ全てが整列している必要はない）など）、ｐＨセンサ（ｐＨ感受性パッドの色を測定することによって、任意選択的に組織の色用と同じ任意選択の光学センサを使用することなど）、および伝導度センサ（３×３アレイ、およそ４０ｍｍピッチの９個の伝導度接触部など）を含む、５個のセンサが使用され得る。図３Ａに示す通り、ＳｐＯ２センサは、創傷接触層の中心からまたは中心付近から、創傷接触層の縁への単一直線状に配設され得る。ＳｐＯ２センサの直線によって、センサが、様々な領域間の変化を測定するように、創傷の真ん中で、縁もしくは創傷で、または無傷の皮膚上で測定値を得ることが可能になり得る。いくつかの実施形態では、創傷接触層またはセンサアレイは、創傷の全体表面範囲だけでなく周囲の無傷の皮膚も覆うように、創傷のサイズよりも大きくなり得る。より大きなサイズの創傷接触層および／またはセンサアレイ、および複数のセンサによって、センサが創傷の中心にのみ設置されていた場合、または一度に領域の一箇所ずつの場合よりも、創傷領域についてより多くの情報を提供し得る。
【0180】
センサは、様々なフルオロポリマー（ＦＥＰ）およびコポリマー、または当技術分野で既知の任意の材料とともに、ポリアミド、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエステル、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）を含む可撓性ポリマーから形成される、可撓性回路基材上に組み込まれ得る。センサアレイは二層の可撓性回路の中に組み込まれ得る。いくつかの実施形態では、回路基材は、多層の可撓性回路基材であり得る。いくつかの実施形態では、これらの可撓性回路は、創傷被覆材のいかなる層の中にも組み込まれ得る。いくつかの実施形態では、可撓性回路は、創傷接触層の中に組み込まれ得る。例えば、可撓性回路は、図１Ｂを参照して記載した創傷接触層に類似する、創傷接触層の中に組み込まれ得る。創傷接触層は、創傷接触層の下面から突出し、創傷領域に直接接触する、１つ以上のセンサを可能にする、切り取り部またはスリットを有し得る。
【0181】
いくつかの実施形態では、センサ統合型創傷接触層は、創傷接触層材料の二層の間に挟まれる可撓性回路基材を伴う、第１および第２の創傷接触層を含み得る。第１の創傷接触層は、創傷と接触するように意図する下面と、可撓性回路基材と接触するように意図する上面と、を有する。第２の創傷接触層は、可撓性回路基材と接触するように意図する下表面と、創傷被覆材または創傷被覆材器具全体の一部を形成する、１つ以上の構成要素と接触するように意図する上表面と、を有する。第１の創傷接触層の上面および第２の創傷接触層の下面は、二層の間に挟まれる可撓性回路基材とともに接着され得る。
【0182】
いくつかの実施形態では、可撓性回路基材の１つ以上のセンサは、創傷内の水分または流体との接触を妨げるように、創傷接触層によって完全にカプセル化され得るか、または覆われ得る。いくつかの実施形態では、第１の創傷接触層は、下面から突出し、創傷領域に直接接触する、１つ以上のセンサを可能にする、切り取り部またはスリットを有し得る。例えば、図３Ｄに示す通りの１つ以上のＳｐＯ２センサは、創傷接触層の最下表面から突出して示されている。いくつかの実施形態では、ＳｐＯ２センサは、第１の創傷接触層の下面上に直接載置され得る。センサおよび電気もしくは電子構成要素のいくつかまたは全ては、埋められてもよく、または、ポリマー、例えば、シリコーンもしくはエポキシベースのポリマーで、カプセル化されてもよい（例えば、防水または防液の状態にする）。ポリマーでカプセル化することで、流体進入、および構成要素からの化学物質浸出を防ぎ得る。いくつかの実施形態では、創傷接触層材料は、水が進入したり化学物質が浸出したりしないように、構成要素を密閉し得る。
【0183】
いくつかの実施形態では、創傷に関係する情報を収集および処理することは、センサアレイ、制御または処理モジュール、およびソフトウェアを含む、３つの構成要素を利用し得る。これらの構成要素について、本明細書により詳細に記載する。
【0184】
図３Ａは、いくつかの実施形態による、センサアレイ部分３０１、尾部分３０２、およびコネクタパッド端部分３０３を含む、可撓性のセンサアレイ回路基材３００を示す。センサアレイ部分３０１は、センサおよび関連回路を含み得る。センサアレイの回路基材３００は、センサアレイ部分３０１から延在する、長い尾部分３０２を含み得る。コネクタパッド端部分３０３は、センサアレイ回路からデータを受信するように、制御モジュールもしくは他の処理ユニットに接続することが可能になり得る。長い尾部分３０２によって、制御モジュールを、例えば、創傷から離れた、より都合の良い場所などの、創傷から遠くに配置することが可能になり得る。
【0185】
図３Ｂは、いくつかの実施形態による、４個の異なるセンサアレイの幾何学形状３０１Ａ、３０１Ｂ、３０１Ｃ、３０１Ｄを有する可撓性の回路基材の実施形態を示す。示された実施形態は、尾部分３０２Ａ、３０２Ｂ、３０２Ｃ、および３０２Ｄを含む。いくつかの実施形態では、４つの異なるセンサアレイ形状は、可撓性回路に実装され得る。図３Ｂは、４つの異なるセンサアレイ形式および構成を示すが、設計３０１Ｂおよび３０２Ｂは、スポンサーアレイ３０１Ｂとコントロールモジュールとの間の電気または電子接続部を提供するように構成されたコネクタパッド端部分３０３も含む。３０１Ａ、３０１Ｃ、または３０１Ｄの設計のうちの１つ以上は、部分３０３といった、コネクタパッド端部分を含み、可撓性回路基材３０１Ａ、３０１Ｃ、または３０１Ｄが制御モジュールまたは他の処理ユニットと通信できるようにする。いくつかの実施形態では、センサアレイは制御モジュールと無線通信し、尾部分は省略されてもよい。
【0186】
図３Ｃは、図３Ｂにより詳細に示されるセンサアレイ設計のセンサアレイ部分３０１Ｂを示す。図２または図３Ａ～図３Ｄの実施形態のうちのいずれか１つ以上では、センサアレイ部分が、創傷接触層などの創傷被覆材構成要素の周囲近辺、または創傷被覆材構成要素の外縁から内向きのいずれかに延在する複数の部分を含み得る。例えば、示される実施形態は、創傷被覆材部品の縁に平行で、いくつかの実施形態では、創傷被覆材部品の全体周囲を辿ってもよい、複数の直線延在部分を含む。いくつかの実施形態では、センサアレイ部分は、第２の複数の平行な直線延在部分と垂直である、第１の複数の平行な直線延在部分を含み得る。これらの直線延在部分はまた、異なる長さを有してもよく、創傷被覆材構成要素の内部の中で、内向きに異なる場所へ延在してもよい。センサアレイ部分は、創傷被覆材構成要素全体を覆わないことが好ましく、そのため、センサアレイの部分間に間隙が形成される。図２に示す通り、これにより、いくつか、および場合により大多数の創傷被覆材構成要素のカバーを、センサアレイによって取ることが可能になる。例えば、図２および図３Ｄに示す通りの穿孔創傷接触層に対して、センサアレイ部分３０１は、創傷接触層の大多数の穿孔を遮断しなくてもよい。いくつかの実施形態では、センサアレイはまた、流体の流れへの穿孔の遮断を最小化するために、創傷接触層の穿孔に合致するように穿孔されてもよいか、または形状付けされてもよい。
【0187】
図３Ｄは、いくつかの実施形態による、穿孔された創傷接触層３２０に組み込まれた可撓性のセンサアレイを示す。示されるように、センサアレイは、２つのフィルムまたは創傷接触層の間に挟まれ得る。創傷接触層は、創傷滲出液が被覆材の中へ流れるのが可能になる一方で、創傷被覆材の中への組織内殖を妨げるのに役立つほど充分小さい、上に記載した通りのスリットまたは孔として形成される穿孔を有し得る。いくつかの実施形態では、創傷接触層は、統合型センサアレイを伴う創傷接触層の可撓性を増大させる、１つ以上のスリットを有し得る。いくつかの実施形態では、創傷接触層のうちの１つは、センサが皮膚に直接接触し得るように、センサを収容する余分な切り取り部を有し得る。
【0188】
センサアレイの接続性は、利用される様々なセンサおよびセンサアレイ設計によって変化し得る。いくつかの実施形態では、例えば図３Ｂに示す通り、総計７９個の接続部を使用して、センサアレイの構成要素を接続し得る。センサアレイは、４０本、ピッチ０．５ｍｍの平行フラットフレキシブルケーブル（ＦＦＣ）の２つの接触表面で終端することができ、最上面上に端子を伴い、Ｍｏｌｅｘ ５４１０４－４０３１などのＦＦＣコネクタに接続するように設計される。
【0189】
いくつかの実施形態では、サーミスタ、導電率センサ、Ｓｐｏ２センサ、または色センサのうちの１つ以上を、センサアレイ上で使用して、創傷の状態に関連する情報を提供することができる。センサアレイおよび個々のセンサは、創傷の治癒をモニタリングする際に、臨床医を支援し得る。１つ以上のセンサは、創傷および創傷治癒特徴に関係するデータを提供するように、個々にまたは互いと連携して動作し得る。
【0190】
温度センサは、温度を測定するために、熱電対またはサーミスタを使用し得る。サーミスタは、下にある創傷の温度、もしくは創傷被覆材内の熱環境を測定または追跡するように使用され得る。温度計は較正することができ、センサから得られるデータは、創傷環境についての情報を提供するように処理され得る。いくつかの実施形態では、周囲空気温度を測定する周囲センサは、環境温度シフトに関連する問題の排除を支援するためにも使用できる。
【0191】
光学センサは、照明源付きのＲＧＢセンサを使用して創傷の外観を測定するために使用することができる。いくつかの実施形態では、ＲＧＢセンサおよび照射源の両方は、皮膚に押し付けることができ、光が組織中に透過し、組織自体のスペクトル特性を呈するであろう。
【0192】
組織の中の光伝搬は、２つの主要な現象である、散乱および減弱によって支配され得る。減衰に対して、光が組織を通過するとき、組織の様々な構成要素による吸収のために、光の強度が損なわれる場合がある。青色光は、大きく減衰する傾向がある一方、スペクトルの赤末端の光は、最も減衰が少ない傾向がある。
【0193】
散乱プロセスはより複雑であり得、考慮しなくてはならない様々な「レジーム」を有し得る。散乱の第１の態様は、入射光の波長と比較した、散乱中心のサイズに基づく。散乱中心が光の波長よりもかなり小さい場合、レイリー散乱が想定され得る。散乱中心が光の波長ほどである場合、より詳細なミー散乱の定式化を考慮しなくてはならない。散乱光に伴う別の要因は、散乱媒質の投入と排出との間の距離である。光の平均自由行程（散乱事象間の距離）が、動く距離よりもかなり長い場合、弾道的光子輸送が想定される。組織の場合、散乱事象はおよそ１００ミクロン離れているため、１ｍｍの行程距離により、光子の方向を効果的にランダム化し、システムは拡散性レジームに入るであろう。
【0194】
超高輝度発光ダイオード（ＬＥＤ）、ＲＧＢセンサ、およびポリエステル光学フィルタが、組織の色判別を通して測定するように光学センサの構成要素として使用され得る。例えば、表面の色は反射光から測定し得るため、色は、所与の形状に対して最初に組織を通過した光から測定され得る。これは、拡散した散光、すなわち、皮膚と接触するＬＥＤからの色の感知を含み得る。いくつかの実施形態では、ＬＥＤは、組織を通って拡散した光を検出するように、すぐ近くのＲＧＢセンサとともに使用され得る。光学センサは、拡散した内部の光または表面反射光で撮像し得る。
【0195】
追加的に、光学センサは、自己蛍光を測定するように使用され得る。組織は１つの波長で光を吸収し、別の波長で放出しているため、自己蛍光が使用される。追加的に、死んだ組織は自己蛍光を発することができないため、これは、組織が健康か否かに関する非常にはっきりとした指標となり得る。そのような浅い侵入深さを有する青色光（または、さらにＵＶ光）によって、例えば、非常に特有の波長で自己蛍光を発するであろう健康な組織に対して、バイナリテストとして働くように、すぐ近くの赤に敏感なフォトダイオード（または、いくつかの他の波長がシフトされたバンド）によるＵＶ光を有することは、非常に有用である場合がある。
【0196】
伝導度センサは、生きている組織と死んだ組織との間の差を決定するか、または病的組織の中で開いている創傷に起因する、インピーダンスの変化を示すかに使用され得る。伝導度センサは、Ａｇ／ＡｇＣｌ電極およびインピーダンス分析器を含み得る。伝導度センサは、周囲の組織／範囲のインピーダンスを測定することによって、創傷が大きくなった領域のインピーダンスの変化を測定するように使用され得る。いくつかの実施形態では、センサアレイは、創傷サイズまたは創傷の形状の変化による、周囲の電極上の伝導度の変化を測定するように、伝導度センサを利用し得る。いくつかの実施形態では、伝導度センサは、創傷床の中でまたは創傷の周囲で使用され得る。
【0197】
いくつかの実施形態では、ｐＨ変化パッドをｐＨセンサとして使用することができる。分光計、および広帯域の白色光源は、ｐＨ色素のスペクトル応答を測定するように使用され得る。照明および撮像は、創傷と接触している創傷被覆材の表面上と、流体適用と同じ面にある最下面上とに提供され得る。代替的に、いくつかの実施形態では、照明および撮像源は、最下面に対向し、流体適用から離れた創傷被覆材の表面、または被覆材の最上面上に提供され得る。
【0198】
いくつかの実施形態では、パルスオキシメトリＳｐＯ２センサを使用することができる。血液がどのように酸素化され、拍動血がどのように流れるのかを計測することを、観察することができる。パルスオキシメトリ測定は、２つの異なる光波長で、組織の光吸収／透過の時間分解測定を行うことによって機能する。ヘモグロビンが酸素化されるとき、その吸収スペクトルが非酸素化血液に関して変化する。２つの異なる波長で測定を行うことによって、一方で、血液を酸素化する方法の比率を用いた測定尺度を得る。
【0199】
センサアレイの中の構成要素は、複数の接続を介して接続され得る。いくつかの実施形態では、サーミスタは、５つのグループに配設され得る。各サーミスタは名目上１０ｋΩであり、５つの各グループは共通の接地を有する。５つのグループのサーミスタがあり、全部で３０個の接続を供給する。いくつかの実施形態では、９個の伝導性端子が存在し得る。各伝導性端子は１つの接続を必要とし、全部で９個の接続を供給する。いくつかの実施形態では、５個のＳｐＯ２センサが存在し得る。各ＳｐＯ２センサは、電力および接地（これらは別々に覆われる）に加え、３つの接続を必要とし、全部で１５個の接続を供給する。いくつかの実施形態では、１０個の色センサが存在し得る。各色センサは、ＲＧＢ ＬＥＤおよびＲＧＢフォトダイオードを含む。各色センサは６個の接続を必要とするが、しかしながら、これらのうちの５個は全センサに共通し、全部で１５個の接続を供給する。電力および接地は別途考慮される。いくつかの実施形態では、５個のｐＨセンサが存在し得る。ｐＨセンサは色が変化するディスクであることができ、上に記載した色センサを使用して感知され得る。そのため、ｐＨセンサは追加の接続を必要としない。３つの電源レールおよび７個の接地リターン信号があり、全部で１０個の共通接続を供給し得る。いくつかの実施形態では、センサアレイは、２５個のサーミスタ（Ｍｕｒａｔａ ＮＣＰ１５ＷＢ４７３Ｅ０３ＲＣ）、９個の伝導性端子、５個のＳｐＯ２（ＡＤＰＤ１４４ＲＩ）、１０個のＲＧＢ ＬＥＤ（ＫＰＴＦ－１６１６ＲＧＢＣ－１３など）、１０個のＲＧＢ色センサ、１０個のＦＥＴ、１つのプリント回路基材（ＰＣＢ）、および１つのアセンブリを含み得る。
【0200】
