特許 7493596 ＴＩＰＳステントグラフト、およびＴＩＰＳステントグラフトを含むキット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-05-23

(45)【発行日】2024-05-31

(54)【発明の名称】ＴＩＰＳステントグラフト、およびＴＩＰＳステントグラフトを含むキット

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/07 20130101AFI20240524BHJP

【ＦＩ】

A61F2/07

【請求項の数】 9

(21)【出願番号】P 2022524932

(86)(22)【出願日】2019-10-30

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-02-14

(86)【国際出願番号】 EP2019079639

(87)【国際公開番号】W WO2021083506

(87)【国際公開日】2021-05-06

【審査請求日】2022-10-18

(73)【特許権者】

【識別番号】510294003

【氏名又は名称】アンジオメト・ゲーエムベーハー・ウント・コンパニー・メディツィンテクニク・カーゲー

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100137039

【弁理士】

【氏名又は名称】田上 靖子

(72)【発明者】

【氏名】ブライヤー，ピーア・ウーテ

(72)【発明者】

【氏名】ベルコウホ，アマル

【審査官】黒田 正法

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１８－５０１０５０（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０２９６３１７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０３７１８３６（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／０７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ＴＩＰＳステントグラフト（１０）を備える部品のキットであって、前記ＴＩＰＳステントグラフトは、
中空のステントグラフト本体（１２）であって、第１の長手方向端部と第２の長手方向端部との間に延在する内腔（１４）を有し、流体に、前記第１の長手方向端部から前記第２の長手方向端部まで前記ステントグラフト本体を通過させるように構成される、中空のステントグラフト本体（１２）
を備え、
前記内腔が、互いに分離された少なくとも２つのサブ内腔（１６、１８）を含み、前記サブ内腔（１６、１８）のそれぞれが、前記第１の長手方向端部から前記第２の長手方向端部まで延在し、前記サブ内腔のそれぞれが、前記ＴＩＰＳステントグラフトを通る血流を減少させるために閉鎖されることが可能であり、
前記部品のキットは、更に、前記ＴＩＰＳステントグラフトとは別体の閉塞デバイス（３６）を備え、前記閉塞デバイスは、展開されたときに前記サブ内腔のうちの１つを通る血流を遮断するように配置され、これにより、留置後の前記ＴＩＰＳステントグラフトにおける血流を制限する、部品のキット。

【請求項2】

前記ステントグラフト（１０）が、３個または４個のサブ内腔を備える、請求項１に記載の部品のキット。

【請求項3】

前記ステントグラフト（１０）が、少なくとも６個、好ましくは少なくとも８個、より好ましくは少なくとも１０個のサブ内腔を備える、請求項１に記載の部品のキット。

【請求項4】

前記ステントグラフト（１０）が、自己拡張型ステントグラフトである、請求項１から３までのいずれか一項に記載の部品のキット。

【請求項5】

前記サブ内腔（１６、１８）のうちの少なくとも１つが、前記ステント本体（１２）の内表面に付着されるチューブ（１５）で形成される、請求項１から４までのいずれか一項に記載の部品のキット。

【請求項6】

前記チューブが、前記チューブの内部を通って直径方向に延在する帯状部材を備える、請求項５に記載の部品のキット。

【請求項7】

前記サブ内腔（１６、１８）のうちの少なくとも１つが、前記ステントグラフト本体の１つの円周方向位置から前記ステントグラフト本体の別の円周方向位置まで延在するシート（１７）によって形成される、請求項１から６までのいずれか一項に記載の部品のキット。

【請求項8】

少なくとも１つの、好ましくは全てのサブ内腔の断面積が、それぞれの前記サブ内腔の長さに沿って実質的に一定である、請求項１から７までのいずれか一項に記載の部品のキット。

【請求項9】

血流に利用可能な前記中空のステントグラフト本体の断面直径を調整するために前記サブ内腔を拡張させるように配置されたバルーンカテーテル（４０）をさらに含む、請求項１から８までのいずれか一項に記載の部品のキット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ＴＩＰＳステントグラフト、すなわち経頸静脈性肝内門脈大循環短絡術（ＴＩＰＳ）で使用するためのステントグラフトに関する。

