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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-05-30
(45)【発行日】2024-06-07
(54)【発明の名称】針位置インジケータ
(51)【国際特許分類】
A61M 25/06 20060101AFI20240531BHJP
A61M 5/158 20060101ALI20240531BHJP
【ＦＩ】
A61M25/06 512
A61M5/158 500Z
【請求項の数】
9
(21)【出願番号】P 2020568223
(86)(22)【出願日】2019-05-13
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-10-11
(86)【国際出願番号】 US2019032025
(87)【国際公開番号】W WO2019236248
(87)【国際公開日】2019-12-12
【審査請求日】2022-03-15
(31)【優先権主張番号】16/002,699
(32)【優先日】2018-06-07
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】エス．レイ アイザックソン
(72)【発明者】
【氏名】ポール ウォーカー
(72)【発明者】
【氏名】マーティ スタウト
【審査官】小野田 達志
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２００８／００９７３３０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２００９－５２７２８６（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ２５／０６
Ａ６１Ｍ ５／１５８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテルシステムあって、近位端、遠位端、およびそれらの間に延びる内部を有するカテーテルアダプタ；
前記カテーテルアダプタの遠位端に結合され、内腔を含む静脈内カテーテル；
前記カテーテルアダプタの内部および静脈内カテーテルの内腔との流体連通における中央経路；
前記中央経路の一部を含むインターフェース表面；
前記中央経路内に配置される導入針であって、遠位開口部を含む遠位端、近位端、およびそれらの間に延びる本体、前記本体の側壁を通して形成され、前記導入針の内腔と流体連通するノッチを有し、前記本体が均一な外径からなり、前記インターフェース表面における前記中央経路の直径が前記静脈内カテーテルの内径よりも小さく、前記インターフェース表面が前記導入針の均一な外径に接触する、導入針、
前記カテーテルアダプタ内に配置され、前記カテーテルアダプタ内に前記静脈内カテーテルを固定するウェッジであって、前記ウェッジがインターフェース表面を有し、前記中央経路が前記インターフェース表面を通って延在する、ウェッジ、および
前記導入針の外面に設けられ、前記カテーテルアダプタの前記近位端と前記インターフェース表面との間の距離よりも大きい距離を前記ノッチから離間させる遠位端を有するインジケータ、
を含み、
前記遠位開口部が、前記導入針の内腔と流体連絡している鋭利な遠位先端であり、
前記導入針の外面と前記ウェッジの内面との間の空間は、前記インターフェース表面の位置で密閉され、
前記インジケータの遠位端が前記カテーテルアダプタの前記近位端と位置合わせ、前記インジケータの前記近位端が前記カテーテルアダプタの前記近位端の近位にあるとき、前記ノッチは、前記ウェッジの遠位端と前記ウェッジの近位端との間に配置され、前記遠位開口部は前記ウェッジの遠位に配置される、カテーテルシステム。
【請求項2】
前記インジケータが、色および線のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記インジケータが安全機構の構成要素を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記線が一連の線を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項5】
前記一連の線が目盛りである、請求項４に記載のシステム。
【請求項6】
前記一連の線がクロスハッチングである、請求項４に記載のシステム。
【請求項7】
前記インジケータが英数字である、請求項１に記載のシステム。
【請求項8】
前記インジケータがテクスチャを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項9】
前記インジケータは、前記インターフェース表面に接触し、触覚フィードバックを提供するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、一般に、静脈内カテーテルシステム、および関連するデバイス、システム、および方法のための針位置インジケータに関する。
【背景技術】
【0002】
輸液療法は、最も一般的な医療処置の１つである。入院、在宅医療、およびその他の患者は、血管系に挿入された血管アクセス機器を介して、流体、医薬品、および血液製剤を受け取る。輸液療法は、感染症の治療、麻酔または鎮痛の提供、栄養補給の提供、癌性成長の治療、血圧と心調律の維持、または他の多くの臨床的に重要な用途に使用し得る。
【0003】
輸液療法は、血管アクセス機器によって促進される。血管アクセス機器は患者の末梢または中央血管系にアクセスし得る。血管アクセス機器は、短期（数日）、中期（数週間）、または長期（数ヶ月から数年）留置され得る。血管アクセス機器は、持続輸液療法または断続療法に使用され得る。
【0004】
一般的な血管アクセス機器は、患者の静脈に挿入されるカテーテルである。カテーテルの長さは末梢アクセス用の数センチメートルから中央アクセス用の数十センチメートルまでさまざまであり得る。カテーテルは経皮的に挿入し得、または患者の皮膚の下に外科的に埋め込み得る。カテーテルは多くの流体を同時に注入するために、単一の内腔または複数の内腔を有してもよい。
【0005】
