特許 7515176 埋め込まれた血管補助システムを通る流体体積流量を決定する方法および血管補助システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-04

(45)【発行日】2024-07-12

(54)【発明の名称】埋め込まれた血管補助システムを通る流体体積流量を決定する方法および血管補助システム

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/523 20210101AFI20240705BHJP

   A61M 60/174 20210101ALI20240705BHJP

   A61M 60/178 20210101ALI20240705BHJP

   A61M 60/237 20210101ALI20240705BHJP

   A61M 60/816 20210101ALI20240705BHJP

【ＦＩ】

A61M60/523

A61M60/174

A61M60/178

A61M60/237

A61M60/816

【請求項の数】 27

(21)【出願番号】P 2020567788

(86)(22)【出願日】2019-06-06

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-10-11

(86)【国際出願番号】 EP2019064800

(87)【国際公開番号】W WO2019234161

(87)【国際公開日】2019-12-12

【審査請求日】2022-06-06

(31)【優先権主張番号】102018208870.5

(32)【優先日】2018-06-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE

(73)【特許権者】

【識別番号】520469457

【氏名又は名称】カルディオン ゲーエムベーハー

【氏名又は名称原語表記】ＫＡＲＤＩＯＮ ＧＭＢＨ

(74)【代理人】

【識別番号】100121728

【弁理士】

【氏名又は名称】井関 勝守

(74)【代理人】

【識別番号】100165803

【弁理士】

【氏名又は名称】金子 修平

(74)【代理人】

【識別番号】100170900

【弁理士】

【氏名又は名称】大西 渉

(72)【発明者】

【氏名】バウムバッハ， ハーディ

(72)【発明者】

【氏名】カッセル， ユリアン

(72)【発明者】

【氏名】シェレンベルク， インガ

(72)【発明者】

【氏名】ブッディ， マルティナ

(72)【発明者】

【氏名】シュルブッシュ， トーマス アレクサンダー

【審査官】寺澤 忠司

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１３／００４１２０４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開平０５－０７９８７５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開昭６１－１２５３２９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１６－５０９９５０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１５－５２７１７２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ６０／００－６０／９０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

流れ機械および処理ユニットを含む心臓補助システムの作動方法であって、前記処理ユ ニットが、
カニューレの入口に位置する第１温度センサによって、前記カニューレを通って前記流れ機械により搬送された血液の温度パラメータを決定することと、
前記第１温度センサの下流かつ前記流れ機械の上流にある前記カニューレの領域に位置する前記血液の温度を変化させるために、前記第１温度センサの下流に位置する発熱体を 動作させることと、
１）前記温度パラメータまたはその変化、および２）発熱体動作パラメータまたはその変化に基づいて、前記血液の体積流量を決定することと、を含む、方法。

【請求項9】

心臓補助システムであって、
カニューレを通して血液を搬送するように構成された流れ機械と、前記カニューレの入 口が前記流れ機械の上流に位置し、
前記カニューレの前記入口に配置され、前記カニューレの前記入口で前記血液の温度パラメータを測定するように構成された第１温度センサと、
前記第１温度センサの下流に位置し、前記第１温度センサの下流かつ前記流れ機械の上 流にある前記カニューレに位置する前記血液の温度を変化させるように構成された発熱体と、
１）前記温度パラメータ、および２）発熱体動作パラメータに基づいて、前記カニューレを通る血液の体積流量を決定するように構成されたコンピューター処理ユニットと、を含む、心臓補助システム。

【請求項19】

前記第１温度センサが前記発熱体の上流少なくとも５ｍｍにある、請求項１に記載の方 法。

【請求項20】

前記第１温度センサが前記カニューレの遠位端に位置付けられる、請求項１に記載の方 法。

【請求項21】

前記第１温度センサが前記カニューレの入口開口部にある、請求項１に記載の方法。

【請求項22】

前記温度センサが前記発熱体の上流少なくとも５ｍｍにある、請求項８に記載のコンピ ューター処理ユニット。

【請求項23】

前記温度センサが前記カニューレの遠位端に位置付けられる、請求項８に記載のコンピ ューター処理ユニット。

【請求項24】

前記温度センサが前記カニューレの入口開口部にある、請求項８に記載のコンピュータ ー処理ユニット。

【請求項25】

前記第１温度センサが前記発熱体の上流少なくとも５ｍｍにある、請求項９に記載の心 臓補助システム。

【請求項26】

前記第１温度センサが前記カニューレの遠位端に位置付けられる、請求項９に記載の心 臓補助システム。

【請求項27】

前記第１温度センサが前記カニューレの入口開口部にある、請求項９に記載の心臓補助 システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、埋め込まれた血管補助システムを通る流体体積流量を決定する方法、処理ユニット、および埋め込み可能な血管補助システムに関する。本発明は、特に（完全に）埋め込まれた左心補助システム（ＬＶＡＤ）で使用される。

