7511059 画像診断用カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-06-26

(45)【発行日】2024-07-04

(54)【発明の名称】画像診断用カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 8/12 20060101AFI20240627BHJP

【ＦＩ】

A61B8/12

【請求項の数】 7

(21)【出願番号】P 2023104140

(22)【出願日】2023-06-26

(62)【分割の表示】P 2021509349の分割

【原出願日】2020-03-19

(65)【公開番号】P2023123681

(43)【公開日】2023-09-05

【審査請求日】2023-06-26

(31)【優先権主張番号】P 2019061769

(32)【優先日】2019-03-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100147485

【弁理士】

【氏名又は名称】杉村 憲司

(74)【代理人】

【識別番号】230118913

【弁護士】

【氏名又は名称】杉村 光嗣

(74)【代理人】

【識別番号】100186015

【弁理士】

【氏名又は名称】小松 靖之

(72)【発明者】

【氏名】清水 克彦

(72)【発明者】

【氏名】石原 弘之

(72)【発明者】

【氏名】坂本 泰一

(72)【発明者】

【氏名】桑野 陽一郎

【審査官】冨永 昌彦

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１９／００４３５５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０１７－０５６１４２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００６－２２３８４３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－０１９７３７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０７－０５９７７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００５－０２７９５７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ８／００ － ８／１５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体内に挿入されるシースと、
前記シース内に位置するイメージングコア部と、
前記イメージングコア部の近位側に取り付けられ、前記シース内に位置する駆動シャフトと、を備え、
前記イメージングコア部は、
前記シースの径方向に向く超音波送受信面と前記超音波送受信面と反対側の背面とを有する超音波振動子と、
前記超音波振動子の前記背面を支持し、前記超音波振動子から送信される超音波の一部を吸収する背面材と、を備え、
前記駆動シャフトは、前記イメージングコア部とともに前記シースの延在方向に沿って前記シース内で移動可能であり、
前記背面材は、前記超音波振動子の遠位端面を覆う遠位カバー部を備える、
画像診断用カテーテル。

【請求項2】

前記イメージングコア部は、前記シース内で前記超音波振動子を保持するハウジングを備え、
前記ハウジングは、前記超音波送受信面の面内方向において、前記超音波振動子の遠位側を遮らない、請求項１に記載の画像診断用カテーテル。

【請求項3】

前記ハウジングの遠位端は、前記超音波振動子の遠位端より遠位側に位置しない、又は、
前記ハウジングは、前記超音波振動子の遠位端より遠位側で、前記超音波振動子の前記背面側のみに位置する、請求項２に記載の画像診断用カテーテル。

【請求項4】

前記ハウジングは、前記駆動シャフトに対して同軸状に配置される近位筒部と、前記近位筒部から遠位側に突出し、前記超音波振動子の前記背面側に位置する突出部と、を備える、請求項２又は３に記載の画像診断用カテーテル。

【請求項5】

前記超音波送受信面が向く側を上側とし、その反対側を下側とした場合に、前記突出部は、前記近位筒部の中心軸線よりも下側に位置する、請求項４に記載の画像診断用カテーテル。

【請求項6】

前記突出部は、前記近位筒部の中心軸線方向に直交する方向の断面で円弧状に湾曲する凹状板部であり、
前記背面材の少なくとも一部は、前記凹状板部の凹部内に位置している、請求項４又は５に記載の画像診断用カテーテル。

【請求項7】

前記超音波振動子の位置は、前記近位筒部の外周面よりも径方向の内側である、請求項４から６のいずれか１つに記載の画像診断用カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は画像診断用カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、血管等の断層画像を得る画像診断用カテーテルとして、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）によって画像を得る画像診断用カテーテルが知られている。特許文献１には、この種の画像診断用カテーテルが記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特開２０１７－５６１４２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

特許文献１に記載の画像診断用カテーテルは、血管等の細管の断層画像を得るために用いられている。特許文献１に記載の画像診断用カテーテルは、例えば心腔内で使用することも考えられる。しかしながら、血管よりも空間が大きいため、鮮明な断層画像を得るために、超音波の出力を上げることが必要となる。本発明者は、鋭意検討した結果、超音波の出力を上げることで、対象外の物体が断層画像にノイズとして反映され易くなるという新たな問題を発見するに至った。

【0005】

そこで本開示は、対象外の物体が断層画像にノイズとして反映されることを抑制可能な構成を有する画像診断用カテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示の第１の態様としての画像診断用カテーテルは、生体内に挿入されるシースと、前記シース内で超音波を送受信可能な超音波振動子と、前記シース内で前記超音波振動子を保持するハウジングと、前記ハウジングの近位側に取り付けられ、前記シース内で回転可能な駆動シャフトと、を備え、前記超音波振動子における前記シースの径方向に向く超音波送受信面は、近位端よりも遠位端が前記シースの内周面に近づくように、前記シースの延在方向に対して傾斜しており、前記ハウジングは、前記超音波送受信面の面内方向において、前記超音波振動子の遠位側を遮らない。

【0007】

本開示の１つの実施形態として、前記ハウジングの遠位端は、前記超音波振動子の遠位端より遠位側に位置しない、又は、前記ハウジングは、前記超音波振動子の遠位端より遠位側で、前記超音波振動子の前記超音波送受信面の背面側のみに位置する。

【0008】

本開示の１つの実施形態として、前記超音波振動子の遠位端面は湾曲面を含む。

【0009】

本開示の１つの実施形態として、前記ハウジングは、前記駆動シャフトに対して同軸状に配置される近位筒部と、前記近位筒部から遠位側に突出し、前記超音波振動子の前記超音波送受信面の背面側に位置する突出部と、を備える。

