特許 7509775 回転および静止セット部分を含む機械部材を具備するバイオ医薬品液体容器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-06-24

(45)【発行日】2024-07-02

(54)【発明の名称】回転および静止セット部分を含む機械部材を具備するバイオ医薬品液体容器

(51)【国際特許分類】

   C12M 1/00 20060101AFI20240625BHJP

   A61J 1/10 20060101ALI20240625BHJP

【ＦＩ】

C12M1/00 Z

C12M1/00 A

A61J1/10 335Z

【請求項の数】 16

(21)【出願番号】P 2021531894

(86)(22)【出願日】2019-11-25

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-01-25

(86)【国際出願番号】 FR2019000191

(87)【国際公開番号】W WO2020115372

(87)【国際公開日】2020-06-11

【審査請求日】2022-11-24

(31)【優先権主張番号】1872448

(32)【優先日】2018-12-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】FR

(73)【特許権者】

【識別番号】520118670

【氏名又は名称】ザトーリウス ステディム エフエムテー エスアーエス

【氏名又は名称原語表記】ＳＡＲＴＯＲＩＵＳ ＳＴＥＤＩＭ ＦＭＴ ＳＡＳ

【住所又は居所原語表記】Ａｖｅｎｕｅ ｄｅ Ｊｏｕｑｕｅｓ － ＺＩ ｄｅｓ Ｐａｌｕｄｓ，１３４００ Ａｕｂａｇｎｅ，Ｆｒａｎｃｅ

(74)【代理人】

【識別番号】100102842

【弁理士】

【氏名又は名称】葛和 清司

(72)【発明者】

【氏名】ジブラン，ジェレミー

(72)【発明者】

【氏名】ボルゾー ，ダヴィッド

(72)【発明者】

【氏名】ロワズレ，ヤニス

【審査官】田ノ上 拓自

(56)【参考文献】

【文献】特表平０７－５０８４３９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－０１３０６１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１７－０２３０５３（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１０／１００７９５（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｃ１２Ｍ １／００－３／１０

Ａ６１Ｊ １／１０

ＣＡｐｌｕｓ／ＭＥＤＬＩＮＥ／ＥＭＢＡＳＥ／ＢＩＯＳＩＳ（ＳＴＮ）

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

バイオ医薬品液体容器であって、以下：
バイオ医薬品液体（３）を貯蔵するための内部貯蔵スペース（２）を形成するバッグ（１）と、
バッグ（１）の壁に位置する機械部材（４）であって：
バッグ（１）の壁に対して静止されている、静止セット（１０）部分、
静止セット（１０）に対して回転軸（３１）を中心に回転する、回転セット（３０）部分、
２つのセット（１０、３０）の間に位置し、バッグ（１）の内側（２）にある、ベアリング（５０）、
静止セット（１０）部分の一部（１２）の反対側に位置する回転セット（３０）部分の一部（３２）によって形成される１以上の屈曲部（６２）を含む、内部貯蔵スペース（２）のベアリング（５０）を分離する輸送通路（６０）を含む、前記機械部材（４）と
を含み、
通路（６０）は、逆サイフォン（６１）を形成し、逆サイフォン（６１）の屈曲部（６２）から始まり内部貯蔵スペース（２）に通じる逆サイフォン（６１）の少なくとも１つの分岐（６３）に位置する液体によって、逆サイフォン（６１）の屈曲部（６２）に空気が閉じ込められることを特徴とする、
前記バイオ医薬品液体容器。

【請求項2】

前記空気が、逆サイフォン（６１）の少なくとも２つの分岐（６３、６４）に位置する液体によって、逆サイフォン（６１）の屈曲部（６２）に閉じ込められ、分岐（６３）は、逆サイフォン（６１）の屈曲部（６２）から始まり内部貯蔵スペース（２）に通じ、分岐（６４）は、逆サイフォン（６１）の屈曲部（６２）から始まりベアリング（５０）まで上がることを特徴とする、請求項１に記載のバイオ医薬品液体容器。

【請求項3】

輸送通路（６０）は主に２つの部分（１２、３２）の間を移動し、これは、一方では、回転セット（３０）のキャップ（３２）および静止セット（１０）の密閉体（１２）であり、キャップ（３２）は密閉体（１２）に対して回転軸（３１）の周りを回転し、キャップ（３２）および密閉体（１２）は、輸送通路（６０）を形成するために少なくとも部分的に互いに入れ子になっていることを特徴とする、請求項１または２に記載のバイオ医薬品液体容器。

【請求項4】

セット（１０、３０）の一方は、他方のセット（３０）の空洞（３７）に入る突起（１８）を形成し、輸送通路（６０）は、空洞（３７）の壁に沿って移動することによって突起（１８）を迂回することを特徴とする、請求項１～３のいずれか一項に記載のバイオ医薬品液体容器。

【請求項5】

輸送通路（６０）が、回転軸（３１）を中心に回転対称性を有する通路であることを特徴とする、請求項１～４のいずれか一項に記載のバイオ医薬品液体容器。

【請求項6】

輸送通路（６０）が、逆サイフォン（６１）の屈曲部（６２）から始まり内部貯蔵スペース（２）に通じる逆サイフォン（６１）の分岐（６３）に位置される、回転軸（３１）の周りに規則的に分布された放射状フィン（１１３～１１７）を含み、輸送通路（６０）が、８～１５個のフィンを含むことを特徴とする、請求項１～５のいずれか一項に記載のバイオ医薬品液体容器。

【請求項7】

ベアリング（５０）が、静止セット（１０）による回転セット（３０）の唯一の支持ゾーンであることを特徴とする、請求項１～６のいずれか一項に記載のバイオ医薬品液体容器。

【請求項8】

機械部材（４）が、バッグ（１）の壁の開口部でバッグ（１）の壁を通過することを特徴とする、請求項１～７のいずれか一項に記載のバイオ医薬品液体容器。

【請求項9】

回転セット（３０）が、回転シャフト（３１）を動かす、および／または、回転シャフト（３１）が、プロペラ（３３）を動かすことを特徴とする、請求項１～８のいずれか一項に記載のバイオ医薬品液体容器。

【請求項10】

静止セット（１０）が、バッグ（１）の外側に開口する排出ポートを含むことを特徴とする、請求項１～９のいずれか一項に記載のバイオ医薬品液体容器。

【請求項11】

ガス分配器（２０）が、セット（１０、３０）の周りの内部貯蔵スペース（２）に位置していることを特徴とする、請求項１～１０のいずれか一項に記載のバイオ医薬品液体容器。

【請求項12】

回転セット（３０）が、回転シャフト（３１）およびベアリング（５０）を動かす中間接続部分（３４）を含むことを特徴とする、請求項１～１１のいずれか一項に記載のバイオ医薬品液体容器。