【背景技術】

【0002】

埋め込まれた左心補助システム（ＬＶＡＤ）は、主に二つの設計変形が存在する。（経皮的）低侵襲左心補助システムは、第一の共通設計変形を構成する。胸部開口部の下に侵襲的に埋め込まれた心尖左心補助システムは、第二の共通設計変形を構成する。上述の第一の変形では、（経皮的）低侵襲性左心補助システムが大動脈弁の中心に位置するため、血液は左心室から直接大動脈に運ばれる。前述の第二の変形では、血液は、バイパス管を介して大動脈に左心室から心尖に搬送される。

【0003】

心臓補助システムのタスクは、血液を運ぶことである。この場合、いわゆる心臓タイムボリューム（ＨＴＶ、通常、毎分リットルで示される）は、臨床的に非常に重要である。言い換えれば、この場合の心臓タイムボリュームは、（心室から）特に左心室から大動脈への血液の総体積流量に関連する。それに応じて明確なことは、心臓補助システムの動作中に、測定値としてこのパラメータを収集する試みである。

【0004】

心室から大動脈への血液の総体積流量に対し、補助システムのポンプなどの搬送手段によって、搬送される体積流量を表す補助のレベルに応じて、特定の体積流量が、大動脈弁を通る生理学的経路を介して大動脈に到達する。心室から大動脈への心臓タイムボリュームまたは総体積流量（Ｑ_ＨＴＶ）は通常、ポンプ体積流量（Ｑ_ｐ）および大動脈弁体積流量（Ｑ_ａ）の総和である。これは、以下の関係で表現することができる。
Ｑ_ＨＴＶ＝Ｑ_ｐ＋Ｑ_ａ

【0005】

臨床現場での心臓タイムボリューム（Ｑ_ＨＴＶ）を決定するための確立された方法は、希釈法の使用であるが、ただし、これは全て、経皮的に挿入されたカテーテルに依存しており、従って、心臓手術中に、心臓タイムボリューム測定データを提供できるのみである。ＬＶＡＤを介した心臓タイムボリューム（Ｑ_ＨＴＶ）の検出は実施が困難であるため、Ｑ_ｐはＬＶＡＤの適切な構成要素によって検出され得る。高レベルの補助（すなわち、Ｑ_ｐ／Ｑ_ＨＴＶ）については、Ｑ_ｐを心臓タイムボリューム（Ｑ_ＨＴＶ）としておよそ使用することができるように、Ｑ_ａはゼロに近づく。

【0006】

ポンプ体積流量（Ｑ_ｐ）を測定する確立された方法は、補助システムの動作パラメータ、主に、血圧などのさらなる生理学的パラメータによって補完され得る電力消費量の相関である。これらの方法は、統計的仮定および使用されるＬＶＡＤの基礎となるポンプ特性マップに基づくため、相関Ｑ_ｐは、誤差しやすい。パラメータＱ_ｐの測定品質を高めるために、流量センサの包含が望ましい。

【発明の概要】

【0007】

本発明の目的は、埋め込まれた血管補助システムの領域における流体体積流量を決定するための改善された方法を特定し、改善された埋め込み可能な血管補助システムを作り出すことである。

【0008】

特に、本発明の目的は、埋め込まれた血管補助システムの領域における流体体積流量を決定するための方法を特定することであり、これにより、血流領域内の流体体積流量を、血管補助システムが埋め込まれるか、または配置される人または動物の体内で決定することができる、埋め込み可能な血管補助システムを作成することである。

【0009】

請求項１によると、埋め込まれた血管補助システムを通る流体体積流量を決定する方法が、本明細書で提案され、方法は、
ａ）補助システムのカニューレの領域における流体温度パラメータを決定する工程と、
ｂ）カニューレ内の流体温度の変化をもたらすことができる発熱体を動作させる工程と、
ｃ）少なくとも流体温度パラメータまたはその変化、ならびに少なくとも一つの発熱体動作パラメータまたはその変化を使用して、流体体積流量を決定する工程と、を含む。

【0010】

血管補助システムは、好ましくは心臓補助システム、特に好ましくは心室補助システムである。本方法は、好ましくは、血管を通るか、または血管の断面を通る流体体積流量を決定する役割を果たす。血管は、特に左心補助システムの場合には、例えば、大動脈であり、または特に右心補助システムの場合には、二つの肺動脈の中への共通幹（肺幹）であり、好ましくは大動脈である。本方法は、好ましくは、（完全）埋め込まれた（左）心室（心臓）補助システムによって、心臓の心室、特に心臓の（左）心室から大動脈への流体体積流量を決定する役割を果たす。流体は定期的に血液である。補助システムは、好ましくは、心臓の左心室または左心腔の出口に配置される。補助システムは、大動脈弁位置に配置されることが特に好ましい。