【0010】

本開示の１つの実施形態として、前記突出部の遠位端は、前記超音波振動子の遠位端より遠位側に位置しない、又は、前記突出部は、前記超音波振動子の遠位端より遠位側で、前記超音波振動子の前記超音波送受信面の背面側のみに位置する。

【0011】

本開示の１つの実施形態として、前記超音波送受信面が向く側を上側とし、その反対側を下側とした場合に、前記突出部は、前記近位筒部の中心軸線よりも下側に位置する。

【0012】

本開示の１つの実施形態としての画像診断用カテーテルは、前記突出部と前記超音波振動子の間に位置し、前記超音波振動子を前記超音波送受信面の背面側から支持する背面材を備える。

【0013】

本開示の１つの実施形態として、前記突出部は、前記近位筒部の中心軸線方向に直交する方向の断面で円弧状に湾曲する凹状板部であり、前記背面材の少なくとも一部は、前記凹状板部の凹部内に位置している。

【0014】

本開示の１つの実施形態として、前記背面材は、前記超音波振動子の遠位端面を覆う遠位カバー部を備える。

【0015】

本開示の１つの実施形態として、前記ハウジングは、前記超音波振動子の側端面を覆っておらず、前記超音波振動子の側端面は湾曲面を含む。

【0016】

本開示の１つの実施形態として、前記背面材は、超音波を散乱する散乱剤を含む。

【0017】

本開示の１つの実施形態として、前記超音波振動子の位置は、前記近位筒部の外周面よりも径方向の内側である。

【発明の効果】

【0018】

本開示によれば、対象外の物体が断層画像にノイズとして反映されることを抑制可能な構成を有する画像診断用カテーテルを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】本開示の一実施形態としての画像診断用カテーテルと、この画像診断用カテーテルが接続される画像処理装置と、の概略構成を示すブロック図である。

【図2】図１に示す画像診断用カテーテル及び画像処理装置が接続されている状態を示す概略図である。

【図3】図２に示す画像診断用カテーテルの遠位側の端部を示す断面図である。

【図4】図３に示すイメージング部の側面図である。

【図5】図３に示すイメージング部の上面図である。

【図6】図５のI-I線での断面図である。

【図7】図３に示すイメージングコア部の変形例を示す図である。図７（ａ）は、イメージングコア部の側面図である。図７（ｂ）は、イメージングコア部の上面図である。

【図8】図３に示すイメージングコア部の別の変形例を示す図である。

【図9】図２に示す画像診断用カテーテルが心臓の右心房内に挿通されている状態を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

以下、本開示に係る画像診断用カテーテルの実施形態について図面を参照して例示説明する。各図において共通する部材・部位には同一の符号を付している。また、本明細書では、本開示に係る画像診断用カテーテルの臓器等の内部に挿入する側を「遠位側」又は「先端側」、操作する手元側を「近位側」又は「基端側」と記載する。更に、本開示に係る画像診断用カテーテルのシースの延在方向を単に「延在方向Ａ」と記載し、本開示に係る画像診断用カテーテルのシースの周方向を単に「周方向Ｂ」と記載し、本開示に係る画像診断用カテーテルのシースの径方向を単に「径方向Ｃ」と記載する。

【0021】

図１は、本開示に係る画像診断用カテーテルの一実施形態としての画像診断用カテーテル２０と、この画像診断用カテーテル２０が接続される画像処理装置１と、の概略構成を示すブロック図である。図２は、画像診断用カテーテル２０及び画像処理装置１が接続されている状態を示す概略図である。図３は、画像診断用カテーテル２０の遠位側の端部を示す断面図である。

【0022】

図１、図２に示すように、画像処理装置１は、駆動部５０と、台座５９と、画像処理部６０と、を備える。画像処理部６０は、表示部５１と、入力部５２と、記憶部５３と、制御部５４と、情報入力部５５と、を備える。画像処理部６０は、生体内に挿入される画像診断用カテーテル２０の後述するイメージングコア部２１が取得する臓器、血管又は医療器具の情報に基づいて、断層画像を生成する。

【0023】

図１、図３に示すように、画像診断用カテーテル２０は、イメージングコア部２１と、駆動シャフト２２と、シース２３と、を備える。画像処理装置１の情報入力部５５は、画像診断用カテーテル２０のイメージングコア部２１と電気的に接続されている。

【0024】

イメージングコア部２１は、心臓等の臓器若しくは血管（以下、適宜「臓器等」と記載する。）、又は、臓器等の内部に位置する医療器具、の情報を取得する。具体的に、イメージングコア部２１は超音波振動子３１を備える。イメージングコア部２１の超音波振動子３１は、臓器等、又は臓器等の内部に位置する医療器具に向けて超音波を送信し、当該臓器等又は当該医療器具から反射した超音波を受信する。画像処理装置１は、情報入力部５５を介して、当該イメージングコア部２１の超音波振動子３１が受信した超音波情報に基づいて、臓器等又は医療器具の断層画像を生成する。さらに、画像処理装置１は、順次生成した複数の断層画像に基づいて、臓器等又は医療器具の３次元画像を生成及び表示してもよい。

【0025】

駆動部５０は、モータを内蔵し、画像診断用カテーテル２０の駆動シャフト２２に連結される。図３に示すように、駆動シャフト２２の遠位側にイメージングコア部２１が取り付けられている。そのため、駆動部５０の回転駆動力は、駆動シャフト２２を介してイメージングコア部２１に伝達される。これにより、イメージングコア部２１は、後述するシース２３内で、周方向Ｂに回転可能である。

