(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-05-31
(45)【発行日】2024-06-10
(54)【発明の名称】ステント
(51)【国際特許分類】
A61F 2/86 20130101AFI20240603BHJP
【FI】
A61F2/86
(21)【出願番号】P 2023508201
(86)(22)【出願日】2021-03-23
(86)【国際出願番号】 JP2021011857
(87)【国際公開番号】W WO2022201284
(87)【国際公開日】2022-09-29
【審査請求日】2023-03-10
(73)【特許権者】
【識別番号】594170727
【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100116274
【氏名又は名称】富所 輝観夫
(72)【発明者】
【氏名】中野 英一
(72)【発明者】
【氏名】坂井 正宗
(72)【発明者】
【氏名】小林 史明
【審査官】鈴木 洋昭
(56)【参考文献】
【文献】特開2019-80806(JP,A)
【文献】特表2012-532687(JP,A)
【文献】特表2019-520116(JP,A)
(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
A61F 2/86
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
1本以上の線材を編み込んで筒状に形成されてなるステントにおいて、
ラディアルフォース(N/mm)をRF、アクシャルフォース(N)をAFとしたとき、
前記RFが0.02~0.04N/mmであり、
前記RFを前記AFで除した値であるRF/AFが0.14mm
-1以上であることを特徴とするステント。
【請求項2】
ショートニングが35%以下であることを特徴とする請求項1に記載のステント。
【請求項3】
前記AFが0.3N以下であることを特徴とする請求項1または2に記載のステント。
【請求項4】
前記線材によって形成される構造体であって、複数の網目が周方向に沿って配列された周方向単位が、軸方向に沿って複数設けられてなり、隣り合う周方向単位の一方の屈曲部と、他方の屈曲部または線材交差部とが連結している構造体により構成されていることを特徴とする請求項1~3の
いずれか一項に記載のステント。
【請求項5】
前記構造体を形成する前記線材の直径が0.1~0.5mmであり、
前記構造体において、隣り合う周方向単位の一方の屈曲部と、他方の屈曲部または線材交差部との連結点の、単位面積あたりの数が2~8個/cm
2であり、
同一周方向位置に配列される前記連結点の軸方向の単位長さあたりの数が2個/cm以上であることを特徴とする請求項4に記載のステント。
【請求項6】
第1線材により形成される構造体であって、複数の網目が周方向に沿って配列された周方向単位が、軸方向に沿って複数設けられてなる第1網目構造体と、
第2線材により形成される構造体であって、複数の網目が周方向に沿って配列された周方向単位が、軸方向に沿って複数設けられてなり、前記第1網目構造体に対して編み込まれている第2網目構造体とにより構成され、
前記第1網目構造体において、隣り合う周方向単位の一方の屈曲部と、他方の屈曲部または線材交差部とが連結しており、
前記第2網目構造体において、隣り合う周方向単位の一方の屈曲部は、他方の屈曲部および線材交差部の何れとも連結していないことを特徴とする請求項1~3の
いずれか一項に記載のステント。
【請求項7】
前記第1線材の直径が0.1~0.5mmであり、
前記第1網目構造体において、隣り合う周方向単位の一方の屈曲部と、他方の屈曲部または線材交差部との連結点の、単位面積あたりの数が2~8個/cm
2であり、
同一周方向位置に配列される前記連結点の軸方向の単位長さあたりの数が2個/cm以上であることを特徴とする請求項6に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、消化管などの体内の管状器官に留置することにより、管状器官の狭窄や閉塞を防止するためのステントに関する。
【背景技術】
【0002】
消化管に留置されるステント(消化管ステント)は、腫瘍により狭窄した消化管の内腔を押し開けるために使用される。
【0003】
消化管ステントは、1本以上の線材を編み込むことにより筒状に形成され、複数の網目が周方向に沿って配列された周方向単位が、軸方向に沿って複数接続されてなる網目構造を有している(例えば、下記特許文献1参照)。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
消化管ステントには、消化管の内壁に密着して狭窄部を十分に押し広げることができるよう、高い拡張力を有することが要求される。
他方、消化管ステントには、屈曲している消化管に留置したときに、その両端部が消化管の内壁を押圧して潰瘍や穿孔を生じさせないように柔軟性も要求される。
更に、消化管ステントには、いわゆるショートニング(拡張時に伴う長さの減少率)が小さいことも要求される。
