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特許7515256損傷した組織を識別するための装置及び持続的なコンピュータ可読媒体
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-07-04
(45)【発行日】2024-07-12
(54)【発明の名称】損傷した組織を識別するための装置及び持続的なコンピュータ可読媒体
(51)【国際特許分類】
A61B 5/00 20060101AFI20240705BHJP
【ＦＩ】
A61B5/00 M
【請求項の数】
32
(21)【出願番号】P 2019570080
(86)(22)【出願日】2018-06-18
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2020-08-13
(86)【国際出願番号】 US2018038055
(87)【国際公開番号】W WO2018236739
(87)【国際公開日】2018-12-27
【審査請求日】2021-06-01
【審判番号】
【審判請求日】2023-05-31
(31)【優先権主張番号】62/521,837
(32)【優先日】2017-06-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】512286037
【氏名又は名称】ブルーイン、バイオメトリクス、リミテッド、ライアビリティー、カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＲＵＩＮ ＢＩＯＭＥＴＲＩＣＳ， ＬＬＣ
(74)【代理人】
【識別番号】100120031
【弁理士】
【氏名又は名称】宮嶋 学
(74)【代理人】
【識別番号】100107582
【弁理士】
【氏名又は名称】関根 毅
(74)【代理人】
【識別番号】100118843
【弁理士】
【氏名又は名称】赤岡 明
(74)【代理人】
【識別番号】100217940
【弁理士】
【氏名又は名称】三並 大悟
(72)【発明者】
【氏名】マーティン、バーンズ
(72)【発明者】
【氏名】サラ、バーリントン
(72)【発明者】
【氏名】グラハム、ロス
【合議体】
【審判長】加々美 一恵
【審判官】伊藤 幸仙
【審判官】▲高▼見 重雄
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１６／０３１００３４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１７／００１４０４４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１８／０３６０３４４（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
A61B 5/00
A61B 5/053 - 5/0537
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
損傷した組織を識別するための装置であって、解剖学的部位及びその周囲の組織を調べることができる１つ又は複数の同軸電極であって、
前記１つ又は複数の同軸電極の各々が、無線周波数信号を発信及び受信して、少なくとも３つの生体容量信号を生成するように構成され、前記少なくとも３つの生体容量信号が、前記解剖学的部位における少なくとも１つの生体容量信号と、前記解剖学的部位の周りにおける少なくとも２つの生体容量信号とを含む、１つ又は複数の同軸電極と、
前記１つ又は複数の同軸電極に電子的に結合し、前記解剖学的部位およびその周りにおける前記少なくとも３つの生体容量信号を、対応する位置における少なくとも３つの対応する表皮下水分（ＳＥＭ）値に変換するように構成される回路と、
前記回路に電子的に結合し、前記少なくとも３つのＳＥＭ値を受信するように構成されるプロセッサと、
前記プロセッサに電子的に結合され、前記プロセッサ上で実行されると、
前記プロセッサから、時間間隔内の４つ以上の時点および各ＳＥＭ値の位置における前記少なくとも３つのＳＥＭ値を受信するステップであって、前記時間間隔が、前記時間間隔の少なくとも２つの所定の部分を含み、前記時間間隔の各所定の部分は、少なくとも２つの時点を含むステップ、
前記時間間隔の各所定の部分内の前記少なくとも２つの時点の各々について最大ＳＥＭ値を決定するステップ、
前記時間間隔の各所定の部分内の前記少なくとも２つの時点の各々についてＳＥＭデルタ値を決定するステップであって、前記ＳＥＭデルタ値が、各々の最大ＳＥＭ値と、それぞれの時点で得られた前記少なくとも３つのＳＥＭ値のうちの最小ＳＥＭ値の各々との差から計算されるステップ、並びに、
前記時間間隔の前記所定の部分内の前記ＳＥＭデルタ値のいずれかが前記時間間隔の前記所定の部分に対応する所定の閾値より大きい位置の各々で、前記損傷した組織として組織にフラグを立てるステップを実行する命令が格納されている持続的なコンピュータ可読媒体と、を備える、損傷した組織を識別するための装置。
【請求項2】
基材をさらに備え、前記１つ又は複数の同軸電極は、前記基材の第１の側面に埋め込まれている、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記基材は、可撓性である、請求項２に記載の装置。
【請求項4】
前記基材は、カプトン、ポリイミド、及びそれらの組み合わせから成る群から選択される材料を含む、請求項３に記載の装置。
【請求項5】
前記基材の前記第１の側面に対向する第２の側面に隣接する層に配置されるコンフォーマル圧力パッドをさらに備える、請求項３に記載の装置。
【請求項6】
前記基材は硬い、請求項２に記載の装置。
【請求項7】
前記基材の前記第１の側面に対向する第２の側面に配置される第１の圧力センサをさらに備える、請求項６に記載の装置。
【請求項8】
前記第１の圧力センサは、高圧センサ及び低圧センサから選択される、請求項７に記載の装置。
【請求項9】
前記基材の前記第１の側面に対向する第２の側面上に配置される第２の圧力センサをさらに備える、請求項７に記載の装置。
【請求項10】
前記第１の圧力センサは低圧センサであり、前記第２の圧力センサは高圧センサである、請求項９に記載の装置。
【請求項11】
それぞれのＳＥＭデルタ値が０．５より大きい前記時間間隔の前記所定の部分内で得られた前記少なくとも３つのＳＥＭ値のいずれかを表示し、前記それぞれのＳＥＭデルタ値が０．５より大きい前記時間間隔の前記所定の部分内で得られた前記少なくとも３つのＳＥＭ値のいずれかの位置を表示するユーザインターフェースをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項12】
データを遠隔装置に受信及び送信するように構成される第２の回路をさらに備え、前記データが、前記少なくとも３つのＳＥＭ値と、前記少なくとも３つのＳＥＭ値の各々の対応する位置とを含み、前記データは、損傷した組織として組織にフラグを立てるために使用される、請求項１に記載の装置。
【請求項13】
前記無線周波数信号は、１００キロヘルツ（ｋＨｚ）未満の周波数を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項14】
前記無線周波数信号は、３２ｋＨｚの周波数を有する、請求項１３に記載の装置。
【請求項15】
前記１つ又は複数の同軸電極の各々は、４ミリメートル（ｍｍ）から４０ｍｍの範囲の直径を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項16】
温度プローブをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項17】
