特許 7498993 月経に伴う不定愁訴、気分の落ち込み、集中力の低下、社交と日常活動への意欲の低下、自律神経の乱れ、痛み、コントロール、睡眠の質の低下を改善する組成物。

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B1)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-06-05

(45)【発行日】2024-06-13

(54)【発明の名称】月経に伴う不定愁訴、気分の落ち込み、集中力の低下、社交と日常活動への意欲の低下、自律神経の乱れ、痛み、コントロール、睡眠の質の低下を改善する組成物。

(51)【国際特許分類】

   A61K 36/24 20060101AFI20240606BHJP

   A61K 31/7048 20060101ALI20240606BHJP

   A61P 5/24 20060101ALI20240606BHJP

   A61P 25/00 20060101ALI20240606BHJP

   A23L 33/105 20160101ALI20240606BHJP

【ＦＩ】

A61K36/24

A61K31/7048

A61P5/24

A61P25/00

A23L33/105

【請求項の数】 2

(21)【出願番号】P 2023571755

(86)(22)【出願日】2023-07-03

(86)【国際出願番号】 JP2023024654

【審査請求日】2023-11-17

【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第２項適用 ２０２３年５月１９日 健康産業新聞第２７２８号（４） 常磐植物、「ベネトロン」が月経に伴う不定愁訴改善

【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第２項適用 ２０２３年５月２５日 健康産業流通新聞第１７３４号２／５－３／５ ラフマで不定愁訴改善確認

【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第２項適用 ２０２３年５月２６日 ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｔｏｋｉｗａｐｈ．ｃｏ．ｊｐ／２０２３－０５－２６／

【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第２項適用 ２０２３年５月２９日 ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｔｏｋｉｗａｐｈ．ｃｏ．ｊｐ／ｅｎ／２０２３－０５－２９／

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】595132360

【氏名又は名称】株式会社常磐植物化学研究所

(74)【代理人】

【識別番号】100121658

【弁理士】

【氏名又は名称】高橋 昌義

(72)【発明者】

【氏名】楊 金緯

(72)【発明者】

【氏名】國吉 智子

【審査官】長谷川 茜

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１９－０６４９６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】酒井裕介，睡眠改善に向けたラフマ葉エキス「ベネトロン（Ｒ）」の研究動向，フードスタイル２１，2014年，Vol.18, No.2，pp.22-24

【文献】YONKERS KA. et al.，Premenstrual syndrome，Lancet，2008年，Vol.371，pp.1200-1210

【文献】川村諭ほか，月経前症候群／月経前不快気分障害の病態と診断，最新女性医療，2016年，Vol.3, No.2，pp.73-77

【文献】中山和彦，月経関連症候群とうつ，ストレスと臨床，2006年，No.26，pp.14-16

【文献】田中輝明ほか，選択的セロトニン再取り込み阻害薬ＳＳＲＩ，綜合臨床，2000年，Vol.49, No.12，pp.3049-3055

【文献】藤木航平ほか，Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療），2022年，Vol.50, No.4，pp.733-741

【文献】池田智子ほか，高校生における月経痛と関連する因子の実態調査とリラクセーション法による月経痛の軽減効果，母性衛生，2011年，Vol.52, No.1，pp.129-138

【文献】JIANG W. et al.，The prevalence and risk factors of menstrual pain of married women in Anhui Province, China.，European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology，2018年，Vol.229，pp.190-194

【文献】NOHARA M. et al.，Menstrual Cycle and Menstrual Pain Problems and Related Risk Factors among Japanese Female Workers，Industrial Health，2011年，Vol.49，pp.228-234

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｋ

Ａ２３Ｌ ３３／００－３３／２９

ＪＳＴＰｌｕｓ／ＪＭＥＤＰｌｕｓ／ＪＳＴ７５８０（ＪＤｒｅａｍＩＩＩ）

ＣＡｐｌｕｓ／ＭＥＤＬＩＮＥ／ＥＭＢＡＳＥ／ＢＩＯＳＩＳ（ＳＴＮ）

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

フラボノイド化合物であるヒペロシド及びイソクエルシトリンを合計で４～１０重量％含有するラフマ葉抽出物を有効成分とし、１日当たりラフマ葉抽出物の摂取量が４０ｍｇ以上１００ｍｇ以下の範囲である、月経前と月経中の不定愁訴改善用組成物（月経前症候群及び月経前不快気分障害の治療中または既往歴のない健常な成人女性用に限る）。