【0006】
しかしながら、従来公知の消化管ステントは、上記の要求のすべてを満足するものではなく、例えば、高い拡張力を有するステントは柔軟性に劣る傾向があり、柔軟性の良好なステントは十分な拡張力を有しない傾向がある。
【0007】
本発明は、以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、管状器官の内壁に密着して狭窄部を十分に押し広げることのできる高い拡張力と、屈曲した管状器官に留置しても、その両端部が当接する部位に潰瘍や穿孔を起こさない良好な柔軟性をバランスよく兼ね備えたステントを提供することにある。
本発明の他の目的は、更にショートニングが小さいステントを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0008】
(1)本発明のステントは、1本以上の線材を編み込んで筒状に形成されてなるステントであって、ラディアルフォース(N/mm)をRF、アクシャルフォース(N)をAFとしたとき、RFが0.02~0.04N/mmであり、RFをAFで除した値であるRF/AFが0.14mm-1以上であることを特徴とする。以下、RFをラディアルフォース(RF)、AFをアクシャルフォース(AF)ともいう。
【0009】
(2)本発明のステントのショートニングは35%以下であることが好ましい。
【0010】
従来公知のステントは、上記の条件を具備するものではなく、当該条件を具備するのは本発明のステントのみである。
【0011】
(3)本発明のステントのアクシャルフォース(AF)は0.3N以下であることが好ま
しい。
【0012】
(4)本発明のステントにおいて、前記線材によって形成される構造体であって、複数の網目が周方向に沿って配列された周方向単位が、軸方向に沿って複数設けられてなり、隣り合う周方向単位の一方の屈曲部と、他方の屈曲部または線材交差部とが連結している構造体により構成されていることが好ましい。
【0013】
(5)上記(4)のステントにおいて、前記構造体を形成する前記線材の直径が0.1~0.5mmであり、当該構造体において、隣り合う周方向単位の一方の屈曲部と、他方の屈曲部または線材交差部との連結点の、単位面積あたりの数が2~8個/cm2 であり、
同一周方向位置に配列される前記連結点の、軸方向の単位長さあたりの数が2個/cm以上であることが好ましい。
【0014】
直径が0.1~0.5mmの線材によって構造体を形成し、当該構造体における前記連結点の単位面積あたりの数を2~8個/cm2とすることにより、ラディアルフォース(RF)を0.02~0.04N/mmとすることができる。
また、単位面積あたりの前記連結点の数を上述した範囲内とした上で、同一周方向位置に配列される当該連結点の軸方向の単位長さあたりの数を2個/cm以上とすることにより、アクシャルフォース(AF)を0.3N以下とし、RF/AFを0.14mm-1以上とすることができる。
【0015】
(6)本発明のステントは、第1線材により形成される構造体であって、複数の網目が周方向に沿って配列された周方向単位が、軸方向に沿って複数設けられてなる第1網目構造体と、
第2線材により形成される構造体であって、複数の網目が周方向に沿って配列された周方向単位が、軸方向に沿って複数設けられてなり、前記第1網目構造体に対して編み込まれている第2網目構造体とにより構成され、
前記第1網目構造体において、隣り合う周方向単位の一方の屈曲部と、他方の屈曲部または線材交差部とが連結しており、
前記第2網目構造体において、隣り合う周方向単位の一方の屈曲部は、他方の屈曲部および線材交差部の何れとも連結していないことが好ましい。
【0016】
(7)上記(6)のステントにおいて、前記第1線材の直径が0.1~0.5mmであり、前記第1網目構造体において、隣り合う周方向単位の一方の屈曲部と、他方の屈曲部または線材交差部との連結点の、単位面積あたりの数が2~8個/cm2 であり、
同一周方向位置に配列される前記連結点の軸方向の単位長さあたりの数が2個/cm以上であることが好ましい。
【0017】
直径が0.1~0.5mmの第1線材によって第1網目構造体を形成し、この第1網目構造体における前記連結点の単位面積あたりの数を2~8個/cm2とすることにより、第2網目構造体を含むステントのラディアルフォース(RF)を0.02~0.04N/mmとすることができる。
また、第1網目構造体において、単位面積あたりの前記連結点の数を上述した範囲内とした上で、同一周方向位置に配列される当該連結点の軸方向の単位長さあたりの数を2個/cm以上とすることにより、ステントのアクシャルフォース(AF)を0.3N以下とし、RF/AFを0.14mm-1以上とすることができる。
【発明の効果】
【0018】
本発明のステントは、管状器官の内壁に密着して狭窄部を十分に押し広げることのできる高い拡張力と、屈曲した管状器官に留置しても潰瘍や穿孔を起こさない良好な柔軟性を
バランスよく兼ね備えている。
【図面の簡単な説明】
【0019】
【
図1】本発明の第1実施形態に係るステントの要部を示す展開図である。