【0026】

また、図２に示すように、駆動部５０は、台座５９にスライド移動可能に取り付けられている。画像診断用カテーテル２０は、台座５９に取り付けられている駆動部５０に接続されている。駆動部５０は、台座５９に対して延在方向Ａに沿って移動可能である。よって、駆動部５０に連結されている駆動シャフト２２は、駆動部５０と共に、延在方向Ａに沿って移動する。これにより、駆動シャフト２２の遠位側に取り付けられているイメージングコア部２１についても、駆動シャフト２２に追従して、シース２３内を、延在方向Ａに沿って移動する。

【0027】

表示部５１は、制御部５４により生成された表示情報を表示出力する。表示部５１は、例えば液晶ディスプレイ又は有機ＥＬディスプレイなどの表示デバイスを含む。

【0028】

入力部５２は、操作者による情報又は指示の入力を受け付けて、受け付けた入力情報又は入力指示を制御部５４に出力する。入力部５２は、例えばキーボード、マウス、又はタッチパネルなどの入力デバイスを含む。入力部５２がタッチパネルを含む場合、タッチパネルは表示部５１と一体に設けられていてもよい。

【0029】

記憶部５３は、制御部５４に特定の機能を実行させるための種々の情報及びプログラムを記憶する。また、記憶部５３は、制御部５４により生成された被検者の臓器等の断層画像を記憶する。記憶部５３は、例えばＲＡＭ又はＲＯＭなどの記憶装置を含む。

【0030】

制御部５４は、画像処理装置１を構成する各構成部の動作を制御する。制御部５４は、特定のプログラムを読み込むことにより特定の機能を実行する。制御部５４は、例えばプロセッサを含む。

【0031】

情報入力部５５は、イメージングコア部２１が取得する臓器等、又は臓器等の内部に位置する医療器具等の超音波情報の入力を受け付ける。具体的に、情報入力部５５は、駆動シャフト２２内に延在する信号線２４を介してイメージングコア部２１と電気的に接続されており、イメージングコア部２１が取得する超音波情報に関する信号を取得し、当該信号を制御部５４に送信する。制御部５４は、入力された情報に基づいて、臓器等、及び、臓器等の内部に位置する医療器具、を含む断層画像を生成する。

【0032】

図３に示すように、イメージングコア部２１は、シース２３内で超音波を送受信可能な超音波振動子３１と、シース２３内で超音波振動子３１を保持するハウジング３２と、を備える。

【0033】

図３に示すように、超音波振動子３１は超音波を送受信可能な超音波送受信面３１ａを備える。超音波送受信面３１ａは、径方向Ｃに向いている。つまり、超音波振動子３１は、超音波送受信面３１ａから、主に、径方向Ｃに向かって超音波を送信する。更に、超音波送受信面３１ａは、近位端よりも遠位端がシース２３の内周面に近づくように、延在方向Ａに対して傾斜している。この詳細は後述する。

【0034】

超音波振動子３１は、超音波を対象部位に向かって送信し、当該対象部位ら反射する超音波を受信する。この超音波の送信から受信までの時間に基づき、当該対象部位までの距離等の情報が取得される。

【0035】

図３に示すように、ハウジング３２は、超音波振動子３１を保持する。また、ハウジング３２は、超音波送受信面３１ａの面内方向Ｄにおいて、超音波振動子３１の遠位側を遮らない。「超音波送受信面の面内方向」とは、超音波送受信面に平行な任意の方向を意味する。より具体的に、本実施形態のハウジング３２の遠位端３２ａは、超音波振動子３１の遠位端３１ｅより遠位側に位置しない。この詳細は後述する。

【0036】

駆動シャフト２２は、イメージングコア部２１のハウジング３２の近位側に取り付けられている。また、駆動シャフト２２の近位側の端部は、上述した駆動部５０と連結される。駆動シャフト２２は、例えば、軸まわりの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成可能である。コイルの材料としては、例えば、ステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などが挙げられる。

【0037】

シース２３は、イメージングコア部２１及び駆動シャフト２２の径方向Ｃ外側を覆う可撓性を有する管状部材である。本実施形態において、シース２３は、イメージングコア部２１及び駆動シャフト２２が収容される第１ルーメン２３ａを区画している。また、シース２３は、第１ルーメン２３ａの他に、ガイドワイヤ１０を内挿可能な第２ルーメン２３ｂを区画している。図３では、イメージングコア部２１及び駆動シャフト２２が第１ルーメン２３ａに収容され、かつ、ガイドワイヤ１０が第２ルーメン２３ｂに内挿された状態を示している。画像診断用カテーテル２０は、ガイドワイヤ１０に沿って、臓器等に挿入される。本実施形態のシース２３は、第２ルーメン２３ｂが遠位端部にのみ区画された、ラピッドエクスチェンジタイプ（ＲＸタイプ）であるが、ＲＸタイプに限られず、例えば、オーバーザワイヤタイプ（ＯＴＷタイプ）であってもよい。

【0038】

シース２３の第１ルーメン２３ａの遠位端は、壁部２３ｃにより完全に閉鎖されている。但し、シース２３の第１ルーメン２３ａの遠位端は、完全に閉鎖されている構成に限られず、外部に連通する、第１ルーメン２３ａよりも断面積の小さい貫通孔が形成されている壁部が設けられていてもよい。

【0039】

シース２３は、可撓性を有する材料で形成できる。具体的なシース２３の材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を挙げることができる。

【0040】

次に、画像診断用カテーテル２０のイメージングコア部２１の更なる詳細について説明する。図４は、イメージングコア部２１の側面図である。図５は、イメージングコア部２１の上面図である。図６は、図５のI-I線での断面図である。ここで、本実施形態のイメージングコア部２１の側面図とは、超音波送受信面３１ａが線状に見える視点から見た平面図を意味する。また、本実施形態のイメージングコア部２１の上面図とは、イメージングコア部２１を超音波送受信面３１ａ側から見た平面図を意味する。

