特許 7511927 ユーザーの口腔内に液体を分配するためのデバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-06-28

(45)【発行日】2024-07-08

(54)【発明の名称】ユーザーの口腔内に液体を分配するためのデバイス

(51)【国際特許分類】

   A61C 17/02 20060101AFI20240701BHJP

   A61M 11/00 20060101ALI20240701BHJP

   A61P 1/02 20060101ALI20240701BHJP

   A61K 9/08 20060101ALI20240701BHJP

   A61L 31/06 20060101ALI20240701BHJP

   A61L 31/04 20060101ALI20240701BHJP

   A61L 24/08 20060101ALI20240701BHJP

   A61M 31/00 20060101ALI20240701BHJP

【ＦＩ】

A61C17/02 B

A61C17/02 G

A61M11/00 Z

A61P1/02

A61K9/08

A61L31/06

A61L31/04 120

A61L24/08

A61M31/00

【請求項の数】 15

(21)【出願番号】P 2022516370

(86)(22)【出願日】2020-09-11

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-11-22

(86)【国際出願番号】 EP2020075546

(87)【国際公開番号】W WO2021048406

(87)【国際公開日】2021-03-18

【審査請求日】2023-09-06

(31)【優先権主張番号】20191106

(32)【優先日】2019-09-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】NO

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】522098884

【氏名又は名称】アリヴァ アクティーゼルスカブ

(74)【代理人】

【識別番号】110000556

【氏名又は名称】弁理士法人有古特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ストッケリーン， アンデシュ

(72)【発明者】

【氏名】ファルクム， プレーベン

(72)【発明者】

【氏名】コルスタッド， カトー ステーネ

【審査官】胡谷 佳津志

(56)【参考文献】

【文献】豪国特許出願公開第２０１５２００２９６（ＡＵ，Ａ１）

【文献】特表２０１７－５２９１３４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０２０－５０３１４９（ＪＰ，Ａ）

【文献】実開昭５２－００７９９４（ＪＰ，Ｕ）

【文献】特開２０１５－２２９０８５（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１５／０３２８０８４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１８／０２６３７４６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】中国実用新案第２６２４８５２（ＣＮ，Ｙ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｃ １７／０２

Ａ６１Ｍ ３１／００

Ａ６１Ｍ １１／００

Ａ６１Ｐ １／０２

Ａ６１Ｋ ９／０８

Ａ６１Ｌ ３１／０６

Ａ６１Ｌ ３１／０４

Ａ６１Ｌ ２４／０８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ユーザーの口腔内に液体を分配するためのマウスピース（１）であって、
管（２）のための入口（６）と、少なくとも２つの出口（７）を有する内部チャネル（５）とを備え、
前記ユーザーの口の歯肉縁（１１）の先端の上前庭（１０）内に配置されるように構成され、
前記マウスピース（１）の幅が０．６ｃｍから１．５ｃｍの範囲であり、
前記マウスピース（１）の厚さが１．０ｍｍ未満であることを特徴とするマウスピース（１）。

【請求項2】

前記マウスピース（１）の厚さが０．８ｍｍ未満である、請求項１に記載のマウスピース（１）。

【請求項3】

前記マウスピース（１）がシリコーン製である、請求項１または２に記載のマウスピース（１）。

【請求項4】

前記マウスピース（１）が、使用時に、各出口（７）が耳下腺管の開口部と相補的に配置されるように構成される、請求項１から３のいずれか一項に記載のマウスピース（１）。

【請求項5】

前記マウスピース（１）が、ユーザーの口腔の粘膜への改善された取り付けのための接着材料を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載のマウスピース（１）。

【請求項6】

前記接着材料がアラビアゴムである、請求項５に記載のマウスピース（１）。

【請求項7】

前記マウスピース（１）の表面が、前記接着材料が前記表面により良好に粘着するように粗い、請求項５または６に記載のマウスピース（１）。

【請求項8】

唇小帯がフィットすることができるスリットをさらに備え、好ましくは唇小帯の両側に存在する上前庭の空洞内にフィットするように適合された２つのフラップを備える、請求項１から７のいずれか一項に記載のマウスピース（１）。

【請求項9】

前記マウスピースが、内部チャネルを画定する領域を除いて、互いに固定された２つのシートから構成される、請求項１から８のいずれか一項に記載のマウスピース（１）。

【請求項10】

単一の内部チャネルのみが前記マウスピースに提供され、
前記単一の内部チャネルは、前記マウスピースの入口を、前記マウスピースの第１の側にある第１の出口と、前記マウスピースの第２の反対側にある第２の出口とを流体的に接続するように構成されている、
請求項１から９のいずれか一項に記載のマウスピース（１）。

【請求項11】

請求項１から１０のいずれか一項に記載のマウスピース（１）を含む液体分配システムであって、
前記ユーザーの口腔に分配される液体を収容するための容器（３）と、
前記容器（３）から前記マウスピース（１）への液体連通のためのさらなる管（２，４）と、
前記容器（３）から前記マウスピース（１）への液体の流れを導くための機構と、
をさらに含む、液体分配システム。

