特許 7492862 切開器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-05-22

(45)【発行日】2024-05-30

(54)【発明の名称】切開器具

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20240523BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2020089843

(22)【出願日】2020-05-22

(65)【公開番号】P2021183071

(43)【公開日】2021-12-02

【審査請求日】2023-02-09

(73)【特許権者】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100160691

【弁理士】

【氏名又は名称】田邊 淳也

(74)【代理人】

【識別番号】100157277

【弁理士】

【氏名又は名称】板倉 幸恵

(72)【発明者】

【氏名】脇坂 敏明

(72)【発明者】

【氏名】槇 英昭

(72)【発明者】

【氏名】相場 洋之

(72)【発明者】

【氏名】福岡 知愛

【審査官】段 吉享

(56)【参考文献】

【文献】特表２００５－５１１１９５（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０２０／０２１９２２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０１０－０２２５６８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００８－２５３５９７（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１４／０２７５７９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０２７７３４９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１２／０１７７４３６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１４／１９９７５９（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １８／１２－１８／１４

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｍ ２５／０９２

Ａ６１Ｂ １７／２９－１７／２９４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体組織を切開するための切開器具であって、
生体組織を切開するワイヤと、
内側に前記ワイヤが配置されるシャフトであって、前記シャフトの先端側に前記ワイヤの先端が固定され、前記ワイヤの先端側の一部分を前記シャフトの外側に露出させる開口部を有するシャフトと、
前記シャフトの基端に接続されるコネクタと、
前記コネクタの基端に接続され、前記コネクタを介して前記ワイヤの基端が固定されると共に、前記コネクタに対して相対回転可能なハンドル部と、
前記コネクタに設けられ、スライド移動可能なスライド部材を有するロック機構であって、前記スライド部材が第１の位置のとき、前記ハンドル部の前記コネクタに対する相対回転を可能にし、第２の位置のとき、前記ハンドル部の前記コネクタに対する相対回転を規制するロック機構と、を備え、
前記ハンドル部は、先端側に、前記コネクタに挿入される軸部を有しており、
前記スライド部材は、前記軸部が挿通される開口を有しており、
前記ロック機構は、前記スライド部材が前記第２の位置のとき、前記開口の内周部が前記軸部と接触することによって、前記ハンドル部の前記相対回転を規制する、切開器具。

【請求項2】

請求項１に記載の切開器具であって、
前記スライド部材の前記内周部には、内側に向かって突起する突起部が形成されており、
前記ロック機構は、前記スライド部材が前記第２の位置のとき、前記突起部が前記軸部と接触することによって、前記ハンドル部の前記相対回転を規制する、
切開器具。

【請求項3】

請求項１または請求項２に記載の切開器具であって、
前記ロック機構において、前記スライド部材は、前記コネクタに挿入された前記軸部の延伸方向と直交する方向にスライド移動する、
切開器具。

【請求項4】

請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載の切開器具であって、
前記スライド部材は、
平板状の外形を有すると共に、両端が前記コネクタの外周面の形状に沿った形状を有しており、
前記第１の位置のとき、一方の端部が、前記コネクタから突出すると共に、他方の端部の端面が前記コネクタの外周面と揃った状態になり、
前記第２の位置のとき、前記他方の端部が、前記コネクタから突出すると共に、前記一方の端部の端面が前記コネクタの外周面と揃った状態になる、
切開器具。

【請求項5】

請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載の切開器具であって、
前記シャフトは、前記ワイヤが配置される第１のルーメンと、
前記第１のルーメンとは異なる第２のルーメンと、を有している、
切開器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、切開器具に関する。

【背景技術】

【0002】

総胆管結石症の治療法として、内視鏡的乳頭切開術（ＥＳＴ：Endoscopic Sphincterotomy）が知られている。内視鏡的乳頭切開術では、胆管及び膵管の出口に相当する乳頭部に切開器具を挿入して、乳頭部の生体組織を切開する。特許文献１には、このような内視鏡的乳頭切開術において使用可能な括約筋切開具が開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特許第４８９６３５１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ここで、内視鏡的乳頭切開術においては、乳頭部の所定範囲の生体組織を所定形状で切開する必要がある。このため、切開器具は、先端が回転可能であって、なおかつ先端が回転した状態を維持できることが好ましい。この点、特許文献１に記載の括約筋切開具は、手元のハンドルを回転させることによりカテーテルの遠位部（切開器具の先端）が回転可能であり、かつ、カテーテルの近位端に対するハンドルの更なる回転を抑止する回転ロックを備えている。

【0005】

しかし、特許文献１に記載の括約筋切開具では、手元のハンドルを回転させる際に、回転ロックによって常に抵抗感が生じ、細かな回転操作（換言すれば、細かな回転角度の調整）が容易でないという課題があった。また、特許文献１に記載の括約筋切開具では、ハンドルの回転操作を繰り返すことにより回転ロックが摩耗し、回転ロックの機能が損なわれる虞があった。なお、このような課題は、乳頭部を切開する内視鏡的乳頭切開術に限らず、血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入されて、生体組織を切開する切開器具の全般に共通する。