【請求項13】

静止セット（１０）が、ベアリング（５０）を動かす基部（１５）と、内部貯蔵スペース（２）の外側に開口する排出ポート（１１）とを含むことを特徴とする、請求項１～１２のいずれか一項に記載のバイオ医薬品液体容器。

【請求項14】

バイオ医薬品液体（３）が、その最大寸法が０．３ｍｍ未満であり１０μｍを超える不活性マイクロ支持体を含み、これらのマイクロ支持体に固定された細胞を含むことを特徴とする、請求項１～１３のいずれか一項に記載のバイオ医薬品液体容器。

【請求項15】

セット（１０、３０）の部分が、互いにクリップ操作を実行することができるようにわずかに変形可能な硬質プラスチックでできており、および／または、バッグ（１）の壁が、折り畳むことができるように十分に柔軟で変形可能な材料でできていることを特徴とする、請求項１～１４のいずれか一項に記載のバイオ医薬品液体容器。

【請求項16】

バイオ医薬品液体を貯蔵するためのバッグを含む、バイオ医薬品液体容器用の機械部材であって、以下：
静止セット（１０）部分と、
静止セット（１０）部分に対して回転軸（３１）を中心に回転する、回転セット（３０）部分と、
２つのセット（１０、３０）の間に位置するベアリング（５０）と、
静止セット（１０）部分の一部（１２）の反対側に位置する回転セット（３０）部分の一部（３２）によって形成される１以上の屈曲部（６２）を含む、機械部材（４）の外側からベアリング（５０）を分離する輸送通路（６０）を含む、前記機械部材（４）と
を含み、
通路（６０）は、逆サイフォン（６１）を形成し、逆サイフォン（６１）の屈曲部（６２）から始まり内部貯蔵スペース（２）に通じる逆サイフォン（６１）の少なくとも１つの分岐（６３）に位置する液体によって、逆サイフォン（６１）の屈曲部（６２）に空気が閉じ込められることを特徴とする、前記機械部材。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、特にバイオ医薬品の混合を目的としたバイオ医薬品液体容器、またはより具体的には、バッグ、バッグに関する静止セット部分、回転軸を中心とした回転部分セットを含む細胞培養に関する。

【背景技術】

【0002】

バイオ医薬品液体を攪拌または混合するための容器は、例えば、回転攪拌機を使用して、それらの間で化合物を混合する。多くの場合、混合される化合物は、医薬品を調製する場合のように、無菌環境を必要とする。無菌性環境を保証するために、混合容器は、外部の汚染要素が容器に入るのを防ぐように構成されており、これは、充填中、混合中、またはバイオ医薬品液体の排出中を問わず、プロセス全体を通して行われる。

【0003】

第１の先行技術によれば、機械部材の大部分、特に回転シャフトのベアリングがバッグの外側に位置しているバイオ医薬品液体容器が存在する。この第１の従来技術の不利な点は、回転ジョイントまたは固定摩擦ジョイントを備えた回転シャフトを介してバッグの壁を通過させることを必要とすることである。

【0004】

この回転ジョイントは複雑で、高価で、繊細である。この固定摩擦ジョイントは、一方ではすぐに摩耗するため、頻繁に交換する必要があり、他方では、バイオ医薬品の液体を汚染する多くの粒子を生成する。これらのジョイントのいずれかが、回転シャフトの回転速度を制限する。

【0005】

第２の先行技術によれば、機械部材の大部分、特に回転シャフトのベアリングがバッグ内に位置しているバイオ医薬品液体容器が存在する。

【0006】

この第２の先行技術の不利な点は、真っ直ぐな通路によってバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースからのみ分離されており、さらに、バイオ医薬品の液体ですぐに完全に満たされるため、一方では、ベアリングを装着するための粒子の移行が、バイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースを汚染することになり、他方で、細胞およびその支持体またはマイクロ支持体の移行は、ベアリング内で押しつぶされ、ベアリングを損傷し、マイクロ支持体から押しつぶされた破片でバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースを汚染し、反対方向に移行するリスクがある。最後に、培養細胞の一部が破壊されると、細胞培養の収量がさらに損なわれる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

本発明の目的は、上記の不利な点を少なくとも部分的に克服するバイオ医薬品液体容器を提供することである。

【0008】

より具体的には、本発明は、一方では、機械部材の実質的な部分、特に、ベアリングおよびこのベアリングによって支持される回転部材または要素をバッグ内に局在化させ、したがって、繊細なジョイントおよび回転部材または要素の過度に制限された回転速度を回避し、他方では、ベアリングの周囲、摩耗粒子の発生源、および他方では、バイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースの間の輸送を回避するか、または少なくとも著しく減少させるバイオ医薬品液体容器を提供することを目的とする。

【0009】

ベアリングの周囲と、ベアリングを装着するための粒子によって貯蔵されたバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースとの間のこの抑制、または少なくともより少ない輸送の減少、および他方では、バイオ医薬品液体の内容物の粉砕、細胞と支持要素は、ベアリングを劣化させ、そのバイオ医薬品液体を容器のバッグに貯蔵するための内部貯蔵スペースに戻す間に貯蔵されたバイオ医薬品液体を汚染する危険性がある。

【0010】

したがって、本発明は、バイオ医薬品液体容器であって、以下：バイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースを形成するバッグと、バッグの壁に位置する機械部材であって：バッグの壁に対して静止されている、静止セット部分、静止セットに対して回転軸を中心に回転する、回転セット部分、２つのセットの間に位置し、バッグ内にある、ベアリング、静止セット部分の一部の反対側に位置する回転セット部分の一部によって形成される１以上の方向の変化を含む、内部貯蔵スペースからベアリングを分離する輸送通路を含む、前記機械部材とを含む、前記バイオ医薬品液体容器に関する。

【0011】

実際にこれは、輸送通路が、一方では回転セット部分の一部によって形成され、他方では静止セット部分の一部によって形成されることを意味し、前記回転セットの部分の一部は、前記静止セット部分の一部の反対側に位置している。

【0012】

したがって、本発明は、バイオ医薬品液体を貯蔵するためのバッグを含む、バイオ医薬品液体容器用の機械部材であって、以下：静止セット部分と、静止セット（１０）部分に対して回転軸を中心に回転する、回転セット部分と、２つのセットの間に位置するベアリングと、静止セット部分の一部の反対側に位置する回転セット部分の一部によって形成される１以上の方向の変化を含む、機械部材の外側からベアリングを分離する輸送通路を含む、前記機械部材とを含むことを特徴とする、前記機械部材に関する。

