特許 7508070 ガスケット、それを備えるシリンジ、およびガスケットの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-06-21

(45)【発行日】2024-07-01

(54)【発明の名称】ガスケット、それを備えるシリンジ、およびガスケットの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/315 20060101AFI20240624BHJP

【ＦＩ】

A61M5/315 512

A61M5/315 510

【請求項の数】 8

(21)【出願番号】P 2021524795

(86)(22)【出願日】2020-05-27

(86)【国際出願番号】 JP2020020974

(87)【国際公開番号】W WO2020246343

(87)【国際公開日】2020-12-10

【審査請求日】2023-04-11

(31)【優先権主張番号】P 2019104030

(32)【優先日】2019-06-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】591109751

【氏名又は名称】有限会社コーキ・エンジニアリング

(74)【代理人】

【識別番号】100147706

【弁理士】

【氏名又は名称】多田 裕司

(72)【発明者】

【氏名】四ツ辻 晃

【審査官】星名 真幸

(56)【参考文献】

【文献】特表２００４－５２５０１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１４－２１３０９２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開昭５４－０５２８８９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－０２２２６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１４－０４７８２８（ＪＰ，Ａ）

【文献】実開昭４８－００８９９０（ＪＰ，Ｕ）

【文献】米国特許出願公開第２０１８／０３４４９４０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１９－０１３５３７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００１－１９０６６７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／３１５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

接液部および摺接部を有する一体型のガスケット本体と、
前記ガスケット本体の前記接液部における接液面に取り付けられたＰＴＦＥフィルムとを備えており、
前記ＰＴＦＥフィルムの周端部が前記ガスケット本体の前記摺接部側に湾曲されていることにより、前記ＰＴＦＥフィルムの切断面である周端面は外側に向けて露出しないように前記ガスケット本体の前記摺接部側に埋まっていることを特徴とする
ガスケット。

【請求項2】

接液部および前記接液部に続く断面凸状の摺接部を有するガスケット本体と、
前記ガスケット本体の前記接液部における接液面に取り付けられたＰＴＦＥフィルムとを備えており、
前記ＰＴＦＥフィルムの周端部が前記ガスケット本体の前記接液部から前記摺接部の頂部を越えて湾曲されており、前記ＰＴＦＥフィルムの周端面は前記ガスケット本体の側面に対向面接していることを特徴とする
ガスケット。

【請求項3】

前記ＰＴＦＥフィルムの周端面は、前記ガスケット本体によって封止されている
請求項１または２に記載のガスケット。

【請求項4】

前記ガスケット本体の前記接液面に取り付けられた前記ＰＴＦＥフィルムの周端部の伸び率は１０％以下である
請求項１から３のいずれか１項に記載のガスケット。

【請求項5】

前記ガスケット本体は、摺動性が付与されたシリコーンゴムで形成されている
請求項１から４のいずれか１項に記載のガスケット。

【請求項6】

請求項１から５のいずれか１項に記載のガスケットと、
薬液と、
シリンジバレルと、
ピストンロッドとを備えるシリンジ。

【請求項7】

接液部および摺接部を有するガスケット本体の前記接液部における接液面に対応する成形凹所が形成された金型を用意し、
前記成形凹所に対して前記成形凹所よりも広いＰＴＦＥフィルムを配設するとともに、
成形用エラストマーブロックから前記ガスケット本体へ成形中に、前記ガスケット本体の前記接液部に相当する部分で前記ＰＴＦＥフィルムを前記成形凹所に押圧し、
前記押圧下で前記ＰＴＦＥフィルムを前記ガスケット本体における前記接液部の側縁に沿って裁断することにより、
前記ＰＴＦＥフィルムの周端部が前記接液面の周縁を覆うようにして湾曲され、かつ、前記ＰＴＦＥフィルムの周端面が外側に向けて露出しないように前記ガスケット本体の摺接部側に埋められているとともに、前記周端面が前記ガスケット本体に封止された状態にする
ガスケットの製造方法。

【請求項8】

接液部および前記接液部に続く断面凸状の摺接部を有するガスケット本体の前記接液部における接液面および前記摺接部に対応する成形凹所が形成された金型を用意し、
前記成形凹所に対して前記成形凹所よりも広いＰＴＦＥフィルムを配設するとともに、
成形用エラストマーブロックから前記ガスケット本体へ成形中に、前記ガスケット本体の前記接液部および前記摺接部に相当する部分で前記ＰＴＦＥフィルムを前記成形凹所に押圧し、
前記押圧下で前記ＰＴＦＥフィルムを前記ガスケット本体における前記摺接部の頂部を越えた位置に沿って型締で裁断することにより、
前記ＰＴＦＥフィルムの周端部が前記摺接部の周縁を覆うようにして湾曲され、かつ、前記ＰＴＦＥフィルムの周端面が前記ガスケット本体の側面に対向面接しているとともに、前記周端面が前記ガスケット本体に封止された状態にする
ガスケットの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医薬、医療分野において薬液を人体または動物に投与する際に使用されるシリンジ用のガスケット、それを備えるシリンジ、およびガスケットの製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

