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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-06-19
(45)【発行日】2024-06-27
(54)【発明の名称】経カテーテル僧帽弁人工補綴物の心室展開
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20240620BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20240620BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
A61M25/00 530
【請求項の数】
17
(21)【出願番号】P 2023057807
(22)【出願日】2023-03-31
(62)【分割の表示】P 2021524365の分割
【原出願日】2019-11-08
(65)【公開番号】P2023073471
(43)【公開日】2023-05-25
【審査請求日】2023-03-31
(31)【優先権主張番号】62/757,462
(32)【優先日】2018-11-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】513259997
【氏名又は名称】ニオバスク ティアラ インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】エリック ソン－サン フン
(72)【発明者】
【氏名】キャサリーン フン
(72)【発明者】
【氏名】カレン ツェク－ジ ウォン
(72)【発明者】
【氏名】デイビッド アンドリュー モファット
【審査官】沼田 規好
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１２－５２３８９４（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１７／０１６５０６４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１３／０７５２１５（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／２４
Ａ６１Ｍ ２５／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の心臓の天然僧帽弁に人工補綴弁を送達するための送達システムであって、前記天然僧帽弁は、天然前尖と、天然後尖とを有し、前記送達システムは、第１のシャフトと、
前記人工補綴弁を前記送達システムに取り付けるように構成された人工補綴物解放機構であって、前記人工補綴物解放機構は、半径方向に折り畳まれた状態から半径方向に拡張された状態に前記人工補綴弁を連続して解放するように構成されている、人工補綴物解放機構と、
前記人工補綴物解放機構を動作させるように前記送達システムに接続されたアクチュエータと、
前記第１のシャフトに対して摺動可能な第２のシャフトと、
前記人工補綴物解放機構を備えるカプセルであって、前記カプセルは、
前記第１のシャフトに接続された遠位カプセル部分と、
前記第２のシャフトに接続された近位カプセル部分と
を備える、カプセルと、
前記人工補綴弁の第１の部分を係合するように構成された第１の制御要素と、
前記人工補綴弁の第２の部分を係合するように構成された第２の制御要素と
を備え、
前記アクチュエータの動作は、前記近位カプセル部分および前記遠位カプセル部分を互いから離れるように移動させるように構成されており、
前記第１の制御要素および前記第２の制御要素は、前記カプセルの内側に配置されており、
前記遠位カプセル部分は、前記遠位カプセル部分の遠位端壁から近位に延在する前記第１のシャフトを備え、
前記第１の制御要素は、前記第１のシャフトに搭載された第１のディスク状本体を備え、
前記第２の制御要素は、前記第１のシャフトに搭載された第２のディスク状本体を備える、送達システム。
【請求項2】
前記第１のシャフトは、内側シャフトを備え、前記第２のシャフトは、前記第１のシャフトを囲む外側シャフトを備え、
前記アクチュエータの動作は、前記遠位カプセル部分を前記近位カプセル部分から離れるように押して前記人工補綴弁の一部を拘束解除し、それによって前記一部が半径方向に拡張することを可能にする、請求項１に記載の送達システム。
【請求項3】
前記カプセルは、第１の長さを有する内部ポケットを画定し、前記内部ポケットは、半径方向に折り畳まれた状態において前記人工補綴弁を受け取るように構成され、前記遠位カプセル部分および前記近位カプセル部分は、前記第１の長さの中間部分において集合する、請求項１に記載の送達システム。
【請求項4】
前記遠位カプセル部分は、前記遠位カプセル部分の近位縁に沿って直線縁をさらに備え、前記カプセルの前記遠位カプセル部分の移動は、前記人工補綴弁の一部を展開させるように構成され、前記直線縁は、前記送達システムの中心軸に対して角度付けられている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項5】
前記遠位カプセル部分は、前記遠位カプセル部分の近位縁に沿って波状または襞状縁をさらに備え、前記近位カプセル部分から離れる前記カプセルの前記遠位カプセル部分の移動は、連続様式で前記人工補綴弁の異なる部分を展開させるように構成されている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項6】
前記第２のディスク状本体は、前記第１のディスク状本体より前記遠位端壁の近くに搭載されている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項7】
前記第１のディスク状本体は、第１および第２のスロットを備え、前記第２のディスク状本体は、第３および第４のスロットを備える、請求項６に記載の送達システム。
【請求項8】
前記第１および第２のスロットは、前記第３および第４のスロットから回転方向にオフセットされている、請求項７に記載の送達システム。
【請求項9】
前記人工補綴弁をさらに備え、前記人工補綴弁は、心室部分であって、前記心室部分は、
心室スカートと、
前記人工補綴弁の前記第２の部分を備える係留タブと
を備え、
前記係留タブは、肘継手において前記心室部分から延在する、心室部分と、
心房フランジを備える心房部分と、
前記人工補綴弁の前記第１の部分を備える交連タブと
を備える、請求項１に記載の送達システム。
【請求項10】
前記アクチュエータの動作は、前記心房部分の前に前記心室部分を拘束解除するように構成されている、請求項９に記載の送達システム。
【請求項11】
前記アクチュエータの動作が、前記第１の制御要素からの前記交連タブの展開の前に、前記第２の制御要素から前記肘継手を展開させるように構成されているか、または、前記アクチュエータの動作が、前記第２の制御要素からの前記肘継手の展開の前に、前記第１の制御要素から前記交連タブを展開させるように構成されている、請求項９に記載の送達システム。
【請求項12】
前記第１のシャフトにわたって摺動可能なシースであって、前記シースは、前記人工補綴物解放機構を備える、シースと、前記シース上に位置するスロットと
をさらに備え、
前記スロットは、前記シースの遠位端において、前記シースに沿って軸方向に配向されている長細い長方形を備える、請求項１に記載の送達システム。
【請求項13】
前記人工補綴弁をさらに備え、前記人工補綴弁は、心室部分であって、前記心室部分は、
心室スカートと、
係留タブと
を備え、
前記係留タブは、肘継手において前記心室部分から延在する、心室部分と、
心房フランジを備える心房部分と、
交連タブと
を備える、請求項１２に記載の送達システム。
【請求項14】
前記アクチュエータの動作は、前記心室部分の一部を前記スロットの中に配置し、それによって、拘束をそこから除去し、その半径方向拡張を可能にするように構成されている、請求項１３に記載の送達システム。
【請求項15】
前記シースの近位移動は、前記人工補綴弁の一部を拘束解除するように構成されている、請求項１３に記載の送達システム。
【請求項16】
前記アクチュエータの動作は、前記心房部分の前に前記心室部分を拘束解除するために前記シースを後退させるように構成されている、請求項１５に記載の送達システム。
【請求項17】
前記アクチュエータは、サムホイールを備える、請求項１に記載の送達システム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【0001】
（優先権の主張）
本特許出願は、その全内容が、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、「ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＤＥＰＬＯＹＭＥＮＴ ＯＦ Ａ ＴＲＡＮＳＣＡＴＨＥＴＥＲ ＭＩＴＲＡＬ ＶＡＬＶＥ ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ」と題され、２０１８年１１月８日に出願された、米国仮特許出願第６２／７５７，４６２号（５１３１．０１４ＰＲＶ）の優先権の利益を主張する。
本特許出願は、その全内容が、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、「ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＤＥＰＬＯＹＭＥＮＴ ＯＦ Ａ ＴＲＡＮＳＣＡＴＨＥＴＥＲ ＭＩＴＲＡＬ ＶＡＬＶＥ ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ」と題され、２０１８年１１月８日に出願された、米国仮特許出願第６２／７５７，４６２号（５１３１．０１４ＰＲＶ）の優先権の利益を主張する。
【0002】
（関連出願の相互参照）
本特許出願はまた、その全内容が、参照することによって本明細書に組み込まれる、米国特許第８，５７９，９６４号、米国特許出願公開第２０１７／０１６５０６４号、および米国特許出願第１６／１１１，８９８号のものに関連する。
本特許出願はまた、その全内容が、参照することによって本明細書に組み込まれる、米国特許第８，５７９，９６４号、米国特許出願公開第２０１７／０１６５０６４号、および米国特許出願第１６／１１１，８９８号のものに関連する。
【0003】
脊椎動物の心臓は、４つの心腔に分割され、心臓によって圧送される血液が心臓血管系を通る順方向に流動することを確実にする、４つの弁（僧帽、大動脈、肺動脈、および三尖弁）を装備している。健康な心臓の僧帽弁は、心臓の左心室から左心房の中への血液の逆流を防止し、左心室が収縮するときに閉鎖する２つの軟性弁尖（前および後）を備える。弁尖は、線維輪に付着し、それらの遊離縁は、左心室の収縮中に左心房の中へ逸脱することを防止するように、弁下腱索によって左心室内の乳頭筋に繋留される。
【0004】
種々の心臓疾患または退行性変化は、僧帽弁器官のこれらの部分のうちのいずれかで機能不全を引き起こし、僧帽弁を異常に狭窄または拡張させるか、または左心室から左心房の中へ戻って血液を漏出（すなわち、逆流）させ得る。いずれのそのような障害も、心臓の充足性を損なわせ、消耗性または致命的となり得る。
【0005】
したがって、天然僧帽弁器官を置換、修復、または再形成するための開胸心臓手術法、および天然僧帽弁の生体構造を修正する弁形成リング等の種々の人工補綴物の外科的埋込を含む、多数の外科的方法およびデバイスが、僧帽弁機能不全を治療するために開発されてきた。つい最近では、置換僧帽弁アセンブリの送達のための低侵襲経カテーテル技法が開発されている。そのような技法では、人工補綴弁が、概して、可撓性カテーテルの端部上に圧着状態で搭載され、弁が埋込部位に到達するまで患者の血管または身体を通って前進させられる。次いで、人工補綴弁は、欠陥のある自然弁の部位でその機能的サイズまで拡張される。
【0006】
関連し得る、特許および刊行物は、限定ではないが、ＰＣＴ公開第ＷＯ２００８／１０３７２２号、第ＷＯ２００９／１３４７０１号、および第ＷＯ２０１１／１３７５３１号を含む。関連し得る、他の特許および刊行物は、限定ではないが、米国特許公開第ＵＳ２００７／００１６２８６号、第ＵＳ２００６／０２４１７４５号、第ＵＳ２０１１／００１５７３１号、第２０１３／０７５２１５号、および米国特許第９，１２５，７３８号、第６，６２９，５３４号を含み得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
実施例は、主に、人工補綴僧帽弁を参照して議論されるであろうが、当業者は、これが、限定することを意図するものではなく、本明細書に開示されるデバイスが、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、または静脈弁等のさらに他の弁等の他の弁において使用されてもよいことを理解するであろう。
【0008】
天然僧帽弁装置に取って代わる、それを修復する、または再成形するための開心外科手術技法、および天然僧帽弁の生体構造を修正するための弁形成リング等の種々の人工補綴デバイスの外科手術埋込を含む、多数の外科手術方法およびデバイスが、僧帽弁または他の弁膜機能不全を治療するために開発されている。より最近では、置換僧帽弁アセンブリの送達のための低侵襲性経カテーテル技法が、開発されている。そのような技法では、人工補綴弁が、概して、可撓性カテーテルの端部上に捲縮された状態で搭載され、弁が埋込部位に到達するまで、患者の血管または身体を通して前進される。人工補綴弁は、次いで、欠陥のある天然弁の部位において、その機能サイズに拡張される。
【0009】
これらのデバイスおよび方法は、弁閉鎖不全症のための有望な治療であるが、それらは、送達することが困難である、製造が高価であり得る、または全ての患者に適応されない場合がある。したがって、僧帽弁閉鎖不全症等の弁閉鎖不全症の治療のための改良されたデバイスおよび方法を提供することが望ましいであろう。これらの目的のうちの少なくともいくつかが、以下で開示されるデバイスおよび方法によって満たされるであろう。
【0010】
また、これらのデバイスおよび方法のうちのいくつかは、有望であるが、依然として、人工補綴弁のより正確な送達および展開をさらに可能にし、また、弁を定位置によりしっかりと係留するであろう、改良されたデバイスおよび方法の必要がある。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、本明細書に開示される実施例によって満たされるであろう。ここで、図面を参照して、開示されるデバイス、送達システム、および方法の具体的実施例を説明する。本詳細な説明では、いかなる特定の構成要素、特徴、またはステップも、本発明の不可欠であると意図されない。
本発明は、例えば以下を提供する。
（項目１）
人工補綴弁を患者の心臓の天然僧帽弁に送達する方法であって、前記天然僧帽弁は、天然前尖と、天然後尖とを有し、前記方法は、
心室部分および心房部分を備える人工補綴弁を提供することであって、前記心室部分は、心室スカート、前記心室スカート上に配置される前係留タブ、前記心室スカート上に配置される後係留タブを備え、前記心房部分は、心房フランジを備える、ことと、
最初に、前記心室部分を半径方向に拡張させることと、
前記心室部分後、前記心房部分を半径方向に拡張させることと
を含む、方法。
（項目２）
前記心室部分を半径方向に拡張させることは、前記後係留タブを展開する前、かつ前記心室スカートを展開する前に、前記前係留タブを展開することを含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記心室部分を半径方向に拡張させることは、前記前係留タブを展開する前、かつ前記心室スカートを展開する前に、前記後係留タブを展開することを含む、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記心室部分を半径方向に拡張させることは、前記前係留タブを展開する前、かつ前記後係留タブを展開する前に、前記心室スカートを展開することを含む、項目１に記載の方法。
（項目５）
人工補綴弁であって、
心室部分であって、前記心室部分は、心室スカート、前記心室スカート上に配置される前係留タブ、および前記心室スカート上に配置される後係留タブを備える、心室部分と、
心房フランジを備える心房部分と
を備え、
前記心室部分は、最初に、半径方向に拡張するように構成され、
前記心房部分は、前記心室部分後、半径方向に拡張するように構成される、人工補綴弁。
（項目６）
前記心室部分の半径方向拡張は、前記後係留タブおよび前記心室スカートの前に、前記前係留タブを展開させる、項目５に記載の人工補綴弁。
（項目７）
前記心室部分の半径方向拡張は、前記前係留タブおよび前記心室スカートの前に、前記後係留タブを展開させる、項目５に記載の人工補綴弁。
（項目８）
前記心室部分の半径方向拡張は、前記前係留タブおよび前記後係留タブの前に、前記心室スカートを展開させる、項目５に記載の人工補綴弁。
（項目９）
人工補綴弁を患者の心臓の天然僧帽弁に送達する方法であって、前記天然僧帽弁は、天然前尖と、天然後尖とを有し、前記方法は、
心室部分および心房部分を備える前記人工補綴弁を提供することであって、前記心室部分は、心室スカート、前記心室スカート上に配置される前係留タブ、前記心室スカート上に配置される後係留タブを備え、前記心房部分は、心房フランジを備える、ことと、
送達システムを提供することであって、前記人工補綴弁は、前記送達システムの遠位部分に結合される、ことと、
前記送達システムの遠位部分を作動させ、それによって、拘束を前記人工補綴弁から除去することと、
最初に、前記心室部分を半径方向に拡張させることと、
前記心室部分後、前記心房部分を半径方向に拡張させることと
を含む、方法。
（項目１０）
前記送達システムの遠位部分はさらに、遠位カプセル部分および近位カプセル部分を備えるカプセルを備え、
前記送達システムの遠位部分を作動させることは、前記近位カプセル部分を前記遠位カプセル部分から離れるように移動させることを含む、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記送達システムはさらに、前記遠位カプセルに結合される伸長シャフトを備え、前記伸長シャフトを遠位に移動させることは、前記遠位カプセル部分を移動させ、それによって、前記心室部分を拘束解除する、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記遠位カプセル部分はさらに、前記遠位カプセル部分の近位縁に沿って直線縁を備え、前記カプセルの遠位部分を移動させることは、同時に、前記前係留タブおよび後係留タブを展開させる、項目１０に記載の方法。
（項目１３）
前記遠位カプセル部分はさらに、伸長シャフトを備え、前記伸長シャフトは、縦軸を有し、前記遠位カプセル部分の近位縁は、前記縦軸に対して横方向にあり、前記カプセルの遠位部分を移動させることは、前記後係留タブの前に、前記前係留タブを展開させる、または、前記カプセルの遠位部分を移動させることは、前記前係留タブの前に、前記後係留タブを展開させる、項目１０に記載の方法。
（項目１４）
前記遠位カプセル部分はさらに、前記遠位カプセル部分の近位縁に沿って波状または襞状縁を備え、前記カプセルの遠位部分を移動させることは、前記心室スカートおよび前記後係留タブの前に、前記前係留タブを展開させる、または、前記カプセルの遠位部分を移動させることは、前記心室スカートおよび前記前係留タブの前に、前記後係留タブを展開させる、項目１０に記載の方法。
（項目１５）
前記送達システムの遠位部分はさらに、スロットを備え、前記スロットは、軸方向に配向され、前記送達システムの遠位部分を作動させることは、前記心室部分の一部を前記スロットの中に配置し、それによって、拘束をそこから除去し、その半径方向拡張を可能にする、項目９に記載の方法。
（項目１６）
前記前係留タブおよび後係留タブはそれぞれ、少なくとも１つの肘継手を備え、
前記人工補綴弁はさらに、少なくとも１つの交連タブを備え、
前記送達システムの遠位部分はさらに、カプセルおよび伸長シャフトを備え、前記カプセルは、遠位カプセル部分および近位カプセル部分を備え、前記伸長シャフトは、交連制御要素および肘継手制御要素を備え、
前記交連制御要素および肘継手制御要素は、前記カプセルの内側に配置され、
前記少なくとも１つの肘継手は、前記肘継手制御要素に結合され、前記少なくとも１つの交連タブは、前記交連制御要素に結合され、
前記送達システムの遠位部分を作動させることは、前記カプセルの近位部分を前記カプセルの遠位部分から離れるように移動させ、それによって、前記交連制御要素および前記肘継手制御要素を拘束解除することを含む、
項目９に記載の方法。
（項目１７）
前記送達システムの遠位部分を作動させることは、前記少なくとも１つの交連タブを展開することを含み、前記交連タブを前記交連制御要素から分離することは、その半径方向拡張を可能にする、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記送達システムの遠位部分を作動させることは、同時に、前記少なくとも１つの肘継手を前記肘継手制御要素から解放し、前記少なくとも１つの交連タブを前記交連制御要素から解放することを含む、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
前記送達システムの遠位部分を作動させることは、前記少なくとも１つの交連タブを前記交連制御要素から解放する前に、前記少なくとも１つの肘継手を前記肘継手制御要素から解放すること、または、前記少なくとも１つの肘継手を前記肘継手制御要素から解放する前に、前記少なくとも１つの交連タブを前記交連制御要素から解放することを含む、項目１６に記載の方法。
（項目２０）
前記交連制御要素はさらに、スロットを備え、または、前記肘継手制御要素はさらに、スロットを備え、前記心室部分の遠位部分は、前記スロット内に配置される突出部を備え、前記送達システムの遠位部分を作動させることは、前記突出部を前記交連制御要素または前記肘継手制御要素から分離することを含み、前記分離は、前記心室部分が拡張することを可能にする、項目１６に記載の方法。
（項目２１）
人工補綴弁を患者の心臓の天然僧帽弁に送達するためのシステムであって、前記天然僧帽弁は、天然前尖と、天然後尖とを有し、前記システムは、
心室部分および心房部分を備える人工補綴弁であって、前記心室部分は、心室スカート、前記心室スカート上に配置される前係留タブ、前記心室スカート上に配置される後係留タブを備え、前記心房部分は、心房フランジを備える、人工補綴弁と、
送達システムであって、前記人工補綴弁は、前記送達システムの遠位部分に結合される、送達システムと
を備え、
前記送達システムの遠位部分の作動は、前記人工補綴弁を拘束解除し、最初に、前記心室部分の半径方向拡張、前記心室部分後、前記心房部分の半径方向拡張を可能にする、システム。
（項目２２）
前記送達システムの遠位部分はさらに、遠位カプセル部分および近位カプセル部分を備えるカプセルを備え、
前記送達システムの遠位部分の作動は、前記近位カプセル部分を前記遠位カプセル部分から離れるように移動させるように構成される、項目２１に記載のシステム。
（項目２３）
前記送達システムはさらに、前記遠位カプセル部分に結合される伸長シャフトを備え、前記伸長シャフトの遠位移動は、前記遠位カプセル部分を前記近位カプセル部分に対して移動させ、前記遠位カプセル部分の遠位移動は、前記心室部分を拘束解除するように構成される、項目２２に記載のシステム。
（項目２４）
前記遠位カプセル部分はさらに、前記遠位カプセル部分の近位縁に沿って直線縁を備え、前記カプセルの遠位部分の移動は、同時に、前記前係留タブおよび後係留タブを展開させるように構成される、項目２２に記載のシステム。
（項目２５）
前記カプセルの遠位部分はさらに、伸長シャフトを備え、前記伸長シャフトは、縦軸を有し、前記カプセルの遠位部分の移動は、前記後係留タブの前に、前記前係留タブを展開させるように構成される、または、前記カプセルの遠位部分の移動は、前記前係留タブの前に、前記後係留タブを展開させるように構成される、項目２２に記載のシステム。
（項目２６）
前記遠位カプセル部分はさらに、前記遠位カプセル部分の近位縁に沿って波状または襞状縁を備え、前記カプセルの遠位部分の移動は、前記心室スカートおよび前記後係留タブの前に、前記前係留タブを展開させるように構成される、または、前記遠位カプセル部分の移動は、前記心室スカートおよび前記後係留タブの前に、前記後係留タブを展開するように構成される、項目２２に記載のシステム。
（項目２７）
前記送達システムの遠位部分はさらに、スロットを備え、前記スロットは、軸方向に配向され、前記送達システムの遠位部分の作動は、前記心室部分の一部を前記スロットの中に配置し、それによって、拘束をそこから除去し、その半径方向拡張を可能にするように構成される、項目２１に記載のシステム。
