特許 7509494 カテーテルポンプシステム、およびカテーテルポンプ駆動装置の制御方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-06-24

(45)【発行日】2024-07-02

(54)【発明の名称】カテーテルポンプシステム、およびカテーテルポンプ駆動装置の制御方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/139 20210101AFI20240625BHJP

   A61M 60/174 20210101ALI20240625BHJP

   A61M 60/205 20210101ALI20240625BHJP

   A61M 60/405 20210101ALI20240625BHJP

   A61M 60/554 20210101ALI20240625BHJP

   A61M 60/562 20210101ALI20240625BHJP

【ＦＩ】

A61M60/139

A61M60/174

A61M60/205

A61M60/405

A61M60/554

A61M60/562

【請求項の数】 9

(21)【出願番号】P 2020542522

(86)(22)【出願日】2018-10-19

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-01-07

(86)【国際出願番号】 NL2018050691

(87)【国際公開番号】W WO2019078723

(87)【国際公開日】2019-04-25

【審査請求日】2021-10-05

(31)【優先権主張番号】17197608.7

(32)【優先日】2017-10-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】520140486

【氏名又は名称】パルスキャス ビー．ブイ．

(74)【代理人】

【識別番号】100084995

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 和詳

(72)【発明者】

【氏名】マルキン、オーレン

(72)【発明者】

【氏名】カーモン、ヨラム

【審査官】胡谷 佳津志

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２００６／００６９２９９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許第０６１４９５７８（ＵＳ，Ａ）

【文献】特表２０００－５１３６２８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０００－５０４６１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００４／００３４２７２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００４／００１５０４３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０３３１３７８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１２／０１７８９８５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許第６２２８０１８（ＵＳ，Ｂ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ６０／００－６０／９０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の大動脈を通って延在する患者位置に挿入するためのカテーテルであって、前記カテーテルの遠位端部分は患者の大動脈弁の近くに配置されるか、または患者の大動脈弁を通って延在し、前記カテーテルは遠位端またはその近くに入口ポートと、前記入口ポートの近位に出口ポートとを有し、血液流路を介して前記入口ポートと連通する、前記カテーテルと、
前記血液流路内に流体変位部材を有するポンプと、
前記ポンプを駆動するために前記ポンプに連結されたモータと、
可変圧力を発生させる制御圧力源と、
モータ速度を制御するためのモータ制御装置であって、前記モータ制御装置は、前記制御圧力源に接続するための圧力感知ポートを有し、モータ制御装置は、前記圧力感知ポートに印加される圧力の減少に応答してモータ速度を増加させ、前記圧力感知ポートに印加される圧力の増加に応答してモータ速度を減少させるように構成される、モータ制御装置と、
を含むカテーテルポンプシステム。

【請求項2】

前記モータは空気圧モータであり、
前記モータ制御装置は、モータと流体連通する圧力源と出口とに接続するための入口との間で前記モータ制御装置を通って延びる供給路と、前記圧力感知ポートに加えられる圧力の増加に応じて前記供給路を通る流れを減少させ、前記圧力感知ポートに加えられる圧力の減少に応じて前記供給路を通る流れの増加を可能にするために配置される可変絞り弁と、を有する請求項１に記載のカテーテルポンプシステム。

【請求項3】

前記モータおよび前記ポンプは、前記モータに対して少なくとも２バールの圧力差で動作するように構成される、請求項２に記載のカテーテルポンプシステム。

【請求項4】

前記モータは前記カテーテルを通る可撓性駆動軸を介してポンプに連結される、
請求項１～請求項３の何れか１項に記載のカテーテルポンプシステム。

【請求項5】

前記入口ポートと前記出口ポートは少なくとも５ｃｍの相互距離にある、
請求項１～請求項４の何れか１項に記載のカテーテルポンプシステム。

【請求項6】

前記モータ制御装置、前記モータ、および前記ポンプは、前記出口ポートにおける圧力と前記入口ポートにおける圧力との間の差が８０～１２０ｍｍＨｇである場合に、前記ポンプによって生成される流量を、３ｌ（リットル）／ｍｉｎ未満の最低流量から変化させるように構成されている、請求項１～請求項５の何れか１項に記載のカテーテルポンプシステム。