従前より、薬液を注入した状態で長期にわたって安全性や密封性が高いガスケットが例えば特許文献１において提案されている。

【0003】

特許文献１に開示されたガスケット１は、図１２に示すように、大略、ピストン区分２とシール区分３とを有するガスケット本体４と、当該ガスケット本体４におけるピストン区分２の表面に積層された不活性フィルム５とを備えている。

【0004】

このように、耐薬品性の高い不活性フィルム５がガスケット本体４のピストン区分２に積層されていることにより、ガスケット１としての耐薬品性を高めることができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】特表２００４－５２５０１１号公報

【文献】特開２０１３－１５４２６４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかしながら、上述した従前のガスケット１には問題があった。すなわち、薬液６を封入したシリンジ７にガスケット１をセットした後、ある程度の時間が経過すると、図１３および図１４に示すように、不活性フィルム５の切断面がガスケット１の側面にあるため、不活性フィルム５を介して、薬液６が染み出して漏れるという問題である。

【0007】

この原因として、不活性フィルム５として使用されるＰＴＦＥフィルムの表面や内部には微細な独立気泡が多数形成されていることがわかっており（例えば、特許文献２）、ＰＴＦＥフィルムがガスケット本体４におけるピストン区分２の 表面に貼り付けられる際に大きく引き伸ばされたとき、これら独立気泡同士が互いに並びつながって微細な「通路」（連通孔）ができてしまう。この通路に薬液６（とりわけ、近年多くなった、界面活性剤が含まれている薬液６）が浸透していくことにより、薬液６が染み出して漏れるものと考えられる（図１３および図１４における、漏れ出しルートＡ）。

【0008】

さらに言えば、特許文献１に開示されているガスケット１の製造手順によれば、ガスケット本体４を成形した後で不活性フィルム５を切断していることから、不活性フィルム５の切断面８はガスケット１の側面に露出することになる。このため、上述した理由で不活性フィルム５内に浸透した薬液６の多くが上述した連通孔を通じてこの切断面８から漏れ出すことになる（図１３および図１４における、漏れ出しルートＢ）。

【0009】

本発明は、このような従来技術の問題に鑑みて開発されたものである。それゆえに本発明の主たる課題は、例えばプレフィルドシリンジにセットされる等して長期間にわたって薬液と接していたとしても、当該薬液の不所望な漏えいが生じにくいガスケット、それを備えるシリンジ、およびガスケットの製造方法を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本発明の一局面によれば、
接液部および摺接部を有する一体型のガスケット本体と、
前記ガスケット本体の接液部における接液面に取り付けられたＰＴＦＥフィルムとを備えており、
前記ＰＴＦＥフィルムの周端部が前記ガスケット本体の摺接部側に湾曲されていることにより、前記ＰＴＦＥフィルムの切断面である周端面は外側に向けて露出しないように前記ガスケット本体の摺接部側に埋まっていることを特徴とする
ガスケットが提供される。

【0011】

本発明の他の局面によれば、
接液部および前記接液部に続く断面凸状の摺接部を有するガスケット本体と、
前記ガスケット本体の前記接液部における接液面に取り付けられたＰＴＦＥフィルムとを備えており、
前記ＰＴＦＥフィルムの周端部が前記ガスケット本体の前記接液部から前記摺接部の頂部を越えて湾曲されており、前記ＰＴＦＥフィルムの周端面は前記ガスケット本体の側面に対向面接していることを特徴とする
ガスケットが提供される。

【0012】

好適には、
前記ＰＴＦＥフィルムの周端面は、前記ガスケット本体によって封止されている。

【0013】

好適には、
前記ガスケット本体の前記接液面に取り付けられた前記ＰＴＦＥフィルムの周端部の伸び率は１０％以下である。

【0014】

好適には、
前記ガスケット本体は、摺動性が付与されたシリコーンゴムで形成されている。

【0015】

本発明の他の局面によれば、
上述したガスケットと、
薬液と、
シリンジバレルと、
ピストンロッドとを備えるシリンジが提供される。

【0016】

本発明のさらに別の局面によれば、
接液部および摺接部を有するガスケット本体の前記接液部における接液面に対応する成形凹所が形成された金型を用意し、
前記成形凹所に対して前記成形凹所よりも広いＰＴＦＥフィルムを配設するとともに、
成形用エラストマーブロックから前記ガスケット本体へ成形中に、前記ガスケット本体の前記接液部に相当する部分で前記ＰＴＦＥフィルムを前記成形凹所に押圧し、
前記押圧下で前記ＰＴＦＥフィルムを前記ガスケット本体における前記接液部の側縁に沿って裁断することにより、
前記ＰＴＦＥフィルムの周端部が前記接液面の周縁を覆うようにして湾曲され、かつ、前記ＰＴＦＥフィルムの周端面が外側に向けて露出しないように前記ガスケット本体の摺接部側に埋められているとともに、前記周端面が前記ガスケット本体に封止された状態にする
ガスケットの製造方法が提供される。

