特許 7513327 固形製剤

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B1)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-01

(45)【発行日】2024-07-09

(54)【発明の名称】固形製剤

(51)【国際特許分類】

   A23L 33/105 20160101AFI20240702BHJP

   A23L 5/00 20160101ALI20240702BHJP

【ＦＩ】

A23L33/105

A23L5/00 D

【請求項の数】 13

(21)【出願番号】P 2023142585

(22)【出願日】2023-09-01

【審査請求日】2023-12-19

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】516082143

【氏名又は名称】株式会社ｆｅｉｌｅＢ

(74)【代理人】

【識別番号】110000800

【氏名又は名称】デロイトトーマツ弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】村山 亮太

(72)【発明者】

【氏名】栗山 雄司

【審査官】石田 傑

(56)【参考文献】

【文献】中国特許出願公開第１０８５７６８３０（ＣＮ，Ａ）

【文献】中国特許出願公開第１０８９３６６３７（ＣＮ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１６／０５２７２１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０２３－１０２７１４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１７－５０１１８０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００４－５０４３３２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１３－５３７８０４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ２３Ｌ

Ａ６１Ｋ

ＪＳＴＰｌｕｓ／ＪＭＥＤＰｌｕｓ／ＪＳＴ７５８０（ＪＤｒｅａｍＩＩＩ）

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

豆抽出物とフラクトオリゴ糖とアカシア食物繊維とリンゴ食物繊維とを含有する固形製剤。

【請求項2】

前記豆抽出物としてタンパク質含量が５０質量％以上である豆由来タンパク質含有素材を含有する、請求項１記載の固形製剤。

【請求項3】

前記豆由来タンパク質含有素材は、２３～２７ｋＤａの分子量であるフェリチンを１０質量％以上含有する該素材である、請求項２記載の固形製剤。

【請求項4】

前記豆由来タンパク質含有素材は、豆由来フェリチン鉄を鉄含量として３質量％以上含有する該素材である、請求項２又は３記載の固形製剤。

【請求項5】

前記豆抽出物を４０～６５質量％含有し、前記フラクトオリゴ糖を１５～３５質量％含有し、前記アカシア食物繊維を１５～３５質量％含有する、請求項１記載の固形製剤。

【請求項6】

前記豆抽出物を２５～５０質量％含有し、前記フラクトオリゴ糖を１５～３０質量％含有し、前記アカシア食物繊維を１５～３０質量％含有し、前記リンゴ食物繊維を１０～２０質量％含有する、請求項１記載の固形製剤。

【請求項7】

豆抽出物を含有し粉末に調製された原料Ａと、フラクトオリゴ糖とアカシア食物繊維とを含有し顆粒に調製された原料Ｂと、粉末に調製されたリンゴ食物繊維とを混合して混合原料を得る原料混合工程と、前記混合原料を所定形状に打錠する打錠工程と、を備えた固形製剤の製造方法。

【請求項8】

前記豆抽出物としてタンパク質含量が５０質量％以上である豆由来タンパク質含有素材を用いる、請求項７記載の固形製剤の製造方法。

【請求項9】

前記豆由来タンパク質含有素材は、２３～２７ｋＤａの分子量であるフェリチンを１０質量％以上含有する該素材である、請求項８記載の固形製剤の製造方法。

【請求項10】

前記豆由来タンパク質含有素材は、豆由来フェリチン鉄を鉄含量として３質量％以上含有する該素材である、請求項８又は９記載の固形製剤の製造方法。

【請求項11】

前記原料Ｂは、前記フラクトオリゴ糖を４８～５２質量％含有し、前記アカシア食物繊維を４２～４８質量％含有してなるものである、請求項７記載の固形製剤の製造方法。

【請求項12】

前記固形製剤は、前記豆抽出物を４０～６５質量％含有し、前記フラクトオリゴ糖を１５～３５質量％含有し、前記アカシア食物繊維を１５～３５質量％含有してなるものである、請求項７記載の固形製剤の製造方法。

【請求項13】

前記固形製剤は、前記豆抽出物を２５～５０質量％含有し、前記フラクトオリゴ糖を１５～３０質量％含有し、前記アカシア食物繊維を１５～３０質量％含有し、前記リンゴ食物繊維を１０～２０質量％含有してなるものである、請求項７記載の固形製剤の製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、栄養成分を日常的に簡便に摂取できるようにした固形製剤に関する。

