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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-06-27
(45)【発行日】2024-07-05
(54)【発明の名称】血管内血液ポンプ
(51)【国際特許分類】
A61M 60/825 20210101AFI20240628BHJP
A61M 60/81 20210101ALI20240628BHJP
A61M 60/135 20210101ALI20240628BHJP
A61M 60/216 20210101ALI20240628BHJP
A61M 60/237 20210101ALI20240628BHJP
A61M 60/414 20210101ALI20240628BHJP
A61M 60/422 20210101ALI20240628BHJP
A61M 60/829 20210101ALI20240628BHJP
【ＦＩ】
A61M60/825
A61M60/81
A61M60/135
A61M60/216
A61M60/237
A61M60/414
A61M60/422
A61M60/829
【請求項の数】
26
(21)【出願番号】P 2020551354
(86)(22)【出願日】2019-03-21
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-08-10
(86)【国際出願番号】 EP2019057168
(87)【国際公開番号】W WO2019180181
(87)【国際公開日】2019-09-26
【審査請求日】2022-03-01
(31)【優先権主張番号】18163763.8
(32)【優先日】2018-03-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(73)【特許権者】
【識別番号】507116684
【氏名又は名称】アビオメド オイローパ ゲーエムベーハー
(74)【代理人】
【識別番号】110001210
【氏名又は名称】弁理士法人ＹＫＩ国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】キルヒホッフ フランク
(72)【発明者】
【氏名】ジース トルステン
(72)【発明者】
【氏名】ケルクホフス ヴォルフガング
【審査官】胡谷 佳津志
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１５－５０８６７８（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平０６－０１０８８６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００１－５００５８９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開昭６３－２９５８９３（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１７／０２１４６５（ＷＯ，Ａ１）
【文献】米国特許第０６２５４３５９（ＵＳ，Ｂ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１３／０１０２８３４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許第０５７１３７３０（ＵＳ，Ａ）
【文献】米国特許第０５６１３９３５（ＵＳ，Ａ）
【文献】米国特許第０５９１１６８５（ＵＳ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ １／００－１／３８；６０／００－６０／９０
Ｆ０４Ｄ １／００－１３／１６；１７／００－１９／０２；２１／００－２５／１６；２９／００－３５／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
羽根車（３４）を担持する回転可能なシャフト（２５）と、開口部（３５）を有するハウジング（２０）と、を備える、血管内血液ポンプであって、前記シャフト（２５）は前記羽根車（３４）が前記ハウジングの外部に位置付けられるように前記開口部（３５）を通って延在し、前記シャフトおよび前記ハウジングは前記開口部（３５）内に周方向の間隙を形成する表面（２５Ａ、３３Ａ）を有し、前記間隙はある長さおよび前記長さの少なくとも一部にわたる２μｍ以下の幅を有し、前記間隙を形成している前記表面（２５Ａ、３３Ａ）の少なくとも一方（３３Ａ）は少なくとも１００Ｗ／ｍＫの熱伝導率を有する材料で作製されることを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項2】
請求項１に記載の血管内血液ポンプであって、前記熱伝導率は少なくとも１３０Ｗ／ｍＫであることを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項3】
請求項１に記載の血管内血液ポンプであって、前記熱伝導率は少なくとも１５０Ｗ／ｍＫであることを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項4】
請求項１に記載の血管内血液ポンプであって、前記熱伝導率は少なくとも２００Ｗ／ｍＫであることを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項5】
請求項１から４のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記間隙を形成する前記表面は前記シャフト用のラジアル滑り軸受を構成することを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項6】