【0006】

本発明は、上述した課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、生体組織を切開するための切開器具において、操作性と、耐久性とを向上させることを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

【0008】

（１）本発明の一形態によれば、生体組織を切開するための切開器具が提供される。この切開器具は、生体組織を切開するワイヤと、内側に前記ワイヤが配置されるシャフトであって、前記シャフトの先端側に前記ワイヤの先端が固定され、前記ワイヤの先端側の一部分を前記シャフトの外側に露出させる開口部を有するシャフトと、前記シャフトの基端に接続されるコネクタと、前記コネクタの基端に接続され、前記コネクタを介して前記ワイヤの基端が固定されると共に、前記コネクタに対して相対回転可能なハンドル部と、前記コネクタに設けられ、スライド移動可能なスライド部材を有するロック機構であって、前記スライド部材が第１の位置のとき、前記ハンドル部の前記コネクタに対する相対回転を可能にし、第２の位置のとき、前記ハンドル部の前記コネクタに対する相対回転を規制するロック機構と、を備える。

【0009】

この構成によれば、切開器具は、コネクタの基端に接続され、コネクタを介してワイヤの基端が固定されると共に、コネクタに対して相対回転可能なハンドル部を備える。このため、ハンドル部をコネクタに対して相対回転させることにより、シャフトの先端側（換言すれば、切開器具の先端側）を回転させることができる。また、コネクタには、スライド部材が第１の位置のときハンドル部のコネクタに対する相対回転を可能にし、第２の位置のときハンドル部のコネクタに対する相対回転を規制するロック機構が設けられている。このため、スライド部材を第２の位置にすることによって、シャフトの先端側（切開器具の先端側）が回転した状態を維持できる。さらに、スライド部材を第１の位置にすれば、ハンドル部の回転操作（すなわち、ハンドル部をコネクタに対して相対回転させる操作）において抵抗を生じないため、細かな回転操作（換言すれば、細かな回転角度の調整）が容易にできる。さらに、スライド部材を第１の位置にすれば、ハンドル部の回転操作において抵抗を生じないため、回転操作を繰り返してもロック機構が摩耗することなく、ロック機構の機能が損なわれない。これらの結果、本構成の切開器具によれば、操作性と、耐久性とを向上できる。

【0010】

（２）上記形態の切開器具において、前記ハンドル部は、先端側に、前記コネクタに挿入される軸部を有しており、前記スライド部材は、前記軸部が挿通される開口を有しており、前記ロック機構は、前記スライド部材が前記第２の位置のとき、前記開口の内周部が前記軸部と接触することによって、前記ハンドル部の前記相対回転を規制してもよい。
この構成によれば、ロック機構のスライド部材は、軸部が挿通される開口を有しており、スライド部材が第２の位置のとき、開口の内周部が軸部と接触することによって、ハンドル部の相対回転を規制する。すなわち、ロック機構は、スライド部材と、ハンドル部の軸部との間の摩擦を利用して、相対回転を規制することができる。

【0011】

（３）上記形態の切開器具において、前記スライド部材の前記内周部には、内側に向かって突起する突起部が形成されており、前記ロック機構は、前記スライド部材が前記第２の位置のとき、前記突起部が前記軸部と接触することによって、前記ハンドル部の前記相対回転を規制してもよい。
この構成によれば、ロック機構のスライド部材の内周部には、内側に向かって突起する突起部が形成されており、スライド部材が第２の位置のとき、突起部が軸部と接触することによって、ハンドル部の相対回転を規制する。すなわち、ロック機構は、スライド部材の突起部と、ハンドル部の軸部との間の摩擦を利用して、相対回転を規制することができる。

【0012】

（４）上記形態の切開器具では、前記ロック機構において、前記スライド部材は、前記コネクタに挿入された前記軸部の延伸方向と直交する方向にスライド移動してもよい。
この構成によれば、ロック機構のスライド部材は、コネクタに挿入された軸部の延伸方向と直交する方向にスライド移動することで、第１の位置と第２の位置とを切り替えることができる。このため、術者は、ハンドル部のロック解除操作（すなわち、スライド部材を第１の位置に移動させてハンドル部の回転操作を可能にする操作）と、ハンドル部のロック操作（すなわち、スライド部材を第２の位置に移動させてハンドル部の回転操作を規制する操作）とを直感的に把握しやすい。この結果、切開器具の操作性をより一層向上できる。

【0013】

（５）上記形態の切開器具において、前記スライド部材は、平板状の外形を有すると共に、両端が前記コネクタの外周面の形状に沿った形状を有しており、前記第１の位置のとき、一方の端部が、前記コネクタから突出すると共に、他方の端部の端面が前記コネクタの外周面と揃った状態になり、前記第２の位置のとき、前記他方の端部が、前記コネクタから突出すると共に、前記一方の端部の端面が前記コネクタの外周面と揃った状態になってもよい。
この構成によれば、ロック機構のスライド部材は、第１の位置のとき、一方の端部がコネクタから突出すると共に他方の端部の端面がコネクタの外周面と揃った状態になり、第２の位置のとき、他方の端部がコネクタから突出すると共に、一方の端部の端面がコネクタの外周面と揃った状態になる。このため、術者は、ロック機構のスライド部材を、スライド部材の端面がコネクタの外周面と揃うまで押し込むことで、第１の位置と第２の位置とを切り替えることができる。このため、術者は、ハンドル部のロック解除操作と、ハンドル部のロック操作とを直感的に把握しやすい。この結果、切開器具の操作性をより一層向上できる。

