知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-06-12
(45)【発行日】2024-06-20
(54)【発明の名称】医療用閉鎖デバイス
(51)【国際特許分類】
A61B 17/00 20060101AFI20240613BHJP
【ＦＩ】
A61B17/00 500
【請求項の数】
16
(21)【出願番号】P 2021516654
(86)(22)【出願日】2019-03-26
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-01-11
(86)【国際出願番号】 US2019024065
(87)【国際公開番号】W WO2020060587
(87)【国際公開日】2020-03-26
【審査請求日】2022-03-18
(31)【優先権主張番号】PCT/EP2018/075716
(32)【優先日】2018-09-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】501393966
【氏名又は名称】ウニヴェルジテート・チューリッヒ
【氏名又は名称原語表記】ＵＮＩＶＥＲＳＩＴＡＥＴ ＺＵＥＲＩＣＨ
(74)【代理人】
【識別番号】100136629
【弁理士】
【氏名又は名称】鎌田 光宜
(74)【代理人】
【識別番号】100080791
【弁理士】
【氏名又は名称】高島 一
(74)【代理人】
【識別番号】100125070
【弁理士】
【氏名又は名称】土井 京子
(74)【代理人】
【識別番号】100121212
【弁理士】
【氏名又は名称】田村 弥栄子
(74)【代理人】
【識別番号】100174296
【弁理士】
【氏名又は名称】當麻 博文
(74)【代理人】
【識別番号】100137729
【弁理士】
【氏名又は名称】赤井 厚子
(74)【代理人】
【識別番号】100170184
【弁理士】
【氏名又は名称】北脇 大
(72)【発明者】
【氏名】マイサノ、フランチェスコ
(72)【発明者】
【氏名】グィドッティ、アンドレア
(72)【発明者】
【氏名】トビス、イダン
(72)【発明者】
【氏名】ザルバタニー、デヴィッド
【審査官】神ノ田 奈央
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１０－５０１２１３（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１４／０２７７４２６（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１２－５２９３１０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表平１０－５００８７３（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２００８／０１７７１３０（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／００
Ａ６１Ｍ ２５／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
心血管欠損を塞ぐための、または、医療用デバイスと隣接する身体組織との間の隙間を塞ぐための装置であって、当該装置は、ガイドワイヤーおよび送達システムとともに用いるためのものであり、当該装置は閉鎖デバイスを有し、該閉鎖デバイスは：柔軟なバルーンを有し、該柔軟なバルーンは、流体密封バルーンチャンバーを定めており、かつ、膨張ポートを有し、該膨張ポートは、前記バルーンチャンバーの中を流体で満たし、かつ、前記バルーンチャンバーの中に流体がないようにするためのものであり；
前記バルーンの遠位側に配置された遠位先端部要素と、前記バルーンの近位側に配置された近位基部要素を有し；
細長い要素を有し、該細長い要素は固定された長さを有し、かつ、前記遠位先端部要素および前記近位基部要素に固定されて、前記遠位先端部要素と前記近位基部要素との間の固定された距離を設定するようになっており；かつ、
近位接続要素を有し、該近位接続要素は、前記バルーンの前記近位側に配置されており、かつ、該近位接続要素は、前記送達システムの対応して構成された遠位接続要素に前記閉鎖デバイスを解放可能に接続するように構成されており、
前記の細長い要素が、ワイヤーおよびケーブルからなる群より選択される、
前記装置。
【請求項2】
前記近位基部要素および前記遠位先端部要素が、各々、近位ディスクおよび遠位ディスクを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記の柔軟なバルーンが、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯまたはＰＤＳ）、シリコーン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリアミドおよびポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）からなる群より選択される柔軟な材料を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項4】
前記バルーンが、前記バルーンの前記近位側から前記遠位側への長手方向通路を形成するバルーンルーメンを有する、請求項１～３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項5】
前記の細長い要素が、前記バルーンルーメンに配置されている、請求項４に記載の装置。
【請求項6】
前記遠位先端部要素および前記近位基部要素が、前記バルーンルーメンと実質的に同軸である各々のガイドワイヤー開口部を定める形状であり、該ガイドワイヤー開口部は、その中に前記ガイドワイヤーをスライド的に受け入れるためのものである、請求項４に記載の装置。
【請求項7】
複数の接続ストラットをさらに有し、該複数の接続ストラットは、前記遠位先端部要素および前記近位基部要素に固定されており、かつ、前記バルーンの内側または外側に配置されている、請求項１～３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項8】
前記の複数の接続ストラットが、フレームとして配置されている、請求項７に記載の装置。
【請求項9】
前記膨張ポートが自動閉鎖弁を有する、請求項１～３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項10】
前記膨張ポートが、前記送達システムに解放可能に接続されており、かつ、前記自動閉鎖弁が、前記送達システムからの前記膨張ポートの分離の際に閉じるように構成されている、請求項９に記載の装置。
【請求項11】
前記バルーンが、１００～５０００ミクロンの平均壁厚を有する、請求項１～３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項12】
前記バルーンが、前記バルーンの壁部の最も薄い部分において、２０～５００ミクロンの最も薄い壁厚を有する、請求項１～１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項13】
請求項１～１２のいずれか一項に記載の装置を有する閉鎖システムであって、当該閉鎖システムは、それと協働する前記送達システムをさらに有し、前記送達システムは、操作ハンドルに接続された埋め込みカテーテルを有し、該埋め込みカテーテルは、前記ガイドワイヤーのための長手方向通路を有し、前記送達システムは、前記閉鎖デバイスの前記の対応して構成された近位接続要素に前記埋め込みカテーテルを解放可能に接続するための遠位接続要素を有し、かつ、前記閉鎖デバイスの前記膨張ポートに解放可能に接続可能である膨張チューブチャンネルを有する、前記閉鎖システム。
【請求項14】
心血管欠損を塞ぐための、または、医療用デバイスと隣接する身体組織との間の隙間を塞ぐための装置であって、当該装置は、ガイドワイヤーおよび送達システムとともに用いられるためのものであり、当該装置は：閉鎖デバイスを有し、該閉鎖デバイスは：
柔軟なバルーンを有し、該柔軟なバルーンは、（ａ）流体密封バルーンチャンバーを定めており、（ｂ）前記バルーンの近位側から遠位側への長手方向通路を形成するバルーンルーメンを有し、かつ、（ｃ）膨張ポートを有し、該膨張ポートは、前記バルーンチャンバーの中を流体で満たし、かつ、前記バルーンチャンバーの中に流体がないようにするためのものであり；
前記バルーンの前記遠位側に配置された遠位先端部要素と、前記バルーンの前記近位側に配置された近位基部要素を有し；
ロック用機構を有し；かつ、
近位接続要素を有し、該近位接続要素は、前記バルーンの前記近位側に配置されており、かつ、該近位接続要素は、前記送達システムの対応して構成された遠位接続要素に前記閉鎖デバイスを解放可能に接続するように構成されており；かつ、
細長い作動要素を有し、該細長い作動要素は、前記バルーンルーメンに長手方向にスライド可能に配置されており、前記遠位先端部要素に接続されており、かつ、前記近位基部要素に対して長手方向に移動可能であり、前記遠位先端部要素と前記近位基部要素との間の距離を設定するようになっており、
前記ロック用機構は、前記遠位先端部要素と前記近位基部要素との間で、前記の細長い作動要素を用いて設定された前記距離を維持するように構成されている、
前記装置。
【請求項15】
前記閉鎖デバイスが、前記遠位先端部要素に固定的に接続された前記の細長い作動要素を有する、請求項１４に記載の装置。
【請求項16】
前記の細長い作動要素がネジを定める形状であり、前記ロック用機構が、前記近位基部要素によって定められたネジ山の付いた開口部を有し、前記の細長い作動要素の前記ネジが、前記のネジ山の付いた開口部内に配置されており、かつ、
前記近位基部要素に対する前記の細長い作動要素の回転が、前記の細長い作動要素が前記近位基部要素に対して長手方向に移動することを引き起こし、そのことによって、前記遠位先端部要素と前記近位基部要素との間の前記距離を設定し、かつ、設定された距離を維持するように、前記閉鎖デバイスが構成されている、
請求項１５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願への相互参照
本特許出願は、２０１７年９月２３日付けで出願の欧州特許出願第１７１９２７９２．４号からの優先権を主張する、２０１８年９月２３日付けで出願の国際出願ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０７５７１６の一部継続出願である。上記出願は両方とも、本願の譲受人に譲渡されており、かつ、参照によって本明細書に組み込まれる。
本特許出願は、２０１７年９月２３日付けで出願の欧州特許出願第１７１９２７９２．４号からの優先権を主張する、２０１８年９月２３日付けで出願の国際出願ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０７５７１６の一部継続出願である。上記出願は両方とも、本願の譲受人に譲渡されており、かつ、参照によって本明細書に組み込まれる。
【0002】
出願の分野
本発明は概して、心血管欠損を塞ぐための、または、医療用デバイスと隣接する身体組織との間の隙間を塞ぐための閉鎖（ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）デバイスに関する。
本発明は概して、心血管欠損を塞ぐための、または、医療用デバイスと隣接する身体組織との間の隙間を塞ぐための閉鎖（ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）デバイスに関する。
【背景技術】
【0003】
出願の背景
身体内には、いくつかのタイプの不要であり、または、病態的ですらある通路が存在する。血管または心臓に位置する場合、かかる通路は、血流の非常に望ましくない変更または臓器の周りの血流の迂回を引き起こし得る。
身体内には、いくつかのタイプの不要であり、または、病態的ですらある通路が存在する。血管または心臓に位置する場合、かかる通路は、血流の非常に望ましくない変更または臓器の周りの血流の迂回を引き起こし得る。
【0004】
国際公開第９５／３２０１８号パンフレットには、身体通路の中に拡張可能なフレームを挿入し、かつ、該フレームを拡張可能なバルーンを用いて拡張させて（ｅｘｐａｎｄｉｎｇ）、該フレームを該通路の壁部に部分的に埋め込むことによって、該通路を遮るための方法およびデバイスが開示されている。フレームは別個の封止膜を備え得、または、バルーンは封止膜として機能し得る。バルーンは、それが封止膜として働いていない場合には、拡張ステップ後にインフレーションチューブとともに除去され得、または、バルーンは、インフレーションチューブから取り外され、かつ、封止膜として、もしくは、単にフレームを所定の位置にロックするために所定の位置に残され得る。フレームは、拡張ステップの最中に塑性変形することによって、その拡張した状態で維持され得る。拡張可能なフレームは実質的に円筒形であり、かつ、例えば動脈管開存（不要な通路または脈管が、心臓の近くで、大動脈を主肺動脈に接続させる）を閉じるのに適切なものとして記載されている。
【0005】
米国特許第４，８３６，２０４号明細書には、心臓の中隔における穿孔の閉鎖（ｃｌｏｓｕｒｅ）をもたらすためのデバイスが記載されている。該デバイスはダブルバルーン中隔欠損閉鎖カテーテルを有し、該カテーテルは、２つの最初はしぼんでいるバルーンが中隔の両側に位置するように挿入されるべきである。膨張の際、バルーンは、各々の中隔壁部にぴったりと係合し、かつ、そのことによって穿孔を通る漏出を防止する。
【0006】
弁周囲逆流（ｌｅａｋ；漏出）は、外科的または経カテーテル的プロテーゼのいずれかの埋め込みを経験する患者のうちの最大で３０％の患者に生じる一般的な合併症である。これらの欠損を経皮的に治療する選択肢は、高リスクの患者にとって、彼らを心臓切開再手術に関するリスクに曝すことなく、いっそう安全な解決策を提供するであろう。しかしながら、現在用いられているデバイスは、それらがこの用途のために特別に開発されたものではないので、準最適なものである。今日、弁周囲逆流の閉鎖は概して、元々は先天性心臓欠損の閉鎖のために設計されたデバイスを用いて達成されている。それらは通常、卵円孔開存または心房中隔欠損のような低流量環境および単純な幾何学的配置において埋め込まれる。対照的に、弁周囲逆流は高圧および高流量環境において生じ、かつ、それらは複雑な幾何学的配置によって特徴付けられる。欠損はしばしば、三日月または卵状であり、いくつかの奇形を有する管状部を含んでいるであろうし、かつ、構造はせいぜいわずかに柔軟である（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）に過ぎない。
【0007】
左心耳（ＬＡＡ）は、心臓の左心房に存在するキャビティーである。心房細動に罹患した患者においては、このキャビティー内の通路および血液の安定性は、脳卒中のリスクを増大させる血栓形成を引き起こし得る。経皮的ＬＡＡ閉鎖は、心房細動に罹患した患者における脳卒中の予防のための治療である。ＬＡＡ閉鎖は、経口抗凝固剤療法の代わりに、または、経口抗凝固剤療法と組み合わせて用いられる。ＬＡＡ閉鎖は好ましい臨床成績を有するが、市販のデバイスは典型的には自己拡張可能であり、かつ、解剖学的構造に適合するように設計されておらず、したがって、合併症またはを準最適な成績を時々もたらす。これらの環境では、現在利用可能な閉鎖デバイスのうちのいくつかは、欠損へのデバイスの適応性の低さ（順応性の欠如）およびデバイス内封止の欠如（高流量環境に起因する）によって制限される。
【0008】
それでもなお、弁周囲逆流閉鎖またはＬＡＡ閉鎖のために特別に設計された閉鎖デバイスの概念および実装がいくつか存在する。
【0009】
米国特許出願公開第２０１４／０２７７４２６号公報には、医療用デバイスと隣接する身体組織との間の隙間を塞ぐための種々のデバイスが記載されている。該デバイスは概して、形状適合的な本体を有し、該本体は内部が中空であり、かつ、加圧流体を供給して形状適合的な本体を膨張させることを意図した流体ポートを備えている。形状適合的な本体、送達手段および固定手段の種々の形状ならびに構成が記載されている。
【0010】
米国特許第７，６２８，８０５号明細書には概して、弁周囲逆流の位置を特定し、かつ、修復するための多数の概念が開示されている。該概念としては、封止ステントが挙げられ、かつ、多成分であり、かつ、放射線硬化性である粘着剤も挙げられる。
【0011】
米国特許出願公開第２０１２／０７８２９５号公報には、循環系における通路を閉じるための閉鎖栓デバイスが開示されている。該デバイスは、通路上に閉鎖栓を固定するための拡張可能な固定ユニットを有し、該固定は、コンパクトな形態と拡張した形態とを切り替えることによって達成される。
【0012】
上記に関わらず、現在知られているデバイスの欠点を回避する、改善された閉鎖デバイスの必要性がまだ存在する。
【発明の概要】
【0013】
出願の概要
本発明のいくつかの応用例では、心血管欠損を塞ぐための、または、医療用デバイスと隣接する身体組織との間の隙間を塞ぐための閉鎖デバイスが提供される。該閉鎖デバイスは、ガイドワイヤーおよび送達システムとともに用いるためのものである。該閉鎖デバイスは：