【請求項7】

前記モータ制御装置、前記モータおよび前記ポンプは、前記出口ポートの圧力と前記入口ポートの圧力との差が１５～９０ｍｍＨｇの場合、少なくとも４ｌ（リットル）／ｍｉｎの最高流量まで前記ポンプによって生成される流量を変化せるように構成されている、
請求項１～請求項６の何れか１項に記載のカテーテルポンプシステム。

【請求項8】

患者の大動脈を通って延在する患者位置に挿入するためのカテーテルであって、前記カテーテルの遠位端は前記患者の大動脈弁の近くに配置されるか、または前記患者の前記大動脈弁を通って延在し、前記カテーテルは前記遠位端またはその近くに入口ポートと、前記入口ポートの近位に出口ポートとを有し、血液流路を介して前記入口ポートと連通する前記カテーテルと、
前記血液流路内に流体変位部材を有するポンプと、
前記ポンプを駆動するための空気モータと、
前記カテーテルを通って延びる可撓性駆動軸であって、前記ポンプを前記空気モータに連結する前記可撓性駆動軸と、
可変圧力を発生させる制御圧力源と、
モータスピードを制御するためのモータ制御装置であって、前記制御圧力源に接続するための入口と前記空気モータと流体連通する出口との間で、前記モータ制御装置を貫通して延びる供給路と、前記供給路を通る流れを制御するために接続および配置される可変絞り弁と、前記モータ制御装置に制御信号を入力するための入力インターフェースと、を備えたモータ制御装置と、を有し、
前記可変絞り弁は、前記入力インターフェースを介して受け取られた前記制御信号に応じて前記供給路を通る流量を減少させ、前記供給路を通る流量の増加を可能にするように構成される、カテーテルポンプシステム。

【請求項9】

前記入力インターフェースは、前記制御圧力源に接続するための圧力感知ポートの形式であり、
前記モータ制御装置は、前記圧力感知ポートに印加される圧力の減少に応答してモータ速度を増加させ、前記圧力感知ポートに印加される圧力の増加に応答してモータ速度を減少させるように構成される、
請求項８に記載のカテーテルポンプシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルポンプシステム、およびカテーテルシステムのポンプ駆動を制御する方法に関する。

【背景技術】

【0002】

心肺バイパスから離脱する場合、心原性ショック、不十分な強力な心機能または急性心臓発作の場合、ならびに例えばハイリスク経皮経管冠動脈（バルーン）血管形成術、ロトブローター処置、および冠動脈ステント留置の間の支持のような様々な臨床状況において、機械的循環補助は患者の状態を改善し、回復の可能性を高めるために使用される。

【0003】

この目的のために、心臓から、または心臓のすぐ下流から血液を送り出すカテーテルポンプを使用することができる。ポンプ機能は拍動心に同期して拍動するように制御できるため、左室から離れた流出を支えるために収縮開始時に血液が送り出される流量を増加させ、拡張開始時に減少させることで、収縮期の血液の流出を支え、収縮期の流出血液が遭遇する対向圧を低下させ、左室の収縮を促すことができる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

本発明の目的は、特に簡単で信頼性のある、拍動性心臓支持を提供するためのカテーテルポンプを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0005】

本発明によれば、この目的は、請求項１に記載のカテーテルポンプシステムを提供することによって達成される。本発明はまた、請求項８に記載のカテーテルポンプシステム、請求項１０に記載の方法、および請求項１１に記載の方法において具現化することができる。

【0006】

循環補助を提供するために、大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）は、実質的に全ての病院で利用可能な標準在庫である。ＩＡＢＰはカテーテルに取り付けられたバルーンであり、これは、一般に、脚の大腿動脈を通して大動脈に挿入される。バルーンは、通常、左鎖骨下動脈から約２ｃｍの位置まで下行大動脈内に案内される。拡張期の開始時（大動脈弁が閉じているとき）、バルーンは膨張し、冠状動脈潅流を増大させ、収縮期の開始時（心臓が大動脈弁を通して左心室から血液を放出するとき）に、バルーンは収縮し、心臓が血液をより容易に排出することができるようになる。それにより、全体的な心拍出量が増加し、左心室の拍動の仕事量および心筋酸素必要量が減少する。

【0007】

モータ制御装置の圧力感知ポートをＩＡＢＰドライバの出力ポートに接続することは、心臓の拍動と同期してモータ及びポンプの拍動動作を制御するための簡単で信頼性のある解決策を提供し、心臓からの血流が主に収縮期の間にサポートされる。