【請求項12】

前記容器（３）が、前記液体が前記容器（３）の内側にある間、二酸化炭素が溶解したままであるように、溶解した二酸化炭素を含む液体を収容するように構成される、請求項１１に記載の液体分配システム。

【請求項13】

前記マウスピース（１）の前記入口（６）に流体接続された注入管（２）をさらに備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載のマウスピースを含むアセンブリ。

【請求項14】

前記マウスピース（１）の前記入口（６）が前記注入管（２）に形成され、
前記注入管（２）がユーザーの口から延びるように構成されている、請求項１３に記載のアセンブリ。

【請求項15】

前記注入管（２）が逆止弁（８）に着脱可能であるように構成されている、請求項１４に記載のアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ユーザーの口腔内に液体を分配するためのマウスピースであって、管のための入口と、少なくとも２つの出口を有する内部チャネルとを備え、ユーザーの口腔の上前庭内で歯肉縁の先端に配置されるように構成されるマウスピースに関する。

【背景技術】

【0002】

口腔乾燥症は、唾液分泌が不十分なために起こる口腔乾燥症状である。唾液は、口腔内で複数の機能を有するため、口腔乾燥症は、例えば虫歯、歯の酸蝕症、食物の嚥下困難など、多くの関連症状につながる可能性がある。
口腔乾燥症には種々の原因があり、根本的な原因の治療はしばしば困難である。したがって、治療は、原因を治すのではなく、症状を緩和することに主に関心がある。治療は、例えば、チューインガムまたはパステルなどの唾液刺激剤、または唾液代替物を含み得る。

【0003】

連続的に、または患者によって所望される場合に、経口的に流体を送達するためのデバイスが発明されている。このようなデバイスは、唾液腺に対する唾液の産生を模倣するという利点を有している。例えば、米国特許出願公開第２００７／０２０４８６７号明細書（特許文献１）は、口腔内に液体を経口的に送達するためのシステムおよび方法を開示しており、このシステムは、液体容器、口腔デバイス、およびこれら２つを接続する管を含む。米国特許第５０５５１０８号明細書（特許文献２）は、硬口蓋に取り付けられた液体入り軟質パウチを開示しており、ユーザーは、舌の動きとともに液体を放出することができる。米国特許出願公開第２００８／０１７１３０３号明細書（特許文献３）は、ユーザーの口内に挿入されイヤホンを介して所定の位置に保持された管を備える経口水分補給デバイスを開示している。

【0004】

しかし、先行技術の実施形態は、種々の欠点を経験している。例えば、口腔デバイスは、歯に取り付ける必要がある場合があり、それによって、咀嚼／食事中の使用に適していない。唾液は、口内の食物を湿らせるように機能し、それによって飲み込むことをより容易にするため、これは大きな欠点であり得る。さらに、いくつかの実施形態は、口腔内の最適な領域で液体を放出しない場合、口腔内で固定が不十分である場合、またはユーザーにとって適合性および快適性の程度が低い場合がある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】米国特許出願公開第２００７／０２０４８６７号明細書

【文献】米国特許第５０５５１０８号明細書

【文献】米国特許出願公開第２００８／０１７１３０３号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本発明の目的は、先行技術の欠点の少なくとも１つを改善または低減すること、あるいは少なくとも先行技術の有用な代替物を提供することである。この目的は、以下の明細書および以下の特許請求の範囲において特定される特徴によって達成される。本発明は、独立請求項によって定義される一方、従属請求項は、本発明の有利な実施形態を定義する。

【課題を解決するための手段】

【0007】

第１の態様では、本発明は、ユーザーの口腔内に液体を分配するためのマウスピースであって、管用の入口と、少なくとも２つの出口を有する内部チャネルとを備え、歯肉縁の先端のユーザーの口腔の上前庭内に配置されるように構成され、マウスピースの厚さが１．０ｍｍ未満であるマウスピースに関する。マウスピース全体が歯肉縁の先端に配置されると、マウスピースは適切な口腔の外側に配置され、歯と接触しない。マウスピースのこの位置は、歯も固有口腔も影響を受けないため、マウスピースを装着した状態で食べることをより容易にすることができる。口腔乾燥症に罹患している人は、唾液の分泌が少ないため、乾燥した食物を飲み込むのに苦労する場合があるため、このことは大きな利点であり得る。

【0008】

マウスピースは、ユーザーの口腔の上前庭内の最高点に配置されるように適合されてもよい。例えば、マウスピースは、ユーザーの上唇（上側の唇）と上歯肉（上歯茎）との間に装着されるようなサイズおよび形状であってもよく、歯を妨害しないようにユーザーの歯よりも高く（すなわち、歯肉縁より上に）装着されるように構成されてもよい。すなわち、マウスピースは、歯肉縁および／または歯から離間して、若しくは歯から遠位にある上前庭内に配置されるように構成されてもよい。マウスピース全体は、ユーザーの口腔の上前庭内の最高点に配置されるように適合されてもよい。マウスピースを上前庭の最上部に配置することによって、マウスピースは、通常の口の動作を妨げることなく長期間装着され得る。これは、先行技術のマウスピースとは異なり、このような通常の口の動作（例えば、食事および会話）の間の装着に適している。

