7510439 カテーテルに作用する力を測定するように構成されたカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-06-25

(45)【発行日】2024-07-03

(54)【発明の名称】カテーテルに作用する力を測定するように構成されたカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/24 20060101AFI20240626BHJP

   G01L 1/24 20060101ALI20240626BHJP

   G01L 5/00 20060101ALI20240626BHJP

【ＦＩ】

A61B18/24

G01L1/24 A

G01L5/00 Z

【請求項の数】 14

(21)【出願番号】P 2021570853

(86)(22)【出願日】2020-06-03

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-08-03

(86)【国際出願番号】 EP2020065321

(87)【国際公開番号】W WO2020245177

(87)【国際公開日】2020-12-10

【審査請求日】2023-04-07

(31)【優先権主張番号】19178634.2

(32)【優先日】2019-06-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】513326853

【氏名又は名称】ファスコメット ゲーエムベーハー

(74)【代理人】

【識別番号】110000855

【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ビショッフ、ロベルト

【審査官】羽月 竜治

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０１９６４７９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００９／０１３７９５２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０１８０１６８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１６／０３４５９８（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１４／１４４３１２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１８／０３３３２０５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００９／０００５７７３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１５－０８９４８９（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０１４２５６９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１６－１１６８１４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００３－５０８１１０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ

Ｇ０１Ｌ

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテル（１）であって、
－長手方向軸（Ｚ）に沿って延在し、かつ前記カテーテル（１）の遠位端でカテーテル先端（２０）に接続された遠位端部（１１）を有する、細長いシャフト本体（１０）であって、前記シャフト本体（１０）が、前記長手方向軸（Ｚ）に沿って延びている第１の管腔（１２）を含む、シャフト本体（１０）と、
－力を測定するための光ファイバ（３０）であって、前記光ファイバ（３０）が、前記第１の管腔（１２）内に延在し、かつ前記シャフト本体（１０）の前記遠位端部（１１）内に配置された少なくとも第１のブラッグ格子（３１）を含む、光ファイバ（３０）と、
を備え、
前記光ファイバ（３０）は、前記カテーテル先端（２０）に作用する力を測定するための第２のブラッグ格子（３２）および第３のブラッグ格子（３３）を備え、前記第２のブラッグ格子（３２）は、前記光ファイバ（３０）の一部に形成されており、前記第３のブラッグ格子（３３）は、前記光ファイバ（３０）の一部に形成されており、前記第１のブラッグ格子（３１）、前記第２のブラッグ格子（３２）、および前記第３のブラッグ格子（３３）が、前記シャフト本体（１０）の前記遠位端部（１１）において、前記シャフト本体（１０）の前記長手方向軸（Ｚ）の方向において互いに間隔をあけて配置されており、
前記シャフト本体（１０）の前記遠位端部（１１）が、少なくとも第１の補剛要素（４０）を囲んでおり、前記第１の補剛要素（４０）が、前記遠位端部（１１）内の前記長手方向軸（Ｚ）に沿って延在し、前記シャフト本体（１０）の前記遠位端部（１１）を補剛しており、
患者の組織にエネルギーを加えて患者組織のアブレーションを行うための電極が、前記カテーテル（１１）の前記シャフト本体（１０）の前記遠位端部（１１）に配置されている、カテーテル（１）。

【請求項2】

前記第１の補剛要素が、細長いワイヤストランド、細長いワイヤブレード、細長いチューブ、または板バネの形態である、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記シャフト本体（１０）の前記遠位端部（１１）が、第２の補剛要素（４１）を囲んでおり、前記第２の補剛要素（４１）が、前記遠位端部（１１）内の前記長手方向軸（Ｚ）に沿って延在し、前記シャフト本体（１０）の前記遠位端部（１１）を補剛している、請求項１または２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記光ファイバ（３０）が、温度を測定するための第４のブラッグ格子（３４）を含み、前記第４のブラッグ格子（３４）を含む前記光ファイバ（３０）の一部が、前記シャフト本体（１０）の前記遠位端部（１１）内に配置された保護チューブ（３５）によって取り囲まれて、前記保護チューブ（３５）内を自由に移動するように構成されている、請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記シャフト本体（１０）が、第２の管腔（１３）を含み、前記シャフト本体（１０）をそらすための引きワイヤ（５０）が、前記第２の管腔（１３）内に配置されている、請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記引きワイヤ（５０）が、前記シャフト本体（１０）の前記遠位端部（１１）に固定されている、請求項５に記載のカテーテル。

