特許 7492493 波形の先端を備える血液透析カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-05-21

(45)【発行日】2024-05-29

(54)【発明の名称】波形の先端を備える血液透析カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240522BHJP

   A61M 25/14 20060101ALI20240522BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 534

A61M25/00 540

A61M25/14 512

【請求項の数】 26

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2021145176

(22)【出願日】2021-09-07

(62)【分割の表示】P 2018503525の分割

【原出願日】2016-07-20

(65)【公開番号】P2021192819

(43)【公開日】2021-12-23

【審査請求日】2021-09-16

【審判番号】

【審判請求日】2023-04-03

(31)【優先権主張番号】62/194,325

(32)【優先日】2015-07-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】518019776

【氏名又は名称】プリスティーン アクセス テクノロジーズ エルティーディー

【氏名又は名称原語表記】ＰＲＩＳＴＩＮＥ ＡＣＣＥＳＳ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＬＴＤ

【住所又は居所原語表記】ｃ／ｏ Ａｃｃｅｓｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｖｅｎｔｕｒｅｓ， ２１ Ｈａ’ｂａｒｚｅｌ Ｓｔｒｅｅｔ ６９７１０２９ Ｔｅｌ－Ａｖｉｖ （ＩＬ）

(74)【代理人】

【識別番号】110001139

【氏名又は名称】ＳＫ弁理士法人

(74)【代理人】

【識別番号】100130328

【弁理士】

【氏名又は名称】奥野 彰彦

(74)【代理人】

【識別番号】100130672

【弁理士】

【氏名又は名称】伊藤 寛之

(72)【発明者】

【氏名】タル， マイケル ガブリエル

【合議体】

【審判長】内藤 真徳

【審判官】井上 哲男

【審判官】安井 寿儀

(56)【参考文献】

【文献】特表２００６－５１３８０３（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１４／１９７６１４（ＷＯ，Ａ２）

【文献】米国特許出願公開第２０１３／０３２４９６４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】欧州特許出願公開第１７９２６３７（ＥＰ，Ａ２）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

A61M 1/00

A61M 25/00

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血液透析カテーテルであって、
長手方向軸に沿って延在する細長い本体、第１の遠位端領域であって、前記細長い本体及び前記第１の遠位端領域の両方に沿って連続して延在する第１のルーメンに開口する第１の先端で終端する、第１の遠位端領域、及び第２の遠位端領域であって、前記細長い本体及び前記第２の遠位端領域の両方に沿って連続して延在する第２のルーメンに開口する第２の先端で終端する、第２の遠位端領域を含み；
前記第１の先端が、第１の先端管状壁から延在し、第１の先端開口部を取り囲む、第１の先端縁部を含み、前記第２の先端が、第２の先端管状壁から延在し、第２の先端開口部を取り囲む、第２の先端縁部を含み；
前記第１の先端管状壁が、第１の外側溝及び第１の内側溝を含む、前記第１の先端縁部をまとまって形成する少なくとも２つの溝を含み、前記第２の先端管状壁が、第２の外側溝及び第２の内側溝を含む、前記第２の先端縁部をまとまって形成する少なくとも２つの溝を含み、
前記第１の内側溝が、前記第１の遠位端領域の第１の内側側部に沿って延在し、前記第２の内側溝が、前記第２の遠位端領域の第２の内側側部に沿って延在し、前記第１の遠位端領域及び前記第２の遠位端領域が前記長手方向軸から分岐するとき前記第１の内側側部が、前記第２の内側側部に少なくとも部分的に接触し、
前記第１の内側溝が、前記第１の外側溝に対向するか、又は／及び前記第２の内側溝が、前記第２の外側溝に対向し、
前記第１の外側溝及び第１の内側溝が前記第１の先端管状壁の波形の先端の壁上に構成され、前記第１の先端管状壁の波形の先端の端部に開口し、
前記第２の外側溝及び第２の内側溝が前記第２の先端管状壁の波形の先端の壁上に構成され、前記第２の先端管状壁の波形の先端の端部に開口し、
前記第１の及び第２の先端のそれぞれが、先端延在部、前記先端延在部に沿って延在する内側壁表面、及び中空外側表面を含み、前記内側壁表面及び前記中空外側表面は、前記第１の外側溝、第１の内側溝、第２の外側溝及び第２の内側溝を含む交互の溝及び隆起部を有する波形の形態をまとまって形成し、それによって、前記中空外側表面が完全に覆われており、前記内側壁表面が少なくとも部分的に覆われていない場合、前記血液透析カテーテルが、そこを通る活発な横方向の流体通過を促し、前記中空外側表面が少なくとも部分的に覆われておらず、前記内側壁表面が完全に覆われている場合、前記血液透析カテーテルが、そこを通る活発な正面の流体通過を促す、
血液透析カテーテル。

【請求項2】

前記第１の内側溝が、前記第１の外側溝の長さに等しい長さを有する、又は／及び前記第２の内側溝が、前記第２の外側溝の長さに等しい長さを有する、請求項１に記載の血液透析カテーテル。

【請求項3】

前記第１の内側溝が、前記第１の外側溝の長さより大きい長さを有する、又は／及び前記第２の内側溝が、前記第２の外側溝の長さより大きい長さを有する、請求項１又は請求項２に記載の血液透析カテーテル。

【請求項4】

前記第１の内側溝が、前記第１の外側溝の長さより小さい長さを有する、又は／及び前記第２の内側溝が、前記第２の外側溝の長さより小さい長さを有する、請求項１～３のいずれか一項に記載の血液透析カテーテル。

【請求項5】

前記第１の及び第２の先端管状壁の前記少なくとも２つの溝のそれぞれが、少なくとも２ｍｍの、任意選択的に、特に、２ｍｍ～３ｍｍの範囲の、長さを有する、請求項１～４のいずれか一項に記載の血液透析カテーテル。

【請求項6】

前記第１の及び第２の先端管状壁の前記少なくとも２つの溝のそれぞれが、少なくとも１ｍｍの、任意選択的に、特に、１ｍｍ～１．５ｍｍの範囲の、幅を有する、請求項１～５のいずれか一項に記載の血液透析カテーテル。

【請求項7】

前記第１の及び第２の遠位端領域のうち少なくとも１つが、弾性であり、前記第１の遠位端領域が第１の分岐角度を介して前記長手方向軸から分岐するとき、又は／及び前記第２の遠位端領域が第２の分岐角度を介して前記長手方向軸から分岐するときに、非応力形態を有するように構成される、請求項１～６のいずれか一項に記載の血液透析カテーテル。

【請求項8】

前記第１の分岐角度が、前記長手方向軸に対して、前記第２の分岐角度と等しく且つ方向的に反対であり、これにより、前記第１の及び第２の遠位端領域によって画定され、それらの間に広がる、全体の分岐角度を、共に形成する、請求項７に記載の血液透析カテーテル。

【請求項9】

前記全体の分岐角度が、５°～５０°、任意選択的に、特に、２０°～３０°の範囲である、請求項８に記載の血液透析カテーテル。

【請求項10】

前記第１の及び第２の遠位端領域が前記長手方向軸と整列すると、前記第１の内側溝が、前記第２の内側溝と共に収束するか、又は交差する、請求項７～９のいずれか一項に記載の血液透析カテーテル。

【請求項11】

前記第１の及び第２の遠位端領域のうち少なくとも１つが前記非応力形態にあるとき、前記第１の内側溝が、前記第２の内側溝から完全に分離される、請求項７～１０のいずれか一項に記載の血液透析カテーテル。

【請求項12】

前記第１の及び第２の遠位端領域、並びに前記第１の及び第２の内側溝が、前記長手方向軸に対して回転対称である、請求項１～１１のいずれか一項に記載の血液透析カテーテル。

【請求項13】

前記第１の及び第２の遠位端領域が、接合部に隣接する分割面に沿って、任意選択的に、前記接合部に隣接し且つ前記長手方向軸に対して垂直の正中面に沿って、互いに分離される、請求項１～１２のいずれか一項に記載の血液透析カテーテル。

【請求項14】

前記第１の及び第２の遠位端領域が、前記分割面に対して平行である、請求項１３に記載の血液透析カテーテル。

【請求項15】

前記第１の先端管状壁が、第１の平坦な表面を有し、前記第２の先端管状壁が、前記第１の平坦な表面に面する第２の平坦な表面を有する、請求項１３又は１４に記載の血液透析カテーテル。