制御モジュールは、センサアレイとインターフェースするために使用され得る。いくつかの実施形態では、制御モジュールは、センサを駆動するように、電池などの電源および電子機器を包含し得る。またコントロールモジュールにより、適切な間隔でデータのログを取り、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）などの外部コンピュータデバイスへの、データ転送が可能となり得る。制御モジュールは、センサアレイで使用されるセンサと、センサにより収集されるデータとによって、様々な特徴部を有するようにカスタマイズされ得る。いくつかの実施形態では、制御モジュールは、数週間継続して身に着けられるほど、充分快適で小型であり得る。いくつかの実施形態では、制御モジュールは、創傷被覆材近くまたは創傷被覆材上に位置付けされ得る。いくつかの実施形態では、制御モジュールは、創傷被覆材および付随のセンサアレイから遠隔の場所に位置付けされ得る。制御モジュールは、被覆材上、被覆材近くまたは創傷被覆材から遠隔に位置付けされていても、電線を介してまたは無線通信によって、センサアレイおよび創傷被覆材と通信し得る。いくつかの実施形態では、制御モジュールは、異なるセンサアレイとともに利用されるように適応することができ、センサアレイの容易な交換が可能となり得る。
【0201】
いくつかの実施形態では、制御モジュールは、以下の表１に列挙する特徴を含むが限定はされない、様々な要件および特徴の組み合わせを含み得る。
【表1】
【0202】
図３Ｅは、いくつかの実施形態による、制御モジュールのブロック図３３０を示す。制御モジュールのブロック図は、伝導度ドライバの特徴を表示する、伝導度ドライバボックス３９１を含む。ボックス３９２は、サーミスタインターフェースの特徴を示し、ボックス３９３は光インターフェースの特徴を示す。制御モジュールは、ボックス３９４に示されるものと類似の特徴を伴う、コントローラまたはマイクロプロセッサを含み得る。リアルタイムクロック（ＲＴＣ）、状態ＬＥＤ、ＵＳＢコネクタ、シリアルフラッシュ、およびデバッグコネクタは、図３Ｅに示す通り、コントロールモジュールの特徴部として含まれ得る。
【0203】
いくつかの実施形態では、マイクロプロセッサは、次の特徴のうちの１つ以上を有し得る。２．４ＧＨｚ、もしくは別の他の好適な周波数無線（統合型または外付けのいずれか）；供給するＢｌｕｅｔｏｏｔｈソフトウェアスタック；ＳＰＩインターフェース；ＵＳＢ（または外付けＵＳＢドライバ用ＵＡＲＴ）；Ｉ２Ｃ；３チャネルＰＷＭ；３２ＧＰＩＯ；または６チャネルＡＤＣ。いくつかの実施形態では、デバイスは、盛り上がりを作る制限から、少なくとも４８個のＩ／Ｏピン、または場合によりそれ以上を必要とし得る。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈスタックは典型的に、２０ｋＢ未満の搭載フラッシュを必要とするため、最低３２ｋＢが必要とされ得る。いくつかの実施形態では、複雑なデータ処理を考慮する場合には、６４ｋＢが必要とされ得る。プロセッサコアは、ＡＲＭ Ｃｏｒｔｅｘ Ｍ４または類似のプロセッサコアであり得る。いくつかの実施形態では、部品は、外部無線機、もしくは統合無線機を含むＮＸＰのＫｉｎｅｔｉｓ ＫＷクラスを必要とし得る、ＳＴのＳＴＭ３２Ｌ４３３ＬＣまたはＳＴＭ３２Ｆ３０２Ｒ８を含むだろう。
【0204】
いくつかの実施形態では、制御モジュールは、ローカル記憶装置の量がサンプルレートおよびセンサ解像度によって異なるメモリ構成要素を含み得る。例えば、推定されるデータ要件である２５６Ｍｂ（３２ＭＢ）は、いくつかの製造業者（Ｍｉｃｒｏｎ、Ｓｐａｎｓｉｏｎ）のシリアルフラッシュデバイスを使用することによって満たされ得る。
【0205】
制御モジュールは、１つ以上のアナログスイッチを利用し得る。いくつかの実施形態では、優れたオン抵抗および合理的な帯域幅を伴うアナログスイッチが使用され得る。例えば、Ａｎａｌｏｇ ＤｅｖｉｃｅｓのＡＤＧ７２またはＮＸＰのＮＸ３Ｌ４０５１ＨＲが使用され得る。初期システムアーキテクチャに基づき、これらのうちの８つが必要となる。
【0206】
制御モジュールは、電池などの電源を組み込み得る。例えば、３００ｍＷｈ／日のバッテリが使用され得る。７日間で２１００ｍＷｈである。これは、１０日間分の非充電式ＥＲ１４２５０（直径１４．５ｍｍ×２５ｍｍ）ＬｉＳＯＣｌ２セル、または７日間分の充電式Ｌｉ１４５００（直径１４．５ｍｍ×５００ｍｍ）Ｌｉ－Ｉｏｎにより提供され得る。
【0207】
制御モジュールは、リアルタイムクロック（ＲＴＣ）を組み込み得る。ＲＴＣは、結晶を伴ういずれかのＲＴＣデバイスより選ばれ得る。制御モジュールはまた、種々の抵抗器、コンデンサ、コネクタ、充電コントローラおよび他の電力供給部も含み得る。
【0208】
制御モジュールのＰＣＢは、およそ５０ｍｍ×２０ｍｍまたは２５ｍｍ×４０ｍｍの四層基材であり得る。使用されるＰＣＢのタイプは、センサアレイへの接続要件によって大部分駆動され得る。
【0209】
制御モジュールのエンクロージャは、センサアレイまたは電池を充電するために、容易にアクセスが可能になるクリップ特性部を有する、２つの部分からなる成形品であり得る。
【0210】
センサアレイを通して収集されるデータは、制御モジュールを通過し、ホストソフトウェアによって処理され得る。ソフトウェアは、処理デバイス上で実行されてもよい。処理デバイスは、ＰＣ、タブレット、スマートフォン、またはホストソフトウェアを実行可能な他のコンピュータであってもよい。ソフトウェアを実行する処理デバイスは、電線を通してまたは無線通信によって、制御モジュールと通信し得る。いくつかの実施形態では、ソフトウェアは、ビッグデータ解析を実施するのではなく、制御モジュール上に保管するデータへのアクセスを提供するように構成されてもよい。ホストソフトウェアは、ＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたはＵＳＢを介した、制御モジュールに対するインターフェースを含み得る。いくつかの実施形態では、ホストソフトウェアは、コントロールモジュールの状態読み取り、コントロールモジュールからのログデータのダウンロード、コントロールモジュールへのサンプル速度制御のアップロード、コントロールモジュールデータのビッグデータ解析エンジンによる処理に好適な形式への変換、または解析エンジンによる処理用クラウドへのデータのアップロードを行い得る。
【0211】
ソフトウェアは、ＰＣ（Ｗｉｎｄｏｗｓ／Ｌｉｎｕｘ）、タブレットもしくはスマートフォン（Ａｎｄｒｏｉｄ／ｉＯＳ）、または複数のプラットフォーム向けに開発されてもよい。
【0212】
いくつかの実施形態では、陰圧の源（ポンプなど）、ならびに電源（複数可）、センサ（複数可）、コネクタ（複数可）、ユーザインターフェース構成要素（複数可）（ボタン（複数可）、スイッチ（複数可）、スピーカ（複数可）、画面（複数可）などのような）など、局所陰圧システムの他の構成要素のいくつかまたは全ては、創傷被覆材と統合され得る。いくつかの実施形態では、構成要素は、裏当て層の最上部下、最上部内、最上部上、または裏当て層に隣接して統合され得る。いくつかの実施形態では、創傷被覆材は、創傷被覆材の層、および統合された構成要素のいずれかの上に、位置付け用第２のカバー層または第２のフィルタ層を含み得る。第２のカバー層は、被覆材の一番上の層であることができ、または局所陰圧システムの統合された構成要素を取り囲んでいた、別個の外皮であり得る。
【0213】
本明細書で使用される通り、最上層または上方の層は、被覆材が使用中で、創傷の上に位置付けされる間、皮膚または創傷の表面から最も遠い層を指す。したがって、下面、下部層、最下層または下方の層は、被覆材が使用中で、創傷の上に位置付けされる間、皮膚または創傷の表面に最も近い層を指す。
【0214】
構成要素の位置付け
いくつかの実施形態では、センサ、接続などのような電気または電子構成要素は、１つ以上の創傷被覆材構成要素上に配置もしくは位置付けられるか、または埋め込まれ得、その創傷被覆材構成要素は、創傷、皮膚、または創傷および皮膚の両方の中または上に配置され得る。例えば、１つ以上の電子構成要素は、図１Ｂの創傷接触層２２２の下面２２４といった、創傷に面する創傷接触層側に位置付けされ得る。創傷接触層は、創傷に適合するか、または創傷を覆うために、可撓性、弾性、もしくは伸縮性、または実質的に可撓性、弾性、もしくは伸縮性であってもよい。例えば、創傷接触層は、様々なフルオロポリマー（ＦＥＰ）およびコポリマー、または別の好適な材料とともに、ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、シリコーン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンナフタラート（ＰＥＮ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）のうちの１つ以上といった、伸縮性または実質的に伸縮可能な材料から作製され得る。いくつかの実例では、１つ以上の電子構成要素は、代替的または追加的に、透過層、吸収層、裏当て層、または創傷被覆材の他の任意の好適な層のうちの、いずれか１つ以上に配置もしくは位置付けまたは埋め込まれ得る。
いくつかの実施形態では、センサ、接続などのような電気または電子構成要素は、１つ以上の創傷被覆材構成要素上に配置もしくは位置付けられるか、または埋め込まれ得、その創傷被覆材構成要素は、創傷、皮膚、または創傷および皮膚の両方の中または上に配置され得る。例えば、１つ以上の電子構成要素は、図１Ｂの創傷接触層２２２の下面２２４といった、創傷に面する創傷接触層側に位置付けされ得る。創傷接触層は、創傷に適合するか、または創傷を覆うために、可撓性、弾性、もしくは伸縮性、または実質的に可撓性、弾性、もしくは伸縮性であってもよい。例えば、創傷接触層は、様々なフルオロポリマー（ＦＥＰ）およびコポリマー、または別の好適な材料とともに、ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、シリコーン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンナフタラート（ＰＥＮ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）のうちの１つ以上といった、伸縮性または実質的に伸縮可能な材料から作製され得る。いくつかの実例では、１つ以上の電子構成要素は、代替的または追加的に、透過層、吸収層、裏当て層、または創傷被覆材の他の任意の好適な層のうちの、いずれか１つ以上に配置もしくは位置付けまたは埋め込まれ得る。
【0215】
いくつかの実装例では、創傷により良く適合するか、または創傷を覆うように、創傷接触層に伸縮性があることが望ましい場合があるが、電子構成要素のうちの少なくともいくつかに伸縮性または可撓性がなくてもよい。こうした事例では、創傷が創傷被覆材で被覆され、創傷接触層が創傷の中、または上に位置付けされると、電子構成要素の支持領域または取付部上といった、１つ以上の電子構成要素上に、望ましくないまたは過剰な、局所的な歪みまたは応力が加えられ得る。例えば、このような応力は、患者の動き、創傷の形状またはサイズの変化（その治癒のため）などに起因することがある。このような応力は、１つ以上の電子構成要素の移動、脱落、または誤作動（例えば、ピンまたは別のコネクタが接続解除されることによる開回路の発生）を引き起こす場合がある。代替的または追加的に、１つ以上の電子構成要素によって回収された測定値が、創傷の、同じまたは実質的に同じ場所または領域における経時変化を正確に捕えるよう、創傷に対して（例えば、創傷に接触して）、創傷接触層上で同じまたは実質的に同じ場所または領域に１つ以上のセンサといった、１つ以上の電子構成要素の位置を維持することが望ましい場合がある。伸縮可能な創傷接触層の表面は、例えば、患者が動くと移動し得るが、創傷に対して同じ場所または領域に位置決めされた１つ以上の電子構成要素を有することが望ましい場合がある。
【0216】
本明細書に記載されるように、いくつかの実施形態では、非伸縮性または実質的に非伸縮性材料の１つ以上の領域などの、１つ以上の固く、剛性があり、もしくは非伸縮性の、または、実質的に固く、剛性があり、もしくは非伸縮性の領域は、１つ以上の電子構成要素を支持するための創傷接触層（または別の好適な創傷被覆材構成要素）上に載置され得るか、位置付けられ得るか、または配置され得る。１つ以上の非伸縮性または実質的に非伸縮性領域に１つ以上の電子構成要素を載置すること、位置付けすること、または配置することは、創傷に対して１つ以上の電子構成要素の位置を維持することに伴って、局所的な応力または助力が形成されることを防止し得る。いくつかの実例では、代替的または追加的に、１つ以上の電子構成要素は、１つ以上の可撓性材料上に載置されるか、または印刷されるか、またはそれによって支持されるなど、可撓性であってよい。例えば、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエステル、シリコーンといった、可撓性プラスチックシートまたは基材が使用されてもよい。
【0217】
図４Ａ～図４Ｃは、いくつかの実施形態による、複数の電子構成要素を有する創傷被覆材４００を示す。示されるように、シートまたは基材４３０は、複数のコネクタ４０４および複数の電子接続部４１０を有する電子構成要素またはモジュール４０２を含む１つ以上の電子構成要素と、非伸縮性または実質的に非伸縮性領域４２２および４２４と、を支持するよう構成される。基材４３０は、本明細書に記載されるように、伸縮性または実質的に伸縮性の創傷接触層であってもよい。電子モジュール４０２は、センサ、光源（ＬＥＤ、温度センサ、光センサなど）、コントローラ、またはプロセッサ（通信プロセッサなど）などといった、本明細書に記載される任意の電子構成要素であってもよい。電子接続部４１０は、例えば伝導性銅、伝導性インク（例えば、銀インク、グラファイトインクなど）などを使用して、基材４３０上に印刷されたトラックであってもよい。電子接続部４１０の少なくともいくつかは、可撓性または伸縮性であるか、または実質的に可撓性もしくは伸縮性であってもよい。コネクタ４０４は、電子モジュール４０２を電子接続部４１０に電気的に接続するよう構成され得（図４Ｂに示すように）、さらに、基材４３０上、創傷被覆材の他の構成要素上または中、または、創傷被覆材の外側に位置付けされたその他の電子モジュール（図示なし）に接続され得る。コネクタ４０４は、ピン、リード線、バンプ、パッドなどであってもよい。追加的または代替的に、ソケットを使用して、電子モジュール４０２を支持、および電気的に接続することができる。領域４２２および４２４は、接着剤、エポキシ、ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ＰＥＴ、ＰＢＴ、または高いヤング率を有する別のタイプの材料のうちの１つ以上といった、非伸縮性または実質的に非伸縮性材料を含み得る。領域４２２および４２４のうちの１つ以上を、基材４３０上に印刷することができる。本明細書で使用されるように、基材上に材料を印刷することは、ラミネートすること、接着させること、または任意の他の好適な技術のうちの１つ以上を含み得る。
【0218】
図４Ｂは、基材４３０上に位置付けられた構成要素を示す。示されるように、電子モジュール４０２は、領域４２２に載置されるか、またはそれによって支持される。電子接続部４１０の一部分または部品は、領域４２４に載置されるか、またはそれによって支持される。また、いくつかの実施形態により、基材４３０に形成されたスリット、穴、または穿孔が示されている。本明細書に記載されるように、基材４３０は、冷ピン穿孔、温ピン穿孔、レーザー切除穿孔、超音波または超音波穿孔などのうちの１つ以上を使用して穿孔されて、創傷接触層を液体および気体に対して浸透性とすることができる。いくつかの実施では、１つ以上の利用された穿孔プロセスは、不均等な表面（例えば、ドーナツ形状面）ではなく、孔の周りに平坦なまたは実質的に平坦な基材を生成することができる。平坦なまたは実質的に平坦な基材を有することは、（本明細書に記載の噴霧、ブラシなどによって）共形コーティングを行う場合に均質な層を生成するのに役立つことができる。さらに、構成要素の周りに穿孔が行われるとき、基材の表面を不均等に、または実質的に不均等のまま残す穿孔プロセスを使用することによって、電子接続部４１０または電子モジュール４０２などの１つ以上の構成要素が除去されるリスクが大きくなり得る。