【背景技術】

【0002】

門脈圧亢進症は、肝硬変を患っている患者にしばしば起こる病状であり、また、腸の大部分から肝臓へ液体を流す門脈とその枝とで構成された肝門脈系における高血圧症（血圧上昇）である。

【0003】

門脈圧亢進症は、患者の安寧および予後に大きな影響を与える腹水症や胃腸出血、肝性脳症、静脈瘤、脾腫などの他の複数の状態につながる。特に、静脈瘤は、突然の出血および死につながり得る。したがって、門脈圧亢進症は、治療される必要がある。

【0004】

門脈圧亢進症を有する患者を治療するために、経頸静脈性肝内門脈大循環短絡術（ＴＩＰＳ）がしばしば使用される。そのような短絡は、門脈と肝静脈との間に延在する、肝臓を通過する人工的なチャネルである。血液はその短絡を流れて肝臓を「迂回」することができ、それにより、肝臓がさらされる血圧が低下され、その結果、門脈圧亢進症が抑えられる。すると、それにより上述の状態が緩和され、したがって、患者の安寧および予後が改善される。

【0005】

しかし、ＴＩＰＳ短絡の断面積は正確に調整される必要があることが、明らかである－面積が過度に小さい場合、血液はほとんど短絡を流れず、その結果、短絡は、門脈圧亢進症を抑えるという意図された効果を有さない。面積が過度に大きい場合、過剰な量の血液が短絡を流れることになり、その結果、血液は、肝臓によって適切に濾過されず、これは、患者の健康への悪影響を有し、また、患者の２０％から３０％の事例では、肝性脳症につながる可能性があり、それにより、認知機能の損失、人格変化、嗜眠、および意識低下がもたらされる。

【0006】

この点において、ＴＩＰＳステントグラフトが使用中に広がり、その結果、いったん適切に調整されたＴＩＰＳステントグラフトが使用中に拡大し、したがってその機能において最適ではなくなる場合があることが、留意されるべきである。さらに、現代のＴＩＰＳステントグラフトでは、必要に応じて、バルーンを導入してそれを膨張させることによりＴＩＰＳステントグラフト直径を大きくすることができる－しかし、断面積の減少は、残念ながら従来技術のＴＩＰＳステントグラフトでは不可能である。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

本発明者らは、減少させることができる断面積を有することにより上記の合併症を回避するＴＩＰＳステントグラフトを提供することが有利なはずであることを認識した。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明は、請求項１に記載のＴＩＰＳステントグラフトにより、また、請求項９に記載の部品のキットにより、定められる。好ましい実施形態が、それぞれの従属請求項において定められる。

【0009】

本発明によれば、ＴＩＰＳステントグラフト、つまりＴＩＰＳ処置において使用するためのステントグラフトが、中空のステントグラフト本体を備える。このステントグラフト本体は、被覆ステント、つまり、例えばｅＰＴＦＥなどの被覆材料で覆われたステントで形成される。しかし、ＦＥＰもまた、一選択肢であろう。ステントグラフト本体は、ステントグラフト本体の第１の長手方向端部と第２の長手方向端部との間に延在する内腔を有して、流体に第１の長手方向端部から第２の長手方向端部までそのステントグラフト本体を通過させる。ステントグラフトは、その長手方向端部のうちの一方に、被覆されないステント部品を有し得る（すなわち、ステントグラフト本体は、グラフト材料を有さないベアステント（換言すれば、裸ステント）構成要素に移行する。このステント構成要素は、身体に埋め込まれたときにフレア状に広がるように配置されてよく、フレアが、ＴＩＰＳステントグラフトを門脈の内側に保持する。