【0017】

本発明のさらに別の局面によれば、
接液部および前記接液部に続く断面凸状の摺接部を有するガスケット本体の前記接液部における接液面および前記摺接部に対応する成形凹所が形成された金型を用意し、
前記成形凹所に対して前記成形凹所よりも広いＰＴＦＥフィルムを配設するとともに、
成形用エラストマーブロックから前記ガスケット本体へ成形中に、前記ガスケット本体の前記接液部および前記摺接部に相当する部分で前記ＰＴＦＥフィルムを前記成形凹所に押圧し、
前記押圧下で前記ＰＴＦＥフィルムを前記ガスケット本体における前記摺接部の頂部を越えた位置に沿って型締で裁断することにより、
前記ＰＴＦＥフィルムの周端部が前記摺接部の周縁を覆うようにして湾曲され、かつ、前記ＰＴＦＥフィルムの周端面が前記ガスケット本体の側面に対向面接しているとともに、前記周端面が前記ガスケット本体に封止された状態にする
ガスケットの製造方法が提供される。

【発明の効果】

【0018】

本発明のガスケットでは、ＰＴＦＥフィルムの周端部がガスケット本体の摺接部側に湾曲されており、ＰＴＦＥフィルムの周端面は外側に向けて露出しないようにガスケット本体の摺接部側に埋まっている。このようにＰＴＦＥフィルムの周端面が外側に向けて露出していないので、ＰＴＦＥフィルム内に浸透した薬液が連通孔を通してこの周端面から漏れ出すことにより、薬液がガスケットから漏れてしまうのを防ぐことができる。さらに、当該周端面がガスケット本体によって封止されていればより高い確率で薬液がガスケットから漏れるのを防ぐことができる。

【0019】

これにより、プレフィルドシリンジにセットされる等して長期間にわたって薬液と接していたとしても、当該薬液の不所望な漏えいが生じにくいガスケット、それを備えるシリンジ、およびガスケットの製造方法を提供することができた。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】本発明が適用されたシリンジ１００の実施例を示す断面図である。

【図2】本発明が適用されたガスケット１０の実施例を示す断面図である。

【図3】本発明が適用されたガスケット本体１２の実施例を示す断面図である。

【図4】ガスケット本体１２に対するＰＴＦＥフィルム４０の取り付け状態を示す、図２におけるＡ部分拡大断面図である。

【図5】ガスケット１０の製造方法を示す図である。

【図6】ガスケット１０の製造方法を示す図である。

【図7】ガスケット１０の製造方法を示す図である。

【図8】ガスケット１０の製造方法を示す拡大図である。

【図9】変形例１に係るガスケット１０の実施例を示す断面図である。

【図10】変形例１に係るガスケット１０の製造方法を示す図である。

【図11】変形例１に係るガスケット１０の製造方法を示す拡大図である。

【図12】従来技術に係るガスケット１を示す断面図である。

【図13】従来技術に係るガスケット１をシリンジ７にセットした状態を示す拡大断面図である。

【図14】図１３におけるＸ部の拡大断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

（ガスケット１０およびシリンジ１００の構成）
本発明が適用されたガスケット１０およびそれを備えるシリンジ１００について、図示実施例に沿って説明する。

【0022】

シリンジ１００は、図１に示すように、大略、ガスケット１０と、薬液５０と、シリンジバレル６０と、ピストンロッド７０と、トップキャップ８０とを備えている。

【0023】

ガスケット１０は、図２に示すように、大略、ガスケット本体１２と、ＰＴＦＥフィルム４０とを備えている。

【0024】

ガスケット本体１２は、略円柱状に形成されており、図３に示すように、シリンジバレル６０に嵌め込んだときに薬液５０に接する先端面（本明細書では、「接液面１４」という）を含む接液部１６と、この接液部１６に続いて形成されており、ガスケット１０が嵌め込まれるシリンジバレル６０の内面６２の径（内径）よりもやや大きい径に形成された摺接部１８と、この摺接部１８に続いて急激に縮径させた小径部２０とを有している。