（項目２８）
前記前係留タブおよび後係留タブはそれぞれ、少なくとも１つの肘継手を備え、
前記人工補綴弁はさらに、少なくとも１つの交連タブを備え、前記送達システムの遠位部分はさらに、カプセルおよび伸長シャフトを備え、前記カプセルは、遠位部分および近位部分を備え、前記伸長シャフトは、交連制御要素および肘継手制御要素を備え、
前記交連制御要素および肘継手制御要素は、前記カプセルの内側に配置され、
前記少なくとも１つの肘継手は、前記肘継手制御要素に結合され、前記少なくとも１つの交連タブは、前記交連制御要素に結合され、
前記送達システムの遠位部分の作動は、前記カプセルの近位部分を前記カプセルの遠位部分から離れるように分離し、それによって、拘束をそこから除去するように構成される、
項目２１に記載のシステム。
（項目２９）
前記送達システムの遠位部分の作動は、前記少なくとも１つの交連タブを展開し、前記少なくとも１つの交連タブを前記交連制御要素から分離するように構成され、前記分離は、前記送達システムの遠位部分が拡張することを可能にするように構成される、項目２８に記載のシステム。
（項目３０）
前記送達システムの遠位部分の作動は、前記少なくとも１つの肘継手を前記肘継手制御要素から展開するように構成され、前記交連制御要素からの前記少なくとも１つの交連タブの展開は、同時に生じる、項目２８に記載のシステム。
（項目３１）
前記送達システムの遠位部分の作動は、前記交連制御要素からの前記少なくとも１つの交連タブの展開の前に、前記少なくとも１つの肘継手を前記肘継手制御要素から展開するように構成される、または、前記交連制御要素からの前記少なくとも１つの交連タブの展開は、前記肘継手制御要素からの前記少なくとも１つの肘継手の展開前に生じる、項目２８に記載のシステム。
（項目３２）
前記交連制御要素はさらに、スロットを備え、または、前記肘継手制御要素はさらに、スロットを備え、前記心室部分の遠位部分は、前記スロット内に配置される突出部を備え、前記送達システムの遠位部分の作動は、前記突出部を前記交連制御要素または前記肘継手制御要素から分離するように構成され、前記分離は、前記心室部分が拡張することを可能にするように構成される、項目２７に記載のシステム。
本発明は、例えば以下を提供する。
（項目１）
人工補綴弁を患者の心臓の天然僧帽弁に送達する方法であって、前記天然僧帽弁は、天然前尖と、天然後尖とを有し、前記方法は、
心室部分および心房部分を備える人工補綴弁を提供することであって、前記心室部分は、心室スカート、前記心室スカート上に配置される前係留タブ、前記心室スカート上に配置される後係留タブを備え、前記心房部分は、心房フランジを備える、ことと、
最初に、前記心室部分を半径方向に拡張させることと、
前記心室部分後、前記心房部分を半径方向に拡張させることと
を含む、方法。
（項目２）
前記心室部分を半径方向に拡張させることは、前記後係留タブを展開する前、かつ前記心室スカートを展開する前に、前記前係留タブを展開することを含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記心室部分を半径方向に拡張させることは、前記前係留タブを展開する前、かつ前記心室スカートを展開する前に、前記後係留タブを展開することを含む、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記心室部分を半径方向に拡張させることは、前記前係留タブを展開する前、かつ前記後係留タブを展開する前に、前記心室スカートを展開することを含む、項目１に記載の方法。
（項目５）
人工補綴弁であって、
心室部分であって、前記心室部分は、心室スカート、前記心室スカート上に配置される前係留タブ、および前記心室スカート上に配置される後係留タブを備える、心室部分と、
心房フランジを備える心房部分と
を備え、
前記心室部分は、最初に、半径方向に拡張するように構成され、
前記心房部分は、前記心室部分後、半径方向に拡張するように構成される、人工補綴弁。
（項目６）
前記心室部分の半径方向拡張は、前記後係留タブおよび前記心室スカートの前に、前記前係留タブを展開させる、項目５に記載の人工補綴弁。
（項目７）
前記心室部分の半径方向拡張は、前記前係留タブおよび前記心室スカートの前に、前記後係留タブを展開させる、項目５に記載の人工補綴弁。
（項目８）
前記心室部分の半径方向拡張は、前記前係留タブおよび前記後係留タブの前に、前記心室スカートを展開させる、項目５に記載の人工補綴弁。
（項目９）
人工補綴弁を患者の心臓の天然僧帽弁に送達する方法であって、前記天然僧帽弁は、天然前尖と、天然後尖とを有し、前記方法は、
心室部分および心房部分を備える前記人工補綴弁を提供することであって、前記心室部分は、心室スカート、前記心室スカート上に配置される前係留タブ、前記心室スカート上に配置される後係留タブを備え、前記心房部分は、心房フランジを備える、ことと、
送達システムを提供することであって、前記人工補綴弁は、前記送達システムの遠位部分に結合される、ことと、
前記送達システムの遠位部分を作動させ、それによって、拘束を前記人工補綴弁から除去することと、
最初に、前記心室部分を半径方向に拡張させることと、
前記心室部分後、前記心房部分を半径方向に拡張させることと
を含む、方法。
（項目１０）
前記送達システムの遠位部分はさらに、遠位カプセル部分および近位カプセル部分を備えるカプセルを備え、
前記送達システムの遠位部分を作動させることは、前記近位カプセル部分を前記遠位カプセル部分から離れるように移動させることを含む、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記送達システムはさらに、前記遠位カプセルに結合される伸長シャフトを備え、前記伸長シャフトを遠位に移動させることは、前記遠位カプセル部分を移動させ、それによって、前記心室部分を拘束解除する、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記遠位カプセル部分はさらに、前記遠位カプセル部分の近位縁に沿って直線縁を備え、前記カプセルの遠位部分を移動させることは、同時に、前記前係留タブおよび後係留タブを展開させる、項目１０に記載の方法。
（項目１３）
前記遠位カプセル部分はさらに、伸長シャフトを備え、前記伸長シャフトは、縦軸を有し、前記遠位カプセル部分の近位縁は、前記縦軸に対して横方向にあり、前記カプセルの遠位部分を移動させることは、前記後係留タブの前に、前記前係留タブを展開させる、または、前記カプセルの遠位部分を移動させることは、前記前係留タブの前に、前記後係留タブを展開させる、項目１０に記載の方法。
（項目１４）
前記遠位カプセル部分はさらに、前記遠位カプセル部分の近位縁に沿って波状または襞状縁を備え、前記カプセルの遠位部分を移動させることは、前記心室スカートおよび前記後係留タブの前に、前記前係留タブを展開させる、または、前記カプセルの遠位部分を移動させることは、前記心室スカートおよび前記前係留タブの前に、前記後係留タブを展開させる、項目１０に記載の方法。
（項目１５）
前記送達システムの遠位部分はさらに、スロットを備え、前記スロットは、軸方向に配向され、前記送達システムの遠位部分を作動させることは、前記心室部分の一部を前記スロットの中に配置し、それによって、拘束をそこから除去し、その半径方向拡張を可能にする、項目９に記載の方法。
（項目１６）
前記前係留タブおよび後係留タブはそれぞれ、少なくとも１つの肘継手を備え、
前記人工補綴弁はさらに、少なくとも１つの交連タブを備え、
前記送達システムの遠位部分はさらに、カプセルおよび伸長シャフトを備え、前記カプセルは、遠位カプセル部分および近位カプセル部分を備え、前記伸長シャフトは、交連制御要素および肘継手制御要素を備え、
前記交連制御要素および肘継手制御要素は、前記カプセルの内側に配置され、
前記少なくとも１つの肘継手は、前記肘継手制御要素に結合され、前記少なくとも１つの交連タブは、前記交連制御要素に結合され、
前記送達システムの遠位部分を作動させることは、前記カプセルの近位部分を前記カプセルの遠位部分から離れるように移動させ、それによって、前記交連制御要素および前記肘継手制御要素を拘束解除することを含む、
項目９に記載の方法。
（項目１７）
前記送達システムの遠位部分を作動させることは、前記少なくとも１つの交連タブを展開することを含み、前記交連タブを前記交連制御要素から分離することは、その半径方向拡張を可能にする、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記送達システムの遠位部分を作動させることは、同時に、前記少なくとも１つの肘継手を前記肘継手制御要素から解放し、前記少なくとも１つの交連タブを前記交連制御要素から解放することを含む、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
前記送達システムの遠位部分を作動させることは、前記少なくとも１つの交連タブを前記交連制御要素から解放する前に、前記少なくとも１つの肘継手を前記肘継手制御要素から解放すること、または、前記少なくとも１つの肘継手を前記肘継手制御要素から解放する前に、前記少なくとも１つの交連タブを前記交連制御要素から解放することを含む、項目１６に記載の方法。
（項目２０）
前記交連制御要素はさらに、スロットを備え、または、前記肘継手制御要素はさらに、スロットを備え、前記心室部分の遠位部分は、前記スロット内に配置される突出部を備え、前記送達システムの遠位部分を作動させることは、前記突出部を前記交連制御要素または前記肘継手制御要素から分離することを含み、前記分離は、前記心室部分が拡張することを可能にする、項目１６に記載の方法。
（項目２１）
人工補綴弁を患者の心臓の天然僧帽弁に送達するためのシステムであって、前記天然僧帽弁は、天然前尖と、天然後尖とを有し、前記システムは、
心室部分および心房部分を備える人工補綴弁であって、前記心室部分は、心室スカート、前記心室スカート上に配置される前係留タブ、前記心室スカート上に配置される後係留タブを備え、前記心房部分は、心房フランジを備える、人工補綴弁と、
送達システムであって、前記人工補綴弁は、前記送達システムの遠位部分に結合される、送達システムと
を備え、
前記送達システムの遠位部分の作動は、前記人工補綴弁を拘束解除し、最初に、前記心室部分の半径方向拡張、前記心室部分後、前記心房部分の半径方向拡張を可能にする、システム。
（項目２２）
前記送達システムの遠位部分はさらに、遠位カプセル部分および近位カプセル部分を備えるカプセルを備え、
前記送達システムの遠位部分の作動は、前記近位カプセル部分を前記遠位カプセル部分から離れるように移動させるように構成される、項目２１に記載のシステム。
（項目２３）
前記送達システムはさらに、前記遠位カプセル部分に結合される伸長シャフトを備え、前記伸長シャフトの遠位移動は、前記遠位カプセル部分を前記近位カプセル部分に対して移動させ、前記遠位カプセル部分の遠位移動は、前記心室部分を拘束解除するように構成される、項目２２に記載のシステム。
（項目２４）
前記遠位カプセル部分はさらに、前記遠位カプセル部分の近位縁に沿って直線縁を備え、前記カプセルの遠位部分の移動は、同時に、前記前係留タブおよび後係留タブを展開させるように構成される、項目２２に記載のシステム。
（項目２５）
前記カプセルの遠位部分はさらに、伸長シャフトを備え、前記伸長シャフトは、縦軸を有し、前記カプセルの遠位部分の移動は、前記後係留タブの前に、前記前係留タブを展開させるように構成される、または、前記カプセルの遠位部分の移動は、前記前係留タブの前に、前記後係留タブを展開させるように構成される、項目２２に記載のシステム。
（項目２６）
前記遠位カプセル部分はさらに、前記遠位カプセル部分の近位縁に沿って波状または襞状縁を備え、前記カプセルの遠位部分の移動は、前記心室スカートおよび前記後係留タブの前に、前記前係留タブを展開させるように構成される、または、前記遠位カプセル部分の移動は、前記心室スカートおよび前記後係留タブの前に、前記後係留タブを展開するように構成される、項目２２に記載のシステム。
（項目２７）
前記送達システムの遠位部分はさらに、スロットを備え、前記スロットは、軸方向に配向され、前記送達システムの遠位部分の作動は、前記心室部分の一部を前記スロットの中に配置し、それによって、拘束をそこから除去し、その半径方向拡張を可能にするように構成される、項目２１に記載のシステム。
（項目２８）
前記前係留タブおよび後係留タブはそれぞれ、少なくとも１つの肘継手を備え、
前記人工補綴弁はさらに、少なくとも１つの交連タブを備え、前記送達システムの遠位部分はさらに、カプセルおよび伸長シャフトを備え、前記カプセルは、遠位部分および近位部分を備え、前記伸長シャフトは、交連制御要素および肘継手制御要素を備え、
前記交連制御要素および肘継手制御要素は、前記カプセルの内側に配置され、
前記少なくとも１つの肘継手は、前記肘継手制御要素に結合され、前記少なくとも１つの交連タブは、前記交連制御要素に結合され、
前記送達システムの遠位部分の作動は、前記カプセルの近位部分を前記カプセルの遠位部分から離れるように分離し、それによって、拘束をそこから除去するように構成される、
項目２１に記載のシステム。
（項目２９）
前記送達システムの遠位部分の作動は、前記少なくとも１つの交連タブを展開し、前記少なくとも１つの交連タブを前記交連制御要素から分離するように構成され、前記分離は、前記送達システムの遠位部分が拡張することを可能にするように構成される、項目２８に記載のシステム。
（項目３０）
前記送達システムの遠位部分の作動は、前記少なくとも１つの肘継手を前記肘継手制御要素から展開するように構成され、前記交連制御要素からの前記少なくとも１つの交連タブの展開は、同時に生じる、項目２８に記載のシステム。
（項目３１）
前記送達システムの遠位部分の作動は、前記交連制御要素からの前記少なくとも１つの交連タブの展開の前に、前記少なくとも１つの肘継手を前記肘継手制御要素から展開するように構成される、または、前記交連制御要素からの前記少なくとも１つの交連タブの展開は、前記肘継手制御要素からの前記少なくとも１つの肘継手の展開前に生じる、項目２８に記載のシステム。
（項目３２）
前記交連制御要素はさらに、スロットを備え、または、前記肘継手制御要素はさらに、スロットを備え、前記心室部分の遠位部分は、前記スロット内に配置される突出部を備え、前記送達システムの遠位部分の作動は、前記突出部を前記交連制御要素または前記肘継手制御要素から分離するように構成され、前記分離は、前記心室部分が拡張することを可能にするように構成される、項目２７に記載のシステム。
【図面の簡単な説明】
【0011】
図面では、これは、必ずしも、正確な縮尺で描かれておらず、同様の番号は、異なる図において類似構成要素を説明し得る。異なる文字の添え字を有する、同様の番号は、類似構成要素の異なる事例を表し得る。図面は、概して、一例として、限定ではないが、本書に議論される種々の実施形態を図示する。
【0012】
本発明の新規の特徴は、添付の請求項で詳細に記載される。本発明の特徴および利点のより良好な理解は、本発明の原理が利用される、例証的実施例を記載する以下の詳細な説明、および添付図面を参照することによって得られるであろう。
【0013】
【0014】
【0015】
【0016】
【0017】
【0018】
【0019】
【0020】
【0021】
【0022】
【0023】
【0024】
【0025】
【0026】
【0027】
【0028】
【0029】
【0030】
【0031】
【0032】
【0033】
【0034】
【0035】
【0036】
【0037】
【0038】
【0039】
【0040】
【0041】
【0042】
【0043】
【0044】
【0045】
【0046】
【0047】
【0048】
【0049】
【0050】
【0051】
【0052】
【0053】
【発明を実施するための形態】
【0054】
心臓の生体構造。収縮期の正常な心臓Ｈの左心室ＬＶが、図１で図示されている。左心室ＬＶは、収縮しており、血液は、矢印の方向へ大動脈ＡＶ、三尖弁を通って外向きに流動する。僧帽弁は、左心室内の圧力が左心房ＬＡ内の圧力よりも高いときに逆流を防止する「逆止弁」として構成されるため、僧帽弁ＭＶを通る血液の逆流動または「逆流」が防止される。僧帽弁ＭＶは、図１で図示されるように、閉鎖するように均等に交わる、遊離縁ＦＥを有する一対の弁尖を備える。弁尖ＬＦの反対端は、弁輪ＡＮと呼ばれる環状領域に沿って、周辺心臓構造に付着している。尖ＬＦの遊離縁ＦＥは、弁尖ＬＦのそれぞれの下面を覆って固着された複数の分岐腱を含む、腱索（ｃｈｏｒｄａｅ ｔｅｎｄｉｎｅａｅ）ＣＴ（本明細書では「腱索（ｃｈｏｒｄａｅ）」とも呼ばれる）を通って、左心室ＬＶの下部分に固着される。腱索ＣＴは、ひいては、左心室および心室中隔ＩＶＳの下部分から上向きに延在する、乳頭筋ＰＭに付着している。
【0055】
ここで図２－４を参照すると、心臓内のいくつかの構造欠陥が、僧帽弁逆流を引き起こし得る。図２に示されるように、不十分な張力が腱索を介して弁尖に伝達されるため、断裂した腱索ＲＣＴが、弁尖ＬＦ２を逸脱させ得る。他の弁尖ＬＦ１が正常な外形を維持する一方で、２つの弁尖は適正に交わらず、左心室ＬＶから左心房ＬＡの中への漏出が、矢印によって示されるように起こるであろう。
【0056】
逆流はまた、図３に示されるように、心臓が拡張され、増大したサイズが、弁尖ＬＦが適正に交わることを妨げる、心筋症に罹患している患者でも起こる。心臓の拡大は、僧帽弁輪を拡大させ、遊離縁ＦＥが収縮期中に交わることを不可能にする。前尖および後尖の遊離縁は、通常、図３Ａに示されるように、接合線Ｃに沿って交わるが、図３Ｂに示されるように、有意な間隙Ｇが、心筋症に罹患している患者において残され得る。
【0057】
僧帽弁逆流はまた、図４で図示されるように、乳頭筋ＰＭの機能が損なわれている、虚血性心疾患に罹患した患者でも起こり得る。左心室ＬＶが収縮期中に収縮すると、乳頭筋ＰＭは、適正な閉鎖を達成するように十分接触しない。次いで、弁尖ＬＦ１およびＬＦ２が、図示されるように逸脱する。再度、漏出が、矢印によって示されるように、左心室ＬＶから左心房ＬＡへ起こる。
【0058】
図５Ａは、前側ＡＮＴおよび後側ＰＯＳＴを有する二尖弁である、僧帽弁ＭＶの生体構造をより明確に図示する。弁は、前（大動脈）尖ＡＬおよび後（壁）尖ＰＬを含む。腱索ＣＴは、弁尖ＡＬ、ＰＬを前外側乳頭筋ＡＬＰＭおよび後内側乳頭筋ＰＭＰＭと連結する。弁尖ＡＬ、ＰＬは、前外側交連ＡＬＣおよび後内側交連ＰＭＣと呼ばれる線に沿って相互に接合する。弁輪ＡＮは、弁尖を取り囲み、前尖の反対側で弁輪の前部分に隣接する２つの領域は、左線維性三角ＬＦＴ、また、右線維性三角ＲＦＴと呼ばれる。これらの領域は、概して、黒三角形によって示される。図５Ｂは、左右の線維性三角ＬＦＴ、ＲＦＴをより明確に図示する。
【0059】
種々の外科的技法および埋込型デバイスが提案されており、僧帽弁逆流にとって有望な治療であると考えられるが、外科的アプローチは、長期の回復期間を必要とし得、埋込型デバイスには、様々な臨床結果がある。したがって、依然として、僧帽弁逆流を治療するための改良型デバイスおよび方法の必要性がある。本明細書で開示される実施例は、僧帽弁逆流を治療するための埋込型人工補綴僧帽弁を対象とするが、当業者は、これが限定的であることを目的とせず、本明細書で開示されるデバイスおよび方法はまた、三尖弁、大動脈、肺動脈弁等の他の心臓弁、および静脈弁等の体内の他の弁を治療するために使用されてもよいことを理解するであろう。
【0060】
人工補綴弁。人工補綴弁は、僧帽弁逆流の治療として、心臓に外科的に埋め込まれている。これらの弁のうちのいくつかは、ブタ弁等の動物から採取された弁であり、他の弁は、組織被覆を伴う、または伴わない人工補綴機械弁であった。つい最近では、人工補綴弁を心臓に送達するために、低侵襲カテーテル技術が使用されている。これらの弁は、典型的には、弁を患者の心臓に固着するためのアンカと、機械弁、動物組織を伴う弁、またはそれらの組み合わせのいずれか一方である弁機構とを含む。人工補綴弁は、いったん埋め込まれると、正常に機能していない自然弁の役割を引き継ぎ、それによって、弁閉鎖不全症を低減または排除する。これらの弁のうちのいくつかは有望と考えられるが、依然として、改良型弁の必要性がある。天然生体構造内に人工補綴弁を位置付けて係留することが、課題のままである。以下の明細書は、既存の人工補綴弁と関連付けられる課題のうちのいくつかを克服する、人工補綴弁、人工補綴弁用の送達システム、弁を送達する方法を開示する。
【0061】
図６は、切断され、広げられた平坦パターンにおける人工補綴心臓弁を図示する。フレームからの被覆（例えば、織物または組織）が、下層のフレーム６００の観察を可能にするように除去されている。フレームは、広げられ、平らにされている。人工補綴弁フレーム６００は、心房領域６０６、環状領域６０８、および心室領域６１０を有する。フレーム６００は、相互に対して拡張および収縮し、それによって、フレームが折り畳み構成で送達カテーテル上に装填され、次いで、埋込のための標的治療部位で半径方向に拡張されることを可能にすることができる、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱から形成される。フレームは、自己拡張式であり、超弾性ニチノールまたは他の自己拡張式材料を使用して加工されてもよい。遷移温度以上で跳開する形状記憶合金もまた、使用されてもよく、フレームを開放するために弾性変形（例えば、バルーン膨張）が必要とされるときに、拡張可能な部材もまた、フレームを拡張するために使用されてもよい。
【0062】
心房領域６０６は、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱を含む、スカート６１６を有する。本領域中で、支柱は、相互に対して歪曲され、したがって、結果として生じるセルパターンは、拡大端を有し、反対側の端部は、より小さい端部まで先細になる。心房スカートの前部分は、後部分のようなフランジ付き領域を有さず、したがって、心房領域の前部分６０２は、後領域６０４よりも短い支柱を有してもよい。したがって、前部分における頂点および谷部は、心房領域の残りの後部分におけるものから軸方向にオフセットしている。これは、心房スカートの前部分における支柱が上向きに突出し、潜在的に左心房に対して衝突し、穿孔を引き起こすことを防止するため、有利であり得る。加えて、短縮された支柱およびオフセット頂点および谷部は、僧帽弁への人工補綴弁の送達の可視化で、および、人工補綴弁の拡張に先立った人工補綴弁の整合で、医師を支援することができる、整合要素６１４を形成する。随意的な放射線不透過性マーカ６１４ａが、オフセット頂点および谷部の両側に配置され、さらに、弁の埋込中の可視化に役立つ。心房領域は、好ましくは、円筒形状まで自己拡張するか、または前部分６０２が略平坦であり、後部分６０４が円筒形状である、Ｄ字形断面を有し得るかのいずれかである。これは、心房スカートが天然僧帽弁の生体構造に一致することを可能にし、それによって、左心室流出路の閉塞を防止する。加えて、心房スカートもまた、拡張時に、スカートが外向きに広がり、僧帽弁の上面に対して静置することができるフランジを形成するように、形成されてもよい。フランジ付き領域は、好ましくは、心房スカートの後部分に沿っており、心房スカートの前部分は、フランジがないままである。または、フランジは、完全に心房スカートの周囲に延在してもよい。心房領域は、好ましくは、直線状であり、フレームの縦軸と略平行である接続支柱を用いて、隣接する環状領域６０８に接続された。
【0063】
環状領域６０８もまた、半径方向拡張を可能にする頂点および谷部を形成する、複数の軸方向に配向して相互接続された支柱から成る。支柱は、好ましくは、相互と平行であり、かつフレームの縦軸と平行である。環状領域はまた、自己拡張式であり、円筒形状に拡張してもよく、またはより好ましくは、環状領域は、心房領域に関して上記で説明されるようにＤ字形断面を有するように拡張してもよい。したがって、環状領域は、同様に、平坦な前部分、および円筒形状の後部分を有してもよい。送達時に、環状領域は、僧帽弁輪と整合させられ、それに対して拡張される。コネクタ支柱が、環状領域を心室領域６１０と接合する。
【0064】
心室領域６１０もまた、頂点および谷部を形成する複数の相互接続された支柱を含む。加えて、心室領域中の支柱は、人工補綴弁尖を形成するように、織物、心膜組織、または他の材料で被覆される、弁尖交連６１３を形成する。交連内の孔は、縫合糸がそれに取り付けられることを可能にする。心室領域中の支柱はまた、前および後僧帽弁尖に係合するように外向きに拡張する心室スカート６２８も形成し、心室領域中の支柱はまた、前タブ６２４および後タブ６３０も形成する。前タブは、前タブの内面と心室スカートの外面との間に前僧帽弁尖を捕捉するように設計されている。任意の隣接する腱索もまた、その間に捕捉されてもよい。また、前タブの先端は、一方が左側、もう一方が右側で、僧帽弁の前部分上の線維性三角に係合する。後タブは、同様に、任意の隣接する腱索とともに、後タブの内面と心室スカートの外面との間に後僧帽弁尖を捕捉する。これを以下でさらに詳細に説明する。
