特許 7514797 ガイドワイヤ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-03

(45)【発行日】2024-07-11

(54)【発明の名称】ガイドワイヤ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20240704BHJP

【ＦＩ】

A61M25/09 516

A61M25/09 510

【請求項の数】 3

(21)【出願番号】P 2021087943

(22)【出願日】2021-05-25

(65)【公開番号】P2022181104

(43)【公開日】2022-12-07

【審査請求日】2024-03-01

(73)【特許権者】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000279

【氏名又は名称】弁理士法人ウィルフォート国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】馬渡 なみ

(72)【発明者】

【氏名】大見 陸斗

【審査官】田中 玲子

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２００７／０２４４４１３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００２／００３２３９０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１１－１４７７５２（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第３９０６９３８（ＵＳ，Ａ）

【文献】欧州特許出願公開第０３７７４５３（ＥＰ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１８／０３４０７２（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／０９

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

先端部と基端部とを有するコアシャフトを備えるガイドワイヤであって、
前記先端部は、
横断面が扁平形状の第１の領域と、
前記第1の領域よりも曲げ剛性が高く、横断面が円形状の第２の領域と、を含み、
前記先端部には、最先端側から順に前記第１の領域および前記第２の領域が設けられ、かつ、前記第１の領域および前記第２の領域が少なくとも２組以上設けられ、
各第１の領域の扁平方向はすべて同一である、ガイドワイヤ。

【請求項2】

各第２の領域は、第１の部分と、前記第１の部分の基端側に位置し前記第１の部分よりも大きな外径を有する第２の部分と、前記第１の部分と前記第２の部分との間に位置し前記第２の部分から前記第１の部分に向かって先細るテーパ部と、を有する、請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤ。

【請求項3】

前記第１の領域は、板厚方向の側面が平滑面であり、板幅方向の側面が円弧面である請求項１または２に記載のガイドワイヤ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、ガイドワイヤに関する。

【背景技術】

【0002】

心臓を取り巻く冠動脈などの血管に生じた狭窄の治療や、石灰化の進行により血管内が完全に閉塞した部位（例えば、慢性完全閉塞：ＣＴＯなど）を治療する際、バルーンカテーテル等の治療器具に先行してこれらを案内するためのガイドワイヤが血管に挿入される。

【0003】

上記ガイドワイヤには、例えば、芯線の先端部に、テーパ部とテーパ部から連続して先端側へ延びる偏平部とを有することにより、先端部の柔軟性を向上させたものが提案されている（例えば、特許文献１の図２（ｂ）参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２００４－１５４２８６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかし、特許文献１のガイドワイヤでは、先端部を偏平形状としたことにより、医療現場で先端部の癖付け（シェイピング）を行うシェイピング性能と、先端部を病変に押し込んでいった際に先端部が折れ曲がる方向を揃えることができるものの、回転トルクの伝達性が低下する。

【0006】

トルク伝達性を確保する手段の１つとしては、先端部を丸棒状（特許文献１の図２（ａ）参照）に形成することが考えられるが、丸棒状に形成した場合、シェイピングした際の癖付けが立体的になるばかりでなく、先端を病変に押し込んでいった際、先端部が意図した方向とは違う方向に折れ曲がる（いわゆる３次元変形）してしまうおそれがある。

【0007】

そこで、本開示は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、先端部のシェイピング性能および折曲性を確保しつつ、トルク伝達性も良好なガイドワイヤを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記目的を解決するために、本開示の一態様であるガイドワイヤは、先端部と基端部とを有するコアシャフトを備えるガイドワイヤであって、前記先端部は、横断面が扁平形状の第１の領域と、前記第1の領域よりも曲げ剛性が高く、横断面が円形状の第２の領域と、を含み、前記先端部には、最先端側から順に前記第１の領域および前記第２の領域が設けられ、かつ、前記第１の領域および前記第２の領域が少なくとも２組以上設けられ、 各第１の領域の扁平方向はすべて同一である。

【0009】

各第２の領域は、第１の部分と、前記第１の部分の基端側に位置し前記第１の部分よりも大きな外径を有する第２の部分と、前記第１の部分と前記第２の部分との間に位置し前記第２の部分から前記第１の部分に向かって先細るテーパ部と、を有してもよい。