【0219】
特定の実装では、電子接続部４１０、電子モジュール４０２、または領域４２２もしくは４２４などの、基材４３０上に配置された１つ以上の構成要素の周囲に穿孔が作製されるか、またはパターン化される。本明細書で説明したように、構成要素のインデックスを使用して、１つ以上の構成要素が穿孔によって損傷されないように、基材４３０上の１つ以上の構成要素の位置を自動的に位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、基材上に配置されている、図４Ａに示された１つ以上の構成要素の前に、基材を穿孔することができる。
【0220】
図４Ｃは、いくつかの実施形態による、コーティング４４０または１つ以上の接着剤領域４５２、４５４、４５６のうちの１つ以上の任意の適用を示す。コーティング４４０は、電子接続部４１０または電子モジュール４０２といった、基材４３０または基材によって支持される構成要素のうちの１つ以上をカプセル化またはコーティングするよう構成された、共形コーティングであってもよい。コーティング４４０は、生体適合性を提供するか、電子機器が流体などと接触することから遮断または保護し得る。コーティング４４０は、好適なポリマー、１０７２ＭのＵＶ、光、または熱硬化性もしくは硬化した接着剤といった接着剤、Ｏｐｔｉｍａｘ接着剤（ＮｏｖＡｃｈｅｍ Ｏｐｔｉｍａｘ ８００２－ＬＶなど）、パリレン（パリレンＣなど）、シリコーン、エポキシ、ウレタン、アクリル化ウレタン、あるいは別の好適な生体適合性および伸縮性材料のうちの１つ以上であってもよい。コーティング４４０は、厚さ約１００ミクロン、約１００ミクロンよりも薄い、または約１００ミクロンよりも厚い、といった薄さであってもよい。コーティング４４０は、ＵＶ、光、または熱硬化のうちの１つ以上を使用して適用および硬化され得る。いくつかの実施では、特に基材が流体に対して不透過性でない場合、基材４３０の他方の側（または創傷と反対側）に、コーティング４４０を行うことができる。いくつかの実施形態では、コーティングは、任意選択である。
【0221】
示されるように、１つ以上の接着パッド、トラック、または領域４５２、４５４、４５６を、基材４３０の創傷に面する側に適用することができる。いくつかの実施形態では、創傷と接触する、またはそれに対する第１の特定また特有の範囲、領域、または場所といった、創傷の第１の特定または特有の部分に接触する、またはそれに対する電子モジュール４０２を貼り付けられるよう、第１の接着剤領域４５２を形状付け、サイズ決めし、位置付けすることができる。接着剤領域４５２は、モジュールを創傷内の特定の場所に貼り付けられるように、領域４２２または電子モジュール４０２を同様に形状付けし、サイズ決めすることができる。同様に、第２の接着剤領域４５４は、創傷に接触する、またはそれに対する第２の特定または特有の範囲、領域、または場所など、創傷の第２の特定または特有部分に対して、領域４２４によって保持される電子接続部４１０の一部分または部品を貼り付けるように、形状付けられ、サイズ決めされ、または位置付けられ得る。接着剤４５６の別の（第３の）領域が示されており、創傷に接触するか、またはそれに対する別の（第３の）特定または特有の範囲、領域、または場所といった、創傷の別の（第３）の特定または特有の部分に、創傷接触層の別の部分を貼り付けることができる。接着材料は、二成分シリコーン、一成分シリコーンなどのシリコーン、ゲル、エポキシ、アクリル系材料、または別の好適な材料のうちの１つ以上であってもよい。接着剤は、ＵＶ、光、または熱硬化のうちの１つ以上を使用して適用および硬化され得る。例えば、接着剤は印刷、噴霧、コーティングなどをされ、ＵＶ、光、熱硬化、触媒、水蒸気などによって硬化され得る。いくつかの実施形態では、接着剤は任意選択である。
【0222】
いくつかの実施形態では、１つ以上の接着剤領域をパターン化して、基材４３０が応力または圧力下にある間であっても、特定の構成要素を、創傷と接触してまたは創傷に対して、特定の範囲、領域、または場所に位置付けるまたは貼り付けることができる。基材は接着剤領域間で歪み得るが、センサといった電子モジュール４０２は、（接着剤領域４５２のために）創傷に接触する、または創傷に対して同じ場所に留まることになり、これにより、最も繰り返し可能な信号が維持され、基材４３０が歪みを受けるときに、電子接続部４１０が（接着剤領域４５４のために）創傷を横切って引きずられないように、電子接続部４１０の一部分または部品が、創傷に接触する、または創傷に対して同じ場所に留まることになる。追加的に、電子モジュール４０２の支持範囲または取付部は、身体（例えば、皮膚であり、約２０％歪む場合がある）が応力のいくらかを緩和することになるため、大きな応力下に置かれることはなく（例えば、１つ以上の接着剤領域によって創傷接触層を創傷に取り付けるため）、基材が電子モジュールの周りでたわむことになる。同様の応力緩和が、接着剤領域４５４によって覆われる電子接続部４１０の部分に提供され得る。これにより、１つ以上の電子構成要素の誤作動を防止できる。
【0223】
特定の実施形態では、接着剤領域のパターンは、本明細書に記述されるインデックス付けを使用して決定できる、１つ以上の電子構成要素の位置付けに基づいてもよい。本明細書で説明した通り、創傷接触層上の応力または歪みを均一化するために接着剤をパターン化することが望ましい場合がある。１つ以上の電子構成要素が配置される領域といった、特定の範囲または領域を強化または支持しつつ、応力を分散させるか、または１つ以上の電気構成要素が歪むのを回避するように、他の領域を弱める（または剛性を下げる）ように、接着剤がパターン化され得る。例えば、接着剤とともに、創傷接触層の創傷に面する表面の少なくとも５０％以上を覆うことが望ましい場合がある。特定の実装では、接着剤は、創傷接触層の創傷に面する側全体を覆う、または実質的に覆うように適用され得る。
【0224】
いくつかの実施形態では、１つ以上の接着剤領域を形成するために使用される接着材料は、非伸縮性または実質的に非伸縮性であり得る。非伸縮性または実質的に非伸縮性材料の１つ以上の領域、例えば領域４２２および４２４は、使用されない、または、１つ以上の接着剤領域とは異なるようにサイズ決めまたは形状付けされ得る。
【0225】
単一の電子モジュール４０２が図４Ａ～図４Ｃに示されているが、特定の実装では、複数の電子モジュールを使用できる。追加の電子モジュール、または電子モジュール４０２と追加の電子モジュールとを相互接続する１つ以上の電子接続部４１０のうちの１つ以上を、１つ以上の追加の非伸縮性または実質的に非伸縮性領域上に配置することができる。追加的または代替的に、接着剤領域は、本明細書に記載されるように、創傷と接触するか、またはそれに対して、１つ以上の電子モジュールまたは電子接続部をさらに貼り付けるように配置され得る。
【0226】
構成要素のカプセル化および応力緩和
本明細書に記載されるように、生体適合性コーティングは、創傷接触層または創傷接触層上に位置付けされた電子構成要素に適用され得る。いくつかの実施形態では、創傷接触層は、創傷に適合する薄い可撓性の基材を含む。例えば、基材は、様々なＦＥＰおよびコポリマー、または別の好適な材料とともに、伸縮性または実質的に伸縮性の材料またはフィルム、例えばポリウレタン、ＴＰＵ、シリコーン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ＰＥＴ、ＰＢＴ、ＰＥＮ、ＰＥＩから作製され得る。基材は生体適合性ではない場合がある。コーティングは可撓性であることができる。コーティングは、１つ以上の好適なポリマー、１０７２－Ｍ接着剤（例えば、Ｄｙｍａｘ １０７２－Ｍ）、１１６５－Ｍ接着剤（例えば、ＮｏｖＡｃｈｅｍ Ｏｐｔｉｍａｘ ８００２－ＬＶ、Ｄｙｍａｘ １１６５－Ｍなど）、１０９０１－Ｍ接着剤（例えば、Ｄｙｍａｘ １９０１－Ｍもしくは９００１－Ｅ Ｄｙｍａｘ）のような接着剤、パリレン（Ｐａｒｙｌｅｎｅ Ｃなど）、シリコーン、エポキシ、ウレタン、アクリル化ウレタン、アクリル化ウレタン代替品（Ｈｅｎｋｅｌ Ｌｏｃｔｉｔｅ ３３８１など）、または他の好適な生体適合性および実質的に伸縮性材料を含み得る。コーティングは、例えば、約８０ミクロン以下から、最大数ミリメートル以上の薄いコーティングとすることができる。本明細書に記載のように、コーティングは、ラミネート、接着、溶接（例えば、超音波溶接）、光、ＵＶ、熱などのうちの１つ以上による硬化によって適用され得る。コーティングは、光検出を可能にするために、透明または実質的に透明とすることができる。コーティングは、滅菌、例えばＥｔＯ滅菌を受けた場合に結合強度を保持することができる。コーティングは、約Ａ１００、Ａ８０、Ａ５０以下の硬度を有することができる。コーティングは、約１００％、２００％、３００％以上の破断時伸びを有することができる。コーティングは、約８，０００～１４，５００センチポアズ（ｃＰ）の粘度を有することができる。場合によっては、コーティングは約３，０００ｃＰ以上の粘度を有することができる。場合によっては、コーティングは約３，０００ｃＰ未満の粘度を有することができる。コーティングは蛍光性であることができる。
本明細書に記載されるように、生体適合性コーティングは、創傷接触層または創傷接触層上に位置付けされた電子構成要素に適用され得る。いくつかの実施形態では、創傷接触層は、創傷に適合する薄い可撓性の基材を含む。例えば、基材は、様々なＦＥＰおよびコポリマー、または別の好適な材料とともに、伸縮性または実質的に伸縮性の材料またはフィルム、例えばポリウレタン、ＴＰＵ、シリコーン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ＰＥＴ、ＰＢＴ、ＰＥＮ、ＰＥＩから作製され得る。基材は生体適合性ではない場合がある。コーティングは可撓性であることができる。コーティングは、１つ以上の好適なポリマー、１０７２－Ｍ接着剤（例えば、Ｄｙｍａｘ １０７２－Ｍ）、１１６５－Ｍ接着剤（例えば、ＮｏｖＡｃｈｅｍ Ｏｐｔｉｍａｘ ８００２－ＬＶ、Ｄｙｍａｘ １１６５－Ｍなど）、１０９０１－Ｍ接着剤（例えば、Ｄｙｍａｘ １９０１－Ｍもしくは９００１－Ｅ Ｄｙｍａｘ）のような接着剤、パリレン（Ｐａｒｙｌｅｎｅ Ｃなど）、シリコーン、エポキシ、ウレタン、アクリル化ウレタン、アクリル化ウレタン代替品（Ｈｅｎｋｅｌ Ｌｏｃｔｉｔｅ ３３８１など）、または他の好適な生体適合性および実質的に伸縮性材料を含み得る。コーティングは、例えば、約８０ミクロン以下から、最大数ミリメートル以上の薄いコーティングとすることができる。本明細書に記載のように、コーティングは、ラミネート、接着、溶接（例えば、超音波溶接）、光、ＵＶ、熱などのうちの１つ以上による硬化によって適用され得る。コーティングは、光検出を可能にするために、透明または実質的に透明とすることができる。コーティングは、滅菌、例えばＥｔＯ滅菌を受けた場合に結合強度を保持することができる。コーティングは、約Ａ１００、Ａ８０、Ａ５０以下の硬度を有することができる。コーティングは、約１００％、２００％、３００％以上の破断時伸びを有することができる。コーティングは、約８，０００～１４，５００センチポアズ（ｃＰ）の粘度を有することができる。場合によっては、コーティングは約３，０００ｃＰ以上の粘度を有することができる。場合によっては、コーティングは約３，０００ｃＰ未満の粘度を有することができる。コーティングは蛍光性であることができる。
【0227】
基材および基材によって支持される電子構成要素は、基材および電子構成要素が本体上または本体内に位置付けされることを目的とするように、共形であることが望ましい場合がある。共形の１つの特性は、創傷から電子構成要素を隔離する必要がある場合があるため、コーティング材料の伸張性である。（基材が伸縮性または実質的に伸縮性である場合、）基材に適用されるコーティングは、基材とともに伸縮する能力を必要とする場合がある。基材およびコーティングの両方の伸び特性を組み合わせることにより、デバイスの望ましい特性を最大化できる。いくつかの実施例ではＴＰＵフィルムから形成され得る。コーティングは、アクリル化ウレタン、例えば１１６５－Ｍ Ｄｙｍａｘ、１０７２－Ｍ Ｄｙｍａｘ、または本明細書に記載の別の好適な材料から形成され得る。
【0228】
基材は、均一かつ包括的にコーティングされる必要がある場合がある（例えば、基材は生体適合性コーティングでカプセル化される場合がある）。基材（例えば、ＴＰＵ）は親水性であってもよく、したがって、創傷の上または内に配置される疎水性被覆材を作り出すために、疎水性コーティングでカプセル化される必要がある場合がある。
【0229】
図５Ａ～図５Ｂは、いくつかの実施形態による創傷被覆材のコーティング（複数可）を示す。本明細書に記載のように、創傷被覆材の基材５３０の面の１つは、表面から突出する複数の電子構成要素４０２を含み得る。これは、例えば、電子モジュール４０２が基材４３０の創傷に面する表面から突出する、図４Ａ～図４Ｃに例示されている。図５Ａに示すように、コーティング４４０Ａを、電子構成要素を支持する基材の面に適用することができる。本明細書に記載のように、コーティング４４０Ａは生体適合性であることができる。コーティング４４０Ａは疎水性であることができる。コーティング４４０Ａは、実質的に伸縮性、または伸張性であることができる。
【0230】
図５Ｂに示すように、コーティング４４０Ｂを、基材の反対側に適用することができる。これは、基材が生体適合性でも疎水性でもない場合に有利となり得る。コーティング４４０Ｂは生体適合性であることができる。コーティング４４０Ｂは疎水性であることができる。コーティング４４０Ｂは、実質的に伸縮性または伸張性であることができる。コーティング４４０Ａおよび４４０Ｂは、同じであっても異なっていてもよい。基材５３０は、図５Ｂに示すように、コーティングでカプセル化され得る。示されないが、基材５３０の左右の面もコーティングでカプセル化されている。
【0231】
図６は、いくつかの実施形態による２つの生体適合性コーティングを用いた創傷被覆材をコーティングすることを示す。基材５３０によって支持される電子構成要素４０２は、特に基材５３０が伸縮性であるかまたは実質的に伸縮性である場合に、コーティング６４０Ａでコーティングされ得る。本明細書に記載されるように、コーティング６４０Ａは、電子構成要素（電子モジュールまたは電子接続部を含みうる）に応力緩和を提供するために、非伸縮性または実質的に非伸縮性であることができる。コーティング６４０Ａを、電子構成要素の上および周囲に適用することができる。コーティング６４０Ａは生体適合性であることができる。コーティング６４０Ａは疎水性であることができる。
【0232】
本明細書に記載の非伸縮性または実質的に非伸縮性のコーティング、例えばコーティング６４０Ａを、アクリレートまたは修飾ウレタン材料（例えばＨｅｎｋｅｌ Ｌｏｃｔｉｔｅ３２１１）から形成することができる。例えば、コーティングは、Ｄｙｍａｘ１９０１－Ｍ、Ｄｙｍａｘ９００１－Ｅ、Ｄｙｍａｘ２０３５１、Ｄｙｍａｘ２０５５８、Ｈｅｎｋｅｌ Ｌｏｃｔｉｔｅ３２１１、または別の好適な材料のうちの１つ以上とすることができる。コーティングは、乾燥処理前に約１３，５００ｃＰ～５０，０００ｃＰ、または乾燥処理前に約３，６００ｃＰ～約６，６００ｃＰの粘度を有することができる。場合によっては、コーティングは、約５０，０００ｃＰ以下の粘性を有することができる。コーティングは、約Ｄ４０～約Ｄ６５の硬度、および／または約１．５～２．５％の線収縮率を有することができる。コーティングは、光検出を可能にするために、透明または実質的に透明とすることができる。コーティングは無色、または実質的に無色であってもよい。コーティング６４０Ａは蛍光性であることができる。コーティングは、滅菌、例えばＥｔＯ滅菌を受けた場合に結合強度を保持することができる。