損傷した組織を識別するための持続的なコンピュータ可読媒体であって、プロセッサ上で実行されると、前記プロセッサから、解剖学的部位及びその周りで特定の時間間隔の４つ以上の時点で測定された２つ以上の表皮下水分（ＳＥＭ）値のグループを受信するステップであって、前記特定の時間間隔は、前記特定の時間間隔の少なくとも２つの所定の部分を含み、前記特定の時間間隔の各所定の部分は、少なくとも２つの時点を含むステップ、
前記特定の時間間隔の各所定の部分内の少なくとも２つの時点の各々についてＳＥＭデルタ値を決定して少なくとも４つのＳＥＭデルタ値を生成するステップであって、それぞれのＳＥＭデルタ値が、それぞれの時点で前記解剖学的部位およびその周りで前記時間間隔の前記所定の部分について測定された前記２つ以上のＳＥＭ値のうちの最高ＳＥＭ値と最低ＳＥＭ値との差であるステップ、
ＳＥＭデルタ値の各々が、前記特定の時間間隔の前記所定の部分に対応する閾値を超えるか否かを決定するステップ、並びに、
前記ＳＥＭデルタ値のいずれかが、前記特定の時間間隔の前記所定の部分に前記閾値を超える場合、前記損傷した組織として組織を識別するステップを実行する命令が格納されている、持続的なコンピュータ可読媒体。
【請求項18】
損傷した組織を識別するための手持ち式デバイスに組み込まれるよう構成されたジオメトリを有する、請求項１７に記載の持続的なコンピュータ可読媒体。
【請求項19】
前記時間間隔の前記所定の部分は、５日である、請求項１に記載の装置。
【請求項20】
前記時間間隔の前記所定の部分は、４日である、請求項１に記載の装置。
【請求項21】
前記時間間隔の前記所定の部分は、３日である、請求項１に記載の装置。
【請求項22】
前記時間間隔の前記所定の部分は、２日である、請求項１に記載の装置。
【請求項23】
前記時間間隔の前記所定の部分は、１日である、請求項１に記載の装置。
【請求項24】
前記特定の時間間隔の前記所定の部分は、５日である、請求項１７に記載の持続的なコンピュータ可読媒体。
【請求項25】
前記特定の時間間隔の前記所定の部分は、４日である、請求項１７に記載の持続的なコンピュータ可読媒体。
【請求項26】
前記特定の時間間隔の前記所定の部分は、３日である、請求項１７に記載の持続的なコンピュータ可読媒体。
【請求項27】
前記特定の時間間隔の前記所定の部分は、２日である、請求項１７に記載の持続的なコンピュータ可読媒体。
【請求項28】
前記特定の時間間隔の前記所定の部分は、１日である、請求項１７に記載の持続的なコンピュータ可読媒体。
【請求項29】
前記第２の回路が、有線データを受信および送信するように構成される、請求項１２に記載の装置。
【請求項30】
前記有線データの受信および送信が、ＵＳＢ（Universal Serial Bus）を介して行われる、請求項２９に記載の装置。
【請求項31】
前記第２の回路が、無線データを受信および送信するように構成される、請求項１２に記載の装置。
【請求項32】
前記遠隔装置が、コンピュータ、タブレット、モバイルデバイス、およびウェアラブルデバイスから成るグループから選択される、請求項１２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年６月１９日に出願された米国仮特許出願６２／５２１，８３７号の優先権を主張し、参照によりその全ての内容を本願に援用するものである。
本出願は、２０１７年６月１９日に出願された米国仮特許出願６２／５２１，８３７号の優先権を主張し、参照によりその全ての内容を本願に援用するものである。
【0002】
本開示は、臨床的介入の目的で損傷した組織を判定するため、患者の表皮下水分を測定するための装置及びコンピュータ可読媒体を提供する。また、本開示は、損傷した組織を判定するための方法を提供する。
【背景技術】
【0003】
皮膚は、人体の中で最大の器官である。皮膚は、様々な種類の損傷及び傷害を受けやすい。皮膚及びその周囲の組織が外部からの圧力及び機械的な力を再分布できないと、褥瘡が形成される可能性がある。褥瘡は、国際的に、緊急的及び長期的治療環境の両方において、重大な健康及び経済的懸念をもたらす。褥瘡は、合衆国において年間約２５０万の人々に、さらにヨーロッパで同数の人々に影響を与える。長期的及び緊急的治療環境において、高齢及び寝たきり患者の最大２５％が褥瘡を発症する。約６０，０００人の合衆国の患者が、毎年、感染症及び褥瘡によるその他の合併症により死亡している。
【0004】
大半の褥瘡は、圧迫に対する組織がより少なく、血管網内の圧力勾配が変化する骨隆起において発生する。褥瘡は、皮膚は損傷を受けていない状態のままであるが、骨隆起一面が赤くなって見え得る、現在認められている最初期段階（ステージ１）から、組織が破壊され、骨、腱又は筋肉が露出している最終段階（ステージ４）までの４つの段階の１つに分類される。皮膚か破壊される前に褥瘡を発見し、それらを治療して後の段階への進行を防ぐことは、主要経済大国における政策立案者及び医療供給者の目標である。大半の褥瘡は、予防可能であり、褥瘡の第１段階の前に識別されれば、下層組織の悪化を止めることができる。
【0005】
褥瘡の４つの主要ステージのうち、現在認められている最初期段階（ステージ１）は、最も安価で褥瘡につき平均２，０００ドルで治療されるが、発見するのは最も困難である。多くの症例で、下層の皮下組織が壊死すると、表皮細胞層上の損傷が存在しない又は見えない。その結果、褥瘡が発生した後期段階で、患者における褥瘡に関する臨床医の第１の診断が出されることが一般的であり、この時点で、治療の平均費用は、ステージ３の褥瘡につき４３，０００ドル、又はステージ４の褥瘡につき１２９，０００ドルである。褥瘡発生の初期段階で、臨床医が褥瘡を識別及び診断できれば、治療過程は大いに短縮され、治療費用は大幅に低減するであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
タイミングよく効率的に褥瘡を治療するために、臨床医は、正確に褥瘡エリアを識別することが必要である。しかし、褥瘡を発見するための現在の基準は、視診によるものであり、主観的であって、信憑性がなく、タイムリーではなく、特異度が低い。
【課題を解決するための手段】
【0007】
一態様では、本開示は、損傷した組織を識別するための装置を提供し、及び含む。装置は、解剖学的部位及びその周囲の組織を調べることができる１つ又は複数の同軸電極であって、１つ又は複数の同軸電極の各々が、無線周波数信号を発信及び受信して、生体インピーダンス信号を生成するように構成され得る、１つ又は複数の同軸電極と、１つ又は複数の同軸電極に電子的に結合し、生体インピーダンス信号を表皮下水分（「ＳＥＭ」）値に変換するように構成される得る回路と、回路に電子的に結合し、ＳＥＭ値を受信するように構成され得るプロセッサと、プロセッサに電子的に結合されていてもよく、プロセッサ上で実行されると、プロセッサから、解剖学的部位で測定された１つのＳＥＭ値と、解剖学的部位及びそれらの相対測定位置の周りで測定された少なくとも２つのＳＥＭ値とを受信するステップ、解剖学的部位の周りでの測定値から最大ＳＥＭ値を決定するステップ、最大ＳＥＭ値と、解剖学的部位の周りで測定された少なくとも２つのＳＥＭ値の各々との差を決定するステップ、及び、所定の値より大きい差に関連する相対測定位置について損傷した組織というフラグを立てるステップを実行する命令が格納されていてもよい持続的なコンピュータ可読媒体とを備えていてもよい。別の態様では、最大ＳＥＭ値と、解剖学的部位の周りで測定された最小ＳＥＭ値との差が決定される。
【0008】
