(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-06-28
(45)【発行日】2024-07-08
(54)【発明の名称】生体液分離装置
(51)【国際特許分類】
G01N 33/48 20060101AFI20240701BHJP
A61M 1/02 20060101ALI20240701BHJP
A61B 5/15 20060101ALI20240701BHJP
【ＦＩ】
G01N33/48 H
A61M1/02 140
A61B5/15 200
【請求項の数】
16
(21)【出願番号】P 2022185650
(22)【出願日】2022-11-21
(62)【分割の表示】P 2020567792の分割
【原出願日】2019-06-06
(65)【公開番号】P2023026421
(43)【公開日】2023-02-24
【審査請求日】2022-12-16
(31)【優先権主張番号】62/681,894
(32)【優先日】2018-06-07
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001818
【氏名又は名称】弁理士法人Ｒ＆Ｃ
(72)【発明者】
【氏名】リ，ペン
(72)【発明者】
【氏名】ウェンツェル，スコット
【審査官】草川 貴史
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１７／００３５３３７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１７／０３５４３６２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１６－５１５７１２（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１７／００８７５１７（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ｇ０１Ｎ ３３／４８
Ｇ０１Ｎ １／１０
Ａ６１Ｂ ５／１５
Ａ６１Ｍ １／０２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１相と第２相を有する血液サンプルを受け取るように構成された血液分離装置であって、前記血液サンプルを受け取る収集チャンバを形成するハウジングを有するサンプル収集モジュールであって、
前記収集チャンバは、入口端部又は入口のいずれかと出口端部又は出口のいずれかを有し、複数の連続する流れ方向交互収集通路を形成する前記サンプル収集モジュールと、
前記サンプル収集モジュールに流体連通する起動モジュールであって、
前記収集チャンバの少なくとも一部が第１圧力にある第１状態と、前記収集チャンバの少なくとも一部が第２圧力にある第２状態との間で移行可能であり、前記第２圧力は前記第１圧力より大きい前記起動モジュールと、
前記収集チャンバの前記出口端部又は前記出口に接続されて前記収集チャンバと流体連通し、前記収集チャンバの外側に配置されている分離モジュールと、を含み、
前記起動モジュールの一部分が作動すると、前記収集チャンバ内に収集された前記血液サンプルは前記分離モジュール内において前記第１相と前記第２相に分離される血液分離装置。
【請求項2】
前記収集チャンバは、前記入口端部から前記出口端部へと延出する第１収集通路と、前記第１収集通路の一部分と連通するとともに、前記出口端部から前記入口端部へと延出する第２収集通路と、前記第２収集通路の一部と連通するとともに、前記入口端部から前記出口端部へと延出する第３収集通路、とを形成している請求項１に記載の血液分離装置。
【請求項3】
前記血液サンプルは、前記第１収集通路を第１方向で通過移動し、前記血液サンプルは、前記第２収集通路を前記第１方向の反対の第２方向で通過移動し、そして、前記血液サンプルは、前記第３収集通路を前記第２方向の反対の第３方向で通過移動する請求項２に記載の血液分離装置。
【請求項4】
前記第１収集通路は、前記第３収集通路から離間した前記第２収集通路から離間している請求項２又は３に記載の血液分離装置。
【請求項5】
前記分離モジュールは、第１チャンバ入口と第１チャンバ出口とを有する第１チャンバと、第２チャンバ出口を有する第２チャンバと、前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に配置された分離部材と、を含む請求項１～４のいずれか一項に記載の血液分離装置。
【請求項6】
前記第１チャンバ入口は、前記収集チャンバの前記出口端部と流体連通している請求項５に記載の血液分離装置。
【請求項7】
前記血液分離装置は、前記第２チャンバ出口と連通する第２相収集容器を含み、ここで、前記第２相収集容器は前記血液サンプルの前記第２相を受け入れる、請求項５又は６に記載の血液分離装置。
【請求項8】
前記第２相が前記第２相収集容器内に含まれている状態で、前記第２相収集容器は前記血液分離装置から取り外し可能である請求項７に記載の血液分離装置。
【請求項9】
前記第１チャンバ出口と連通する血液サンプル廃棄チャンバを更に含み、ここで前記血液サンプル廃棄チャンバは前記血液サンプルの前記第１相を受け取る、請求項５～８のいずれか一項に記載の血液分離装置。
【請求項10】
前記分離部材は、前記第１チャンバ内の前記第１相を捕捉し、前記第２相が前記分離部材を通って前記第２チャンバ内へと通過することを許容する、請求項５～９のいずれか一項に記載の血液分離装置。
【請求項11】
前記分離部材は、トラックエッチング膜（ｔｒａｃｋ－ｅｔｃｈｅｄ ｍｅｍｂｒａｎｅ）を含む請求項５～１０のいずれか一項に記載の血液分離装置。
【請求項12】
前記起動モジュールは、前記ハウジングを密封するための第１シールと第２シールを有し、前記起動モジュールは、前記第１シールが閉鎖位置にあるときに前記第１状態にあり、前記第１シールが開放位置にあるときに前記第２状態にあり、
前記起動モジュールの一部分が作動すると、前記第１シールは、前記収集チャンバが前記第１圧力を有する前記閉鎖位置から前記開放位置へと移行し、前記収集チャンバを前記第２圧力を有する空間と接続させる、請求項１～１１のいずれか一項に記載の血液分離装置。
【請求項13】
前記起動モジュールはスイッチを含み、前記スイッチの作動は、前記第１シールを前記閉鎖位置から前記開放位置へと移行させる、請求項１２に記載の血液分離装置。
【請求項14】
前記収集チャンバの前記入口端部は、前記起動モジュールの流入通路と流体連通している、請求項１から１３のいずれか一項に記載の血液分離装置。
【請求項15】
前記第２圧力は大気圧である、請求項１から１４のいずれか一項に記載の血液分離装置。
【請求項16】
前記第１圧力は負圧である、請求項１から１５のいずれか一項に記載の血液分離装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連アプリケーションへの相互参照
本出願は、２０１８年６月７日に出願された「生体液分離装置」と題された米国仮出願
第６２／６８１，８９４号の優先権を主張し、その開示は、参照によりその全体が本明細
書に組み込まれる。
本出願は、２０１８年６月７日に出願された「生体液分離装置」と題された米国仮出願
第６２／６８１，８９４号の優先権を主張し、その開示は、参照によりその全体が本明細
書に組み込まれる。
【0002】
発明の背景
１．開示の分野
本開示は、一般に、生体液と使用するように構成された装置に関する。より具体的には
、本開示は、生体液の成分を分離するように構成された装置に関する。
１．開示の分野
本開示は、一般に、生体液と使用するように構成された装置に関する。より具体的には
、本開示は、生体液の成分を分離するように構成された装置に関する。
【背景技術】
【0003】
２．関連技術の説明
採血は、患者から少なくとも一滴の血液を採取することを伴う一般的な健康管理手順で
ある。血液サンプルは、一般に、フィンガー・スティック、ヒール・スティック、又は静
脈穿刺のいずれかによって、入院、在宅、及び救急治療室の患者から採取される。血液サ
ンプルは、静脈又は動脈ラインによって患者から採取することもできる。収集後、血液サ
ンプルは、例えば、化学組成、血液学、凝固などの医学的に有用な情報を取得するために
分析することができる。
採血は、患者から少なくとも一滴の血液を採取することを伴う一般的な健康管理手順で
ある。血液サンプルは、一般に、フィンガー・スティック、ヒール・スティック、又は静
脈穿刺のいずれかによって、入院、在宅、及び救急治療室の患者から採取される。血液サ
ンプルは、静脈又は動脈ラインによって患者から採取することもできる。収集後、血液サ
ンプルは、例えば、化学組成、血液学、凝固などの医学的に有用な情報を取得するために
分析することができる。
【0004】
血液検査は、疾患、ミネラル含有量、薬物の有効性、及び臓器機能などの、患者の生理
学的及び生化学的状態を測定する。血液検査は、臨床検査室又は患者の近くのポイントオ
ブケアで実施されうる。ポイントオブケア血液検査の一例は、フィンガー・スティックで
の血液の抽出と診断カートリッジへの血液の機械的収集を含む、患者の血糖値の定期検査
である。その後、前記診断カートリッジは血液サンプルを分析し、臨床医に患者の血糖値
の読み取り値を提供する。血液ガス電解質レベル、リチウムレベル、及びイオン化カルシ
ウムレベルを分析する他のデバイスも利用可能である。他のいくつかのポイントオブケア
装置は、急性冠症候群（ＡＣＳ）と深部静脈血栓症/肺血栓症（ＤＶＴ／ＰＥ）に対する
マーカを同定する。
学的及び生化学的状態を測定する。血液検査は、臨床検査室又は患者の近くのポイントオ
ブケアで実施されうる。ポイントオブケア血液検査の一例は、フィンガー・スティックで
の血液の抽出と診断カートリッジへの血液の機械的収集を含む、患者の血糖値の定期検査
である。その後、前記診断カートリッジは血液サンプルを分析し、臨床医に患者の血糖値
の読み取り値を提供する。血液ガス電解質レベル、リチウムレベル、及びイオン化カルシ
ウムレベルを分析する他のデバイスも利用可能である。他のいくつかのポイントオブケア
装置は、急性冠症候群（ＡＣＳ）と深部静脈血栓症/肺血栓症（ＤＶＴ／ＰＥ）に対する
マーカを同定する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
血液サンプルは、全血又は細胞部分と血漿部分とを含む。全血からの血漿分離は、伝統
的に遠心分離によって達成されてきたが、これは通常１５～２０分かかり、重労働又は複
雑なワークフローを伴う。最近では、沈降、繊維状又は非繊維状の膜濾過、ラテラルフロ
ー分離、マイクロ流体クロスフロー濾過、及び他のマイクロ流体の流体力学的分離技術な
ど、血漿を分離するために他の技術が使用又は試みられている。しかし、これらの技術の
多くには、血漿純度の低さ、分析物の偏り、分析物の偏りを防ぐための特定のコーティン
グの必要性、高溶血、希釈の必要性、長い分離時間、及び/又は血漿の回収の困難さなど
、さまざまな課題がある。例えば、ほとんどのメンブレン（膜）ベースの分離技術は、分
析対象物の偏りの問題に悩まされており、多くの場合、対象化合物に対して特定のコーテ