【0010】

ステントグラフト本体は、少なくとも２つのサブ内腔（ｓｕｂｌｕｍｅｎ）に分割される、その内腔を有する。それらのサブ内腔は、やはりステントグラフト本体の被覆材料で作られ得る膜により、互いに分離され得る。これらのサブ内腔のどちらも、ステントグラフト本体の第１の長手方向端部から第２の長手方向端部まで延在する。これらのサブ内腔のうちの少なくとも１つは、閉鎖された内腔を通る血流を不可能とするまたは著しく減少させるために、特定の閉塞デバイス（例えば、塞栓コイル）によって閉鎖されることが可能である。

【0011】

ステントグラフト本体の内腔を２つのサブ内腔に細分化することにより、必要に応じてサブ内腔のうちの一方を閉鎖することによりそれらの内腔を通る血流を減少させることが可能になる。それにより、患者が肝性脳症を患っていることが明らかになる場合、それらのサブ内腔のうちの一方を閉鎖することができる。これは、ＴＩＰＳステントグラフトを通過する流量を減少させ、それにより、肝性脳症が緩和される。ステントグラフトの閉鎖の場合、別体の閉塞デバイスが必要とされるが、すでに説明されたようなＴＩＰＳステントグラフトは、部分的に閉塞される能力を有するという利点を提供する。ステントグラフト本体の分離された内腔を持たない通常のＴＩＰＳステントグラフトの場合、せいぜいＴＩＰＳステントグラフト全体を通る血流を妨げることしかできないので、上記のことは不可能であろう。

【0012】

本発明によるステントグラフトが２つのサブ内腔を有することだけが必要であるが、ステントグラフトが３つまたは４つのサブ内腔を有することが、好ましい。それらのサブ内腔は、それぞれ、ステントグラフトの断面積の少なくとも２０％を占めることが好ましい。サブ内腔のそれぞれがかなりの断面比を示す形で３つまたは４つのサブ内腔を有することにより、閉塞デバイスをサブ内腔内に導入することが比較的容易になり、これは、留置後の手術中に特に関連する。これは、閉塞デバイスをより狭いサブ内腔へ正確に操作することが難しくなるためである。サブ内腔のそれぞれがＴＩＰＳステントグラフトの断面積のかなりの部分に及ぶ形で３つまたは４つのサブ内腔を有するステントグラフト本体を有することにより、それらのサブ内腔のうちの１つに閉塞デバイスを導入することが、相当に容易に可能である。

【0013】

あるいは、少なくとも６個、好ましくは少なくとも８個、より好ましくは少なくとも１０個のサブ内腔が存在することも望ましい。そのそれぞれが内腔自体のおおよそ等しい断面積を有する、そのような多くのサブ内腔を有することは、ステントグラフト本体の断面積の非常に正確な調整を可能にし、したがって、肝性脳症の非常に的確な処置を可能にする。

【0014】

ステントグラフトが、体温（すなわち、約３７℃）で自己拡張する自己拡張型ステントグラフトであることも、好ましい。そのようなステントグラフトは、典型的には、ニチノールなどの記憶合金金属を使用して作られる。それらは、患者の身体内に留置されると、患者の血流中の血液によって暖められるために拡張する。したがって、拡張のためのＰＴＡカテーテルはもはや必要とされず、そのため、ＴＩＰＳステントグラフトの留置は、より容易である。

【0015】

少なくとも１つのサブ内腔が、ステント本体の内表面に付着されるチューブとして形成されることも、好ましい。好ましくは円形の断面を有するチューブとしてサブ内腔を形成すると、ステントグラフト本体内腔を横切って延在する膜を使用することと比較して、そのチューブの設計における自由度がより大きくなる。

【0016】

チューブの開口を維持するために、帯状部材がチューブの内部を直径方向に横切って延在することが、好ましい。これは、チューブがつぶれるのを回避するのに役立つ。
サブ内腔のうちの少なくとも１つが、ステントグラフト本体の１つの円周方向位置からステントグラフト本体の別の円周方向位置まで延在するシートによって形成されることも、一選択肢である。それにより、このシートは、１つのサブ内腔をステントグラフト本体の内腔の残りから分離する。そのようなＴＩＰＳステントグラフトは、製造するのが比較的容易である。