【背景技術】

【0002】

近年、鉄分の補給に関し、フェリチン鉄を利用することが知られている。フェリチン鉄は、２４個のサブユニットから成る球状タンパク質とそのかご状の構造の内部に鉄を保持してなるタンパク質－鉄の複合体である。フェリチンは生体内において鉄と結合してこれを水溶性かつ非毒性に保ち、濃縮して貯蔵するkakkための役割を担っている。また、鉄の過不足を抑える役割もあると考えられている。

【0003】

フェリチン鉄の利用に関しては、例えば、特許文献１には、豆果からフェリチン鉄含有素材を調製することが記載されており、これを栄養補助食品（サプリメント）等に用いることについて開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特許第５８９６５４３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、本発明者らの検討によると、フェリチン鉄含有素材として利用される大豆抽出物は、タンパク質含量が高く、打錠機の杵や臼に結着しやすいため、その製剤化に難があった。

【0006】

本発明の目的は、上記事情に鑑み、錠剤等への製剤化を容易に行うことができるようにした豆抽出物の固形製剤を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明者らは、上記目的を達成するため鋭意検討を重ね、特定のオリゴ糖・食物繊維を利用することにより上記課題を解決できることを見出し、本発明を完成するに至った。

【0008】

すなわち、本発明は、その第１の観点において、豆抽出物とフラクトオリゴ糖とアカシア食物繊維とを含有する固形製剤を提供するものである。

【0009】

上記固形製剤においては、前記豆抽出物としてタンパク質含量が５０質量％以上である豆由来タンパク質含有素材を含有することが好ましい。その場合、前記豆由来タンパク質含有素材は、２３～２７ｋＤａの分子量であるフェリチンを１０質量％以上含有する該素材であることが好ましい。また、豆由来フェリチン鉄を鉄含量として３質量％以上含有する該素材であることが好ましい。

【0010】

上記固形製剤においては、更にリンゴ食物繊維を含有せしめてもよい。

【0011】

上記固形製剤においては、前記豆抽出物を４０～６５質量％含有し、前記フラクトオリゴ糖を１５～３５質量％含有し、前記アカシア食物繊維を１５～３５質量％含有することが好ましい。

【0012】

上記固形製剤において、前記リンゴ食物繊維を含有する場合は、前記豆抽出物を２５～５０質量％含有し、前記フラクトオリゴ糖を１５～３０質量％含有し、前記アカシア食物繊維を１５～３０質量％含有し、前記リンゴ食物繊維を１０～２０質量％含有することが好ましい。

【0013】

一方、本発明は、その第２の観点において、豆抽出物を含有し粉末に調製された原料Ａと、フラクトオリゴ糖とアカシア食物繊維とを含有し顆粒に調製された原料Ｂとを混合して混合原料を得る原料混合工程と、前記混合原料を所定形状に打錠する打錠工程と、を備えた固形製剤の製造方法を提供するものである。

【0014】

上記固形製剤の製造方法においては、前記豆抽出物としてタンパク質含量が５０質量％以上である豆由来タンパク質含有素材を用いることが好ましい。その場合、前記豆由来タンパク質含有素材は、２３～２７ｋＤａの分子量であるフェリチンを１０質量％以上含有する該素材であることが好ましい。また、豆由来フェリチン鉄を鉄含量として３質量％以上含有する該素材であることが好ましい。

【0015】

上記固形製剤の製造方法においては、前記原料混合工程において、更に粉末に調製されたリンゴ食物繊維を混合して、前記混合原料を得るようにしてもよい。

【0016】

上記固形製剤の製造方法においては、前記原料Ｂは、前記フラクトオリゴ糖を４８～５２質量％含有し、前記アカシア食物繊維を４２～４８質量％含有してなるものであることが好ましい。

【0017】

上記固形製剤の製造方法において、前記固形製剤は、前記豆抽出物を４０～６５質量％含有し、前記フラクトオリゴ糖を１５～３５質量％含有し、前記アカシア食物繊維を１５～３５質量％含有してなるものであることが好ましい。