【0010】

より好ましい態様として、前記第１の領域は、板厚方向の側面が平滑面であり、板幅方向の側面が円弧面である。

【発明の効果】

【0011】

本開示によれば、第１の領域(扁平領域)でシェイピング性能および折曲特性を確保でき、第２の領域（丸棒領域）でトルク伝達性を確保可能なガイドワイヤを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】第１の実施形態に係るガイドワイヤの概略図である。

【図2】コアシャフトの第１の領域の縦断面である。

【図3】第２の実施形態に係るガイドワイヤの概略図である。

【図4】第２の実施形態の変形例に係るガイドワイヤの概略図である。

【図5】回転性能評価に用いる治具の概略図である。

【図6】実施例および比較例の回転性能評価における手元角度（入力角度）と先端角度（出力角度）との関係を示すグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0013】

以下、本開示の一実施形態に係るガイドワイヤについて図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。なお、本開示において、先端とはガイドワイヤにおいて先端チップが位置する端部を意味し、基端とは当該先端とは反対側の端部を意味する。

【0014】

＜第１の実施形態＞
図１は、第１の実施形態に係るガイドワイヤ１の概略図である。図１に示すように、ガイドワイヤ１は、コアシャフト１０と、コイル体２と、先端チップ３と、とを備える。

【0015】

コアシャフト１０は、ガイドワイヤ１の基端から先端まで延びるシャフトである。コアシャフト１０は、先端側（図１では左側）に位置する先端部１１と、先端部１１よりも基端側（図１では右側）に位置する基端部１２とを有する。先端部１１は、先端側から順に、第１先端部１３と、第２先端部１４と、テーパ部１５と、を有する。

【0016】

第１先端部１３は、横断面が扁平形状の第１の領域１３Ａと、第1の領域１３Ａよりも曲げ剛性が高く横断面が円形状の第２の領域１３Ｂとを有する。第１の領域１３Ａは、扁平板領域１３Ａ１と テーパ領域１３Ａ２とを有する。扁平板領域１３Ａ１は、例えば、第２の領域１３Ｂの外径と同径の円柱状部をプレス加工することにより、扁平板形状に形成される。この実施形態において、扁平板領域１３Ａ１のプレス方向は、図１の上下方向であり、扁平板領域１３Ａ１の長軸（板幅方向）は図１の紙面に対して垂直方向である。

【0017】

テーパ領域１３Ａ２は、第２の領域１３Ｂと扁平板領域１３Ａ１とを連結し、第２の領域１３Ｂから扁平板領域１３Ａ１に向かって漸次外径が減少する。図２は、第１の領域１３Ａの縦断面図である。図２に示すように、この実施形態において、扁平板領域１３Ａ１およびテーパ領域１３Ａ２は、丸棒体を上下方向からプレスするため、プレス面（図１では板厚方向の側面）は平滑面１３Ｃである。また、板幅方向の側面は、未プレス部であるため、円弧面１３Ｄとなっている。

【0018】

第２先端部１４は、横断面が扁平形状の第１の領域１４Ａと、第1の領域１４Ａよりも曲げ剛性が高く横断面が円形状の第２の領域１４Ｂとを有する。第１の領域１４Ａは、扁平板領域１４Ａ１と ２つのテーパ領域１４Ａ２とを有する。扁平板領域１４Ａ１は、例えば、第２の領域１４Ｂの外径と同径の円柱状部をプレス加工することにより、扁平板形状に形成される。

【0019】

一方のテーパ領域１４Ａ２は、扁平板領域１４Ａ１の端部（図１では左端）と、第２の領域１３Ｂの端部（図１では右端）とを連結し、この例では、領域１３Ｂから扁平板領域１４Ａ１に向かって漸次外径が減少している。他方のテーパ領域１４Ａ２は、扁平板領域１４Ａ１の端部（図１では右端）と、第２の領域１４Ｂの端部（図１では左端）とを連結し、この例では、第２の領域１４Ｂから扁平板領域１４Ａ１に向かって漸次外径が減少している。このように、先端部１１には、第１の領域１３Ａ、１４Ａおよび第２の領域１３Ｂ、１４Ｂが少なくとも２組以上設けられている。

【0020】

この実施形態において、扁平板領域１３Ａ１およびテーパ領域１３Ａ２と同様に、扁平板領域１４Ａ１およびテーパ領域１４Ａ２は、丸棒体を上下方向からプレスするため、プレス面（図２では板厚方向の側面）は平滑面１４Ｃである。また、板幅方向の側面は、未プレス部であるため、円弧面１４Ｄとなっている。