【0017】

少なくとも１つの、好ましくは全てのサブ内腔の断面積が、それぞれのサブ内腔の長さに沿って実質的に一定であることが、好ましい。つまり、断面積は、ステントグラフトの一方の端部からステントグラフトの他方の端部へ移行するときに著しく変化することがない。これは、流体が、当然ながらそれぞれのサブ内腔が閉塞されない限りは、基本的に邪魔されることなくステントグラフトを通って流れることができることを確実にする。

【0018】

本発明の別の態様によれば、閉塞デバイスと一緒にすでに説明されたＴＩＰＳステントグラフトを含む部品のキットが存在する。閉塞デバイスは、そのサブ内腔を通る血流を遮断するかまたは少なくとも著しく減少させるように、サブ内腔のうちの１つに配置され得る。すなわち、閉塞デバイスは、そのサブ内腔を閉塞するように設計される。そのような部品のキットにより、留置後のＴＩＰＳステントグラフトにおける血流を制限することが可能になる。

【0019】

部品のキットがバルーンカテーテルをさらに含むことが、さらに好ましい。このバルーンカテーテルは、血流に利用可能である中空のステント本体の断面直径を調整するために、サブ内腔のうちの１つまたは複数を拡張するために配置される。この調整は、例えば、閉塞デバイスによって閉塞されるサブ内腔に隣接するサブ内腔を拡張させることによって起こり得る。それにより、閉塞デバイスは、全体に、血流に利用可能な断面積が増大されるように、圧縮される。他方では、閉塞されるサブ内腔の直径を増大することも可能であり、これは、血流に利用可能な断面積を減少させる傾向がある。したがって、そのような部品のキットを使用すると、血流に利用可能な断面積は、正確に調整され得る。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】本発明の第１の実施形態によるＴＩＰＳステントグラフトの図である。

【図2】本発明の第２の実施形態によるＴＩＰＳステントグラフトの図である。

【図3】図３ａは、本発明の第３の実施形態によるＴＩＰＳステントグラフトの図である。図３ｂは、本発明の第４の実施形態によるＴＩＰＳステントグラフトの図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

図１ａ）～ｃ）は、第１の実施形態によるＴＩＰＳステントグラフト１０を示す。ＴＩＰＳステントグラフト１０は、基本的に管状の形状を有するステントグラフト本体１２を備える。膜１７により、ステントグラフト１０の内側内腔１４は、第１および第２のサブ内腔１６、１８に分割される。概略図から分かるように、第２のサブ内腔１８は、第１のサブ内腔よりもある程度小さな断面直径および断面積を有する。

【0022】

図１ａ）における図面は、サブ内腔１６、１８の全てが開口している、使用されていないときのＴＩＰＳステントグラフトを示すが、図１ｂ）は、第２のサブ内腔１８が閉塞デバイス３６によって閉塞されたときのＴＩＰＳステントグラフトを示す。そのような閉塞デバイスは、例えば、１つまたは複数の閉塞渦巻き（ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ ｓｐｉｒａｌ）の形状であってよい。第２のサブ内腔１８を通る血流は妨げられるので、血流のためのＴＩＰＳステントグラフト１０の有効断面積は、減少される。前述のように、これは、肝性脳症を処置するために使用され得る。

【0023】

図１ｃ）は、第１の実施形態によるＴＩＰＳステントグラフト１０のさらに別の使用状態を示す。この場合もやはり、閉塞デバイス３６が、第２のサブ内腔１８の内側に設けられている。しかし、第２のサブ内腔１８の断面積を増大させるために、カテーテル（図示せず）によって膨張および収縮され得るバルーン拡張ステント４０が、設けられている。バルーン拡張ステント４０により、第２のサブ内腔１８の断面積は、それによって第１のサブ内腔１６の断面積をさらに効果的に減少させるように、増大され得る。これは、ＴＩＰＳステントグラフトの血流に利用可能な断面積を調整するために使用され得る。