【
図2】第1実施形態に係るステントの第1網目構造体を模式的に示す展開図である。
【
図3】本発明の第2実施形態に係るステントの要部を示す展開図である。
【
図4】第2実施形態に係るステントの第1網目構造体を模式的に示す展開図である。
【
図5】本発明で規定するアクシャルフォース(AF)の測定方法を説明するための模式図である。
【発明を実施するための形態】
【0020】
<第1実施形態>
以下、本発明の具体的な実施形態について詳細に説明する。
図1に示す本実施形態のステント100は、第1段目の周方向単位11と第2段目の周方向単位12と第3段目の周方向単位13とが、隣り合う周方向単位どうしで重なり合う部分を有しながら、軸方向に沿って設けられてなる第1網目構造体10と、第1段目の周方向単位21と第2段目の周方向単位22と第3段目の周方向単位23とが、隣り合う周方向単位どうしで重なり合うことなく、軸方向に沿って設けられてなる第2網目構造体20とにより構成され、
ステント100のラディアルフォース(N/mm)をRF、アクシャルフォース(N)をAFとしたとき、R
Fが0.02~0.04N/mm
、AFが0.3N以下
、RFをAFで除した値であるRF/A
Fが0.14mm
-1以上であり、ショートニングが35%以下である。
以下、RFをラディアルフォース(RF)、AFをアクシャルフォース(AF)ともいう。
【0021】
第1網目構造体10を構成する第1段目の周方向単位11は、第1線材W1を左右に折り返しながら周方向に沿って進行させて形成した第1ループ11aと、この第1ループ11aに連続して、第1ループ11aに対して位相が1/2ピッチずれるように、第1線材W1を左右に折り返しながら周方向に沿って進行させて形成した第2ループ11bとにより形成されている。
第2ループ11bは、第1ループ11aの直線部において十字に交差し、第1ループ11aの上下を交互に通過するように進行している。
【0022】
第1網目構造体10を構成する第2段目の周方向単位12は、これと隣り合う第1段目の周方向単位11に対して軸方向に1/2ピッチ(周方向単位11の軸方向長さに相当する振幅の1/2)ずれるとともに、周方向に1/4ピッチずれている。
この周方向単位12は、第1段目の周方向単位11の第2ループ11bに連続して、第1線材W1を左右に折り返しながら周方向に沿って進行させて形成した第1ループ12aと、この第1ループ12aに連続して、第1ループ12aに対して位相が1/2ピッチずれるように、第1線材W1を左右に折り返しながら周方向に沿って進行させて形成した第2ループ12bとにより形成されている。
第2ループ12bは、第1ループ12aの直線部において十字に交差し、第1ループ12aの上下を交互に通過するように進行している。
【0023】
第1段目の周方向単位11に対して軸方向に1/2ピッチずれている第2段目の周方向単位12は、周方向単位11と重なる部分を有する。
また、第1段目の周方向単位11に対して周方向に1/4ピッチずれている周方向単位12の屈曲部は周方向単位11の線材交差部と連結しており、周方向単位12の線材交差部は周方向単位11の屈曲部と連結している。
【0024】
第1網目構造体10を構成する第3段目の周方向単位13は、これと隣り合う第2段目の周方向単位12に対して軸方向に1/2ピッチずれるとともに、周方向に1/4ピッチずれている。
この周方向単位13は、第2段目の周方向単位12の第2ループ12bに連続して、第1線材W1を左右に折り返しながら周方向に沿って進行させて形成した第1ループ13aと、この第1ループ13aに連続して、第1ループ13aに対して位相が1/2ピッチずれるように、第1線材W1を左右に折り返しながら周方向に沿って進行させて形成した第2ループ13bとにより形成されている。
第2ループ13bは、第1ループ13aの直線部において十字に交差し、第1ループ13aの上下を交互に通過するように進行している。
【0025】
第2段目の周方向単位12に対して軸方向に1/2ピッチずれている第3段目の周方向単位13は、周方向単位12と重なる部分を有する。
また、第2段目の周方向単位12に対して周方向に1/4ピッチずれている周方向単位13の屈曲部は周方向単位12の線材交差部と連結しており、周方向単位13の線材交差部は周方向単位12の屈曲部と連結している。
【0026】
なお、
図1では、第1網目構造体10を構成する周方向単位として3段の周方向単位(周方向単位11、周方向単位12および周方向単位13)のみを示しているが、本実施形態のステント100の第1網目構造体10には、通常、第4段目以降の周方向単位が、軸方向に沿って設けられている。
【0027】
図2は、9段の周方向単位(周方向単位11~19)が設けられてなる第1網目構造体10を示している。同図においては、隣り合う周方向単位どうし(線材)が重なる部分も1本の線で示している。
【0028】
第1網目構造体10を構成する第n段目(n≧4)の周方向単位は、これと隣り合う第(n-1)段目の周方向単位に対して軸方向に1/2ピッチずれるとともに、周方向に1/4ピッチずれている。