・ 柔軟なバルーンを有し、該バルーンは、流体密封バルーンチャンバーを定めており、バルーンの近位側から遠位側への長手方向通路を形成するバルーンルーメンを有し、かつ、膨張ポートを有し、該膨張ポートは、バルーンチャンバーの中を流体で満たし、かつ、バルーンチャンバーの中に流体がないようにするためのものであり；
・ バルーンの遠位側に配置された遠位先端部要素と、バルーンの近位側に配置された近位基部要素を有し；
・ 細長い作動要素（ａｃｔｕａｔｉｎｇ ｅｌｅｍｅｎｔ）を有し、該細長い作動要素は、バルーンルーメンに長手方向にスライド可能に配置されており、遠位先端部要素に接続されており、かつ、近位基部要素に対して長手方向に移動可能であり、遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離を設定するようになっており；典型的には、細長い作動要
素は、チューブ、ワイヤー、シャフト、ケーブル、ストランドおよびファイバーからなる群より選択され；
・ ロック用機構を有し、該ロック用機構は、遠位先端部要素と近位基部要素との間で、細長い作動要素を用いて設定された距離を維持するためのものであり；かつ、
・ 近位接続要素を有し、該近位接続要素は、バルーンの近位側に配置されており、かつ、該近位接続要素は、送達システムの対応して構成された遠位接続要素に該閉鎖デバイスを解放可能に接続するように構成されている。
本発明のいくつかの応用例では、心血管欠損を塞ぐための、または、医療用デバイスと隣接する身体組織との間の隙間を塞ぐための閉鎖デバイスが提供される。該閉鎖デバイスは、ガイドワイヤーおよび送達システムとともに用いるためのものである。該閉鎖デバイスは：
・ 柔軟なバルーンを有し、該バルーンは、流体密封バルーンチャンバーを定めており、バルーンの近位側から遠位側への長手方向通路を形成するバルーンルーメンを有し、かつ、膨張ポートを有し、該膨張ポートは、バルーンチャンバーの中を流体で満たし、かつ、バルーンチャンバーの中に流体がないようにするためのものであり；
・ バルーンの遠位側に配置された遠位先端部要素と、バルーンの近位側に配置された近位基部要素を有し；
・ 細長い作動要素（ａｃｔｕａｔｉｎｇ ｅｌｅｍｅｎｔ）を有し、該細長い作動要素は、バルーンルーメンに長手方向にスライド可能に配置されており、遠位先端部要素に接続されており、かつ、近位基部要素に対して長手方向に移動可能であり、遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離を設定するようになっており；典型的には、細長い作動要
素は、チューブ、ワイヤー、シャフト、ケーブル、ストランドおよびファイバーからなる群より選択され；
・ ロック用機構を有し、該ロック用機構は、遠位先端部要素と近位基部要素との間で、細長い作動要素を用いて設定された距離を維持するためのものであり；かつ、
・ 近位接続要素を有し、該近位接続要素は、バルーンの近位側に配置されており、かつ、該近位接続要素は、送達システムの対応して構成された遠位接続要素に該閉鎖デバイスを解放可能に接続するように構成されている。
【0014】
別の態様によれば、上記の閉鎖デバイスと、それと協働する送達システム（カテーテルデバイスを有する）とを有する閉鎖システムが提供される。カテーテルデバイスは、操作ハンドルに接続された埋め込みカテーテルチューブを有する。埋め込みカテーテルチューブは、ガイドワイヤーのための長手方向通路と、遠位接続要素であって、閉鎖デバイスの、対応して構成された近位接続要素にカテーテルデバイスを解放可能に接続するための前記遠位接続要素と、閉鎖デバイスの対応膨張ポートに解放可能に接続可能である流体移送システムとを有する。遠位接続要素および近位接続要素は概して、カテーテルデバイスの遠位端および閉鎖デバイスの近位端に各々配置された協働部材として構成されている。かかる協働部材の例としては、協働ネジ、バヨネット（ｂａｙｏｎｅｔ）またはスナップ接続が挙げられる。
【0015】
臨床的適応としては、弁周囲逆流（ＰＶＬ）、卵円孔開存（ＰＦＯ）、心房中隔欠損（ＡＳＤ）、心室中隔欠損（ＶＳＤ）、弁内逆流（ＩＶＬ）、弁尖内逆流、弁尖穿孔、血管グラフト埋め込み後のＩ型血管内逆流、経尖治療的アクセス後の左または右の心尖閉鎖および左心耳の閉鎖が挙げられるが、それらに限定されない。
【0016】
該閉鎖デバイスは、全体または一部が圧縮された、その長手方向に延びた形態にて、治療されるべき領域の中へと送達されるように設計されている。送達後、該閉鎖デバイスは、バルーンの膨張と、後に続く近位基部要素と遠位先端部要素との間に形成されたフレームの長手方向寸法の縮小によって、ランディングゾーンの解剖学的構造に適応する。内圧の影響下では、バルーンは特定の容量をとるであろうし、該容量は、所定の長手方向のフレーム寸法については、特定の横方向または半径方向寸法をもたらし、このことは、バルーンと、隣接する解剖学的構造または埋め込まれた医療用デバイスとの間の良好な封止を提供する。遠位先端部要素と近位基部要素との間の異なる距離を選択することによって長手方向のフレーム寸法を変更することは、対応する変更をバルーンの半径方向または横方向の伸展にもたらすであろう。換言すれば、遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離を短縮することは、それ以外は一定の条件下では、対応する増大を半径方向または横方向の伸展にもたらし、このことは、隣接する組織および／または医療用デバイスとの封止を改善し、かつ、不要な血液通路を封止する。バルーンの横方向の伸展は、必ずしも対称ではない。なぜなら、バルーンが必ずしも対称ではなく、かつ／または、解剖学的構造であって、バルーンがそれに対して横方向に拡張された前記解剖学的構造が、非対称なバルーン拡張を引き起こすであろうからである。半径方向または横方向の拡張はともに、バルーンの長手方向軸に対して略垂直である１つ以上の方向をそれらの範囲に含んでいる。（任意選択的には、バルーンは部分的に膨張し（例えば、気圧まで）、かつ、フレームの長手方向寸法は縮小される；バルーンは、例えば、バルーンと、隣接する解剖学的構造または埋め込まれた医療用デバイスとの間の良好な封止を作るのに必要であれば、後に続いて解放前にさらに膨張してもよい。）
【0017】
本開示の文脈では、用語「遠位」および「近位」は、経皮的心血管デバイスの分野におけるそれらの標準的な意味にしたがって用いられる。用語「近位」は、経皮的送達の最中に送達カテーテルの後に続くときに、ユーザーによる操作のために構成されたカテーテルの端部にいっそう近い、デバイスアセンブリーのそれらのコンポーネント（例えば、医師によって操作されるカテーテルハンドル）に言及する。用語「遠位」は、ユーザーによる操作のために構成されたカテーテルの端部からいっそう離れた、デバイスアセンブリーのそれらのコンポーネント、および／または、患者の身体内にさらに挿入される、デバイスアセンブリーのそれらのコンポーネントに言及するのに用いられる。したがって、僧房弁周囲逆流のような医療用デバイスと隣接する身体組織との間の隙間に用いるための閉鎖デバイスにおいては、閉鎖デバイスが経中隔的アプローチを用いて欠損に配備されるとき、近位端は左心房に面し、かつ、遠位端は左心室に面するであろう。
【0018】
バルーンまたは構造的コンポーネントに関して用いられる用語「柔軟」は、加えられる力に実質的にしたがう変形能を暗示するものとして理解されるべきである。したがって、「柔軟なバルーン」は、特定の破裂圧力を越えない限り、半径方向の圧力を増大させる効果の下で次第に拡張するバルーンとして理解されるべきである。
【0019】
用語「ストラット」は、例えば薄いワイヤー、ロッド、壁が厚いチューブとして形成され得る、細長い構造的要素として理解されるべきである（すべて、円形の断面を必ずしも有さない）。
【0020】
閉鎖デバイスの柔軟なバルーンは、必ずしも成形済みではない。なぜなら、バルーンが柔軟であるので、一旦欠損内で膨張するとそれが欠損の形状をとるからである。しかしながら、いくつかの応用例については、バルーンの壁部は、特定の領域において異なる厚さを有する（例えば、バルーンが膨張の際に８の字形状をとるように中心的に、または、バルーンが一方の側であまり膨張しないことを引き起こすバックボーンを作成するために、その側で長手方向に）。さらに、成形済みバルーンは、加えられる半径方向の圧力に対する、予め決められた非均一な局所的復元力を確立するのに用いられ得る。
【0021】
いくつかの応用例については、バルーンは、シリコーン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリアミド、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）または別の生体適合性材料を有する。いくつかの応用例については、バルーンは、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）およびポリジオキサノン（ＰＤＯまたはＰＤＳ）から選択される柔軟な生分解性材料を有する。任意選択的には、バルーンは、例えば化学的に、または、バルーンの外表面の多孔性を修正することによって、親水性コーティング、疎水性コーティング、抗炎症コーティング、抗凝固コーティング、または、内皮成長を促進するためのその他のコーティングで外部を処理される。
【0022】
いくつかの応用例については、近位基部要素および遠位先端部要素は、１つ以上のストラットによって接続されている。特定の応用例に基づいて、ストラットの種々の構成が考慮されてもよい。１つの実施形態によれば、ストラットは、バルーンルーメン内またはバルーンの外側に配置された単一の接続ストラットを有する。その他の応用例については、ストラットは、例えばバルーンの外側にケージ様の様式で配置された複数のストラットを有する。バルーンに内圧を加えることは、柔軟なバルーンの材料の弾性力に対してその膨張をもたらし、かつ、複数の外部接続ストラットによって提供される構造的制限に対してもその膨張をもたらすであろう。とりわけ、かかる構成は、不要な局所的変形に対する柔軟なバルーンの改善された安定性という利点を提供するであろう。このことは概して、塞がれるべき欠損の幾何学的配置への閉鎖デバイスの改善された適応をもたらすであろう。
【0023】
遠位先端部要素と近位基部要素との間の予め決められた距離を維持するためのロック用機構もまた、種々の様式で構成されていてもよい。例えば、ロック用機構は、近位基部要素に形成された対応部分と協働するように形成されたネジ部を有する回転可能な細長い作動要素（例えば、ワイヤー）を有していてもよい。いくつかの応用例については、ロック用機構はラチェット機構として構成されており、遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離が、様々な距離から選択可能であるようになっている。このことは、閉鎖デバイスの半径方向の伸展を、正確かつ信頼性高く定めること－したがって閉鎖デバイスの改善された信頼性－を可能にする。
【0024】
細長い作動要素は、バルーンルーメンに長手方向にスライド可能に配置されており、遠位先端部要素に接続されており、かつ、近位基部要素に対して長手方向にスライド可能であり、遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離を設定するようになっている。この目的のために、細長い作動要素は、典型的には滑らかな表面を有する細長い可撓性部材として形成されている。いくつかの応用例については、細長い作動要素は、作動ワイヤーとして構成されている。作動ワイヤーの使用は、心血管介入の分野で定着している。本明細書の文脈では、適切な近位対応部品とともにワイヤーを用いることは、遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離の、単純、正確かつ再現可能な選択を可能にする。
【0025】
バルーンおよびその他の膨張可能なデバイスを満たし、かつ、空にするための手段もまた、心血管介入の分野で周知である。いくつかの応用例については、バルーンは、送達システムの対応流体移送システムに接続されていないときには自動閉鎖弁として構成された膨張ポートを有する。とりわけ、このことは、長手方向の流体ラインを通してバルーンを満たすことを可能にし、該流体ラインは、後で分離され、かつ、引き込まれ得、かつ、バルーンをさらに満たすこと、または、バルーンを空にすることが必要とされる場合に再挿入および再接続される必要があるのみである。
【0026】
上記の要素ならびに以下で請求および記載され、かつ、本発明にしたがって用いられるべきものは概して、医学の分野で確立されたそれらの意味を有するものとして理解されるべきである。
【0027】
したがって、本発明の発明概念１によれば、心血管欠損を塞ぐための、または、医療用デバイスと隣接する身体組織との間の隙間を塞ぐための装置が提供され、当該装置は、ガイドワイヤーおよび送達システムとともに用いるためのものであり、当該装置は：
閉鎖デバイスを含んでおり、該閉鎖デバイスは：
柔軟なバルーンを含んでおり、該バルーンは、（ａ）流体密封バルーンチャンバーを定めており、（ｂ）バルーンの近位側から遠位側への長手方向通路を形成するバルーンルーメンを有し、かつ、（ｃ）膨張ポートを含んでおり、該膨張ポートは、バルーンチャンバーの中を流体で満たし、かつ、バルーンチャンバーの中に流体がないようにするためのものであり；
バルーンの遠位側に配置された遠位先端部要素と、バルーンの近位側に配置された近位基部要素を含んでおり；
ロック用機構を含んでおり；かつ、
近位接続要素を含んでおり、該近位接続要素は、バルーンの近位側に配置されており、かつ、該近位接続要素は、送達システムの対応して構成された遠位接続要素に閉鎖デバイスを解放可能に接続するように構成されており；かつ、
細長い作動要素を含んでおり、該細長い作動要素は、バルーンルーメンに長手方向にスライド可能に配置されており、遠位先端部要素に接続されており、かつ、近位基部要素に対して長手方向に移動可能であり、遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離を設定するようになっており、
ロック用機構は、遠位先端部要素と近位基部要素との間で、細長い作動要素を用いて設定された距離を維持するように構成されている。
閉鎖デバイスを含んでおり、該閉鎖デバイスは：
柔軟なバルーンを含んでおり、該バルーンは、（ａ）流体密封バルーンチャンバーを定めており、（ｂ）バルーンの近位側から遠位側への長手方向通路を形成するバルーンルーメンを有し、かつ、（ｃ）膨張ポートを含んでおり、該膨張ポートは、バルーンチャンバーの中を流体で満たし、かつ、バルーンチャンバーの中に流体がないようにするためのものであり；
バルーンの遠位側に配置された遠位先端部要素と、バルーンの近位側に配置された近位基部要素を含んでおり；
ロック用機構を含んでおり；かつ、
近位接続要素を含んでおり、該近位接続要素は、バルーンの近位側に配置されており、かつ、該近位接続要素は、送達システムの対応して構成された遠位接続要素に閉鎖デバイスを解放可能に接続するように構成されており；かつ、
細長い作動要素を含んでおり、該細長い作動要素は、バルーンルーメンに長手方向にスライド可能に配置されており、遠位先端部要素に接続されており、かつ、近位基部要素に対して長手方向に移動可能であり、遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離を設定するようになっており、
ロック用機構は、遠位先端部要素と近位基部要素との間で、細長い作動要素を用いて設定された距離を維持するように構成されている。
【0028】
発明概念２。細長い作動要素が、チューブ、ワイヤー、シャフト、ケーブル、ストランドおよびファイバーからなる群より選択される、発明概念１に記載の装置。
【0029】
発明概念３。遠位先端部要素および近位基部要素が、バルーンルーメンと実質的に同軸である各々のガイドワイヤー開口部を定める形状であり、該ガイドワイヤー開口部は、その中にガイドワイヤーをスライド的に受け入れるためのものである、発明概念１に記載の装置。
【0030】
発明概念４。近位基部要素および遠位先端部要素が、各々、近位ディスクおよび遠位ディスクを含んでいる、発明概念１に記載の装置。
【0031】
発明概念５。ロック用機構が、バルーンの近位側に配置されている、発明概念１に記載の装置。
【0032】
発明概念６。ロック用機構が、近位基部要素に接続されているか、または、近位基部要素に統合されている、発明概念５に記載の装置。
【0033】
発明概念７。柔軟なバルーンが、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）およびポリジオキサノン（ＰＤＯまたはＰＤＳ）、シリコーン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリアミド、ポリアミドおよびポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）からなる群より選択される柔軟な材料を含んでいる、発明概念１に記載の装置。
【0034】
発明概念８。遠位先端部要素および近位基部要素に固定された少なくとも１つの接続ストラットをさらに含んでいる、発明概念１～７のいずれか１つに記載の装置。
【0035】
発明概念９。少なくとも１つの接続ストラットが、バルーンの内側または外側に配置された単一の接続ストラットを含んでいる、発明概念８に記載の装置。
【0036】
発明概念１０。少なくとも１つの接続ストラットが、バルーンの内側または外側に配置された複数の接続ストラットを含んでいる、発明概念８に記載の装置。
