(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-06-28
(45)【発行日】2024-07-08
(54)【発明の名称】医療器具位置決め装置、システム、並びに使用及び製造方法
(51)【国際特許分類】
A61B 8/12 20060101AFI20240701BHJP
【ＦＩ】
A61B8/12
【請求項の数】
11
(21)【出願番号】P 2021563291
(86)(22)【出願日】2020-04-27
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-07-21
(86)【国際出願番号】 US2020030114
(87)【国際公開番号】W WO2020220033
(87)【国際公開日】2020-10-29
【審査請求日】2023-03-08
(31)【優先権主張番号】62/839,520
(32)【優先日】2019-04-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】521076937
【氏名又は名称】ヌベラ・メディカル・インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ミクスター・コリン
(72)【発明者】
【氏名】ビトゥン・マーク
(72)【発明者】
【氏名】スカエル・アラン
(72)【発明者】
【氏名】ソール・トム
【審査官】佐野 浩樹
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１８／０２７９９９４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開平１０－２２５４５７（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第０１／０３６０１７（ＷＯ，Ａ２）
【文献】特開２００７－０３７７８６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００６－２１２３５３（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１５－５２３８６８（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００４－５０４０９３（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ ８／００ － ８／１５ 、
Ａ６１Ｆ ２／８２ － ２／９７ 、
Ａ６１Ｍ２５／００ －２９／０４ 、３５／００ －３６／０８ 、
３７／００ 、９９／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
対象内に配置されるように構成及びサイズ設定された医療機器であって、前記医療機器の遠位領域にあり、外側シャフトに固定された超音波トランスデューサと、
前記遠位領域内の第１位置で前記超音波トランスデューサに固定された平坦面を有する可撓性導体束であって、前記可撓性導体束は、前記第１位置から前記医療機器のハンドル組立体内に近位に延び、前記可撓性導体束は、前記医療機器の前記外側シャフト内及び前記医療機器の内側シャフト内に延び、
前記可撓性導体束は前記内側シャフト内で軸方向に移動可能である、可撓性導体束と、
前記ハンドル組立体内の第２位置で前記可撓性導体束の１つ以上の表面に固定された張力部材であって、
前記張力部材及び前記超音波トランスデューサは、ハンドルアクチュエータと軸方向に作動可能に連通しており、その結果、前記ハンドルアクチュエータの作動により前記超音波トランスデューサ及び前記張力部材が軸方向に共に移動することで前記可撓性導体束の前記第１位置と前記第２位置との間の張力を維持するように構成される、張力部材と、を備える、医療機器。
【請求項2】
前記内側シャフトは、第２ハンドルアクチュエータと作動可能に連通しており、それにより、前記内側シャフトは前記第２ハンドルアクチュエータの作動時に偏向可能である、請求項１に記載の医療機器。
【請求項3】
前記張力部材は、前記第２位置で前記可撓性導体束に軸方向に固定され、それにより、前記ハンドルアクチュエータの作動時に前記張力部材及び前記可撓性導体束は前記第２位置で軸方向に共に移動する、請求項１に記載の医療機器。
【請求項4】
前記張力部材は、前記可撓性導体束に固定され、それにより、前記超音波トランスデューサが近位に後退するときに、前記可撓性導体束は、前記第１位置と前記第２位置との間で平坦な構成に維持される、請求項１に記載の医療機器。
【請求項5】
前記張力部材は、前記超音波トランスデューサが近位に後退するときに、前記可撓性導体束が前記第１位置と前記第２位置との間で折り畳まれるのを防ぐために、前記可撓性導体束に固定されている、請求項４に記載の医療機器。
【請求項6】
前記可撓性導体束は、平坦又はほぼ平坦な第１及び第２表面を有し、前記張力部材は、前記平坦又はほぼ平坦な第１及び第２表面の一方又は両方に固定されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項7】
前記ハンドルアクチュエータはまた、前記超音波トランスデューサの回転を引き起こすように回転するように適合されており、前記張力部材及び前記ハンドルアクチュエータは、前記ハンドルアクチュエータの回転が前記張力部材の回転を引き起こさないように作動可能に連通している、請求項１に記載の医療機器。
【請求項8】
前記可撓性導体束は、前記ハンドル組立体内のプリント回路基板に結合されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項9】
前記第２位置は、前記プリント回路基板の近位にある、請求項８に記載の医療機器。
【請求項10】
対象内に配置されるように構成及びサイズ設定された医療機器であって、前記医療機器の遠位領域にあり、外側シャフトに固定された超音波トランスデューサと、
前記遠位領域内の第１位置で前記超音波トランスデューサに固定された平坦面を有する可撓性導体束であって、前記可撓性導体束は、前記第１位置から前記医療機器のハンドル組立体内に近位に延び、前記可撓性導体束は、前記医療機器の前記外側シャフト内及び前記医療機器の内側シャフト内に延び、
前記可撓性導体束は前記内側シャフト内で軸方向に移動可能である、可撓性導体束と、
前記ハンドル組立体内の第２位置で前記可撓性導体束の１つ以上の表面に固定された可撓性導体平坦化部材であって、
前記可撓性導体平坦化部材及び前記超音波トランスデューサの先端は、ハンドルアクチュエータと軸方向に作動可能に連通しており、その結果、前記ハンドルアクチュエータの作動により前記超音波トランスデューサ及び前記可撓性導体平坦化部材が軸方向に共に移動することで前記可撓性導体束の前記第１位置と前記第２位置との間の張力を維持し、前記可撓性導体束を前記第１位置と前記第２位置との間で平坦な構成に維持するように構成された、可撓性導体平坦化部材と、を備える、医療機器。
【請求項11】
対象内に配置されるように構成及びサイズ設定された医療機器であって、前記医療機器の遠位領域にあり、外側シャフトに固定された超音波トランスデューサと、
前記遠位領域内の第１位置で前記超音波トランスデューサに固定された平坦面を有する可撓性導体束であって、前記可撓性導体束は、前記第１位置から前記医療機器のハンドル組立体内に近位に延び、前記可撓性導体束は、前記医療機器の前記外側シャフト内及び前記医療機器の内側シャフト内に延び、
前記可撓性導体束は前記内側シャフト内で軸方向に移動可能である、可撓性導体束と、
前記ハンドル組立体内の第２位置で前記可撓性導体束の１つ以上の表面に固定された可撓性導体曲げ防止部材であって、
前記可撓性導体曲げ防止部材及び前記超音波トランスデューサの先端は、ハンドルアクチュエータと軸方向に作動可能に連通しており、その結果、前記ハンドルアクチュエータの作動により前記超音波トランスデューサ及び前記可撓性導体曲げ防止部材が軸方向に共に移動することで前記可撓性導体束の前記第１位置と前記第２位置との間の張力を維持し、前記可撓性導体束が前記第１位置と前記第２位置との間で曲がるのを防止する、可撓性導体曲げ防止部材と、を備える、医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（参照による援用）
本出願は、２０１９年４月２６日に出願された米国特許仮出願第６２／８３９５２０号に対する優先権を主張するものであり、当該特許出願は、すべての目的のために参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０１９年４月２６日に出願された米国特許仮出願第６２／８３９５２０号に対する優先権を主張するものであり、当該特許出願は、すべての目的のために参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本出願は、２０１９年１１月１３日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０６１２２８号、２０１８年１１月１３日に出願された米国特許仮出願第６２／７６０７８４号、２０１８年１月２５日に公開された国際公開第２０１８／０１７７１７号、及び２０１８年１０月４日に公開された国際公開第２０１８／１８２８３６号の出願の開示全体を参照により本明細書に組み込み、当該特許文献は、すべての目的のために参照により本明細書に組み込まれる。
【0003】
本明細書において言及されるすべての刊行物及び特許出願は、個々の刊行物又は特許出願が参照により組み込まれることが具体的かつ個別に示された場合と同程度に、参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0004】
多種多様な血管内医療機器が知られている。医療機器のより良い制御、位置決め、及び使いやすさを容易にする改善されたシステム、機器、及び方法が必要とされている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0005】
本明細書の開示は、医療機器及びその使用に関する。本開示は、概して、医療機器の一部の長さに沿って延びることができる可撓性の細長い部材（例えば、可撓性導体束）に関する。本開示の一部の態様は、可撓性の細長い部材が変形するのを防止するか、又は少なくとも変形の程度を最小限にする方法を記載する。一部の例では、本明細書の開示は、１つ以上の位置における可撓性の細長い部材に沿った曲げを最小限にする試みに関する。曲げは変形の一種であるが、本開示はまた、可撓性の細長い部材の折り畳み又は他の束ねを最小化又は防止する試みに関し得る。一部の例では、本明細書の開示は、可撓性の細長い部材の構成を維持する試み、又は少なくとも特定の構成に可能な限り近い構成を維持して、大きな程度の変形による望ましくない結果を防止に関する。
【0006】
一部の例では、可撓性の細長い部材が医療器具に固定されている位置の近位の位置で、可撓性の細長い部材に力が加えられる。加えられた力は、望ましくない変形を防止し、及び／又は所望の構成を維持するのに役立つことができる。
【0007】
本開示の一態様は、血管、心腔、又は他の体内管腔若しくは空間内などの対象内に配置されるように構成及びサイズ設定された医療機器である。
【0008】
本明細書の医療機器は、医療機器の遠位領域に超音波トランスデューサなどの医療器具を含み得る。医療器具は、第１位置で、可撓性電子機器（例えば、可撓性導体束）などの可撓性部材に（直接又は間接的に）固定されてもよい。可撓性部材は、ハンドル組立体に向かって（及び任意選択で内に）近位に延びることができる。一部の例では、本開示は、可撓性電子機器が望ましくない程度に変形するのを防止する試み、及び／又は可撓性電子機器の構成を維持する試み（たとえわずかな程度の変形があったとしても）に関する。
【0009】
医療機器は、可撓性部材が通って延びる１つ以上の細長いシャフトを含み得る。医療機器は、外側シャフト及び内側シャフトなどの、可撓性部材が通って延びる２つ以上の細長いシャフトを含むことができ、内側シャフトは、外側シャフトの少なくとも一部を通って延びる。内側シャフトは、外側シャフトに対して移動可能であり得る。内側シャフトは、外側シャフトに対して独立して偏向可能であり得る。