第n段目の周方向単位は、第(n-1)段目の周方向単位の第2ループに連続して、第1線材W1を左右に折り返しながら周方向に沿って進行させて形成した第1ループと、この第1ループに連続して、第1ループに対して位相が1/2ピッチずれるように、第1線材W1を左右に折り返しながら周方向に沿って進行させて形成した第2ループとにより形成されている。
第2ループは、第1ループの直線部において十字に交差し、第1ループの上下を交互に通過するように進行している。
【0029】
第(n-1)段目の周方向単位に対して軸方向に1/2ピッチずれている第n段目の周方向単位は、第(n-1)段目の周方向単位と重なる部分を有する。
また、第(n-1)段目の周方向単位に対して周方向に1/4ピッチずれている第n段目の周方向単位の屈曲部は、第(n-1)段目の周方向単位の線材交差部と連結しており、第n段目の周方向単位の線材交差部は、第(n-1)段目の周方向単位の屈曲部と連結している。
【0030】
第1網目構造体10を形成する第1線材W1の直径は0.1~0.5mmであり、好ましくは0.15~0.25mmである。
第1線材W1の直径が過小である場合には、得られるステントのラディアルフォース(RF)を0.02N/mm以上とすることが困難になる。
他方、第1線材W1の直径が過大である場合には、得られるステントのラディアルフォース(RF)を0.04N/mm以下とすることが困難になる。
【0031】
第1網目構造体10において、隣り合う周方向単位の一方の屈曲部と、他方の線材交差部とが連結しており、
図1および
図2において、これらの連結点を「○」で囲んで示している。
【0032】
第1網目構造体10において、単位面積あたりの当該連結点の数は2~8個/cm2 であることが好ましく、更に好ましくは3~5個/cm2 である。
【0033】
図1に示すように、周方向単位12の線材交差部は、周方向単位11の屈曲部と連結しているとともに、周方向単位13の屈曲部とも連結しているが、この場合の連結点の数は1つと数えるものとする。
【0034】
単位面積あたりの連結点の数を2個/cm2 以上とすることにより、ステント100のラディアルフォース(RF)を0.02N/mm以上とすることができる。
また、単位面積あたりの連結点の数を8個/cm2 以下とすることにより、ステント100のラディアルフォース(RF)を0.04N/mm以下とすることができる。
【0035】
第1網目構造体10において、同一周方向位置に配列される前記連結点の軸方向の単位長さあたりの数は2個/cm以上であることが好ましく、更に好ましくは2~3個/cmである。
【0036】
軸方向の単位長さあたりの連結点の数を2個/cm以上とすることにより、ステント100が撓みやすくなり、そのアクシャルフォース(AF)を0.3N以下とし、RF/AFを0.14mm-1以上とすることができる。
【0037】
なお、第1網目構造体10の軸方向への伸び代を小さくして、ステント100のショートニングを35%以下とする観点から、軸方向の単位長さあたりの連結点の数を5個/cm以下とすることが好ましい。
【0038】
第2網目構造体20を構成する第1段目の周方向単位21は、これと対応する第1網目構造体10の周方向単位11と同じピッチ長さ、対応する周方向単位11よりも小さい振幅、対応する周方向単位11に対して周方向に1/4ピッチずらした状態で、第2線材W2を左右に折り返しながら周方向に沿って進行させて形成した第1ループ21aと、この第1ループ21aに連続して、第1ループ21aに対して位相が1/2ピッチずれるように、第2線材W2を左右に折り返しながら周方向に沿って進行させて形成した第2ループ21bとにより形成されている。
第2ループ21bは、第1ループ21aの直線部において十字に交差し、第1ループ21aの上下を交互に通過するように進行している。
【0039】
この周方向単位21は、対応する第1網目構造体10の周方向単位11に編み組まれている。また、この周方向単位21の屈曲部は、第1網目構造体10の周方向単位12の屈曲部と連結(掛け合い)している。
【0040】
第2網目構造体20を構成する第2段目の周方向単位22は、これと対応する第1網目構造体10の周方向単位12と同じピッチ長さ、対応する周方向単位12よりも小さい振幅、対応する周方向単位12に対して周方向に1/4ピッチずらした状態で、第2線材W2を左右に折り返しながら周方向に沿って進行させて形成した第1ループ22aと、この第1ループ22aに連続して、第1ループ22aに対して位相が1/2ピッチずれるように、第2線材W2を左右に折り返しながら周方向に沿って進行させて形成した第2ループ22bとにより形成されている。
第2ループ22bは、第1ループ22aの直線部において十字に交差し、第1ループ22aの上下を交互に通過するように進行している。
【0041】
この周方向単位22は、対応する第1網目構造体10の周方向単位12に編み組まれている。また、この周方向単位22の屈曲部は、第1網目構造体10の周方向単位11の屈曲部と連結(掛け合い)しているとともに、第1網目構造体10の周方向単位13の屈曲部とも連結(掛け合い)している。
