特許 7515637 磁気位置の追跡を伴う高密度電極カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-04

(45)【発行日】2024-07-12

(54)【発明の名称】磁気位置の追跡を伴う高密度電極カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20240705BHJP

   A61B 5/367 20210101ALI20240705BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

A61B5/367 100

【請求項の数】 14

(21)【出願番号】P 2022580549

(86)(22)【出願日】2021-08-18

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-09-06

(86)【国際出願番号】 IB2021057610

(87)【国際公開番号】W WO2022038546

(87)【国際公開日】2022-02-24

【審査請求日】2023-02-21

(31)【優先権主張番号】63/067,284

(32)【優先日】2020-08-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511177374

【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000110

【氏名又は名称】弁理士法人 快友国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】トロイ ティー． テッグ

(72)【発明者】

【氏名】グレゴリー ケー． オルソン

(72)【発明者】

【氏名】ティモシー エス． マラス

(72)【発明者】

【氏名】デレク シー． ズーターマイスター

(72)【発明者】

【氏名】ブルース エブナー

(72)【発明者】

【氏名】ホン カオ

(72)【発明者】

【氏名】ヴラディスラフ ドミドリエビッチ ポポフ

【審査官】槻木澤 昌司

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１８／０１１６５３９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１９－５１６４５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１９／１９５４３９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１９／１０８６６４（ＷＯ，Ａ２）

【文献】特開２０１６－１４４６４２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １８／１４

Ａ６１Ｂ ５／３６７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

高密度電極カテーテルであって、
近位端部及び遠位端部を含むカテーテル・シャフトであって、カテーテル・シャフト長手方向軸を画定するカテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトの遠位部分に沿って配設されるシャフト磁気位置センサと、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位端部に隣接して位置する可撓性先端部分であって、可撓性枠組を含む可撓性先端部分と、
前記可撓性枠組上に配設される複数の電極と、
近位結合器と、
前記可撓性枠組の遠位部分上に配設される先端磁気位置センサと、を備え、
前記可撓性枠組は、
第１の長手方向延在外側腕部及び第２の長手方向延在外側腕部と、
第１の長手方向延在内側腕部及び第２の長手方向延在内側腕部と、
前記第１及び第２の長手方向延在内側腕部の間に延在する中心腕部と、を含み、
前記第１及び第２の長手方向延在外側腕部と前記第１及び第２の長手方向延在内側腕部と前記中心腕部が、前記近位結合器から延在しており、
前記第１及び第２の長手方向延在外側腕部と前記第１及び第２の長手方向延在内側腕部が、第１の平面上で前記近位結合器から出ており、
前記中心腕部は、前記第１の平面の両側のうち一方で前記近位結合器から出て、前記近位結合器から離れて前記第１平面に向かって遠位に延在する、
高密度電極カテーテル。

【請求項2】

前記可撓性先端部分の前記遠位部分は、管腔を画定し、
前記先端磁気位置センサは、前記管腔内に配設される、請求項１に記載の高密度電極カテーテル。

【請求項3】

複数の前記長手方向延在腕部の少なくとも１つは、前記先端磁気位置センサが中に配設される前記管腔を画定する、請求項２に記載の高密度電極カテーテル。

【請求項4】

複数の前記長手方向延在腕部の少なくとも１つに沿って配設される電極を更に備え、前記電極は、前記先端磁気位置センサが中に配設される前記管腔を画定する、請求項２に記載の高密度電極カテーテル。

【請求項5】

前記第１及び第２の外側腕部と前記第１及び第２の内側腕部と前記中心腕部が、前記カテーテル・シャフトの前記遠位端部に対して遠位に延在し、
前記先端磁気位置センサは、前記中心腕部の遠位端部に配設される、請求項１に記載の高密度電極カテーテル。

【請求項6】

前記中心腕部は、前記中心腕部の遠位端部に配設される電極を含み、
前記電極は、長手方向延在溝を画定し、
前記先端磁気位置センサは、前記長手方向延在溝内に配設される、請求項１に記載の高密度電極カテーテル。

【請求項7】

前記第１及び第２の外側腕部と前記第１及び第２の内側腕部と前記中心腕部の遠位部分を結合する遠位結合器を更に備え、
前記遠位結合器は、前記先端磁気位置センサを含む、請求項１に記載の高密度電極カテーテル。

【請求項8】

前記遠位結合器は、前記先端磁気位置センサが中に配設される管腔を画定する、請求項７に記載の高密度電極カテーテル。

【請求項9】

前記遠位結合器は、前記中心腕部の前記遠位端部が中に配設される鍵付きスロットを画定する、請求項７に記載の高密度電極カテーテル。

【請求項10】

前記先端磁気位置センサは、前記第１及び第２の外側腕部上に配設された第１の磁気位置センサ及び第２の磁気位置センサを含む、請求項１に記載の高密度電極カテーテル。

【請求項11】

前記中心腕部は、単一長手方向延在腕部を含み、
前記中心腕部は、伸長特徴部を含む、請求項１に記載の高密度電極カテーテル。

【請求項12】

前記伸長特徴部は、前記単一長手方向延在腕部内に形成される屈曲部を含み、
前記伸長特徴部は、前記可撓性先端部分が折り畳まれた状態の際、伸びるように構成される、請求項１１に記載の高密度電極カテーテル。

【請求項13】

前記第１及び第２の長手方向延在外側腕部と前記第１及び第２の長手方向延在内側腕部と前記中心腕部の近位端部はそれぞれ、組付け部分を含む、請求項１１に記載の高密度電極カテーテル。

【請求項14】

前記組付け部分は、前記近位結合器に締結されるクリップを含む、請求項１３に記載の高密度電極カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、２０２０年８月１８日出願の米国仮特許出願第６３／０６７，２８４号に対する優先権を主張するものであり、当該出願は、参照により、完全に記載されるように本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は、磁気位置の追跡を伴う高密度電極カテーテルに関する。

【背景技術】

【0003】

カテーテルは、長年、心臓の医療処置で使用されている。カテーテルは、例えば、心不整脈の診断及び治療に使用される一方で、それ以外の場合ではより侵襲的な処置がなければアクセスが不可能な体内の特定の場所に配置し得る。

【0004】

従来のマッピング・カテーテルは、例えば、カテーテルの長手方向軸を取り囲む複数の隣接リング電極を含むことができ、リング電極は、白金又は何らかの他の金属から構成し得る。これらのリング電極は、比較的硬質である。同様に、従来の焼灼カテーテルは、治療を送出する（例えば、ＲＦ焼灼エネルギーを送出する）ため、比較的硬質の先端電極を備え、複数の隣接リング電極も含み得る。これら従来のカテーテル及びカテーテルの比較的硬質な（又は順応しない）金属電極を使用する際、特に、急勾配及び起伏が存在する場合、心臓組織との良好な電気接触を維持することが困難である場合がある。

【0005】

心臓内でのマッピングであろうと、傷の形成であろうと、心臓の鼓動は、特に、一定ではない又は不規則である場合、事態を複雑化し、十分な時間の長さの間、電極と組織との間で十分な接触を保つことを困難にする。これらの問題は、傾斜のある又は柱状の表面上で悪化する。電極と組織との間の接触が十分に維持できない場合、質の高い傷又は正確なマッピングがもたらされる可能性は低い。

【0006】

上記の説明は、本発明の分野を説明する意図にすぎず、特許請求の範囲の否認として解釈すべきではない。

【発明の概要】

【0007】

本開示の様々な実施形態は、高密度電極カテーテルを含み得る。いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテルは、近位端部及び遠位端部を含むカテーテル・シャフトを含むことができ、カテーテル・シャフトは、カテーテル・シャフト長手方向軸を画定する。いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテルは、カテーテル・シャフトの遠位部分に沿って配設されるシャフト磁気位置センサを含み得る。いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテルは、カテーテル・シャフトの遠位端部に隣接して位置する可撓性先端部分を含むことができ、可撓性先端部分は、可撓性枠組を含む。いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテルは、可撓性枠組上に配設される複数の電極を含み得る。いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテルは、可撓性枠組の一部分上に配設される先端磁気位置センサを含み得る。

【0008】

本開示の様々な実施形態は、高密度電極カテーテルを含み得る。いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテルは、近位端部及び遠位端部を含むカテーテル・シャフトを含むことができ、カテーテル・シャフトは、カテーテル・シャフト長手方向軸を画定する。いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテルは、前記カテーテル・シャフトの前記遠位端部に隣接して位置する可撓性先端部分を含むことでき、前記可撓性先端部分は、長手方向に延在する第１の外側腕部、第２の外側腕部及び中心腕部を含む。いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテルは、前記第１の外側腕部、前記第２の外側腕部及び前記中心腕部のそれぞれの上に配設された複数の電極を含み得る。いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテルは、前記中心腕部の遠位部分上に配設された先端磁気位置センサを含み得る。

【0009】

本開示の様々な実施形態は、高密度電極カテーテルを含み得る。いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテルは、近位端部及び遠位端部を含むカテーテル・シャフトを含むことができ、カテーテル・シャフトは、カテーテル・シャフト長手方向軸を画定する。いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテルは、カテーテル・シャフトの遠位端部に隣接して位置する可撓性先端部分を含むことができ、可撓性先端部分は、可撓性枠組を含む。いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテルは、前記可撓性枠組上に配置された可撓性回路を含むことができ、前記可撓性回路はその上に配設される複数の電極を含む。いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテルは、前記可撓性枠組の遠位部分上に配設された先端磁気位置センサを含み得る。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1A】本開示の実施形態によるカテーテル・システムの概略的な概要図である。

【0011】

【図1B】本開示の実施形態による電気穿孔治療のためのシステムの概略ブロック図である。

【0012】

【図2A】本開示の様々な実施形態による高密度電極カテーテルの上面図である。

【図2B】本開示の様々な実施形態による高密度電極カテーテルの等角側面上面図である。

【0013】

【図3A】本開示の様々な実施形態による高密度電極カテーテルの等角側面上面図である。

【図3B】本開示の様々な実施形態による高密度電極カテーテルの底面図である。

【0014】

【図3C】本開示の実施形態による、図３Ａ及び図３Ｂに示される高密度電極カテーテルの側面図である。

【0015】

【図3D】本開示の実施形態による、図３Ａから図３Ｃに示される高密度電極カテーテルの等角側面底面図である。

【0016】

【図3E】本開示の実施形態による、図３Ａから図３Ｄに示される高密度電極カテーテルの等角上面側面図であり、マニホルド部分を更に示す。

【0017】

【図3F】本開示の実施形態による、図３Ａから図３Ｅに示される高密度電極カテーテルの等角底面側面図であり、図３Ｅ内のマニホルド部分を更に示す。

【0018】

【図3G】本開示の実施形態による、図３Ａから図３Ｆに示される高密度電極カテーテルの等角上面側面図であり、組付け部分を更に示す。

【0019】

【図3H】本開示の実施形態による、図３Ａから図３Ｇに示される高密度電極カテーテルの等角底面側面図であり、図３Ｇ内の組付け部分を更に示す。

【0020】

【図3I】本開示の実施形態による、本明細書に示される高密度電極カテーテルの可撓性下部構造の等角上面側面図である。

【0021】

【図3J】本開示の実施形態による、図３Ａから図３Ｉに示される高密度電極カテーテルの可撓性下部構造の等角底面側面図である。

【0022】

【図3K】本開示の実施形態による双管腔管の断面図である。

【0023】

【図3L】本開示の実施形態による、図３Ｈに示される高密度電極カテーテルの等角底面側面図であり、可撓性下部構造を覆う管を伴わない。

【0024】

【図3M】本開示の実施形態による、図３Ｇ及び図３Ｈに示される組付け部分の等角近位端面図である。

【0025】

【図3N】本開示の実施形態による、可撓性下部構造の近位端部の等角底面側面図である。

【0026】

【図3O】本開示の実施形態による、可撓性下部構造の近位端部の底面図である。

【0027】

【図3P】本開示の実施形態による、断面図を介して示される、組付け部分内に配設される可撓性下部構造の近位端部の底面図である。

【0028】

【図3Q】本開示の実施形態による、接続幹部分の等角遠位端面図である。

【0029】

【図3R】本開示の実施形態による、図３Ｇに示される接続幹部分の等角近位端面図の図である。

【0030】

【図3S】本開示の実施形態による、図３Ｊに示される可撓性下部構造の遠位部分の底面図であり、電極、遠位外側下部構造管類、及び非外傷性先端部が追加されている。

【0031】

【図3T】本開示の実施形態による、図３Ｊに示される可撓性下部構造の遠位部分の底面等角図であり、電極、遠位内側下部構造管類、及び非外傷性先端部が追加されている。

【0032】

【図3U】本開示の実施形態による、図３Ｊに示される可撓性下部構造の遠位部分の底面等角図であり、遠位結合器及び磁気位置センサ台を伴わない。

【0033】

【図4】本開示の実施形態による、高密度電極カテーテルの上面図であり、可撓性先端部分は、可撓性先端部分の遠位部分上に配設された一対の磁気位置センサを有する。

【0034】

【図5A】本開示の実施形態による、６つの長手方向延在腕部を含む高密度電極カテーテルの等角図である。

【0035】

【図5B】本開示の実施形態による、図５Ａに示される高密度電極カテーテルの遠位に向けた等角図であり、高密度電極カテーテルは、６つの長手方向延在腕部を含む。

【0036】

【図5C】本開示の実施形態による、図５Ａの高密度電極カテーテルの図であり、近位結合器の遠位端部及び枠組付け部分を更に示す。

【0037】

【図5D】本開示の実施形態による、図５Ａの高密度電極カテーテルの側面図である。

【0038】

【図6A】本開示の実施形態による、高密度電極カテーテルの可撓性先端部の下部構造の等角図である。

【0039】

【図6B】本開示の実施形態による、図６Ａに示される組付け部分の近位端面図である。

【0040】

【図7】本開示の実施形態による、特定の電極構成を有する高密度電極カテーテルの遠位可撓性先端部分の図である。

【0041】

【図8A】本開示の実施形態による、電極が高密度電極カテーテルの遠位可撓性先端部分上に配設される、一電極間隔構成の図である。

【図8B】本開示の実施形態による、電極が高密度電極カテーテルの遠位可撓性先端部分上に配設される、一電極間隔構成の図である。

【図8C】本開示の実施形態による、電極が高密度電極カテーテルの遠位可撓性先端部分上に配設される、一電極間隔構成の図である。

【図8D】本開示の実施形態による、電極が高密度電極カテーテルの遠位可撓性先端部分上に配設される、一電極間隔構成の図である。

【図8E】本開示の実施形態による、電極が高密度電極カテーテルの遠位可撓性先端部分上に配設される、一電極間隔構成の図である。

【0042】

【図9】本開示の実施形態による、磁気位置センサ台と遠位結合器とを含む遠位先端組立体の等角背面図である。

【0043】

【図10】本開示の実施形態による、磁気位置センサ台と遠位結合器とを含む遠位先端組立体の側面図である。

【0044】

【図11】本開示の実施形態による、電極が互い違いである高密度電極カテーテルの上面図である。

【0045】

【図12A】本開示の実施形態による、高密度電極カテーテルの可撓性先端部の下部構造の上面図であり、下部構造は、外側枠内に磁気位置センサを含む。

【0046】

【図12B】本開示の実施形態による、図１２Ａに示す高密度電極カテーテルの可撓性先端部の下部構造に対する近接図であり、外側枠内の磁気位置センサを更に示す。

【0047】

【図13A】本開示の実施形態による、高密度電極カテーテルの可撓性先端部の下部構造の上面図であり、下部構造は、外側枠内に磁気位置センサを含む。

【0048】

【図13B】本開示の実施形態による、図１３Ａに示す高密度電極カテーテルの可撓性先端部の下部構造に対する近接図であり、外側枠内の磁気位置センサを更に示す。

【0049】

【図14】本開示の実施形態による高密度電極カテーテルの上面図であり、磁気位置センサは、高密度電極カテーテルの外側腕部内に配設される。

【発明を実施するための形態】

【0050】

様々な図における同一のコンポーネントを識別するために同様の参照番号が使用されている図面を参照すると、図１Ａは、本発明が実施され得るカテーテルシステムの概略図である。当該システムは、例えば、本明細書でさらに論じるように、とりわけ、Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ社から市販されているＥｎＳｉｔｅ（商標）Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ（商標）心臓マッピングおよび可視化システムを含む、当技術分野で既知の様々な可視化、マッピング、およびナビゲーションコンポーネントを備えてもよい。

【0051】

当該システムは、例えば、心臓のマッピングおよび／または心臓アブレーション処置などの様々な医療処置に関連して、またはそのような医療処置のために、使用されてよい。一実施形態では、医療位置決めシステム１４は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ社から入手可能なＣＡＲＴＯ（商標）システムなどの磁場ベースのシステム、ならびに米国特許第６，４９８，９４４号、第６，７８８，９６７号、および第６，６９０，９６３号のうちの１つまたは複数を参照して概して示されるような磁場ベースのシステム（これらの開示全体は、本明細書に完全に明記されているかのように、それらの全体が組み込まれる）を備えてもよい。別の実施形態では、磁場ベースのシステムは、Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ社からのＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（商標）技術システムなどの磁場ベースのシステム、ならびに米国特許第６，２３３，４７６号、第７，１９７，３５４号、第７，３８６，３３９号、２０１４年３月１３日に出願された「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許出願第１４／２０８，１２０号、２０１３年６月１２日に出願された「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国仮特許出願第６１／８３４，２２３号、および２０１４年３月１３日に出願された「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」と題する国際出願第ＰＣＴ／ＩＢ２０１４／０５９７０９号のうちの1つまたは複数を参照して概して示されるような磁場ベースのシステム（これらの開示は、本明細書に完全に明記されているかのように、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる）を部分的に備えることができる。

【0052】

さらに別の実施形態では、医療位置決めシステム１４は、例えば、限定するものではないが、２０１１年９月１３日に出願された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ ａｎｄ Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｆｉｅｌｄ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ」と題する係属中の米国特許出願第１３／２３１，２８４号、および２０１１年４月１４日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｔｏ ａ Ｃｏｍｍｏｎ Ｃｏｏｒｄｉｎａｔｅ Ｆｒａｍｅ」と題する米国特許出願第１３／０８７，２０３号に記載されたシステム（これらの各々は本明細書に完全に記載されているかのように、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）、またはＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ社から市販されているＣＡＲＴＯ（商標）３システムなどの、磁場ベースのシステムと電場ベースのシステムとの組合せを備えてもよい。いくつかの実施形態では、医療位置決めシステム１４は、例えば、限定するものではないが、蛍光透視法、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、および磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）ベースのシステムなどの他の一般的に利用可能なシステムを備えるか、またはそれらと併用することができる。明確さおよび例示のみを目的として、医療位置決めシステム１４は、ハイブリッド磁気およびインピーダンス追跡システムを備えるものとして、以下に説明される。心臓の心臓マッピングについて言及するが、本開示の１つまたは複数の態様は、他の解剖学的構造に適用されてもよい。