【0025】

また、ガスケット本体１２の後端面２２には、ピストンロッド７０を装着するための雌ネジ穴２４が形成されている。

【0026】

ガスケット本体１２の構成材料としては、各種エラストマー（例えば、ブチルゴムやシリコーンゴム）を用いることができる。

【0027】

ただし、ブチルゴム等の加硫成形ゴムを用いた場合には、摺動性の問題により、シリンジバレル６０の内面６２にシリコーンオイルを塗布する必要があることから、ガスケット本体１２の構成材料として摺動性が付与された「シリコーンゴム」を用いるのが好適である。

【0028】

「シリコーンゴム」は、熱硬化性エラストマーであり、例えば、原料として液状、グリス状、あるいは粘土状の「オルガノポリシロキサン」を用いている。「オルガノポリシロキサン」は、分子内にメチル基、ビニル基、フェニル基、トリフルオロプロピル基を組み込んだ材料であり、各々は特殊な特性を要求された場合に使い分けられる。

【0029】

「シリコーンゴム」には複数の種類がある。本実施例では、いずれのものも使用できるが、ここでは一例として、ビニル基が組み込まれた液状又はグリス状の「オルガノポリシロキサン」を用い、これに必要充填物と過酸化物硬化剤とを加えて混練した過酸化物架橋型シリコーンゴムが挙げられる。他の例としては、分子内にビニル基を組み込んだ粘土状のポリシロキサンと、分子端末に反応性水素を組み込んだ粘土状のポリシロキサンを、白金又はロジウム或いは錫等の有機金属化合物を触媒として反応により加熱硬化させた付加反応型シリコーンゴムが挙げられる。

【0030】

摺動性が付与されたシリコーンゴムは、例えば、素材である液状、グリス状、あるいは粘土状のオルガノシロキサンに架橋剤である過酸化物（或いは、上記２種類の粘土状のポリシロキサンに硬化触媒）を加え、所定量のシリコーンオイルを添加してニーダで混練して形成される。さらに混練物の硬さを調整するために、必要に応じて、適量の（例えば２５％の）シリカ微粉末が添加される。さらに必要があれば、例えば、所定量の超高分子ポリエチレン微粉末が添加される。

【0031】

この微粉末の微小粒子を形成するポリエチレン樹脂は超高分子である。（例えば、平均分子量が１００万～３００万或いはそれ以上で７００万に達するものもある。）このような超高分子粒子は、透水性がなくしかも殆どののものと接着しない。そして超高分子ポリエチレンはその分子量があまりにも高いために高温でも溶融せず、高圧で成形してもその球状形態を保持している。球状の超高分子ポリエチレンの表面は比較的滑らかであるが、若干の凹凸も認められる。微粉末に含まれる球状の超高分子微粒子の粒径の範囲は１０～３００μｍである。さらに好ましくは２０～５０μｍである。グレードによって異なるが、平均粒径が２５μｍのものや３０μｍ或いはそれ以外のものが使用される。粒度分布の幅が広い場合、粒径の大きいものの間に粒径の小さいものが入り込んで大きい粒径のものの間の隙間を埋め、細密充填を実現する。そして、細密充填となると、微小粒子は透水性を持たないので、仮に、透水性を有するシリコーンゴム基材やシリコーンオイルを使用したとしても本発明の医療用摺動性シリコーンゴム全体としては非常に低い透水性を示すことになる。

【0032】

シリカ微粉末は硅砂を原料としたパウダーで、その大部分は硅素(SiO₂)で構成されている。硬さを調整するために弾性材に添加される。

【0033】

ガスケット本体１２の成形方法について例示する。ガスケット本体１２が成形できる圧縮金型を適切な温度まで加熱し、金型の間にＰＴＦＥフィルム４０を入れ、上記の成形材料（シリカ粉末やシリコーンオイル及び必要に応じて添加される超高分子ＰＥ粉末が添加されて練り上げられたシリコーンゴム）を充填して手順通りに金型を締めて加熱加圧すると１～１０分で熱架橋し、目的のガスケット本体１２が得られる。なお、得られたガスケット本体１２は、二次熱処理（アニーリング）を実施するのが好ましい。

【0034】

次に、ＰＴＦＥフィルム４０について説明する。図４に示すように、ＰＴＦＥフィルム４０は、ガスケット本体１２の接液部１６における接液面１４を覆うように配設されており、ＰＴＦＥフィルム４０の周端部４２がガスケット本体１２の摺接部１８側に湾曲されていることにより、ＰＴＦＥフィルム４０の周端面４４は外側に向けて露出しないようにガスケット本体の摺接部１８側に埋まった状態になっている。

【0035】

本実施例で使用されるＰＴＦＥフィルム４０は、純ＰＴＦＥでもよいが、例えば、ＰＴＦＥの結晶化阻害剤であるポリテトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（略称ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン－ヘキサフルオロプロピレン共重合体などのフッ素樹脂を１から１５質量％混入した変性体を使用することがＰＴＦＥフィルム４０に弾力性を付与することになってより好ましい。