図１～３に示される従来技術のデバイスを参照すると、従来のカテーテルシステムは、一般に、それに固定された静脈内カテーテル２０を含む遠位端１２を有するカテーテルアダプタ１０を含む。いくつかのデバイスでは、カテーテルの近位端は、カテーテル２０の内腔に挿入されるウェッジ２２を介して遠位端１２およびカテーテルアダプタ１０の内部部分に固定され、それによって、カテーテルの近位端は、カテーテル２０に対してカテーテルアダプタ１０の内面に向かって広げられ、ウェッジ２２と内面との間に固定化されている。いくつかのデバイスでは、カテーテル２０の近位端は、カテーテル２０の外面と、近位端および／またはカテーテル２０の外面に隣接するカテーテルアダプタ１０の内面または他の方法でアクセス可能な表面との間に塗布される接着剤によって、カテーテルアダプタ１０の遠位端に固定的に固定される。いくつかのデバイスでは、カテーテル２０は、オーバーモールディング技術によってカテーテルアダプタ１０の遠位端に固定的に固定および／または統合され、カテーテルアダプタ１０の遠位端は、周りに成形され、それによって製造工程中カテーテル２０の近位端に接着される。
【0006】
カテーテルアダプタの本体は一般的に中空であり；ただし、一部のカテーテルシステムは、このスペースを占め得る血液制御技術および／または安全メカニズムが含まれ得る。カテーテルアダプタの近位端１４は、静脈内チューブなどの二次静脈内デバイスを受け入れるためのルアー取付具を有する開口部を備える。カテーテルシステムは、カテーテル挿入前に、鋭利な遠位先端が静脈内カテーテルの遠位端２４を超えて延びるように、カテーテルアダプタおよび静脈内カテーテルを通して挿入される鋭利な遠位先端３２を有する導入針３０をさらに含み得る。導入針の近位端３４は、針ハブ４０に結合され、針ハブは、カテーテル挿入の前に、カテーテルアダプタの近位端とインターフェースで接続する。
【0007】
いくつかのデバイスにおいて、導入針３０は、ノッチ３６特徴をさらに含み、導入針を通って流れる血液がノッチ特徴を出て、針の外面と静脈内カテーテル２０の内面との間の空間１６に流れ込むことによって、一般的に「フラッシュバック」と呼ばれる。フラッシュバックは、カテーテル挿入が成功したことを視覚的に確認する。
【0008】
いくつかのデバイスでは、インターフェース１８は、導入針３０の外面とカテーテルアダプタ１０の内面、静脈内カテーテル２０の内部表面、および／またはウェッジ２２の内部表面、またはデバイスの同様の構造との間に設けられる。インターフェース１８は、一般に、導入針３０の外面に近接した表面を含む。いくつかのデバイスでは、インターフェース１８は、導入針３０の外径とほぼ等しいか、または最小限に大きい内径を有する静脈内カテーテルデバイスの１つまたは複数の表面を含み、それにより、導入針３０は、デバイスの意図された性能および動作を損なうことなく、インターフェース１８を横切って、バイパスまたは並進することができる。いくつかのデバイスでは、インターフェース１８の内径は、ノッチ３６の位置に対応する導入針３０の外径にほぼ等しいか、または最小に大きくなるように選択される。したがって、インターフェース１８は、ノッチ３６とインターフェース１８を構成するそれぞれの構成要素または表面との間のギャップ、距離、間隔、および／または公差を最小化した。いくつかのデバイスでは、インターフェース１８の寸法は、導入針３０の外面とインターフェース１８を含むそれぞれの構成要素または表面との間の空気の通過を可能にすると同時に、血液などの流体の通過を防止するように選択される。したがって、流体は、空間１６を通って近位方向５０に流れることができるが、インターフェース１８をバイパスして、カテーテルアダプタ本体またはインターフェース１８に近位のカテーテルアダプタ１０の内部空間に流入することは妨げられる。いくつかのデバイスでは、インターフェース１８の寸法は、所望の流量で空気および流体が通過できるように選択される。
【0009】
従来のカテーテルシステムの使用を開始する一般的な手順は以下のとおりである。デバイスオペレータは、針および静脈内カテーテル３０の遠位先端３２と２４をそれぞれ患者の血管系に挿入し、カテーテル２０と針３０が患者の血管系内に適切に配置されていることを確認するために、血液の最初のフラッシュバックを待つ。フラッシュバックによって確認されると、オペレータは、針の鋭利な遠位先端がカテーテルの遠位先端の近位のカテーテル内に引き込まれるように、針を近位方向５０に引き抜くことによって、静脈カテーテル内の針の遠位先端３２を「フード」する。次に、オペレータは、カテーテルおよび針を患者の遠位に５２完全に前進させる。
【0010】
次に、オペレータは、カテーテルから針を部分的に引き抜き、図２に示すように、ノッチ３６の特徴がインターフェース１８の遠位のカテーテル内に配置される位置で、カテーテル内に針を一時的に「パーク（ｐａｒｋｉｎｇ）」する。このパーク位置では、ノッチ機能および空間１６を通って流れる血液は、カテーテル２０内に含まれ、カテーテルアダプタ本体に出入りすることを防止される。パーク位置では、オペレータはその後の接続にを行うために必要な物資を集めることができる。カテーテルから針を完全に抜く前に、デバイスのオペレータは、カテーテル、皮膚組織、および血管に直接外圧を加えることによってカテーテルを閉塞することができ、これにより、カテーテルを通る血流が停止する。圧力を解放する前に、デバイスオペレータは、カテーテルアダプタの近位端１４を、静脈内チューブまたはプラグのセクションなどの二次静脈内デバイスに結合する。
【0011】
針をパークするプロセスでは、針がカテーテルから過度に引き抜かれないように注意する必要がある。例えば、図３に示されるように、ノッチ特徴がカテーテルアダプタ１０の本体内に配置されるか、またはインターフェース１８に近位の位置に配置されるような位置に針が時期尚早に引き抜かれると、血液５４がカテーテルアダプタの本体内に自由に流れ込み、その結果、血液の漏れや露出が発生する可能性がある。針がカテーテルから完全に外れるような時点まで時期尚早に引き抜かれる場合、または針の鋭利な遠位先端がカテーテルアダプタの本体に時期尚早に移動する場合、デバイスオペレータはさらに鋭利な遠位先端３２に接触する危険性をさらに有し得る。
【0012】
したがって、現在、カテーテル挿入中の血管系アクセスを検出し、体液への曝露を防ぐための方法が存在するが、課題は依然として存在する。本発明は、これらの課題に取り組み、克服する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0013】