【0053】

図１Ａを参照すると、カテーテルシステムは、患者１１の心臓１０の概略図を含む。このシステムは、カテーテルの遠位端が心臓の心腔付近および心腔内で動かされるときに、複数のカテーテル位置を受信する能力を含む。この目的のために、図１Ａは、１つまたは複数のカテーテル位置センサの位置を特定するために使用される直交電場であって、外部から印加される直交電場に基づくタイプの例示的なカテーテル位置特定システムを示す。このようなシステムは、ＥｎＳｉｔｅ（商標）ＮａｖＸ（商標）電子解剖学的マッピングシステム、ＥｎＳｉｔｅ（商標）Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（商標）電子解剖学的マッピングシステム、およびＥｎＳｉｔｅ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ（商標）電子解剖学的マッピングシステム（これらは、すべてＡｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ社から市販されている）、または米国特許第７，２６３，３９７号（’３９７特許）、米国特許公開第２００７／００６０８３３Ａ１号、２００５年９月１５日に出願された米国出願第１１／２２７，５８０号（’５８０出願）、米国公開第２０１８／０２９６１１１Ａ１号、もしくは２０１８年４月１３日に出願された米国出願第１５／９５３，１５５号（’１５５出願）を参照して概して見られるようなシステムなどの、インピーダンス位置特定システム、および／またはハイブリッド磁気およびインピーダンス追跡システムを含んでよい。’３９７特許、’５８０出願、および’１５５出願はすべて、本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。

【0054】

様々なＥｎＳｉｔｅ（商標）システムは、電流が胸郭を通過するときに、心臓などの内部器官で電圧降下が生じ、この電圧降下を測定および使用して体内の医療装置の位置を決定することができるという原理に基づいている。しかしながら、この実施形態は例示的なものに過ぎず、一切限定的なものではないことを理解されたい。ＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（商標）システムなど、カテーテルの３Ｄ空間内での位置を特定するための他の技術が、本発明を実施する際に使用されてもよく、そのような技術は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ社のＣＡＲＴＯ（商標）ナビゲーションおよび位置特定システムまたはＮｏｒｔｈｅｒｎ Ｄｉｇｉｔａｌ社のＡＵＲＯＲＡ（登録商標）システムを含み、この２つのシステムは、電場ではなく磁場を利用する。したがって、本明細書では、センサは、カテーテル位置情報を示す信号を生成するために提供され、１つまたは複数の位置センサを含んでよい。位置センサは、例えばインピーダンスベースの位置特定システムの場合には、電場の１つまたは複数の特性を検出するように構成された１つまたは複数の電極を含んでよく、あるいは、例えば磁場ベースの位置特定システムの場合には、磁場の１つまたは複数の特性を検出するように構成された１つまたは複数のコイル（例えば、巻線）を含んでよい。

【0055】

いくつかの位置特定システムでは、１つまたは複数の位置センサが、集合的にセンサを規定してよいことをさらに理解されたい。１つまたは複数の位置センサは、カテーテルの遠位端に設けられてもよく、位置特定システムは、１つまたは複数の位置センサから位置情報を取得するように構成されてもよい。位置特定システムは、受信した位置情報だけでなく、位置情報を提供する１つまたは複数の位置センサとカテーテルの遠位位置との間の幾何学的関係も使用して、カテーテルの遠位位置を計算してもよい（例えば、幾何学的情報の１つは、リング電極から先端までの距離であってよい）。最後に、位置特定システムは、計算された位置が直接収集されたかのように、計算された位置を使用してもよい。同様に、磁場ベースの位置特定の実施形態では、カテーテル先端と磁気コイルとの間に幾何学的関係があり、位置特定システムは、計算された先端位置（すなわち、磁気コイル信号と、コイルと先端との間の幾何学的関係の事前把握と、に基づいて計算された先端位置）が直接収集されたかのように、その計算された先端位置を使用するように構成される。もちろん、他の変形も可能である。

【0056】

図１Ａを引き続き参照すると、図示のインピーダンスベースの位置特定システムの実施形態では、３組の表面電極（例えば、パッチを介して適用される）、すなわちＸ軸電極１２、１４と、Ｙ軸電極１８、１９と、Ｚ軸電極１６、２２とが示されている。いくつかの実施形態では、追加の表面電極２１（例えば、「腹部」パッチを介して適用される）が使用されてもよい。表面電極はすべて、スイッチ２４に接続されている。代表的なカテーテル１３が図示されており、カテーテル１３は、本明細書において「ロービング」電極または「測定」電極と呼ばれ得る単一の遠位電極１７を有する。いくつかの実施形態では、カテーテル１３は、冠状静脈洞カテーテルまたは右室心尖部カテーテルであってよい。本実施形態では、電極１７は位置センサを規定してもよいが、上述部で暗示したように、多くの変形が可能であり、カテーテル１３は、本明細書でさらに論じるように、複数の位置センサを含んでもよい。図１Ａはまた、較正目的のために心臓１０上に定置され得る固定基準電極３１を有する第２の独立カテーテル２９を示す。

【0057】

図１Ａはさらに、コンピュータシステム２０、信号発生器２５、アナログ－デジタルコンバータ２６、およびローパスフィルタ２７を示す。コンピュータシステム２０は、本明細書で説明されるいくつかの機能を行うために、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、および／またはロジックを利用することができる。コンピュータシステム２０は、情報を共有するためのハードウェアと命令との組合せであってよい。ハードウェアは、例えば、処理リソース３２、および／またはメモリリソース３３（例えば、非一時的コンピュータ可読媒体（ＣＲＭ）データベースなど）を含んでよい。処理リソース３２は、本明細書では、メモリリソース３３によって記憶された命令を実行可能ないくつかのプロセッサを含んでよい。処理リソース３２は、単一の装置に統合されてもよいし、または複数の装置に分散されてもよい。命令（例えば、コンピュータ可読命令（ＣＲＩ））は、メモリリソース３３に記憶され、処理リソース３２によって実行可能な心臓モデルを調整するための命令を含むことができる。

【0058】

コンピュータシステム２０は、個々の表面電極対を選択的に通電するために、所定の方策に従って信号発生器２５を制御するように構成されている。動作中、コンピュータシステム２０は、フィルタ２７およびＡＤコンバータ２６を介して生パッチデータ（すなわち、電圧測定値）を取得し、この生パッチデータを使用して、心臓１０またはその心腔の内部に配置されたカテーテル電極（例えば、上述のロービング電極１７）の３次元空間（Ｘ、Ｙ、Ｚ）における生電極位置座標を決定するように構成されている。いくつかの実施形態では、そのような電極位置座標が受信されているときに、患者１１の心周期の位相が、測定されるかまたは他の方法で決定されてよい。この目的のために、一実施形態では、身体表面電極に結合され、参照番号１５によってまとめて示される従来の１２個のＥＣＧリードのほとんどまたはすべてが、患者１１の心電図（ＥＣＧ）の取得を支援するために、設けられている。

【0059】

あるいは、固定基準電極３１などの、心臓１０内の固定位置に配置された（例えば、冠状静脈洞に置かれた）基準電極は、心周期における心臓１０の心位相を決定するために分析可能な比較的安定した信号を提供するために使用されてもよい。より一般的には、心位相を示す比較的安定した信号を取得するために、移動カテーテルまたはロービングカテーテル以外の電極を有する別のカテーテルが、心臓１０に対して一定の位置に置かれて維持されてもよい。図示のように、ＥＣＧリード１５は、心周期における心臓１０の位相を取得するための収集および後続の処理のために、コンピュータシステム２０に直接結合される。ＥＣＧリード１５は、他のシステム（図示せず）にも提供されてよい。

【0060】

前述のように、本開示の実施形態は、磁場ベースのシステムと共に使用されてよい。いくつかの実施形態は、様々な入力／出力機構を有する主電子制御ユニット（例えば、１つまたは複数のプロセッサ）、ディスプレイ２３、オプションの画像データベース、医療位置決めシステム(ＭＰＳ)(電磁センサ追跡システム）などの位置特定システム、心電図（ＥＣＧ）モニタ、１つまたは複数のＭＰＳ位置センサ（例えば、患者基準センサ）、および、１つまたは複数の上述のＭＰＳ位置センサを含むＭＰＳ対応医療装置（細長いカテーテルまたは導入器など）を含んでよい。

【0061】

論じたように、いくつかの実施形態では、医療位置決めシステムは、例えば、Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ社からのＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（商標）テクノロジーシステムなどの磁場ベースのシステム、ならびに米国特許第６，２３３，４７６号、第７，１９７，３５４号、第７，３８６，３３９号、２０１４年３月１３日に出願された「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許出願第１４／２０８，１２０号、２０１３年６月１２日に出願された「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国仮特許出願第６１／８３４，２２３号、および２０１４年３月１３日に出願された「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」と題する国際出願第ＰＣＴ／ＩＢ２０１４／０５９７０９号のうちの1つまたは複数を参照して概して示されるような磁場ベースのシステム（これらの開示は、本明細書に完全に明記されているかのように、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる）を備えてよい。

【0062】

実施形態は入力／出力機構を含んでよく、入力／出力機構は、コンピュータベースの制御ユニットと連動するための従来の装置、例えば、キーボード、マウス、タブレット、フットペダル、スイッチなどを含み得る。実施形態はディスプレイ２３も含んでよく、ディスプレイ２３も従来の装置を備えてよい。

【0063】

実施形態は、関心領域のイメージングを使用するナビゲーション応用での用途を見出してもよい。したがって、磁場ベースのシステムは、画像データベースを任意で含んでもよい。画像データベースは、例えば、医療装置が目標とする部位を取り囲む関心領域、および／または、目標とする部位に至るために、装置が横断すると予期されるナビゲーション経路に沿う複数の関心領域などの、患者の身体に関する画像情報を記憶するように構成されてよい。画像データベース内の画像データは、（１）過去の別々の時刻にそれぞれ取得された１つまたは複数の２次元静止画像、（２）画像取得装置からリアルタイムで取得された複数の関連２次元画像（例えば、Ｘ線イメージング装置からの蛍光透視画像）、および／または（３）シネループ（ＣＬ）を規定する関連２次元画像のシーケンスを含む、既知の画像タイプを備えてもよく、（２）の場合、画像データベースはバッファとして機能し（ライブ蛍光透視）、（３）の場合、シーケンスの各画像は、ＥＣＧモニタから得られた取得済みのリアルタイムＥＣＧ信号に従ってシーケンスの再生を可能にするのに適当な、各画像に関連する少なくとも１つのＥＣＧタイミングパラメータを有する。前述のものは、例示に過ぎず、一切限定するものではないことを理解されたい。例えば、画像データベースは、３次元画像データも含んでもよい。画像は、現在既知であるまたは今後開発されるあらゆるイメージングモダリティ、例えば、Ｘ線、超音波、コンピュータ断層撮影、核磁気共鳴などを使って取得してよいことがさらに理解されるべきである。

【0064】

ＭＰＳは、位置特定システムとして機能するように構成されてよく、したがって、１つまたは複数のＭＰＳ位置センサ、１つまたは複数の医療装置、および／または１つまたは複数の患者基準センサ（ＰＲＳ）に関する位置決め（位置特定）データを決定し、それぞれの位置測定値を出力するように構成されてよい。位置測定値はそれぞれ、基準座標系に対する位置および向き（Ｐ＆Ｏ）のうちの少なくとも１つまたは両方を含んでよく、この座標系はＭＰＳの座標系であってよい。例えば、Ｐ＆Ｏは、磁場発生器または送信器に対する磁場内の磁場センサの位置（すなわち、Ｘ、Ｙ、およびＺの３つの軸における座標）および向き（すなわち、方位角および仰角）として表されてもよい。

【0065】

ＭＰＳは、制御された低強度交流磁場内に配置された磁場センサから受信した信号の捕捉および処理に基づいて、基準座標系内でのそれぞれの位置（すなわち、Ｐ＆Ｏ）を決定する。電磁気の観点から、これらのセンサは、ここで思料されるように、変化する磁場内に存在するコイル上で誘導される電圧を生じる。したがって、センサは、センサが配置されている磁場の１つまたは複数の特性を検出し、表示信号を生成するように構成され、表示信号は、センサのそれぞれのＰ＆Ｏを取得するために、ＭＰＳによってさらに処理される。センサおよびこのようなセンサを組み込んだ医療装置の例示的な設計特徴ならびに製造プロセスおよび方法は、米国特許第８，６３６，７１８号に見出すことができ、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0066】

ＭＰＳセンサおよびさらなる実施形態におけるオプションの追加のＭＰＳセンサは、ＭＰＳ対応の医療装置に関連してよい。別のＭＰＳセンサ、すなわち、患者基準センサ（ＰＲＳ）は、患者の身体の動き全体および／または呼吸によって誘導された動きの動作補償を可能にするように、患者の身体の位置基準を提供するように構成されている。ＰＲＳは、患者の胸部における安定した場所である胸骨柄、または位置的に比較的安定した別の場所に取り付けられてもよい。ＭＰＳ位置センサと同様に、ＰＲＳは、ＰＲＳが配置されている磁場の１つまたは複数の特性を検出するように構成され、ＭＰＳは、基準座標系におけるＰＲＳの位置および向きを示す位置測定値（例えば、Ｐ＆Ｏ測定値）を提供する。

【0067】

心電図（ＥＣＧ）モニタは、患者の身体の外側に外面的に貼り付けられ得る複数のＥＣＧ電極（図示せず）を使用することによって、心臓器官の電気的タイミング信号を連続的に検出するように構成されている。タイミング信号は概して、とりわけ、心周期の特定の位相に対応する。一般に、データベースに記憶されている過去に撮られた画像のシーケンス（シネループ）のＥＣＧ同期再生のために、ＥＣＧ信号は、制御ユニットによって使用されてもよい。ＥＣＧモニタおよびＥＣＧ電極は、両方とも従来のコンポーネントを備えてもよい。

【0068】

磁場ベースのシステムは、透視撮影システムに組み込まれるかまたは関連付けられ、透視撮影システムは、例えば、ｘ線源、Ｃアーム、および／または、ｘ線画像増強器もしくは検出器（すなわち、「カテーテルラボ」）などの市販の蛍光透視撮像コンポーネントを含んでよい。ＭＰＳ（電磁センサ追跡システム）は、磁気送信機アセンブリ（ＭＴＡ）（電磁場発生器）と、位置（Ｐ＆Ｏ）測定値を決定するための磁気処理コアとを含む。ＭＴＡは、モーションボックスとして同定される所定の３次元空間において、患者の胸腔内およびその近くに磁場を生成するように構成されている。

【0069】

ＭＰＳセンサは、上述のように、センサがモーションボックス内にあるときに、磁場の１つまたは複数の特性を感知するように構成されており、センサのそれぞれが、磁気処理コアに提供されるそれぞれの信号を生成する。処理コアは、これらの検出された信号に応じ、モーションボックス内の各ＭＰＳセンサのそれぞれのＰ＆Ｏ測定値を計算するように構成されている。処理コアは、ＭＰＳセンサがモーションボックスから出るのを検出することができる。したがって、ＭＰＳは、３次元空間における各センサのリアルタイム追跡を可能にする。

【0070】

モーションボックスの実際のボリュームは、例えば、処理コアに記憶されてもよく、処理コアは、モーションボックスの境界に対する各センサの位置および向きを決定することができる。あるいは、モーションボックスの実際のボリュームは、例えば、主制御部に記憶されてもよく、主制御部は、モーションボックスの境界に対する各センサの位置および向きを決定することができてよい。したがって、システムは、センサがモーションボックス内にあるか、モーションボックスの境界上にあるか、またはモーションボックスの外側にあるかを（例えば、処理コアまたは主制御部において）評価することができる。本明細書の他の箇所でより詳細に説明されるように、この情報に基づいて、モーションボックスおよびセンサが、ディスプレイ上に互いに関連して表示される。

【0071】

いくつかの代替実施形態では、ＭＴＡは、ｘ線源と患者診察台との間において、患者診察台の下に配置されてよい。例えば、ＭＴＡは、患者診察台に接続されてよい。いくつかの実施形態では、本明細書で論じるように、ＭＴＡは、患者の胸部上に置かれて、物体を追跡するための磁場を生成するために使用可能なモバイル装置であってよい。

【0072】

画像座標系とＭＰＳ基準座標系（電磁追跡座標系）との間の位置関係は、システムの既知の光学磁気較正に基づいて計算されてもよい（例えば、セットアップ中に確立されてよい）。これは、そのような実施形態では、位置決めシステムとイメージングシステムとが互いに対して固定されていると考えられ得るからである。しかしながら、画像データが先に取得され、その後外部ソース（例えば、データベースに記憶された撮像データ）からインポートされる実施形態を含む、他のイメージングモダリティを使用する他の実施形態に関しては、ＭＰＳ座標系と画像座標系とを位置合わせする位置合わせステップは、ＭＰＳ位置測定値が使用されているいかなる特定の画像とも適切に調整されるように、行われる必要があり得る。

【0073】

既に述べたように、本開示の実施形態は、様々な処置、例えば、心臓のマッピング及び／又は心臓焼灼治療処置に関連して又はこれらのために使用し得る。いくつかの実施形態では、焼灼治療は、人体を苦しめる様々な症状を治療するために使用し得る。焼灼治療を使用し得る１つのそのような症状は、心不整脈の治療である。組織を焼灼する又は組織が焼灼エネルギーを受けると、傷が組織内に出現する。焼灼エネルギーは、少なくとも焼灼発生器によって生成され、焼灼カテーテルによって送出される。焼灼カテーテル上又はその中に組み付けられる電極は、心臓組織内に組織の壊死をもたらし、心房性不整脈等（限定はしないが、異所性心房頻拍、心房細動及び心房粗動を含む）の症状を修正するために使用される。不整脈は、同期的な房室収縮の消失及びお血を含め、様々な危険な症状をもたらし得る。心房性不整脈の主な原因は、左心房又は右心房内での電気信号の迷走であると考えられている。焼灼カテーテルは、焼灼エネルギー（例えば、ラジオ波エネルギー、冷凍焼灼、レーザー、化学薬品、高密度焦点式超音波等）を心臓組織に与え、心臓組織内に傷をもたらすものである。この傷は、望ましくない電気経路を中断させ、これにより、不整脈につながる電気信号の迷走を制限又は防止する。

【0074】

いくつかの実施形態では、焼灼は、電気穿孔を含み得る。電気穿孔は、強力な電界の印加により、細胞膜内に孔の形成を引き起こすことを伴う、熱を生じさせない焼灼技法である。電界は、例えば、１ナノ秒から数ミリ秒の間継続し得る、比較的短時間のパルスを印加することによって引き起こし得る。そのようなパルスは、パルス列を形成するために繰り返し得る。そのような電界を生体内環境で組織に印加する際、組織内の細胞は、膜貫通電位を受け、これにより、細胞壁上に孔を開口させる。電気穿孔は、可逆的（即ち、一時的に開口した孔が元通り封止される）であっても、非可逆的（即ち、孔が開口したままである）であってもよく、細胞破壊を生じさせる。例えば、遺伝子治療の分野において、可逆的電気穿孔は、高分子量治療ベクターを細胞に導入するために使用される。他の治療用途では、適切に構成されたパルス列を単独で使用し、例えば、不可逆的電気穿孔を生じさせることによって、細胞破壊を生じさせ得る。