【0036】

また、本実施例で使用されるＰＴＦＥフィルム４０は、上記純ＰＴＦＥ又はＰＴＦＥの変性体、さらには、ＨＩＰ処理と呼ばれる熱間等方圧加圧法による独立気泡化したブロック（丸棒材）を切削してシート状にする「スカイブド法」で製造したものであってもよい。

【0037】

ＰＴＦＥの１次焼結ブロックは、純ＰＴＦＥ粉又はＰＴＦＥの変性体の粉を圧縮成形し、これを焼結したものである。この焼結では、粉同士の接触部分は密着しているが、全体として非接触部分にはごく微細な隙間が形成されており、これらが連続して微小な流体を通過させるようになっている。

【0038】

また、ＰＴＦＥフィルム４０の他の製造方法としては、平滑な板材の表面にＰＴＦＥのエマルジョンを塗布して膜を作り、これを加熱することでシート状にした「キャスト法」を採用してもよい。

【0039】

図１に戻り、シリンジバレル６０は、円筒状の容器で、バレル本体６４の先端に図示しない注射針が装着される装着部６６が突設されており、バレル本体６４の後端に指掛け用の鍔部６８が形成されている。シリンジバレル６０の材質は、ガラスの他、硬質樹脂（例えば、シクロオレフィン樹脂（ＣＯＰ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、エチレンノルボルネン共重合体（ＣＯＣ）など）が使用される。本実施例に係るガスケット１０は、後述するように、構造的にシリンジバレル６０の水密性を高く維持できるので、樹脂製よりも内径寸法精度に劣るガラス製のシリンジバレル６０も使用することができる。

【0040】

ピストンロッド７０は、先端部に雄ネジ部７２が形成されており、後端部に指当て部７４が形成された棒状の部材である。このピストンロッド７０の雄ネジ部７２は、ガスケット１０のガスケット本体１２に形成された雌ネジ穴２４に螺着できる雄ネジが形成されている。なお、ピストンロッド７０の材質としては、環状ポリオレフィン、ポリカーボネート、およびポリプロピレンといった樹脂等を使用することができる。

【0041】

トップキャップ８０は、円錐台状のキャップ本体８２と、このキャップ本体８２の天面端部から側方に延びる円盤状のキャップ鍔部８４とを備えている。キャップ本体８２には、シリンジバレル６０の装着部６６が嵌め込まれる凹部８６が形成されている。また、トップキャップ８０は、耐薬液性を有するフィルム（ＰＴＦＥやＰＦＡ）を内周面に積層したエラストマで形成してもよい。エラストマには、加硫ゴムや熱硬化性エラストマ、あるいは、熱可塑性エラストマが含まれる。

【0042】

（ガスケット１０の製造手順）
次に、本実施形態に係るガスケット１０の製造手順について説明する。最初に、ガスケット１０の製造に用いられる金型２００について説明する。

【0043】

この金型２００は、例えば図５に示すように、大きく３つのブロック（第１ブロック２１０、第２ブロック２２０、および第３ブロック２３０）に分かれている。第１ブロック２１０には、ガスケット本体１２に形成される雌ネジ穴２４に対応する雄ネジ２１２およびピストン２１４が形成されている。これら雄ネジ２１２およびピストン２１４は、第１ブロック２１０の第１ブロック本体２１６の下面にある第１パーティング面２１８から下方に突出しており、先ず、第１パーティング面２１８からピストン２１４が突出形成され、当該ピストン２１４の下端から雄ネジ２１２が突出形成されている。

【0044】

第２ブロック２２０の第２ブロック本体２２２には、第２ブロック本体２２２における図中上側の第２上側パーティング面２２４から図中下側の第２下側パーティング面２２６にかけて、第２ブロック本体２２２を貫通するようにして、ガスケット本体１２を成形するための成形用エラストマーブロック２０４が嵌め込まれる成形用エラストマーブロック嵌め込み孔２２８が形成されている。なお、ガスケット本体１２は、その接液部１６が図中下方となるようにして成形用エラストマーブロック嵌め込み孔２２８に嵌め込まれる。

【0045】

また、成形用エラストマーブロック嵌め込み孔２２８における第２下側パーティング面２２６側の端部には、第３ブロック２３０に向かう裁断部２２９が形成されており、後述するように、この裁断部２２９と第３ブロック２３０との間でＰＴＦＥフィルム４０が裁断されるようになっている。

【0046】

また、第２上側パーティング面２２４には、第１ブロック２１０に向かって突接されたバネ２２７が設けられている。

【0047】

第３ブロック２３０の第３ブロック本体２３２における、第２ブロック２２０の第２下側パーティング面２２６と接合する第３パーティング面２３４には、接液部１６および摺接部１８を有するガスケット本体１２の接液部１６における接液面１４に対応する成形凹所２０２が形成されている。