【0021】

第１の領域１３Ａ（扁平板領域１３Ａ１）と、第１の領域１４Ａ（扁平板領域１４Ａ１）の扁平方向はすべて同一に構成されている。すなわち、第１の領域１３Ａおよび第１の領域１４Ａの横断面の長手方向が平行をなすように構成されている。このため、第１の領域１３Ａおよび第１の領域１４Ａにおいて、それらの屈曲方向は同一である。第１の領域１３Ａは、使用前にその屈曲方向へわずかにシェイピングされる。

【0022】

第１の領域１３Ａ、１４Ａの扁平形状とは、少なくともプレス面が平滑面となっている長円形状および楕円形状等を含む形状であり、ガイドワイヤ１の使用時において屈曲方向が特定の方向に定まる形状である。

【0023】

扁平板領域１３Ａ１、１４Ａ１の曲げ剛性は等しく構成され、第２の領域１３Ｂ、１４Ｂの曲げ剛性は等しく構成されている。すなわち、扁平板領域１３Ａ１、１４Ａ１の厚さは等しく構成され、第２の領域１３Ｂ、１４Ｂの外径は等しく構成されている。

【0024】

コアシャフト１０を構成する材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４などのステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金などの金属材料等が挙げられる。コアシャフト１０の全長は例えば１，８００～３，０００ｍｍ、第１の領域１３Ａの長さは例えば５～２０ｍｍ、第２の領域１３Ｂの長さは例えば３～７ｍｍ、第１の領域１４Ａの長さは例えば３～７ｍｍ、第２の領域１４Ｂの長さは例えば５～１０ｍｍ、テーパ部１５の長さは例えば３０～１００ｍｍである。扁平板領域１３Ａ１、１４Ａ１の厚さは例えば０．０４～０．０７ｍｍ、第２の領域１３Ｂ、１４Ｂの外径は例えば０．０６～０．１０ｍｍである。

【0025】

コイル体２は、コアシャフト１０の先端部１１の周囲に設けられている。コイル体２は、金属素線をコアシャフト１０の周りに螺旋状に巻回することにより、中空円筒形状に形成されている。コイル体２の先端は先端チップ３に接合され、コイル体２の基端は接合部２Ａによりテーパ部１５に接合されている。接合部２Ａは、例えばロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）、金属ハンダ（Ａｇ－Ｓｎ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等）、接着剤（エポキシ系接着剤等）等により構成されている。

【0026】

コイル体２を構成する金属素線は、１本若しくは複数本の単線、または１本若しくは複数本の撚線である。金属素線の直径は、例えば０．０１～０．１０ｍｍである。コイル体２の金属素線を構成する材料としては、例えばＳＵＳ３１６などのステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金、白金、タングステンなどの放射線不透過性の金属等が挙げられる。

【0027】

先端チップ３は、略半球形状をなし、ガイドワイヤ１の先端に設けられ、コアシャフト１０の先端とコイル体２の先端とを接合している。先端チップ３は、例えばロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）、金属ハンダ（Ａｇ－Ｓｎ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等）、接着剤（エポキシ系接着剤等）等により構成されている。

【0028】

以上のように、第１の実施形態のガイドワイヤ１によれば、コアシャフト１０の先端部１１は、横断面が扁平形状の第１の領域１３Ａ、１４Ａと、第1の領域１３Ａ、１４Ａよりも曲げ剛性が高く、横断面が円形状の第２の領域１３Ｂ、１４Ｂと、を含み、先端部１１には、最先端側から順に第１の領域１３Ａ、１４Ａおよび第２の領域１３Ｂ、１４Ｂが設けられ、かつ、第１の領域１３Ａ、１４Ａおよび第２の領域１３Ｂ、１４Ｂが少なくとも２組以上設けられ、各第１の領域１３Ａ、１４Ａの扁平方向はすべて同一である。

【0029】

当該構成によれば、各第１の領域１３Ａ、１４Ａの扁平方向はすべて同一であるので、第１の領域１３Ａ、１４Ａの屈曲方向を同じ方向にすることができ、３次元変形を確実に抑制することができる。また、先端部１１は、横断面が円形状の第２の領域１３Ｂ、１４Ｂを有するので、トルク伝達性を確保することができる。このように、シェイピング性能およびトルク伝達性を確保可能なガイドワイヤ１を提供することができる。