【0014】

（６）上記形態の切開器具において、前記シャフトは、前記ワイヤが配置される第１のルーメンと、前記第１のルーメンとは異なる第２のルーメンと、を有していてもよい。
この構成によれば、シャフトは、ワイヤが配置される第１のルーメンと、第１のルーメンとは異なる第２のルーメンとを有している。このため、第２のルーメンにガイドワイヤ等の併用デバイスを挿通することができ、切開器具の使い勝手を向上できる。

【0015】

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、切開器具、ハンドル部と組み合わせて用いられるコネクタ、コネクタとハンドル部とを備える把持具、これらの装置を含むシステム、これらの装置及びシステムを製造する方法などの形態で実現することができる。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】第１実施形態の切開器具の構成を例示した説明図である。

【図2】切開器具の先端側の一部分Ａ（図１）の断面構成を例示した説明図である。

【図3】切開器具のＣ－Ｃ線（図２）における横断面図である。

【図4】コネクタの構成を例示した説明図である。

【図5】切開器具の基端側の一部分Ｂ（図１）の構成を例示した説明図である。

【図6】第２の位置にあるスライド部材の構成を例示した説明図である。

【図7】第１の位置にあるスライド部材の構成を例示した説明図である。

【図8】ワイヤを収容状態とした切開器具を表す図である。

【図9】切開器具を用いて乳頭部を切開する様子を示す説明図である。

【図10】先端側を回転させた切開器具を表す図である。

【図11】ワイヤを露出状態とした切開器具を表す図である。

【図12】第２実施形態のロック機構の構成を例示した説明図である。

【図13】第３実施形態のロック機構の構成を例示した説明図である。

【図14】第４実施形態のシャフトの構成を例示した説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態の切開器具１の構成を例示した説明図である。切開器具１は、生体組織を切開するための器具であり、例えば、総胆管結石症の治療法としての内視鏡的乳頭切開術（ＥＳＴ：Endoscopic Sphincterotomy）により用いられる。なお、切開器具１は、血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入されて、生体組織を切開するために用いられてもよい。図１に示すように、切開器具１は、シャフト１０と、ワイヤ２０と、コネクタ３０と、ハンドル部４０と、ロック機構５０を備えている。

【0018】

図１及び以降の図では、ロック機構５０を構成する構成要素にドットハッチングを付して表す。また、図１では、切開器具１の中心を通る軸を軸線Ｏ（一点鎖線）で表す。図１の例では、シャフト１０、コネクタ３０、及びハンドル部４０の中心を通る軸は、いずれも軸線Ｏと一致する。しかし、これらの中心を通る軸は、それぞれ軸線Ｏとは相違していてもよい。また、図１には、相互に直交するＸＹＺ軸を図示する。Ｘ軸は切開器具１の長手方向（長さ方向）に対応し、Ｙ軸は切開器具１の高さ方向に対応し、Ｚ軸は切開器具１の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）を切開器具１及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）を切開器具１及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。切開器具１及び各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端」と呼び、先端及びその近傍を「先端部」と呼ぶ。また、基端側に位置する端部を「基端」と呼び、基端及びその近傍を「基端部」と呼ぶ。先端側は生体内部へ挿入され、基端側は医師等の術者により操作される。これらの点は、図１以降においても共通する。

【0019】

図２は、切開器具１の先端側の一部分Ａ（図１）の断面構成を例示した説明図である。図３は、切開器具１のＣ－Ｃ線（図２）における横断面図である。図４は、コネクタ３０の構成を例示した説明図である。図４では、説明の便宜上、コネクタ３０の内部に配置されたシャフト１０、ワイヤ２０、ハンドル部４０、インナーシャフト３５１、及び保持部材６２を破線で図示する。

【0020】

シャフト１０は、切開器具１の長手方向（軸線Ｏ）に沿って延びる長尺状の部材である。シャフト１０は、内側に肉厚部１１１を有する中空の略円筒形状である。具体的には、シャフト１０は、図２及び図３に示すように、シャフト１０の肉厚部１１１に、デバイスルーメン１１Ｌと、ワイヤルーメン１２Ｌとが形成されることによって、中空の略円筒形状とされている。シャフト１０の外径及び長さは任意に決定できる。