【0009】

マウスピースは、前記上前庭内にしっかりと配置されるために、解剖学的に上前庭と相補的であってもよい。したがって、マウスピースの形状は、例えばＣまたはＵのように曲げることができる。マウスピースは、例えば、装着時に、口の一方の側から他方の側へとユーザーの上部歯茎の外側の周りに覆うように、その長さに沿って湾曲していてもよい。マウスピースは、ユーザーの口に嵌合するように調整されるように可撓性であってもよく、それによって、標準的な形状が様々なユーザーに適合し得る。これは、すべてのユーザーに嵌合するために少数の異なる標準的なサイズのみが必要とされ、マウスピースの製造コストを低減することができる利点を有する。マウスピースは、例えば、ポリビニルシロキサンなどのシリコーン材料、または長期間口腔内で保持するのに安全であり、患者にとって良好な適合性を有すると認められる別の材料を含んでもよい。

【0010】

薄いマウスピースの効果は、先行技術の実施形態よりも使用が快適であることである。マウスピースは、通常、ユーザーによって１日に何時間も装着されるため、快適性は重要な側面である。薄いマウスピースは、非常に可撓性であり得、それによって、マウスピースは、口の粘膜の輪郭に沿うことが可能であり得る。このように、マウスピースは、有機的に成形されていると考えることができる。

【0011】

上述のように、マウスピースは、１．０ｍｍ未満の厚さを有する。したがって、マウスピースの大部分は、１．０ｍｍ未満の厚さである。マウスピースは、０．８ｍｍ以下、さらに０．６ｍｍ以下の厚さを有してもよい。マウスピースは、０．７５ｍｍ以下の厚さを有してもよい。それは、０．５ｍｍから１．０ｍｍ未満、または０．５ｍｍから０．９ｍｍの範囲の厚さを有してもよい。「厚い」および「薄い」および「厚さ」という用語が本明細書で使用される場合、それらは、マウスピースの深さ、すなわちマウスピースが装着されているときの前から後への深さを指すことが十分に理解されよう。

【0012】

マウスピースは、典型的には、厚いよりもかなり幅広であってもよく、例えば、約１．０ｃｍ、約０．８ｃｍ、または約０．６ｃｍの幅広であってもよい。マウスピースは、１．５ｃｍ以下、例えば１．３ｃｍの幅であってもよい。それは、０．６ｃｍから１．５ｃｍ、または０．８ｃｍから１．５ｃｍ、または１．０ｃｍから１．５ｃｍの範囲の幅を有してもよい。マウスピースは、歯肉縁の先端にあるユーザーの口腔の上前庭内に配置されるように構成され、したがって、歯に衝撃を与えないため、マウスピースがこのような幅を有することは可能である。これにより、マウスピースは、ユーザーの粘膜により良好に付着することができるように、大きな表面積対体積比を有することになる。これにより、マウスピースは、口腔内に配置されると、正確な位置に留まることが保証される。さらに、マウスピースが幅広の場合、マウスピースの内部チャネルは、マウスピースが薄い管である場合よりも幅広であってもよい。このように、チャネルは、より多くの液体を保持することができる。これは、チャネル内の圧力がより均一であり、それによって、液体の分配が少なくとも２つの出口において、より均一になるという効果を有し得る。また、チャネルがより狭い場合に達成できない可能性のある十分な流体供給速度を可能にする。したがって、歯肉縁の先端にあるユーザーの口腔の上前庭内に配置されるように構成されている、例えば＜１．０ｍｍの厚さを有する薄いマウスピースを提供することによって、マウスピースの幅、ひいてはチャネルは、十分な流体供給を提供するのに十分な大きさに作ることができる一方、咀嚼、会話などに対するマウスピースの効果を最小限に抑えることができる。「幅広の」および「幅」という用語が本明細書で使用される場合、それらは、マウスピースの頂部から底部までの寸法、すなわち厚さに実質的に垂直な寸法を指すことが十分に理解されよう。

【0013】

幅広のマウスピースによるより大きな内部チャネルは、マウスピースがより狭い場合よりも、使用中にマウスピース内に保持されるより多くの液体を供給し、ひいては、マウスピース内の液体のリザーバーとして働くことができ、供給源が容易に利用可能であるため、ユーザーの口腔への改善された液体分配を可能にする。さらに、マウスピースは可撓性であるため、ユーザーが自分の口を動かす（例えば、食物を噛む）とき、その動きは、内部チャネルから液体を吐出または分配するのに役立ち得る。したがって、咀嚼は、ユーザーの口腔内に液体を送り込むのに役立つことができ、したがって、マウスピースは、例えば、咀嚼および食事中に必要とされるときに、増加した液体分配を自動的に提供することができる。

【0014】

内部チャネルは、例えば、２ｍｍなどの１ｍｍから３ｍｍの範囲の幅を有してもよい。それは、両側の壁のために、マウスピースの完全な厚さ未満の厚さを有してもよい。チャネルは、厚さよりも２倍、４倍、６倍、８倍、１０倍、１２倍、１４倍または１６倍幅広であってもよい。チャネルの寸法は、材料の延伸のために、流体で満たされたときに増加し得る。