【0075】

図１Ｂは、本開示の実施形態による電気穿孔治療のためのシステム４０の概略ブロック図である。概して、様々な実施形態は、カテーテル４４の遠位端部に配設される電極組立体４２を含む。電極組立体４２は、１つ又は複数の個々の絶縁電極要素を含む。本明細書ではカテーテル電極とも呼ばれる各電極要素は、双極又は多極電極として働くため、任意の他の電極要素と選択的に対にする又は組み合わせ得るように、個々に接続される。

【0076】

システム４０は、組織を破壊する不可逆的な電気穿孔に使用し得る。特に、システム４０は、電気穿孔により誘発される原始的な壊死治療に使用でき、この原始的な壊死治療は、電流を送出し、細胞膜（細胞壁）の完全性に不可逆的な損失を直接生じさせ、細胞膜の崩壊及び細胞壊死をもたらす効果を指す。この細胞死の機序は、「外側から内側への（ｏｕｔｓｉｄｅ－ｉｎ）」過程と考えることができ、細胞の外壁の破壊により細胞の内側に有害な影響を及ぼすことを意味する。典型的には、古典的な細胞膜電気穿孔の場合、電流は、短時間の直流電流（ＤＣ）パルス（例えば、０．１から２０ｍｓの継続時間）の形態で、約０．１から１．０ｋＶ／ｃｍの電界強度を送出可能である近接配置された電極の間にパルス電界（即ち、パルス・フィールド・アブレーション（ＰＦＡ））として送出される。

【0077】

システム４０は、少なくとも１つのカテーテル電極を含むカテーテル電極組立体４２を含み、少なくとも１つのカテーテル電極は、上記で手短に概説し、以下でより詳細に説明する使用のために構成される。電極組立体４２は、患者の体４８内の組織４６に対する電気穿孔治療用カテーテル４４等の医療デバイスの一部として組み込まれる。例示的な実施形態では、組織４６は、心臓又は心臓の組織を含む。しかし、実施形態は、様々な他の体組織に対して電気穿孔治療を実施するために使用し得ることを理解されたい。

【0078】

図１Ａは、５０、５２及び５４で示される複数の戻り電極を更に示し、複数の戻り電極は、体への接続部の概略であり、電気穿孔発生器５６、ＥＣＧモニタ等の電気生理（ＥＰ）モニタ６０、体内構造を可視化し、マッピングし、誘導する位置特定誘導システム６２等、システム４０全体内に含まれる様々なサブシステムによって使用し得る。図示の実施形態では、戻り電極５０、５２及び５４は、パッチ電極である。単一パッチ電極の図は、（明快にするために）概略のみであり、これらのパッチ電極が接続されるそのようなサブシステムは、２つ以上のパッチ（体表面）電極を含み得る、及び典型的には含むであろうことを理解されたい。

【0079】

いくつかの実施形態では、戻り電極５０、５２及び５４は、例えば、１つ又は複数のカテーテル電極を含む、戻り電極としての使用に適するあらゆる他の種類の電極とし得る。カテーテル電極である戻り電極は、電極組立体４２の一部、又は個別カテーテル（図示せず）の一部とし得る。システム４０は、特定の実施形態ではシステム６２と統合し得る主コンピュータ・システム６４（電子制御ユニット７８とデータ記憶域－メモリ８０とを含む）を更に含み得る。いくつかの実施形態では、主コンピュータ・システム６４は、図１Ａに示すコンピュータ・システム２０と統合し得る。システム６４は、構成要素の中でも、様々なユーザ入力／出力機構６６Ａ及びディスプレイ６６Ｂ等の従来のインターフェース構成要素を更に含み得る。可変インピーダンス・デバイス５８は、システムのインピーダンスを変化させ、カテーテル４４のカテーテル電極からのアークを制限するのを可能にする。いくつかの実施形態では、可変インピーダンス・デバイス５８は、コンピュータ・システム６４からの適切な制御信号に応じて可変である。

【0080】

例示的な実施形態では、カテーテル４４は、ケーブル接続器又はインターフェース６８と、ハンドル７０と、近位端部７４及び遠位端部７６を有するシャフト７２とを含む。カテーテル４４は、温度センサ、更なる電極及び対応する導体又は導線等、本明細書に図示しない他の従来の構成要素を含んでもよい。接続器６８は、発生器５６から延在するケーブル８２に機械的及び電気的な接続（複数可）をもたらす。接続器６８は、当技術分野で公知である従来の構成要素を備えることができ、図示のように、カテーテル４４の近位端部に配設される。

【0081】

図２Ａは、本開示の様々な実施形態による、高密度電極カテーテル１０１の上面図であり、図２Ｂは、高密度電極カテーテル１０１の等角側面上面図である。いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテル１０１は、電極１０２の可撓性アレイを形成する可撓性先端部分１１０を含み得る。この電極１０２の平坦アレイ（又は「パドル」構成）は、４つの並んでいる長手方向延在腕部１０３、１０４、１０５、１０６を備え、腕部１０３、１０４、１０５、１０６は、電極１０２が上に配設される可撓性枠組を形成し得る。４つの電極保持腕部は、遠位接続部分１０９によって遠位端部で接合し得る第１の外側腕部１０３と、第２の外側腕部１０６と、第１の内側腕部１０４と、第２の内側腕部１０５とを備え得る。これらの腕部は、互いに横に離間し得る。

【0082】

４つの腕部のそれぞれは、複数の電極１０２を保持し得る。例えば、４つの腕部のそれぞれは、４つの腕部のそれぞれの長さ部に沿って電極１０２を離間して保持し得る。図２Ａ及び図２Ｂに示す高密度電極カテーテル１０１のそれぞれは、４つの腕部を示すが、高密度電極カテーテル１０１は、より多い又はより少ない腕部を備え得る。更に、図２Ａ及び図２Ｂに示す高密度電極カテーテル１０１は、１８個の電極を示す（例えば、５個の電極が第１の外側腕部１０３及び第２の外側腕部１０６上にあり、４個の電極が第１の内側腕部１０４及び第２の内側腕部１０５上にある）が、カテーテルは、１８個より多い又は少ない電極を含み得る。更に、第１の外側腕部１０３及び第２の外側腕部１０６は、５個より多い又は少ない電極を含み、第１の内側腕部１０４及び第２の内側腕部１０５は、４個より多い又は少ない電極を含み得る。

【0083】

いくつかの実施形態では、電極１０２は、診断、治療及び／又はマッピング処置で使用し得る。例えば、限定はしないが、電極１０２は、電気生理学的調査、ペース測定、心臓マッピング及び焼灼で使用し得る。いくつかの実施形態では、電極１０２は、単極又は双極焼灼を実施するために使用し得る。この単極又は双極焼灼は、特定の線又はパターンの傷を生成し得る。いくつかの実施形態では、電極１０２は、心臓からの電気信号を受信し、電気信号を電気生理学的調査のために使用し得る。いくつかの実施形態では、電極１０２は、心臓マッピングに関連する場所又は位置検知機能を実施し得る。

【0084】

いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテル１０１は、カテーテル・シャフト１０７を含み得る。カテーテル・シャフト１０７は、近位端部と遠位端部とを含み得る。遠位端部は、カテーテル・シャフト１０７の遠位端部を平坦アレイの近位端部に結合し得る接続器１０８を含み得る。カテーテル・シャフト１０７は、図２Ａに示すように、カテーテル・シャフト長手方向軸ａａを画定することができ、カテーテル・シャフト長手方向軸ａａに沿って、第１の外側腕部１０３、第１の内側腕部１０４、第２の内側腕部１０５及び第２の外側腕部１０６は、カテーテル・シャフト長手方向軸ａａに対して概ね平行に延在し得る。カテーテル・シャフト１０７は、患者の曲りくねった血管に通すことができるように、可撓性材料から作製し得る。いくつかの実施形態では、カテーテル・シャフト１０７は、カテーテル・シャフト１０７の長さ部に沿って配設される１つ又は複数のリング電極１１１を含み得る。リング電極１１１は、一例では、診断、治療及び／又はマッピング処置で使用し得る。

【0085】

図２Ｂに示すように、可撓性先端部分１１０は、組織（例えば、心臓組織）に順応するように適合し得る。例えば、可撓性先端部分１１０が組織に接触すると、可撓性先端部分１１０は、偏向し、可撓性枠組が組織に順応することを可能にし得る。いくつかの実施形態では、図２Ａ及び図２Ｂに示すカテーテルの遠位端部において、パドル構造（又は複数の腕部をもち、電極を支持する可撓性枠組）を備える腕部（若しくは腕部の下部構造）は、好ましくは、本明細書で説明するニチノール及び／又は可撓性基材等の可撓性又はばね状材料から構成される。構成（例えば、腕部の長さ及び／又は直径を含む）並びに腕部の材料は、例えば、所望の弾力性、可撓性、折り曲げ可能性、順応性及び剛性特性をもたらすように調節又は調整でき、これらの特徴には、単一腕部の近位端部から当該腕部の遠位端部まで変化し得る１つ又は複数の特性、又は単一パドル構造を備える複数の腕部の間、若しくは複数の腕部の中で変化し得る１つ又は複数の特性を含む。

【0086】

ニチノール及び／又は可撓性基材等の材料の折り曲げ可能性は、カテーテルを体内に送出する間であるか、処置の終了時に体内からカテーテルを除去する間であるかにかかわらず、送出カテーテル又は導入器へのパドル構造の挿入を促進するという更なる利点をもたらす。いくつかの実施形態では、腕部の下部構造を形成する材料（例えば、ニチノール）にわたり、非導電性シェルを配設し得る。本明細書で説明するいくつかの実施形態では、非導電性シェルは、長手方向に延在する管腔を画定する管を含むことができ、管を通じて、下部構造が配設される。いくつかの実施形態では、管は、ポリマーを含む材料から形成し得る。

【0087】

とりわけ、開示するカテーテルは、カテーテルの複数の電極と共に、（１）心臓の心房壁内で特定のサイズの面積（例えば、１センチメートル平方の面積）の局部的伝播マップを画定する、（２）焼灼のため、複雑に細分化された心房のエレクトログラムを識別する、（３）より高度のエレクトログラム解像度のため、電極の間で局所化された焦点電位を識別する、及び／又は（４）焼灼のため、より正確に標的化するのに有用である。これらのマッピング・カテーテル及び焼灼カテーテルは、心臓組織に順応し、可能性として不規則な心臓運動にもかかわらず、依然として心臓組織と接触したままであるように構成される。このように、心臓運動の間、心臓壁に対してカテーテルの安定性が強化されると、組織－電極接触の維持のために、より正確なマッピング及び焼灼をもたらす。

【0088】

更に、本明細書で説明するカテーテルは、心外膜及び／又は心内膜での使用に有用であり得る。例えば、本明細書に示す平坦アレイの実施形態は、平坦電極アレイが心筋表面と心膜との間に配置される心外膜処置で使用し得る。代替的に、平坦アレイの実施形態は、心筋の内面を迅速に掃引及び／又は分析し、心臓組織の電気特性に対する高密度マップを迅速に生成するため、心内膜処置で使用し得る。

【0089】

いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテル１０１の使用は、高密度電極カテーテル１０１の様々な部分で血液が凝固しやすい場合がある。例えば、血液の凝固は、高密度電極カテーテル１０１の可撓性先端部分１１０及び／又は接続器１０８上で生じる場合がある。血液の凝固を本明細書で論じるが、いくつかの例では、可撓性先端部分１１０及び／又は接続器１０８上に、例えば組織細胞等の他の物質が集まる場合がある。血液の凝固は、血液が電極上で凝固した場合、電極の機能を損なう場合がある。更に、可撓性先端部分１１０及び／又は接続器１０８上に血液が凝固すると、凝固した血液が壊れて解放された場合に血栓を生じさせる場合がある。したがって、可撓性先端部分１１０及び／又は接続器１０８上での血液の凝固及び／又は他の物質の蓄積を防止することは、有益であり、このことは、本開示で論じる実施形態の使用により達成し得る。

【0090】

Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｈｉｇｈ－Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｔｉｐｓ ａｎｄ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｔｉｐｓ ｗｉｔｈ Ｏｎｂｏａｒｄ Ｈｉｇｈ－Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓという名称の国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１１９４０号、Ｈｉｇｈ Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒという名称の米国出願第１５／３３１，５６２号、及びＨｉｇｈ Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒという名称の米国出願第１５／３３１，３６９号の内容は、完全に本明細書に記載されているように、参照により本明細書に組み込まれる。本開示のいくつかの実施形態は、診断及び／又は治療電極を含む可撓性先端部分を含むが、本開示の実施形態は、可撓性先端部分の代わりに、又は可撓性先端部分に加えて、可撓性及び／又は剛性先端部分（例えば、遠位組立体）を含むことができ、これらは、電極組立体、又は任意の数の末端使用治療及び／若しくは診断デバイスとし得る。例えば、先端部分は、心臓内超音波検査（ＩＣＥ）カテーテル、レーザー、バルーン又は任意の数の他の治療及び／又は診断デバイスに関連するもの等、超音波センサ及び／又は変換器を含み得る。

【0091】

いくつかの実施形態では、図示されていないが、磁気位置センサは、高密度電極カテーテル１０１のカテーテル・シャフト１０７内に含め得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサの位置は、本明細書で説明するように決定し得る。磁気位置センサの位置に基づき、可撓性先端部分１１０の位置を決定し得る。しかし、いくつかの実施形態では、可撓性先端部分１１０のサイズに応じて、可撓性先端部分１１０は、カテーテル・シャフト１０７内に配設された磁気位置センサにより可撓性先端部分１１０の位置を正確に決定し得る範囲を越えて延在し得る。例えば、可撓性先端部分１１０の長手方向長さ部は、カテーテル・シャフト１０７内に配設された磁気位置センサにより可撓性先端部分１１０の位置を正確に決定し得る範囲を越えて延在し得る。したがって、本開示の実施形態は、更に本明細書で論じるように、高密度電極カテーテル１０１の可撓性先端部分１１０上に配設される磁気位置センサを含み得る。いくつかの実施形態では、１つ又は複数の磁気位置センサは、磁気位置センサをカテーテル・シャフト１０７内に配設する代わりに、可撓性先端部分上に配設し得る。

【0092】

図３Ａは、本開示の様々な実施形態による、高密度電極カテーテル１２０の等角側面上面図であり、図３Ｂは、本開示の様々な実施形態による、高密度電極カテーテル１２０の底面図である。いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテル１２０は、電極１２４の可撓性アレイを形成する可撓性先端部分１２２を含み得る。可撓性先端部分１２２は、図示しないカテーテル・シャフトの遠位端部に隣接して配置し得る。いくつかの実施形態では、可撓性先端部分１２２は、本明細書で更に論じる近位結合器１２８を介してカテーテル・シャフトに接続し得る。この電極１２４の平坦アレイ（又は「パドル」構成）は、５つの並んでいる長手方向延在腕部１２６－１、１２６－２、１２６－３、１２６－４、１２６－５を備え、腕部１２６－１、１２６－２、１２６－３、１２６－４、１２６－５は、電極１２４が上に配設される可撓性枠組を形成し得る。図示のように、７個の電極１２４は、合計３５個の電極で、長手方向延在腕部１２６－１、１２６－２、１２６－３、１２６－４、１２６－５のそれぞれに沿って配設し得る。いくつかの実施形態では、より多い又はより少ない数の電極１２４を可撓性先端部分１２２上に配設し得る。いくつかの実施形態では、更に本明細書で論じるように、１つ又は複数の更なる電極１３０を中心腕部１２６－５に沿って、又は可撓性先端部分１２２の別の部分に沿って配設し得る。

【0093】

５つの並んだ腕部１２６－１、１２６－２、１２６－３、１２６－４、１２６－５が示されるが、本開示の実施形態は、５個より少ない腕部又は５個より多い腕部を含み得る。いくつかの実施形態では、５つの電極保持腕部は、遠位結合器１３６によって遠位端部で接合し得る第１の外側腕部１２６－１と、第２の外側腕部１２６－４と、第１の内側腕部１２６－２と、第２の内側腕部１２６－３と、中心腕部１２６－５とを備え得る。いくつかの実施形態では、遠位結合器１３６は、長手方向に延在し、遠位結合器１３６を通って延在する１つ又は複数の横断管腔１３８－１、１３８－２を画定し得る。いくつかの実施形態では、第１の外側腕部１２６－１、第２の外側腕部１２６－４、第１の内側腕部１２６－２及び第２の内側腕部１２６－３は、横断管腔１３８－１、１３８－２を通って延在し、これにより、腕部１２６－１、１２６－２、１２６－３、１２６－４を一緒に結合し得る。しかし、本明細書で更に論じるように、いくつかの実施形態では、腕部１２６－１、１２６－２、１２６－３、１２６－４、１２６－５は、遠位端部で一緒に結合しなくてよい。

【0094】

いくつかの実施形態では、可撓性先端部分１２２は、図３Ｊで更に示されるように、磁気位置センサ２０９を含み得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ２０９は、可撓性先端部分１２２を形成する可撓性枠組の遠位部分に沿って配設し得る。図３Ａの図からは隠されているが、磁気位置センサ２０９は、中心電極１３０内に配設し得る。例えば、図３Ｊで更に示されるように、中心電極１３０は、磁気位置センサ２０９が中に配設される管腔を画定し得る。

【0095】

いくつかの実施形態では、磁気位置センサ２０９は、可撓性先端部分１２２の一部分上及び／又は中に配設し得る。いくつかの実施形態では、可撓性先端部分１２２の遠位部分は、磁気位置センサ２０９のための組付け特徴部を画定し得る。いくつかの実施形態では、組付け特徴部は、可撓性先端部分１２２の一部分内の切欠き、可撓性先端部分の一部分内の溝、可撓性先端部分の一部分内の管腔等を含み得る。いくつかの実施形態では、切欠きは、腕部１２６－１、１２６－２、・・・１２６－５、遠位結合器１３６、腕部１２６－１、１２６－２、・・・１２６－５の１つを形成する枠組、又は可撓性先端部分１２２内の他の場所の１つ内に画定し得る。

【0096】

いくつかの実施形態では、溝は、腕部１２６－１、１２６－２、・・・１２６－５、遠位結合器１３６、腕部１２６－１、１２６－２、・・・１２６－５の１つを形成する枠組、又は可撓性先端部分１２２内の他の場所の１つ内に画定し得る。いくつかの実施形態では、本明細書で説明するように、中心電極１３０は、磁気位置センサ２０９を中に配設し得る管腔を画定し得る。いくつかの実施形態では、管腔は、可撓性先端部分１２２内に含まれる他の構造で形成し得る。例えば、管腔は、腕部１２６－１、１２６－２、・・・１２６－５、遠位結合器１３６、腕部１２６－１、１２６－２、・・・１２６－５の１つを形成する枠組、又は可撓性先端部分１２２内の他の場所の１つ内に画定し得る。組付け特徴部に対していくつかの例を提供したが、例は、そのように限定されず、他の種類の組付け特徴部を含み得る。