ィング処理が必要である。更に、装置がニードルを介して患者に直接接続されている間に
行われる従来の分離技術は、患者に不快感を与える。
的に遠心分離によって達成されてきたが、これは通常１５～２０分かかり、重労働又は複
雑なワークフローを伴う。最近では、沈降、繊維状又は非繊維状の膜濾過、ラテラルフロ
ー分離、マイクロ流体クロスフロー濾過、及び他のマイクロ流体の流体力学的分離技術な
ど、血漿を分離するために他の技術が使用又は試みられている。しかし、これらの技術の
多くには、血漿純度の低さ、分析物の偏り、分析物の偏りを防ぐための特定のコーティン
グの必要性、高溶血、希釈の必要性、長い分離時間、及び/又は血漿の回収の困難さなど
、さまざまな課題がある。例えば、ほとんどのメンブレン（膜）ベースの分離技術は、分
析対象物の偏りの問題に悩まされており、多くの場合、対象化合物に対して特定のコーテ
ィング処理が必要である。更に、装置がニードルを介して患者に直接接続されている間に
行われる従来の分離技術は、患者に不快感を与える。
【課題を解決するための手段】
【0006】
発明の概要
本開示は、採血プロセスを血漿分離プロセスから切り離し分離する血液分離装置を提供
する。当該血液分離装置は、サンプル収集モジュール、起動モジュール、及び分離モジュ
ールを含む。血漿分離は、血液分離装置が患者との接続を切られた後に行われるため、装
置の性能が患者の血圧やニードルのゲージの影響を受けることがなく、患者の不快感が大
幅に軽減される。
本開示は、採血プロセスを血漿分離プロセスから切り離し分離する血液分離装置を提供
する。当該血液分離装置は、サンプル収集モジュール、起動モジュール、及び分離モジュ
ールを含む。血漿分離は、血液分離装置が患者との接続を切られた後に行われるため、装
置の性能が患者の血圧やニードルのゲージの影響を受けることがなく、患者の不快感が大
幅に軽減される。
【0007】
本開示は、遠心分離と動力を必要とせずに、静脈血収集ワークフローと完全に互換性の
ある血液分離装置及び分離プロセスを提供する。有利なことに、本開示の血液分離装置は
、臨床採血中の血漿の即時分離と、下流側の診断のために分離された血漿サンプルを自己
完結型血漿容器内に収集することを可能にする。
ある血液分離装置及び分離プロセスを提供する。有利なことに、本開示の血液分離装置は
、臨床採血中の血漿の即時分離と、下流側の診断のために分離された血漿サンプルを自己
完結型血漿容器内に収集することを可能にする。
【0008】
更に、本開示の血液分離装置は、Ｂｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐ
ａｎｙから市販されているＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）採血チューブなどの
真空チューブ、及び、対応する静脈アクセスセットを使用する従来の採血装置と変わらな
い短い患者採血時間しか必要としない分離装置を提供する。更に、血漿分離は装置が患者
から切り離された後に行われるため、装置の性能は患者の血圧やニードルのゲージの影響
を受けることがなく、患者の不快感が大幅に軽減される。
ａｎｙから市販されているＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）採血チューブなどの
真空チューブ、及び、対応する静脈アクセスセットを使用する従来の採血装置と変わらな
い短い患者採血時間しか必要としない分離装置を提供する。更に、血漿分離は装置が患者
から切り離された後に行われるため、装置の性能は患者の血圧やニードルのゲージの影響
を受けることがなく、患者の不快感が大幅に軽減される。
【0009】
本開示の血液分離装置は、採血プロセスを血漿分離プロセスから切り離し分離するので
、生成される血漿の量は、患者の許容可能な採血時間によってもはや制限されることがな
い。これにより、本開示の血液分離装置の、ポイントオブケア（臨床現場則時）を超える
他の大量血漿用途のための潜在的な使用が可能になる。
、生成される血漿の量は、患者の許容可能な採血時間によってもはや制限されることがな
い。これにより、本開示の血液分離装置の、ポイントオブケア（臨床現場則時）を超える
他の大量血漿用途のための潜在的な使用が可能になる。
【0010】
更に、分離を収集プロセスから切り離すことのもう一つの利点は、分離時間、血漿品質
、及び収量が、ニードルのゲージ及び患者の血圧によって影響されないことである。装置
がニードルを介して患者に直接接続されているときに分離が行われる場合には、低いニー
ドルゲージと高い患者の血圧とによって分離時間、収量が減少し、溶血が増加する。他方
、高いニードルゲージと低い患者血液とによって分離時間、収量が増大し、溶血が減少す
る。本開示の採血装置を使用して血漿分離プロセスを採血ワークフローから分離すること
により、採血セット及び患者の血圧は採血時間のみに影響し、分離時間、収量及び溶血レ
ベルを変化させることがない。
、及び収量が、ニードルのゲージ及び患者の血圧によって影響されないことである。装置
がニードルを介して患者に直接接続されているときに分離が行われる場合には、低いニー
ドルゲージと高い患者の血圧とによって分離時間、収量が減少し、溶血が増加する。他方
、高いニードルゲージと低い患者血液とによって分離時間、収量が増大し、溶血が減少す
る。本開示の採血装置を使用して血漿分離プロセスを採血ワークフローから分離すること
により、採血セット及び患者の血圧は採血時間のみに影響し、分離時間、収量及び溶血レ
ベルを変化させることがない。
【0011】
本発明の実施形態によれば、第１相と第２相を有する血液サンプルを受け取るように構
成された血液分離装置は、
収集チャンバを形成するハウジングを有するサンプル収集モジュールと、
前記サンプル収集モジュールに接続された起動モジュールであって、前記起動モジュー
ルは、前記ハウジングを密封するための第１シールと第２シールを有し、前記第１シール
は、前記起動モジュールの一部分の作動によって、前記収集チャンバが第１圧力を有する
閉鎖位置から、前記収集チャンバが前記第１圧力よりも高い第２圧力と流体連通する開放
位置へと移行可能である、起動モジュールと、
前記サンプル収集モジュールの前記収集チャンバと流体連通する分離モジュールであっ
て、当該分離モジュールは、第１容量を有する第１チャンバと第２容量を有する第２チャ
ンバと形成し、更に、前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に配置される分離部材
を含み、ここで、前記第１容量と前記第２容量とは異なる、分離モジュールと、を含む。
成された血液分離装置は、
収集チャンバを形成するハウジングを有するサンプル収集モジュールと、
前記サンプル収集モジュールに接続された起動モジュールであって、前記起動モジュー
ルは、前記ハウジングを密封するための第１シールと第２シールを有し、前記第１シール
は、前記起動モジュールの一部分の作動によって、前記収集チャンバが第１圧力を有する
閉鎖位置から、前記収集チャンバが前記第１圧力よりも高い第２圧力と流体連通する開放
位置へと移行可能である、起動モジュールと、
前記サンプル収集モジュールの前記収集チャンバと流体連通する分離モジュールであっ
て、当該分離モジュールは、第１容量を有する第１チャンバと第２容量を有する第２チャ
ンバと形成し、更に、前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に配置される分離部材
を含み、ここで、前記第１容量と前記第２容量とは異なる、分離モジュールと、を含む。
【0012】
一構成では、前記起動モジュールはスイッチを含み、ここで、前記スイッチの作動は、
前記第１シールを前記開放位置へと移行させる。別の構成では、前記スイッチは、貫通す
る通気孔を形成する押しボタンと、穿刺部分とを含み、ここで、前記スイッチの作動によ
って前記穿刺部分が移動して前記第１シールを破り、それによって前記第１シールを前記
開放位置へと移行させる。更に別の構成では、前記第１シールが前記開放位置にある状態
で、前記サンプル収集モジュールの前記収集チャンバは、前記スイッチの前記通気孔を介
して前記第２圧力と流体連通する。一構成において、前記第２シールは、そのキャップの
一部分内に穿刺可能なセルフシールストッパを備えるキャップを含む。別の構成では、前
記血液分離装置は、前記キャップを介して採血装置に接続可能である。更に別の構成では
、前記起動モジュールは、入口通路を形成し、ここで、前記採血装置が前記キャップを介
して前記血液分離装置に接続されている状態で、前記収集チャンバは、前記入口通路を介
して前記血液サンプルを受け入れる。一構成において、前記収集チャンバは、入口端部と
出口端部とを含み、複数の連続する流れ方向交互収集通路を形成している。別の構成にお
いて、前記収集チャンバは入口端部と出口端部とを有し、前記入口端部から前記出口端部
へと延出する第１収集通路と、前記第１収集通路の一部分と連通するとともに、前記出口
端部から前記入口端部へと延出する第２収集通路と、前記第２収集通路の一部分と連通す
るとともに、前記入口端部から前記出口端部へと延出する第３収集通路、とを形成してい
る。更に別の構成において、前記収集通路の前記入口端部は、前記起動モジュールの前記
入口通路と流体連通している。一構成において、前記血液サンプルは、前記第１収集通路
を第１方向で通過移動し、前記血液サンプルは、前記第２収集通路を前記第１方向の反対
の第２方向で通過移動し、そして、前記血液サンプルは、前記第３収集通路を前記第２方
向の反対の第３方向で通過移動する。別の構成において、前記第１収集通路は、前記第３
収集通路から離間した前記第２収集通路から離間している。更に別の構成において、前記
第１チャンバは第１チャンバ入口と第１チャンバ出口とを含み、前記第２チャンバは第２
チャンバ出口を有する。一構成において、前記第１チャンバ入口は、前記収集通路の前記
出口端部と流体連通している。別の構成において、前記第１シールが前記開放位置にある
状態で、大気圧によって形成される前記第２圧力と前記収集チャンバ内に形成された前記
第１圧力との間の第１圧力差によって、前記血液サンプルが前記第１チャンバに吸引され
る。更に別の構成において、前記第１シールが前記開放位置にある状態で、前記第１容量
と前記第２容量とが異なることによって、前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に
第２圧力差が生じ、これが前記血液サンプルの前記第２相を、前記分離部材を通して前記
第２チャンバ内へと駆動する。一構成において、前記分離部材は、前記第１チャンバ内の
前記第１相を捕捉し、前記第２相が前記分離部材を通って前記第２チャンバ内へと通過す
ることを許容する。別の構成において、前記血液分離装置は、前記第２チャンバ出口と連
通する第２相収集容器を有し、ここで、前記第２相収集容器は前記第２相を受け入れる。
更に別の構成において、前記血液分離装置は、前記第１チャンバ出口と連通する血液サン
プル廃棄チャンバを有し、ここで、前記血液サンプル廃棄チャンバは前記第１相を受け取