【0010】
可撓性部材（例えば、可撓性導体束）は、１つ以上の細長いシャフト内で軸方向に移動可能であってもよく、また外側シャフトなどのシャフトに固定されてもよい。
【0011】
医療機器は、医療器具が可撓性部材に固定されている位置の近位にある第２位置で、可撓性部材（例えば、可撓性導体束）の１つ以上の表面に固定された張力部材を含み得る。第２位置は、医療機器のハンドル組立体内にあってもよいが、第２位置は、ハンドル組立体の遠位にあってもよい。第２位置は、医療機器が使用されているときに対象内にあるように配置されてもよい。
【0012】
張力部材は、ハンドル組立体アクチュエータ（例えば、ノブなど）と作動可能に連通している（作動可能に結合されている）可能性があり、その結果、ハンドルアクチュエータの作動（例えば、回転、軸方向への移動）により張力部材が移動する。アクチュエータはまた、医療器具と作動可能に連通していてもよい。一部の実施形態では、張力部材及び医療器具は、ハンドルアクチュエータと軸方向に作動可能に連通しており、その結果、ハンドルアクチュエータの作動により超音波トランスデューサ及び張力部材が軸方向に移動する。張力の軸方向の移動は、ハンドル組立体内の第２位置で可撓性導体束に張力を加えることができる。
【0013】
張力部材は、ハンドル内の第２位置で可撓性導体束に軸方向に固定されてもよく、それにより、ハンドルアクチュエータの作動時に張力部材及び可撓性導体束は第２位置で軸方向に共に移動する。
【0014】
張力部材は、可撓性導体束に固定されてもよく、それにより、可撓性導体束は、少なくとも医療器具に近い位置で実質的に平坦な構成に維持される。可撓性導体束は、医療器具が近位に後退するときに、第１位置と第２位置との間で実質的に平坦な構成に維持され得る。
【0015】
可撓性部材は、平坦又はほぼ平坦な第１及び第２表面を有してもよく、張力部材は、平坦又はほぼ平坦な第１表面及び第２表面の一方又は両方に固定されてもよい。
【0016】
アクチュエータはまた、医療器具の回転を引き起こすように回転するように適合されてもよく、張力部材及びアクチュエータは、アクチュエータの回転が張力部材の回転を引き起こさないように作動可能に連通している。
【0017】
可撓性部材（例えば、可撓性導体束）は、任意選択で、プリント回路基板の近位の位置で、ハンドル組立体内のプリント回路基板（「printed circuit board、ＰＣＢ」）に固定されてもよい。
【0018】
医療機器の内側シャフトは、内側シャフトが第２ハンドルアクチュエータの作動時に偏向可能であるように、第２ハンドルアクチュエータと作動可能に連通していてもよい。
【0019】
医療機器は、第２位置で可撓性電子機器の１つ以上の表面に固定された可撓性電子機器（例えば、導体束）平坦化部材を含むことができ、第２位置は、ハンドル組立体内にあってもよい。可撓性電子機器平坦化部材及び医療器具は、ハンドルアクチュエータと軸方向に作動可能に連通していてもよく、その結果、ハンドルアクチュエータの作動により医療器具及び可撓性電子機器平坦化部材が軸方向に移動し、それによって可撓性導体束を、任意選択で第１位置と第２位置との間で平坦な構成に維持する。
【0020】
医療機器はまた、可撓性電子機器曲げ防止部材を含み得る。
【0021】
本開示の一態様は、対象内に配置されるように構成及びサイズ設定された医療機器を使用する方法である。この方法は、血管内超音波カテーテルの超音波トランスデューサを対象内に配置することであって、第１位置で超音波プローブに固定された可撓性電子機器（例えば、可撓性導体束）が、そこからハンドル組立体まで近位に延びる、ことと、超音波トランスデューサを近位に後退させることと、第１位置の近位の第２位置で可撓性電子機器に張力を加えることとを含む。第２位置は、ハンドル組立体内にあってもよい。
【0022】
この方法は、ハンドルアクチュエータを作動させることを更に含み、ハンドルアクチュエータを作動させると、超音波トランスデューサが近位に後退し、ハンドル組立体内の第２位置で可撓性導体束に張力が加えられる。
【0023】
可撓性電子機器に張力を加えることは、第２位置の遠位にある可撓性導体束の折り畳みを防止することができる。
【0024】
可撓性電子機器に張力を加えることは、ハンドル組立体内で張力部材を近位に移動させることを含むことができ、張力部材は第２位置で可撓性導体束に固定されている。張力部材はハンドルアクチュエータと作動可能に連通していてもよく、この方法は、アクチュエータを作動させて張力部材を近位に移動させ、可撓性導体束に張力を加えることを更に含む。
【0025】
医療機器は、その長さの少なくとも一部に沿ったねじれた領域にねじれた構成を有する可撓性電子機器を含み得る。
【図面の簡単な説明】
【0026】
【図1A】ステアリング及び医療機器を含むシステムの例示的な実施形態を示す図である。
【図2】複数のアクチュエータを有するハンドル組立体、操縦可能なシース、及び医療器具を含む例示的なシステムを示す図である。
【図3Ai】プルワイヤを有する例示的な操縦可能なシャフトを示す図である。
【図3Aii】プルワイヤを有する例示的な操縦可能なシャフトを示す図である。
【図3Aiii】プルワイヤを有する例示的な操縦可能なシャフトを示す図である。
【図3Bi】プルワイヤを有する例示的な操縦可能なシャフトを示す図である。
【図3Bii】プルワイヤを有する例示的な操縦可能なシャフトを示す図である。
【図3Ci】プルワイヤを有する例示的な操縦可能なシャフトを示す図である。
【図3Cii】プルワイヤを有する例示的な操縦可能なシャフトを示す図である。
【図3Di】プルワイヤを有する例示的な操縦可能なシャフトを示す図である。
【図3Dii】プルワイヤを有する例示的な操縦可能なシャフトを示す図である。
【図3Diii】プルワイヤを有する例示的な操縦可能なシャフトを示す図である。
【図3Diiii】プルワイヤを有する例示的な操縦可能なシャフトを示す図である。
【図3E】１つ以上のプルワイヤがシャフトの編組ワイヤに円周方向に織り込まれた例示的な操縦可能シャフトを示す図である。
【図4】束を含む例示的なシステムの例示的な部分を示す図である。
【図5】プリント回路基板（ＰＣＢ）が収容されている近位コネクタ内に延びる導体束を含む医療器具の例示的な近位端を示す図である。
【図6A】可撓性回路ストリップを含む例示的な医療器具の一部を示す図である。
【図6B】ストリップの例示的な近位部分を示す図である。
【図6C】ストリップの例示的な近位部分の詳細図である。
【図6D】例示的なフレックスストリップの端面図である。
【図6E】フレックスストリップの例示的なスタックを示す図である。
【図6F】フレックスストリップ及び接地シールドストリップの例示的なスタックを示す図である。
【図6G】ストリップ及び接地シールドストリップのスタックの周りのチューブ材を含む例示的な束を示す図である。
【図7】システムがコネクタケーブルを介してコンソールに接続されている、操縦可能なシース及び医療器具の一体化システムを示す図である。
【図8A】本明細書の内側及び外側の細長い本体又はシャフトのいずれかと共に使用することができる例示的なハンドル組立体を示す図である。
【図8B】本明細書の内側及び外側の細長い本体又はシャフトのいずれかと共に使用することができる例示的なハンドル組立体を示す図である。
【図9A】例示的な内側の細長い本体、又は内側シャフトの一部を示す図である。
【図9B】例示的な外側の細長い本体、又は外側シャフトの一部を示す図である。
【図10A】例示的なハンドル組立体の一部を示す図である。
【図10B】例示的な外側の細長い本体（又は外側シャフト）移動部分組立品を示す分解図である。
【図11】第１アクチュエータ及び第２アクチュエータの回転インジケータを含む例示的なハンドル組立体を示す図である。
【図12A】張力部材又は平坦化部材を含む例示的なハンドル組立体の内部構成要素を示す図である。
【図12B】張力部材又は平坦化部材を含む例示的なハンドル組立体の内部構成要素を（側面図で）示す図である。
【図12D】ハンドル組立体内の張力部材を安定させるのを助けるように配置された１つ以上のガイド特徴を含む例示的なハンドルシェルの内部構成要素を示す図である。
【図12E】例示的なハンドルシェルの側面図である。
【図12F】例示的なハンドルシェルの側面図である。
【図13A】長軸に対して少なくとも一部がねじれている例示的な可撓性ケーブル束を示す図である。
【図13B】長軸に対して少なくとも一部がねじれている例示的な可撓性ケーブル束を示す図である。
【図13C】長軸に対して少なくとも一部がねじれている例示的な可撓性ケーブル束を示す図である。
【図13D】長軸に対して少なくとも一部がねじれている例示的な可撓性ケーブル束を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0027】
図１Ａは、ステアリング及び医療機器を一体化したシステムの例示的な実施形態を示す。システム１０００は、ハンドル組立体１００２と、ステアリング及び医療機器部分１００４とを含む。ステアリング及び医療機器部分１００４は、近位部分１００６と、操縦可能な部分１００８とを含む。システムは、ハンドル組立体１００２を作動させて、操縦可能な部分１００８を操縦させることができるように、また、任意選択的に更に作動させて、医療機器１０１０をステアリング及び医療機器部分１００４に対して移動させることができるように適合されている。この例示的な実施形態では、ハンドル組立体１００２は、第１アクチュエータ１００１と、第２アクチュエータ１００３と、第３アクチュエータ１００５とを含む。第１アクチュエータ１００１は、ハンドル本体１００７に対して作動（この例では、回転）されて、操縦可能な部分１００８を操縦するように、具体的には外側シース１１０２を操縦するように適合されている。本実施形態における操縦可能な部分１００８は、図１Ａに実線で示される構成に操縦又は曲げることができ、また破線で示される構成又はその間の任意の位置に操縦することができ、一部の実施形態では、反対の操縦機能は、図１Ａの実線の曲げ構成など、最初の曲げ構成から単にシャフトを真っ直ぐにすることに限定される。本開示における「操縦する」という用語は、任意選択で少なくとも１つのプルワイヤの作動を介して、偏向又は曲げることを意味するが、一部の例では、この用語は、シャフトの回転（トルク）及び軸方向の移動を含むことができる。本明細書における「プルワイヤ」という用語は、機器の近位端から遠位端領域に張力を伝達することができる任意の要素を指す。プルワイヤは、中実若しくは撚り／編組のいずれかであるステンレス鋼若しくはニッケルチタンなどの金属ワイヤで構成されてもよく、又はアラミド繊維（Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））、ポリエチレン、ｐｔｆｅ、ｅｐｔｆｅなどのポリマーで構成されてもよく、好ましくは撚り／編組であるが、モノフィラメントの形態でもよい。好ましい実施形態では、プルワイヤは、１インチあたり高いピックで共に編組された４本の５０デニールのマルチフィラメント（約２５本のフィラメント）糸を有するアラミド繊維束から構成される。ワイヤの断面直径は、典型的には、０．００５インチ～０．０１２インチ、より好ましくは０．００８インチ～０．０１０インチの範囲にあるが、編組された又は撚られたワイヤは、機器の管腔内で平坦化又は楕円化される場合がある。好ましい構造の実施形態は、シャフトの直径を最小に保つために必要なサイズに関して、最適化された強度及び耐摩耗性をもたらすと考えられる。任意選択的な第２アクチュエータ１００３は、ハンドル本体１００７に対して作動（この例では、回転）されて、医療器具１０１０をシャフト１１０２に対して回転（回転移動「Ｒ」と符号が付されている）させるように適合されており、任意選択的なアクチュエータ１００５は、ハンドル本体１００７に対して（この例では、軸方向に）作動されて、医療機器１０１０を外側シース１１０２に対して軸方向（遠位－近位）に移動させるように適合されている。近位部分１００６は、操縦可能な部分１００８が操縦（屈曲／偏向）されるときに著しく屈曲するように構成されていないが、近位部分は、近位部分が内部で使用される解剖学的構造に適合するように曲がる及び屈曲することができる。多くの実施形態において、これは、近位部分１００６よりも軟質であるか又は剛性の低い材料及び／又は複合構造体から操縦可能な部分１００８を構築することによって達成される。