【0018】

上記固形製剤の製造方法において、前記リンゴ食物繊維を含有する場合は、前記固形製剤は、前記豆抽出物を２５～５０質量％含有し、前記フラクトオリゴ糖を１５～３０質量％含有し、前記アカシア食物繊維を１５～３０質量％含有し、前記リンゴ食物繊維を１０～２０質量％含有してなるものであることが好ましい。

【発明の効果】

【0019】

本発明によれば、豆抽出物にフラクトオリゴ糖とアカシア食物繊維を組合わせて利用したので、錠剤等への製剤化が容易となる。加えて、リンゴ食物繊維を利用することにより、錠剤等への製剤化が更に容易となる。

【発明を実施するための形態】

【0020】

本発明に用いる豆抽出物としては、豆由来の栄養成分を含む食用素材であればよく、特に限定されないが、例えば、豆科植物を原料にして調製された豆由来タンパク質含有素材であってもよい。なお、豆由来タンパク質には鉄結合性タンパク質であるフェリチンが含まれる。その豆科植物としては、大豆、レンズ豆、インゲン豆、ヒヨコ豆、ソラ豆、アズキ豆、エンドウ豆、落花生、花豆、緑豆、樹豆、ササゲ（大角豆）、ルーピン等が挙げられる。また、原料とする豆科植物の部位としては、豆果以外にも、葉、茎、蔓、鞘、根、種子、花等の豆果以外の部位を原料にしてもよく、それら部位の複数の組み合わせであってもよい。更に、スプラウトを原料にしてもよい。

【0021】

上記豆由来タンパク質含有素材は、タンパク質含量が５０質量％以上である該素材であることが好ましい。また、２３～２７ｋＤａの分子量であるフェリチンを１０質量％以上含有する該素材であることが好ましい。また、豆由来フェリチン鉄を鉄含量として３質量％以上含有する該素材であることが好ましい。その場合、鉄含量としては、典型的に３．５～６．５質量％、より典型的に４～６質量％などであり得る。なお、大豆由来のフェリチン鉄含有素材として「まめ鉄」（商品名、ＳｌｏＩｒｏｎ社製）などが市販されているので、そのような市販品を利用してもよい。

【0022】

一般に、豆由来の栄養成分を含む食用素材には、フェリチン鉄やその他のタンパク質以外にも豆由来のリン脂質やイソフラボン類化合物が含まれている場合がある。本発明に用いる豆抽出物には、脂質含量として、５質量％以下が典型的であり、０．５～３．５質量％がより典型的である。また、イソフラボン類化合物含量として、２質量％以下が典型的であり、０．５質量％以下がより典型的である。

【0023】

豆抽出物として上記組成のものを得るには、特に限定されないが、例えば、豆原料の水溶性抽出物に対し、塩析によりタンパク質画分を濃縮する処理を施したり、１種類又は複数種類のグリコシダーゼ酵素により糖質を分解する処理を施したりしたうえ、限外濾過等の分子量分画手段に供することによって調製することができる。その場合、豆原料の水溶性抽出物に対し、塩析処理と酵素処理の両方の処理を施してもよく、その処理順序は、塩析処理が先でも酵素処理が先でも、いずれでもかまわない。グリコシダーゼ酵素としては、例えば、α－アミラーゼ、β－アミラーゼ、α－ガラクトシダーゼ、β－ガラクトシダーゼ、β－グルコシダーゼ、キシラナーゼ、セルラーゼ、セロビオヒドロラーゼ、キシロシダーゼ、マンナナーゼ、グルクロニシダーゼ、アラビナナーゼ、アラビノフラノシダーゼ、ガラクタナーゼ、ペクチンリアーゼ等が挙げられる。

【0024】

本発明に用いるフラクトオリゴ糖としては、難消化性のオリゴ糖であるフラクトオリゴ糖を含む食用素材であればよく、特に限定されないが、例えば、ショ糖に対して酵素反応によってフルクトースを転移させることによって得られたフラクトオリゴ糖含有素材であってもよい。これによれば、吸湿性の原因となるイヌリンを実質的に含まない素材を用いることができる。より具体的には、そのフラクトオリゴ糖としては、ショ糖にフラクトースが１～３分子結合した１－ケストース（ＧＦ２）、ニストース（ＧＦ３）、フラクトフラノシルニストース（ＧＦ４）、これらの混合物などを主成分とするものであってよい。なお、フラクトオリゴ糖含有素材として「メイオリゴＰ」や「メイオリゴＧ」（商品名、いずれも株式会社明治フードマテリア）などが市販されているので、そのような市販品を利用してもよい。