る。一構成において、前記分離部材は、トラックエッチング膜（ｔｒａｃｋ－ｅｔｃｈｅ
ｄ ｍｅｍｂｒａｎｅ）を有する。別の構成において、前記採血装置が前記キャップを介
して前記血液分離装置に接続された状態で、前記収集チャンバは前記入口通路を介して前
記血液サンプルを受け入れる。更に別の構成において、前記採血装置が前記血液分離装置
から切り離された状態で、そして、前記スイッチの前記第１シールを前記開放位置へ移行
させるための作動時に、前記大気圧によって形成される前記第２圧力と前記収集チャンバ
内に形成される前記第１圧力との間の前記第１圧力差によって前記血液サンプルが前記第
１チャンバ内に吸引される。一構成において、前記第１シールが前記開放位置にある状態
で、前記第１容量と前記第２容量とが異なることによって、前記第１チャンバと前記第２
チャンバとの間に前記第２圧力差が生じ、前記血液サンプルの前記第２相を、前記分離部
材を通して前記第２チャンバ内へと駆動する。別の構成において、前記第２相が前記第２
相収集容器内に含まれている状態で、前記第２相収集容器は前記血液分離装置から取り外
し可能である。更に別の構成において、前記第１相は細胞部分であり、前記第２相は血漿
部分である。
前記第１シールを前記開放位置へと移行させる。別の構成では、前記スイッチは、貫通す
る通気孔を形成する押しボタンと、穿刺部分とを含み、ここで、前記スイッチの作動によ
って前記穿刺部分が移動して前記第１シールを破り、それによって前記第１シールを前記
開放位置へと移行させる。更に別の構成では、前記第１シールが前記開放位置にある状態
で、前記サンプル収集モジュールの前記収集チャンバは、前記スイッチの前記通気孔を介
して前記第２圧力と流体連通する。一構成において、前記第２シールは、そのキャップの
一部分内に穿刺可能なセルフシールストッパを備えるキャップを含む。別の構成では、前
記血液分離装置は、前記キャップを介して採血装置に接続可能である。更に別の構成では
、前記起動モジュールは、入口通路を形成し、ここで、前記採血装置が前記キャップを介
して前記血液分離装置に接続されている状態で、前記収集チャンバは、前記入口通路を介
して前記血液サンプルを受け入れる。一構成において、前記収集チャンバは、入口端部と
出口端部とを含み、複数の連続する流れ方向交互収集通路を形成している。別の構成にお
いて、前記収集チャンバは入口端部と出口端部とを有し、前記入口端部から前記出口端部
へと延出する第１収集通路と、前記第１収集通路の一部分と連通するとともに、前記出口
端部から前記入口端部へと延出する第２収集通路と、前記第２収集通路の一部分と連通す
るとともに、前記入口端部から前記出口端部へと延出する第３収集通路、とを形成してい
る。更に別の構成において、前記収集通路の前記入口端部は、前記起動モジュールの前記
入口通路と流体連通している。一構成において、前記血液サンプルは、前記第１収集通路
を第１方向で通過移動し、前記血液サンプルは、前記第２収集通路を前記第１方向の反対
の第２方向で通過移動し、そして、前記血液サンプルは、前記第３収集通路を前記第２方
向の反対の第３方向で通過移動する。別の構成において、前記第１収集通路は、前記第３
収集通路から離間した前記第２収集通路から離間している。更に別の構成において、前記
第１チャンバは第１チャンバ入口と第１チャンバ出口とを含み、前記第２チャンバは第２
チャンバ出口を有する。一構成において、前記第１チャンバ入口は、前記収集通路の前記
出口端部と流体連通している。別の構成において、前記第１シールが前記開放位置にある
状態で、大気圧によって形成される前記第２圧力と前記収集チャンバ内に形成された前記
第１圧力との間の第１圧力差によって、前記血液サンプルが前記第１チャンバに吸引され
る。更に別の構成において、前記第１シールが前記開放位置にある状態で、前記第１容量
と前記第２容量とが異なることによって、前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に
第２圧力差が生じ、これが前記血液サンプルの前記第２相を、前記分離部材を通して前記
第２チャンバ内へと駆動する。一構成において、前記分離部材は、前記第１チャンバ内の
前記第１相を捕捉し、前記第２相が前記分離部材を通って前記第２チャンバ内へと通過す
ることを許容する。別の構成において、前記血液分離装置は、前記第２チャンバ出口と連
通する第２相収集容器を有し、ここで、前記第２相収集容器は前記第２相を受け入れる。
更に別の構成において、前記血液分離装置は、前記第１チャンバ出口と連通する血液サン
プル廃棄チャンバを有し、ここで、前記血液サンプル廃棄チャンバは前記第１相を受け取
る。一構成において、前記分離部材は、トラックエッチング膜（ｔｒａｃｋ－ｅｔｃｈｅ
ｄ ｍｅｍｂｒａｎｅ）を有する。別の構成において、前記採血装置が前記キャップを介
して前記血液分離装置に接続された状態で、前記収集チャンバは前記入口通路を介して前
記血液サンプルを受け入れる。更に別の構成において、前記採血装置が前記血液分離装置
から切り離された状態で、そして、前記スイッチの前記第１シールを前記開放位置へ移行
させるための作動時に、前記大気圧によって形成される前記第２圧力と前記収集チャンバ
内に形成される前記第１圧力との間の前記第１圧力差によって前記血液サンプルが前記第
１チャンバ内に吸引される。一構成において、前記第１シールが前記開放位置にある状態
で、前記第１容量と前記第２容量とが異なることによって、前記第１チャンバと前記第２
チャンバとの間に前記第２圧力差が生じ、前記血液サンプルの前記第２相を、前記分離部
材を通して前記第２チャンバ内へと駆動する。別の構成において、前記第２相が前記第２
相収集容器内に含まれている状態で、前記第２相収集容器は前記血液分離装置から取り外
し可能である。更に別の構成において、前記第１相は細胞部分であり、前記第２相は血漿
部分である。
【図面の簡単な説明】
【0013】
本開示の上述した及びその他の特徴及び利点、ならびにそれらを達成する方法は、添付
の図面との関連で以下の説明を参照することによってより明らかとなりより良く理解され
るであろう。
の図面との関連で以下の説明を参照することによってより明らかとなりより良く理解され
るであろう。
【発明を実施するための形態】
【0014】
複数の図面を通じて対応の参照符号が対応する部分を示している。本明細書の例示は、
本発明の実施態様を例示するものであり、そのような例示は本開示の範囲をいかようにも
限定するものと解釈されてはならない。
本発明の実施態様を例示するものであり、そのような例示は本開示の範囲をいかようにも
限定するものと解釈されてはならない。
【0015】
詳細な説明
以下の説明は、当業者が本発明を実施するために勘案される記載された実施形態を作成
及び使用することを可能にするために提供される。しかし、様々な改変、均等物、変形、
及び代替物は、当業者には容易に明白なままである。そのような改変、変形、均等物、及
び代替物のすべては、本発明の要旨及び範囲内に入ることが意図されている。
以下の説明は、当業者が本発明を実施するために勘案される記載された実施形態を作成
及び使用することを可能にするために提供される。しかし、様々な改変、均等物、変形、
及び代替物は、当業者には容易に明白なままである。そのような改変、変形、均等物、及
び代替物のすべては、本発明の要旨及び範囲内に入ることが意図されている。
【0016】
以下の説明の目的のために、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「縦」、「水平」
、「上」、「下」、「横」、「長手」、及びそれらの派生語は、その図面に示されている
向きで本発明に関連するものとする。しかし、本発明は、特に銘記されない限り、代替の
バリエーション及び工程シーケンスを想定し得ることが理解されるべきである。添付の図
面に示され、以下の明細書に記載されている特定の装置及びプロセスは、本発明の単なる
例示的な実施形態であることも理解されたい。したがって、本明細書に開示される実施形
態に関連する特定の寸法及び他の物理的特性は、限定的であると見なされるべきではない
。
、「上」、「下」、「横」、「長手」、及びそれらの派生語は、その図面に示されている
向きで本発明に関連するものとする。しかし、本発明は、特に銘記されない限り、代替の
バリエーション及び工程シーケンスを想定し得ることが理解されるべきである。添付の図
面に示され、以下の明細書に記載されている特定の装置及びプロセスは、本発明の単なる
例示的な実施形態であることも理解されたい。したがって、本明細書に開示される実施形
態に関連する特定の寸法及び他の物理的特性は、限定的であると見なされるべきではない
。
【0017】
図１及び２は、本開示の血液分離装置の例示的な実施態様を図示している。図１及び図
２を参照すると、本開示の血液分離装置１０は、第１相１４及び第２相１６を有する血液
サンプル１２（図３～６）などの生体液を受け取るように構成される。前記血液サンプル
１２の前記第１相１４は細胞部分であり、前記血液サンプル１２の前記第２相１６は血漿
部分である。
２を参照すると、本開示の血液分離装置１０は、第１相１４及び第２相１６を有する血液
サンプル１２（図３～６）などの生体液を受け取るように構成される。前記血液サンプル
１２の前記第１相１４は細胞部分であり、前記血液サンプル１２の前記第２相１６は血漿
部分である。
【0018】
本開示の血液分離装置１０は、採血プロセスを血漿分離プロセスから切り離し、分離す
る。血漿分離は、血液分離装置１０が患者から切り離された後に行われるので、装置の性
能は、もはや患者の血圧及びニードルのゲージの影響を受けることがなく、患者の不快感
は大幅に軽減される。
る。血漿分離は、血液分離装置１０が患者から切り離された後に行われるので、装置の性
能は、もはや患者の血圧及びニードルのゲージの影響を受けることがなく、患者の不快感
は大幅に軽減される。
【0019】
本開示の前記血液分離装置１０は、採血プロセスを血漿分離プロセスから切り離して分
離するので、生成される血漿の量は、患者の許容可能な採血時間によってもはや制限され
ない。これによって、本開示の血液分離装置１０をポイントオブケアを超えた他の大量血
漿用に使用することが潜在的に可能となる。
離するので、生成される血漿の量は、患者の許容可能な採血時間によってもはや制限され
ない。これによって、本開示の血液分離装置１０をポイントオブケアを超えた他の大量血
漿用に使用することが潜在的に可能となる。
【0020】
本開示は、遠心分離及び動力を必要とせずに静脈血収集ワークフローと完全に互換性の
ある血液分離装置１０及び分離プロセスを提供する。有利なことに、本開示の血液分離装
置１０は、臨床採血中の血漿の即時分離を可能にし、装置１０を外来患者に使用し、分離
された血漿１６サンプルを、下流側での診断のために、自己完結型血漿容器、例えば、第
２相又は血漿収集容器８０、に収集することを可能にする。
ある血液分離装置１０及び分離プロセスを提供する。有利なことに、本開示の血液分離装
置１０は、臨床採血中の血漿の即時分離を可能にし、装置１０を外来患者に使用し、分離
された血漿１６サンプルを、下流側での診断のために、自己完結型血漿容器、例えば、第