さらに別の態様では、装置は、解剖学的部位及びその周囲の組織を調べることができる１つ又は複数の同軸電極であって、１つ又は複数の同軸電極の各々が、無線周波数信号を発信及び受信して、生体インピーダンス信号を生成するように構成され得る、１つ又は複数の同軸電極と、１つ又は複数の同軸電極に電子的に結合し、生体インピーダンス信号をＳＥＭ値に変換するように構成される得る回路と、回路に電子的に結合し、ＳＥＭ値を受信するように構成され得るプロセッサと、プロセッサに電子的に結合されていてもよく、プロセッサ上で実行されると、プロセッサから、解剖学的部位で測定された１つのＳＥＭ値と、解剖学的部位及びそれらの相対測定位置の周りで測定された少なくとも２つのＳＥＭ値とを受信するステップ、解剖学的部位から概して等距離で測定されたＳＥＭ値の各グループの平均ＳＥＭ値を決定するステップ、平均ＳＥＭ値から最大ＳＥＭ値を決定するステップ、最大ＳＥＭ値と、解剖学的部位の周りで測定された平均ＳＥＭ値の各々との差を決定するステップ、及び、所定の値より大きい差に関連する相対測定位置について損傷した組織というフラグを立てるステップを実行する命令が格納されていてもよい持続的なコンピュータ可読媒体とを備えていてもよい。
【0009】
さらに別の態様では、本開示は、損傷した組織を識別するための持続的なコンピュータ可読媒体を提供する、及び含む。持続的なコンピュータ可読媒体は、プロセッサ上で実行されると、解剖学的部位で測定された１つのＳＥＭ値と、解剖学的部位及びそれらの相対測定位置の周りで測定された少なくとも２つのＳＥＭ値とを受信するステップ、解剖学的部位の周りでの測定値から最大ＳＥＭ値を決定するステップ、最大ＳＥＭ値と、解剖学的部位の周りで測定された少なくとも２つのＳＥＭ値の各々との差を決定するステップ、及び、所定の値より大きい差に関連する相対測定位置について損傷した組織というフラグを立てるステップを実行する命令が格納されていてもよい。別の態様では、最大ＳＥＭ値と、解剖学的部位の周りで測定された最小ＳＥＭ値との差が決定される。
【0010】
別の態様では、持続的なコンピュータ可読媒体は、プロセッサ上で実行されると、解剖学的部位で測定された１つのＳＥＭ値と、解剖学的部位及びそれらの相対測定位置の周りで測定された少なくとも２つのＳＥＭ値とを受信するステップ、解剖学的部位から概して等距離で測定されたＳＥＭ値の各グループの平均ＳＥＭ値を決定するステップ、平均ＳＥＭ値から最大ＳＥＭ値を決定するステップ、最大ＳＥＭ値と、解剖学的部位の周りで測定された平均ＳＥＭ値の各々との差を決定するステップ、及び、所定の値より大きい差に関連する相対測定位置について損傷した組織というフラグを立てるステップを実行する命令が格納されていてもよい。
【0011】
さらに別の態様では、本開示は、損傷した組織を識別するための方法を提供する、及び含む。本開示に係る方法は、装置を使用して、解剖学的部位及びその周囲で少なくとも３つの表皮下水分値を測定することであって、装置が、解剖学的部位及びその周囲で組織を調べることができる１つ又は複数の同軸電極であって、無線周波数信号を発信及び受信して、生体インピーダンス信号を生成するように構成され得る、１つ又は複数の同軸電極と、１つ又は複数の同軸電極に電子的に結合し、生体インピーダンス信号をＳＥＭ値に変換するように構成され得る回路と、回路に電子的に結合し、ＳＥＭ値を受信するように構成され得るプロセッサと、プロセッサに電子的に結合していてもよく、プロセッサ上で実行されると、プロセッサから、解剖学的部位で測定された１つのＳＥＭ値と、解剖学的部位及びそれらの相対測定位置の周りで測定された少なくとも２つのＳＥＭ値とを受信するステップ、解剖学的部位の周りで測定された測定値から最大ＳＥＭ値を決定するステップ、最大ＳＥＭ値と、解剖学的部位の周りで測定された少なくとも２つのＳＥＭ値の各々との差を決定するステップ、及び、所定の値より大きい差に関連する相対測定位置について損傷した組織というフラグを立てるステップを実行する命令が格納された持続的なコンピュータ可読媒体とを備えていてもよい。別の態様では、最大ＳＥＭ値と、解剖学的部位の周りで測定された最小ＳＥＭ値との差が決定される。方法は、装置から、損傷した組織というフラグを立てられた相対測定位置を取得するステップをさらに含んでいてもよい。
【0012】
別の態様では、本開示に係る方法は、装置を使用して、解剖学的部位及びその周囲で測定された少なくとも３つの表皮下水分値を測定することであって、装置が、解剖学的部位及びその周囲で組織を調べることができる１つ又は複数の同軸電極であって、無線周波数信号を発信及び受信して、生体インピーダンス信号を生成するように構成され得る、１つ又は複数の同軸電極と、１つ又は複数の同軸電極に電子的に結合し、生体インピーダンス信号をＳＥＭ値に変換するように構成され得る回路と、回路に電子的に結合し、ＳＥＭ値を受信するように構成され得るプロセッサと、プロセッサに電子的に結合していてもよく、プロセッサ上で実行されると、プロセッサから、解剖学的部位で測定された１つのＳＥＭ値と、解剖学的部位及びそれらの相対測定位置の周りで測定された少なくとも２つのＳＥＭ値とを受信するステップ、解剖学的部位から概して等距離で測定されたＳＥＭ値の各グループの平均ＳＥＭ値を決定するステップ、平均ＳＥＭ値から最大ＳＥＭ値を決定するステップ、最大ＳＥＭ値と、解剖学的部位の周りで測定された平均ＳＥＭ値の各々との差を決定するステップ、及び、所定の値より大きい差に関連する相対測定位置に損傷組織というフラグを立てるステップを実行する命令が格納された持続的なコンピュータ可読媒体とを備えていてもよい。方法は、装置から、損傷組織というフラグを立てられた相対測定位置を取得するステップをさらに含んでいてもよい。
【0013】
さらに別の態様では、本開示は、損傷した組織を示すＳＥＭ画像を解剖学的なグラフ表示上に生成するための方法を提供する、及び含む。ＳＥＭ画像は、調べられる解剖学的部位のパラメータを取得すること、装置を使用して、解剖学的部位及びその周囲で少なくとも３つの表皮下水分値を測定することによって作成されてもよいものであって、装置が、解剖学的部位及びその周囲で組織を調べることができる１つ又は複数の同軸電極であって、無線周波数信号を発信及び受信して、生体インピーダンス信号を生成するように構成され得る、１つ又は複数の同軸電極と、１つ又は複数の同軸電極に電子的に結合し、生体インピーダンス信号をＳＥＭ値に変換するように構成され得る回路と、回路に電子的に結合し、ＳＥＭ値を受信するように構成され得るプロセッサと、プロセッサに電子的に結合していてもよく、プロセッサ上で実行されると、プロセッサから、解剖学的部位で測定された１つのＳＥＭ値と、解剖学的部位及びそれらの相対測定位置の周りで測定された少なくとも２つのＳＥＭ値とを受信するステップ、解剖学的部位の周りでの測定値から最大ＳＥＭ値を決定するステップ、最大ＳＥＭ値と、解剖学的部位の周りで測定された少なくとも２つのＳＥＭ値の各々との差を決定するステップ、及び、所定の値より大きい差に関連する相対測定位置に損傷組織というフラグを立てるステップを実行する命令が格納された持続的なコンピュータ可読媒体とを備えていてもよい。別の態様では、最大ＳＥＭ値と、解剖学的部位の周りで測定された最小ＳＥＭ値との差が決定される。方法は、解剖学的部位のパラメータによって定義されるエリアが表示されるグラフ上に、解剖学的部位の相対測定位置に基づいて、の測定されたＳＥＭ値を表示することと、損傷組織というフラグを立てられた測定位置を示すことと、をさらに含んでいてもよい。
【0014】