【0015】

マウスピースの内部チャネルは、マウスピースの入口を少なくとも２つの出口に流体接続するように構成された単一の内部チャネルであってもよい。単一のチャネルは、例えば、マウスピースの第１の側（例えば、右側）の第１の出口をマウスピースの第２の反対側（例えば、左側）の第２の出口と流体接続するように、２つの出口を流体的に接続することができる。マウスピースは、単一の内部チャネルのみを備えてもよい。少なくとも１つの出口は、マウスピースのどちらかの側、例えば、ユーザーの口の左側および右側に１つずつ設けられてもよい。したがって、単一のチャネルは、口の両側（左右）、特に上前庭の左右側に液体を供給することができる。したがって、出口への液体の分配は、内部チャネル内の圧力によって決定することができる。したがって、単一のチャネルは、液体の分配を自己調節し、それが均一であることを保証し、ならびに、例えば、出口のうちの１つが、例えば食物によって閉塞する場合には、マウスピースが役に立たないまたは破損する可能性を低減するのに役立ち得る。

【0016】

マウスピースは、ユーザーの歯茎に取り付けられる接触面を備えてもよい。接触面は、マウスピースの長さおよび幅によって画定されてもよい。マウスピースの長さは、快適な装着感のために、特定のユーザーの口腔の寸法に対応するように選択されてもよい。例えば、マウスピースの長さは、左側の後部から右側の後部まで上前庭に沿って測定された距離に等しくてもよい。上述のように、マウスピースは、ユーザーの上歯肉（歯茎）の粘膜への取り付けのための大きな接触面を提供するために、幅広でもよい（「幅」は、例えば、上歯肉の表面に平行な方向に測定される）。これにより、マウスピースの装着性を改善することができる。さらに、マウスピースの幅を広げることで、たとえ薄く構成されていても（「厚さ」は、例えば上歯肉の表面に垂直な方向に測定される）、単一の内部チャネルが大きな断面を有することを保証することができる。

【0017】

マウスピースの幾何学的形状の直接の結果として、内部チャネルは、厚さに対して大きな幅を有する細長い断面（例えば、実質的に長方形、楕円、スタジアム、卵形などの形状であってもよい）を有してもよい。上述のように、例えば、内部チャネルの断面の幅は、その厚さの２倍、４倍、６倍、８倍、１０倍、１２倍、１４倍または１６倍であってもよい。したがって、マウスピースのこの構成は、所望の流体送達速度を維持しながら、改善された快適性を提供することができる。先行技術のマウスピースの大きな欠点は、流体送達チャネルの断面積をかなり減少させることなくマウスピースを薄くすることができないことである。

【0018】

マウスピースは、追加の物質を必要とせず、粘膜に十分に取り付けることができる。例えば、唾液がマウスピースと膜との間に存在し、これは、例えば、密着／接着によってマウスピースを所定の位置に適切に保持することができる。すなわち、マウスピースは、さらなる物質を必要とせずに、口腔内の水分の存在によって粘膜に固定され得る。このような取り付けは、マウスピースの形状によって、例えば、上述のように大きな表面積対体積比を有することによって改善され得る。

【0019】

しかし、粘膜へのマウスピースの装着をさらに改善するために、マウスピースの表面は接着層を含んでもよい。接着層の材料は、ヒトが摂取しても安全でなければならない。接着層は、湿潤された後にのみ接着特性を得る乾燥材料であってもよい。これは、マウスピースが使用される前に他の表面に粘着しないという利点を有する。マウスピースの湿潤は、例えば、使用前に指でマウスピースに水を塗布することによって容易に行うことができる。適切な接着材料は、例えば、効率的であり、ヒトにとって安全であることが確立されているアラビアゴムであってもよく、またはアラビアゴムをベースとする材料であってもよい。アラビアゴムはまた、粉末としてマウスピース上に塗布されてもよい。接着材料は、例えばデンプンであってもよい。マウスピースの表面は、接着材料が前記表面により良好に粘着するように、粗く、例えば、小さな溝を含んでいてもよい。

【0020】

上述のように、マウスピースは、典型的には、ユーザーによって１日に何時間も装着され得る。したがって、接着層の材料は、長期間、例えば一日中、または２時間から１０時間の間、好ましくは６時間から１０時間の間、強い接着特性を示すように選択されてもよい。マウスピースを口腔内に長期間しっかりと固定することによって、使用中のマウスピースの快適性を大幅に向上させることができる。

【0021】

マウスピースは、使用時に、各出口が耳下腺管の開口部と相補的に配置されるように構成されてもよい。耳下腺管は、耳下腺によって生成された唾液が口に入る場所であり、したがって、出口のこれらの位置は、水または唾液代替物などの液体を注入するための口腔内の最も自然な領域である。

【0022】

マウスピースは、唇小帯の両側に存在する上前庭の空洞内にフィットように適合された２つのフラップと、唇小帯がフィットすることができるスリットとをさらに備えてもよい。これは、マウスピースが所定の位置から滑り出ないように、マウスピースのユーザーの口腔へのフィットをさらに改善する。