請求項１から５のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記間隙を形成する前記表面（２５Ａ、３３Ａ）の前記少なくとも一方（３３Ａ）は、全体が前記材料で作製されており、かつ前記血管内血液ポンプが患者の血管内で使用されているときに、流れる血液と直接接触している、構造要素（３３）の一部となっていることを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項7】
請求項１から５のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記間隙を形成する前記表面（２５Ａ、３３Ａ）の前記少なくとも一方（３３Ａ）は、全体が前記材料で作製されており、かつ少なくとも１つの更なる表面が熱を伝導するように熱伝導性要素（３３Ｂ）に接続されている、構造要素（３３）の一部となっており、前記熱伝導性要素（３３Ｂ）は、前記血管内血液ポンプが患者の血管内で動作しているときに、流れる血液と直接接触しているかまたは１つ以上の更なる熱伝導性要素を介して流れる血液と間接的に熱伝導性の接触をしているかのいずれかであり、この結果、前記間隙を形成する前記表面（２５Ａ、３３Ａ）の前記少なくとも一方（３３Ａ）からの熱を熱伝導によって前記流れる血液へと放散できるようになっており、前記１つの熱伝導性要素（３３Ｂ）またはそれ以上の熱伝導性要素の熱伝導率は少なくとも１００Ｗ／ｍＫであることを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項8】
請求項１から７のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記間隙を形成している前記表面（２５Ａ、３３Ａ）の各々は０．１μｍ以下の表面粗さを有することを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項9】
請求項１から８のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記少なくとも一方の表面（３３Ａ）はセラミック材料で作製されることを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項10】
請求項１から９のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記少なくとも一方の表面（３３Ａ）は、前記シャフト（２５）を中でジャーナル軸支できるセラミックスリーブ（３３）の一部となっていることを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項11】
請求項１から１０のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記シャフト（２５）は、前記間隙を形成している前記シャフトの前記表面（２５Ａ）を含め、セラミック材料で作製されることを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項12】
請求項１１に記載の血管内血液ポンプであって、前記間隙を形成している前記シャフトの前記表面（２５Ａ）はアルミナ強化ジルコニア（ＡＴＺ）で作製されることを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項13】
請求項１から１１のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記少なくとも一方の表面（３３Ａ）は炭化ケイ素（ＳｉＣ）を含む、血管内血液ポンプ。
【請求項14】
請求項１３に記載の血管内血液ポンプであって、前記少なくとも一方の表面（２５Ａ、３３Ａ）の一方（３３Ａ）は炭化ケイ素（ＳｉＣ）を含み、前記少なくとも一方の表面（２５Ａ、３３Ａ）のもう一方（２５Ａ）はアルミナ強化ジルコニア（ＡＴＺ）を含む、血管内血液ポンプ。
【請求項15】
請求項１から１４のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記開口部（３５）を通って前記ハウジングから出るようパージ流体を前記ハウジング内へと案内するように構成されている、前記ハウジングに接続されているパージ流体供給導管（２９）を更に含む、血管内血液ポンプ。
【請求項16】
請求項１から１５のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記間隙（３９）は前記間隙（３９）の羽根車側端部（３９Ａ）に向かって収束し、前記２μｍ以下の幅は、前記間隙（３９）の前記羽根車側端部（３９Ａ）に最も近い前記間隙（３９）の前記長さの５０％以内の任意の場所に位置していることを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項17】
請求項１６に記載の血管内血液ポンプであって、前記２μｍ以下の幅は前記間隙（３９）の前記羽根車側端部（３９Ａ）に存在することを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項18】
請求項１６または１７に記載の血管内血液ポンプであって、前記２μｍ以下の幅は前記間隙（３９）の前記長さの３０％以下にわたって延在する、血管内血液ポンプ。
【請求項19】
請求項１６から１８のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記開口部（３５）の直径が前記間隙（３９）の前記羽根車側端部（３９Ａ）に向かって収束することを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項20】
請求項１６から１９のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記シャフト（２５）の外径部が前記間隙（３９）の前記羽根車側端部（３９Ａ）に向かって拡開していることを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項21】