【請求項16】

前記第１の平坦な表面及び前記第２の平坦な表面のうち少なくとも１つが、前記分割面に対して平行である、請求項１５に記載の血液透析カテーテル。

【請求項17】

前記第１の内側溝及び前記第１の外側溝のうち少なくとも１つが、前記第１の遠位端部分の長軸に対して平行に延在する真っすぐなスリットの形態であり、前記第２の内側溝及び前記第２の外側溝のうち少なくとも１つが、前記第２の遠位端部分の長軸に対して平行に延在する真っすぐなスリットの形態である、請求項１～１６のいずれか一項に記載の血液透析カテーテル。

【請求項18】

前記接合部に対して、前記第１の先端が、前記第２の先端の延在長さに等しい延在長さを有する、請求項１３～１７のいずれか一項に記載の血液透析カテーテル。

【請求項19】

前記第１の及び第２の先端が、とがっていない形態を有する、請求項１～１８のいずれか一項に記載の血液透析カテーテル。

【請求項20】

前記血液透析カテーテルが、前記長手方向軸に対する前記第１の遠位端領域と前記第２の遠位端領域との整列を促す、取外し可能な整列手段を含み、前記整列手段が除去されると、前記第１の遠位端領域及び前記第２の遠位端領域が、弾性応力を受けて、はさみのような動きにしたがって、前記分割面に沿って、互いにスライドし、それにより前記第１の及び第２の遠位端領域が、非応力形態に復帰する、請求項１～１９のいずれか一項に記載の血液透析カテーテル。

【請求項21】

前記第１の及び第２のルーメンを通る同時且つ逆方向の流れを促すために、前記第１のルーメン及び前記第２のルーメンが互いに独立している、請求項１～２０のいずれか一項に記載の血液透析カテーテル。

【請求項22】

前記第１のルーメンが、その中心に沿って延在する第１の先端長手方向軸を有し、前記第２のルーメンが、その中心に沿って延在する第２の先端長手方向軸を有し、
前記カテーテルが非応力形態にあるとき、前記ルーメンの前記第１の及び第２の先端長手方向軸が、前記カテーテルの近位部分に沿って平行であり、前記カテーテルの遠位部分に沿って分岐する、
請求項１～２１のいずれか一項に記載の血液透析カテーテル。

【請求項23】

前記第１の及び第２の先端長手方向軸が分割面を画定し、前記分割面が、前記カテーテルの前記近位部分における前記第１の先端長手方向軸及び第２の先端長手方向軸の両方を含む横断面である、請求項２２に記載の血液透析カテーテル。

【請求項24】

前記第１の内側溝及び前記第１の外側溝が、前記第１の先端長手方向軸に対して、１８０度円周方向に、互いに離れて位置する、又は／及び前記第２の内側溝及び前記第２の外側溝が、前記第２の先端長手方向軸に対して、１８０度円周方向に、互いに離れて位置する、請求項２２又は２３に記載の血液透析カテーテル。

【請求項25】

前記第１の内側溝及び前記第１の外側溝のうち一方は、他方よりも、前記長手方向軸により近くに位置する、又は／及び前記第２の内側溝及び前記第２の外側溝のうち一方は、他方よりも、前記長手方向軸により近くに位置する、請求項２２又は２３に記載の血液透析カテーテル。

【請求項26】

前記第１の及び第２の先端のそれぞれが、前記細長い本体から分岐し、５ｍｍ～３５ｍｍの範囲の、任意選択的に、特に、１０ｍｍ～１５ｍｍの範囲の突出長さを有する、請求項１～２５のいずれか一項に記載の血液透析カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

＜関連出願＞
本出願は、２０１５年７月２０日に出願された、「波形の遠位端を備える血液透析カテーテル」という題の、米国仮出願第６２／１９４，３２５号の３５ ＵＳＣ １１９（ｅ）に基づく優先権の利益を主張し、その内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

＜本発明の分野＞
本発明は、そのいくつかの実施形態において、医療用カテーテル装置に関するものであり、より具体的には、しかし排他的にではなく、二重の又は分割した先端を有する透析カテーテルに関する。

【背景技術】

【0003】

＜本発明の背景＞
二重の又は分割した先端の透析カテーテルは、現在主に、被験体と血液透析器との間で血液を交換する慢性使用のために利用されている。例示的な血液透析手順の間に、複数ルーメンカテーテルが被験体の体内に挿入され、血液がカテーテルの動脈ルーメンを通して抜き取られる。この血液は血液透析器に供給され、血液透析器は、血液を透析又は洗浄して、廃棄物及び過剰の水を除去する。透析された血液は、カテーテルの静脈ルーメンを通して被験体に戻される。上述のように、血液が動脈ルーメン及び静脈ルーメンの両方において反対方向に流れるように、カテーテル内の流れを時々逆にする必要があり得る。

【0004】

流れ閉塞は、透析を受けている血液系内の比較的小さい空間において生じる高い流量及び高い血液再循環圧力に起因して、血液透析を介して被験体を処置する際の主要な心配の種であり、且つ起こり得る問題である。流れ閉塞は主として、周囲の組織にカテーテル開口部が覆われる又は沈められるときの、即座の位置閉塞に起因する、又は／及びアーチファクトの存在に対する長期間の身体反応に起因する、動脈ルーメンの封鎖に起因して起こる。長期閉塞の一般的な原因は、フィブリンシース形成、及び血栓形成である。カテーテルの位置閉塞に伴い、例えば、カテーテルの先端は、被験体の内側で、ある程度の移動の自由度を有し、このことによって閉塞が引き起こされる可能性がある。なぜなら、カテーテルの先端又は側孔が血管又は心臓壁に対して吸い付けられ得るためである。

【0005】

ＰＣＴ国際出願公開第ＷＯ ２０１４／１９７６１４ Ａ２号（この出願人／譲受人は本発明のものと同じである）は、連結されたルーメンを備える近位部分、及び分岐ルーメンを備える遠位部分を含む、二重の（分割した）先端の透析カテーテルについて教示している。このルーメンは、分割接合部で分離し、はさみのように分岐して、分割接合部に隣接する亀裂又は隙間を低減又は排除し、これにより凝血塊形成を低減することができる。このような二重の又は分割した先端の透析カテーテルは、流れを反対方向に向けるように構成された前方開口部を有してよい。

【0006】

本発明の分野及び技術における追加の例示的な教示が、ＵＳ ５，８００，４１４；ＵＳ ５，９４７，９５３；ＵＳ ７，１０８，６７４；ＵＳ ７，１８２，７４６；ＵＳ ７，７７６，００５；ＵＳ ８，０６６，６６０；及びＵＳ ８，０９２，４１５に開示される。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

血液透析カテーテルの分野及び技術において広範な教示があるにもかかわらず、そして、例えば上述したような教示に関連する様々な顕著な限界及び起こり得る問題に鑑みて、現在、血液透析処置システムに関連する血液透析ルーメン及び血液再循環開口部の封鎖を防止するのに、又は少なくとも弱めるのに、有効な、改良された又は／及び新規の血液透析カテーテルを、開発及び実行する必要がある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

＜本発明の概要＞
本発明は、そのいくつかの実施形態において、医療用カテーテル装置に関し、より具体的には、しかし排他的にではなく、二重の又は分割した先端を有する透析カテーテルに関する。本発明の例示的な実施形態において、本明細書に開示される透析カテーテルは、波形の先端を有する二重の（分割した）先端の血液透析カテーテルに対応する。

【0009】

例示的な実施形態において、血液透析カテーテルが、長手方向軸に沿って延在する細長い本体、第１の及び第２の遠位端領域であって、細長い本体並びにそれぞれの第１の及び第２の遠位端領域の両方に沿って連続して延在する第１の及び第２のルーメンに開口する第１の及び第２の先端で終端する、第１の及び第２の遠位端領域を含む。各先端は、先端管状壁から延在し先端開口部を取り囲む、先端縁部を含む。各先端管状壁は、波形の構成の一部であり、先端縁部をまとまって形成する、外側溝及び内側溝を含む、少なくとも２つの溝を有する。溝は、同じ又は異なる長さ、幅、又は／及び空間的構成を有してよい。遠位端領域は、弾性であり、細長い本体の長手方向軸から分岐角度を介して分岐するときに非応力形態を有するように構成されてよい。遠位端領域は、長手方向軸に対して回転対称であってよい。遠位端領域は、接合部に隣接する分割面に沿って、任意選択的に、接合部に隣接し且つ長手方向軸に対して垂直の正中面に沿って、互いに分離されてよい。遠位端領域は、分割面に対して平行であってよい。