【0037】
発明概念１１。複数の接続ストラットが、ケージ様の配置構成で配置されている、発明概念１０に記載の装置。
【0038】
発明概念１２。複数の接続ストラットが、フレームとして配置されている、発明概念１０に記載の装置。
【0039】
発明概念１３。閉鎖デバイスが、遠位先端部要素に固定的に接続された細長い作動要素を含んでいる、発明概念１～７のいずれか１つに記載の装置。
【0040】
発明概念１４。細長い作動要素が、近位基部要素に対して長手方向にスライド可能である、発明概念１３に記載の装置。
【0041】
発明概念１５。ロック用機構が１つ以上の歯止め（ｐａｗｌ；爪）を含んでおり、かつ、細長い作動要素が複数の歯を含んでおり、一緒になってラチェット機構を提供し、遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離が、ロック用機構を通して細長い作動要素を遠位方向に引くことによって、様々な距離から選択可能であるようになっている、発明概念１３に記載の装置。
【0042】
発明概念１６。細長い作動要素がワイヤーを含んでいる、発明概念１３に記載の装置。
【0043】
発明概念１７。細長い作動要素がネジを定める形状であり、
ロック用機構が、近位基部要素によって定められたネジ山の付いた開口部を含んでおり、細長い作動要素のネジが、ネジ山の付いた開口部内に配置されており、かつ、
閉鎖デバイスが、近位基部要素に対する細長い作動要素の回転が、細長い作動要素が近位基部要素に対して長手方向に移動することを引き起こし、そのことによって、遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離を設定し、かつ、設定された距離を維持するように構成されている、
発明概念１３に記載の装置。
ロック用機構が、近位基部要素によって定められたネジ山の付いた開口部を含んでおり、細長い作動要素のネジが、ネジ山の付いた開口部内に配置されており、かつ、
閉鎖デバイスが、近位基部要素に対する細長い作動要素の回転が、細長い作動要素が近位基部要素に対して長手方向に移動することを引き起こし、そのことによって、遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離を設定し、かつ、設定された距離を維持するように構成されている、
発明概念１３に記載の装置。
【0044】
発明概念１８。細長い作動要素が、遠位先端部要素に解放可能に接続されている、発明概念１～７のいずれか１つに記載の装置。
【0045】
発明概念１９。閉鎖デバイスがロック用の細長い要素をさらに含んでおり、該ロック用の細長い要素は、遠位先端部要素に固定されており、かつ、近位基部要素に対して長手方向にスライド可能であり、かつ、
ロック用機構が、細長い作動要素を用いて設定された距離を維持するために、近位基部要素に対してロック用の細長い要素をロックするように構成されている、
発明概念１８に記載の装置。
ロック用機構が、細長い作動要素を用いて設定された距離を維持するために、近位基部要素に対してロック用の細長い要素をロックするように構成されている、
発明概念１８に記載の装置。
【0046】
発明概念２０。ロック用の細長い要素が、チューブ、ワイヤー、シャフト、ケーブル、ストランドおよびファイバーからなる群より選択される、発明概念１９に記載の装置。
【0047】
発明概念２１。ロック用の細長い要素がワイヤーである、発明概念２０に記載の装置。
【0048】
発明概念２２。細長い作動要素が、近位基部要素に対して長手方向にスライド可能である、発明概念１８に記載の装置。
【0049】
発明概念２３。細長い作動要素の遠位部が、ネジを定める形状であり、かつ、
遠位先端部要素が、ネジ山の付いた開口部を定める形状であり、該ネジ山の付いた開口部に、細長い作動要素の遠位部のネジが解放可能に螺合的に接続されて、細長い作動要素が、遠位先端部要素に解放可能に接続されるようになっている、
発明概念２２に記載の装置。
遠位先端部要素が、ネジ山の付いた開口部を定める形状であり、該ネジ山の付いた開口部に、細長い作動要素の遠位部のネジが解放可能に螺合的に接続されて、細長い作動要素が、遠位先端部要素に解放可能に接続されるようになっている、
発明概念２２に記載の装置。
【0050】
発明概念２４。細長い作動要素がネジを定める形状であり、
近位基部要素が、ネジ山の付いた開口部を定める形状であり、細長い作動要素のネジが、ネジ山の付いた開口部内に配置されており、かつ、
閉鎖デバイスが、近位基部要素に対する細長い作動要素の回転が、細長い作動要素が近位基部要素に対して長手方向に移動することを引き起こし、そのことによって、遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離を設定し、かつ、設定された距離を維持するように構成されている、
発明概念１８に記載の装置。
近位基部要素が、ネジ山の付いた開口部を定める形状であり、細長い作動要素のネジが、ネジ山の付いた開口部内に配置されており、かつ、
閉鎖デバイスが、近位基部要素に対する細長い作動要素の回転が、細長い作動要素が近位基部要素に対して長手方向に移動することを引き起こし、そのことによって、遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離を設定し、かつ、設定された距離を維持するように構成されている、
発明概念１８に記載の装置。
【0051】
発明概念２５。細長い作動要素の遠位部が、第１のポジティブ接続要素を含んでおり、
遠位先端部要素が、第２のポジティブ接続要素を定める形状であり、かつ、
第１のポジティブ接続要素が、第２のポジティブ接続要素に接続されており、細長い作動要素が、遠位先端部要素に解放可能に接続されるようになっている、
発明概念２４に記載の装置。
遠位先端部要素が、第２のポジティブ接続要素を定める形状であり、かつ、
第１のポジティブ接続要素が、第２のポジティブ接続要素に接続されており、細長い作動要素が、遠位先端部要素に解放可能に接続されるようになっている、
発明概念２４に記載の装置。
【0052】
発明概念２６。膨張ポートが自動閉鎖弁を含んでいる、発明概念１～７のいずれか１つに記載の装置。
【0053】
発明概念２７。膨張ポートが、送達システムに解放可能に接続されており、かつ、自動閉鎖弁が、送達システムからの膨張ポートの分離の際に閉じるように構成されている、発明概念２６に記載の装置。
【0054】
発明概念２８。バルーンが、１００～５０００ミクロンの平均壁厚を有する、発明概念１～７のいずれか１つに記載の装置。
【0055】
２９。バルーンが、バルーンの壁部の最も薄い部分において、２０～５００ミクロンの最も薄い壁厚を有する、発明概念１～２８のいずれか１つに記載の装置。
【0056】
発明概念３０。閉鎖デバイスが、近位放射線不透過性マーカーをさらに含んでおり、該近位放射線不透過性マーカーは、近位基部要素に固定されており、かつ、近位基部要素より放射性不透過性である材料を含んでいる、発明概念１～２９のいずれか１つに記載の装置。
【0057】
発明概念３１。閉鎖デバイスが、遠位放射線不透過性マーカーをさらに含んでおり、該遠位放射線不透過性マーカーは、遠位先端部要素に固定されており、かつ、遠位先端部要素より放射線不透過性である材料を含んでいる、発明概念１～２９のいずれか１つに記載の装置。
【0058】
発明概念３２。閉鎖デバイスが、近位放射線不透過性マーカーをさらに含んでおり、該近位放射線不透過性マーカーは、近位基部要素に固定されており、かつ、近位基部要素より放射線不透過性である材料を含んでおり、かつ、
閉鎖デバイスが、遠位放射線不透過性マーカーをさらに含んでおり、該遠位放射線不透過性マーカーは、遠位先端部要素に固定されており、かつ、遠位先端部要素より放射線不透過性である材料を含んでいる、
発明概念１～２９のいずれか１つに記載の装置。
閉鎖デバイスが、遠位放射線不透過性マーカーをさらに含んでおり、該遠位放射線不透過性マーカーは、遠位先端部要素に固定されており、かつ、遠位先端部要素より放射線不透過性である材料を含んでいる、
発明概念１～２９のいずれか１つに記載の装置。
【0059】
発明概念３３。発明概念１～３２のいずれか１つに記載の装置を含む閉鎖システムであって、当該閉鎖システムは、埋め込みカテーテルをさらに含んでおり、該埋め込みカテーテルには、閉鎖デバイスが圧縮された形態で解放可能に配置されており、近位基部要素と遠位先端部要素との間の最大距離が８～８０ｍｍである、前記閉鎖システム。
【0060】
発明概念３４。発明概念１～３３のいずれか１つに記載の装置を含む閉鎖システムであって、当該閉鎖システムは、それと協働する送達システムをさらに含んでおり、送達システムは、操作ハンドルに接続された埋め込みカテーテルを含んでおり、埋め込みカテーテルは、ガイドワイヤーのための長手方向通路を含んでおり、送達システムは、閉鎖デバイスの対応して構成された近位接続要素に埋め込みカテーテルを解放可能に接続するための遠位接続要素を含んでおり、かつ、閉鎖デバイスの対応膨張ポートに解放可能に接続可能である膨張チューブチャンネルを含んでいる、前記閉鎖システム。
【0061】
本発明の発明概念３５によれば、心血管欠損を塞ぐため、または、医療用デバイスと隣接する身体組織との間の隙間を塞ぐための装置がさらに提供され、当該装置は、ガイドワイヤーおよび送達システムとともに用いるためのものであり、当該装置は閉鎖デバイスを含んでおり、該閉鎖デバイスは：
柔軟なバルーンを含んでおり、該バルーンは、流体密封バルーンチャンバーを定めており、かつ、膨張ポートを含んでおり、該膨張ポートは、バルーンチャンバーの中を流体で
満たし、かつ、バルーンチャンバーの中に流体がないようにするためのものであり；
バルーンの遠位側に配置された遠位先端部要素と、バルーンの近位側に配置された近位基部要素を含んでおり；
細長い要素を含んでおり、該細長い要素は固定された長さを有し、かつ、遠位先端部要素および近位基部要素に固定されて、遠位先端部要素と近位基部要素との間の固定された距離を設定するようになっており；かつ、
近位接続要素を含んでおり、該近位接続要素は、バルーンの近位側に配置されており、かつ、該近位接続要素は、送達システムの対応して構成された遠位接続要素に閉鎖デバイスを解放可能に接続するように構成されている。
柔軟なバルーンを含んでおり、該バルーンは、流体密封バルーンチャンバーを定めており、かつ、膨張ポートを含んでおり、該膨張ポートは、バルーンチャンバーの中を流体で
満たし、かつ、バルーンチャンバーの中に流体がないようにするためのものであり；
バルーンの遠位側に配置された遠位先端部要素と、バルーンの近位側に配置された近位基部要素を含んでおり；
細長い要素を含んでおり、該細長い要素は固定された長さを有し、かつ、遠位先端部要素および近位基部要素に固定されて、遠位先端部要素と近位基部要素との間の固定された距離を設定するようになっており；かつ、
近位接続要素を含んでおり、該近位接続要素は、バルーンの近位側に配置されており、かつ、該近位接続要素は、送達システムの対応して構成された遠位接続要素に閉鎖デバイスを解放可能に接続するように構成されている。
【0062】
発明概念３６。細長い要素が、チューブ、ワイヤー、シャフト、ケーブル、ストランドおよびファイバーからなる群より選択される、発明概念３５に記載の装置。
【0063】
発明概念３７。近位基部要素および遠位先端部要素が、各々、近位ディスクおよび遠位ディスクを含んでいる、発明概念３５に記載の装置。
【0064】
発明概念３８。柔軟なバルーンが、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯまたはＰＤＳ）、シリコーン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリアミド、ポリアミドおよびポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）からなる群より選択される柔軟な材料を含んでいる、発明概念３５に記載の装置。
【0065】
発明概念３９。バルーンが、バルーンの近位側から遠位側への長手方向通路を形成するバルーンルーメンを有する、発明概念３５～３８のいずれか１つに記載の装置。
【0066】
発明概念４０。細長い要素が、バルーンルーメンに配置されている、発明概念３９に記載の装置。
【0067】
発明概念４１。遠位先端部要素および近位基部要素が、バルーンルーメンと実質的に同軸である各々のガイドワイヤー開口部を定める形状であり、該ガイドワイヤー開口部は、その中にガイドワイヤーをスライド的に受け入れるためのものである、発明概念３９に記載の装置。
【0068】
発明概念４２。遠位先端部要素および近位基部要素に固定された少なくとも１つの接続ストラットをさらに含んでいる、発明概念３５～３８のいずれか１つに記載の装置。
【0069】
発明概念４３。少なくとも１つの接続ストラットが、バルーンの内側または外側に配置された単一の接続ストラットを含んでいる、発明概念４２に記載の装置。
【0070】
発明概念４４。少なくとも１つの接続ストラットが、バルーンの内側または外側に配置された複数の接続ストラットを含んでいる、発明概念４２に記載の装置。
【0071】
発明概念４５。複数の接続ストラットが、ケージ様の配置構成で配置されている、発明概念４４に記載の装置。
【0072】
発明概念４６。複数の接続ストラットが、フレームとして配置されている、発明概念４４に記載の装置。
【0073】
発明概念４７。膨張ポートが自動閉鎖弁を含んでいる、発明概念３５～３８のいずれか１つに記載の装置。
【0074】
発明概念４８。膨張ポートが、送達システムに解放可能に接続されており、かつ、自動閉鎖弁が、送達システムからの膨張ポートの分離の際に閉じるように構成されている、発明概念４７に記載の装置。
【0075】
発明概念４９。バルーンが、１００～５０００ミクロンの平均壁厚を有する、発明概念３５～３８のいずれか１つに記載の装置。
【0076】
発明概念５０。バルーンが、バルーンの壁部の最も薄い部分において、２０～５００ミクロンの最も薄い壁厚を有する、発明概念３５～４９のいずれか１つに記載の装置。
【0077】
発明概念５１。閉鎖デバイスが、近位放射線不透過性マーカーをさらに含んでおり、該近位放射線不透過性マーカーは、近位基部要素に固定されており、かつ、近位基部要素より放射性不透過性である材料を含んでいる、発明概念３５～５０のいずれか１つに記載の装置。
【0078】
発明概念５２。閉鎖デバイスが、遠位放射線不透過性マーカーをさらに含んでおり、該遠位放射線不透過性マーカーは、遠位先端部要素に固定されており、かつ、遠位先端部要素より放射線不透過性である材料を含んでいる、発明概念３５～５０のいずれか１つに記載の装置。
【0079】
発明概念５３。閉鎖デバイスが、近位放射線不透過性マーカーをさらに含んでおり、該近位放射線不透過性マーカーは、近位基部要素に固定されており、かつ、近位基部要素より放射線不透過性である材料を含んでおり、かつ、
閉鎖デバイスが、遠位放射線不透過性マーカーをさらに含んでおり、該遠位放射線不透過性マーカーは、遠位先端部要素に固定されており、かつ、遠位先端部要素より放射線不透過性である材料を含んでいる、
発明概念３５～５０のいずれか１つに記載の装置。
閉鎖デバイスが、遠位放射線不透過性マーカーをさらに含んでおり、該遠位放射線不透過性マーカーは、遠位先端部要素に固定されており、かつ、遠位先端部要素より放射線不透過性である材料を含んでいる、
発明概念３５～５０のいずれか１つに記載の装置。
【0080】
発明概念５４。発明概念３５～５３のいずれか１つに記載の装置を含む閉鎖システムであって、当該閉鎖システムは、埋め込みカテーテルをさらに含んでおり、該埋め込みカテーテルには、閉鎖デバイスが圧縮された形態で解放可能に配置されており、近位基部要素と遠位先端部要素との間の最大距離が８～８０ｍｍである、前記閉鎖システム。
【0081】
発明概念５５。発明概念３５～５４のいずれか１つに記載の装置を含む閉鎖システムであって、当該閉鎖システムは、それと協働する送達システムをさらに含んでおり、送達システムは、操作ハンドルに接続された埋め込みカテーテルを含んでおり、埋め込みカテーテルは、ガイドワイヤーのための長手方向通路を含んでおり、送達システムは、閉鎖デバイスの対応して構成された近位接続要素に埋め込みカテーテルを解放可能に接続するための遠位接続要素を含んでおり、かつ、閉鎖デバイスの対応膨張ポートに解放可能に接続可能である膨張チューブチャンネルを含んでいる、前記閉鎖システム。
【0082】
本発明の発明概念５６によれば、心血管欠損を塞ぐ、または、医療用デバイスと患者の隣接する身体組織との間の隙間を塞ぐ方法がまたさらに提供され、当該方法は：
送達システムを用いて患者の身体の中へとガイドワイヤーを前進させることを含んでおり；
送達システムを用いて、ガイドワイヤーの向こう側へと閉鎖デバイスを前進させることによって、閉鎖デバイスの柔軟なバルーンを、その長手方向に延びた形態にて、塞がれるべき心血管欠損または隙間に位置させる（ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ）ことを含んでおり；
バルーンの膨張ポートを介して、バルーンによって定められた流体密封バルーンチャンバーの中を流体で満たすことによって、柔軟なバルーンを膨張させることを含んでおり；
遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離を所望の距離へと短縮し、かつ、距離をロックすることによって、バルーンを半径方向または横方向に拡張させることを含んでおり、遠位先端部要素はバルーンの遠位側に配置されており、かつ、近位基部要素はバルーンの近位側に配置されており；かつ、