２相又は血漿収集容器８０、に収集することを可能にする。
【0021】
更に、本開示の前記血液分離装置１０は、Ｂｅｃｔｏｎ, Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ
Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）採血チュー
ブなどの、真空チューブと、対応の静脈アクセスセットとを使用する従来の採血装置とな
んら変わるところのない短い対患者収集時間しか必要としない分離装置を提供する。更に
、血漿分離は、前記装置１０が患者から切り離された後に行われるので、装置の性能が患
者の血圧及びニードルのゲージによって影響されなくなり、患者の不快感は大幅に減少す
る。
Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）採血チュー
ブなどの、真空チューブと、対応の静脈アクセスセットとを使用する従来の採血装置とな
んら変わるところのない短い対患者収集時間しか必要としない分離装置を提供する。更に
、血漿分離は、前記装置１０が患者から切り離された後に行われるので、装置の性能が患
者の血圧及びニードルのゲージによって影響されなくなり、患者の不快感は大幅に減少す
る。
【0022】
更に、血漿分離プロセスを収集プロセスから切り離すことの別の利点は、分離時間、血
漿品質、及び収量が、ニードルのゲージ及び患者の血圧によってもはや影響されないこと
である。装置がニードルを介して患者に直接接続されているときに血漿分離プロセスが行
われる場合は、ニードルゲージが低く患者の血圧が高いと、分離時間、収量が減少し、溶
血が増加する。他方、ニードルゲージが高く、患者の血圧が低いと、分離時間と収量が増
大し、溶血が減少する。本開示の血液分離装置１０を使用して血漿分離プロセスを採血プ
ロセスから分離することにより、採血セット及び患者の血圧は、分離時間、収量及び溶血
レベルを変化させずに、採血時間にのみ影響を与えることになる。
漿品質、及び収量が、ニードルのゲージ及び患者の血圧によってもはや影響されないこと
である。装置がニードルを介して患者に直接接続されているときに血漿分離プロセスが行
われる場合は、ニードルゲージが低く患者の血圧が高いと、分離時間、収量が減少し、溶
血が増加する。他方、ニードルゲージが高く、患者の血圧が低いと、分離時間と収量が増
大し、溶血が減少する。本開示の血液分離装置１０を使用して血漿分離プロセスを採血プ
ロセスから分離することにより、採血セット及び患者の血圧は、分離時間、収量及び溶血
レベルを変化させずに、採血時間にのみ影響を与えることになる。
【0023】
図１～１３を参照すると、例示的な実施形態において、血液分離装置１０は、一般に、サンプル収集モジュール２０、起動モジュール２２及び分離モジュール２４を含む。一実施形態では、血液サンプル１２を収集した後、前記血液分離装置１０は、以下でより詳細に説明するように、前記血液サンプル１２の第２相１６を血液サンプル１２の第１相１４から分離することができる。有利なことに、前記血液分離装置１０は、採血プロセスを血漿分離プロセスから切り離して分離する。一実施形態では、血漿分離後、前記血液分離装置１０から取り外し可能な部分、例えば、第２相収集容器８０、が、血液サンプル１２の前記第２相１６をポイントオブケア検査に移すことができる。
【0024】
図１～６及び図９～１１を参照すると、例示的な実施形態において、前記サンプル収集
モジュール２０は、収集チャンバ３２を形成するハウジング３０を有する。一実施形態に
おいて、前記収集チャンバ３２は、入口端部又は入口３４と、出口端部又は出口３６とを
含み、そして複数の順次流れ方向交互収集通路３８を形成している。
モジュール２０は、収集チャンバ３２を形成するハウジング３０を有する。一実施形態に
おいて、前記収集チャンバ３２は、入口端部又は入口３４と、出口端部又は出口３６とを
含み、そして複数の順次流れ方向交互収集通路３８を形成している。
【0025】
前記収集チャンバ３２は、複数の相互接続された平行な通路３８を利用して、採血セッ
トの限定された直径内での収集及び貯蔵空間を最大化するとともに、充填中に毛細管力が
重力を上回ることを確実にする。血液サンプル１２は、図９～１１に図示されているよう
に、サンプル収集モジュール２０の前記相互接続された通路３８を往復移動で満たす。
トの限定された直径内での収集及び貯蔵空間を最大化するとともに、充填中に毛細管力が
重力を上回ることを確実にする。血液サンプル１２は、図９～１１に図示されているよう
に、サンプル収集モジュール２０の前記相互接続された通路３８を往復移動で満たす。
【0026】
例えば、図９を参照すると、第１の例示的な実施形態において、前記サンプル収集モジ
ュール２０の前記収集チャンバ３２は、前記入口端部３４から前記出口端部３６へ延出す
る第１収集通路４０と、当該第１収集通路４０の一部と連通するとともに、前記出口端部
３６から前記入口端部３４へと延出する第２収集通路４２と、前記第２収集通路４２の一
部と連通するとともに、前記入口端部３４から前記出口端部３６へと延出する第３収集通
路４４、を形成する。図９を参照すると、前記第１収集通路４０は、前記第３収集通路４
４から離間した前記第２収集通路４２から離間している。
ュール２０の前記収集チャンバ３２は、前記入口端部３４から前記出口端部３６へ延出す
る第１収集通路４０と、当該第１収集通路４０の一部と連通するとともに、前記出口端部
３６から前記入口端部３４へと延出する第２収集通路４２と、前記第２収集通路４２の一
部と連通するとともに、前記入口端部３４から前記出口端部３６へと延出する第３収集通
路４４、を形成する。図９を参照すると、前記第１収集通路４０は、前記第３収集通路４
４から離間した前記第２収集通路４２から離間している。
【0027】
これにより、前記収集チャンバ３２の前記通路３８を通る前記血液サンプル１２の流路
１００を示す図９中の矢印を参照すると、前記収集チャンバ３２内に収集された血液サン
プル１２は、前記第１収集通路４０を第１方向で通過移動し、前記血液サンプル１２は前
記第２収集通路４２を前記第１方向の反対の第２方向で通過移動し、前記血液サンプル１
２は前記第３収集通路４４を前記第２方向の反対の第３方向で通過移動する。図９を参照
すると、前記収集チャンバ３２は、複数の相互接続された平行な通路３８を利用して、採
血セットの限定された直径内での収集及び貯蔵空間を最大化するとともに、充填中に毛細
管力が重力を上回ることを確実にする。
１００を示す図９中の矢印を参照すると、前記収集チャンバ３２内に収集された血液サン
プル１２は、前記第１収集通路４０を第１方向で通過移動し、前記血液サンプル１２は前
記第２収集通路４２を前記第１方向の反対の第２方向で通過移動し、前記血液サンプル１
２は前記第３収集通路４４を前記第２方向の反対の第３方向で通過移動する。図９を参照
すると、前記収集チャンバ３２は、複数の相互接続された平行な通路３８を利用して、採
血セットの限定された直径内での収集及び貯蔵空間を最大化するとともに、充填中に毛細
管力が重力を上回ることを確実にする。
【0028】
一実施形態において、前記収集チャンバ３２への入口は、前記第１収集通路４０の入口
３４であり、そして、前記収集チャンバ３２からの出口は前記第３収集通路４４の前記出
口３６である。前記第１収集通路４０の前記入口３４は、以下により詳しく説明するよう
に、前記起動モジュール２２の流入通路６６（図７Ｂ及び図８Ｂ）と流体連通している。
３４であり、そして、前記収集チャンバ３２からの出口は前記第３収集通路４４の前記出
口３６である。前記第１収集通路４０の前記入口３４は、以下により詳しく説明するよう
に、前記起動モジュール２２の流入通路６６（図７Ｂ及び図８Ｂ）と流体連通している。
【0029】
図１０を参照すると、第２の例示的な実施形態において、前記サンプル収集モジュール
２０の前記収集チャンバ３２は、入口端部３４から出口端部３６へ延出する第１収集通路
４０、前記第１収集通路４０の一部と連通するとともに前記出口端部３６から前記入口端
部３４へと延出する第２収集通路４２、前記第２収集通路４２の一部と連通するとともに
前記入口端部３４から出口端部３６へと延出する第３収集通路４４、前記第３収集通路４
４の一部と連通するとともに前記出口端部３６から入口端部３４へと延出する第４収集通
路４６、そして、前記第４収集通路４６の一部と連通するとともに前記入口端部３４から
出口端部３６へと延出する第５収集通路４８、を形成している。図１０を参照すると、前
記第１収集通路４０は、前記第２収集通路４２から離間し、この第２収集通路４２は前記
第３収集通路４４から離間し、この第３収集通路４４は前記第４収集通路４６から離間し
、この第４収集通路４６は前記第５収集通路４８から離間している。
２０の前記収集チャンバ３２は、入口端部３４から出口端部３６へ延出する第１収集通路
４０、前記第１収集通路４０の一部と連通するとともに前記出口端部３６から前記入口端
部３４へと延出する第２収集通路４２、前記第２収集通路４２の一部と連通するとともに
前記入口端部３４から出口端部３６へと延出する第３収集通路４４、前記第３収集通路４
４の一部と連通するとともに前記出口端部３６から入口端部３４へと延出する第４収集通
路４６、そして、前記第４収集通路４６の一部と連通するとともに前記入口端部３４から
出口端部３６へと延出する第５収集通路４８、を形成している。図１０を参照すると、前
記第１収集通路４０は、前記第２収集通路４２から離間し、この第２収集通路４２は前記
第３収集通路４４から離間し、この第３収集通路４４は前記第４収集通路４６から離間し
、この第４収集通路４６は前記第５収集通路４８から離間している。
【0030】
これにより、前記収集チャンバ３２内に収集された血液サンプル１２は、前記第１収集
通路４０を第１方向で通過移動し、前記血液サンプル１２は前記第２収集通路４２を前記
第１方向の反対の第２方向で通過移動し、前記血液サンプル１２は前記第３収集通路４４
を前記第２方向の反対の第３方向で通過移動し、前記血液サンプル１２は前記第４収集通
路４６を前記第３方向の反対の第４方向で通過移動し、前記血液サンプル１２は前記第５
収集通路４８を前記第４方向の反対の第５方向で通過移動する。図１０を参照すると、前
記収集チャンバ３２は、複数の相互接続された平行な通路３８を利用して、採血セットの
限定された直径内での収集及び貯蔵空間を最大化するとともに、充填中に毛細管力が重力
を上回ることを確実にする。
通路４０を第１方向で通過移動し、前記血液サンプル１２は前記第２収集通路４２を前記
第１方向の反対の第２方向で通過移動し、前記血液サンプル１２は前記第３収集通路４４
を前記第２方向の反対の第３方向で通過移動し、前記血液サンプル１２は前記第４収集通
路４６を前記第３方向の反対の第４方向で通過移動し、前記血液サンプル１２は前記第５
収集通路４８を前記第４方向の反対の第５方向で通過移動する。図１０を参照すると、前
記収集チャンバ３２は、複数の相互接続された平行な通路３８を利用して、採血セットの
限定された直径内での収集及び貯蔵空間を最大化するとともに、充填中に毛細管力が重力
を上回ることを確実にする。