請求項２０に記載の血管内血液ポンプであって、前記シャフト（２５）の前記外径部は、前記間隙（３９）の前記羽根車側端部（３９Ａ）の反対側の前記間隙（３９）の端部を越えて延びている周方向の溝を有することを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項22】
請求項２０に記載の血管内血液ポンプであって、前記シャフト（２５）の前記外径部は、前記間隙（３９）の前記羽根車側端部（３９Ａ）の反対側の前記間隙（３９）の端部を越えて延びている一定径のシャフトセクションから、前記間隙（３９）内で最大外径まで拡開していることを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項23】
請求項１６から２２のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記間隙（３９）の最大幅は１５μｍ以下であることを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項24】
請求項２３に記載の血管内血液ポンプであって、前記間隙（３９）の最大幅は６μｍ以下であることを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項25】
請求項１から２４のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記間隙（３９）の前記長さは１から２ｍｍまでの範囲内にあることを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項26】
請求項２５に記載の血管内血液ポンプであって、前記間隙（３９）の前記長さは１．３から１．７ｍｍまでの範囲内にあることを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、人体または任意選択的に動物体の血液循環補助用の血管内血液ポンプ、特に、経皮挿入可能な血液ポンプに関する。例えば、血液ポンプは、経皮的に大腿動脈へと挿入され、体の血管系内を案内されて、例えば心臓内でポンプ作用を補助または肩代わりするように、設計され得る。
【背景技術】
【0002】
上述したタイプの血液ポンプは例えば、駆動セクションと、駆動セクションの近位端（これは駆動セクションの、医師または駆動セクションの「後端部」に近い方の端部である）に取り付けられており、かつ中に駆動セクションへの電力供給用の導線が延在する血液ポンプとして、カテーテルと、駆動セクションの遠位端に固止されたポンプセクションと、を有する、欧州特許第０９６１６２１Ｂ１号から知られている。駆動セクションは中に電動モータが配設されているモータハウジングを備え、電動モータのモータシャフトは駆動セクションから外へと遠位方向に、ポンプセクション内へと突出している。そしてポンプセクションは管状のポンプハウジングを備え、その中に、モータハウジングから外に突出しているモータシャフトの端部に据え付けられた、回転する羽根車を有している。モータシャフトは、ポンプハウジング内で羽根車を正確に中心に案内するために、モータハウジング内で互いから最大限に引き離された２つの軸受内に支持されている。モータハウジングの近位端の軸受にはラジアルボールベアリングが使用されているが、血液に最も近い軸受である羽根車側の軸受は、硬度が高く摩擦係数が低いポリテトラフルオロエチレンで作製された、血液に対するシャフト封止部として構成されており、軸受を提供すると同時にそのような遠位の軸受を通って血液がモータハウジング内に浸入するのを防止するようになっている。モータハウジングへの血液の浸入は、モータハウジングおよび羽根車側のシャフト封止軸受にパージ流体を通過させることによって更に緩和される。このことは、血液に存在する圧力よりも高いパージ流体圧によって実現される。
【0003】
上述した血液ポンプの改善形態が、米国特許公開第２０１５／００５１４３６Ａ１号に開示されており、本明細書に添付した図２に示されている。ここでは、モータハウジングの遠位端にある羽根車側の軸受は、アキシャル滑り軸受およびラジアル滑り軸受、または組み合わされたアキシャル－ラジアル滑り軸受を備え、ラジアル滑り軸受によって上述したシャフト封止軸受が置き換えられている。したがって、パージ流体は、血液がハウジング内に浸入するのを防止するように、羽根車側のラジアル滑り軸受の間隙を通過する。
【0004】
本発明は、モータが上記ハウジング内に収容されている上述したタイプの血管内血液ポンプの文脈で説明され、好ましくは使用されるが、本発明は、モータが患者の体の外部にあり、羽根車用の回転エネルギーが、カテーテルと可撓性の高い回転駆動ケーブルによってカテーテルの遠位端に取り付けられた上記ハウジングとを介して伝達される、他のタイプの血管内血液ポンプにおいても、同じく有利に適用可能である。またこのタイプの血管内血液ポンプでは、パージ流体は通常、中に駆動シャフトが延在する開口部を通して、患者の血液中に通される。
【0005】
パージ流体に混合されるのが通常であるヘパリンに関して、一般的な問題が生じる。すなわち、パージ流体がシャフトとハウジングの開口部の間に形成された間隙を通って流れ、このことにより、そのような間隙を通ってハウジング内に浸入する傾向のある血液が押し戻されるものの、間隙内への血液の浸入を完全に防止することはできない。特に、そのような間隙の少なくとも遠位セクション内に、ある程度の血液が浸入する可能性が、常にある。ヘパリンは間隙内での血液の凝固または表面への血液の付着の防止を助け、この結果、シャフト回転の妨害を防止する。しかしながら、医師は多くの場合、パージ流体を介してヘパリンを患者の血液に投与することを望まない。例えば、応急処置においては、ヘパリンは血液の凝固、したがって治癒または止血を妨げるので、逆効果となる場合がある。また、パージ流体と共に患者の血液に投与されるヘパリンの量は、様々な理由から制御が難しい。特に、ヘパリンの量は多くの場合、医師が望む量よりも多い。したがって、医師は多くの場合、患者へのヘパリンの供給が必要であればその量については、血液ポンプの運用とは別に行うことを好むであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