【0048】

このような金型２００を用意し、成形凹所２０２に対して当該成形凹所２０２よりも広いＰＴＦＥフィルム４０を配設する。これとともに、第２ブロック２２０の成形用エラストマーブロック嵌め込み孔２２８に成形用エラストマーブロック２０４を嵌め込んでおく。

【0049】

なお、予め、ＰＴＦＥフィルム４０におけるガスケット本体１２と接する面（図中上面）に「接着性改善処理」を施すことが必要である。一般に、ＰＴＦＥフィルム４０は、難接着性であり、加硫成形ゴムや熱可塑性エラストマー等との接着力が極めて弱いからである。これは、ガスケット本体１２の材質が加硫成形ゴムや熱可塑性エラストマー等である場合や上述した「シリコーンゴム」である場合も同じである。

【0050】

「接着性改善処理」として、具体的には、ＰＴＦＥフィルム４０とガスケット本体１２との間の接合面にシリカ微粒子層を設ける方法、金属ナトリウムによる化学処理、あるいは、アルゴン雰囲気中でのプラズマ処理等を挙げることができる。さらに、ＰＴＦＥフィルム４０を配設した真空チャンバに、入手の容易な１，２－ブタジエンあるいは１，３－ブタジエンガスと、酸素との混合気体を導入した後、プラズマを用いて当該ＰＴＦＥフィルム４０の表面にブタジエンをプラズマ重合させてもよい。

【0051】

然る後、図６に示すように、第１ブロック２１０の第１パーティング面２１８でバネ２２７を図中下方に押していくことにより、第２ブロック２２０の第２下側パーティング面２２６を第３ブロック２３０における第３パーティング面２３４の近傍まで近づけていき、バネ２２７の反発力によって第２下側パーティング面２２６に形成された裁断部２２９が所定の強さでＰＴＦＥフィルム４０に押し当てられた状態にする。なお、この段階では、ＰＴＦＥフィルム４０は未だ第２下側パーティング面２２６に形成された裁断部２２９によって完全には裁断されていない。また、バネ２２７に代えて、例えば、第２ブロック２２０に油圧シリンダ等を作用させることにより、第２下側パーティング面２２６を第３パーティング面２３４の近傍まで近づけていき、裁断部２２９が所定の強さでＰＴＦＥフィルム４０に押し当てられた状態にしてもよい。

【0052】

続いて、図７に示すように、第１ブロック２１０の第１パーティング面２１８を第２ブロック２２０の第２上側パーティング面２２４に当接させて、第１ブロック２１０のピストン２１４および雄ネジ２１２でガスケット本体１２を図中下方の成形凹所２０２に向けて高い圧力（例えば、１０ｋＰａから数百ｋＰａ）で押圧する。これにより、成形用エラストマーブロック２０４からガスケット本体１２へ成形中に、このガスケット本体１２における接液部１６に相当する部分はＰＴＦＥフィルム４０を成形凹所２０２に高い圧力で押圧する。そして、この押圧下で第２ブロック２２０の第２下側パーティング面２２６を第３ブロック２３０における第３パーティング面２３４にさらに近づけて、第２下側パーティング面２２６に形成された裁断部２２９でＰＴＦＥフィルム４０をガスケット本体１２における接液部１６の側縁に沿って裁断する。

【0053】

このように成形中のガスケット本体１２とＰＴＦＥフィルム４０とを成形凹所２０２に対して高い圧力で押圧しつつ、当該ＰＴＦＥフィルム４０をガスケット本体１２における接液部１６の側縁に沿って裁断することにより、図８に示すように、自身の弾性によって成形凹所２０２に沿って膨張しようとするガスケット本体１２（成形用エラストマーブロック２０４）の力（材料流動圧力）と、成形凹所２０２における側面からの反力とに挟まれたＰＴＦＥフィルム４０の周端部４２が伸ばされるとともにガスケット本体１２における接液面１４の周縁を覆うようにして摺接部１８側に湾曲され、さらに、ＰＴＦＥフィルム４０の周端面（切断面）４４が外側に向けて露出しないようにガスケット本体１２の摺接部１８側に埋め込まれているとともに、周端面４４がガスケット本体１２に封止された状態になる。

【0054】

また、本実施形態に係るガスケット１０の製造方法によれば、ガスケット本体１２とＰＴＦＥフィルム４０との接合と、ＰＴＦＥフィルム４０の裁断を１回の工程で完了させることができる。