【0028】
図１Ａに示される実施形態は、操縦可能な外側シャフト及び内側の医療器具の両方と動作可能に連通している一体型ハンドル組立体を含む装置の例である。ハンドル組立体は、包装及び使用の前に、外側シャフト及び内側の医療器具と動作可能に連通するように組み立て及び構築されるという点で一体化されている。「一体化された」は、この用語が一体化されたハンドル組立体の文脈において使用されるとき、医療器具を外側シャフト内から除去することが可能になる前にハンドル組立体の少なくとも一部を破壊又は分解する必要のあるハンドル組立体を指す。
【0029】
図１Ｂは、ステアリング及び機器部分１００４の、具体的には操縦可能な部分１００８における例示的な断面Ａ－Ａ（図１Ａに図示）を示す。本実施形態では、医療機器１０１０は、操縦可能なシース内に配設されるようにサイズ決め及び構成されている。操縦可能なシースは、外側シャフト１１０２と、操縦可能な部分１００８の遠位領域において軸方向に固定されている一組のプルワイヤ１１０４と、を含む。
【0030】
図１Ａ及び図１Ｂの医療器具は、例えば、超音波器具などの本明細書における任意の医療器具であり得る。「超音波プローブ」が本明細書で使用されるとき、これは、大略的に、少なくとも１つの超音波トランスデューサと、少なくとも１つの超音波トランスデューサを細長い器具の近位領域に電気的に接続する１つ以上の導電性要素と、を含む、細長い器具を指す。超音波プローブの近位領域は、少なくとも１つの超音波トランスデューサと電気的に連通しており、かつ別の機器、ケーブル、又はコネクタ上の電気接点と、任意選択でこれらへのアタッチメントを介して電気的に通信させることが可能な、少なくとも１つの近位接点を含むか、又はこれを含むように変更されている。
【0031】
図２は、図１Ａ及び図１Ｂのシステムと同様に機能するように適合された例示的なシステム１０を示し、また、ハンドル組立体１２の例示的な内部の構成要素（破線として示される内部の構成要素）も示す。ハンドル組立体１２は、外側の操縦可能なシャフト２０及び医療器具３０と一体化されており、外側の操縦可能なシャフト２０及び医療器具３０と作動可能に連通している。ハンドル組立体１２は、ハンドル本体１５に対して作動すると、操縦可能なシャフト２０を操作するように適合されているアクチュエータ１４を含む。アクチュエータ１４は、ハンドル組立体１２内に配設された操縦制御部１６を介して、操縦可能なシャフト２０と作動可能に連通している。医療器具３０は、ハンドル組立体１２内に配設され、ハンドル組立体１２に組み込まれた近位部分１８を含む。アクチュエータ１３は、医療器具３０と動作可能に連通しており、アクチュエータ１３をハンドル本体１５に対して作動（この例では、回転）させることによって、回転制御部１２１５を介して、医療器具３０を外側シャフト２０に対して回転させる。任意選択的な第３アクチュエータ１７はまた、医療器具３０と作動可能に連通しており、本実施形態では、（ハンドル本体１５に対して）軸方向に作動することによって、軸方向制御部１２１７を介して、医療器具３０を外側の操縦可能なシャフト２０に対して軸方向に移動させるように適合されている。
【0032】
図２の医療器具は、例えば、超音波器具などの本明細書における任意の医療器具であり得る。
【0033】
図３Ａ～図３Ｅは、システム１２００内の操縦可能なシース１２０２のシース部分１２０８の遠位領域の例示的な実施形態を表す。簡略化のために、図示される断面は、外側シース１２０８のみを示し、内側の器具１２１２は示されていない。外側シース１２０８は、好ましくは、近位端からシャフトの外側に加えられるトルク伝達を改善するための、又は器具１２１２からなど、シャフト内から外側シース１２０８に加えられるトルク力に抵抗するための複合構造を有する。図３Ａｉ～図３Ａｉｉｉに示されるように、複合体を形成するために、好ましくは金属ワイヤ（丸形、数対の丸形、又はリボン形）及び／又は複数の繊維（例えば、アラミド又はナイロン）から形成された複数の編組要素１２５０が、ＰＴＦＥ又はＦＥＰ材料などの薄肉の（例えば、０．００１０インチ±０．０００５インチ）潤滑性ライナーチューブ１２５１の上に直接編組されてもよい。熱可塑性ポリマー１２５２（２５Ｄ～７２Ｄのデュロメータの範囲のＰｅｂａｘ、又はナイロン、又は他の一般的なカテーテル材料など）を、熱収縮チューブ（ＦＥＰなど）を使用して熱でラミネートして、ポリマーを編組要素１２５０及びライナーチューブ１２５１上にリフローして、均一な部材を形成することができる。熱可塑性ポリマー１２５２はまた、Ｘ線透視下でシースの先端がユーザに見えるように、ビスマス、硫酸バリウム、又はタングステンなどの材料を含む放射線不透過性化合物を有し得る。図３Ａｉ～図３Ａｉｉｉの実施形態では、プルワイヤ１１０４は、好ましくは、シースの操縦可能な（偏向可能な）部分１２２２において中央アクセスに平行であり、また好ましくは、操縦可能なシース１２０８の壁内に作製された管腔１２５３内に設けられている。この管腔は、熱可塑性ポリマーチューブの押出成形プロセス中に、又は取り外し可能なマンドレルを用いたシャフト熱ラミネート融合プロセス中に作製され得る。好ましくは取り外し可能なマンドレルによって一時的に支持されるプルワイヤチューブ１２５４を壁内部に組み込むことによって、プルワイヤ管腔１２５３が更に作製されてもよい。取り外し可能なマンドレルはまた、融合プロセス中にプルライン１１０４又は１１０４’に沿って配置されてもよく、その結果、いくぶん楕円形の管腔１２５３が得られ、内部で、繊維状のプルワイヤを平坦化することができ、プルワイヤが自由に移動するための空間が確保される。チューブ１２５４は、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミド、又は約５００°Ｆまでの熱ラミネートプロセス中にチューブ１２５４の壁の完全性を保つ他の材料を含んでもよい。チューブは、好ましくは、熱可塑性ポリマー１２５２によって囲まれて支持されており、熱可塑性ポリマー１２５２は、好ましくは、チューブに対して熱ラミネートされている。別の実施形態では、好ましくはプルワイヤチューブを含むプルワイヤ管腔が、編組要素１２５０の織物の内部に組み込まれる。例えば、ある方向に延びる編組要素１２５０は、プルワイヤ管腔の下方を通ることになる一方、反対方向に延びる編組要素１２５０は、プルワイヤ管腔の上方を通ることになる。編組補強材は、カテーテルの操作中に寸法がより安定した管腔を提供し、また必要に応じて管腔の真直性を保証するのに役立つ。操縦可能な部分の近位では、プルワイヤは、図３Ａｉ～図３Ａｉｉｉに示されるように、外側シース１２０８の同じ側で中心軸に平行に近位に延びていてもよい。本実施形態及び以下の他の実施形態では、操縦可能な部分１２２２を通ってシース１２０８の壁内で引き回された更なるプルワイヤ管腔内の更なるプルワイヤ１１０４’が、機器の操縦可能な部分を真っ直ぐにするために必要とされ得る。この直線化プルワイヤ１１０４’は、好ましくは、操縦可能な部分１２２２での操縦（偏向）に使用されるプルワイヤ（複数可）１１０４とは反対側で、操縦可能な部分１２２２内で引き回される。図示されていない別の実施形態では、２つの管腔及び２つの直線化プルワイヤ１１０４’を使用することができ、基本的に、対になった１１０４プルワイヤ構成を反映する。これらの直線化ワイヤはまた、ハンドル内で（単に真っ直ぐにするのを越えて）より長い距離に張力をかけることによって、反対方向への偏向を可能にするように構成され得る。
【0034】
使用中、操縦可能な（偏向可能な）部分１２２２のすぐ近位にある遠位カテーテルの部分１２２３は、部分１２２３が内部で使用される解剖学的構造の制約に基づいて曲線に適合するように付勢されてもよい。機器が鼠径部のアクセスから心腔内に前進する特定の実施形態に関して、付勢されて曲線になる部分１２２３は、長さ５～２５ｃｍの範囲であると予想される。近位端からのシースシャフト１２０８の回転中に、この遠位湾曲領域１２２３を介してカテーテル先端にトルクが伝達される。この領域１２２３における機器の不均一な断面及び／又は張力は、シャフトがトルクを蓄積し、突然解放する傾向を誘発して、トルクが加えられたときに「ホイップ」又は回転の突然のがたつきを生じさせる場合がある。ホイップの可能性を最小限に抑えるために、任意選択的に、湾曲領域１２２３の表面の周りで、プルワイヤの張力及び構成材料を分散させる。図３Ｂｉ～図３Ｂｉｉｉに示されるような一実施形態では、プルワイヤ１１０４は、少なくとも部分１２２２の近位にある湾曲領域１２２３でシースの中心軸の周りに螺旋状に巻かれていてもよい。本実施形態のプルワイヤは、約１０ｃｍ（この値は５～１５ｃｍの範囲である）の長さにわたって全周に巻き付いていてもよい。螺旋体は、湾曲領域１２２３にのみ存在すればよく、その後、近位部分１２２４（１００６と同様）を通って近位に真っ直ぐに延び、それによって、プルワイヤ管腔内での摩擦と、操縦可能な部分１２２２を操縦（偏向）するのに必要な関連するプルワイヤの力と、を最小限に抑えることができる。螺旋体は、最低１回転した後、真っ直ぐに延びてもよく、又はシャフトの全長に螺旋状に巻かれてもよい。ホイップを最小限に抑えるための別の実施形態では、プルワイヤの張力をシャフトの反対側に分散させるだけでよい場合もある。図３Ｃｉ～図３Ｃｉｉに示されるように、操縦可能なセクション１２２２の偏向は、シース１２０８の同じ側で互いに隣接して位置付けられた２つの平行なプルワイヤ１１０４によって達成される。操縦可能なセクション１２２２の近位にある湾曲領域１２２３及び近位部分１２２４（１００６と同様）では、プルワイヤは、張力をより均等に分散するために、シャフトの反対側に、操縦可能なセクション１２２２における位置からそれぞれ９０°で引き回される。２つの平行なプルワイヤをハンドルアクチュエータによって等しい力で同時に作動させることが好ましいが、他の実施形態では、力の差を適用して、２つのプルワイヤが等しい力で作動されるときに形成される平面の一方の側又は他方の側へと先端を操作することができる。他の実施形態では、任意の複数のプルワイヤを、図３Ｂ又は図３Ｃに示される構成と同じ構成で引き回すことができ、複数の近位プルワイヤが、シャフトの円周の周りに均一に分配される。また、図３Ｃｉ～図３Ｃｉｉに示されるように、プルワイヤ１１０４は、シャフト近位部分１１２４の長さの大半にわたってシャフトの反対側に沿って近位に引き回され得るが、好ましくは、シャフトの近位端部分の近くで再び互いに隣接して合わされ、ワイヤが近位シャフトの同じ側から一緒に出ることができ、同時作動張力のためにこれらがハンドル構成要素に一緒に固定されるのを容易にする。
【0035】
図３Ｄｉ～図３Ｄｉｖは、前述したものと同様の構造を有するが、代わりに、２つの異なる方向に偏向させることができる遠位の操縦可能な部分１２２２を提供するように構成されたカテーテルの遠位領域の別の実施形態を示す。図示されるように、二対のプルワイヤ１１０５／１１０７及び１１０６／１１０８は、近位シャフト領域１２２４及び湾曲領域１２２３に沿っている。これは、図３Ａｉ～図３Ａｉｉｉと同様であるが、シャフトの各側でワイヤが対にされている点で異なる。引き回しは、図３Ｂｉ～図３Ｂｉｉのように螺旋巻きであっても、又は論じられる他の構成であってもよい。遠位の操縦可能な部分１２２２の中で、ワイヤは、近位部分から９０°引き回されるが、他の角度も想到される。１２２２内の接合部１２２５で、プルワイヤのうちの１つ以上（例えば、１１０５及び１１０７）が終端され、シャフトに固定されてもよく、残りのプルワイヤ（例えば、１１０６及び１１０８）は、より遠位の先端場所１２２６まで延び、そこで固定される。この構成によって、１２２５及び１２２６で終端するプルワイヤの独立した作動が可能になり、作動中に異なる形状を形成することができる。図３Ｄｉｉは、線１１０７及び１１０８の両方に張力がかけられて同じ方向に可変曲線を作成しているところを示す。図３Ｄｉｉｉは、線１１０７及び１１０６に張力がかけられて「Ｓ」曲線を作成しているところを示す。他の構成も可能である。