【0041】

上述したように、イメージングコア部２１は、超音波振動子３１及びハウジング３２を備える。図３、図４に示すように、超音波振動子３１の超音波送受信面３１ａは、近位端よりも遠位端がシース２３の内周面に近づくように、延在方向Ａに対して傾斜している。

【0042】

超音波振動子３１は、例えば超音波の出力を高めた場合などに、超音波送受信面３１ａ以外の面から超音波を送信する場合がある。このような場合に、超音波振動子３１の遠位端面３１ｂから送信された超音波は、シース２３の第１ルーメン２３ａの遠位側の壁部２３ｃに反射し、超音波送受信面３１ａにより受信される場合がある。これにより、対象外の物体であるシース２３の壁部２３ｃが断層画像にノイズとして反映されるという問題が生じ得る。

【0043】

しかしながら、超音波振動子３１の超音波送受信面３１ａは、近位端よりも遠位端がシース２３の内周面に近づくように、延在方向Ａに対して傾斜している。そのため、超音波振動子３１の遠位端面３１ｂから超音波が送信されても、超音波送受信面がシースの延在方向Ａと平行な構成と比較して、超音波がシース２３の第１ルーメン２３ａの遠位側の壁部２３ｃに到達し難い。また、超音波がシース２３の第１ルーメン２３ａの遠位側の壁部２３ｃに到達し反射したとしても、超音波送受信面３１ａが近位側に向くように傾斜しているため、超音波送受信面３１ａは、シース２３の第１ルーメン２３ａの遠位側の壁部２３ｃから反射した超音波を受信し難くなる。そのため、断層画像に、対象外の物体であるシース２３の壁部２３ｃがノイズとして反映されることを抑制できる。

【0044】

超音波送受信面３１ａの延在方向Ａに対する角度は、特に限定されないが、例えば、５°～１５°にすることが好ましく、７°～１２°にすることがより好ましい。

【0045】

更に、図３、図４に示すように、ハウジング３２は、超音波送受信面３１ａの面内方向Ｄにおいて、超音波振動子３１の遠位側を遮らない。より具体的に、本実施形態のハウジング３２の遠位端３２ａは、超音波振動子３１の遠位端３１ｅより遠位側に位置しない。本実施形態では、ハウジング３２の遠位端３２ａの位置が、延在方向Ａにおいて、超音波振動子３１の遠位端３１ｅの位置と略一致しているが、この構成に限られない。ハウジング３２の遠位端３２ａが、超音波振動子３１の遠位端３１ｅより近位側に位置してもよい。

【0046】

ハウジング３２をこのような構成とすることで、超音波振動子３１の超音波送受信面３１ａ及び遠位端面３１ｂから送信される超音波が、対象外の物体としてのハウジング３２に反射して、超音波ノイズとして超音波送受信面３１ａで受信されることを抑制できる。つまり、断層画像に、対象外の物体としてのハウジング３２がノイズとして反映されることを抑制できる。

【0047】

但し、超音波振動子の遠位端より遠位側で、超音波振動子の超音波送受信面の背面側のみに位置するハウジングであってもよい（図７（ａ）、図７（ｂ）参照）。このようなハウジングであっても、上記同様の効果を得ることができる。

【0048】

以上のように、図３、図４に示すイメージングコア部２１によれば、超音波振動子３１が、超音波送受信面３１ａの面内方向Ｄの遠位側からノイズとなる超音波を受信することを抑制できる。つまり、断層画像に対象外の物体がノイズとして反映されることを抑制できる。

【0049】

更に、図５に示すように、本実施形態の超音波振動子３１の遠位端面３１ｂは湾曲面を含む。このようにすることで、超音波振動子３１から送信される超音波の進行方向を分散させることができる。つまり、超音波振動子３１の遠位端面３１ｂから送信される超音波が、シース２３の壁部２３ｃに到達し難くなる。これにより、断層画像に対象外の物体としてのシース２３の壁部２３ｃがノイズとして反映されることを抑制できる。

【0050】

本実施形態の遠位端面３１ｂは、超音波送受信面３１ａに対して略直交する面である。また、本実施形態の遠位端面３１ｂは、図５に示す上面視で、円弧状に湾曲する凸面である。しかしながら、遠位端面３１ｂの湾曲面の形状は、本実施形態の形状に限られない。遠位端面３１ｂは、例えば、図４に示す側面視で超音波送受信面３１ａに対して傾斜する面であってもよく、図４に示す側面視で湾曲する面であってもよい。また、遠位端面３１ｂに凹凸が形成されていてもよい。但し、遠位端面３１ｂは、本実施形態のように、超音波送受信面３１ａに対して略直交する面であり、図５に示す上面視で湾曲する凸状の湾曲面であることが好ましい。このようにすることで、超音波送受信面３１ａを広く確保し易く、超音波出力を高め易い。このような湾曲面を含む遠位端面を備える超音波振動子の上面視の形状は、例えば、円形状、楕円形状、前方後円墳形状、などが挙げられる。