【0011】

補助システムは、好ましくは、少なくとも部分的に、好ましくは完全に、またはその（外側）表面の少なくとも５０％、特に好ましくは少なくとも８５％、または少なくとも９５％で、流体流に位置するように埋め込まれる。さらに、補助システムは、好ましくは、流体流れの中で、その長さの少なくとも５０％、特に好ましくは少なくとも８５％、または少なくとも９５％に沿って配置される。補助システムの一方の端部は、電気モーターが位置する領域内、または領域上に、少なくとも部分的に大動脈内に位置することが好ましい。さらに、補助システムの反対側の端は、補助システムの（入口）カニューレが位置する領域内、または領域上に、好ましくは、少なくとも部分的に心臓の心室（左心室）内に位置する。さらに、補助システムは、血液が心室から遠位に引き出され、上行大動脈に近位に分配されるように、大動脈弁に中央に配置されることが好ましい。好ましくは、補助システムは、動脈、特に大動脈などの血管内に、少なくとも部分的に、好ましくは完全に、またはその（外側）表面の少なくとも２０％、好ましくは少なくとも４０％、特に少なくとも５０％、または少なくとも９５％で配置される。補助システムは、特に、大動脈（上行大動脈または下行大動脈）に（完全に）位置するように埋め込まれることが好ましい。

【0012】

決定される流体体積流量は、補助システム（それ自体）を通って流れるものである。言い換えれば、これは、特に、補助システム自体を通ってのみ流れる流体体積流量に関する。決定される流体体積流量は、通常、補助システム自体を通る流れを定量化（のみ）するいわゆるポンプ体積流量（式記号Ｑ_ｐ）である。本方法は、特に大動脈弁位置において、および／または補助システム自体によって、（完全に）埋め込まれた（左）心室心臓補助システム（ＬＶＡＤ）のポンプ体積流量（Ｑ_ｐ）を決定するのに好適である。

【0013】

本方法は、特に、流量測定のための（熱的に）風速計（測定）原理に基づく。この場合の基本的な原理は、流動媒体が流量の関数として高温の身体を冷却することである。本方法は、有利には、ＬＶＡＤに組み込まれ、熱風速測定に基づくセンサ素子によるＱ_ｐの連続的かつ正確な測定を可能にする。本明細書で提示する解決策では、心臓タイムボリューム（少なくともおよそＱ_ｐを通して）を、有利に、希釈カテーテルを使用する場合と同等の品質で外科手術シナリオの外側で提供することができる。

【0014】

本明細書で提案する解決策は、特に、補助システム（ＶＡＤ）の入口カニューレへの一つまたは複数の発熱体、または一つまたは複数の発熱体と、一つまたは複数の温度センサの統合によって特徴付けられる。本方法では、Ｑ_ｐは有利に、少なくとも一つの発熱体および／または少なくとも一つの温度センサの測定された電圧データから計算される。特に、この場合、三つの可能な動作原理、定電流風速測定法、定温風速測定法、またはパルス応答法を使用することができる。

【0015】

工程ａ）では、補助システムのカニューレの領域内の流体温度パラメータが決定される。（別個の）温度センサを、例えば、決定に使用することができる。決定は、代替的に、または累積的に、発熱体自体によって行うことができる。例えば、発熱体の電気的直列抵抗を、この目的のために使用することができる。流体温度パラメータは、（流体）温度、温度センサ電流、温度センサ出力（電流）信号、または特に発熱体の（温度依存性）電気抵抗値とすることができる。

【0016】

工程ａ）では、補助システムのカニューレの領域内の温度センサが動作する。動作は、特に、流体温度を測定すること、および／または流体温度を変更することを含む。温度センサは、カニューレの内側表面または外側表面上に配置されることが好ましい。さらに、好ましくは、少なくとも二つの温度センサが提供され得る。この場合、温度センサは、発熱体の上流に配置されてもよく、さらなる温度センサは、発熱体の下流に配置され得る。

【0017】

カニューレは特に入口カニューレであり、吸引管とも呼ぶことができる。（入口）カニューレは、埋め込まれた状態で、心臓の（左）心室から補助システムの流れ機械および／または大動脈に流体を誘導することができるように、好ましくは構成される。

【0018】

単一の温度センサまたは複数の温度センサは、発熱体から距離を置いて配置されることが特に好ましい。これにより、温度センサが発熱体によって熱的に影響を受けないという利点が許容されるが、温度センサが基準温度センサである場合に特に有利である。ＮＴＣサーモスタット、ＰＴＣサーモスタット、白金などの抵抗素子、半導体接合部、または熱電対を温度センサとして使用することができる。

【0019】

温度センサまたはさらなる温度センサは、発熱体内に導入されてもよく、または発熱体上に配置され得る。少なくとも二つの温度センサが提供される場合、この場合には、基準温度センサが発熱体から距離を置いて配置され、さらなる温度センサが発熱体内に導入されるか、または発熱体上に配置されることが好ましい。一つの温度センサのみが提供される場合、発熱体は、温度センサによる基準温度の測定中に、スイッチオフされるか、または加熱状態で動作しないことが必要であり得る。カニューレの内壁と発熱体との間に平坦な温度センサを位置付けること、または発熱体上に温度センサの位置付けることが好ましい。特に好ましい実装は、発熱体の加熱領域における温度センサを中央に位置決めすることである。可能な形態の実装はまた、３層構造であってもよく、加熱コイルが、下部ポリイミドフィルムと中間ポリイミドフィルムとの間の温度センサとして位置付けられ、白金線コイルが、中間ポリイミドフィルムと上部ポリイミドフィルムとの間の温度センサとして位置付けられる。