【0036】
繰り返し張力が加えられるときにプルワイヤが破壊したり又は自由に引っ張られたりしないように、プルワイヤ（１１０４及び１１０４’など）は、プルワイヤの遠位端において、プルワイヤが遠位の操縦可能なシャフト部分１２２２の壁に確実に固着されるように終端される必要がある。図３Ｅに示される好ましい実施形態では、プルワイヤ１１０４及び１１０４’は、遠位プルワイヤ管腔１２５３を出ると、遠位シャフト１２２２（熱可塑性ポリマー１２５２なしで示されている）の編組ワイヤ１２５０内に円周方向に織り込まれる。更に又は代替的に、プルワイヤ１１０４又は１１０４’のうちの１つ以上を、更なる固定のために編組ワイヤ１２５０の外側の周りに巻き付ける及び／又は結び付けることもできる。次いで、編組ワイヤ１２５０を、固定点の遠位で切り落とすことができ、織り込まれた及び／又は巻き付けられたプルワイヤによって、編組ワイヤの拡張及び／又はほつれが防がれる。また、ＵＶ硬化又はシアノアクリレートなどの更なる接着剤を使用して、プルワイヤを編組ワイヤに固定することもできる。次いで、プルワイヤ及び編組ワイヤの織り及び／又は巻き付けが、熱可塑性ポリマーでラミネートされ、熱可塑性ポリマーは、ワイヤの周りの空間内で溶融し、冷却されてワイヤを所定の位置に固定する。熱可塑性ポリマーはまた、Ｘ線透視下でシースの先端がユーザに見えるように、ビスマス、硫酸バリウム、又はタングステンなどの材料を含む放射線不透過性化合物を有し得る。
【0037】
更なる実施形態では、器具１２１２は、同様に又は代替的に、外側シース１２０８について述べた前述の実施形態のいずれかと同じように先端を偏向させるために、１つ以上のプルワイヤを用いて構築され得る。器具１２１２のチューブ状部材の壁内でプルワイヤを引き回すことに加えて、プルワイヤは、チューブ状要素１２１２の管腔内の導体に並べて引き回されてもよい。プルワイヤの作動は、近位ハンドル１２０６内に位置するアクチュエータ由来であってもよい。器具１２１２の遠位シャフトは、外側シース１２０８の操縦可能な部分１２２２の先端から出るときに特定の形状に屈曲するように特定の形状（例えば、円弧状）に形成されていてもよい。器具１２１２の遠位シャフトの剛性は、内部にある間は遠位シャフトが外側シース１２０８を実質的に変形させず、出た後に屈曲するような剛性である。形状は、以下の手段：ポリマー材料の熱硬化、シャフト１２１２の内側管腔内における又はシャフト１２１２の壁内の管腔内における可動又は固定の成形されたスタイレットの使用、のうちのいずれか１つ又はこれらの組み合わせによって定められ得る。そのようなスタイレットは、断面が丸形、楕円形、又は矩形であり、ステンレス鋼、ニチノール、又はＰＥＥＫ、Ｖｅｓｔａｍｉｄなどの剛直性ポリマーから形成されてもよい。代替的には、外側の操縦可能なシースを、更なるプルワイヤの偏向を伴うか又は伴わずに、かつ器具シャフト１２１２の遠位部分の更なる成形又は偏向を伴うか又は伴わずに、上記と類似した方法によって屈曲させることができる。
【0038】
本開示の一態様は、システムの少なくとも一部分を他の構成要素から、任意選択的に再配置プロセスの一部として切り離す方法を含む。一部の実施形態では、医療器具は、エネルギーコンソールと電気的に通信する他の電気接点に連結された１つ以上の電気接点を含み、コンソールの例は、超音波の分野において既知である。
【0039】
図４は、超音波コンソールなどのエネルギーコンソールに直接又は間接的に電気的に結合することができる、超音波プローブなどの例示的な医療器具の一部のみを示す。
【0040】
機器を再配置することは、１つ以上の近位電気接点を切断し、器具部分をシース部分の遠位端から遠位方向に移動させることを含み得る。本実施形態では、器具部分１２１２は、少なくとも器具外側シース又は器具外側部材２０１０、（少なくとも１つの超音波トランスデューサを含むことができる）遠位作業端部１８２１、及び導体束２０２０を含む。導体束２０２０は、遠位作業端部１８２１から器具外側部材２０１０を通って近位コネクタまで延在する（明確にするために、コネクタ及びハンドル機構は図１８には示されていない）。一部の実施形態では、医療器具は超音波撮像に使用され、任意選択的に、遠位作業端部１８２１は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）に搭載された圧電素子の二次元（２Ｄ）アレイを含む。
【0041】
図５は、医療機器の単なる例示的な近位端を示しており（医療機器が右側に示されている）、本実施形態では、医療機器は超音波プローブである。医療機器の近位端２０１５は、超音波エネルギーコンソールなどのエネルギーコンソールに直接電気的に結合されるか、又は間接的に電気的に結合されるように適合されているコネクタケーブル２７０に電気的に結合されるように適合されている。図５に示されるように、可撓性導体束２０２０は、医療器具の遠位領域（遠位領域は図示せず）から、剛性又は可撓性プリント回路基板（「ＰＣＢ」）２０３０が収容されている近位コネクタ２０１５内に延びる。コネクタ束２０２０は、ＰＣＢ基板接点２０３１に取り付けられている（その例を後述する）複数の接点２０２４を含む。それぞれの接点２０３１からのそれぞれの個々の配線は、ＰＣＢの別の部分、任意選択的により近位の、個々の露出接点２０５０に結合される。個々のＰＣＢ配線はまた、ＰＣＢ上の他の有用な回路を通過し得る。露出接点２０５０は、前述した近位器具コネクタ１９９０と同様の考え方の噛合接続コネクタケーブル２０７０上の同様の接点２０６０への電気伝導のための機械的噛合のために構成され、器具１２０４をユーザインターフェースコンソールに接続する。近位コネクタ２０１５は、本明細書におけるシステム、ハンドル、操縦可能なシース、医療器具などのいずれかに組み込まれ得る。
【0042】
本明細書で使用される「導体束」という用語は、本明細書で特段の記載がない限り、「可撓性導体束」と交換可能に使用することができる。
【0043】
図６Ａ及び図６Ｂは、本明細書における導体束のいずれかに含められ得る例示的な導体ストリップ（本明細書では可撓性回路ストリップとも称する）２０２１を示す。図６Ａ及び図６Ｂの実施形態は、図４及び図５の束２０２０に含められ得る導体ストリップの例である。図６Ａ及び図６Ｂの実施形態は、本明細書における任意の他のシステムに組み込まれ得る。
【0044】
図６Ａ、図６Ｂ及び図６Ｇに示されるように、導体束２０２０は、複数配線のストリップ２０２１、並びに接地２０２２及びシールド２０２３のための導電ストリップ（その一部分のみが図示されている）を含む複数のフレックス回路ストリップを含む。それぞれの複数配線のストリップは、図６Ｂ、図６Ｃ及び図６Ｄにおいて明確に見ることができる複数の導電性配線２０２５を含む。図６Ｄ～図６Ｇの配線２０２５の数は１２であり、図６Ａ～図６Ｃの配線の数は１６であり、これらは共に、使用することができる配線２０２５の数に関して例示的である。それぞれのストリップ２０２１は、およそ０．０７２インチ幅及び０．００２２インチ厚であってもよく、任意選択的に、それぞれおよそ０．００２２インチ間隔で離間配置された、１６本の０．００２２インチ幅×約０．０００７インチ厚の導電性（例えば、銅）配線を含むことができる。配線は、ポリイミド基板などの絶縁基板層２０２７上に配設され、配線は、感光性フィルムカバー（「ＰＩＣ」）層若しくは他のドライフィルム型はんだマスク（ＤＦＳＭ）などのカバー層２０２６、又は他の同様の材料によって少なくとも部分的に被覆され得る。カバー層は、電気的結合のための近位領域及び遠位領域内の別個の場所を除いて、束の大部分に沿って概ね延在する。他の実施形態では、ストリップ２０２１は、およそ０．０５５インチ幅であり、１２本の導電性配線を含む（図６Ｄ～図６Ｇを参照）。他の実施形態では、ストリップ２０２１は、およそ０．０３７インチ幅であり、８本の銅導電性配線を含む。接地及びシールドに使用される外側ストリップ２０２２及び２０２３は、銅の単一の全幅ストリップを含むことができることを除いて、同様の構成及び寸法を有してもよい。２Ｄ圧電アレイのために最適化されるように、複数配線のストリップの積層体の各側のストリップ２０２２及び２０２３のそれぞれ１つに沿って、およそ７個の１６本配線ストリップ２０２１の積層体（又は９個の１２本配線、又は１４個の８本配線）が必要とされることになる。図６Ｅは、互いに積み重ねられた９つのストリップ２０２１を有する例示的な束２０２０の一部を示す。図６Ｆは、積み重ねられた９つのストリップ２０２１、並びに接地ストリップ２０２２及びシールドストリップ２０２３（上部のストリップのみがラベル付けされている）を含む束の一部を示す。完全な束は、任意選択で、例えば限定されないが、図６Ｇのチューブ２０２８などの約０．００１インチの壁厚の収縮チューブと共に保持されてもよい。上述のフレックス回路の寸法及び配線の数は、圧電アレイ（及び／又はそのＡＳＩＣコントローラ）の特定の構成のためのものであり、アレイ素子の数及びサイズが特定の用途のために最適化される方法に応じて変化させてもよい。
【0045】
それぞれのフレックス回路ストリップの近位端は、場所２０２４でカバー層２０２６を除去することにより、例えば、およそ３ｍｍの長さにわたって露出させた導電性材料（例えば、金メッキ銅）を有する。場所２０２４及び本明細書に記載される他の露出場所は、大略的に「接点」と称される。この文脈で使用される場合、接点は、（領域の場所に示されるなどの）複数の分離された導電配線を実際に含み、これらの配線のそれぞれは、それ自体が対応する導電性要素と電気的に通信するように適合されていることが理解される。したがって、「接点」は、２つの導電性要素間の単一の電気接続部のみを意味することに限定されない。図６Ａは、複数の露出領域２０２４を示しているが、図６Ａの実施形態は、最初に、１つの露出領域（すなわち、近位端の領域２０２４）のみが存在するかのように、本明細書に記載されている。ストリップ２０２１は、ＰＣＢ２０３０上の導電配線のために、図６Ａ～図６Ｃに示した、一致する露出接点２０３１への電気接続部を作り出すように製造することができる。一部の実施形態では、複数配線のストリップ２０２１内の１６本の配線と一致するようにサイズ決めされ、かつ離間された１６本の個々の配線が、所与の接点２０３１内に提供されることになる。異方性導電フィルム（ＡＣＦ）、はんだ付け、導電性接着剤、機械的接続、又はこれらの任意の組み合わせを使用して、ストリップ配線とＰＣＢの接点との間の好適な電気的接続（電気的連結）を達成してもよい。
【0046】
図７は、操縦可能なシース１２０２及び医療器具１２０４の一体化システム１２００を示しており、システム１２００は、コネクタケーブル２０７０を介してコンソール４０００に接続されている。図５に関してなど、前述のように、器具１２０４は、ケーブル２０７０への噛合接続を形成する近位コネクタ２０１５を含む。前述のように、システム１２００を再配置（例えば再処理及び再使用）することが所望される。システムが、非関連の第三者ではなく、正規製造業者だけによって再配置され、デバイスが特定の回数だけ再使用されることを確実にすることが更に所望される。再配置プロセスを制御するために、暗号認証チップ（暗号化チップ）が、好ましくは、ＰＣＢ２０３０上の器具１２０４に組み込まれるが、操縦可能なハンドル１２０６内又は先端３０００内などの他の場所が想到される。暗号化チップは、認証キーを制御する正規製造業者だけがプログラム可能である。システム１２００が接続されるコンソール４０００は、認証キーも有するトラステッド・プラットフォーム・モジュール（ＴＰＭ）を有する。システム１２００の使用中、コンソール４０００は、暗号化チップを介してシステム１２００を認証することができ、所望により、（例えば、ＥＥＰＲＯＭ機構を介して）情報を読み出し、チップに情報を書き込むことができる。検討されたシナリオのいずれにおいても、ＲＦＩＤチップ、好ましくは暗号化されたＲＦＩＤチップを使用して、コンソール、コネクタ、及びデバイス間でデータを読み取り、送信することができる。
【0047】