【0031】
一実施形態において、前記収集チャンバ３２への入口は、前記第１収集通路４０の入口
３４であり、そして、前記収集チャンバ３２からの出口は前記第５収集通路４８の前記出
口３６である。前記第１収集通路４０の前記入口３４は、以下により詳しく説明するよう
に、前記起動モジュール２２の流入通路６６（図７Ｂ及び図８Ｂ）と流体連通している。
３４であり、そして、前記収集チャンバ３２からの出口は前記第５収集通路４８の前記出
口３６である。前記第１収集通路４０の前記入口３４は、以下により詳しく説明するよう
に、前記起動モジュール２２の流入通路６６（図７Ｂ及び図８Ｂ）と流体連通している。
【0032】
一実施形態において、前記サンプル収集モジュール２０の前記収集チャンバ３２は、特
定の容量要件に基づいて、任意の奇数の通路３８を形成することができる。重要なことは
、前記サンプル収集モジュール２０の前記収集チャンバ３２が複数の相互接続された平行
な通路３８を利用して、採血セットの限定された直径内での収集及び貯蔵空間を最大化す
るとともに、充填中に毛細管力が重力を上回ることを確実にすることである。血液サンプ
ル１２は、サンプル収集モジュール２０の前記相互接続された通路３８を往復移動で満た
す。
定の容量要件に基づいて、任意の奇数の通路３８を形成することができる。重要なことは
、前記サンプル収集モジュール２０の前記収集チャンバ３２が複数の相互接続された平行
な通路３８を利用して、採血セットの限定された直径内での収集及び貯蔵空間を最大化す
るとともに、充填中に毛細管力が重力を上回ることを確実にすることである。血液サンプ
ル１２は、サンプル収集モジュール２０の前記相互接続された通路３８を往復移動で満た
す。
【0033】
例示的な一実施形態において、前記複数の順次流方向交互収集通路３８は、図９及び図
１０に図示されているように平行構造で構成される。他の実施形態では、これら収集通路
３８は、スパイラル又は蛇行通路構成、又は採血セットの限定された直径内で収集及び貯
蔵スペースを最大化し、充填中に毛細管力が重力を上回ることを保証する他の構成で構成
される。
１０に図示されているように平行構造で構成される。他の実施形態では、これら収集通路
３８は、スパイラル又は蛇行通路構成、又は採血セットの限定された直径内で収集及び貯
蔵スペースを最大化し、充填中に毛細管力が重力を上回ることを保証する他の構成で構成
される。
【0034】
例示的な一実施形態において、前記収集チャンバ３２は、装置の向き及び血液流速に関
係なく、気泡を捕捉することなく、血液１２が収集チャンバ３２の前記通路３８を連続的
に満たすことを確実にするように設計される。これは所望の用途のために通路３８の直径
をコントロールすることによって達成される。例えば、例示的な一実施形態では、血液が
崩壊して気泡を捕捉することを防止するために、前記通路３８の直径は二つの要件を満た
す必要がある。第１に、任意の向きでのアローフロントの静圧差がメニスカスがその形状
を保持するためにラプラス圧力よりも小さくなければならない。第２に、選択された直径
は慣性力が最大流量での表面張力よりも小さくなることを保証しなければならない。
係なく、気泡を捕捉することなく、血液１２が収集チャンバ３２の前記通路３８を連続的
に満たすことを確実にするように設計される。これは所望の用途のために通路３８の直径
をコントロールすることによって達成される。例えば、例示的な一実施形態では、血液が
崩壊して気泡を捕捉することを防止するために、前記通路３８の直径は二つの要件を満た
す必要がある。第１に、任意の向きでのアローフロントの静圧差がメニスカスがその形状
を保持するためにラプラス圧力よりも小さくなければならない。第２に、選択された直径
は慣性力が最大流量での表面張力よりも小さくなることを保証しなければならない。
【0035】
図１、図２及び図７Ａ～図８Ｂを参照すると、一実施形態において、前記起動モジュー
ル２２は、前記サンプル収集モジュール２０に接続又は接続可能であり、ハウジング４９
、第１シール５０、及び、第２シール５２、前記血液分離装置１０、例えば、前記サンプ
ル収集モジュール２０の前記ハウジング３０、前記起動モジュール２２のハウジング４９
、そして、前記分離モジュール２４のハウジング６８を密封するための、を含む。これに
より、前記起動モジュール２２の前記シール５０、５２は、以下により詳細に記載される
ように、血液分離装置１０内の圧力をコントロールする。前記第１シール５０は、前記起
動モジュール２２の一部分の作動によって、前記収集チャンバ３２が第１圧力Ｐ１（図１
３）を有する閉鎖位置（図７Ａ及び図７Ｂ）から、前記収集チャンバ３２が前記第１圧力
Ｐ１よりも高い第２圧力Ｐ２（図１３）と流体連通する開放位置（図８Ａ及び図８Ｂ）へ
と移行可能である。
ル２２は、前記サンプル収集モジュール２０に接続又は接続可能であり、ハウジング４９
、第１シール５０、及び、第２シール５２、前記血液分離装置１０、例えば、前記サンプ
ル収集モジュール２０の前記ハウジング３０、前記起動モジュール２２のハウジング４９
、そして、前記分離モジュール２４のハウジング６８を密封するための、を含む。これに
より、前記起動モジュール２２の前記シール５０、５２は、以下により詳細に記載される
ように、血液分離装置１０内の圧力をコントロールする。前記第１シール５０は、前記起
動モジュール２２の一部分の作動によって、前記収集チャンバ３２が第１圧力Ｐ１（図１
３）を有する閉鎖位置（図７Ａ及び図７Ｂ）から、前記収集チャンバ３２が前記第１圧力
Ｐ１よりも高い第２圧力Ｐ２（図１３）と流体連通する開放位置（図８Ａ及び図８Ｂ）へ
と移行可能である。
【0036】
例示的な一実施形態において、図７Ａ～図８Ｂを参照すると、前記起動モジュール２２
は、スイッチ５４を有する。そのような実施形態において、前記スイッチ５４の作動によ
って、前記第１シール５０が前記閉鎖位置（図７Ａ及び図７Ｂ）から前記開放位置（図８
Ａ及び８Ｂ）へと移行する。図７Ａ～図８Ｂを参照すると、前記スイッチ５４はそれを貫
通して延出する通気孔５８と穿刺部分６０とを形成する押しボタン５６を有する。これに
より、前記スイッチを作動すると、例えば、前記押しボタン５６を図８Ａ及び図８Ｂに図
示の位置へと押すと、それによって前記穿刺部分６０が移動して前記第１シール５０を破
り、それによって、この第１シール５０を前記開放位置へと移行する。
は、スイッチ５４を有する。そのような実施形態において、前記スイッチ５４の作動によ
って、前記第１シール５０が前記閉鎖位置（図７Ａ及び図７Ｂ）から前記開放位置（図８
Ａ及び８Ｂ）へと移行する。図７Ａ～図８Ｂを参照すると、前記スイッチ５４はそれを貫
通して延出する通気孔５８と穿刺部分６０とを形成する押しボタン５６を有する。これに
より、前記スイッチを作動すると、例えば、前記押しボタン５６を図８Ａ及び図８Ｂに図
示の位置へと押すと、それによって前記穿刺部分６０が移動して前記第１シール５０を破
り、それによって、この第１シール５０を前記開放位置へと移行する。
【0037】
前記第１シール５０が前記開放位置にある状態で、前記サンプル収集モジュール２０の
前記収集チャンバ３２は前記スイッチ５４の前記通気孔５８を介して第２圧力Ｐ２と流体
連通状態となる。前記通気孔５８は、前記血液分離装置１０のための通気機構を提供する
。例えば、一実施形態において、前記穿刺部分６０は前記第１シール５０、例えば、アル
ミホイルシール、を破って、血漿分離プロセスの動力を与えるための通気を作り出す。
前記収集チャンバ３２は前記スイッチ５４の前記通気孔５８を介して第２圧力Ｐ２と流体
連通状態となる。前記通気孔５８は、前記血液分離装置１０のための通気機構を提供する
。例えば、一実施形態において、前記穿刺部分６０は前記第１シール５０、例えば、アル
ミホイルシール、を破って、血漿分離プロセスの動力を与えるための通気を作り出す。
【0038】
大気圧によって形成される前記第２圧力Ｐ２は、前記血液分離装置１０内、例えば、当
該血液分離装置１０の前記収集チャンバ３２、内に形成される前記第１圧力Ｐ１よりも大
きい。これにより、大気圧によって形成される前記第２圧力Ｐ２と、前記血液分離装置１
０の残りの真空、すなわち、前記血液分離装置１０内に形成される前記第１圧力Ｐ１との
間の圧力差によって、以下により詳しく説明するように、血漿分離プロセスが連続的に駆
動される。有利なことに、本開示の前記起動モジュール２２を使用することによって、ユ
ーザは、血漿分離プロセスが始まる時を正確に制御することができる。
該血液分離装置１０の前記収集チャンバ３２、内に形成される前記第１圧力Ｐ１よりも大
きい。これにより、大気圧によって形成される前記第２圧力Ｐ２と、前記血液分離装置１
０の残りの真空、すなわち、前記血液分離装置１０内に形成される前記第１圧力Ｐ１との
間の圧力差によって、以下により詳しく説明するように、血漿分離プロセスが連続的に駆
動される。有利なことに、本開示の前記起動モジュール２２を使用することによって、ユ
ーザは、血漿分離プロセスが始まる時を正確に制御することができる。
【0039】
例示的な一実施形態において、前記起動モジュール２２の前記第２シール５２は、その
キャップ６２の一部分内に穿刺可能な自己シールストッパ６４を備えるキャップ６２を含
む。当該キャップ６２は、前記血液分離装置１０を、以下により詳しく説明するように、
採血装置２００（図３）に接続可能とすることを可能にする機構を提供する。
キャップ６２の一部分内に穿刺可能な自己シールストッパ６４を備えるキャップ６２を含
む。当該キャップ６２は、前記血液分離装置１０を、以下により詳しく説明するように、
採血装置２００（図３）に接続可能とすることを可能にする機構を提供する。
【0040】
例示的な一実施形態において、本開示の前記キャップ６２は、ここにその開示内容全体
を参照のために合体させる、「生体液収集装置のための閉じ構造」と題する、２０１８年
５月４日出願の米国仮出願６２／６６６，７６５に記載の閉じ構造に実質的に類似して形
成することができる。
を参照のために合体させる、「生体液収集装置のための閉じ構造」と題する、２０１８年
５月４日出願の米国仮出願６２／６６６，７６５に記載の閉じ構造に実質的に類似して形
成することができる。
【0041】
図７Ａ～８Ｂを参照すると、一実施形態において、前記起動モジュール２２は、流入通
路６６を形成している。図３を参照すると、採血装置２００が前記キャップ６２を介して
前記血液分離装置１０に接続された状態で、前記サンプル収集モジュール２０の前記収集
チャンバ３２は、前記流入通路６６を介して血液サンプル１２を受け入れる。血液サンプ
ル１２は、前記起動モジュール２２の前記流入通路６６から前記入口３４を介して前記収
集チャンバ３２の前記複数の通路３８へと流れる。
路６６を形成している。図３を参照すると、採血装置２００が前記キャップ６２を介して
前記血液分離装置１０に接続された状態で、前記サンプル収集モジュール２０の前記収集
チャンバ３２は、前記流入通路６６を介して血液サンプル１２を受け入れる。血液サンプ
ル１２は、前記起動モジュール２２の前記流入通路６６から前記入口３４を介して前記収
集チャンバ３２の前記複数の通路３８へと流れる。
【0042】