【0013】

好ましい実施形態によれば、本発明は、別々に、または互いに部分的に組み合わせて、または互いに完全に組み合わせて使用することができる以下の特徴のうちの１つまたは複数を含む。
好ましくは、通路は、逆サイフォンの底部から始まり、内部貯蔵スペースに通じる逆サイフォンの少なくとも１つの分岐に位置する液体によって逆サイフォンの底部に閉じ込められる空気のために、逆サイフォンを形成する。

【0014】

したがって、輸送通路内のサイフォンの存在は、ベアリングの周囲とバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースとの間の輸送をさらに減らすことを可能にする。サイフォンは、従来の衛生排出サイフォンのように空気に閉じ込められた液体ではなく、サイフォンの底部のいずれかの側に伸びるサイフォンの分岐の一方および／または他方の液体によってサイフォンの底部に閉じ込められた空気であるため、反転されている。

【0015】

好ましくは、前記空気は、逆サイフォンの少なくとも２つの分岐に位置する液体によって逆サイフォンの底部に閉じ込められ、分岐は、逆サイフォンの底部から始まり、内部貯蔵スペースに開口し、分岐は、逆サイフォンの底部とベアリングまで上がっている。

【0016】

したがって、空気が液体ストッパーによって両側に閉じ込められ、ベアリングの周囲とバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースとの間の輸送がさらに減少し、実際に除去することさえできる。

【0017】

好ましくは、輸送通路は、主に、２つの部分、すなわち、一方では回転セットのキャップ(cap)と静止セットの密閉体（containment）との間を移動（travel）し、キャップは密閉体に対して回転軸を中心に回転し、キャップと密閉体は、輸送通路を形成するために少なくとも部分的に互いにインターロックしている。

【0018】

したがって、容器の最下点である回転セットと静止セットとの間に位置するスペースは、ベアリングの周囲とバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースとの間の輸送の可能性を除去するか、または少なくとも低減するように配置され、他のスペースは、好ましくは別の部分または別の部分の単純なクリッピングによって、より簡単にシールすることができる。

【0019】

好ましくは、セットの１つは、他のセットの空洞に入る突起を形成し、輸送通路は、空洞の壁に沿って移動することによって突起を迂回する。
したがって、ベアリングの周囲とバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースとの間の輸送も減少し、これは簡単な方法で行われる。実際、雄部分を雌部分に単純に貫通させることにより、シケインを生成することができ、ベアリングの周囲とバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースとの間の輸送を効果的に減らすことができる。

【0020】

好ましくは、回転セットは空洞を形成し、静止セットは突起を形成する。
したがって、空気は、サイフォンの分岐よりも高い位置にあるサイフォンの底部により効果的に閉じ込められ、したがって、機械部材は、容器の底部分、有利にはバッグの下壁に位置される。

【0021】

好ましくは、輸送通路は、回転軸の周りに回転対称性を有する通路である。
したがって、回転軸の周りのかさばりが最小限に抑えられる。

【0022】

好ましくは、回転軸を含む平面における輸送通路の幅は、０．５ｍｍから５ｍｍの間で構成され、好ましくは、１ｍｍから３ｍｍの間で構成される。
したがって、回転セットの回転、固定セットを中心とした回転が保証され、スペースは回転中に摩擦や固定がないことを保証するのに十分な広さであり、ベアリングの周囲とバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースとの間の輸送を著しく削減しながら、スペースはまた、サイフォンの底に空気を閉じ込めてブロックするのに、および、一方の側から他方への望ましくない要素、ベアリングを内部貯蔵スペースに装着するための粒子、またはベアリングの近くの細胞と支持体の移行を遅らせるか、さらには防ぐのに、十分狭い。

【0023】

好ましくは、輸送通路は、屈曲部によって分離された、回転軸に平行な少なくとも２つの通路を含む。
したがって、このシケインの存在は、ベアリングの周囲とバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースとの間の輸送を減少させる。

【0024】

好ましくは、回転軸に平行な通路の１つは、屈曲部をベアリングを含む空洞に接続する。
したがって、この非常にシンプルで非常に短いシケインは、すでに十分であり、これら２つのセットに回転による摩耗痕がすでにあるかなりの時間の後でも、回転セットの回転中、静止セットの周りの回転中の摩擦または固定のリスクを低減する。

【0025】

好ましくは、輸送通路は、回転軸の周りに有利に規則的に分布され、逆サイフォンの底部から始まり、内部貯蔵スペースに開口する逆サイフォンの分岐に有利に位置された放射状フィン、有利には８から１５のフィンを含む。有利なことに、これらの放射状フィンは、輸送通路の幅の一部にのみ延伸する。
したがって、これらの放射状フィンの存在は、逆サイフォンを形成する輸送通路に位置する可能性のある固体粒子をよりよく捕捉することを可能にするか、または、逆サイフォンを形成する輸送通路に入る傾向がある、またはまたそれを通過する傾向があるそのような固体粒子を防止または妨害する。

【0026】

好ましくは、放射状フィンは、静止セットの一部の内壁の外面から、有利には垂直に延伸する。
したがって、これらの放射状フィンの存在は、輸送通路に位置する液体の流体力学を混乱させ、逆サイフォンをより少なく形成する。代替的に、放射状フィンは、回転セットの一部の外面の内面から有利には垂直に延伸することができる。

【0027】

好ましくは、放射状フィンは、輸送通路内の壁に対して傾斜して延伸し、傾斜の方向は、輸送通路に位置する可能な固体粒子の静止セットの周りを回転する回転セットの回転方向が与えられたまま、輸送通路内のフィンと前記壁との間で保持またはブロックされたままであるような方向である。

【0028】

代替的に、放射状フィンは、逆サイフォンを形成する輸送通路内の壁に対して真っ直ぐに延伸することができる。
その変形において：
・これらのフィンは、回転軸に平行な平らなプレートにすることができる。
・これらのフィンは、主に鋭角、好ましくは３０度未満、有利には１５度のオーダーで、回転軸に対して、湾曲したおよび傾斜したプレートにすることができる。
・これらのフィンは、回転軸に対して鋭角、好ましくは３０度未満、有利には１５度のオーダーで傾斜した真っ直ぐなプレートであり得る。

【0029】

好ましくは、ベアリングは、静止セットで回転セットを支持するための唯一のゾーンである。
したがって、ベアリングの周囲とバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースとの間の輸送の減少は、そこで特に重要になる。

【0030】

好ましくは、ベアリングは、回転セットと静止セットとの間の唯一の接触ゾーンである。
したがって、ベアリングの周囲とバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースとの間の輸送の減少は、そこで特に重要になる。