【0020】

流体の基準温度は、好ましくは、工程ａ）で測定される。基準温度は、好ましくは、特に好ましくは、補助システムの構成要素である、基準温度センサによって決定される。基準温度センサは、例えば、補助システムの（入口）カニューレ内に、および／またはカニューレ上に配置され得る。基準温度は、通常、流体の背景温度、すなわち、特に、補助システムの発熱体および／または流れ機械によって熱的に影響されない流体温度を表す。

【0021】

工程ｂ）では、カニューレ内の流体温度の変化をもたらすことができる発熱体が動作される。言い換えれば、これは、特に、発熱体が、カニューレ内の流体温度の変化を引き起こすことができるように構成され、配置されることを意味する。この目的のために、発熱体は、カニューレ内に、またはカニューレの内側表面上に直接配置され得る。しかしながら、発熱体が、例えば、熱伝導によって、カニューレ内の流体の少なくとも一部の流体温度を上昇させることができる限り、発熱体が、カニューレの壁内、カニューレの外側表面上、またはカニューレから距離を置いて配置されることも（代替的に）可能である。動作のために、発熱体は一般に電流によって制御される。

【0022】

発熱体は、少なくとも一つの加熱フィラメントまたは熱フィラメントで形成されることが好ましい。発熱体、特に、カニューレの内側表面を少なくともセグメント領域または周方向部分および／または長手部分で被覆する円形または管状発熱体が提供されることが好ましい。さらに、発熱体は、カニューレの内側表面を少なくとも部分的に被覆する（可撓性）加熱フィルムの様式で形成されることが好ましい。少なくとも一つの加熱フィラメントは、フィルム内またはフィルム上に配置されることが特に好ましい。好ましくは、加熱フィラメントは、特にフィルムによって被覆されたカニューレの内側表面の少なくとも５０％にわたって、または全体にわたって（例えば、曲がりくねったパターンで、および／またはループで）連続的に延在する。少なくとも二つの加熱フィラメントが提供され得る。加熱フィラメントまたは熱フィラメントがカニューレ内部の壁（カニューレ壁の内側）上に実装され、それによって画定された血液量が有利に調査され、補助システムがスリップする時に、例えば大動脈弁の加熱が除外され得ることが好ましい。複数の発熱体または加熱フィラメントが提供される場合、それらはカニューレの内側表面の両側の位置に配置され得る。発熱体または加熱フィラメントはさらに、好ましくは、共同で作動または通電される。

【0023】

発熱体自体が温度センサとして使用される場合も有利である。発熱体は、カニューレ内の流体温度の変化をもたらすように、および特に、カニューレ内の流体温度の変化を検出するように、構成されることが好ましい。発熱体自体は、温度センサとして、特に発熱体、特に加熱フィラメント材料の適切な選択（温度変化の場合の抵抗変化）によって使用され得る。従って、発熱体の有利な実施形態は、例えば、ポリイミドフィルムの間またはフィルム上に、例えば、（プラチナ）ワイヤコイル（白金合金で作られ、曲がりくねったパターンで配設された加熱フィラメント）である。好ましくは、発熱体は、導電性の抵抗材料（例えば、白金合金）から薄膜プロセスで生成される加熱コイルを含む。この場合、発熱体は、例えば、発熱体（直列）抵抗が測定されるという点で、温度センサとして使用され得る。基準温度または流体バックグラウンド温度を測定するために、発熱体（直列）抵抗は、例えば、ヒーターをオフにした状態、または発熱体が加熱状態（例えば、加熱電圧および／または加熱電流によって決定される）で作動していない相で測定できる。発熱体自体を温度センサとして使用することができる場合、（さらなるまたは別個の）温度センサは提供されず、この場合、発熱体を（別個の）温度センサの代わりに工程ａ）で動作することができる。この文脈において、温度センサとして使用され得るただ一つの（プラチナ）加熱コイルが、発熱体として、または発熱体において使用されることが特に好ましい。スイッチオフ状態、すなわち、発熱体が加熱状態で動作していないとき、（プラチナ）発熱体または加熱コイルは、動作中、基準温度センサとして使用できる、すなわち、発熱体が加熱状態で動作しているとき、発熱体として、同時に動作温度センサとして使用できる。この目的のために、発熱体（直列）抵抗の（既知の）温度依存性を、例えば使用することができる。

【0024】

この場合の発熱体は、補助システムの電気モーターに加えて定期的に提供される構成要素であり、特に電気モーターとは別々に配置される。この場合の発熱体は、特に、好ましくは、それに供給された電気エネルギーの少なくとも７０％、特に好ましくは少なくとも８０％、または少なくとも９０％を熱に変換する、電気的に動作可能な構成要素を意味する。従って、この場合の発熱体は、特に、補助システムの流れ機械を駆動する電気モーターを意味しない。