【0023】

スリットは、マウスピースが上前庭内に配置されるとき、唇小帯を受容するように適合されてもよい。この特徴の直接の結果として、マウスピースは、唇小帯によって下方に変位されることなく、ユーザーの口腔の上前庭内の最高点に配置され得る。マウスピースを上前庭内の最高点にフィットするように適合させることによって、マウスピース（および内部チャネル）は、歯に触れることなく、かつ、咀嚼または食事を妨げることなく、より幅広くすることができる。上述のように、マウスピースの幅を広げ、厚さを減少させることにより、所望の断面積および所望の液体流量を維持しながら、より快適なマウスピースを提供することができる。スリットおよびフラップはまた、例えば、耳下腺管の開口部に隣接する出口を用いてマウスピースを正確に位置決めするように配置されてもよい。スリットは、マウスピースがユーザーによって装着されるときに、マウスピースの前部および頂部に配置されてもよい。フラップは、スリットの両側に配置されてもよい。

【0024】

スリットは、マウスピース内に３ｍｍまで延びることができる。例えば、スリットは、０．５ｍｍから２ｍｍの範囲の距離だけマウスピース内に延びることができる。一実施形態では、スリットは、１ｍｍだけマウスピース内に延びることができる。

【0025】

マウスピースが注入管に接続され、それによって、水、唾液代替物、医薬品などが、ユーザーの口腔内に容易に投与され、ユーザー口内に分配され得る、アセンブリが提供され得る。注入管は、ユーザーの口から延びるように構成されてもよい。それは、逆止弁に着脱可能であってもよい。注入管は、逆止弁を含んでもよい。注入管は、任意の適切な長さであり得る。注入管は、１ｍから３ｍの長さ、例えば２ｍの長さとすることができる。あるいは、注入管は、約１０ｃｍから７０ｃｍの間、約３０ｃｍから５０ｃｍの間、および約４０ｃｍであってもよい。注入管は、マウスピースの入口に可逆的または不可逆的に接続されてもよい。しかし、好ましくは、注入管は、マウスピースの入口に不可逆的に接続される、すなわち永久的に固定される。注入管は、１．０ｍｍから３．０ｍｍの間の外径を有してもよく、約２．０ｍｍの外径を有してもよい。

【0026】

マウスピースは、１回の使用、すなわち使い捨てのアイテムとして提供されてもよい。マウスピースおよび注入管を含むアセンブリは、任意に逆止弁を含み、１回の使用、すなわち使い捨てのアイテムとして提供されてもよい。典型的には、マウスピースまたはアセンブリは、最大２４時間までの使用に適することができる。その時間の終わりに、それは、一般に、処分され、新たなマウスピースまたはアセンブリと交換される。これは、良好な衛生状態を維持するために、マウスピースを洗浄する必要がないという利点を有する。マウスピースの単純で薄いデザインは、製造する費用対効果を高め、それによって、ユーザーにとって１回の使用が実現可能である。アセンブリは使い捨てであってもよいため、逆止弁を含まなくてもよく、したがって、製造するのに十分に単純で費用対効果が高くあり得る。

【0027】

好ましい実施形態では、マウスピースの入口は、ユーザーの口の外に延びるように構成された注入管に不可逆的に接続されてもよく、それによって、水、唾液代替物、医薬品などが、容易にユーザーの口腔内に投与され、分配されてもよい。例えば、マウスピースおよび注入管は、一緒に成形されてもよい。

【0028】

注入管の反対側の端部は、逆止弁に容易に着脱可能であるように構成されてもよい。逆止弁は、第２の管を介して、注入される液体を収容するリザーバーに取り付けてもよい。第２の管は、０．２ｍから０．５ｍの長さ、例えば０．４ｍの長さとしてもよい。ポンプは、液体を注入するための力を提供することができる。したがって、逆止弁は、マウスピースからの液体が第２の管およびリザーバー内に戻ることを阻止する。このように、マウスピースは、新たなマウスピースが、例えば、１日に１回使用され得るように、１回の使用に適することができる。これは、良好な衛生状態を維持するためにマウスピースを洗浄する必要がないという利点を有する。マウスピースの単純で薄いデザインは、製造するのに費用対効果が高く、それによって、ユーザーにとって１回の使用が実現可能である。

【0029】

好ましい実施形態では、単一の注入管のみが入口に接続される。マウスピースに流体を供給するために単一の注入管のみを利用することは、複数の管を使用する先行技術のデバイスよりも非常に有利であり、これは、口の内側および外側の両方でユーザーにとって扱いやすく、あまりかさばらず、より快適であり、咀嚼および会話などへの干渉を最小限に抑えるためである。

【0030】

注入管の反対側の端部（すなわち、マウスピースの入口に接続された端部と反対側の端部）は、ユーザーの口腔に分配される液体を収容するための容器に容易に着脱可能であるように構成されてもよい。

【0031】

同様に、注入管の反対側の端部は、容器と流体連通している液体分配システム（例えば、ポンプ、上述のような逆止弁、追加の管）の他の構成要素に、容易に着脱可能であるように構成されてもよい。したがって、注入管は、流体供給への接続を形成するための接続デバイスを備えてもよい。例えば、接続デバイスは、注入管を逆止弁に接続して、そこから液体を受け取るように動作可能であってもよい。別の実施形態では、注入管の反対側の端部は、リザーバーと流体連通する第２の管に直接接続される。注入管は、注入管を第２の管に接続するための接続デバイスを備えてもよい。接続デバイスまたはプラグが、注入管を第２の管に接続してもよい。一方向弁が、注入管を第２の管に接続してもよい。第２の管は、ポンプを介してリザーバーと流体連通してもよく、すなわち、ポンプは、リザーバーから第２の管、注入管を通って、それによって、マウスピースの入口に流体を送り込んでもよい。