【請求項7】

ワイヤストランドまたはワイヤブレードの形態のさらなる補剛要素（５１）が、前記第２の管腔（１３）内に配置されて前記シャフト本体（１０）の前記遠位端部（１１）内に延在し、前記引きワイヤ（５０）を補剛している、請求項５または６に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記カテーテル（１）が、前記シャフト本体（１０）の前記遠位端部（１１）に配置された複数のリング電極（６０、６１、６２）を備え、特に各リング電極（６０）が、前記シャフト本体（１０）内に延びている導電体（６３）に電気的に接続されている、請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記カテーテル（１）が、前記カテーテル先端（２０）を形成するヘッド電極（６４）を備え、特に前記ヘッド電極（６４）が、前記シャフト本体（１０）内に延びている導電体（６５）に電気的に接続されている、請求項１から８のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記カテーテル（１）が、前記カテーテル（１）を洗浄するために前記シャフト本体（１０）内に延びている潅注ホース（８０）を備える、請求項１から９のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項11】

前記導電体（６３、６５）が、前記第１の管腔（１２）内に配置されている、請求項８を引用する請求項９に記載のカテーテル。

【請求項12】

前記潅注ホース（８０）が、前記第１の管腔（１２）内に配置されている、請求項１０に記載のカテーテル。

【請求項13】

前記カテーテル（１）が、第３および第４の管腔（１４、１５）を備え、前記リング電極（６０、６１、６２）に電気的に接続された前記導電体（６３）が、前記第３の管腔（１４）内に配置されており、前記ヘッド電極（６４）に電気的に接続された前記導電体（６５）が、前記第４の管腔（１５）内に配置されている、請求項８を引用する請求項９に記載のカテーテル。

【請求項14】

前記光ファイバ（３０）が、光（Ｌ）が前記光ファイバ（３０）から前記ヘッド電極（６４）の内部空間（６４ａ）に放出され得るように、または光（Ｌ）が前記ヘッド電極（６４）から放出され得るように、前記ヘッド電極（６４）内に延在する、請求項１から１３のいずれか一項に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

そのようなカテーテルは、特に患者組織のアブレーションのために、患者の組織にエネルギーを加えるためにカテーテルのシャフト本体の遠位端部に配置された電極を備え得る。

【0003】

そのようなカテーテルは、細長い光ファイバであって、当該光ファイバの一部に形成された少なくとも１つのファイバブラッグ格子を含む、光ファイバを使用することによってカテーテル先端に作用する力を測定するように構成することができる。

【0004】

特に、文献である国際公開第２０１６／１４９８１９号パンフレットは、オーバーラップする管状部材に接続された歪みセンサを備えるカテーテルを記載している。

【0005】

しかしながら、管状部材は、特定の用途の場合、特に患者の心臓エリアに到達することが困難な場合に、カテーテルのシャフトの遠位端部を堅くしすぎてカテーテルの先端の柔軟なガイドをできなくするリスクを抱える可能性がある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【文献】国際公開第２０１６／１４９８１９号パンフレット

【発明の概要】

【0007】

そこで、本発明が解決する１つの課題は、カテーテル先端の柔軟なガイドを同時に実現しつつカテーテルに作用する力を計測することができる、カテーテルを提供することである。

【0008】

この課題は、請求項１の特徴を有するカテーテルによって解決される。さらなる実施形態は、従属請求項に記載され、かつ以下で説明される。

【0009】

カテーテルであって、
－長手方向軸に沿って延在し、かつ当該カテーテルの遠位端でカテーテル先端に接続された遠位端部を有する、細長いシャフト本体であって、当該シャフト本体が、当該長手方向軸に沿って延びている第１の管腔を含む、シャフト本体と、
－力を測定するための光ファイバであって、当該光ファイバが、当該第１の管腔内に延在し、かつ少なくとも第１のブラッグ格子を含み、特に当該第１の管腔が、当該長手方向軸に沿って延在する、光ファイバと、
を備える、カテーテルが、開示される。

【0010】

シャフト本体の遠位端部は、少なくとも第１の補剛要素を囲んでおり、第１の補剛要素は、シャフト本体の遠位端部を補剛するために長手方向軸に沿って延在する。従来技術とは対照的に、カテーテルは、シャフト本体の遠位端部内に配置された金属管状力変換器を含まない（またはシャフト本体の遠位端部内に配置された金属管状力変換器がない）。

【0011】

第１の補剛要素は、細長いワイヤストランド、細長いワイヤブレード、（例えば、プラスチック材料を含むか、もしくはプラスチック材料から作られた）細長いチューブ、または板バネの形態であってもよい。