【0025】

工程ｃ）では、流体体積流量は、少なくとも記流体温度パラメータまたはその変化、ならびに少なくとも一つの発熱体動作パラメータまたはその変化を使用して決定される。工程ｃ）では、流体体積流量は、好ましくは、少なくとも一つの温度センサ動作パラメータまたはその変化、ならびに少なくとも一つの発熱体動作パラメータまたはその変化を使用して決定される。言い換えれば、これは、特に、流体体積流量が、温度センサ動作パラメータまたはその変化、ならびに発熱体動作パラメータまたはその変化の両方を使用して決定されることを意味する。発熱体動作パラメータは、例えば、発熱体温度、発熱体電流、または発熱体出力（電流）信号であると理解され得る。温度センサ動作パラメータは、それとともに測定された温度、温度センサ電流、または温度センサ出力（電流）信号を意味すると理解され得る。ここで、変化は特に、有利に発熱体によって伝達され、温度センサによって検出され得るパルスを意味すると理解され得る。

【0026】

（第一の）有利な実施形態によれば、発熱体は、画定された電力で動作させることが提案される。この場合、発熱体の温度を測定することができる。この（第一の）実施形態は、特に、いわゆる定電流風速測定に関する。定電流風速測定では、発熱体は画定された電力で動作し、結果として生じる温度を測定する。

【0027】

（第二の）有利な実施形態によれば、発熱体を一定温度に保つことが提案される。この場合、発熱体の電力を測定することができる。この（第二の）実施形態は、特に、いわゆる定温風速測定に関する。定温風速測定では、発熱体を一定温度に維持し、この目的のために必要な電力を測定する。

【0028】

（第三の）有利な実施形態によれば、発熱体はパルス状に動作されることが提案される。この場合、工程ｃ）では、流体温度の変化は、特に発熱体の下流に位置する温度センサによって検出され得る。この（第三の）実施形態は、特に、いわゆるパルス応答法に関する。パルス応答法では、発熱体はパルス方式で動作し、熱パルスが下流温度センサで測定されるまでの時間が測定される。測定分解能を改善するために、パルス動作は、例えば、バイナリ乱数配列によって実行することができ、時間遅延は、自己相関器によって決定することができる。さらに、計算における応答パルスの最大振幅の追加の考慮が好ましい。

【0029】

工程ｃ）で決定される流体体積流量は、例えば、工程ｄ）で、補助システムの制御パラメータとして提供されることが好ましい。補助システムの処理ユニットは、この制御パラメータを出力変数として、特に、好ましくは電気モーターの電力、従って特に補助システムの（血液）送達速度を調節する、補助システムの制御ユニットに提供し得る。

【0030】

さらなる態様は、本明細書で提案する方法を実施するように構成された処理ユニットを提案する。処理ユニットは、較正データを記憶できるメモリを有することができる。較正データの代替または追加として、少なくとも一つの（速度依存性）較正係数および／または発熱体の熱モデルも、メモリに記憶され得る。さらに、処理ユニットは、メモリにアクセスできるマイクロプロセッサを含むことができる。処理ユニットは、好ましくは、少なくとも一つの発熱体および／または少なくとも一つの温度センサからデータを受信する。処理ユニットはさらに、発熱体および温度センサを制御および読み取るための電子アセンブリーを含み得る。

【0031】

さらなる態様によれば、埋め込み可能な血管補助システムが提案され、システムは、
補助システムのカニューレの領域の温度測定装置と、
カニューレ内の流体温度の変化をもたらすことができる発熱体と、を含む。

【0032】

補助システムは、好ましくは、左心室心臓補助システム（ＬＶＡＤ）または経皮的で低侵襲性左心補助システムである。さらに、補助システムは、完全に埋め込み可能であることが好ましい。言い換えれば、これは、特に、検出に必要な手段、特に基準温度センサ、モーター温度センサ、および電流センサが、患者の体内に完全に位置し、そこに留まっていることを意味する。補助システムは、特に、好ましくは、心室に、好ましくは心臓の左心室に、および／または大動脈に、特に、大動脈弁位置に少なくとも部分的に配置されるように構成され、および／または好適である。

【0033】

温度測定装置は、温度センサで形成されることが好ましい。温度測定装置は、さらに好ましくは、さらなる温度センサを含む。しかしながら、温度測定装置が発熱体とは別個に提供されることは必須ではない。むしろ、温度測定装置は、発熱体内に、および／または発熱体自体によって形成され得る。発熱体直列抵抗に基づく（暗黙的な）温度測定値が、この目的のために特に好ましい。

【0034】

さらに、補助システムは、ポンプなどの流れ機械を含むことが好ましい。補助システムは、好ましくは電気モーターを有する。電気モーターは、通常、流れ機械の構成要素である。補助システムは、好ましくは細長いおよび／または管状である。好ましくは、（入口）カニューレおよび流れ機械は、補助システムの両端の領域に配置される。

【0035】

有利な実施形態によれば、補助システムはさらに、本明細書で提案する方法を実施するように構成された処理ユニットを含む。

【0036】

本方法に関連して論じた詳細、特徴、および有利な実施形態は、それに応じて、本明細書に提示される処理ユニットおよび／または補助システムにおいて、またその逆でも生じ得る。この点に関して、特徴の詳細な説明について、その説明を完全に参照する。

【0037】

本明細書で提示する解決策とその技術環境については、図を参照して以下で詳しく説明する。本発明は、示される例示的な実施形態によって限定されるべきではないことを指摘すべきである。特に、別段の明示的な記載がない限り、図で説明される事実の部分的な態様を抽出し、それらを他の構成要素および／または他の図および／または本説明からの洞察と組み合わせることも可能である。以下が概略的に示される。