【請求項2】

フラボノイド化合物であるヒペロシド及びイソクエルシトリンを合計で４～１０重量％含有するラフマ葉抽出物を有効成分とし、１日当たりラフマ葉抽出物の摂取量が４０ｍｇ以上１００ｍｇ以下の範囲である、月経前と月経中の集中力の低下を改善させるための組成物（月経前症候群及び月経前不快気分障害の治療中または既往歴のない健常な成人女性用に限る）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、月経に伴う不定愁訴、気分の落ち込み、集中力の低下、社交と日常活動への意欲の低下、自律神経の乱れ、痛み、コントロール、睡眠の質の低下を改善する組成物に関する。

【背景技術】

【0002】

近年、超高齢社会や少子化による労働者人口の減少が深刻な課題となっており、それに伴い女性の労働参加の促進が求められている。しかしながら、女性特有の問題として、女性ホルモンの変化による月経に伴う不定愁訴や月経前症候群、更年期症状などが女性の活躍を妨げていると指摘されている。これらの女性特有の課題に対して、適切な支援や対策を行うことで、女性の健康を向上させることが期待されている。
月経に伴う不定愁訴は、女性ホルモンの変動が関与していると考えられる。排卵後の黄体期には、エストロゲン（卵胞ホルモン）とプロゲステロン（黄体ホルモン）が多く分泌される。しかし、黄体期後半になると卵胞ホルモンと黄体ホルモンの量が急速に低下し、これが脳内のホルモンや神経伝達物質のバランスを乱し、月経に伴う不定愁訴を引き起こす原因と考えられる。
月経に伴う不定愁訴には、さまざまな症状があり、主なものとしては、痛み（腹痛、頭痛、腰痛、倦怠感）、自律神経の乱れ（のぼせ、食欲不振や過食、めまい）、負の感情（情緒不安定、イライラ、抑うつ、不安）、集中力の低下、水分の貯蔵（むくみ、お腹の張り、乳房の張り）、睡眠の質の低下などが挙げられる。

【0003】

一方、ラフマ（Ａｐｏｃｙｎｕｍ ｖｅｎｅｔｕｍ Ｌ．）は、キョウチクトウ科に属し、中国からヨーロッパ、アジアの温帯地域に自生する多年生草本である。ラフマ葉は中国でお茶として飲用され、日本では血圧を下げる効果が証明され、特定保健用食品にも認定されている。

【0004】

ラフマのストレス低減、リラックス効果に関しては、動物試験においてラフマ葉抽出物が抗うつ作用（非特許文献１、特許文献１）や、抗不安作用を示す可能性があるという報告がある（非特許文献２）。なお、ラフマ抽出物は脳内抑制神経伝達物質ギャバ受容体の作動剤として作用するため、臨床試験により一日２５ｍｇのギャバと２５ｍｇのラフマ葉抽出物の同時摂取により、ストレスの指標であるクロモグラニンＡが低減された（非特許文献３、特許文献２）。

【0005】

また、近年はラフマ葉の睡眠改善効果も注目されている。夜に脳波計を着用し、脳波を用い、睡眠を評価する臨床試験では、ラフマ葉抽出物が深い睡眠であるノンレム睡眠の割合を増加させる効果があると報告された（非特許文献４）。また、別の臨床試験においては、ＯＳＡ睡眠調査票ＭＡ版を用い、睡眠改善の体感を評価した結果、入眠と睡眠維持を評価する因子ＩＩおよび、休憩効果の向上や疲労回復には有意な改善が見られた（非特許文献５、特許文献３）