【0097】

いくつかの実施形態では、磁気位置センサ２０９は、中心腕部１２６－５の遠位端部に配設し得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ２０９は、５つの自由度（５ＤＯＦ）又は６つの自由度（６ＤＯＦ）で位置及び／又は向きを検知し得る。本明細書で更に論じるように、１つ又は複数の磁気位置センサ１３４－１、１３４－２（図３Ｂ）は、近位結合器１２８内、及び／又は近位結合器１２８に結合されたカテーテル・シャフトに沿って配設し、ワイヤ１５４－１、１５４－２（例えば、ツイスト・ペア・ワイヤ）を介してコンピュータ・システム２０に電気的に結合し得る。磁気位置センサ２０９、１３４－１、１３４－２は、磁界内に配設され、磁気位置センサ２０９、１３４－１、１３４－２の位置及び／又は向きを示し得る１つ又は複数の信号を生成し得る。

【0098】

いくつかの実施形態では、可撓性先端部分１２２の長手方向長さは、可撓性先端部分１２２の遠位端部の位置が、カテーテル・シャフトの遠位端部に配置される磁気位置センサによって決定できないようなものである場合がある。例えば、可撓性先端部分１２２の遠位部分は、磁気的に正確な位置情報及び可撓性先端部分の位置決定で使用されるソフトウェアの領域を越えて延在し得る。したがって、可撓性先端部分１２２の位置及び／又は向きは、正確に決定することが可能ではない場合がある。これに応じて、可撓性先端部分１２２の遠位端部内に配設される磁気位置センサ２０９の位置及び／又は向きを決定でき、磁気位置センサ２０９の位置は、磁気的に正確な位置情報の領域を越えて延在し得る可撓性先端部分１２２の遠位端部の位置及び／又は向きを決定するために使用し得る。

【0099】

いくつかの実施形態では、磁気位置センサ２０９は、１つ又は複数の磁気位置センサ１３４－１、１３４－２によって提供される磁気的に正確な位置情報の領域を越える可撓性先端部分１２２の一部分上に配設でき、１つ又は複数の磁気位置センサ１３４－１、１３４－２は、近位結合器１２８上に配設される及び／又は可撓性先端部分１２２が延在するカテーテル・シャフトの遠位端部上に配設される。磁気位置センサ２０９の場所は、概して、中心腕部１２６－５上に配設されるものとして説明するが、磁気位置センサ２０９は、可撓性先端部分１２２の場所の決定を可能にするように、可撓性先端部分１２２に沿って他の位置に位置し得る。

【0100】

いくつかの実施形態では、中心電極１３０は、円筒形状であり、中心腕部１２６－５から遠位に延在し得る。中心電極１３０は、磁気位置センサ２０９（図３Ｊ）を収容し得る一方で、更に、本明細書で説明する診断及び／又は治療目的で使用し得る電極の機能をもたらす。中心電極１３０は、遠位端部で遠位結合器１３６に接続し得る。遠位結合器１３６は、中心腕部１２６－５の遠位端部、第１の外側腕部１２６－１及び第２の外側腕部１２６－４の遠位端部、並びに第１の内側腕部１２６－２及び第２の内側腕部１２６－３の遠位端部を結合し得る。前述のように、図３Ａに対して遠位結合器１３６が示されたが、遠位結合器１３６は、必要とされない。例えば、高密度電極カテーテル１２０の可撓性先端部分１２２を形成する枠組は、近位結合器１２８の遠位端部及び／又は可撓性先端部分１２２が延在するカテーテル・シャフトに遠位の場所で一緒に結合さないことがある。いくつかの実施形態では、図示されていないが、磁気位置センサは、非結合枠組及び／又は非結合枠組の１つ若しくは複数の部分の場所の決定を可能にするように、非結合枠組の１つ又は複数の部分上に配設し得る。

【0101】

いくつかの実施形態では、図示されていないが、中心電極１３０は、磁気位置センサ２０９の外側に配設される１つ又は複数の電極を含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、中心電極１３０は、中心電極１３０の周囲に配設される複数の部分（例えば、上半分、底半分）に分割し得る。いくつかの実施形態では、１つ又は複数のスポット電極を磁気位置センサ２０９上に配設し得る。いくつかの実施形態では、中心電極１３０は、１つ又は複数の電極が上に形成される可撓性回路から形成でき、１つ又は複数の電極は、磁気位置センサ２０９にわたり配設し得る。

【0102】

いくつかの実施形態では、中心腕部１２６－５は、伸長特徴部１４０を含み得る。図３Ａに示すように、伸長特徴部１４０は、非線形伸長特徴部１４０を含み得る。非線形伸長特徴部１４０は、中心腕部１２６－５の一部分内に屈曲部を含み、この屈曲部は、まっすぐにすることができ、屈曲部がまっすぐな構成にある場合に中心腕部１２６－５の長手方向長さを増大可能にする。いくつかの実施形態では、例えば、高密度電極カテーテル１２０は、シースを介して体内に導入し得る。高密度電極カテーテル１２０は、シース内に配設されている間、保管状態とすることができ、保管状態では、長手方向延在腕部のそれぞれの間の距離は、低減される。このことにより、図３Ａに示すように、展開された長さのデバイスと比較して、保管された長手方向長さの可撓性先端部分１２２を増大し得る。

【0103】

図示のように、第１の外側腕部１２６－１及び第２の外側腕部１２６－４並びに第１の内側腕部１２６－２及び第２の内側腕部１２６－３は、長手方向長さに沿って屈曲部（例えば、ひじ部）を有し、腕部を横に張り出させる。例えば、第２の外側腕部１２６－４に関し、この腕部は、近位屈曲部１４２－１及び遠位屈曲部１４２－２を含む。可撓性先端部分１２２を保管状態に折り畳んだ結果、これらの屈曲部１４２－１、１４２－２がまっすぐになると、第２の外側腕部１２６－４の長手方向長さは、増大し得る。この実施形態では、非線形伸長特徴部１４０を含む伸長特徴部１４０を中心腕部１２５－５上に含めることによって、中心腕部１２５－５は、第１の外側腕部１２６－１及び第２の外側腕部１２６－４並びに第１の内側腕部１２６－２及び第２の外側腕部１２６－３と共に伸長させることができるため、保管状態の際に中心腕部１２６－５が可撓性先端部分１２２を引っ張り、位置合わせをずらすのを防止する。伸長特徴部１４０がなければ、保管状態において、第１の外側腕部１２６－１及び第２の外側腕部１２６－４並びに第１の内側腕部１２６－２及び第２の内側腕部１２６－３の長さは長くなる一方で、中心腕部１２６－５の長さは同じままであり、可撓性先端部分１２２の一部分がそれ自体の上に折り重なることになる。

【0104】

図示のように、近位結合器１２８は、遠位結合器頭部１４４を含み得る。いくつかの実施形態では、遠位結合器頭部１４４は、かん注される遠位結合器頭部１４４とし得る。いくつかの実施形態では、遠位結合器頭部１４４は、流体（例えば、かん注流体）を排出するように構成される１つ又は複数のかん注ポート１４６－１、１４６－２を含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、かん注ポート１４６－１、１４６－２は、可撓性先端部分１２２を実質的に覆う様式で流体を分散させるように配置し得る。いくつかの実施形態では、かん注ポート１４６－１、１４６－２は、可撓性先端部分１２２上での血液の凝固又は他の物質の蓄積の防止を助けるため、可撓性先端部分１２２にわたり流体を分散させるように構成し得る。いくつかの実施形態では、可撓性先端部分１２２の１つ又は複数の部分は、血液の凝固を受けやすい場合がある。したがって、本開示の実施形態は、血液の凝固を防止するため、可撓性先端部分１２２の１つ又は複数のこれらの部分に流体を分散させるように構成し得る。いくつかの実施形態では、近位結合器１２８及び近位結合器１２８の遠位結合器頭部１４４に関連するかん注特徴は、参照により、完全に本明細書に記載されるように本明細書に組み込まれる米国特許第１５／５８５，８５９号に関して説明される１つ又は複数の特徴を含み得る。

【0105】

図３Ａに関して示されるように、近位結合器１２８は、カテーテル・シャフトによって画定される管腔に挿入し得る接続幹部分１５０を含み得る。いくつかの実施形態では、接続幹部分１５０は、接続幹部分１５０の外面内１５２に画定される第１のセンサ溝１４８－１及び第２のセンサ溝１４８－２を画定し得る。いくつかの実施形態では、第１のセンサ溝１４８－１及び第２のセンサ溝１４８－２は、互いに対して及び／又は高密度電極カテーテル１２０の長手方向軸に対して角度を付けることができる。いくつかの実施形態では、第１のセンサ溝１４８－１及び第２のセンサ溝１４８－２並びに磁気位置センサ１３４－１、１３４－２は、参照により、完全に本明細書に記載されるように本明細書に組み込まれる米国特許第１５／５８５，８５９号に関して説明される特徴を含み得る。磁気位置センサ１３４－１、１３４－２の構成は、近位結合器１２８、したがって高密度電極カテーテル１２０の位置及び／又は向きを６自由度で決定することを可能にし得る。

【0106】

いくつかの実施形態では、図示されていないが、矢印１５６－１、１５６－２で示されるように、腕部１２６－１、１２６－２、１２６－３、１２６－４の遠位部分に沿って更なる電極を配設し得る。例えば、図３Ａは、腕部１２６－１、１２６－２、１２６－３、１２６－４の線形部分に沿って互いに線形に位置合わせされた電極１２４を示すが、本開示の実施形態は、矢印１５６－１、１５６－２によって示される腕部１２６－１、１２６－２、１２６－３、１２６－４の領域に沿って配設された更なる電極から利益を得ることができる。

【0107】

いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテル１２０上に配設される電極（例えば、電極１２４、１３０の１つ又は複数）は、限定はしないが、心臓マッピング及び／又は焼灼を含め、様々な診断及び／又は治療目的で使用し得る。いくつかの実施形態では、電極によって実施される焼灼は、複数の異なる種類の焼灼を含み得る。例えば、電極によって実施される焼灼は、本明細書で以前に説明した単極及び／若しくは双極高周波焼灼並びに／又は電気穿孔を含み得る。

【0108】

いくつかの実施形態では、可撓性先端部分１２２は、双極電極ベースの電気穿孔治療に使用される双極電極組立体として構成される電極組立体とし得る。具体的には、上記のように、可撓性枠組上に配設される電極１２４及び／又は中心電極１３０の１つ又は複数は、図１Ｂに示される（例えば、カテーテル・シャフト４４を通じて延在する適切な電気ワイヤ又は他の適切な電導体を介して）発生器５６に個々に電気的に結合でき、反対の極で（例えば、電気穿孔発生器５６及び／又はコンピュータ・システム６４によって）選択的に通電し、ＩＲＥ治療のために可能な対応する電界を間に生成するように構成される。即ち、電極１２４、１３０の１つ又は複数は、陰極として機能するように構成され、もう一方は、陽極として機能するように構成される。電極１２４、１３０の１つ又は複数は、あらゆる適切な電気穿孔電極とし得る。例示的な実施形態では、電極１２４、１３０の１つ又は複数は、リング電極とし得る。電極１２４、１３０の１つ又は複数は、あらゆる他の形状又は構成を有し得る。

【0109】

電極１２４、１３０の１つ又は複数の形状、サイズ及び／又は構成は、適用される電気穿孔治療の様々なパラメータに影響を与え得ることがわかる。例えば、電極１２４、１３０の１つ又は複数の表面積が増大すると、同じレベルの組織破壊を生じさせるのに必要な印加電圧を低減し得る。説明では電極１２４のみに言及しているが、本明細書の説明は、高密度電極カテーテル１２０の可撓性先端部分１２２上に示される電極のいずれか１つへ適用し得る。可撓性先端部分１２２上に配設される電極１２４、１３０は、双極電極組立体として説明されるが、いくつかの実施形態では、可撓性先端部分１２２上に配設される電極１２４、１３０は、単極電極組立体として構成し、戻り電極又は不関電極としてパッチ電極（例えば、戻り電極５０）を使用し得ることを理解されたい。

【0110】

図３Ｃは、本開示の実施形態による、図３Ａ及び図３Ｂに示される高密度電極カテーテル１２０の側面図である。図示のように、可撓性先端部分１２２は、近位結合器１２８から遠位に延在し得る。いくつかの実施形態では、遠位結合器頭部１４４の遠位端部は、第１の外側腕部１２６－１及び第２の外側腕部１２６－４並びに第１の内側腕部１２６－２及び第２の内側腕部１２６－３が中に延在し得る断面－長手方向スロット１５７を含み得る。更に示されるように、第１の外側腕部１２６－１及び第２の外側腕部１２６－４並びに第１の内側腕部１２６－２及び第２の内側腕部１２６－３は、遠位結合器頭部１４４及び接続幹部分１５０の長手方向軸ａ－ａを二等分する平面から、遠位結合器頭部１４４から遠位に延在し得る。

【0111】

いくつかの実施形態では、中心腕部１２６－５は、遠位結合器頭部１４４から、長手方向軸ａ－ａの下に延在し、第１の外側腕部１２６－１及び第２の外側腕部１２６－４並びに第１の内側腕部１２６－２及び第２の内側腕部１２６－３が遠位結合器頭部１４４から延在する場所の下に延在し得る。いくつかの実施形態では、中心腕部１２６－５は、伸長特徴部１４０を含み得る。例えば、中心腕部１２６－５は、遠位結合器頭部１４４の遠位端部を出て、遠位に、上方に延在し、第１の外側腕部１２６－１及び第２の外側腕部１２６－４並びに第１の内側腕部１２６－２及び第２の内側腕部１２６－３によって画定される平面を通じて上昇し得る。図３Ｃを参照すると、長手方向軸ａ－ａは、第１の外側腕部１２６－１及び第２の外側腕部１２６－４並びに第１の内側腕部１２６－２及び第２の内側腕部１２６－３によって画定される平面を通って延在し得る。中心腕部１２６－５は、尖頭１５８に到達した後、腕部１２６－１、１２６－２、１２６－３、１２６－４によって画定される平面に向かって下方に延在し得る。既に説明したように、可撓性枠組が保管構成にある場合、腕部１２６－１、１２６－２、・・・、１２６－５の長手方向長さ部は延長し、伸長特徴部１４０内の湾曲部を平らにし、中心腕部１２６－５を延長可能にし得る。

【0112】

図３Ｄは、本開示の実施形態による、図３Ａから図３Ｃに示される高密度電極カテーテル１２０の等角側面底面図である。図３Ｄは、遠位結合器頭部１４４の遠位面内に画定される第３のかん注ポート１４６－３及び第４のかん注ポート１４６－４を示す。いくつかの実施形態では、遠位結合器頭部１４４は、本明細書で更に示されるように、腕部の１２６－１、１２６－２、・・・、１２６－５の下部構造の近位接続部分を収容する内側空洞を充填するために接着剤を中に注入し得る管腔１６０を画定し得る。いくつかの実施形態では、管腔１６０は、図５Ａに関して示され、説明されるように、可撓性先端部分が６つの腕部を含む一実施形態では、第６の腕部の挿入を可能にし得る。

【0113】

図３Ｅは、本開示の実施形態による、図３Ａから図３Ｄに示される高密度電極カテーテル１２０’の等角上面側面図であり、マニホルド部分１６２を更に示す。図３Ｆは、本開示の実施形態による、図３Ａから図３Ｅに示される高密度電極カテーテル１２０’の等角底面側面図であり、マニホルド部分１６２を更に示す。いくつかの実施形態では、マニホルド部分１６２は、遠位結合器頭部１４４の遠位面内に画定されるかん注ポートのそれぞれに流体を誘導し得る。いくつかの実施形態では、マニホルド部分１６２は、接続幹部分１５０及び／又は組付け部分１７６（図３Ｇ）の遠位端部にわたり延在する中空円筒管とし得る。

【0114】

マニホルド部分１６２は、マニホルド部分１６２の外面内に画定される周方向マニホルド１６４を画定し得る。図示のように、周方向マニホルド１６４は、マニホルド部分１６２の回りで円周方向に延在し、陥没マニホルド部分１７０、遠位結合器頭部１４４の内面及びマニホルド壁１６６－１、１６６－２によって画定し得る。図３Ｆに示すように、マニホルド壁１６６－１、１６６－２は、周方向マニホルド１６４の近位端部及び遠位端部を画定し、遠位結合器頭部１４４の内面で流体封止し得る。

【0115】

いくつかの実施形態では、流体管腔は、本明細書で更に図示され、説明されるように、接続幹部分１５０内に画定し得る。流体管腔は、流体投入部１６８と流体連通でき、流体投入部１６８は、陥没マニホルド部分１７０内に画定し、マニホルド部分１６２の内面と陥没マニホルド部分１７０の外面との間に延在し得る。一例では、流体は、流体投入部１６８によって周方向マニホルド１６４に投入され、周方向マニホルド１６４を流体で充填し得る。陥没マニホルド部分１７０は、流体排出部１７２－１、１７２－２、１７２－３、１７２－４を更に画定し得る（流体排出部１７２－４は図から隠れている）。流体排出部１７２－１、１７２－２、１７２－３、１７２－４のそれぞれは各々、流体導管１７４－１、１７４－２、１７４－３、１７４－４と流体結合し得る。

【0116】

流体導管１７４－１、１７４－２、１７４－３、１７４－４は、図３Ｇに関して更に説明される組付け部分１７６内に画定し得る。図３Ｆに示すように、導管１７４－１、１７４－２、１７４－３、１７４－４のそれぞれは、組付け部分１７６の遠位面内に画定し得る。図３Ｇは、本開示の実施形態による、図３Ａから図３Ｆに示される高密度電極カテーテル１２０’’の等角上面側面図であり、組付け部分１７６を更に示す。図３Ｈは、本開示の実施形態による、図３Ａから図３Ｇに示される高密度電極カテーテル１２０’’の等角底面側面図であり、組付け部分１７６を更に示す。組付け部分１７６は、いくつかの実施形態では、接続幹部分１５０の遠位端部上に配設し得る。図示のように、組付け部分１７６は、円筒形状であり、導管１７４－１、１７４－２、１７４－３、１７４－４を画定でき、導管１７４－１、１７４－２、１７４－３、１７４－４を通じてかん注ポート１４６－１、１４６－２、１４６－３、１４６－４（図３Ａ及び図３Ｄ）からかん注流体を流し、誘導し得る。