【0051】

また、超音波振動子３１では、遠位端面３１ｂに限らず、側端面３１ｃから超音波が送信されることもある。側端面３１ｃとは、延在方向Ａと直交する方向の端面である。そのため、本実施形態の超音波振動子３１の側端面３１ｃは、図５に示す上面視で直線状に延在する平面により構成されているが、湾曲面を含む側端面とすることが好ましい。このようにすることで、上述した遠位端面３１ｂと同様、側端面から送信される超音波に起因する超音波ノイズが断層画像に反映され難くなる。図７は、本実施形態のイメージングコア部２１の変形例としてのイメージングコア部３２１を示す図である。図７（ａ）は、イメージングコア部３２１の側面図である。図７（ｂ）は、イメージングコア部３２１の上面図である。図７（ａ）、図７（ｂ）に示すハウジング３２は、超音波振動子３３１の側端面３３１ｃを覆っていない。また、超音波振動子３３１の側端面３３１ｃは湾曲面を含んでいる。より具体的に、図７（ａ）、図７（ｂ）に示す超音波振動子３３１では、遠位端面３３１ｂ及び側端面３３１ｃは、上面視（図７（ｂ）参照）で、連続する一連の円弧形状を構成している。側端面３３１ｃの形状についても、図７に示す形状に限られない。しかしながら、上述した超音波振動子３１の遠位端面３１ｂ（図５参照）と同様の理由から、図７（ａ）、図７（ｂ）に示す側端面３３１ｃのように、超音波送受信面３３１ａに対して略直交する面であり、上面視で湾曲する凸状の湾曲面であることが好ましい。

【0052】

但し、超音波振動子の超音波の直進性の観点では、上面視で直線状に延在する平面で構成された図５に示す側端面３１ｃとすることが好ましい。更に、超音波振動子の超音波の直進性の観点では、遠位端面についても、上面視で直線状に延在する平面で構成することが好ましい。

【0053】

また、図７（ａ）、図７（ｂ）に示すイメージングコア部３２１のハウジング３２は、超音波振動子３３１の遠位端３３１ｅより遠位側で、超音波振動子３３１の超音波送受信面３３１ａの背面３３１ｄ側のみに位置する。そのため、断層画像に、ハウジング３２がノイズとして反映されることを抑制できる。

【0054】

再び本実施形態に戻り、図３～図６を参照して、イメージングコア部２１の更なる詳細について説明する。

【0055】

本実施形態のイメージングコア部２１は、上述した超音波振動子３１及びハウジング３２に加えて、背面材３３を備える。

【0056】

本実施形態の超音波振動子３１は、圧電素子と、音響整合部材と、を備える。圧電素子は、扁平状の圧電体と、この圧電体の厚み方向の少なくとも一方側に積層されている第１電極と、圧電体の厚み方向の少なくとも他方側に積層されている第２電極と、からなる。

【0057】

圧電素子の圧電体は、例えば、圧電セラミックシートにより構成される。圧電セラミックシートの材料としては、例えば、チタン酸ジルコニウム酸鉛（ＰＺＴ）、ニオブ酸リチウムなどの圧電セラミック材料が挙げられる。圧電体は、圧電セラミック材料ではなく、水晶により形成されていてもよい。

【0058】

圧電素子の第１電極及び第２電極は、例えば、マスク材を用いたイオンプレーティング法、蒸着法、スパッタ法により、圧電体の厚み方向の両面それぞれに電極層として積層させることで形成できる。第１電極及び第２電極の材料としては、例えば、銀、クロム、銅、ニッケル、金などの金属や、これら金属の積層体などが挙げられる。

【0059】

本実施形態の第１電極及び第２電極の一方の電極は、折返し電極により構成されている。そのため、図５に示すように、信号線２４は、圧電素子の厚み方向の一方側のみで、第１電極及び第２電極それぞれに、電気的に接続されている。但し、第１電極及び第２電極は、圧電素子の厚み方向の両側それぞれのみに位置する通常の電極であってもよい。

【0060】

音響整合部材は、圧電素子の厚み方向の一方側に積層されている。音響整合部材を設けることにより、被検体への超音波の伝播効率を高めることができる。つまり、音響整合部材は、超音波の伝播効率を高める音響整合層を構成している。本実施形態の超音波送受信面３１ａは、この音響整合部材により構成されている。

【0061】

音響整合部材としての音響整合層は、音響整合層を形成するシート材を圧電素子に張り合わせる方法、音響整合層を形成する液状の音響整合性材料を塗布して硬化させる方法、などによって形成することができる。音響整合部材の材料としては、例えば、エポキシ樹脂などの樹脂材料が挙げられる。また、音響整合部材は、樹脂材料から構成された樹脂層の積層体により構成されていてもよい。

【0062】

本実施形態の超音波振動子３１は、上面視で１．５ｍｍ～２．５ｍｍの矩形板状の遠位側の面に、凸状の湾曲面を施すことにより形成されている。上述した図７に示す超音波振動子３３１は、上面視で、１．５ｍｍ～２．５ｍｍの外径を有している。また、超音波振動子３１（図５等参照）及び３３１（図７参照）から送信される超音波の出力周波数は、７ＭＨｚ～２０ＭＨｚである。また、超音波振動子３１（図５等参照）及び３３１（図７参照）から送信される超音波の送信電圧は、例えば、１０Vp-p～１００Vp-pである。

【0063】

本実施形態のハウジング３２は、駆動シャフト２２に対して同軸状に配置される近位筒部４１と、この近位筒部４１から遠位側に突出し、超音波振動子３１の超音波送受信面３１ａの背面３１ｄ側に位置する突出部４２と、を備える。このような構成とすることで、簡易な形状のハウジング３２により、ハウジング３２が、超音波送受信面３１ａの面内方向Ｄにおいて超音波振動子３１の遠位側を遮らない構成、を実現できる。