したがって、所望の場合に、ヘパリンを全く含有しないか少なくとも含有量のより少ないパージ流体を流すことのできる、血管内血液ポンプが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【0007】
したがって、本発明の第１の態様によれば、血管内血液ポンプは、羽根車を担持する回転可能なシャフトと、開口部を有するハウジングと、を備えることができ、シャフトは羽根車が上記ハウジングの外部に位置付けられるように開口部を通って延在し、シャフトおよびハウジングは上記開口部内に周方向の間隙を形成する表面を有する。これは上で検討した先行技術と違いはなく、上記間隙は特に、シャフト用のラジアル滑り軸受を構成し得る。しかしながら、本明細書に開示する血液ポンプでは、間隙の幅は、間隙の長さの少なくとも一部にわたって２μｍ以下であり、例えば前端部もしくは間隙の羽根車側のみが２μｍ以下の間隙幅を有し得るか、または、一実施形態では、間隙の幅はその全長に沿って２μｍ以下であり、更に、周方向の間隙を形成する２つの表面のうちの少なくとも一方は、熱伝導率λ≧１００Ｗ／ｍＫである材料で作製される。
【0008】
以下は、ヘパリンを有さないパージ流体を用いて、また一時的にはパージ流体を用いずにさえ動作させることのできる血管内血液ポンプに、上述した手法が寄与する理由を説明しようとするものである。つまり、２μｍ以下の小さい間隙幅に起因して、直径約８μｍ、厚さ約２μｍである赤血球は間隙に進入するのが困難であり、間隙を詰まらせると考えられる。更に、小さい間隙幅に起因して、パージ流体は間隙を高速で通過し、このことにより、高い運動エネルギーで血液を間隙の外へと押し戻す。しかしながら、赤血球が間隙に進入することが首尾よく防止されるように見えるが、生体材料が間隙内に集まりシャフトを妨害していることが、実験により示された。この生体材料は、強いパージ流体の流れにも関わらず間隙に浸入した血漿に由来していたと考えられている。より具体的には、間隙内に堆積した生体材料は主として血漿の変性した部分、特にフィブリンから成り、これが間隙を形成する表面に付着してそれを詰まらせると考えられている。このことは、小さい間隙幅に起因して間隙内に発生した高温が、間隙内のせん断誘起の熱と相まって引き起こされたと想定される。更なる実験により、表面を比較的熱伝導率の高い材料から作製することにより、間隙内の温度を低く、好ましくは５５℃以下に保つことができ、このことにより、血漿中のフィブリンの変性が防止されることが示された。
【0009】
最も驚くべきことには、上述した特徴を有する血管内血液ポンプは、間隙の中をパージ流体が何も通らない場合でさえ、妨害を受けずにより長時間機能することが見出されている。このことは、血漿が間隙に浸入して、間隙の内側の１つまたは複数の表面に滑りの良いバイオフィルムを形成することに起因すると考えられる。このことは血管内血液ポンプにとって実質的な安全要因を構成するものであり、したがってこれらのポンプにとって最大限の利益となるものである。
【0010】
表面または間隙を形成する表面の材料の熱伝導率が１００Ｗ／ｍＫであれば、伝導によって熱を間隙から取り去り、この結果間隙内の温度を５５℃以下に維持するのに十分であり得る。ただし、熱伝導率は、好ましくは少なくとも１３０Ｗ／ｍＫ、より好ましくは少なくとも１５０Ｗ／ｍＫ、最も好ましくは少なくとも２００Ｗ／ｍＫである。
【0011】
熱を間隙から血液へと運び去るために、上記間隙形成表面が、ポンプを通って流れる血流と熱を伝導するように接触しているのが好ましい。熱力学によれば、流れる血液は流れていない血液よりも熱を速く運び去る。血流が速いほど、伝導性の熱移動により多くの熱を運び去ることができる。ポンプを通る血流速度は一般に、ポンプ外部の血流速度よりも速い。したがって、例えば、間隙内で生じた熱および間隙形成表面の温度上昇は、シャフトの表面からシャフト本体を通ってシャフトの端部にある羽根車へと、そしてそこから羽根車に沿って流れる血流へと、更に伝導され得る。しかしながら、シャフト本体を通り更に羽根車を通って血液へと熱が軸方向に流れる距離は比較的長いので、間隙から、すなわち間隙を形成する半径方向外側表面を介して、熱を伝導によって（追加的にまたは専ら）半径方向に取り去ることがむしろ好ましい。熱を半径方向に運び去ることが好ましい理由は、熱が間隙から血流へと流れる半径方向の距離が比較的短いためだけでなく、熱を軸方向に伝導可能なシャフト本体の熱伝導断面積と比較して、熱を半径方向に伝導可能な熱伝導面積を大きくする方が容易だからでもある。すなわち、シャフト本体の断面積ＡａｘｉａｌはＡａｘｉａｌ＝πｄ２／４であり、間隙を形成する半径方向外側表面の断面積ＡｒａｄｉａｌはＡｒａｄｉａｌ＝πｄｌである。したがって、間隙の直径を（例えばｄ＝１ｍｍまで）大きくすることの有益な影響は、シャフト本体の断面積Ａａｘｉａｌに対する場合よりも、間隙を形成する半径方向外側表面の断面積Ａｒａｄｉａｌに対する方が４倍大きい。また更に、間隙の長さ（ｌ）を大きくすることの有益な影響は、間隙を形成する半径方向外側表面の断面積Ａｒａｄｉａｌに対してのみであり、シャフト本体の断面積Ａａｘｉａｌに対しては全く影響しない。いずれにしても、間隙は好ましくは長いべきでありかつ大きい直径を有するべきである。ただし、直径が大きければ間隙内で生じる熱の量が抑えられる場合があるので、間隙の直径は過度に大きくすべきではない（好ましくはおおよそｄ≦１ｍｍ）。間隙を形成する両表面の熱伝導率が高く、少なくとも１００Ｗ／ｍＫであって、熱を伝導するように血流と接触しているのが、最も好ましい。