【0117】

いくつかの実施形態では、組付け部分１７６は、接続幹部分１５０を中に受け入れ得る受入れ管腔を画定し得る。いくつかの実施形態では、複数の接着剤穴１８０－１、１８０－２、１８０－３、１８０－４を組付け部分１７６の外面内に画定し得る（１８０－４は図から隠れている）。接着剤は、接着剤管腔１７８に注入され、組付け部分１７６の内側部分を通じて、接着剤穴１８０－１、１８０－２、１８０－３、１８０－４に流れるため、組付け部分１７６を接続幹部分１５０及びマニホルド部分１６２（図３Ｆ）に固着し得る。更に示されるように、腕部１２６－１、１２６－２、・・・、１２６－５の近位端部は、近位端部が組付け部分１７６に対して所定の位置に配設されるように、組付け部分１７６の遠位端部内に配設し得る。

【0118】

いくつかの実施形態では、組付け部分１７６は、図３Ｍで更に示されるように、かん注貫通孔１８２を含み得る。かん注貫通孔１８２は、接続幹部分１５０内に画定されるかん注管腔２８０（図３Ｑ）と流体結合し得る。例えば、かん注管腔２８０は、接続幹部分１５０内に画定され、接続幹部分１５０を通じて長手方向に延在し得る。かん注管腔２８０は、かん注流体を貫通孔１８２、したがって流体投入部１６８に供給し得る。

【0119】

図３Ｉは、本開示の実施形態による、本明細書に示される高密度電極カテーテル１２０の可撓性下部構造１９０の等角上面側面図である。図３Ｊは、本開示の実施形態による、図３Ａから図３Ｉに示される高密度電極カテーテルの可撓性下部構造１９０の等角底面側面図である。可撓性下部構造１９０は、第１の外側枠１９２－１と、第１の内側枠１９２－２と、中心枠１９２－５と、第２の内側枠１９２－３と、第２の外側枠１９２－４とを含み得る。第１の外側枠１９２－１及び第１の内側枠１９２－２は、第１の外側枠１９２－１及び第１の内側枠１９２－２が中を通過するそれぞれの管１９４－１、１９４－２によって覆われるように示される。いくつかの実施形態では、管１９４－１、１９４－２は、図３Ｋに更に示されるように、双管腔管とすることができ、枠１９２－１が双管腔管の第１の管腔１９８を通過し、複数のワイヤ１９６が、平坦横材２０２を介して第１の管腔１９８から分離する双管腔管の第２の管腔２００を通過することを可能にする。

【0120】

図３Ｉを更に参照すると、中心枠１９２－５は、外側枠１９２－１、１９２－４及び内側枠ｌ９２－２、１９２－３が保管構成で伸長する際に中心枠１９２－５を伸長可能にする、既に説明した非線形伸長特徴部２０４を含み得る。図示のように、１つの非線形伸長特徴部２０４が示されるが、２つ以上の非線形伸長特徴部を中心腕部１９２－５に沿って含め得る。例えば、いくつかの実施形態では、一連の起伏部を中心腕部１９２－５に沿って含めることができ、中心腕部１９２－５として平らになる一連の起伏部のそれぞれは、外側枠１９２－１、ｌ９２－４及び内側枠ｌ９２－２、１９２－３と共に伸ばされる。

【0121】

いくつかの実施形態では、枠１９２－１、１９２－２、・・・、１９２－５のそれぞれの近位端部は、本明細書で説明するように、組付け部分１７６を係合し得る枠組付け部分２０６－１、２０６－２、・・・、２０６－５を含む。枠１９２－１、１９２－２、・・・１９２－５は、いくつかの実施形態では金属（例えば、ニチノール）を含み得る可撓性材料から形成し得る。更に示されるように、枠１９２－１、１９２－２、・・・、１９２－５は、参照により、完全に本明細書に記載されるように本明細書に組み込まれるＨｉｇｈ Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒという名称の米国出願第１５／３３１，３６９号に関して更に説明される平坦断面を含み得る。いくつかの実施形態では、枠組付け部分２０６－１、２０６－２、・・・、２０６－５は、図３Ｍに対して本明細書で更に説明されるように、組付け部分１７６内に画定される対応する開口及び／又は管腔内に配設し得る。

【0122】

図３Ｌは、本開示の実施形態による、図３Ｈに示される高密度電極カテーテル１２０’’’の等角底面側面図であり、可撓性下部構造１９０を覆う管１９４を伴わない。図示のように、枠１９２－１、１９２－２、・・・、１９２－５のそれぞれの近位端部は、組付け部分１７６内に配設し得る。例えば、図示のように、枠組付け部分２０６－１の側部は、組付け部分１７６の近位端部内に画定される組付け切欠き部２１０内で突出しているのが見える。図示のように、組付け切欠き部２１０は、少なくとも枠組付け部分２０６－１の厚さと同じ大きさである周方向幅を有する組付け部分１７６の近位端部から遠位に延在する開口（例えば、スロット）とし得る。図３Ｍに示すように、組付け部分１７６の反対側には、組付け切欠き部２２５を含み得る。

【0123】

図３Ｍは、本開示の実施形態による、組付け部分１７６の等角近位端部の図である。図示のように、組付け部分１７６は、本明細書で説明するように、接着剤を配設して組付け部分１７６を固着し得る接着剤穴１８０－１、１８０－２、１８０－３、１８０－４を画定する。更に示されるように、組付け部分１７６は、かん注流体を中に流し、マニホルド部分１６２（図３Ｆ）によって分散し得るかん注貫通孔１８２を含み得る。組付け部分の更なる態様は、図３Ｐに対して説明される。

【0124】

図３Ｎは、本開示の実施形態による、可撓性下部構造１９０の近位端部の等角底面側面図である。図３Ｍは、本開示の実施形態による、可撓性下部構造１９０の近位端部の底面図である。図示のように、枠１９２－１、１９２－２、・・・、１９２－５のそれぞれの近位端部は、枠組付け部分２０６－１、２０６－２、・・・、２０６－５を含み得る。枠組付け部分２０６－１、２０６－２、・・・、２０６－５は、枠組付け部分２０６－１、２０６－２、・・・、２０６－５、したがって枠１９２－１、１９２－２、・・・、１９２－５を組付け部分１７６に対して所定の位置で係止させるように、組付け部分１７６と係合するように構成し得る。いくつかの実施形態では、枠組付け部分２０６－１、２０６－２、・・・、２０６－５は、枠１９２－１、１９２－２、・・・、１９２－５によってもたらされるばね張力を利用するクリップ部分を含むことができ、組付け部分１７６内に画定される対応するクリップ部分を係合するようにする。いくつかの実施形態では、枠１９２－１、１９２－２、・・・、１９２－５に関連する可撓性により、ばね張力をもたらし得る。

【0125】

いくつかの実施形態では、中心枠組付け部分１９２－５に対して、中心枠組付け部分２０６－５は、ばねクリップ２２８を含み得る。図示のように、ばねポスト２３０は、中心枠１９２－５に対して近位に延在し、その近位端部でばね接続器を介してばねクリップ２２８に接続し得る。いくつかの実施形態では、ばね間隙２３４は、ばねポスト２３０とばねクリップ２２８との間に画定し得る。動作中、ばね間隙２３４は、本明細書で更に説明されるように、中心枠組付け部分２０６－５が組付け管腔２６９を通じて押圧される際（図３Ｍ）にばねクリップ２２８がばねポスト２３０に向かって圧縮される空間をもたらし得る。更に説明されるように、組付け管腔２６９は、中心枠１９２－５の断面に対して相補形状を有することができ、中心枠組付け部分２０６－５を組付け管腔２６９を通じて押圧可能にする。

【0126】

図３Ｏを更に参照すると、ばねクリップ２２８のばねクリップ遠位端部２３２は、ばねクリップ２２８が係合構成にある際、対応する枠縁部２３８を越えて突出し得る。ばねクリップ２２８が対応する組付け管腔２６９（図３Ｍ）を通じて押圧されると、ばねクリップ２２８は、ばねポスト２３０に向かって押圧でき、ばねクリップ遠位端部２３２を対応する枠縁部２３８とより面一にさせ、したがって、中心枠組付け部分２０６－５が組付け管腔２６９を通じて押圧されることを可能にする。

【0127】

第１の内側枠１９２－２及び第２の内側枠１９２－３に対して、それぞれの枠組付け部分２０６－２、２０６－３は、図示のように、枠クリップを含み得る。簡単にするため、枠組付け部分に関連する枠クリップの説明は、第２の内側組付け部分２０６－３に限定される。第１の内側組付け部分２０６－２は、第２の内側組付け部分２０６－３と同じ又は同様の特徴を含み得る。図示のように、第２の内側組付け部分２０６－３は、第２の内側枠１９２－３の内縁部２４２内に画定されるクリップ切欠き部２４０を含み得る。いくつかの実施形態では、クリップ切欠き部２４０は、図３Ｐに更に示され、図３Ｐに対して本明細書で説明されるように、組付け部分１７６内に画定される内側係止ポスト２６０に対して相補形とし得る。例えば、組付け部分１７６内に画定される内側係止ポスト２６０は、クリップ切欠き部２４０内に配設され、したがって第２の内側組付け部分２０６－３を適切な位置に係止し得る。

【0128】

更に示されるように、第２の内側組付け部分２０６－３は、第２の内側枠１９２－３が組付け部分１７６に押圧されると、内側係止ポスト２６０にわたり第２の内側組付け部分２０６－３を偏向可能にし得る傾斜部分２４４を含み得る。いくつかの実施形態では、第２の内側枠１９２－３及び第１の内側枠１９２－２は、接続され、したがって、組付け部分１７６内に同時に押圧し得る。図示のように、第１の内側枠組付け部分２０６－２及び第２の内側組付け部分２０６－３は、それぞれの傾斜部が内側係止ポスト２６０に接触するにつれて互いから離れて偏向し得る。

【0129】

図示のように、第２の内側組付け部分２０６－３は、本明細書で説明するように、第２の外側組付け部分２０６－４の対向する近位内側縁部上に配設される係合隆起部２５０が接触し得る保持棚２４６を更に含み得る。第２の外側組付け部分２０６－４に関し、第２の外側組付け部分２０６－４は、第２の内側組付け部分２０６－３に対して同様の特徴を含み得る。例えば、第２の外側組付け部分２０６－４は、組付け部分１７６内に配設される外側係止ポスト２６２と係合するクリップ切欠き部２４８と傾斜部分２５２とを含み得る。

【0130】

本明細書で更に説明されるように、いくつかの実施形態では、最初に、第１の内側組付け部分２０６－２及び第２の内側組付け部分２０６－３を組付け部分１７６に挿入し、次に、第１の外側組付け部分２０６－１及び第２の外側組付け部分２０６－４を挿入し得る。第２の外側組付け部分２０６－４及び第２の内側組付け部分２０６－３に対して、係合隆起部２５０を保持棚２４６に押圧し得るため、保持力を係合隆起部２５０と保持棚２４６との間に与え、これにより、クリップ切欠き部２４０、２４８がそれぞれの係止ポスト２６０、２６２と係合したままであることを保証する。

【0131】

図３Ｐは、本開示の実施形態による、断面図を介して示される、組付け部分１７６内に配設される可撓性下部構造１９０の近位端部の底面図である。図示し、既に述べたように、組付け部分は、内側係止ポスト２６０と、外側係止ポスト２６２とを含み得る。説明したように、いくつかの実施形態では、第１の内側枠１９２－２及び第２の内側枠１９２－３は、組付け部分１７６に挿入し得る。いくつかの実施形態では、拡張部（例えば、ワイヤ）を各内側組付け部分及び／又は外側組付け部分２０６－１、２０６－２、・・・、２０６－４の近位端部に取り付け、図３Ｍにも示され、内側係止ポスト２６０と外側係止ポスト２６２、２６６との間に画定される開口２６４、２６８に通すことができる。いくつかの実施形態では、拡張部は、内側組付け部分／外側組付け部分２０６－１、２０６－２、・・・、２０６－４を近位に付勢し、各内側係止ポスト２６０／外側係止ポスト２６２のそれぞれに係合させるのを助けるため、近位に引っ張ることができる。

【0132】

説明したように、いくつかの実施形態では、内側組付け部分２０６－２、２０６－３を所定の位置に付勢し、クリップ切欠き部２４０と内側係止ポスト２６０との間に係合をもたらす場合、傾斜部分２４４は、係止ポスト２６０の外側遠位縁部と接触し得る。傾斜部分２４４と係止ポスト２６０の遠位端部との間の接触は、第２の内側組付け部分２０６－３を第１の内側組付け部分２０６－２から分離させ得る。表示していないが、第１の内側組付け部分２０６－２に関連する傾斜部分は、係止ポスト２６０のそれぞれの近位縁部に接触し、第１の内側組付け部分２０６－２を第２の内側組付け部分２０６－３から分離させることもできる。例えば、いくつかの実施形態では、第１の内側枠１９２－２及び第２の内側枠１９２－３は、図３Ｐで示す構成で自然に付勢し得る。

【0133】

内側組付け部分２０６－２、２０６－３を組付け部分１７６に挿入すると、第１の内側枠１９２－２及び第２の内側枠１９２－３は、自然に付勢状態から偏向させ得る。第１の内側枠１９２－２及び第２の内側枠１９２－３を組付け部分１７６に挿入し、それぞれのクリップ切欠き部（例えば、クリップ切欠き部２４０）が内側係止ポスト２６０と位置合わせする点に至ると、第１の内側枠１９２－２及び第２の内側枠１９２－３は、自然に付勢状態に戻り、これらを内側係止ポスト２６０に対して所定の位置に係止させ得る。

【0134】

いくつかの実施形態では、第１の外側枠１９２－１及び第２の外側枠１９２－４は、内側係止ポスト２６０と外側係止ポスト２６２、２６６との間に画定されるそれぞれの開口２６４、２６８に挿入し得る。いくつかの実施形態では、第１の内側組付け部分２０６－２及び第２の内側組付け部分２０６－３を開口２６４、２６８に挿入し、内側係止ポスト２６０に対して所定の位置に係止した後、第１の外側組付け部分２０６－１及び第２の外側組付け部分２０６－４を開口２６４、２６８に挿入し得る。第１の外側組付け部分２０６－１及び第２の外側組付け部分２０６－４をそれぞれの開口２６４、２６８に挿入すると、第１の外側組付け部分２０６－１及び第２の外側組付け部分２０６－４のそれぞれの傾斜部分２５２、２５３は、各外側係止ポスト２６２、２６６のそれぞれの内側遠位縁部に接触し、第１の外側組付け部分２０６－１及び第２の外側組付け部分２０６－４を互いに向かって内側に偏向させ得る。

【0135】

第１の外側組付け部分２０６－１及び第２の外側組付け部分２０６－４のそれぞれは、それぞれの第１の外側組付け部分２０６－１及び第２の外側組付け部分２０６－４のクリップ切欠き部２４８、２７０が、各外側係止ポスト２６２、２６６と位置合わせされるまで、それぞれの開口２６４、２６８を通じて近位に挿入し得る。外側係止ポスト２６２、２６６が、第１のクリップ切欠き部２４８及び第２の切欠き部２７０と位置合わせされると、第１の外側組付け部分２０６－１及び第２の外側組付け部分２０６－４は、横に拡張し、第１の外側係止ポスト２６２及び第２の外側係止ポスト２６６を各クリップ切欠き部２４８、２７０内に据え付けることができる。

【0136】

既に説明したように、第１の外側組付け部分２０６－１及び第２の外側組付け部分２０６－４のそれぞれは、係合隆起部２５０を含み得る。簡単にするため、係合隆起部の説明は、第２の外側組付け部分２０６－４に限定されるが、第１の外側組付け部分２０６－１は、同じ又は同様の特徴を含む。図示のように、第２の外側組付け部分２０６－４の挿入、及びクリップ切欠き部２４８と外側係止ポスト２６２との係合後、係合隆起部２５０は、保持棚２４６を係合し得る。いくつかの実施形態では、係合隆起部２５０は、保持棚２４６に当接し、したがってクリップ切欠き部２４０、２４８がそれぞれの係止ポスト２６０、２６２と共に脱落しないようにし得る。

【0137】

想像線で示されるように、中心枠１９２－５は、中心枠組付け部分２０６－５を含み得る。いくつかの実施形態では、組付け部分１７６は、組付け部分１７６を通じて長手方向に延在し、中心腕部１９２－５の断面に対して同様のサイズで作製される組付け管腔２６９（図３Ｍ）を画定し得る。いくつかの実施形態では、中心組付け部分２０６－５は、組付け部分１７６内の長手方向に延在する組付け管腔２６９を通じて近位方向で前進し得る。中心組付け部分２０６－５が組付け部分１７６内の組付け管腔２６９を通じて前進するにつれて、ばねクリップ２３６は、ばねクリップが組付け管腔２６９を通過するまでばねポスト２３０に向かって圧縮でき、ばねクリップ２３６を拡張させ、したがって中心組付け部分２０６－５を適切な位置に係止し、中心組付け部分２０６－５が組付け管腔２６９から遠位に引っ張られないようにすることを可能にする。

【0138】

図３Ｍに対して更に示されるように、いくつかの実施形態では、ワイヤ管腔２７１、２７３は、組付け部分１７６の遠位面内に画定し得る。いくつかの実施形態では、ワイヤ管腔２７１は、本明細書で説明する可撓性先端部分１２２（図３Ａ）にワイヤを通す空間をもたらし得る。

【0139】

図３Ｑは、本開示の実施形態による、接続幹部分１５０の等角遠位端面図である。図３Ｒは、本開示の実施形態による、図３Ｇに示される接続幹部分１５０の等角近位端面図である。図示のように、接続幹部分１５０は、中に延在するかん注管腔２８０を含み得る。既に説明したように、かん注管腔２８０は、図３Ｆに対して説明したように、接続幹部分１５０の近位端部から流体投入部１６８にかん注流体を提供し得る。更に示されるように、接続幹部分１５０は、本明細書で説明する第１のセンサ溝１４８－１及び第２のセンサ溝１４８－２を画定し得る。接続幹部分１５０の遠位端部は、可撓性枠組を挿入するための断面長手方向スロットを画定し得る先細部分２８４を含み得る。いくつかの実施形態では、先細部分は、マニホルド部分１６２の内面と接合し得る。

【0140】

図３Ｑに示すように、かん注管腔２８０は、第１のセンサ溝１４８－１及び第２のセンサ溝１４８－２と共に接続幹部分１５０の近位端部内に画定し得る。いくつかの実施形態では、接続幹部分１５０は、中に延在する中心管腔２８６を含み得る。図示のように、中心管腔２８６の断面は、形状を楕円形とし得るが、断面は、他の形状（例えば、円形、正方形、長方形等）とし得る。いくつかの実施形態では、１つ又は複数のワイヤは、可撓性先端部分１２２上に配設される電極１２４（図３Ａ）、可撓性先端部分１２２上に配設される磁気位置センサ２０９（図３Ｊ）、又は可撓性先端部分１２２上に配設される他のデバイス及び／若しくはセンサに関連する中心管腔２８６を通過し得る。