【0030】

＜第２の実施形態＞
次に、本開示の第２の実施形態にかかるガイドワイヤについて、図面を参照しながら説明する。第１の実施形態のガイドワイヤ１と同一の部材については同一の参照番号を付して説明を省略し、第１の実施形態のガイドワイヤ１と異なる構成について説明する。

【0031】

図３は、第２の実施形態に係るガイドワイヤ１０１の概略図である。図３に示すように、第２の領域１１３Ｂ、１１４Ｂの構成が、第１の実施形態の第２の領域１３Ｂ、１４Ｂの構成と異なっている。

【0032】

第２の領域１１３Ｂは、第１の部分１１３Ｂ１と、第２の部分１１３Ｂ２と、テーパ部１１３Ｂ３と、を有する。第１の部分１１３Ｂ１は、横断面が円形状をなし、先端（図３では左端）が第１の領域１３Ａのテーパ領域１３Ａ２の基端（図３では右端）に接続されている。第２の部分１１３Ｂ２は、横断面が円形状をなし、基端（図３では右端）が第１領域１４Ａの先端側のテーパ領域１４Ａ２の先端（図３では左端）に接続されている。テーパ部１１３Ｂ３は、第１の部分１１３Ｂ１と第２の部分１１３Ｂ２との間に位置し、第１の部分１１３Ｂ１の基端（図３では右端）と第２の部分１１３Ｂ２の先端（図３では左端）とを連結する。この例では、テーパ部１１３Ｂ３は、第２の部分１１３Ｂ２から第１の部分１１３Ｂ１に向かって漸次外径が減少している。

【0033】

第２の部分１１３Ｂ２は、第１の部分１１３Ｂ１よりも大きな外径を有する。すなわち、第２の部分１１３Ｂ２は第１の部分１１３Ｂ１よりも曲げ剛性が高く構成され、両者により剛性ギャップが形成される。

【0034】

第２の領域１１４Ｂは、第１の部分１１４Ｂ１と、第２の部分１１４Ｂ２と、テーパ部１１４Ｂ３と、を有する。第１の部分１１４Ｂ１は、横断面が円形状をなし、先端（図３では左端）が第１の領域１４Ａの基端側（図３では右側）のテーパ領域１４Ａ２の基端（図３では右端）に接続されている。第１の部分１１４Ｂ１の外径は、第２の領域１１３Ｂの第２の部分１１３Ｂ２の外径と同じである。第２の部分１１４Ｂ２は、横断面が円形状をなし、基端（図３では右端）がテーパ部１５の先端（図３では左端）に接続されている。テーパ部１１４Ｂ３は、第１の部分１１４Ｂ１と第２の部分１１４Ｂ２との間に位置し、第１の部分１１４Ｂ１の基端（図３では右端）と第２の部分１１４Ｂ２の先端（図３では左端）とを連結する。この例では、テーパ部１１４Ｂ３は、第２の部分１１４Ｂ２から第１の部分１１４Ｂ１に向かって漸次外径が減少している。

【0035】

第２の部分１１４Ｂ２は、第１の部分１１４Ｂ１よりも大きな外径を有する。すなわち、第２の部分１１４Ｂ２は第１の部分１１４Ｂ１よりも曲げ剛性が高く構成され、両者により剛性ギャップが形成される。本実施形態では、第１の領域１４Ａの扁平板領域１４Ａ１は、第１の領域１３Ａの扁平板領域１３Ａ１よりも厚く構成されている。

【0036】

第１の領域１３Ａの長さは例えば５～１０ｍｍ、第１の部分１１３Ｂ１の長さは例えば０～２ｍｍ、第２の部分１１３Ｂ２の長さは例えば５～７ｍｍ、テーパ部１１３Ｂ３の長さは例えば１～２ｍｍ、第１の領域１４Ａの長さは例えば５～１０ｍｍ、第１の部分１１４Ｂ１の長さは例えば０～２ｍｍ、第２の部分１１４Ｂ２の長さは例えば５～７ｍｍ、テーパ部１１４Ｂ３の長さは例えば１～２ｍｍである。扁平板領域１３Ａ１の厚さは例えば０．０４～０．０７ｍｍ、扁平板領域１４Ａ１の厚さは例えば０．１１～０．１４ｍｍである。第１の部分１１３Ｂ１の外径は例えば０．０６～０．１０ｍｍ、第２の部分１１３Ｂ２の外径は例えば０．１５～０．２０ｍｍ、第１の部分１１４Ｂ１の外径は例えば０．１５～０．２０ｍｍ、第２の部分１１４Ｂ２の外径は例えば０．２５～０．３４ｍｍである。