なお、周方向単位22と周方向単位21とは重なり合う部分がなく、周方向単位22の屈曲部は、第1段目の周方向単位21の屈曲部および線材交差部の何れとも連結していない。
【0042】
第2網目構造体20を構成する第3段目の周方向単位23は、これと対応する第1網目構造体10の周方向単位13と同じピッチ長さ、対応する周方向単位13よりも小さい振幅、対応する周方向単位13に対して周方向に1/4ピッチずらした状態で、第2線材W2を左右に折り返しながら周方向に沿って進行させて形成した第1ループ23aと、この第1ループ23aに連続して、第1ループ23aに対して位相が1/2ピッチずれるように、第2線材W2を左右に折り返しながら周方向に沿って進行させて形成した第2ループ23bとにより形成されている。
第2ループ23bは、第1ループ23aの直線部において十字に交差し、第1ループ23aの上下を交互に通過するように進行している。
【0043】
この周方向単位23は、対応する第1網目構造体10の周方向単位13に編み組まれている。また、この周方向単位23の屈曲部は、第1網目構造体10の周方向単位12の屈曲部と連結(掛け合い)している。
なお、周方向単位23と周方向単位22とは重なり合う部分がなく、周方向単位23の屈曲部は、第2段目の周方向単位22の屈曲部および線材交差部の何れとも連結していない。
【0044】
なお、
図1では、第2網目構造体20を構成する周方向単位として3段の周方向単位(周方向単位21、周方向単位22および周方向単位23)のみを示しているが、本実施形態のステント100の第2網目構造体20には、通常、第4段目以降の周方向単位が、軸方向に沿って設けられている。
【0045】
第2網目構造体20を構成する第n段目(n≧4)の周方向単位は、これと対応する第1網目構造体10を構成する第n段目の周方向単位と同じピッチ長さ、第1網目構造体10を構成する第n段目の周方向単位よりも小さい振幅、第1網目構造体10を構成する第n段目の周方向単位に対して周方向に1/4ピッチずらした状態で、第2線材W2を左右に折り返しながら周方向に沿って進行させて形成した第1ループと、この第1ループに連続して、第1ループに対して位相が1/2ピッチずれるように、第2線材W2を左右に折り返しながら周方向に沿って進行させて形成した第2ループとにより形成されている。
第2ループは、第1ループの直線部において十字に交差し、第1ループの上下を交互に通過するように進行している。
【0046】
第2網目構造体20を構成する第n段目の周方向単位は、第1網目構造体10を構成する第n段目の周方向単位に編み組まれている。また、第2網目構造体20を構成する第n段目の周方向単位の屈曲部は、第1網目構造体10を構成する第(n-1)段目の周方向単位の屈曲部と連結(掛け合い)している。
なお、第2網目構造体20を構成する第n段目の周方向単位と、第(n-1)段目の周方向単位とは重なり合う部分がなく、第n段目の周方向単位の屈曲部は、第(n-1)段目の周方向単位の屈曲部および線材交差部の何れとも連結していない。
【0047】
第2網目構造体20を形成する第2線材W2の直径は0.1~0.5mmであり、好ましくは0.15~0.25mmである。
第2網目構造体20においては、隣り合う周方向単位の一方の屈曲部が、他方の屈曲部および線材交差部の何れとも連結していない(第1網目構造体10のような連結点が存在しない)ことから、第2網目構造体20の形態は、ステント100のラディアルフォース(RF)、アクシャルフォース(AF)およびショートニングに対して、実質的に影響を与えない。
【0048】
本実施形態のステント100の外径は、例えば10~40mmであり、好ましくは15~30mm、更に好ましくは16~25mmである。
なお、ステント100の外径は、全長にわたり同一であってもよいし、一端部および/または他端部が拡大していてもよい。
ステント100の長さは、例えば40~200mmであり、好ましくは50~180mm、更に好ましくは60~150mmである。
【0049】
本実施形態のステント100のラディアルフォース(RF)は0.02~0.04N/mmであり、好ましくは0.025~0.037N/mmである。
ラディアルフォース(RF)が0.02~0.04N/mmの範囲にあることにより、腫瘍により狭窄した消化管の内壁に損傷を与えることなく、ステント100を密着させて狭窄部を十分に押し広げることができる。
ラディアルフォース(RF)が0.02N/mm未満であると、消化管の内壁に密着させて狭窄部を十分に押し広げることができない。
他方、ラディアルフォース(RF)が0.04N/mmを超えると、消化管の内壁に損傷を与えるおそれがある。
【0050】
本発明で規定するラディアルフォース(RF)は、JIS T 0401(ステントグラフトの機械的試験方法)、4.2半径方向の力の測定装置(
図2)と、JIS T 3269(胆すい(膵)管用ステント及びドレナージカテーテル)附属書A(力学的特性の確認試験)A.4手順 a)試験法1とに準拠して、以下のようにして測定される。