【0012】

本発明は、剛性の（金属の）力変換器を、シャフト本体の可撓性部分内で上下に位置付けられた、例えばチューブ、ワイヤストランドもしくはワイヤブレード、または管腔などの構成要素で完全に置き換えることができるという利点を有する。これら構成要素の互いに対する位置が、光ファイバを使用した効率的な力測定を可能にする。同時に、カテーテルの設計が簡素化される。さらに、シャフト本体の遠位端部全体を可逆的に変形させることができ、そのため標準的なロックを介してカテーテルを容易にガイドすることができる。

【0013】

本開示の枠組みにおいて、カテーテルの遠位端は、カテーテル先端によって形成され、カテーテルは、カテーテル先端で前方に挿入される。近位端において、カテーテルは、カテーテルを手動で保持および操作するためのハンドルを備えてもよい。

【0014】

特に、力測定に使用されるブラッグ格子は、光ファイバに内接される光干渉フィルタである。特に、ブラッグ格子のブラッグ波長付近の、ブラッグ格子のフィルタ帯域幅内にある、光ファイバに結合された光の波長が、反射される。反射波長は、ファイバブラッグ格子の位置における光ファイバの相対的な歪みと共にシフトする。これにより、反射波長のシフトを測定および分析することによって、光ファイバに作用する歪み（または力）を測定することが可能になる。

【0015】

一実施形態によれば、シャフト本体の遠位端部は、第２の補剛要素を囲んでおり、第２の補剛要素は、シャフト本体の遠位端部を補剛するために長手方向軸に沿って延在する。第２の補剛要素は、細長いワイヤストランド、細長いワイヤブレード、（例えば、プラスチック材料を含むか、もしくはプラスチック材料から作られた）細長いチューブ、または板バネの形態であってもよい。

【0016】

特に、一実施形態では、第１および第２の補剛要素は、シャフト本体の遠位端部にのみ延在する。特に、補剛要素は、シャフト本体に設けられた開口部を介して、遠位端部シャフト本体のレセプタクルに挿入されてもよい。

【0017】

さらに、好ましい実施形態によれば、光ファイバは、カテーテル先端に作用する当該力を測定するための、第２のブラッグ格子および第３のブラッグ格子を含む。これにより、３次元におけるすべての力成分を感知することが可能になる。特に、ブラッグ格子はすべて、シャフト本体の遠位端部の領域に次々に配置されており、特に互いに離間している。

【0018】

特に、一実施形態によれば、各ブラッグ格子は、光ファイバの変形に関して様々な感度を含む。各ブラッグ格子は、光ファイバの変形に対して様々な反応を示す。

【0019】

一実施形態によれば、第１のブラッグ格子はその第２の感度とは異なる第１の感度を含み、この第２の感度は第１のブラッグ格子の第３の感度とは異なる。

【0020】

さらに、一実施形態では、第２のブラッグ格子はその第１の感度とは異なる（例えば、その第１の感度より大きい）第２の感度を含み、第２のブラッグ格子の第２の感度は第２のブラッグ格子の第３の感度とは異なる（例えば、第２のブラッグ格子の第３の感度より大きい）。一実施形態では、第２のブラッグ格子の第１の感度は、第２のブラッグ格子の第３の感度に等しいものとすることができる第２のブラッグ格子の第２の感度よりも、大きくてもよい。

【0021】

さらに、特に、第３のブラッグ格子は、第３のブラッグ格子の第２の感度に等しいものとすることができるその第１の感度とは異なる（例えばその第１の感度より大きい）第３の感度を含む。

【0022】

さらなる実施形態によれば、光ファイバは、温度を測定するための第４のブラッグ格子を含み、第４のブラッグ格子を含む光ファイバの一部は、シャフト本体の遠位端部に配置された保護チューブによって取り囲まれている。光ファイバは、保護チューブに対して自由に移動するように構成されてもよい。

【0023】

特に、一実施形態によれば、４つのブラッグ格子は、シャフト本体の長手方向軸の方向に互いに離間している。特に、ブラッグ格子の数が多いほど、それぞれのブラッグ格子は、シャフト本体の遠位端に、より近く配置される

【0024】

さらに、一実施形態によれば、光ファイバは、シャフト本体の遠位端部の領域において、第１の管腔の内側に固定（例えば接着）される。特に、光ファイバは、少なくともブラッグ格子を覆うクラッドを含む。クラッドは、熱収縮チューブから形成することができる。

【0025】

さらなる実施形態によれば、シャフト本体は、第１の管腔に沿って（またはシャフト本体の長手方向軸に沿って）延びる第２の管腔を含み、シャフト本体をそらすための引きワイヤが、第２の管腔内に配置される。