【0233】
示されるように、コーティング６４０Ｂを、電子構成要素を支持する基材の面の残りの表面に適用することができる。コーティング６４０Ｂをまた、基材の反対側に適用してもよい。示されないが、基材５３０の左右の面もコーティングでカプセル化されている。コーティング６４０Ｂは生体適合性であることができる。コーティング６４０Ｂは疎水性であることができる。コーティング６４０Ｂは、実質的に伸縮性または伸張性であることができる。コーティング６４０Ｂは、本明細書に記述される１つ以上の可撓性のまたは実質的に可撓性のコーティングいずれかと類似していてもよい。例えば、コーティング６４０Ｂは、アクリレートウレタンまたはその代替品、例えば１１６５－Ｍ Ｄｙｍａｘ、１０７２－Ｍ Ｄｙｍａｘ、Ｈｅｎｋｅｌ Ｌｏｃｔｉｔｅ３３８１、または別の好適な材料から形成され得る。
【0234】
いくつかの実施形態では、非伸縮性または実質的に非伸縮性のコーティングは、生体適合性ではない場合がある。図７に示すように、基材５３０によって支持される電子構成要素４０２は、非伸縮性または実質的に非伸縮性のコーティング７４０Ａでコーティングされ、これは生体適合性がない。第２のコーティング７４０Ｂを、電子構成要素を支持する基材５３０の面に適用することができる。コーティング７４０Ｂを、コーティング７４０Ａの上に適用することができる。コーティング７４０Ｂをまた、基材の反対側に適用してもよい。示されないが、基材５３０の左右の面もコーティング７４０Ｂでカプセル化されている。コーティング７４０Ｂは生体適合性であることができる。コーティング７４０Ｂは疎水性であることができる。コーティング７４０Ｂは、実質的に伸縮性または伸張性であることができる。
【0235】
基材は、電子構成要素が位置付けられている側および反対側をコーティングする必要があり得るので、薄い可撓性の基材を生体適合性材料でコーティングすることは簡単ではない。加えて、基材は、均一かつ包括的にコーティングされる必要がある場合がある（例えば、基材は生体適合性コーティングでカプセル化される場合がある）。
【0236】
いくつかの実施形態では図８に示されるように、創傷接触層をコーティングするためのデバイス５００を使用することができる。デバイス５００は、底部フレーム５１４およびフレーム５１４に取り付けられたトップフレーム５１２を含む。基材５３０は、フレーム５１４とフレーム５１２との間の張力または実質的に張力で保持される。いくつかの実施では、基材５３０を、ヤング率が高い材料（例えば、ＰＥＴ、ＰＢＴ、または別の好適な材料）で作製された裏当て、例えば実質的に剛直な裏当て上に載置することができる。裏当てをフレームとして形状付けすることができ、基材５３０の周辺に取り付けることができる。基材５３０は、基材が垂れ下がらないように、デバイス５００内に締め付けられるか、または保持される。いくつかの実施では、フレーム５１４を、本明細書に記載の基部上に載置することができる。
【0237】
いくつかの実施形態では、コーティングを薄くかつ均一に適用することができる。例えば、コーティングを噴霧することができる。いくつかの実施形態では、図９のデバイス６００によって、創傷接触層に生体適合性コーティングを適用することができる。示されるように、基材５３０はデバイス５００によって保持される。コーティングは基材５３０の両側のコーティング材料を噴霧することができるデバイス６１０によって適用される。例えば、基材５３０の第１の側をコーティングした後に、デバイス５００をひっくり返して基材５３０の反対側をコーティングすることができる。フレーム５１４および５１２を、コーティングが付着しない材料から作製することができる。こうした材料は、ＰＴＦＥ、ナイロン、または別の好適な材料のうちの１つ以上を含み得る。例えば、ＰＴＦＥフレームを図に示す。
【0238】
本明細書に記載のように、創傷接触層の面の１つは、表面から突出する複数の電子構成要素を含み得る。これは、例えば、電子モジュール４０２が基材４３０の創傷に面する表面から突出する、図４Ａ～図４Ｃに例示されている。こうした基材の反対側を効率的かつ正確にコーティングするために、図１０のプレートまたはモールド７００をいくつか実施形態で使用することができる。示されるように、モールド７００は、１つ以上の電子構成要素がその中に位置付けられ得る凹部７１０を有す。こうした凹部はまた、くぼみ、ノッチ、刻印、ウェル、または輪郭と呼ばれることもある。いくつかの実施形態では、凹部７１０は、電子構成要素が快適に位置付けできるように形状付けされる。凹部７１０の開口面積または深さは、電子構成要素の組み合わせ面積または深さより大きくてもよく、またコーティングは快適な支持を提供する。１つ以上の電子構成要素を１つ以上の凹部に位置付けすることにより、基材の反対側を平坦もしくは実質的に平坦にまたは滑らかに保持し、その側にコーティングを均等に適用することを可能にする。加えて、モールド７００は、基材が詰まることを防止することができる。
【0239】
特定の実施では、モールド７００を、コーティングが付着しない材料から作製することができる。こうした材料は、ＰＴＦＥ、ナイロン、または別の好適な材料のうちの１つ以上を含み得る。例えば、ＰＴＦＥモールドを図に示す。
【0240】
いくつかの実施形態では、モールドは、電子構成要素の異なる配設を有しうる様々な基材のコーティングを可能にするように形状付けされた、または配設された凹部７１０を含み得る。モールド７００は、例えば、第１の基材がコーティングされている時に使用されない余剰または追加の凹部７１０を含み得る。このような追加の凹部７１０のうちの少なくともいくつかは、第２の基材がコーティングされる場合に、第２の基材の電子構成要素の位置付けを可能にするように配設または形状付けされるため、使用され得る。
【0241】
図１１および１２Ａ～図１２Ｂは、いくつかの実施形態による創傷被覆材をコーティングするデバイス８００を例示する。デバイス８００では、モールド７００は、支持を提供する基部５１８上に位置付けされる。基部５１８を、コーティングが付着しない材料から作製することができる。こうした材料は、ナイロン、ＰＴＦＥ、または別の好適な材料のうちの１つ以上を含み得る。例えば、ナイロン基部を図に示す。
【0242】
フレーム５１４はまた、示されるように基部上に位置付けされる。いくつかの実施形態では、フレーム５１４は、基部上の１つ以上の穴に取り付けるように構成される１つ以上のピンを含む。ピンはダウエルピンとすることができる。
【0243】
またフレーム５１２を、示されるようにフレーム５１４に取り付けることができる。特定の実装では、取り付けは、フレームの１つの上に位置付けされる１つ以上のピンと、他方のフレーム上に位置付けされる整合穴とを使用して実施される。ピンはダウエルピンとすることができる。
【0244】
示された配設では、基材（図示せず）は、モールド７００上に配置された電子構成要素を支持する側で配置されることができ、フレーム５１４とフレーム５１２との間の張力で保持されることができる。これにより、電子構成要素を支持する面の反対の面にコーティングを適用することが可能になる。その後、モールド７００を取り外すことができ、本明細書で説明したように基材をひっくり返してフレーム５１４とフレーム５１２との間に位置付けし、電子構成要素を保持する面をコーティングすることができる。
【0245】
いくつかの実施形態では、電子構成要素を支持する基材の面は、最初にコーティングされる。デバイス５００（モールドなし）または８００（モールド付き）を使用して、基材をフレーム５１４とフレーム５１２との間に保持することができる。モールド７００は、コーティングの厚さを考慮した厚さを有することができる。モールド７００は、コーティング厚さを引いたフレーム５１４の厚さを有する。例えば、電子構成要素を支持する基材の面に１５０ミクロン（０．１５ｍｍ）のコーティングを適用する場合、フレーム５１４は１０ｍｍ厚さとなり、モールド７００は９．８５ｍｍ厚さとなることができる。基材がひっくり返され、電子構成要素を支持するコーティングされた面がモールド７００に位置付けされる場合、基材はモールド７００上で正確に水平にされ、フレーム５１４とフレーム５１２との間の張力で保持されて、基材の反対側（非構成要素）の面のコーティングができる。
【0246】
いくつかの実装形態では、図１３に示されるように、剛性または実質的に剛性の剥離層または剥離ライナー１０１０は、追加的または代替的に使用され得る。剥離ライナー１０１０を基材５３０に適用して、基材に張力をかけた状態または実質的に張力をかけた状態で、基材をコーティングすることができる。剥離ライナー１０１０は、基材５３０の第１の面（例えば、電子構成要素を支持しない面）に適用されてもよく、対向する面をコーティングすることができる。その後、剥離ライナー１０１０を取り外して、その他の面（例えば、電子機器を支持する側部）をコーティングすることができる。剥離ライナー１０１０を、コーティングされた面に適用すると、その他の面をコーティングすることができる。剥離ライナーを、図１３に示されるようにウィンドウフレームとして形状付けすることができる。剥離ライナーを、基材に接着することも、または任意の他の好適な方法によって取り付けることもできる。
【0247】
特定の実装では、剥離ライナー１０１０は、本明細書に記載の裏当てとして機能することができる。
【0248】
いくつかの実施形態では、図１４Ａ～図１４Ｂに示されるように、創傷接触層のモールドは、コーティング中に創傷接触層を平坦にまたは実質的に平坦に保持できるように鋳造され得る。図１４Ａに示すように、鋳造材料１１１０を注入して、型またはモールド１１２０を鋳造することができる。モールドは、創傷接触層によって支持される複数の電子構成要素に適合するようにサイズ決めされた、形状付けされた、および配設された凹部１１２２を含む。こうした凹部はまた、くぼみ、ノッチ、刻印、ウェル、または輪郭と呼ばれることもある。
【0249】
図１４Ｂは、モールド１１２０を使用して基材５３０をコーティングすることを示す。基材５３０は、基材の表面から突出する複数の電子構成要素１１０２を含む。電子構成要素１１０２は、基材の反対側が実質的に平坦になるように、モールド１１２０の凹部１１２２に位置付けされる。コーティング１１４０は、基材の反対側とその面をカプセル化するために均一に適用される。
【0250】
構成要素を支持する基材５３０の面は、反対側のコーティングの前または後にコーティングされ得る。例えば、剥離ライナー、例えばライナー１０１０、または別の裏当てを反対側の非コーティング側に適用して、電子構成要素を支持する基材５３０の面をコーティングすることができる。その後、基材５３０をひっくり返してモールド１１２０内に配置して、図１４Ｂに示すように反対側をコーティングすることができる。本明細書に記載のように、モールド１１２０の凹部１１２２は、電子構成要素上のコーティングを考慮して形状付けされるおよびサイズ決めされ得る。
【0251】
本明細書に記載のように、いくつかの実施形態では、アクリル化ウレタンは、これらのポリマーが好適な接着特性および伸張性を有するため、コーティング材料として使用されることができる。圧縮空気または不活性ガスを使用してアクリル化ウレタンを噴霧コーティングすると、アクリル化ウレタンを硬化させるための重合反応の酸素阻害が生じる可能性がある。システムから酸素を除去すると、アクリル化ウレタンを硬化させるための重合反応へ及ぼす悪影響が除去される。
【0252】
図１５は、いくつかの実施形態による創傷被覆材を噴霧コーティングすることを示す。噴霧デバイス１２００は、空気または不活性ガスを貯蔵する加圧シリンダ１２２０に連結するディスペンサ１２３０を含む。圧縮空気またはガスの力により、コーティング１２４０がディスペンサ１２３０から基材５３０に噴霧される。基材は、本明細書に記載されるような複数のフレームまたはモールドのうちの少なくとも１つを含むことができるデバイス１２１０によって、張力または実質的に張力で保持することができる。コーティング１２４０は生体適合性であることができる。コーティング１２４０は疎水性であることができる。コーティング１２４０は、実質的に伸縮性または伸張性であることができる。
【0253】
いくつかの実施形態では、複数の電子構成要素のうちの少なくともいくつかに、非伸縮性または実質的に非伸縮性のコーティングを適用することができる。図１６は、いくつかの実施形態による、非伸縮性材料を創傷被覆材に適用することを示す。噴霧デバイス１０００は、空気または不活性ガスを貯蔵する加圧シリンダ１０２０に接続するディスペンサ１０３０を含む。圧縮空気またはガスの力により、コーティング１１１０がディスペンサ１０３０から接続トラック４１０に噴霧される。コーティング１１１０は、伸縮性または実質的に非伸縮性であることができる。トラック４１０をコーティングする代わりに、または追加的に、電子モジュールもコーティングすることができる。
【0254】
いくつかの実施形態では、単層の伸縮性または非伸縮性コーティングを適用することができる。いくつかの実施形態では、伸縮性または非伸縮性コーティングの多層を適用することができる。例えば、非伸縮性コーティングの多層を適用して、所望の剛性（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）または剛性（ｒｉｇｉｄｉｔｙ）を達成することができる。
【0255】
図１７Ａ～図１７Ｂは、いくつかの実施形態による非伸縮性材料の有無による性能の比較を示す。図１７Ａは、非伸縮性または実質的に非伸縮性コーティングでコーティングされていない電気的接続部がどれだけ伸びるかを示す。伸縮は、例えば、患者の動きによって生じる場合がある。
【0256】
図１７Ｂは、非伸縮性または実質的に非伸縮性コーティングでコーティングされた電子接続部がどれだけ伸びるかを示す。示されるように、コーティングされていない電子接続部４１０Ａとコーティングされた電子接続部４１０Ｃの両方は、伸縮されていない場合にほぼ同じ長さである。しかしながら、コーティングされていない電子接続部４１０Ｂは、コーティングされた電子接続部４１０Ｄよりもはるかに長い長さまで伸びる。
【0257】
いくつかの実施形態では、本書に記載の創傷被覆材は、１つ以上の安全規格、例えば医療用電気機器の安全性と有効性に関するＩＥＣ６０６０１規格に準拠する必要がある場合がある。このような１つ以上の規格では、創傷被覆材の電気的安全性を確保するために、非常に厳しい試験方法（複数可）が要求される場合がある。本明細書に記載のコーティング、例えばコーティング４４０、４４０Ａ、４４０Ｂ、６４０Ａ、６４０Ｂ、７４０Ａ、７４０Ｂ、１２４０を、適用可能な安全基準（複数可）へのコンプライアンスを確保するために基材に適用することができる。例えば、コーティングは、創傷被覆材の電気部品を液体の侵入から保護し、電気的安全性を確保するなどができる。本明細書に記載のコーティングは、１つ以上の適用可能な安全基準に準拠する材料（複数可）から形成され得る。
【0258】
いくつかの実施形態では、コーティングは１つ以上の既存の材料、例えばフィルムを含み得る。このような既存の材料は、１つ以上の適用可能な安全規格、例えばＩＥＣ６０６０１規格に準拠するように製造されまたは試験されてから、１つ以上の材料を本明細書に記載の基材に適用することができる。特定の実装では、既存の材料は、ＴＰＵ、アクリル化ウレタン、または別の材料とすることができる。
【0259】
いくつかの実施では、電子構成要素の上にコーティングを適用することができ、これにより、コーティング層に局所的な薄化または伸張が生じる場合がある。これは、電子構成要素の配置の結果としての基材の不均一な表面による可能性がある。場合によっては、コーティングが噴霧されない場合、局所的な薄化または伸張が存在するか、検出可能になる場合がある。特定の実施形態では、電磁／無線周波数シールドをコーティングされた表面に適用して電子構成要素を電磁干渉から保護することができる。例えば、伝導性インクを使用することができる。インクは、シリコーン、銀などであることができる。