【0037】

本実施形態のガイドワイヤ１０１によれば、第１の実施形態のガイドワイヤ１とほぼ同様の効果を奏することができる。さらに、本実施形態のガイドワイヤ１０１は、各第２の領域１１３Ｂ、１１４Ｂは、第１の部分１１３Ｂ１、１１４Ｂ１と、第１の部分１１３Ｂ１、１１４Ｂ１の基端側に位置し第１の部分１１３Ｂ１、１１４Ｂ１よりも大きな外径を有する第２の部分１１３Ｂ２、１１４Ｂ２と、第１の部分１１３Ｂ１、１１４Ｂ１と第２の部分１１３Ｂ２、１１４Ｂ２との間に位置し第２の部分１１３Ｂ２、１１４Ｂ２から第１の部分１１３Ｂ１、１１４Ｂ１に向かって先細るテーパ部１１３Ｂ３、１１４Ｂ３と、を有する。

【0038】

このため、先端側の第１の部分１１３Ｂ１および第２の部分１１３Ｂ２の間に第１の剛性ギャップが形成され、基端側の第１の部分１１４Ｂ１と第２の部分１１４Ｂ２との間に第２の剛性ギャップが形成される。この実施形態においては、第１の剛性ギャップ＜第２の剛性ギャップとなるように設定されている。

【0039】

これにより、病変部が比較的柔らかい組織からなる場合は、第１の剛性ギャップにより、第１の領域１３Ａのナックルの進展が抑制される。病変部が比較的に硬い組織からなる場合には、ガイドワイヤ１０１の先端が当該病変部に当接して第１の領域１３Ａのナックルの進展が止まらなくても、第２の剛性ギャップによってナックルの進展を止めることができる。その際、各扁平板領域１３Ａ１、１４Ａ１はすべて同一方向に扁平とされており、屈曲方向を同じ方向に揃え、３次元変形を確実に抑制することができる。このように、硬い病変にも対応可能なガイドワイヤ１０１を提供することができる。第２の領域１１３Ｂ、１１４Ｂにおいて、基端側に行くほど剛性を高くすることにより、ナックルが止まった部分で病変部の硬さを知ることができる。

【0040】

次に、第２の実施形態の変形例に係るガイドワイヤについて図面を参照しながら説明する。図４は、第２の実施形態の変形例に係るガイドワイヤ２０１の概略図である。図４に示すように、ガイドワイヤ２０１は、コアシャフト１０の先端部１１に、第１先端部１３および第２先端部１４に加え、第３先端部１６をさらに有する。第３先端部１６は、第２先端部１４とテーパ部１５との間に設けられている。なお、本変形例では、第１先端部１３および第２先端部１４のコアシャフト１０の軸方向の長さは、図３の第２の実施形態の第１先端部１３および第２先端部１４のコアシャフト１０の軸方向の長さよりも短く構成されている。

【0041】

第３先端部１６は、横断面が扁平形状の第１の領域１６Ａと、第1の領域１６Ａよりも曲げ剛性が高く横断面が円形状の第２の領域１６Ｂとを有する。

【0042】

第１の領域１６Ａは、扁平板領域１６Ａ１と ２つのテーパ領域１６Ａ２とを有する。扁平板領域１６Ａ１は、例えば、第２の領域１６Ｂの外径と同径の円柱状部をプレス加工することにより、扁平板形状に形成される。

【0043】

一方のテーパ領域１６Ａ２は、扁平板領域１６Ａ１の端部（図４では左端）と、第２の部分１１４Ｂ２の端部（図４では右端）とを連結し、この例では、第２の部分１１４Ｂ２から扁平板領域１６Ａ１に向かって漸次外径が減少している。他方のテーパ領域１６Ａ２は、扁平板領域１６Ａ１の端部（図４では右端）と、第２の領域１６Ｂの端部（図４では左端）とを連結し、この例では、第２の領域１６Ｂから扁平板領域１６Ａ１に向かって漸次外径が減少している。このように、先端部１１には、第１の領域１３Ａ、１４Ａ、１６Ａおよび第２の領域１１３Ｂ、１１４Ｂ、１６Ｂが３組設けられている。