【0025】

本発明に用いるアカシア食物繊維としては、マメ科アカシア属の植物（アカシア）の樹木から浸出した樹液から得られる、アラビアガムとも呼ばれる高分子多糖類を含む食用素材であればよく、特に限定されないが、樹液の乾燥物であるガム玉から脱塩や脱色などの工程を経ずに用いてもよい。これによれば、異風味の少ない素材を用いることができる。より具体的には、アカシア食物繊維を構成するその高分子多糖類の分子量範囲としては、典型的に分子量３８０～８５０ｋＤａであってよく、より典型的に分子量４００～６５０ｋＤａであってよい。なお、アカシア食物繊維含有素材として「ファイバーガムＰ」や「ファイバーガムＴＡＮ」（商品名、いずれもネキシラ社）などが市販されているので、そのような市販品を利用してもよい。

【0026】

本発明に用いるリンゴ食物繊維としては、リンゴ果実を破砕・粉砕して、乾燥させ、更に粉末化してなる食用素材であればよく、特に限定されないが、果肉、果皮、種子など果実を構成しているそれら部位の利用比を変える等して、水溶性食物繊維と不溶性食物繊維との構成比を調整してなるものを用いてもよい。より具体的には、リンゴ食物繊維含有素材中、不溶性食物繊維の含有量としては、典型的に３０～５０質量％であってよく、より典型的に３５～４５質量％であってよい。また、水溶性食物繊維の含有量としては、典型的に１０～３０質量％であってよく、より典型的に１０～１５質量％であってよい。また、リンゴ食物繊維含有素材中、水溶性食物繊維のうちペクチンの含有量としては、典型的に０．１～１０質量％であってよく、より典型的に０．１～５質量％であってよい。なお、食物繊維を多く含むリンゴ食物繊維含有素材として「ビタセルＡＦ４０１」や「ビタセルＡＦ４０１/３０」（商品名、いずれもレッテンマイヤージャパン社社）などが市販されているので、そのような市販品を利用してもよい。

【0027】

本発明は、上記に説明したような豆抽出物に、上記に説明したようなフラクトオリゴ糖とアカシア食物繊維を組合わせて、これら食用素材を含有せしめてなる固形製剤を提供するものである。この固形製剤によれば、混合原料を打錠機に供した場合も、杵や臼への結着がなく剥離性が良好である。よって、その製剤化が容易である。また、限定されない任意の態様にあっては、更に、上記に説明したようなリンゴ食物繊維を含有せしめてもよい。これによれば、混合原料を打錠機に供した場合も、杵や臼への結着がなく剥離性が更に良好となる。よって、その製剤化が更に容易となる。

【0028】

一般に、サプリメントに用いられる錠剤の製剤加工には、混合末の流動性、打錠時の結着性、打錠機からの剥離性など、使用する原材料に様々な特性が求められる。例えば、打錠機からの剥離性については、ステアリン酸カルシウムやショ糖エステルなどの滑沢剤を用いれば容易にそれらの特性が得られる。一方、化学物質過敏症者にとっては、ステアリン酸カルシウム、ショ糖エステルやナタネ硬化油（ナタネ油を水素添加したもの）などは忌避すべき物質であり利用できない。また、例えば、有機大豆のような有機農産物に由来する食品素材を選択する消費者からも強いニーズがある。

【0029】

そこで、本発明により適用される固形製剤は、ステアリン酸カルシウム、ショ糖エステル等の滑沢剤を含まないものであることが好ましい。

【0030】

一方、豆抽出物をできるだけ多く配合した製品となす観点からは、豆抽出物を４０～６５質量％含有し、フラクトオリゴ糖を１５～３５質量％含有し、アカシア食物繊維を１５～３５質量％含有することが好ましい。また、リンゴ食物繊維を含有する場合に、豆抽出物を２５～５０質量％含有し、フラクトオリゴ糖を１５～３０質量％含有し、アカシア食物繊維を１５～３０質量％含有し、リンゴ食物繊維を１０～２０質量％含有することが好ましい。