【図面の簡単な説明】

【0038】

【図1a】図１ａは、経皮的で低侵襲性左心補助システムを示す。

【図1b】図１ｂは、胸部開口部の下に侵襲的に埋め込まれた左心補助システムを示す。

【図2】図２は、定電流および定温度の方法を実施することができる、埋め込まれた血管補助システムを示す。

【図3】図３は、図２による補助システムの構成要素アーキテクチャーを示す。

【図4】図４は、図２による補助システムの制御回路を示す。

【図5】図５は、定電流および定温度の方法を実施することができる、さらに埋め込まれた血管補助システムを示す。

【図6】図６は、パルス応答法を実施することができる、さらに埋め込まれた血管補助システムを示す。

【図7】図７は、パルス応答法を実施することができる、さらに埋め込まれた血管補助システムを示す。

【図8】図８は、図６または図７による、補助システムの測定された値時間曲線である。

【発明を実施するための形態】

【0039】

埋め込まれた左心補助システム（ＬＶＡＤ）は、図１ａおよび１ｂに示すように、主に二つの設計変形に存在する。図１ａは、（経皮的）低侵襲左心補助システム７を示し、図１ｂは、胸部開口部の下に侵襲的に埋め込まれた心尖左心補助システム８を示す。図１ａによる変形は、（経皮的）低侵襲性左心補助システム７が大動脈弁１１の中心に位置するため、左心室９から大動脈１０に直接血液を輸送する。図１ｂによる変形は、バイパス管１２を介して左心室９から心尖に大動脈１０に血液を輸送する。

【0040】

図２は、大動脈弁位置で、定電流および定温度法を実施することができる埋め込まれた血管補助システム２を概略的に示す。

【0041】

補助システム２は、ここでは、例として、左心室心臓補助システム（ＬＶＡＤ）、（入口）カニューレ４が形成されるカニューレ部分と、流れ機械３２が配置されるカニューレ部分に接続された流れ機械部分とを備えた管状細長い構造である。補助システム２は、大動脈１０から大動脈弁１１を通って遠位に心室９に突出する。補助システム２の（入口）カニューレ４は、心室９内に突出する。流体体積流量１は、例えば、補助システム２の流れ機械３２（例えば、電気モーターを有することができるポンプ）を使用して、カニューレ４を通して心室９から大動脈１０にポンプで搬送される。従って、流体体積流量１は、補助システム２自体を通る流れを定量化するのみである、ポンプ体積流量（Ｑ_ｐ）とも呼ばれる。

【0042】

さらに、図２では、ある一定の大動脈弁体積流量２６が、大動脈弁１１を通る生理学的経路を介して大動脈１０に到達することがわかる。心室９から大動脈１０に、補助システム２の領域における大動脈１０の断面形状３３を通過する心臓タイムボリュームまたは総流体体積流量２７（Ｑ_ＨＴＶ）は、従って、流体体積流量１（Ｑ_ｐ）および大動脈弁体積流量２６（Ｑ_ａ）の総和である。

【0043】

温度センサ３は、カニューレ４の領域内に配置される。この目的のために、温度センサ３は、例えば、カニューレ４の遠位端（そこから流体、例えば、血液が流れる心室９内）上に位置付けられる。補助システム２は、さらに、発熱体５が通電された時に、例えば、ジュール加熱または抵抗加熱によって、カニューレ４の流体温度の変化をもたらすことができる発熱体５を含む。

【0044】

図２による温度センサ３は、例として、この事例では、バックグラウンド血液温度である、基準温度２１を検出する基準温度センサである。この目的のために、（基準）温度センサ３は、熱源を表す、発熱体５の上流の熱的に影響されない血流の中に、ここでは、例として、発熱体５の前方または上流の領域に位置付けられる。個別の（基準）温度センサ３の代わりに、システムが作動しておらず、従ってこのさらなる温度センサが発熱体５の影響を受けない場合、例えば、発熱体５の高さまたはその下流（図５、６：参照符号２４、図７：参照符号３を参照）に配置されるさらなる（第二の）温度センサの値を使用することもできる。血液温度は、安静時の患者においてはゆっくりとしか変化しないため、この値は、バックグラウンド温度の良好な推定を表すこともできる。さらに、発熱体５の設計に応じて、発熱体５自体の電気抵抗を温度センサ３として使用することができる。

【0045】

別の基準温度センサを使用する場合は、図２の図による温度センサ３の場合と同様であるが、この別の基準温度センサは、例えば、心室９および／またはカニューレ４に向けて指示する補助システム２の先端で、および／または発熱体５の（血流に関して）上流で熱的に分離された方法で、発熱体５の熱出力によって影響されないような方法で、補助システム２に配置する必要がある。結果として、観測された流体体積への熱エネルギー供給による温度上昇を決定することが有利に可能である。媒体内の配向された流れにより、発熱体５への基準温度センサの例示的な最小距離は、特に（主に）キャリア材料の熱伝導率から決定される。少なくとも５ｍｍ［ミリメートル］の距離は、非金属キャリア材料に有利である。