いつくかの場合では、針位置インジケータは、静脈内カテーテルシステムの静脈内カテーテルの表面上または表面内に配置される。いくつかの場合では、針位置インジケータは、静脈内カテーテルシステムの導入針の外面に配置されている。いくつかの場合では、第１の針位置インジケータ、および静脈内カテーテル上に配置された針位置インジケータ、および導入針上に配置された針位置インジケータからなる群から選択される第２の針位置インジケータを含むカテーテルシステムが提供される。
【0014】
本開示で使用される場合、「遠位」という用語は、ユーザからより遠いＩＶカテーテルシステムまたはその構成要素の一部を指し、「近位」という用語は、ユーザから近いＩＶカテーテルシステムまたはその構成要素の一部を指す。本開示で使用される場合、「オペレータ」という用語は、臨床医、医師、看護師、または他の任意の介護提供者を指し得、またサポート要員を含み得る。本明細書で使用される場合、「インターフェース」または「インターフェース表面」という用語は、カテーテルシステムの１つまたは複数の構成要素の表面を指し、ここで、インターフェースは、カテーテルシステムの導入針の表面と外面との間のギャップ、間隔、距離、および／または許容差を排除および／または最小化するように構成される。いくつかの場合では、カテーテル挿入中、およびカテーテルおよびカテーテルシステムのカテーテルアダプタから導入針を除去する前に、カテーテルシステム内の流体の流れを防止および／または制御するためのインターフェースが提供される。
【0015】
いくつかの場合では、カテーテルシステムは、以下のうちの１つまたは複数を含み得：カテーテルアダプタ、カテーテルアダプタから遠位に延びる静脈内カテーテル、針が挿入位置にあるとき、または針の鋭利な遠位先端が静脈内カテーテルの遠位端を超えて延びるような組立構造にあるとき、カテーテルを通って、カテーテルの遠位先端を超えて延びる導入針、を含み得る。いくつかの場合では、カテーテルアダプタは、採血および／または注入手段などの別の血管アクセスデバイスに接続可能であり得るルアーアダプタまたはコネクタを含み得る。
【0016】
いくつかの例では、近位端および遠位端を有するカテーテルアダプタを含むカテーテルシステムが提供され、遠位端は、それに結合された静脈カテーテルを含み、システムはさらに、遠位開口部、近位端、およびその間に延びる本体からなる遠位端を有する導入針を含み、近位遠位開口部は、導入針の内腔と流体連通しており、導入針は、導入針の外面に設けられたインジケータをさらに含み、導入針はさらに、前記イントロデューサ針の外面上に提供されるインジケータを含み、前記遠位開口部から間隔をあけた遠位端を有し、前記カテーテルアダプタの近位端と前記システムのインターフェース表面との間の第２の距離よりも大きい第１の距離を有し、前記インターフェース表面は、前記イントロデューサ針の外面に近接した表面を構成し、カテーテル化の間、カテーテルおよびカテーテルアダプタ内の流体の流れを制御するように構成されている、ことを特徴とする。いくつかの場合では、遠位開口部は、鋭利な遠位先端を含む。いくつかの場合では、遠位開口部は、導入針の側壁を通して形成されたノッチを含む。
【0017】
いくつかの場合では、システムは、静脈内カテーテルに提供され、近位端を有する第２のインジケータをさらに含み、インジケータの近位端とカテーテルアダプタのインターフェースまたはインターフェース表面との間の第１の距離は、遠位開口部と鋭利な遠位先端との間の第２の距離よりも大きい。いくつかの場合では、鋭利な遠位先端が遠位開口部を含む。いくつかの場合では、遠位開口部は、導入針の側壁を通して形成されたノッチを含む。
【0018】
いくつかの場合では、近位端および遠位端を有するカテーテルアダプタを含むカテーテルシステムが提供され、遠位端は、ウェッジを介してカテーテルアダプタに結合された静脈内カテーテルを含む。いくつかの場合では、接着剤を介してカテーテルアダプタの遠位端に結合されたカテーテルを有するカテーテルアダプタを含むカテーテルシステムが提供される。いくつかの場合では、オーバーモールド技術を介してカテーテルアダプタの遠位端に接着されたカテーテルを有するカテーテルアダプタを含むカテーテルシステムが提供され、カテーテルアダプタの遠位端は、カテーテルの近位端の周りに成形される。いくつかの場合では、本発明のカテーテルシステムは、遠位開口部、近位端、およびそれらの間に延びる本体を含む遠位端を有する導入針をさらに含み；静脈内カテーテルに設けられ、近位端を有するインジケータをさらに含み、インジケータの前記近位端とシステムのインターフェースまたはインターフェース表面との間の第１の距離は、遠位開口部と導入針の鋭利な遠位先端との間の第２の距離よりも大きい。いくつかの場合では、遠位開口部は、鋭利な遠位先端を含む。いくつかの場合では、遠位開口部は、導入針の側壁を通して形成されたノッチを含む。
【0019】
いくつかの場合では、システムは、導入針の外面に第２のインジケータをさらに含み、遠位端が、カテーテルアダプタの近位端とシステムのインターフェース表面との間の第２の距離よりも大きい第１の距離である遠位開口部から離間している。
【0020】
いくつかの場合では、鋭利な遠位先端、遠位開口部、近位端、鋭利な遠位先端と近位端との間に延びる中空体を含む導入針であって、導入針が中空体の外表面に提供され、遠位開口部から間隔をあけた遠位端を有し、カテーテルアダプタの近位端と、導入針を受け入れるように構成されたカテーテルアダプタのインターフェース表面との間の第２の距離よりも大きい第１の距離を有するインジケータを備える。いくつかの場合では、インターフェース表面は、カテーテルの近位端を広げ、カテーテルの近位端とカテーテルアダプタの遠位端の内面との間に締まりばめを提供するために、カテーテルの近位開口部に挿入されるウェッジである。いくつかの場合では、インターフェース表面は、静脈内カテーテルの内面を含む。いくつかの場合では、インターフェース表面は、カテーテルアダプタの表面、または安全デバイスまたは流量制限器などのカテーテルアダプタの内部構成要素を含む。
【0021】