【0026】

好ましくは、一実施形態では、引きワイヤは、シャフト本体の遠位端部に固定（例えば接着）される。特に、引きワイヤは、シャフト本体の遠位端部の領域で第２の管腔の内側サイダーに固定（例えば接着）することができて、光ファイバで測定される力をカテーテルのシャフト本体のそりから分離することができる。

【0027】

さらに、一実施形態では、引きワイヤを補剛するために、ワイヤストランドまたはワイヤブレードが、第２の管腔内に配置されてシャフト本体の遠位端部に延在する。

【0028】

一実施形態によれば、カテーテルは、シャフト本体の遠位端部に配置された複数のリング電極を備え、好ましくは、各リング電極は、シャフト本体の近位端に向かってシャフト本体内に延びる導電体に電気的に接続される。

【0029】

さらに、一実施形態によれば、カテーテルは、カテーテル先端を形成するヘッド電極を備え、好ましくは、ヘッド電極は、シャフト本体の近位端に向かってシャフト本体内に延びる導電体に電気的に接続される。好ましくは、一実施形態によれば、ヘッド電極は、シャフト本体の遠位端に（すなわち、シャフト本体の遠位端部の遠位端に）固定（例えば接着）される。

【0030】

さらに、一実施形態によれば、カテーテルはまた、シャフト本体内に配置された、（例えば、熱電対の形態の）細長い温度センサを備え得る。

【0031】

さらなる実施形態によれば、カテーテルは、カテーテルをパージするためにシャフト本体内に延びるパージホース（潅注ホース）を備える。潅注流体をパージホースから外へ出すために、カテーテルの遠位部に１つ以上の開口部が形成されてもよい。

【0032】

特に、一実施形態では、カテーテルは、シャフト本体の遠位端部の領域内の第２の管腔内に配置された剛性のガイドチューブを含むことができ、ガイドチューブは、ヘッド電極に挿入される。特に、近位方向において、ガイドチューブは、カテーテルの最も近位のブラッグ格子（第１のブラッグ格子）を越えても最も近位のリング電極を越えても延在しない。特に、パージホースは、ガイドチューブを通過する。

【0033】

特に、一実施形態では、カテーテルは、２つの管腔、すなわち第１および第２の管腔を備えることができ、第１の管腔は、好ましくは、第２の管腔の内径よりも大きい内径を含む。

【0034】

一実施形態では、リング／ヘッド電極に接続する導電体は、光ファイバに隣接する第１の管腔内に配置される。

【0035】

さらに、細長い温度センサ（例えば熱電対）を、当該導電体および光ファイバに隣接する第１の管腔内に配置することもできる。

【0036】

さらに、パージホース（および特にガイドチューブのセクション）を、第１の管腔内に配置することもできる。

【0037】

好ましくは、シャフト本体の遠位端部の領域内の第１の管腔の少なくとも一部は、導電体、光ファイバ、パージホース、および特にまた温度センサを、互いに対して、およびシャフト本体の遠位端部に、固定するために接着剤で充填される。

【0038】

さらに、代替的な実施形態では、第１および第２の管腔に加えて、カテーテルは、第３および第４の管腔を備えることができ、第２の管腔は、好ましくは、第１、第３、および第４の管腔の内径よりも大きい内径を含む。一実施形態によれば、リング電極に電気的に接続された導電体は、好ましくはいよいよ第３の管腔内に配置され、ヘッド電極に電気的に接続された導電体は、好ましくはいよいよ第４の管腔内に配置される。

【0039】

特に、４管腔カテーテルの場合、温度センサは、好ましくは第３の管腔内に配置される。さらなる実施形態によれば、４つの管腔が存在する場合、パージホースは、好ましくは第２の管腔内に配置される（引きワイヤと同様。上記を参照されたい）。

【0040】

さらに別の実施形態によれば、光ファイバは、光が光ファイバからヘッド電極の内部空間に出ることを可能にするために、または光がヘッド電極から出ることを可能にするために、ヘッド電極内に延在する。後者の場合、光ファイバは、ヘッド電極を貫通し得る。ここでは、光ファイバは、患者の組織／血液を分析するために使用することもでき、またはレーザアブレーションに使用することができる（レーザ光が光ファイバを介してヘッド電極から出ることができるようにされている場合）。血液および／または組織によって反射された光は、光ファイバに再び入り得る。生理学的パラメータ、例えば組織の酸素飽和度を決定するために、（例えば、カテーテルに接続されたデータ処理ユニットによって）反射光を処理してもよい。カテーテルは、ファイバ分光計として使用されてもよい。