温度を37±2℃とし、ステントの軸方向に垂直に圧縮荷重を掛けて、初期径の50%まで圧縮した後、一定速度で荷重を除してステント径を復元させ、ステント径が初期径の70%となったときの荷重Fを、当該荷重を掛けている範囲の軸方向の長さLで除した値F/L[N/mm]をラディアルフォース(RF)とする。
【0051】
本実施形態のステント100のアクシャルフォース(AF)は0.3N以下、好ましくは0.21以下であり、RF/AFが0.14mm-1以上、好ましくは0.15mm-1以上である。
アクシャルフォース(AF)が0.3N以下であって、RF/AFが0.14mm-1以上であることにより、ステント100は、消化管の狭窄部を十分に押し広げることができる高い拡張力と、屈曲した消化管に留置しても、その両端部が当接する部位に潰瘍や穿孔を起こさない良好な柔軟性をバランスよく兼ねたものとなる。
RF/AFが0.14mm未満となると、ステントの両端部が消化管の内壁を押圧して潰瘍や穿孔を生じさせたり(アクシャルフォース(AF)が過大である場合)、消化管の内壁に密着させて狭窄部を十分に押し広げることができない(ラディアルフォース(RF)が過小である場合)。
【0052】
本発明で規定するアクシャルフォース(AF)は、Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):37-44.Measurement of radial and axial forces of biliary self-expandable metallic stents Hiroyuki Isayama et.al. に準拠して、以下のようにして測定される。
温度を37±2℃とし、下端部が固定された直立状態のステントに、その軸方向に垂直に荷重を掛けることによって、
図5に示すように、ステント100と同一の外径を有するパイプ80に沿って60°屈曲させ、屈曲点(BP)から20mm離れた位置において、デジタルフォースゲージ85により測定される反力[N]をア
クシャルフォース(AF)とする。
【0053】
本実施形態のステント100のショートニングは35%以下であり、好ましくは30%以下である。
ショートニングは35%以下であることにより、ステント100を目的部位へ正確に留置することができる。
【0054】
本実施形態のステント100によれば、消化管の狭窄部を十分に押し広げることができるとともに、屈曲した消化管に留置しても、その両端部が当接する部位に潰瘍や穿孔を起こすことはない。
【0055】
また、第1網目構造体10の周方向単位の各々と、第2網目構造体20の周方向単位の各々とが、互いに同じピッチ長さを有し、位相が1/4ピッチずれていることにより、第1網目構造体10の周方向単位の各々における網目の面積を、第2網目構造体20の周方向単位の各々を構成する第2線材W2によって4分割することができるので、第1網目構造体10のみから形成されるステントと比較して網目を細かくすることができる。
【0056】
また、第2網目構造体20の周方向単位の各々が、第1網目構造体10の周方向単位の各々に対して周方向に1/4ピッチずれていて、第1網目構造体10の周方向単位の屈曲部と、第2網目構造体20の周方向単位の屈曲部とが同一周方向位置になく、第1網目構造体10の周方向単位の屈曲部による連結部と、第2網目構造体20の周方向単位の屈曲部による連結部とが同一周方向位置に配列されることがないので、管状器官の湾曲形状に対する追従性が損なわれることを回避することができる。
【0057】
また、第2網目構造体20の周方向単位の各々の振幅が、第1網目構造体10の周方向単位の各々の振幅より小さいことにより、第1網目構造体10の周方向単位の屈曲部と、第2網目構造体20の周方向単位の屈曲部とが同一軸方向位置になく、第1網目構造体10の周方向単位の屈曲部による連結部と、第2網目構造体20の周方向単位の屈曲部による連結部とが同一軸方向位置に配列されることがないので、ステントの縮径性が損なわれるを回避することができる。
【0058】
<第2実施形態>
図3に示す本実施形態のステント300は、第1段目の周方向単位61と第2段目の周方向単位62とが軸方向に沿って設けられている第1網目構造体60と、第1段目の周方向単位71と第2段目の周方向単位72とが軸方向に沿って設けられている第2網目構造体70とにより構成され、ステント100のラディアルフォース(RF)が0.02~0.04N/mm、アクシャルフォース(AF)が0.3N以下
、RF/A
Fが0.14mm
-1以上であり、ショートニングが35%以下である。
【0059】
第1網目構造体60の周方向単位(周方向単位61,62)、第2網目構造体70の周方向単位(周方向単位71,72)は、何れも、2つのループから構成され、当該2つのループは、各々の直線部において十字に交差し、一方のループは、他方のループの上下を交互に通過するように進行している。
【0060】
図3に示すように、第1網目構造体60を構成する第1段目の周方向単位61と第2段目の周方向単位62とは軸方向に1ピッチ(振幅)ずれていて、周方向単位61の屈曲部
と周方向単位62の屈曲部とは連結(掛け合い)している。
【0061】