【先行技術文献】

【非特許文献】

【0006】

【文献】Ｂｕｔｔｅｒｗｅｃｋ Ｖ， Ｎｉｓｈｉｂｅ Ｓ， Ｓａｓａｋｉ Ｔ， Ｕｃｈｉｄａ Ｍ．， “Ａｎｔｉｄｅｐｒｅｓｓａｎｔ ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ ａｐｏｃｙｎｕｍ ｖｅｎｅｔｕｍ ｌｅａｖｅｓ ｉｎ ａ ｆｏｒｃｅｄ ｓｗｉｍｍｉｎｇ ｔｅｓｔ．”， Ｂｉｏｌ Ｐｈａｒｍ Ｂｕｌｌ．， ２４（７）， ８４８－８５１（２００１）．

【文献】Ｇｒｕｎｄｍａｎｎ Ｏ， Ｎａｋａｊｉｍａ Ｊ， Ｋａｍａｔａ Ｋ， Ｓｅｏ Ｓ， Ｂｕｔｔｅｒｗｅｃｋ Ｖ．， “Ｋａｅｍｐｆｅｒｏｌ ｆｒｏｍ ｔｈｅ ｌｅａｖｅｓ ｏｆ Ａｐｏｃｙｎｕｍ ｖｅｎｅｔｕｍ ｐｏｓｓｅｓｓｅｓ ａｎｘｉｏｌｙｔｉｃ ａｃｔｉｖｉｔｉｅｓ ｉｎ ｔｈｅ ｅｌｅｖａｔｅｄ ｐｌｕｓ ｍａｚｅ ｔｅｓｔ ｉｎ ｍｉｃｅ．”， Ｐｈｙｔｏｍｅｄｉｃｉｎｅ， １６， ２９５－３０２（２００９）．

【文献】ＹＡＭＡＴＳＵ Ａ， ＹＡＭＡＳＨＩＴＡ Ｙ， ＭＡＲＵ Ｉ， ＹＡＮＧ Ｊ， ＴＡＴＳＵＺＡＫＩ Ｊ ａｎｄ ＫＩＭ Ｍ．， “Ｔｈｅ Ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｓｌｅｅｐ ｂｙ Ｏｒａｌ Ｉｎｔａｋｅ ｏｆ ＧＡＢＡ ａｎｄ Ａｐｏｃｙｎｕｍ ｖｅｎｅｔｕｍ Ｌｅａｆ Ｅｘｔｒａｃｔ．”， ＪＯＵＲＮＡＬ ＯＦ ＮＵＴＲＩＴＩＯＮＡＬ ＳＣＩＥＮＣＥ ＡＮＤ ＶＩＴＡＭＩＮＯＬＯＧＹ ６１（２）， １８２－１８７（２０１５）．

【文献】Ｙａｍａｔｓｕ Ａ， Ｙａｍａｓｈｉｔａ Ｙ， Ｍａｒｕ Ｉ， Ｙａｎｇ Ｊ， Ｔａｔｓｕｚａｋｉ Ｊ， Ｋｉｍ Ｍ．， “Ｔｈｅ Ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｓｌｅｅｐ ｂｙ Ｏｒａｌ Ｉｎｔａｋｅ ｏｆ ＧＡＢＡ ａｎｄ Ａｐｏｃｙｎｕｍ ｖｅｎｅｔｕｍ Ｌｅａｆ Ｅｘｔｒａｃｔ．”， Ｊ Ｎｕｔｒ Ｓｃｉ Ｖｉｔａｍｉｎｏｌ （Ｔｏｋｙｏ）， ６１（２）， １８２－１８７（２０１５）．

【文献】Ｎａｋａｔａ Ａ，Ｙａｍａｓｈｉｔａ Ｓ，Ｓｕｚｕｋｉ Ｎ，ＬｉａｎｇＴ，Ｋｕｎｉｙｏｓｈｉ Ｔ，Ｙａｎｇ Ｊ，Ｔａｋａｒａ Ｔ， “Ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ ａｎ Ａｐｏｃｙｎｕｍ ｖｅｎｅｔｕｍ Ｌｅａｆ Ｅｘｔｒａｃｔ（ＶＥＮＥＴＲＯＮ（登録商標））ｏｎ Ｓｌｅｅｐ Ｑｕａｌｉｔｙ ａｎｄ Ｐｓｙｃｈｏｌｏｇｉｃａｌ Ｓｔｒｅｓｓ Ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ －Ａ Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ，Ｄｏｕｂｌｅ‐ｂｌｉｎｄ，Ｐｌａｃｅｂｏ‐ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｃｒｏｓｓｏｖｅｒ Ｓｔｕｄｙ－．”， Ｊｐｎ Ｐｈａｒｍａｃｏｌ Ｔｈｅｒ．， ４６（１）， １１７－１２５（２０１８）．