【0065】
フレームに沿って前または後タブの支柱長または軸方向位置を制御することによって、タブの展開のシーケンスが制御されてもよい。したがって、本例示的実施形態では、前タブおよび後タブ６２４、６３０内の支柱の長さ、およびフレームに沿ったそれらの相対位置が相互と同一であるため、拘束シースがタブから離れて後退させられたとき、前および後タブは、部分的にともに外向きに跳出するであろう。拘束シースがさらに後退させられると、前タブの残りの部分は、半径方向外向きに自己拡張するであろう。次いで、拘束シースのさらなる後退は、後タブの残りの部分が、その半径方向拡張を終えることを可能にし、最終的に、心室スカートが、半径方向外向きに拡張するであろう。後タブおよび心室スカートの支柱長および軸方向位置が類似する一方で、内部支柱が、心室スカートを交連と接続し、これは、心室スカートの拡張をわずかに遅延させ、したがって、後タブが心室スカートの前に拡張を終える。人工補綴弁を展開する本シーケンスを使用することにより、弁がより正確に送達され、また、よりしっかりと定位置に係留されることを可能にし得る。例えば、前タブまたは後タブのいずれかは、少なくともある場合には、他のものより容易に可視化され得、より容易に可視化されるタブは、ガイドとして、最初に展開し、埋込の際、フレームを配向するように構成されてもよい。少なくともある場合には、本発明者らは、後タブが、超音波および／または蛍光透視法を使用して可視化することがより容易であることを見出している。タブ展開のシーケンスは、ある場合には、個々の患者およびその生体構造にカスタマイズされてもよく、カスタマイズは、個々の患者のための事前スクリーニング撮像データに基づいてもよい。超音波および／または蛍光透視法等を使用することによってより容易に可視化されるように投影される、タブは、最初に展開するように構成されてもよい。最初に展開されるタブは、初期タブ設置の照合を提供するように、撮像源、例えば、蛍光透視法のための超音波またはＸ線デバイスを制御するＣ－アームの中間移動を可能にすることができる。必要とされる場合、人工補綴弁は、撮像または可視化に基づいて、初期タブが展開された（および残りのタブはまだ展開されていない）状態で、再位置付けおよび／または再配向されてもよい。タブの可視性をさらに改良するために、タブのうちの１つ以上のものの長さおよび／または曲率が、個々の患者およびその生体構造のためにカスタマイズされてもよい。１つ以上のタブの長さおよび／または曲率は、弁尖および／または腱索の背後の展開面積等の個々の患者の生体構造への最適嵌合を提供するようにカスタマイズされてもよい。
【0066】
縫合糸孔６２１は、心膜またはＤａｃｒｏｎまたはｅＰＴＦＥ等のポリマー等のカバーの付着を可能にするように、環状領域および心室領域の支柱に沿って配置される。縫合糸孔はまた、フレームの任意の他の部分に沿って配置されてもよい。返し６２３は、人工補綴弁を隣接する組織に係留するのに役立つように、心室スカート６２８に沿って配置される。交連タブまたはタブ６１２は、交連６１３の先端の上に配置され、以下で説明されるように、交連を送達システムと解放可能に連結するために使用されてもよい。これは、フレームが最初に拡張し、次いで、その後に交連が送達システムから解放されることを可能にしてもよい。当業者は、いくつかの支柱の幾何学形状が使用されてもよく、加えて、剛性、半径方向粉砕強度、交連偏向等の所望の機械的性質を人工補綴物に提供するために、長さ、幅、厚さ等の支柱の寸法が調整されてもよいことを理解するであろう。したがって、図示した幾何学形状は、限定的であることを目的としていない。
【0067】
フレームは、放電機械加工（ＥＤＭ）、レーザ切断、光化学エッチング、または当技術分野で公知である他の技法によって形成されてもよい。皮下注射管または平板が、フレームを形成するために使用されてもよい。いったんフレームが切断されて（必要であれば）円筒に形成されると、それは、所望の幾何学形状に半径方向に拡張され、形状を設定するように公知のプロセスを使用して熱処理されてもよい。したがって、人工補綴弁は、折り畳み構成で送達カテーテル上に装填され、拘束シースを用いて折り畳み構成で拘束されてもよい。拘束シースの除去は、人工補綴物がその不偏事前設定形状に自己拡張することを可能にするであろう。他の形態では、人工補綴物をその拡張構成に半径方向に拡張するために、バルーン等の拡張可能な部材が使用されてもよい。
【0068】
図７は、平らに広げられた切断パターンの人工補綴心臓弁の別の実施例を図示し、前述の実施例に類似し、主な違いは、前タブ、後タブ、および心室スカートにおける支柱長である。支柱長を変化させることにより、前および後タブおよび心室スカートの拡張のシーケンスが制御されることを可能にする。フレームからの被覆（例えば、織物または組織）が、下層のフレーム７００の観察を可能にするように除去されている。フレームは、広げられ、平らにされている。人工補綴弁フレーム７００は、心房領域７０６、環状領域７０８、および心室領域７１０を有する。フレーム７００は、相互に対して拡張および収縮し、それによって、フレームが折り畳み構成で送達カテーテル上に装填され、次いで、埋込のための標的治療部位で半径方向に拡張されることを可能にすることができる、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱から形成される。いくつかの実施例は、自己拡張式であり、超弾性ニチノールまたは他の自己拡張式材料を使用して加工されてもよい。遷移温度以上で跳開する形状記憶合金もまた、使用されてもよく、フレームを開放するために弾性変形（例えば、バルーン膨張）が必要とされるときに、拡張可能な部材もまた、フレームを拡張するために使用されてもよい。
【0069】
心房領域７０６は、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱を含む、スカート７１６を有する。本領域中で、支柱は、相互に対して歪曲され、したがって、結果として生じるセルパターンは、拡大端を有し、反対側の端部は、より小さい端部まで先細になる。心房領域の前部分７０２は、後領域７０４よりも短い支柱を有する。したがって、前部分における頂点および谷部は、心房領域の残りの後部分におけるものから軸方向にオフセットしている。これは、医師が人工補綴弁を僧帽弁に送達し、人工補綴弁の拡張に先立って人工補綴弁を整合させるのに役立つように、整合要素７１４の生成を可能にする。心房領域７０６の他の側面は、図６の心房領域６０６のものに類似する。随意的な放射線不透過性マーカ７１４ａが、オフセット頂点および谷部の両側に配置され、弁の埋込中の可視化に役立つ。心房領域は、好ましくは、円筒形状まで自己拡張するか、または前部分７０２が略平坦であり、後部分７０４が円筒形状である、Ｄ字形断面を有し得るかのいずれかである。これは、心房スカートが天然僧帽弁の生体構造に一致することを可能にし、それによって、左心室流出路の閉塞を防止する。加えて、心房スカートもまた、拡張時に、スカートが外向きに広がり、僧帽弁の上面に対して静置することができるフランジを形成するように、形成されてもよい。フランジ付き領域は、好ましくは、心房スカートの後部分に沿っており、心房スカートの前部分は、フランジがないままである。または、フランジは、完全に心房スカートの周囲に延在してもよい。心房領域は、好ましくは、直線状であり、フレームの縦軸と実質的に平行である、接続支柱を用いて、隣接する環状領域７０８に接続された。
【0070】
環状領域７０８もまた、半径方向拡張を可能にする頂点および谷部を形成する、複数の軸方向に配向して相互接続された支柱から成る。支柱は、好ましくは、相互と平行であり、かつフレームの縦軸と平行である。環状領域はまた、自己拡張式であり、円筒形状に拡張してもよく、またはより好ましくは、環状領域は、心房領域に関して上記で説明されるようにＤ字形断面を有するように拡張してもよい。したがって、環状領域は、同様に、平坦な前部分、および円筒形状の後部分を有してもよい。送達時に、環状領域は、僧帽弁輪と整合させられ、それに対して拡張される。コネクタ支柱が、環状領域を心室領域７１０と接合する。
【0071】
心室領域７１０もまた、頂点および谷部を形成する複数の相互接続された支柱を含む。加えて、心室領域中の支柱は、人工補綴弁尖を形成するように、織物、心膜組織、または他の材料で被覆される、弁尖交連７１３を形成する。交連内の孔は、縫合糸がそれに取り付けられることを可能にする。心室領域中の支柱はまた、前および後僧帽弁尖に係合するように外向きに拡張する心室スカート７２８も形成し、心室領域中の支柱はまた、前タブ７２４および後タブ７３０も形成する。前タブは、前タブの内面と心室スカートの外面との間に前僧帽弁尖を捕捉するように設計されている。任意の隣接する腱索もまた、その間に捕捉されてもよい。また、前タブの先端は、一方が左側、もう一方が右側で、僧帽弁の前部分上の線維性三角に係合する。後タブは、同様に、任意の隣接する腱索とともに、後タブの内面と心室スカートの外面との間に後僧帽弁尖を捕捉する。これを以下でさらに詳細に説明する。
【0072】
フレームに沿って前または後タブの支柱長または軸方向位置を制御することによって、タブの展開が制御されてもよい。したがって、本実施例では、前タブおよび後タブ７２４、７３０内の支柱の長さ、およびフレームに沿ったそれらの相対位置が相互と同一であるため、拘束シースがタブから離れて後退させられたとき、前および後タブは、部分的にともに外向きに跳出するであろう。拘束シースがさらに後退させられると、前タブの残りの部分は、心室スカートおよび後タブにおける支柱に対して最も短いため、半径方向外向きに自己拡張するであろう。次いで、拘束シースのさらなる後退は、心室スカートが半径方向に拡張することを可能にし、最終的に、シースのさらなる後退は、後タブの残りの部分が、その半径方向拡張を終えることを可能にする。人工補綴弁を展開する本シーケンスを使用することにより、弁がより正確に送達され、また、よりしっかりと定位置に係留されることを可能にし得る。
【0073】
縫合糸孔７２１は、心膜またはＤａｃｒｏｎまたはｅＰＴＦＥ等のポリマー等のカバーの付着を可能にするように、環状領域および心室領域の支柱に沿って配置される。縫合糸孔はまた、フレームの任意の他の部分に沿って配置されてもよい。返し７２３は、人工補綴弁を隣接する組織に係留するのに役立つように、心室スカート７２８に沿って配置される。交連タブまたはタブ７１２は、交連７１３の先端の上に配置され、以下で説明されるように、交連を送達システムと解放可能に連結するために使用されてもよい。これは、フレームが最初に拡張することを可能にし、次いで、その後に交連が送達システムから解放されてもよい。当業者は、いくつかの支柱の幾何学形状が使用されてもよく、加えて、剛性、半径方向粉砕強度、交連偏向等の所望の機械的性質を人工補綴物に提供するために、長さ、幅、厚さ等の支柱の寸法が調整されてもよいことを理解するであろう。したがって、図示した幾何学形状は、限定的であることを目的としていない。フレームは、図６に関して上記で説明されるように同様に形成されてもよい。
【0074】
図８は、平らに広げられた切断パターンの人工補綴心臓弁の別の形態を図示し、前述の実施例に類似し、主な違いは、後タブが、拡張して、後尖と心室壁との間の弁輪下領域との後タブの係合および係留を可能にする細長い水平区分を形成するように設計されていることである。したがって、細長い水平区分は、支柱の間の単一のヒンジから形成される先細先端のみを有する後タブと比較して、弁輪下領域のより広い領域に接触する。これは、人工補綴弁の係留増進を提供する。ここでは、前タブが、最初に完全に自己拡張し、それに続いて、後タブ、次いで、心室スカートが自己拡張する。しかしながら、状況によっては、送達システム、生体構造等の外部要因が、拡張のシーケンスを変更し得、したがって、これは限定的であることを目的としていない。フレームからの被覆（例えば、織物または組織）が、下層のフレーム８００の観察を可能にするように除去されている。フレームは、広げられ、平らにされている。人工補綴弁フレーム８００は、心房領域８０６、環状領域８０８、および心室領域８１０を有する。フレーム８００は、相互に対して拡張および収縮し、それによって、フレームが折り畳み構成で送達カテーテル上に装填され、次いで、埋込のための標的治療部位で半径方向に拡張されることを可能にすることができる、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱から形成される。実施例は、自己拡張式であり、超弾性ニチノールまたは他の自己拡張式材料を使用して加工されてもよい。遷移温度以上で跳開する形状記憶合金もまた、使用されてもよく、フレームを開放するために弾性変形（例えば、バルーン膨張）が必要とされるときに、拡張可能な部材もまた、フレームを拡張するために使用されてもよい。
【0075】
心房領域８０６は、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱を含む、スカート８１６を有する。本領域中で、支柱は、相互に対して歪曲され、したがって、結果として生じるセルパターンは、拡大端を有し、反対側の端部は、より小さい端部まで先細になる。心房領域の前部分８０２は、後領域８０４よりも短い支柱を有する。したがって、前部分における頂点および谷部は、心房領域の残りの後部分におけるものから軸方向にオフセットしている。これは、医師が人工補綴弁を僧帽弁に送達し、人工補綴弁の拡張に先立って人工補綴弁を整合させるのに役立つように、整合要素８１４の生成を可能にする。心房領域８０６の他の側面は、図６の心房領域６０６のものに類似する。随意的な放射線不透過性マーカ８１４ａが、オフセット頂点および谷部の両側に配置され、弁の埋込中の可視化に役立つ。心房領域は、好ましくは、円筒形状まで自己拡張するか、または前部分８０２が略平坦であり、後部分８０４が円筒形状である、Ｄ字形断面を有し得るかのいずれかである。これは、心房スカートが天然僧帽弁の生体構造に一致することを可能にし、それによって、左心室流出路の閉塞を防止する。加えて、心房スカートもまた、拡張時に、スカートが外向きに広がり、僧帽弁の上面に対して静置することができるフランジを形成するように、形成されてもよい。フランジ付き領域は、好ましくは、心房スカートの後部分に沿っており、心房スカートの前部分は、フランジがないままである。または、フランジは、完全に心房スカートの周囲に延在してもよい。心房領域は、好ましくは、直線状であり、フレームの縦軸と実質的に平行である、接続支柱を用いて、隣接する環状領域８０８に接続された。
【0076】
環状領域８０８もまた、半径方向拡張を可能にする頂点および谷部を形成する、複数の軸方向に配向して相互接続された支柱から成る。支柱は、好ましくは、相互と平行であり、かつフレームの縦軸と平行である。環状領域はまた、自己拡張式であり、円筒形状に拡張してもよく、またはより好ましくは、環状領域は、心房領域に関して上記で説明されるようにＤ字形断面を有するように拡張してもよい。したがって、環状領域は、同様に、平坦な前部分、および円筒形状の後部分を有してもよい。送達時に、環状領域は、僧帽弁輪と整合させられ、それに対して拡張される。コネクタ支柱が、環状領域を心室領域８１０と接合する。
【0077】
心室領域８１０もまた、頂点および谷部を形成する複数の相互接続された支柱を含む。加えて、心室領域中の支柱は、人工補綴弁尖を形成するように、織物、心膜組織、または他の材料で被覆される、弁尖交連８１３を形成する。交連内の孔は、縫合糸がそれに取り付けられることを可能にする。心室領域中の支柱はまた、前および後僧帽弁尖に係合するように外向きに拡張する心室スカート８２８も形成し、心室領域中の支柱はまた、前タブ８２４および後タブ８３０も形成する。前タブは、前タブの内面と心室スカートの外面との間に前僧帽弁尖を捕捉するように設計されている。任意の隣接する腱索もまた、その間に捕捉されてもよい。また、前タブの先端は、一方が左側、もう一方が右側で、僧帽弁の前部分上の線維性三角に係合する。後タブは、同様に、任意の隣接する腱索とともに、後タブの内面と心室スカートの外面との間に後僧帽弁尖を捕捉する。これを以下でさらに詳細に説明する。後タブは、本実施例では、後タブが２本の相互接続された支柱とは対照的に、４本の相互接続された支柱を備えることを除いて、図６－７において上記で説明される後タブに類似する。したがって、本実施例では、複数の相互接続された支柱が、タブに沿って３つのヒンジ連結領域８３６を含有する。後タブの拡張時に、ヒンジ連結領域も拡張し、それによって、後尖と心室壁との間の弁輪下領域との後タブの係合および係留を可能にする、細長い水平区分を示すであろう。これは、僧帽弁の後部分と係合するためのより小さい設置面積または単一の先細先端のみを有する後タブよりも良好に人工補綴弁を位置付け、係留するのに役立ち得る。後タブは、本明細書に説明される他の後タブのうちのいずれかと置換されてもよい。
【0078】
フレームに沿って前または後タブの支柱長または軸方向位置を制御することによって、タブの展開が制御されてもよい。したがって、前タブおよび後タブ８２４、８３０内の支柱の長さ、およびフレームに沿ったそれらの相対位置が相互と同一であるため、拘束シースがタブから離れて後退させられたとき、前および後タブは、部分的にともに外向きに跳出するであろう。拘束シースがさらに後退させられると、前タブの残りの部分は、心室スカートおよび後タブにおける支柱に対して最も短いため、半径方向外向きに自己拡張するであろう。次いで、拘束シースのさらなる後退は、後タブの残りの部分が自己拡張し終えることを可能にし、心室スカートの自己拡張が続く。人工補綴弁を展開する本シーケンスを使用することにより、弁がより正確に送達され、また、よりしっかりと定位置に係留されることを可能にし得る。
【0079】
縫合糸孔８２１は、心膜またはＤａｃｒｏｎまたはｅＰＴＦＥ等のポリマー等のカバーの付着を可能にするように、環状領域および心室領域の支柱に沿って配置される。縫合糸孔はまた、フレームの任意の他の部分に沿って配置されてもよい。返し８２３は、人工補綴弁を隣接する組織に係留するのに役立つように、心室スカート８２８に沿って配置される。交連タブまたはタブ８１２は、交連８１３の先端の上に配置され、以下で説明されるように、交連を送達システムと解放可能に連結するために使用されてもよい。これは、フレームが最初に拡張することを可能にし、次いで、その後に交連が送達システムから解放されてもよい。当業者は、いくつかの支柱の幾何学形状が使用されてもよく、加えて、剛性、半径方向粉砕強度、交連偏向等の所望の機械的性質を人工補綴物に提供するために、長さ、幅、厚さ等の支柱の寸法が調整されてもよいことを理解するであろう。したがって、図示した幾何学形状は、限定的であることを目的としていない。フレームは、上記で説明されるように同様に示されてもよい。
【0080】
図９Ａは、拡張された後の人工補綴心臓弁のフレーム９００を図示する。上記のフレームのそれぞれが、類似幾何学形状を有するが、異なる順序で拡張するため、上記で説明されるフレーム実施例のうちのいずれかは、本形態を成してもよい。フレームは、前部分９１４および後部分９１６を伴う心房スカート９０６を含む。フランジ付き領域が、後部分の周囲に配置され、前部分は、フランジがないままである。加えて、前部分が、略平坦である一方で、後部分は、円筒形状であり、それによって、僧帽弁の生体構造に適応するＤ字形断面を示す。図９Ｂは、図９Ａの構造の上面図であり、Ｄ字形断面をより明確に図示する。
【0081】
フレームはまた、環状領域９１０および心室スカート９１２も含む。前タブ９０４（本図では１つだけが可視的である）は、前タブの内面と心室スカートの外面との間に空間が存在するように、完全に拡張される。これは、前尖および隣接する腱索がその間に捕捉されることを可能にする。同様に、後タブ９０２の内面と心室スカートの外面との間に類似空間を伴って、後タブ９０２も完全に展開される。これは、後尖および隣接する腱索がその間に捕捉されることを可能にする。交連柱９０８もまた可視的であり、フレームによって示される内側チャネルの中に配置される。交連柱は、人工補綴僧帽弁尖を保持するために使用される。拡張したフレームの全体的形状は、前部分が平坦で後部分が円筒形状である、Ｄ字形である。
【0082】
図１０は、心膜組織、またはｅＰＴＦＥ等のポリマー、またはＤａｃｒｏｎのような織物等のカバー１００２がフレームに取り付けられて被覆され、それによって、人工補綴心臓弁１０００を示す、拡張したフレームを図示する。心房スカートは、材料によって完全に被覆されてもよく、被覆は、心房スカートのフランジ付き部分の中の隣接セル内の隣接支柱１０１２の間にのみ配置される。同一のセル内の隣接支柱の間の領域１０１４は、被覆されていないままになることができる。これは、人工補綴弁が埋め込まれている間に血流が実質的に途切れないままとなることを可能にする。縫合糸１０１０が、カバーをフレームに取り付けるために使用されてもよい。本図では、後タブ１００６が、心室スカート１００８および心房スカート１００４とともに、人工補綴弁の後部分上で可視的である。
【0083】
送達システム。図１１Ａ－１１Ｄは、本明細書で開示される人工補綴心臓弁のうちのいずれかを送達するために使用され得る、送達システムの実施例を図示する。送達システムは、好ましくは、人工補綴心臓弁を経心尖的に送達するように設計されているが、当業者は、それがまた、経中隔経路を使用する等して、人工補綴弁がカテーテルを介して経管腔的に送達され得るように修正されてもよいことを理解するであろう。当業者は、経中隔経路を使用することが、僧帽弁に対する送達システムの位置に適応するために、種々のシャフトの相対的運動が修正されることを要求し得ることを理解するであろう。
【0084】
図１１Ａは、送達システム１１００の斜視図を図示する。送達システム１１００は、送達システムの近位端の付近のハンドル１１１２と、遠位組織貫通先端１１１０とを含む。４本の細長いシャフトが、送達システムに含まれ、外側シースカテーテルシャフト１１０２と、外側シースカテーテルシャフト１１０２の中に摺動可能に配置されるベルカテーテルシャフト１１０４と、他のシャフトに対して静止したままであるが、ベルカテーテルシャフトがハブシャフトに対して摺動する、ハブカテーテルシャフト１１０６と、最終的に、他のシャフトに対して固定もされ、それを通過して遠位組織貫通先端から退出するガイドワイヤを受容するように定寸される管腔を有する、内側ガイドワイヤカテーテルシャフト１１０８とを含む。アクチュエータ機構１１１４は、以下でさらに詳細に説明されるように、種々のシャフトの移動を制御するために使用され、ルアーコネクタを伴う洗浄ライン１１１６、１１１８が、隣接シャフトの間の環状領域を洗浄するために使用される。洗浄ライン１１１８は、外側シースカテーテルシャフト１１０２とベルカテーテルシャフト１１０４との間の環状空間を洗浄するために使用される。洗浄ライン１１１６は、ベルカテーテル１１０４とハブカテーテル１１０６との間の環状空間を洗浄するために使用される。内側ガイドワイヤカテーテルシャフト１１０８は、ハブカテーテル１１０６に対して静止しており、したがって、環状空間は、Ｏリングまたは他の材料で密閉されてもよい。ルアーコネクタ１１２２は、ガイドワイヤ管腔の洗浄を可能にし、止血を維持しながら、ガイドワイヤがガイドワイヤカテーテルシャフトを通って前進させられることを可能にするように、Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔ等の止血弁が、ルアーコネクタに連結されてもよい。ねじ１１２０は、ともに連結されたままハンドル筐体を保つ。図１１Ｂは、送達システム１１００の側面図を図示する。
【0085】
図１１Ｃは、送達システム１１００の部分分解図であり、ハンドル１１１２の中の構成要素およびそれらがどのようにして相互作用するかをより明確に図示する。ハンドル１１１２は、全ての構成要素を保持する２つの半体１１１２ａ、１１１２ｂを有する、筐体を含む。ハンドルは、好ましくは、ねじ１１２０およびナット１１２０ｂを用いてともに保持されるが、また、圧入、スナップ留め、接着接合、超音波溶接等の他の技法を使用して密閉されてもよい。アクチュエータホイール１１１４の回転は、ねじ山付き挿入物１１２４の直線運動に変換される。外側シースカテーテルシャフト１１０２は、ねじ山付き挿入物１１２４に連結され、したがって、１つの方向へのアクチュエータホイール１１１４の回転は、シースカテーテルシャフト１１０２を前進させ、反対方向への回転は、シースカテーテルシャフト１１０２を後退させるであろう。アクチュエータホイール１１１４のさらなる回転は、挿入物１１２８に連結されるピン１１２６に衝突し、それによって、挿入物１１２８も移動させるほど十分である、ねじ山付き挿入物１１２４を後退させる。ベルカテーテルシャフト１１０６は、挿入物１１２８に連結され、したがって、アクチュエータホイール１１１４のさらなる回転は、外側シャフト１１０２を移動させ、また、ベルカテーテルシャフト１１０６も移動させるであろう。反対方向へのアクチュエータホイールの回転は、シースを前進させ、ねじ山付き挿入物１１２４は、ピン１１２６から係脱する。バネ１１３０は、挿入物１１２８をその不偏位置に戻し、それによって、ベルカテーテルシャフトをその不偏位置に戻す。