【0010】

例示的な実施形態において、血液透析カテーテルが非応力形態にあるとき、先端開口部が、互いに反対方向に且つ長手方向軸から離れて配向される。例示的な実施形態において、各先端が、先端延在部、先端延在部に沿って延在する内側壁表面、及び中空外側表面を含み、それにより内側壁表面及び中空外側表面が、先端延在部の遠位端に沿って交互の溝及び隆起部を有する波形の形態をまとまって形成する。中空外側表面が完全に覆われており、内側壁表面が少なくとも部分的に覆われていない場合、血液透析カテーテルが、そこを通る活発な横方向の流体通過を促す。中空外側表面が少なくとも部分的に覆われておらず、内側壁表面が完全に覆われている場合、血液透析カテーテルが、そこを通る活発な正面の流体通過を促す。

【0011】

本発明の例示的な実施形態において、波形の先端を備える血液透析カテーテルは、血液透析処置システムの利用に関連する血液透析ルーメン及び血液再循環開口部の封鎖を防止するか、又は少なくとも弱めるのに有効な、特定の構造的特徴を含む。このような有効性は、既知の血液透析カテーテル及びそれらの使用と比較して非常に有利であり、既知の血液透析カテーテル及びそれらの使用に関連する問題を解決することができる。

【0012】

本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、血液透析カテーテルが提供され、これは、長手方向軸に沿って延在する細長い本体、第１の遠位端領域であって、細長い本体及び第１の遠位端領域の両方に沿って連続して延在する第１のルーメンに開口する第１の先端で終端する、第１の遠位端領域、及び第２の遠位端領域であって、細長い本体及び第２の遠位端領域の両方に沿って連続して延在する第２のルーメンに開口する第２の先端で終端する、第２の遠位端領域を含み；第１の先端が、第１の先端管状壁から延在し、第１の先端開口部を取り囲む、第１の先端縁部を含み、第２の先端が、第２の先端管状壁から延在し、第２の先端開口部を取り囲む、第２の先端縁部を含み；第１の先端管状壁が、第１の外側溝及び第１の内側溝を含む、第１の先端縁部をまとまって形成する少なくとも２つの溝を含み、第２の先端管状壁が、第２の外側溝及び第２の内側溝を含む、第２の先端縁部をまとまって形成する少なくとも２つの溝を含む。

【0013】

本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の内側溝が、第１の遠位端領域の第１の内側側部に沿って延在し、第２の内側溝が、第２の遠位端領域の第２の内側側部に沿って延在し、第１の内側側部が、第２の内側側部に少なくとも部分的に接触する。本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の内側溝が、第１の外側溝に対向する、又は／及び第２の内側溝が、第２の外側溝に対向する。本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の内側溝が、第１の外側溝の長さに等しい長さを有する、又は／及び第２の内側溝が、第２の外側溝の長さに等しい長さを有する。本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の内側溝が、第１の外側溝の長さより大きい長さを有する、又は／及び第２の内側溝が、第２の外側溝の長さより大きい長さを有する。本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の内側溝が、第１の外側溝の長さより小さい長さを有する、又は／及び第２の内側溝が、第２の外側溝の長さより小さい長さを有する。

【0014】

本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の及び第２の先端管状壁の少なくとも２つの溝のそれぞれが、少なくとも２ｍｍの、任意選択的に、特に、２ｍｍ～３ｍｍの範囲の、長さを有する。本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の及び第２の先端管状壁の少なくとも２つの溝のそれぞれが、少なくとも１ｍｍの、任意選択的に、特に、１ｍｍ～１．５ｍｍの範囲の、幅を有する。

【0015】

本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の及び第２の遠位端領域のうち少なくとも１つが、弾性であり、第１の遠位端領域が第１の分岐角度を介して長手方向軸から分岐するとき、又は／及び第２の遠位端領域が第２の分岐角度を介して長手方向軸から分岐するときに、非応力形態を有するように構成される。本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の分岐角度が、長手方向軸に対して、第２の分岐角度と等しく且つ方向的に反対であり、これにより、第１の及び第２の遠位端領域によって画定され、それらの間に広がる、全体の分岐角度を、共に形成する。本発明のいくつかの実施形態によれば、全体の分岐角度が、５°～５０°、任意選択的に、特に、２０°～３０°の範囲である。本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の及び第２の遠位端領域が長手方向軸と整列すると、第１の内側溝が、第２の内側溝と共に収束するか、又は交差する。

【0016】

本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の及び第２の遠位端領域のうち少なくとも１つが非応力形態にあるとき、第１の内側溝が、第２の内側溝から完全に分離される。本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の及び第２の遠位端領域、並びに第１の及び第２の内側溝が、長手方向軸に対して回転対称である。

【0017】

本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の及び第２の遠位端領域が、接合部に隣接する分割面に沿って、任意選択的に、接合部に隣接し且つ長手方向軸に対して垂直の正中面に沿って、互いに分離される。本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の及び第２の遠位端領域が、分割面に対して平行である。本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の先端管状壁が、第１の平坦な表面を有し、第２の先端管状壁が、第１の平坦な表面に面する第２の平坦な表面を有する。本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の平坦な表面及び第２の平坦な表面のうち少なくとも１つが、分割面に対して平行である。

【0018】

本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の内側溝及び第１の外側溝のうち少なくとも１つが、第１の遠位端部分の長軸に対して平行に延在する真っすぐなスリットの形態であり、第２の内側溝及び第２の外側溝のうち少なくとも１つが、第２の遠位端部分の長軸に対して平行に延在する真っすぐなスリットの形態である。

【0019】

本発明のいくつかの実施形態によれば、接合部に対して、第１の先端が、第２の先端の延在長さに等しい延在長さを有する。本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の及び第２の先端が、とがっていない形態を有する。

【0020】

本発明のいくつかの実施形態によれば、血液透析カテーテルが、長手方向軸に対する第１の遠位端領域と第２の遠位端領域との整列を促す、取外し可能な整列手段を含み、整列手段が除去されると、第１の遠位端領域及び第２の遠位端領域が、弾性応力を受けて、はさみのような動きにしたがって、分割面に沿って、互いにスライドし、それにより第１の及び第２の遠位端領域が、非応力形態に復帰する。

【0021】

本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の及び第２のルーメンを通る同時且つ逆方向の流れを促すために、第１のルーメン及び第２のルーメンが互いに独立している。

【0022】

本発明のいくつかの実施形態によれば、第１のルーメンが、その中心に沿って延在する第１の先端長手方向軸を有し、第２のルーメンが、その中心に沿って延在する第２の先端長手方向軸を有し、カテーテルが非応力形態にあるとき、ルーメンの第１の及び第２の先端長手方向軸が、カテーテルの近位部分に沿って平行であり、カテーテルの遠位部分に沿って分岐する。

【0023】

本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の及び第２の先端長手方向軸が分割面を画定し、分割面が、カテーテルの近位部分における第１の先端長手方向軸及び第２の先端長手方向軸の両方を含む横断面である。

【0024】

本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の内側溝及び第１の外側溝が、第１の先端長手方向軸に対して、１８０度円周方向に、互いに離れて位置する、又は／及び第２の内側溝及び第２の外側溝が、第２の先端長手方向軸に対して、１８０度円周方向に、互いに離れて位置する。

【0025】

本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の内側溝及び第１の外側溝のうち一方は、他方よりも、長手方向軸により近くに位置する、又は／及び第２の内側溝及び第２の外側溝のうち一方は、他方よりも、長手方向軸により近くに位置する。本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の及び第２の先端のそれぞれが、細長い本体から分岐し、５ｍｍ～３５ｍｍの範囲の、任意選択的に、特に、１０ｍｍ～１５ｍｍの範囲の突出長さを有する。

【0026】

本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、血液透析カテーテルが提供され、これは、長手方向軸に沿って延在する細長い本体、第１の先端で終端する第１の遠位端領域、及び第２の先端で終端する第２の遠位端領域を含み、第１の及び第２の遠位端領域が、接合部に隣接する分割面に沿って互いに分離されており；第１の遠位端領域が、第１の先端に設けられた第１の先端開口部に開口する第１のルーメンを囲み、第２の遠位端領域が、第２の先端に設けられた第２の先端開口部に開口する第２のルーメンを囲み；血液透析カテーテルが非応力形態にあるとき、第１の及び第２の先端開口部が、互いに反対方向に且つ長手方向軸から離れて配向され；第１の及び第２の先端のそれぞれが、先端延在部、先端延在部に沿って延在する内側壁表面、及び中空外側表面を含み、内側壁表面及び中空外側表面が、先端延在部の遠位端に沿って交互の溝及び隆起部を有する波形の形態をまとまって形成し；中空外側表面が完全に覆われており、内側壁表面が少なくとも部分的に覆われていない場合、血液透析カテーテルが、そこを通る活発な横方向の流体通過を促し；中空外側表面が少なくとも部分的に覆われておらず、内側壁表面が完全に覆われている場合、血液透析カテーテルが、そこを通る活発な正面の流体通過を促す。