本明細書で使用するとき、「清浄化」は、限定するものではないが、クリーナ及び／又は消毒剤の洗浄システムを使用して外側シャフトの内部を清浄化し、任意選択的に小さなブラシで機械的に摺洗すること、クリーナ／消毒剤によって、外側シャフトの外側部分及び／又は医療機器のシャフト（例えば、超音波プローブ）の外側部分を機械的に清浄化（例えば、ワイプ、ブラシ）し、任意選択的に、特定の期間にわたって、クリーナ／消毒剤の超音波浴にシャフトを浸漬させること、並びにＵＶ光を使用することを含むなどの光学的清浄化方法などの任意のタイプの洗浄を指すことができる。本明細書で使用するとき、「清浄化」は、特定の清浄化プロセスを指すものではなく、むしろ、物体を清浄化する一般的な概念を指す。
【0048】
本明細書における開示はまた、本明細書におけるハンドル組立体のいずれかの内部の部分組立品のいずれかを含む、本明細書における部分組立品又は組立体のいずれかを組み立てるか、又は組み立て直す方法を含む。例えば、限定するものではないが、本明細書での開示は、スピンドル支持体の軸受面の上に、次いでスピンドルの周囲に１本以上のプルワイヤを巻き付ける方法を含む。
【0049】
本明細書における方法はまた、本明細書における部分組立品又は組立体のいずれかの個々の構成要素のいずれかを製造又は構築することを含む。例えば、本開示は、本明細書における組立体又は部分組立品が意図されるように機能することを可能にする内部部品を収容することができる特定の構成（例えば、ガイド、壁など）を有するハンドルシェルの構成要素を製造する方法を含む。
【0050】
符号が付されている参照番号にかかわらず、本明細書におけるハンドル組立体、医療器具、操縦可能なシース、及び電気接続部のいずれも、互いに任意の組み合わせでシステム内で共に使用することができる。
【0051】
以下の米国特許参照文献のいずれかにおける、超音波及び操作技術を含む技術のうちの任意のものは、本明細書における医療器具、機器、システム、又はこれらの使用方法のいずれかに組み込まれてもよく、これらの開示は、参照により本明細書に組み込まれている：６１００６２６、６５３７２１７、６５５９３８９、７２５７０５１、７２９７１１８、７３３１９２７、７３３８４５０、７４５１６５０、７４５１６５０、７５２７５９１、７５２７５９２、７５６９０１５、７６２１０２８、７７３１５１６、７７４０５８４、７７６６８３３、７７８３３３９、７７９１２５２、７７９１２５２、７８１９８０２、７８２４３３５、７９６６０５８、８０５７３９７、８０９６９５１、８２０７６５２、８２０７６５２、８２１３６９３、８３６４２４２、８４２８６９０、８４５１１５５、８５２７０３２、８６５９２１２、８７２１５５３、８７２７９９３、８７４２６４６、８７４２６４６、８７７６３３５、８７９０２６２、８９３３６１３、８９７８２１６、８９８９８４２、９０５５８８３、９４３９６２５、９５７５１６５、９６３９０５６、及び２００８０２８７７８３。
【0052】
上記の任意の好適な開示は、以下の実施形態のいずれかに組み込むことができる。例えば、機器、システム、並びに製造及び使用方法の態様は、本明細書に組み込まれ、特に指示がない限り、以下の実施形態のいずれかに組み込むことができる。
【0053】
図８Ａ及び図８Ｂは、外側シャフト１３２及び内側シャフト１３２と作動可能に連通することができる単なる例示的なハンドル組立体を示す。この例示的な実装において、ハンドル組立体１２０は、ユーザによって把持され得る外面を有するハンドル本体１２３と、第１アクチュエータ１２１と、第２アクチュエータ１２２と、を含む。アクチュエータ１２１は、外側シャフト１３２と作動可能に連通することができ、またアクチュエータ１２２は、内側シャフト１３２と作動可能に連通することができる。アクチュエータ１２１は、ハンドル本体１２３に対して（及び第２アクチュエータ１２２に対して）軸方向に回転及び移動するように適合される。これにより、アクチュエータ１２１は、内側シャフト１３２の遠位端に対して、医療器具１０３の軸方向の移動及び医療器具１０３の回転を引き起こすことができる。第２アクチュエータ１２２は、ハンドル本体１２３に対して作動（例えば、本実施形態では回転）されて、内側シャフト１３２の偏向を引き起こすように適合される。例えば、ハンドル組立体は、アクチュエータ１２２の作動が１つ以上のプルワイヤに張力をかけて内側シャフトの偏向を引き起こすように、プルワイヤの近位端とインターフェースで接続する内部構成要素を有することができる。本実施形態では、アクチュエータ１２１はアクチュエータ１２２の遠位にあるが、他の設計では、それらの相対位置を逆にすることができる。図８Ｂは、アクチュエータ１２１が図８Ａのその位置に対して遠位に前進した後のハンドル組立体１２０を示す。この遠位への前進により、外側シャフト１３１が遠位に前進し、したがって、医療器具が遠位に前進する。アクチュエータ１２１は、同様に、図８Ｂのその位置に対して近位に後退することができる。アクチュエータ１２１が近位に後退することに関して、以下に更に説明する張力部材を参照する。
【0054】
他の設計では、アクチュエータ１２１は、内側シャフトと作動可能に連通することができ、またアクチュエータ１２２は、外側シャフトと作動可能に連通することができる。
【0055】
本明細書に記載されるように、外側シャフトは、内側の偏向可能シャフトに対して軸方向に移動することができる。外側シャフトは、外側シャフトの少なくとも一部の長さに沿って剛性（例えば、デュロメータ）が変化する材料の部分で構成されてもよい。例えば、第２部分の遠位にある第１部分は、第２部分よりも低いデュロメータを有し得る。外側シャフトは、偏向可能な内側シャフトに対して軸方向に移動することができ、外側シャフトの剛性は外側シャフトの長さに沿って変化し得るため、機器全体の、程度（又は量）を含む偏向は、（内側シャフトに対する）外側シャフトの軸方向の位置を制御することによって選択的に制御することができる。したがって、外側シャフトの軸方向の移動により、機器の偏向を選択的に制御することができる。例えば、ユーザ（例えば、医師）は、外側シャフトを内側シャフトに対して軸方向に移動させることによって、（遠位端から測定された）機器の長さに沿って屈曲が生じる場所を変更又は制御することができる。加えて、例えば、外側シャフトにおける多様な剛性のセクションにより、偏向可能な内側シャフトに対する外側シャフトの相対位置に応じて、より多くの又はより少ない偏向を可能にすることができる。例えば、外側シャフトが比較的高い剛性を有する領域で内側シャフトを偏向させることにより、内側シャフトは、外側シャフトがより低い剛性を有する領域で偏向されるときよりも、偏向が小さくなり得る。
【0056】
図９Ｃは、細長い内側シャフト１３２（図９Ａを参照）及び細長い外側シャフト１３１（図９Ｂを参照）を含む例示的な装置医療装置１３０を示す。医療装置１３０は、本明細書では、「カテーテル」、又は少なくとも１つの細長いシャフトを含む他の医療機器と呼ばれてもよい。
【0057】
図９Ｄは、図９Ｃの組立体に示される断面Ａ－Ａを示しており、これは、機器の偏向可能な部分における断面である。図９Ａ～図９Ｃの部品は、同様に符号を付けられている。図９Ｄに見られるように、プルワイヤ１１１及び１１２は、互いに非常に近く、直線化プルワイヤ１１６から約１８０度離れている。
【0058】
また、図９Ｄに示されているように、細長い内部シャフト１３２は、２層の編組材料１１９を含み、プルワイヤは、少なくともこの部分の位置において、本質的に２層の編組材料の間に挟まれている。環状空間１１８は、移動の自由及び任意選択の潤滑剤のための空間を可能にする。内側シャフト１３２は、例えば、限定されないが、Ｐｅｂａｘなどのポリマー材料から、任意選択で潤滑性添加剤と共に製造することができる。内側シャフト１３２は、ＰＴＦＥライナーなどのライナー１２５を含み得る。可撓性ケーブル束１０５は、ＰＴＦＥ絶縁体などの絶縁体１２６の１つ以上の層によって囲まれてもよい。外側シャフト１３１は、Ｐｅｂａｘなどのポリマー材料１２７を含み得る。外側シャフト１３２はまた、ＰＴＦＥライナーなどの半径方向内側ライナー１２８を含み得る。プルワイヤ（例えば、１１１、１１２、１１６）のいずれも、ＰＴＦＥライナー１２９などのライナーを有する管腔内に配置されてもよい。
【0059】
医療装置１３０（又は、個別に、細長いシャフト１３２及び細長いシャフト１３１のいずれか）は、図８Ａ及び８Ｂに示されるハンドル組立体１２０を含めて、本明細書のハンドル組立体のいずれかと作動可能に連通することができる。
【0060】
図１０Ａ～１０Ｃ及び図１１は、本明細書の、超音波プローブを含む任意の医療機器と作動可能に連通することができる追加の例示的なハンドル組立体を示す。例えば、図１０Ａ～図１０Ｃに示される例示的なハンドル組立体は、図９Ａ～図９Ｄに示される医療装置１３０に（直接又は間接的に）結合され、それと作動可能に連通することができる。特定の実施形態では、細長い外側シャフト１３１及び細長い内側シャフト１３２の両方が、図１０Ａ～図１０Ｃに示されるハンドル組立体に結合され、それと作動可能に連通している。
【0061】
図１０Ａ～図１０Ｃ及び図１１のハンドル組立体は、図８Ａ及び図８ＢＢに示されるハンドル組立体、個々の構成要素、及び部分組立品といくつかの類似点を有する。特段の記載がない限り、図１０Ａ～図１０Ｃのハンドル組立体に組み込むことができる図８Ａ及び図８Ｂの概念、特徴及び使用方法は、すべての目的のために、図１０Ａ～図１０Ｃに示され、それらに関して説明されるハンドル組立体の開示に参照により組み込まれる。同様に、本明細書の他のハンドル組立体に組み込むことができる、図１０Ａ～図１０Ｃに示され、それらに関して説明される概念、特徴、及び使用方法は、すべての目的のために、本明細書に記載のハンドル組立体のいずれかの開示に参照により組み込まれる。
【0062】
図１０Ａは、ハンドル組立体の一部の内部構成要素が見えるようにハンドル本体１４１の一部が取り除かれたハンドル組立体１４０の側面図である。ハンドル組立体１４０は、第１アクチュエータ１４３及び第２アクチュエータ１４２を含み、本実施形態では、第１アクチュエータ１４３は、第２アクチュエータ１４２の遠位にある。第１アクチュエータ１４３は、ハンドル本体に対して、また第２アクチュエータ（本実施形態ではアクチュエータ１４２）に対して、軸方向に移動する及び回転することができる。第１アクチュエータ１４３は、外側シャフト１３１（図９Ｂ参照）などの外側の細長い本体と作動可能に連通している。アクチュエータ１４３の軸方向の移動（遠位又は近位）は、外側シャフト１３１を軸方向に移動させ、一方、アクチュエータ１４３の回転は、外側シャフトを回転させる。第２アクチュエータ１４２は、内側シャフト１３２（図９Ａ）などの内側シャフトと作動可能に連通している。第２アクチュエータ１４２の作動、本実施形態では回転は、内側シャフトの偏向を引き起こす。本実施形態では、回転可能で軸方向に移動可能なアクチュエータ（即ち、第１アクチュエータ１４３）は、外側シャフトと作動可能に連通している。
【0063】
第１アクチュエータ１４３は、図１０Ｂの分解図に示される細長い外側シャフト移動組立体１５０に結合され、それにより、第１アクチュエータ１４３の移動は、組立体１５０を移動させる。細長い外側シャフト移動組立体１５０は、同様に細長い外側シャフトに結合され、それにより、第１アクチュエータの移動は、細長い外側シャフトの移動も引き起こす。本実施形態では、外側の細長いシャフトは、チャネル１５６に挿入された後、取り外し可能な部品１５３に取り付けられる。取り外し可能な部品１５３及びチャネル１５６は、取り外し可能な部品１５３が、チャネル１５６に挿入されるときに、チャネルの少なくとも１つの内面によって拘束されるように構成される。細長い外側シャフト移動組立体１５０はまた、第１アクチュエータに固定された遠位ヘッド部分１５１を含む。細長い外側シャフト移動組立体１５０はまた、本明細書に記載されるものと同様の回転制限機構を含み、これは第１アクチュエータ１４３の回転を制限し、それによって外側の細長いシャフトの回転を制限する。回転制限部分組立品、機能性、及び使用に関する上記の開示のいずれも、全ての目的のために本実施形態に組み込まれ、またこの設計及び同様の設計に組み込まれてもよい。回転中、部品１５７（図１０Ｂを参照）は、部品１６１と相互作用し、部品１６２は部品１５８と相互作用する。これら２組の部品の物理的相互作用は、例えば、外側本体の回転の最大６３０度までの回転を制限する（他の実施形態では、許容される回転は、例えば、７２０度以下など６３０度超であり得る）など、所望の回転制限に回転を制限する。