【0012】
そのような熱伝導性接触は、直接的であっても間接的であってもよい。直接的な熱伝導性接触を達成できるのは、間隙を形成しているそれぞれの熱伝導表面が、全体が上記熱伝導材料で作製された、血管内血液ポンプが患者の血管内で動作しているときにポンプを通る血流と直接接触している構造要素の一部となっている場合である。これは、シャフトおよび羽根車が１種の熱伝導材料から形成された一体の部品を形成している場合、ならびに／または、シャフトを通すための貫通開口部を形成しているハウジングの遠位端が、熱伝導材料で作製された一体の部品である場合であり得る。
【0013】
あるいは、間接的な熱伝導性接触を達成できるのは、間隙を形成する１つまたは複数の表面がそれぞれ、全体が上記熱伝導材料で作製されている構造要素の一部となっており、この構造要素の少なくとも１つの更なる表面が熱を伝導するように別個の熱伝導性要素に接続されており、この熱伝導性要素が、血管内血液ポンプが患者の血管内で動作しているときに、流れる血液と直接接触しているかまたは１つ以上の更なる熱伝導性要素を介して間接的に熱伝導性の接触をしており、この結果１つまたは複数の間隙形成表面からの熱を熱伝導によって流れる血液へと放散できるようになっている場合である。当然ながら、熱伝導性要素はそれら自体が高い、好ましくは間隙を形成する１つまたは複数の表面の好ましい熱伝導率よりも高い、すなわち、１００Ｗ／ｍＫよりも高い、好ましくは１３０Ｗ／ｍＫよりも高い、より好ましくは１５０Ｗ／ｍＫよりも高い、最も好ましくは２００Ｗ／ｍＫよりも高い、熱伝導率を有するべきである。
【0014】
間隙を形成する表面は好ましくはシャフト用のラジアル滑り軸受を構成し得るので、これらの表面は非常に小さい表面粗さ、好ましくは０．１μｍ以下の表面粗さを有するべきである。そのような表面粗さは、米国特許公開第２０１５／００５１４３６Ａ１号にシャフト用コーティングとして提示されているような、ダイヤモンドライクカーボンコーティング（ＤＬＣ）を用いて得ることができるが、現在の技術では、間隙の長さにわたって２μｍ以下の間隙幅を達成できるような精度でＤＬＣコーティングを適用するのは不可能である。したがって、１つまたは複数の間隙形成表面を、ＤＬＣとは異なる材料から、最も好ましくはセラミック材料から、特に焼結セラミック要素から、および／または、異なる方法によって、形成することが好ましい。すなわち、好ましくは、上記熱伝導表面は構造要素上のコーティングではなく、１つ以上の構造要素の表面、すなわち、ポンプを構成している１つ以上の要素の表面である。
【0015】
セラミックに関する一般的な問題は、セラミック材料の熱伝導率が通常非常に低いことである。例えば、米国特許公開第２０１５／００５１４３６Ａ１号で述べられている酸化ジルコニウム（ＺｒＯ２）の熱伝導率は、２．５から３Ｗ／ｍＫに過ぎない。酸化アルミニウム（Ａｌ２Ｏ３）は周知のセラミックであり、３５から４０Ｗ／ｍＫの比較的高い熱伝導率を有するが、これでもまだ銅などの金属の熱伝導率よりはかなり低い。比較してかなり高い熱伝導率を有する数少ないセラミックのうちの１つが、炭化ケイ素（ＳｉＣ）である。典型的な実用上の炭化ケイ素の熱伝導率は１００Ｗ／ｍＫから１４０Ｗ／ｍＫの間であるが、より高い熱伝導率を有する炭化ケイ素も同じく利用可能である。純粋な炭化ケイ素の熱伝導率は３５０Ｗ／ｍＫである。他のセラミックとは異なり、炭化ケイ素は非常に脆く、したがって取り扱いが難しい。炭化ケイ素は製造および組立て中に容易に破損し得る。それにもかかわらず、炭化ケイ素はその良好な熱容量から、本願の目的上、間隙を形成する表面の少なくとも一方、好ましくは間隙の半径方向外側表面にとって好ましい材料であり、その脆性のゆえに、シャフトには好ましくない。したがって、それぞれの表面またはそのような表面を形成する構造要素全体は、炭化ケイ素を含むか、または好ましくは炭化ケイ素から成る。
【0016】
炭化ケイ素が滑り軸受の一方の表面を形成する場合、滑り軸受の協働する対向表面は本質的に、任意の他のタイプの材料、特に任意の他のタイプのセラミック材料であってもよい。対応する他方の表面にとって好ましいセラミック材料は、その耐久性の高さからアルミナ強化ジルコニア（ＡＴＺ）であるが、その熱伝導率は２５Ｗ／ｍＫに過ぎない。したがって、熱を流れる血液へと半径方向外向きに間隙から離れる方へと容易に伝導できるように、シャフトをＡＴＺで、および、シャフトが中にジャーナル軸支されるスリーブをＳｉＣで作製するのが好ましい。
【0017】
間隙を通って近位から遠位へと流れるパージ流体の圧力降下は小さい間隙幅に起因して大きいので、間隙幅は、血液と接触する間隙の側である間隙の羽根車側端部に向かって広い方から狭い方へと収束して、間隙の遠位端または比較的短い遠位セクションのみが２μｍ以下の間隙幅を有するようになっているのが好ましい。すなわち、前端部または羽根車側端部または間隙の遠位端（これらの用語は同じ意味をもつ）に向かって収束する間隙の利点は、間隙の全長にわたって上記最小幅を有する同じ長さの収束しない間隙の場合の圧力降下と比較して、間隙の長さに沿って近位から遠位へと流れるパージ流体に生じる圧力降下を、低く保つことができることにある。このように、最小間隙幅が非常に小さい場合であっても、例えば１から１．５バールの圧力を提供するパージ流体ポンプを使用することができる。
【0018】
より具体的には、間隙は、間隙の最小幅が、間隙の羽根車側端部に最も近い間隙の長さの３０％以内のある場所に位置するように、間隙の前端部または羽根車側端部に向かって収束し得る。より好ましくは、上記最小幅は、少なくとも間隙の羽根車側端部に存在する。
【0019】