送達システムから閉鎖デバイスを解放することを含んでいる。
送達システムを用いて患者の身体の中へとガイドワイヤーを前進させることを含んでおり；
送達システムを用いて、ガイドワイヤーの向こう側へと閉鎖デバイスを前進させることによって、閉鎖デバイスの柔軟なバルーンを、その長手方向に延びた形態にて、塞がれるべき心血管欠損または隙間に位置させる（ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ）ことを含んでおり；
バルーンの膨張ポートを介して、バルーンによって定められた流体密封バルーンチャンバーの中を流体で満たすことによって、柔軟なバルーンを膨張させることを含んでおり；
遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離を所望の距離へと短縮し、かつ、距離をロックすることによって、バルーンを半径方向または横方向に拡張させることを含んでおり、遠位先端部要素はバルーンの遠位側に配置されており、かつ、近位基部要素はバルーンの近位側に配置されており；かつ、
送達システムから閉鎖デバイスを解放することを含んでいる。
【0083】
発明概念５７。バルーンが、バルーンの近位側から遠位側への長手方向通路を形成するバルーンルーメンを有し、
遠位先端部要素および近位基部要素が、バルーンルーメンと実質的に同軸である各々のガイドワイヤー開口部を定める形状であり、該ガイドワイヤー開口部は、その中にガイドワイヤーをスライド的に受け入れるためのものであり、かつ、
ガイドワイヤーの向こう側へと閉鎖デバイスを前進させることが、ガイドワイヤー開口部を通してガイドワイヤーをスライドさせることを含んでいる、
発明概念５６に記載の方法。
遠位先端部要素および近位基部要素が、バルーンルーメンと実質的に同軸である各々のガイドワイヤー開口部を定める形状であり、該ガイドワイヤー開口部は、その中にガイドワイヤーをスライド的に受け入れるためのものであり、かつ、
ガイドワイヤーの向こう側へと閉鎖デバイスを前進させることが、ガイドワイヤー開口部を通してガイドワイヤーをスライドさせることを含んでいる、
発明概念５６に記載の方法。
【0084】
発明概念５８。柔軟なバルーンを、その長手方向に延びた形態にて位置させることが、柔軟なバルーンを、その長手方向に延びた形態にて心血管欠損に位置させることを含んでいる、発明概念５６に記載の方法。
【0085】
発明概念５９。柔軟なバルーンを、その長手方向に延びた形態にて位置させることが、柔軟なバルーンを、その長手方向に延びた形態にて医療用デバイスと隣接する身体組織との間の隙間に位置させることを含んでいる、発明概念５６に記載の方法。
【0086】
発明概念６０。医療用デバイスが人工心臓弁であり、かつ、当該方法が、人工心臓弁と患者の隣接する心臓組織との間の弁周囲逆流を治療する、発明概念５９に記載の方法。
【0087】
発明概念６１。柔軟なバルーンを位置させ、かつ、膨張させることが：
患者の心室にバルーンを位置させること；
その後で、バルーンを部分的に膨張させること；
その後で、ほぼ弁周囲逆流の長手方向中心にバルーンを配置すること；および、
その後で、バルーンをさらに膨張させることを含んでおり、かつ、
バルーンを拡張させることが、バルーンをさらに膨張させた後でバルーンを拡張させることを含んでいる、
発明概念６０に記載の方法。
患者の心室にバルーンを位置させること；
その後で、バルーンを部分的に膨張させること；
その後で、ほぼ弁周囲逆流の長手方向中心にバルーンを配置すること；および、
その後で、バルーンをさらに膨張させることを含んでおり、かつ、
バルーンを拡張させることが、バルーンをさらに膨張させた後でバルーンを拡張させることを含んでいる、
発明概念６０に記載の方法。
【0088】
発明概念６２。ほぼ弁周囲逆流の長手方向中心にバルーンを配置することが、バルーンがほぼ弁周囲逆流の長手方向中心に配置されるまで、バルーンを近位方向に引っ込めることを含んでいる、発明概念６１に記載の方法。
【0089】
発明概念６３。当該方法が、バルーンを、その長手方向に延びた形態にて塞がれるべき心血管欠損または隙間に位置させる前に、バルーンを部分的に膨張させることをさらに含んでいる、発明概念５６に記載の方法。
【0090】
発明概念６４。当該方法が、バルーンを、その長手方向に延びた形態にて塞がれるべき心血管欠損または隙間に位置させた後で：
バルーンを部分的に膨張させること；および、
バルーンを部分的に膨張させた後で、バルーンを、その長手方向に延びた形態にて塞がれるべき心血管欠損または隙間に再度位置させることをさらに含んでいる、
発明概念５６に記載の方法。
バルーンを部分的に膨張させること；および、
バルーンを部分的に膨張させた後で、バルーンを、その長手方向に延びた形態にて塞がれるべき心血管欠損または隙間に再度位置させることをさらに含んでいる、
発明概念５６に記載の方法。
【0091】
発明概念６５。バルーンを位置させることが、バルーンが送達システムの埋め込みカテーテル内に配置されている間に、塞がれるべき心血管欠損または隙間へとバルーンを送達することを含んでおり、
当該方法が、バルーンを膨張させる前に、埋め込みカテーテルからバルーンの一部を露出させることを含んでおり、
膨張させることが、バルーンの一部を膨張させることを含んでおり、
拡張させることが、近位基部要素に向けて遠位先端部要素を移動させることにより遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離を短縮することによって、バルーンの一部を拡張させることを含んでおり、かつ、
当該方法が、送達システムから閉鎖システムを解放する前に：
埋め込みカテーテルからバルーンの残りの部分を露出させること；
バルーンの残りの部分を膨張させること；および、
遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離をさらに短縮することによって、バルーンの残りの部分を拡張させることをさらに含んでいる、
発明概念５６に記載の方法。
当該方法が、バルーンを膨張させる前に、埋め込みカテーテルからバルーンの一部を露出させることを含んでおり、
膨張させることが、バルーンの一部を膨張させることを含んでおり、
拡張させることが、近位基部要素に向けて遠位先端部要素を移動させることにより遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離を短縮することによって、バルーンの一部を拡張させることを含んでおり、かつ、
当該方法が、送達システムから閉鎖システムを解放する前に：
埋め込みカテーテルからバルーンの残りの部分を露出させること；
バルーンの残りの部分を膨張させること；および、
遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離をさらに短縮することによって、バルーンの残りの部分を拡張させることをさらに含んでいる、
発明概念５６に記載の方法。
【0092】
発明概念６６。近位基部要素および遠位先端部要素が、各々、近位ディスクおよび遠位ディスクを含んでいる、発明概念５６に記載の方法。
【0093】
発明概念６７。柔軟なバルーンが、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）およびポリジオキサノン（ＰＤＯまたはＰＤＳ）、シリコーン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリアミド、ポリアミドおよびポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）からなる群より選択される柔軟な材料を含んでいる、発明概念５６に記載の方法。
【0094】
発明概念６８。閉鎖デバイスが、遠位先端部要素および近位基部要素に固定された少なくとも１つの接続ストラットをさらに含んでいる、発明概念５６に記載の方法。
【0095】
発明概念６９。少なくとも１つの接続ストラットが、バルーンの内側または外側に配置された単一の接続ストラットを含んでいる、発明概念６８に記載の方法。
【0096】
発明概念７０。少なくとも１つの接続ストラットが、バルーンの内側または外側に配置された複数の接続ストラットを含んでいる、発明概念６８に記載の方法。
【0097】
発明概念７１。複数の接続ストラットが、ケージ様の配置構成で配置されている、発明概念７０に記載の方法。
【0098】
発明概念７２。複数の接続ストラットが、フレームとして配置されている、発明概念７０に記載の方法。
【0099】
発明概念７３。バルーンが、バルーンの近位側から遠位側への長手方向通路を形成するバルーンルーメンを有し、
遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離を所望の距離へと短縮することが、細長い作動要素を遠位方向に移動させることを含んでおり、該細長い作動要素は、バルーンルーメンに長手方向にスライド可能に配置されており、遠位先端部要素に接続されており、かつ、近位基部要素に対して長手方向に移動可能であり、かつ、
距離をロックすることが、遠位先端部要素と近位基部要素との間で、細長い作動要素を用いて設定された距離を維持するためのロック用機構を用いることを含んでいる、
発明概念５６に記載の方法。
遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離を所望の距離へと短縮することが、細長い作動要素を遠位方向に移動させることを含んでおり、該細長い作動要素は、バルーンルーメンに長手方向にスライド可能に配置されており、遠位先端部要素に接続されており、かつ、近位基部要素に対して長手方向に移動可能であり、かつ、
距離をロックすることが、遠位先端部要素と近位基部要素との間で、細長い作動要素を用いて設定された距離を維持するためのロック用機構を用いることを含んでいる、
発明概念５６に記載の方法。
【0100】
発明概念７４。細長い作動要素が、チューブ、ワイヤー、シャフト、ケーブル、ストランドおよびファイバーからなる群より選択される、発明概念７３に記載の方法。
【0101】
発明概念７５。閉鎖デバイスが、遠位先端部要素に固定的に接続された細長い作動要素を含んでいる、発明概念７３に記載の方法。
【0102】
発明概念７６。細長い作動要素が、近位基部要素に対して長手方向にスライド可能であり、かつ、
細長い作動要素を遠位方向に移動させることが、近位基部要素を通して細長い作動要素をスライドさせることを含んでいる、
発明概念７５に記載の方法。
細長い作動要素を遠位方向に移動させることが、近位基部要素を通して細長い作動要素をスライドさせることを含んでいる、
発明概念７５に記載の方法。
【0103】
発明概念７７。ロック用機構が１つ以上の歯止めを含んでおり、かつ、細長い作動要素が１つ以上の歯を含んでおり、一緒になってラチェット機構を提供し、遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離が、ロック用機構を通して細長い作動要素を遠位方向に引くことによって、様々な距離から選択可能であるようになっており、かつ、
距離を短縮することが、ロック用機構を通して細長い作動要素を遠位方向に引くことを含んでいる、
発明概念７５に記載の方法。
距離を短縮することが、ロック用機構を通して細長い作動要素を遠位方向に引くことを含んでいる、
発明概念７５に記載の方法。
【0104】
発明概念７８。細長い作動要素がワイヤーを含んでいる、発明概念７５に記載の方法。
【0105】
発明概念７９。細長い作動要素がネジを定める形状であり、
ロック用機構が、近位基部要素によって定められたネジ山の付いた開口部を含んでおり、細長い作動要素のネジが、ネジ山の付いた開口部内に配置されており、かつ、
距離を短縮することが、近位基部要素に対して細長い作動要素を回転させることを含んでおり、細長い作動要素が近位基部要素に対して長手方向に移動し、そのことによって、遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離を設定し、かつ、設定された距離を維持するようになっている、
発明概念７５に記載の方法。
ロック用機構が、近位基部要素によって定められたネジ山の付いた開口部を含んでおり、細長い作動要素のネジが、ネジ山の付いた開口部内に配置されており、かつ、
距離を短縮することが、近位基部要素に対して細長い作動要素を回転させることを含んでおり、細長い作動要素が近位基部要素に対して長手方向に移動し、そのことによって、遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離を設定し、かつ、設定された距離を維持するようになっている、
発明概念７５に記載の方法。
【0106】
発明概念８０。細長い作動要素が、遠位先端部要素に解放可能に接続されている、発明概念７３に記載の方法。
【0107】
発明概念８１。閉鎖デバイスがロック用の細長い要素をさらに含んでおり、該ロック用の細長い要素は、遠位先端部要素に固定されており、かつ、近位基部要素に対して長手方向にスライド可能であり、かつ、
距離をロックすることが、細長い作動要素を用いて設定された距離を維持するために、ロック用機構を用いて近位基部要素に対してロック用の細長い要素をロックすることを含んでいる、
発明概念８０に記載の方法。
距離をロックすることが、細長い作動要素を用いて設定された距離を維持するために、ロック用機構を用いて近位基部要素に対してロック用の細長い要素をロックすることを含んでいる、
発明概念８０に記載の方法。
【0108】
発明概念８２。ロック用の細長い要素が、チューブ、ワイヤー、シャフト、ケーブル、ストランドおよびファイバーからなる群より選択される、発明概念８１に記載の方法。
【0109】
発明概念８３。ロック用の細長い要素がワイヤーである、発明概念８２に記載の方法。
【0110】
発明概念８４。細長い作動要素が、近位基部要素に対して長手方向にスライド可能であり、かつ、
細長い作動要素を遠位方向に移動させることが、近位基部要素を通して細長い作動要素をスライドさせることを含んでいる、
発明概念８０に記載の方法。
細長い作動要素を遠位方向に移動させることが、近位基部要素を通して細長い作動要素をスライドさせることを含んでいる、
発明概念８０に記載の方法。
【0111】
発明概念８５。細長い作動要素の遠位部が、ネジを定める形状であり、かつ、
遠位先端部要素が、ネジ山の付いた開口部を定める形状であり、該ネジ山の付いた開口部に、細長い作動要素の遠位部のネジが解放可能に螺合的に接続されて、細長い作動要素が、遠位先端部要素に解放可能に接続されるようになっており、かつ、
当該方法が、細長い作動要素を遠位方向に移動させた後で、遠位先端部から細長い作動要素を分離することをさらに含んでいる、
発明概念８４に記載の方法。
遠位先端部要素が、ネジ山の付いた開口部を定める形状であり、該ネジ山の付いた開口部に、細長い作動要素の遠位部のネジが解放可能に螺合的に接続されて、細長い作動要素が、遠位先端部要素に解放可能に接続されるようになっており、かつ、
当該方法が、細長い作動要素を遠位方向に移動させた後で、遠位先端部から細長い作動要素を分離することをさらに含んでいる、
発明概念８４に記載の方法。
【0112】
発明概念８６。細長い作動要素がネジを定める形状であり、
近位基部要素が、ネジ山の付いた開口部を定める形状であり、細長い作動要素のネジが、ネジ山の付いた開口部内に配置されており、かつ、
距離を短縮することが、近位基部要素に対して細長い作動要素を回転させることを含んでおり、細長い作動要素が近位基部要素に対して長手方向に移動し、そのことによって、遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離を設定し、かつ、設定された距離を維持するようになっている、
発明概念８０に記載の方法。
近位基部要素が、ネジ山の付いた開口部を定める形状であり、細長い作動要素のネジが、ネジ山の付いた開口部内に配置されており、かつ、
距離を短縮することが、近位基部要素に対して細長い作動要素を回転させることを含んでおり、細長い作動要素が近位基部要素に対して長手方向に移動し、そのことによって、遠位先端部要素と近位基部要素との間の距離を設定し、かつ、設定された距離を維持するようになっている、
発明概念８０に記載の方法。
【0113】
発明概念８７。細長い作動要素の遠位部が、第１のポジティブ接続要素を含んでおり、
遠位先端部要素が、第２のポジティブ接続要素を定める形状であり、
第１のポジティブ接続要素が、第２のポジティブ接続要素に解放可能に接続されており、細長い作動要素が、遠位先端部要素に解放可能に接続されるようになっており、かつ、
当該方法が、細長い作動要素を遠位方向に移動させた後で、遠位先端部要素から細長い作動要素を分離することをさらに含んでいる、
発明概念８６に記載の方法。
遠位先端部要素が、第２のポジティブ接続要素を定める形状であり、
第１のポジティブ接続要素が、第２のポジティブ接続要素に解放可能に接続されており、細長い作動要素が、遠位先端部要素に解放可能に接続されるようになっており、かつ、
当該方法が、細長い作動要素を遠位方向に移動させた後で、遠位先端部要素から細長い作動要素を分離することをさらに含んでいる、
発明概念８６に記載の方法。
【0114】
発明概念８８。膨張ポートが自動閉鎖弁を含んでいる、発明概念５６に記載の方法。
【0115】