なお、
図3では、第1網目構造体60を構成する周方向単位として2段の周方向単位(周方向単位61および周方向単位62)のみを示しているが、本実施形態のステント300の第1網目構造体60には、通常、第3段目以降の周方向単位が軸方向に沿って設けられている。
【0062】
図4は、5段の周方向単位(周方向単位61~65)が設けられてなる第1網目構造体60を示している。
【0063】
第1網目構造体60を構成する第(n-1)段目の周方向単位と第n段目の周方向単位とは軸方向に1ピッチ(振幅)ずれていて、第(n-1)段目の周方向単位の屈曲部と、第n段目の周方向単位の屈曲部とは連結(掛け合い)している。
【0064】
第1網目構造体60を形成する第1線材W1の直径は0.1~0.5mmであり、好ましくは0.15~0.25mmである。
第1線材W1の直径が過小である場合には、得られるステントのラディアルフォース(RF)を0.02N/mm以上とすることが困難になる。
他方、第1線材W1の直径が過大である場合には、得られるステントのラディアルフォース(RF)を0.04N/mm以下とすることが困難になる。
【0065】
第1網目構造体60において、隣り合う周方向単位の一方の屈曲部と、他方の線材交差部とが連結しており、
図3及び
図4において、これらの連結点を「○」で囲んで示している。
【0066】
第1網目構造体60において、単位面積あたりの当該連結点の数は2~8個/cm2 であることが好ましく、更に好ましくは3~5個/cm2 である。
【0067】
単位面積あたりの連結点の数を2個/cm2 以上とすることにより、ステント100のラディアルフォース(RF)を0.02N/mm以上とすることができる。
また、単位面積あたりの連結点の数を8個/cm2 以下とすることにより、ステント100のラディアルフォース(RF)を0.04N/mm以下とすることができる。
【0068】
第1網目構造体60において、同一周方向位置に配列される前記連結点の軸方向の単位長さあたりの数は2個/cm以上であることが好ましく、更に好ましくは2~3個/cmである。
【0069】
軸方向の単位長さあたりの連結点の数を2個/cm以上とすることにより、ステント100が撓みやすくなり、そのアクシャルフォース(AF)を0.3N以下とし、RF/AFを0.14mm-1以上とすることができる。
【0070】
なお、第1網目構造体60の軸方向への伸び代を小さくして、ステント100のショートニングを35%以下とする観点から、軸方向の単位長さあたりの連結点の数を5個/cm以下とすることが好ましい。
【0071】
第2網目構造体70を構成する第1段目の周方向単位71は、これと対応する第1網目構造体60の周方向単位61と同じピッチ長さ、この周方向単位61よりも小さい振幅で形成され、周方向単位61に対して周方向に1/4ピッチずれている状態で、この周方向単位61に編み組まれている。
【0072】
なお、周方向単位71は、第1網目構造体60の周方向単位62と重なり合う部分がなく、周方向単位71の屈曲部は、周方向単位62の屈曲部および線材交差部の何れとも連結していない。
【0073】
第2網目構造体70を構成する第2段目の周方向単位72は、これと対応する第1網目構造体60の周方向単位62と同じピッチ長さ、この周方向単位62よりも小さい振幅で、周方向単位71の端部に連続して形成され、周方向単位62に対して周方向に1/4ピッチずれている状態で、この周方向単位62に編み組まれている。
【0074】
なお、周方向単位72は、第1網目構造体60の周方向単位61と重なり合う部分がなく、周方向単位72の屈曲部は、周方向単位61の屈曲部および線材交差部の何れとも連結していない。
また、周方向単位72は、第2網目構造体70の周方向単位71と重なり合う部分がなく、周方向単位72の屈曲部は、周方向単位71の屈曲部および線材交差部の何れとも連結していない。
【0075】
なお、
図3では、第2網目構造体70を構成する周方向単位として2段の周方向単位(周方向単位71および周方向単位72)のみを示しているが、本実施形態のステント300の第2網目構造体70には、通常、第3段目以降の周方向単位が軸方向に沿って設けられている。
【0076】
第2網目構造体70を構成する第n段目の周方向単位は、第1網目構造体60を構成する第n段目の周方向単位と同じピッチ長さ、第1網目構造体60を構成する第n段目の周方向単位よりも小さい振幅で、第2網目構造体70を構成する第(n-1)段目の周方向単位の端部に連続して形成され、第1網目構造体60を構成する第n段目の周方向単位に対して周方向に1/4ピッチずれている状態で、第1網目構造体60を構成する第n段目の周方向単位に編み組まれている。
【0077】
なお、第2網目構造体70を構成する第n段目の周方向単位は、第1網目構造体60を構成する第(n-1)段目の周方向単位と重なり合う部分がなく、第2網目構造体70を構成する第n段目の周方向単位の屈曲部は、第1網目構造体60を構成する第(n-1)段目の周方向単位の屈曲部および線材交差部の何れとも連結していない。