【0064】
例えば、使用後に外側シャフトを洗浄することが望まれる場合、取り外し可能な部品１５３を外側シャフトから取り外して、外側シャフトをハンドル組立体から取り外して洗浄してから、取り外し可能な部品１５３、又は部品１５３が損傷若しくは破損した場合には新しい取り外し可能な部品に再挿入して再び取り付けることができる。
【0065】
ハンドル組立体１４０はまた、第２アクチュエータ１４２と作動可能に連通している内側シャフト偏向組立体１４６を含む。内側シャフト偏向組立体１４６は、第２アクチュエータ１４２が回転するときに回転するように適合及び構成された中央歯車１４７を含む。中央歯車１４７は、歯車付きインターフェースを介して第１スピンドル１４８及び第２スピンドル１４９とインターフェースで接続し、その結果、中央歯車１４７の回転がスピンドルの反対方向の回転を引き起こす。スピンドルを含む内側シャフト偏向組立体１４６は、細長い外側本体移動組立体１５０よりも更に近位に延びる。内側シャフトは、外側シャフトを通って延び、またハンドル組立体１５０内の外側シャフトよりも更に近位に延びる。これにより、内側シャフトの一部である１つ以上のプルワイヤが半径方向外向きに延び、リール１６０とインターフェースで接続することが可能になる。
【0066】
細長い外側シャフト移動組立体１５０と細長い内側シャフト移動組立体１４６との間の相互作用の欠如により、内側及び外側の細長いシャフトは第１アクチュエータ１４３及び第２アクチュエータ１４２によって独立して制御されることが可能になる。
【0067】
ハンドル組立体１４０はまた、ハンドル本体１４１内に配置されたプリント回路基板（「ＰＣＢ」）１７０を含み、ＰＣＢは、図５３の可撓性ケーブル束１０５などのケーブル束、又は超音波トランスデューサなどの医療器具と通信する本明細書のケーブル束のいずれかと電気的に通信する。
【0068】
ハンドル組立体１４０はまた、第１アクチュエータ及び第２アクチュエータのうちの少なくとも１つがホーム位置又は中立位置に対して回転する程度をユーザに示すために使用することができる回転インジケータ１８０を含む。第１アクチュエータ１４３は、図１１に示されるように、第１アクチュエータ１４３が中立位置にあるときに回転インジケータ１８０と共に軸に沿って整列される回転インジケータ１８１を含むことができる。第１アクチュエータ１４３が回転すると、回転インジケータ１８１は、回転インジケータ１８０が延びる軸に対して回転し、これにより、ユーザは、第１アクチュエータ１４３、したがって外側シャフトが中立位置に対してある程度回転することを視覚的に理解することができる。同様に、第２アクチュエータ１４２はまた、図１１に示されるように、第２アクチュエータ１４２が中立位置にあるときに回転インジケータ１８０と共に軸に沿って整列される回転インジケータ１８２を有することができる。第２アクチュエータ１４３が回転すると、回転インジケータ１８２は、回転インジケータ１８０が延びる軸に対して回転し、これにより、ユーザは、第２アクチュエータ１４３、したがって内側シャフトがその中立位置に対してある程度偏向されることを視覚的に理解することができる。
【0069】
一部の代替の実施形態では、ハンドル組立体は、どれだけの回転が外側シャフトに発生したか、又はどれだけの偏向が内側シャフトに発生したかを追跡するための１つ以上のセンサを含むことができる。一部の実施形態では、ハンドル組立体は、各アクチュエータ用のエンコーダを含むことができる。
【0070】
外側シャフト及び内側シャフトを含む本明細書の実施形態のいずれにおいて、機器は、内側シャフトと外側シャフトとの間に１つ以上の潤滑剤を含むことができ、これにより、２つのシャフトの間の摩擦を低減することによって、内側シャフトと外側シャフトを互いに対して移動させることが容易になる。再使用のために医療機器を洗浄する必要がある場合、洗浄プロセス後に内側シャフトと外側シャフトとの間に追加の潤滑剤を加えることができる。
【0071】
本明細書の一部の実施形態では、医療機器は、医療機器の遠位領域（例えば、プローブ先端）に結合され、そこから近位領域に向かって延びる可撓性導体束（本明細書では、導体束、フレックス束、又はそれらの他の同様の派生語と呼ばれてもよい）などの可撓性部材を含むことができる（例えば、例示的な図４～図６Ｇに示される導体束２０２０、又は図９Ｂの束１０５を参照）。プローブ先端は、可撓性導体束と電気的に通信する超音波トランスデューサを含み得る。本明細書の一部の実施形態（例えば、図９Ａ～図１１）では、プローブ先端及び導体束は、ハンドルアクチュエータ（例えば、図１０Ａに示されるアクチュエータ１４３）の作動によって軸方向に（近位及び／又は遠位に）変位され得る。場合によっては、導体束は、細長い部材（例えば、操縦可能な内側の細長い本体１３２、又は細長い部材１３２）内に配置され、プローブ先端が遠位に前進又は近位に後退するときに、それに対して軸方向に移動する。遠位領域（例えば、超音波プローブ）及び導体束が近位に後退するとき（遠位に前進した後）、導体束は、その遠位端部の近く又は隣接して、束と、例えば、導体束が配置されている細長い部材（例えば、操縦可能な内部シャフト１３２）との間の摩擦のために、折り畳まれたり、束になったり、又は他の方法で曲がったりする傾向がある。束になることは、医療機器が直線構成である場合、及び医療機器にある程度の屈曲（例えば、直線構成又は線形構成から偏向された後）がある場合に発生する可能性がある。
【0072】
束になったり、曲がったりする傾向の程度を低減するか、又は更には完全に防止するために、本明細書の医療機器のいずれも、導体束が遠位医療器具に結合されている位置の近位の位置で、可撓性導体束などの可撓性部材に張力を加えるか又は維持するように適合及び構成された構造張力部材を含み得る。可撓性部材に張力付与することにより、可撓性部材の折り畳み又は束になることを最小限に抑えるか、又は防止することさえできる。本文脈で使用される場合、「張力」部材は、遠位プローブが近位に後退するときに、可撓性導体束の少なくとも遠位部分を近位に移動させることによって、（張力部材のない機器と比較して）可撓性導体の遠位領域が束になることを低減するように適合及び構成される。一部の実施形態では、構造張力部材（例えば、張力バー）は、可撓性導体束に物理的に固定されてもよい（例えば、直接又は間接取り付け）。一般に、本明細書の張力部材は、可撓性部材（例えば、可撓性導体束）と作動可能に連通しており、それにより、張力部材の移動又は作動は、ある程度の力を可撓性部材に加え、可撓性部材の移動（例えば、近位）を引き起こす。一部の例示的な実施形態では、構造張力部材は、医療機器のハンドル組立体内に配置されるか、又はそれによって支持されてもよい。本文脈における構造張力部材は、単一の構成要素又は別個の構成要素の組立体であり得る。
【0073】
図１２Ａ～図１２Ｆは、例示的な医療機器のハンドル組立体部分を示しており、これは本明細書の任意の適切な医療機器に組み込むことができる。例えば、図１２Ａ～図１２Ｆのハンドル組立体は、その遠位端又はその遠位端の近くに医療器具（例えば、超音波画像プローブ）を含む医療機器の一部であってもよく、その例は本明細書に記載されている。本明細書の他の実施形態又は特徴は、参照により、図１２Ａ～図１２Ｆに示される例示的なハンドル組立体に組み込まれる。
【0074】
例示的なハンドル組立体３１０は、第１アクチュエータ３１４及び第２アクチュエータ３２２を含み、第１アクチュエータ３１４は、近位アクチュエータ３２２の遠位にある。第１アクチュエータ３１４は、第２アクチュエータ３２２に対して軸方向（遠位及び近位に）に移動するように適合及び構成され（また、任意選択で第２アクチュエータ３２２に対して回転可能である）、また、遠位領域に医療器具（例えば、１０３）を含むことができる細長い本体（例えば、１３１又は１３２）と作動可能に連通することができる。ハンドル組立体３１０（アクチュエータを含む）は、本明細書の任意の他のハンドル組立体からの関連する開示のいずれかを組み込むことができる。ハンドル組立体３１０が一部である医療機器はまた、第１遠位位置で医療器具に（直接又は間接的に）しっかりと結合され（例えば、医療器具１０３が可撓性部材１０５に固定される図９Ｂ及び図９Ｃに示されるように）、医療器具からハンドル組立体３１０に向かって近位に延びる可撓性部材（例えば、図９Ｂの可撓性導体束１０５）を含む。可撓性部材は、図示のように、可撓性導体束であってもよく、またハンドル組立体３１０内に延びることができる。可撓性部材の一部は、細長い本体の外面内に（例えば、１３１及び／又は１３２内に）配置される。医療機器はまた、第１位置の近位にある第２位置３１６で可撓性部材に固定された張力部材を含む（本文脈における「第１位置」は、第１遠位位置又はその派生語と呼ばれてもよい）。図１２Ａは、例示的な張力部材３１２を示し、図１２Ａの参照番号３１２はまた、張力部材の任意選択の細長い剛性部材（本実施形態では、細長い剛性部材は線形であり、軸方向に延びる）を指す。張力部材３１２は、医療器具が近位に後退するときに可撓性部材に張力をかけるように適合及び構成される。これは、本明細書では、可撓性部材に張力を加えること、又は可撓性部材に張力付与すること、又は可撓性部材の張力を維持することと呼ばれてもよい。この例示的な実施形態では、張力部材３１２は、医療器具が近位に後退するときに可撓性部材に張力をかけるように適合及び構成され、これは、本実施形態では、第１アクチュエータ３１４が図１２Ａ～図１２Ｃに示されるその位置から近位に後退するときに発生する。本明細書の張力部材は、医療機器が直線構成である場合、また医療機器が非直線（線形）構成である場合、例えば、医療機器が偏向又は屈曲する可能性がある場合に、張力を加えることができる。
【0075】
本実施形態では、張力部材３１２（図１２Ａに示される張力バーを含み得る）は、位置３１６で可撓性導体束に固定され（例えば、直接取り付けられ）、その位置は、本実施形態ではハンドル組立体の内側にある。あるいは、張力部材は、ハンドル内にない位置、例えば、ハンドルの外側、例えば、外側シャフト及び内側シャフトの一方又は両方の内側などで可撓性部材に固定されてもよい。本実施形態では、張力部材はまた、第１アクチュエータ３１４に対して軸方向に固定され、その結果、第１アクチュエータ３１４の軸方向の移動は、張力部材３１２を軸方向に移動させる（１：１の移動比であり得る）。張力部材３１２はまた、（例えば、位置３１６で）可撓性部材に固定されているため、張力部材３１２の軸方向の移動はまた、位置３１６で可撓性部材を軸方向に移動させる。張力部材３１２を可撓性部材に固定することにより、第１アクチュエータ３１４が近位に後退するときに、可撓性部材は、張力部材が可撓性部材に固定されている位置の遠位に張力がかけられ、これは、可撓性部材が、医療器具に近い又は隣接するその遠位領域で折り畳まれたり、束ねられたりすることを防止する（又は、少なくとも、張力部材のない機器と比較して、折り畳まれる／束ねられる程度を低減する）。
【0076】
可撓性部材は、本明細書の可撓性導体束のいずれかなどの可撓性導体束を含み得る。図１２Ａ～図１２Ｆでは、張力部材は、固定長を有する剛性の細長い部材（一般に図１２Ａでは３１２と呼ばれる）を含む。図示される剛性張力部材は、一般的な長手方向軸を有し、これは、本実施形態では、医療機器の長手方向軸及び／又はハンドル組立体の長手方向軸と平行である。剛性張力部材は、剛性プラスチック部材などの様々な材料で作ることができる。
【0077】
本明細書の張力部材は、医療器具が移動する距離が、第１位置と第２位置との間で可撓性部材上の任意の点が移動する距離と同じであることを保証することができる。本明細書の張力部材は、医療器具が移動する距離が、張力部材が可撓性部材に固定されている位置（例えば、図１２Ａの位置３１６）が移動する距離と同じであることを保証することができる。
【0078】