【0046】

ここでの動作原理は、流体の熱容量（式記号Ｃ、図４の参照符号２３）、この場合、血液を十分に知ることに基づき、および規定温度ｄＴで血液を加熱するために必要な電力ｄＱを決定することに基づく：

【数1】

【0047】

十分に知られている熱容量Ｃ（アルゴリズムで提供）で、測定されたエネルギー供給ｄＱ、および二つの測定された（流体）温度から決定された温度上昇ｄＴ、観察期間中に輸送された流体体積Ｖまたは流体体積流量１（式記号Ｑ）を計算することができる。差異ｄＴに必要なバックグラウンド血液温度は、この場合、（基準）温度センサ３によって、または発熱体が十分に長い時間にわたって起動していなかった場合、さらなる温度センサ（上記参照）の値から計算することができる。

【0048】

発熱体５は、この場合には、例として、加熱フィラメントまたは熱フィラメントで形成される。熱フィラメントは、吸引管とも呼ばれる、カニューレ４内の壁上に実装され、結果として、画定された血液体積が有利に調査され、例えば、補助システムがスリップするときの大動脈弁１１の加熱を除外できる。

【0049】

図２による実施形態の動作モードについては、図４に関する以下の説明も参照される。

【0050】

図３は、図２による補助システムの構成要素アーキテクチャーを概略的に示す。この場合、補助システム２は、例として、制御ユニット１３と、温度センサ３と、例として、熱フィラメントまたは加熱フィラメントとして形成される発熱体５とを含む。例として、制御ユニット１３は、補助システム２の処理ユニット６の構成要素である。

【0051】

図４は、図２による補助システム２の制御回路の概略図を示す。参照符号は、図２～４による実施形態の動作モードの説明に関して図２および３も参照されるように均一に使用される。

【0052】

図４に示す例示的な制御回路は、図３に従って制御ユニット１３内に実装することができ、補助システム２、特に補助システム２の処理ユニット６の構成要素であり得る。制御回路は、コントローラー１４および発熱体５を含む。発熱体５（制御経路）に影響を与える外乱変数は、基準温度２１、流体体積流量１、および（流体、ここでは血液の）熱容量２３である。ここでの制御変数は、電流２０であり、コントローラー１４に戻る。ここで、電流２０（制御変数）および電圧１９（操作変数）は、決定された実効電力１７によって一緒に返される。制御偏差１８は、目標電力１６からの実効電力１７の減算から生じる。流体体積流量１、基準温度２１、熱容量２３、電流２０（制御変数）、電圧１９（操作変数）の前述の外乱変数は、電圧１９と電流２０、ならびに発熱体５の実際の電気抵抗２２から実効電力１７を決定し、また、（例えば、抵抗の既知の温度依存性に基づき）実際の電気抵抗２２から発熱体温度２５を決定する、コンピューティングユニット１５に提供される。コンピューティングユニット１５は、そこから、流体体積流量１を計算し、後者は平均体積流量として提供され得る。

【0053】

定電流風速測定としての実施形態では、発熱体５には、ここでは、例として、制御ユニット１３内のコントローラー１４によって一定の電力が供給され、発熱体温度２５を測定するための電気抵抗２２と基準温度２１の両方が、基準温度センサ３（または、基準温度２１を決定するために、ヒーターがオフになっている（すなわち、発熱体５が、加熱状態において動作していない）ときの発熱体抵抗２２）から読み取られる。流体体積流量１またはＱ_ｐは、電気発熱体電力消費１７、発熱体５の電気抵抗２２に基づいて決定される発熱体温度２５、および基準温度２１に基づいてコンピューティングユニット１５で計算される。

【0054】

定温風速測定としての実施形態では、発熱体５の発熱体温度２５は、ここでは、例として、コントローラー１４によって画定された温度に、または参照またはバックグラウンド温度２１に基づいて画定された温度上昇に保持される。必要とされるフィラメント電力消費量１７およびバックグラウンド温度２１に基づいて、流体体積流量１またはＱ_ｐは、制御ユニット１３のコンピューティングユニット１５で計算される。

【0055】

図５は、定電流および定温度の方法を実施することができる、さらに埋め込まれた血管補助システム２を概略的に示す。図５による補助システム２は、図２による補助システム２と多くの共通する特徴を有するため、この点において、参照は、図２に関する上記の説明に関してなされる。図５による設計変形は、発熱体５の温度を、発熱体５の電気抵抗２２に基づかないで、追加の温度センサ２４の電気抵抗に基づいて決定できるように、さらに（第二の）温度センサ２４が、発熱体５に熱的に結合されるように配置されるという点で、図２による設計変形とは異なる。

【0056】

図６は、パルス応答法を実施することができる、さらに埋め込まれた血管補助システム２を概略的に示す。この変形では、好ましくは、カニューレ４内の壁上に配置されるさらなる温度センサ２４は、通過時間時間および熱希釈効果を観察することができるように、発熱体５から（流れ機械３２の方向に、発熱体５の下流）間隔を置いている。上述の設計変形と同様に、温度センサ３によってここで形成される任意の（図７参照）基準温度センサは、流体（ここでは血液）の参照またはバックグラウンド温度２１を決定するために上流に配置される。この場合、温度センサ３および追加温度センサ２４が、発熱体５から熱的に分離され、さらなる温度センサ２４が、流れ機械３２へのその空間的近接のために、熱的に分離されることが保証される。キャリア材料によっては、この場合、５～１０ｍｍの距離が良い。