また、第2網目構造体70を構成する第n段目の周方向単位は、第2網目構造体70を構成する第(n-1)段目の周方向単位と重なり合う部分がなく、第2網目構造体70を構成する第n段目の周方向単位の屈曲部は、第2網目構造体70を構成する第(n-1)段目の周方向単位の屈曲部および線材交差部の何れとも連結していない。
【0078】
第2網目構造体70を形成する第2線材W2の直径は0.1~0.5mmであり、好ましくは0.15~0.25mmである。
第2網目構造体70においては、隣り合う周方向単位の一方の屈曲部が、他方の屈曲部および線材交差部の何れとも連結していない(第1網目構造体60のような連結点が存在しない)ことから、第2網目構造体70の形態は、ステント300のラディアルフォース(RF)、アクシャルフォース(AF)およびショートニングに対して、実質的に影響を与えない。
【0079】
本実施形態のステント300の外径は、例えば10~40mmであり、好ましくは15~30mm、更に好ましくは16~25mmである。
なお、ステント300の外径は、全長にわたり同一であってもよいし、一端部および/または他端部が拡大していてもよい。
ステント300の長さは、例えば40~200mmであり、好ましくは50~180m
m、更に好ましくは60~150mmである。
【0080】
本実施形態のステント300のラディアルフォース(RF)は0.02~0.04N/mmであり、好ましくは0.025~0.037N/mmである。
ラディアルフォース(RF)が0.02~0.04N/mmの範囲にあることにより、腫瘍により狭窄した消化管の内壁に損傷を与えることなく、ステント300を密着させて狭窄部を十分に押し広げることができる。
【0081】
本実施形態のステント300のアクシャルフォース(AF)は0.3N以下、好ましくは0.21以下であり、RF/AFが0.14mm-1以上、好ましくは0.15mm-1以上である。
アクシャルフォース(AF)が0.3N以下であって、RF/AFが0.14mm-1以上であることにより、ステント300は、消化管の狭窄部を十分に押し広げることができる高い拡張力と、屈曲した消化管に留置しても、その両端部が当接する部位に潰瘍や穿孔を起こさない良好な柔軟性をバランスよく兼ねたものとなる。
【0082】
本実施形態のステント300のショートニングは35%以下であり、好ましくは30%以下である。
ショートニングは35%以下であることにより、ステント300を目的部位へ正確に留置することができる。
【0083】
本実施形態のステント300によれば、消化管の狭窄部を十分に押し広げることができるとともに、屈曲した消化管に留置しても、その両端部が当接する部位に潰瘍や穿孔を起こすことはない。
【0084】
また、第1網目構造体60の周方向単位の各々と、第2網目構造体70の周方向単位の各々とが、互いに同じピッチ長さを有し、位相が1/4ピッチずれていることにより、第1網目構造体60の周方向単位の各々における網目の面積を、第2網目構造体70の周方向単位の各々を構成する第2線材W2によって4分割することができるので、第1網目構造体60のみから形成されるステントと比較して網目を細かくすることができる。
【0085】
また、第2網目構造体70の周方向単位の各々が、第1網目構造体60の周方向単位の各々に対して周方向に1/4ピッチずれていて、第1網目構造体60の周方向単位の屈曲部と、第2網目構造体70の周方向単位の屈曲部とが同一周方向位置になく、第1網目構造体60の周方向単位の屈曲部による連結部と、第2網目構造体70の周方向単位の屈曲部による連結部とが同一周方向位置に配列されることがないので、管状器官の湾曲形状に対する追従性が損なわれることを回避することができる。
【0086】
また、第2網目構造体70の周方向単位の各々の振幅が、第1網目構造体60の周方向単位の各々の振幅より小さいことにより、第1網目構造体60の周方向単位の屈曲部と、第2網目構造体70の周方向単位の屈曲部とが同一軸方向位置になく、第1網目構造体60の周方向単位の屈曲部による連結部と、第2網目構造体70の周方向単位の屈曲部による連結部とが同一軸方向位置に配列されることがないので、ステントの縮径性が損なわれるを回避することができる。
【符号の説明】
【0087】
100 ステント
10 第1織構造体
11 周方向単位(第1段目)
11a 第1ループ
11b 第2ループ
12 周方向単位(第2段目)
12a 第1ループ
12b 第2ループ
13 周方向単位(第3段目)
13a 第1ループ
13b 第2ループ
14~19 周方向単位(第4段目~第9段目)
20 第2織構造体
21 周方向単位(第1段目)
21a 第1ループ
21b 第2ループ
22 周方向単位(第2段目)
22a 第1ループ
22b 第2ループ
23 周方向単位(第3段目)
23a 第1ループ
23b 第2ループ
W1,W2 線材
300 ステント
60 第1織構造体
61 周方向単位(第1段目)
62 周方向単位(第2段目)
64~65 周方向単位(第4段目~第5段目)
70 第2織構造体
71 周方向単位(第1段目)
72 周方向単位(第2段目)
80 パイプ
85 デジタルフォースゲージ