【0031】

好ましくは、ベアリングはボールベアリングである。
したがって、ベアリングの周囲とバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースとの間の輸送の減少は、特に興味深く、ボールベアリングは特にすべての小さな要素を細かく砕くことができるので、バイオ医薬品液体の細胞またはその支持体のように、これらの小片は、貯蔵されたバイオ医薬品液体を汚染するために特に戻ることができ、バッグの内部貯蔵スペースに貯蔵されているバイオ医薬品液体で細胞が十分に増殖したら、その後のバッグの部分的または完全な排出中に濾過することが特に困難になる。

【0032】

好ましくは、機械部材は、バッグの壁の開口部でバッグの壁を通過する。
したがって、バッグ内のベアリングの保持は、第１の従来技術に存在する回転ジョイントのような複雑で繊細なジョイントを回避するので、特に有利である。

【0033】

好ましくは、バッグの壁の開口部は、機械部材の周りにシールされた方法で固定される。
したがって、バッグの外側から直接来る粒子によって貯蔵されたこのバイオ医薬品液体の汚染と同様に、バッグに貯蔵されたバイオ医薬品液体のバッグの外側への直接の漏出を回避することができる。

【0034】

好ましくは、開口部は、静止セットの周りに溶接または接着されている。
したがって、機械部材でのバッグとバッグの外側との間のこのシーリングは、簡単に行われる。

【0035】

好ましくは、回転セットは回転シャフトを運ぶ。
したがって、静止セットの周りを回転する回転セットの比較的高い回転速度を必要とする回転シャフトは、ベアリングの周囲とバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースとの間の輸送を減らすことは、特に興味深い。

【0036】

好ましくは、回転シャフト自体がプロペラを運ぶ。
したがって、このプロペラは、重大な駆動振動による汚染リスクの増加につながり、ベアリングの周囲とバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースとの間の輸送を減らすことは、特に興味深い。

【0037】

好ましくは、静止セットは、バッグの外側に開口する排出ポートを含む。
したがって、バッグの壁での機械部材のシーリングは、維持することがますます重要になる。

【0038】

好ましくは、ガス分配器は、セットの周りの内部貯蔵スペースに位置している。
したがって、このガス分配器は、機械部材の近くでのバイオ医薬品液体の循環の増加をもたらし、ベアリングの周囲とバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースとの間の輸送を減らすことがますます重要になる。

【0039】

好ましくは、ガス分配器は環状である。
したがって、機械部材の近くでのバイオ医薬品液体の循環の増加は、機械部材の周囲全体でさえ行われ、したがって、ベアリングの周囲とバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースとの間の輸送を減らすことがますます重要になる。

【0040】

好ましくは、ガス分配器は、空気を内部貯蔵スペースに出現させる傾向があるように、空気を輸送通路に吹き込むことができる迂回を含む。
したがって、この迂回は、バイオ医薬品液体をそれが来る場所から内部貯蔵スペースに反発することによって、ベアリングの周囲とバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースとの間の輸送の減少を改善するのに役立つ。

【0041】

好ましくは、回転セットは、回転シャフトとベアリングを運ぶ中間接続部分を含む。
したがって、この中間接続部分の存在は、ベアリングの周囲をより容易に配置することを可能にし、その結果、ベアリングの周囲とバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースとの間の輸送をより容易に低減することができる。

【0042】

好ましくは、回転シャフトは、中間接続部分でクリップされる。
したがって、この場所でのシーリングは、簡単かつ効果的に簡単に実現できる。
好ましくは、ベアリングは、中間接続部分でクリップされる回転リング、好ましくはベアリングの外側リングを含む。
したがって、この場所でのシーリングは、簡単かつ効果的に簡単に実現できる。

【0043】

好ましくは、中間接続部分は、この中間接続部分にクリップされた回転キャップを運ぶ。
したがって、この場所でのシーリングは、簡単かつ効果的に簡単に実現できる。

【0044】

好ましくは、静止セットは、ベアリングを運ぶ基部を含み、それは、内部貯蔵スペースの外側に開口する排出ポートを有する。
したがって、機械部材でバッグの内と外の間のシーリングを保証することは特に興味深い。

【0045】

好ましくは、ガス分配器は基部の周りにクリップで留められる。
したがって、この場所でのシーリングは、簡単かつ効果的に簡単に実現できる。
好ましくは、ベアリングは基部の周りでクリップされる。
したがって、この場所でのシーリングは、簡単かつ効果的に簡単に実現できる。

【0046】

好ましくは、ベアリングは、静止リングを含み、これは、好ましくは、基部に対してブロックされた密閉体を保持するベアリングの内側リングである。
したがって、この場所でのシーリングは、簡単かつ効果的に簡単に実現できる。

【0047】

好ましくは、バイオ医薬品液体は、最大寸法が０．３ｍｍ未満、好ましくは０．１ｍｍ未満、有利には１０μｍを超える不活性マイクロ支持体、これらのマイクロ支持体に固定された細胞を含む。

【0048】

したがって、貯蔵されているバイオ医薬品液体の固体要素のサイズが非常に小さいため、それらは特にどこにでも移動でき、特に移動できる場合はベアリングに滑り込むことができるため、ベアリングの周囲とバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースとの間の輸送を減らすことは特に興味深い。

【0049】

好ましくは、マイクロ支持体はボールである。
したがって、貯蔵されたバイオ医薬品液体のこれらの球形要素は、さらに容易に、そして限られた場所でさえも移動し；したがって、ベアリングの周囲とバイオ医薬品液体を貯蔵するための内部貯蔵スペースとの間の輸送を減らすことも興味深い。

【0050】

好ましくは、セットのほとんどの部分は、一緒にクリッピングの操作を実行することができるようにわずかに変形可能な硬質プラスチックでできており、好ましくはポリエチレン（ＰＥ）でできている。
したがって、この場所でのシーリングは、機械部材がその機械的機能、ここでは特にその構成部分の特定の剛性を必要とする回転機械的機能を容易に果たすことを可能にしながら、簡単かつ効果的により容易に達成される。

【0051】

好ましくは、バッグの壁は、折り畳むことができるように十分に柔軟で変形可能な材料でできている。
したがって、壁、特に壁の開口部でのシーリングが達成されるのがさらに興味深い。

【0052】

ベアリングは、回転する機械部材、好ましくは回転するシャフトを支持およびガイドする機械部材である。
クリップは、部分に組み込まれているかどうかにかかわらず固定システムであり、その挿入中に弾性的に変形し、挿入後、一般的にもはや応力を受けない。

【0053】

クリッピングは、挿入段階中に関与する2つの部分のうちの1つの弾性変形により、弾性復帰後にその部分を取り付けることができる組み立て操作である。クリッピングは、特定の要素の弾性変形を使用してインターロック部分を実現し、たとえば、多くの場合プラスチック材料で作られた雌部分であり、そして、有利には、１つまたは複数の爪（１つまたは複数のラグ）を含み、その形状は、容易かつ迅速な分解を可能にすることができる。