【0064】

より具体的に、本実施形態のハウジング３２の遠位端３２ａは、突出部４２の遠位端である。したがって、図３、図４に示すように、本実施形態では、突出部４２の遠位端は、超音波振動子３１の遠位端３１ｅより遠位側に位置しない。このように、本実施形態のハウジング３２によれば、簡易な構成で、超音波送受信面３１ａの面内方向Ｄにおいて超音波振動子３１の遠位側を遮らない構成、を実現できる。特に、突出部４２は、面内方向Ｄであり、かつ、延在方向Ａに直交する方向（以下、「幅方向Ｅ」と記載する。）の全域において、超音波振動子３１より遠位側に位置しないことが好ましい。つまり、本実施形態の突出部４２は、図５の上面視において、幅方向Ｅの両端部で、超音波振動子３１より遠位側に位置する部分を有するが、このような部分がない構成とすることが好ましい。このようにすれば、超音波振動子３１が遠位側からノイズとなる超音波を受信することを、より抑制できる。更に、図７（ｂ）に示すように、突出部４２は、超音波振動子３３１の遠位端３３１ｅより遠位側で、超音波振動子３３１の超音波送受信面３３１ａの背面側のみに位置してもよい。

【0065】

換言すれば、本実施形態のハウジング３２は、側面視（図４参照）で、遠位端３２ａまで切欠かれた切欠き部を有する。そして、超音波振動子３１は、この切欠き部に配置されている。

【0066】

より具体的に、突出部４２は、近位筒部４１の中心軸線に平行な中心軸線方向（シース２３内では延在方向Ａと略等しい方向）に直交する方向の断面（図６参照）で円弧状に湾曲する凹状板部である。換言すれば、本実施形態の突出部４２は、半筒状の湾曲板部により構成されている。近位筒部４１の中心軸線は、駆動シャフト２２の中心軸線と一致し、シース２３内ではシース２３の中心軸線と略一致する。本実施形態では、近位筒部４１の中心軸線、駆動シャフト２２の中心軸線、及び、シース２３の中心軸線を全て「中心軸線Ｏ」とする。図３では、説明の便宜上、シース２３の内周面と、ハウジング３２の近位筒部４１の外周面と、の間に隙間を設けているが、この隙間は実際はほとんどない。つまり、シース２３の第１ルーメン２３ａの内径は、近位筒部４１の外径と略等しく、近位筒部４１の外周面は、周方向Ｂの複数の箇所又は周方向Ｂ全域で、シース２３の内周面と当接している。

【0067】

図４に示すように、本実施形態の超音波振動子３１の位置は、近位筒部４１の外周面よりも径方向（シース２３内では径方向Ｃと略等しい方向）の内側である。つまり、本実施形態の超音波振動子３１は、近位筒部４１の外周面よりも、径方向外側に突出しない。このようにすることで、近位筒部４１の外周面がシース２３の内周面と摺動して回転するときにも、超音波振動子３１はシース２３の内周面に当接し難い。つまり、超音波振動子３１がシース２３の内周面と当接することで破損することを抑制できる。

【0068】

また、図４に示すように、本実施形態の突出部４２としての凹状板部の周方向（シース２３内では周方向Ｂと略等しい方向）の両側の端面４２ａは、側面視で、中心軸線方向に対して傾斜して延在している。この詳細は後述する。

【0069】

更に、図５に示すように、超音波振動子３１の近位端面は、上面視で、近位筒部４１から遠位側に離間した位置に配置されている。このようにすることで、超音波振動子３１の超音波送受信面３１ａから送信される超音波が、近位筒部４１に反射されることを抑制できる。その結果、超音波送受信面３１ａが、近位筒部４１に反射したノイズとなる超音波を受信することを抑制できる。更に、突出部４２が延設されていない周方向領域での近位筒部４１の遠位端に、延在方向Ａに対して傾斜する傾斜遠位端部を形成してもよい。この傾斜遠位端部は、遠位側に向かうにつれて、突出部４２に近づくように傾斜している。このようにすれば、超音波振動子３１の超音波送受信面３１ａから送信された超音波が、近位筒部４１に届き難くなる。

【0070】

ハウジング３２の材料としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケル－チタン合金（Ｎｉ－Ｔｉ）、タングステン等の金属が挙げられる。

【0071】

背面材３３は、突出部４２と超音波振動子３１の間に位置し、超音波振動子３１を超音波送受信面３１ａの背面３１ｄ側から支持する。背面材３３は、例えば、ゴムや、タングステン粉末などの金属粉末を分散させたエポキシ樹脂など、により構成される吸音体である。この背面材３３を設けることで、超音波振動子３１から送信されるノイズの原因となる一部の超音波を吸収することができる。

【0072】

本実施形態の背面材３３は、超音波振動子３１の背面３１ｄ全域を覆っている。これにより、超音波振動子３１の背面３１ｄから送信される超音波を吸収できる。更に、本実施形態の背面材３３は、超音波振動子３１の近位側に位置し、超音波振動子３１の近位端面を覆っている。つまり、本実施形態の背面材３３は、超音波振動子３１の背面３１ｄ側のみならず、近位筒部４１内まで連続し、近位筒部４１内全域に満たされている。これにより、超音波振動子３１の近位端面から送信される超音波を吸収できる。

【0073】

背面材３３は、超音波振動子３１の背面３１ｄに限らず、超音波振動子３１の遠位端面３１ｂ及び側端面３１ｃを覆っていてもよい。このようにすることで、超音波振動子３１の遠位端面３１ｂ及び側端面３１ｃから送信される超音波を、背面材３３により吸収できる。そのため、超音波振動子３１から送信されるノイズの原因となる一部の超音波を、より吸収することができる。図８は、イメージングコア部２１の変形例としてのイメージングコア部４２１を示す図である。図８に示すイメージングコア部４２１は、超音波振動子３１と、ハウジング３２と、背面材４３３と、を備える。背面材４３３は、上述した背面材３３と異なり、超音波振動子３１の遠位端面３１ｂを覆う遠位カバー部４３３ａを備える。図８に示す背面材４３３は、超音波振動子３１の遠位端面３１ｂを覆う遠位カバー部４３３ａを備えるが、この構成に限られず、遠位カバー部４３３ａに加えて又は代えて、超音波振動子の側端面を覆う側端カバー部を備える背面材としてもよい。