【0055】

さらに、ガスケット１０の製造の前後において、ガスケット本体１２の接液面１４に取りつけられたＰＴＦＥフィルム４０の周端部の伸び率Ｚは１０％以下である。さらに言えば、伸び率Ｚは５％以下にすることが好適である。本明細書全体を通して「伸び率Ｚ」とは、ＰＴＦＥフィルム４０が取りつけられるガスケット本体１２の接液面１４の面積Ｘ（つまり、ガスケット１０の製造工程によって伸ばされた後のＰＴＦＥフィルム４０の面積Ｘ）と、ガスケット本体１２に取りつけられる前段階におけるＰＴＦＥフィルム４０の面積Ｙとの割合から算出される値であり、以下の式で表すことができる。
（（Ｘ÷Ｙ）－１）×１００＝Ｚ

【0056】

最後に、金型２００の成形凹所２０２からガスケット本体１２およびＰＴＦＥフィルム４０を取り出すことにより、ガスケット１０の製造が完了する。

【0057】

（ガスケット１０の特徴）
（１）
本実施例のガスケット１０によれば、ＰＴＦＥフィルム４０の周端部４２がガスケット本体１２の摺接部１８側に湾曲されており、ＰＴＦＥフィルム４０の周端面４４は外側に向けて露出しないようにガスケット本体１２の摺接部１８側に埋まっている。このようにＰＴＦＥフィルムの周端面４４が外側に向けて露出していないので、周端面４４の表面および内部にある連通孔に薬液５０が浸透することによってガスケット１０から漏れてしまうのを防ぐことができる。

【0058】

これにより、シリンジ１００にセットされて長期間にわたって薬液５０と接していたとしても、当該薬液５０の不所望な漏えいが生じにくいガスケット１０を提供することができる。

【0059】

（２）
また、ガスケット本体１２を摺動性が付与されたシリコーンゴムで形成することにより、金型２００内において高い圧力で押圧されている際にガスケット本体１２のシリコーンゴムから染み出したシリコーンがＰＴＦＥフィルム４０にある微細な独立気泡に浸透することにより、薬液５０が当該独立気泡に入り込んで最終的に薬液５０の漏れにつがなるのを回避できる。これにより、薬液５０が漏れる可能性をより低減できる。

【0060】

もちろん、ガスケット本体１２の摺接部１８の表面からもシリコーンがごくわずかに染み出すので、シリンジバレル６０の内面６２に対するガスケット本体１２の摺動性を良好に保つことができる。これにより、ガスケット本体１２を加硫成形ゴムや熱可塑性エラストマー等を用いた場合のように、シリンジバレル６０の内面６２にシリコーンオイルを塗布する必要がなくなる。

【0061】

（３）
上述のように、成形中のガスケット本体１２とＰＴＦＥフィルム４０とを成形凹所２０２に対して高い圧力で押圧しつつ、当該ＰＴＦＥフィルム４０をガスケット本体１２における接液部１６の側縁に沿って裁断することにより、自身の弾性によって成形凹所２０２に沿って膨張しようとするガスケット本体１２（成形用エラストマーブロック２０４）の力（材料流動圧力）と、成形凹所２０２における側面からの反力とに挟まれたＰＴＦＥフィルム４０の周端部４２が伸ばされるとともにガスケット本体１２における接液面１４の周縁を覆うようにして摺接部１８側に湾曲され、さらに、ＰＴＦＥフィルム４０の周端面（切断面）４４が外側に向けて露出しないようにガスケット本体１２の摺接部１８側に埋め込まれているとともに、周端面４４がガスケット本体１２に封止された状態になる。

【0062】

このとき、ＰＴＦＥフィルム４０の表面や内部に存在する多数の独立気泡は、ＰＴＦＥフィルム４０の周端部４２における伸び率が小さく設定されている（１０％以下）ことで従来のように独立気泡同士が互いに並びつながって連通孔になる度合いが小さいこと、および、ガスケット１０の製造工程において当該周端部４２における独立気泡がガスケット本体１２と成形凹所２０２との間で高い圧力によってつぶされることから、当該独立気泡に薬液５０が入り込みにくくなり、薬液５０が独立気泡に浸透して漏れる可能性をより低減できる。

【0063】

（変形例１）
上述した実施形態に係るガスケット１０の形状および製造手順に変えて、以下のようなガスケット１０の形状および製造手順としてもよい。

【0064】

変形例１に係るガスケット１０を構成するガスケット本体１２およびＰＴＦＥフィルム４０の形状は、図９に示すようになっている。ガスケット本体１２は、略円柱状に形成されており、その側面には断面が略半円状の複数の断面凸状の摺接部１８が形成されている。なお、断面凸状の摺接部１８は、略半円状に限定されるものではない。また、断面凸状の摺接部は、複数である必要はなく、接液部１６に続く最初の摺接部１８のみでもよい。