【0007】

【文献】特許第４６２９９３３号公報

【文献】特開２０１１－９３８４２号公報

【文献】特許第７０９９６８５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

特定非営利活動法人日本医療政策機構の「働く女性の健康増進調査２０１８」によると、月経に伴う異常症状があるときに、対処方法として「何もしていない」と回答した方は４５％と最も多かった。したがって、身近で安全性の高い植物由来素材を摂取することは、女性の健康向上に大いに期待される。なお、植物由来素材の摂取によって、月経前症候群及び月経前不快気分障害の治療や既往歴のない健康な成人女性における月経に伴う不定愁訴や他の症状に関する報告例はまだ少ない。

【0009】

また、ラフマ抽出物はストレス低減、リラックス効果、および睡眠改善効果があるが、健常な成人女性の月経に伴う不定愁訴や睡眠、他の症状に対する効果は未知である。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本発明者は、上記課題についてラフマ葉抽出物に基づき研究を進めた結果、月経前症候群及び月経前不快気分障害の治療中または既往歴のない健常な成人女性の月経に伴う不定愁訴や睡眠、他の症状の効果を検証する臨床試験を行い、月経に伴う不定愁訴や睡眠、他の症状に対する改善効果が初めて実証されたことにより、本発明に至った。

【0011】

すなわち本発明の一観点に係る月経前と月経中の不定愁訴を改善する組成物は、ラフマ葉抽出物を有効成分とするものである。

【0012】

また本発明の他の一観点に係る月経前と月経中の集中力の低下を改善する組成物は、ラフマ葉抽出物を有効成分とするものである。

【0013】

また本発明の他の一観点に係る月経前の気分の落ち込みを改善する組成物は、ラフマ葉抽出物を有効成分とするものである。

【0014】

また本発明の他の一観点に係る月経前の社交と日常活動への意欲の低下を改善する組成物は、ラフマ葉抽出物を有効成分とするものである。

【0015】

また本発明の他の一観点に係る月経前の自律神経の乱れを改善する組成物は、ラフマ葉抽出物を有効成分とするものである。

【0016】

また本発明の他の一観点に係る月経中の痛みを改善する組成物は、ラフマ葉抽出物を有効成分とするものである。

【0017】

また本発明の他の一観点に係る月経中のコントールを改善する組成物は、ラフマ葉抽出物を有効成分とするものである。

【0018】

また本発明の他の一観点に係る月経前の睡眠を改善する組成物は、ラフマ葉抽出物を有効成分とするものである。

【発明の効果】

【0019】

以上、本発明によって、月経に伴う不定愁訴、気分の落ち込み、集中力の低下、社交と日常活動への意欲の低下、自律神経の乱れ、痛み、コントロール、睡眠の質の低下を改善する組成物、を提供することができる。

【発明を実施するための形態】

【0020】

以下、本発明の実施形態について詳細に説明する。ただし、本発明は多くの異なる形態による実施が可能であり、以下に示す実施形態、実施例において記載された例示にのみ限定されるわけではない。

【0021】

本発明の一実施形態は、月経に伴う不定愁訴、気分の落ち込み、集中力の低下、社交と日常活動への意欲の低下、自律神経の乱れ、痛み、コントロール、睡眠の質の低下を改善する組成物である。

【0022】

本発明におけるラフマ葉抽出物としては、ラフマ（学名：Ａｐｏｃｙｎｕｍ ｖｅｎｅｔｕｍ Ｌ．）の葉を水、エタノール、含水エタノール、及び有機溶剤の少なくともいずれかを含む溶媒で抽出、濃縮して得られる抽出物、並びに、ここで得られる抽出物をアクリル系、スチレン系及びメタクリル並びに芳香族系合成吸着剤の少なくともいずれかに吸着させ、１０～９５％濃度までの含水エタノールで溶出されてくる画分を濃縮して得られる抽出物、さらには、その抽出物を乾燥して得られる抽出物である。