【0041】

一実施形態では、カテーテルは、長手方向軸に沿って延在し、かつ当該カテーテルの遠位端でカテーテル先端に接続された遠位端部を有する、細長いシャフト本体であって、当該シャフト本体が、当該長手方向軸に沿って延びている第１の管腔を含む、シャフト本体を備えてもよい。当該カテーテルは、光ファイバであって、当該光ファイバが、当該第１の管腔内に延在し、特に当該第１の管腔が、当該長手方向軸に沿って延在する、光ファイバをさらに備える。この実施形態では、血液または組織の光学的分析は、力測定デバイスから独立している。カテーテルは、ブラッグ格子を伴わずに、したがって力測定機能を伴わずに提供することができる。

【0042】

本発明のさらなる特徴および実施形態を、図を参照して以下で説明する。

【図面の簡単な説明】

【0043】

【図1A】４つの管腔を含むカテーテルのシャフト本体の遠位端部を示す図である。

【図1B】図１Ａに示すカテーテルの、長手方向軸に沿った概略断面図である。

【図2】当該長手方向軸に垂直な、図１Ａおよび図１Ｂに示すカテーテルの概略断面図である。

【図3】カテーテル先端に作用する力を測定するために使用される、図１～図２に示すカテーテルの光ファイバの概略図である。

【図4】カテーテルのシャフト本体が２つの管腔を含む、カテーテルのさらなる実施形態の概略断面図である。

【図5】図４に示すカテーテルの、カテーテルの長手方向軸に沿った概略断面図である。

【図6】カテーテルの一実施形態の、カテーテルの長手方向軸に沿ったさらなる概略断面図であり、カテーテルの光ファイバは、光ファイバの端からヘッド電極の外へ光を放射することができるように、カテーテルのヘッド電極を貫通する。

【図7】図４に示す断面図の代替的な詳細を示す図であり、カテーテルは、ここでは複数の光ファイバを含む。

【図8A】図６に示すヘッド電極の代替的な構成を示す図であり、３つの光ファイバがヘッド電極を貫通する。

【図8B】図６に示すヘッド電極の代替的な構成を示す図であり、光ファイバは、ヘッド電極内に接着されており、硬化した接着剤が、光学要素を形成し、光ファイバを通過した光が、当該光学要素を通ってヘッド電極の端で光ファイバを出ることができる。

【図9】図６に示すカテーテル、およびカテーテルの光ファイバに接続された測定デバイスの概略図である。

【図10】３つの光ファイバを含む図８ａに示す種類のカテーテルに接続された、測定デバイスのさらなる実施形態を示す図である。

【図11】図６に示す種類のカテーテルに接続された測定デバイスのさらなる実施形態を示す図であり、ここでは、力測定ユニット、分光計、および光源（例えば、レーザ）が、マルチプレクサを介して単一の光ファイバに接続されている。

【図12】カテーテルのさらなる実施形態を示す図であり、ここでは、光ファイバは、カテーテルの長手方向軸に対して鋭角でヘッド電極を貫通する端部を含む。

【図13】図１２に示す実施形態の修正を示す図であり、光ファイバの端は、ここではヘッド電極の内部空間に配置されている。

【発明を実施するための形態】

【0044】

図１Ａは、図１Ｂおよび図２と併せて、カテーテル１の実施形態を示す。このようなカテーテル１は、外科処置中に患者の組織のアブレーションに使用することができる。

【0045】

カテーテル１は、細長いシャフト本体１０であって、長手方向軸Ｚに沿って延在し、かつカテーテル１の遠位端でカテーテル先端２０に接続された遠位端部１１を有する、細長いシャフト本体１０を備え、シャフト本体１０は、長手方向軸Ｚに沿って互いに平行に延びる第１の管腔１２、第２の管腔１３、第３の管腔１４、および第４の管腔１５（図２を参照されたい）を含む。カテーテル先端２０は、好ましくは接着剤接続部Ｇ’を介してシャフト本体１０の当該部１１の遠位端１１ａに接着される、ヘッド電極６４によって形成される。カテーテルは、例えば、カテーテル１のシャフト本体１０の遠位端部１１に配置された３つのリング電極６０、６１、６２をさらに備える。さらに、カテーテル１は、力を測定するための光ファイバ３０を備え、光ファイバ３０は、第１の管腔１２内に延在し、好ましくは第１、第２、第３および第４のブラッグ格子３１、３２、３３、３４を含み、第１、第２、および第３のブラッグ格子３１、３２、３３は、カテーテル先端２０に作用する力を測定するように構成されている。特に、第４のブラッグ格子３４は、カテーテル１のヘッド電極６４付近の温度を測定する役割を果たす。好ましくは、第４のブラッグ格子３４は、図３に示すようにシャフト本体１０の遠位端部１１に埋め込まれた、保護チューブ３５内に配置され、かつ保護チューブに対して自由に移動することができるようにされている。これによって、第４のブラッグ格子の圧力負荷を大部分、防止して、第４のブラッグ格子の変形が主に温度変化に起因するようにする。別の実施形態では、第４のブラッグ格子３４は、製造がより容易な接着剤で完全に覆われてもよい。