【0086】
本明細書で開示される人工補綴心臓弁のうちのいずれかは、送達システム１１００によって運搬されてもよい。心房スカート、環状スカート、前タブ、後タブ、および心室スカートは、ベルカテーテルシャフトを覆って装填され、外側シースカテーテルシャフト１１０２の下に配置される。心室スカートは、ハンドル１１１２に最も近いように近位に装填され、心房スカートは、先端１１１０に最も近いように最も遠位に装填される。したがって、外側シースカテーテルシャフト１１０２の後退は、人工補綴心臓弁の展開を制御することに有意な役割を果たす。したがって、心房スカートは、外側シースカテーテルが後退させられたときに最初に拡張する。人工補綴弁交連は、ハブカテーテル１１０６の遠位部分上でハブ１１０６ａと連結されてもよく、次いで、ベルカテーテルシャフトは、それを覆って配置され、それによって、交連を送達カテーテルと解放可能に係合させる。いったん人工補綴心臓弁の他の部分が拡張すると、交連が解放されてもよい。
【0087】
図１１Ｄは、送達システム１１００の遠位部分を強調表示する。外側シースカテーテルシャフト１１０２は、外側シースカテーテルシャフト１１０２の中に摺動可能に配置される、ベルカテーテルシャフト１１０４に対して前進および後退する。ハブカテーテルシャフト１１０６は、人工補綴弁交連を保持するスロット１１０６ｂを有するハブ１１０６ａを露出するよう、ベルカテーテルシャフト１１０４が後退させられた状態で、ベルカテーテルシャフト１１０４の中に摺動可能に配置されるように示される。内側ガイドワイヤカテーテルシャフト１１０８は、最内シャフトであり、人工補綴弁の円滑な移行を提供し、人工補綴心臓弁フレームの不要な屈曲または座屈を防止する、先細円錐区分１１３０を有する。組織貫通先端１１１０は、特に、心臓の経心尖手技で、組織を貫通するように適合される。
【0088】
送達方法。いくつかの方法が、人工補綴心臓弁を心臓に送達するために使用されてもよい。人工補綴僧帽弁を送達する方法は、心臓の右および左側の間の中隔を横断する経中隔技法でもあり得る、経管腔送達経路を含んでもよく、または他の実施例では、図１２Ａ－１２Ｌで図示されるような経心尖経路が使用されてもよい。上記で以前に説明された送達デバイスが、本明細書に説明される人工補綴弁のうちのいずれかを送達するために使用されてもよく、または参照することにより本明細書に以前に組み込まれる、米国特許出願第１３／０９６，５７２号で開示されるもの等の他の送達デバイスおよび他の人工補綴弁もまた、使用されてもよい。しかしながら、本実施例では、前タブが最初に展開し、それに続いて後タブ、次いで、心室スカートが展開するように、図６の人工補綴心臓弁が使用される。
【0089】
図１２Ａは、左心房ＬＡおよび左心室ＬＶを含む、患者の心臓の左側の基本生体構造を図示する。肺静脈ＰＶが、肺からの血液を左心房に戻し、次いで、血液が、左心房から僧帽弁ＭＶを横断して左心室の中へ圧送される。僧帽弁は、弁の前側Ａに前尖ＡＬと、弁の後側Ｐに後尖ＰＬとを含む。弁尖が、腱索ＣＴに付着し、後に、腱索は乳頭筋ＰＭで心臓壁に固着される。次いで、血液が、逆流を防止する大動脈ＡＶを伴う大動脈Ａｏの中へ左心室から圧送される。
【0090】
図１２Ｂは、左心室ＬＶを介した左心房ＬＡの中への心尖を通した送達システム１２０２の経心尖送達を図示する。送達システム１２０２は、ガイドワイヤＧＷを経由して左心房の中へ前進させられてもよく、組織貫通先端１２０４は、組織を拡張し、送達システムの残りの部分が通過するためにより大きいチャネルを示すことによって、送達システムが心尖を通過するのに役立つ。送達カテーテルは、人工補綴心臓弁１２０８を運搬する。いったん送達システムの遠位部分が左心房の中へ前進させられると、外側シース１２０６は、近位に（例えば、オペレータに向かって）後退させられてもよく、それによって、人工補綴弁１２０８の心房部分から拘束を除去してもよい。これは、心房スカート１２１０が半径方向外向きに自己拡張することを可能にする。図１２Ｃでは、外側シースがさらに後退させられると、心房スカートは、図１２Ｄで見られるように完全に展開するまで、自己拡張し、その一部が見え続ける。心房スカートは、円筒形状を有してもよく、または大動脈および左心室流出路の他の側面に干渉することを回避するよう、平坦な前部分および円筒形の後部分を伴って、上記で議論されるようなＤ字形であり得る。人工補綴物は、人工補綴物を回転させ、以前に説明された整合要素を可視化することによって、配向され、適正に位置付けられてもよい。また、人工補綴心臓弁は、心房スカートを適正に位置付けるように上流または下流に前進させられてもよい。心房スカートは、僧帽弁の上面に対して静置するフランジを配置し、これは、人工補綴弁を係留し、左心室の中への不要な下流の移動を防止する。
【0091】
外側シース１２０６が近位に後退させられ続けると、人工補綴心臓弁の環状領域が、弁輪内で自己拡張する。環状領域もまた、好ましくは、Ｄ字形幾何学形状を有するが、また、円筒形であり得るか、または天然生体構造に一致する他の幾何学形状を有してもよい。図１２Ｅでは、シース１２０６の後退は、最終的に、好ましくは、前または後尖または腱索に係合することなく、前１２１２および後１２１４タブの両方が部分的に外向きに自己拡張することを可能にする。本実施例では、次いで、外側シース１２０６のさらなる後退は、図１２Ｆで図示されるように、前尖が前タブのそれぞれの内面と心室スカート１２１６の外面との間に捕捉されるように、前タブ１２１２（本図では１つだけが可視的である）がそれらの自己拡張を完了することを可能にする。後タブ１２１４は、部分的に開いたままであるが、その拡張をまだ完了していない。加えて、前タブの先端はまた、以下でさらに詳細に図示されるように、僧帽弁の左右の線維性三角の中に係留する。
【0092】
図１２Ｇでは、次いで、外側シース１２０６のさらなる後退は、後タブ１２１４から拘束を解放し、その自己拡張を完了することを可能にし、それによって、後タブ１２１４の内面と心室スカート１２１８の外面との間に後尖ＰＬを捕捉する。図１２Ｈでは、シースがさらに後退させられ、心室スカート１２２０を解放し、心室スカート１２２０が半径方向外向きに拡張することを可能にし、さらに、心室スカートの外面とそれぞれの前または後タブとの間に前および後尖を捕捉する。心室スカートの拡張はまた、前および後尖を外向きに押し、それによって、天然弁尖が人工補綴弁または人工補綴弁尖のいかなる部分にも干渉しないことを確実にする。ここで、人工補綴弁は、僧帽弁の上方に、弁輪に沿って、弁尖に、および僧帽弁の下方に定位置で係留され、それによって、それを定位置で固着する。
【0093】
送達デバイスのさらなる作動は、図１２Ｉで図示されるように、ハブカテーテル１２２４から拘束を除去するよう、外側シース１２０６およびベルカテーテルシャフト１２２２を後退させる。これは、人工補綴弁交連１２２６がハブカテーテルから解放されることを可能にし、したがって、交連がそれらの付勢構成まで拡張する。次いで、人工補綴弁１２０８を定位置に残して、送達システム１２０２およびガイドワイヤＧＷが除去され、そこで、図１２Ｊで見られるように、天然僧帽弁の役割を引き継ぐ。
【0094】
図１２Ｋおよび１２Ｌは、それぞれの前および後尖との前および後タブの係合を強調表示する。図１２Ｋでは、前タブ１２１２が完全に拡張された後、それらは、前タブの内面と心室スカート１２２０の外面との間に前尖ＡＬおよび隣接する腱索を捕捉する。換言すると、前タブ１２１２は、心室スカート１２２０が、心室スカート１２２０と前タブ１２１２との間に前尖ＡＬおよび隣接する腱索を捕捉するように、拡張し、外に押動する前に、前尖ＡＬおよび隣接する腱索の下（心室に向かって）および背後に前進する。また、前タブ１２１２の先端１２２８は、僧帽弁の前側の線維性三角ＦＴと係合させられる。線維性三角は、弁の線維性領域であり、したがって、前タブはさらに、天然僧帽弁生体構造の中へ人工補綴弁を係留する。一方の前タブが、左線維性三角の中へ係留し、他方の前タブが、右線維性三角の中へ係留する。三角は、弁尖の前側の反対側にある。図１２Ｌは、同様に、後タブの内面と心室スカート１２２０の外面との間に捕捉される、後尖ＰＬとの後タブ１２１４の係合を図示する。加えて、隣接する腱索もまた、後タブと心室スカートとの間に捕捉される。換言すると、後タブ１２１４は、心室スカート１２２０が、心室スカート１２２０と後タブ１２１４との間に後尖ＰＬおよび隣接する腱索を捕捉するように、拡張し、外に押動する前に、後尖ＰＬおよび隣接する腱索の下（心室に向かって）および背後に前進する。
【0095】
図１３Ａ－１３Ｌは、送達方法の別の実施例を図示する。本実施例は、以前に説明されたものに類似し、主な違いは、人工補綴心臓弁が僧帽弁と係合するように自己拡張する順序である。本明細書で開示される任意の送達デバイスまたは任意の人工補綴心臓弁が使用されてもよいが、しかしながら、前述の実施例では、図７が使用される。順序を変化させることにより、インプラントのより良好な位置付け、弁尖のより容易な捕捉、およびインプラントのより良好な係留を可能にし得る。本方法はまた、好ましくは、経心尖経路も使用するが、経中隔も使用されてもよい。
【0096】
図１３Ａは、左心房ＬＡおよび左心室ＬＶを含む、患者の心臓の左側の基本生体構造を図示する。肺静脈ＰＶが、肺からの血液を左心房に戻し、次いで、血液が、左心房から僧帽弁ＭＶを横断して左心室の中へ圧送される。僧帽弁は、弁の前側Ａに前尖ＡＬと、弁の後側Ｐに後尖ＰＬとを含む。弁尖が、腱索ＣＴに付着し、後に、腱索は乳頭筋ＰＭで心臓壁に固着される。次いで、血液が、逆流を防止する大動脈ＡＶを伴う大動脈ＡＯの中へ左心室から圧送される。
【0097】
図１３Ｂは、左心室ＬＶを介した左心房ＬＡの中への心尖を通した送達システム１３０２の経心尖送達を図示する。送達システム１３０２は、ガイドワイヤＧＷを経由して左心房の中へ前進させられてもよく、組織貫通先端１３０４は、組織を拡張し、送達システムの残りの部分が通過するためにより大きいチャネルを示すことによって、送達システムが心尖を通過するのに役立つ。送達カテーテルは、人工補綴心臓弁１３０８を運搬する。いったん送達システムの遠位部分が左心房の中へ前進させられると、外側シース１３０６は、近位に（例えば、オペレータに向かって）後退させられてもよく、それによって、人工補綴弁１３０８の心房部分から拘束を除去してもよい。これは、心房スカート１３１０が半径方向外向きに自己拡張することを可能にする。図１３Ｃでは、外側シースがさらに後退させられると、心房スカートは、図１３Ｄで見られるように完全に展開するまで、自己拡張し、その一部が見え続ける。心房スカートは、円筒形状を有してもよく、または大動脈弁および左心室流出路の他の側面に干渉することを回避するよう、平坦な前部分および円筒形の後部分を伴って、上記で議論されるようなＤ字形であり得る。人工補綴物は、人工補綴物を回転させ、以前に説明された整合要素を可視化することによって、配向され、適正に位置付けられてもよい。また、人工補綴心臓弁は、心房スカートを適正に位置付けるように上流または下流に前進させられてもよい。心房スカートは、僧帽弁の上面に対して静置するフランジを有し、これは、人工補綴弁を係留し、左心室の中への不要な下流の移動を防止する。
【0098】
外側シース１３０６が近位に後退させられ続けると、人工補綴心臓弁の環状領域が、弁輪内で自己拡張する。環状領域もまた、好ましくは、Ｄ字形幾何学形状を有するが、また、円筒形であり得るか、または天然生体構造に一致する他の幾何学形状を有してもよい。図１３Ｅでは、シース１３０６の後退は、最終的に、好ましくは、前または後尖または腱索に係合することなく、前１３１２および後１３１４タブの両方が部分的に外向きに自己拡張することを可能にする。本実施例では、次いで、外側シース１３０６のさらなる後退は、図１３Ｆで図示されるように、前尖が前タブのそれぞれの内面と心室スカート１３１６の外面との間に捕捉されるように、前タブ１３１２（本図では１つだけが可視的である）がそれらの自己拡張を完了することを可能にする。後タブ１２１４は、部分的に開いたままであるが、その拡張をまだ完了していない。加えて、前タブの先端はまた、以下でさらに詳細に図示されるように、僧帽弁の左右の線維性三角の中に係留する。
【0099】
図１３Ｇでは、次いで、外側シース１３０６のさらなる後退は、心室スカート１３２０から拘束を解放し、心室スカートが半径方向に拡張することを可能にする。次いで、これは、前タブ１３１２と心室スカート１３１６との間に前尖ＡＬをさらに捕捉する。心室スカートの拡張はまた、前および後尖を外向きに押し、それによって、天然弁尖が人工補綴弁または人工補綴弁尖のいかなる部分にも干渉しないことを確実にする。図１３Ｈで図示されるようなシース１３０６のさらなる後退は、後タブ１３１４から拘束を解放し、その自己拡張を完了することを可能にし、それによって、後タブ１３１４の内面と心室スカート１３１８の外面との間に後尖ＰＬを捕捉する。ここで、人工補綴弁は、僧帽弁の上方に、弁輪に沿って、弁尖に、および僧帽弁の下方に定位置で係留され、それによって、それを定位置で固着する。
【0100】
送達デバイスのさらなる作動は、図１３Ｉで図示されるように、ハブカテーテル１３２４から拘束を除去するよう、外側シース１３０６およびベルカテーテルシャフト１３２２を後退させる。これは、人工補綴弁交連１３２６がハブカテーテルから解放されることを可能にし、したがって、交連がそれらの付勢構成まで拡張する。次いで、人工補綴弁１３０８を定位置に残して、送達システム１３０２およびガイドワイヤＧＷが除去され、そこで、図１３Ｊで見られるように、天然僧帽弁の役割を引き継ぐ。
【0101】
図１３Ｋおよび１３Ｌは、それぞれの前および後尖との前および後タブの係合を強調表示する。図１３Ｋでは、前タブ１３１２が完全に拡張された後、それらは、前タブの内面と心室スカート１３２０の外面との間に前尖ＡＬおよび隣接する腱索を捕捉する。また、前タブ１３１２の先端１３２８は、（上記に説明される前タブ１２１２と同様に）僧帽弁の前側の線維性三角ＦＴと係合させられる。線維性三角は、弁の線維性領域であり、したがって、前タブはさらに、天然僧帽弁生体構造の中へ人工補綴弁を係留する。一方の前タブが、左線維性三角の中へ係留し、他方の前タブが、右線維性三角の中へ係留する。三角は、弁尖の前側の反対側にある。図１３Ｌは、（上記に説明される後タブ１２１４と同様に）後タブの内面と心室スカート１３２０の外面との間に捕捉される後尖ＰＬとの後タブ１３１４の係合を図示する。加えて、隣接する腱索もまた、後タブと心室スカートとの間に捕捉される。
【0102】
タブ被覆。上記で説明される実施例では、タブ（前三角タブおよび後心室タブ）は、概して、狭く、いくぶん先がとがっている。図８に関して以前に説明された特徴は、より広い領域にわたって力を分配するのに役立ち、それによって、組織の外傷を低減させる、後タブ上の水平支柱を含む。図１４Ａ－１４Ｄは、好ましくは、外傷を低減させるように役立てるために前三角タブとともに使用される、別の実施例を図示する。それはまた、所望であれば後タブとともに使用されてもよい。
【0103】
図１４Ａは、先端１４０４を有する前三角タブ１４０２を図示する。本先端は、狭く、いくぶん先がとがっており、それによって、組織の中へ展開されたときに組織外傷を誘発し得る。したがって、いくつかの実施例では、組織外傷を低減させるのに役立つように、先端を覆ってカバーを配置することが望ましくあり得る。図１４Ｂは、三角タブ１４０２に取り付けられ得るポリマータブ１４０６を図示する。他の実施例では、タブは、織物、金属、または当技術分野で公知である他の材料等の他の材料からの実施例であってもよい。ポリマータブは、ポリマーのシートからレーザ切断されてもよく、長軸部分１４０８と、拡大頭部領域１４１０とを含む。複数の縫合糸孔１４１２が、ポリマータブ１４０６に事前切断されてもよく、孔は、縫合糸材料を受容するように定寸される。ポリマータブ上の事前切断された孔は、三角タブ上の事前切断された孔と整合させられてもよく、次いで、ポリマータブは、縫合糸、接着剤、または当技術分野で公知である他の連結技法を用いて、三角タブに固着されてもよい。次いで、ヒンジ連結領域１４１６によって分離される２つの対称半体を有する、織物カバー１４１４が、ポリマータブに巻き付けられ、縫合糸によってポリマータブに取り付けられ、それによって、三角タブの周囲にシュラウドを示す。織物は、Ｄａｃｒｏｎ、ｅＰＴＦＥ、または当技術分野で公知である任意の他の生体適合性材料であってもよい。したがって、カバーは、三角タブと組織との間の接触の表面積を増加させ、それによって、潜在的な外傷および心臓壁の穿刺の可能性を低減させる。加えて、材料は、人工補綴物を係留するのにさらに役立つ、組織内方成長を可能にし得る。材料および寸法はまた、折り畳み構成での送達中にデバイスの薄型外形を維持するために選択される。
【0104】
順次展開。上記および本明細書に議論されるように、タブの展開、特に、展開（それによって、前尖ＡＬ、後尖ＰＬ、および隣接する腱索の捕捉および／または係合）のシーケンスは、前および／または後タブの支柱長さおよび／または軸方向位置を制御することによって制御されてもよい。例えば、タブの心房端の軸方向位置は、拘束シースが後退されるにつれてタブが展開を開始すると変動するように変動され得、タブの心室端の軸方向位置は、拘束シースが後退されるにつれてタブが完全に展開されると変動するように変動されてもよい。展開の特定のシーケンスは、ある生体構造により最適であり得、人工補綴弁がより正確に送達され、定位置によりしっかりと係留されることを可能にし得る。例えば、前タブまたは後タブのいずれかは、少なくともある場合では、他のものより容易に可視化され得、より容易に可視化されるタブは、埋込の際、フレームを配向するためのガイドとして、最初に展開するように構成されてもよい。少なくともある場合では、本発明者らは、後タブが、超音波および／または蛍光透視法を使用して可視化することがより容易であることを見出している。タブ展開のシーケンスは、ある場合には、個々の患者およびその生体構造にカスタマイズされてもよく、カスタマイズは、個々の患者のための事前スクリーニング撮像データに基づいてもよい。超音波および／または蛍光透視法等を使用することによってより容易に可視化されるように投影される、タブは、最初に展開するように構成されてもよい。最初に展開されるタブは、撮像源、例えば、初期タブ設置の照合を提供するように、蛍光透視法のための超音波またはＸ線デバイスを制御するＣ－アームの中間移動を可能にすることができる。必要とされる場合、人工補綴弁は、撮像または可視化に基づいて、初期タブが部分的および／または完全に展開された（および残りのタブはまだ部分的および／または完全に展開されていない）状態で、再位置付けおよび／または再配向されてもよい。タブの可視性をさらに改良するために、タブのうちの１つ以上のものの長さおよび／または曲率は、個々の患者およびその生体構造のためにカスタマイズされてもよい。１つ以上のタブの長さおよび／または曲率は、弁尖および／または腱索の背後の展開面積等の個々の患者の生体構造のための最適嵌合を提供するようにカスタマイズされてもよい。
【0105】
いくつかの実施例では、第１および第２の前タブは、並行して展開されてもよい。図１５Ａ－１５Ｅは、人工補綴心臓弁１５００ａの展開を図式的に図示し、それによって、その第１の前タブＡ１およびその第２の前タブＡ２は、並行して展開される。図１５Ａは、人工補綴心臓弁１５００ａを完全に拘束する、拘束シース１５５０を示す。人工補綴心臓弁１５００ａは、拘束シース１５５０が人工補綴心臓弁１５００ａの心房（ＡＴＲ）側から心室（ＶＥＮ）側に後退されるにつれて、展開されてもよい。図１５Ｂに示されるように、拘束シース１５５０の後退は、最初に、人工補綴心臓弁１５００の心房スカート１５０６が、半径方向外向きに自己拡張し始めることを可能にし得る。図１５Ｃに示されるように、拘束シース１５５０は、さらに後退され、並行して、第１の前タブＡ１および第２の前タブＡ２を拘束から解放し、タブを暴露させ得る。図１５Ｄに示されるように、拘束シース１５００ａのさらなる後退は、第１の前タブＡ１および第２の前タブＡ２が、上記に説明されるように、拘束シース１５５０および人工補綴心臓弁１５００ａの縦軸に対して横方向である配向にあるように半径方向外向きに部分的に跳出することを可能にする。第１および第２の前タブＡ１、Ａ２は、その心房端が同一軸方向位置に位置付けられるように、同一長さを有してもよく、および／または人工補綴心臓弁上に位置付けられてもよい。故に、拘束シース１５５０の後退は、前タブＡ１、Ａ２を暴露させ、および／または前タブＡ１、Ａ２が、部分的に、並行して展開することを可能にし得る。図１５Ｅに示されるように、拘束シース１５５０は、完全に後退され、人工補綴心臓弁１５００ａを完全に解放し、前タブＡ１、Ａ２が、完全に展開し、隣接する腱索を捕捉することを可能にし、また、心室スカート１５１６が、半径方向外向きに自己拡張することを可能にし得る。人工補綴心臓弁１５００の後タブＰＴＢは、図１５Ａ－１５Ｅに示されないが、前タブＡ１、Ａ２の前に、それと並行して、またはその後に展開するように構成されてもよい。
【0106】
いくつかの実施例では、第１および第２の前タブは、連続して展開されてもよい。図１５Ｆ－１５Ｌは、人工補綴心臓弁１５００ｂの展開を図式的に図示し、それによって、その第１の前タブＡ１およびその第２の前タブＡ２は、連続して展開される。図１５Ｆは、人工補綴心臓弁１５００ｂを完全に拘束する、拘束シース１５５０を示す。人工補綴心臓弁１５００ｂは、拘束シース１５５０が人工補綴心臓弁１５００の心房（ＡＴＲ）側から心室（ＶＥＮ）側に後退されるにつれて、展開されてもよい。図１５Ｇに示されるように、拘束シース１５５０の後退は、最初に、人工補綴心臓弁１５００ｂの心房スカート１５０６が、半径方向外向きに自己拡張し始めることを可能にし得る。図１５Ｈに示されるように、拘束シース１５５０は、さらに後退され、並行して、第１の前タブＡ１および第２の前タブＡ２を拘束から解放し、タブを暴露させ得る。図１５Ｉに示されるように、拘束シース１５５０のさらなる後退は、第１の前タブＡ１が、上記に説明されるように、拘束シース１５５０および人工補綴心臓弁１５００ｂの縦軸に対して横方向である配向にあるように、半径方向外向きに部分的に跳出することを可能にする一方、第２の前タブＡ２は、非展開構成に留まる。図１５Ｊに示されるように、拘束シース１５５０のなおもさらなる後退は、第１の前タブＡ１を拘束から完全に遊離させ、第１の前タブＡ１が、完全に展開し、隣接する腱索を捕捉することを可能にする。図１５Ｋに示されるように、拘束シース１５５０の後続後退は、第２の前タブＡ１が、上記に説明されるように、拘束シース１５５０および人工補綴心臓弁１５００ｂの縦軸に対して横方向である配向にあるように、半径方向外向きに部分的に跳出することを可能にする。図１５Ｌに示されるように、拘束シース１５５０のなおもさらなる後退は、第２の前タブＡ２を拘束から完全に遊離させ、心室スカート１５１６が半径方向外向きに自己拡張するのと同様に、第２の前タブＡ２が、完全に展開し、隣接する腱索を捕捉することを可能にする。人工補綴心臓弁１５００ｂの後タブＰＴＢは、図１５Ｆ－１５Ｌに示されないが、前タブＡ１、Ａ２の一方または両方の前に、前タブＡ１、Ａ２のうちの１つと並行して、または前タブＡ１、Ａ２の一方または両方の後に、展開するように構成されてもよい。
【0107】
図１５Ａ－１５Ｅおよび図１５Ｆ－１５Ｌは、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２および後タブＰＴＢを完全に展開する特定のシーケンスを示すが、第１および第２のタブＡ１、Ａ２および後タブＰＴＢは、任意の順序で完全に展開するように構成されてもよい。
【0108】
図１６Ａは、拘束シース１５５０内に保持される、人工補綴心臓弁１５００を示す一方、図１６Ｂは、図１６Ｂの線Ｂ－Ｂに沿って得られた、人工補綴心臓弁１５００の断面を図式的に図示し、第１および第２のタブＡ１、Ａ２および後タブＰＴＢの相対的位置を示す。例証を容易にするために、図１７Ａ－１７Ｍでは、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２（特に、その心室端）、後タブＰＴＢ（特に、その心室端）、および心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、およびＶ３は、後退する拘束シース１５５０に対して広げられた構成に示され、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２および後タブＰＴＢの完全展開の種々の順序を示す。