発明概念８９。膨張ポートが送達システムに解放可能に接続されており、かつ、自動閉鎖弁が、送達システムからの膨張ポートの分離の際に閉じるように構成されている、発明概念８８に記載の方法。
【0116】
発明概念９０。送達システムから閉鎖デバイスを解放することが、送達システムの対応して構成された遠位接続要素から閉鎖デバイスの近位接続要素を解放することを含んでいる、発明概念５６に記載の方法。
【0117】
発明概念９１。送達システムが、操作ハンドルに接続された埋め込みカテーテルを含んでおり、埋め込みカテーテルは、ガイドワイヤーのための長手方向通路を含んでおり、かつ、送達システムが、閉鎖デバイスの対応膨張ポートに解放可能に接続可能である膨張チューブチャンネルを含んでおり、かつ、
柔軟なバルーンを膨張させることが、膨張チューブおよびバルーンの膨張ポートを介して、流体密封バルーンチャンバーの中を流体で満たすことを含んでいる、
発明概念９０に記載の方法。
柔軟なバルーンを膨張させることが、膨張チューブおよびバルーンの膨張ポートを介して、流体密封バルーンチャンバーの中を流体で満たすことを含んでいる、
発明概念９０に記載の方法。
【0118】
本発明の発明概念９２によれば、心血管欠損を塞ぐ、または、医療用デバイスと患者の隣接する身体組織との間の隙間を塞ぐ方法が追加的に提供され、当該方法は：
送達システムを用いて患者の身体の中へとガイドワイヤーを前進させることを含んでおり；
送達システムを用いて、ガイドワイヤーの向こう側へと閉鎖デバイスを前進させることによって、閉鎖デバイスの柔軟なバルーンを、その圧縮された形態にて、塞がれるべき心血管欠損または隙間に位置させることを含んでおり；
バルーンの膨張ポートを介して、バルーンによって定められた流体密封バルーンチャンバーの中を流体で満たすことによって、柔軟なバルーンを膨張させることを含んでおり、細長い要素であって、固定された長さを有し、かつ、遠位先端部要素および近位基部要素に固定された前記の細長い要素が、遠位先端部要素と近位基部要素との間の固定された距離を設定し、遠位先端部要素はバルーンの遠位側に配置されており、かつ、近位基部要素はバルーンの近位側に配置されるようになっており；かつ、
送達システムから閉鎖デバイスを解放することを含んでいる。
送達システムを用いて患者の身体の中へとガイドワイヤーを前進させることを含んでおり；
送達システムを用いて、ガイドワイヤーの向こう側へと閉鎖デバイスを前進させることによって、閉鎖デバイスの柔軟なバルーンを、その圧縮された形態にて、塞がれるべき心血管欠損または隙間に位置させることを含んでおり；
バルーンの膨張ポートを介して、バルーンによって定められた流体密封バルーンチャンバーの中を流体で満たすことによって、柔軟なバルーンを膨張させることを含んでおり、細長い要素であって、固定された長さを有し、かつ、遠位先端部要素および近位基部要素に固定された前記の細長い要素が、遠位先端部要素と近位基部要素との間の固定された距離を設定し、遠位先端部要素はバルーンの遠位側に配置されており、かつ、近位基部要素はバルーンの近位側に配置されるようになっており；かつ、
送達システムから閉鎖デバイスを解放することを含んでいる。
【0119】
発明概念９３。バルーンが、バルーンの近位側から遠位側への長手方向通路を形成するバルーンルーメンを有する、発明概念９２に記載の方法。
【0120】
発明概念９４。細長い要素が、バルーンルーメンに配置されている、発明概念９３に記載の方法。
【0121】
発明概念９５。遠位先端部要素および近位基部要素が、バルーンルーメンと実質的に同軸である各々のガイドワイヤー開口部を定める形状であり、該ガイドワイヤー開口部は、その中にガイドワイヤーをスライド的に受け入れるためのものであり、かつ、
ガイドワイヤーの向こう側へと閉鎖デバイスを前進させることが、ガイドワイヤー開口部を通してガイドワイヤーをスライドさせることを含んでいる、
発明概念９３に記載の方法。
ガイドワイヤーの向こう側へと閉鎖デバイスを前進させることが、ガイドワイヤー開口部を通してガイドワイヤーをスライドさせることを含んでいる、
発明概念９３に記載の方法。
【0122】
発明概念９６。細長い要素が、チューブ、ワイヤー、シャフト、ケーブル、ストランドおよびファイバーからなる群より選択される、発明概念９２に記載の方法。
【0123】
発明概念９７。近位基部要素および遠位先端部要素が、各々、近位ディスクおよび遠位ディスクを含んでいる、発明概念９２に記載の方法。
【0124】
発明概念９８。柔軟なバルーンが、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯまたはＰＤＳ）、シリコーン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリアミド、ポリアミドおよびポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）からなる群より選択される柔軟な材料を含んでいる、発明概念９２に記載の方法。
【0125】
発明概念９９。閉鎖デバイスが、遠位先端部要素および近位基部要素に固定された少なくとも１つの接続ストラットをさらに含んでいる、発明概念９２に記載の方法。
【0126】
発明概念１００。少なくとも１つの接続ストラットが、バルーンの内側または外側に配置された単一の接続ストラットを含んでいる、発明概念９９に記載の方法。
【0127】
発明概念１０１。少なくとも１つの接続ストラットが、バルーンの内側または外側に配置された複数の接続ストラットを含んでいる、発明概念９９に記載の方法。
【0128】
発明概念１０２。複数の接続ストラットが、ケージ様の配置構成で配置されている、発明概念１０１に記載の方法。
【0129】
発明概念１０３。複数の接続ストラットが、フレームとして配置されている、発明概念１０１に記載の方法。
【0130】
発明概念１０４。膨張ポートが自動閉鎖弁を含んでいる、発明概念９２に記載の方法。
【0131】
発明概念１０５。膨張ポートが、送達システムに解放可能に接続されており、かつ、自動閉鎖弁が、送達システムからの膨張ポートの分離の際に閉じるように構成されている、発明概念１０４に記載の方法。
【0132】
発明概念１０６。送達システムから閉鎖デバイスを解放することが、送達システムの対応して構成された遠位接続要素から閉鎖デバイスの近位接続要素を解放することを含んでいる、発明概念９２に記載の方法。
【0133】
発明概念１０７。送達システムが、操作ハンドルに接続された埋め込みカテーテルを含んでおり、埋め込みカテーテルは、ガイドワイヤーのための長手方向通路を含んでおり、かつ、送達システムが、閉鎖デバイスの対応膨張ポートに解放可能に接続可能である膨張チューブチャンネルを含んでおり、かつ、
柔軟なバルーンを膨張させることが、膨張チューブおよびバルーンの膨張ポートを介して、流体密封バルーンチャンバーの中を流体で満たすことを含んでいる、
発明概念１０６に記載の方法。
柔軟なバルーンを膨張させることが、膨張チューブおよびバルーンの膨張ポートを介して、流体密封バルーンチャンバーの中を流体で満たすことを含んでいる、
発明概念１０６に記載の方法。
【0134】
添付の図面とともに本発明の種々の実施形態の以下の説明を参照することによって、本発明の上述およびその他の特徴ならびに目的ならびにそれらを達成する様式がいっそう明らかになり、かつ、本発明自体がいっそう良好に理解されるであろう。
【0135】
本発明は、図面とともに考慮される、その実施形態の以下の詳細な説明から、いっそう完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0136】
【図4】図４ａは、本発明の応用例にしたがう、本発明の応用例による拡張した閉鎖デバイスの断面図を示している。図４ｂおよび４ｃは、本発明の応用例にしたがう、図４ａに示されている閉鎖デバイスの側部の立面図を示している。
【図5】図５ａは、本発明の応用例にしたがう、ラチェットコンポーネントの作動および長手方向の短縮後の、図４ａに示されている閉鎖デバイスの断面図を示している。図５ｂおよび５ｃは、本発明の応用例にしたがう、図５ａに示されている閉鎖デバイスの側部の立面図を示している。
【図6A-B】図６ａは、本発明の応用例にしたがう、本発明の応用例による拡張した閉鎖デバイスの断面図を示している。図６ｂは、本発明の応用例にしたがう、図６ａに示されている閉鎖デバイスの側部の立面図を示している。
【図6C-D】図６ｃは、本発明の応用例にしたがう、本発明の応用例による拡張した閉鎖デバイスの断面図を示している。図６ｄは、本発明の応用例にしたがう、図６ｃに示されている閉鎖デバイスの側部の立面図を示している。
【図6E-F】図６ｅは、本発明の応用例にしたがう、本発明の応用例による拡張した閉鎖デバイスの断面図を示している。図６ｆは、本発明の応用例にしたがう、図６ｅに示されている閉鎖デバイスの側部の立面図を示している。
【図9】図９ａは、本発明の応用例にしたがう、本発明の応用例による拡張した閉鎖デバイスの断面図を示している。図９ｂは、本発明の応用例にしたがう、図９ａに示されている閉鎖デバイスの側部の立面図を示している。
【図10B】図１０ｂおよび１０ｃは、各々、本発明の応用例にしたがう、埋め込みカテーテルから解放されているが、まだ埋め込み送達システムに接続されているときの、図２ａに示されている閉鎖デバイスの側面図および断面図を示している。
【図10C】図１０ｂおよび１０ｃは、各々、本発明の応用例にしたがう、埋め込みカテーテルから解放されているが、まだ埋め込み送達システムに接続されているときの、図２ａに示されている閉鎖デバイスの側面図および断面図を示している。
【図12A】図１２ａおよび１２ｂは、本発明の各々の応用例にしたがう、身体組織のキャビティーまたは切れ目として意図された心血管欠損内で拡張したときの、図２ａに示されている閉鎖デバイスの側面図を示している。
【0137】
図面は必ずしも縮尺通りでないことが、理解されるであろう。いくつかの例においては、相対的寸法が、視覚化を容易にするために実質的に歪められているであろう。
【発明を実施するための形態】
【0138】
応用例の詳細な説明
図１ａは、本発明の応用例による、拡張した閉鎖デバイス２０の断面図を示している。図１ｂおよび１ｃは、本発明の応用例にしたがう、図１ａに示されている閉鎖デバイス２０の側部の立面図を示している。閉鎖デバイスは、ガイドワイヤー１０６および送達システム１０７（図１０ａ～ｃに示されている）とともに用いられる。図示されているように、閉鎖デバイス２０は、柔軟なバルーン５を有し、該バルーン５は、バルーン５の近位側２８Ａから遠位側２８Ｂへとバルーン５の内部を通る長手方向通路２７を形成する中心バルーンルーメン６を有する。バルーン５は、流体密封バルーンチャンバー２６を定めている。バルーン５は典型的には、上記で定義されたように柔軟である。任意選択的には、バルーンルーメン６は折り曲げ可能であり、バルーンルーメン６がガイドワイヤー１０６（図１０ａ～ｃに示されている）が除去された後でそれ自体の上で閉じ、閉鎖デバイス２０内に開いた通路を残さないようになっている。例えば、バルーンルーメン６の折り曲げ性は、バルーンルーメン６の入口の上に近位および遠位弁を提供することによって提供されてもよく、バルーンルーメン６を、潰れ、かつ、長手方向に折り曲げれるように構成することによって提供されてもよい。
図１ａは、本発明の応用例による、拡張した閉鎖デバイス２０の断面図を示している。図１ｂおよび１ｃは、本発明の応用例にしたがう、図１ａに示されている閉鎖デバイス２０の側部の立面図を示している。閉鎖デバイスは、ガイドワイヤー１０６および送達システム１０７（図１０ａ～ｃに示されている）とともに用いられる。図示されているように、閉鎖デバイス２０は、柔軟なバルーン５を有し、該バルーン５は、バルーン５の近位側２８Ａから遠位側２８Ｂへとバルーン５の内部を通る長手方向通路２７を形成する中心バルーンルーメン６を有する。バルーン５は、流体密封バルーンチャンバー２６を定めている。バルーン５は典型的には、上記で定義されたように柔軟である。任意選択的には、バルーンルーメン６は折り曲げ可能であり、バルーンルーメン６がガイドワイヤー１０６（図１０ａ～ｃに示されている）が除去された後でそれ自体の上で閉じ、閉鎖デバイス２０内に開いた通路を残さないようになっている。例えば、バルーンルーメン６の折り曲げ性は、バルーンルーメン６の入口の上に近位および遠位弁を提供することによって提供されてもよく、バルーンルーメン６を、潰れ、かつ、長手方向に折り曲げれるように構成することによって提供されてもよい。
【0139】
閉鎖デバイス２０はさらに、近位基部要素４および遠位先端部要素１０を有するフレーム２２を有し、近位基部要素４および遠位先端部要素１０は各々、バルーン５の近位側２８Ａおよび遠位側２８Ｂに配置されており、かつ、細長い作動要素９によって接続されており、細長い作動要素９は、バルーン５の中心ルーメン６内を通過し、かつ、バルーン５の中心ルーメン６内で長手方向にスライド可能である。細長い作動要素９は、近位基部要素４に対して長手方向に移動可能であり、遠位先端部要素１０と近位基部要素４との間の距離を設定するようになっている。典型的には、細長い作動要素９は、チューブ、ワイヤー、シャフト、ケーブル、ストランドおよびファイバーからなる群より選択される。距離の減少は、遠位先端部要素１０が近位基部要素４に向かって移動することを引き起こし、近位基部要素４が遠位先端部要素１０に向かって移動することを引き起こし、または、両方の移動を引き起こすであろう。
【0140】
いくつかの応用例については、近位基部要素４および遠位先端部要素１０は各々、近位ディスク３０および遠位ディスク３２を有する。フレーム２２は、バルーン５に対して構造的支持を提供する。フレーム２２は切断された構造体から形成されていてもよく、フレーム２２の各コンポーネントが互いに一体的に接続されるようになっている。細長い作動要素９は、直線または非直線部を有していてもよく、かつ、プラスチック製または金属製の変形可能な特徴部を有していてもよい。
【0141】
閉鎖デバイス２０はさらに、ロック用機構２を有し、ロック用機構２は、遠位先端部要素１０と近位基部要素４との間で、細長い作動要素９を用いて設定された距離を維持するためのものである。例えば、ロック用機構２は、クリンプ要素、ネジ山の付いた要素、ロック用要素、膨張可能なバルーン、ロック用ワイヤーまたはラチェット要素を有していてもよい。いくつかの応用例については、ロック用機構２は、バルーン５の近位側２８Ａに配置されており、例えば、近位基部要素４に接続されているか、または、近位基部要素４に統合されている。
【0142】
閉鎖デバイス２０は、閉じた三次元形状を形成する形状である。閉鎖デバイス２０は近位接続要素１を有し、近位接続要素１は、送達システム１０７に閉鎖デバイス２０を取り付け、かつ、送達システム１０７から（例えば、送達システム１０７の埋め込みカテーテル１４から）閉鎖デバイス２０を解放するように構成されている。長手方向通路２７は、埋め込みカテーテル１４からの閉鎖デバイス２０の解放後、バルーン５の内部を通ってまだ定められていることが注目される。典型的には、閉鎖デバイス２０が埋め込みカテーテル１４に接続されるとき、埋め込みカテーテル１４のいかなる部分も、バルーン５の内部に配置されていない。
【0143】
典型的には、近位基部要素４および遠位先端部要素１０（例えば、近位ディスク３０および遠位ディスク３２）は、バルーンルーメン６と実質的に同軸である各々のガイドワイヤー開口部１０５ａおよび１０５ｂを定める形状であり、該ガイドワイヤー開口部は、閉鎖デバイス２０を送達するために、ガイドワイヤー１０６（図１０ａ～ｃに示されている）をその中に受け入れるためのものである。
【0144】
いくつかの応用例については、近位基部要素４および遠位先端部要素１０（例えば、近位ディスク３０および遠位ディスク３２）は変形可能であり、例えば、該要素がバルーン５の膨張の際にそれらの形状を自動的に調整することを可能にする。代替的には、近位基部要素４および遠位先端部要素１０（例えば、近位ディスク３０および遠位ディスク３２）は変形可能ではない。
【0145】
いくつかの応用例については、近位基部要素４および遠位先端部要素１０（例えば、近位ディスク３０および遠位ディスク３２）は、プラスチックまたは金属（例えば、ニチノール）を有する。
【0146】
近位ディスク３０および遠位ディスク３２は図面において円形であるものとして示されているが、該ディスクは、花、十字架、星、楕円の形状、または、適切な心血管欠損閉鎖およびデバイスの安定性のために必要もしくは適切な任意のその他の形状を有していてもよい。近位ディスク３０および遠位ディスク３２は、典型的には半径方向に対称であるが、非対称であってもよい。
【0147】
閉鎖デバイス２０はさらに、バルーン５の中心軸に沿って、または、中心軸の近傍のようなその他の場所でバルーン５の中に入る膨張ポート３を有する。膨張ポート３は、埋め込みカテーテル１４の膨張チューブチャンネルに解放可能に接続されており、かつ、埋め込みカテーテル１４からの閉鎖デバイス２０の解放前に接続されながらバルーン５が膨張すること、および、しぼむことを可能にする。バルーン５の中心ルーメン６内では、バルーン５はガイドワイヤールーメン７を定めていてもよく、ガイドワイヤールーメン７は、ガイドワイヤー１０６（図１０ａ～ｃに示されている）が閉鎖デバイス２０を通って軸方向に自由に移動することを可能にする。典型的には、ガイドワイヤールーメン７の近位開口部がバルーン５の中心軸の周りに集まっている構成では、膨張ポート３は中心からずれており、その逆も同様である。