【0054】

本発明の他の特徴および利点は、例として与えられ、添付の図面を参照して、本発明の好ましい実施形態の以下の説明を読むと明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0055】

【図1】図１は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【図2】図２は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の、輸送通路内のフィンを示す任意の詳細の全体像、断面図を概略的に表す。

【0056】

【図3】図３は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の、輸送通路内のフィンを示す任意の詳細の全体像、断面図を概略的に表す。

【図4】図４は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の、輸送通路内のフィンを示す任意の詳細の全体像、断面図を概略的に表す

【0057】

【図5】図５は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の、輸送通路内のフィンを示す任意の詳細の全体像、断面図を概略的に表す。

【図6】図６は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の、輸送通路内のフィンを示す任意の詳細の全体像、断面図を概略的に表す。

【0058】

【図7】図７は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の全体的な分解斜視図を概略的に表す。

【図8】図８は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の全体斜視図を概略的に表す。

【0059】

【図9】図９は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【図10】図１０は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの一部の例の局所斜視図を概略的に表す。

【0060】

【図11】図１１は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【図12】図１２は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの一部の例の局所斜視図を概略的に表す。

【0061】

【図13】図１３は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの一部の例の局所斜視図を概略的に表す。

【図14】図１４は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【0062】

【図15】図１５は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの一部の例の局所斜視図を概略的に表す。

【図16】図１６は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの一部の例の局所斜視図を概略的に表す。

【0063】

【図17】図１７は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【図18】図１８は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【0064】

【図19】図１９は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止セットの一部の例の局所斜視断面図を概略的に表す。

【図20】図２０は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【0065】

【図21】図２１は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止セットの一部の例の局所斜視断面図を概略的に表す。

【図22】図２２は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【0066】

【図23】図２３は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の全体像、断面図を概略的に表しており、ガス分配器と輸送通路を接続する迂回を表す。

【図24】図２４は、本発明の第２の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【0067】

【図25】図２５は、本発明の第２の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の全体的な分解斜視、断面図を概略的に表す。

【図26】図２６は、本発明の第２の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の全体斜視図を概略的に表す。

【0068】

【図27】図２７は、本発明の第２の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【図28】図２８は、本発明の第２の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止セットの一部の例の局所斜視断面図を概略的に表す。

【0069】

【図29】図２９は、本発明の第２の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【図30】図３０は、本発明の第２の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの一部の例の局所斜視断面図を概略的に表す。

【0070】

【図31】図３１は、本発明の第２の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【図32】図３２は、本発明の第２の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの一部の例の局所斜視断面図を概略的に表す。

【0071】

【図33】図３３は、本発明の第２の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【発明を実施するための形態】

【0072】

図１から２２は、本発明の第１の実施形態を表し、５０から２００リットルの間で構成されるバッグ容積に有利に対応する。
図２３から３３は、本発明の第２の実施形態を表し、５００から１０００リットルの間で構成されるバッグ容積に有利に対応する。

【0073】

図１は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【0074】

バイオ医薬品液体容器は、バッグ１および機械部材４を含む。機械部材４は、図１には表されていないが、矢印１の方向に機械部材４の周りに延伸するバッグ１の壁の開口部に固定されている。バッグ１は、バイオ医薬品液体３を貯蔵するための内部貯蔵スペース２を形成する。機械部材４は、バッグ１の壁を通過する。

【0075】

機械部材４は、バッグ１の壁に対して静止している静止セット１０部分と、静止セット１０に対して回転軸３１の周りを回転する回転セット３０部分とを含む。ベアリング５０は、一方では２つのセット１０と３０の間に位置され、他方ではバッグ１の内側２に位置している。

【0076】

輸送通路６０は、ベアリング５０を内部貯蔵スペース２から分離する。この輸送通路６０は、１以上の方向転換を含み、例えば、ここでは、外側から内側へ、この輸送通路６０は、内側への小さな水平通路を備えた小さな突起１７から始まり、それからかなり大きな上昇通路へ、次に、内側への小さな水平通路（実際には屈曲部）へ、次に、非常に大きな下降通路があり、最後に内側への小さな水平通路があり、その後、ベアリング５０が配置されている空洞５１に到着する。この輸送通路６０は、静止セット１０部分の一部の反対側に位置する回転セット３０部分の一部によって形成されている。

【0077】

この通路６０は逆サイフォン６１を形成し、逆サイフォン６１の底部６２から始まり、内部貯蔵スペース２に通じる逆サイフォン６１の少なくとも１つの分岐６３に位置する液体によって、空気は逆サイフォン６１の底部６２に閉じ込められる。空気は、液体によって逆サイフォン６１の底部６２に閉じ込められ、好ましくは、少なくとも逆サイフォン６１の２つの分岐６３および６４に位置し、分岐６３は、逆サイフォン６１の底部６２から始まり、内部貯蔵スペース２および分岐６４は、逆サイフォン６１の底部６２から始まり、ベアリング５０まで上がる。

【0078】

この逆サイフォン６１は、その底部６２が空気を含み、その分岐６３および６４が液体、場合によってバイオ医薬品液体３を含み、一方で、分岐６３から分岐６４へ、そして他方で、分岐６４から分岐６３への、このバイオ医薬品液体の通路をブロックすることを可能にする。

【0079】

この輸送通路６０は、主に、２つの部分、すなわち、一方では回転セット３０のキャップ３２と静止セット１０の密閉体１２との間を移動し、キャップ３２は密閉体１２に対して回転軸３１の周りを回転し、キャップ３２および密閉体１２は、輸送通路６０を形成するために少なくとも部分的に互いにインターロックされている。

【0080】

セット１０の１つは、他のセット３０の空洞３７に入る突起１８を形成し、輸送通路６０は、空洞３７の壁に沿って移動することによって突起１８を迂回する。好ましくは、回転セット３０は空洞３７を形成し、静止セット１０は突起１８を形成する。

【0081】

輸送通路６０は、回転軸３１を中心に回転対称性を有する通路である。回転軸３１を含む平面（例えば、図１の平面）における輸送通路６０の幅ｌは、０．５ｍｍから５ｍｍの間で構成、好ましくは１ｍｍから３ｍｍの間で構成される。輸送通路６０は、屈曲部６２によって分離された、回転軸３１に平行な少なくとも２つの通路６３および６４を含む。回転軸３１に平行な通路６４の１つは、屈曲部６２をベアリング５０を含む空洞５１に接続する。

【0082】

ベアリング５０は、静止セット１０による回転セット３０の唯一の支持ゾーンである。ベアリング５０は、回転セット３０と静止セット１０との間の唯一の接触ゾーンでさえある。有利には、ベアリングはボールベアリングである。