様々な場合において、本発明のインジケータは、色、線、複数の線、目盛り、網掛け、英数字、単語、テクスチャ、色のグラデーション、グレースケールのグラデーション、シェーディング、プログレッシブシェーディング、形状または複数の形状、または前述の要素のいずれかの組み合わせのうちの少なくとも１つを備える。いくつかの場合では、本発明のインジケータは、カテーテル、カテーテルアダプタ、および／またはカテーテルアダプタの内部構成要素内の導入針のパークまたは所望の位置を示す触覚フィードバックをユーザに提供するように構成された１つまたは複数の表面、テクスチャ、遷移または他の特徴を含む。
【0022】
いくつかの場合では、本発明は、１つまたは複数の針位置インジケータを有するカテーテルシステムを提供するための１つまたは複数の方法を含む。本発明はさらに、静脈内カテーテルおよび／または導入針を準備するための針位置インジケータを含むための１つまたは複数の方法を含み、方法は、本発明に従って針位置インジケータを配置することを含む。本発明はさらに、カテーテル挿入手順中に針をパークするための１つまたは複数の方法を含み、方法は、針位置インジケータを利用して導入針をパーク位置に引き抜くためのステップを含む。
【0023】
前述の一般的な説明および以下の詳細な説明は、両方とも例示的且つ説明的であり、特許請求の範囲と同様に、本発明を限定しないと理解される。
【0024】
例示的な実施形態は、添付の図面を使用することを介して、さらに、具体的且つ詳細に記載および説明されることとなり：
【図面の簡単な説明】
【0025】
【図3】図３は、代表的な従来技術のカテーテルシステムの断面側面図であり、導入針は、導入針のノッチ特徴を構成する遠位開口部を介して、静脈内カテーテルの内腔が、カテーテルアダプタの中空内部と流体連通している位置まで静脈内カテーテルから引き出される。
【発明を実施するための形態】
【0026】
本発明の現在好ましい実施形態は、図面を参照することによって最もよく理解されるであろう。ここで、同様の参照番号は、同一または機能的に同様の要素を示す。本明細書の図に一般的に説明および図示されている本発明の構成要素は、多種多様な異なる構成で配置および設計できることは容易に理解されよう。したがって、図に表される以下のより詳細な説明は、請求される本発明の範囲を限定することを意図するものではなく、本発明の現在好ましい実施形態の単なる代表である。
【0027】
ここで図４Ａを参照すると、カテーテルシステム１００が示されている。本発明の基礎にある本発明の概念は、任意の互換性のあるカテーテルシステムに組み込むことができる。互換性のあるカテーテルシステム１００の例は、カテーテルアダプタ１１０；導入針１２０；オーバー針、抹消血管内カテーテル１４０；および針ハブ１５０を含む。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００は、フロー制御プラグ、ルアーアクセスポート、受動針遮蔽機構、または当技術分野で知られている他の静脈内カテーテル機能または要素などの血液制御機構のうちの１つまたは複数をさらに含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００は、図４Ａに示されるように、ウェッジ１３０を介してカテーテルアダプタ１１０の遠位端に結合された静脈内カテーテル１４０を含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００は、図４Ｂに示されるように、接着剤１１７を介してカテーテルアダプタ１１０の遠位端に結合された静脈内カテーテル１４０を含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００は、図４Ｃに示されるように、オーバーモールディング工程を介してカテーテルアダプタ１１０の遠位端に結合された静脈内カテーテル１４０を含み得、カテーテル１４０の近位端１４２は、カテーテルアダプタ１１０の内壁面内に埋め込まれる。
【0028】
図４Ａ～４Ｃを引き続き参照すると、カテーテルアダプタ１１０は、一般に、シリンジ、静脈内チューブ、キャップなどの二次静脈内デバイスを受け入れるように構成されたルアーコネクタまたは他のフィッティングを含む近位端１１２を有する剛性または半剛性ポリマー材料を含む。近位端１１２は、薬剤または血液などの流体が透過する開口部をさらに含む。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１１０は、中空の内部１１６を含む。いくつかの実施形態では、内部１１６は、１つまたは複数の血液制御技術または安全機能、例えば、隔壁、流れ制御プラグ、針シールド、抗菌コーティングなどを含む。
【0029】
カテーテルアダプタ１１０は、カテーテル１４０の近位端１４２を受け入れるように構成された開口部を有する遠位端１１４をさらに備える。図４Ａに示されるように、近位端１４２は、ウェッジ１３０を介して遠位端１１４に固定されている。ウェッジ１３０は、一般に、金属またはポリマー材料などの剛性材料を含み、これは、近位端１４２に押し込まれ、機械的締まりばめを介して遠位端１１４に維持される。したがって、近位端１４２は、ウェッジ１３０の外面と遠位端１１４の内壁面との間に保持される。当技術分野で知られているように、近位端１４２は、接着剤（図４Ｂ）またはオーバーモールディング工程（図４Ｃ）を介して遠位端１１４にさらにおよび／または代替的に固定され得る。
【0030】
カテーテルシステム１００は、カテーテルアダプタの内部１１６と静脈内カテーテル１４０の内腔１４４との間の流体連通を提供する中央経路１３２をさらに備える。いくつかの実施形態では、中央経路１３２は、インターフェースまたはインターフェース表面１１８を含む。インターフェース１１８は、導入針１２０の外面と中央経路１３２との間のギャップ１１９を最小化するように寸法が決められ、配置された表面または複数の表面を含んでもよい。いくつかの実施形態では、インターフェース１１８は、導入針１２０が中央経路１３２内に配置されているとき、中央経路１３２を通る流体の流れを防止および／または制御する。したがって、いくつかの実施形態では、インターフェース１１８と針１２０の外面との間の公差は、ギャップ１１９内の流体がインターフェース１１８をバイパスして中空内部１１６に流入するのを防ぐ。