【0109】
いくつかの実施例では、タブの長さおよび／またはタブの遊離端１７０１、１７０２、１７０３の軸方向位置は、２つの前タブＡ１、Ａ２および後タブＰＴＢのうちの２つ以上のものが、並行して完全に展開されるように変動されてもよい。
【0110】
図１７Ａに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退するように配列される。図１７Ａでは、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２および後タブＰＴＢは全て、同一長さを有し、および／またはその遊離端１７０１、１７０２、１７０３を同一軸方向位置に有してもよい。したがって、３つのタブＡ１、Ａ２、ＰＴＢは、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０が弁の縦軸と平行な矢印Ａ１の方向に近位に後退するにつれて、相互に並行して完全に展開される。心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３は、シース１５５０が後退されるにつれて、心室スカートが、タブＡ１、Ａ２、ＰＴＢが拡張を終える前に展開するように構成されるように、３つのタブＡ１、Ａ２、ＰＴＢの遊離端１７０１、１７０２、１７０３より環状領域に近い。
【0111】
図１７Ｂに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退するように配列される。図１７Ｂでは、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２は、相互に同一長さを有してもよく、後タブＰＴＢは、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２より長い長さを有してもよく、および／または後タブＰＴＢの遊離端１７０３は、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２の遊離端１７０１、１７０２より環状領域から遠くてもよい。したがって、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０が、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退するにつれて、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２は、後タブＰＴＢが完全に展開される前に、並行して、完全に展開される。心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３は、シース１５５０が後退されるにつれて、タブＡ１、Ａ２、ＰＴＢが拡張を終える前に、心室スカートが展開するように構成されるように、３つのタブＡ１、Ａ２、ＰＴＢの遊離端１７０１、１７０２、１７０３より環状領域に近い。
【0112】
図１７Ｍに示される（下記にさらに説明される）ように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退するように配列される。図１７Ｍでは、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２は、相互に同一長さを有してもよく、後タブＰＴＢは、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２より短い長さを有してもよく、および／または後タブＰＴＢの遊離端１７０３は、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２の遊離端１７０１、１７０２より環状領域に近くてもよい。したがって、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０が、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退するにつれて、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２は、後タブＰＴＢが完全に展開された後、並行して、完全に展開される。心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３は、シース１５５０が後退されるにつれて、タブＡ１、Ａ２、ＰＴＢが拡張を終える前に、心室スカートが展開するように構成されるように、３つのタブＡ１、Ａ２、ＰＴＢの遊離端１７０１、１７０２、１７０３より環状領域に近い。
【0113】
いくつかの実施例では、タブの長さおよび／またはタブの心室端の軸方向位置は、２つの前タブＡ１、Ａ２のうちの１つが、後タブＰＴＢと同一長さを有し得、および／またはその遊離端が、同一軸方向位置にあり得るように変動されてもよい。本場合では、２つの前タブＡ１、Ａ２のうちの１つは、後タブＰＴＢと並行して、完全に展開される。タブの長さおよび／またはタブの遊離端の軸方向位置は、前タブＡ１、Ａ２の第２のものが、前タブＡ１、Ａ２の第１のものおよび後タブＰＴＢの同時完全展開の前または後に、完全に展開することを可能にされ得るように変動されてもよい。
【0114】
図１７Ｃに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退するように配列される。図１７Ｃでは、第１の前タブＡ１は、後タブＰＴＢと同一長さを有し得、および／またはその遊離端１７０１、１７０３は、同一軸方向位置にあり得る。第２の前タブＡ２は、第１の前タブＡ１および後タブＰＴＢより長い長さを有してもよく、および／またはその遊離端１７０２は、第１の前タブＡ１および後タブＰＴＢの遊離端１７０１、１７０３より環状領域から遠くてもよい。本場合では、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０が、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退されるにつれて、第１の前タブＡ１は、後タブＰＴＢと並行して、完全に展開し、第２の前タブＡ２は、それらの後に、完全に展開する。心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３は、シース１５５０が後退されるにつれて、タブＡ１、Ａ２、ＰＴＢが拡張を終える前に、心室スカートが展開するように構成されるように、３つのタブＡ１、Ａ２、ＰＴＢの遊離端１７０１、１７０２、１７０３より環状領域に近い。
【0115】
図１７Ｄに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退するように配列される。図１７Ｄでは、第２の前タブＡ２および後タブＰＴＢは、第１の前タブＡ１が、第２の前タブＡ２および後タブＰＴＢより長い長さを有し得、および／または第２の前タブＡ２および後タブＰＴＢの遊離端１７０２、１７０３が、第１の前タブＡ１の遊離端１７０１より環状領域に近くあり得るように、相互に同一長さを有してもよい。したがって、拘束シースの遠位縁１６５０が、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退するにつれて、第２の前タブＡ２は、後タブＰＴＢと並行して完全に展開し、第１の前タブＡ１は、その後、完全に展開する。心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３は、シース１５５０が後退されるにつれて、タブＡ１、Ａ２、ＰＴＢが拡張を終える前に、心室スカートが展開するように構成されるように、３つのタブＡ１、Ａ２、ＰＴＢの遊離端１７０１、１７０２、１７０３より環状領域に近い。
【0116】
図１７Ｅに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退するように配列される。図１７Ｅでは、第２の前タブＡ２および後タブＰＴＢは、相互に同一長さを有してもよく、第１の前タブＡ１は、第２の前タブＡ２および後タブＰＴＢより短い長さを有してもよく、および／または第２の前タブＡ２および後タブＰＴＢの遊離端１７０２、１７０３は、第１の前タブＡ１の遊離端１７０１より環状領域から遠くてもよい。したがって、拘束シースの遠位縁１６５０が、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退するにつれて、第１の前タブＡ１が、最初に、完全に展開し、その後、第２の前タブＡ２および後タブＰＴＢが並行して続く。心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３は、シース１５５０が後退されるにつれて、タブＡ１、Ａ２、ＰＴＢが拡張を終える前に、心室スカートが展開するように構成されるように、３つのタブＡ１、Ａ２、ＰＴＢの遊離端１７０１、１７０２、１７０３より環状領域に近い。
【0117】
図１７Ｆに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退するように配列される。図１７Ｆでは、第１の前タブＡ１および後タブＰＴＢは、相互に同一長さを有してもよく、第２の前タブＡ１は、第１の前タブＡ１および後タブＰＴＢより短い長さを有してもよく、および／または第１の前タブＡ１および後タブＰＴＢの遊離端１７０１、１７０３は、第２の前タブＡ２の遊離端１７０２より環状領域から遠くてもよい。したがって、拘束シースの遠位縁１６５０が、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退するにつれて、第２の前タブＡ２が、最初に、完全に展開し、その後、第１の前タブＡ１および後タブＰＴＢが並行して続く。心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３は、シース１５５０が後退されるにつれて、タブＡ１、Ａ２、ＰＴＢが拡張を終える前に、心室スカートが展開するように構成されるように、３つのタブＡ１、Ａ２、ＰＴＢの遊離端１７０１、１７０２、１７０３より環状領域に近い。
【0118】
いくつかの実施例では、タブの長さおよび／またはタブの心室端の軸方向位置は、２つの前タブＡ１、Ａ２のうちの１つが、後タブＰＴＢの前に、完全に展開されるように変動されてもよい。タブの長さおよび／またはタブの心室端の軸方向位置は、前タブＡ１、Ａ２の第２のものが、後タブＰＴＢの完全展開の前または後に完全に展開することを可能にされ得るように変動されてもよい。
【0119】
図１７Ｇに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退するように配列される。図１７Ｇでは、後タブＰＴＢは、第１の前タブＡ１より長くあり得る、第２の前タブＡ２より長くてもよく、および／または後タブＰＴＢの遊離端１７０３は、第１の前タブＡ１の遊離端１７０１より環状領域から遠くあり得る、第２の前タブＡ２の遊離端１７０２より環状領域から遠くてもよい。本場合では、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０が、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退されるにつれて、第１の前タブＡ１が、最初に、心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３とともに、完全に展開し、その後、第２の前タブＡ２が続き、次いで、その後、後タブＰＴＢが続く。心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３は、シース１５５０が後退されるにつれて、Ａ１と並行して、タブＡ２、ＰＴＢが拡張を終える前に、心室スカートが展開するように構成されるように、第２の前タブＡ２および後タブＰＴＢの遊離端１７０２、１７０３より環状領域に近い。
【0120】
図１７Ｈに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退するように配列される。図１７Ｈでは、後タブＰＴＢは、第２の前タブＡ２より長くあり得る、第１の前タブＡ１より長くてもよく、および／または後タブＰＴＢの遊離端１７０３は、第２の前タブＡ２の遊離端１７０２より環状領域から遠くあり得る、第１の前タブＡ１の遊離端１７０１より環状領域から遠くてもよい。本場合では、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０が、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退されるにつれて、第２の前タブＡ２が、最初に、心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３とともに、完全に展開し、その後、第１の前タブＡ１が続き、次いで、その後、後タブＰＴＢが続く。心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３は、シース１５５０が後退されるにつれて、Ａ２と並行して、タブＡ１、ＰＴＢが拡張を終える前に、心室スカートが展開するように構成されるように、第１の前タブＡ１および後タブＰＴＢの遊離端１７０１、１７０３より環状領域に近い。
【0121】
図１７Ｉに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退するように配列される。図１７Ｉでは、第２の前タブＡ２は、第１の前タブＡ１より長くあり得る、後タブＰＴＢより長くてもよく、および／または第２の前タブＡ２の遊離端１７０２は、第１の前タブの遊離端１７０１より環状領域から遠くあり得る、後タブＰＴＢの遊離端１７０３より環状領域から遠くてもよい。本場合では、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０が、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退されるにつれて、第１の前タブＡ１が、最初に、心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３とともに、完全に展開し、その後、後タブＰＴＢおよび第２の前タブＡ２が続く。心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３は、シース１５５０が後退されるにつれて、Ａ１と並行して、タブＡ２およびＰＴＢが拡張を終える前に、心室スカートが展開するように構成されるように、第２の前タブＡ２および後タブＰＴＢの遊離端１７０２、１７０３より環状領域に近い。
【0122】
図１７Ｊに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退するように配列される。図１７Ｊでは、第１の前タブＡ１は、第２の前タブＡ２より長くあり得る、後タブＰＴＢより長くてもよく、および／または第１の前タブＡ１の遊離端１７０１は、第２の前タブＡ２の遊離端１７０２より環状領域から遠くあり得る、後タブＰＴＢの遊離端１７０３より環状領域から遠くてもよい。本場合では、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０が、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退されるにつれて、第２の前タブＡ２が、最初に、心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３とともに、完全に展開し、その後、後タブＰＴＢが続き、次いで、その後、第１の前タブＡ１が続く。心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３は、シース１５５０が後退されるにつれて、Ａ２と並行して、タブＡ１、ＰＴＢが拡張を終える前に、心室スカートが展開するように構成されるように、第１の前タブＡ１および後タブＰＴＢの遊離端１７０１、１７０３より環状領域に近い。
【0123】
いくつかの実施例では、タブの長さおよび／またはタブの心室端の軸方向位置は、後タブＰＴＢが、最初に完全に展開されるように変動されてもよい。タブの長さおよび／またはタブの心室端の軸方向位置は、後タブＰＴＢの完全展開の後に連続して、またはそれと並行してのいずれかにおいて、前タブＡ１、Ａ２が完全に展開するように変動されてもよい。
【0124】
図１７Ｋに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退するように配列される。図１７Ｋでは、第２の前タブＡ２は、後タブＰＴＢより長くあり得る、第１の前タブＡ１より長くてもよく、および／または第２の前タブＡ２の遊離端１７０２は、後タブＰＴＢの遊離端１７０３より環状領域から遠くあり得る、第１の前タブＡ１の遊離端１７０１より環状領域から遠くてもよい。本場合では、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０が、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退されるにつれて、後タブＰＴＢが、最初に、心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３とともに、完全に展開し、その後、第１の前タブＡ１、次いで、第２の前タブＡ２が続く。心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３は、シース１５５０が後退されるにつれて、ＰＴＢと並行して、タブＡ１およびＡ２が拡張を終える前に、心室スカートが展開するように構成されるように、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２の遊離端１７０１、１７０２より環状領域に近い。
【0125】
図１７Ｌに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退するように配列される。図１７Ｌでは、第１の前タブＡ１は、後タブＰＴＢより長くあり得る、第２の前タブＡ２より長くてもよく、および／または第１の前タブＡ１の遊離端１７０１は、後タブＰＴＢの遊離端１７０３より環状領域から遠くあり得、第２の前タブＡ２の遊離端１７０２より環状領域から遠くてもよい。本場合では、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０が、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退されるにつれて、後タブＰＴＢが、最初に、心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３とともに、完全に展開し、その後、第２の前タブＡ２、次いで、第１の前タブＡ１が続く。心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３は、シース１５５０が後退されるにつれて、ＰＴＢと並行して、タブＡ１およびＡ２が拡張を終える前に、心室スカートが展開するように構成されるように、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２の遊離端１７０１、１７０２より環状領域に近い。
【0126】
図１７Ｍに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ１の方向に、近位に後退するように配列される。図１７Ｍでは、第１の前タブＡ１および第２の前タブＡ２は、同一長さを有してもよく、その両方とも、後タブＰＴＢより長くてもよく、および／または第１の前タブＡ１の遊離端１７０１および第２の前タブＡ２の遊離端１７０２は、環状領域から同一距離にあってもよく、その両方とも、後タブの遊離端１７０３より環状領域から遠くてもよい。本場合では、後タブＰＴＢが、最初に、心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３とともに、完全に展開し、その後、第１の前タブＡ１および第２の前タブＡ２が並行して続く。心室スカートの縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３は、シース１５５０が後退されるにつれて、ＰＴＢと並行して、タブＡ１およびＡ２が拡張を終える前に、心室スカートが展開するように構成されるように、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２の遊離端１７０１、１７０２より環状領域に近い。
【0127】
図１７Ａ－１７Ｍは、第１の展開されるタブと並行して、またはタブのいずれかの前に展開する、心室スカート（およびその縁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３）を示すが、心室スカートは、任意の順序で、例えば、タブの任意の組み合わせの前に、タブの任意の組み合わせの後に、および／またはタブのいずれかと並行して、展開するように構成されてもよい。側Ｖ１、Ｖ２、およびＶ３のうちの１つ以上のものは、残りの側の前に展開してもよい。
【0128】
上記および本明細書に説明されるように、前および後タブは、部分的に、人工補綴心臓弁および拘束シースの縦軸に対して横方向の配向に展開する等、拘束シース１５５０の後退に応じて、展開してもよい。タブの本部分的に展開された位置は、完全展開に応じたタブによる後続係合および捕捉のために、前尖ＡＬ、後尖ＰＬ、または隣接する腱索のうちの１つ以上のものに対してタブを位置付け得る。部分的に展開された前または後タブのうちの１つ以上のものは、人工補綴心臓弁およびそのタブの適切な位置付けおよび／または配向を確認するために可視化されてもよい。必要とされる場合、人工補綴弁は、撮像または可視化に基づいて、初期タブが展開された（および残りのタブはまだ展開されていない）状態で、再位置付けおよび／または再配向されてもよい。可視化に応答して、人工補綴心臓弁は、再位置付けおよび／または再配向されてもよい。前および後タブは、図１７Ａ－１７Ｂに関して上記に説明されるように、タブの完全展開の任意の順序において、および任意の順序との任意の組み合わせにおいて、部分的に展開してもよい。以下に説明される図１８Ａ－１８Ｍの例証を容易にするために、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２（特に、その心房端１８０１、１８０２）および後タブＰＴＢ（特に、その心房端１８０３）は、後退する拘束シース１５５０に対して広げられた構成で示され、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２および後タブＰＴＢの部分的展開の種々の順序を示す。
【0129】
いくつかの実施例では、タブの長さおよび／またはタブの心房端の軸方向位置は、２つの前タブＡ１、Ａ２および後タブＰＴＢのうちの２つ以上のものが、並行して、部分的に展開されるように変動されてもよい。
【0130】
図１８Ａに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ２の方向に、近位に後退するように配列される。図１８Ａでは、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２および後タブＰＴＢは、同一長さを有してもよく、および／またはその心房端１８０１、１８０２、１８０３は、環状領域から離れるように同一軸方向位置にあってもよい。第１および第２の前タブＡ１、Ａ２および後タブＰＴＢは、拘束シース１５５０が後退されるにつれて、相互に並行して、部分的に展開するであろう。
【0131】
図１８Ｂに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ２の方向に、近位に後退するように配列される。図１８Ｂでは、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２は、同一長さを有してもよく、その両方とも、後タブＰＴＢより長くてもよく、および／または第１および第２の前タブＡ１、Ａ２の両方の心房端１８０１、１８０２は、環状領域から離れるように同一軸方向位置にあってもよく、その両方とも、後タブＰＴＢの心房端１８０３より環状領域から遠くてもよい。第１および第２の前タブＡ１、Ａ２は、拘束シース１５５０が後退されるにつれて、後タブＰＴＢが部分的に展開される前に、並行して、部分的に展開するであろう。
【0132】