【0141】

更に図３Ｊに関し、いくつかの実施形態では、本明細書で説明する高密度電極カテーテルは、カテーテルの可撓性先端部分上に配設される磁気位置センサを含み得る。図３Ｊに示すように、いくつかの実施形態では、磁気位置センサ２０９は、高密度電極カテーテルの可撓性先端部分の遠位部分に沿って配設し得る。いくつかの実施形態では、本明細書で説明する可撓性先端部分の１つ又は複数の部分を位置特定するため、磁気位置センサ２０９の位置を決定、使用し得る。いくつかの実施形態では、可撓性下部構造１９０は、可撓性下部構造１９０の遠位部分２０８上に配設される磁気位置センサ台２１１を含み得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ台２１１は、磁気位置センサ２０９を収容し得る。例えば、磁気位置センサ台２１１は、図３Ｓ及び図３Ｔに対して更に示される磁気位置センサ２０９を中に配設し得る、長手方向に延在するスロット２１３を画定し得る。

【0142】

いくつかの実施形態では、磁気位置センサ台２１１は、図３Ａに示される中心電極１３０の電極下部構造として働き得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ２０９は、スロット２１３内に配設され、管状導電層（例えば、中心電極１３０）は、磁気位置センサ台２１１の外面にわたり配設し得る。図３Ｊに示すように、通路２１５は、磁気位置センサ台２１１の近位外面内に画定し得る。いくつかの実施形態では、ワイヤは、通路２１５内に配設され、（例えば、はんだを介して）磁気位置センサ台２１１に結合し得る。図示されていないが、ワイヤは、磁気位置センサ台２１１、したがって中心電極１３０をコンピュータ・システム２０に電気的に結合し得る。このことにより、二重目的の磁気位置検知及び電極組立体を可能にし得る。

【0143】

いくつかの実施形態では、磁気位置センサ台２１１は、遠位結合器１３６と結合し得る。いくつかの実施形態では、遠位結合器１３６及び磁気位置センサ台２１１は、単一材料部品から形成し得る。磁気位置センサ台２１１は、中心枠１９２－５の遠位端部に接続され、したがって中心枠１９２－５を遠位結合器１３６に接続し得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ台２１１は、図３Ｓにより良好に示されるように、中心枠１９２－５の遠位端部を受け入れるように構成し得る鍵付きスロット２１７を含み得る。

【0144】

図３Ｓは、本開示の実施形態による、図３Ｊに示される可撓性下部構造１９０’の遠位部分２０８’の底面図であり、電極１２４、遠位外側下部構造管類２９０、及び非外傷性先端部２９２が追加されている。図示のように、第１の外側腕部１２６－１及び第２の外側腕部１２６－４は、上に配設されるいくつかの電極１２４を含み得る。いくつかの実施形態では、第１の外側腕部１２６－１及び第２の外側腕部１２６－４を形成する下部構造は、管で覆うことができ、この管は、図３Ｊに図示し、説明したように、双管腔管とし得る。いくつかの実施形態では、本明細書で説明するように、管は、ポリマー等の非導電材料から形成し得る。図示のように、第１の内側枠１９２－２は、電極１２４に対して遠位に位置する場所に、管で覆われているものとして示される。

【0145】

いくつかの実施形態では、双管腔管は、電極が沿って配設される可撓性下部構造の部分を覆うために使用し得る。例えば、いくつかの実施形態では、少なくとも１つのワイヤを各電極に関連付け、ワイヤを可撓性先端部分に沿って近位に送ることができる。電極が沿って配設される可撓性下部構造の部分に双管腔管を使用すると、ワイヤを双管腔管の第１の管腔内に配設し、枠（例えば、第１の内側枠１９２－２）を双管腔管の第２の管腔内に送ることが可能になる。電極を含まない可撓性下部構造の部分の場合、いくつかの実施形態では、単管腔管２９０を使用し、第１の外側腕部１２６－１及び第２の外側腕部１２６－４に対して示すように、可撓性下部構造を覆うことができる。

【0146】

いくつかの実施形態では、本明細書で説明するように、可撓性下部構造１９０’は、可撓性下部構造１９０’の遠位部分２０８上に配設される磁気位置センサ台２１１を含み得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ台２１１は、磁気位置センサ２０９を収容し得る。例えば、磁気位置センサ台２１１は、磁気位置センサ２０９を中に配設し得る、長手方向に延在するスロット２１３を画定し得る。

【0147】

いくつかの実施形態では、磁気位置センサ台２１１は、図３Ａに示される中心電極１３０の電極下部構造として働き得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ２０９は、スロット２１３内に配設され、管状導電層（例えば、中心電極１３０）は、磁気位置センサ台２１１の外面にわたり配設し得る。

【0148】

いくつかの実施形態では、磁気位置センサ台２１１は、遠位結合器１３６と結合し得る。いくつかの実施形態では、遠位結合器１３６及び磁気位置センサ台２１１は、単一材料部品から形成し得る。磁気位置センサ台２１１は、中心枠１９２－５の遠位端部に接続され、したがって、中心枠１９２－５を遠位結合器１３６に接続し得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ台２１１は、図３Ｓにより良好に示されるように、中心枠１９２－５の遠位端部を受け入れるように構成し得る鍵付きスロット２１７を含み得る。例えば、図示のように、鍵付きスロット２１７は、中心枠１９２－５の遠位端部の形状に対して相補形とし得る。図示のように、鍵付きスロット２１７は、磁気位置センサ台２１１内に画定される半円形スロットとし得る。

【0149】

中心枠１９２－５の遠位端部は、この例では半円端部２９４である相補形状を含み得る。半円端部２９４は、鍵付きスロット２１７内に配設し、これにより、中心枠１９２－５が磁気位置センサ台２１１から近位に引っ張られないようにする。このことは、可撓性下部構造１９０’が保管状態にある際に有益であり得る。例えば、可撓性下部構造を折り畳み状態で導入器／シース内に配設する際、第１の外側腕部１２６－１と第２の外側腕部１２６－２との間の距離を低減させ、第１の内側腕部１２６－２と第２の内側腕部１２６－３（図３Ａ）との間の距離を低減させることができる。これにより、可撓性下部構造１９０’の長手方向長さが増大するため、中心枠１９２－５が遠位に引っ張られる。スロット２１７と中心枠１９２－５の遠位端部との間の鍵付き関係により、中心枠１９２－５が磁気位置センサ台２１１から離れて引っ張られるのを防止し得る。

【0150】

図３Ｓに更に示されるように、非外傷性先端部２９２は、遠位結合器１３６の遠位端部に配設し得る。いくつかの実施形態では、非外傷性先端部２９２は、可撓性材料（例えば、ゴム）から形成し得る。非外傷性先端部２９２は、組織に接触する際の遠位結合器１３６の衝撃を和らげ得る。例えば、非外傷性先端部２９２は、心臓領域に位置する場合、心臓組織に接触する際の遠位結合器１３６の衝撃を和らげ得る。いくつかの実施形態では、非外傷性先端部２９２は、遠位結合器１３６の遠位端部に機械的に締結し得る。いくつかの実施形態では、非外傷性先端部２９２は、接着剤を介して遠位結合器１３６の遠位端部に取り付け得る。

【0151】

図３Ｔは、本開示の実施形態による、図３Ｊに示される可撓性下部構造１９０’’の遠位部分２０８’’の底面等角図であり、電極１２４、遠位内側下部構造管類２９６、及び非外傷性先端部２９２が追加されている。前述のように、双管腔管は、第１の内側腕部１２６－２及び第２の内側腕部１２６－３を形成するように、電極１２４を含む内側枠の部分にわたり配設し得る。電極１２４の遠位に位置する外側腕部１２６－１、１２６－２及び内側腕部１２６－３、１２６－４の部分は、遠位外側下部構造管類２９０及び遠位内側下部構造管類２９６に対して示すもの等の単管腔管を含み得る。

【0152】

いくつかの実施形態では、外側腕部１２６－１、１２６－２及び内側腕部１２６－３、１２６－４は、腕部の全体を覆う単管腔管を含み得る。例えば、電極１２４は、単管腔管並びに内側枠及び外側枠にわたり配設し、電極１２４を電気的に結合するワイヤは、単一管腔内に配設し得る。いくつかの実施形態では、外側腕部１２６－１、１２６－２及び内側腕部１２６－３、１２６－４は、腕部の全体を覆う双管腔管を含み得る。図３Ａに対して本明細書で既に説明したように、更なる電極は、矢印１５６－１、１５６－２で示されるように、外側腕部及び内側腕部１２６－１、１２６－２、・・・１２６－４の遠位部分上に配設し得る。したがって、いくつかの実施形態では、更なる電極は、双管腔管上に配設し得る。

【0153】

図３Ｓに更に示されるように、磁気位置センサ２０９は、いくつかの実施形態では、コア２２１の周囲に巻回し得るいくつかのコイル２１９を含み得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ２０９は、外側層２２３で覆うことができる。例えば、いくつかの実施形態では、外側層２２３（例えば、スリーブ及び／又はコーティング）は、磁気位置センサ２０９にわたり配設し得る。いくつかの実施形態では、外側層２２３は、熱収縮材料とし得る。説明するように、磁気位置センサ２０９は、長手方向に延在するスロット２１３内に配設し、いくつかの実施形態では、スロットには、接着剤材料を充填し、磁気位置センサ２０９及び／又は中心枠１９２－５の端部が緩むのを防止し得る。

【0154】

図３Ｕは、本開示の実施形態による、図３Ｊに示される可撓性下部構造１９０’’’の遠位部分２０８’’’の底面等角図であり、遠位結合器１３６及び磁気位置センサ台２１１を伴わない。磁気位置センサ２０９は、磁気位置センサ台２１１内に配置される場合、磁気位置センサ２０９が配設される位置に示される。図示のように、磁気位置センサ２０９は、可撓性下部構造１９０’’’の遠位部分２０８’’’に沿って位置し得る。

【0155】

本明細書で説明するように、磁気位置センサ２０９は、コンピュータ・システム２０に供給し得る位置及び／又は向きを検知し得る。コンピュータ・システム２０は、磁気位置センサ２０９が検知した位置及び／又は向きを使用し、可撓性先端部分１２２（図３Ａ）の位置及び／又は向きを決定し得る。図示のように、磁気位置センサ２０９は、中心枠１９２－５の長手方向軸と軸方向に位置合わせし得る。しかし、いくつかの実施形態では、磁気位置センサ２０９は、中心枠１９２－５に対して傾けることができる。例えば、磁気位置センサ２０９は、中心枠１９２－５及び／又は可撓性先端部分１２２の長手方向軸、又は可撓性先端部分１２２に取り付けられるカテーテル・シャフトに対して横に傾けることができる。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ２０９は、中心枠１９２－５及び／又は可撓性先端部分１２２の長手方向軸、又は可撓性先端部分１２２に取り付けられるカテーテル・シャフトに対して上下に傾けることができる。

【0156】

磁気位置センサ２０９は、遠位部分２０８’’’に沿って、特に中心枠１９２－５に対して遠位に位置するものとして示されるが、磁気位置センサ２０９は、可撓性下部構造に沿った他の場所に配設し得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ２０９は、図３Ｕに示す場所に対して近位又は遠位に配設し得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ２０９は、図３Ｕに示す場所に対して横に配設し得る。例えば、いくつかの実施形態では、磁気位置センサ２０９は、遠位部分２０８’’’に沿った異なる場所に配設し得る一方で、依然として、遠位部分２０８’’’の位置及び／又は向きを検知可能である。

【0157】

いくつかの実施形態では、磁気位置センサ２０９は、第１の外側腕部１９２－１及び第２の外側腕部１９２－４の少なくとも１つに沿って及び／又は第１の内側枠１９２－２及び第２の内側枠１９２－３の少なくとも１つに沿って位置し得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサは、内側枠及び／又は外側枠の１つ又は複数上に配設し、枠の１つの位置及び／又は向き、及び／又は他の枠に対する枠の１つの一部分及び／又は枠の１つの部分を決定し得る。図４は、カテーテルの可撓性先端部分の遠位部分上で異なる場所に磁気位置センサを配置を提供する一実施形態を示す。

【0158】

図４は、本開示の実施形態による、カテーテル３００の上面図であり、可撓性先端部分３０２は、可撓性先端部分３０２の遠位部分上に配設された一対の磁気位置センサ３０４－１、３０４－２を有する。カテーテル３００は、１つ又は複数のリング電極３０８－１、３０８－２が上に配設される、長手方向に延在するカテーテル・シャフト３０６を含み得る。いくつかの実施形態では、リング電極３０８－１、３０８－２は、位置の検知、診断及び／又は治療目的で使用し得る。１つ又は複数のリング電極３０８－１、３０８－２を図４に対して説明するが、例えば、図５、図６及び図７で説明する実施形態に対して本明細書で説明する他の実施形態では、同じ又は同様の電極を含め得る。いくつかの実施形態では、可撓性先端部分３０２は、近位結合器３１０を介してカテーテル・シャフト３０６に結合でき、近位結合器３１０から、第１の外側腕部３１２－１、第２の外側腕部３１２－４、第１の内側腕部３１２－２及び第２の内側腕部３１２－３が延在する。

【0159】

図示のように、複数の電極３１４は、腕部３１２－１、３１２－２、３１２－３、３１２－４上に配設し得る。合計１６個の電極３１４が腕部３１２－１、３１２－２、３１２－３、３１２－４上に示されるが、腕部上に配設される電極の数は、１６個の電極より多くても、少なくてもよい。いくつかの実施形態では、複数の電極３１４は、位置の検知、診断及び／又は治療目的で使用し得る。いくつかの実施形態では、１つ又は複数の磁気位置センサを内側腕部３１２－１、３１２－２及び／又は外側腕部３１２－３、３１２－４の１つの上に配設し得る。例えば、図示のように、一対の磁気位置センサ３０４－１、３０４－２は、第１の外側腕部３１２－１及び第２の外側腕部３１２－４の遠位部分上に配設し得る。一対の磁気位置センサ３０４－１、３０４－２は、第１の外側腕部３１２－１及び第２の外側腕部３１２－４の遠位部分上に配設されるが、磁気位置センサ３０４－１、３０４－２は、可撓性先端部分３０２の他の部分（例えば、第１の内側腕部３１２－２及び第２の内側腕部３１２－３）上に配設し得る。

【0160】

いくつかの実施形態では、磁気位置センサ３０４－１、３０４－２は、第１の外側腕部３１２－１及び第２の外側腕部３１２－２回りの、導電材料（例えば、銅）から形成されるワイヤにより作製したいくつかの巻線を介して形成し得る。いくつかの実施形態では、いくつかの巻線は、透磁性材料から形成し得るそれぞれのセンサ・コア３１６－１、３１６－２にわたり作製し得る。例えば、いくつかの実施形態では、センサ・コア３１６－１、３１６－２は、腕部３１２－１、３１２－２、３１２－３、３１２－４の１つの一部分にわたり配設され、多数の導電ワイヤの巻線は、センサ・コア３１６－１、３１６－２にわたり作製し得る。

【0161】

いくつかの実施形態では、１つ又は複数の磁気位置センサは、腕部３１２－１、３１２－２、３１２－３、３１２－４の１つに関連する下部構造上に形成し得る。例えば、磁気位置センサ３０４－１、３０４－２は、腕部３１２－１、３１２－４の周囲に配設されるものとして示されるが、磁気位置センサは、腕部３１２－１、３１２－２、３１２－３、３１２－４の１つ又は複数の下部構造上に配設し得る。例えば、腕部３１２－１、３１２－２、３１２－３、３１２－４を形成する下部構造は、磁気位置センサを中に配設し得る１つ又は複数のスロットを含み得る。代替的に、及び／又は追加として、磁気位置センサは、腕部３１２－１、３１２－２、３１２－３、３１２－４の１つ又は複数を形成する下部構造の周囲に巻回し得る。

【0162】

いくつかの実施形態では、１つ又は複数の電極は、図３Ａに対して説明するように、磁気位置センサ３０４－１、３０４－２の１つ又は複数にわたり配設し得る。例えば、いくつかの実施形態では、１つ又は複数の電極は、磁気位置センサ３０４－１、３０４－２の１つ又は複数が延在する管腔を画定し得る。いくつかの実施形態では、電極は、磁気位置センサ３０４－１、３０４－２の全体にわたり配設しなくてよい。例えば、本明細書で既に説明したように、１つ又は複数の電極は、上半分及び／又は底半分等、磁気位置センサ３０４－１、３０４－２の一部分のみにわたり配設し得る。いくつかの実施形態では、１つ又は複数のスポット電極を１つ又は複数の磁気位置センサ上に配設し得る。いくつかの実施形態では、可撓性回路は、１つ又は複数の電極がその上に配設される１つ又は複数の磁気位置センサ３０４－１、３０４－２にわたり配設し得る。

【0163】

図示のように、磁気位置センサ３０４－１、３０４－２は、カテーテル３００によって画定される長手方向軸により分岐する外側腕部３１２－１、３１２－４の部分上に形成し得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ３０４－１、３０４－２は、１つ又は複数のワイヤ３１８（例えば、１つ又は複数のツイスト・ペア・ワイヤ）を介してコンピューティング・システム２０と電気的に結合し得る。図示のように、いくつかの実施形態では、ワイヤ３１８は、腕部３１２－１、３１２－２、３１２－３、３１２－４の１つに関連する管腔（例えば、双管腔）を介して封入されない場合がある。ワイヤ３１８は、第１の内側腕部３１２－２と第２の内側腕部３１２－３との間で、カテーテル・シャフト３０６に沿って磁気位置センサ３０４－１、３０４－２のそれぞれから近位に延在し得る。いくつかの実施形態では、既に説明したように、可撓性先端部分３０２は、ワイヤ３１８が沿って延在し得る中心腕部を含み得る。

【0164】

いくつかの実施形態では、ワイヤ３１８は、第１の外側腕部３１２－１及び第２の外側腕部３１２－４及び／又は第１の内側腕部３１２－２及び第２の内側腕部３１２－４の１つに沿って延在し得る。ワイヤが腕部３１２－１、３１２－２、３１２－３、３１２－４の１つ又は複数の下に進行するいくつかの実施形態では、ワイヤが沿って延在する腕部３１２の間で対称性を維持することが有益であり得る。例えば、第１の外側腕部３１２－１の下に延在するワイヤの１つのセット、及び第２の外側腕部３１２－４の下に延在するワイヤの他のセットを有する、及び／又は第１の内側腕部３１２－２の下に延在するワイヤの１つのセット及び第２の内側腕部３１２－３の下に延在する他のセットを有することが有益であり得る。ワイヤが沿って延在する腕部３１２の間に対称性を維持することによって、腕部３１２の偏向の対称性を維持し得る。例えば、磁気位置センサ３０４－１、３０４－２に関連するワイヤが第１の外側腕部３１２－１及び第１の内側腕部３１２－２に沿って延びる場合、可撓性先端部分３０２は、ワイヤ（例えば、第１の外側腕部３１２－１及び第２の外側腕部３１２－２）を含む可撓性先端部分３０２の側部の機械的剛性が増加するために、偏向が不平衡になる場合がある。