【0148】
本発明の応用例によれば、柔軟なバルーン５は、生理食塩水（任意選択的には、造影剤を有する）、血液（例えば、自家血液）、泡および接着剤（例えば、ゲル、その特性を変えて剛性になり得る液状ポリマー、または、体温でゲルのままである、もしくは、自己硬化するヒドロゲル）を含むがそれらに限定されない、任意の流体でバルーンチャンバー２６を満たすことによって膨張するであろう。流体が自家血液を含む応用例については、自家血液は、閉鎖デバイス２０の配備の最中に、例えば患者の身体内のバルーン５に対して近位方向の位置にて患者から採られてもよく、患者の身体の外側で患者から採られ、かつ、配備システムを介してバルーンチャンバー２６の中に満たされてもよい。流体が血液を含む応用例については、バルーン５が回収されなければならない場合には、しばらくの間凝固を遅らせるために抗凝固剤が血液と混合されてもよい；最終的に、血液は凝固する。
【0149】
上述の流体は、拡張した閉鎖デバイス２０の長期形状設定、封止および閉鎖特性を提供する。バルーン５は、拡張した閉鎖デバイス２０の急性の（すなわち、即座の）形状設定、封止および閉鎖特性を提供する。したがって、閉鎖デバイス２０が放射線不透過性であり、かつ、心エコー、蛍光透視および／またはｘ線ガイダンスの下で鼓動を打っている心臓に埋め込まれる応用例については、バルーン５の膨張の際に、外科医は、欠損が塞がれたか否かを即座に観察し得る（欠損を通して血流の停止を観察することによって）。バルーン５の膨張の際の欠損の即座の閉鎖は、編組ワイヤーメッシュを有する既知の閉鎖デバイス（概して欠損の即座の閉鎖を提供しないが、その代わりに、数日または数週間後のメッシュにおける十分な凝血の際に良好な閉鎖を提供するに過ぎない）と対照をなす。したがって、これらの既知の閉鎖デバイスの有効性は概して、埋め込みの少なくとも数日後に評価され得るに過ぎない。
【0150】
埋め込みカテーテル１４および膨張ポート３は、用いられる流体と適合するように設計された特定のチャンネル、弁および膜（バルーンチャンバー２６の充填流体として血液が用いられる場合に血液を通し得るフィルター膜を含む）を含有していてもよい。
【0151】
さらに、フレーム２２は、バルーン５の長手方向の調整が、閉鎖デバイス２０の安定性を向上させ、かつ、欠損の閉鎖を向上させることを可能にする。
【0152】
いくつかの応用例については、フレーム２２は、例えばテーパー形状を作り出してバルーン５に非対称的な境界（例えば、遠位端においてテーパー状である）を提供するために、限定された順応性を有するように設計されていてもよく（例えば、フレーム２２の厚さ、または、フレーム２２の材料特性のために）、解剖学的構造によって制約され、または、その他の方法で制約されたときにバルーン５が洋ナシ形状を有するようになっている。フレーム２２は、略円錐もしくは円錐台形状、円筒形状、または、必要もしくは適切な任意のその他の形状を有していてもよい。いくつかの応用例では、バルーン５は、例えば膨張下で拡張したときに８の字形状もしくはテーパー形状または非対称形状を作り出すために、バルーン５のいくつかの部分において限定された順応性を有するように構成されている。
【0153】
いくつかの応用例では、フレーム２２はさらに、単一のストラット２１を有し、単一のストラット２１は、バルーン５のコンポーネントの内部を通り、かつ、バルーン５のコンポーネントをテーパー状にする。ストラット２１は、図２ａを参照して以下に記載されるように、バルーン５の内表面に固定されていてもよく、固定されていなくてもよく、バルーン５に埋め込まれていてもよく、埋め込まれていなくてもよい。任意選択的には、ストラット２１は、バルーン５の中心ルーメン６を通過する（構成は図示せず）。
【0154】
図２ａ～９ｂは、図１ａ～１ｃの応用例において提示された閉鎖デバイス２０とともに提供されてもよい、さらなる任意選択的な特徴を示している。繰り返しを回避するために、上記の閉鎖デバイスとは異なるそれらの特徴のみが取り上げられるであろう。同様の参照数字は、同一または対応する特徴を表示している。
【0155】
図２ａは、本発明の応用例にしたがう、拡張した閉鎖デバイス１２０の断面図を示している。図２ｂおよび２ｃは、本発明の応用例にしたがう、図２ａに示されている閉鎖デバイス１２０の側部の立面図を示している。閉鎖デバイス１２０はフレーム１２２を有し、フレーム１２２は、複数のストラット１１によって接続された近位基部要素４および遠位先端部要素１０（例えば、近位ディスク３０および遠位ディスク３２）を有していてもよく、複数のストラット１１は任意の適切な形状を有していてもよく、バルーン５のコンポーネントの内側（図示せず）または外側（図示されているように）を通り、かつ、バルーン５のコンポーネントをテーパー状にする。かかる応用例は、そのアセンブリー内のバルーン５のケージ様の構造的境界が、閉鎖デバイス２０と身体組織または埋め込まれたプロテーゼとの不要な干渉を回避すること、および、欠損（例えば、心血管欠損）内で閉鎖デバイス２０の係留支持を提供することを可能にする。この応用例では、フレーム１２２は、２つ、４つ、６つ、８つ、１０個、１２個または任意のその他の適切な偶数もしくは奇数のストラット１１を有していてもよい。ストラット１１は、バルーン５の内側に配置されていてもよく、外側に配置されていてもよい。いくつかの応用例については、ストラット１１は、バルーン５のいかなる表面にも固定されていない。その他の応用例については、ストラット１１は、（ａ）バルーン５の表面（内側または外側）に固定されており、（ｂ）製造の最中にバルーン５の壁部に埋め込まれている（例えば、壁部の内部に鋳造されることによって）。代替的には、バルーン５は、内部でバルーン５に固定されたままであるストラット１１の上に成型されてもよい。
【0156】
いくつかの応用例については、フレーム１２２を形成するストラット１１は、壁厚、および／または、それらの全長、もしくは、その一部に沿う幅が異なっていてもよい。そのようであるので、ストラット１１は、第２の部分より幅の広い第１の部分を有していてもよい。その他の応用例では、ストラット１１の中間部または遠位端部が、いっそう大きい、もしくは、いっそう小さい壁厚および／またはストラット幅を備えていてもよい。壁厚および／またはストラット１１の幅を変更することは、フレーム１２２の半径方向の安定性を決定するであろう。
【0157】
図３ａは、本発明の応用例にしたがう、拡張した閉鎖デバイス２２０の断面図を示している。図３ｂおよび３ｃは、本発明の応用例にしたがう、図３ａに示されている閉鎖デバイス２２０の側部の立面図を示している。閉鎖デバイス２２０はフレーム２２２を有し、フレーム２２２は、１つのストラット１２によって接続された近位基部要素４および遠位先端部要素１０（例えば、近位ディスク３０および遠位ディスク３２）を有していてもよく、１つのストラット１２は、バルーン５のコンポーネントの外側を通り、かつ、バルーン５のコンポーネントをテーパー状にする。ストラット１２は、図２ａを参照して上記されたように、バルーン５の内表面（図示せず）もしくは外表面（図示されているように）に固定されていてもよく、固定されていなくてもよく、バルーン５に埋め込まれていてもよく、埋め込まれていなくてもよい。
【0158】
ここで図４ａを参照すると、該図は、本発明の応用例による、拡張した閉鎖デバイス３２０の断面図を示している。図４ｂおよび４ｃも参照すると、該図は、本発明の応用例にしたがう、図４ａに示されている閉鎖デバイス３２０の側部の立面図を示している。
【0159】
図５ａも参照すると、該図は、本発明の応用例にしたがう、以下に記載のラチェット機構１３の作動および長手方向の短縮後の、図４ａ～ｃに示されている閉鎖デバイス３２０の断面図を示している。図５ｂおよび５ｃも参照すると、該図は、本発明の応用例にしたがう、図５ａに示されている閉鎖デバイス３２０の側部の立面図を示している。
【0160】
図４ａ～ｃに示されているように、この構成では、細長い作動要素９は、遠位先端部要素１０に固定的に接続された細長い作動要素３２４を有する。細長い作動要素３２４は複数の歯３２６を有し、かつ、ロック用機構２は１つ以上の歯止めを有する。細長い作動要素３２４およびロック用機構の歯止めは、一緒になってラチェット機構１３を提供し、遠位先端部要素１０と近位基部要素４との間の距離が、ロック用機構２を通して細長い作動要素３２４を遠位方向に引くことによって種々の距離から選択可能であるようになっている。このラチェット機構１３は、一方向の閉鎖デバイス３２０の長手方向の調整を、その他の方向の移動を阻害しながら可能にし、近位基部要素４および遠位先端部要素１０が、図５ａ～５ｃに示されているように、閉鎖デバイス３２０が埋め込みカテーテル１４から解放される前に互いにいっそう近付き得るに過ぎないようになっている。任意選択的には、近位基部要素４を通って閉鎖デバイス３２０の外側へと延びる細長い作動要素３２４の任意の過度の近位部分が切断され、かつ、身体から除去される；この目的のために、細長い作動要素３２４は、有孔であってもよく、破断荷重の印加の際に破断するように構成されたいっそう弱い（例えば、いっそう薄い）軸方向部分を有していてもよい。
【0161】
また、図４ａ～ｃおよび５ａ～ｃに示されているように、閉鎖デバイス３２０は、任意選択的には、膨張の際に８の字形状をとるように構成されている。例えば、８の字形状は、ストラット１１の軸方向中心部分の厚さによって達成されてもよく、８の字のいっそう幅の狭い中心部分の軸方向位置にてストラット１１を接続する限定バンドによって達成されてもよく、８の字のいっそう幅の狭い中心部分におけるいっそう少ない膨張をもたらすバルーン５の厚さによって達成されてもよい。
【0162】
ここで図６ａを参照すると、該図は、本発明の応用例による、拡張した閉鎖デバイス３７０の断面図を示している。図６ｂも参照すると、該図は、本発明の応用例にしたがう、図６ａに示されている閉鎖デバイス３７０の側部の立面図を示している。以下に記載されているものを除き、閉鎖デバイス３７０は、図４ａ～ｃおよび５ａ～ｃを参照して上記された閉鎖デバイス３２０と同一である。
【0163】
図６ａ～ｂに示されているように、この構成では、細長い作動要素９は、遠位先端部要素１０に固定的に接続された細長い作動要素３７４を有する。細長い作動要素３７４はネジ３７６を定める形状であり、かつ、ロック用機構２は、近位基部要素４によって定められたネジ山の付いた開口部を有する。細長い作動要素３７４のネジ３７６は、ネジ山の付いた開口部内に配置されている。閉鎖デバイス３７０は、近位基部要素４に対する細長い作動要素３７４の回転が、細長い作動要素３７４が近位基部要素４に対して長手方向に移動し、そのことによって、遠位先端部要素１０と近位基部要素４との間の距離を設定し、かつ、設定された距離を維持することを引き起こすように構成されている。この配置構成は、必要であれば距離の短縮および後に続く延長の両方を可能にする。いくつかの応用例については、ロック用機構２は、バルーン５の近位側２８Ａに配置されており、例えば、近位基部要素４に接続されているか、近位基部要素４に統合されている。任意選択的には、近位基部要素４を通って閉鎖デバイス３７０の外側へと延びる細長い作動要素３７４の任意の過度の近位部分が切断され、かつ、身体から除去される。
【0164】
まだ図６ａ～ｂを参照する。代替的には、細長い作動要素３７４はネジ３７６を定める形状ではなく、かつ、ロック用機構２は、近位基部要素４によって定められたネジ山の付いていない開口部を有する。細長い作動要素３７４を近位方向に引くことは、遠位先端部要素１０と近位基部要素４との間の距離を設定する。一旦所望の距離が設定されると、ロック用機構２は、近位基部要素４に対して細長い作動要素３７４を固定するようにロックされる。いくつかの応用例については、ロック用機構２は、バルーン５の近位側２８Ａに配置されており、例えば、近位基部要素４に接続されているか、近位基部要素４に統合されている。
【0165】
ここで図６ｃを参照すると、該図は、本発明の応用例による、拡張した閉鎖デバイス３８０の断面図を示している。図６ｄも参照すると、該図は、本発明の応用例にしたがう、図６ｃに示されている閉鎖デバイス３８０の側部の立面図を示している。以下に記載されているものを除き、閉鎖デバイス３８０は、図６ａ～ｂを参照して上記された閉鎖デバイス３７０と同一である。
【0166】
図６ｃ～ｄに示されているように、この構成では、細長い作動要素９は、遠位先端部要素１０に固定的に接続された細長い作動要素３８４を有する。ロック用機構２はスプールアセンブリー３８２を有し、スプールアセンブリー３８２は、スプールと、典型的にはスプールを取り囲むハウジングを有する。細長い作動要素３８４の近位部が、スプールに巻き付けられている。閉鎖デバイス３８０は、スプールの回転が、細長い作動要素３８４が近位基部要素４に対して長手方向に移動し、そのことによって、遠位先端部要素１０と近位基部要素４との間の距離を設定し、かつ、設定された距離を維持することを引き起こすように構成されている。この配置構成は、必要であれば距離の短縮および後に続く延長の両方を可能にする。いくつかの応用例については、ロック用機構２は、バルーン５の近位側２８Ａに配置されており、例えば、近位基部要素４に接続されているか、近位基部要素４に統合されている。
【0167】
ここで図６ｅを参照すると、該図は、本発明の応用例による、拡張した閉鎖デバイス３９０の断面図を示している。図６ｆも参照すると、該図は、本発明の応用例にしたがう、図６ｅに示されている閉鎖デバイス３９０の側部の立面図を示している。以下に記載されているものを除き、閉鎖デバイス３９０は、図６ａ～ｂを参照して上記された閉鎖デバイス３７０と同様である。
【0168】
図６ｅ～ｆに示されているように、この構成では、細長い作動要素９は、近位基部要素３９５に軸方向に固定的に接続された細長い作動要素３９２を有する。細長い作動要素３９２はネジ３９６を定める形状であり、かつ、バルーン５の遠位側２８Ｂに配置されたロック用機構２は、遠位先端部要素３９８によって定められたネジ山の付いた開口部を有する。細長い作動要素３９２のネジ３９６は、ネジ山の付いた開口部内に配置されている。閉鎖デバイス３９０は、遠位先端部要素３９８に対する細長い作動要素３９２の回転が、細長い作動要素３９２が遠位先端部要素３９８に対して長手方向に移動し、そのことによって、遠位先端部要素３９８と近位基部要素３９５との間の距離を設定し、かつ、設定された距離を維持することを引き起こすように構成されている。この配置構成は、必要であれば距離の短縮および後に続く延長の両方を可能にする。この構成は、図１２ａ～ｂを参照して以下に記載されるように、閉鎖デバイス３９０の短縮の際にデバイスの遠位側２８Ｂから突き出る細長い作動要素３９２の過度の遠位部が、例えばＬＡＡにおいて解剖学的構造と干渉しない埋め込み位置について適切である。
【0169】
任意選択的には、近位基部要素および細長い作動要素３９２の近位部は、一緒になって回転ラチェット機構３９４を有し、回転ラチェット機構３９４は、１つの回転方向のみの細長い作動要素３９２の回転を可能にするように構成されている。
【0170】
ここで図７を参照すると、該図は、本発明の応用例による、拡張した閉鎖デバイス４２０の断面図を示している。閉鎖デバイス４２０はロック用の細長い要素８を有し、ロック用の細長い要素８は、（ａ）中心ルーメン６内でロック用機構２を通過し、かつ、（ｂ）遠位先端部要素４１０に固定されている。ロック用の細長い要素８は、近位基部要素４に対して長手方向にスライド可能である。典型的には、ロック用の細長い要素８は、チューブ、ワイヤー、シャフト、ケーブル、ストランドおよびファイバーからなる群より選択される。
【0171】
この構成では、細長い作動要素９は細長い作動要素４２４を有し、細長い作動要素４２４は、中心ルーメン６内に配置されており、遠位先端部要素４１０に解放可能に接続されており、かつ、近位基部要素４に対して長手方向にスライド可能である。典型的には、細長い作動要素４２４は、チューブ、ワイヤー、シャフト、ケーブル、ストランドおよびファイバーからなる群より選択される。細長い作動要素４２４を引くこと、および／または、押すことにより近位基部要素４と遠位先端部要素４１０との間の距離を調整することによって閉鎖デバイス２０の長さの長手方向の調整を行った後、ロック用機構２が駆動され、そのことによって、ロック用ワイヤー２４が通過する近位基部要素４におけるロック用機構２内にロック用の細長い要素８を固定して、細長い作動要素４２４を用いて設定された近位基部要素４と遠位先端部要素４１０との間の距離を固定して維持する。いくつかの応用例については、ロック用機構２は、バルーン５の近位側２８Ａに配置されており、例えば、近位基部要素４に接続されているか、近位基部要素４に統合されている。
【0172】
細長い作動要素４２４は、ユーザーによって直接的に引かれ、かつ／または、押されてもよく、その場合、細長い作動要素４２４の軸方向の移動が、近位基部要素４の方向に遠位先端部要素４１０を引き、または、押す。細長い作動要素４２４を引くこと、または、押すことはまた、典型的にはロック用の細長い要素８の十分な軸方向の剛性の結果として、近位基部要素４を通るロック用の細長い要素８の対応する運動を引き起こす。
【0173】