【0083】

機械部材４は、バッグ１の壁の開口部でバッグ１の壁を通過し、したがって、バッグ１は、機械部材４の周りを矢印１の方向に延伸する。バッグ１の壁の開口部（図１には示されていないが、その配置は矢印１の延長によってマークされている）は、機械部材４の周りにシールされた方法で固定されている。この開口部は、静止セット１０の周りに溶接または接着されている。

【0084】

回転セット３０は、回転シャフト３１を運ぶ。回転シャフト３１自体は、プロペラ３３を運ぶ。プロペラ３３は、例えば、毎分１０から５００回転の間で回転することができ、例えば、２０００リットルのバイオ医薬品液体３のバッグ１に対して毎分５０回転で、たとえば、50リットルのバイオ医薬品液体3のバッグ1の場合、毎分250回転で回転することができる。

【0085】

バイオ医薬品液体３は、有利には、「細胞培養」とも呼ばれる培養細胞培地であり、これは、成長させるために非常に強い攪拌を必要とし、回転シャフト３１の比較的高い回転速度をもたらし、これは、一方ではベアリング５０の空洞５１と、他方ではバイオ医薬品液体３を貯蔵するための内部貯蔵スペース２との間の逆サイフォン６１による隔離システムを作り、さらに興味深い発明によって提案されている。

【0086】

ガス分配器２０は、セット１０および３０の周囲の内部貯蔵スペース２に位置している。このガス分配器２０は環状である。このガス分配器２０は、空気を輸送通路６０に吹き込むことができる迂回２１を含む為、空気を内部貯蔵スペース２に出現させる傾向があり、これはまた、バイオ医薬品液体３をもう少しはじき、内部貯蔵スペース２を通過して逆サイフォン６１の分岐６３に到達しようとすることに寄与する。

【0087】

回転セット３０は、回転シャフト３１およびベアリング５０を運ぶ中間接続部分３４を含む。回転シャフト３１は、中間接続部分３４にクリップで留められている。ベアリング５０は、中間接続部３４にクリップされた回転リング５２、好ましくはベアリング５０の外側リング５２を含む。中間接続部分３４は、この中間接続部分３４にクリップされた回転キャップ３２を支持する。

【0088】

静止セット１０は、ベアリング５０を運び、内部貯蔵スペース２の外側に開口する排出ポート１１を有する基部１５を含む。この排出ポート１１は、バッグ１の部分的な排出として機能する。この排出ポート１１は、バッグ１の外側に開いている。

【0089】

回転セット３０の固定部分１４が静止セット１０に対して導入されるのは、この排出ポート１１を通してである。この固定部分１４は、それ自体がベアリング５０を押す中央漏斗１９の壁を偏向させることによって静止セット１０に圧入され、したがって、回転３０および静止１０セットを互いに相対的に固定する。

【0090】

静止セット１０上で回転セット３０のアセンブリを維持するのは、この固定部分１４である。ガス分配器２０は、基部１５の周りでクリップされる。ベアリング５０は、基部１５の周りでクリップされる。ベアリング５０は、静止リング５３を含み、これは、好ましくは、ベアリング５０の内側リング５３であり、密閉体１２の内側リップ１６を介して基部１５に対してブロックされた密閉体１２を保持する。

【0091】

バイオ医薬品液体３は、不活性マイクロ支持体（図１には示されていないが、バイオ医薬品液体３内に均一に分布している）を含み、その最大寸法は、０．３ｍｍ未満、好ましくは０．１ｍｍ未満、有利には１０μｍより大きく、例えば、３０μｍから８０μｍで構成される。生細胞はこれらのマイクロ支持体に固定されている。これらのマイクロ支持体は有利にはボールである。バッグ１の容量は、数十リットルから数千リットルのバイオ医薬品液体３、好ましくは５０から２０００リットルのバイオ医薬品液体３になり得る。

【0092】

例えば、３週間毎または毎月毎、バッグ１は、部分的な排出およびバッグ１で培養された細胞培地のサンプリングを受ける。バッグ１の壁は、折り畳むことができるように十分に柔軟で変形可能な材料でできており、例えば、バッグ１の壁は、柔軟なプラスチックでできている。

【0093】

セットのほとんどの部分は、互いにクリッピングの操作を実行できるようにわずかに変形可能な硬質プラスチックでできており、好ましくはポリエチレン（ＰＥ）でできており、有利には高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）でできており、またはポリエチレンテレフタレート（PET）でできている。金属で作ることができるベアリング５０を除いて、機械部材４の他のすべての部分は、有利には、射出成形によって作ることができる。

【0094】

好ましくは、回転３０および静止１０セットのすべての部分は、ねじなしで、接着剤なしで作製され得、そして単にクリッピングすることによって互いに組み立てられ得る。
キャップ３２は回転シャフト３１と一体であり、それと共に回転するので、キャップ３２上に直接オーバーモールドされたシーリングリップ４０は、特にこれが回転するときに、回転シャフト３１とのシーリングを確実にすることを可能にする。

【0095】

図２は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の任意の詳細の全体像、断面図を概略的に表す。

【0096】

図２は、逆サイフォン６１を形成する輸送通路６０の分岐６３内の回転軸３１の周りに規則的に分布されたフィン１１３を示している。これらのフィン１１３は、回転セット３０のキャップ３２の外壁１１０の内面１１１に垂直に延伸し、これらのフィン１１３は、回転軸３１に平行な平らなプレートである。

【0097】

回転軸３１の周りに規則的に分布する約８から１５個のフィンが存在する。これらのフィン１１３は、輸送通路６０の分岐６３の幅ｌの半分を越えて延伸する。これらのフィン１１３は、有利には、キャップ３２の外壁１１０の内面１１１と一体的に作製されるが、代替的に、それらは、キャップ３２の外壁１１０の内面１１１に溶接された別個のプレートであり得る。フィン１１３は、キャップ３２の外壁１１０の底部を越えず、これらは、この壁の終点の前で有利に停止される。

【0098】

図３は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の任意の詳細の全体像、断面図を概略的に表す。

【0099】

図３は、逆サイフォン６１を形成する輸送通路６０の分岐６３内の回転軸３１の周りに規則的に分布されたフィン１１４を示している。これらのフィン１１４は、回転セット３０のキャップ３２の外壁１１０の内面１１１に垂直に延伸する。これらのフィン１１４は、主に回転軸３１に対して鋭角、好ましくは３０度未満、有利には１５度のオーダーの湾曲した傾斜したプレートである。これらのフィン１１４はまた、回転軸３１に対して鋭角、好ましくは３０度未満、有利には１５度のオーダーで傾斜した、真っ直ぐなプレートであり得る。