【0027】

本明細書で使用される全ての技術的又は／及び科学的単語、用語、又は／及びフレーズは、本明細書中で具体的に定義又は記載されていない限り、本発明が属する分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ又は類似の意味を有する。本明細書に記載される方法、材料、及び例は、例示的なものに過ぎず、必ずしも限定的であるとは意図されない。本明細書に記載されるものと等価又は類似の方法又は／及び材料を、本発明の実施形態を実施又は／及び試験する際に使用することができるが、例示的な方法又は／及び材料を以下に説明する。矛盾する場合、定義を含む本特許明細書が制御する。

【図面の簡単な説明】

【0028】

本発明のいくつかの実施形態を、単なる例として、添付の図面及び画像を参照してここで説明する。ここで、特に図面及び画像を詳細に参照すると、示される詳細は例としてのものであり、本発明のいくつかの実施形態の例示的な説明の目的のためのものであることが強調される。これに関して、本説明は、添付の図面と併せて、本発明のいくつかの実施形態がどのように実施され得るかを当業者に明らかにする。

【0029】

【図1】１Ａ－１Ｃは、本発明のいくつかの実施形態に係る、波形の先端を有する例示的な血液透析カテーテルとしての例示的な二重の先端の血液透析カテーテルを、概略的に示す。

【0030】

【図2】図２Ａ－２Ｅは、本発明のいくつかの実施形態に係る、波形の先端を備える例示的な血液透析カテーテルの遠位部分の概略側面図である。

【0031】

【図3】図３Ａ－３Ｃは、本発明のいくつかの実施形態に係る、波形の先端を備える例示的な血液透析カテーテルを概略的に示す。

【0032】

【図4】図４Ａ－４Ｃは、本発明のいくつかの実施形態に係る、展開前（図４Ａ、４Ｂ）及び展開後（図４Ｃ）の図３Ａ－３Ｃの例示的な血液透析カテーテルを、概略的に示す。

【0033】

【図5】図５Ａ－５Ｄは、本発明のいくつかの実施形態に係る、血液透析カテーテルの例示的なバリエーションを、異なる構成の波形の先端及びその特徴を強調して、概略的に示す。

【0034】

【図6】図６は、本発明のいくつかの実施形態に係る、図５Ｃの例示的な血液透析カテーテルの例示的なプロトタイプの実行を含む、実際の実験状況の写真である。

【発明を実施するための形態】

【0035】

＜本発明の特定の実施形態の説明＞
本発明は、そのいくつかの実施形態において、医療用カテーテル装置に関し、及びより具体的には、しかし排他的にではなく、二重の又は分割した先端を有する透析カテーテルに関する。本発明の例示的な実施形態において、本明細書に開示される透析カテーテルは、波形の先端を有する二重の（分割した）先端の血液透析カテーテルに対応する。

【0036】

例示的な実施形態において、血液透析カテーテルが、長手方向軸に沿って延在する細長い本体、第１の及び第２の遠位端領域であって、細長い本体並びにそれぞれの第１の及び第２の遠位端領域の両方に沿って連続して延在する第１の及び第２のルーメンに開口する第１の及び第２の先端で終端する、第１の及び第２の遠位端領域を含む。各先端は、先端管状壁から延在し先端開口部を取り囲む、先端縁部を含む。各先端管状壁は、波形の構成の一部であり、先端縁部をまとまって形成する、外側溝及び内側溝を含む、少なくとも２つの溝を有する。溝は、同じ又は異なる長さ、幅、又は／及び空間的構成を有してよい。遠位端領域は、弾性であり、細長い本体の長手方向軸から分岐角度を介して分岐するときに非応力形態を有するように構成されてよい。遠位端領域は、長手方向軸に対して回転対称であってよい。遠位端領域は、接合部に隣接する分割面に沿って、任意選択的に、接合部に隣接し且つ長手方向軸に対して垂直の正中面に沿って、互いに分離されてよい。遠位端領域は、分割面に対して平行であってよい。

【0037】

例示的な実施形態において、血液透析カテーテルが非応力形態にあるとき、先端開口部が、互いに反対方向に且つ長手方向軸から離れて配向される。例示的な実施形態において、各先端が、先端延在部、先端延在部に沿って延在する内側壁表面、及び中空外側表面を含み、それにより内側壁表面及び中空外側表面が、先端延在部の遠位端に沿って交互の溝及び隆起部を有する波形の形態をまとまって形成する。中空外側表面が完全に覆われており、内側壁表面が少なくとも部分的に覆われていない場合、血液透析カテーテルが、そこを通る活発な横方向の流体通過を促す。中空外側表面が少なくとも部分的に覆われておらず、内側壁表面が完全に覆われている場合、血液透析カテーテルが、そこを通る活発な正面の流体通過を促す。

【0038】

本発明の例示的な実施形態において、波形の先端を備える血液透析カテーテルは、血液透析処置システムの利用に関連する血液透析ルーメン及び血液再循環開口部の封鎖を防止するか、又は少なくとも弱めるのに有効な、特定の構造的特徴を含む。このような有効性は、既知の血液透析カテーテル及びそれらの使用と比較して非常に有利であり、既知の血液透析カテーテル及びそれらの使用に関連する問題を解決することができる。

【0039】

本明細書で使用される用語「波形の」は、限定するものではないが、任意選択的に互いに平行の、交互の溝及び隆起部を有する形状を指す。本明細書に開示される発明のいくつかの特定の例示的な実施形態において、溝及び隆起部は、例示的なカテーテルの波形の先端の壁上に構成され、波形の先端の端部（例えば、縁部）に開口する。いくつかの特定の例示的な実施形態において、溝及び隆起部は、波形の先端の長手方向軸に対して平行である。隆起部又は／及び溝は、異なるサイズ又は形状を有してよい。溝は、形状又は／及びサイズが類似していても異なっていてもよく、また隆起部は、形状又は／及びサイズが類似していても異なっていてもよい。交互の溝及び隆起部は、形状又は／及びサイズが類似していても異なっていてもよい。

【0040】

本明細書で使用される用語「隆起部」は、限定するものではないが、本発明の例示的なカテーテルの波形の先端の縁部の、任意の比較的隆起した表面又は境界を指す。いくつかのこのような実施形態において、隆起部は、先端縁部の周りの２つの連続する溝の間の波形の縁部の任意の表面又は境界にも関連し得る。

【0041】

本明細書で使用される用語「溝」は、限定するものではないが、本発明の例示的なカテーテルの波形の先端の縁部の、任意の比較的浅い表面又は境界を指す。いくつかのこのような実施形態において、溝は、先端縁部の周りの２つの連続する隆起部の間の波形の縁部の任意の表面又は境界にも関連し得る。カテーテル先端を取り囲む壁の任意の開口部は、カテーテル先端の縁部にも開口しており、本明細書に開示される発明の範囲内の溝として考えることもできる。

【0042】

本明細書で使用される用語「スリット」は、限定するものではないが、比較的狭くて長い溝を有する溝を指し、任意選択的に、及び具体的には、真っすぐな又は／及び平行の側部境界を有する溝を指す。

【0043】

本発明の実施形態をよりよく理解するために、以下のその例示的な説明において、図面を参照する。以下の説明及び添付の図面を通して、同じ参照番号は、同じコンポーネント、要素、又は特徴を指す。本発明は、その適用において、方法ステップ又は手順の任意の特定の連続的順序に、又は以下の例示的な説明に記載されるデバイス、装置、又は／及びシステムコンポーネントの構成又は／及び配置の特定の詳細に、必ずしも限定されないことが理解されるべきである。本発明は、他の実施形態が可能であるか、又は様々な方法で実施又は実行されることが可能である。

【0044】

ここで図面を参照すると、図１Ａ－１Ｃは、波形の先端を有する例示的な血液透析カテーテルとしての、例示的な二重の先端の血液透析カテーテル１００を概略的に示す。以下に記載されるのは、本明細書に開示される波形の先端を有する血液透析カテーテルの遠位部分の様々な例示的な実施形態及び幾何学的構成の説明である。カテーテル１００は、押して、引いて、又は引き伸ばして、幅広い構成にすることができるように、可撓性材料で作られる。カテーテル１００は、細長い本体１１０を含み、細長い本体１１０は、第１のルーメン１１２、及び第１のルーメン１１２から隔絶される第２のルーメン１１３を囲む。第１のルーメン１１２は第１のルーメン軸１１４を画定し、第２のルーメン１１３は第２のルーメン軸１１５を画定し、それぞれが、各対応するルーメン内で中央に位置し、その長さに沿って延在する。