所望の距離が設定され、かつ、ロック用機構２がロック用の細長い要素８をロックした後、細長い作動要素４２４は、遠位先端部要素４１０から解放され、かつ、閉鎖デバイス４２０および患者の身体から除去される。例えば、細長い作動要素４２４の遠位部４２６がネジ４２８を定める形状であってもよく、かつ、遠位先端部要素４１０は、ネジ山の付いた開口部であって、それに対して細長い作動要素４２４の遠位部４２６のネジ４２８が解放可能に螺合して接続された前記のネジ山の付いた開口部を定める形状であってもよく、細長い作動要素４２４が遠位先端部要素４１０に解放可能に接続されるようになっている。細長い作動要素４２４は、細長い作動要素４２４を回転させ、そのことによってそれを遠位先端部４１０からネジをゆるめて外すことによって解放される。代替的には、例えば、細長い作動要素４２４は、図８を参照して以下に記載されるように、第１および第２のポジティブ接続要素を用いて遠位先端部要素４１０に解放可能に接続されていてもよい。
【0174】
この構成、および、細長い作動要素９が遠位先端部要素４１０に解放可能に接続されているその他の構成では、細長い作動要素９は閉鎖デバイス２０の要素ではなく、かつ、実際には埋め込み手順の最中に閉鎖デバイス２０から分離され、かつ、身体から除去されることが注目される。
【0175】
任意選択的には、近位基部要素４を通って閉鎖デバイス４２０の外側へと延びるロック用の細長い要素８の過度の近位部分が切断され、かつ、身体から除去される。
【0176】
ここで図８を参照すると、該図は、本発明の応用例による、拡張した閉鎖デバイス５２０の断面図を示している。以下に記載されるもの以外、閉鎖デバイス５２０は、図７を参照して上記された閉鎖デバイス４２０と同一である。
【0177】
この構成では、細長い作動要素９は細長い作動要素５２４を有し、細長い作動要素５２４は、以下に記載されるもの以外、図７を参照して上記された細長い作動要素４２４と同様である。細長い作動要素５２４は、ネジ５２６を定める形状である。近位基部要素４はネジ山の付いた開口部を定める形状であり、かつ、細長い作動要素５２４のネジ５２６は、ネジ山の付いた開口部内に配置されている。典型的には、細長い作動要素５２４は、チューブ、ワイヤー（例えば、複数の編み合わされたワイヤー）、シャフト、ケーブル、ストランドおよびファイバーからなる群より選択される。
【0178】
細長い作動要素５２４はユーザーによって回されてもよく、その場合、細長い作動要素５２４はネジ山の付いた開口部に係合し、細長い作動要素５２４の回転が、遠位先端部要素５１０を近位基部要素４の方向に引き、かつ、閉鎖デバイス２０の短縮を引き起こし、そのことによって、遠位先端部要素５１０と近位基部要素４との間の距離を設定し、かつ、設定された距離を維持するようになっている。
【0179】
いくつかの応用例については、ロック用機構２は、バルーン５の近位側２８Ａに配置されており、例えば、近位基部要素４に接続されているか、近位基部要素４に統合されている。
【0180】
所望の距離が設定され、かつ、ロック用機構２がロック用の細長い要素８をロックした後、細長い作動要素５２４は、遠位先端部要素５１０から解放され、かつ、閉鎖デバイス５２０および患者の身体から除去される。例えば、細長い作動要素５２４の遠位部５３０が第１のポジティブ接続要素を有していてもよく、かつ、遠位先端部要素５１０は第２のポジティブ接続要素を定める形状であってもよい。第１のポジティブ接続要素は第２のポジティブ接続要素に解放可能に接続されており、細長い作動要素５２４が遠位先端部要素５１０に解放可能に接続されるようになっている。細長い作動要素５２４は、本技術分野で知られているように、例えばポジティブ接続要素の各々のチャンネル内から保持ワイヤーを除去することにより、第２のポジティブ接続要素から第１のポジティブ接続要素を分離することによって、遠位先端部要素５１０から解放される。
【0181】
ここで図９ａを参照すると、該図は、本発明の応用例による、拡張した閉鎖デバイス５４０の断面図を示している。図９ｂも参照すると、該図は、本発明の応用例にしたがう、図９ａに示されている閉鎖デバイス５４０の側部の立面図を示している。以下に記載されているものを除き、閉鎖デバイス３８０は、図６ａ～ｂを参照して上記された閉鎖デバイス３７０と同一である。
【0182】
図９ａ～ｂに示されているように、この構成では、細長い作動要素９は、遠位プーリーシステム５４４を通して輪になることによって遠位先端部要素１０に接続されており、細長い作動要素９の第１の部分５４２Ａおよび第２の部分５４２Ｂが近位基部要素を通って遠位方向に延びるようになっている。部分５４２Ａおよび部分５４２Ｂのうちの一方または両方を近位方向に引くことは、遠位先端部要素１０と近位基部要素４との間の距離を設定する。ロック用機構２はロック用機構５４６を有し、例えば、ロック用機構５４６は、圧縮および／または摩擦を用いて、例えばロック用機構５４６のいっそう小さいチャンネルにおいて細長い作動要素９を保持する。任意選択的には、ロック用機構５４６は、遠位先端部要素１０と近位基部要素４との間の距離を再調整するためにロック後に解放され、かつ、その後で再びロックされ得る。ロック用機構５４６をロックすることは、遠位先端部要素１０と近位基部要素４との間の距離を維持する。この配置構成は、必要であれば距離の短縮および後に続く延長の両方を可能にする。ロック用機構５４６は、バルーン５の近位側２８Ａに配置されており、例えば、近位基部要素４に接続されているか、近位基部要素４に統合されている。
【0183】
ここで図１０ａを参照すると、該図は、本発明の応用例にしたがう、送達システム１０７の埋め込みカテーテル１４内でその圧縮された形態にある、図２ａに示されている閉鎖デバイス１２０の断面図を示している。図１０ｂおよび１０ｃも参照すると、該図は、各々、本発明の応用例にしたがう、埋め込みカテーテル１４から解放されているが、まだ送達システム１０７に接続されているときの、図２ａに示されている閉鎖デバイス１２０、および、その主たるコンポーネントの斜視図および断面図を示している。図１０ａ～ｃは、例として閉鎖デバイス１２０を示している；送達システム１０７はまた、必要な変更を加えて、本明細書に記載のその他の閉鎖デバイスを送達するのに用いられてもよい。
【0184】
埋め込みカテーテル１４は、心血管装置における心血管システムを通した欠損への閉鎖デバイス１２０の導入が、閉鎖デバイス１２０を配備して、欠損を封止し、かつ、閉鎖を維持することを可能にするか、または、患者の身体における別の場所への閉鎖デバイス１２０の導入を可能にする。典型的には、送達システム１０７はさらに、多数のノブを有する送達システムハンドル１８を有する。
【0185】
埋め込みカテーテル１４は、近位接続要素１によって閉鎖デバイス１２０に接続されている。埋め込みカテーテル１４は、閉鎖デバイス１２０を、その圧縮された形態（すなわち、そのしぼみ、かつ、拡張していない構成）にて含有している。いくつかの応用例については、閉鎖デバイス１２０が圧縮された形態にて埋め込みカテーテル１４に配置されているとき、近位基部要素４と遠位先端部要素１０との間の最大距離Ｄが８～８０ｍｍ（例えば、１０～６０ｍｍ）である。（「最大距離」は、近位基部要素４および遠位先端部要素１０の各々のポイントの間の距離であり、該ポイントは互いから最も遠い。）上述されたように、図１０ａは例として閉鎖デバイス１２０を示している；送達システム１０７はまた、必要な変更を加えて、本明細書に記載のその他の閉鎖デバイスを送達するのに用いられてもよく、その場合、これらのその他の閉鎖デバイスは、任意選択的には、すぐ上に記載された最大距離Ｄを有していてもよい。
【0186】
送達システム１０７は、制御可能な閉鎖デバイス１２０の露出、膨張、しぼむこと、長手方向の調整、回収性および埋め込みの最後における解放を可能にするためのすべてのコンポーネントおよび通路を有する。埋め込みカテーテル１４は、典型的には、カテーテルの技術分野で知られているように操縦可能である。別の構成では、埋め込みカテーテル１４は、操縦可能である代わりに可撓性である。
【0187】
閉鎖デバイス１２０の露出は、送達システムハンドル１８における埋め込みノブ１６によって制御される。例えば、近位基部要素４に接続された接続ハイポチューブを露出させ、かつ、回収することによって、閉鎖デバイス１２０の前進が達成されるであろう。回収は、ハイポチューブ内に配置された固定ワイヤーを引いて、ポジティブ接続体内の所定の位置に固定ワイヤーを保持することによって達成されてもよい。固定ワイヤーの近位方向の回収はポジティブ接続体を自由にし、そのことによって閉鎖デバイス１２０を解放する。いくつかの応用例については、ハンドル１８は、上記されたように、細長い作動要素の特定の構成に基づいて、例えば細長い作動要素を回転させ、かつ／または、押す／引くことによって遠位先端部要素１０と近位基部要素４との間の距離を変更するために、細長い作動要素を移動させるように配置されたディスク作動ノブ１７を有する。
【0188】
送達システム１０７は、標的欠損へと閉鎖デバイス１２０をガイドするのに用いられるガイドワイヤー１０６、および、閉鎖デバイス１２０の長さを調整するのに用いられる細長い作動要素のコースが、閉鎖デバイスの構造内にあり、かつ、閉鎖デバイス１２０の中心ルーメン６内にあることを可能にする。
【0189】
典型的には、送達システム１０７は、ハンドル１８において膨張ポート１９を介してバルーン５を膨張させ、かつ、しぼませるための機構を含んでいる。
【0190】
送達システム１０７は、標的欠損において閉鎖デバイス１２０を良好に位置させることを達成するために操縦機能性を提供するように構成されており、例えば、送達システムハンドル１８内の操縦ノブ１５（操縦リミッターを含んでいる）によって制御されている。心血管的な応用例については、操縦機能性は、静脈鼠径部から下大静脈、右心房、左心房への順行性アプローチおよび動脈鼠径部から左心室への逆行性アプローチのいずれかを可能にし、かつ、本技術分野で知られている技術のうちのいずれかを用いて閉鎖デバイス１２０が埋め込まれることを可能にする。
【0191】
図１ｃ～９ｂを参照する。いくつかの応用例については、各々、近位基部要素４および遠位先端部要素１０（例えば、近位ディスク３０および遠位ディスク３２）および細長い作動要素９、ストラット１１もしくはストラット１２を有する、フレーム２２、１２または２２２は、プラスチック製または金属製の変形可能な特徴部を有し、かつ、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、タンタル、金、白金イリジウム、タングステン、上記の金属のいずれかの合金（白金－イリジウム合金、コバルト－クロム合金、ニッケル－チタン合金およびニッケル－チタン－白金合金を含む）を含む、任意の適切な生体適合性材料を有していてもよい。代替的には、フレーム２２、１２２または２２２は、ポリエステルもしくはポリカーボネートコポリマーを含むポリマーまたは任意の金属もしくはポリマーもしくは柔らかな塑性変形を提供し得るポリマーおよび金属の組み合わせを有していてもよい。適切な材料としては、生体適合性でもある生分解性材料が挙げられ、正常な生物学的プロセスの一部として有意でない化合物への化学変化または分解を経験する材料を意図する。適切な生分解性材料としては、ポリ乳酸、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、コラーゲンまたはその他の結合タンパク質もしくは天然素材、ポリカプロラクトン、ヒアルロン酸、接着タンパク質、これらの材料のコポリマー、ならびに、それらの複合物および組み合わせ、および、その他の生分解性ポリマーの組み合わせが挙げられる。
【0192】
まだ図１ｃ～９ｂを参照する。本発明のいくつかの実施形態による、閉鎖デバイス２０、１２０または２２０のフレーム２２、１２２または２２２およびバルーン５は、各々、異なるサイズの心血管欠損または身体のその他の適切な領域において用いるのに必要または適切であるように、異なるサイズで製造されるであろう。
【0193】
図１０ａ～ｃ、および、本発明の応用例にしたがう、先天性欠損（例えば、卵円孔開存（ＰＦＯ））内での拡張の異なる各々のステージにおける、図２ａに示されている閉鎖デバイス１２０の側面図を示す図１１ａ～ｂを参照する。図１１ａ～ｂは、例として閉鎖デバイス１２０を示している；これらの技術はまた、必要な変更を加えて、本明細書に記載のその他の閉鎖デバイスとともに用いられてもよい。
【0194】
本発明のいくつかの応用例では、患者の心血管欠損を塞ぐ方法が提供される。代替的には、当該方法は、医療用デバイスと患者の隣接する身体組織との間の隙間を封止するのに用いられてもよい；例えば、医療用デバイスは人工心臓弁であってもよく、かつ、当該方法は、人工心臓弁と患者の隣接する心臓組織との間の弁周囲逆流を治療してもよい。
【0195】
ガイドワイヤー１０６は、例えば図１０ａに示されているように、送達システム１０７を用いて患者の身体の中へと前に進められる。送達システムを用いて、閉鎖デバイス１２０の柔軟なバルーン５は、ガイドワイヤー１０６の向こう側へと閉鎖デバイス１２０を前進させることによって、その長手方向に延びた形態（部分的に圧縮されるか、全体が圧縮されるかのいずれか）で心血管欠損に位置する。任意選択的には、バルーン５は、それがその長手方向に延びた形態で心血管欠損または塞がれるべき隙間に位置する前に、部分的に膨張している。代替的には、任意選択的に、バルーン５がその長手方向に延びた形態で心血管欠損または塞がれるべき隙間に位置した後で、バルーン５が部分的に膨張し、かつ、その後でその長手方向に延びた形態で心血管欠損または塞がれるべき隙間に再度位置する。
【0196】
柔軟なバルーン５は、バルーン５の膨張ポート３を介して、バルーン５によって定められた流体密封バルーンチャンバー２６の中に流体を満たすことによって膨張する。図１１ａは、バルーン５が膨張した後の閉鎖デバイス２０を示している。図１１ａに示されている８の字形状は、欠損が該形状を有するようにバルーン５を制約するために、かつ／または、バルーン５が解剖学的構造の不存在下でさえも該形状をとるように構成されているために達成されるであろう。
【0197】
その後、バルーン５は、遠位先端部要素１０と近位基部要素４との間の距離を所望の距離へと短縮し、かつ、該距離をロックすることによって、半径方向または横方向に拡張する。半径方向または横方向の拡張は、バルーンと隣接する解剖学的構造との間の良好な封止を提供する。図１１ｂは、バルーン５が半径方向または横方向に拡張した後の閉鎖デバイス２０を示している。
【0198】
その後、閉鎖デバイス１２０は、送達システム１０７から解放される。
【0199】
いくつかの応用例については、近位基部要素４および遠位先端部要素１０は、バルーンルーメン６と実質的に同軸である上述の各々のガイドワイヤー開口部１０５ａおよび１０５ｂを定める形状であり、該ガイドワイヤー開口部は、その中にガイドワイヤー１０６をスライド的に受け入れるためのものであり、かつ、ガイドワイヤー１０６の向こう側へと閉鎖デバイス１２０を前進させることは、上記のガイドワイヤー開口部１０５ａおよび１０５ｂを通してガイドワイヤー１０６をスライドさせることを有する。
【0200】
いくつかの応用例については、バルーン５は、バルーン５の近位側２８Ａから遠位側２８Ｂへの上述の長手方向通路２７を形成する上述のバルーンルーメン６を有する。遠位先端部要素１０と近位基部要素４との間の距離は、細長い作動要素９を引くことによって所望の距離へと短縮され、細長い作動要素９は、バルーンルーメン６に長手方向にスライド可能に配置されており、遠位先端部要素１０に接続されており、かつ、近位基部要素４に対して長手方向に移動可能である。距離は、遠位先端部要素１０と近位基部要素４との間で、細長い作動要素９を用いて設定された距離を維持するためのロック用機構２を用いてロックされる。
【0201】
いくつかの応用例については、閉鎖デバイス１２０は、送達システム１０７の対応して構成された遠位接続要素から閉鎖デバイス１２０の上述の近位接続要素１を解放することによって、送達システム１０７から解放される。
【0202】
任意選択的には、バルーン５は、その圧縮された形態で、送達システム１０７の埋め込みカテーテル１４から治療されるべき領域の中へと部分的に露出し（例えば、バルーン５の長さの半分だけ露出し）、かつ、バルーン５の露出した部分のみが膨張する。バルーン５はその後、いっそう良好な閉鎖標的のために再度位置し、かつ、バルーン５は、後に続いて送達システム１０７から完全に露出し、かつ、バルーン５の残りの部分が膨張する。後に続いて、長手方向の距離が短縮される。
【0203】
任意選択的には、バルーン５の一部が、その圧縮された形態で、送達システム１０７の埋め込みカテーテル１４から治療されるべき領域の中へと露出し（例えば、バルーン５の長さの半分だけ露出し）、かつ、バルーン５の露出した部分のみが膨張する。バルーン５の露出した部分は、近位基部要素４に向けて遠位先端部要素１０を移動させることにより遠位先端部要素１０と近位基部要素４との間の距離を短縮することによって拡張する。閉鎖デバイス１２０が送達システム１０７から解放される前に、バルーン５の残りの部分が、遠位先端部要素１０と近位基部要素４との間の距離をさらに短縮することによって、埋め込みカテーテルから露出し、膨張し、かつ、拡張する。
【0204】
当該方法が人工心臓弁と患者の隣接する心臓組織との間の弁周囲逆流を治療するのに用いられるいくつかの応用例については、柔軟なバルーン５を位置させ、かつ、膨張させることは、患者の心室にバルーン５を位置させること；その後で、バルーン５を部分的に膨張させること；その後で、ほぼ弁周囲逆流の長手方向中心にバルーン５を配置すること；および、その後で、バルーン５をさらに膨張させることを有する。バルーン５は、バルーン５をさらに膨張させた後で拡張する。いくつかの応用例については、バルーン５は、バルーン５がほぼ弁周囲逆流の長手方向中心に配置されるまでバルーン５を近位方向に引き込むことによって、ほぼ弁周囲逆流の長手方向中心に配置される。