【0008】

モータ速度の制御は、モータ及びポンプの脈動動作のためのタイミング信号がＩＡＢＰドライバ出力ポートから得られるか否かにかかわらず、モータが空気圧モータであって、供給路を通る流れを減少させ及び増加させる可変バルブによって、入力インターフェースを介して受信された制御信号に応答してモータ制御が達成されれば、モータ速度の制御は、特に簡単で信頼性が高く且つ滑らかな方法で達成することもできる。

【0009】

本発明の特定の詳細および実施形態は、従属請求項に記載されている。

【0010】

本発明のさらなる特徴、効果、および詳細は、詳細な説明および図面から明らかになる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】図１は、動作中の本発明によるカテーテルポンプシステムの第１の例の概略図である。

【図2】図２は、図１によるポンプシステムの概略機能図である。

【図3】図３は、本発明によるポンプシステムの第２の例の概略的な機能的表現である。

【図4】図４は、本発明に係るポンプシステムの第３の例の概略的な機能的表現である。

【図5】図５は、本発明に係るポンプシステムの一例のＩＡＢＰ駆動圧力とポンプ流量との関係を示すグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0012】

まず、図１および図２に示す例を参照して本発明を説明する。この実施例によるカテーテルポンプシステム１は、患者３に挿入するためのカテーテル２を有する。図１に示すように、カテーテル２は、患者の身体に形成された開口部４、患者３の外腸骨動脈５および大動脈６を通って延びる位置にもたらされ得る。カテーテル２をそのような位置にするために、それは、好ましくは少なくとも４０ｃｍ(より好ましくは少なくとも５０ｃｍ）および最大で９０ｃｍ(より好ましくは最大で７５ｃｍ）の挿入可能な長さを有する。カテーテルは例えば、７～９Ｆｒ（フレンチスケール）の厚さであってもよい。鎖骨下動脈２０を介した大動脈への挿入も可能である。この場合、挿入可能な長さは、例えば１０～２０ｃｍ短くすることができる。カテーテル２の遠位端部分は、患者３の大動脈弁７を通って延びる位置に配置される。場合によっては、患者３の大動脈弁７の近くのカテーテル２の遠位端８の位置で十分であり得る。カテーテル２は遠位端８の近くに入口ポート９を有し、入口ポート９の近くに出口ポート１０を有する。入口ポートはまた、カテーテルの遠位端に配置されてもよいが、本実施例のように、カテーテル２がカテーテル２の近位に隣接する部分よりも可撓性があり、カテーテル先端を所定の位置に導くのを容易にするために湾曲した端部分１１を有する場合、カテーテル先端８から１～３ｃｍのところの入口ポート９の位置が特に実用的である。出口ポート１０は、血液流路１２を介して入口ポート９と連通している。

【0013】

ポンプシステム１はさらに、血液流路１２内に流体変位部材１４を有するポンプ１３と、ポンプ１３を駆動するためにポンプ１３に結合されたモータ１５とを含む。

【0014】

モータ速度を制御するためにモータ制御装置１６が設けられている。モータ制御装置１６は、心臓１９の拍動に同期して変化する圧力を発生する制御圧力源１７に接続するための圧力感知ポート１８を有する。モータ制御装置１６は、圧力感知ポート１８に加えられる圧力の減少に応じてモータ速度を増加させ、圧力感知ポート１８に加えられる圧力の増加に応じてモータ速度を減少させるように構成される。

【0015】

動作中、入口ポート９は患者２の左心室３５内にあるか、または代替的に、患者２の大動脈弁７のすぐ下流にあり、出口ポート１０は入口ポート９および大動脈弁７の下流にあり、血流チャネル１２を介して入口ポート９と連通する。モータ１６は、モータ１６に連結されているポンプ１３を駆動する。モータ制御装置１６は、モータ１５の速度を制御する。