【0032】

第２の管は、１．０ｍｍから３．０ｍｍの間の外径を有してもよく、約２．０ｍｍの外径を有してもよい。第２の管は、任意の適切な長さであってもよい。例えば、約１０ｃｍから７０ｃｍの間、約３０ｃｍから５０ｃｍの間、および約４０ｃｍであってもよい。第２の管は、注入管よりも短くてもよい。

【0033】

注入管は、シリコーンを含んでもよい。

【0034】

マウスピースの入口は、口の開口部に近接して前部に配置されてもよい。これは、口の左側および右側の少なくとも２つの開口部への流体の均一な分配を保証する。あるいは、入口は、例えば口腔内への食物の挿入を妨害しないように、口の側部（例えば、中心を外れた位置）に配置されてもよい。これにより、マウスピースを装着した状態で食べることが容易になる。

【0035】

上述から理解されるように、注入管は、一般に、マウスピースの入口で終端してもよい。その後、流体は、マウスピース内のチャネルを通って流れる。その結果、注入管が歯の周りを口の奥へ向かって延びないため、快適さ、食事、会話などに対する注入管の影響が最小限に抑えられる。

【0036】

マウスピースは、口腔乾燥症に罹患している患者の口腔内に挿入され、入口を介して前記マウスピースを通して液体を注入することによって、口腔乾燥症を緩和するために使用され得る。液体は、例えば、水、唾液代替物、または医薬品などを含む水溶液を含んでもよい。唾液代替物は、例えば合成唾液であってもよく、医薬品は、例えば唾液刺激剤であってもよい。

【0037】

マウスピースは、唾液の健康的な産生をシミュレートするために、連続的な速度で経口的に流体を送達することによって、口腔乾燥症を緩和するために使用されてもよい。健康なヒトでは、唾液の通常の１日の産生量は０．５リットルから１．５リットルの間で変動する。非刺激唾液の流量は、約０．３ｍｌ／分から０．４ｍｌ／分である。この速度は、睡眠中に約０．１ｍｌ／分に減少し、食事、咀嚼および他の刺激活動中に約４．０ｍｌ／分から５．０ｍｌ／分に増加する。したがって、マウスピースは、健康な唾液流を模倣するために、０．０ｍｌ／分から１．０ｍｌ／分の間の速度で、水または唾液代替物などの流体を供給するように構成されてもよい。上述のように、この流れは、唾液の健康的な生物学的産生をさらにいっそう正確に再現するために、この流れは耳下腺管の開口部に送達されてもよい。

【0038】

第２の態様では、本発明は、本発明の第１の態様によるマウスピースを含む液体分配システムに関し、液体分配システムは、ユーザーの口腔に分配される液体を収容するための容器と、容器からマウスピースへの液体連通のためのさらなる管と、容器からマウスピースへの液体の流れを導くための機構とをさらに含む。この機構は、例えば、液体を容器から押し出し、さらなるチューブを通って押し込む機械式ポンプまたは膨張ガスを利用してもよい。

【0039】

機械式ポンプは、唾液の健康的な流れをシミュレートするために、流体を連続的に供給するように構成されてもよい。例えば、ポンプは、０．０ｍｌ／分から２．０ｍｌ／分の間、または０．０ｍｌ／分から１．０ｍｌ／分の間の一定速度で流体を供給するように構成されてもよい。あるいは、必要に応じて流体を供給するために、ポンプは、ユーザーによって正確に制御されてもよい。ポンプは、以前の設定を記憶するように構成されてもよい。したがって、ポンプへの電力供給が、不注意またはその他により終了した場合、再接続されて電力が供給されると終了した場合には、ポンプは、その以前の動作を再開することができる。ポンプは、２時間、４時間、６時間、８時間または１０時間を超えて液体を連続的に（例えば、一定速度で）送達するように構成されてもよい。

【0040】

容器からマウスピースへの液体の流れを導くための機構は、ゴム製バルブポンプなどのハンドポンプを備えてもよい。

【0041】

液体分配システムは、容器の交換時期を識別するように構成されてもよい。容器は、容器を識別するためのＲＦＩＤタグを含んでもよい。ポンプは、ＲＦＩＤタグを読み取り、容器内の液体の初期体積などの、容器に関連しているＲＦＩＤタグからのデータを受信するように構成されてもよい。ポンプは、ポンプによってマウスピースに送達された水量を正確に決定することができてもよい。そのために、ポンプは、ステップモーターおよびホール効果センサーを備えてもよい。さらに、ポンプは、アラームまたはＬＥＤなど、容器内に残っている液体の体積が少ないことをユーザーに警告するための手段を備えてもよい。