いくつかの実施形態では、中央経路１３２は、導入針１２０の外径にほぼ等しい直径を含み、それにより、導入針１２０が中央経路１３２内に配置されるとき、カテーテル１４０のギャップ１１９内の流体がインターフェース１１８をバイパスすることが防止される。いくつかの実施形態では、インターフェース１１８は、図４Ａに示されるように、ウェッジ１３０の内部または内腔表面を含む。いくつかの場合では、ウェッジ１３０の内腔表面は、導入針１２０の外径にほぼ等しい遠位直径を含み、フレア近位開口部を含み、インターフェース１１８は、遠位直径の一部を含む。いくつかの場合では、インターフェース１１８は、図４Ｂに示されるように、カテーテル１４０の内腔表面を含む。いくつかの場合では、カテーテル１４０の内腔表面は、導入針１２０の外径にほぼ等しい遠位直径を含み、インターフェース１１８は、遠位直径の一部を含む。いくつかの場合では、インターフェース１１８は、図４Ｃに示されるように、カテーテルアダプタ１１０の内面を含む。いくつかの場合では、カテーテルアダプタ１１０の内面は、遠位端１４２がオーバーモールド工程中に埋め込まれるカテーテルアダプタ１１０のオーバーモールドされた表面、構成要素または特徴を含み、インターフェース１１８は、オーバーモールドの内腔部分を含む。
【0031】
カテーテル１４０は、一般に、静脈内使用に適合する可撓性または半可撓性のポリマー材料、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ＰＴＦＥおよびナイロンを含む。カテーテル１４０は、所望の血管にアクセスするために必要とされ得る任意のゲージおよび長さを含んでもよい。カテーテル１４０は、カテーテル挿入中の挿入を容易にするために先細にされ得る遠位先端１４６を備える。カテーテル１４０の内腔１４４は、一般に、導入針１２０の外径よりわずかに大きい直径を備える。したがって、流体は、フラッシュバック事象中などに、針１２０の外面とカテーテル１４０の内面との間を流れてもよい。
【0032】
導入針１２０は、一般に、当技術分野で知られているように、近位端、遠位開口部、およびそれらの間に延びる本体を有するチューブを含む剛性金属材料を含む。中央経路１３２内に挿入されると、導入針１２０の鋭利な遠位先端１２２は、カテーテル挿入前にカテーテル先端１４６を越えて遠位に延びる。いくつかの実施形態では、鋭利な遠位先端１２２は、遠位開口部を含む。針１２０は、針ハブ１５０に固定された近位端１２４をさらに備える。針１２０は、カテーテル挿入前に、カテーテルアダプタ１１０およびカテーテル１４０内にスライド可能に挿入され、収容される。いくつかの実施形態では、針１２０の遠位開口部は、針本体の側壁を通して形成されたノッチ１２６特徴を含み、ノッチ１２６は、針１２０の内部と針１２０の外面との間の流体連通を提供し、例えば、Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ，ＣｏｍｐａｎｙによるＩｎｓｔａｆｌａｓｈ（商標）ノッチなどである。カテーテル挿入中、ノッチ１２６は、針１２０内を流れる血液が針１２０からカテーテル１４０の内腔１４４に流れ込むことを可能にし、それによってフラッシュバック表示を提供する。
【0033】
本発明はさらに、カテーテルシステムのユーザまたはオペレータは、針１２０の位置、より具体的には、カテーテルシステム１００のインターフェース１１８および中空内部１１６に対して遠位開口部（すなわち、ノッチ１２６および／または鋭利な遠位先端１２２）の位置を視覚化することができるように、１つまたは複数の針位置インジケータ１８０および／または１９０を提供する。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００は、単一の針位置インジケータ１８０を含む。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００は、単一の針位置インジケータ１９０を含む。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００は、第１の針位置インジケータを含み、さらに、インジケータ１８０およびインジケータ１９０からなるグループから選択される第２の針位置インジケータを含む。
【0034】
いくつかの実施形態では、針位置インジケータ１８０は、導入針１２０の表面に提供されるマーキングを含む。いくつかの場合では、針位置インジケータ１８０は、導入針１２０の外面に提供される。いくつかの実施形態では、インジケータ１８０は、導入針１２０の材料に形成される。
【0035】
いくつかの実施形態では、針位置インジケータ１８０は、静脈内カテーテル１４０および／またはカテーテルアダプタ１１０の透明または半透明の材料を通してオペレータによって容易に見られる色を含む。いくつかの実施形態では、インジケータ１８０は、線または一連の線を含む。いくつかの実施形態では、線または一連の線は、オペレータが、静脈内カテーテル１４０、境界面１１８、およびカテーテルアダプタ１１０のうちの少なくとも１つ内またはそれらに対する針の位置を決定することができる目盛りまたは視覚的測定値を表す。例えば、スケールまたは視覚的測定は、様々な線の太さおよび／または隣接する線間の様々な間隔によって表してもよい。いくつかの実施形態では、スケールまたは視覚的測定値は、色またはグレースケールの勾配によって、または陰影によって表してもよい。いくつかの実施形態では、線または一連の線は、ハッチングパターンである。いくつかの実施形態では、インジケータ１８０は、１つまたは複数の英数字を含む。いくつかの実施形態では、インジケータ１８０は、オペレータに視覚的に知覚可能なテクスチャまたは他の特徴を含む。いくつかの実施形態では、インジケータ１８０は、前述の要素のうちの２つ以上の組み合わせを含む。
【0036】
いくつかの実施形態では、針位置インジケータ１９０は、静脈内カテーテル１４０の表面に提供されるマーキングを含む。いくつかの場合では、針位置インジケータ１９０は、静脈内カテーテルの外面または外面に提供される。いくつかの場合では、針位置インジケータ１９０は、インジケータの少なくとも一部が静脈内カテーテルの側壁内に配置されるように、静脈内カテーテル１４０と同時押し出される。いくつかの実施形態では、針位置インジケータ１９０は、静脈内カテーテル１４０の内面に提供され、静脈内カテーテル１４０は、針位置インジケータ１９０がカテーテル材料を通して見えるように、透明または半透明である。