【0045】

カテーテル１００は、細長い本体１１０の中央に位置する長手方向軸１１６によって、さらに画定される。用語「中央に位置する」は当業者には明らかであるはずだが、疑義のないように説明すると、これは、各ルーメンについて、ルーメンを形成する壁の内側表面によって画定されるルーメンの広がりに垂直な断面形状の重心にあること（図１Ｂに示されるように）を意味する。カテーテル全体について、これは、細長い本体１１０の外側表面によって画定されるルーメンの広がりに垂直な断面形状の重心にあること（図１Ｂに示されるように）を意味する。任意選択的に、及び概略的に図示されているように、細長い本体１１０は、長手方向軸１１６に沿って、（任意選択的に、分割点又は分割線の形態の）接合部１１７まで、整列され、且つ分割されていない又はまとめられた、ルーメン１１２及び１１３の両方を保持する。接合部１１７で、細長い本体１１０は、第１の遠位端領域１１８及び第２の遠位端領域１１９に分割する。第１の遠位端領域１１８は、第１のルーメン１１２に開口した第１の先端１２０に終端し、第１のルーメン１１２は、（分割されていない長さに沿った）細長い本体１１０及び第１の遠位端領域１１８の両方に沿って連続して延在する。そして第２の遠位端領域１１９は、第２のルーメン１１３に開口した第２の先端１２１に終端し、第２のルーメン１１３は、細長い本体１１０及び第２の遠位端領域１１９の両方に沿って連続して延在する。

【0046】

第１の及び第２の遠位端領域１１８及び１１９は、それらの壁が、デカルト座標系における、単一の分割面、例えば（及び示されるように）正中面（これは、任意選択的に、長手方向軸１１６を含む又は／及び長手方向軸１１６から延在する）に対して、互いから長手方向に分割されるように、接合部１１７で、一体型の細長い本体１１０から分割される。任意選択的に及び代替的に、両方の壁が、長手方向軸１３５に対して分割され、正中面に対しては分割されない。任意選択的に、第１の遠位端領域１１８及び第２の遠位端領域１１９は、それらが長手方向軸１１６に対して回転対称を形成するように、接合部１１７から、実質的に同じように遠位に延在する。異なる長さの遠位端領域を有する非対称分割した先端の透析カテーテルとは異なり、例えば、カテーテル１００のような対称血液透析カテーテルは、上流に位置するルーメンと下流に位置するルーメンとの間で起こり得る透析された血液の望ましくない再循環の程度を弱めると考えられる。

【0047】

図１Ｂは、単一のダブルルーメンカテーテル部分として形成されるカテーテル本体１１０のまとめられた部分の断面を概略的に示す。ここで、ルーメン１１２及び１１３は隣接しており、単一の分離壁を共有している。それにもかかわらず、これは、多くの代替的例示的構成のうちの１つとして考えられるべきであり、他の可能な構成は、異なる複数ルーメンの形状、又は２以上のシングルルーメンカテーテル間の接触の面、線又は／及び点に沿った、任意の連結又は付加（例えば、溶接、接着又は他の方法による）を含んでよい。図１Ｂによって図示されているような図１の実施形態は、「ダブル－Ｄ」タイプカテーテルとして知られている。分割した又は二重の先端のダブル－Ｄタイプカテーテルアセンブリは、２つのほぼ半円形のルーメンによって特徴付けられ、２つのほぼ半円形のルーメンは、中央に位置する実質的に直線状の壁によって画定される、隣接する平坦な側部を備える。まとめられた部分におけるカテーテルアセンブリの外周は、典型的には、断面がほぼ円形である。図１に示されるように、分割した又は二重の先端に形成されると、２つのルーメンは、共有された中央に位置する実質的に直線状の壁を通り、且つそれに沿って、（例えば、切断によって）分離される。それ故に、分割線（正中面）の方向は、カテーテル１００の接合部部分における中央壁の広がりの方向と同じである。

【0048】

ダブル－Ｄタイプカテーテルについて、２つのルーメンの分離の角度は、２つのルーメンの内側平坦面によって画定される面の交差によって、それらの接合部に形成される二面角であり得る。接合部１１６で又はそれに隣接して、凝血塊を捕捉する可能性又は塞栓を形成する可能性を減少させるために、カテーテル１００は、最小限の二面角を有する。カテーテル１００の遠位端を示す図１Ｃは、例示的な実施形態を示し、ここで、第１の及び第２の遠位端領域１１８及び１１９の内側壁が、分割面（正中面）と平行に保たれている、又は／及び（単一のデカルト系において、正中面に対して直角である）横断面に沿って隙間を形成していないために、二面角がゼロであるか、又は取るに足りないほど小さい。

【0049】

細長い本体１１０は、第１の近位ハブ又はポート１２３を含む近位端領域１２２と、第２の近位ハブ又はポート１２５を含む第２の近位端領域１２４とを有し、第１のルーメン１１２が第１の近位ポート１２３で開口し、第２のルーメン１１３が第２の近位ポート１２５で開口する。

【0050】

カテーテル１００は、血液透析器に連結するように構成される（連結は、ポート１２３及び１２５を介して促すことができる）。ここで、一方のルーメンは酸素化血液を心臓血管系に送達するために使用することができ、他方のルーメンはそこから血液を引き抜くために使用することができるが、時折、血液循環をこれらの２つのルーメンの間で逆にしてよい。それぞれ第１の及び第２のルーメン１１２及び１１３を通る、同時且つ逆方向の流れを促すために、第１のルーメン１１２及び第２のルーメン１１３は、独立しており、互いからシールされている。

【0051】

第１の遠位端領域１１８及び第２の遠位端領域１１９は、受け入れ側の血管管腔の境界に（任意選択的に、並列して）適合するために、実質的に曲げやすくてよい。任意選択的に及び代替的に、第１の遠位端領域１１８及び第２の遠位端領域１１９は、実質的に弾性又は剛性であり、そのため第１の先端１２０及び第２の先端１２１が、展開時に所定の距離又は／及び相対的位置に設けられる。いくつかの実施形態において、第１の遠位端領域１１８及び第２の遠位端領域１１９は、全体のサイズ及び形状又は／及び開口部サイズ、形状又は／及び分布によって、互いに、長手方向軸１１６に対して、回転対称に形成される。任意選択的に及び加えて、第１の遠位端領域１１８及び第２の遠位端領域１１９は、横断面に関して同様に距離をおいて配置され、又は／及び任意選択的に、正中面に関して同様に距離をおいて配置される。

【0052】

カテーテル１００は、局所的な血液の分散及び回収のための遠位開口部を含み、この遠位開口部は、長手方向軸１１６の周りの回転対称を維持しながら、遠位端領域１１８及び１１９に又は／及び第１の及び第２の先端１２０及び１２１に分布している。いくつかの実施形態において、及び示されるように、隣接する開口部間の、透析された血液の起こり得る望ましくない再循環を最小限にするために、第１の遠位端領域１１８及び第２の遠位端領域１１９は、回転対称であるが非対称であり（すなわち、鏡写しでない）、この例におけるように、任意選択的に、正中面に関して反転している。第１の先端１２０で第１のルーメン１１２に開口した第１の前方開口部１２６は、そこを通る流れを第１のルーメン軸１１４の方向に向けるような形状である。同様に、第２の前方開口部１２７は、そこを通る流れを、第２のルーメン軸１１５の方向（これは、第１の前方開口部１２６を介する流れと交差せず、任意選択的に、それに対して平行であるが、それとは方向が反対である）に向けるような形状である。

【0053】

前方開口部のいずれかが詰まった場合に起こり得る流れ閉塞を回避するために、前方開口部の遠位に位置し、前方開口部を取り囲む先端の縁部をまとまって形成する、（任意選択的にスリットの形態の）横方向の溝が設けられる。示されるように、第１の及び第２の先端１２０及び１２１のそれぞれは、内側溝１２８及び外側溝１２９を含む、多数の溝又はスリットを含み得る。