【0100】

回転軸３１の周りに規則的に分布された約８から１５個のフィン１１４が存在する。これらのフィン１１４は、輸送通路６０の分岐６３の幅ｌの半分を越えて延伸する。これらのフィン１１４は、有利には、キャップ３２の外壁１１０の内面１１１と一体的に作製されるか、代替的に、それらは、キャップ３２の外壁１１０の内面１１１に溶接された別個のプレートであり得る。フィン１１４は、キャップ３２の外壁１１０の底部を越えず、それらは、この壁の終わりの前に有利に停止される。

【0101】

図４は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の任意の詳細の全体像、断面図を概略的に表す。

【0102】

図４は、逆サイフォン６１を形成する輸送通路６０の分岐６３内の回転軸３１の周りに規則的に分布されたフィン１１５を示している。これらのフィン１１５は、静止セット１０の突起１８の外面１１２に垂直に延伸し、これらのフィン１１５は、回転軸３１に平行な、真っ直ぐなプレートである。

【0103】

回転軸３１の周りに規則的に分布された約８から１５個のフィン１１５が存在する。これらのフィン１１５は、輸送通路６０の分岐６３の幅ｌの半分を越えて延伸する。これらのフィン１１５は、有利には、突起１８の外面１１２と一体的に作製されるか、代替的に、それらは、突起１８の外面１１２に溶接された別個のプレートであり得る。フィン１１５は、小さな突起１７上に載っている。

【0104】

図５は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の任意の詳細の全体像、断面図を概略的に表す。

【0105】

図５は、逆サイフォン６１を形成する輸送通路６０の分岐６３内の回転軸３１の周りに規則的に分布されたフィン１１６を示しており、これらのフィン１１６は、静止セット１０の突起１８の外面１１２に垂直に延伸し、これらのフィン１１６は、回転軸３１に対して鋭角に、好ましくは３０度未満であり、有利には１５度のオーダーで傾斜した真っ直ぐなプレートである。これらのフィン１１６はまた、主に回転軸３１に対して鋭角、好ましくは３０度未満、有利には１５度のオーダーで湾曲および傾斜したプレートであり得る。

【0106】

回転軸３１の周りに規則的に分布された約８から１５個のフィン１１６が存在する。これらのフィン１１６は、輸送通路６０の分岐６３の幅ｌの半分を越えて延伸する。これらのフィン１１６は、有利には、突起１８の外面１１２と一体的に作製されるか、代替的に、それらは、突起１８の外面１１２に溶接された別個のプレートであり得る。フィン１１６は、小さな突起１７上に載っている。

【0107】

図６は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の任意の詳細の全体像、断面図を概略的に表す。

【0108】

図６は、逆サイフォン６１を形成する輸送通路６０の分岐６３内の回転軸３１の周りに規則的に分布されたフィン１１７を示しており、これらのフィン１１７は、静止セット１０の突起１８の外面１１２に対して傾斜して延伸しており、傾斜の方向は、静止セット１０の周りの回転セット３０の回転方向が与えられるような方向であり、輸送通路６０の分岐６３に位置する可能性のある固体粒子は、フィン１１７と突起１８の外壁１１２との間で保持またはブロックされたままであり、これらのフィン１１７は、回転軸３１に平行な真っ直ぐなプレートである。

【0109】

回転軸３１の周りに規則的に分布された約８から１５個のフィン１１７が存在する。これらのフィン１１７は、輸送通路６０の分岐６３の幅ｌの半分を越えて延伸する。これらのフィン１１７は、有利には、突起１８の外面１１２と一体的に作製されるか、代替的に、それらは、突起１８の外面１１２に溶接された別個のプレートであり得る。フィン１１７は、小さな突起１７上に載っている。

【0110】

図７は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の全体的な分解斜視、断面図を概略的に表す。

【0111】

キャップ３２は、中間部分３４に入る。ガス分配器２０は、基部１５に直接クリップされる。中間部分３４は、基部１５に入る密閉体１２に入る。接続部分１４は、排出ポート１１に入り、漏斗１９の上部に到達するまで基部１５を通過し、したがって、静止セット１０に対して回転セット３０を固定し、ベアリング５０は、一方では漏斗１９の上部に位置された外側の放射状ラグによって上部で、他方では密閉体１２の内側リップ１６によって底部でブロックされている。

【0112】

図８は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の全体斜視図を概略的に表す。機械部材４は完全に取り付けられた位置にある。

【0113】

図９は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【0114】

機械部材４を取り付ける第１のステップでは、シーリングリップ４０（例えば、ＬＬＤＰＥで作ることができる）の特定の柔軟性のおかげで、回転シャフト３１が最初にキャップ３２に圧入される。

【0115】

機械部材４を取り付ける第２のステップにおいて、ベアリング５０は、有利には工具を使用して、または単純な手動圧力によって、中間部分３４の底部にクリップで留められる。中間部分は、ベアリング５０の外側リング５２の下の底部分のクリップにおいて、良好な剛性とわずかな柔軟性の両方を有する。

【0116】

図１０は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの一部の局所斜視図を概略的に表す。

【0117】

中間接続部３４の内部底部クラウンは、その内面に、製造公差を吸収し、一方でベアリング５０の外側リング５２と中間部分３４のこの内部クラウンとの間の自由回転を回避するように配置された６つの突起を含み、ここで、ベアリング５０は正確に収容されている。

【0118】

図１１は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットのアセンブリの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【0119】

機械部材４を取り付ける第３のステップでは、キャップ３２を運ぶ回転シャフト３１が中間接続部分３４の上部分に入り、内側にクリップされ、回転シャフト３１の底部分に位置された外側の放射状ラグによって、中間接続部分３４の中央部に位置された空洞と係合する。

【0120】

図１２は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの一例の一部の局所斜視図を概略的に表す。

【0121】

図１３は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの例の局所斜視図を概略的に表す。

【0122】

中間接続部分３４は、回転シャフト３１の平らなピース３９と係合して、中間接続部分３４に対する回転シャフト３１の相対回転をブロックする平らなピース３８を有する。

【0123】

中間接続部３４の上部内部クラウンは、その内面上に、製造公差を吸収し、一方では回転シャフト３１と中間部分３４のこの内部クラウンとの間の自由回転を回避するように配置された４つの突起を含み、ここで、回転シャフト３１は正確に収容されている。

【0124】

図１４は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【0125】

機械部材４を取り付ける第４のステップにおいて、回転シャフト３１の周りに位置されたキャップ３２は、中間接続部分３４の突起に突き当たるように下降することによって回転シャフト３１の周りをスライドし、この突起は、この中間接続部分３４の上部クラウンと底部クラウンとの間の接合部（junction）に位置している。