【0074】

また、図８に示す背面材４３３は、超音波を散乱する散乱剤を含む。散乱剤としては、例えば、ガラスビーズ、ポリスチレンビーズなどが挙げられる。背面材４３３の遠位カバー部４３３ａがこのような散乱剤を含むことで、背面材４３３による超音波の吸収効果に加えて、遠位端面３１ｂから送信される超音波を散乱させることで、超音波送受信面３１ａがノイズとなる超音波を受信することを、より一層抑制できる。

【0075】

また、散乱剤の有無にかかわらず、背面材４３３は、ハウジング３２の近位筒部４１の外周面よりも径方向外側に飛び出すことがないようにすることが好ましい。このようにすることで、背面材４３３が、シース２３（図３参照）の内周面に当接することを抑制できる。

【0076】

再び、図４、図６を参照して、本実施形態のイメージングコア部２１について説明する。上述したように、本実施形態の突出部４２としての凹状板部の周方向両側の端面４２ａは、側面視で、中心軸線方向に対して傾斜して延在している。また、図６に示すように、本実施形態の背面材３３は、ハウジング３２の突出部４２としての凹状板部の凹部４２ｂ内に位置する本体部３３ｃと、この本体部３３ｃから突設され、凹状板部の周方向の両側の端面４２ａに支持されるフランジ部３３ｄと、を備える。そのため、凹部４２ｂ内に背面材３３の本体部３３ｃを装填する際は、背面材３３のフランジ部３３ｄを、端面４２ａに支持させて位置決めする。つまり、端面４２ａを利用することで、背面材３３を突出部４２としての凹状板部に対して、容易に位置決めすることができる。更に、上述したように、端面４２ａが側面視で中心軸線方向に対して傾斜している。そのため、背面材３３のフランジ部３３ｄを、端面４２ａに支持させて位置決めするだけで、超音波振動子３１を支持する背面材３３の支持面３３ｂを、延在方向Ａに対して傾斜させることができる。そのため、超音波送受信面３１ａと略平行な背面３１ｄを、背面材３３の支持面３３ｂに載置するだけで、超音波送受信面３１ａが延在方向Ａに対して所望の角度で傾斜する状態を、容易に実現することができる。つまり、所望の角度に傾斜する超音波振動子３１の超音波送受信面３１ａを、容易に実現することができる。

【0077】

更に、イメージングコア部２１の超音波送受信面３１ａが向く側を上側とし、その反対側を下側とする。この場合に、図４に示す側面視で、突出部４２は、近位筒部４１の中心軸線Ｏよりも下側に位置することが好ましい。このようにすることで、超音波振動子３１の位置を、駆動シャフト２２の中心軸線Ｏの位置に近づけ易くなる。超音波振動子３１の位置を、駆動シャフト２２の中心軸線Ｏの位置に近づけることで、超音波振動子３１の回転を安定させることができる。また、このような構成とすることで、信号線２４を駆動シャフト２２内に引き込み易くなる。特に、超音波振動子３１の回転の中心位置を、駆動シャフト２２の中心軸線Ｏの位置と一致させることで、超音波振動子３１の回転を、より安定させることができる。本実施形態では、図４に示すように、突出部４２としての凹状板部の周方向両側の端面４２ａの近位端が、側面視で、近位筒部４１の中心軸線Ｏよりも下側に位置する。そのため、上述したように、超音波振動子３１の位置を、駆動シャフト２２の中心軸線Ｏの位置に合わせ易くなる。更に、超音波振動子３１の位置を、駆動シャフト２２の中心軸線Ｏの位置に近づけることで、回転に伴う位置の変動を抑制でき、より精度の高い生体組織の断層画像を生成できる。

【0078】

本体部３３ｃは、凹部４２ｂ内の全て満たしていなくてもよい。但し、超音波の吸収性能を考慮すると、凹部４２ｂ内の全てを満たす構成とすることが好ましい。

【0079】

また、背面材３３が、上述のフランジ部３３ｄを備えることで、ハウジング３２の突出部４２の端面４２ａを、フランジ部３３ｄで覆うことができる。これにより、超音波振動子３１から送信される超音波が、ハウジング３２の突出部４２の端面４２ａに反射して超音波ノイズとして受信されることを抑制できる。

【0080】

最後に、本実施形態の画像診断用カテーテル２０を用いて行う手技の一例について、図９を参照して説明する。図９では、心臓の右心房ＲＡ内に挿通されている画像診断用カテーテル２０を示している。図９に示すように、医療従事者等の操作者は、画像診断用カテーテル２０を、被検者の右心房ＲＡよりも径の小さい第１の血管としての下大静脈ＩＶＣを経て右心房ＲＡ内に挿入する。このとき、操作者は、右心房ＲＡ内に位置する医療器具としてのブロッケンブロー針８０を、下大静脈ＩＶＣを経て右心房ＲＡ内に、ガイディングカテーテル８４を通じて挿入する。ブロッケンブロー針８０は、右心房ＲＡと左心房ＬＡとを隔離する卵円窩Ｈを貫通して右心房ＲＡから左心房ＬＡを開通させるために用いられる。