図１～６及び図１１～１３を参照すると、例示的な一実施形態において、前記分離モジ
ュール２４は、サンプル収集モジュール２０の収集チャンバ３２と流体連通し、ハウジン
グ６８を含み、第１容積Ｖ１（図１３）を有する第１チャンバ７０と第２容積Ｖ２（図１
３）を有する第２チャンバ７２とを形成し、そして、前記第１チャンバ７０と前記第２チ
ャンバ７２との間に配置された分離部材７４を含む。前記第１チャンバ７０の前記第１容
量Ｖ１と前記第２チャンバ７２の前記第２容量Ｖ２とは異なり、これら第１チャンバ７０
と第２チャンバ７２との間に、後により詳しく説明するように、血液サンプル１２の前記
第２相１６を前記分離部材７４を通して前記第２チャンバ７２内へと駆動するための第２
圧力を作り出す。一実施形態において、前記分離モジュール２４の一部分はマイクロ流体
チップを形成する。
ュール２４は、サンプル収集モジュール２０の収集チャンバ３２と流体連通し、ハウジン
グ６８を含み、第１容積Ｖ１（図１３）を有する第１チャンバ７０と第２容積Ｖ２（図１
３）を有する第２チャンバ７２とを形成し、そして、前記第１チャンバ７０と前記第２チ
ャンバ７２との間に配置された分離部材７４を含む。前記第１チャンバ７０の前記第１容
量Ｖ１と前記第２チャンバ７２の前記第２容量Ｖ２とは異なり、これら第１チャンバ７０
と第２チャンバ７２との間に、後により詳しく説明するように、血液サンプル１２の前記
第２相１６を前記分離部材７４を通して前記第２チャンバ７２内へと駆動するための第２
圧力を作り出す。一実施形態において、前記分離モジュール２４の一部分はマイクロ流体
チップを形成する。
【0043】
図１１及び図１２を参照すると、例示的な一実施形態において、前記分離部材７４は、
前記第１チャンバ７０中の前記第１相１４を捕捉するとともに、前記第２相１６が当該分
離部材７４を通って前記第２チャンバ７２内に通過することを許容する。一実施形態にお
いて、前記分離部材７４は、トラックエッチングされた膜で構成されている。ある構成に
おいて、前記膜は、その厚みは、例えば、５～２５ミクロン、等の１００ミクロン未満の
厚みとすることができる。前記膜は、直径０．２～０．８ミクロンなどのサブミクロンの
細孔又は穴を有し得る。この寸法構成（ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌｉｔｙ）により、前記膜
表面に対して平行に流れる血液サンプルの血漿部分の連続ろ過が可能となり、それによっ
て、膜孔又は穴の目詰まりが防止される。他の実施形態において、前記分離部材７４は、
前記第１チャンバ７０内の前記第１相１４を捕捉し、前記第２相１６が分離部材７４を通
って前記第２チャンバ７２に流入することを許容する、任意のフィルタ及び／又はその他
の分離装置、として含むことができる。
前記第１チャンバ７０中の前記第１相１４を捕捉するとともに、前記第２相１６が当該分
離部材７４を通って前記第２チャンバ７２内に通過することを許容する。一実施形態にお
いて、前記分離部材７４は、トラックエッチングされた膜で構成されている。ある構成に
おいて、前記膜は、その厚みは、例えば、５～２５ミクロン、等の１００ミクロン未満の
厚みとすることができる。前記膜は、直径０．２～０．８ミクロンなどのサブミクロンの
細孔又は穴を有し得る。この寸法構成（ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌｉｔｙ）により、前記膜
表面に対して平行に流れる血液サンプルの血漿部分の連続ろ過が可能となり、それによっ
て、膜孔又は穴の目詰まりが防止される。他の実施形態において、前記分離部材７４は、
前記第１チャンバ７０内の前記第１相１４を捕捉し、前記第２相１６が分離部材７４を通
って前記第２チャンバ７２に流入することを許容する、任意のフィルタ及び／又はその他
の分離装置、として含むことができる。
【0044】
図１１及び図１２を参照すると、前記第１チャンバ７０は、第１チャンバ入口７５と第
１チャンバ出口７６とを含み、前記第２チャンバ７２は第２チャンバ出口７８を含む。前
記第１チャンバ入口７５は、前記収集通路３８の前記出口３６と流体連通している。これ
により、前記起動モジュール２２の一部分を作動すると、血液サンプル１２が、血漿分離
のために、前記サンプル収集モジュール２０の前記収集チャンバ３２から前記分離モジュ
ール２４の前記第１チャンバ７０へと流れることができる。
１チャンバ出口７６とを含み、前記第２チャンバ７２は第２チャンバ出口７８を含む。前
記第１チャンバ入口７５は、前記収集通路３８の前記出口３６と流体連通している。これ
により、前記起動モジュール２２の一部分を作動すると、血液サンプル１２が、血漿分離
のために、前記サンプル収集モジュール２０の前記収集チャンバ３２から前記分離モジュ
ール２４の前記第１チャンバ７０へと流れることができる。
【0045】
図１～６と図１１及び図１３を参照すると、前記血液分離装置１０の前記分離モジュー
ル２４は、前記第２チャンバ出口７８と連通する第２相収集容器８０を含む。前記第２相
収集容器８０は、前記血液サンプル１２の前記第２相１６を受け入れる。前記第２相収集
容器８０は、分離された第２相１６を収集し格納することができる。有利なことに、図６
を参照すると、前記第２相１６が前記第２相収集容器８０内に収納された状態で、前記第
２相収集容器８０は前記血液分離装置１０から取り外し可能である。これにより、血液サ
ンプル１２の前記第２相１６を、更なる診断検査のために、第２の第２相容器、例えば、
前記第２相収集容器８０内に収集又は格納することができる。例えば、分離後、前記第２
相収集容器８０が前記血液分離装置１０から取り外された状態で、前記第２相収集容器８
０は、前記血液サンプル１２の前記第２相１６を、ポイントオブケア検査装置又はその他
の検査装置へと移すことができる。例示的な一実施形態において、前記第２相収集容器８
０は、当該第２相収集容器８０が、所望時に、前記血漿１６の一部をディスペンス（分注
）することを可能にする構造を含む。一実施形態において、前記第２相収集容器８０は、
前記血漿部分１６を当該第２相収集容器８０内で保護的に密封するべく、キャップ又はセ
プタム８１を介してシールされる。
ル２４は、前記第２チャンバ出口７８と連通する第２相収集容器８０を含む。前記第２相
収集容器８０は、前記血液サンプル１２の前記第２相１６を受け入れる。前記第２相収集
容器８０は、分離された第２相１６を収集し格納することができる。有利なことに、図６
を参照すると、前記第２相１６が前記第２相収集容器８０内に収納された状態で、前記第
２相収集容器８０は前記血液分離装置１０から取り外し可能である。これにより、血液サ
ンプル１２の前記第２相１６を、更なる診断検査のために、第２の第２相容器、例えば、
前記第２相収集容器８０内に収集又は格納することができる。例えば、分離後、前記第２
相収集容器８０が前記血液分離装置１０から取り外された状態で、前記第２相収集容器８
０は、前記血液サンプル１２の前記第２相１６を、ポイントオブケア検査装置又はその他
の検査装置へと移すことができる。例示的な一実施形態において、前記第２相収集容器８
０は、当該第２相収集容器８０が、所望時に、前記血漿１６の一部をディスペンス（分注
）することを可能にする構造を含む。一実施形態において、前記第２相収集容器８０は、
前記血漿部分１６を当該第２相収集容器８０内で保護的に密封するべく、キャップ又はセ
プタム８１を介してシールされる。
【0046】
図１１を参照すると、例示的な一実施形態において、前記分離モジュール２４の前記第
２チャンバ７２の一部分は、前記第２相収集容器８０の内部と流体連通し、前記血漿部分
１６が、前記分離部材７４と前記第２チャンバ７２とを通って、収集のために前記第２相
収集容器８０内に流入することを許容する。
２チャンバ７２の一部分は、前記第２相収集容器８０の内部と流体連通し、前記血漿部分
１６が、前記分離部材７４と前記第２チャンバ７２とを通って、収集のために前記第２相
収集容器８０内に流入することを許容する。
【0047】
図１１～図１３を参照すると、前記血液分離装置１０の前記分離モジュール２４は、更
に、前記第１チャンバ出口７６と連通する血液サンプル廃棄チャンバ８２を含む。当該血
液サンプル廃棄チャンバ８２は、血液サンプル１２が前記分離部材７４を超えて前記第１
チャンバ７０へと流入した後に、前記血液サンプル１２の残る第１相１４を受け入れる。
これにより、前記血液サンプル１２の前記残り第１相１４を、前記血液サンプル廃棄チャ
ンバ８２内に収集し格納することができる。又、前記血液サンプル廃棄チャンバ８２は、
前記血液サンプル１２の前記残り第１相１４が、確実に、前記血液分離装置１０の残り部
分が使用後に破棄される時に、安全に格納可能であることを確保する。
に、前記第１チャンバ出口７６と連通する血液サンプル廃棄チャンバ８２を含む。当該血
液サンプル廃棄チャンバ８２は、血液サンプル１２が前記分離部材７４を超えて前記第１
チャンバ７０へと流入した後に、前記血液サンプル１２の残る第１相１４を受け入れる。
これにより、前記血液サンプル１２の前記残り第１相１４を、前記血液サンプル廃棄チャ
ンバ８２内に収集し格納することができる。又、前記血液サンプル廃棄チャンバ８２は、
前記血液サンプル１２の前記残り第１相１４が、確実に、前記血液分離装置１０の残り部
分が使用後に破棄される時に、安全に格納可能であることを確保する。
【0048】
【0049】
図３を参照すると、本開示の血液分離装置１０を使用する第１工程は、患者から血液サ
ンプル１２を収集すること、例えば、採血プロセス、を含む。例えば、まず、患者からの
所与の量の血液サンプル１２を、血液分離装置１０の採血装置２００、チューブホルダ２
０２など、に対する接続の直後に、真空力で血液分離装置１０の収集チャンバ３２内に吸
引する。一実施形態において、そのような接続は、前記キャップの前記ストッパ６４を突
き通す前記チューブホルダ２０２の非患者ニードル（図示せず）から構成される（図７Ｂ
）。前記チューブホルダ２０２のライン２０４の反対側端部は、患者との連通状態にセッ
トされた静脈アクセスの患者ニードルから成る。
ンプル１２を収集すること、例えば、採血プロセス、を含む。例えば、まず、患者からの
所与の量の血液サンプル１２を、血液分離装置１０の採血装置２００、チューブホルダ２
０２など、に対する接続の直後に、真空力で血液分離装置１０の収集チャンバ３２内に吸
引する。一実施形態において、そのような接続は、前記キャップの前記ストッパ６４を突
き通す前記チューブホルダ２０２の非患者ニードル（図示せず）から構成される（図７Ｂ
）。前記チューブホルダ２０２のライン２０４の反対側端部は、患者との連通状態にセッ
トされた静脈アクセスの患者ニードルから成る。
【0050】
図３を参照すると、前記採血装置２００の前記チューブホルダ２０２が前記キャップ６
２（図７Ｂ）を介して前記血液分離装置１０に接続された状態で、前記サンプル収集モジ
ュール２０の前記収集チャンバ３２は前記起動モジュール２２の前記流入通路６６（図７
Ｂ）を介して前記血液サンプル１２を受け入れる。本開示の前記血液分離装置１０は、一
定量の患者の血液を収集し格納する。例示的な一実施形態において、本開示の血液分離装