さらに別の態様では、ＳＥＭ画像は、調べられる解剖学的部位のパラメータを取得すること、装置を使用して、解剖学的部位及びその周囲で少なくとも３つの表皮下水分値を測定することによって作成されてもよいものであって、装置が、解剖学的部位及びその周囲で組織を調べることができる１つ又は複数の同軸電極であって、無線周波数信号を発信及び受信して、生体インピーダンス信号を生成するように構成され得る、１つ又は複数の同軸電極と、１つ又は複数の同軸電極に電子的に結合し、生体インピーダンス信号をＳＥＭ値に変換するように構成され得る回路と、回路に電子的に結合し、ＳＥＭ値を受信するように構成され得るプロセッサと、プロセッサに電子的に結合していてもよく、プロセッサ上で実行されると、プロセッサから、解剖学的部位で測定された１つのＳＥＭ値と、解剖学的部位及びそれらの相対測定位置の周りで測定された少なくとも２つのＳＥＭ値と、を受信するステップ、解剖学的部位から概して等距離で測定されたＳＥＭ値の各グループの平均ＳＥＭ値を決定するステップ、平均ＳＥＭ値から最大ＳＥＭ値を決定するステップ、最大ＳＥＭ値と、解剖学的部位の周りで測定された平均ＳＥＭ値の各々との差を決定するステップ、及び、所定の値より大きい差に関連する相対測定位置に損傷組織というフラグを立てるステップを実行する命令が格納された持続的なコンピュータ可読媒体とを備えていてもよい。方法は、解剖学的部位のパラメータによって定義されるエリアが表示されるグラフ上に、解剖学的部位の相対測定位置に基づいて、の測定されたＳＥＭ値を表示することと、損傷組織というフラグを立てられた測定位置を示すことと、をさらに含んでいてもよい。
【図面の簡単な説明】
【0015】
以下、本開示のいくつかの態様を、ほんの一例として、添付図面を参照して説明する。次に、特に詳細に図面を参照して、示した詳細は、一例であって、本開示の実施形態の議論を説明するためのものであることが強調される。ただし、詳細は、図面と併用され、本開示の態様がどのように実施可能であるかは、当業者には明らかである。
【発明を実施するための形態】
【0016】
本明細書は、本開示が実施され得る様々な方法のすべて、又は本開示に追加され得るすべての特徴を詳細に記載することを意図していない。例えば、一実施形態に関して説明される特徴は、他の実施形態に組み込まれてもよいし、特定の実施形態に関して説明される特徴は、その実施形態から削除されてもよい。したがって、本開示は、本開示のいくつかの実施形態では、本明細書に記載の任意の特徴又は特徴の組み合わせが除外又は省略可能であることを考慮する。また、本明細書に提案される様々な実施形態に対する多数の変形及び追加は、本開示に照らし合わせれば、当業者には明らかであり、本開示から逸脱しない。他の例では、本発明を不必要に曖昧にしないために、周知の構造、インターフェース、及びプロセスは詳細に示されていない。本明細書のいかなる部分も、本発明の全範囲のどの部分についても否定するように構成されることは意図していない。したがって、以下の説明は、本開示のいくつかの特定の実施形態を例示することを目的としていて、そのすべての配列、組み合わせ及び変形を網羅的に明示することを意図していない。
【0017】
特に定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語及び科学用語は、本開示が属する分野の当業者により一般に理解されているものと同じ意味を有する。本明細書に記載の本開示の説明で使用される用語は、特定の実施形態のみを説明するためのもので、本開示を限定することを意図していない。
【0018】
本明細書で引用されているすべての出版物、特許出願、特許及びその他の参考文献は、参照が提示されている文章及び／又は段落に関連する教示について、その全体が参照により援用されている。本明細書で使用される技術への言及は、それらの技術の変形又は当業者には明白な同等の技術への置換を含め、当技術分で一般に理解される技術を参照することを意図している。
【0019】
文脈がそうでないことを示さない限り、本明細書に記載の本開示の様々な特徴を任意に組み合わせて使用可能であることが特に意図されている。さらに、本開示は、本開示のいくつかの実施形態において、本明細書に記載された特徴又は特徴の組み合わせを除外又は省略可能であることを考慮する。
【0020】
本明細書に開示されている方法は、説明されている方法を達成するための１つ又は複数のステップ又は活動から成る。本方法のステップ及び／又は活動は、本発明の範囲から逸脱することなく、互いに置き換えられてもよい。つまり、ステップ又は活動の特定の順序が、実施形態を適切に使用するのに要求されていない限り、特定のステップ及び／又は活動の順序及び／又は使用は、本発明の範囲から逸脱することなく変更することができる。
【0021】
本開示の説明及び添付の特許請求の範囲で使用されるように、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」及び「その（ｔｈｅ）」は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、複数形も含むことを意図している。
【0022】
本明細書で使用されるように、「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」は、選択的に解釈される場合の組み合わせの欠如（「又は（ｏｒ）」）のみならず、関連して記載される項目の１つ又は複数のありとあらゆる可能な組み合わせについて言及し且つ網羅する。
【0023】
本明細書で使用される「約（ａｂｏｕｔ）」及び「およそ、概して（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」という用語は、長さ、周波数、又はＳＥＭ値などの測定可能な値を指す場合、規定された量の±２０％、±１０％、±５％、±０．５％、±１％、又は更には±０．１％のばらつきを包含することを意味する。
【0024】
本明細書で使用されるように、「ＸとＹとの間」及び「約ＸとＹとの間」などの語句は、Ｘ及びＹを含むと解釈されるべきである。本明細書で使用されるように、「約ＸとＹとの間」などの語句は、「約Ｘと約Ｙとの間」を意味し、また、「約ＸからＹまで」などの語句は、「約Ｘから約Ｙまで」を意味する。
【0025】
本明細書で使用される用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、述べられた特徴、整数、ステップ、操作、要素、及び／又は構成要素の存在を明示するが、１つ又は複数の他の特徴、整数、ステップ、操作、要素、構成要素及び／又はそれらの集合の存在又は追加を排除しない。
【0026】
本明細書で使用されるように、「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」という移行句は、請求項の範囲が、請求項の範囲に列挙された特定の材料又はステップ、及び請求された開示の基本的及び新規の特徴事項に実質的に影響を及ぼさないものを包含すると解釈されることを意味する。したがって、本開示の請求項の範囲で使用される際の「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」という用語は、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」に相当すると捉えられることを意図していない。
【0027】
本明細書で使用されるように、「表皮下水分」という用語は、組織への継続的な圧力、アポトーシス、壊死、及び炎症過程がある場合において、損傷した組織の根本的な構造を変更する血管漏出及びその他の変化によって引き起こされる組織液及び局所浮腫の増加を指す。
【0028】
本明細書で使用されるように、「システム」とは、有線又は無線で相互に通信するデバイスの一群であってもよい。
【0029】
本明細書で使用されるように、「調べる」とは、高周波エネルギーを使用して患者の皮膚に侵入することを指す。
【0030】
本明細書で使用されるように、「患者」とは、人間又は動物の被験者であってもよい。