図１８Ｍに示される（下記にさらに説明される）ように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ２の方向に、近位に後退するように配列される。図１８Ｍでは、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２は、同一長さを有してもよく、その両方とも、後タブＰＴＢより短くてもよく、および／または第１および第２の前タブＡ１、Ａ２の両方の心房端１８０１、１８０２は、環状領域から離れるように同一軸方向位置にあってもよく、その両方とも、後タブＰＴＢの心房端１８０３より環状領域に近くてもよい。第１および第２の前タブＡ１、Ａ２は、拘束シース１５５０が後退されるにつれて、後タブＰＴＢが部分的に展開された後、並行して、部分的に展開するであろう。
【0133】
いくつかの実施例では、タブの長さおよび／またはタブの心房端の軸方向位置は、２つの前タブＡ１、Ａ２のうちの１つが、後タブＰＴＢと並行して部分的に展開されるように変動されてもよい。タブの長さおよび／またはタブの心房端の軸方向位置は、前タブＡ１、Ａ２の第２のものが、前タブＡ１、Ａ２の第１のものおよび後タブＰＴＢの同時部分的展開の前または後に、部分的に展開することを可能にされ得るように変動されてもよい。
【0134】
図１８Ｃに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ２の方向に、近位に後退するように配列される。図１８Ｃでは、第１の前タブＡ１および後タブＰＴＢは、同一長さを有してもよく、その両方とも、第２の前タブＡ２より長くてもよく、および／または第１の前タブＡ１および後タブＰＴＢの両方の心房端１８０１、１８０３は、環状領域から離れるように同一軸方向位置にあってもよく、その両方とも、第２の前タブＡ２の心房端１８０２より環状領域から遠くてもよい。第１の前タブＡ１は、後タブＰＴＢと並行して部分的に展開し、第２の前タブＡ２は、拘束シース１５５０が後退されるにつれて、その後、部分的に展開するであろう。
【0135】
図１８Ｄに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ２の方向に、近位に後退するように配列される。図１８Ｄでは、第２の前タブＡ２は、後タブＰＴＢと同一長さであってもよく、その両方とも、第１の前タブＡ１より長くてもよく、および／または第２の前タブＡ２の心房端１８０２は、環状領域に対して、後タブＰＴＢの心房端１８０３の軸方向位置と同一である、軸方向位置にあってもよく、その両方とも、第１の前タブＡ１の心房端１８０１より環状領域から遠い軸方向位置にあってもよい。第２の前タブＡ２は、後タブＰＴＢと並行して部分的に展開し、第１の前タブＡ１は、拘束シース１５５０が後退されるにつれて、その後、部分的に展開するであろう。
【0136】
図１８Ｅに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ２の方向に、近位に後退するように配列される。図１８Ｅでは、第２の前タブＡ２および後タブＰＴＢは、同一長さを有してもよく、その両方とも、第１の前タブＡ１より短くてもよく、および／または第２の前タブＡ２および後タブＰＴＢの心房端１８０２、１８０３は、環状領域から離れるように、第１の前タブＡ１の心房端１８０１より環状領域に近い、同一軸方向位置にあってもよい。第１の前タブＡ１は、拘束シース１５５０が後退されるにつれて、最初に、部分的に展開し、その後、第２の前タブＡ２および後タブＰＴＢが並行して続くであろう。
【0137】
図１８Ｆに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ２の方向に、近位に後退するように配列される。図１８Ｆでは、第１の前タブＡ１および後タブＰＴＢは、同一長さを有してもよく、その両方とも、第２の前タブＡ２より短くてもよく、および／または第１の前タブＡ１および後タブＰＴＢの心房端１８０１、１８０３は、環状領域から離れるように、第２の前タブＡ２の心房端１８０２より環状領域に近い、同一軸方向位置にあってもよい。第２の前タブＡ２は、拘束シース１５５０が後退されるにつれて、最初に、部分的に展開し、その後、第１の前タブＡ１および後タブＰＴＢが並行して続くであろう。
【0138】
いくつかの実施例では、タブの長さおよび／またはタブの心房端の軸方向位置は、２つの前タブＡ１、Ａ２のうちの１つが、後タブＰＴＢの前に部分的に展開されるように変動されてもよい。タブの長さおよび／またはタブの心房端の軸方向位置は、前タブＡ１、Ａ２の第２のものが、後タブＰＴＢの完全展開の前または後に、部分的に展開することを可能にされ得るように変動されてもよい。
【0139】
図１８Ｇに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ２の方向に、近位に後退するように配列される。図１８Ｇでは、第１の前タブＡ１は、後タブＰＴＢより長くあり得る、第２の前タブＡ２より長くてもよく、および／または第１の前タブＡ１の心房端１８０１は、環状領域から離れるように、後タブＰＴＢの心房端１８０３より環状領域から遠い軸方向位置にあり得る、第２の前タブＡ２の心房端１８０２より遠い、軸方向位置にあってもよい。第１の前タブＡ１は、拘束シース１５５０が後退されるにつれて、最初に、部分的に展開し、その後、第２の前タブＡ２が続き、次いで、その後、後タブＰＴＢが続くであろう。
【0140】
図１８Ｈに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ２の方向に、近位に後退するように配列される。図１８Ｈでは、第２の前タブＡ２は、後タブＰＴＢより長くあり得る、第１の前タブＡ１より長くてもよく、および／または第２の前タブＡ２の心房端１８０２は、環状領域から離れるように、後タブＰＴＢの心房端１８０３より環状領域から遠い軸方向位置にあり得る、第１の前タブＡ１の心房端１８０１より遠い、軸方向位置にあってもよい。第２の前タブＡ２は、拘束シース１５５０が後退されるにつれて、最初に、部分的に展開し、その後、第１の前タブＡ１が続き、次いで、その後、後タブＰＴＢが続くであろう。
【0141】
図１８Ｉに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ２の方向に、近位に後退するように配列される。図１８Ｉでは、第１の前タブＡ１は、第２の前タブＡ２より長くあり得る、後タブＰＴＢより長くてもよく、および／または第１の前タブＡ１の心房端１８０１は、環状領域から離れるように、第２の前タブＡ２の心房端１８０２より環状領域から遠い軸方向位置にあり得る、後タブＰＴＢの心房端１８０３より遠い、軸方向位置にあってもよい。第１の前タブＡ１は、拘束シース１５５０が後退されるにつれて、最初に、部分的に展開し、その後、後タブＰＴＢが続き、次いで、その後、第２の前タブＡ２が続くであろう。
【0142】
図１８Ｊに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ２の方向に、近位に後退するように配列される。図１８Ｊでは、第２の前タブＡ２は、第１の前タブＡ１より長くあり得る、後タブＰＴＢより長くてもよく、および／または第２の前タブＡ２の心房端１８０２は、環状領域から離れるように、第１の前タブＡ１の心房端１８０１より環状領域から遠い軸方向位置にあり得る、後タブＰＴＢの心房端１８０３より遠い、軸方向位置にあってもよい。第２の前タブＡ２は、拘束シース１５５０が後退されるにつれて、最初に、部分的に展開し、その後、後タブＰＴＢが続き、次いで、その後、第１の前タブＡ１が続くであろう。
【0143】
いくつかの実施例では、タブの長さおよび／またはタブの心房端の軸方向位置は、後タブＰＴＢが、最初に、部分的に展開されるように変動されてもよい。タブの長さおよび／またはタブの心房端の軸方向位置は、前タブＡ１、Ａ２が、後タブＰＴＢの部分的展開後、連続して、またはそれと並行してのいずれかにおいて、部分的に展開するように変動されてもよい。
【0144】
図１８Ｋに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ２の方向に、近位に後退するように配列される。図１８Ｋでは、後タブＰＴＢは、第２の前タブＡ２より長くあり得る、第１の前タブＡ１より長くてもよく、および／または後タブＰＴＢの心房端１８０３は、環状領域から離れるように、第２の前タブＡ２の心房端１８０２より環状領域から遠い軸方向位置にあり得る、第１の前タブＡ１の心房端１８０１より遠い、軸方向位置にあってもよい。後タブＰＴＢは、拘束シース１５５０が後退されるにつれて、最初に、部分的に展開し、その後、第１の前タブＡ１、次いで、第２の前タブＡ２が続くであろう。
【0145】
図１８Ｌに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ２の方向に、近位に後退するように配列される。図１８Ｌでは、後タブＰＴＢは、第１の前タブＡ１より長くあり得る、第２の前タブＡ２より長くてもよく、および／または後タブＰＴＢの心房端１８０３は、環状領域から離れるように、第１の前タブＡ１の心房端１８０１より環状領域から遠い軸方向位置にあり得る、第２の前タブＡ２の心房端１８０２より遠い、軸方向位置にあってもよい。後タブＰＴＢは、拘束シース１５５０が後退されるにつれて、最初に、部分的に展開し、その後、第２の前タブＡ１、次いで、第１の前タブＡ１が続くであろう。
【0146】
図１８Ｍに示されるように、拘束シース１５５０の遠位縁１６５０は、タブ展開の間、弁の縦軸と平行な矢印ＡＲ２の方向に、近位に後退するように配列される。図１８Ｍでは、後タブＰＴＢは、第１の前タブＡ１と同一長さであり得る、第２の前タブＡ２より長くてもよく、および／または後タブＰＴＢの心房端１８０３は、環状領域から離れるように、環状領域から同一軸方向位置にあり得る、第１の前タブＡ１および第２の前タブＡ２の心房端１８０１、１８０２より遠い、軸方向位置にあってもよい。後タブＰＴＢは、拘束シース１５５０が後退されるにつれて、最初に、部分的に展開し、その後、第１の前タブＡ１および第２の前タブＡ２が並行して続くであろう。
【0147】
第１および第２の前タブＡ１、Ａ２および後タブＰＴＢは全て、同一タブのいずれかが並行して展開する前に、部分的に展開してもよい。代替として、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２および後タブＰＴＢのうちの１つ以上のものは、第１および第２の前タブＡ１、Ａ２および後タブＰＴＢのうちの１つ以上のものが完全に展開する前に、部分的に展開してもよい。
【0148】
心室展開。前述の実施例では、人工補綴物の心房部分は、心室部分に先立って、半径方向に拡張する。心房展開は、ある状況では、有益であり得る。例えば、心房展開は、人工補綴弁を着座させながら、心臓の定常化を可能にし、デバイスと天然弁生体構造をより容易に回転整合させることができる。心房展開はまた、アンカタブの３つの点のみに沿っての代わりに、心房スカートのより大きい面積に沿って、力をより均一に分散させ得る。なお、ある状況では、心房部分の前に、心室部分を展開することが有益であり得る。以下の実施例は、本明細書に開示される人工補綴弁のいずれかであり得る、人工補綴弁の心室展開の潜在的心室シーケンスを図示する。人工補綴弁は、人工補綴僧帽弁または本明細書に開示される他の人工補綴弁のいずれかであってもよい。
【0149】
本明細書に開示される人工補綴弁のいずれかにおいて心室部分を最初に展開する１つの利点は、これが、それらが正しくなく展開される状況では、アンカタブのいずれかの再捕捉および再展開を可能にすることである。例えば、アンカタブが、腱と交絡された状態になり得る、またはアンカタブの先端が、天然弁尖の背後の代わりに、弁輪の内側上に着地し得る。さらに他の状況では、アンカタブが、天然生体構造と正しく回転配向されない場合がある（例えば、人工補綴弁の前部分が、天然弁の前部と回転整合されない場合がある）。したがって、任意または全てのアンカタブを再捕捉および再展開し、それらが適切に展開されることを確実にすることが可能であることが有益となるであろう。
【0150】
心室部分を最初に展開する他の可能性として考えられる利点は、天然弁尖をより容易に捕捉することの潜在性を含む。後方経心尖送達システムが使用される、実施例では、心室の高さは、概して、懸念されない。心室展開はまた、より短い閉塞時間を要求し得、高速ペーシングの使用なく、展開を可能にし得る。心室展開はまた、アンカタブが腱を越えて突出する場所を選定するためのより多くの機会を提供し得る。さらに、心室展開は、送達システム内のカテーテルシャフトの数の低減を可能にし、それによって、カテーテルシステムの全体的外形を減少させ得る（例えば、フレンチサイズを低減させる）。
【0151】
図１９Ａ－１９Ｄは、人工補綴弁の展開シーケンスを図示する。図１９Ａでは、人工補綴弁１９０３が、シース１９０１の管腔１９０１内に配置される。シースは、人工補綴弁１９０３を拘束し、これはまた、第１のアンカタブ１９０７および第２のアンカタブ１９０５が、フレームの心室領域に隣接する人工補綴弁フレームに結合されるように拘束する。第１のアンカタブ１９０７は、アンカタブの先端が、人工補綴弁を線維性三角に係合および係留するように、腱索を通して、前天然弁尖の背後に延在するように構成される、前アンカタブである。随意に、第２の前タブもまた、含まれてもよく（図示せず）、また、第２の前アンカタブの先端が、人工補綴弁を他の線維性三角に対向する第２の線維性三角に係合および係留するように、腱索を通して、前天然弁尖の背後に延在するように構成されてもよい。他のアンカタブ１９０５は、好ましくは、後アンカタブの先端が、人工補綴弁を後棚状部等の天然弁輪の後部分に係合および係留するように、任意の腱索を通して、後天然弁尖の背後に延在するように構成される、後アンカタブである。前および後アンカタブは、概して、上記で前述されたものと同一形態をとる。前または後天然弁尖は、少なくとも部分的に、個別のアンカタブと人工補綴弁の外面との間に配置されてもよい。アンカタブは、本明細書に開示される他のアンカタブのいずれかと同一形態をとってもよい。
【0152】
図１９Ｂは、人工補綴弁１９０３から離れるようなシース１９０１の近位後退を図示し、それによって、拘束を２つのアンカタブ１９０５、１９０７から除去し、それによって、最初に、それらが自己拡張することを可能にする。
【0153】
図１９Ｃでは、シース１９０１のさらなる近位後退は、人工補綴物１９０３の付加的遠位部分を暴露し、それによって、心室スカート１９１１が自己拡張し得るように、拘束を人工補綴物の心室部分から除去する。心室スカート１９１１は、本明細書に説明される他の心室スカートと実質的に同一である。
【0154】
ここで図１９Ｄを参照すると、シース１９０１のさらなる近位後退は、人工補綴物１９０３全体を暴露し、シース１９０１によって提供される拘束を除去し、それによって、環状領域および心房フランジ１９１３が、自己拡張することを可能にする。環状領域および心房フランジは、前述の心房フランジおよび環状領域のいずれかと実質的に同一形態をとる。
【0155】
したがって、アンカタブは、最初に、自己拡張および展開し、その後、心室スカートが続き、それによって、人工補綴物を天然心臓弁に、ここでは、最初に、天然僧帽弁に、心室側から係留し、その後、心房側が続くことに役立つ。当業者はまた、自己拡張人工補綴物の代わりに、人工補綴物がまた、バルーン拡張可能である、または当技術分野において公知の他の手段によって拡張可能であってもよいことを理解するであろう。
【0156】
図１９Ａ－１９Ｅでは、アンカタブは両方とも、並行して開放する。しかしながら、いくつかの状況では、一方のタブを他方のタブの前に展開することが好ましくあり得る。図２０Ａ－２０Ｅは、これの実施例を図示する。
【0157】
図２０Ａでは、人工補綴弁２００３が、シース２００１の管腔２００９内に配置される。シースは、人工補綴物を拘束し、送達の間、それが自己拡張することを防止し、かつそれを保護する。人工補綴物はまた、第１のアンカタブ２００７と、第２のアンカタブ２００５とを含む。アンカタブもまた両方とも、シース２００１によって拘束され、これは、送達の間、それらが拡張することを防止し、保護を提供する。
【0158】
図２０Ｂでは、シース２００１の近位後退は、第１のアンカタブ２００７を暴露し、心室スカートおよび第２のアンカタブ２００５の適正な拘束を維持し、その拡張を防止しながら、それが自己拡張することを可能にする。第１のアンカタブは、好ましくは、前述のものと実質的に同一である、天然僧帽弁の線維性三角上に係合および係留するように構成される、前アンカタブである。これは、示されるように、最初に、略水平位置に拡張し、次いで、略垂直位置にさらに外向きに跳出し得る。随意に、人工補綴弁はまた、上記に説明されるように、第２の前タブを有してもよい。
【0159】
さらなる後退は、図２０Ｃに示されるように、第２のアンカタブ２００５を暴露し、心室スカートにわたって適正な拘束を維持し、それが拡張することを防止しながら、それが自己拡張することを可能にする。上記に議論されるように、好ましくは、第２のアンカタブ２００５は、示されるように、最初に、略水平位置に拡張し、次いで、略垂直位置に拡張し得る。加えて、第２のアンカタブは、好ましくは、上記に記載されるように、天然僧帽弁の後輪上に係合および係留するように構成される、後アンカタブである。
【0160】
第１および第２のアンカタブの両方に関して、タブ軸方向位置、長さ、断面、熱処理等が、拡張シーケンスを制御するために人工補綴物の中にプログラムされることができる。
【0161】
図２０Ｄに示されるシース２００１のさらなる後退は、拘束を心室スカート２０１１から除去し、それによって、人工補綴物の心房部分が拘束されたままである間、それが自己拡張することを可能にする。心室スカートの他の側面は、概して、本明細書の前述のものと同一である。
【0162】
図２０Ｅでは、シース２００１のさらなる後退は、拘束を人工補綴弁２００３の残りから除去し、それによって、環状領域および心房フランジ２０１３が、自己拡張することを可能にする。環状領域および心房フランジは、概して、本明細書に前述のものと同一形態をとる。
【0163】
したがって、アンカタブは、順次、自己拡張し、その後、心室スカートが続き、それによって、人工補綴物を天然心臓弁に係留することに役立ち、ここでは、天然僧帽弁が、最初に、心室側から展開され、その後、心房側が続く。当業者はまた、自己拡張人工補綴物の代わりに、人工補綴物がまた、バルーン拡張可能である、または当技術分野において公知の他の手段によって拡張可能であってもよいことを理解するであろう。
【0164】
【0165】
図２１Ａでは、人工補綴弁２１０３が、シース２１０１の管腔２１０９内に配置され、それによって、人工補綴弁２１０２を拘束する。第１のアンカタブ２１０７および第２のアンカタブ２１０５もまた、シース２１０１によって拘束され、拡張することを防止される。
【0166】
図２１Ｂでは、シース２１０１の近位後退は、拘束を第２のアンカタブ２１０５から除去し、それが自己拡張することを可能にする。これは、示されるように、最初に、外向きに水平に延在し、次いで、略垂直位置に自己拡張し得る。第１のアンカタブ２０１７は、拘束されたままであって、自己拡張しない。
【0167】
図２１Ｃは、シース２１０１のさらなる近位後退が、拘束を第１のアンカタブから除去し、それが自己拡張することを可能にすることを示す。第２のアンカタブと同様に、第１のアンカタブは、示されるように、最初に、略水平位置に自己拡張し、次いで、略垂直位置に完全に拡張し得る。
【0168】
シース２１０１のさらなる近位後退は、図２１Ｄに示されるように、拘束を心室スカート２１１１から除去し、それが自己拡張することを可能にする。
【0169】
図２１Ｅは、シース２１０１のさらなる後退が、拘束を人工補綴物２１０３の残りから除去し、環状領域および心房フランジ２１１３が、自己拡張することを可能にすることを示す。
【0170】
上記に議論されるように、好ましくは、第１のアンカタブは、前アンカタブであって、好ましくは、第２のアンカタブは、後アンカタブであって、両タブは、概して、本明細書に前述のものと同一形態をとる。加えて、随意に、人工補綴物はまた、同様に上記に議論されるような第２の前アンカタブを有してもよい。さらに、アンカタブ長さ、軸方向位置、断面等は、展開のシーケンスに影響を及ぼし、これらは、所望の展開シーケンスを提供するために、製造の間、選択されることができる。
【0171】
さらに、上記に議論されるように、本明細書で議論される実施例は、好ましくは、自己拡張するが、当業者は、それらがまた、バルーン拡張可能である、または当技術分野において公知の他の手段によって拡張されてもよいことを理解するであろう。
【0172】
弁フレーム設計に加え、送達システムも、優先的に、人工補綴物の選択された領域が、図２２Ａ－２２Ｂに図示されるような順序で拡張することを可能にするようにエンジニアリングされてもよい。
【0173】
図２２Ａでは、本明細書に開示されるもののいずれかであり得る、人工補綴物が、シース２２０１内に配置される。シースは、アンカタブ２２０７の先端を拘束するだけではなく、また、シースの縦軸と平行に延在する、スロット付き領域２２０３を有する。したがって、シースの近位後退は、図２２Ｂに見られるように、最初に、拘束がアンカタブ２２０７から除去されることを可能にし、それによって、アンカタブが、人工補綴物の他の部分の前に自己拡張することを可能にする。図２２Ｂは、図２２Ａにおけるものと同一形態であるが、９０度回転されており、展開されたアンカタブの側面図を示す。スロット付き領域は、シース上の任意の位置に位置し、アンカタブまたは他の領域等の人工補綴物の任意の部分の拘束および拡張を制御してもよい。
【0174】
前述の実施例では、アンカタブは、心室スカートの前に拡張する。しかしながら、ある状況では、最初に、心室スカートを拡張させることが所望され得る。図２３Ａ－２３Ｃは、心室スカート展開の実施例を図示する。
【0175】
図２３Ａでは、人工補綴弁２３０５が、シース２３０１の管腔２３０３内に配置される。シース２３０１は、人工補綴弁２３０５を拘束し、第１のアンカタブ２３０９および第２のアンカタブ２３０７を含む、人工補綴物の拡張を防止する。上記に記載されるように、好ましくは、人工補綴物は、本明細書に説明される僧帽弁人工補綴物のいずれかである。好ましくは、第１のアンカタブ２３０９は、本明細書に説明されるもの等の前アンカタブであって、第２のアンカタブ２３０７は、後アンカタブである。随意に、人工補綴物はまた、本図では見えないため、図示されない、第２の前アンカタブを有してもよい。
【0176】
アンカタブ軸方向位置、長さ、断面等は、展開のシーケンスに影響を及ぼす。本実施例では、アンカは、図２３Ｂに示されるように、シース２３０１の近位後退が、拘束を心室スカートから除去し、心室スカート２３１１が、最初に自己拡張することを可能にするように位置付けられる。
【0177】
シース２３０１のさらなる後退は、図２３Ｃに見られるように、拘束の残りを除去し、それによって、第１のアンカタブ２３０９および第２のアンカタブ２３１１の両方が、半径方向に拡張することを可能にする。本実施例では、２つのアンカタブ２３０９、２３１１は、並行して半径方向に拡張するが、しかしながら、いずれか一方が、最初に拡張し、その後、他方が拡張する等、任意のシーケンスが、使用されてもよい。加えて、人工補綴物は、２つの前アンカタブが所望される場合、別のアンカタブ（図示せず）を有してもよく、本明細書に開示される任意の展開シーケンスが、利用されてもよい。シースのさらなる後退は、拘束を人工補綴物の残りから除去し、環状領域および心房フランジが、その後、拡張することを可能にするであろう（図示せず）。
【0178】
任意の数の送達システムが、人工補綴物の展開の制御に役立つために使用されてもよい。例えば、中空カプセルが、人工補綴物を治療部位に搬送するために使用されてもよく、次いで、カプセルは、所望のシーケンスにおいて、開放され、展開を可能にしてもよい。カプセル送達システムは、米国特許公開第２０１７／０１６５０６４号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に開示される。米国特許公開第２０１７／０１６５０６４号に開示されるカプセルは、概して、最初に、人工補綴物の心房展開を提供するが、当業者は、それらが、最初に、人工補綴物の心室展開を提供するように修正されることができることを理解するであろう。
【0179】
図２４Ａ－２４Ｃは、最初に心室展開を伴う、人工補綴弁を送達するために使用される、カプセル送達システムの実施例を図示する。
【0180】
図２４Ａは、中空カプセル２４０５内に配置される、人工補綴弁２４１１を図示する。カプセルは、人工補綴物を標的治療面積に搬送し、送達の間、それを保護し、かつ人工補綴物が圧潰された構成で保たれるように拘束を提供し、自己拡張を防止する。人工補綴物は、好ましくは、人工補綴僧帽弁であって、本明細書に開示される実施例のいずれかであってもよい。中空カプセル２４０５は、近位部分２４０７と、遠位部分２４０９とを含む。内側シャフト２４０３は、遠位カプセル部分２４０９と結合され、外側シャフト２４０１は、近位カプセル部分２４０５に結合される。内側および外側シャフトは、相互に対して摺動する。カプセルの近位および遠位部分は、下記に議論されるように、相互から分離可能である。