【0046】

好ましくは、カテーテル１は、カテーテル先端２０に作用する力を測定するための金属管状力変換器を備えるのではなく、好ましくは、カテーテル１のシャフト本体の遠位端部を補剛するための、細長いワイヤストランドまたは細長いワイヤブレードの形態の第１の補剛要素４０などの、少なくとも１つの剛性のより低い構成要素を備える。好ましくは、カテーテルはまた、図２に示すように、ワイヤストランドまたはワイヤブレードの形態の、第２の補剛要素４１を備える。特に、第２の補剛要素４１もまた、シャフト本体の遠位端部１１に、後者の補剛のために埋め込まれる。

【0047】

特に、第１の補剛要素４０、４１は、シャフト本体１０の遠位端部１１を補剛するために、シャフト本体の管腔１２、１３、１４、１５に平行に遠位端部１１の内側で長手方向軸Ｚに沿って延在する。

【0048】

さらに、図１Ｂおよび図２に示すように、カテーテルは、定められた長さの剛性のガイドチューブ８１を備え、当該ガイドチューブ８１は、ヘッド電極６２に固定および挿入され、かつシャフト本体１０の遠位端部１１の領域内の第２の管腔１３内に突出する。特に、カテーテルは、ガイドチューブ８１を貫通するパージポーズ（ｐｏｓｅ）を備えてもよく、当該パージホース８０は、カテーテルのカテーテル先端２０／ヘッド電極６４をパージするように構成される。さらに、カテーテル１のシャフト本体１０をそらすための引きワイヤ５０を、第２の管腔１３内に配置することができる。特に、図１Ｂに示すように、引きワイヤ５０も、第２の管腔１３内に配置された管状引きワイヤガイド５２によってガイドされ得る。好ましくは、第２の管腔１３は、他の管腔１２、１４、１５よりも大きい内径を含む。特に、第３の管腔１４は、リング電極６０、６１、６２と電気的に接触するために使用される導電体６３を収容するために、利用することができる。さらに、任意的に、第３の管腔１４は、熱電対などの細長い温度センサ７０を収容することができる。さらに、特に、第４の管腔１５は、ヘッド電極６４と電気的に接触するための、導電体６５を収容することができる。

【0049】

ブラッグ格子３１～３４のエリアでは、光ファイバ３０は、好ましくはクラッド３６内に配置され、例えば、第１の管腔１２の内側で正確な接合が可能となるように、収縮性チューブ材料で包まれる。好ましくは、長手方向軸Ｚの方向の力成分を測定するための第３のブラッグ格子３３が配置されている領域（図１Ｂを参照されたい）とは別に、他のブラッグ格子３１、３２、３４を含む光ファイバ３０の部分は、好ましくは、図１Ｂに示す２つの接着剤接続部Ｇによって第１の管腔の内側１２ａに接着される。さらに、ヘッド電極６４は、接着剤接続部Ｇ’によってシャフト本体１０の遠位端部１１の遠位端１１ａに接着される。

【0050】

特に、ブラッグ格子３１、３２、３３、３４は、カテーテル１のシャフト本体１０の長手方向軸Ｚの方向に互いに離間しており、特に、ブラッグ格子３１、３２、３３は、カテーテル１のシャフト本体１０の長手方向軸Ｚの方向ならびに長手方向軸Ｚに垂直に延びる２つの直交する方向ＸおよびＹにおける、光ファイバ３０の変形に関するそれぞれ異なる感度を構成する（上記も参照されたい）。これにより、ブラッグ格子３１、３２、３３の波長シフトを既知の方法で分析することによって、カテーテル先端２０に作用する力の力成分を計算することが可能になる。

【0051】

さらに、図４は、図５と併せて、カテーテル１のさらなる実施形態を示し、ここでは、カテーテル１は、２つの管腔、すなわち第１の管腔１２および第２の管腔１３のみを含み、第１の管腔１２は、好ましくは、第２の管腔１２よりも大きい内径を含む。

【0052】

ここでも、光ファイバ３０は、第１の管腔１２内に配置される。上述の実施形態とは対照的に、第１の管腔１２は、リング電極６０、６１、６２と電気的に接触するための導電体６３、任意的な温度センサ７０、およびヘッド電極６４との電気的接触を作るための導電体６５も収容する。さらに、パージホース８０も、シャフト本体１０の第１の管腔１２に収容することができる。引きワイヤ５０は、他の構成要素から分離され、好ましくはワイヤストランドまたはワイヤブレードの形態の補剛要素５１と一緒に、第２の管腔１３内に配置される。