【0023】

また、本組成物は食品、医薬、又は化粧品としての形態をとり、特に食品の場合、機能性表示食品、健康食品としての形態をとりうる。更に食品の場合、固形物だけではなく飲料としての形態もとりうる。

【0024】

また本組成物が食品であるときの形態は、例えばドリンク、キャンデー、ゼリー、グミなどのデザート類とする形態を挙げることができ、健康食品、機能性表示食品であるときの形態は、例えば錠剤、ハードカプセル、ソフトカプセル、顆粒、ドリンクなどの形態を挙げることができる。

【0025】

また本組成物が医薬品である場合、医薬品としての形態は、錠剤、カプセル剤、丸剤、液剤、乳剤を挙げることができる。投与方法は特に限定されるものではないが、経口投与可能な形態であることが望ましい。また製剤的に許容できる範囲で様々の担体を加えることができる。担体としては例えば賦形剤、着色剤、甘味剤、懸濁化剤等を挙げることができる。

【0026】

また本組成物におけるラフマ抽出物の含有量としては、想定される摂取量に合わせて適宜調整可能である。

【0027】

また本組成物による月経に伴う不定愁訴、気分の落ち込み、集中力の低下、社交と日常活動への意欲の低下、自律神経の乱れ、痛み、コントロール、睡眠の質の低下を改善する効果を得るためには、ラフマ葉抽出物は、好ましくは３０ｍｇ以上１５０ｍｇ以下、より好ましくは３５ｍｇ以上１２５ｍｇ以下であり、確実には４０～１００ｍｇ／日であれば効果を得ることができる。

【0028】

また、本組成物におけるラフマ葉抽出物はフラボノイド化合物であるヒペロシド及びイソクエルシトリンが有効成分として含まれており、これらが合計量として４重量％以上含まれていることが好ましく、より好ましくは４重量％以上１０重量％以下の範囲で含有されることにより、本組成物の効果を好ましく発揮する。

【0029】

ところで、本組成物には、月経に伴う不定愁訴、気分の落ち込み、集中力の低下、社交と日常活動への意欲の低下、自律神経の乱れ、痛み、コントロール、睡眠の質の低下を改善する効果がある。なお、この効果を得ることができる範囲も、後述の実施例の記載から明らかとなるが、上記と同様である。

【0030】

以上、本発明によって、月経に伴う不定愁訴、気分の落ち込み、集中力の低下、社交と日常活動への意欲の低下、自律神経の乱れ、痛み、コントロール、睡眠の質の低下を改善する組成物、を提供することができる。

【0031】

（実施例１）
ここで実際に、上記実施形態に係る組成物を製造し、その効果を確認した。以下具体的に説明する。

【0032】

（１）ラフマ葉抽出物の製造
乾燥ラフマ葉をラボミキサーにより粉砕し、その粉砕物１ｋｇに６Ｌの６０％エタノールを加え抽出した後、ろ過し抽出液を得た。抽出残渣を再度６Ｌの６０％エタノールにて抽出ろ過し抽出液を得た。１回目の抽出液と２回目の抽出液をあわせ、６０度にて減圧濃縮後に酸性に調整し、合成吸着樹脂に通液させ、有効成分を吸着させた後、水で水洗し糖質などを除去した。その後、含水エタノールで脱離し有効成分を含む画分を集め、５０度にて減圧濃縮した後、乾燥を行い、固形物として９５ｇを得た。

【0033】

なお、上記得た固形物について、液体クロマトグラフィーによる測定を行ったところ、ヒペロシドが２～５重量％、及びイソクエルシトリンが２～５重量％、合計で４～１０重量％含まれていることを確認した。

【0034】

（２）臨床試験
臨床試験は一粒当たりラフマ葉抽出物２５ｍｇを含む錠剤を用いた。なお、プラセボは被験食品と同じ外観になるよう、ラフマ葉抽出物の代わりに食品添加物着色料製剤を使用した。

【表1】

【0035】

月経前症候群及び月経前不快気分障害の治療中または既往歴のない健常な成人女性４２名を対象に、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を行い、月経に伴う不定愁訴や睡眠、他の症状に及ぼす影響を検証した。最初の月経開始日の７日後から、次の月経開始日の７日後まで（月経１周期）試験食品を摂取した。介入群がラフマ葉抽出物を５０ｍｇ／日摂取し、プラセボ群は同じ粒数のプラセボ錠剤を摂取した。