【0031】

本発明により提供される固形製剤は、慣用の製剤技術で製造することができる。例えば、錠剤の製造ラインに上記に説明した食用素材を混合した原料を供することなどで行えばよい。

【0032】

本発明の限定されない任意の態様にあっては、その製造方法は、豆抽出物を含有し粉末に調製された原料Ａと、フラクトオリゴ糖とアカシア食物繊維とを含有し顆粒に調製された原料Ｂとを混合して混合原料を得る原料混合工程と、得られた混合原料を所定形状に打錠する打錠工程とを備えるものであることが好ましい。この場合、混合原料には、任意に粉末に調製されたリンゴ食物繊維を含有せしめてもよい。

【0033】

この態様によれば、顆粒に調製された原料Ｂが比較的多孔質な構造であるため、粉末に調製された他の原料がその多孔質な構造に包接されるなどの機構により、より分散して混合させやすく、ひいては原料同士の結着が向上して、打錠性も良好となる。この場合、フラクトオリゴ糖とアカシア食物繊維とを顆粒に調製する方法としては、特に制限はなく任意であるが、例えば、フラクトオリゴ糖とアカシア食物繊維を含む原料水溶液を真空乾燥したり噴霧乾燥したりして、乾燥後、適宜、解砕、粉砕するなどして調製することができる。原料Ｂの顆粒の粒子サイズとしては、１８メシュパス４０メッシュオンなどであり得る。また、原料Ａやリンゴ食物繊維など、その原料Ｂの顆粒と混合する粉末原料の粒子サイズとしては、６０メシュパス２００メッシュオンなどであり得る。

【0034】

本発明により提供される固形製剤は、例えば、健康食品、サプリメント、栄養補助食品、機能性食品、医薬品、医薬部外品、動物用健康食品、動物用サプリメント、動物用栄養補助食品、動物用機能性食品、動物用医薬品、等の各種の製品形態で、あるいはそれら製品と組み合わせて使用されることが可能である。また、一般の飲食品や動物用餌として、あるいは一般の飲食品や動物用餌と組み合わせて使用されることが可能である。

【0035】

なお、本明細書において記載した鉄の量は、周知の分析方法である、例えば、原子吸光光度法もしくはＩＣＰ質量分析法の方法で測定することができる。

【0036】

なお、豆抽出物を分析するにあたり、その豆抽出物を限外ろ過膜などの分子量分画手段にかけて、その高分子層と低分子層とに分離したうえ、上記分析方法により鉄量を分析することによって、その高分子層の分析からはフェリチン鉄として含まれる鉄量を求めることができる。また、低分子層の分析からは、遊離鉄及び鉄塩の合計の鉄量を求めることができる。

【0037】

また、食物繊維の量の分析は、食品分析分野で周知の分析方法により測定することができる。例えば、低分子の水溶性食物繊維を除く総食物繊維は、酵素-重量法(プロスキー法)などにより測定することができる。低分子の水溶性食物繊維を含む総食物繊維は、酵素－ＨＰＬＣ法（ＡＯＡＣ２００１．０３法）などにより測定することができる。低分子の水溶性食物繊維を含む水溶性食物繊維は、酵素－ＨＰＬＣ法（ＡＯＡＣ２０１１．２５法）などにより測定することができる。不溶性食物繊維は、酵素－ＨＰＬＣ法（ＡＯＡＣ２０１１．２５法）などにより測定することができる。水溶性食物繊維のうちぺクチンは、ｍ－ヒドロキシジフェニル法などにより測定することができる。

【0038】

また、タンパク質の量の分析は、食品分析分野で周知の分析方法により測定することができる。例えば、窒素定量換算法やケルダール法や燃焼法などにより測定することができる。