【0165】

図５Ａは、本開示の実施形態による、６つの長手方向延在腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６を含む高密度電極カテーテル３２０の等角図である。いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテル３２０は、第１の外側腕部３２２－１及び第２の外側腕部３２２－６並びに第１の内側腕部３２２－３及び第２の内側腕部３２２－４並びに第１の中間腕部３２２－２及び第２の中間腕部３２２－５から形成される可撓性先端部分３２４を含み得る。図示のように、腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６のそれぞれは、複数の電極３２６を支持し得る。いくつかの実施形態では、腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６のそれぞれは、７個の電極３２６を支持でき、４２個の電極３２６のアレイを可撓性先端部分３２４上に配設可能にする。いくつかの実施形態では、より多い又はより少ない数の電極３２６を可撓性先端部分３２４上に配設し得る。

【0166】

いくつかの実施形態では、可撓性先端部分３２４は、近位結合器３２７を介してカテーテル・シャフト（図示せず）に結合し得る。いくつかの実施形態では、腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６の近位端部は、近位結合器３２８内に配設し得る。近位結合器３２８は、図３Ｄに示され、図３Ｄに対して説明された遠位結合器頭部１４４と同じ設計のものとし得る。例えば、内側腕部３２２－３、３２２－４の１つは、図３Ｄ内に示される管腔１６０内に配設し得る。いくつかの実施形態では、近位結合器３２８は、図３Ａから図３Ｄに関して示し説明した遠位結合器頭部１４４に対して同じ又は同様の特徴を含み得る。いくつかの実施形態では、図３Ｄに示される管腔１６０は、内側腕部３２２－３、３２２－４の１つに関連する下部構造を配設するための場所をもたらし得る。前述のように、腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６のそれぞれは、管を上に配設し得る下部構造を含み得る。いくつかの実施形態では、下部構造にわたり配設される管は、双管腔及び／又は単管腔管とし得る。

【0167】

いくつかの実施形態では、近位結合器３２８は、かん注ポート（例えば、かん注ポート３３０－１）を含み得る。いくつかの実施形態では、近位結合器３２８は、４つのかん注ポートを含み得るが、かん注ポート３３０－１のみが図５Ａでは見える。図示のように、近位結合器３２８は、本明細書で説明する接続幹部分３３２の遠位端部に接続し得る。いくつかの実施形態では、接続幹部分３３２は、それぞれがセンサ・ケーブル３３５－１、３３５－２を介して結合し得る第１の磁気位置センサ３３４－１と第２の磁気位置センサ（図では隠れている）とを含み得る。いくつかの実施形態では、接続幹部分３３２は、第１のセンサ溝３３６－１及び第２のセンサ溝（図から隠れている）を画定し得る。

【0168】

図示のように、いくつかの実施形態では、第１の外側腕部３２２－１及び第２の外側腕部３２２－６並びに第１の中間腕部３２２－２及び第２の中間腕部３２２－５は、共通平面に沿って近位結合器３２８の遠位端部から延在し、遠位結合器３３８を介してそれらの遠位端部で結合し得る。いくつかの実施形態では、第１の内側腕部３２２－３は、共通平面の下で、遠位結合器３３８に向かって近位結合器３２８の遠位端部から遠位に延在し、第２の内側腕部３２２－４は、共通平面の上に、第２の内側腕部３２２－４が第１の内側腕部３２２－３に接合する遠位結合器３３８に向かって近位結合器３２８の遠位端部から遠位に延在し得る。遠位結合器において、第１の内側腕部３２２－３及び第２の内側腕部３２２－４は、第１の外側腕部３２２－１及び第２の外側腕部３２２－６並びに第１の中間腕部３２２－２及び第２の中間腕部３２２－５と結合し得る。第１の内側腕部３２２－３及び第２の内側腕部３２２－４は、共通平面の両側に近位結合器３２８から延在するので、近位結合器３２８の直径をより小型にし得る。例えば、６個の枠は、より広い近位結合器を必要とし得る共通平面上で近位結合器３２８から遠位に延在しない。

【0169】

図示のように、腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６の各セットは、遠位結合器３３８内に画定される組付け管腔３４０－１、３４０－２、３４０－３を通じて延在し得る。腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６は、遠位端部で結合されるものとして示されるが、いくつかの実施形態では、腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６は、結合されず、遠位結合器３３８を含まない場合がある。本明細書で更に示され説明されるように、腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６は、電極３２６を含む下部構造（例えば、外側枠３４２－１）の部分にわたり配設される双管腔管（例えば、図３Ｋ）を含み得る。いくつかの実施形態では、単管腔管３４４、３４６は、電極が上に配設されない腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６のそれぞれを形成する下部構造の部分を覆い得る。

【0170】

いくつかの実施形態では、図示されていないが、矢印３４８－１、３４８－２で示されるように、腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６の遠位部分に沿って更なる電極を配設し得る。例えば、図５Ａは、腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６の線形部分に沿って互いに線形に位置合わせされた電極３２６を示すが、本開示の実施形態は、矢印３４８－１、３４８－２によって示される腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６の領域に沿って配設された更なる電極から利益を得ることができる。

【0171】

図５Ｂは、本開示の実施形態による、６つの長手方向延在腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６を含む、図５Ａに示される高密度電極カテーテル３２０の遠位に向けた等角図である。図示のように、近位結合器３２７は、図３Ｍに関して更に示され説明するように、組付け部分３７０を含み得る。いくつかの実施形態では、近位結合器３２７は、図３Ｆに示すマニホルド部分１６２に関して説明されるものと同じ又は同様の特徴を含むマニホルド部分３７２を含み得る。

【0172】

図５Ｂ及び図５Ｃに更に示されるように、いくつかの実施形態では、可撓性回路３７４は、腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６の１つ又は複数の部分及び／又は腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６の１つの下部構造上に配設し得る。いくつかの実施形態では、いくつかの電極は、腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６の１つ又は複数上に配設される可撓性回路３７４上に配設し得る。図５Ｃに示すように、リング電極は、腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６のそれぞれの周囲に配設される。代替的に及び／又は更に、いくつかの実施形態では、可撓性回路は、腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６の１つ又は複数に沿って配設し、電極は、可撓性回路上に形成し得る。いくつかの実施形態では、このことにより、腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６のそれぞれを通って延在するワイヤの数を低減及び／又はなくし、より小さな直径の腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６の使用を可能にし得る。

【0173】

いくつかの実施形態では、可撓性回路３７４は、腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６の１つ又は複数の近位端部から延在し得る。例えば、図５Ｂ及び図５Ｃにおいて、可撓性回路３７４は、第２の外側腕部３２２－６の近位端部から第２の外側腕部３２２－６の遠位端部に向かって延在するように示される。参照のために、可撓性回路３７４は、電極３２６にわたり配設されるように示されるが、使用時、可撓性回路３７４は、電極３２６に取って代わり、電極を可撓性回路３７４上に配設し得る。

【0174】

図示されていないが、いくつかの実施形態では、１つ又は複数の電気トレースを可撓性回路３７４内に形成し、可撓性回路３７４上に配設された１つ又は複数の電極を、コンピュータ・システム２０及び／又はコンピュータ・システム６４と電気的に結合し得る。いくつかの実施形態では、可撓性回路３７４上に配設される電極の場所は、電極３２６の場所に一致し得る。

【0175】

いくつかの実施形態では、可撓性回路３７４は、第２の外側腕部３２２－６の外面に沿って延在し、移行点３７５で、第２の外側腕部３２２－６の上面及び第２の外側腕部３２２－６の底面に沿った延在部に移行し得る。いくつかの実施形態では、可撓性回路３７４が、第２の外側腕部３２２－６の外面から第２の外側腕部３２２－６の上面及び第２の外側腕部３２２－６の底面に移行することによって、線形可撓性回路を使用し得る。例えば、いくつかの実施形態では、可撓性回路は、第２の外側腕部３２２－６の上面及び／又は底面に沿って完全に配設し得る。しかし、第２の外側腕部３２２－６の近位部分内の湾曲部のために、第２の外側腕部３２２－６の上面／底面上に配設される可撓性回路は、第２の外側腕部３２２－６の近位湾曲部分に一致する湾曲部と共に構成する必要があり得る。したがって、本開示の実施形態は、第２の外側腕部３２２－６の上及び底に沿って第２の外側腕部３２２－６の湾曲部分上に配設し得る、線形状（例えば、軸方向に延在する）可撓性回路３７４を提供し得る。

【0176】

図５Ｄに示すように、可撓性回路３７４は、移行点３７５で上可撓性回路３７７－１及び底可撓性回路３７７－２に分岐し得る。いくつかの実施形態では、上可撓性回路３７７－１及び底可撓性回路３７７－２は、単一可撓性回路３７４から分岐し得る。しかし、いくつかの実施形態では、上可撓性回路３７７－１及び底可撓性回路３７７－２は、個別の可撓性回路から形成し得る。例えば、２つの個別の可撓性回路は、第２の外側腕部３２２－６に沿って、第２の外側腕部３２２－６の近位端部から、第２の外側腕部３２２－６の遠位端部に向かって遠位に延在し得る。したがって、上可撓性回路３７７－１は、底可撓性回路３７７－２とは個別の可撓性回路から形成し得る。いくつかの実施形態では、移行点３７５に対して近位の可撓性回路の部分は、互いに重なり得る。上記の説明は、第２の外側腕部３２２－６に対して行われるが、電極カテーテル３２０’の他の腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－５は、第２の外側腕部３２２－６に関して説明したように、可撓性回路及びそれぞれの移行点を含み得る。

【0177】

いくつかの実施形態では、可撓性回路３７４は、第２の外側腕部３２２－６の外面に沿って延在し、移行点３７５で、第２の外側腕部３２２－６の上面又は第２の外側腕部３２２－６の底面のいずれかに沿った延在部に移行し得る。例えば、いくつかの実施形態では、可撓性回路３７４は、第２の外側腕部３２２－６の上又は底の１つに沿って延在し得る。上記の説明は、第２の外側腕部３２２－６に対して行われるが、電極カテーテル３２０’の他の腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－５は、第２の外側腕部３２２－６に関して説明したように、可撓性回路及びそれぞれの移行点を含み得る。

【0178】

図５Ｂ、図５Ｃ及び図５Ｄに関して説明したが、可撓性回路は、本明細書で説明する他の実施形態上に配設し得る。例えば、少なくとも図３Ａから図４及び図６Ａから図１１に関して説明される本開示の実施形態は、可撓性先端部分上に配設される１つ又は複数の可撓性回路を含み得る。

【0179】

図５Ｃは、本開示の実施形態による、図５Ａの高密度電極カテーテル３２０’を示し、近位結合器３２７の遠位端部及び枠組付け部分３６２－１、３６２－２、・・・、３６２－６を更に示す。いくつかの実施形態では、腕部３２２－１、３２２－２、・・・、３２２－６のそれぞれは、本明細書で説明する下部構造枠３４２－１、３４２－２、３４２－３を含み得る。例えば、図５Ｃを参照すると、枠３４２－１、３４２－２、３４２－３の様々な部分が示される。更に示されるように、枠３４２－１、３４２－２、３４２－３の近位部分は、図３Ｎから図３Ｐに関して説明される枠組付け部分３６２－１、３６２－２、・・・、３６２－５（３６２－３、３６３－６は図から隠れている）を含み得る。枠組付け部分３６２－１、３６２－２、・・・、３６２－６は、図３Ｍに関して更に説明される組付け部分１７６内に配設し得る。いくつかの実施形態では、図３Ａに示されるカテーテル１２０のために、６つの長手方向延在腕部を含む図５Ａに示されるカテーテル３２０で使用し得るものと、５つの長手方向延在腕部を含む同じ組付け部分１７６を使用し得る。

【0180】

いくつかの実施形態では、第２の内側腕部３２２－４に関連する枠組付け部分３６２－４は、図３Ｏに示される枠組付け部分２０６－５と同じ特徴を含み、組付け管腔（例えば、図３Ｍに示される組付け管腔２６９）に挿入し得る。いくつかの実施形態では、第１の内側腕部３２２－４に関連する枠組付け部分（図から隠れている）は、図３Ｏに示される枠組付け部分２０６－５と同じ特徴を含み、組付け管腔（例えば、図３Ｍに示される組付け管腔２７５）に挿入し得る。

【0181】

１つ又は複数の磁気位置センサは、図５Ａから図５Ｄに示されるデバイス上に示されていないが、いくつかの実施形態では、１つ又は複数の磁気位置センサを上に配設し得る。例えば、いくつかの実施形態では、６個の長手方向延在腕部を有するデバイスは、上に配設される１つ又は複数の磁気位置センサを含み得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサは、第１の外側腕部３２２－１及び第２の外側腕部３２２－６の部分上に配設し得る。例えば、いくつかの実施形態では、磁気位置センサは、図４に関して示し説明するものと同様の構造で、第１の外側腕部３２２－１及び第２の外側腕部３２２－６の遠位部分上に配設し得る。いくつかの実施形態では、１つ又は複数の磁気位置センサは、図４に関して示し説明するものと同様の構成で、第１の中間腕部３２２－２及び第２の中間腕部３２２－５の遠位部分の１つ又は複数上に配設し得る。いくつかの実施形態では、１つ又は複数の磁気位置センサは、図４に関して示し説明するものと同様の構成で、第１の内側腕部３２２－３及び第２の内側腕部３２２－４の遠位部分の１つ又は複数上に配設し得る。

【0182】

図６Ａは、本開示の実施形態による、高密度電極カテーテルの可撓性先端部３８０の下部構造３７８の等角図である。図示のように、可撓性先端部３８０は、第１の外側枠３８２－１と、第２の外側枠３８２－７と、第１の中間枠３８２－２と、第２の中間枠３８２－６と、第１の内側枠３８２－３と、第２の内側枠３８２－５と、中心枠３８２－４とを含み得る。可撓性先端部３８０は、更なる第１の中間枠３８２－２及び第２の中間枠３８２－６を除き、図３Ａの高密度電極カテーテル１２０に対して説明したものと同様又は同じ特徴を含み得る。図６Ｂに関して更に示し説明するように、７個の枠３８２－１、３８２－２、・・・、３８２－７の全てを中に配設し得る近位組付け部分３９４を使用し得る。

【0183】

更に図示されるように、中心枠３８２－４は、本明細書で既に説明した非線形伸長特徴部３８４を含み得る。非線形伸長特徴部３８４は、本明細書で説明する可撓性先端部３８０が保管（例えば、折畳み）構成であることに応じて、中心枠３８２－４を伸長させることを可能にする。いくつかの実施形態では、中心腕部３８２－４の遠位端部は、鍵付きスロット３８８、及び中心枠３８２－４の対応する鍵付き遠位端部（図から隠れている）を介して磁気位置センサ台３８６と接続し得る。

【0184】

いくつかの実施形態では、磁気位置センサ（図示せず）は、磁気位置センサ台３８６内に画定される長手方向に延在するスロット３９０内に配設し、可撓性先端部３８０の遠位端部の位置及び向きの決定を可能にし得る。いくつかの実施形態では、本明細書で既に説明したように、導電性ジャケットは、電極としても働き得る磁気位置センサ台３８６にわたり配設し得る。更に図示されるように、いくつかの実施形態では、磁気位置センサ台３８６は、枠３８２－１、３８２－２、・・・、３８２－７のそれぞれの遠位端部を結合し得る遠位結合器３９２に結合し得る。本明細書で説明するように、いくつかの実施形態では、結合器を使用しなくてよく、枠３８２－１、３８２－２、・・・、３８２－７は、互いに対して自由に配設し得る。

【0185】

いくつかの実施形態では、近位組付け部分３９４は、枠３８２－１、３８２－２、・・・、３８２－７のそれぞれの近位組付け部分（図示せず）のための挿入管腔（例えば、挿入管腔３９６）を画定し得る。いくつかの実施形態では、ワイヤ管腔（例えば、ワイヤ管腔３９８）は、各挿入管腔３９６に隣接して画定し、１つ又は複数の電気センサ（例えば、電極）又は下部構造３７８上に配設される他のデバイスに関連するワイヤをワイヤ管腔を通じて通すことを可能にし得る。

【0186】

図６Ｂは、本開示の実施形態による、図６Ａに示される組付け部分部分３９４の近位端面図である。いくつかの実施形態では、近位組付け部分３９４は、カテーテル・シャフト（図示せず）の遠位端部上に配設し得る。いくつかの実施形態では、いくつかの挿入管腔３９６は、近位組付け部分３９４の遠位面内に画定される。簡単にするため、挿入管腔の説明は、挿入管腔３９６に限定する。５つの腕部を有する可撓性先端部分に関して図３Ｎ及び図３Ｐに対して説明したように、枠のそれぞれの近位組付け部分は、挿入管腔３９６のそれぞれに挿入し得る。例えば、第１の中間枠３８２－３の近位組付け部分は、図３Ｎから図３Ｐに関して説明した中心組付け部分２０６－５に対して説明したものと同様又は同じであるばねクリップ特徴を含み得る。したがって、第１の中間枠３８２－３の近位組付け部分３９４は、挿入管腔３９６を通じて近位に押圧され、第１の中間枠３８２－３の近位組付け部分を、近位組付け部分３９４に対して適切な位置に係止することを可能にし得る。図６Ｂに対して説明したように、近位組付け部分３９４は、枠３８２－１、３８２－２、・・・、３８２－７のそれぞれ及び関連する配線を収容するように、７個の挿入管腔と、７個のワイヤ管腔３９８とを含み得る。

【0187】

図７は、本開示の実施形態による、特定の電極構成を有する高密度電極カテーテルの遠位可撓性先端部分４００を示す。図示のように、遠位可撓性先端部分４００は、全てが遠位結合器４０３によって結合される第１の外側腕部４０２－１と、第１の内側腕部４０２－２と、中心腕部４０２－３と、第２の内側腕部４０２－４と、第２の外側腕部４０２－５とを含み得る。図示のように、いくつかの電極４０４－１、４０４－２、・・・、４０４－１９は、腕部４０２－１、４０２－２、・・・、４０２－５のそれぞれの上に配設し得る。図示のように、点線４０６によって示される電極４０４－１、４０４－５、４０４－１２、４０４－１９の各横列の間の間隔は、各電極４０４－１、４０４－５、４０４－１２、４０４－１９の間に等しい間隔を有し得る。

【0188】

いくつかの実施形態では、電極の各横列のそれぞれの電極４０４の間の間隔は、３から５ミリメートルまでの範囲とし得る。いくつかの実施形態では、電極４０４の各横列のそれぞれの電極４０４の間の間隔は、４ミリメートルとし得る。図示のように、中心腕部４０４－３上に配設される電極４０４－９、４０４－１０、４０４－１１は、第１の外側腕部４０４－１及び第２の外側腕部４０４－５並びに第１の内側腕部４０４－２及び第２の内側腕部４０４－４上に配設される電極に対して長手方向に互い違いとし得る。いくつかの実施形態では、中心腕部４０４－３上に配設される電極４０４－９、４０４－１０、４０４－１１は、第１の外側腕部４０４－１及び第２の外側腕部４０４－５並びに第１の内側腕部４０４－２及び第２の内側腕部４０４－４上に配設される電極に対して、１から３ミリメートルまでの範囲の長さだけ長手方向に互い違いとし得る。いくつかの実施形態では、互い違いの長さは、２ミリメートルとし得る。