置１０は、３ｍｌの患者の血液を３０秒間未満で収集し格納する。
２（図７Ｂ）を介して前記血液分離装置１０に接続された状態で、前記サンプル収集モジ
ュール２０の前記収集チャンバ３２は前記起動モジュール２２の前記流入通路６６（図７
Ｂ）を介して前記血液サンプル１２を受け入れる。本開示の前記血液分離装置１０は、一
定量の患者の血液を収集し格納する。例示的な一実施形態において、本開示の血液分離装
置１０は、３ｍｌの患者の血液を３０秒間未満で収集し格納する。
【0051】
前記血液サンプル１２は、前記起動モジュール２２の前記流入通路６６を通って前記サ
ンプル収集モジュール２０の収集チャンバ３２へと流れる。有利なことに、採血中、前記
収集チャンバ３２の前記複数の順次流方向交互収集通路３８が、採血セットの限定された
直径内での収集及び格納空間を最大化するとともに、充填中に、毛細管力が重力を上回る
ようにする。
ンプル収集モジュール２０の収集チャンバ３２へと流れる。有利なことに、採血中、前記
収集チャンバ３２の前記複数の順次流方向交互収集通路３８が、採血セットの限定された
直径内での収集及び格納空間を最大化するとともに、充填中に、毛細管力が重力を上回る
ようにする。
【0052】
ユーザは、前記血液分離装置１０が患者のサンプル１２を受け入れ可能な方法、供給源
又は方法の一つを選択することができる。例えば、図３を参照すると、本開示の前記血液
分離装置１０は、従来式の採血装置２００から血液サンプル１２を受け取ることができる
。例えば、前記採血装置２００は、チューブホルダ２０２と、対応の静脈アクセスセット
、Ｂｅｃｔｏｎ, Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから市販のＢＤ Ｖａｃｕ
ｔａｉｎｅｒ（登録商標）採血チューブ、等、を含むことができる。他の代替の実施形態
においては、血液は、従来式の採血チューブ又は、その他の中間血液サンプル容器に収集
される。前記血液サンプル容器は、その後、前記オフーペイシェント（ｏｆｆ－ｐａｔｉ
ｅｎｔ患者から離れた）分離装置に接続して血漿を生成する。
又は方法の一つを選択することができる。例えば、図３を参照すると、本開示の前記血液
分離装置１０は、従来式の採血装置２００から血液サンプル１２を受け取ることができる
。例えば、前記採血装置２００は、チューブホルダ２０２と、対応の静脈アクセスセット
、Ｂｅｃｔｏｎ, Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから市販のＢＤ Ｖａｃｕ
ｔａｉｎｅｒ（登録商標）採血チューブ、等、を含むことができる。他の代替の実施形態
においては、血液は、従来式の採血チューブ又は、その他の中間血液サンプル容器に収集
される。前記血液サンプル容器は、その後、前記オフーペイシェント（ｏｆｆ－ｐａｔｉ
ｅｎｔ患者から離れた）分離装置に接続して血漿を生成する。
【0053】
所望量の血液サンプル１２が前記収集チャンバ３２に収集され、採血プロセスが完了す
ると、前記血液分離装置１０は、前記採血装置２００から切り離される。このように、本
開示の血液分離装置１０は、採血プロセスを血漿分離プロセスから切り離し分離する。前
記血液分離装置１０が患者から切り離された後に血漿分離が行われるので、装置の性能は
もはや患者の血圧とニードルゲージによって影響されることがなく、患者の不快感が大幅
に軽減される。
ると、前記血液分離装置１０は、前記採血装置２００から切り離される。このように、本
開示の血液分離装置１０は、採血プロセスを血漿分離プロセスから切り離し分離する。前
記血液分離装置１０が患者から切り離された後に血漿分離が行われるので、装置の性能は
もはや患者の血圧とニードルゲージによって影響されることがなく、患者の不快感が大幅
に軽減される。
【0054】
本開示の前記血液分離装置１０の前記採血装置２００と患者からの切り離し後、収集さ
れた血液は、血漿分離が達成されるまで前記通路３８内に静止状態に留まる。前記血液分
離装置１０は、これを、前記第２シール５２、例えば、前記キャップ６２の前記ストッパ
６４、を利用することによって達成する。前記キャップ６２の前記ストッパ６４は、採血
装置２００のニードルが前記ストッパ６４から引き抜かれた後、前記血液分離装置１０内
の格納された血液のフロントエンドとバックエンドとの間に圧力差が存在しないように、
前記第２シール５２が適切に再度シールされるように保証する。
れた血液は、血漿分離が達成されるまで前記通路３８内に静止状態に留まる。前記血液分
離装置１０は、これを、前記第２シール５２、例えば、前記キャップ６２の前記ストッパ
６４、を利用することによって達成する。前記キャップ６２の前記ストッパ６４は、採血
装置２００のニードルが前記ストッパ６４から引き抜かれた後、前記血液分離装置１０内
の格納された血液のフロントエンドとバックエンドとの間に圧力差が存在しないように、
前記第２シール５２が適切に再度シールされるように保証する。
【0055】
図４を参照すると、前記血液分離装置１０が前記採血装置２００から切り離された後、
血漿分離プロセスを開始することができる。有利なことに、本開示の血液分離装置１０は
、血漿分離を行うために患者に対して接続されることを要しない。血漿分離プロセスは、
完全に制御可能であり、便利な所望の時間に開始することができる。
血漿分離プロセスを開始することができる。有利なことに、本開示の血液分離装置１０は
、血漿分離を行うために患者に対して接続されることを要しない。血漿分離プロセスは、
完全に制御可能であり、便利な所望の時間に開始することができる。
【0056】
図４を参照すると、前記血漿分離プロセスは、単純に、前記スイッチ５４（図８Ａ及び
図８Ｂ）を作動することによって、例えば、前記血液分離装置１０上で、前記押しボタン
５６を押すことによって、患者から離れて（ｏｆｆ－ｐａｔｉｅｎｔ）で、前記血液分離
装置１０で開始される。前記スイッチ５４の作動によって、血液分離装置１０は、自動的
に、前記血液分離装置１０内に格納された血液サンプル１２から血漿１６を発生させるこ
とが可能となる。
図８Ｂ）を作動することによって、例えば、前記血液分離装置１０上で、前記押しボタン
５６を押すことによって、患者から離れて（ｏｆｆ－ｐａｔｉｅｎｔ）で、前記血液分離
装置１０で開始される。前記スイッチ５４の作動によって、血液分離装置１０は、自動的
に、前記血液分離装置１０内に格納された血液サンプル１２から血漿１６を発生させるこ
とが可能となる。
【0057】
前記スイッチ５４の作動によって、前記第１シール５０を、前記収集チャンバ３２が大
気圧によって形成されかつ前記収集チャンバ３２内に形成される前記第１圧力Ｐ１よりも
高い第２圧力Ｐ２と流体連通状態となる前記開放位置（図８Ｂ）へと移行させる。これに
より、前記第１圧力差、すなわち、大気圧によって形成される前記第２圧力と、前記収集
チャンバ３２内に形成される前記第１圧力との差、によって血液サンプル１２が前記分離
モジュール２４の第１チャンバ７０内に吸引される。換言すると、大気圧と血液分離装置
１０内の残り真空との間の圧力差が血液分離装置１０内での血漿分離を連続的に駆動する
。実施形態において、前記分離モジュール２４は、マイクロ流体チップ、例えば、図１２
に図示の前記分離モジュール２４、のクロスフローろ過パターンを利用することによって
血液サンプル１２が前記第１チャンバ７０を通って前記分離部材７４を超えて流れること
により、分離モジュール２４は連続血漿分離を可能にする。一構成において、前記収集チ
ャンバ３２内の圧力は、採血後でろ過前の収集チャンバ３２内のエンドポイント圧力が５
．５ ｐｓｉ未満となるように、前記膜を介した最大許容可能圧力差によって限定される
。
気圧によって形成されかつ前記収集チャンバ３２内に形成される前記第１圧力Ｐ１よりも
高い第２圧力Ｐ２と流体連通状態となる前記開放位置（図８Ｂ）へと移行させる。これに
より、前記第１圧力差、すなわち、大気圧によって形成される前記第２圧力と、前記収集
チャンバ３２内に形成される前記第１圧力との差、によって血液サンプル１２が前記分離
モジュール２４の第１チャンバ７０内に吸引される。換言すると、大気圧と血液分離装置
１０内の残り真空との間の圧力差が血液分離装置１０内での血漿分離を連続的に駆動する
。実施形態において、前記分離モジュール２４は、マイクロ流体チップ、例えば、図１２
に図示の前記分離モジュール２４、のクロスフローろ過パターンを利用することによって
血液サンプル１２が前記第１チャンバ７０を通って前記分離部材７４を超えて流れること
により、分離モジュール２４は連続血漿分離を可能にする。一構成において、前記収集チ
ャンバ３２内の圧力は、採血後でろ過前の収集チャンバ３２内のエンドポイント圧力が５
．５ ｐｓｉ未満となるように、前記膜を介した最大許容可能圧力差によって限定される
。
【0058】
有利なことに、前記起動モジュール２２は、採血後で、血液分離装置１０が採血装置２
００と患者から切り離れた状態で、血漿分離プロセスを開始する。採血後に血漿分離プロ
セスを開始するためには、前記収集チャンバ３２内の格納血液に圧力勾配を再度確立する
ことが必須である。これは、前記血液分離装置１０内の圧力を制御する前記起動モジュー
ル２２を介して達成される。起動前、前記起動モジュール２２の前記第１シール５０と第
２シール５２が血液分離装置１０の前記ハウジング３０を密封し、そして、前記第１シー
ル５０が前記閉鎖位置（図７Ｂ）にある状態で、前記起動モジュール２２は、前記収集チ
ャンバ３２を第１圧力Ｐ１で密封する。前記起動モジュール２２の作動後、前記第１シー
ル５０は、前記開放位置（図８Ｂ）へと移行し、ここでは、前記収集チャンバ３２は、当
該収集チャンバ３２内に形成される前記第１圧力Ｐ１よりも高い大気圧によって形成され
る第２圧力Ｐ２と流体連通状態となる。
００と患者から切り離れた状態で、血漿分離プロセスを開始する。採血後に血漿分離プロ
セスを開始するためには、前記収集チャンバ３２内の格納血液に圧力勾配を再度確立する
ことが必須である。これは、前記血液分離装置１０内の圧力を制御する前記起動モジュー
ル２２を介して達成される。起動前、前記起動モジュール２２の前記第１シール５０と第
２シール５２が血液分離装置１０の前記ハウジング３０を密封し、そして、前記第１シー
ル５０が前記閉鎖位置（図７Ｂ）にある状態で、前記起動モジュール２２は、前記収集チ
ャンバ３２を第１圧力Ｐ１で密封する。前記起動モジュール２２の作動後、前記第１シー
ル５０は、前記開放位置（図８Ｂ）へと移行し、ここでは、前記収集チャンバ３２は、当
該収集チャンバ３２内に形成される前記第１圧力Ｐ１よりも高い大気圧によって形成され
る第２圧力Ｐ２と流体連通状態となる。
【0059】
重要なことに、前記血液分離装置１０内において、血漿１６を前記分離部材７４を通っ
て前記第２チャンバ７２内へと駆動し、前記第２相収集容器８０内に収集するべく駆動す
るために第２圧力差が使用される。前記第１シール５０が前記開放位置（図８Ｂ）にある
状態で、前記分離モジュール２４の前記第１チャンバ７０の前記第１容量Ｖ１と、前記分
離モジュール２４の前記第２チャンバ７２の前記第２容量Ｖ２とが異なることによって、