【0039】

また、脂質の量は、食品分析の周知の分析方法である、例えば、酸分解法や溶媒抽出－重量法などにより測定することができる。

【0040】

また、イソフラボン類化合物の量は、特定濃度に調製されたイソフラボン類化合物の標準品を指標にしたＨＰＬＣ分析法で測定することができる。

【0041】

また、タンパク質や多糖類の分子量の測定は、ＧＰＣ法（ＧＰＣカラムを用いたＨＰＬＣ法）などにより測定することができる。

【実施例】

【0042】

以下に実施例を挙げて本発明を更に具体的に説明する。ただし、これらの実施例は本発明の範囲を限定するものではない。

【0043】

［試験例１］
〔１－１．材料〕
・原料Ａ：大豆豆果由来抽出物（株式会社アンチエイジング・プロ）（粉末形状：鉄として５質量％以上、フェリチンとして１０質量％以上、タンパク質として５２質量％含有、粒子サイズ：１６０メシュパス８０個％以上）
・原料Ｂ：フラクトオリゴ糖・アカシア食物繊維含有素材（商品名「オリゴとアカシア」、株式会社明治フードマテリア）（顆粒形状：フラクトオリゴ糖として４５質量％以上、アカシア食物繊維として４５質量％以上含有、粒子サイズ規格：１８メッシュ以下）

【0044】

〔１－２．試験群〕
（Ａ）原料Ａ：６０質量部 原料Ｂ：４０質量部
（Ｂ）原料Ａ：５０質量部 原料Ｂ：５０質量部
（Ｃ）原料Ａ：４０質量部 原料Ｂ：６０質量部
（Ｄ）原料Ａ：３０質量部 原料Ｂ：７０質量部

【0045】

〔１－３．打錠〕
原料Ａと原料Ｂとを混合して混合原料を得、これを卓上型試作打錠機／ＭＭＰ２（株式会社富士薬品機械）に供して、直径：７ｍｍ、厚み：４．５ｍｍ±０．３ｍｍ、１粒当たりの重量２５０ｍｇの錠剤を打錠した。なお、打錠圧は７～１０ｋＮとした。

【0046】

〔１－４．評価〕
（Ａ）原料Ａ：６０質量部 原料Ｂ：４０質量部
打錠機の杵や臼に付着する打錠障害（スティッキング）はみられず、打錠性が良好であった。ただし、硬度や結着性には改善の余地があった。
（Ｂ）原料Ａ：５０質量部 原料Ｂ：５０質量部
上記（Ａ）同様に、打錠性は良好であった。
（Ｃ）原料Ａ：４０質量部 原料Ｂ：６０質量部
上記（Ａ）同様に、打錠性は良好であった。ただし、小頻度に打錠障害（スティッキング）がみられ、剥離性に改善の余地があった。
（Ｄ）原料Ａ：３０質量部 原料Ｂ：７０質量部
上記（Ａ）同様に、打錠性は良好であった。ただし、小頻度に打錠障害（スティッキング）がみられ、剥離性に改善の余地があった。

【0047】

［試験例２］
〔２－１．材料〕
・原料Ｃ：リンゴ食物繊維含有素材（商品名「ビタセル ＡＦ４０１」、レッテンマイヤージャパン社）（粉末形状：リンゴ食物繊維として５０質量％以上含有、粒子サイズ：３０μｍ未満）

【0048】

〔２－２．試験群〕
試験例１で打錠性にやや改善の余地が認められた「（Ｄ）原料Ａ：３０質量部 原料Ｂ：７０質量部」の混合原料について、更にリンゴ食物繊維を添加し、打錠機に供する混合原料とした。

【0049】

（Ｄ１）原料Ａ：３０質量部 原料Ｂ：７０質量部 原料Ｃ：５質量部
（Ｄ２）原料Ａ：３０質量部 原料Ｂ：７０質量部 原料Ｃ：１０質量部
（Ｄ３）原料Ａ：３０質量部 原料Ｂ：７０質量部 原料Ｃ：１５質量部
（Ｄ４）原料Ａ：３０質量部 原料Ｂ：７０質量部 原料Ｃ：２０質量部
（Ｄ５）原料Ａ：３０質量部 原料Ｂ：７０質量部 原料Ｃ：３０質量部