【0260】
基材の実施形態およびコーティングの実施形態の追加の実施例は、２０１８年４月１１日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０５９３３３号、名称「ＣＯＭＰＯＮＥＮＴ ＳＴＲＥＳＳ ＲＥＬＩＥＦ ＦＯＲ ＳＥＮＳＯＲ ＥＮＡＢＬＥＤ ＮＥＧＡＴＩＶＥ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＷＯＵＮＤ ＴＨＥＲＡＰＹ ＤＲＥＳＳＩＮＧＳ」、および２０１８年７月２３日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０６９８８３号、名称「ＢＩＯＣＯＭＰＡＴＩＢＬＥ ＥＮＣＡＰＳＵＬＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＯＮＥＮＴ ＳＴＲＥＳＳ ＲＥＬＩＥＦ ＦＯＲ ＳＥＮＳＯＲ ＥＮＡＢＬＥＤ ＮＥＧＡＴＩＶＥ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＷＯＵＮＤ ＴＨＥＲＡＰＹ ＤＲＥＳＳＩＮＧＳ」に見出すことができ、これらの開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0261】
基材をコーティングするためのデバイス
本明細書に記載のように、基材は、電子構成要素が位置付けられている面および反対側の面をコーティングする必要があり得るので、薄い可撓性の基材を生体適合性材料でコーティングすることは簡単ではない。加えて、基材は、均一かつ包括的にコーティングされる必要がある場合がある（例えば、基材は生体適合性コーティングでカプセル化される場合がある）。本明細書に記載のものを含むコーティングデバイスを使用する場合、基材は、適用される接着剤またはコーティングの力によって移動するかもしくは動き回る傾向を有し得る。さらに、スペアリング中の圧縮空気もまた、基材の整列もしくは位置付けを移動させるか、または変更する傾向を有し得る。処理またはコーティングされているときに、サンプルを所定の位置に機械的に保持する方法を提供することが役立つ場合がある。クランプ／ブルドッグクリップは、適用するのが面倒で、基材に痕跡が残る可能性がある。両面テープおよび接着剤を使用して、基材を所定の位置に保持することができるが、基材上に残渣および汚染が残る場合がある。基材をプラットフォームまたはモールドに取り付ける必要なしに、基材をプラットフォームまたはモールドに固設するのに役立つ場合がある。
本明細書に記載のように、基材は、電子構成要素が位置付けられている面および反対側の面をコーティングする必要があり得るので、薄い可撓性の基材を生体適合性材料でコーティングすることは簡単ではない。加えて、基材は、均一かつ包括的にコーティングされる必要がある場合がある（例えば、基材は生体適合性コーティングでカプセル化される場合がある）。本明細書に記載のものを含むコーティングデバイスを使用する場合、基材は、適用される接着剤またはコーティングの力によって移動するかもしくは動き回る傾向を有し得る。さらに、スペアリング中の圧縮空気もまた、基材の整列もしくは位置付けを移動させるか、または変更する傾向を有し得る。処理またはコーティングされているときに、サンプルを所定の位置に機械的に保持する方法を提供することが役立つ場合がある。クランプ／ブルドッグクリップは、適用するのが面倒で、基材に痕跡が残る可能性がある。両面テープおよび接着剤を使用して、基材を所定の位置に保持することができるが、基材上に残渣および汚染が残る場合がある。基材をプラットフォームまたはモールドに取り付ける必要なしに、基材をプラットフォームまたはモールドに固設するのに役立つ場合がある。
【0262】
いくつかの実施形態では、図１８Ａおよび図１８Ｂに示されるように、創傷接触層をコーティングするためのデバイス１８００を使用することができる。デバイス１８００は、フレーム１８１２と、フレーム１８１２に取り付けられるか、またはその中に位置付けられる、穿孔されたプレート１８１３と、を含む。基材１８３０は、真空を使用することによって、穿孔されたプレート上に保持することができる。いくつかの実施形態では、真空は、オン／オフスイッチおよび／またはフローコントローラに取り付けられた小さなベンチュリイジェクタによって生成され得る。
【0263】
図１８Ａは、互いに分離されている、フレーム１８１２および穿孔されたプレート１８１３を示している。フレーム１８１２は、フレームの内周部に内壁１８１５を有し得る。フレーム１８１２は、フレームの外周部に外壁１８１６を有し得る。穿孔されたプレート１８１３は、１８Ｂに示すように、フレーム１８１２の内周部内に位置付けられ得る。穿孔されたプレート１８１３は、フレーム１８１２に取り付けられ得るか、または連結され得る。いくつかの実施形態では、フレームは、既知の任意の取り付け機構または連結機構によって、図１８Ａおよび図１８Ｂに図示するように、穿孔されたプレートに取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、穿孔されたプレートは、フレームに取り外し可能に取り付けられ得るか、または連結され得る。
【0264】
いくつかの実施形態では、穿孔されたプレート１８１３は、フレーム１８１２の内壁１８１５上にあるリップ１８１４（図１８Ａに示す）上に位置付けられ得る。いくつかの実施形態では、穿孔されたプレート１８１３は、フレーム１８１２内に挿入され得る。いくつかの実施形態では、穿孔されたプレート１８１３は、フレーム１８１２に取り付けられるか、または連結されることなく、フレーム１８１２内に挿入され得る。穿孔されたプレート１８１３は、フレーム１８１２内に挿入されてもよく、内壁上にあるリップ１８１４上に置かれてもよい。穿孔されたプレート１８１３は、内壁１８１５上にあるリップ１８１４によって取り外し可能に支持され得る。いくつかの実施形態では、穿孔されたプレート１８１３は、内壁１８１５および／またはリップ１８１４に取り付けられ得るか、または連結され得る。
【0265】
図１８Ｃは、穿孔されたプレート１８１３上に位置付けられた基材１８３０を示している。本明細書で使用される場合、基材は、図１８Ｃに示されるように、創傷接触層であってもよい。基材１８３０は、基材１８３０を支持する穿孔されたプレートの表面とは反対の、穿孔されたプレートの表面に真空を適用することによって、穿孔されたプレート１８１３上に保持することができる。基材１８３０を支持する穿孔されたプレートの表面は、本明細書では、穿孔されたプレートの基材接触面とも称される。基材１８３０は、穿孔されたプレートの基材接触面上に配置され得る。真空は、ポンプ、または真空を生成するための任意の他の機構もしくはデバイスによって生成され得る。真空生成デバイスは、必要に応じて、スイッチを使用することによってオンおよびオフにすることができるか、または基材のコーティングもしくは操作全体にわたって真空の適用を制御し得るコントローラと組み合わせて使用することができる。
【0266】
真空は、穿孔されたプレート１８１３の穿孔を通して基材１８３０に適用され得る。穿孔されたプレート１８１３および基材１８３０への真空の適用により、コーティング（複数可）および／または接着剤（複数可）が、穿孔されたプレート１８１３と接触する表面とは反対の、基材１８３０の表面に適用されるときに、基材１８３０を所定位置に保持することができる。穿孔されたプレート１８１３と接触する基材１８３０の表面は、本明細書では、基材の穿孔されたプレート接触面とも称され得る。
【0267】
いくつかの実施形態では、穿孔されたプレート１８１３は、交換可能であってもよく、穿孔されたプレート１８１３により、任意の穿孔パターンおよび／または吸引面積を使用することができる場合がある。いくつかの実施形態では、穿孔されたプレート１８１３の穿孔パターンおよび／または吸引面積は、材料コーティング要件および／または基材１８３０上で使用される電子構成要素に基づいて選択され得る。穿孔されたプレート１８１３は、基材１８３０を切り替えたか、またはひっくり返したときに、切り替えるか、または交換することができる。
【0268】
穿孔されたプレート１８１３を通した真空の適用により基材１８３０を固設することによって、基材１８３０が、接着剤もしくは基材１８３０の締め付けによって生じる機械的圧力によって締め付けられるか、または別様に損傷する必要はない。穿孔されたプレート１８１３を通して適用された真空により基材１８３０を固設することにより、基材への損傷を低減することができ、かつ／または接着剤の残渣を残さない。
【0269】
いくつかの実施形態では、コーティングを薄くかつ均一に適用することができる。例えば、コーティングを噴霧することができる。いくつかの実施形態では、図９に関連して説明されるデバイス６００または他の任意の既知の適用プロセスによって、創傷接触層に生体適合性コーティングを適用することができる。基材１８３０は、真空の適用によりデバイス１８００によって保持され得る。コーティングは、基材１８３０の両面に適用され得る。例えば、基材１８３０の第１の面をコーティングした後に、基材１８３０をひっくり返して、基材１８３０の反対側の面をコーティングすることができる。穿孔されたプレート１８１３は、基材１８３０のいずれかの面を収容するように作製され得るか、または基材の第１の面に使用される穿孔されたプレートを、基材１８３０の第２の面を収容し得る穿孔されたプレートに切り替えることができる。
【0270】
いくつかの実施形態では、基材１８３０は、１つ以上の電子構成要素を組み込む、創傷接触層または基材であってもよい。本明細書に記載のように、創傷接触層または基材の面のうちの１つは、表面から突出する複数の電子構成要素を含み得る。これは、例えば、電子モジュール４０２が基材４３０の創傷に面する表面から突出する、図４Ａ～図４Ｃに例示されている。
【0271】
適切なレベルの絶縁を達成するために、電子構成要素とは反対の基材の面にコーティングまたは接着剤を適用する必要がある場合がある。基材のＴＰＵ面を露出させるためには、基材の構成要素の面を下にして、穿孔されたプレート上に敷設する必要がある場合がある。電子構成要素を有する基材の面は、３次元表面であり、穿孔されたプレートに接触する平坦な表面を残さない。これらはまた、構成要素およびコーティングが、穿孔されたプレートからの基材本体の解放と保持を提供するような、基材と穿孔されたプレートとの間に形成されるシールがないため、真空により基材を下に保持することを困難にする。材料を取り扱い、基材から担体材料を除去するのが難しい場合もある。基材は、それ自体が折れ曲がり、それ自体に付着しようとする。
【0272】
かかる基材の反対側の面を効率的かつ正確にコーティングするために、図１９Ａに示されるように、凹部１９１３を有する穿孔されたプレートまたはモールドをいくつか実施形態で使用することができる。穿孔されたプレートは、中に基材の３ｄ構成要素を着座させることができる、適切に配置された凹んだ面積とともに設計され得る。凹部（複数可）内に全ての構成要素と正しく入れ子にされると、基材の電子構成要素の面とは反対の基材の面が、平坦もしくは実質的に平坦なものとしてスプレーヘッドまたは他のコーティングデバイスに提示される。穿孔されたプレートの凹部内にある電子構成要素とともに基材をコーティングする方法により、基材が、穿孔されたシート内にある穿孔上にシールを形成することを可能にし、サンプルを所定の位置に保持することもできる場合がある。真空により基材を所定の位置に保持することによって、基材に適用された任意の担体材料または裏当て材料を除去し、コーティングされる基材の表面を露出させることができる。
【0273】
図１９Ａに示されるように、穿孔されたプレート１９１３は、中に１つ以上の電子構成要素が位置付けられ得る凹部１９１０を有し得る。こうした凹部はまた、くぼみ、ノッチ、刻印、ウェル、または輪郭と呼ばれることもある。いくつかの実施形態では、凹部は、様々なサイズおよび形状であってもよい。いくつかの実施形態では、凹部は、丸みのある縁を有し得る。いくつかの実施形態では、凹部は、基材へのマーク付けまたは損傷を防止するようにサイズ決めおよび形状付けされ得る。いくつかの実施形態では、凹部１９１０は、電子構成要素を楽に位置付けることができるように形状付けすることができる。凹部１９１０の開口面積または深さは、電子構成要素の組み合わせ面積または深さより大きくてもよく、またコーティングは快適な支持を提供する。１つ以上の電子構成要素を１つ以上の凹部の中に位置付けることにより、基材の反対側の面を平坦もしくは実質的に平坦にまたは滑らかに保持することができ、それにより、その面にコーティングまたは接着剤を均一に適用することができる。加えて、穿孔されたプレート１９１３により、基材が詰まることを防止することができる。
【0274】
図１９Ｂは、穿孔されたプレート１９１３の凹んだ面積１９１０と整列している、基材１９３０上の面積を示している。図１９Ｂに示されるように、穿孔されたプレート１９１３の凹んだ面積１９１０は、穿孔されたプレート上の電子構成要素またはモジュールの位置に対応する。
【0275】
いくつかの実施形態では、穿孔されたプレート１９１３は、電子構成要素の異なる配設を有し得る様々な基材のコーティングを可能にするように形状付けされた、または配設された凹部１９１０を含み得る。穿孔されたプレート１９１３は、例えば、第１の基材がコーティングされているときに使用されない余剰または追加の凹部１９１０を含み得る。このような追加の凹部１９１０のうちの少なくともいくつかは、第２の基材がコーティングされる場合に、第２の基材の電子構成要素の位置付けを可能にするように配設または形状付けされるため、使用され得る。
【0276】
基材１９３０は、凹部１９１０を有する穿孔されたプレート１９１３上に配置された電子構成要素を支持する面とともに位置付けられ、穿孔されたプレートの基材接触面とは反対の穿孔されたプレート１９１３の表面に適用される真空によって所定位置に保持され得る。これにより、電子構成要素を支持する、基材の反対側の面にコーティングを適用することが可能になる場合がある。その後、本明細書に記載のように、基材をひっくり返して、穿孔されたプレート上に位置付けることができ、それにより、電子構成要素を支持する面をコーティングすることができる。いくつかの実施形態では、基材をひっくり返すときに、同じ穿孔されたプレートを使用することができる。他の実施形態では、基材をひっくり返すときに、凹部を有する第１の穿孔されたプレートを、凹部の有無にかかわらず、第２の穿孔されたプレートと交換することができる。
【0277】
特定の実装例では、穿孔されたプレート１８１３、１９１３、および／またはフレーム１８１２を、コーティングまたは接着剤が付着しない材料から作製することができる。こうした材料は、ＰＴＦＥ、ナイロン、または別の好適な材料のうちの１つ以上を含み得る。例えば、ＰＴＦＥ製の穿孔されたプレートまたはフレームを使用することができる。他の実施例では、ナイロン製の穿孔されたプレートまたはフレームを使用することができる。いくつかの実施形態では、穿孔されたプレート１８１３、１９１３、および／またはフレーム１８１２は、アルミニウムから作製され得る。いくつかの実施形態では、穿孔されたプレート１８１３、１９１３、および／またはフレーム１８１２は、任意の滑らかな表面の剛性材料から作製され得る。いくつかの実施形態では、接着剤は治具材料に接触することはなく、接着剤はサンプルの裏面にのみ接触する。いくつかの実施形態では、穿孔されたプレートは、フレームと同じ材料から形成され得る。他の実施形態では、穿孔されたプレートは、フレームとは異なる材料から形成され得る。
【0278】