【0053】

好ましくは、引きワイヤ５０は、シャフト本体１０の遠位端部１１、具体的にはシャフト本体１０の遠位端部１１の領域内の第２の管腔１３の内側１３ａに接着されて、光ファイバ３０で測定される力をカテーテル１のシャフト本体１０のそりから分離する。

【0054】

図４および図５に示す実施形態ではまた、カテーテル１は、シャフト本体１０の遠位端部１１に配置されかつそれぞれの導電体６３（図５を参照されたい）に接続された３つのリング電極６０、６１、６２、さらにはカテーテル先端２０を形成するヘッド電極６４を備え、ヘッド電極６４は、当該導電体６５と電気的に接続される。ここでも、ヘッド電極６４は、好ましくは、接着剤接続部Ｇ’を介してシャフト本体１０／遠位端部１１の遠位端１１ａに接着される。

【0055】

さらに、シャフト本体１０の遠位端部１１を補剛するために、カテーテル１は、好ましくは、互いに平行に延在しかつカテーテル１のシャフト本体１０の遠位端部１１に埋め込まれたワイヤストランドまたはワイヤブレードの形態の第１および第２の補剛要素４０、４１を備える（図４を参照されたい）。

【0056】

さらに、図５に示すように、光ファイバ３０は、上述のように構成することができ、かつ第１、第２、第３、および第４のブラッグ格子３１、３２、３３、３４を含んでもよく、第４のブラッグ格子３４は、好ましくは、上述のように保護チューブ３５内に配置される。

【0057】

図５に示す例によれば、特にカテーテル１のヘッド電極６４が７Ｆ（すなわち２．６７ｍｍ）の外径を含む場合、第１のブラッグ格子３１は、カテーテル１のシャフト本体１０／遠位端部１１の遠位端１１ａまで１０ｍｍの距離に、配置され得る。さらに、この距離は、第２のブラッグ３２格子では７ｍｍ、第３のブラッグ格子３３では４ｍｍ、第４のブラッグ格子３４では１ｍｍとなり得る。さらに、図５に示す特定の例によれば、補剛要素４０、４１は、カテーテル１のシャフト本体１０の長手方向軸Ｚに沿って点Ｂから点Ａまで延在し得、点Ｂは、当該遠位端１１ａから１５ｍｍ離間され得、点Ａは、当該遠位端１１ａから８ｍｍ離間され得る。

【0058】

さらに、シャフト本体１０の遠位端部１１は、補剛要素４０、４１、５１（例えば、ワイヤストランドまたはワイヤブレード）をシャフト本体１０の遠位端部１１に挿入するための、および第２の管腔１３内の引きワイヤ５０に接着剤を塗布して、引きワイヤ５０を第２の管腔１３に固定するための接着剤接続部Ｇを実現するための、横開口部１１０、１１１を含み得る（上記も参照されたい）。特定の例によれば、補剛要素４０、４１は、シャフト本体１０の遠位端１１ａから１１ｍｍで位置付けられた開始点から、離れて遠位端１１ａに向かって延在してもよい。

【0059】

さらに、接着剤は、シャフト本体１０の遠位端部１１の横開口部１１２を介して塗布することができて、横開口部１１２の位置から開始してシャフト本体１０の遠位端１１ａまでの、第１の管腔１２を当該接着剤で充填して、シャフト本体１０の遠位端部１１に対して第１の管腔１２内に配置された構成要素３０、６３、６５、７０を固定するための接着剤接続部Ｇ’’を確立するようにし得る。特定の例によれば、接着剤接続部Ｇ’’は、長手方向軸Ｚの長さ１２ｍｍの延長部を有し得る。

【0060】

さらに、図６～図１３は、カテーテル１が少なくとも１つの光ファイバ３０を備える、実施形態を示す。当該光ファイバ３０は、光Ｌが光ファイバ３０からヘッド電極６４の内部空間６４ａ（図１３を参照されたい）に出ることを可能にするために、または光Ｌがヘッド電極６４から出ることを可能にするために、ヘッド電極６４内に延在する。後者の場合、光ファイバ３０は、ヘッド電極６４を貫通し得る。