【0037】
いくつかの実施形態では、針位置インジケータ１９０は、オペレータによって容易に見られる色を含む。いくつかの実施形態では、インジケータ１９０は、線または一連の線を含む。いくつかの実施形態では、線または一連の線は、オペレータが、静脈内カテーテル１４０、境界面１１８、およびカテーテルアダプタ１１０のうちの少なくとも１つ内またはそれらに対する針の位置を決定することができる目盛りまたは視覚的測定値を表す。例えば、スケールまたは視覚的測定は、様々な線の太さおよび／または隣接する線間の様々な間隔によって表してもよい。いくつかの実施形態では、スケールまたは視覚的測定値は、色またはグレースケールの勾配によって、または陰影によって表してもよい。いくつかの実施形態では、線または一連の線は、ハッチングパターンである。いくつかの実施形態では、インジケータ１９０は、１つまたは複数の英数字を含む。いくつかの実施形態では、インジケータ１９０は、オペレータに視覚的に知覚可能なテクスチャまたは他の特徴を含む。いくつかの実施形態では、インジケータ１９０は、前述の要素のうちの２つ以上の組み合わせを含む。
【0038】
ここで図５を参照すると、カテーテルシステム１００の分解された断面図が示されている。一般に、インジケータ１８０および／または１９０の位置は、静脈内カテーテル１４０内の導入針１２０の正確な視覚的位置、より具体的には、インターフェース１１８および中空内部１１６に対する遠位開口部（すなわち、ノッチ１２６および／または鋭利な遠位先端）の正確な視覚的位置を提供するように正確に選択される。
【0039】
いくつかの実施形態では、インジケータ１８０は、近位端１１２とカテーテルアダプタ１１０のインターフェース表面１１８との間の第２の距離２１０よりも大きい第１の距離２００をノッチ１２６から離間した遠位端１８２を備える。インジケータ１８０の長さは、遠位端１８２から近位端１２４に向かって延びてもよく、任意の所望の長さを含んでもよい。いくつかの場合では、遠位端１８２は、インジケータの遠位端をオペレータに示すための顕著なまたは区別されたマーキングを含む。
【0040】
いくつかの実施形態では、インジケータ１９０は、鋭利な遠位先端１２２と導入針１２０の遠位開口部（すなわち、ノッチ１２６および／または鋭利な遠位先端１２２）との間の第２の距離２３０よりも大きい第１の距離２２０を、インターフェース表面１１８から離間している近位端１９２を備える。インジケータ１９０の長さは、近位端１９２から遠位先端１４６に向かって延びてもよく、任意の所望の長さを含んでもよい。いくつかの場合では、近位端１９２は、インジケータの近位端をオペレータに示すための顕著なまたは区別されたマーキングを含む。
【0041】
ここで図６および７を参照すると、いくつかの実施形態では、遠位端１８２と近位端１１２との間の第１の距離３００は、インターフェース１１８の最近位端または表面と、導入針１２０の遠位開口部（すなわち、ノッチ１２６および／または鋭利な遠位先端１２２）との間の第２の距離３１０に等しいか、ほぼ等しいか、またはより小さい。したがって、オペレータは、遠位端１８２を視覚化して、導入針１２０の最大引き抜き位置または「パーク」位置を決定してもよい。いくつかの場合では、インジケータ１８０のスケールは、インジケータ１８０の近位端から遠位端１８２まで間隔が徐々に減少する複数の線を含み、それにより、スケールは、オペレータが遠位端１８２の位置を視覚的に推定および／または予測することができ、これは、インターフェース１１８の最近位端または表面に対する相対位置に対応し、遠位端１８２の視覚化は、導入針１２０の最大引き抜き位置、または推奨されるパーク位置を表す。導入針１２０を近位方向５０に引き続けると、遠位端１８２が近位端１１２の近位に、またはカテーテルアダプタ１１０の外部に配置され、それにより、針１２０の遠位開口部が中空内部１１６内に（すなわち、インターフェース１１８に近位）に位置し、それにより、図７に示すように、カテーテル１４０の内腔１４４と中空内部１１６との間の流体連通４００を可能にする。
【0042】
図６および７を引き続き参照すると、いくつかの実施形態では、近位端１９２と鋭利な遠位先端１２２との間の第１の距離３２０は、第２の距離３１０に等しいか、ほぼ等しいか、またはより小さい。したがって、オペレータは、カテーテル１４０を介して近位端１９２に対する鋭利な遠位先端１２２の位置を視覚化および追跡して、導入針１２０の最大引き抜きまたは「パーク」位置を決定し得る。いくつかの場合では、インジケータ１９０のスケールは、インジケータ１９０の遠位端から近位端１９２まで漸減した間隔を有する複数の線からなり、それにより、オペレータは、インターフェース１１８の近位端または表面に対する針１２０の遠位開口部の位置を視覚的に推定および／または予測することができ、近位端１９２に相対する鋭利な遠位先端１２２の視覚化は、最大の引出し位置、または導入器針１２０のための推奨される駐車位置を表す。
【0043】
ここで図８Ａ～８Ｅを参照すると、針位置インジケータ１９０は、本発明の教示と互換性のある任意のサイズ、形状、色、スケール、または構成を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、インジケータ１９０は、図８Ａに示されるように、色、色のグラデーション、グレースケールのグラデーション、シェーディング、および／またはプログレッシブシェーディングを含む。いくつかの実施形態では、インジケータ１９０は、図８Ｂに示されるように、スケールを含む。いくつかの場合では、インジケータ１９０は、互いに間隔を置いて配置された複数の隣接する線を含む目盛りである。いくつかの場合では、線は一定の距離で間隔を置いて配置される。いくつかの場合では、線は、漸進的に増加および／または減少する距離で離間している。いくつかの実施形態では、線は一定の線の太さを含む。いくつかの実施形態では、線は、様々な線の太さを含む。いくつかの実施形態では、線は、カテーテル１４０の外径を完全に取り囲んでいる。いくつかの実施形態では、線は、カテーテル１４０の外径を部分的に取り囲んでいる。いくつかの実施形態では、インジケータ１９０は、１つまたは複数の英数字、例えば、単語「パーク（ＰＡＲＫ）」、または図８Ｃに示されるように、ユーザの母国語で提供される同等の単語または句を含む。いくつかの実施形態では、インジケータ１９０は、図８Ｄに示されるように、クロスハッチング、または視覚的に知覚可能なテクスチャを含む。いくつかの実施形態では、インジケータ１９０は、図８Ｅに示されるように、形状などのグラフィック表現を含み得る。いくつかの実施形態では、インジケータ１９０は、前述の特徴のうちの２つ以上を含む。