【0031】
本開示に係る例示的な装置は、図１及び２に示されている。これらは、表皮下水分（「ＳＥＭ」）を測定するための装置の例であることが理解されよう。いくつかの実施形態では、本開示に係る装置は、手持ち式デバイス、持ち運び可能なデバイス、有線デバイス、無線デバイス、又は人間の患者の一部を測定するのに適したデバイスであってもよい。Ｓａｒｒａｆｚａｄｅｈ他に対する米国公開番号２０１４／０２８８３９７ Ａ１は、ＳＥＭ走査装置を対象としており、その全体が参照として本明細書に援用される。
【0032】
本開示に係る特定の実施形態では、装置は、１つ又は複数の電極を備えていてもよい。本開示による一態様では、同軸電極は概して等方性であるので、四極ＥＣＧ電極などの電極上に同軸電極を使用することが好ましい場合があり、それにより電極配置方向に関係なくＳＥＭ値を取得可能である。同軸電極によって測定されるＳＥＭ値は、間隔を空けた２つの双極電極にまたがる組織表面の含水量ではなく、同軸電極の下の組織の含水量を表してもよい。
【0033】
いくつかの実施形態では、装置は、２つ以上の同軸電極、３つ以上の同軸電極、４つ以上の同軸電極、５つ以上の同軸電極、１０個以上の同軸電極、１５個以上の同軸電極、２０個以上の同軸電極、２５個以上の同軸電極、又は３０個以上の同軸電極を備えていてもよい。いくつかの実施形態では、前述の同軸電極は、３２キロヘルツ（ｋＨｚ）の周波数でＲＦ信号を発信及び受信するように構成されていてもよい。他の実施形態では、同軸電極は、約５ｋＨｚから約１００ｋＨｚ、約１０ｋＨｚから約１００ｋＨｚ、約２０ｋＨｚから約１００ｋＨｚ、約３０ｋＨｚから約１００ｋＨｚ、約４０ｋＨｚから約１００ｋＨｚ、約５０ｋＨｚから約１００ｋＨｚ、約６０ｋＨｚから約１００ｋＨｚ、約７０ｋＨｚから約１００ｋＨｚ、約８０ｋＨｚから約１００ｋＨｚ、又は約９０ｋＨｚから約１００ｋＨｚの周波数でＲＦ信号を発信及び受信するように構成されていてもよい。また別の実施形態では、同軸電極は、約５ｋＨｚから約１０ｋＨｚ、約５ｋＨｚから約２０ｋＨｚ、約５ｋＨｚから約３０ｋＨｚ、約５ｋＨｚから約４０ｋＨｚ、約５ｋＨｚから約５０ｋＨｚ、約５ｋＨｚから約６０ｋＨｚ、約５ｋＨｚから約７０ｋＨｚ、約５ｋＨｚから約８０ｋＨｚ、又は約５ｋＨｚから約９０ｋＨｚの周波数でＲＦ信号を発信及び受信するように構成されていてもよい。さらなる実施形態では、同軸電極は、１００ｋＨｚ未満、９０ｋＨｚ未満、８０ｋＨｚ未満、７０ｋＨｚ未満、６０ｋＨｚ未満、５０ｋＨｚ未満、４０ｋＨｚ未満、３０ｋＨｚ未満、２０ｋＨｚ未満、１０ｋＨｚ未満、又は５ｋＨｚ未満の周波数でＲＦ信号を発信及び受信するように構成されていてもよい。特定の実施形態では、装置のすべての同軸電極は、同じ周波数で動作してもよい。いくつかの実施形態では、装置の同軸電極の中には、異なる周波数で動作するものがあってもよい。特定の実施形態では、同軸電極の周波数は、それらが接続される集積回路上の特定のピンをプログラムすることにより変更されてもよい。
【0034】
本開示に係るいくつかの実施形態では、同軸電極は、第２の内側円形電極の周りに配置された外側環状リングを備える第１の電極を有する双極構成を備えていてもよい。図３Ａを参照すると、外側リング電極は、円形内側電極の外径ＤＣよりも大きい外径ＤＯ及び内径ＤＩを有してもよい。内側円形電極及び外側電極の各々は、各電極に電圧波形を印加可能、生体インピーダンス信号を生成可能、及び静電容量信号をＳＥＭ値へ変換可能である１つ又は複数の回路に電気的に結合されていてもよい。特定の実施形態では、生体インピーダンス信号は、例えば、中央電極と環状リング電極との間に印加される電流波形の差を測定することによって生成される静電容量信号であってもよい。いくつかの実施形態では、変換は、２４ビットの静電容量－デジタル変換器によって実行してもよい。別の実施形態では、変換は、１６ビットの静電容量－デジタル変換器、電荷タイミング静電容量からデジタルへの変換器、シグマ－デルタ静電容量からデジタルへの変換器であってもよい。１つ又は複数の回路は、プロセッサに電子的に結合されていてもよい。プロセッサは、回路によって生成されたＳＥＭ値を受信するように構成されていてもよい。
【0035】
特定の実施形態では、１つ又は複数の同軸電極は、同じサイズであってもよい。他の実施形態では、１つ又は複数の同軸電極は、異なるサイズであってもよく、それにより、患者の皮膚を異なる深さで調べるように構成されていてもよい。１つ又は複数の同軸電極の寸法は、患者の皮膚を調べる深さに合わせてもよい。このため、より大きい直径の電極は、より小さいパッドよりも、皮膚のより深くに侵入することができる。所望の深さは、走査される体の範囲、又は患者の年齢、皮膚の組織又は他の特徴に応じて変えてもよい。いくつかの実施形態では、１つ又は複数の同軸電極は、各同軸電極が独立して動作できるように、２つ以上の別個の回路に結合されてもよい。別の実施形態では、１つ又は複数の同軸電極のすべて又は一部は、同じ回路に結合されてもよい。
【0036】
いくつかの実施形態では、１つ又は複数の同軸電極は、４ミリメートル（ｍｍ）、３．５ｍｍ、３．０ｍｍ、２．５ｍｍ、２．０ｍｍ、１．０ｍｍ、又は０．５ｍｍの表皮深さまでＲＦエネルギーを放出可能であってもよい。さらなる実施形態では、１つ又は複数の同軸電極は、約５ｍｍから約５５ｍｍ、約１０ｍｍから約５０ｍｍ、約１５ｍｍから約４５ｍｍ、又は約２０ｍｍから約４０ｍｍの外径ＤＯを有してもよい。別の実施形態では、１つ又は複数の同軸電極の外側リングは、約４ｍｍから約４０ｍｍ、約９ｍｍから約３０ｍｍ、又は約１４ｍｍから約２５ｍｍの内径ＤＩを有してもよい。さらに別の実施形態では、１つ又は複数の同軸電極の内側電極は、約２ｍｍから７ｍｍ、３ｍｍから６ｍｍ、又は４ｍｍから５ｍｍの直径ＤＣを有してもよい。
【0037】
さらなる実施形態では、１つ又は複数の同軸電極は、電極間の干渉を回避する距離で離間して設けられてもよい。距離は、センサのサイズと印加される周波数の関数であってもよい。いくつかの実施形態では、１つ又は複数の同軸電極の各々は、連続的に作動される場合がある。特定の実施形態では、複数の同軸電極は、同時に作動される場合がある。
【0038】
本開示に係る特定の実施形態では、図３Ｂに示されるように、同軸電極は、ほぼ等距離で離間して設けられた六角形パッド電極によって囲まれた点光源を備えていてもよい。点光源は、六角形のパッド電極を備えていてもよい。いくつかの実施形態では、点光源は、２つ、３つ、４つ、５つ、又は６つの六角形パッド電極を備えていてもよい。特定の実施形態では、点光源は、６つの六角形パッド電極によって囲まれていてもよい。いくつかの実施形態では、複数の同軸電極は、複数の六角形パッド電極を含む群からエミュレートされてもよく、各六角形パッド電極が、図３Ｃ及び図３Ｄに示すように、フローティンググランド、容量入力、又は容量励起信号に電子的に結合されるようにプログラム可能である。さらなる実施形態では、各六角形パッド電極は、六角形パッド電極が容量入力又は容量励起信号に接続されるかどうかを制御するセレクトラインを有し得るマルチプレクサに接続されてもよい。マルチプレクサは、六角形パッド電極をフローティンググランドに接続するかどうかを制御するイネーブルラインも有していてもよい。特定の実施形態では、マルチプレクサは、パスゲートマルチプレクサであってもよい。いくつかの実施形態では、１つ又は複数の同軸電極は、マルチプレクサ技術を活用するために、図３Ｅに示されるように配置される場合がある。理論に限定されることなく、図３Ｅに示される配置は、１つ又は複数の同軸電極間の干渉を制限してもよい。
【0039】