【0181】
図２４Ｂでは、遠位カプセル部分２４０９が、近位カプセル部分２４０５に対して遠位に移動され（および／または近位カプセル部分２４０７が、遠位カプセル部分に対して近位に移動される）、２つの半体を分離し、拘束を人工補綴弁２４１１の心室領域から除去し、それによって、心室スカート２４１７が、自己拡張することを可能にする一方、第１および第２のアンカタブ２４１５、２４１７は、拘束されたままであって、心房および環状部分とともに自己拡張しない。カプセル半体は、内側シャフト２４０３または外側シャフト２４０１の相対的移動によって移動されてもよい。
【0182】
図２４Ｃでは、近位および遠位カプセル部分のさらなる分離は、拘束を人工補綴弁からさらに除去し、第１および第２のアンカタブ２４１５、２４１７が、自己拡張することを可能にする。カプセル半体のさらなる分離は、次いで、環状領域および心房フランジが、自己拡張することを可能にするであろう（図示せず）。上記に記載されるように、好ましくは、第１のアンカタブは、前アンカタブであって、第２のアンカタブは、好ましくは、後アンカタブである。随意に、人工補綴弁はまた、第２の前アンカタブを含む。アンカタブは、概して、上記に議論されるものと同一形態をとる。さらに、アンカタブの任意の展開シーケンスは、前述のものを含む、本実施例において使用されてもよい。
【0183】
ある状況では、図２５Ａ－２５Ｃに見られるように、心室スカートの展開前に、アンカタブの展開を可能にすることが有益であり得る。
【0184】
図２５Ａは、人工補綴弁２５１１を搬送するためのカプセル２５０５を有する、送達システムを示す。カプセルは、相互から分離可能である、近位カプセル部分２５０７と、遠位カプセル部分２５０９とを含む。内側シャフト２５０３は、遠位カプセル部分２５０９に結合され、外側シャフト２５０１は、近位カプセル部分２５０５と結合される。内側および外側シャフト２５０１、２５０３は、相互に対して摺動する。
【0185】
図２５Ｂでは、遠位カプセル部分は、近位カプセル部分２５０７から分離され、拘束を人工補綴弁２５１１の一部から除去し、それによって、心室スカート２５１７が拘束されたままである間、アンカタブ２５１５、２５１３が、自己拡張することを可能にする。上記に議論されるように、好ましくは、第１のアンカタブ２５１５は、前アンカタブであって、好ましくは、第２のアンカタブ２５１３は、後アンカタブである。随意に、人工補綴弁は、第２の前アンカタブ（図示せず）を含んでもよい。第１および第２のアンカタブは、上記に前述される任意のアンカタブの形態をとってもよい。
【0186】
近位および遠位カプセル２５０７、２５０９のさらなる分離は、図２５Ｃに見られるように、心室スカート２５１７が、拘束されていない状態となり、次に、自己拡張することを可能にする。人工補綴弁の残りは、最後に環状領域および心房フランジを含む、カプセル半体のさらなる分離に伴って拡張する（図示せず）。
【0187】
図２５Ｄ１は、人工補綴弁１５０６を搬送し、人工補綴弁の心房部分が最初に展開しないように拘束しながら、最初に、心室部分が展開することを可能にするための、遠位カプセル部分２６０１と、近位カプセル部分２５０５を有する、送達システムを示す。内側シャフト２５１８は、遠位カプセル部分２６０１に結合される。遠位カプセル部分２６０１は、直線近位縁２３２５を伴う、近位縁を含有する。図２５Ｄ２は、直線近位縁２３２５の３次元図および２次元図を示す。本直線縁２３２５は、第１の前アンカタブＡ１、第２の前アンカタブＡ２、および近位アンカタブ（存在する場合でも、図示せず）の制御された展開を可能にする。心室アンカは、タブ２３２４を含み、これは、スロット付きディスクと係合し、心室展開を拘束する。本実施例では、近位および遠位カプセル部分は、第１の前アンカタブＡ１が、第２の前アンカタブＡ２および後アンカタブ（図示せず）の前に展開するように分離されてもよい。別の実施例では、第２の前アンカタブＡ２は、第１の前アンカタブＡ１および後アンカタブ（図示せず）の前に展開されてもよい。さらに別の実施例では、後アンカタブ（図示せず）は、第１の前アンカタブＡ１および第２の前アンカタブＡ２の前に展開してもよい。さらなる実施例では、第１の前アンカタブＡ１および第２の前アンカタブＡ２は、後アンカタブ（図示せず）の前に同時に展開する。さらに別の実施例では、第１の前アンカタブＡ１、第２の前アンカタブＡ２、および後アンカタブ（図示せず）は、同時に展開する。本実施例の他の側面は、概して、アンカＡ１、Ａ２および弁１５０６、１５００Ｂ等の本明細書に議論される他の実施例と同一形態をとる。遠位カプセル部分２６０１は、遠位カプセル部分２６０１に結合される内側シャフト２５１８を遠位に押動させ、それによって、遠位カプセル部分２６０１を近位カプセル部分２５０５から分離することによって作動される。第２の内側シャフト（図示せず）は、近位カプセル部分２５０５に結合されてもよく、第２の内側シャフトを引動させることは、心室展開後、近位カプセル部分を遠位カプセル部分から分離または除去する。
【0188】
図２５Ｅ１は、近位カプセル部分２５０５と、遠位カプセル部分２６０２とを伴う、送達システムの別の実施例を示し、遠位カプセル部分は、部分的に、人工補綴弁１５０６から分離され、拘束を人工補綴弁の一部から除去し、それによって、前タブＡ１、Ａ２が、拡張することを可能にする。遠位カプセル部分２６０２は、カプセルの縦軸に対して傾斜付きの縁２３２６を伴う、近位縁を有する。図２５Ｅ２は、傾斜付き近位縁２３２６の３次元図および２次元図を示す。傾斜付き縁２３２６は、第１の前アンカタブＡ１、第２の前アンカタブＡ２、および後アンカタブ（図示せず）の制御された展開を可能にする。ある実施例では、遠位カプセル部分２６０２または近位カプセル部分２５０５は、分離され得、第１の前アンカタブＡ１は、第２の前アンカタブＡ２および後アンカタブ（図示せず）の前に展開する。別の実施例では、第２の前アンカタブＡ２は、第１の前アンカタブＡ１および後アンカタブ（図示せず）の前に展開されてもよい。さらに別の実施例では、後アンカタブ（図示せず）は、第１の前アンカタブＡ１および第２の前アンカタブＡ２の前に展開してもよい。さらなる実施例では、第１の前アンカタブＡ１および第２の前アンカタブＡ２は、後アンカタブ（図示せず）の前に同時に展開する。さらに別の実施例では、第１の前アンカタブＡ１、第２の前アンカタブＡ２、および後アンカタブ（図示せず）は、同時に展開する。心室アンカは、スロット付きディスクと係合し、その展開を拘束する、タブ２３２４を含む。人工補綴弁およびカプセルの他の側面は、概して、本明細書の前述で開示されるものと同一の形態をとる。近位カプセルは、心室展開後、人工補綴弁の心房部分から離れるように近位に後退され、心房部分が、拡張することを可能にしてもよい。
【0189】
図２５Ｆ１は、近位カプセル部分２５０５と、遠位カプセル部分２５１８とを伴う、送達システムのさらに別の実施例を示し、遠位カプセル拘束を人工補綴弁の一部から除去することは、心房部分が拘束されたまま、前タブＡ１、Ａ２が、拡張することを可能にする。遠位カプセル部分２６０３は、遠位カプセル部分の近位縁に沿って波状または襞状縁２３２７を伴う、近位縁を有する。図２５Ｆ２は、近位波状または襞状縁２３２７の３次元図および２次元図を示す。波状または襞状縁２３２７は、第１の前アンカタブＡ１、第２の前アンカタブＡ２、および後アンカタブの制御された展開を可能にする。ある実施例では、カプセルは、分離され得、第１の前アンカタブＡ１は、第２の前アンカタブＡ２および後アンカタブ（図示せず）の前に展開する。別の実施例では、第２の前アンカタブＡ２は、第１の前アンカタブＡ１および後アンカタブ（図示せず）の前に展開されてもよい。さらに別の実施例では、後アンカタブ（図示せず）は、第１の前アンカタブＡ１および第２の前アンカタブＡ２の前に展開してもよい。さらなる実施例では、第１の前アンカタブＡ１および第２の前アンカタブＡ２は、後アンカタブ（図示せず）の前に同時に展開する。さらに別の実施例では、第１の前アンカタブＡ１、第２の前アンカタブＡ２、および後アンカタブ（図示せず）は、同時に展開する。波状部の頂点および谷部は、調節され、それによって、人工補綴物に提供される拘束を制御し、したがって、展開シーケンスを制御してもよい。近位カプセルは、近位に後退され、人工補綴物の近位部分を拘束解除し、それによって、心室部分後、心房部分が、自己拡張することを可能にしてもよい。
【0190】
図２５Ｇは、近位カプセル部分２５０５と、遠位カプセル部分２６０４とを伴う、送達システムのさらに別の実施例を示し、遠位カプセル拘束を人工補綴弁の一部から除去することは、心房部分が拘束されたまま、前タブＡ１、Ａ２が、拡張することを可能にする。ある実施例では、カプセルは、分離され得、第１の前アンカタブＡ１は、第２の前アンカタブＡ２および後アンカタブ（図示せず）の前に展開する。別の実施例では、第２の前アンカタブＡ２は、第１の前アンカタブＡ１および後アンカタブ（図示せず）の前に展開されてもよい。さらに別の実施例では、後アンカタブ（図示せず）は、第１の前アンカタブＡ１および第２の前アンカタブＡ２の前に展開してもよい。
【0191】
図２５Ｈは、遠位カプセルのさらなる前進が、図２５Ｇにおける第２のアンカタブを解放することを示す。ここでは、近位カプセル部分２５０５および遠位カプセル部分２６０６は、分離可能であって、遠位カプセル拘束を人工補綴弁の一部から除去し、心房部分が依然として拘束されたまま、第２の前タブが、展開することを可能にする。さらなる実施例では、第１の前アンカタブＡ１および第２の前アンカタブＡ２は、後アンカタブ（図示せず）の前に同時に展開する。さらに別の実施例では、第１の前アンカタブＡ１、第２の前アンカタブＡ２、および後アンカタブ（図示せず）は、同時に展開する。
【0192】
図２５Ｉは、伸長シャフト２５１８がディスク状交連制御要素２５２０に結合され、ディスク状肘継手制御要素２５１９がその遠位端に隣接する、送達システムの一部を示す。送達システムの他の側面は、本明細書に開示される他の送達システムと同一または類似形態をとってもよい。交連制御要素は、半径方向内向きまたは外向きに延在する、１つ以上の交連制御スロット２５２２を有してもよく、肘継手制御要素は、半径方向内向きまたは外向きに延在する、１つ以上の肘継手制御スロット２５２１を有してもよい。スロットは、交連タブまたはアンカタブ肘継手の一部を受容するように定寸および成形され、したがって、それらは、定位置に拘束され、外側シースまたはカプセルが、後退される、または伸長シャフト２５１８が、遠位に前進され、拘束を除去し、交連タブおよび／またはアンカタブ肘継手が、半径方向に拡張することを可能にするまで保持され得る。交連制御要素または肘継手制御要素の作動は、交連タブおよびアンカタブ肘継手を任意の所望の順序で解放するために、任意の所望の順序で制御されてもよい。したがって、下記に議論されるように、最初に、交連タブが、次いで、肘継手が、または、最初に、肘継手が、次いで、交連タブが解放されてもよい、または交連タブおよび肘継手は、並行して、解放されてもよい。
【0193】
図２５Ｊはさらに、送達システムおよび人工補綴弁１５０６とのその相互作用を示す。本実施例では、肘継手制御要素２５１９は、少なくとも２つの肘継手制御スロットを備え、前アンカタブＡ１およびＡ２は、それぞれ、突出部（タブとも称される）２５２３および２５１９を含有する。突出部２５２３および２５１９は、スロット２５２１の中に配置され、外側シースまたはカプセルの一部によって拘束され、解放に応じて、Ａ１またはＡ２または両方が、拡張する。Ａ１が、最初に、拡張してもよい、Ａ２が、最初に、拡張してもよい、またはＡ１およびＡ２が、同時に、拡張してもよい。交連制御要素２５２０はまた、１つ以上の交連制御スロット２５２２を含有し、交連制御突出部２３２４が、１つ以上のスロットの中に配置されてもよい。交連制御要素は、肘継手制御要素の前に、１つ以上のタブを解放してもよい、または肘継手制御要素は、交連制御要素の前に、１つ以上のタブを解放してもよい、または交連制御要素および肘継手制御要素は、同時に、解放してもよい。ある実施例では、肘継手制御要素２５１９が、展開され得、第１の前アンカタブＡ１は、第２の前アンカタブＡ２および後アンカタブ（図示せず）の前、かつ交連制御要素が交連タブを解放する前に、展開する。別の実施例では、第２の前アンカタブＡ２は、第１の前アンカタブＡ１および後アンカタブ（図示せず）の前に展開されてもよい。さらに別の実施例では、後アンカタブ（図示せず）は、第１の前アンカタブＡ１および第２の前アンカタブＡ２の前に展開してもよい。さらなる実施例では、第１の前アンカタブＡ１および第２の前アンカタブＡ２は、後アンカタブ（図示せず）の前に同時に展開する。さらに別の実施例では、第１の前アンカタブＡ１、第２の前アンカタブＡ２、および後アンカタブ（図示せず）は、同時に展開する。さらに別の実施例では、内側シャフトに結合され、交連タブに接続される、交連制御要素は、第１の前アンカタブＡ１、第２の前アンカタブＡ２、および後アンカタブ（図示せず）の前に、交連タブ（図示せず）を展開することができる。
【0194】
他の展開シーケンスもまた、検討される。上記で参照されるシーケンスの任意の順列または組み合わせが、使用されてもよい。例えば、心房スカートが、最初に、展開し、その後、心室スカートが続き、次いで、任意のシーケンスにおいて、アンカタブのいずれかまたは全てが続いてもよい。別の実施例では、心室スカートが、最初に、展開し、その後、心房スカート、次いで、任意のシーケンスにおいてアンカタブが続いてもよい。なおも別の実施例では、アンカタブが、任意のシーケンスにおいて展開し、その後、心室スカート、次いで、心房スカートが続いてもよい。さらに別の実施例では、心室スカートが、最初に、展開し、その後、任意のシーケンスにおいて、アンカタブが続き、次いで、その後、心房スカートが続いてもよい。
【0195】
経隔壁送達システム
【0196】
最初に、図２６を参照すると、経カテーテル心臓弁送達のための経隔壁送達システムの一実施例が、概して、１として描写される。図面および続く説明では、用語「近位」は、ユーザに最も近い、送達システムの端部２を指すであろう一方、用語「遠位」は、ユーザから最も遠い、端部３を指すであろう。経隔壁送達システム１は、人工補綴物カプセルまたは弁カプセルアセンブリ８等の人工補綴物と、送達カテーテルアセンブリ７と、操向ガイド１０と、送達ハンドルアセンブリ４と、送達ハンドル４と操向ハンドル５との間のインターフェース９とを備えることができる。操向ガイド１０は、操向可能カテーテルアセンブリ６と、操向ハンドル５とから成ることができる。弁カプセルアセンブリ８は、その間に延在する、送達カテーテルアセンブリ７を経由して、送達ハンドルアセンブリ４と動作可能に連通することができる。人工補綴物または弁カプセルアセンブリ８の平行移動位置および角度姿勢は、操向ハンドル５によって動作可能に制御され、その間に延在する、操向可能カテーテルアセンブリ６を経由して、連通することができる。インターフェース９は、Ｏリングタイプシール等の摺動可能シールから成ることができる。インターフェース９はさらに、送達ハンドルまたは送達カテーテルが、ある程度の静止摩擦力を維持しながら、操向ハンドル内で平行移動することを可能にし、したがって、血液または流体が操向カテーテルアセンブリまで前進する場合、そのような血液または他の流体が操向ハンドルから外に滲出することを防止するように機能することができる。
【0197】
本明細書に説明される送達デバイスのいずれかと併用され得る、経カテーテル僧帽弁または任意の人工補綴物のさらなる詳細は、他の関連送達カテーテルとともに、Ｌａｎｅ， ｅｔ ａｌ．の米国特許第８，５７９，９６４号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明される。
【0198】
概して、送達ハンドルアセンブリ４は、サムホイール１１等の遠位アクチュエータと、サムホイール１２等の近位アクチュエータとを含み、その両方とも、送達ハンドルアセンブリ４と一体的に関連付けられ、これは、Ａ側送達ハンドル筐体２２と、Ｂ側送達ハンドル筐体２３とから成る。遠位サムホイール１１および近位サムホイール１２はまた、送達ハンドルアセンブリ４に対して回転可能に位置付け可能であって、内部ねじ山（図示せず）を経由してアクチュエータとしての役割を果たし、送達カテーテルアセンブリ７内の種々のカテーテルの平行移動制御を可能にし、そのさらなる証拠は、後の節に詳述されるであろう。送達ハンドルアセンブリ４は、一側面では、運動伝達機構として機能する、送達カテーテルアセンブリ７を介して、弁カプセルアセンブリ８に動作可能に結合される。いくつかの実施形態では、送達ハンドルアセンブリ４、送達カテーテルアセンブリ７、および弁カプセルアセンブリ８は、送達システム２６を形成することができる。いくつかの実施形態では、操向ハンドル５および操向可能カテーテルアセンブリ７は、操向ガイド１０を形成することができ、これは、それを通して、送達システム２６が平行移動および回転し得、そこから、埋込の間、蛇行性血管系を横断するために、その形状を成し得る、経路を提供する。全体的に見て、送達システム２６および操向ガイド１０は、経隔壁送達システム１を形成することができる。
【0199】
弁カプセルアセンブリ８は、種々の構造を呈し得る。例えば、遠位カプセル１４および近位カプセル１３は、実質的に剛性、ステンレス鋼、ポリマー、金属、または別様に剛性の管類から、圧壊可能、可撓性の管類から、または形状記憶特性を呈し、ニチノール等のヒト生理学に固有の温度勾配によって作動される、形状設定可能な特殊金属合金から形成されてもよい。現在、弁カプセルアセンブリ８の部分は、送達ハンドルアセンブリ４内に位置する、遠位サムホイール１１または近位サムホイール１２のいずれかの旋回によって平行移動可能に制御されることができる。遠位サムホイール１１を回転させることによって、近位カプセル１４は、例えば、人工補綴僧帽弁等の人工補綴物のある部分を露見させるために、カプセルアセンブリ８の軸に沿って平行移動可能に位置付けられることができる。近位サムホイール１２を回転させることによって、近位カプセル１３は、弁カプセルアセンブリ８の軸に沿って平行移動可能に位置付けられ、再び、好ましくは、人工補綴弁（図示せず）のある部分を露見および解放させることができる。カプセル変形例は、後の節に詳細に説明されるであろう。任意のカプセル実施例が、前述に開示される展開シーケンスのいずれかと併用されてもよい。
【0200】
図３１を参照すると、送達カテーテルアセンブリ７は、概して、一群の同心状に入れ子にされたカテーテルから成り、相互にわたって摺動可能に配置される。一群の入れ子にされたカテーテル内の最内カテーテルは、ガイドワイヤカテーテル３０であって、これは、遠位カプセル１４に結合される、遠位区分３２と、概して、その間に延設されるガイドワイヤを受け取るように定寸される、ガイドワイヤ管腔３３を伴う、近位区分３１とを有する。ガイドワイヤカテーテル３０は、その全長全体を通して一定外径および一定内径と、関節運動を可能にする、可撓性区分３００とを有する。ガイドワイヤカテーテル３０は、概して、ベルカテーテル３４の内側に嵌合し、それに対して摺動可能に平行移動することが可能であるように構成される。ベルカテーテル３４は、ベルが、略円筒形形状であって、ベルカテーテルより大きい直径を有する、ベル３６に結合される、遠位区分３６０と、概して、その間に延設されるガイドワイヤカテーテル３０を受け取るように定寸される、内側管腔３６１を伴う、近位区分３５とを有する。ベルカテーテル３４は、その全長全体を通して一定外径および一定内径と、関節運動を可能にする、可撓性区分３０１とを有する。ベルカテーテル３４は、概して、係留カテーテル３７の内側に嵌合し、それに対して摺動可能に平行移動することが可能であるように構成される。係留カテーテル３７は、アンカが、略円筒形形状であって、弁交連係留部分（図示せず）を受容するように円周方向に位置付けられる、複数の係留スロットを有し得る、アンカ４００に結合される、遠位区分３９と、概して、その間に延設されるベルカテーテル３４を受け取るように定寸される、内側管腔４０を伴う、近位区分３８とを有する。係留カテーテル３７は、その全長全体を通して一定外径および一定内径と、関節運動を可能にする、可撓性区分３０２とを有する。係留カテーテル３７は、概して、シースカテーテル４１の内側に嵌合し、それに対して平行移動することが可能であるように構成される。シースカテーテル４１は、近位カプセルが、キャップ部分で終端する、円筒形部分を有し得、キャップ部分が、丸みを帯びたドーム状表面を有し得る、近位カプセル１３に結合される、遠位区分４３と、概して、その間に延設される係留カテーテル３７を受け取るように定寸される、内側管腔１３０を伴う、近位区分４２とを有する。シースカテーテル４１は、その全長全体を通して一定外径および一定内径と、関節運動を可能にする、可撓性区分３０３とを有する。シースカテーテル４１は、概して、操向カテーテルアセンブリ６の内側に嵌合し、それに対して摺動可能に平行移動することが可能であるように構成される。操向カテーテルアセンブリ６は、操向可能カテーテル３０９と、プルリング３０７であって、カテーテルの遠位区分３０５に位置する、円形リング状形状を有し得る、プルリングと、カテーテルの近位区分に位置する、複数のプルワイヤ３０８と、関節運動を可能にする、可撓性区分３０４と、全長全体を通して延設される、内側管腔３１０とから成る。プルワイヤ３０８毎に、操向可能カテーテル３０９の全体に延設される、対応する管腔（図示せず）が存在する。
【0201】
概して、操向ガイド１０は、それぞれ、ＡおよびＢ側操向ハンドル筐体２４および２５内に埋設される、ガスケットに類似する、円筒形形状のＯリングタイプインターフェースから成る、インターフェース区分９と、Ａ側操向ハンドル筐体２４と、Ｂ側操向ハンドル筐体２５と、操向サムホイール１６であって、略円筒形形状を有し得る、操向サムホイール等のアクチュエータと、カテーテル歪み逃がし２７と、操向可能カテーテルアセンブリ６とを含む。操向サムホイールは、加えて、１つ以上の陥凹またはスロットによって分離され、ホイールの握持および旋回を促進するための表面を提供する、１つ以上の突出部を含むことができる。いくつかの実施例では、操向サムホイールは、ホイールの握持および旋回を促進するためのリブを伴う、テクスチャ加工された表面を有することができる。インターフェース区分９は、動的シールを操向ハンドル５と送達カテーテルアセンブリ７との間に提供し、したがって、それによって、摺動可能にシールされたカテーテル平行移動を可能にし、送達カテーテルアセンブリは、したがって、それを通して横断し、操向可能カテーテルアセンブリ６の末端の関節運動端１５において、操向ガイド１０の遠位端に向かって退出し得る。インターフェース区分９は、動的シールを提供するが、送達カテーテルアセンブリ７は、依然として、標的埋込部位における患者内の正確な位置付けを画定するために、操向ガイド１０内で平行移動および回転し得る。埋込手技および標的埋込部位に関する詳細は、後の節において議論されるであろう。操向カテーテルアセンブリ６の操向可能部分を作動させるために、操向サムホイール１６が、旋回される。操向サムホイール１６が、旋回されると、操向可能カテーテルアセンブリ６の関節運動端１５は、サムホイール旋回の方向と同一方向に屈曲するであろう。本運動の平行移動は、例えば、プルリング３０７と遠位に噛合接続（溶接接続、または締結具または接着剤を使用して、または任意の好適な締結方法等）し、操向ハンドル５に固有であって、後の節にさらに詳細に説明されるであろう、内部機構と近位に接続可能に連通する、図３１に描写されるような内部プルワイヤ３０８の使用を通して達成される。
【0202】
図２７Ａは、ヒト心臓の部分的図の一般的描写を説明する（前心室表面、肺動脈幹、および大動脈は、除去されている）。操向ガイド７は、標的埋込部位につながる経路を提供するために事前に設置されている、ガイドワイヤ８１１に追従するであろう。典型的手技の間、操向ガイド７は、最初に、鼠径部の近傍の大腿静脈（図示せず）における切開から、下行性下大静脈（図示せず）を経由して、下大静脈８１０に進入するであろう。操向ガイド７は、次いで、右心房８０２への入口として作用する、大静脈孔８０１を通して、下大静脈８１０から退出するであろう（図２７Ｂ）。いったん右心房８０２に入ると、操向ガイド１０は、次いで、隔壁内の卵円孔８０３に穿通し、左心房８０４へのアクセスを得るであろう。左心房８０４（図２７Ｃ）では、操向ガイド１０が、送達カテーテル８１２（図２７Ｄ）がその中で動作するための埋込部位（僧帽弁輪８０５）に向かって直接チャネルを提供するために、僧帽弁輪８０５に向かって照準されるであろう。
【0203】