【0044】
ここで図９Ａ～９Ｅを参照すると、針位置インジケータ１８０は、本発明の教示と互換性のある任意のサイズ、形状、色、スケール、または構成を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、インジケータ１８０は、図９Ａに示されるように、色、色のグラデーション、グレースケールのグラデーション、シェーディング、および／またはプログレッシブシェーディングを含む。いくつかの実施形態では、インジケータ１８０は、図９Ｂに示されるように、スケールを含む。いくつかの場合では、インジケータ１９０は、互いに間隔を置いて配置された複数の隣接する線を含む目盛りである。いくつかの場合では、線は一定の距離で間隔を置いて配置される。いくつかの場合では、線は、漸進的に増加および／または減少する距離で離間している。いくつかの実施形態では、線は一定の線の太さを含む。いくつかの実施形態では、線は、様々な線の太さを含む。いくつかの実施形態では、線は、針１２０の外径を完全に取り囲んでいる。いくつかの実施形態では、線は、針１２０の外径を部分的に取り囲んでいる。いくつかの実施形態では、インジケータ１８０は、１つまたは複数の英数字、例えば、単語「ストップ（ＳＴＯＰ）」、または図９Ｃに示されるように、ユーザの母国語で提供される同等の単語または句を含む。いくつかの実施形態では、インジケータ１８０は、図９Ｄに示されるように、ハッチング、または視覚的に知覚可能な、または触覚的に知覚可能なテクスチャまたは特徴を含む。例えば、インジケータ１８０は、針の残りの外面またはインジケータ１８０に近接する針の外面の一部に対して、圧着または他の真円でない特徴または表面を含み得る。いくつかの実施形態では、インジケータ１８０は、インターフェース１１８に接触し、ユーザに触覚フィードバックを提供するように構成された特徴のテクスチャを含む。いくつかの実施形態では、インジケータ１８０を含む１つまたは複数の寸法および／または表面は、インジケータ１８０とインターフェース１１８との間の接触を通じて生成される触覚フィードバックを増加、減少、カスタマイズ、またはさもなければ修正するように選択されてもよい。
【0045】
いくつかの実施形態では、インジケータ１８０は、カテーテルシステム１００の安全機構の１つまたは複数の構成要素または部品をさらに含む。例えば、いくつかの実施形態では、インジケータ１８０は、カテーテルシステム１００の安全機能またはメカニズムのアクティブ化またはアクティブ化に寄与するように構成されたクリンプ、フェルールまたは他のバンプ状の機能を含む。いくつかの実施形態では、インジケータ１８０は、少なくとも２つの機能、すなわち、導入針１２０の「パーク」位置を示すユーザへの触覚または触覚フィードバックを含む第１の機能、カテーテルシステム１００の安全機構とインターフェースするか、さもなければ相互作用するように構成された安全機能を含む第２の機能を提供する。いくつかの実施形態では、インジケータ１８０は、導入針１２０の位置の触覚フィードバックまたは指示をユーザに提供するように構成されたクリンプ、フェルールまたは他のバンプのような特徴と、安全機構の一部としての安全機能との両方を提供するように構成された、インジケータ１８０がインターフェース１１８に接触または接近するまで、インジケータ１８０がカテーテル１４０内で自由に移動するように構成された特徴とからなる。またはインターフェース１１８に近接した追加の触覚特徴が提供され、その結果、触覚フィードバックがユーザに提供され（パルス、クリック、ドラッグ、針１２０を引き出す際の抵抗の増加など）、インジケータ１８０がさらに接触し、および／または触覚フィードバックと同時に安全機構を作動させる。いくつかの実施形態では、インジケータ１８０は、触覚フィードバックを提供した後、安全メカニズムをアクティブにする。いくつかの実施形態では、インジケータ１８０は、図９Ｅに示されるように、形状などのグラフィック表現を含み得る。いくつかの実施形態では、インジケータ１８０は、前述の特徴および／または機能のうちの２つ以上を含む。
【0046】
いくつかの実施形態では、本発明のインジケータは、ウェッジ１３０のインターフェース１１８に対する遠位開口部（すなわち、ノッチ１２６および／または鋭利な遠位先端１２２）の位置の指示として、オペレータに触覚または触覚フィードバックを提供するように構成された１つまたは複数の触覚特徴１９４をさらに含む。例えば、いくつかの実施形態では、インジケータ１９０は、図１０Ａに示すように、導入針１２０の一部に接触するように配置され、針が所望の「パーク」位置に近づいているか、または配置されているときにオペレータに触覚表示を提供するように配置された触覚特徴１９４を備える。触覚特徴１９４は、本発明による、触覚および／または可聴フィードバックを提供するように構成された任意の構造、パターン、テクスチャまたは特徴を含み得る。いくつかの場合では、触覚特徴１９４は、隆起、リング、チャネル、または他の隆起または凹んだ表面またはテクスチャなどの隆起した内面を含む。いくつかの場合では、触覚特徴１９４は、鋭利な先端１２２などの導入針１２０の固有の特徴と相互作用するように構成される。鋭利な先端１２２が触覚特徴１９４を越えて引き抜かれると、触覚特徴１９４によって針１２０の外面に加えられた圧力が解放され、これは、オペレータが触覚によって知覚する。いくつかの場合では、圧力の解放、または針１２０と触覚特徴１９４との間の相互作用は、オペレータによって知覚される可聴音を生成し得る。いくつかの例では、触覚特徴１９４は、針１２０の２つ以上の表面（鋭利な先端１２２の最近位端および鋭利な先端１２２の最遠位端など）と相互作用するように構成され、各相互作用はオペレータへのフィードバックを提供する。いくつかの場合では、触覚特徴１９４は、複数の触覚フィードバックをオペレータに提供するために、２つ以上の独立した触覚特徴を含む。
【0047】