【0081】

図９に示すように、操作者は、画像診断用カテーテル２０の遠位端部を、右心房ＲＡから連通する右心房ＲＡよりも径の小さい第２の血管としての上大静脈ＳＶＣに挿入する。具体的には、まず、ガイドワイヤ１０を上大静脈ＳＶＣに挿入し、次にガイドワイヤ１０に沿って画像診断用カテーテル２０の遠位端部を上大静脈ＳＶＣに挿入することができる。これにより、画像診断用カテーテル２０の遠位端部の振動が抑制される。更に、画像診断用カテーテル２０の近位側は、右心房ＲＡよりも径の小さい下大静脈ＩＶＣに入っているため、画像診断用カテーテル２０は、右心房ＲＡよりも径の小さい上大静脈ＳＶＣと下大静脈ＩＶＣとに亘って延在することとなり、画像診断用カテーテル２０の右心房ＲＡ内に位置する部分の振動及び移動が抑制される。

【0082】

また、画像診断用カテーテル２０の右心房ＲＡ内に位置する部分を湾曲させることで、超音波振動子３１が収容されているシース２３の第１ルーメン２３ａを湾曲させることができる。このように第１ルーメン２３ａを湾曲させることで、シース２３の延在方向Ａが変化し、超音波振動子３１が移動する右心房ＲＡ内の位置を変化させることができる。そのため、例えば臓器等の内壁面の特に観察したい部位（例えば心臓の卵円窩Ｈ）に近づけることができる。

【0083】

超音波振動子３１は、シース２３の第１ルーメン２３ａで、周方向Ｂに回転しながら延在方向Ａに移動する。その間、超音波振動子３１は、径方向Ｃに超音波を送信すると共に、右心房ＲＡの内壁面等に反射した超音波を受信する。これにより、超音波振動子３１は、周囲情報として、右心房ＲＡの内壁面の位置情報を取得する。更に、超音波振動子３１は、周囲情報として、右心房ＲＡ内に位置する医療器具としてのブロッケンブロー針８０の位置情報を取得する。そして、制御部５４は、超音波振動子３１が取得する周囲情報に基づいて、右心房ＲＡの内壁面の位置情報、及び、ブロッケンブロー針８０の位置情報、が反映された断層画像を生成する。

【0084】

上述したように、画像診断用カテーテル２０の右心房ＲＡ内に位置する部分の振動及び移動が抑制された状態で、超音波振動子３１をシース２３内で移動させるため、超音波振動子３１の周方向Ｂへの回転、及び、超音波振動子３１の延在方向Ａへの移動、が安定する。従って、右心房ＲＡの内壁面の位置情報などの周囲情報を安定的に取得することができる。このとき、記憶部５３は、超音波振動子３１が延在方向Ａに移動する際に制御部５４が生成する断層画像と、その際の超音波振動子３１の延在方向Ａの位置と、を関連付けて随時記憶している。

【0085】

制御部５４は、記憶部５３に記憶された情報を用いて、断層画像を積層させることで、右心房ＲＡの３次元画像を生成してもよい。

【0086】

画像診断用カテーテル２０の超音波振動子３１は、上述したように、超音波送受信面３１ａ（図４等参照）が近位側を向くように傾斜している。そのため、図９に示すように、超音波振動子３１を、ブロッケンブロー針８０で穿刺される卵円窩Ｈよりも更に奥側に配置し、超音波振動子３１の位置よりも近位側の断層画像を生成することで、ブロッケンブロー針８０先端位置が、ブロッケンブロー針８０のその他の部分と重ならない断層画像を取得し易くなる。つまり、超音波送受信面３１ａ（図４等参照）が近位側を向くように傾斜する構成とすることで、画像診断用カテーテル２０と共に生体内に挿入されて使用される医療器具の先端位置が明確な断層画像を取得し易くなる。これは、図９に示す手技に限れず、心房のような生体内の比較的広い空間で行われる手技であれば、同様に適用可能である。

【0087】

また、図９では、臓器等の内腔の一例として心臓の右心房ＲＡを示したが、本開示に係る画像診断用カテーテル２０が挿入される臓器等の内腔は、特に限定されず、例えば、心臓の左心房であってもよく、心臓以外の臓器の内腔であってもよい。

【0088】

本開示に係る画像診断用カテーテルは、上述した実施形態及び変形例で示す具体的な構造に限られず、請求の範囲の記載を逸脱しない限り、種々の変形・変更が可能である。

【産業上の利用可能性】

【0089】

本開示は画像診断用カテーテルに関する。

【符号の説明】

【0090】

１：画像処理装置
１０：ガイドワイヤ
２０：画像診断用カテーテル
２１、３２１、４２１：イメージングコア部
２２：駆動シャフト
２３：シース
２３ａ：第１ルーメン
２３ｂ：第２ルーメン
２３ｃ：壁部
２４：信号線
３１、３３１：超音波振動子
３１ａ、３３１ａ：超音波送受信面
３１ｂ、３３１ｂ：遠位端面
３１ｃ、３３１ｃ：側端面
３１ｄ、３３１ｄ：背面
３１ｅ、３３１ｅ：超音波振動子の遠位端
３２：ハウジング
３２ａ：ハウジングの遠位端
３３、４３３：背面材
３３ｂ：支持面
３３ｃ：本体部
３３ｄ：フランジ部
４１：近位筒部
４２：突出部
４２ａ：端面
４２ｂ：凹部
５０：駆動部
５１：表示部
５２：入力部
５３：記憶部
５４：制御部
５５：情報入力部
５９：台座
６０：画像処理部
８０：ブロッケンブロー針
８４：ガイディングカテーテル
４３３ａ：遠位カバー部
Ａ：シースの延在方向
Ｂ：シースの周方向
Ｃ：シースの径方向
Ｄ：超音波送受信面の面内方向
Ｅ：幅方向
Ｏ：近位筒部、駆動シャフト及びシースの中心軸線
ＬＡ：左心房
ＲＡ：右心房
ＩＶＣ：下大静脈
ＳＶＣ：上上大静脈

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】