【0036】

月経に伴う不定愁訴に関連する自覚症状を評価するＭＤＱ（Ｍｅｎｓｔｒｕａｌ Ｄｉｓｔｒｅｓｓ Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ）日本語版を用い、摂取前後の月経前および月経中の自覚症状を評価した。月経に伴う不定愁訴に関する総得点および、八つの下位尺度（痛み、水分貯留、自律神経、負の感情、集中力、行動変化、気分の高揚、コントロール）について、５段階（４点 非常に強く感じる/非常に強い症状がある、３点 強く感じる/強い症状がある、２点 やや感じる/やや症状がある、１点 わずかに感じる/わずかに症状がある、０点 全く感じない/全く症状がない）で評価した。スコアが高いほど不調の程度は強い。

【0037】

さらに、摂取前後にＯＳＡ睡眠調査票ＭＡ版を用い、睡眠改善の体感を評価した。スコアが高いほど睡眠の状態が良い。

【0038】

臨床試験の結果
（１）ＭＤＱ総得点（月経に伴う不定愁訴）
月経に伴う不定愁訴を評価するＭＤＱ総得点においては、摂取後の月経前および月経中に介入群がプラセボ群より、有意な改善が認められた（Ｐ＜０．０５）。

【表2】

【0039】

（２）下位尺度「集中力」
月経に伴う不定愁訴を評価する下位尺度「集中力」においては、摂取後の月経前および月経中に介入群がプラセボ群より、有意な改善が認められた（Ｐ＜０．０５）。

【表3】

【0040】

（３）下位尺度「負の感情（気分の落ち込み）」
月経に伴う不定愁訴を評価する下位尺度「負の感情（気分の落ち込み）」においては、摂取後の月経前に介入群がプラセボ群より、有意な改善が認められた（Ｐ＜０．０５）。

【表4】

【0041】

（４）下位尺度「行動変化（社交や日常活動への意欲）」
月経に伴う不定愁訴を評価する下位尺度「行動変化（社交や日常活動への意欲）」においては、摂取後の月経前に介入群がプラセボ群より、有意な改善が認められた（Ｐ＜０．０５）。

【表5】

【0042】

（５）下位尺度「自律神経」
月経に伴う不定愁訴を評価する下位尺度「自律神経」においては、摂取後の月経前に介入群がプラセボ群より、有意な改善が認められた（Ｐ＜０．０５）。

【表6】

【0043】

（６）下位尺度「痛み」
月経に伴う不定愁訴を評価する下位尺度「痛み」においては、摂取後の月経中に介入群がプラセボ群より、有意な改善が認められた（Ｐ＜０．０５）。

【表7】

【0044】

（７）下位尺度「コントロール」
月経に伴う不定愁訴を評価する下位尺度「コントロール」においては、摂取後の月経中に介入群がプラセボ群より、有意な改善が認められた（Ｐ＜０．０５）。

【表8】

【0045】

（８）ＯＳＡ睡眠調査票ＭＡ版の結果
入眠と睡眠維持を評価する因子ＩＩ においては、摂取後の月経前に介入群がプラセボ群より、有意な改善が認められた（Ｐ＜０．０５）。

【表9】

【0046】

以上、上記のヒト試験によって、月経に伴う不定愁訴、気分の落ち込み、集中力の低下、社交と日常活動への意欲の低下、自律神経の乱れ、痛み、コントロール、睡眠の質の低下を改善する効果を持つことが確認された。

【要約】

月経に伴う不定愁訴、気分の落ち込み、集中力の低下、社交と日常活動への意欲の低下、自律神経の乱れ、痛み、コントロール、睡眠の質の低下を改善する効果を持つ組成物を提供する。
本発明は、ラフマ葉抽出物を含有する月経に伴う不定愁訴、気分の落ち込み、集中力の低下、社交と日常活動への意欲の低下、自律神経の乱れ、痛み、コントロール、睡眠の質の低下を改善する効果を持つ組成物である。
【選択図】なし