図２８－３１を特に参照すると、機能性を可能にする、経隔壁送達システム１の内部機構が、説明されるであろう。具体的には、図２８は、分解図に示される、経隔壁送達システム１のアセンブリの実施例を図示する。経隔壁送達システム１は、内部部品の説明をより容易に理解させるために、断面で表示される。送達ハンドル区分４０３は、図２９を参照して下記にさらに詳細に説明されるであろう。操向ハンドル区分４０２は、図３０を参照して下記にさらに詳細に説明されるであろう。最後に、送達カテーテル区分４０１は、図３１を参照して上記に前述されている。
【0204】
ここで図２９を参照すると、送達ハンドル区分４０３は、概して、Ｂ側送達ハンドル筐体２３と噛合接続する、Ａ側送達ハンドル筐体２２と、複数のサムホイール（遠位サムホイール１１および近位サムホイール１２）等のアクチュエータと、該複数のサムホイール内のサムホイールの回転に応じて、近位または遠位に平行移動し得る、複数の力伝達送りねじ（遠位送りねじ５０３および近位送りねじ５１１）と、同伴される空気ボーラスをシステム内の同心状に入れ子にされたカテーテルから除去する能力を提供する、複数の止血ポートおよび関連管類と、さらに詳細に説明されるであろう、種々の他の構成要素および締結具とから成る。送達ハンドル区分４０３の運動伝達要素を具体的に参照すると、遠位送りねじ５０３は、遠位サムホイール１１と螺合接続し、該遠位サムホイール１１を旋回させることによって、平行移動運動が、遠位送りねじ５０３上に付与される。遠位送りねじ５０３の運動は、シースカテーテル４１の近位端４２と、それ自体は、接着剤（医療グレードのＵＶ硬化性接着剤、または医療グレードのシアノアクリレート接着剤、またはプラスチックまたはポリマーのための任意の好適な医療グレードの接着剤等）で遠位送りねじ５０３に噛合される、遠位送りねじキャップ５０１の遠位端５０１０との間の接続を経由して、シースカテーテル４１に伝達される。遠位送りねじキャップ５０１はまた、シースカテーテル４１と係留カテーテル３７との間のシールされたインターフェース（遠位Ｏリング５０２）を経由して、空気の吐出を可能にする。定常ねじキャップ５０４は、それぞれ、ＡおよびＢ側ハンドル筐体２２、２３内に同伴され、係留カテーテル３７のための場所および保定を提供し、それによって、係留カテーテル３７の近位端３８は、定常ねじキャップ５０４の遠位端５０４０と噛合接続する（医療グレードのＵＶ硬化性接着剤、または医療グレードのシアノアクリレート接着剤、またはプラスチックまたはポリマーのための任意の好適な医療グレードの接着剤、または締結用の機械的ねじ山を経由して）。定常ねじキャップ５０４はまた、係留カテーテル３７とベルカテーテル３４との間のシールされたインターフェース（中間Ｏリング５０５）を経由して、空気の吐出を可能にする。近位送りねじ５１１は、近位サムホイール１２と螺合接続し、該近位サムホイール１２を旋回させることによって、平行移動運動が、近位送りねじ５１１上に付与される。近位送りねじ５１１の運動は、ガイドワイヤカテーテル３０の近位端３１と近位送りねじ５１１の遠位端５１１０との間の接続を経由して、ガイドワイヤカテーテル３０に伝達される。近位送りねじ５１１の運動はまた、近位送りねじ５１１の遠位端５１１０と近位送りねじプレート５１０との間の摺動可能干渉を経由して、ベルカテーテル３４に伝達され、それによって、近位送りねじプレート５１０は、近位送りねじキャップ５０８と噛合接続し、近位送りねじキャップ５０８は、ベルカテーテル３４の近位端３５を格納する。近位送りねじキャップ５０８はまた、ベルカテーテル３４とガイドワイヤカテーテル３０との間のシールされたインターフェース（近位Ｏリング５０９）を経由して、空気の吐出を可能にする。近位送りねじ５１１は、それを経由して近位送りねじ５１１と噛合接続し、空気の吐出を可能にする。
【0205】
ここで図３０を参照すると、操向ハンドル区分４０２は、概して、Ｂ側操向ハンドル筐体２５と噛合接続する、Ａ側操向ハンドル筐体２４と、カテーテル歪み逃がし２７と噛合接続する、操向可能カテーテルアセンブリ６と、インターフェース９と、複数の回転可能ディスク（Ｂ側回転可能ディスク６００およびＡ側回転可能ディスク６０７）と、操向サムホイール１６と、プッシュボタン６１３と、さらに詳細に説明されるであろう、種々の他の構成要素および締結具とから成る。操向ハンドル区分４０２の操向要素を具体的に参照すると、操向サムホイール１６は、Ａ側回転可能ディスク６０７内に心合される、係止ハブ６０８と噛合接続する。Ａ側回転可能ディスク６０７およびＢ側回転可能ディスク６００は、複数の担体ロッド６０１を経由してともに結合され、Ａ側操向ハンドル筐体２４およびＢ側操向ハンドル筐体２５から成る、ハンドル筐体内でスピンするように機械的に作用する。Ａ側回転可能ディスク６０７は、操向サムホイール１６に接続されるため、操向サムホイール１６の回転は、Ａ側回転可能ディスク６０７の回転を引き起こす。複数の回転可能ディスク（Ｂ側回転可能ディスク６００およびＡ側回転可能ディスク６０７）の具体的機能は、担体ロッド６０１上で自由にスピンし得、また、プルワイヤ３０８に接続され、また、旋回されると、張力をそれらに印加する、緊張ヒンジ６０２を経由して、複数のプルワイヤ３０８を作動させることである。ここで、操向ハンドル区分４０２の係止要素を具体的に参照すると、プッシュボタン６１３は、シャフトとして作用する、プッシュボタンピン６１１と螺合接続する。プッシュボタン６１３は、ボタンが押下されると、直接平行移動を可能にする、空洞６１３１内に位置する。プッシュボタンばね６１２が、プッシュボタン６１３の内面と空洞６１３１の底部との間に格納され、押下されたプッシュボタン６１３が解放されると、復帰力を提供する。プッシュボタン６１３からの運動は、プッシュボタンピン６１１に沿って、直接、止めねじ６０５を経由してプッシュボタンピン６１１に締結される、クロスバー６０４に伝達される。プッシュボタンピン６１１が、プッシュボタン６１３が押下されるにつれて、平行移動すると、クロスバー６０４もまた、平行移動し、クロスバー６０４の端部上に位置する、複数のクロスバーペグ６０４１も、したがって、同様に平行移動する。非押下状態にあるとき、クロスバーペグ６０４１は、Ａ側回転可能ディスク６０７の周縁上に現れる、複数のスロット６０７１内に着座される。クロスバーペグ６０４１は、次いで、また、スロット６０７１を通して突出し、ねじ山付き締結具６０６によってＡ側操向ハンドル筐体２４の内面に搭載される、位置決めディスク６０９の周縁を中心としてアレイで現れる、円周方向細隙６１０のいずれか内に静置し得る。押下状態にあるとき、クロスバーペグ６０４１は、隙間が達成されるまで、円周方向細隙６１０から離れるように移動され、係止機構は、クロスバー６０４およびＡ側回転可能ディスク６０７に直接接続される全ての側面の自由回転を可能にする。
【0206】
本発明の種々の形態が本明細書で示され、説明されているが、そのような形態は、具体例のみとして提供されることが当業者に明白となるであろう。多数の変形例、変更、および置換が、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施例の種々の代替案が、本発明を実践する際に採用されてもよいことを理解されたい。以下の請求項が本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびそれらの同等物の範囲内の方法および構造が、それによって対象とされることが意図される。
注記および実施例
注記および実施例
【0207】
以下の非限定的実施例は、とりわけ、本主題のある側面を詳述し、本明細書で議論される課題を解決し、利点を提供する。
【0208】
実施例１は、人工補綴弁を患者の心臓の天然僧帽弁に送達する方法であって、天然僧帽弁は、天然前尖と、天然後尖とを有し、心室部分および心房部分を備える、人工補綴弁を提供するステップであって、心室部分は、心室スカート、心室スカート上に配置される、前係留タブ、心室スカート上に配置される、後係留タブを備え、心房部分は、心房フランジを備える、ステップと、最初に、心室部分を半径方向に拡張させるステップと、心室部分後、心房部分を半径方向に拡張させるステップとを含む、方法である。
【0209】
実施例２は、実施例１に記載の方法であって、心室部分を半径方向に拡張させるステップは、後係留タブを展開する前、かつ心室スカートを展開する前に、前係留タブを展開するステップを含む。
【0210】
実施例３は、実施例１－２のいずれかに記載の方法であって、心室部分を半径方向に拡張させるステップは、前係留タブを展開する前、かつ心室スカートを展開する前に、後係留タブを展開するステップを含む。
【0211】
実施例４は、実施例１－３のいずれかに記載の方法であって、心室部分を半径方向に拡張させるステップは、前係留タブを展開する前、かつ後係留タブを展開する前に、心室スカートを展開するステップを含む。
【0212】
実施例５は、人工補綴弁であって、心室スカート、心室スカート上に配置される、前係留タブ、および心室スカート上に配置される、後係留タブを備える、心室部分と、心房フランジを備える、心房部分とを備え、心室部分は、最初に、半径方向に拡張するように構成され、心房部分は、心室部分後、半径方向に拡張するように構成される、人工補綴弁である。
【0213】
実施例６は、実施例５に記載の人工補綴弁であって、心室部分の半径方向拡張は、後係留タブおよび心室スカートの前に、前係留タブを展開させる。
【0214】
実施例７は、実施例５－６のいずれかに記載の人工補綴弁であって、心室部分の半径方向拡張は、前係留タブおよび心室スカートの前に、後係留タブを展開させる。
【0215】
実施例８は、実施例５－７のいずれかに記載の人工補綴弁であって、心室部分の半径方向拡張は、前係留タブおよび後係留タブの前に、心室スカートを展開させる。
【0216】
実施例９は、人工補綴弁を患者の心臓の天然僧帽弁に送達する方法であって、天然僧帽弁は、天然前尖と、天然後尖とを有し、心室部分および心房部分を備える、人工補綴弁を提供するステップであって、心室部分は、心室スカート、心室スカート上に配置される、前係留タブ、心室スカート上に配置される、後係留タブを備え、心房部分は、心房フランジを備える、ステップと、送達システムを提供するステップであって、人工補綴弁は、送達システムの遠位部分に結合される、ステップと、送達システムの遠位部分を作動させ、それによって、拘束を人工補綴弁から除去するステップと、最初に、心室部分を半径方向に拡張させるステップと、心室部分後、心房部分を半径方向に拡張させるステップとを含む、方法である。
【0217】
実施例１０は、実施例９に記載の方法であって、送達システムの遠位部分はさらに、遠位カプセル部分および近位カプセル部分を備える、カプセルを備え、送達システムの遠位部分を作動させるステップは、近位カプセル部分を遠位カプセル部分から離れるように移動させるステップを含む。
【0218】
実施例１１は、実施例９－１０のいずれかに記載の方法であって、送達システムはさらに、遠位カプセルに結合される、伸長シャフトを備え、伸長シャフトを遠位に移動させるステップは、遠位カプセル部分を移動させ、それによって、心室部分を拘束解除する。
【0219】
実施例１２は、実施例９－１１のいずれかに記載の方法であって、遠位カプセル部分はさらに、遠位カプセル部分の近位縁に沿って直線縁を備え、カプセルの遠位部分を移動させるステップは、同時に、前係留タブおよび後係留タブを展開させる。
【0220】
実施例１３は、実施例９－１２のいずれかに記載の方法であって、遠位カプセル部分はさらに、伸長シャフトを備え、伸長シャフトは、縦軸を有し、遠位カプセル部分の近位縁は、縦軸に対して横方向であって、カプセルの遠位部分を移動させるステップは、後係留タブの前に、前係留タブを展開させる、またはカプセルの遠位部分を移動させるステップは、前係留タブの前に、後係留タブを展開させる。
【0221】
実施例１４は、実施例９－１３のいずれかに記載の方法であって、遠位カプセル部分はさらに、遠位カプセル部分の近位縁に沿って波状または襞状縁を備え、カプセルの遠位部分を移動させるステップは、心室スカートおよび後係留タブの前に、前係留タブを展開させる、またはカプセルの遠位部分を移動させるステップは、心室スカートおよび前係留タブの前に、後係留タブを展開させる。
【0222】
実施例１５は、実施例９－１４のいずれかに記載の方法であって、送達システムの遠位部分はさらに、スロットを備え、スロットは、軸方向に配向され、送達システムの遠位部分を作動させるステップは、心室部分の一部をスロットの中に配置し、それによって、拘束をそこから除去し、その半径方向拡張を可能にする。
【0223】
実施例１６は、実施例９－１５のいずれかに記載の方法であって、前係留タブおよび後係留タブはそれぞれ、少なくとも１つの肘継手を備え、人工補綴弁はさらに、少なくとも１つの交連タブを備え、送達システムの遠位部分はさらに、カプセルおよび伸長シャフトを備え、カプセルは、遠位カプセル部分および近位カプセル部分を備え、伸長シャフトは、交連制御要素および肘継手制御要素を備え、交連制御要素および肘継手制御要素は、カプセルの内側に配置され、少なくとも１つの肘継手は、肘継手制御要素に結合され、少なくとも１つの交連タブは、交連制御要素に結合され、送達システムの遠位部分を作動させるステップは、カプセルの近位部分をカプセルの遠位部分から離れるように移動させ、それによって、交連制御要素および肘継手制御要素を拘束解除するステップを含む。
【0224】
実施例１７は、実施例９－１６のいずれかに記載の方法であって、送達システムの遠位部分を作動させるステップは、少なくとも１つの交連タブを展開するステップを含み、交連タブを交連制御要素から分離するステップは、その半径方向拡張を可能にする。
【0225】
実施例１８は、実施例９－１７のいずれかに記載の方法であって、送達システムの遠位部分を作動させるステップは、同時に、少なくとも１つの肘継手を肘継手制御要素から解放し、少なくとも１つの交連タブを交連制御要素から解放するステップを含む。
【0226】
実施例１９は、実施例９－１８のいずれかに記載の方法であって、送達システムの遠位部分を作動させるステップは、少なくとも１つの交連タブを交連制御要素から解放する前に、少なくとも１つの肘継手を肘継手制御要素から解放するステップ、または少なくとも１つの肘継手を肘継手制御要素から解放する前に、少なくとも１つの交連タブを交連制御要素から解放するステップを含む。
【0227】
実施例２０は、実施例９－１９のいずれかに記載の方法であって、交連制御要素はさらに、スロットを備え、または肘継手制御要素はさらに、スロットを備え、心室部分の遠位部分は、スロット内に配置される、突出部を備え、送達システムの遠位部分を作動させるステップは、突出部を交連制御要素または肘継手制御要素から分離するステップを含み、分離は、心室部分が拡張することを可能にする。
【0228】
実施例２１は、人工補綴弁を患者の心臓の天然僧帽弁に送達するためのシステムであって、天然僧帽弁は、天然前尖と、天然後尖とを有し、心室部分および心房部分を備える、人工補綴弁であって、心室部分は、心室スカート、心室スカート上に配置される、前係留タブ、心室スカート上に配置される、後係留タブを備え、心房部分は、心房フランジを備える、人工補綴弁と、送達システムであって、人工補綴弁は、送達システムの遠位部分に結合される、送達システムとを備え、送達システムの遠位部分の作動は、人工補綴弁を拘束解除し、最初に、心室部分の半径方向拡張、心室部分後、心房部分の半径方向拡張を可能にする、システムである。
【0229】
実施例２２は、実施例２１に記載のシステムであって、送達システムの遠位部分はさらに、遠位カプセル部分および近位カプセル部分を備える、カプセルを備え、送達システムの遠位部分の作動は、近位カプセル部分を遠位カプセル部分から離れるように移動させるように構成される。
【0230】
実施例２３は、実施例２１－２２のいずれかに記載のシステムであって、送達システムはさらに、遠位カプセル部分に結合される、伸長シャフトを備え、伸長シャフトの遠位移動は、遠位カプセル部分を近位カプセル部分に対して移動させ、遠位カプセル部分の遠位移動は、心室部分を拘束解除するように構成される。
【0231】
実施例２４は、実施例２１－２３のいずれかに記載のシステムであって、遠位カプセル部分はさらに、遠位カプセル部分の近位縁に沿って直線縁を備え、カプセルの遠位部分の移動は、同時に、前係留タブおよび後係留タブを展開させるように構成される。
【0232】
実施例２５は、実施例２１－２４のいずれかに記載のシステムであって、カプセルの遠位部分はさらに、伸長シャフトを備え、伸長シャフトは、縦軸を有し、カプセルの遠位部分の移動は、後係留タブの前に、前係留タブを展開させるように構成される、またはカプセルの遠位部分の移動は、前係留タブの前に、後係留タブを展開させるように構成される。
【0233】
実施例２６は、実施例２１－２５のいずれかに記載のシステムであって、遠位カプセル部分はさらに、遠位カプセル部分の近位縁に沿って波状または襞状縁を備え、カプセルの遠位部分の移動は、心室スカートおよび後係留タブの前に、前係留タブを展開させるように構成される、または遠位カプセル部分の移動は、心室スカートおよび後係留タブの前に、後係留タブを展開するように構成される。
【0234】
実施例２７は、実施例２１－２６のいずれかに記載のシステムであって、送達システムの遠位部分はさらに、スロットを備え、スロットは、軸方向に配向され、送達システムの遠位部分の作動は、心室部分の一部をスロットの中に配置し、それによって、拘束をそこから除去し、その半径方向拡張を可能にするように構成される。
【0235】
実施例２８は、実施例２１－２７のいずれかに記載のシステムであって、前係留タブおよび後係留タブはそれぞれ、少なくとも１つの肘継手を備え、人工補綴弁はさらに、少なくとも１つの交連タブを備え、送達システムの遠位部分はさらに、カプセルおよび伸長シャフトを備え、カプセルは、遠位部分および近位部分を備え、伸長シャフトは、交連制御要素および肘継手制御要素を備え、交連制御要素および肘継手制御要素は、カプセルの内側に配置され、少なくとも１つの肘継手は、肘継手制御要素に結合され、少なくとも１つの交連タブは、交連制御要素に結合され、送達システムの遠位部分の作動は、カプセルの近位部分をカプセルの遠位部分から離れるように分離し、それによって、拘束をそこから除去するように構成される。
【0236】
実施例２９は、実施例２１－２８のいずれかに記載のシステムであって、送達システムの遠位部分の作動は、少なくとも１つの交連タブを展開し、少なくとも１つの交連タブを交連制御要素から分離するように構成され、分離は、送達システムの遠位部分が拡張することを可能にするように構成される。
【0237】
実施例３０は、実施例２１－２９のいずれかに記載のシステムであって、送達システムの遠位部分の作動は、少なくとも１つの肘継手を肘継手制御要素から展開するように構成され、交連制御要素からの少なくとも１つの交連タブの展開は、同時に生じる。
【0238】
実施例３１は、実施例２１－３０のいずれかに記載のシステムであって、送達システムの遠位部分の作動は、交連制御要素からの少なくとも１つの交連タブの展開の前に、少なくとも１つの肘継手を肘継手制御要素から展開するように構成される、または交連制御要素からの少なくとも１つの交連タブの展開は、肘継手制御要素からの少なくとも１つの肘継手の展開前に生じる。
【0239】
実施例３２は、実施例２１－３１のいずれかに記載のシステムであって、交連制御要素はさらに、スロットを備え、または肘継手制御要素はさらに、スロットを備え、心室部分の遠位部分は、スロット内に配置される、突出部を備え、送達システムの遠位部分の作動は、突出部を交連制御要素または肘継手制御要素から分離するように構成され、分離は、心室部分が拡張することを可能にするように構成される。
【0240】
実施例３３では、実施例１－３２のうちの任意の１つまたはそれらの任意の組み合わせの装置または方法は、随意に、列挙される全ての要素またはオプションが、使用または選択するために利用可能であるように構成されることができる。
【0241】
上記に詳述される実施形態は、詳細な説明の一部を形成する、付随の図面の参照を含む。図面は、例証として、本発明が実践され得る、具体的実施形態を示す。これらの実施形態は、本明細書では、「実施例」とも称される。そのような実施例は、図示または説明されるものに加え、要素を含むことができる。しかしながら、本発明者らはまた、図示または説明されるそれらの要素のみが提供される、実施例も想定する。さらに、本発明者らはまた、本明細書に図示または説明される特定の実施例（またはその１つ以上の側面）に対して、または他の実施例（またはその１つ以上の側面）に対してのいずれかにおいて、図示または説明されるそれらの要素（またはその１つ以上の側面）の任意の組み合わせまたは順列を使用する実施例も想定する。
【0242】
本書とそのように参照することによって組み込まれる任意の文書との間の矛盾する使用の場合、本書における使用が、優先される。
【0243】
本書では、用語「ａ」または「ａｎ」は、特許文書において一般的であるように、「少なくとも１つ」または「１つ以上の」の任意の他の事例または使用から独立して、１つまたは１つを上回るものを含むために使用される。本書では、用語「または」は、別様に示されない限り、非排他的である、すなわち、「ＡまたはＢ」が、「Ａを含むが、Ｂを含まない」、「Ｂを含むが、Ａを含まない」、および「ＡおよびＢを含む」ものを指すためように使用される。本書では、用語「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（～を含む）」および「ｉｎ ｗｈｉｃｈ」は、個別の用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（～を備える）」および「ｗｈｅｒｅｉｎ」の平易な英語均等物として使用される。また、以下の請求項では、用語「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（～を含む）」および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（～を備える）」は、非制限的である、すなわち、請求項におけるそのような用語の後のそれらの列挙されたものに加え、要素を含む、システム、デバイス、物品、組成物、調合物、またはプロセスも、依然として、その請求項の範囲内に該当すると見なされる。さらに、以下の請求項では、用語「第１」、「第２」、および「第３」等は、単に、標識として使用され、その目的語に関して数値要件を課すことを意図するものではない。
【0244】
上記の説明は、制限的ではなく、例証的であるものと意図される。例えば、上記に説明される実施例（またはその１つ以上の側面）は、相互に組み合わせて使用されてもよい。他の実施形態も、上記の説明を精査することに応じて、当業者等によって、使用されることができる。要約は、読者が、本技術的開示の性質を迅速に確認することを可能にするために提供される。これは、請求項の範囲または意味を解釈または限定するために使用されるものではないことを理解されたい。また、上記の詳細な説明では、種々の特徴は、ともに群化され、本開示を簡潔にし得る。これは、請求されない開示される特徴が任意の請求項に不可欠であることを意図するものとして解釈されるべきではない。むしろ、本発明の主題は、特定の開示される実施形態の全て未満の特徴にあり得る。したがって、以下の請求項は、本明細書では、実施例または実施形態として、詳細な説明の中に組み込まれ、各請求項は、別個の実施形態として独立し、そのような実施形態は、種々の組み合わせまたは順列において、相互に組み合わせられることができることが想定される。本発明の範囲は、そのような請求項が権利を与えられる、均等物の全範囲とともに、添付の請求項を参照して決定されるべきである。
【図1】
【図2】
【図3-1】
【図3-2】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図11D】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図12D】
【図12E】
【図12F】
【図12G】
【図12H】
【図12I】
【図12J】
【図12K】
【図12L】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図13D】
【図13E】
【図13F】
【図13G】
【図13H】
【図13I】
【図13J】
【図13K】
【図13L】
【図14】
【図15-1】
【図15-2】
【図15-3】
【図16A】
【図16B】
【図17-1】
【図17-2】
【図17-3】
【図18-1】
【図18-2】
【図18-3】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25-1】
【図25-2】
【図25-3】
【図25-4】
【図25-5】
【図25-6】
【図25-7】
【図25-8】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