いくつかの実施形態では、フレーム１８１２は、コーティングまたは材料適用デバイス上にある１つ以上の孔に取り付けるように構成されている、１つ以上のピンを含み得る。いくつかの実施形態では、ピンはダウエルピンであってもよい。
【0279】
基材または創傷接触層は、様々な方法に従ってコーティングされ得る。いくつかの実施形態では、創傷被覆材または創傷被覆材の層をコーティングする方法は、穿孔されたプレート上に、創傷被覆材の実質的に可撓性の創傷接触層を位置付けることを含み得る。創傷接触層は、第１の面、および第１の面とは反対の第２の面を含み得、第１の面は、第１の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持する。第２の面は、実質的に滑らかであり得る。穿孔されたプレート内にある穿孔を通して、真空を創傷接触層に、穿孔されたプレートに対して創傷接触層を保持するように適用することができる。次いで、創傷接触層を生体適合性コーティングでコーティングすることができる。方法はまた、創傷接触層の第１の面を、モールドまたは穿孔されたプレートによって、実質的に平坦な位置に支持することを含み得、モールドまたは穿孔されたプレートは、創傷接触層の第１の面上に複数の電子構成要素を支持するように構成されている複数の凹部を含み得る。コーティングは、創傷接触層の第２の面に実質的に均一に適用され得る。
【0280】
本明細書に記載のように、コーティングは、図９ならびに図１５および図１６に関連して説明されるデバイスと同様のスプレーヘッドにより適用され得る。いくつかの実施形態では、接着剤コーティングスプレーヘッドは、接着剤が加圧空気によりノズルからどのように噴霧されるかの性質により、均整のとれた縁を達成しない。これにより、汚染を回避するために、重要な面積の周りで正確なコーティングを達成することが困難となる場合がある。
【0281】
図２０に示されるように、ステンシル２０５０は、コーティングデバイスの上または中に嵌合するように設計され得る。いくつかの実施形態では、ステンシル２０５０は、治具の上または中に嵌合するように設計され得る。いくつかの実施形態では、治具は、モールド、プレート、穿孔されたプレート、フレーム、または基材を固設もしくは支持するために使用される、図８～図１９Ｂに関連して本明細書に記載のデバイスの任意の組み合わせを含み得る。ステンシルは、フレーム上にある基材の上、または基材を支持する任意のデバイス上に位置付けられ得る。ステンシルは、コーティングされる基材の重要な面積を閉塞し得る。図２０に示されるように、ステンシル２０５０は、マスクされた面積２０５１およびウィンドウ２０５２を含み得る。ウィンドウ２０５２は、コーティングされる基材の面積上に位置付けるための、ステンシル２０５０内の開口部とすることができる。いくつかの実施形態では、マスクされた面積２０５１は、本明細書では、ウィンドウ２０５２に隣接するステンシルの破損されていない表面とも称され得る。
【0282】
いくつかの実施形態では、コーティング処理中、スプレーヘッドと基材との間のおよそ２０ｍｍのクリアランスは、表面仕上げの点で好適な結果をもたらし得る。いくつかの実施形態では、ステンシルは、およそ１０ｍｍの厚さであってもよく、基材の表面から５ｍｍ離れて着座され得る（全ての構成要素のクリアランスを許容する）。これにより、ステンシルを基材とスプレーヘッドとの間に挿入することができる。他のサイズのステンシルを使用することができる。いくつかの実施形態では、ステンシルは、１ｍｍ未満、約１ｍｍ～約１００ｍｍ、または１００ｍｍ超の厚さであってもよい。いくつかの実施形態では、スプレーヘッドと基材との間のクリアランスは、１０ｍｍ未満、約１０ｍｍ～約１００ｍｍ、１００ｍｍ超、または基材のコーティングに必要な任意の他の距離であってもよい。いくつかの実施形態では、ステンシルを、図２０に示されるように、上に端部が露出する「ボウタイ」基材を生み出すように製造および使用して、ワニクリップをトラックの露出したセクションに接続させながら、伸張性またはその他の特性に関する作業を実施することを可能にすることができる。図２０のボウタイステンシルは、１つの可能な実施形態に過ぎない。ステンシルは、用途に合わせて任意の形状をとることができる。例えば、接着剤の局所的なスポットは、構成要素の周りの面積と整列する小さな孔を有するステンシルを使用することによって構成要素上に配置され得る。
【0283】
いくつかの実施形態では、ステンシルは、任意の形態で展開することができる。すなわち、ステンシルは、用途の任意の面積に嵌合するように任意の形状に作製され得る。例えば、ステンシルを使用して、隣り合う構成要素上に噴霧することなく、電子構成要素（例えば、インピーダンスパッド）上に、余分な厚さのコーティング（例えば、本明細書に記載の伸縮性および／もしくは伸張性のコーティング、または非伸縮性のコーティング）の層を適用することができる。コーティングされる基材上にステンシルを位置付けることにより、近くの重要な構成要素に対する汚染を回避する方法を提供することができる。
【0284】
創傷被覆材をコーティングする方法を使用することができる。本方法は、創傷被覆材の実質的に可撓性の創傷接触層上にステンシルを位置付けることを含み得る。創傷接触層は、第１の面、および第１の面とは反対の第２の面を含み得、第１の面は、第１の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持する。いくつかの実施形態では、第２の面は、実質的に滑らかであり得る。ステンシルは、開口部を有する表面を備え得る。次いで、ステンシルの開口部の下に位置付けられる創傷接触層の第１の部分を生体適合性コーティングでコーティングすることができ、ステンシルは、生体適合性コーティングが、開口部の下に位置付けられていない創傷接触層の第２の部分に適用されることを防止することができる。
【0285】
創傷被覆材をコーティングするためのデバイスを使用することができる。デバイスは、創傷被覆材の実質的に可撓性の創傷接触層を支持するように構成された治具を含み得る。創傷接触層は、第１の面、および第１の面とは反対の第２の面を含み得、第１の面は、第１の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持する。第２の面は、実質的に滑らかである。ステンシルは、創傷接触層の上に位置付けられるように構成され得る。ステンシルは、開口部を備えることができ、開口部は、ステンシル内にある開口部の下に位置付けられる創傷接触層の第１または第２の面のうちの少なくとも１つに生体適合性コーティングを適用することを可能にするように構成されている。ステンシルは、開口部またはウィンドウ２０５２に隣接する破損されていない表面またはマスクされていない面積２０５１をさらに備えることができ、破損されていない表面またはマスクされていない面積２０５１の下に位置付けられる創傷接触層の第１または第２の面のうちの少なくとも１つに生体適合性コーティングが適用されるのを防止するように構成されている。
【0286】
いくつかの実施形態では、コーティングのための基材を治具またはコーティングデバイスの上に繰り返し配置することは困難な場合がある。いくつかの実施形態では、治具は、モールド、プレート、穿孔されたプレート、フレーム、または基材を固設もしくは支持するために使用される、図８～図１９Ｂに関連して本明細書に記載のデバイスの任意の組み合わせを含み得る。位置合わせマークを使用して、単一の基材を繰り返し配置するか、または一連の基材を治具もしくはコーティングデバイスの上に配置することができる。いくつかの実施形態では、自動噴霧もしくはコーティングデバイスまたはロボットデバイスを使用して、基材上のコーティング適用を完了するために必要な精度のレベルまで、基材を治具またはコーティングデバイスの上に正確に配置する信頼できる方法を提供するのに役立つ場合がある。
【0287】
基材の縁に対する電子構成要素の位置は、基材ごとに変化し得る。この相違により、コーティングまたは接着剤は、手持ち式ディスペンサを用いて手動で適用することができ、新しい基材が敷設されるたびに新しいプログラムを作ることができるか、または配置誤差を補償するために、必要以上に大量の接着剤を分注して、より大きな面積を覆うことができる。
【0288】
位置合わせマークを使用して、基材の領域をマーク付けすることができる。位置合わせマークは、基材上の任意の形状またはマーキングであってもよい。位置合わせマークは、形状、記号、絵柄、ドットパターン、英数字、または基材上に配置され得る任意の他のマーキングであってもよい。位置合わせマークは、基材上に高度な再現性（＋／－１０ミクロンに近い程度）で印刷することができる。いくつかの実施形態では、位置合わせマークは、同じレベルの再現性まで基材の隅に印刷することができる。いくつかの実施形態では、位置合わせマークは、基材の任意の面積に印刷することができる。
【0289】
位置合わせマークは、治具またはコーティングデバイスの上にサンプルを光学的に整列させるために使用され得る。基材を支持または固設する、治具またはコーティングデバイスの表面は、対応する位置合わせマークを備え得る。いくつかの実施形態では、同じピッチの位置合わせマークを、基材を支持するプレートまたはフレーム（例えば、図８～図１９Ｂに関連して記載されるプレートまたはフレーム）にエッチングすることができる。いくつかの実施形態では、治具またはコーティングデバイスの構成要素上のエッチングされた位置合わせマークを基準点として使用するように、コーティングデバイスまたは任意の他のコントローラによって動かされるソフトウェアプログラムを作ることができる。いくつかの実施形態では、基材は、位置合わせマークの周りで光学的に透明であってもよい。基材のこの部分の光学的な透明性により、基材上の位置合わせマークと、治具またはコーティングデバイス上の基準点とを光学的に整列させることができる場合がある。いくつかの実施形態では、基準点は、本明細書では、治具またはコーティングデバイス上の位置合わせマークと称され得る。基準点または位置合わせマークは、治具上の任意の形状またはマーキングであってもよい。基準点または位置合わせマークは、形状、記号、絵柄、ドットパターン、英数字、または治具上に配置もしくはエッチングされ得る任意の他のマーキングであってもよい。位置合わせマークの光学整列により、基材間での、または基材が治具もしくはコーティングデバイス上でひっくり返されたときの、繰り返し可能な配置を可能にすることができる。
【0290】
図２１Ａは、電子構成要素がコーティングデバイスまたは治具の穿孔されたプレートと接触する面とは反対の基材の面の上にあるように、コーティングデバイスまたは治具上の基材を示している。図２１Ａに示されるように、基材２１３０は、基材２１３０の４つの隅に位置付けられる４つの位置合わせマーク２１６１を有し得る。４つの位置合わせマーク２１６１は、穿孔されたプレート２１１３上の基準点または位置合わせマークと整列され得る。図２１Ｂは、基材上の位置合わせマーク２１６１と治具上の基準点との整列を示している。図２１Ｂの「Ｘ」を有する画像（左の画像）に示されるように、位置合わせマーク２１６１は、図２１Ｂの穿孔されたプレート上の基準点または位置合わせマーク２１６２と整列していない。図２１Ｂのチェックマークを有する画像（右の画像）に示されるように、位置合わせマーク２１６１は、図２１Ｂの穿孔されたプレート上の基準点または位置合わせマーク２１６２と整列している。
【0291】
いくつかの実施形態では、コーティングデバイス上で使用される治具は、左上隅および右下隅に正しいピッチで位置合わせマークとして使用される２つの円を有し得る。治具上の円は、基材上に印刷された位置合わせマークに対応し得る。いくつかの実施形態では、基準点は、プレート（例えば、本明細書に記載の穿孔されたプレート）上にエッチングされ得る。いくつかの実施形態では、回路図の一部または全部を、治具および基材上にエッチングすることができ、それに従って、基材上に印刷された回路図を整列させることができる。いくつかの実施形態では、コーティングデバイスは、カメラまたは他の撮像デバイスを使用して、位置合わせマークを検出することができる。いくつかの実施形態では、コーティングデバイスは、治具またはコーティングデバイス上にある基材の配置における軽微な誤差に対して補正を行うことができる。本明細書に記載のコーティングデバイスは、図８～図１６および図１８Ａ～図１９Ｂに関連して説明されるコーティングデバイスと同様であってもよい。コーティングデバイスは、コントローラ、センサ、プロセッサ、および／またはコーティングデバイス内の基材を整列させるために使用され得る他のコンピューティングデバイスを備えることができ、かつ／または１つ以上のコーティングを基材に適用するために使用され得る。
【0292】
いくつかの実施形態では、位置合わせマークを使用する方法により、より少量の接着剤を分注することができる場合がある。これは、システムが、所望のカバレッジを達成するために必要な面積よりも大きな面積を覆うことに関心を持つ必要がないためである。いくつかの実施形態では、位置合わせマークは、コーティングパターンを毎回プログラムする必要なしに、コーティングデバイス（例えば、ロボットコーティングデバイス）の自動化を可能にし得るため、コーティングプロセスを加速させることができる。
【0293】
いくつかの実施形態では、創傷被覆材をコーティングする方法を使用することができる。本方法は、治具上に創傷被覆材の実質的に可撓性の創傷接触層を位置付けることを含み得る。創傷接触層の第１の面は、第１の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持し得る。創傷接触層の第２の面は、第１の面の反対側に位置付けられ得、実質的に滑らかであってもよい。創傷接触層は、位置合わせマークを含み得る。いくつかの実施形態では、治具への創傷接触層の位置付けには、創傷接触層の位置合わせマークを、治具上の対応する位置合わせマークまたは基準点と整列させることが含まれ得る。次いで、創傷接触層をコーティングでコーティングすることができる。いくつかの実施形態では、創傷被覆材は、実質的に可撓性の創傷接触層を含み得る。創傷接触層は、位置合わせマーク、第１の面、および第１の面とは反対の第２の面を含み得、第１の面は、第１の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持する。いくつかの実施形態では、第２の面は、実質的に滑らかであり得る。いくつかの実施形態では、位置合わせマークは、創傷接触層をコーティングするための表面上での創傷接触層の整列を提供するように構成され得る。
【0294】
位置合わせマークは、１つ以上の製造器具および／または治具内で基材もしくは創傷接触層を整列させるために使用され得る。本明細書に記載のように、位置合わせマークは、製造器具および／または治具上での基材の整列および向き付けを支援するように、基材または創傷接触層上に位置付けられ得る。位置合わせマークは、製造器具および／または治具上での適切な整列のために、ユーザによって観察され得る。一部の事例では、位置合わせマークは、一体型カメラまたは光学センサの使用を通して製造器具によって視認することができる。かかる事例では、カメラを使用して、製造器具および／または治具上での１つ以上の基準点もしくは位置合わせマークとの位置合わせマークの整列に応じて、製造器具および／または治具を調整するように、整列を観察し、かつ／または制御デバイスにフィードバックを提供することができる。一部の事例では、システムは、製造器具および／または治具内での創傷接触層の整列をチェックし、ディスプレイ上に整列の視覚的表現を提供することができる。
【0295】