【0021】

デバイスルーメン１１Ｌは、シャフト１０の先端１０ｄと基端とにおいてそれぞれ開口している。デバイスルーメン１１Ｌの先端側の開口（以降、「先端開口１１ｏ」とも呼ぶ）は、外部に連通している（図２）。デバイスルーメン１１Ｌの基端側の開口は、コネクタ３０の内腔（内側）に連通している（図４）。ワイヤルーメン１２Ｌは、シャフト１０の先端１０ｄと基端とにおいてそれぞれ開口している。ワイヤルーメン１２Ｌの先端側の開口は、固定部材６１によって封止されている（図２）。ワイヤルーメン１２Ｌの基端側の開口は、コネクタ３０の内腔に連通している（図４）。デバイスルーメン１１Ｌの径Φ１１は、ワイヤルーメン１２Ｌの径Φ１２よりも大きい（図３）。しかし、径Φ１１，Φ１２は任意に決定でき、略同一であってもよく、径Φ１１が径Φ１２よりも小さくてもよい。なお、デバイスルーメン１１Ｌは「第２のルーメン」に相当し、ワイヤルーメン１２Ｌは「第１のルーメン」に相当する。

【0022】

図２に示すように、シャフト１０のワイヤルーメン１２Ｌには、ワイヤ２０が挿通されている。また、シャフト１０の先端側には、ワイヤルーメン１２Ｌと外部とを連通する開口部１２ｏが形成されている。開口部１２ｏは、軸線Ｏ方向に沿って延びる長尺状である。図２に示すように、シャフト１０の先端側を湾曲させることによって、ワイヤ２０の先端側の一部分を、開口部１２ｏから外部（シャフト１０の外側）に露出させることができる。開口部１２ｏが設けられる軸線Ｏ方向の長さは、任意に決定できる。

【0023】

ワイヤ２０は、導電性を有する素線である。ワイヤ２０は、切開器具１の外部に設けられた高周波加熱源（図示省略）に接続されており、高周波加熱源から付与されるエネルギーを伝達する。これにより、ワイヤ２０は、ワイヤ２０に触れた生体組織をスムーズに切開できる。ワイヤ２０は、切開器具１の長手方向（軸線Ｏ）に沿って延びる長尺状であって、ワイヤルーメン１２Ｌよりも小さな外径Φ２０を有する略円柱形状である（図３）。ワイヤ２０の先端２０ｄは、固定部材６１によって、シャフト１０の先端側に固定されている（図２）。ワイヤ２０の基端は、コネクタ３０の内腔と、ハンドル部４０の内腔４０Ｌとを通過して（図４）、ハンドル部４０のハンドル本体部４２に固定されている。固定は、例えばエポキシ系接着剤などの任意の接合剤により実施できる。

【0024】

コネクタ３０は、シャフト１０の基端１０ｐに接続され、術者が切開器具１を把持し、併用デバイスを挿通するために用いられる部材である。コネクタ３０は、先端３０ｄに先端開口３１ｏが形成され、基端３０ｐに基端開口３３ｏが形成され、内側に開口３１ｏ，３３ｏを連通する内腔が形成された中空状である（図１、図４）。コネクタ３０は、細径部３１と、テーパ部３２と、太径部３３と、分岐部３５と、ロック機構５０とを有している。なお、ロック機構５０の詳細は後述する。

【0025】

細径部３１は、コネクタ３０の先端側に設けられた略一定の外径を有する部分である。テーパ部３２は、細径部３１と太径部３３との間に設けられ、先端側から基端側にかけて外径が拡径した部分である。太径部３３は、コネクタ３０の基端側に設けられ、細径部３１よりも太い略一定の外径を有する部分である。太径部３３の外周面には、太径部３３の内腔と外部とを連通する側面開口３６が、２箇所形成されている。図４に示すように、一方の側面開口３６と、他方の側面開口３６とは対向する位置に形成されている。２箇所の側面開口３６からは、それぞれ、コネクタ３０に設けられたロック機構５０の一部分が、外部に露出している（図１、図４）。

【0026】

分岐部３５は、細径部３１の側面から、軸線Ｏ方向に交差する方向へと延伸した部分である（図１）。図４に示すように、分岐部３５の内腔には、中空状のインナーシャフト３５１が挿入されている。インナーシャフト３５１の内腔の基端は、分岐部３５の基端に形成された分岐開口３５ｏに連通している。インナーシャフト３５１の内腔の先端は、シャフト１０のデバイスルーメン１１Ｌに連通している。これにより、分岐開口３５ｏから挿入されたガイドワイヤ等の併用デバイスは、インナーシャフト３５１の内腔を介して、シャフト１０のデバイスルーメン１１Ｌへと導かれる。コネクタ３０に挿入されたシャフト１０の基端１０ｐと、インナーシャフト３５１の先端と、ワイヤ２０の一部分とは、保持部材６２によって一体的に保持されている。ここで、保持部材６２は、保持部材６２に対して、ワイヤ２０が軸線Ｏ方向に摺動可能な状態で、ワイヤ２０の一部分を保持している。

【0027】

ハンドル部４０は、コネクタ３０の基端３０ｐに接続され、術者が切開器具１を操作するために用いられる部材である。ハンドル部４０は、軸部４１と、ハンドル本体部４２と、第１指受け部４３と、第２指受け部４４とを有している（図１）。軸部４１は、切開器具１の長手方向（軸線Ｏ）に沿って延びる長尺状であって、略一定の外径を有する略円筒形状の部材である。軸部４１は、ハンドル部４０の先端側に配置されている。図４に示すように、軸部４１の内腔４１Ｌには、ワイヤ２０が挿通されている。ハンドル本体部４２は、軸部４１の外周を取り囲むように設けられた円筒形状の部材である。ハンドル本体部４２には、ワイヤ２０の基端が固定されている。第１指受け部４３は、軸部４１の基端に設けられたリング状の部材である。第２指受け部４４は、ハンドル本体部４２に取り付けられた一対のリング状の部材である。