【0054】

図２Ａ－２Ｅは、波形の先端を備える例示的な血液透析カテーテル２１０（これは、カテーテル１００の例示的なバリエーションである）の遠位部分の概略側面図である。カテーテルが整列手段を使用して整列することを強制されるものであるなどの別段の定めがない限り、本明細書に記載される幾何学的構成は、遠位部分が「弛緩」又は「非応力」状態にあるときに、その固有の構成及び材料の特質及び特性に起因して、本明細書に開示される血液透析カテーテルが自然にとる構成である。血液透析カテーテル２１０は、長手方向軸２１２に沿って延在する細長い本体２１１、第１の先端２１４で終端する第１の遠位端領域２１３、及び第２の先端２１６で終端する第２の遠位端領域２１５を含む。第１の及び第２の遠位端領域２１３及び２１５は、接合部２１８に隣接して互いに分離されている。第１の遠位端領域２１３は、第１の先端２１４に設けられた第１の先端開口部２２０に開口する、第１のルーメン２１９を囲み、第２の遠位端領域２１５は、第２の先端２１６に設けられた第２の先端開口部２２２に開口する、第２のルーメン２２１を囲む。第１の及び第２のルーメン２１９及び２２１をそれぞれ通る、血液循環を行うために必要とされる、同時且つ逆方向の流れを促すために、第１のルーメン２１９及び第２のルーメン２２１は、独立しており、互いからシールされている。

【0055】

血液透析カテーテル２１０は、完全に展開された（弛緩又は非応力）形態で示されており、ここで、先端開口部２２０及び２２２は、互いに反対方向に且つ長手方向軸２１２から離れて、しっかりと配向されている。図１Ｅ（これは、第１の先端２１４の正面図である）に示されるように、第１の及び第２の先端２１４及び２１６はそれぞれ、先端長さ２２３、先端長さ２２３に沿って延在する内側壁表面２２４、及び中空外側表面２２５を含む。内側壁表面２２４及び中空外側表面２２５は、先端長さ２２３の遠位端に沿って交互の溝２２７及び隆起部２２８を有する波形の形態２２６をまとまって形成する。

【0056】

例示的な実施形態において、例えば、図２Ｃにおいて示されるように、中空外側表面２２５が完全に覆われており、内側壁表面２２４が少なくとも部分的に覆われていない場合、血液透析カテーテル２１０は、そこを通る活発な横方向の流体通過を促す。図２Ｃにおいて、このような例示的な活発な横方向の流体の流れは、「流入」及び「流出」と表示された矢印によって示されている。例示的な実施形態において、例えば、図２Ｄにおいて示されるように、中空外側表面２２５が少なくとも部分的に覆われておらず、内側壁表面２２４が完全に覆われている場合、血液透析カテーテル２１０は、そこを通る活発な正面の流体通過を促す。図２Ｄにおいて、このような例示的な活発な正面の流体の流れは、「流入」及び「流出」と表示された矢印によって示されている。血液透析カテーテル２１０は、溝及び隆起部以外の第１の端領域２１３及び第２の端領域２１５のいずれかでの横方向の開口を排除する。

【0057】

血液透析カテーテル２１０は、その完全に展開された（弛緩又は非応力）形態で、溝２２７及び隆起部２２８を含む、長手方向軸２１２に対して互いに回転対称の、第１の遠位端領域２１３及び第２の遠位端領域２１５を有し、溝２２７及び隆起部２２８は、この回転対称にしたがって分布及び形成されている。

【0058】

ここで、図３Ａ－３Ｃ及び４Ａ－４Ｃを参照する。図３Ａ－３Ｃは、上記に定義された、波形の遠位端を備える例示的な血液透析カテーテル３００を、その遠位端のみで概略的に示している。図４Ａ－４Ｃは、展開前（図４Ａ、４Ｂ）及び展開後（図４Ｃ）の血液透析カテーテル３００の遠位端を強調する。カテーテル３００は、カテーテル１００又は／及びカテーテル２００のパーツ及び要素と構造又は／及び機能が類似している、カテーテル１００の別の例示的なバリエーションであると考えることができる。

【0059】

血液透析カテーテル３００は、長手方向軸３０２に沿って延在する細長い本体３０１（その前部セグメントのみで示されている）、第１の先端３０４で終端する第１の遠位端領域３０３、及び第２の先端３０６で終端する第２の遠位端領域３０５を含む。第１の遠位端領域３０３及び第２の遠位端領域３０５は、接合部３０８に隣接する分割面３０７に沿って、互いに分離されている。第１の遠位端領域３０３は、第１の先端３０４に設けられた第１の先端開口部３１０に開口する、第１のルーメン３０９を囲み、第２の遠位端領域３０５は、第２の先端３０６に設けられた第２の先端開口部３１２に開口する、第２のルーメン３１１を囲む。第１の及び第２のルーメン３０９及び３１１をそれぞれ通る、血液循環を行うために必要とされる、同時且つ逆方向の流れを促すために、第１のルーメン３０９及び第２のルーメン３１１は、独立しており、互いからシールされている。

【0060】

血液透析カテーテル３００は、完全に展開された（弛緩又は非応力）形態で示されており、ここで、先端開口部３１０及び３１２は、互いに反対方向に且つ長手方向軸３０２から離れて、配向されている。第１の先端３０４及び第２の先端３０６はそれぞれ、先端長さ３１３、先端長さ３１３に沿って延在する内側壁表面３１４、及び先端縁部３１５を含む。内側壁表面３１４及び先端縁部３１５は、先端長さ３１３の遠位端に沿って交互の溝３１７及び隆起部３１８を有する波形の形態をまとまって形成する。この状態は、先端縁部３１５が完全に覆われており、内側壁表面３１１が少なくとも部分的に覆われていない（図２Ｃにおいて既に示されているような）場合、活発な横方向の流体通過を促し、先端縁部３１５が少なくとも部分的に覆われておらず、内側壁表面３１４が完全に覆われている（図２Ｄにおいて既に示されているような）場合、活発な正面の流体通過を促す。血液透析カテーテル３００は、第１の端領域３０３及び第２の端領域３０５のいずれかでの横方向の開口を排除する。

【0061】

血液透析カテーテル３００は、その完全に展開された（弛緩又は非応力）形態で、溝３０７及び隆起部３０８を含む、長手方向軸３０２に対して互いに回転対称の、第１の遠位端領域３０３及び第２の遠位端領域３０５を有し、溝３０７及び隆起部３０８は、この回転対称にしたがって分布及び形成されている。

【0062】

本発明のいくつかの実施形態によれば、細長い本体３０１は、第１の端領域３０３及び第２の端領域３０５が制限境界内で互いに近づくように強制される拘束された形態から、第１の端領域３０３及び第２の端領域３０５が拘束されなくなる完全に展開された形態に、弾性的に形成可能である。図４Ａに示されるように、血液透析カテーテル３００に、取外し可能な整列手段３２１を設けてよく、取外し可能な整列手段３２１は、長手方向軸３０２に対する第１の遠位端領域３０３と第２の遠位端領域３０５との整列を促す。整列手段３２１が除去されると、図４Ｂ及び４Ｃに示されるように、第１の遠位端領域３０３及び第２の遠位端領域３０５は、はさみのような動きなどで、分割面３０７に沿って、完全に展開された形態（図４Ｃ）まで、互いに自発的にスライドする。

【0063】

いくつかの実施形態において、第１のルーメン３０９が、それに沿って延在する第１の先端長手方向軸３２２を有し、第２のルーメン３１１が、それに沿って延在する第２の先端長手方向軸３２４を有する。任意選択的に、カテーテル３００が完全に展開された形態にある（例えば、非応力形態又は手段３２１などの整列手段で拘束されているときよりも低い応力形態にある）とき、第１の及び第２の先端長手方向軸３２２及び３２４は、カテーテルの近位部分に沿って平行であり、カテーテルの遠位部分にわたって分岐する。第１の及び第２の先端長手方向軸３２２及び３２４は分割面３２７を画定し、分割面３２７は、任意選択的に、カテーテルの近位部分における第１の先端長手方向軸及び第２の先端長手方向軸の両方を含む、正中面又は横断面である。

【0064】

第１の及び第２の先端３０４及び３０６のそれぞれは、細長い本体から分岐し、５ｍｍ～３５ｍｍの範囲の突出長さ３１９を有し、細長い本体３０１から長手方向軸３０２に対して分岐する。いくつかの実施形態において、血液透析カテーテル３００は、完全に展開された形態にあるとき、４ｍｍ～６ｍｍの範囲から７ｍｍ～３０ｍｍの範囲に変化可能な最大外径を有する。