図２２Ａ～図２２Ｃは、製造器具および／もしくは治具内での基材または創傷接触層の整列を決定するための視覚的ディスプレイ２２００を示す。図２２Ａに示されるように、基材または創傷接触層２２０１の少なくとも一部分が、ディスプレイ内で視認可能であってもよい。図２２Ａ～図２２Ｃに示されるように、位置合わせマーク２２０２を含む基材または創傷接触層２２０１の一部分が、ディスプレイ上で視認可能であってもよい。図２２Ａ～図２２Ｃに示される実施例は、基材または創傷接触層２２０１の４つの隅の各々の上に位置合わせマークを有し得る。他の事例では、基材または創傷接触層上にある任意の数の位置合わせマークを使用することができる。
【0296】
ディスプレイは、視覚、可聴、および／または触覚フィードバックをユーザに提供し、基材または創傷接触層２２０１の整列状態を表すことができる。図２２Ａは、基材または創傷接触層２２０１が製造器具および／または治具内で適切に整列されていない、第１の整列状態を示している。器具は、カメラまたは光学センサを使用して、基材または創傷接触層上にある位置合わせマーク２２０２を可視化または検出することができる。器具は、基材または創傷接触層上の位置合わせマーク２２０２を、製造器具および／または治具上の基準点もしくは位置合わせマーク、ならびに／または器具に関連付けられた制御デバイスもしくはプロセッサに記憶されている１つ以上の所定の場所と整列させることができる。
【0297】
基材または創傷接触層２２０１および位置合わせマーク２２０２と製造器具および／または治具との適切な整列は、ディスプレイ上の１つ以上のインジケータを使用してディスプレイ上で可視化することができる。図２２Ａ～図２２Ｃに示されるように、インジケータ２２０３、２２０４、２２０５、２２０６、２２０７、２２０８、２２０９、および２２１０は、基材上の位置合わせマーク２２０２に対応するように使用され得る。図２２Ａに示されるように、位置合わせマーク２２０２は、インジケータ２２０３、２２０４、２２０５、２２０６、２２０７、２２０８、２２０９、および２２１０に示される第１の色によって表すことができる、整列されていない位置にあってもよい。他のインジケータを使用して、インジケータ２２１１と同様に、基材および／または創傷接触層２２０１のその他の整列状態を示すことができる。
【0298】
位置合わせマーク２２０２が、製造器具および／または治具上の基準点もしくは位置合わせマーク、ならびに／または器具に関連付けられた制御デバイスもしくはプロセッサに記憶されている１つ以上の所定の場所と整列すると、１つ以上のインジケータは、第２の色に変更することによって、適切な整列状態を示すことができる。図２２Ｂは、位置合わせマークの一部の部分が適切に整列している状態を示す（インジケータ２２０４、２２０６、および２２１０で示される）第２の色を表示する１つ以上のインジケータと、位置合わせマークの他の部分が適切に整列していない状態を示す（インジケータ２２０３、２２０５、２２０７、２２０８、および２２０９で示される）第１の色を表示する１つ以上のインジケータと、を示している。図２２Ｃは、第２の色にある全てのインジケータによって示されるように、基材または創傷接触層が整列された位置にあるときのディスプレイを示している。基材または創傷接触層が移動または整列すると、インジケータは、第１の色と第２の色との間で移動して、ユーザが適切な整列を可視化するのを支援することができる。図２２Ａ～図２２Ｃに関連して説明される実施例は色を使用して整列状態を示しているが、アイコン、テキスト、画像、および／または任意の他の視覚的インジケータなどの他のインジケータを使用することができる。
【0299】
一部の事例では、ディスプレイはまた、図２２Ａおよび図２２Ｂにおいて「失敗」という表示がディスプレイ上に示されているように、基材または創傷接触層が整列していないときの視覚的読み出しまたは表示を有し得る。ディスプレイは、図２２Ｃにおいて「合格」という表示がディスプレイ上に示されているように、基材または創傷接触層が適切に整列しているときの視覚的読み出しまたは表示を有し得る。
【0300】
他の変形
いくつかの実施形態では、創傷に面する側の反対にある創傷接触層の側に１つ以上の電子構成要素を位置付けることができる。本明細書に記載のシステムおよび方法は、このような創傷接触層に同様に適用可能である。コーティングを噴霧することは上記で説明されているが、コーティングを適用するための他の好適な方法が特定の実施形態で使用されることができる。そのような方法には、ディップコーティング、スピンコーティング、蒸着、化学堆積、電気化学堆積、ロールツーロールコーティング、ラミネート、接着、溶接（例えば、超音波溶接）、光、ＵＶ、熱などのうちの１つ以上による硬化、のうちの１つ以上が含まれる。
いくつかの実施形態では、創傷に面する側の反対にある創傷接触層の側に１つ以上の電子構成要素を位置付けることができる。本明細書に記載のシステムおよび方法は、このような創傷接触層に同様に適用可能である。コーティングを噴霧することは上記で説明されているが、コーティングを適用するための他の好適な方法が特定の実施形態で使用されることができる。そのような方法には、ディップコーティング、スピンコーティング、蒸着、化学堆積、電気化学堆積、ロールツーロールコーティング、ラミネート、接着、溶接（例えば、超音波溶接）、光、ＵＶ、熱などのうちの１つ以上による硬化、のうちの１つ以上が含まれる。
【0301】
本明細書に記載の特定の実施形態は創傷被覆材に関するが、本明細書に開示されるシステムおよび方法は、創傷被覆材にも医療用途にも限定されない。本明細書で開示されるシステムおよび方法は、一般的に、一般的な電子デバイス、例えばユーザが着用またはユーザに適用できる電子デバイスに適用可能である。
【0302】
本明細書で提供される閾値、制限、期間などの値は、絶対的な値を意図したものではなく、したがっておおよその値とすることができる。加えて、本明細書で提供される任意の閾値、制限、期間などは、自動的にまたはユーザによって、固定されるかまたは変えられ得る。さらに、本明細書で使用される場合、参照値に関連した、超える、超、未満などの相対的な程度を表す用語は、参照値と等しい場合も包含することが意図される。例えば、正の参照値を超えることは、参照値以上であることを包含することができる。その上、本明細書で使用される場合、参照値に関連した、超える、超、未満などの相対的な程度を表す用語は、参照値に関連した、下にある、未満、超などの開示された関係とは逆のものも包含することが意図される。また、様々なプロセスのブロックは、ある値が特定の閾値に達するかまたは達しないかを判定することに関して説明され得るが、ブロックは、例えば、ある値が（ｉ）閾値未満であるかもしくは閾値を超えているか、または（ｉｉ）閾値を満たすかもしくは満たしていないかに関しても同様に解釈され得る。
【0303】
特定の態様、実施形態、または実施例に関連して説明される特性、物質、特徴、または群は、本明細書に記載される他の任意の態様、実施形態、または実施例に、これらと両立できないことがない限り、適用可能であることを理解されたい。本明細書（添付の特許請求の範囲、要約書および図面のいずれをも含む）に開示する特性の全て、または同様に開示するいずれの方法もしくは過程のステップの全ては、そのような特性またはステップの少なくとも一部が、互いに排他的である組み合わせを除き、いかなる組み合わせで組み合わせられてもよい。本発明の保護するものは、前述の任意の実施形態の詳細に限定されない。保護するものは、本明細書（添付の任意の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む）において開示される特性のうちの任意の新規なもの、もしくは任意の新規な組み合わせにおよび、または同様に開示される任意の方法またはプロセスのステップのうちの任意の新規なもの、もしくは任意の新規な組み合わせに及ぶ。
【0304】
特定の実施形態が説明されてきたが、これらの実施形態は、単に例として提示されており、保護範囲を限定することを意図するものではない。実際、本明細書に記載の新規な方法およびシステムは、様々な他の形態で具現化されてもよい。さらに、本明細書に記載の方法およびシステムの形態において、様々な省略、置換、および変形がなされ得る。実施形態によっては、図示または開示されたプロセスにおいて行われる実際のステップは、図に示されたステップとは異なり得ることを、当業者は認識するであろう。実施形態によっては、上述した工程のうちの特定のステップが除去される場合があり、別のものが加えられる場合もある。例えば、開示されるプロセスで行われる実際のステップまたはステップの順序は、図で示したものとは異なっていてもよい。実施形態によっては、上述したステップのうちの特定の工程が除去される場合があり、別のものが加えられる場合もある。例えば、図に示した様々な構成要素が、プロセッサ、コントローラ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、または専用ハードウェア上のソフトウェアもしくはファームウェアとして実装されてもよい。コントローラ、プロセッサ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡおよび類似ものなど、ハードウェア部品は論理回路を含み得る。さらに、上記に開示された特定の実施形態の特徴および特性は、様々な方法で組み合わせることができ、さらなる実施形態を形成することができるが、その全てが本開示の範囲内に収まることになる。
【0305】
本開示には、特定の実施形態、実施例、および用途が含まれるが、本開示は、具体的に開示された実施形態の範囲を超えて、他の代替の実施形態または使用ならびにその明らかな変更形およびその等価物にまでおよび、これには本明細書に記載された特徴および利点の全てを提供しているとは限らない実施形態が含まれることは、当業者に理解されるであろう。したがって、本開示の範囲は、本明細書における好ましい実施形態の特定の開示によって限定されることを意図するものではなく、本明細書に提示されるまたはこの後に提示される特許請求の範囲によって画定され得る。
【0306】
「し得る（ｃａｎ）」、「できる（ｃｏｕｌｄ）」、「可能性がある（ｍｉｇｈｔ）」、または「場合がある（ｍａｙ）」などの条件付き言い回しは、別途具体的に記載されない限り、または使用される文脈の範囲内で別途解釈されない限り、特定の実施形態が、特定の特徴、要素、またはステップを含む一方で、他の実施形態は含まないということの伝達を意図するのが通例である。したがって、こうした条件付き言い回しは、特徴、要素、またはステップが１つ以上の実施形態に多少なりとも必要とされるという示唆、またはこれらの特徴、要素、もしくはステップが特定の任意の実施形態に含まれているかどうか、もしく特定の任意の実施形態で実施されるべきかどうかを、ユーザ入力または命令の有無にかかわらず決定するためのロジックが、１つ以上の実施形態に必然的に含まれているという示唆を必ずしも意図するものではない。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、および「有する（ｈａｖｉｎｇ）」などの用語は、同義語であり、包含的に非限定様式で使用され、追加の要素、特性、行為、および動作などを排除するものではない。また、用語「または（ｏｒ）」は、包括的な意味で（排他的な意味ではなく）使用されることで、例えば要素の列記をつなぐのに使用される場合、列記の要素のうちの１つ、いくつか、または全てを意味することになる。さらに、用語「各々」は、本明細書で使用される場合、通常の意味を有するのに加えて、用語「各々」が適用されている一連の要素の任意のサブセットも意味し得る。
【0307】
語句「Ｘ、Ｙ、およびＺのうちの少なくとも１つ」などの連言的言い回しは、別途具体的に記載されない限り、ある項目、用語などが、Ｘか、Ｙか、Ｚのいずれかであり得ることを示唆するのに一般的に使用される文脈によって、別途解釈されるものである。したがって、こうした連言的言い回しは、特定の実施形態が、少なくとも１つのＸと、少なくとも１つＹと、少なくとも１つのＺとを含むことを必要とするという示唆を必ずしも意図するものではない。
【0308】
本明細書で使用される「およそ」、「約」、「概して」、および「実質的に」という用語などの、本明細書で使用される程度を表す言い回しは、所望の機能を依然として果たすかまたは所望の結果をもたらす所定の値、量、または特性に近い値、量、または特性を表すものである。例えば、「およそ」、「約」、「概して」、および「実質的に」という用語は、所定の量の１０％未満以内、５％未満以内、１％未満以内、０．１％未満以内、および０．０１％未満以内の量を意味し得る。別の例として、一定の実施形態において、「概して平行」および「実質的に平行」という用語は、丁度平行である状態から１５度以下、１０度以下、５度以下、３度以下、１度以下、または０．１度以下ずれている値、量、または特性を意味する。
【0309】
本開示の範囲は、本節または本明細書の他の箇所における好ましい実施形態の特定の開示によって制限されることを意図するものではなく、本節または本明細書の他の箇所において提示されているか、またはこの後に提示される特許請求の範囲によって定義され得る。本特許請求の範囲の言い回しは、本特許請求の範囲で採用されている言い回しに基づいて広い意味で解釈されるべきであり、本明細書で説明されている例または本出願の手続きの間に説明される例に限定されるものではなく、それらの例は非排他的なものとして解釈されるべきである。
［付記項１］
創傷被覆材をコーティングする方法であって、前記方法が、
真空を実質的に可撓性の創傷接触層に、穿孔されたプレート上に前記創傷接触層を保持するように適用することであって、前記真空が、前記穿孔されたプレート内にある１つ以上の穿孔を通して適用され、前記創傷接触層が、第１の面、および前記第１の面とは反対の第２の面、を含み、前記第１の面が、前記第１の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持し、前記第２の面が、実質的に滑らかである、適用することと、
コーティングで前記創傷接触層をコーティングすることと、を含む、方法。
［付記項２］
前記創傷接触層の前記第１の面を、モールドによって、前記穿孔されたプレートの実質的に平坦な位置に支持することであって、前記モールドが、前記複数の電子構成要素を支持するように構成されている複数の凹部を含む、支持することと、
前記創傷接触層の前記第２の面に前記コーティングを実質的に均一に適用することと、をさらに含む、付記項１に記載の方法。
［付記項３］
前記創傷接触層の前記第２の面を、前記穿孔されたプレート上の実質的に平坦な位置で支持することと、
前記創傷接触層の前記第１の面に前記コーティングを実質的に均一に適用することと、をさらに含む、付記項１または２のいずれか一項に記載の方法。
［付記項４］
前記穿孔されたプレートが、フレーム内に位置付けられる、付記項１～３のいずれか一項に記載の方法。
［付記項５］
前記フレームが、リップを有する内壁を備える、付記項４に記載の方法。
［付記項６］
前記穿孔されたプレートが、前記リップ上で前記フレーム内に支持される、付記項５に記載の方法。
［付記項７］
コーティングが、前記コーティングで前記創傷接触層をカプセル化することを含む、付記項１～６のいずれか一項に記載の方法。
［付記項８］
コーティングが、実質的に非伸縮性のコーティングで前記創傷接触層を覆うことを含む、付記項１～７のいずれか一項に記載の方法。
［付記項９］
コーティングが、実質的に伸縮性のコーティングで前記創傷接触層を覆うことを含む、付記項１～８のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１０］
付記項１～９のいずれか一項に記載の創傷被覆材をコーティングする方法であって、前記方法が、
前記コーティングで、ステンシルの表面にある開口部の下に位置付けられる前記創傷接触層の第１の部分をコーティングすることであって、前記ステンシルが、前記創傷接触層上に位置付けられる、コーティングすることと、