【0042】

容器は、液体が容器の内側にある間、二酸化炭素が溶解したままであるように、溶解した二酸化炭素を含む液体を収容するように構成されてもよい。したがって、容器は、膨張しないように十分な強度を有し、二酸化炭素ガスが漏れないように十分に気密でなければならない。二酸化炭素は、例えば、高圧下で液体に導入されてもよい。液体中の二酸化炭素は、例えば液体が容器からマウスピースに導かれるときなど圧力が低下すると、気泡を形成させる。気泡は、マウスピースの内部チャネルおよび／または出口を清潔に保つように機能してもよく、唾液は典型的には気泡を含むため、液体を唾液により類似させてもよい。さらに、二酸化炭素は、液体をわずかに酸性にすることができ、耳下腺からの唾液の産生を引き起こすことができるという利点を有する。

【0043】

容器からマウスピースへの液体連通のためのさらなる管は、注入管を備えてもよい。液体分配システムは、注入管に接続された（または、注入管に接続するための）逆止弁を含んでもよい。この実施形態では、液体分配システムは、逆止弁を液体容器に接続する第２の管も含んでもよい。逆止弁は、マウスピースからの液体が第２の管および／またはリザーバーに逆流するのを阻止することができる。別の実施形態では、液体分配システムは、逆止弁を含まず、その代わりに、注入管を第２の管に接続する接続デバイス、プラグ、または一方向弁を備える。第２の管は、液体が容器から、第２の管および注入管を通って、マウスピースの入口内に流れることができるように、容器と流体連通してもよい。

【0044】

マウスピースは、リブなどの構造要素を備えてもよい。構造要素は、マウスピースの構造的支持を提供するように配置されてもよく、例えば、マウスピースの他の可撓性部分をユーザーの口腔の奥に運ぶことによって、マウスピースのユーザーの口への挿入をより容易にし、それによってマウスピースの正確な位置決めをより容易にしてもよい。構造要素は、硬質であっても剛質であってもよく、使用時に、ユーザーの口の一方の側から他方の側に、例えば口腔の左側から口腔の右側に延びるように、マウスピースの一方の側から他方の側に延びてもよい。構造要素は、任意の適切な材料で形成されてもよい。例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）で形成されてもよい。構造要素は、マウスピースの構成層（例えば、シリコーンシート）の間に配置されてもよく、それによって、ユーザーが装着するためのマウスピースの形状を維持する。構造要素は、０．２５ｍｍより厚くなくてもよく、または０．２０ｍｍより厚くなくてもよく、または０．１５ｍｍより厚くなくてもよい。

【0045】

マウスピースを製造するための方法は、例えば、マウスピースの前半分を適切な材料のシートとして提供するステップと、マウスピースの後ろ半分を適切な材料のシートとして提供するステップであって後半分が少なくとも２つの穴を有するステップと、少なくとも２つの穴の間の領域を固定せずに維持しながら２つのシートを一緒に固定して内部チャネルを形成するステップとを含んでもよい。これは、薄いマウスピースを形成するための効果的な方法である。マウスピースがシリコーン製である場合、２つの半分を一緒に固定することは、例えば、白金架橋剤を使用し、続いて加硫することによって行われてもよい。

【0046】

本発明の別の態様によれば、ユーザーの口腔内に液体を分配するためのマウスピースであって、管のための入口と、少なくとも２つの出口を有する内部チャネルとを備え、ユーザーの上唇と上歯肉との間でユーザーによって装着されるように構成される、マウスピースが提供される。マウスピースは、ユーザーの上歯肉縁から離間して（例えば、上に）装着されるように構成されてもよい。マウスピースは、本発明の他の態様を参照して本明細書に記載される特徴のいずれかを備えてもよい。

【0047】

本発明のさらに別の態様では、ユーザーの口腔内に液体を分配するためのマウスピースであって、管のための入口と、少なくとも２つの出口を有する内部チャネルとを備え、ユーザーの口の上前庭内に配置されるように構成される、マウスピースが提供される。マウスピースは、ユーザーの上歯肉縁より上に、すなわち歯肉縁の先端に装着されるように構成されてもよい。マウスピースは、本発明の他の態様を参照して本明細書に記載される特徴のいずれかを備えてもよい。

【0048】

さらに別の態様では、本発明は、ユーザーの口腔内に液体を分配する方法であって、歯肉縁の先端のユーザーの口の上前庭内にマウスピースを配置するステップであって、マウスピースは、少なくとも２つの出口を有する内部チャネルを備え、１．０ｍｍ未満の厚さを有するステップを含み、この方法は、少なくとも１つの管を通して容器からマウスピースの内部チャネル内の入口に液体を供給するステップをさらに含む、方法を提供する。

【0049】

以下では、添付の図面に示される好ましい実施形態の例が説明される。

【図面の簡単な説明】

【0050】

【図1】本発明の一実施形態によるマウスピース、注入管、および液体リザーバーを概略的に示す図である。

【図2】下から見た、ユーザーの上前庭内に配置された図１によるマウスピースを示す図である。

【図3】横から見た、ユーザーの上前庭内に配置された図１および図２によるマウスピースを示す図である。

【図4】図３のように横から見た、ユーザーの上前庭内に配置された図１から図３によるマウスピースを示す断面図である。

【図5】マウスピースの別の図を示す斜視図である。

【図6】マウスピースならびに注入管の別の図を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0051】

図面において、参照番号１は、本発明によるマウスピースを示す。同一の参照番号は、同一または類似の特徴を示す。図面は、単純化された概略的な方法で提示され、その中の特徴は、必ずしも縮尺通りではない。