【0050】

〔２－３．打錠〕
原料Ａと原料Ｂと原料Ｃとを混合して混合原料を得、これを卓上型試作打錠機／ＭＭＰ２（株式会社富士薬品機械）に供して、直径：７ｍｍ、厚み：４．５ｍｍ±０．３ｍｍ、１粒当たりの重量２５０ｍｇの錠剤を打錠した。また、試験群によっては錠剤の大きさを変え、直径：５ｍｍ、厚み：４．２ｍｍ、１粒当たりの重量１１０ｍｇの錠剤、又は直径：６ｍｍ、厚み：４．５ｍｍ、１粒当たりの重量１４０ｍｇの錠剤を打錠した。なお、打錠圧は７～１０ｋＮとした。

【0051】

〔２－４－１．評価１〕
・直径７ｍｍ（厚み:４．５ｍｍ※厚み／直径＝０．６４）：
（Ｄ１）原料Ａ：３０質量部 原料Ｂ：７０質量部 原料Ｃ：５質量部
試験例１の上記（Ｄ）同様に、小頻度に打錠障害（スティッキング）がみられ、剥離性に改善の余地があった。
（Ｄ２）原料Ａ：３０質量部 原料Ｂ：７０質量部 原料Ｃ：１０質量部
上記（Ｄ１）に比べ、剥離性が改善した。
（Ｄ４）原料Ａ：３０質量部 原料Ｂ：７０質量部 原料Ｃ：２０質量部
上記（Ｄ１）に比べ、剥離性が改善した。
（Ｄ５）原料Ａ：３０質量部 原料Ｂ：７０質量部 原料Ｃ：３０質量部
上記（Ｄ１）に比べ、剥離性が改善した。ただし、硬度や結着性には改善の余地があった。

【0052】

〔２－４－２．評価２〕
・直径５ｍｍ（厚み：４．２ｍｍ※厚み／直径＝０．８４）：
（Ｄ２）原料Ａ：３０質量部 原料Ｂ：７０質量部 原料Ｃ：１０質量部
試験例１の上記（Ｄ）の評価と同様に、小頻度に打錠障害（スティッキング）がみられ、剥離性に改善の余地があった。
（Ｄ３）原料Ａ：３０質量部 原料Ｂ：７０質量部 原料Ｃ：１５質量部
上記（Ｄ２）に比べ、剥離性が改善した。
（Ｄ４）原料Ａ：３０質量部 原料Ｂ：７０質量部 原料Ｃ：２０質量部
上記（Ｄ２）に比べ、剥離性が改善した。

【0053】

〔２－４－３．評価３〕
・直径６ｍｍ（厚み：４．５ｍｍ※厚み／直径＝０．７５）：
（Ｄ２）原料Ａ：３０質量部 原料Ｂ：７０質量部 原料Ｃ：１０質量部
上記評価２に比べ錠剤の大きさを大きくしたことにより剥離性が改善したが、小頻度に打錠障害（スティッキング）がみられ、剥離性に改善の余地があった。
（Ｄ３）原料Ａ：３０質量部 原料Ｂ：７０質量部 原料Ｃ：１５質量部
上記（Ｄ２）に比べ、剥離性が改善した。
（Ｄ４）原料Ａ：３０質量部 原料Ｂ：７０質量部 原料Ｃ：２０質量部
上記（Ｄ２）に比べ、剥離性が改善した。

【0054】

以上から、豆抽出物にフラクトオリゴ糖とアカシア食物繊維を配合することにより、ステアリン酸カルシウムやショ糖エステルなどの滑沢剤を利用せずとも、安定に固形製剤を製造できることが明らかとなった。加えて、リンゴ食物繊維を配合することで、製剤化効率を更に向上させることができることが明らかとなった。

【要約】

【課題】錠剤等への製剤化を容易に行うことができるようにした豆抽出物の固形製剤を提供する。
【解決手段】豆抽出物とフラクトオリゴ糖とアカシア食物繊維とを含有する固形製剤である。また、豆抽出物を含有し粉末に調製された原料Ａと、フラクトオリゴ糖とアカシア食物繊維とを含有し顆粒に調製された原料Ｂとを混合して混合原料を得る原料混合工程と、前記混合原料を所定形状に打錠する打錠工程と、を備えた固形製剤の製造方法である。
【選択図】なし