最小間隙幅が実際上間隙の羽根車側端部に限定される、すなわち間隙の長さのうちの限りなく小さい部分に限定される場合、このことは、間隙の対応する部分の損耗の増加につながり得る。したがって、好ましい実施形態によれば、間隙のうちの最小間隙幅を有する部分は、間隙の長さの５０％以下、好ましくは３０％以下、ただし損耗を低く抑えるために好ましくは間隙の長さの２０％以上にわたって、延在することができる。そのような部分の長さは、０．１から０．７ｍｍの間、より好ましくは０．２から０．４ｍｍの間の範囲であり得る。
【0020】
間隙の収束は、間隙を形成する一方または両方の表面のテーパ、すなわち、ハウジングの壁を貫通する開口部の内側表面によって形成される、間隙のテーパした外側表面と、シャフトの表面によって形成される、間隙のテーパした内側表面とによって、実現できる。間隙の外側表面のテーパとは、間隙の羽根車側端部に向かった壁開口部の直径の減少を意味し、間隙の内側表面のテーパとは、間隙の羽根車側端部に向かったシャフトの直径の増大を意味する。シャフトの表面のテーパを設けることが好ましいが、他方で、間隙の外側の境界を構成する開口部は、製造の容易さから円筒状であってもよい。
【0021】
間隙の好ましい長さは１から２ｍｍまで、好ましくは１．３から１．７ｍｍまでの範囲内であり、一方、最小間隙幅は５μｍ以下、好ましくは４μｍ以下、より好ましくは３μｍ以下、最も好ましくは２μｍ以下であり得る。最大間隙幅は典型的には、間隙の羽根車側端部の反対側の間隙の端部に位置しており、大きさは１５μｍ以下、好ましくは１０μｍ以下、より好ましくは８μｍ以下、最も好ましくは６μｍ以下である。最も好ましいのは、収束する間隙が、約６μｍの最大間隙幅および２μｍ以下の最小間隙幅を有する場合である。
【0022】
また更に、間隙は、間隙の幅が最小となる場所まで、その長さの少なくとも一部にわたって連続的に、特に直線的に収束してもよい。
【0023】
以下では、添付の図面を参照して本発明について例示によって記載する。添付の図面では、正確な縮尺で描くことは意図されていない。これらの図面では、様々な図に示されている同一のまたはほぼ同一の構成要素は、同様の数字によって表されている。明晰にするために、あらゆる図面においてあらゆる構成要素にラベル付けすることはしない。
【図面の簡単な説明】
【0024】
【図1】左心室の手前に挿入され、流入カニューレが左心室内に位置付けられている、血管内血液ポンプの概略図である。
【図2】例示的な先行技術の血液ポンプの概略長手断面図である。
【図4A】収束する周方向の間隙の変動を示す、ポンプの遠位ラジアル軸受の部分拡大図である。
【図4B】収束する周方向の間隙の変動を示す、ポンプの遠位ラジアル軸受の部分拡大図である。
【図4C】収束する周方向の間隙の変動を示す、ポンプの遠位ラジアル軸受の部分拡大図である。
【図4D】収束する周方向の間隙の変動を示す、ポンプの遠位ラジアル軸受の部分拡大図である。
【図4E】収束する周方向の間隙の変動を示す、ポンプの遠位ラジアル軸受の部分拡大図である。
【図4F】収束する周方向の間隙の変動を示す、ポンプの遠位ラジアル軸受の部分拡大図である。
【図4G】収束する周方向の間隙の変動を示す、ポンプの遠位ラジアル軸受の部分拡大図である。
【図4H】収束する周方向の間隙の変動を示す、ポンプの遠位ラジアル軸受の部分拡大図である。
【図4I】収束する周方向の間隙の変動を示す、ポンプの遠位ラジアル軸受の部分拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【0025】
図１は血液ポンプの利用を表し、この特定の実施形態では、この血液ポンプは左心室補助用である。血液ポンプは、カテーテル１４と、カテーテル１４に取り付けられたポンピングデバイス１０と、を備える。ポンピングデバイス１０は、モータセクション１１とポンプセクション１２とを有し、これらは互いに同軸で前後して配設されており、結果的にロッド形状の構造形態となっている。ポンプセクション１２は、多くの場合「カニューレ」と呼ばれる、可撓性の高い吸入ホース１３の形態の延長部を有する。ポンプセクション１２内には、血液を血流入口から血流出口へと流れさせるための羽根車が設けられており、モータセクション１１内に配設された電動モータによって羽根車の回転が引き起こされる。血液ポンプは、主として上行大動脈１５ｂ内に存在するように設置されている。大動脈弁１８は閉じた状態では、ポンプセクション１２またはその吸入ホース１３の外面に当接するようになる。前側に吸入ホース１３を備えた血液ポンプは、任意選択的にガイドワイヤを採用して、カテーテル１４を前進させることによって、表されている位置へと前進される。その際に、吸入ホース１３は大動脈弁１８を逆行して通過し、そのため吸入ホース１３を通して血液が吸引され、大動脈１６内へと圧送される。
【0026】
血液ポンプの使用は図１に表す適用法に限定されるものではなく、図１は典型的な適用例を含むに過ぎない。例えば、ポンプを、鎖骨下動脈などの他の末梢血管を通して挿入することもできる。別法として、右心室用の逆向きの適用も企図され得る。
【0027】
図２は、先行技術である米国特許公開第２０１５／００５１４３６Ａ１号に係る血液ポンプの例示的な実施形態を示しており、これは本発明の文脈での使用に同じく適しているが、本発明によれば「Ｉ」でマークした丸く囲んだ前端部が修正されており、そのような修正の好ましい実施形態が図３に示されている。したがって、モータセクション１１は細長いハウジング２０を有し、この中に電動モータ２１を収容することができる。電動モータ２１のステータ２４は、通常は、多数の周方向に分布させた巻線、および長手方向の磁気帰還路２８を有し得る。磁気帰還路２８は、細長いハウジング２０の円筒形の外側スリーブを形成し得る。ステータ２４は、モータシャフト２５に接続された、作用方向に磁化された永久磁石から成るロータ２６を取り囲むことができる。モータシャフト２５はモータハウジング２０の全長にわたって延在し、開口部３５を通ってモータハウジング２０から外へと遠位方向に突出する。モータシャフト２５はそこで、ポンプ羽根３６を突出させた羽根車３４を担持し、この羽根車３４は、モータハウジング２０にしっかりと接続され得る管状のポンプハウジング３２内で回転することができる。