張力部材と可撓性部材との間の固定された関係は、医療器具が近位に後退するとき（医療機器が直線構成である場合）、第１位置と第２位置との間で可撓性部材を実質的に平坦又は直線構成に維持する。本文脈における平坦な構成は、可撓性部材がねじれてもよい実施形態を含むことができる（即ち、可撓性部材は平坦であっても依然としてねじれてもよいが、束ねられていない／折り畳まれていない）。本明細書で使用される平坦な構成は、可撓性部材が折り畳まれていない又は束ねられていないことを示す。
【0079】
張力部材が組み込まれている医療機器もまた、操縦可能又は偏向可能であり得る。本明細書の張力部材は、可撓性部材を含む医療機器が非直線（例えば、偏向された、操縦された、曲げられた）構成である場合でも、可撓性部材に張力を加えるように適合及び構成することができる。本開示が可撓性部材において実質的に平坦な構成を維持することに言及する場合、それは、医療機器が操縦され、曲げられ、又は偏向された場合のような場合である必要はなく、医療機器が直線構成であってもよい場合を指す。
【0080】
本明細書の張力部材と可撓性部材との間の固定された関係は、医療器具が近位に後退するときに、可撓性部材が第１位置と第２位置との間に折り目を形成すること（即ち、曲がること、又は束になること）を防止する。本文脈における折り畳み、曲げ、及び束になることは、可撓性部材の第１領域が可撓性部材の第２領域と軸方向に重なることを含み、また、平坦ではなく、例えば、曲がった湾曲領域を形成する、及び／又は前後に蛇行する可撓性部材の領域など、可撓性部材の一般的な曲げ及び束ねを含む。
【0081】
可撓性部材は、平坦な上面及び下面（例えば、１つ以上の平坦面を有する導体束）を有してもよく、任意選択で、張力部材は、上面及び下面の少なくとも１つに固定されてもよい。例えば、図６Ａ～図６Ｇは、平坦又はほぼ平坦な第１及び第２表面（例えば、上面及び下面）を有する可撓性部材を示し、張力部材は、平坦又はほぼ平坦な表面の一方又は両方に固定されてもよい（例えば、位置３１６でなど）。それらは、接着剤、溶接、又は他の接合技術を使用するなど、様々な技術を使用して固定することができる。
【0082】
張力部材は、ハンドルアクチュエータと（直接又は間接的に）作動可能に連通してもよく、その結果、アクチュエータの軸方向の移動により張力部材が軸方向に移動する。ハンドルアクチュエータは、医療器具の回転を引き起こすように回転するように更に適合及び構成されてもよく（例えば、アクチュエータ３１４）、任意選択で、アクチュエータの回転は、張力部材の回転を引き起こさない。したがって、張力部材は、アクチュエータが軸方向に移動するときに軸方向に移動するが、アクチュエータが回転するときに回転しないように適合させることができる。これは、張力部材をアクチュエータと（直接又は間接的に）作動可能に連通させる方法によって達成することができる。
【0083】
医療機器は、可撓性部材の少なくとも一部が内部に配置されている管腔を含む内側の細長い本体（例えば、１３２）を含み得る。内側の細長い本体は、別個の独立して作動可能なハンドルアクチュエータ（例えば、アクチュエータ３２２）を用いてなど、独立して操縦可能であり得る。医療機器が内部部材及び外部部材を含み、内部部材が独立して制御可能である（例えば、軸方向及び回転方向に）本明細書の他の実施形態の態様は、本明細書の任意の実施形態に完全に組み込まれる。
【0084】
可撓性部材は、ハンドル組立体内のプリント回路基板（例えば、図１２Ａに示される３２１「基板」）に結合されてもよい。張力部材は、プリント回路基板の近位にある可撓性部材に結合されてもよい。代替の実施形態では、張力部材は、プリント回路基板の遠位にある可撓性部材に結合されてもよい。
【0085】
図１２Ａ～図１２Ｆは、医療機器の一部の一例であり、この例は、細長い本体の遠位領域にプローブ先端を含む細長い外側本体（例えば、３１１）と、第１位置（図９Ｂ及び図９Ｃに示される）でプローブ先端にしっかりと結合され、医療器具からハンドル組立体内に近位に延びる可撓性導体束（例えば、１０５）であって、可撓性部材が細長い本体の外面内に配置される、可撓性導体束と、内側の細長い本体（例えば、１３１）であって、その少なくとも一部が細長い外側本体内に配置され、内側の細長い本体が、任意選択で操縦可能であり、可撓性導体束の少なくとも一部が、内側の細長い本体内に配置され、内側の細長い本体に対して軸方向に移動可能であるように構成されている、内側の細長い本体と、ハンドル組立体内の第２位置で可撓性部材に固定され、プローブ先端が近位に後退するときに可撓性部材に張力を加えるように適合及び構成された張力部材とを含む。本明細書で使用されるプローブ先端は、１つ以上の超音波トランスデューサを含み得る。
【0086】
図１２Ｅ～図１２Ｆは、ハンドル外側シェル３２０の半分を示し、その２つは、ハンドル組立体３１０の外面の一部を形成する。ハンドルシェル３２０は、張力部材３１２の移動を制御する制御部とインターフェースで接続するように適合された、半径方向内向きに延びる特徴３１５を含む。特徴３１５は、１つ以上の位置で張力部材とインターフェースで接続し、張力部材を安定させるのを助けるように構成されたガイドを含むことができる。
【0087】
ハンドル組立体３１０に適切に一体化することができる、本明細書の任意の他の実施形態における任意の他のハンドル組立体構成要素は、参照により本明細書に組み込まれる。
【0088】
本明細書の任意の実施形態及び特許請求の範囲において、「張力部材」という語句は、「直線化部材」、「平坦化部材」、又はそれらの派生語で置き換えることができる。本明細書に記載されるように、直線化部材又は平坦化部材とは、医療機器が直線構成にあるときに、可撓性部材において実質的に直線又は平坦な構成を維持することを指し、機器が常に直線構成を有することを必要としない。したがって、可撓性部材が必ずしも張力下に置かれているとは限らない場合でも、可撓性部材は、直線化部材のために、依然としてその長さの少なくとも一部に沿って直線（即ち、折り畳まれていない構成）に維持され得る。例えば、図１２Ａの部材３１２は、たとえそれが張力部材としても機能するとしても、直線化部材の一例である。これは、本明細書に記載され、示され、且つ特許請求されるすべての張力部材に適用される。本明細書の一部の実施形態では、「部材」は直線化部材（又は平坦化部材）であってもよく、また張力部材として機能することもできる。更に、本明細書における「張力部材」という語句は、「折り畳み防止部材」、「曲げ防止部材」、「束ね防止部材」、又はそれらの派生語で置き換えることができる。
【0089】
上記の開示は、一部の実施形態では、導体束２０１０などの可撓性部材が、その長さの一部に沿ってねじれてもよいことを記載している。例えば、導体束は、医療機器の長さの一部に沿ってよりバランスのとれた断面を提供するようにねじれてもよい。導体束は、偏向を受ける医療機器の一部においてのみねじれてもよい。
【0090】
図１３Ａ～図１３Ｅは、可撓性導体束などのねじれた可撓性部材を含む例示的な医療機器の一部を示す。図１３Ａ～図１３Ｅの実施形態は、本明細書に記載される任意の他の適切な特徴及び／又は医療機器を組み込むことができる。
【0091】
図１３Ａ～図１３Ｅに示される医療機器の部分３３０は、遠位領域にある医療器具３３２と、それに結合され、そこから近位に延びる可撓性部材３３１と、複数の電気コネクタを含む近位端領域３３３とを含む。可撓性部材３３１は、本明細書の束のいずれかなどの可撓性導体束であってもよい。医療器具３３２は、超音波画像トランスデューサ３３９を含み得る。可撓性導体束３３１は、導体束がねじれている領域３３８を有し、ねじれた領域３３８は、遠位端及び近位端を有する。可撓性導体束３３１はまた、ねじれた領域３３４の遠位にあるねじれていない領域３３６と、ねじれた領域３３６の近位にあるねじれていない領域３４０とを含む。医療器具３３２は、図９Ｂに示される外側シャフト１３１などの外側シャフトに結合されてもよい。
【0092】
ねじれた領域３３８のその遠位端からその近位端までの長さは変化することができ、一部の実施形態では、５～１５ｃｍ、例えば８～１５ｃｍ、例えば１１ｃｍなどである。完全なターンが形成される長さは、例えば１～５ｃｍ、例えば３ｃｍなど、十分に変化することができる。
【0093】
ねじれた領域の長さにわたるねじれの数も、例えば、限定されないが、７～９回の完全なねじれなど、変化することができる。
【0094】
可撓性部材（例えば、可撓性導体束）のねじれた領域を形成するための例示的な方法は、可撓性部材を遠位端（例えば、プローブ先端）で医療器具に結合することである。次に、ＰＥＴ熱収縮の薄い部分を可撓性導体束の上に前進させることができる。機器の一部を所定の位置に保持しながら、別の部分を所望の巻数までねじって、ねじれた領域を形成することができる。ねじれた構造を維持しながら、ＰＥＴをねじれた束領域上で熱収縮させることができる。その後、追加のＰＥＴ層を追加することができる。次に、細長い部材（例えば、シャフト１３１）を、ねじれた領域を含む束の上に配置することができ、細長い部材を医療器具に結合することができる。
【0095】
〔実施の態様〕
（１） 対象内に配置されるように構成及びサイズ設定された医療機器であって、
前記医療機器の遠位領域にあり、外側シャフトに固定された超音波トランスデューサと、
前記遠位領域内の第１位置で前記超音波トランスデューサに固定された可撓性導体束であって、前記可撓性導体束は、前記第１位置から前記医療機器のハンドル組立体内に近位に延び、前記可撓性導体束は、前記医療機器の前記外側シャフト内及び前記医療機器の内側シャフト内に延び、
前記可撓性導体束は前記内側シャフト内で軸方向に移動可能である、可撓性導体束と、
前記ハンドル組立体内の第２位置で前記可撓性導体束の１つ以上の表面に固定された張力部材であって、
前記張力部材及び前記超音波トランスデューサは、ハンドルアクチュエータと軸方向に作動可能に連通しており、その結果、前記ハンドルアクチュエータの作動により前記超音波トランスデューサ及び前記張力部材が軸方向に移動し、それによって前記ハンドル組立体内の前記第２位置で前記可撓性導体束に張力を加える、張力部材と、を備える、医療機器。
（２） 前記内側シャフトは、第２ハンドルアクチュエータと作動可能に連通しており、それにより、前記内側シャフトは前記第２ハンドルアクチュエータの作動時に偏向可能である、実施態様１に記載の医療機器。
（３） 前記張力部材は、前記第２位置で前記可撓性導体束に軸方向に固定され、それにより、前記ハンドルアクチュエータの作動時に前記張力部材及び前記可撓性導体束は前記第２位置で軸方向に共に移動する、実施態様１に記載の医療機器。
（４） 前記張力部材は、前記可撓性導体束に固定され、それにより、前記超音波トランスデューサが近位に後退するときに、前記可撓性導体束は、前記第１位置と前記第２位置との間で実質的に平坦な構成に維持される、実施態様１に記載の医療機器。
（５） 前記張力部材は、前記超音波トランスデューサが近位に後退するときに、前記可撓性導体束が前記第１位置と前記第２位置との間で折り畳まれるのを防ぐために、前記可撓性導体束に固定されている、実施態様４に記載の医療機器。
（１） 対象内に配置されるように構成及びサイズ設定された医療機器であって、
前記医療機器の遠位領域にあり、外側シャフトに固定された超音波トランスデューサと、
前記遠位領域内の第１位置で前記超音波トランスデューサに固定された可撓性導体束であって、前記可撓性導体束は、前記第１位置から前記医療機器のハンドル組立体内に近位に延び、前記可撓性導体束は、前記医療機器の前記外側シャフト内及び前記医療機器の内側シャフト内に延び、
前記可撓性導体束は前記内側シャフト内で軸方向に移動可能である、可撓性導体束と、
前記ハンドル組立体内の第２位置で前記可撓性導体束の１つ以上の表面に固定された張力部材であって、
前記張力部材及び前記超音波トランスデューサは、ハンドルアクチュエータと軸方向に作動可能に連通しており、その結果、前記ハンドルアクチュエータの作動により前記超音波トランスデューサ及び前記張力部材が軸方向に移動し、それによって前記ハンドル組立体内の前記第２位置で前記可撓性導体束に張力を加える、張力部材と、を備える、医療機器。