【0205】
図１２ａおよび１２ｂは、本発明の各々の応用例にしたがう、身体組織のキャビティーまたは切れ目内で拡張したときの、図２ａに示されている閉鎖デバイス１２０の側面図を示している。例えば、キャビティーまたは切れ目は、例えば左心耳（ＬＡＡ）のような心血管欠損であってもよい。図１２ａ～ｂは、例として閉鎖デバイス１２０を示している；これらの技術はまた、必要な変更を加えて、本明細書に記載のその他の閉鎖デバイスとともに用いられてもよい。図１０ａ～ｃおよび１１ａ～ｂを参照して上記された配備方法は、必要な変更を加えて、図１２ａ～ｂに示されている埋め込みを達成するのに用いられてもよい。
【0206】
【0207】
図１３ａおよび１３ｂは、本発明の応用例にしたがう、医療用デバイスと隣接する組織との間の隙間内で拡張したときの、図２ａに示されている閉鎖デバイス１２０の側面図を示している。例えば、医療用デバイスは、例えば人工弁のステントのようなステントを有していてもよい。図１３ａ～ｂは、例として閉鎖デバイス１２０を示している；これらの技術はまた、必要な変更を加えて、本明細書に記載のその他の閉鎖デバイスとともに用いられてもよい。図１０ａ～ｃおよび１１ａ～ｂを参照して上記された配備方法は、必要な変更を加えて、図１３ａ～ｂに示されている埋め込みを達成するのに用いられてもよい。
【0208】
図１３ｂに示されている構成では、閉鎖デバイス１２０のフレーム１２２はバックボーンストラット１１１を有し、バックボーンストラット１１１は、近位基部要素４および遠位先端部要素１０を接続し、かつ、その他のストラット１１（提供されていれば）より厚い。バックボーンストラット１１１は、別の場所のバルーン５の膨張と比較して、バルーンのその横側での相対的な膨張を低減させ、そのことによって満たされるべき隙間の解剖学的構造に適したバルーン形状を提供するように構成されている。代替的または追加的には、一方の横側のバルーン５の壁部は、一方の横側で長手方向にいっそう厚く、バルーンがその側であまり膨張しないことを引き起こすバックボーンを作り出してもよい。
【0209】
ここで図１４ａを参照すると、該図は、本発明の応用例による、拡張した閉鎖デバイス７２０の断面図を示している。図１４ｂおよび１４ｃも参照すると、該図は、本発明の応用例にしたがう、図１４ａに示されている閉鎖デバイス７２０の側部の立面図を示している。以下に記載されているものを除き、閉鎖デバイス７２０は、上記されたその他の閉鎖デバイス（閉鎖デバイス２０、１２０、２２０、３２０、３７０、３８０、３９０、４２０、５２０および５４０を含むが、それらに限定されない）または下記のその他の閉鎖デバイス（閉鎖デバイス６２０を含むが、それに限定されない）の特徴のいずれかを実装していてもよい。
【0210】
図１４ａ～ｃに示されているように、この構成では、閉鎖デバイス７２０はフレーム７２２を有し、フレーム７２２は複数のストラット７１１を有し、複数のストラット７１１は任意の適切な形態を有していてもよく、バルーン５のコンポーネントの内側（図示せず）または外側（図示されているように）を通り、かつ、バルーン５のコンポーネントをテーパー状にする。かかる応用例は、そのアセンブリー内のバルーン５のケージ様の構造的境界が、閉鎖デバイス７２０と身体組織または埋め込まれたプロテーゼとの不要な干渉を回避すること、および、欠損（例えば、心血管欠損）内で閉鎖デバイス７２０の係留支持を提供することを可能にする。この応用例では、フレーム７２２は、２つ、４つ、６つ、８つ、１０個、１２個または任意のその他の適切な偶数もしくは奇数のストラット７１１を有していてもよい。ストラット７１１は、バルーン５の内側に配置されていてもよく、外側に配置されていてもよい。いくつかの応用例については、ストラット７１１は、バルーン５のいかなる表面にも固定されていない。その他の応用例については、ストラット７１１は、（ａ）バルーン５の表面（内側または外側）に固定されており、（ｂ）製造の最中にバルーン５の壁部に埋め込まれている（例えば、壁部の内部に鋳造されることによって）。代替的には、バルーン５は、内部でバルーン５に固定されたままであるストラット７１１の上に成型されてもよい。
【0211】
この構成では、ストラット７１１は、閉鎖デバイス７２０の中心長手方向軸７１３と平行には配置されていない。例えば、ストラット７１１は、例えば図示されているように、バルーン５の周りに略らせん状の構成で配置されていてもよい。
【0212】
ここで図１５ａを参照すると、該図は、本発明の応用例による、拡張した閉鎖デバイス８２０の断面図を示している。図１５ｂおよび１５ｃも参照すると、該図は、本発明の応用例にしたがう、図１５ａに示されている閉鎖デバイス８２０の側部の立面図を示している。以下に記載されているものを除き、閉鎖デバイス８２０は、図１４ａ～ｃを参照して上記された閉鎖デバイス７２０と同一であり、かつ、上記されたその他の閉鎖デバイス（閉鎖デバイス２０、１２０、２２０、３２０、３７０、３８０、３９０、４２０、５２０および５４０を含むが、それらに限定されない）または下記のその他の閉鎖デバイス（閉鎖デバイス６２０を含むが、それに限定されない）の特徴のいずれかを実装していてもよい。
【0213】
図１５ａ～ｃに示されているように、この構成では、閉鎖デバイス８２０はフレーム８２２を有し、フレーム８２２は複数のストラット８１１を有し、複数のストラット８１１は、図１４ａ～ｃを参照して上記されたフレーム７２２および／またはストラット７１１の特徴のいずれかを有していてもよい。
【0214】
この構成では、ストラット８１１は、閉鎖デバイス８１３の中心長手方向軸８１３と平行には配置されていない。例えば、ストラット８１１は、例えば図示されているように、バルーン５の周りにジグザグの構成で配置されていてもよく、任意選択的には部分的にらせん状の部分を含んでいる。
【0215】
ここで図１６を参照すると、該図は、本発明の応用例にしたがう、図２ａに示されている閉鎖デバイス１２０を配備する方法を示している。図１６は、例として閉鎖デバイス１２０を示している；これらの技術はまた、必要な変更を加えて、本明細書に記載のその他の閉鎖デバイスとともにに用いられてもよい。図１６の第１のフレームは、左心耳欠損に近づいている送達システム１０７を示している。第２のフレームは、露出し、かつ、予め膨張した閉鎖デバイス１２０を半分だけ示している。第３のフレームは、調整された閉鎖デバイス１２０を半分だけ示している。第４のフレームは、露出し、かつ、予め膨張した閉鎖デバイス１２０のもう半分を示している。第５のフレームは、閉鎖デバイス１２０全体の完全な膨張、および、近位基部要素４と遠位先端部要素１０との間の距離を短縮するさらなる調整を示している。第６の（最後の）フレームは、標的位置における閉鎖デバイス１２０の解放を示している。
【0216】
ここで図１７ａを参照すると、該図は、本発明の応用例による、拡張した閉鎖デバイス６２０の断面図を示している。図１７ｂも参照すると、該図は、本発明の応用例にしたがう、図１７ａに示されている閉鎖デバイス６２０の側部の立面図を示している。以下に記載されいるものを除いて、閉鎖デバイス６２０は、必要な変更を加えて、本明細書に記載のその他の閉鎖デバイスの特徴（本明細書に記載のフレームのストラットおよび閉鎖デバイスのコンポーネントの材料を含むが、それらに限定されない）のいずれかを実装していてもよい。同様の参照数字は、同様の部分に言及する。
【0217】
閉鎖デバイス６２０は：
・ 柔軟なバルーン５を有し、柔軟なバルーン５は、流体密封バルーンチャンバー２６を定めており、かつ、バルーンチャンバー２６の中を流体で満たし、かつ、バルーン２６チャンバーから流体をなくすための膨張ポート３を有し；
・ バルーン５の遠位側２８Ｂに配置された遠位先端部要素１０と、バルーン５の近位側２８Ａに配置された近位基部要素６０４を有し；
・ 細長い要素６０８を有し、細長い要素６０８は、固定された長さを有し、かつ、遠位先端部要素１０および近位基部要素６０４に固定されて、遠位先端部要素１０と近位基部要素６０４との間の固定された距離を設定するようになっており；典型的には、細長い要素６０８は、チューブ、ワイヤー、シャフト、ケーブル、ストランドおよびファイバーからなる群より選択され；かつ、
・ 近位接続要素１を有し、近位接続要素１は、バルーン５の近位側２８Ａに配置されており、かつ、近位接続要素１は、送達システム１０７の対応して構成された遠位接続要素に閉鎖デバイス６２０を解放可能に接続するように構成されている。
・ 柔軟なバルーン５を有し、柔軟なバルーン５は、流体密封バルーンチャンバー２６を定めており、かつ、バルーンチャンバー２６の中を流体で満たし、かつ、バルーン２６チャンバーから流体をなくすための膨張ポート３を有し；
・ バルーン５の遠位側２８Ｂに配置された遠位先端部要素１０と、バルーン５の近位側２８Ａに配置された近位基部要素６０４を有し；
・ 細長い要素６０８を有し、細長い要素６０８は、固定された長さを有し、かつ、遠位先端部要素１０および近位基部要素６０４に固定されて、遠位先端部要素１０と近位基部要素６０４との間の固定された距離を設定するようになっており；典型的には、細長い要素６０８は、チューブ、ワイヤー、シャフト、ケーブル、ストランドおよびファイバーからなる群より選択され；かつ、
・ 近位接続要素１を有し、近位接続要素１は、バルーン５の近位側２８Ａに配置されており、かつ、近位接続要素１は、送達システム１０７の対応して構成された遠位接続要素に閉鎖デバイス６２０を解放可能に接続するように構成されている。
【0218】
典型的には、バルーン５は、バルーン５の近位側２８Ａから遠位側２８Ｂへの長手方向通路２７を形成するバルーンルーメン６を有する。いくつかの応用例については、細長い要素６０８はバルーンルーメン６に配置されている。典型的には、近位基部要素６０４および遠位先端部要素１０は、バルーンルーメン６と実質的に同軸である各々のガイドワイヤー開口部６０５ａおよび６０５ｂを定める形状であり、該ガイドワイヤー開口部は、その中にガイドワイヤー１０６をスライド的に受け入れるためのものである。
【0219】
いくつかの応用例については、近位基部要素６０４および遠位先端部要素１０は、各々、近位ディスク６３０および遠位ディスク３２を有する。
【0220】
いくつかの応用例については、閉鎖デバイス６２０はさらに、例えば、図１ａ～ｃを参照して上記された単一の接続ストラット２１、図３ａ～ｃを参照して上記された単一の接続ストラット１２、または、図２ａ～ｃを参照して上記された複数のストラット１１のような、遠位先端部要素および近位基部要素に固定された少なくとも１つの接続ストラットを有する。ストラット（単数）またはストラット（複数）は、バルーン５の内側および／または外側に配置されていてもよく、かつ、上記されたように配置されていてもよい。
【0221】
本発明の応用例では、心血管欠損を塞ぐ、または、医療用デバイスと患者の隣接する身体組織との間の隙間を塞ぐ方法が提供される。当該方法は：
・ 送達システムを用いて患者の身体の中へとガイドワイヤー１０６を前進させることを有し；
・ ガイドワイヤー１０６の向こう側へと閉鎖デバイス６２０を前進させることによって、心血管欠損または塞がれるべき隙間に閉鎖デバイス６２０の柔軟なバルーン５をその圧縮された形態で位置させることを有し；
・ 柔軟なバルーン５を、バルーン５の膨張ポート３を介して、バルーン５によって定められた流体密封チャンバー２６の中へと流体を満たすことによって膨張させることを有し、細長い要素６０８（固定された長さを有し、かつ、遠位先端部要素１０および近位基部要素６０４に固定されている）が、遠位先端部要素１０と近位基部要素６０４との間の固定された距離を設定するようになっており、遠位先端部要素１０がバルーン５の遠位側２８Ｂに配置され、かつ、近位基部要素６０４がバルーン５の近位側２８Ａに配置されるようになっており；かつ、
・ 送達システムから閉鎖デバイス６２０を解放することを有する。
・ 送達システムを用いて患者の身体の中へとガイドワイヤー１０６を前進させることを有し；
・ ガイドワイヤー１０６の向こう側へと閉鎖デバイス６２０を前進させることによって、心血管欠損または塞がれるべき隙間に閉鎖デバイス６２０の柔軟なバルーン５をその圧縮された形態で位置させることを有し；
・ 柔軟なバルーン５を、バルーン５の膨張ポート３を介して、バルーン５によって定められた流体密封チャンバー２６の中へと流体を満たすことによって膨張させることを有し、細長い要素６０８（固定された長さを有し、かつ、遠位先端部要素１０および近位基部要素６０４に固定されている）が、遠位先端部要素１０と近位基部要素６０４との間の固定された距離を設定するようになっており、遠位先端部要素１０がバルーン５の遠位側２８Ｂに配置され、かつ、近位基部要素６０４がバルーン５の近位側２８Ａに配置されるようになっており；かつ、
・ 送達システムから閉鎖デバイス６２０を解放することを有する。
【0222】
本発明のいくつかの応用例では、欠損を塞ぐために、２つ以上の閉鎖デバイスが、直列および／または並列のいずれかで埋め込まれる。いくつかの応用例については、２つ以上の閉鎖デバイスのフレームは、典型的には埋め込み手順の最中にその場で、２つ以上の閉鎖デバイスを一緒に接続するように構成されている。いくつかの応用例については、バルーンのうちの１つの表面の一部が、いかなるフレームも有さず、かつ、別のバルーンのフレームが、例えばバルーンの近傍の漏出を回避するために、他方のバルーンのむき出しの部分と接触する。
【0223】
本発明のいくつかの応用例では、本明細書に記載の閉鎖デバイスは、滅菌包装にて包装される。
【0224】
本明細書に記載の構成のうちの任意のものでは、バルーン５は、任意選択的には、１００～５０００ミクロン（例えば、２００～１０００ミクロン）の平均壁厚を有していてもよい。代替的には、バルーン５は、この平均壁厚を有さない。
【0225】
本明細書に記載の構成のうちの任意のものでは、バルーン５は、任意選択的には、バルーン５の壁部の最も薄い部分において、２０～５００ミクロン（例えば、４０～１００ミクロン）の最も薄い壁厚を有していてもよい。代替的には、バルーン５は、この最も薄い壁厚を有さない。
【0226】
本明細書に記載の構成のうちの任意のものでは、閉鎖デバイスは近位放射線不透過性マーカー２３を有していてもよく、近位放射線不透過性マーカー２３は、近位基部要素に固定されており、かつ、近位基部要素より放射線不透過性である材料を有する。代替的または追加的には、本明細書に記載の構成のうちの任意のものでは、閉鎖デバイスは遠位放射線不透過性マーカー２５を有していてもよく、遠位放射線不透過性マーカー２５は、遠位先端部要素に固定されており、かつ、遠位先端部要素より放射線不透過性である材料を有する。これらの放射線不透過性マーカーは、心エコー、蛍光透視および／またはｘ線ガイダンスの下で閉鎖デバイスを正確に位置させることを可能にする。
【0227】
近位放射線不透過性マーカー２３および遠位放射線不透過性マーカー２５は、図１ｂおよび１ｃに例として示されている；これらのマーカーはまた、本明細書に記載のその他の閉鎖デバイスに提供されてもよい。代替的には、本明細書に記載の閉鎖デバイスは、近位放射線不透過性マーカー２３または遠位放射線不透過性マーカー２５を有さない。例えば、近位放射線不透過性マーカー２３および／または遠位放射線不透過性マーカー２５はそれぞれ、例えば図１ｂおよび１ｃに示されているように、リング状であってもよい；代替的には、マーカーはその他の形状および／または互いに異なる形状もしくはサイズを有していてもよい。
【0228】
例えば、近位放射線不透過性マーカー２３および／または遠位放射線不透過性マーカー２５の材料は、Ａｕ、ＰｔＩｒまたはＴａを有していてもよい。
【0229】
例えば、近位放射線不透過性マーカー２３および／または遠位放射線不透過性マーカー２５は、各々、のり付け、はんだ付け、クリンプまたは溶接によって近位基部要素および遠位先端部要素に固定されていてもよい。
【0230】
本明細書に記載の構成のうちの任意のものでは、閉鎖デバイスが圧縮された膨張していない形態にあるとき、近位基部要素４と遠位先端部要素１０との間の最大距離が８～８０ｍｍ（例えば、１０～６０ｍｍ）である。（「最大距離」は、近位基部要素４および遠位先端部要素１０の各々のポイントの間の距離であり、該ポイントは互いから最も遠い。）任意選択的には、閉鎖デバイスは、近位接続要素１が送達システム１０７に取り付けられており、かつ、閉鎖デバイスが埋め込みカテーテル１４に配置されていないときに、上記の圧縮された膨張していない形態にある。
【0231】
本発明は、具体的に示され、かつ、上記されたものに限定されないことが当業者によって把握されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、上記の種々の特徴の組み合わせ、および、部分的組み合わせの両方、ならびに、前記の説明を呼んだ際に当業者が想起する先行技術にはないその変形および修正を含む。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6A-B】
【図6C-D】
【図6E-F】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図11A】
【図11B】
【図12A】
【図12B】
【図13A】
【図13B】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