【0028】

図１を用いて、ハンドル部４０を用いた切開器具１の操作について説明する。術者は、第１指受け部４３に親指を挿通した状態で、第２指受け部４４に人差し指と中指を挿通し、人差し指と中指を引く（図１、矢印Ａ１）。これにより、ハンドル本体部４２を、軸部４１の外周面に沿って軸線Ｏ方向にスライド移動させて、ハンドル本体部４２に固定されたワイヤ２０の基端を引っ張り、ワイヤ２０に張力を付与することができる。また、術者は、コネクタ３０に対して、ハンドル部４０を相対回転させる（図１、矢印Ａ２）。具体的には、コネクタ３０を固定した状態で、ハンドル部４０を周方向（ＹＺ軸方向）に回転させる。これにより、切開器具１の先端側（換言すれば、シャフト１０の先端側）が回転される。

【0029】

図５は、切開器具１の基端側の一部分Ｂ（図１）の構成を例示した説明図である。コネクタ３０には、さらに、ロック機構５０が設けられている。ロック機構５０は、ハンドル部４０をロック状態とし、また、ハンドル部４０のロック状態を解除するために用いられる部材である。ここで、「ロック状態」とは、ハンドル部４０のコネクタ３０に対する相対回転（図１、矢印Ａ２）が規制され、ハンドル部４０がコネクタ３０に対して相対回転できない状態を意味する。「ロック解除状態」とは、ハンドル部４０のコネクタ３０に対する相対回転（図１、矢印Ａ２）が可能な状態を意味する。ロック機構５０は、スライド部材５１と、突起部５２とを有している（図５）。

【0030】

スライド部材５１は、ハンドル部４０の軸部４１の延伸方向（すなわち、軸線Ｏ，Ｘ軸方向）と直交するＺ軸方向にスライド移動可能な部材である（図５、黒矢印）。スライド部材５１は、±Ｚ軸方向に湾曲した端部５１２を有する平板状の部材である。スライド部材５１の中央には、軸線Ｏ方向にスライド部材５１を貫通する開口５１ｏが形成されている。スライド部材５１の開口５１ｏには、ハンドル部４０の軸部４１が挿通されている。突起部５２は、スライド部材５１の内周部５１１から、内側に向かって突起した部分である。図示の例では、ロック機構５０には、略四角柱状の３つの突起部５２が形成されているが、突起部５２の形状及び数は、任意に変更してよい。突起部５２は、スライド部材５１の内周部５１１のうち、スライド部材５１がスライド移動可能な方向の約半分に亘って形成されている。図示の例では、突起部５２は、スライド部材５１の内周部５１１のうち、－Ｚ軸方向の約半分に亘って形成されている。

【0031】

図６は、第２の位置にあるスライド部材５１の構成を例示した説明図である。図６では、説明の便宜上、コネクタ３０の内部に配置されたスライド部材５１を図示すると共に、コネクタ３０を破線で図示する。図示のように、スライド部材５１の開口５１ｏは、スライド部材５１がスライド移動可能な方向（すなわち、Ｚ軸方向）に長い略楕円形状である。開口５１ｏの短手方向の長さＬΦ５１は、ハンドル部４０の軸部４１の外径よりも大きい限りにおいて任意に決定できる。開口５１ｏの長手方向の長さＬ５２は、開口５１ｏの短手方向の長さＬΦ５１よりも大きい限りにおいて任意に決定できる。また、スライド部材５１の±Ｚ軸方向にそれぞれ形成された端部５１２は、コネクタ３０の外周面の形状に沿った湾曲形状を有している（図５、図６）。

【0032】

ロック機構５０は、スライド部材５１が図６に示す第２の位置にあるとき、突起部５２がハンドル部４０の軸部４１と接触することによって、ハンドル部４０のコネクタ３０に対する相対回転を規制する。すなわち、ハンドル部４０をロック状態とする。また、図６に示すように、スライド部材５１を第２の位置にしたとき、他方（＋Ｚ軸方向）の端部５１２がコネクタ３０から突出すると共に、一方（－Ｚ軸方向）の端部５１２の端面がコネクタ３０の外周面と揃った状態となる。

【0033】

図７は、第１の位置にあるスライド部材５１の構成を例示した説明図である。図７においても、図６と同様に、コネクタ３０の内部に配置されたスライド部材５１を図示すると共に、コネクタ３０を破線で図示する。ロック機構５０は、スライド部材５１が図７に示す第１の位置にあるとき、突起部５２及び内周部５１１がいずれも、ハンドル部４０の軸部４１と接触しないことによって、ハンドル部４０のコネクタ３０に対する相対回転を可能とする（図７、黒矢印）。すなわち、ハンドル部４０をロック解除状態とする。また、図７に示すように、スライド部材５１を第１の位置にしたとき、一方（－Ｚ軸方向）の端部５１２がコネクタ３０から突出すると共に、他方（＋Ｚ軸方向）の端部５１２の端面がコネクタ３０の外周面と揃った状態となる。