いくつかの実施形態では、導入針１２０はさらに、図１０Ｂに示されるように、インターフェースまたはインターフェース表面１１８（ウェッジ１３０によって提供されるような）に対する遠位開口部（すなわち、ノッチ１２６および／または鋭利な遠位先端１２２）の位置を示すための触覚フィードバックおよび／または可聴フィードバックを提供するように、触覚特徴１９４と相互作用するように構成された触覚特徴１８４を含む。いくつかの場合では、触覚特徴１８４は、隆起またはフェルールなどの針１２０の隆起した表面を含む。いくつかの実施形態では、触覚特徴１８４は、遠位開口部（例えば、ノッチ１２６）が触覚特徴１８４と鋭利な先端１２２との間に配置されるように、遠位開口部の近位に配置される。これらの実施形態では、触覚特徴１９４は、インターフェース表面１１８上に配置され得、触覚特徴１８４と１９４との間の相互作用は、導入針１４０の遠位開口部がインターフェース表面１１８内に配置またはパークされることをオペレータに示す。
【0048】
いくつかの実施形態では、触覚特徴１９４は、カテーテルシステム１００の未修正または未変更の表面、構造、または構成要素を単に含む。例えば、いくつかの実施形態では、触覚特徴は、インターフェース表面１１８であり、触覚特徴１８４とインターフェース１１８との間の接触は、ユーザに導入針１４０の位置を示す。いくつかの実施形態では、触覚特徴１９４は、血液制御デバイスまたは針安全シールドデバイスの１つまたは複数の表面または要素を含む。いくつかの実施形態では、触覚特徴１９４は、カテーテル１４０の内径の漸進的または顕著な先細りなどの、カテーテル１４０の内面である。いくつかの実施形態では、触覚特徴は、ウェッジ１３０の内径の漸進的または顕著な先細りなどの、ウェッジ１３０の内面である。
【0049】
いくつかの実施形態では、インジケータ１９０は、導入針１２０と触覚特徴１９４との間の相互作用の結果としてユーザに検出可能な触覚フィードバックを単に含む。いくつかの実施形態では、インジケータ１９０は、導入針１２０と、カテーテルシステム１００の未修正または未変更の表面、構造、または構成要素との間の相互作用の結果としてユーザに検出可能な触覚フィードバックを単に含む。したがって、本発明の様々な実施形態および反復は、導入針１４０の位置をユーザに示すために、１つまたは複数の本発明のインジケータおよび触覚機能を含み得る。
【0050】
いくつかの実施形態では、触覚特徴１８４は、図１０Ｃに示されるように、触覚特徴１８４が遠位開口部と鋭利な先端１２２との間に配置されるように、遠位開口部（すなわち、ノッチ１２６）に対して遠位に配置される。これらの実施形態では、触覚特徴１９４はカテーテル１４０内に配置され得、触覚特徴１８４と１９４との間の相互作用は、遠位開口部がインターフェース表面１１８内または遠位に配置またはパークされることをオペレータに示す。いくつかの実施形態では、触覚特徴１９４は、インジケータ１９０内に配置される。
【0051】
触覚特徴１８４は、本発明による、触覚および／または可聴フィードバックを提供するように構成された任意の構造、パターン、テクスチャまたは特徴を含み得る。適切な構造、パターン、テクスチャ、または特徴の非限定的な例を図１１Ａ～１１Ｅに示す。いくつかの実施形態では、触覚特徴１８４は、図１１Ａに示されるように、隆起したクロスハッチング表面、粗面化された表面、または洗濯板表面などの隆起したパターン表面を含む。触覚特徴１８４は、図１１Ｂに示されるように、溝またはクリンプなどの凹面をさらに含み得る。いくつかの実施形態では、触覚特徴１８４は、図１１Ｃに示されるように、フェルール、クリンプ、または丸くない針１２０の一部などの単一の隆起した隆起を含む。いくつかの実施形態では、触覚特徴１８４は、図１１Ｄおよび１１Ｅに示されるように、複数の隆起した隆起を含む。いくつかの場合では、隆起したバンプが等間隔に配置される。いくつかの場合では、隆起したバンプは徐々に間隔が空けられる。いくつかの場合では、隆起した隆起はさまざまな数と組み合わせでグループ化される。
【0052】
本発明は、前述に従って、１つまたは複数の針位置インジケータを有するカテーテルシステムを提供するための１つまたは複数の方法をさらに含み得る。本発明はさらに、静脈内カテーテルおよび／または導入針を準備するための針位置インジケータを含むための１つまたは複数の方法を含み、方法は、本発明に従って針位置インジケータを配置することを含む。一実施形態では、本発明は、カテーテル挿入手順の一部として針をパークするための方法を提供し、この方法は、以下のステップを含む；カテーテルシステムの静脈内カテーテルを患者に挿入するステップ；およびカテーテルシステムの導入針を静脈内カテーテルからパーク位置に部分的に引き抜くステップ；パーク位置は、ａ）導入針の鋭利な遠位先端を静脈内カテーテルに設けられた針位置インジケータないに配置すること、および／またはｂ）導入針に設けられた針位置インジケータの一部をカテーテルアダプタの近位端に参照することによって決定される。
【0053】
本発明は、その構造、方法、または本明細書で広く説明され、以下で特許請求される他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形で実施し得る。説明された実施形態および実施例は、あらゆる点で例示としてのみ考慮され、限定として考慮されるべきではない。従って、本発明の範囲は先述の明細書によってではなく付属する請求項によって示される。請求項と均等の意味および範囲内に収まる全ての変更は、本発明の範囲に包含されるべきである。
【0054】
本明細書に列挙されたすべての例および条件付き言語は、読者が本発明および発明者によって当技術分野を促進するために提供された概念を理解するのを助ける教育的目的を意図しており、そのような具体的に列挙された例および条件に限定されないと解釈すべきである本発明の実施を詳細に説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更、置換、および代替を行うことができることを理解されたい。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図8E】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図9E】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図11D】
【図11E】