【0028】
モータハウジング２０の近位端には、可撓性の高いカテーテル１４が封止的に取り付けられている。カテーテル１４を通って、電動モータ２１に対する電力供給および制御のための、電気ケーブル２３が延在し得る。更に、パージ流体導管２９がカテーテル１４を通って延び、モータハウジング２０の近位の端部壁２２を貫通し得る。パージ流体導管２９を通してモータハウジング２０の内部へとパージ流体を供給することができ、このパージ流体はモータハウジング２０の遠位端にある端部壁３０を通って外に出る。パージ圧は、存在する血圧よりも高くなりその結果モータハウジング内への血液の浸入が防止されるように、適用ケースに応じて３００から１４００ｍｍＨｇの間で選択される。
【0029】
上述したように、パージされる同じ封止部を、可撓性の高い駆動シャフトおよび遠隔のモータによって駆動されるポンプと組み合わせることができる。
【0030】
羽根車３４が回転すると、ポンプハウジング３２の遠位の開口部３７を通して血液が吸引され、ポンプハウジング３２内を軸方向逆向きに運ばれる。血液は、ポンプハウジング３２の半径方向の出口開口部３８を通り、ポンプセクション１２から出て、モータハウジング２０に沿って更に流れる。このことにより、モータにおいて生じる熱が運び去られる。血液がモータハウジング２０に沿って吸引されポンプハウジング３２の遠位の開口部３７から出るように、ポンプセクションを逆の運搬方向に動作させることも可能である。
【0031】
モータシャフト２５は、一方がモータハウジング２０の近位端に、他方がモータハウジング２０の遠位端にある、ラジアル軸受２７、３１内に支持される。ラジアル軸受、特にモータハウジングの遠位端にある開口部３５内のラジアル軸受３１は、滑り軸受として構成されている。更に、モータシャフト２５はモータハウジング２０内で軸方向にも支持されており、そのアキシャル軸受４０は同じく滑り軸受として構成されている。アキシャル滑り軸受４０は、羽根車３４が遠位から近位へと血液を運ぶときに遠位方向に作用する、モータシャフト２５の軸方向の力を引き受ける役割を果たす。血液ポンプを使用して血液を逆方向にもまたは逆方向にのみ運ぶ場合、対応するアキシャル滑り軸受４０を、モータハウジング２０の近位端に、対応する様式で（追加的にまたは専用で）設けることができる。
【0032】
図３は、図２において「Ｉ」でマークした部分を、本発明の好ましい実施形態に従って構造を更に修正した状態で、より詳細に示している。特に、ラジアル滑り軸受３１およびアキシャル滑り軸受４０を見ることができる。ラジアル滑り軸受３１の軸受間隙は、一方ではモータシャフト２５の周面２５Ａによって、他方では、約１ｍｍの間隙外径を画定するモータハウジング２０の端部壁３０のブッシングまたはスリーブ３３の貫通孔の表面３３Ａによって形成されているが、この間隙外径はこれより大きくてもよい。この実施形態では、ラジアル滑り軸受３１の軸受間隙は、間隙の前端部または羽根車側端部においてだけでなく、ラジアル滑り軸受の全長にわたって、２μｍ以下の間隙幅を有する。好ましくは間隙幅は１μｍから２μｍの間である。間隙の長さは、ラジアル滑り軸受３１の長さに対応して、１ｍｍから２ｍｍまで、好ましくは１．３ｍｍから１．７ｍｍまでの範囲、例えば１．５ｍｍであってもよい。ラジアル滑り軸受３１の間隙を形成する表面の表面粗さは、０．１μｍ以下である。
【0033】
シャフト２５は、好ましくはセラミック材料で、最も好ましくはシャフトの破断を回避するためにアルミナ強化ジルコニア（ＡＴＺ）で作製される。ＡＴＺは、３０から３９Ｗ／ｍＫの間の熱伝導率を有するアルミニウムに起因して、比較的高い熱伝導率を有する。シャフト２５の遠位端上で担持される羽根車３４は、好ましくは更に高い熱伝導率を有する材料で作製される。このようにして、ラジアル滑り軸受３１の非常に狭い間隙内で生じる熱は、シャフト２５および羽根車３４を介して、羽根車３４の外側表面に沿って流れる血液へと放散し得る。
【0034】
ただし、羽根車がＰＥＥＫなどの熱伝導率の低い材料で作製される実施形態では、または、羽根車が上で提示したような熱伝導率の高い材料で作製される実施形態においてさえ、ハウジング２０の端部壁３０内のスリーブ３３を、熱伝導率の高い、好ましくは少なくとも１００Ｗ／ｍＫ、より好ましくは少なくとも１３０Ｗ／ｍＫ、更に好ましくは少なくとも１５０Ｗ／ｍＫ、最も好ましくは少なくとも２００Ｗ／ｍＫの熱伝導率の材料で作製するのが、いずれにしても有利である。特に、スリーブ３３は、より具体的には焼結セラミック材料で作製される、セラミックスリーブであってもよい。特定の好ましいセラミック材料として、スリーブ３３は、その高い熱伝導率からＳｉＣを含むか、または全体がＳｉＣから成っていてもよい。
【0035】
端部壁３０全体を熱伝導性の高い材料で作製された一体の部片として形成してもよいが、端部壁３０を、それ自体熱伝導性を有するスリーブ３３および１つ以上の半径方向外側の要素３３Ｂから組み立てるのが好ましい場合がある。このことは、特にスリーブ３３がＳｉＣなどの脆い材料で作製される場合に、重要であり得る。したがって、半径方向外側の熱伝導性要素３３Ｂは熱を伝導するようにスリーブ３３に接続されており、スリーブ３３からの熱が熱の伝導および拡散によって熱伝導性要素３３Ｂを介して血流へと放散することを保証するために、好ましくはスリーブ３３の熱伝導率よりも高く、かつどの場合にも少なくとも１００Ｗ／ｍＫである熱伝導率を、それ自体有する。
【0036】
図２に示す先行技術の構造と比較した図３から更に分かるように、ハウジング２０の端部壁３０の軸方向長さは比較的長い。より具体的には、ハウジング２０の端部壁３０の外側表面に沿って血液が流れる経路は、半径方向よりも軸方向の方が長い。このことにより、ハウジング２０の端部壁３０から血流へと熱が移動するための、大きな表面積が提供される。例えば、血流は、ハウジング２０の端部壁３０に沿って外向きに０．５から１ｍｍの間、好ましくは約０．７５ｍｍの半径方向距離にわたって案内され得るのに対して、軸方向には１．５ｍｍから４ｍｍまで、好ましくは約３ｍｍ流れ得る。