血漿１６を前記分離部材７４を通って前記第２チャンバ７２内へと駆動し、前記第２相収
集容器８０内に収集するべく駆動するための前記第２圧力差が生じる。換言すると、前記
第１チャンバ７０内の血液流と前記第２チャンバ７２内の前記血漿流とに渡る前記第２圧
力差及び分離中のそれらの動的プロファイルが血漿分離プロセスを更に駆動する動力源を
提供する。一実施形態において、前記第１チャンバ７０内の血液流と前記第２チャンバ内
の血漿流との間と前記第２圧力差と、所与の血漿分離チップ、例えば、分離モジュール２
４、に対するそれらの動的プロファイルは、適切な初期真空レベルと前記血液サンプル廃
棄チャンバ８２と前記第２相収集容器８０との容量比のバランスによって達成される。一
実施形態において、前記血液サンプル廃棄チャンバ８２の容量は、その容量が、端部にお
いて、分離部材７４を目詰まりさせることなく血液流を駆動するための十分な残り真空を
有するために十分に大きなものとなるように設計される。実施形態において、前記容量は
、又、分離の最後において、前記血液サンプル廃棄チャンバ８２内の圧力が前記分離部材
７４が崩壊することを防止するべく、前記第２相収集容器８０内の圧力よりも高くなるよ
うに、十分に小さなものであることも必要である。一構成において、前記血液廃棄チャン
バ８２の前記容量は、前記収集チャンバ３２の容量の少なくとも二倍であり、かつ、前記
第２相収集容器８０の容積に係数（１収量）／収量を掛けたものよも小さい。前記膜を介
した前記圧力差は、ろ過中全体を通して５．５ ｐｓｉよりも低いことが求められかもし
れない。
て前記第２チャンバ７２内へと駆動し、前記第２相収集容器８０内に収集するべく駆動す
るために第２圧力差が使用される。前記第１シール５０が前記開放位置（図８Ｂ）にある
状態で、前記分離モジュール２４の前記第１チャンバ７０の前記第１容量Ｖ１と、前記分
離モジュール２４の前記第２チャンバ７２の前記第２容量Ｖ２とが異なることによって、
血漿１６を前記分離部材７４を通って前記第２チャンバ７２内へと駆動し、前記第２相収
集容器８０内に収集するべく駆動するための前記第２圧力差が生じる。換言すると、前記
第１チャンバ７０内の血液流と前記第２チャンバ７２内の前記血漿流とに渡る前記第２圧
力差及び分離中のそれらの動的プロファイルが血漿分離プロセスを更に駆動する動力源を
提供する。一実施形態において、前記第１チャンバ７０内の血液流と前記第２チャンバ内
の血漿流との間と前記第２圧力差と、所与の血漿分離チップ、例えば、分離モジュール２
４、に対するそれらの動的プロファイルは、適切な初期真空レベルと前記血液サンプル廃
棄チャンバ８２と前記第２相収集容器８０との容量比のバランスによって達成される。一
実施形態において、前記血液サンプル廃棄チャンバ８２の容量は、その容量が、端部にお
いて、分離部材７４を目詰まりさせることなく血液流を駆動するための十分な残り真空を
有するために十分に大きなものとなるように設計される。実施形態において、前記容量は
、又、分離の最後において、前記血液サンプル廃棄チャンバ８２内の圧力が前記分離部材
７４が崩壊することを防止するべく、前記第２相収集容器８０内の圧力よりも高くなるよ
うに、十分に小さなものであることも必要である。一構成において、前記血液廃棄チャン
バ８２の前記容量は、前記収集チャンバ３２の容量の少なくとも二倍であり、かつ、前記
第２相収集容器８０の容積に係数（１収量）／収量を掛けたものよも小さい。前記膜を介
した前記圧力差は、ろ過中全体を通して５．５ ｐｓｉよりも低いことが求められかもし
れない。
【0060】
前記血液分離装置１０内における前記第１圧力差と前記第２圧力差とを利用することに
よって、血液１２は、強制的に、前記第１チャンバ７０を通って前記分離部材７４を超え
て流される。血液１２が、前記分離モジュール２４を通って流れることにより、血漿１６
が前記血液サンプル１２の前記第１相１４から連続的に分離される。
よって、血液１２は、強制的に、前記第１チャンバ７０を通って前記分離部材７４を超え
て流される。血液１２が、前記分離モジュール２４を通って流れることにより、血漿１６
が前記血液サンプル１２の前記第１相１４から連続的に分離される。
【0061】
血漿分離中、前記分離部材７４は、前記第２相又は血漿１６が当該分離部材７４を通っ
て前記第２チャンバ７２へと流入することを可能にし、これを、更なる診断検査のために
第２の血漿容器、例えば、第２相収集容器８０に、収集又は格納することができる。図１
１を参照すると、破線である矢印は、前記血漿１６が分離部材７４を通過後にとる第２相
流路１０４を示している。一実施形態において、血漿分離後、前記第２相又は血漿１６が
前記第２相収集容器８０内に収納された状態で、前記第２相収集容器８０は、前記血液分
離装置１０から取り外すことができる。その後、前記第２相収集容器８０を使用して前記
血漿部分１６をポイントオブケア装置又はその他の診断検査システムに移送することがで
きる。
て前記第２チャンバ７２へと流入することを可能にし、これを、更なる診断検査のために
第２の血漿容器、例えば、第２相収集容器８０に、収集又は格納することができる。図１
１を参照すると、破線である矢印は、前記血漿１６が分離部材７４を通過後にとる第２相
流路１０４を示している。一実施形態において、血漿分離後、前記第２相又は血漿１６が
前記第２相収集容器８０内に収納された状態で、前記第２相収集容器８０は、前記血液分
離装置１０から取り外すことができる。その後、前記第２相収集容器８０を使用して前記
血漿部分１６をポイントオブケア装置又はその他の診断検査システムに移送することがで
きる。
【0062】
血漿分離中、前記分離部材７４は血液サンプル１２の第１相１４を前記第１チャンバ７
０内に捕捉し、例えば、前記血液サンプル１２の第１相１４は、前記分離部材７４を通っ
て前記第２チャンバ７２に流入することができない。図１１を参照すると、直線である矢
印は、前記血液サンプル１２が前記収集チャンバ３２を通過する流路１０２と、血液サン
プル１２の第１相１４が分離部材７４を超えて前記血液サンプル廃棄チャンバ８２へと通
過する流路１０２を示している。図１１及び図１２を参照すると、前記血液サンプル１２
の第１相１４は、前記第１チャンバ入口７５を通って前記分離部材７４表面を超えて第１
チャンバ７０に流入し、その後、前記第１チャンバ出口７６を介して前記第１チャンバ７
０を出て前記血液サンプル廃棄チャンバ８２に入る。
０内に捕捉し、例えば、前記血液サンプル１２の第１相１４は、前記分離部材７４を通っ
て前記第２チャンバ７２に流入することができない。図１１を参照すると、直線である矢
印は、前記血液サンプル１２が前記収集チャンバ３２を通過する流路１０２と、血液サン
プル１２の第１相１４が分離部材７４を超えて前記血液サンプル廃棄チャンバ８２へと通
過する流路１０２を示している。図１１及び図１２を参照すると、前記血液サンプル１２
の第１相１４は、前記第１チャンバ入口７５を通って前記分離部材７４表面を超えて第１
チャンバ７０に流入し、その後、前記第１チャンバ出口７６を介して前記第１チャンバ７
０を出て前記血液サンプル廃棄チャンバ８２に入る。
【0063】
一実施形態において、本開示の血液分離装置１０は、格納された３ｍｌの血液から３５
０～６００μlの血漿１６を７分未満で生成することができる。
０～６００μlの血漿１６を７分未満で生成することができる。
【0064】
図５を参照すると、本開示の前記血液分離装置１０は、血漿分離が当該血液分離装置１
０の向きと独立して行われることを可能にする。換言すると、前記血液分離装置１０は、
当該血液分離装置１０が直立状態にあっても、例えば、チューブラックに収納された状態
でも、或いは、血液分離装置１０がテーブル又はトレイ上でフラットに寝かされた状態で
あっても、それらに関わらず、血漿を分離する。
０の向きと独立して行われることを可能にする。換言すると、前記血液分離装置１０は、
当該血液分離装置１０が直立状態にあっても、例えば、チューブラックに収納された状態
でも、或いは、血液分離装置１０がテーブル又はトレイ上でフラットに寝かされた状態で
あっても、それらに関わらず、血漿を分離する。
【0065】
図６を参照すると、前記第２相又は血漿１６が前記第２相収集容器８０内に収納された
状態で、前記第２相収集容器８０は、前記血液分離装置１０から取り外し可能である。そ
の後、前記第２相収集容器８０を使用して前記血漿部分１６をポイントオブケア装置又は
その他の診断検査システムに移送することができる。一実施形態において、前記第２相収
集容器８０は、ルアーロックセプタムシールを介して前記血液分離装置１０に対して取り
外し可能に接続可能である。
状態で、前記第２相収集容器８０は、前記血液分離装置１０から取り外し可能である。そ
の後、前記第２相収集容器８０を使用して前記血漿部分１６をポイントオブケア装置又は
その他の診断検査システムに移送することができる。一実施形態において、前記第２相収
集容器８０は、ルアーロックセプタムシールを介して前記血液分離装置１０に対して取り
外し可能に接続可能である。
【0066】
換言すると、血漿分離の完了後、前記第２相収集容器８０内の血漿１６は、臨床検査に
使用するために血液分離装置１０から取り出される。その後、前記血液分離装置１０の残
り部分は廃棄することができる。
使用するために血液分離装置１０から取り出される。その後、前記血液分離装置１０の残
り部分は廃棄することができる。
【0067】
ここに記載したように、本開示は、採血プロセスを血漿分離プロセスから切り離し分離
する血液分離装置を提供する。当該血液分離装置は、サンプル収集モジュールと、起動モ
ジュールと、分離モジュール、とを有する。血液分離装置が患者から切り離された後に血
漿分離プロセスが行われるので、装置の性能はもはや患者の血圧及びニードルゲージに影
響されることはなく、患者の不快感が大幅に軽減される。
する血液分離装置を提供する。当該血液分離装置は、サンプル収集モジュールと、起動モ
ジュールと、分離モジュール、とを有する。血液分離装置が患者から切り離された後に血
漿分離プロセスが行われるので、装置の性能はもはや患者の血圧及びニードルゲージに影
響されることはなく、患者の不快感が大幅に軽減される。
【0068】
本開示を具体的な構成を有するものとして記載したが、本開示は、この開示の要旨及び
範囲内で更に変更可能である。したがって、本出願は、その一般原理を使用して本開示の
すべてのバリエーション、使用又は適合をカバーするものとして意図されている。更に、
本出願は、本開示が関連し、添付の特許請求の範囲内に属する、当該技術において知られ
ている又は慣習の範囲に属する本開示からのそのような逸脱をカバーするように意図され
ている。
範囲内で更に変更可能である。したがって、本出願は、その一般原理を使用して本開示の
すべてのバリエーション、使用又は適合をカバーするものとして意図されている。更に、
本出願は、本開示が関連し、添付の特許請求の範囲内に属する、当該技術において知られ
ている又は慣習の範囲に属する本開示からのそのような逸脱をカバーするように意図され
ている。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