【0016】

モータ１５の加速及び減速のタイミングが決定されることに基づいてモータ制御装置１６に信号を供給するために、制御圧力源がＩＡＢＰドライバ１７の形態で設けられる。このようなＩＡＢＰドライバ１７は心機能不全の治療に関与する病院部門で一般的に利用可能であり、例えば心電図、血圧又はペースメーカ信号から患者の心臓の拡張期及び収縮期を検出する検出器２１を有する。ＩＡＢＰドライバ１７はさらに、圧力コントローラ２２と、圧力源２３と、圧力源２３と流体連通し、大動脈内バルーンに接続するためのバルーンポート２６とを有する。この例では、圧力源２３がリニアアクチュエータ２４と、リニアアクチュエータ２４に結合されたベローズ２５とを含み、リニアアクチュエータ２４が後退するときにベローズ２５が膨張し、圧縮される。ベローズ２５の内部はバルーンポート２６と連通しており、そのため、ベローズ２５が膨張して圧縮されれば、バルーンポート２６に加えられる圧力は周期的に変化する。バルーンポートに可変圧力を加えるための他の機構も考えられるが、ＩＡＢＰドライバは標準的な病院機器であるため、他の機構は記載されていない。この例によるＩＡＢＰドライバ１７の圧力コントローラ２２および圧力源２３は図５のＩＡＢＰ圧力曲線によって示されるように、拡張期の開始時にバルーン膨張圧力を生成し、収縮期の開始時にバルーン膨張圧力を除去または少なくとも低減するように構成される。

【0017】

モータ制御装置１６はバルーンポート２６と流体連通する圧力感知ポート１８を有し、その結果、圧力感知ポート１８に加えられる圧力は、バルーンポート２６に加えられる圧力と連動して変化する。モータ制御装置１６は、圧力感知ポート１８に印加される圧力の減少に応じてモータ１５の速度を増加させ、圧力感知ポート１８に印加される圧力の減少に応じてモータ１５の速度を増加させるように構成される。したがって、図５「ポンプ流量」曲線で示されるように、ＩＡＢＰ圧力が低下した場合、ポンプ流量は増加し、その逆となる。

【0018】

この実施形態および他の実施形態では、ＩＡＢＰ圧力変動に対するポンプ流量変動の応答に（事前に、または遅延として）ある程度のシフトが生じ得る。シフトは、全サイクルの４分の１未満であることが好ましく、８分の１未満であることがより好ましい。

【0019】

本例ではモータ１５は空気圧モータであり、モータ制御装置１６はモータ１５と流体連通する圧力源２９と出口３０に接続するための入口２８との間にモータ制御装置１６を通って延びる供給路２７を有する。可変絞り弁３１は、圧力感知ポート１８に加えられる圧力の増加に応じて供給路２７を通る流れを減少させ、圧力感知ポート１８に加えられる圧力の減少に応じて供給路２７を通る流れの増加を可能にするために配置される。これにより、モータ速度の制御を、特に簡単で、信頼性があり、かつ滑らかな方法で達成することができる。

【0020】

モータ１５及びポンプ１３は、少なくとも３０ｌ(３０リットル）/ｍｉｎ(より好ましくは少なくとも４０ｌ（４０リットル）／ｍｉｎの流れで少なくとも２．５ｂａｒ）の流れで、少なくとも２ｂａｒのモータ１５の入口３２と出口３３との間の圧力差で動作するように配置される。ＩＡＢＰドライバは典型的にはこのような空気圧パワーを供給することができないので、空気圧はＩＡＢＰドライバ１７に加えて設けられている圧力源２９からモータ制御装置１６に供給される。

【0021】

モータ１５はカテーテル２の管腔を通って延びる可撓性駆動シャフト３４を介してポンプ１３に連結され、その結果、モータ１５は可撓性駆動シャフト３４を介してポンプ１３を駆動することができる。これにより、モータ１５を患者の身体３の外側に、すなわち患者の身体３に形成された開口部４の近位に配置することができる。患者の身体３の外側にモータ１５を配置することは、患者の身体３の内側のカテーテルの一部に漏れが生じた場合に、加圧空気が患者の血液に注入される。このような危険性は駆動ガスとしてヘリウムを使用することによって減少させることができるので安全上の理由から有利である。しかし、これは運転コスト及び複雑さを増大させ、更に大きな漏れが実質的な危険を構成することになる。

【0022】

左心室からの血液の効果的な排出を確実にするために、入口ポート９および出口ポート１０は、少なくとも５ｃｍ、より好ましくは少なくとも６ｃｍの相互距離にある。この距離は、好ましくは１０ｃｍ未満である。