特定の実施形態では、１つ又は複数の同軸電極は、非導電性基材の第１の側面に埋め込まれてもよい。いくつかの実施形態では、基材は、可撓性又は硬質であってもよい。特定の実施形態では、可撓性基材は、カプトン、ポリイミド、又はそれらの組み合わせから構成されていてもよい。さらなる実施形態では、上部カバーレイは、１つ又は複数の同軸電極の真上に配置されてもよい。特定の実施形態では、上部カバーレイは、両面が銅張りラミネートと銅箔に接着されたポリイミドフィルムの全ポリイミド複合材とから成るものであってもよい。いくつかの実施形態では、上部カバーレイは、Ｐｙｒａｌｕｘ５ミルのＦＲ０１５０を含んでいてもよい。理論に限定されることなく、この上部カバーレイを使用にすることで、皮膚表面に自然に存在する寄生電荷がＳＥＭ測定値の正確さ及び精度を妨げることを回避することができる。いくつかの実施形態では、１つ又は複数の同軸電極は、本開示に係る装置内の基材にばね取り付けされてもよい。
【0040】
いくつかの実施形態では、装置は、プロセッサに電子的に結合される持続的なコンピュータ可読媒体を備えていてもよい。特定の実施形態では、持続的なコンピュータ可読媒体は、プロセッサ上で実行されると、（１）解剖学的部位での少なくとも１つのＳＥＭ値を受信するステップ、（２）解剖学的部位及びそれらの相対測定位置の周りで測定された少なくとも２つのＳＥＭ値を受信するステップ、（３）解剖学的部位の周りでの測定値から最大ＳＥＭ値を決定するステップ、（４）最大ＳＥＭ値と、解剖学的部位の周りで測定された少なくとも２つのＳＥＭ値の各々との差を決定するステップ、及び（５）所定の値より大きい差に関連する相対測定位置に損傷組織というフラグを立てるステップを実行可能な命令が格納されていてもよい。別の実施形態では、持続的なコンピュータ可読媒体は、プロセッサによって実行されると、（１）解剖学的部位での少なくとも１つのＳＥＭ値を受信するステップ、（２）解剖学的部位及びそれらの相対測定位置の周りで測定された少なくとも２つのＳＥＭ値を受信するステップ、（３）解剖学的部位から概して等距離で測定されたＳＥＭ値の各グループの平均ＳＥＭ値を決定するステップ、（４）平均ＳＥＭ値から最大ＳＥＭ値を決定するステップ、（５）最大ＳＥＭ値と、解剖学的部位の周りで測定された平均ＳＥＭ値の各々との差を決定するステップ、及び（６）所定の値より大きい差に関連する相対測定位置に損傷組織というフラグを立てるステップを実行可能な命令が格納されていてもよい。さらに別の実施形態では、持続的なコンピュータ可読媒体は、プロセッサ上で実行されると、（１）解剖学的部位での少なくとも１つのＳＥＭ値を受信するステップ、（２）解剖学的部位及びそれらの相対測定位置の周りで測定された少なくとも２つのＳＥＭ値を受信するステップ、（３）解剖学的部位の周りでの測定値から最大ＳＥＭ値を決定するステップ、（４）解剖学的部位の周りでの測定値から最小ＳＥＭ値を決定するステップ、（５）最大ＳＥＭ値と、最小ＳＥＭ値との差を決定するステップ、及び（６）所定の値より大きい差に関連する相対測定位置に損傷組織というフラグを立てるステップを実行可能な命令が格納されていてもよい。いくつかの実施形態では、所定の値は、０．３、０．３５、０．４、０．４５、０．５、０．５５、０．６、０．６５、０．７、０．７５、０．８、０．８５、０．９、０．９５、１．０、１．１、１．２、１．３、１．４、１．５、１．６、１．７、１．８、１．９、２．０、２．１、２．２、２．３、２．４、２．５、２．６、２．７、２．８、２．９、３．０、３．１、３．２、３．３、３．４、３．５、３．６、３．７、３．８、３．９、４．０、４．１、４．２、４．３、４．４、４．５、４．６、４．７、４．８、４．９、５．０、５．１、５．２、５．３、５．４、５．５、５．６、５．７、５．８、５．９、６．０、６．１、６．２、６．３、６．４、６．５、６．６、６．７、６．８、６．９、７．０、７．１、７．２、７．３、７．４、又は７．５であってもよい。所定の値は設計によって制限されないが、むしろ、当業者は、ＳＥＭの所定の単位に基づいて、所定の値を選択することができることが理解されよう。
【0041】
１つ又は複数の領域が身体上で定義されてもよい。一態様では、領域内での測定は、互いに比較可能とみなされる。領域は、身体の皮膚上のエリアとして定義されてもよく、そのエリア内の任意の点で測定が行われてもよい。一態様では、領域は、解剖学的領域（例えば、踵、足首、腰部）に相当する。一態様では、領域は、解剖学的特徴に対する２つ以上の特定部位の一式として定義されてもよく、その特定部位でのみ測定が行われる。一態様では、領域は、身体上の複数の不連続なエリアを含んでいてもよい。一態様では、一式の特定部位は、複数の不連続なエリアにおける部位を含んでいてもよい。
【0042】
一態様では、領域は、表面面積によって定義される。一態様では、領域は、例えば、５～２００ｃｍ２、５～１００ｃｍ２、５～５０ｃｍ２、又は１０～５０ｃｍ２、１０～２５ｃｍ２、又は５～２５ｃｍ２でもよい。
【0043】
一態様では、特定のパターンで又はその部位において測定を行ってもよい。一態様では、読み取りのパターンは、中心の問題の対象エリアを含むパターンで作成される。一態様では、サイズの増減する１つ又は複数の円形パターン、Ｔ字型パターン、一式の特定位置で、又は組織若しくは領域全体でランダムに測定を行う。一態様では、パターンは、解剖学的特徴に関してパターンの第１の測定位置を定義することで身体上に配置され、パターンの残りの測定位置は第１の測定位置からのオフセットとして定義されてもよい。
【0044】
一態様では、組織又は領域全体で複数の測定が行われ、複数の測定の最低測定値と最高測定値との差が、その複数の測定のデルタ値として記録される。一態様では、組織又は領域全体において、３回以上、４回以上、５回以上、６回以上、７回以上、８回以上、９回以上、又は１０回以上測定を行う。
【0045】
一態様では、少なくとも１つの領域につき、１個の閾値を設定してもよい。一態様では、少なくとも１つの領域につき、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、又はその他の数値の閾値を設定してもよい。一態様では、デルタ値は、領域内で行われた複数の測定のデルタ値がその領域と関連する閾値と一致する又は超える場合、重要であると識別される。一態様では、複数の領域の各々は、異なる閾値を有する。一態様では、２つ以上の領域は、共通の閾値を有擦る場合がある。
【0046】
一態様では、閾値は、デルタ値成分と時系列成分の両方を有し、デルタ値が時間間隔の所定の部分に対して所定の数値よりも大きい場合、デルタ値は重要であると識別される。一態様では、時間間隔の所定の部分は、最低Ｘ日と定義され、その日に行われた複数の測定は、合計Ｙ連続測定日以内に所定の数値以上のデルタ値を生成する。一態様では、時間間隔の所定の部分は、連続１日、２日、３日、４日又は５日と定義されてもよく、その日に行われた複数の測定は、所定の数値以上のデルタ値を生成する。一態様では、時間間隔の所定の部分は、異なる特定の期間（週、月、時間）のある部分として定義されてもよい。
【0047】
一態様では、閾値には、連続した複数の測定のデルタ値の変化が互いに比較される傾向側面がある。一態様では、傾向閾値は、所定の期間にわたるデルタ値の所定の変化として定義され、閾値が一致したか又は超えたかどうかを決定することが重要である。一態様では、重要度を決定すると、警告が発せられる。一態様では、傾向線は、連続した複数の測定の個々の測定の一部から計算される場合もある。一態様では、傾向線は、連続した複数の測定のデルタ値の一部から計算される場合もある。
【0048】