【0044】

この実施形態において、扁平板領域１３Ａ１およびテーパ領域１３Ａ２と同様に、扁平板領域１６Ａ１およびテーパ領域１６Ａ２は、丸棒体を上下方向からプレスするため、プレス面（図４では板厚方向の側面）は平滑面である。また、板幅方向の側面は、未プレス部であるため、円弧面となっている。

【0045】

第１の領域１３Ａ（扁平板領域１３Ａ１）と、第１の領域１４Ａ（扁平板領域１４Ａ１）と、第１領域１６Ａ（扁平板領域１６Ａ１）の扁平方向はすべて同一に構成されている。すなわち、第１の領域１３Ａ、第１の領域１４Ａ、および第１の領域１６Ａの横断面の長手方向が平行をなすように構成されている。このため、第１の領域１３Ａ、第１の領域１４Ａ、および第１の領域１６Ａにおいて、それらの屈曲方向は同一である。

【0046】

第２の領域１６Ｂは、第１の部分１６Ｂ１と、第２の部分１６Ｂ２と、テーパ部１６Ｂ３と、を有する。第１の部分１６Ｂ１は、横断面が円形状をなし、先端（図４では左端）が第１の領域１６Ａの基端側（図４では右側）のテーパ領域１６Ａ２の基端（図４では右端）に接続されている。第１の部分１６Ｂ１の外径は、第２の領域１１４Ｂの第２の部分１１４Ｂ２の外径と同じである。第２の部分１６Ｂ２は、横断面が円形状をなし、基端（図４では右端）がテーパ部１５の先端（図４では左端）に接続されている。テーパ部１６Ｂ３は、第１の部分１６Ｂ１と第２の部分１６Ｂ２との間に位置し、第１の部分１６Ｂ１の基端（図４では右端）と第２の部分１６Ｂ２の先端（図４では左端）とを連結する。この例では、テーパ部１６Ｂ３は、第２の部分１６Ｂ２から第１の部分１６Ｂ１に向かって漸次外径が減少している先細るように構成されている。

【0047】

第２の部分１６Ｂ２は、第１の部分１６Ｂ１よりも大きな外径を有する。すなわち、第２の部分１６Ｂ２は第１の部分１６Ｂ１よりも曲げ剛性が高く構成され、両者により剛性ギャップが形成される。本実施形態では、第１の領域１６Ａの扁平板領域１６Ａ１は、第１の領域１４Ａの扁平板領域１４Ａ１よりも厚く構成されている。

【0048】

本変形例のガイドワイヤ２０１によれば、第２の実施形態のガイドワイヤ１０１とほぼ同様の効果を奏することができる。さらに、本実施形態のガイドワイヤ２０１は、各第２の領域１１３Ｂ、１１４Ｂに加え、第２の領域１６Ｂを有する。第２の領域１６Ｂは、第１の部分１６Ｂ１と、第１の部分１６Ｂ１の基端側に位置し第１の部分１６Ｂ１よりも大きな外径を有する第２の部分１６Ｂ２と、第１の部分１６Ｂ１と第２の部分１６Ｂ２との間に位置し第２の部分１６Ｂ２から第１の部分１６Ｂ１に向かって先細るテーパ部１６Ｂ３と、を有する。

【0049】

このため、第１の剛性ギャップおよび第２の剛性ギャップに加え、最も基端側の第１の部分１６Ｂ１および第２の部分１６Ｂ２の間に第３の剛性ギャップが形成される。この実施形態においては、第１の剛性ギャップ＜第２の剛性ギャップ＜第３の剛性ギャップとなるように設定されている。

【0050】

これにより、病変部が硬い組織からなる場合には、ガイドワイヤ２０１において、第２先端部１４が当該病変部に当接して第２の領域１４Ａのナックルの進展が止まらなくても、第３の剛性ギャップによってナックルの進展を止めることができる。その際、各扁平板領域１３Ａ１、１４Ａ１、１６Ａ１はすべて同一方向に扁平とされており、屈曲方向を同じ方向に揃え、３次元変形を確実に抑制することができる。このように、硬い病変にも対応可能なガイドワイヤ２０１を提供することができる。第２の領域１１３Ｂ、１１４Ｂ、１６Ｂにおいて、基端側に行くほど剛性を高くすることにより、ナックルが止まった部分で病変部の硬さを知ることができる。