【0065】

これら摺接部１８のうち、接液部１６の最も近くに形成されているものは、接液部１６に続いて形成されている。もちろん、これら摺接部１８の頂部は、ガスケット１０が嵌め込まれるシリンジバレル６０の内面６２の径（内径）よりもやや大きい径となるように設定されている。また、互いに隣り合う摺接部１８同士の間には、摺接部１８における径よりも小径となる小径部１９が形成されている。ガスケット本体１２の断面を見たとき、この小径部１９は略直線状に形成されている。

【0066】

ＰＴＦＥフィルム４０は、上述した実施形態の場合と同様、ガスケット本体１２の接液部１６における接液面１４を覆うように配設されている。また、当該ＰＴＦＥフィルム４０の周端部４２は、接液部１６に続く最初の摺接部１８の頂部を越えて（最初の摺接部１８から見て接液部１６とは反対側の）当該摺接部１８とこれに続く小径部１９との境目２１に位置している。これにより、ＰＴＦＥフィルム４０の周端面４４は境目２１においてガスケット本体１２の側面（より具体的に言うと摺接部１８が終わって小径部１９が始まる位置にある面）に対向面接するようになっている。

【0067】

以上により、実施形態に係るガスケット１０と同様、ＰＴＦＥフィルム４０の周端面４４が外側に向けて露出していないので、ＰＴＦＥフィルム４０内に浸透した薬液５０が連通孔を通してこの周端面４４から漏れ出すことにより、薬液５０がガスケット１０から漏れてしまうことを防ぐことができる。

【0068】

次に、変形例１に係るガスケット１０の製造手順について説明するが、この製造手順は、基本的に上述した実施形態に係るガスケット１０の製造手順と同じであることから、以下では、実施形態に係るガスケット１０の製造手順と異なる点について述べて、他の内容については実施形態に係るガスケット１０の製造手順の説明を援用する。

【0069】

図１０に示すように、第２ブロック２２０の第２ブロック本体２２２における成形用エラストマーブロック嵌め込み孔２２８の内周面には、ガスケット本体１２における接液部１６に続く最初の摺接部１８を除く他の摺接部１８に対応する摺接部成形凹所２０３が形成されている。

【0070】

また、第３ブロック２３０の第３ブロック本体２３２における、第２ブロック２２０の第２下側パーティング面２２６と接合する第３パーティング面２３４には、ガスケット本体１２における接液部１６（接液面１４）およびこの接液部１６に続く最初の摺接部１８に対応する成形凹所２０２が形成されている。

【0071】

そして、成形中のガスケット本体１２とＰＴＦＥフィルム４０とを成形凹所２０２に対して高い圧力で押圧しつつ、当該ＰＴＦＥフィルム４０をガスケット本体１２における接液部１６に続く最初の摺接部１８とこれに続く小径部１９との境目２１で裁断することにより、図１１に示すように、自身の弾性によって成形凹所２０２に沿って膨張しようとするガスケット本体１２の力と、成形凹所２０２における表面からの反力とに挟まれたＰＴＦＥフィルム４０の周端部４２が伸ばされるとともにガスケット本体１２における接液面１４および接液部１６に続く最初の摺接部１８を覆うようにして境目２１まで湾曲され、さらに、ＰＴＦＥフィルム４０の周端面（切断面）４４が外側に向けて露出しないように、ＰＴＦＥフィルム４０の周端面４４は境目２１においてガスケット本体１２の側面（より具体的に言うと摺接部１８が終わって小径部１９が始まる位置にある面）に対向面接する。

【0072】

今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した説明ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

【符号の説明】

【0073】

１０…ガスケット、１２…ガスケット本体、１４…接液面、１６…接液部、１８…摺接部、１９…小径部、２０…小径部、２１…境目、２２…後端面、２４…雌ネジ穴
４０…ＰＴＦＥフィルム、４２…周端部、４４…周端面
５０…薬液
６０…シリンジバレル、６２…（シリンジバレル６０の）内面、６４…バレル本体、６６…装着部、６８…鍔部
７０…ピストンロッド、７２…雄ネジ部、７４…指当て部
８０…トップキャップ、８２…キャップ本体、８４…キャップ鍔部、８６…凹部
１００…シリンジ
２００…金型、２０２…成形凹所、２０３…摺接部成形凹所、２０４…成形用エラストマーブロック
２１０…第１ブロック、２１２…雄ネジ、２１４…ピストン、２１６…第１ブロック本体、２１８…第１パーティング面
２２０…第２ブロック、２２２…第２ブロック本体、２２４…第２上側パーティング面、２２６…第２下側パーティング面、２２７…バネ、２２８…成形用エラストマーブロック嵌め込み孔、２２９…裁断部
２３０…第３ブロック、２３２…第３ブロック本体、２３４…第３パーティング面

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】