一態様では、単一の領域内で行われた測定の回数は、パターンで定義された測定位置の数よりも少ない場合もある。一態様では、デルタ値は、パターンで定義された測定位置の数よりも少ない所定の初期回数の読み取りが領域内で行われ、同じ領域でそれぞれ追加の読み取りが行われた後に計算されるものであって、デルタ値がその領域に関連する閾値と一旦一致する又は閾値を超えると、追加の読み取りは行われない。
【0049】
一態様では、単一の領域内で行われた測定回数は、パターンで定義された測定位置の数よりも多い場合もある。一態様では、デルタ値は、各追加の読み取り後に計算される。
【0050】
一態様では、複数の測定ごとに品質測定基準を生成してもよい。一態様では、この品質測定基準は、測定の信頼性を評価するために選択される。一態様では、この品質測定基準は、測定を行った臨床医のスキルを評価するために選択される。一態様では、品質測定基準は、１つ又は複数の統計パラメータ、例えば、平均、平均値、又は標準偏差を含んでいてもよい。一態様では、品質測定基準は、個々の測定と所定の領域との１つ又は複数の比較を含む場合もある。一態様では、品質測定基準は、個々の測定と値のパターンとの比較、例えば、所定の位置での測定値と、各所定の位置と関連する範囲との比較を含んでいてもよい。一態様では、品質測定基準は、健康な組織に対してどの測定を行うかの決定と、「範囲」、標準偏差、又はその他のパラメータなど、例えば、範囲、標準偏差、又はその他のパラメータなど、この一部の「健康な」測定内での一貫性についての１つ又は複数の評価とを含んでいてもよい。
【0051】
一態様では、測定値、例えば、閾値は、ＳＥＭスキャナモデル２００（Ｂｒｕｉｎ Ｂｉｏｍｅｔｒｉｃｓ，ＬＬＣ、カリフォルニア州ロサンゼルス）によって決定される。一態様では、測定値は、他のＳＥＭスキャナによって決定される。
【0052】
一態様では、測定値は、基準デバイスを参照することにより、静電容量測定に基づいている。一態様では、静電容量測定は、デバイス内のいずれかの電極の位置及びその他の態様によって左右され得る。このようなばらつきは、ＳＥＭスキャナモデル２００（Ｂｒｕｉｎ Ｂｉｏｍｅｔｒｉｃｓ，ＬＬＣ、カリフォルニア州ロサンゼルス）などの基準ＳＥＭデバイスと比較することができる。当業者は、基準デバイスを参照することにより、異なる静電容量範囲に対応するため、本明細書に記載の測定が調整可能であることを理解する。
【0053】
さらなる実施形態では、前縁にある炎症は、所定の値以上のＳＥＭ差によって示されることもある。いくつかの実施形態では、前縁にある炎症は、一式のＳＥＭ測定の最大値によって識別されることもある。
【0054】
特定の実施形態では、解剖学的部位は、骨隆起であってもよい。さらなる実施形態では、解剖学的部位は、胸骨、仙骨、踵、肩甲骨、肘、耳、又はその他の肉質組織であってもよい。いくつかの実施形態では、１つのＳＥＭ値は、解剖学的部位で測定される。別の実施形態では、平均ＳＥＭ値は、解剖学的部位で測定された２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０個、又は１０個より多いＳＥＭ値から得られる。
【0055】
本開示の装置は、最適化された測定条件を可能にするために、ユーザが患者の皮膚に加えられる圧力を制御することを可能にし得る。特定の実施形態では、第１の圧力センサは、同軸電極が設けられる基材の第１の側面に対向する第２の側面上に配置されてもよい。さらなる実施形態では、第２の圧力センサは、同軸電極が設けられる基材の第１の側面に対向する第２の側面上に配置されてもよい。特定の実施形態では、第１の圧力センサは低圧センサであってもよく、第２の圧力センサは高圧センサであってもよい。共に、第１及び第２の圧力センサは、目標圧力の所定の範囲で測定を行うことを可能にし得る。いくつかの実施形態では、目標圧力は、約５００ｇであってもよい。高圧及び低圧センサは、設計によって制限されることはないが、むしろ、当業者は、目標圧力の所定の範囲に基づいてこれらのセンサを選択できることが理解されよう。第１及び第２の圧力センサは、抵抗型圧力センサであってもよい。いくつかの実施形態では、第１及び第２の圧力センサは、基材とコンフォーマル圧力パッドとの間に挟まれていてもよい。コンフォーマル圧力パッドは、身体の湾曲及び骨隆起の測定を可能にするサポートとコンフォーマンスの両方を提供する。
【0056】
一実施形態では、装置は、１つ又は複数の同軸電極が皮膚表面と完全に接触することを確実にするために、１つ又は複数の同軸電極の各々と同じ平面表面上及び周囲に、複数の接触センサをさらに備えていてもよい。複数の接触センサは、複数の圧力センサ、複数の光センサ、複数の温度センサ、複数のｐＨセンサ、複数の発汗センサ、複数の超音波センサ、複数の骨成長刺激センサ、又はこれらのセンサの複数の組み合わせでもよい。いくつかの実施形態では、複数の接触センサは、１つ又は複数の同軸電極を囲む４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、又は１０個以上の接触センサから構成されていてもよい。
【0057】
特定の実施形態では、装置は、温度プローブを備えていてもよい。いくつかの実施形態では、温度プローブは、熱電対又は赤外線温度計であってもよい。
【0058】
いくつかの実施形態では、装置は、ユーザインターフェースを有するディスプレイをさらに備えていてもよい。ユーザインターフェースは、ユーザが測定位置データを入力することを可能にし得る。ユーザインターフェースは、更に、ユーザが測定されたＳＥＭ値及び／又は損傷した組織の位置を見ることを可能にし得る。特定の実施形態では、装置は、コンピュータ、タブレット又はその他のモバイルデバイス若しくはウェアラブルデバイスなどの遠隔装置との間でデータを受信及び送信するように構成されるトランシーバ回路をさらに備えていてもよい。トランシーバ回路は、例えば、ＵＳＢ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、又はＷｉｆｉ（登録商標）などの有線又は無線のデータ送信の任意の適切な形式を可能にし得る。
【0059】
本開示に係る方法は、損傷した組織を識別することを提供する。いくつかの実施形態では、方法は、本発明の装置を使用して、解剖学的部位及びその周囲で、少なくとも３つのＳＥＭ値を測定することと、損傷組織というフラグを立てられた測定位置を装置から取得することとを含んでいてもよい。特定の実施形態では、解剖学的部位の周囲の１つ又は複数の同心円上にある位置で測定を行ってもよい。図４は、中心を解剖学的部位によって定義した、測定方法を例示する。別の一実施形態では、解剖学的部位から空間的に離れて測定を行ってもよい。さらに別の実施形態では、解剖学的部位を横切る直線上で測定を行ってもよい。さらなる実施形態では、解剖学的部位周囲の湾曲部上で測定を行ってもよい。特定の実施形態では、測定ステップの前に、患者の皮膚表面上の表面水分及び物質を取り除いてもよい。いくつかの実施形態では、測定ステップは、１秒未満、２秒未満、３秒未満、４秒未満、又は５秒未満かかる場合がある。
【0060】
ここで本発明を一般的に説明したが、例示として提供され、且つ、指定されない限り、本開示を限定することを目的としない以下の実施例を参照することで、同様のことがより容易に理解される。
【実施例】
【0061】
実施例１：仙骨の骨隆起での表皮下水分（ＳＥＭ）値の測定
目視確認によるステージＩ又はＩＩの褥瘡を発症し、皮膚に損傷がない被験者を対象に、本開示の装置を使用して、仙骨の骨隆起及びその周囲で、ＳＥＭを複数回測定した。測定前に、被験者の皮膚表面の水分とその上の付着物を除去した。装置の電極を所望の解剖学的部位に十分な圧力で当て、約１秒間完全に接触させた。図４記載の通り、マッピングされた位置で追加測定を行った。