【0065】

いくつかの実施形態において、細長い本体３０１は、長さが、１０ｃｍ～５０ｃｍ、任意選択的に、約１６ｃｍ～約４５ｃｍであり、被験体の体内での最大長さが、約３００ｃｍ以下、任意選択的に、約４０ｃｍ以下、任意選択的に、約３６ｃｍになるように指定されている。任意選択的に、ルーメン３０９及び３１１は、直径が２～１０ｍｍ、任意選択的に、約４ｍｍ～約６ｍｍである。いくつかの実施形態において、開口部３１０及び３１２は、ルーメン３０９及び３１１とサイズが実質的に類似しているが、開口部のサイズは、より小さくてもより大きくてもよい。いくつかの実施形態において、先端長さ３１３、溝３１７の幅、溝３１７の長さ、隆起部３１８の幅、及び隆起部３１８の長さのうちいずれかは、１～８ｍｍ、任意選択的に、２ｍｍ～５ｍｍの範囲にある。先端長さ３１３、溝３１７の幅、溝３１７の長さ、隆起部３１８の幅、及び隆起部３１８の長さは、同じサイズであっても異なるサイズであっても、又はそれらの任意の組み合わせであってもよい。カテーテル３００は、選択された弾性及び剛性の特質を有する医療用又は／及び移植グレードの材料から作製してよく、ポリカーボネート系熱可塑性ポリウレタン（Ｔｈｅ Ｌｕｂｒｉｚｏｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ， Ｗｉｃｋｌｉｆｆｅ， Ｏｈｉｏ ＵＳＡのＣａｒｂｏｔｈａｎｅ（商標）ＴＰＵなど）を含む、ポリウレタン、及びシリコーンなどの、ポリマーの材料から形成してよい。

【0066】

第１の遠位端領域３０３は、第１のルーメン３０９に開口する第１の先端３０４で終端する。第１のルーメン３０９は、細長い本体３０１及び第１の遠位端領域３０３の両方に沿って連続して延在する。第２の遠位端領域３０５は、第２のルーメン３１１に開口する第２の先端３０６で終端する。第２のルーメン３１１は、細長い本体３０１及び第２の遠位端領域３０５の両方に沿って連続して延在する。第１の先端３０４は、第１の先端縁部３１５ａを含み、第１の先端縁部３１５ａは、第１の先端管状壁３２５から延在し、第１の先端開口部３１０を取り囲む。第２の先端３０６は、第２の先端縁部３１５ｂを含み、第２の先端縁部３１５ｂは、第２の先端管状壁３２６から延在し、第２の先端開口部３１２を取り囲む。第１の先端管状壁３２５は、第１の外側溝３２７及び第１の内側溝３２８を含む、第１の先端縁部３１５ａをまとまって形成する少なくとも２つの溝３１７を含む。同様に、第２の先端管状壁３２６は、第２の外側溝３２９及び第２の内側溝３３０を含む、第２の先端縁部３１５ｂをまとまって形成する少なくとも２つの溝３１７を含む。

【0067】

第１の内側溝３２８は、第１の遠位端領域３０３の第１の内側側部３３１に沿って延在し、第２の内側溝３３０は、第２の遠位端領域３０５の第２の内側側部３３２に沿って延在する。そのため、第１の内側側部３３１は、少なくとも部分的に、第２の内側側部３３２と接触している。示されるように、第１の内側溝３２８は、第１の外側溝３２７に対向し、又は／及び第２の内側溝３３０は、第２の外側溝３２９に対向する。いくつかの実施形態において、第１の及び第２の先端管状壁３２５及び３２６の各溝３１７は、少なくとも２ｍｍの、任意選択的に、特に２ｍｍ～３ｍｍの範囲の、長さ３１３を有する。いくつかの実施形態において、第１の及び第２の先端管状壁３２５及び３２６の各溝３１７は、少なくとも１ｍｍの、任意選択的に、特に１ｍｍ～１．５ｍｍの範囲の、幅を有する。溝３１７は、長さ又は／及び幅が同一であってよく、又はそれらは違っていてもよい。

【0068】

いくつかの実施形態において、第１の及び第２の遠位端領域３０３及び３０５のうち少なくとも１つが、弾性であり、第１の遠位端領域３０３が第１の分岐角度３３３を介して長手方向軸３０２から分岐するとき、又は／及び第２の遠位端領域３０５が第２の分岐角度３３４を介して長手方向軸から分岐するときに、非応力形態を有するように構成される（例えば、図４Ｃに示されるように）。第１の分岐角度３３３は、長手方向軸３０２に対して、第２の分岐角度３３４と等しく且つ方向的に反対であり、これにより、第１の及び第２の遠位端領域３０３及び３０５によって画定され、それらの間に広がる、全体の分岐角度３３５を、共に形成する。全体の分岐角度３３５は、任意選択的に、５°～５０°、任意選択的に、特に、２０°～３０°の範囲である。第１の及び第２の遠位端領域３０３及び３０５が長手方向軸３０２と整列すると（例えば、図４Ａ及び４Ｂに示されるように）、第１の内側溝３２８は、第２の内側溝３３０と共に収束するか、又は交差する。いくつかの実施形態において、第１の又は／及び第２の遠位端領域３０３及び３０５が非応力形態にあるとき、第１の内側溝３２８は、第２の内側溝３３０から完全に分離される。

【0069】

第１の及び第２の遠位端領域３０３及び３０５並びに（例示的な第１の及び第２の内側）溝３１７は、長手方向軸３０２に対して回転対称であり、第１の先端３０４は、接合部３０８に対して、第２の先端３０６と同じ長さで延在する。第１の及び第２の遠位端領域３０３及び３０５は、分割面３０７（これは、任意選択的に、正中面である）に沿って互いに分離されている。第１の及び第２の遠位端領域３０３及び３０５は、分割面３０７に対して実質的に平行である。第１の先端管状壁３２５は、第１の平坦な表面（例えば、第１の内側側部３３１）を有し、第２の先端管状壁３２６は、第１の平坦な表面に面する第２の平坦な表面（例えば、第２の内側側部３３２）を有する。第１の平坦な表面又は／及び第２の平坦な表面は、分割面３０７に対して平行である。

【0070】

第１の内側溝３２８及び第１の外側溝３２７のうち少なくとも１つは、第１の遠位端部分３０３の第１の先端長手方向軸３２２に対して平行に延在する真っすぐなスリットの形態であり、第２の内側溝３３０及び第２の外側溝３２９のうち少なくとも１つは、第２の遠位端部分３０５の第２の先端長手方向軸３２４に対して平行に延在する真っすぐなスリットの形態である。例示的な実施形態において、第１の及び第２の先端３０４及び３０６が、とがっていない形態を有する。

【0071】

図５Ａ－５Ｄは、波形の先端を備える血液透析カテーテル、例えば、血液透析カテーテル３００の例示的なバリエーションを概略的に示す。これらの全てのバリエーションにおいて、遠位端部分３０３及び３０５は、長手方向軸３０２の周りで回転対称であり、その対応する先端までの長さが同じである。図５Ａは、カテーテル３００の第１の例示的なバリエーション３００ａを示し、ここで、第１の内側溝３２８は、第１の外側溝３２７と長さが同一であり、又は／及び第２の内側溝３３０は、第２の外側溝３２９と長さが同一である。示されるように、全ての溝３１７は、長さ３ｍｍ及び幅１．３ｍｍである。第１の及び第２の遠位端部分３０３及び３０５の全体の長さは、１２ｍｍである。内側溝及び外側溝の両方は、各対応する遠位端部分の対称線に沿って延在する。全体の分岐角度３３５は２４°である。示されるように、第１の内側溝３２８及び第１の外側溝３２７は、第１の先端長手方向軸３２２に対して、１８０度円周方向に、互いに離れて位置する。同様に、第２の内側溝３３０及び第２の外側溝３２９は、第２の先端長手方向軸３２４に対して、１８０度円周方向に、互いに離れて位置する。

【0072】

図５Ｂは、カテーテル３００の第２の例示的なバリエーション３００ｂを示し、ここで、第１の内側溝３２８及び第１の外側溝３２７のうち一方は、他方よりも、第１の先端長手方向軸３２２により近くに位置する。同様に、第２の内側溝３３０及び第２の外側溝３２９のうち一方は、他方よりも、第２の先端長手方向軸３２４により近くに位置する。いくつかのこのような実施形態において、第１の内側溝３２８及び第１の外側溝３２７は、第１の遠位端部分３０３の対称線の両側に位置する。同様に、第２の内側溝３３０及び第２の外側溝３２９は、第２の遠位端部分３０５の対称線の両側に位置する。カテーテル３００の例示的なバリエーション３００ｂの寸法は、カテーテル３００の例示的なバリエーション３００ａの寸法と同じである。