【0057】

発熱体５は、電力パルス３１に供され、画定のエネルギー量Ｅ_ｐをカニューレ４の血液体積に導入し、これが血液温度の上昇をもたらす。流れ機械３２の（ポンプ）起動により、血液は、Ｑ_ｐ依存性の通過時間Δｔの後の最大温度Ｔ_ｍを観測する、さらなる温度センサ２４の方向に、Ｑ_ｐ依存性の流量で流れる。Ｅ_ｐまたは発熱体電力消費量１７に基づいて、Δｔ、基準温度２１、およびＴ_ｍで、流体体積流量１またはＱ_ｐが、制御ユニット１３（通過時間Δｔ、または通過時間Δｔ、および振幅高さＴ_ｍ）で計算される。

【0058】

観察可能な影響は、高い流体体積流量１が、発熱体５からさらなる温度センサ２４への短い通過時間に対応し、そして、血液体積に対する発熱体５の固定熱抵抗、および血液の固定熱容量２３に基づく、通過時間、遅い流体体積流量１が、さらなる温度センサ２４での急激な温度上昇に対応し、速い流れが小さな温度上昇に対応する、振幅の変化の両方である。

【0059】

図７は、パルス応答法を実施することができる、さらに埋め込まれた血管補助システム２を概略的に示す。図７による補助システム２は、図６による補助システム２と多くの共通する特徴を有するため、この点において、参照は、図６に関する上記の説明に関してなされる。差異は、図７に一つの温度センサ３のみが提供されることである。この温度センサは、好ましくはカニューレ４内の壁上にあり、この場合、さらなる温度センサ２４が図６による実施形態で満たす目的を果たす。従って、図７による実施形態は、（別個の）基準温度センサなしで管理する。

【0060】

図８は、図６または図７による、補助システム２の測定された値時間曲線を概略的に示す。発熱体５の下流（図６の参照符号２４と図７の参照符号３）に配置される温度センサによって測定された温度曲線は、電圧１９とアナログ／デジタルコンバータ出力２８の両方が時間２９にわたってプロットされるように、温度がアナログ／デジタルコンバータを介して電圧値として測定された時間２９にわたってプロットされる。さまざまな測定値の曲線、すなわち、第一の測定値曲線３４と、第二の測定値曲線３５と、第三の測定値曲線３６と、第四の測定値曲線３７と、第五の測定値曲線３８と、第六の測定値曲線３９とがプロットされ、測定値曲線が、流体体積流量（ポンプ体積流量）の減少に従って配置される。測定値曲線３９は、従って、低流体体積流量の場合における温度センサにおける温度曲線を表し、測定値曲線３４は、従って、高流体体積流量の場合における温度センサにおける温度曲線を表す。さらに、測定された値曲線３９のパルス３１が測定されるまでの時間差３０は、一例としてのみマークされる。時間差３０は、測定された値曲線の振幅（最大）と同様に、流体体積流量に反比例していることが明確にわかる。さらに、図８による図では、さらに測定された値曲線３４、３５、３６、３７、および３８のパルス３１も見ることができ、従って、合計で６つのパルス３１が見える。測定された値曲線の説明については、参照は、図６および図７に関する上記の説明、特にそこで記述された観察された効果に対してなされる。

【0061】

本明細書で提案する解決策では、特に以下の利点のうちの一つまたは複数が可能である。
センサをＶＡＤの入口カニューレに組み込むことにより、組織と発熱体との間の接触が防止され、それによって組織損傷が防止される。
入口カニューレへの統合は、（流れ）幾何学的形状、およびそれゆえに調査された血液量が既知であるという利点を有し、実装変形に応じてセンサのキャリブレーションを簡素化するかそれともまたは置き換える。市販のカテーテルは、血管体積に関して較正するために、氷水ボーラスの投与を必要とする。
連続的なＱ_ｐ測定により、吸引、すなわち、入口管の心室壁への吸引の迅速な診断が可能になり、それによってポンプ機能が障害される。

【0062】

要約すると、本発明の以下の特徴は特に注目すべきである。
埋め込まれた血管補助システム２を通して流体体積流量１を決定する方法には、
ａ）補助システム（２）のカニューレ（４）の領域における流体温度パラメータを決定する工程と、
ｂ）カニューレ（４）内の流体温度の変化をもたらし得る発熱体（５）を動作させる工程と、
ｃ）少なくとも流体温度パラメータまたはその変化、ならびに少なくとも一つの発熱体動作パラメータまたはその変化を使用して、流体体積流量（１）を決定する工程と、を含む。

【0063】

埋め込み可能な血管補助システム、すなわち、人または動物の体に配置することができる血管補助システムは、補助システム２のカニューレ４の領域に温度測定装置を含み、カニューレ（４）内の流体温度の変化もたらすことができる発熱体５を含む。

【図1a】

【図1b】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】