【0023】

拡張期の間の左心室の拡張を妨害することを避けるために、モータ制御装置１６、モータ１５、およびポンプ１３は、心臓およびポンプ１３のポンピング作用の結果として、出口ポート１０における圧力と入口ポート９における圧力との間の差が８０～１２０ｍｍＨｇである場合に、ポンプ１３によって生成される流量を３ｌ（３リットル）／ｍｉｎ未満の最低流量から変化させる。

【0024】

収縮期の間、左心室からの血液の排出を効果的に支援するために、モータ制御装置１６、モータ１５、およびポンプ１３は、心臓およびポンプ１３のポンピング動作の結果として、出口ポートにおける圧力と入口ポート９における圧力との間の差が１５～９０ｍｍＨｇである場合に、ポンプ１３によって生成される流量を少なくとも４ｌ（４リットル）／ｍｉｎ（より好ましくは少なくとも５ｌ（５リットル）／ｍｉｎ）の最高流量に到達させる。

【0025】

図３に示す別の実施形態では、カテーテルポンプシステムが患者本体３の大動脈６を通って延びる位置に患者３に挿入するためのカテーテル１０２を含む。上述の実施形態のように、ポンプ１１３を駆動するために空気圧モータ１１５が設けられ、可撓性駆動軸１３４がカテーテル１０２の管腔を通って延びる。可撓性駆動軸１３４は、ポンプ１１３をモータ１１５に連結して、ポンプ１１３をモータ１１５によって駆動できるようにする。モータ速度を制御するためのモータ制御装置１１６は、モータ１１５と流体連通する圧力源１２９と出口１３０に接続するための入口１２８との間にモータ制御装置１１６を通って延びる供給路１２７を有する。供給路１２７を通る流れを制御するために可変絞り弁１３１が配置され、制御信号を入力するための入力インターフェース１１８が設けられる。可変絞り弁１３１は、入力インターフェース１１８を介して受け取った制御信号に応じて供給路１２７を通る流れを減少させ、供給路１２７を通る流れの増加を可能にするために配置される。入力インターフェース１１８は例えば、ＥＣＧ(心電図）デバイスなどの心臓信号を感知するための装置１１７に、カテーテルの遠位先端またはその付近の血圧トランスデューサに、またはペースメーカに接続することができる。

【0026】

動作中、モータ制御装置１１６は入力インターフェース１１８を介して制御信号を受信し、可変絞り弁１３１は、供給路１２７を通る流量を減少させ、入力インターフェース１１８を介して受信した制御信号に応じて供給路１２７を通る流量の増加を可能にするために動作される。

【0027】

図４には、本発明によるカテーテルポンプシステムのさらなる例が示されている。このシステムでは、モータ制御装置２１６がＩＡＢＰドライバ２１７のバルーンポート２２６と、電源２２９とに結合されている。モータ２１５は可変速度電気モータ２１５であり、モータ制御装置２１６の電力出力２３０に結合され、モータ制御装置２１６の制御下でモータ２１５に電力を供給できるようになっている。モータ制御装置２１６はＩＡＢＰドライバ２１７によって出力される圧力を受け取るように、ＩＡＢＰドライバ２１７のバルーンポート２２６に結合された圧力感知ポート２１８をさらに有する。モータ２１５は、ポンプを駆動するためにポンプ２１３に連結されている。この例では、モータ２１５がカテーテルの遠位端部分において、すなわち、動作中の患者の内側において、ポンプ２１３の近くに配置される。

【0028】

動作中、モータ制御装置２１６はＩＡＢＰドライバ２１７によって圧力感知ポート２１８に印加される圧力変動に応答して、図５に示すように、モータ速度が圧力感知ポート２１８に印加される圧力の減少に応答して増加し、モータ速度が圧力感知ポート２１８に印加される圧力の増加に応答して減少するように、モータ２１５への電力供給を制御する。また、この実施形態では、最大ＩＡＢＰ圧力とポンプ２１３によって生成される最小流量との間、ならびに最小ＩＡＢＰ圧力とポンプ２１３によって生成される最大流量との間に、ある時間シフト（進みまたは遅れ）が生じ得る。このような時間シフトは、一定であってもよく、または圧力の増加および減少のサイクルにわたって変化してもよい。

【0029】

いくつかの特徴が、同じまたは別個の実施形態の一部として記載されている。しかしながら、本発明の範囲は、実施例において具現化される特徴の特定の組み合わせ以外のこれらの特徴の全て又は幾つかの組み合わせを有する実施形態も含むことが理解されるのであろう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】