前記コーティングが、前記開口部の下に位置付けられていない前記創傷接触層の第２の部分に適用されることを防止することと、をさらに含む、方法。
［付記項１１］
前記ステンシルが、治具に取り外し可能に連結されるように構成されている、付記項１０に記載の方法。
［付記項１２］
前記ステンシルが、前記治具または前記穿孔されたプレートに取り付けられるように構成されている、付記項１０に記載の方法。
［付記項１３］
前記ステンシルが、前記創傷接触層の一部分の上に位置付けられる、付記項１０～１２のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１４］
前記ステンシルが、前記創傷接触層の前記表面全体の上に位置付けられる、付記項１０～１２のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１５］
創傷被覆材をコーティングするためのデバイスであって、前記デバイスが、
前記創傷被覆材の実質的に可撓性の創傷接触層を支持するように構成された治具であって、前記創傷接触層が、第１の面、および前記第１の面とは反対の第２の面を含み、前記第１の面が、前記第１の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持し、前記第２の面が、実質的に滑らかである、治具と、
前記創傷接触層の上に位置付けられるように構成されたステンシルと、を備え、前記ステンシルが、開口部を備え、前記開口部が、前記ステンシル内にある前記開口部の下に位置付けられる前記創傷接触層の前記第１または第２の面のうちの少なくとも１つに生体適合性コーティングを適用することを可能にするように構成されており、前記ステンシルが、前記開口部に隣接する破損されていない表面をさらに備え、前記破損されていない表面が、前記破損されていない表面の下に位置付けられる前記創傷接触層の前記第１または第２の面のうちの少なくとも１つに前記生体適合性コーティングが適用されるのを防止するように構成されている、デバイス。
［付記項１６］
前記ステンシルが、前記治具に取り外し可能に連結されるように構成されている、付記項１５に記載のデバイス。
［付記項１７］
前記ステンシルが、前記治具に取り付けられるように構成されている、付記項１５に記載のデバイス。
［付記項１８］
前記治具が、モールド、プレート、穿孔されたプレート、またはフレームのうちの少なくとも１つを備える、付記項１５～１７のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項１９］
前記ステンシルが、前記創傷接触層の一部分の上に位置付けられるように構成されている、付記項１５～１８のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項２０］
前記ステンシルが、前記創傷接触層の前記表面全体の上に位置付けられるように構成されている、付記項１５～１８のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項２１］
創傷被覆材をコーティングする方法であって、前記方法が、
前記創傷被覆材の実質的に可撓性の創傷接触層を治具上に位置付けることであって、前記創傷接触層の第１の面が、前記第１の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持し、前記創傷接触層の第２の面が、前記第１の面とは反対に位置付けられ、実質的に滑らかであり、前記創傷接触層が、第１の位置合わせマークを含み、前記位置付けることが、前記創傷接触層の前記第１の位置合わせマークを、前記治具上にある対応する第２の位置合わせマークと整列させることを含む、位置付けることと、
コーティングを前記創傷接触層に適用させることと、を含む、方法。
［付記項２２］
前記第１および第２の位置合わせマークが、形状、記号、絵柄、ドットパターン、または英数字のうちの少なくとも１つを含む、付記項２１に記載の方法。
［付記項２３］
前記第１の位置合わせマークが、前記創傷接触層の隅に位置付けられる、付記項２１または２２のいずれか一項に記載の方法。
［付記項２４］
前記治具上の前記第２の位置合わせマークが、前記創傷接触層上の前記電子構成要素のレイアウトを含む、付記項２１に記載の方法。
［付記項２５］
前記創傷接触層が、前記第１の位置合わせマークの周りで光学的に透明である、付記項２１～２４のいずれか一項に記載の方法。
［付記項２６］
前記創傷接触層の前記第１の位置合わせマークが、前記治具上の前記第２の位置合わせマークと光学的に整列する、付記項２５に記載の方法。
［付記項２７］
創傷被覆材であって、
実質的に可撓性の創傷接触層を備え、前記実質的に可撓性の創傷接触層が、
第１の位置合わせマークと、
第１の面であって、前記第１の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持する、第１の面と、
前記第１の面とは反対の第２の面と、を備え、前記第２の面が、実質的に滑らかであり、
前記第１の位置合わせマークが、前記創傷接触層をコーティングするための表面上での前記創傷接触層の整列を提供するように構成されている、創傷被覆材。
［付記項２８］
前記第１の位置合わせマークが、形状、記号、絵柄、ドットパターン、または英数字のうちの少なくとも１つを含む、付記項２７に記載の被覆材。
［付記項２９］
前記第１の位置合わせマークが、前記創傷接触層の隅に位置付けられる、付記項２７または２８のいずれか一項に記載の被覆材。
［付記項３０］
前記表面が、第２の位置合わせマークを備え、前記第２の位置合わせマークが、前記創傷接触層の前記第１の位置合わせマークと整列する、付記項２７～２９のいずれか一項に記載の被覆材。
［付記項３１］
前記表面上の前記第２の位置合わせマークが、形状、記号、絵柄、ドットパターン、または英数字のうちの少なくとも１つを含む、付記項３０に記載の被覆材。
［付記項３２］
前記表面上の前記第２の位置合わせマークが、前記創傷接触層上の前記電子構成要素のレイアウトを含む、付記項３０に記載の被覆材。
［付記項３３］
前記創傷接触層が、前記第１の位置合わせマークの周りで光学的に透明である、付記項２７～３２のいずれか一項に記載の被覆材。
［付記項３４］
前記創傷接触層の前記第１の位置合わせマークが、前記表面上の前記第２の位置合わせマークと光学的に整列する、付記項３３に記載の被覆材。
［付記項１］
創傷被覆材をコーティングする方法であって、前記方法が、
真空を実質的に可撓性の創傷接触層に、穿孔されたプレート上に前記創傷接触層を保持するように適用することであって、前記真空が、前記穿孔されたプレート内にある１つ以上の穿孔を通して適用され、前記創傷接触層が、第１の面、および前記第１の面とは反対の第２の面、を含み、前記第１の面が、前記第１の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持し、前記第２の面が、実質的に滑らかである、適用することと、
コーティングで前記創傷接触層をコーティングすることと、を含む、方法。
［付記項２］
前記創傷接触層の前記第１の面を、モールドによって、前記穿孔されたプレートの実質的に平坦な位置に支持することであって、前記モールドが、前記複数の電子構成要素を支持するように構成されている複数の凹部を含む、支持することと、
前記創傷接触層の前記第２の面に前記コーティングを実質的に均一に適用することと、をさらに含む、付記項１に記載の方法。
［付記項３］
前記創傷接触層の前記第２の面を、前記穿孔されたプレート上の実質的に平坦な位置で支持することと、
前記創傷接触層の前記第１の面に前記コーティングを実質的に均一に適用することと、をさらに含む、付記項１または２のいずれか一項に記載の方法。
［付記項４］
前記穿孔されたプレートが、フレーム内に位置付けられる、付記項１～３のいずれか一項に記載の方法。
［付記項５］
前記フレームが、リップを有する内壁を備える、付記項４に記載の方法。
［付記項６］
前記穿孔されたプレートが、前記リップ上で前記フレーム内に支持される、付記項５に記載の方法。
［付記項７］
コーティングが、前記コーティングで前記創傷接触層をカプセル化することを含む、付記項１～６のいずれか一項に記載の方法。
［付記項８］
コーティングが、実質的に非伸縮性のコーティングで前記創傷接触層を覆うことを含む、付記項１～７のいずれか一項に記載の方法。
［付記項９］
コーティングが、実質的に伸縮性のコーティングで前記創傷接触層を覆うことを含む、付記項１～８のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１０］
付記項１～９のいずれか一項に記載の創傷被覆材をコーティングする方法であって、前記方法が、
前記コーティングで、ステンシルの表面にある開口部の下に位置付けられる前記創傷接触層の第１の部分をコーティングすることであって、前記ステンシルが、前記創傷接触層上に位置付けられる、コーティングすることと、
前記コーティングが、前記開口部の下に位置付けられていない前記創傷接触層の第２の部分に適用されることを防止することと、をさらに含む、方法。
［付記項１１］
前記ステンシルが、治具に取り外し可能に連結されるように構成されている、付記項１０に記載の方法。
［付記項１２］
前記ステンシルが、前記治具または前記穿孔されたプレートに取り付けられるように構成されている、付記項１０に記載の方法。
［付記項１３］
前記ステンシルが、前記創傷接触層の一部分の上に位置付けられる、付記項１０～１２のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１４］
前記ステンシルが、前記創傷接触層の前記表面全体の上に位置付けられる、付記項１０～１２のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１５］
創傷被覆材をコーティングするためのデバイスであって、前記デバイスが、
前記創傷被覆材の実質的に可撓性の創傷接触層を支持するように構成された治具であって、前記創傷接触層が、第１の面、および前記第１の面とは反対の第２の面を含み、前記第１の面が、前記第１の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持し、前記第２の面が、実質的に滑らかである、治具と、
前記創傷接触層の上に位置付けられるように構成されたステンシルと、を備え、前記ステンシルが、開口部を備え、前記開口部が、前記ステンシル内にある前記開口部の下に位置付けられる前記創傷接触層の前記第１または第２の面のうちの少なくとも１つに生体適合性コーティングを適用することを可能にするように構成されており、前記ステンシルが、前記開口部に隣接する破損されていない表面をさらに備え、前記破損されていない表面が、前記破損されていない表面の下に位置付けられる前記創傷接触層の前記第１または第２の面のうちの少なくとも１つに前記生体適合性コーティングが適用されるのを防止するように構成されている、デバイス。
［付記項１６］
前記ステンシルが、前記治具に取り外し可能に連結されるように構成されている、付記項１５に記載のデバイス。
［付記項１７］
前記ステンシルが、前記治具に取り付けられるように構成されている、付記項１５に記載のデバイス。
［付記項１８］
前記治具が、モールド、プレート、穿孔されたプレート、またはフレームのうちの少なくとも１つを備える、付記項１５～１７のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項１９］
前記ステンシルが、前記創傷接触層の一部分の上に位置付けられるように構成されている、付記項１５～１８のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項２０］
前記ステンシルが、前記創傷接触層の前記表面全体の上に位置付けられるように構成されている、付記項１５～１８のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項２１］
創傷被覆材をコーティングする方法であって、前記方法が、
前記創傷被覆材の実質的に可撓性の創傷接触層を治具上に位置付けることであって、前記創傷接触層の第１の面が、前記第１の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持し、前記創傷接触層の第２の面が、前記第１の面とは反対に位置付けられ、実質的に滑らかであり、前記創傷接触層が、第１の位置合わせマークを含み、前記位置付けることが、前記創傷接触層の前記第１の位置合わせマークを、前記治具上にある対応する第２の位置合わせマークと整列させることを含む、位置付けることと、
コーティングを前記創傷接触層に適用させることと、を含む、方法。
［付記項２２］
前記第１および第２の位置合わせマークが、形状、記号、絵柄、ドットパターン、または英数字のうちの少なくとも１つを含む、付記項２１に記載の方法。
［付記項２３］
前記第１の位置合わせマークが、前記創傷接触層の隅に位置付けられる、付記項２１または２２のいずれか一項に記載の方法。
［付記項２４］
前記治具上の前記第２の位置合わせマークが、前記創傷接触層上の前記電子構成要素のレイアウトを含む、付記項２１に記載の方法。
［付記項２５］
前記創傷接触層が、前記第１の位置合わせマークの周りで光学的に透明である、付記項２１～２４のいずれか一項に記載の方法。
［付記項２６］
前記創傷接触層の前記第１の位置合わせマークが、前記治具上の前記第２の位置合わせマークと光学的に整列する、付記項２５に記載の方法。
［付記項２７］
創傷被覆材であって、
実質的に可撓性の創傷接触層を備え、前記実質的に可撓性の創傷接触層が、
第１の位置合わせマークと、
第１の面であって、前記第１の面の表面から突出する複数の電子構成要素を支持する、第１の面と、
前記第１の面とは反対の第２の面と、を備え、前記第２の面が、実質的に滑らかであり、
前記第１の位置合わせマークが、前記創傷接触層をコーティングするための表面上での前記創傷接触層の整列を提供するように構成されている、創傷被覆材。
［付記項２８］
前記第１の位置合わせマークが、形状、記号、絵柄、ドットパターン、または英数字のうちの少なくとも１つを含む、付記項２７に記載の被覆材。
［付記項２９］
前記第１の位置合わせマークが、前記創傷接触層の隅に位置付けられる、付記項２７または２８のいずれか一項に記載の被覆材。
［付記項３０］
前記表面が、第２の位置合わせマークを備え、前記第２の位置合わせマークが、前記創傷接触層の前記第１の位置合わせマークと整列する、付記項２７～２９のいずれか一項に記載の被覆材。
［付記項３１］
前記表面上の前記第２の位置合わせマークが、形状、記号、絵柄、ドットパターン、または英数字のうちの少なくとも１つを含む、付記項３０に記載の被覆材。
［付記項３２］
前記表面上の前記第２の位置合わせマークが、前記創傷接触層上の前記電子構成要素のレイアウトを含む、付記項３０に記載の被覆材。
［付記項３３］
前記創傷接触層が、前記第１の位置合わせマークの周りで光学的に透明である、付記項２７～３２のいずれか一項に記載の被覆材。
［付記項３４］
前記創傷接触層の前記第１の位置合わせマークが、前記表面上の前記第２の位置合わせマークと光学的に整列する、付記項３３に記載の被覆材。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3A】
【図3B-1】
【図3B-2】
【図3C】
【図3D】
【図3E-1】
【図3E-2】
【図3E-3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図13】
【図14A】
【図14B】
【図15】
【図16】
【図17A】
【図17B】
【図18A】
【図18B】
【図18C】
【図19A】
【図19B】
【図20】
【図21A】
【図21B】
【図22A】
【図22B】
【図22C】