（２） 前記内側シャフトは、第２ハンドルアクチュエータと作動可能に連通しており、それにより、前記内側シャフトは前記第２ハンドルアクチュエータの作動時に偏向可能である、実施態様１に記載の医療機器。
（３） 前記張力部材は、前記第２位置で前記可撓性導体束に軸方向に固定され、それにより、前記ハンドルアクチュエータの作動時に前記張力部材及び前記可撓性導体束は前記第２位置で軸方向に共に移動する、実施態様１に記載の医療機器。
（４） 前記張力部材は、前記可撓性導体束に固定され、それにより、前記超音波トランスデューサが近位に後退するときに、前記可撓性導体束は、前記第１位置と前記第２位置との間で実質的に平坦な構成に維持される、実施態様１に記載の医療機器。
（５） 前記張力部材は、前記超音波トランスデューサが近位に後退するときに、前記可撓性導体束が前記第１位置と前記第２位置との間で折り畳まれるのを防ぐために、前記可撓性導体束に固定されている、実施態様４に記載の医療機器。
【0096】
（６） 前記可撓性導体束は、平坦又はほぼ平坦な第１及び第２表面を有し、前記張力部材は、前記平坦又はほぼ平坦な第１及び第２表面の一方又は両方に固定されている、実施態様１に記載の医療機器。
（７） 前記アクチュエータはまた、前記超音波トランスデューサの回転を引き起こすように回転するように適合されており、前記張力部材及び前記アクチュエータは、前記アクチュエータの回転が前記張力部材の回転を引き起こさないように作動可能に連通している、実施態様１に記載の医療機器。
（８） 前記可撓性導体束は、前記ハンドル組立体内のプリント回路基板に結合されている、実施態様１に記載の医療機器。
（９） 前記第２位置は、前記プリント回路基板の近位にある、実施態様８に記載の医療機器。
（１０） 対象内に配置されるように構成及びサイズ設定された医療機器であって、
前記医療機器の遠位領域にあり、外側シャフトに固定された超音波トランスデューサと、
前記遠位領域内の第１位置で前記超音波トランスデューサに固定された可撓性導体束であって、前記可撓性導体束は、前記第１位置から前記医療機器のハンドル組立体内に近位に延び、前記可撓性導体束は、前記医療機器の前記外側の細長いシャフト内及び前記医療機器の内側シャフト内に延び、
前記可撓性導体束は前記内側シャフト内で軸方向に移動可能である、可撓性導体束と、
前記ハンドル組立体内の第２位置で前記可撓性導体束の１つ以上の表面に固定された可撓性導体平坦化部材であって、
前記可撓性導体平坦化部材及び前記超音波トランスデューサ先端は、ハンドルアクチュエータと軸方向に作動可能に連通しており、その結果、前記ハンドルアクチュエータの作動により前記超音波トランスデューサ及び前記可撓性導体平坦化部材が軸方向に移動し、それによって前記可撓性導体束を前記第１位置と前記第２位置との間で平坦な構成に維持する、可撓性導体平坦化部材と、を備える、医療機器。
（７） 前記アクチュエータはまた、前記超音波トランスデューサの回転を引き起こすように回転するように適合されており、前記張力部材及び前記アクチュエータは、前記アクチュエータの回転が前記張力部材の回転を引き起こさないように作動可能に連通している、実施態様１に記載の医療機器。
（８） 前記可撓性導体束は、前記ハンドル組立体内のプリント回路基板に結合されている、実施態様１に記載の医療機器。
（９） 前記第２位置は、前記プリント回路基板の近位にある、実施態様８に記載の医療機器。
（１０） 対象内に配置されるように構成及びサイズ設定された医療機器であって、
前記医療機器の遠位領域にあり、外側シャフトに固定された超音波トランスデューサと、
前記遠位領域内の第１位置で前記超音波トランスデューサに固定された可撓性導体束であって、前記可撓性導体束は、前記第１位置から前記医療機器のハンドル組立体内に近位に延び、前記可撓性導体束は、前記医療機器の前記外側の細長いシャフト内及び前記医療機器の内側シャフト内に延び、
前記可撓性導体束は前記内側シャフト内で軸方向に移動可能である、可撓性導体束と、
前記ハンドル組立体内の第２位置で前記可撓性導体束の１つ以上の表面に固定された可撓性導体平坦化部材であって、
前記可撓性導体平坦化部材及び前記超音波トランスデューサ先端は、ハンドルアクチュエータと軸方向に作動可能に連通しており、その結果、前記ハンドルアクチュエータの作動により前記超音波トランスデューサ及び前記可撓性導体平坦化部材が軸方向に移動し、それによって前記可撓性導体束を前記第１位置と前記第２位置との間で平坦な構成に維持する、可撓性導体平坦化部材と、を備える、医療機器。
【0097】
（１１） 対象内に配置されるように構成及びサイズ設定された医療機器であって、
前記医療機器の遠位領域にあり、外側シャフトに固定された超音波トランスデューサと、
前記遠位領域内の第１位置で前記超音波トランスデューサに固定された可撓性導体束であって、前記可撓性導体束は、前記第１位置から前記医療機器のハンドル組立体内に近位に延び、前記可撓性導体束は、前記医療機器の前記外側シャフト内及び前記医療機器の内側シャフト内に延び、
前記可撓性導体束は前記内側シャフト内で軸方向に移動可能である、可撓性導体束と、
前記ハンドル組立体内の第２位置で前記可撓性導体束の１つ以上の表面に固定された可撓性導体曲げ防止部材であって、
前記可撓性導体曲げ防止部材及び前記超音波トランスデューサ先端は、ハンドルアクチュエータと軸方向に作動可能に連通しており、その結果、前記ハンドルアクチュエータの作動により前記超音波トランスデューサ及び前記可撓性導体曲げ防止部材が軸方向に移動し、それによって前記可撓性導体束が前記第１位置と前記第２位置との間で曲がるのを防止する、可撓性導体曲げ防止部材と、を備える、医療機器。
（１２） 対象内に配置されるように構成及びサイズ設定された医療機器を使用する方法であって、
血管内超音波カテーテルの超音波トランスデューサを対象内に配置することであって、第１位置で前記超音波トランスデューサに固定された可撓性導体束が、そこからハンドル組立体まで近位に延びる、ことと、
前記超音波トランスデューサを近位に後退させることと、
前記超音波トランスデューサを近位に後退させながら、前記ハンドル組立体内の第２位置で前記可撓性導体束に張力を加えることと、を含む、方法。
（１３） ハンドルアクチュエータを作動させることを更に含み、前記ハンドルアクチュエータを作動させると、前記超音波トランスデューサが近位に後退し、前記ハンドル組立体内の前記第２位置で前記可撓性導体束に張力が加えられる、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記可撓性導体束に張力を加えることは、前記ハンドル組立体内の前記第２位置の遠位にある前記可撓性導体束の折り畳みを防止する、実施態様１２に記載の方法。
（１５） 前記可撓性導体束に張力を加えることは、前記ハンドル組立体内で張力部材を近位に移動させることを含み、前記張力部材は前記第２位置で前記可撓性導体束に固定されている、実施態様１２に記載の方法。
前記医療機器の遠位領域にあり、外側シャフトに固定された超音波トランスデューサと、
前記遠位領域内の第１位置で前記超音波トランスデューサに固定された可撓性導体束であって、前記可撓性導体束は、前記第１位置から前記医療機器のハンドル組立体内に近位に延び、前記可撓性導体束は、前記医療機器の前記外側シャフト内及び前記医療機器の内側シャフト内に延び、
前記可撓性導体束は前記内側シャフト内で軸方向に移動可能である、可撓性導体束と、
前記ハンドル組立体内の第２位置で前記可撓性導体束の１つ以上の表面に固定された可撓性導体曲げ防止部材であって、
前記可撓性導体曲げ防止部材及び前記超音波トランスデューサ先端は、ハンドルアクチュエータと軸方向に作動可能に連通しており、その結果、前記ハンドルアクチュエータの作動により前記超音波トランスデューサ及び前記可撓性導体曲げ防止部材が軸方向に移動し、それによって前記可撓性導体束が前記第１位置と前記第２位置との間で曲がるのを防止する、可撓性導体曲げ防止部材と、を備える、医療機器。
（１２） 対象内に配置されるように構成及びサイズ設定された医療機器を使用する方法であって、
血管内超音波カテーテルの超音波トランスデューサを対象内に配置することであって、第１位置で前記超音波トランスデューサに固定された可撓性導体束が、そこからハンドル組立体まで近位に延びる、ことと、
前記超音波トランスデューサを近位に後退させることと、
前記超音波トランスデューサを近位に後退させながら、前記ハンドル組立体内の第２位置で前記可撓性導体束に張力を加えることと、を含む、方法。
（１３） ハンドルアクチュエータを作動させることを更に含み、前記ハンドルアクチュエータを作動させると、前記超音波トランスデューサが近位に後退し、前記ハンドル組立体内の前記第２位置で前記可撓性導体束に張力が加えられる、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記可撓性導体束に張力を加えることは、前記ハンドル組立体内の前記第２位置の遠位にある前記可撓性導体束の折り畳みを防止する、実施態様１２に記載の方法。
（１５） 前記可撓性導体束に張力を加えることは、前記ハンドル組立体内で張力部材を近位に移動させることを含み、前記張力部材は前記第２位置で前記可撓性導体束に固定されている、実施態様１２に記載の方法。
【0098】
（１６） 前記張力部材はハンドルアクチュエータと作動可能に連通しており、前記方法は、前記アクチュエータを作動させて前記張力部材を近位に移動させ、前記可撓性導体束に張力を加えることを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記アクチュエータを作動させると、前記超音波トランスデューサが近位に後退する、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 対象内に配置されるように構成及びサイズ設定された医療機器を使用する方法であって、
血管内超音波カテーテルの超音波トランスデューサを対象内に配置することであって、第１位置で前記超音波トランスデューサに固定された可撓性導体束が、そこからハンドル組立体まで近位に延びる、ことと、
前記超音波トランスデューサを近位に後退させることと、
前記超音波トランスデューサを近位に後退させながら、前記ハンドル組立体内の第２位置で前記可撓性導体束に力を加えることと、を含む、方法。
（１９） 前記第２位置で前記可撓性導体束に力を加えることにより、前記可撓性導体束は、前記第１位置と前記第２位置との間で平坦な構成に維持される、実施態様１８に記載の方法。
（１７） 前記アクチュエータを作動させると、前記超音波トランスデューサが近位に後退する、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 対象内に配置されるように構成及びサイズ設定された医療機器を使用する方法であって、
血管内超音波カテーテルの超音波トランスデューサを対象内に配置することであって、第１位置で前記超音波トランスデューサに固定された可撓性導体束が、そこからハンドル組立体まで近位に延びる、ことと、
前記超音波トランスデューサを近位に後退させることと、
前記超音波トランスデューサを近位に後退させながら、前記ハンドル組立体内の第２位置で前記可撓性導体束に力を加えることと、を含む、方法。
（１９） 前記第２位置で前記可撓性導体束に力を加えることにより、前記可撓性導体束は、前記第１位置と前記第２位置との間で平坦な構成に維持される、実施態様１８に記載の方法。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3Ai】
【図3Aii-3Aiii】
【図3Bi】
【図3Bii】
【図3Ci】
【図3Cii】
【図3Di】
【図3Dii】
【図3Diii】
【図3Diiii】
【図3E】
【図4】
【図5】
【図6A-6B】
【図6C】
【図6D】
【図6E】
【図6F】
【図6G】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図12D】
【図12E】
【図12F】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図13D】
【図13E】