【0073】

図５Ｃは、カテーテル３００の第３の例示的なバリエーション３００ｃを示し、ここで、第１の内側溝３２８の長さは、第１の外側溝３２７の長さより大きく、第２の内側溝３３０の長さは、第２の外側溝３２９の長さより大きい。例えば、第１の及び第２の内側溝３２８及び３３０は、長さが、３ｍｍ～６ｍｍ、任意選択的に、約５ｍｍであり、第１の及び第２の外側溝３２７及び３２９は、長さが、１ｍｍ～３ｍｍ、任意選択的に、約３ｍｍである。第１の及び第２の遠位端部分３０３及び３０５の全体の長さは、約１１ｍｍである。内側溝及び外側溝の両方は、各対応する遠位端部分の対称線に沿って延在する。全体の分岐角度３３５は、約２２．５°である。

【0074】

図５Ｄは、カテーテル３００の第４の例示的なバリエーション３００ｄを示し、ここで、第１の内側溝３２８の長さは、第１の外側溝３２７の長さより小さく、第２の内側溝３３０の長さは、第２の外側溝３２９の長さより小さい。例えば、第１の及び第２の内側溝３２８及び３３０は、長さが、１ｍｍ～３ｍｍ、任意選択的に、約３ｍｍであり、第１の及び第２の外側溝３２７及び３２９は、長さが、３ｍｍ～６ｍｍ、任意選択的に、約５ｍｍである。残りの寸法は、例示的なバリエーション３００ｃのものと同じである。

【0075】

３つのバリエーション全てにおいて、細長い本体３０１は直径が４．９５ｍｍであり、壁厚が０．６４ｍｍであり、内側壁幅が０．８６ｍｍであり、第１の及び第２の遠位端部分３０３及び３０５に分割すると、これは次いで半分に分離される。

【0076】

図６は、図５Ｃに示される例示的な血液透析カテーテル３００ｃの例示的なプロトタイプの実行を含む、実際の実験状況の写真である。ウシの心臓（例示的な身体の器官として）を、３７℃に予熱された、水で満たされた容器に入れた。直視下でカテーテル３００ｃの遠位端の位置決めを可能にするために、心臓の右心房を切断した。カテーテルの第１のルーメンを、約６００ｍｌ／分の速度でルーメン開口部を介して水を引き抜くようにセットされた第１のポンプに、動作可能に連結した。一方で、第２のルーメンを、水で満たされた容器に水を戻すための第２のポンプに、動作可能に連結した。心臓及びカテーテル遠位端を水中に沈め、ポンプをオンにしながら、カテーテルの先端を、異なる角度及び位置で、右心房の組織壁に対して押し付けた。すべての場合において、各カテーテル遠位端部分（及びルーメン）の少なくとも１つの溝は、両方のルーメンを介する、両方の方向の、有効な水の送達を促すのに十分に、開口していた（閉塞していなかった）。これらの実験結果は、身体の器官（例えば、心臓）内に配置するために構成される血液透析カテーテルにおいて、本明細書に開示される波形の（スリット）先端構造を使用する利点のうち、少なくとも１つの利点の証拠を提供する。実際に使用している間、血液透析カテーテルは、カテーテルルーメンのうち少なくとも１つにおいて位置閉塞を防止するのに非常に有効であった。

【0077】

本明細書で使用される、単数形の文法的形態で記載された以下の用語：「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」のそれぞれは、「少なくとも１つの」、又は「１又は複数の」を意味する。本明細書におけるフレーズ「１又は複数の」の使用は、「ａ」、「ａｎ」、又は「ｔｈｅ」のこの意図される意味を変更しない。したがって、本明細書で使用される用語「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」はまた、特に具体的に定義又は記載されない限り、又は文脈上他に明確に指示されない限り、複数の記載される実体又は物体を指し、包含し得る。例えば、本明細書で使用されるフレーズ：「ａ ユニット」、「ａ デバイス」、「ａｎ アセンブリ」、「ａ メカニズム」、「ａ コンポーネント」、「ａｎ 要素」、及び「ａ ステップ又は手順」はまた、複数のユニット、複数のデバイス、複数のアセンブリ、複数のメカニズム、複数のコンポーネント、複数の要素、及び、複数のステップ又は手順を、それぞれ指し、包含し得る。

【0078】

本明細書で使用される以下の用語：「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、及び「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、並びにそれらの言語学的／文法的異形、派生語、又は／及び活用形のそれぞれは、「含むが、これらに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ， ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」を意味し、記載される１又は複数のコンポーネント、特徴、特性、パラメーター、整数、又はステップを特定するものとして解釈されるべきものであり、１又は複数の追加のコンポーネント、特徴、特性、パラメーター、整数、ステップ、又はそれらの群の追加を排除するものではない。これらの用語のそれぞれは、フレーズ「～から本質的に成る（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」と意味が等価であるとみなされる。

【0079】

本明細書で使用される用語「方法」は、所与のタスクを達成するためのステップ、手順、やり方、手段、又は／及び技術を指し、所与のタスクとしては、開示される発明の関連する分野の実務者に知られているか、又は当該実務者によって既知のステップ、手順、やり方、手段、又は／及び技術から容易に開発される、ステップ、手順、やり方、手段、又は／及び技術が含まれるが、これらに限定されない。

【0080】

本開示を通して、パラメーター、特徴、特性、物体、又は寸法の数値は、数値範囲形式で記載又は説明され得る。本明細書で使用されるこのような数値範囲形式は、本発明のいくつかの例示的な実施形態の実装を示し、本発明の例示的な実施形態の範囲を確固として限定するものではない。したがって、記載されている又は説明されている数値範囲はまた、記載されている又は説明されている数値範囲内の全ての可能な部分範囲及び個々の数値（ここで、数値は、全数、整数、又は分数として表され得る）を指し、包含する。例えば、記載されている又は説明されている数値範囲「１～６」はまた、「１～６」の記載されている又は説明されている数値範囲内の、全ての可能な部分範囲、例えば、「１～３」、「１～４」、「１～５」、「２～４」、「２～６」、「３～６」など、及び個々の数値、例えば、「１」、「１．３」、「２」、「２．８」、「３」、「３．５」、「４」、「４．６」、「５」、「５．２」、及び「６」を指し、包含する。これは、記載されている又は説明されている数値範囲の数値の幅、程度、又はサイズに関わらず適用される。

【0081】

さらに、数値範囲を記載する又は説明するための、フレーズ「約『第１の数値』と約『第２の数値』との間の範囲の」は、フレーズ「約『第１の数値』～約『第２の数値』の範囲の」と等価であり同じ意味であるとみなされ、したがって、これらの２つの等価な意味のフレーズは、交換可能に使用され得る。例えば、室温の数値範囲を記載する又は説明するための、フレーズ「室温は、約２０℃と約２５℃との間の範囲の温度を指す」は、フレーズ「室温は、約２０℃～約２５℃の範囲の温度を指す」と等価であり同じ意味であるとみなされる。

【0082】

本明細書で使用される用語「約」は、記載されている数値の±１０％を指す。

【0083】

本発明のある特定の態様、特性、及び特徴（これらは、明確性のために、複数の別個の実施形態の文脈又は形式において例示的に説明され提示されている）はまた、単一の実施形態の文脈又は形式において、任意の適切な組み合わせ又は部分的組み合わせで、例示的に説明され提示され得る、ということが完全に理解されるべきである。反対に、本発明の様々な態様、特性、及び特徴（これらは、単一の実施形態の文脈又は形式において、組み合わせ又は部分的組み合わせで、例示的に説明され提示されている）はまた、複数の別個の実施形態の文脈又は形式において例示的に説明され提示され得る。

【0084】

本発明は、特定の例示的な実施形態及びそれらの例によって、例示的に説明され提示されてきたが、それらの多くの代替、改変、又は／及び変形が当業者に明らかであろうことは明白である。したがって、全てのこのような代替、改変、又は／及び変形は、幅広い範囲の添付の特許請求の範囲の精神の範囲内にあり、それによって包含されることが意図される。

【0085】

本開示において引用又は参照された全ての刊行物、特許、又は／及び特許出願は、それぞれの個々の刊行物、特許、又は／及び特許出願が、具体的且つ個別に記載されて参照により本明細書に組み込まれたのと同じ程度に、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。加えて、この明細書における任意の参照の引用又は同定は、このような参照が本発明の先行技術を表す又は本発明の先行技術に対応することを容認するものとして、解釈又は理解されるべきではない。セクション見出しが使用される場合、それらは必ずしも限定的であると解釈されるべきではない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】