【0052】

図１は、注入管２を含む、本発明の一実施形態によるマウスピース１を示す。注入管２は、使用時に逆止弁８および第２の管４を介して液体リザーバーまたは容器３に接続される。容器３からの液体は、連続注入ポンプ（図示せず）を介して注入されてもよい。マウスピース１は、前方部分１４と、２つの後方に向けられた側部分岐部１５とを含み、これらは一緒になってＣの形状を形成する。入口６は、前方部分１４内に配置されている。出口７は、各分岐部１５の後端部に横方向に配置されている。内部チャネル５（破線で示される）は、入口６と出口７とを接続し、また、出口７を互いに流体接続する。注入管２は、一つの端部分が入口６に接続され、反対側の端部が逆止弁８に接続されている。内部チャネル５は、マウスピース１が使用位置にあるときに、注入された液体を入口６からユーザーの耳下腺管と相補的に配置される２つの出口７に分配することができる。入口６は、典型的には、口の開口部を通して注入管２に容易に接続されるために、マウスピース１の前方部分１４内に配置されてもよい。図示されるマウスピース１は、唇小帯の両側に存在する上前庭１０（図２および図３に示すように）の空洞内にフィットするように調整される２つの前部フラップ９を備えてもよい。フラップ９の間には、唇小帯がフィットするためのスリット１６がある。フラップ９およびスリット１６は、固定を改善するために、マウスピース１の上前庭１０（図１には図示せず）へのフィットを改善するように設計される。フラップは、比較的小さくてもよく、例えば、マウスピースの幅に対して比較的小さくてもよい。マウスピース１の厚さは、例えば、１．０ｍｍ未満、０．８ｍｍ未満、または０．６ｍｍ未満であってもよく、図１の紙面に垂直である。

【0053】

図２および図３は、本発明の一実施形態によるマウスピース１、およびユーザーの上前庭１０内の歯１２に対するマウスピース１の位置を、それぞれ、下方からおよび側方から見た図である。マウスピースは、歯肉縁よりも高い位置に装着される。

【0054】

図４は、実質的に口の中央を通って切断された、上前庭１０におけるマウスピース１の断面図を示す。内部チャネル５は、マウスピース１内に見ることができる。マウスピース１は薄く、厚さは１．０ｍｍ未満であり、比較的幅広であり、その結果、厚さに対する内部チャネル５の表面積対体積比が大きく、断面積が大きくなっている。図２～図４は、マウスピース１が、歯肉縁１１の先端の上前庭１０内に配置される様子を示す。このように、歯１２および固有口腔１３は、マウスピース１によって実質的に遮られないため、ユーザーがマウスピース１を装着している間に食事することは問題ではない。注入管２は、口の開口部に近接して前部に配置される。

【0055】

マウスピース１の厚さは、歯肉（歯茎）の表面に垂直な方向に沿って測定され、マウスピースの幅は、歯肉縁１１から上前庭１０の頂部までの方向に沿って測定される。マウスピース１の幅は、厚さよりも大きい。図４は、この幾何学的形状が、細長い断面を有する内部チャネル５に至る様子を示している。

【0056】

図５は、ユーザーが装着していないときのマウスピース１の別の図を示す。マウスピース１は、スリット１６とフラップ９とを備えている。スリット１６は、使用時にマウスピース１の前部および頂部に配置され、それによってユーザーの唇小帯を収容する。フラップ９は、唇小帯の両側に存在する上前庭の空洞内にフィットする。したがって、スリット１６およびフラップ９は、マウスピース１をユーザーの口腔内に正確に配置するのに役立つ。マウスピース１は、ユーザーが装着すると、（例えば、可撓性であることによって）形状を変化させることができる。

【0057】

図６は、ユーザーが装着していないときのマウスピース１および注入管２を示す。図５を参照して説明したように、スリット１６およびフラップ９は、マウスピース１がユーザーによって装着されると、マウスピース１の前部および頂部に配置され、したがって、ユーザーによって装着されていない場合にはマウスピース１の内側の曲線上にあるように配置される。したがって、スリット１６は、使用時にユーザーの唇小帯を受容し、フラップは、唇小帯の両側に延びる。注入管２は、内部チャネル５内へ流体を注入するために使用時にユーザーの口から延びるように、単一の内部チャネル５に流体接続され、マウスピース１から延びる。

【0058】

上述の実施形態は、本発明を限定するのではなく例示するものであり、当業者は、添付の特許請求の範囲から逸脱することなく、多くの代替の実施形態を設計することができることに留意されたい。特許請求の範囲において、丸括弧内に置かれた引用符号は、特許請求の範囲を限定するものと解釈してはならない。動詞「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」およびその活用形の使用は、特許請求の範囲に記載されたもの以外の要素またはステップの存在を除外するものではない。要素に先行する冠詞「ａ」または「ａｎ」は、複数のこのような要素の存在を除外しない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】