目視確認によるステージＩ又はＩＩの褥瘡を発症し、皮膚に損傷がない被験者を対象に、本開示の装置を使用して、仙骨の骨隆起及びその周囲で、ＳＥＭを複数回測定した。測定前に、被験者の皮膚表面の水分とその上の付着物を除去した。装置の電極を所望の解剖学的部位に十分な圧力で当て、約１秒間完全に接触させた。図４記載の通り、マッピングされた位置で追加測定を行った。
【0062】
図５Ａは、解剖学的部位を中心としたＳＥＭマップの例を示す。図５Ｂは、ＳＥＭマップのｘ軸上の個々のＳＥＭ値のプロットである。図５Ｃは、ＳＥＭマップのｙ軸上の個々のＳＥＭ値のプロットである。損傷した組織は、中心の解剖学的部位から、０．５超のＳＥＭ値の差によって画定される紅斑の端部まで放射状に広がった。
【0063】
実施例２：踵の骨隆起でのＳＥＭ測定
以下３つの方法のうちの１つを使用して、踵でＳＥＭ測定を行い、電極をヒト患者の皮膚に完全に接触させた。
以下３つの方法のうちの１つを使用して、踵でＳＥＭ測定を行い、電極をヒト患者の皮膚に完全に接触させた。
【0064】
図６Ａは、本開示に係る装置を使用して、踵後部から始まるＳＥＭ測定で使用する方法を示す。初めに、つま先が脛に向くよう前足部を背屈させ、次に、電極を踵の基部に位置決めした。電極を、その全体が踵に接触するように合わせた後、ＳＥＭ測定を、つま先に向け直線状に複数回行った。
【0065】
図６Ｂは、本開示に係る装置を使用して、踵側方から始まるＳＥＭ測定で使用する方法を示す。初めに、つま先を体から離す方向に向けて、体の中央側に向け内方に回転させ、次に、電極を踵の側方側の位置に合わせた。電極を、その全体が踵に接触するように合わせた後、ＳＥＭ測定を、足裏に向け直線状に複数回行った。
【0066】
図６Ｃは、本開示に係る装置を使用して、踵中央から始まるＳＥＭ測定で使用する方法を示す。初めに、つま先を体から離す方向に向けて、体の側方側に向け外方に回転させ、次に、電極を踵の中央側の位置に合わせた。電極は、その全体が踵に接触するように合わせた後、複数の測定を、踵の裏周りを曲線状に複数回行った。
【0067】
実施例３：損傷組織の領域の識別
ＳＥＭ測定を、患者の仙骨上で各々２ｃｍ間隔の直線状に行った。複数の測定を、所定の測定位置で複数回行った。図７Ａは、損傷組織の視覚的評価の例である。図７Ｂは、各測定位置で行うＳＥＭ測定の平均値をプロットした対応図である。端部の紅斑は、０．５より大きいＳＥＭ値の差によって画定される。
ＳＥＭ測定を、患者の仙骨上で各々２ｃｍ間隔の直線状に行った。複数の測定を、所定の測定位置で複数回行った。図７Ａは、損傷組織の視覚的評価の例である。図７Ｂは、各測定位置で行うＳＥＭ測定の平均値をプロットした対応図である。端部の紅斑は、０．５より大きいＳＥＭ値の差によって画定される。
【0068】
実施例４：健康な組織のＳＥＭ測定
ＳＥＭ測定を、患者の仙骨上で直線状に行った。複数の測定を、所定の測定位置で複数回行った。図８Ａは、健康な組織の視覚的評価の例である。図８Ｂは、各測定位置で行うＳＥＭ測定の平均値をプロットした対応図である。組織は、ＳＥＭ値の差が０．５未満である場合はすべて「健康」と定義される。
ＳＥＭ測定を、患者の仙骨上で直線状に行った。複数の測定を、所定の測定位置で複数回行った。図８Ａは、健康な組織の視覚的評価の例である。図８Ｂは、各測定位置で行うＳＥＭ測定の平均値をプロットした対応図である。組織は、ＳＥＭ値の差が０．５未満である場合はすべて「健康」と定義される。
【0069】
実施例５：損傷組織のＳＥＭ測定マップ
ＳＥＭ測定を実施例１に従って行った。図９Ａは、解剖学的部位の周りの同心円上に記入した平均ＳＥＭ値のマップの例である。図９Ｂは、患者の皮膚に対応する視覚的評価である。損傷組織は、実線丸で識別され、最大ＳＥＭ値との比較によるＳＥＭ値の差は、０．５より大きい。先端の炎症は、点線丸で識別され、最大ＳＥＭ値との比較によるＳＥＭ値の差は、０．５以上である。先端の炎症は、点線で識別され、ＳＥＭマップでは最大値を示す。
ＳＥＭ測定を実施例１に従って行った。図９Ａは、解剖学的部位の周りの同心円上に記入した平均ＳＥＭ値のマップの例である。図９Ｂは、患者の皮膚に対応する視覚的評価である。損傷組織は、実線丸で識別され、最大ＳＥＭ値との比較によるＳＥＭ値の差は、０．５より大きい。先端の炎症は、点線丸で識別され、最大ＳＥＭ値との比較によるＳＥＭ値の差は、０．５以上である。先端の炎症は、点線で識別され、ＳＥＭマップでは最大値を示す。
【0070】
実施例６：ＳＥＭ測定の画像表示の例
複数配列の同軸電極でＳＥＭ測定を行った。図１０は、規定領域上の皮膚の含水量を示すＳＥＭ測定画像の出力の例である。ＳＥＭ値が異なる場合は、違う色で表示する。
複数配列の同軸電極でＳＥＭ測定を行った。図１０は、規定領域上の皮膚の含水量を示すＳＥＭ測定画像の出力の例である。ＳＥＭ値が異なる場合は、違う色で表示する。
【0071】
実施例７：皮膚含水量のＳＥＭ経時測定
褥瘡の発症をシミュレートするために保湿剤を使用した。保湿剤０．２ｍＬを、被験者の内側前腕に６０秒間塗り、その後、保湿剤を皮膚から拭き取った。複数配列の同軸電極でＳＥＭ測定を各々１０分間、２時間行った。図１１は、被験者の含水量を観察するためのＳＥＭ測定画像の時間経過の例を示す。
褥瘡の発症をシミュレートするために保湿剤を使用した。保湿剤０．２ｍＬを、被験者の内側前腕に６０秒間塗り、その後、保湿剤を皮膚から拭き取った。複数配列の同軸電極でＳＥＭ測定を各々１０分間、２時間行った。図１１は、被験者の含水量を観察するためのＳＥＭ測定画像の時間経過の例を示す。
【0072】
実施例８：患者の皮膚を調べるための最適な電極の選択
図１２Ａは、本開示の方法に係る様々なＳＥＭレベルの深さを示す、有限要素モデルをグラフ表示した例である。各線は、ＳＥＭ値及び含水量の深さを示す。
図１２Ａは、本開示の方法に係る様々なＳＥＭレベルの深さを示す、有限要素モデルをグラフ表示した例である。各線は、ＳＥＭ値及び含水量の深さを示す。
【0073】
本開示に係る装置を使用して、皮膚様材料の様々な深さの、実際のＳＥＭレベルを測定した。具体的には、該装置は、１つの同軸電極を含む。初めに、皮膚様材料をシミュレートする水疱包帯の厚さを測定し、水疱包帯を同軸電極に配置した。その後、本開示に係る許容範囲内で、金属を介して同軸電極に下方の力を加えた。該金属は、管状の第２の金属に嵌合される。該第２の金属は、真鍮、アルミニウム及びステンレス鋼から選択され、ＳＥＭ測定を記録した。ＳＥＭ測定をさらに記録するため、さらに別の水疱包帯を同軸電極上に配置した。図１２Ｂは、様々な厚さの水疱包帯における、ＳＥＭ測定のプロットの例である。異なる管状金属の存在下でのＳＥＭ値の変動は、理論に限定されることなく、潜在的な磁場の干渉で起こる場合がある。同軸センサで発生する磁場の最大深さは、金属管が磁場と干渉しなくなる時点の、同軸センサとの距離で決定された。本実施例において、最大深さは、０．１３５インチから０．１４５インチの範囲であった。従って、最適な侵入深さを有する電極を選択して、患者の皮膚の特定深さを調べる場合がある。
【0074】
本発明は、特定の実施形態に関連して記載されているものの、本発明の範囲を逸脱することなく、様々な変更を行い、またその要素を均等物に置換可能であることを当業者は理解するであろう。さらに、本発明の範囲を逸脱することなく、本発明の教示の特定の状況又は材料が、多く修正される場合がある。
【0075】
従って、本発明は、本発明を実施するために意図する最良の形態として開示される特定の実施形態には限定されないものの、本発明は、添付の請求項の趣旨及び範囲に該当するすべての実施形態を包含することを意図するものである。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図3E】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