【0037】
アキシャル滑り軸受４０の軸受間隙に関して、これは、端部壁３０の軸方向の内面４１と、これに対向する表面４２とによって形成される。この対向する表面４２は、ロータ２６の遠位側でモータシャフト２５上に据え付け可能であってロータ２６と共に回転できる、セラミックディスク４４の一部であってもよい。パージ流体がアキシャル滑り軸受４０の軸受－間隙表面４１と４２の間を通りラジアル滑り軸受３１に向かって流れるのを保証するために、端部壁３０の軸受－間隙表面４１に、チャンネル４３を設けることができる。これ以外では、アキシャル滑り軸受４０の表面４１および４２は平坦であってもよい。アキシャル滑り軸受４０の軸受間隙は非常に小さく、数マイクロメートルである。
【0038】
アキシャル滑り軸受４０の軸受－間隙表面４１が図３に示すようにスリーブ３３によって形成され、スリーブ３３がＳｉＣで作製されている場合、アキシャル滑り軸受４０の対向する表面４２を形成するセラミックディスク４４は好ましくは、アルミナ強化ジルコニア（ＡＴＺ）で作製される。別法として、対向する軸受－間隙表面４２はＤＬＣでコーティングされていてもよく、または同じくＳｉＣで作製されてもよい。
【0039】
パージ流体の圧力は、１から２μｍの狭い間隙内で高い軸方向パージ流速度（≧０．６ｍ／ｓ）を維持するために、ラジアル滑り軸受３１に沿った圧力降下が好ましくは約５００ｍｍＨｇ以上となるように調整される。血液ポンプ１０をヘパリンを含まないパージ流体を用いて動作させることができる。血液ポンプは、うまくパージできない場合には少なくとも数時間、パージ流体を何ら用いずに動作することすらできる。
【0040】
図４Ａから４Ｃは、血液ポンプハウジング２０の遠位端でラジアル滑り軸受３１を画定する周方向の間隙（ここでは参照符号３９で明確に指定されている）のバリエーションを示す。より具体的には、周方向の間隙３９はこれらのバリエーションでは、近位から遠位へと収束する。矢印は、ラジアル滑り軸受３１をパージするパージ流体の流れ方向を示す。
【0041】
収束する間隙３９の第１の実施形態が図４Ａに示されている。ここでは、間隙は近位から遠位へと連続的に、より具体的には直線的に収束しており、最小間隙幅は、ちょうど間隙３９の羽根車側端部３９Ａのところに位置している。
【0042】
図４Ｂに示す実施形態における間隙３９は、同じく間隙３９の羽根車側端部３９Ａに向かって近位から遠位へと連続的かつ直線的に収束するが、最小間隙幅は間隙３９の長さの一部にわたって延在して、その円筒形の端部セクションを形成している。図４Ｂに示すような間隙３９の円筒形の端部セクションは、図４Ａの実施形態に示すような先鋭なセクションよりも損耗しにくい。いずれの実施形態でも、間隙は別法として非直線的に、特に凹状に、または言い換えれば近位から遠位へと漸減的に、収束してもよい。
【0043】
図４Ａおよび４Ｂに示されている実施形態では、間隙３９の収束は、直径が近位と比較して遠位でより狭い開口部３５のテーパに起因しているのに対し、図４Ｃおよび図４Ｄは、間隙３９の収束がシャフト２５のテーパによって実現される実施形態に関する。より具体的には、シャフト２５の外径部はいずれの場合も、間隙３９の羽根車側端部３９Ａに向かって延びている。図４Ｃでは、シャフト２５の外径部は、間隙３９の羽根車側端部３９Ａの反対側の間隙３９の端部を越えて延びている、間隙３９の近位側の一定径のシャフトセクションから、間隙３９内で最大外径まで拡開している。図４Ｄに示す実施形態では、シャフトの外径部は周方向の溝を有し、この溝も同様に、間隙３９の羽根車側端部３９Ａの反対側の間隙３９の端部を越えて延びている。示されている実施形態では、溝の直径は近位から遠位へと直線的に増大して、間隙３９の羽根車側端部３９Ａの少し手前で最小間隙に達するようになっている。ただし、直線的に収束する間隙３９の代わりに、シャフト２５の直径を、例えば間隙３９の羽根車側端部３９Ａに向かって漸進的に大きくしてもよい。
【0044】
図４Ａから４Ｄに示されている実施形態に関連して記載した変形形態は、任意の好適な様式で組み合わせることができる、すなわち、収束する間隙３９は、シャフト２５が中を通って延在する開口部のテーパした直径と、テーパしたシャフト２５の両方によって、形成することができる。
【0045】
図４Ｅから４Ｉは、収束する間隙３９の容易な製造を考慮して最適化された、ポンプの遠位のラジアル軸受３１の実施形態に関する。図４Ｅでは、軸受３１は２つの軸受リング３１Ａおよび３１Ｂへと分割されており、血液と接触している遠位の軸受リング３１Ａは、近位の軸受リング３１Ｂの開口部よりも直径の小さい開口部を有する。図４Ｆでは、収束する間隙は、シャフト２５の表面２５Ａにある周方向の溝２５Ｂによって実現され、この溝２５Ｂは単純な湾曲した断面を有する。図４Ｇでは、収束する間隙は同じく、シャフト２５の表面２５Ａにある周方向の溝２５Ｂによって実現されるが、この場合、溝２５Ｂは、シャフト２５が間隙３９の領域において円錐のような軸方向断面を有するようなものとなっている。図４Ｈでは、図４Ｅの実施形態と同様に、軸受３１は、血液と接触している遠位端の直径が間隙３９の近位端と比較してより小さい、階段状の孔によって形成されている。図４Ｉでは、同じように、軸受３１は２つの軸受リング３１Ａおよび３１Ｂへと分割されており、血液と接触している遠位の軸受リング３１Ａは、近位の軸受リング３１Ｂよりも直径が小さい。ただし、この実施形態では、近位の軸受リング３１Ｂが円筒のような内側表面を有するのに対し、遠位のリング３１Ａは、間隙の羽根車側端部３９Ａに向かって収束する、円錐のような内径を有する。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図4F】
【図4G】
【図4H】
【図4I】