【0034】

シャフト１０は、抗血栓性、可撓性、及び生体適合性を有することが好ましく、樹脂材料や金属材料で形成できる。樹脂材料としては、例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコン樹脂、フッ素樹脂等を採用できる。金属材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ＮｉＴｉ合金、コバルトクロム合金等を採用できる。ワイヤ２０は、導電性のほかに、抗血栓性及び生体適合性を有することが好ましく、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼や、ＮｉＴｉ合金等の金属材料で形成できる。コネクタ３０、ハンドル部４０、及びロック機構５０は、樹脂材料、例えば、ポリウレタン、ポリプロピレン、硬質ポリ塩化ビニル等により形成できる。ロック機構５０の突起部５２は、弾性体により形成されてもよい。固定部材６１及び保持部材６２は、任意の接合剤、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤により形成できる。

【0035】

図８は、ワイヤ２０を収容状態とした切開器具１を表す図である。図９は、切開器具１を用いて乳頭部１００を切開する様子を示す説明図である。図１０は、先端側を回転させた切開器具１を表す図である。図１１は、ワイヤ２０を露出状態とした切開器具１を表す図である。以降、図８～図１１を用いて、切開器具１の使用方法について説明する。

【0036】

まず術者は、内視鏡を十二指腸まで挿入し、内視鏡下に挿入したガイドワイヤ（併用デバイス）を、乳頭部１００の開口部１０１から総胆管へとデリバリする。次に術者は、ガイドワイヤに沿わせて、切開器具１を乳頭部１００の開口部１０１までデリバリする（図９）。具体的には、切開器具１の先端開口１１ｏにガイドワイヤの基端側を挿入した後、切開器具１の先端１０ｄが乳頭部１００の開口部１０１に至るまで、切開器具１を先端側（遠位側）へと推し進める。このとき術者は、ハンドル部４０を、ハンドル本体部４２がコネクタ３０の基端３０ｐに当接する位置としておく（図８）。そうすれば、図８に示すように、シャフト１０の先端側（換言すれば、切開器具１の先端側）が直線状となり、シャフト１０のワイヤルーメン１２Ｌにワイヤ２０を収容した状態とできる。このため、切開器具１のデリバリ時におけるワイヤ２０の引っ掛かりを抑制することができ、手技の安全性を向上できると共に、ワイヤ２０が破損する虞を低減できる。

【0037】

次に術者は、切開器具１のワイヤ２０を用いて、乳頭部１００の所定範囲Ｒを、所定形状（図示の例では直線状）に切開する（図９、矢印）。まず術者は、ハンドル部４０をロック解除状態とするために、ロック機構５０のスライド部材５１を第１の位置（図７）にスライド移動させる。その後、術者は、切開器具１のシャフト１０のうち、ワイヤ２０が露出する開口部１２ｏを、乳頭部１００の所定範囲Ｒの方向に向けるために、シャフト１０の先端側（換言すれば、切開器具１の先端側）を回転させる。具体的には、コネクタ３０に対してハンドル部４０を相対回転させる（図１０、矢印Ａ２）ことにより、シャフト１０の先端側を回転させる。その後、術者は、ハンドル部４０をロック状態とするために、ロック機構５０のスライド部材５１を第２の位置（図６）にスライド移動させる。これにより、シャフト１０の先端側が所望の角度に回転した状態を維持できるため、以降の手技が容易となる。

【0038】

その後、術者は、ハンドル本体部４２を、軸部４１の外周面に沿って軸線Ｏ方向にスライド移動させる（図１１、矢印Ａ１）ことにより、ワイヤ２０の基端を引っ張り、ワイヤ２０に張力を付与する。そうすると、図１１に示すように、シャフト１０の開口部１２ｏからワイヤ２０が露出する。この状態で、術者は、切開器具１の外部に設けられた高周波加熱源からワイヤ２０にエネルギーを付与することで、乳頭部１００の所定範囲Ｒを所定形状に切開できる。

【0039】

以上のように、第１実施形態の切開器具１は、コネクタ３０の基端３０ｐに接続され、コネクタ３０を介してワイヤ２０の基端が固定されると共に、コネクタ３０に対して相対回転可能なハンドル部４０を備える。このため、ハンドル部４０をコネクタ３０に対して相対回転させることにより、シャフト１０の先端側（換言すれば、切開器具１の先端側）を回転させることができる（図１０）。また、コネクタ３０には、スライド部材５１が第１の位置のときハンドル部４０のコネクタ３０に対する相対回転を可能にし、第２の位置のときハンドル部４０のコネクタ３０に対する相対回転を規制するロック機構５０が設けられている。このため、スライド部材５１を第２の位置にすることによって、シャフト１０の先端側（切開器具１の先端側）が回転した状態を維持できる。さらに、スライド部材５１を第１の位置にすれば、ハンドル部４０の回転操作（すなわち、ハンドル部４０をコネクタ３０に対して相対回転させる操作）において抵抗を生じないため、細かな回転操作（換言すれば、細かな回転角度の調整）が容易にできる。さらに、スライド部材５１を第１の位置にすれば、ハンドル部４０の回転操作において抵抗を生じないため、回転操作を繰り返してもロック機構５０（具体的には、突起部５２）が摩耗することなく、ロック機構５０の機能が損なわれない。これらの結果、第１実施形態の切開器具１によれば、操作性と、耐久性とを向上できる。