【0024】

図２は、本発明の第２の実施形態によるＴＩＰＳステントグラフトを示す。図２は、そのようなステントグラフトの断面図を示しており、ここで、断面は、ステントグラフトの長手軸に垂直な面において取られている。

【0025】

図に示すように、ステントグラフト本体１２は、第１のサブ内腔１６および第２のサブ内腔１８を備える。ステントグラフト本体１２自体は、内側ｅＰＴＦＥ層３４と外側ｅＰＴＦＥ層３２とによって覆われたステント３０を備える。内側ｅＰＴＦＥ層３４の内側には、第２のサブ内腔１８として機能するチューブ１５が付着される。チューブ１５の内側には、チューブ１５の開口を維持するために、帯状部材２６が設けられる。帯状部材２６は、チューブ１５が内側ｅＰＴＦＥ層３４に付着される位置とは一致しない位置間に延在するように配置される。

【0026】

ステントグラフト１２の内側のチューブ１５は、以下の通り、ステント３０の被覆プロセス中にステントグラフト１２の内側ｅＰＴＦＥ層３４の内表面上に組み込まれ得る。ＦＥＰまたはＰＴＦＥで作られたチューブ１５が、被覆の焼結プロセス中に被覆の内側層３４の内側およびマンドレル上に配置される。追加の内腔の開口を維持するために、チューブ１５によって画定されたサブ内腔１８の内側に銀の帯状部材２６が設けられる。次いで、内側ｅＰＴＦＥ層３４、ステント３０、および外側ｅＰＴＦＥ層３２が、マンドレル上に配置され、次いで、ＰＴＦＥテープ材料とともに圧迫される。

【0027】

そのような実施形態を使用すると、展開シート（ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ ｓｈｅｅｔ）の内側でのステントグラフトの装填プロセス中、展開シース（ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ ｓｈｅａｔｈ）の内側カテーテルは、サブ内腔１８の内側に配置されることが可能であり、装填プロセスが行われ得る。これは、潜在的ガイドワイヤがステントグラフト展開後にサブ内腔１８の内側に位置することになるという利点を有する。ステントをその直径まで膨張させるために、第２のガイドワイヤが、ステントグラフト１２の内側に配置され得る。単にそれを膨らませて内腔を開口させるかまたはバルーン拡張ステントを配置するために、すでに内腔の内側に配置されたガイドワイヤ上で第２のバルーンが前進された後。

【0028】

図３ａ）および３ｂ）は、本発明によるＴＩＰＳステントグラフトの第３および第４の実施形態を示す。
図３ａ）を最初に参照すると、ＴＩＰＳステントグラフトの第３の実施形態が、ＴＩＰＳステントグラフトの長手軸に垂直な断面において示されている。ステントグラフト１２の内側内腔１４が、膜１７により、第１のサブ内腔１６、第２のサブ内腔１８、および第３のサブ内腔２０に分割されている。ＴＩＰＳステントグラフト１２の一方の長手方向端部に設けられたベアステント構成要素２４も示されており、このベアステント構成要素２４は、埋め込まれたときに、ＴＩＰＳステントグラフト１２を所定の位置に維持するためにフレア状に広がる。

【0029】

図３ｂ）は、第４の実施形態によるＴＩＰＳステントグラフトを示す。この場合もやはり、２つの膜１７により、ＴＩＰＳステントグラフト本体１２の内腔が、第１のサブ内腔１６、第２のサブ内腔１８、第３のサブ内腔２０、および第４のサブ内腔２２に分割されている。この場合もやはり、ＴＩＰＳステントグラフトのために使用されるステントのベア部分２４が、ステントグラフトの一方の端部に設けられる。

【0030】

図３ａ）および３ｂ）の両方において、第１のサブ内腔１６から第３のサブ内腔２０、または第１のサブ内腔１６から第４のサブ内腔２２は、血液がＴＩＰＳステントグラフトを通って流れるのに利用可能な有効直径を減少させるために、適切な閉塞デバイスによって閉塞され得る。

【図1a)】

【図1b)】

【図1c)】

【図2】

【図3a)】

【図3b)】