【0061】

光（例えば、ガラス）ファイバ３０が、特にヘッド電極６４を通って、カテーテル先端２０まで光学的にガイドされる場合、光Ｌは、遠位に出る（拡散する）ことができ、組織が、反射光を使用して分析され得る。特に、（例えば、心腔内の）患者の血液の酸素飽和度のリアルタイム測定、インビボでの患者の血液または組織の分光法、レーザアブレーションによる組織の硬化療法、さらには光（パルス）による組織への刺激は、図６に示すような光ファイバ３０の構成を使用して実行することができる。さらに、図１２に示すように、光ファイバ３０は、カテーテル１／シャフト本体の長手方向軸Ｚに対する角度で配置されたヘッド電極６４内に延びる端セクション３０ａを含み得る。

【0062】

特に、酸素含有量は、様々な波長での比較測定によって決定することができ、波長スペクトルにわたる比較測定は、カテーテルのフラッシングによる希釈とは無関係である。さらに、使用されるＩＲスペクトルは、分析されるエリアに適合させることができる。

【0063】

あるいは、図１３に示すように、光ファイバ３０はまた、ヘッド電極６４の内側で、フラッシングされるエリアすなわち内部空間６４ａで終端してもよい。これにより、積分反射光を測定することが可能になる。特に、リンシング中の水柱も、光ガイドとして（すなわち、例えば照明用の、光ファイバ３０の補足または置換えとして）使用することができる。

【0064】

図８Ａに示す実施形態によれば、２つ以上の光ファイバ３０、特に３つの光ファイバ３０が、カテーテル１の遠位端／カテーテル先端２０まで延在し、ヘッド電極６４に接合される。ここで、１つの光ファイバ３０は、ブラッグ格子３３、３４、．．．を含み得、かつカテーテル先端２０に作用する力を測定するために使用される。他の２つの隣接する光ファイバ３０は、光学分光法および光伝送に使用することができる。例えば３つの光ファイバ３０を使用することにより、力測定機能、光学分光法、および光伝送を互いに物理的に分離することが可能になる。

【0065】

図８Ｂに示す実施形態によれば、単一の光（例えば、ガラス）ファイバを、ヘッド電極６４内へ通すことができ、かつ接着剤を使用してそこに固定することができる。特に、接着剤は、ヘッド電極６４の前部空洞を充填して（例えば、レンズまたは拡散器の形態の）光学要素３００を形成してもよい。さらに、接着剤は、機械的な緩衝器としても作用し得る。

【0066】

特に、図９は、光ファイバ３０を有するカテーテル１の実施形態を示し、当該光ファイバ３０は、光Ｌがヘッド電極６４を出ることができるように、ヘッド電極６４を貫通し、カテーテル１は、測定デバイス３７を備え、当該測定デバイス３７は、単一の光ファイバ３０を、力測定ユニット３７ａに、分光計３７ｂに、および光ファイバ３０内に光を放射するための光源（例えば、レーザ）３７ｃに、接続するためのビームスプリッタ３７０を含む。したがって、図９に示す実施形態によれば、すべての信号が、同じ光ファイバ３０を通してルーティングされる。

【0067】

あるいは、図１０に示すように、力測定ユニット３７ａ、分光計３７ｂ、および光源（例えば、レーザ）３７ｃは、それぞれ、当該３つの光ファイバ３０の関連する光ファイバに接続される（図８Ａも参照されたい）。

【0068】

さらに、図１１に示す実施形態によれば、測定デバイス３７のマルチプレクサ／チョッパ／周波数変調デバイス３７１を介して力測定ユニット３７ａに、分光計３７ｂに、および光源（例えば、レーザ３７ｃ）に接続された、単一の光ファイバ３０使用することもできる。したがって、ここでも、同じ光ファイバ３０を異なる用途に使用することができる。

【0069】

本開示によるカテーテル設計は、いくつかの異なる利点を可能にする。特に、様々な実施形態によるカテーテル１は、先端エリアにおける（例えば、内向きのスルースによって引き起こされる）可逆的な変形を可能にするため、適用可能性が向上する。

【0070】

さらに、剛性の力変換器を排除することにより、製造コストが大幅に削減され、より細いカテーテルの構築が可能になる。

【0071】

ブラッグ格子を有する光ファイバを使用することにより、すべての空間方向の力測定を実行することができる。さらに、光ファイバは、酸素測定、スペクトル評価、化学分析、（例えば、化学的または物理的プロセスの刺激のための低エネルギー供給での）刺激のための光照射、およびレーザアブレーションに使用することもできる。

【0072】

特に、例えば約６６０ｎｍおよび９００ｎｍでの、相対スペクトル変化の評価は、酸素飽和度（ヘモグロビン複合体）に関する情報をもたらす。有利なことに、酸素飽和度の評価は、組織特性と相関させることができる。

【0073】

特に、チョッパ／ログイン増幅器または他の周波数変調を使用する場合、様々な組織深さにおけるさらなる効果（例えば、りん光など）を評価することが可能である。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】