【0040】

また、第１実施形態の切開器具１において、ロック機構５０のスライド部材５１の内周部５１１には、内側に向かって突起する突起部５２が形成されており、スライド部材５１が第２の位置のとき、突起部５２が軸部４１と接触することによって、ハンドル部４０の相対回転を規制する（図６）。すなわち、ロック機構５０は、スライド部材５１の突起部５２と、ハンドル部４０の軸部４１との間の摩擦を利用して、相対回転を規制することができる。

【0041】

さらに、第１実施形態の切開器具１において、ロック機構５０のスライド部材５１は、コネクタ３０に挿入された軸部４１の延伸方向（軸線Ｏ、Ｘ軸方向）と直交する方向（Ｚ軸方向）にスライド移動することで、第１の位置と第２の位置とを切り替えることができる（図６、図７）。このため、術者は、ハンドル部４０のロック解除操作（すなわち、スライド部材５１を第１の位置に移動させてハンドル部４０の回転操作を可能にする操作）と、ハンドル部４０のロック操作（すなわち、スライド部材５１を第２の位置に移動させてハンドル部４０の回転操作を規制する操作）とを直感的に把握しやすい。この結果、切開器具１の操作性をより一層向上できる。

【0042】

さらに、第１実施形態の切開器具１において、ロック機構５０のスライド部材５１は、第１の位置のとき、一方の端部５１２がコネクタ３０から突出すると共に他方の端部５１２の端面がコネクタ３０の外周面と揃った状態になり（図７）、第２の位置のとき、他方の端部５１２がコネクタ３０から突出すると共に、一方の端部５１２の端面がコネクタ３０の外周面と揃った状態になる（図６）。このため、術者は、ロック機構５０のスライド部材５１を、スライド部材５１の端部５１２がコネクタ３０の外周面と揃うまで押し込むことで、第１の位置と第２の位置とを切り替えることができる。このため、術者は、ハンドル部４０のロック解除操作と、ハンドル部４０のロック操作とを直感的に把握しやすい。この結果、切開器具１の操作性をより一層向上できる。

【0043】

さらに、第１実施形態の切開器具１において、シャフト１０は、ワイヤ２０が配置される第１のルーメン（ワイヤルーメン１２Ｌ）と、第１のルーメンとは異なる第２のルーメン（デバイスルーメン１１Ｌ）とを有している。このため、上述の手順において説明した通り、第２のルーメン（デバイスルーメン１１Ｌ）にガイドワイヤ等の併用デバイスを挿通することができ、切開器具１の使い勝手を向上できる。

【0044】

＜第２実施形態＞
図１２は、第２実施形態のロック機構５０Ａの構成を例示した説明図である。第２実施形態の切開器具１Ａは、第１実施形態の構成において、ロック機構５０に代えてロック機構５０Ａを備える。ロック機構５０Ａは、スライド部材５１に代えてスライド部材５１Ａを備えると共に、突起部５２を有していない。スライド部材５１Ａは、スライド部材５１Ａがスライド移動可能な方向の一方側と、他方側とで短手方向の長さが異なる略楕円形状の開口５１ｏを有している。図示の例では、開口５１ｏの－Ｚ軸方向の短手方向の長さＬ５１ａは、ハンドル部４０の軸部４１の外径と略同一（または、ハンドル部４０の軸部４１が内周部５１１に接触する程度にわずかに大きい程度）である。また、開口５１ｏの＋Ｚ軸方向の短手方向の長さＬ５１ｂは、ハンドル部４０の軸部４１の外径よりも大きい。ロック機構５０Ａは、スライド部材５１Ａが図１２に示す第２の位置にあるとき、開口５１ｏの内周部５１１がハンドル部４０の軸部４１と接触することによって、ハンドル部４０のコネクタ３０に対する相対回転を規制する。

【0045】

このように、ロック機構５０Ａの構成は種々の変更が可能であり、スライド部材５１Ａに突起部５２を設けずに、スライド部材５１Ａの内周部５１１を用いて、ハンドル部４０のコネクタ３０に対する相対回転を規制してもよい。なお、スライド部材５１Ａの内周部５１１には、内周部５１１と軸部４１との摩擦力を増大させるための構成（例えば、弾性体膜等）が設けられてもよい。以上のような第２実施形態の切開器具１Ａによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第２実施形態の切開器具１Ａによれば、ロック機構５０Ａのスライド部材５１Ａは、軸部４１が挿通される開口５１ｏを有しており、スライド部材５１Ａが第２の位置のとき、開口５１ｏの内周部５１１が軸部４１と接触することによって、ハンドル部４０の相対回転を規制する。すなわち、ロック機構５０Ａは、スライド部材５１Ａと、ハンドル部４０の軸部４１との間の摩擦を利用して、相対回転を規制することができる。