【0051】

次に、本実施形態のガイドワイヤ１０１について回転性能評価を行った結果について説明する。実施例として使用したガイドワイヤ１０１の寸法は、第１の領域１３Ａの長さが ｍｍ、第２の領域１１３Ｂの長さが ｍｍ、第１の領域１４Ａの長さが ｍｍ、第２の領域１１４Ｂの長さが ｍｍ、扁平板領域１３Ａ１の厚さが０．０４ｍｍ、第１の部分１１３Ｂ１の外径が０．０６ｍｍ、第２の部分１１３Ｂ２の外径が０．１０ｍｍ、扁平板領域１４Ａ１の厚さが０．０５５ｍｍ、第１の部分１１４Ｂ１の外径が０．１０ｍｍ、第２の部分１１４Ｂ２の外径が０．１７ｍｍ、基端部１２の外径が０．３３ｍｍである。比較例として使用したガイドワイヤは、テーパ部１１４Ｂ３よりも基端側の寸法が実施例のガイドワイヤ１０１の寸法と同じであり、第１の部分１１４Ｂ１から扁平板領域１３Ａ１までの部分を全て厚さ ｍｍの扁平板形状としたものである。

【0052】

図５は、回転性能評価に用いる治具５の概略図である。治具５は、ワイヤ挿通部５Ａと、入力部５Ｂと、出力部５Ｃとを備える。ワイヤ挿通部５Ａは、樹脂製（例えば透明のアクリル板）であり、溝６が形成されている。溝６は、ワイヤ挿通部５Ａの側面で開口している。溝６の幅は、１．０ｍｍである。溝６は、複数の円弧部６Ａ、６Ｂを有する。円弧部６Ａの曲率半径は７０ｍｍであり、円弧部６Ｂの曲率半径は５ｍｍである。入力部５Ｂは、略円柱状をなし、回転可能に設けられており、ガイドワイヤＹの基端が接続される。出力部５Ｃには、ガイドワイヤＹの先端が接続される。

【0053】

治具５を用いて、入力部５Ｂを反時計回りに回した時の出力部５Ｃの追従性（追従角度）について測定した。その結果を図４に示している。図６は、実施例および比較例の回転性能評価における手元角度（入力角度）と先端角度（出力角度）との関係を示すグラフである。

【0054】

図６に示すように、実施例のガイドワイヤ１０１の測定結果は、直線形状に近い形状となっており、回転追従性が良い結果となっている。これに対し、比較例のガイドワイヤの測定結果は、全体的に波形状となっており、回転追従性が悪い結果となっている。このように、本実施形態のガイドワイヤ１０１は優れた回転追従性を有する。

【0055】

なお、本開示は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

【0056】

例えば、第１の実施形態では、扁平板領域１３Ａ１、１４Ａ１の厚さは同じに構成されていた、扁平板領域１４Ａ１を扁平板領域１３Ａ１よりも厚く構成してもよい。第２の領域１３Ｂ、１４Ｂの外径は同じに構成したが、第２の領域１４Ｂの外径を第２の領域１３Ｂの外径よりも大きく構成してもよい。上記の実施形態では、第１の領域１３Ａ、１４Ａおよび第２の領域１３Ｂ、１４Ｂは２組設けていたが、３組以上設けてもよい。コイル体２をコアシャフト１０の先端部１１の周囲に設けたが、コイル体２に限らず、樹脂製の円筒状部材、編まれたブレードであってもよい。

【符号の説明】

【0057】

１、１０１、２０１：ガイドワイヤ
１０：コアシャフト
１１：先端部
１２：基端部
１３Ａ、１４Ａ、１６Ａ：第１の領域
１３Ｂ、１１３Ｂ、１４Ｂ、１１４Ｂ、１６Ｂ：第２の領域
１１３Ｂ１、１１４Ｂ１、１６Ｂ１：第１の部分
１１３Ｂ２、１１４Ｂ２、１６Ｂ２：第２の部分
１１３Ｂ３、１１４Ｂ３、１６Ｂ３：テーパ部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】