【0126】

図１５は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの一部の例の局所斜視図を概略的に表す。

【0127】

図１６は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの一部の例の局所斜視図を概略的に表す。

【0128】

中間接続部分３４の外部底部クラウンには、キャップ３２の底部内面に分布する８つの小さな突起と係合する８つの小さな空洞が分布し、中間接続部分３４の外側でキャップ３２をクリップする。

【0129】

図１７は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【0130】

機械部材４の取り付けの第５のステップにおいて、ガス分配器２０は、基部１５の周囲の上部分に位置された基部１５の外側放射状ラグのおかげで、基部１５の周りにクリップされる。

【0131】

図１８は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【0132】

機械部材４を取り付ける第６のステップにおいて、密閉体１は、基部１５のレセプタクルの底部まで入る。密閉体１２の外側中央部分に位置するトラフ１７は、基部１５の上部外側放射状ラグを押し、したがって、基部１５の外周の周りのガス分配器２０のクリッピングを維持することに寄与する。

【0133】

図１９は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止セットの一部の例の局所斜視断面図を概略的に表す。

【0134】

内側リップ１６は、一方で、次の取り付けステップまで、基部１５のレセプタクルの底部に密閉体１２を保持することを確実にする。取り付けが終了すると、密閉体１２と基部１５の間のシーリングの確保に貢献する。

【0135】

図２０は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【0136】

機械部材４を取り付ける第７のステップにおいて、ベアリング５０は、この漏斗１９の上部分の外側放射状ラグのおかげで、基部１５の漏斗１９の周りにクリップされる。

【0137】

図２１は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止セットの一部の例の局所斜視断面図を概略的に表す。

【0138】

漏斗１９の周りのベアリング５０のクリッピングは、漏斗１９に少なくとも部分的に低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）を使用することによってさらに容易に行われるであろう。

【0139】

図２２は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【0140】

機械部材４を取り付ける第８のステップにおいて、固定部分１４は、漏斗１９に到達するまで、排出ポート１１を通して導入される。固定部分１４は、好ましくは、この接続部分１４を漏斗１９の上部まで実際に圧入したことを確実にするために、停止位置を有する手動工具を用いて基部１５に圧入される。

【0141】

図２３は、本発明の第１の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の全体像、断面図を概略的に表し、ガス分配器と輸送通路を接続する迂回を示している。

【0142】

迂回２１は、ガス分配器２０内を輸送通路６０内に接続する。この迂回２１の機能は、空気を輸送通路６０に吹き込み、それを内部貯蔵スペース２に出現させる傾向があるようにする。

【0143】

図２３の好ましい実施形態では、この迂回チャネル２１は、一方では、ガス分配器２０内を形成するリング、より具体的にはその内壁において、その端部の１つに開口しており、他方では、逆サイフォン６１の底部６２から始まり、ベアリング５０まで、より具体的にはその外壁に至る分岐６４において、その他端に開口している。

【0144】

内壁および外壁は、血管の対称中心に関して定義され、所与の要素の内壁は、この要素の外壁よりもこの対称中心に半径方向に近い。

【0145】

図２４は、本発明の第２の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の全体像、断面図を概略的に表す。第２の実施形態は、以下の本文で言及される特定の態様を除いて、第１の実施形態と同様である。

【0146】

図２５は、本発明の第２の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットのアセンブリの例の全体的な分解斜視、断面図を概略的に表す。

【0147】

中間接続部分３４および固定部分１４は、中央トランク（trunk）３６に置き換えられており、その上部分は、ベアリング５０の内側リング５３によって囲まれており、ベアリング５０の外側リング５２の上部にある上層部分３５で覆われており、中央トランク３６の底部分は、下部リング１３に囲まれている。中央トランク３６および下部リング１３は静止セット１０に属し、上層部分３５は回転セット３０に属する。

【0148】

ベアリング５０の外側リング５２は、回転セット３０と一体のままであり、ベアリング５０の内側リング５３は、静止セット１０と一体のままである。上層部分３５には、デッドゾーンを制限するための穴がある。静止セット１０において、中心から周辺に向かって、中央トランク３６は、基部１５の漏斗１９を半径方向に押す下部リング１３を半径方向に押し、その漏斗（図２５にのみ表示され、図２４には表示されない）が密閉体１２を放射状に押し、基部１５の周囲を放射状に押す。

【0149】

図２６は、本発明の第２の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止および回転セットの例の全体斜視図を概略的に表す。機械部材４は、完全に取り付けられた位置で表されている。

【0150】

図２７は、本発明の第２の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【0151】

図２８は、本発明の第２の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止セットのアセンブリの一部の例の局所斜視断面図を概略的に表す。

【0152】

機械部材４を取り付ける第１のステップにおいて、下部リング１３は、基部１５の中央漏斗１９内にクリップで留められる。貫通方向に円錐状に傾斜し、下部リング１３の外面に位置された周辺突起は、基部１５の中央漏斗１９の対応する穴にクリップで留められる。

【0153】

図２９は、本発明の第２の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【0154】

図３０は、本発明の第２の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの一部の例の局所斜視断面図を概略的に表す。

【0155】

機械部材４を取り付ける第２のステップでは、ベアリング５０は、中央トランク３６の周り、より具体的には、外側放射状ラグを有する外側タブの周りにクリップされ、ベアリング５０の内側リング５３は、中央トランク３６のこれらの外側タブのこれらの外側放射状ラグと密閉体１２の内側リップ１６との間でブロックされている。中央トランク３６の底部分は、中央トランク３６と下部リング１３との間の自由回転を回避するために、４つの周辺突起を含む。

【0156】

図３１は、本発明の第２の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【0157】

図３２は、本発明の第２の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の回転セットの例の局所斜視断面図を概略的に表す。

【0158】

機械部材４を取り付ける第３のステップにおいて、上層部分３５は、底部分のその環状突起を通して、製造公差を吸収するための８つの小さな突起を含むキャップ３２の内壁にクリップされ、そして、ベアリング５０の上層部分３５と外側リング５２の両方のキャップ３２の自由回転を防止する。

【0159】

図３３は、本発明の第２の実施形態による、バイオ医薬品液体容器の機械部材の静止セットの例の全体像、断面図を概略的に表す。

【0160】

機械部材４を取り付ける第４のステップでは、回転シャフト（図３３には示されていない）が上層部分３５に圧入される。
機械部材４を取り付ける第５のステップにおいて、ガス分配器（図３３には示されていない）は、機械部材４の残りの部分の周りにクリップで留められる。
機械部材４を取り付ける第６のステップにおいて、機械部材４は、バッグ１の壁の開口部内に固定される。
もちろん、本発明は、例示および説明および表示された実施形態に限定されず、当業者がアクセス可能な多数の変形例を有することができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】