【0046】

＜第３実施形態＞
図１３は、第３実施形態のロック機構５０Ｂの構成を例示した説明図である。第３実施形態の切開器具１Ｂは、第１実施形態の構成において、ロック機構５０に代えてロック機構５０Ｂを備える。ロック機構５０Ｂは、スライド部材５１に代えてスライド部材５１Ｂを備える。スライド部材５１Ｂは、スライド部材５１Ｂを図１３に示す第２の位置にしたとき、一方（－Ｚ軸方向）の端部５１２Ｂと、他方（＋Ｚ軸方向）の端部５１２Ｂとが共にコネクタ３０から突出した状態となる。この点は、スライド部材５１Ｂを第１の位置にしたときにおいても同様である。このように、ロック機構５０Ｂの構成は種々の変更が可能であり、第１の位置と第２の位置とで、共に、端部５１２Ｂがコネクタ３０から突出した状態となるスライド部材５１Ｂを用いてもよい。以上のような第３実施形態の切開器具１Ｂによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0047】

＜第４実施形態＞
図１４は、第４実施形態のシャフト１０Ｃの構成を例示した説明図である。第４実施形態の切開器具１Ｃは、第１実施形態の構成において、シャフト１０に代えてシャフト１０Ｃを備える。シャフト１０Ｃには、第１実施形態で説明したワイヤルーメン１２Ｌのみが形成されており、デバイスルーメン１１Ｌが形成されていない。このように、シャフト１０Ｃの構成は種々の変更が可能であり、デバイスルーメン１１Ｌを有さない構成であってもよく、２つ以上のデバイスルーメン１１Ｌを有する構成であってもよい。以上のような第４実施形態の切開器具１Ｃによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、図１４に示す切開器具１Ｃでは、切開器具１Ｃを細径化できる。

【0048】

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

【0049】

［変形例１］
上記第１～４実施形態では、切開器具１，１Ａ～１Ｃの構成の一例を示した。しかし、切開器具１の構成は種々の変更が可能である。例えば、切開器具１のデバイスルーメン１１Ｌは、ガイドワイヤを挿通させる目的の他に、生体管腔内に造影剤を供給する造影剤用ルーメンとして用いられてもよい。例えば、シャフト１０、デバイスルーメン１１Ｌ、ワイヤルーメン１２Ｌ、及びワイヤ２０の横断面形状は、偏平な楕円形状であってもよい。例えば、シャフト１０の先端１０ｄには、シャフト１０の先端１０ｄの位置をＸ線画像下で確認するためのマーカーが設けられてもよい。例えば、切開器具１は、開口部１２ｏよりも先端側、及び／または、開口部１２ｏよりも基端側において、生体管腔内を流れる体液の流通を阻害し、かつ、切開器具１の先端１０ｄの位置決めをするためのバルーン部材を備えていてもよい。

【0050】

［変形例２］
上記第１～４実施形態では、ロック機構５０，５０Ａ，５０Ｂの構成の一例を示した。しかし、ロック機構５０の構成は種々の変更が可能である。例えば、ロック機構５０のスライド部材５１は、コネクタ３０に挿入された軸部４１の延伸方向（軸線Ｏ、Ｘ軸方向）にスライド移動することで、第１の位置と第２の位置とを切り替えてもよい。例えば、ロック機構５０のスライド部材５１は、術者が手で押し込むことに代えて、内蔵された電動モータによって電気的にスライド移動されてもよい。この場合、スライド部材５１が第１の位置であるか第２の位置であるかに関係なく、端部５１２がコネクタ３０から突出しなくてもよい。

【0051】

［変形例３］
上記第１～４実施形態、及び上記変形例１，２の切開器具１，１Ａ～１Ｃの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第２実施形態で説明したロック機構５０Ａと、第４実施形態で説明したシャフト１０Ｃとを組み合わせて切開器具１を構成してもよい。また、第３実施形態で説明したロック機構５０Ｂと、第４実施形態で説明したシャフト１０Ｃとを組み合わせて切開器具１を構成してもよい。

【0052】

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

【符号の説明】

【0053】

１，１Ａ～１Ｃ…切開器具
１０，１０Ｃ…シャフト
１１Ｌ…デバイスルーメン
１２Ｌ…ワイヤルーメン
２０…ワイヤ
３０…コネクタ
３１…細径部
３２…テーパ部
３３…太径部
３５…分岐部
３６…側面開口
４０…ハンドル部
４１…軸部
４２…ハンドル本体部
４３…第１指受け部
４４…第２指受け部
５０，５０Ａ，５０Ｂ…ロック機構
５１，５１Ａ，５１Ｂ…スライド部材
５１ｏ…開口
５２…突起部
６１…固定部材
６２…保持部材
１００…乳頭部
１０１…開口部
１１１…肉厚部
３５１…インナーシャフト
５１１…内周部
５１２，５１２Ｂ…端部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】