【0189】

いくつかの実施形態では、中心腕部４０４－３上に配設される電極並びに第１の内側腕部４０４－２及び第２の内側腕部４０４－４上に配設される電極は、点で描かれた筐体４０８によって表される、間隔が低減するパターンを形成し得る。いくつかの実施形態では、点で描かれた筐体４０８が交差する各電極４０４－６、４０４－１０、４０４－１１、４０４－１３の間の間隔の長さは、１．５から３．５ミリメートルまでの範囲の長さを含み得る。いくつかの実施形態では、間隔長さは、２．８ミリメートルとし得る。特定の範囲を本明細書で提供するが、範囲は、概算であり、電極の間の間隔は、提供される範囲より小さくても、大きくてもよい。

【0190】

図７に更に示されるように、更なる電極４１０は、中心腕部４０４－３の遠位端部に配設し得る。本明細書で既に説明したように、更なる電極４１０は、診断、マッピング及び／又は治療目的で使用し得る。いくつかの実施形態では、本明細書で更に説明されるように、磁気位置センサは、遠位可撓性先端部分４００に対してマッピング機能をもたらすように、更なる電極４１０内に配設し得る。

【0191】

図８Ａから図８Ｅは、本開示の実施形態による、高密度電極カテーテルの遠位可撓性先端部分上に配設される電極のための様々な電極間隔構成を示す。図８Ａから図８Ｅに関し、線「ａ」及び線「ｂ」（例えば、ａ×ｂ）によって示される全体寸法は、同じとし得る。しかし、電極間隔の密度及び構成は、変更し得る。図８Ａから図８Ｅに対して特定の範囲を本明細書で提供するが、範囲は、概算であり、電極の間の間隔は、提供される範囲より小さくても、大きくてもよい。いくつかの実施形態では、特定の数の電極が図８Ａから図８Ｅに対して示されるが、本明細書に示す実施形態は、図示の電極より多い又は少ない電極を含み得る。

【0192】

図８Ａに示すように、複数の電極４２４－１、４２４－２、４２４－３は、第１の外側腕部４２２－１、第１の内側腕部４２２－２、第２の内側腕部４２２－３及び第２の外側腕部４２２－４を含め、複数の腕部４２２－１、４２２－２、４２２－３、４２２－４から形成される可撓性枠組４２０上に配設される。参照しやすいように、電極４２４－１、４２４－２、４２４－３のみを本明細書で参照するが、電極４２４－１、４２４－２、４２４－３に対して説明される原理は、図８Ａに示される他の電極にも適用される。図８Ａに示されるように、１６個の電極は、可撓性枠組上に配設し得る。

【0193】

いくつかの実施形態では、水平に離間する電極のそれぞれの間の間隔は、等しくし得る。本明細書で使用する用語「水平に離間する」及び「水平な間隔」は、用語「横に離間する」及び「横の間隔」のそれぞれと互換的に使用し得る。例えば、電極４２４－１と４２４－３との間の間隔は、可撓性枠組４２０上に配設される他の水平に離間する電極に等しくてよい。いくつかの実施形態では、水平に離間する電極のそれぞれの間の間隔（例えば、電極４２４－１、４２４－３）は、２から５ミリメートルまでの範囲とし得る。いくつかの実施形態では、水平に離間する電極のそれぞれの間の間隔（例えば、電極４２４－１、４２４－３）は、４ミリメートルとし得る。

【0194】

いくつかの実施形態では、垂直に離間する電極のそれぞれの間の間隔は、等しくし得る。本明細書で使用する用語「垂直に離間する」及び「垂直の間隔」は、用語「長手方向に離間する」及び「長手方向の間隔」のそれぞれと互換的に使用し得る。例えば、電極４２４－１と４２４－２との間の間隔は、可撓性枠組４２０上に配設される他の垂直に離間する電極と等しくてよい。いくつかの実施形態では、垂直に離間する電極（例えば、電極４２４－１、４２４－２）のそれぞれの間の間隔は、２から５ミリメートルまでの範囲とし得る。いくつかの実施形態では、垂直に離間する電極のそれぞれの間の間隔（例えば、電極４２４－１、４２４－２）は、４ミリメートルとし得る。

【0195】

図８Ｂに示されるように、複数の電極４３０－１、４３０－２、・・・、４３０－１１は、第１の外側腕部４２８－１、第１の内側腕部４２８－２，中心腕部４２８－３、第２の内側腕部４２８－４及び第２の外側腕部４２８－５を含め、複数の腕部４２８－１、４２８－２、・・・、４２８－５から形成される可撓性枠組４２６上に配設される。いくつかの実施形態では、より大きな密度の電極を第１の内側腕部４２８－２、中心腕部４３２及び第２の内側腕部４２８－４上に配設し得る。参照しやすいように、電極４２４－１、４２４－２、・・・、４２４－９のみを本明細書で参照するが、電極４２４－１、４２４－２、・・・、４２４－９に対して説明される原理は、図８Ｂに示される他の電極にも適用される。図８Ｂに示されるように、２９個の電極は、可撓性枠組上に配設し得る。

【0196】

いくつかの実施形態では、第１の外側腕部４２８－１、第１の内側腕部４２８－２、第２の内側腕部４２８－４及び第２の外側腕部４２８－５上に配設される水平に離間する電極のそれぞれの間の間隔は、等しくし得る（例えば、電極４３０－１、４３０－２、４３０－４、４３０－５）。いくつかの実施形態では、水平に離間する電極のそれぞれの間の間隔（例えば、４２４－１、４２４－３）は、２から５ミリメートルまでの範囲とし得る。いくつかの実施形態では、水平に離間する電極のそれぞれの間の間隔（例えば、４２４－１、４２４－３）は、４ミリメートルとし得る。

【0197】

いくつかの実施形態では、第１の外側腕部４２８－１及び第２の外側腕部４２８－５上の垂直に離間する電極のそれぞれの間の間隔は、等しくし得る（例えば、電極４３０－１、４３０－８）。いくつかの実施形態では、より高い密度の電極は、第１の内側腕部４２８－２及び第２の内側腕部４２８－４並びに中心腕部４２８－３上に配設されるが、第１の外側腕部４２８－１及び第２の外側腕部４２８－５上の垂直に離間する電極（例えば、電極４３０－１、４３０－８）のそれぞれの間の間隔は、第１の内側腕部４２８－２，中心腕部４２８－３及び第２の内側腕部４２８－４上に配設される特定の電極の間（例えば、電極４３０－２、４３０－９）に維持し得る。例えば、第２の内側腕部４２８－４上に配設される電極４３０－２、４３０－９の間の間隔は、第２の外側腕部４２８－５上に配設される電極４３０－１、４３０－８の間の間隔に等しくし得る。いくつかの実施形態では、垂直に離間する電極（例えば、４３０－１、４３０－８）のそれぞれの間の間隔は、２から５ミリメートルまでの範囲とし得る。いくつかの実施形態では、垂直に離間する電極のそれぞれの間の間隔（例えば、４２４－１、４２４－８）は、４ミリメートルとし得る。

【0198】

いくつかの実施形態では、第１の内側腕部４２８－２及び第２の内側腕部４２８－４並びに中心腕部４２８－３上に配設される電極（例えば、電極４３０－２、４３０－３、４３０－６、４３０－７）の間の間隔は、第１の外側腕部４２８－１及び第２の外側腕部４２８－５上に配設される電極（例えば、電極４３０－１、４３０－８）の間により小さな間隔を含むことができ、第１の内側腕部４２８－２、中心腕部４２８－３及び第２の内側腕部４２８－４上に配設される電極に対してより大きな密度をもたらし得る。いくつかの実施形態では、第１の内側腕部４２８－２、中心腕部４２８－３及び第２の内側腕部４２８－４上に配設されるより大きな密度の電極は、可撓性枠組４２６により大きな粒度の検知を提供し得る。電極が焼灼のために使用されるいくつかの実施形態では、第１の内側腕部４２８－２，中心腕部４２８－３及び第２の内側腕部４２８－４上に配設されるより大きな密度の電極は、より稠密な焼灼パターンをもたらし得る。

【0199】

いくつかの実施形態では、第１の内側腕部４２８－２、中心腕部４２８－３、及び第２の内側腕部４２８－４上に配設される垂直に離間する電極（例えば、電極４３０－２、４３０－６及び電極４３０－３、４３０－７）のそれぞれの間の間隔は、１から３ミリメートルまでの範囲とし得る。いくつかの実施形態では、垂直に離間する電極（例えば、電極４３０－２、４３０－６及び電極４３０－３、４３０－７）のそれぞれの間の間隔は、２ミリメートルとし得る。いくつかの実施形態では、第１の内側腕部４２８－２、中心腕部４２８－３、及び第２の内側腕部４２８－４上に配設される、水平に離間する電極（例えば、電極４３０－３、４３０－２及び電極４３０－７、４３０－６）のそれぞれの間の間隔は、１から３ミリメートルまでの範囲とし得る。いくつかの実施形態では、水平に離間する電極のそれぞれの間の間隔（例えば、電極４３０－３、４３０－２及び電極４３０－７、４３０－６）は、２ミリメートルとし得る。

【0200】

いくつかの実施形態では、第１の複数の電極は、第１の外側腕部４２８－１及び第２の外側腕部４２８－５、第１の内側腕部４２８－２及び第２の内側腕部４２８－４上に配設され、中心腕部４３２（例えば、電極４３０－１、４３０－２、４３０－４、４３０－５、４３０－８、４３０－９、４３０－１０、４３０－１１）は、これらの間に等しい間隔を有し得る。一例では、電極４３０－１、４３０－２、４３０－４、４３０－５、４３０－８、４３０－９、４３０－１０、４３０－１１のそれぞれの間の間隔は、第１の寸法（例えば、２ミリメートル）とし得る。いくつかの実施形態では、第２の複数の電極は、第１の内側腕部４２８－２及び第２の内側腕部４２８－４及び中心腕部４３２（例えば、電極４３０－２、４３０－３、４３０－６、４３０－７）上に配設され、等しい間隔を間に有し得る。一例では、電極４３０－２、４３０－３、４３０－６、４３０－７のそれぞれの間の間隔は、第２の寸法（例えば、１ミリメートル）とし得る。いくつかの実施形態では、第２の寸法は、第１の寸法より小さいため、第１の内側腕部４２８－２及び第２の内側腕部４２８－４並びに中心腕部４３２上に配設された電極により大きな密度をもたらし得る。

【0201】

更に図示されるように、可撓性枠組４２６は、中心腕部４２８－３の遠位部分上に配設される磁気位置センサ４３２を含み得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ４３２の位置を決定し、したがって可撓性枠組４２６の遠位部分の位置を決定し得る。磁気位置センサ４３２は、５自由度及び／又は６自由度のセンサとし得る。磁気位置センサ４３２は、中心腕部４２８－３上に配設されるものとして示されるが、磁気位置センサ４３２は、可撓性枠組の他の部分上に配設し得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ４３２は、単一磁気位置センサに限定されず、２個以上の磁気位置センサを含み得る。いくつかの実施形態では、本明細書で既に説明したように、磁気位置センサ４３２は、更なる電極としても働き得る磁気位置センサ台内に配設し得る。したがって、いくつかの実施形態では、可撓性枠組４２６は、３０個の電極を含み得る。

【0202】

図８Ｃに示すように、複数の電極４４２－１、４４２－２、４４２－３は、第１の外側腕部４４０－１、第１の内側腕部４４０－２、中心腕部４４０－３、第２の内側腕部４４０－４及び第２の外側腕部４４０－５を含め、複数の腕部４４０－１、４４０－２、・・・、４４０－５から形成される可撓性枠組４３８上に配設される。いくつかの実施形態では、複数の腕部４４０－１、４４０－２、・・・、４４０－５は、等しい密度の電極４４２－１、４４２－２、４４２－３を含み得る。参照しやすいように、電極４４２－１、４４２－２、４４２－３のみを参照するが、電極４４０－１、４４０－２、４４０－３に対して説明される原理は、図８Ｃに示される他の電極にも適用される。図８Ｃに示されるように、２５個の電極は、可撓性枠組上に配設し得る。

【0203】

いくつかの実施形態では、水平に離間する電極のそれぞれの間の間隔は、等しくし得る。例えば、電極４４２－１と４４２－３との間の間隔は、可撓性枠組４３８上に配設される他の水平に離間する電極と等しくし得る。いくつかの実施形態では、水平に離間する電極のそれぞれの間の間隔（例えば、電極４４２－１、４４２－３）は、２から４ミリメートルまでの範囲とし得る。いくつかの実施形態では、水平に離間する電極のそれぞれの間の間隔（例えば、電極４４２－１、４４２－３）は、３ミリメートルとし得る。いくつかの実施形態では、垂直に離間する電極のそれぞれの間の間隔は、等しくし得る。例えば、電極４４２－１と４４２－２との間の間隔は、可撓性枠組４３８上に配設される他の垂直に離間する電極と等しくし得る。いくつかの実施形態では、垂直に離間する電極（例えば、電極４４２－１、４４２－２）のそれぞれの間の間隔は、２から４ミリメートルまでの範囲とし得る。いくつかの実施形態では、垂直に離間する電極のそれぞれの間の間隔（例えば、電極４４２－１、４４２－２）は、３ミリメートルとし得る。

【0204】

更に図示されるように、可撓性枠組４３８は、中心腕部４４０－３の遠位部分上に配設される磁気位置センサ４４４を含み得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ４４４は、可撓性枠組の遠位部分の位置及び向きの決定の際に使用し得る。磁気位置センサ４４４は、５自由度及び／又は６自由度のセンサとし得る。いくつかの実施形態では、本明細書で既に説明したように、磁気位置センサ４４４は、更なる電極としても働き得る磁気位置センサ台内に配設し得る。したがって、いくつかの実施形態では、可撓性枠組４３８は、３０個の電極を含み得る。

【0205】

図８Ｄに示されるように、複数の電極４５４－１、４５４－２、４５４－３は、第１の外側腕部４５２－１、第１の中間腕部４５２－２、第１の内側腕部４５２－３、第２の内側腕部４５２－４、第２の中間腕部４５２－５及び第２の外側腕部４５２－６を含め、複数の腕部４５２－１、４５２－２、・・・、４５２－６から形成される可撓性枠組４５０上に配設される。参照しやすいように、電極４５４－１、４５４－２、４５４－３のみを参照するが、電極４５４－１、４５４－２、４５４－３に対して説明される原理は、図８Ｄに示される他の電極にも適用される。図８Ｄに示されるように、３６個の電極を可撓性枠組４５０上に配設し得る。

【0206】

いくつかの実施形態では、水平に離間する電極のそれぞれの間の間隔は、等しくし得る。例えば、電極４５４－１と４５４－３との間の間隔は、可撓性枠組４５０上に配設される他の水平に離間する電極と等しくし得る。いくつかの実施形態では、水平に離間する電極のそれぞれの間の間隔（例えば、電極４５４－１、４５４－３）は、１．４から３．４ミリメートルまでの範囲とし得る。いくつかの実施形態では、水平に離間する電極のそれぞれの間の間隔（例えば、電極４５４－１、４５４－３）は、２．４ミリメートルとし得る。

【0207】

いくつかの実施形態では、垂直に離間する電極のそれぞれの間の間隔は、等しくし得る。例えば、電極４５４－１と４５４－２との間の間隔は、可撓性枠組４５０上に配設される他の垂直に離間する電極と等しくし得る。いくつかの実施形態では、垂直に離間する電極（例えば、電極４５４－１、４５４－２）のそれぞれの間の間隔は、１．４から３．４ミリメートルまでの範囲とし得る。いくつかの実施形態では、垂直に離間する電極のそれぞれの間の間隔（例えば、電極４５４－１、４５４－２）は、２．４ミリメートルとし得る。

【0208】

図８Ｅに示されるように、複数の電極４６２－１、４６２－２、４６２－３は、第１の外側腕部４６２－１、第１の中間腕部４６２－３、第１の内側腕部４６３－３、中心腕部４６２－４、第２の内側腕部４６２－５、第２の中間腕部４６２－６、及び第２の外側腕部４６２－７を含め、複数の腕部４６２－１、４６２－２、・・・、４６２－７から形成される可撓性枠組４６０上に配設される。参照しやすいように、電極４６２－１、４６２－２、４６２－３のみを参照するが、電極４６２－１、４６２－２、４６２－３に対して説明される原理は、図８Ｅに示される他の電極にも適用される。図８Ｅに示されるように、４９個の電極を可撓性枠組４６０上に配設し得る。

【0209】

いくつかの実施形態では、水平に離間する電極のそれぞれの間の間隔は、等しくし得る。例えば、電極４６４－１と４６４－３との間の間隔は、可撓性枠組４６０上に配設される他の水平に離間する電極と等しくし得る。いくつかの実施形態では、水平に離間する電極のそれぞれの間の間隔（例えば、電極４６４－１、４６４－３）は、１から３ミリメートルまでの範囲とし得る。いくつかの実施形態では、水平に離間する電極のそれぞれの間の間隔（例えば、電極４６４－１、４６４－３）は、２ミリメートルとし得る。いくつかの実施形態では、垂直に離間する電極のそれぞれの間の間隔は、等しくし得る。例えば、電極４６４－１と４６４－２との間の間隔は、可撓性枠組４６０上に配設される他の垂直に離間する電極と等しくし得る。いくつかの実施形態では、垂直に離間する電極（例えば、電極４６４－１、４６４－２）のそれぞれの間の間隔は、０．５から３ミリメートルまでの範囲とし得る。いくつかの実施形態では、垂直に離間する電極のそれぞれの間の間隔（例えば、電極４６４－１、４６４－２）は、２ミリメートルとし得る。

【0210】

更に図示されるように、可撓性枠組４６０は、中心腕部４６２－４の遠位部分上に配設される磁気位置センサ４６６を含み得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ４６６は、可撓性枠組の遠位部分の位置及び向きの決定の際に使用し得る。磁気位置センサ４６６は、５自由度及び／又は６自由度のセンサとし得る。いくつかの実施形態では、本明細書で既に説明したように、磁気位置センサ４６６は、更なる電極としても働き得る磁気位置センサ台内に配設し得る。したがって、いくつかの実施形態では、可撓性枠組４３８は、５０個の電極を含み得る。

【0211】

図９は、本開示の実施形態による、磁気位置センサ台４８６と遠位結合器４８２とを含む遠位先端組立体４８０の等角背面図である。図示のように、遠位結合器４８２は、本明細書で説明するように、遠位結合器４８２を通って延在する１つ又は複数の横断管腔４８４－１、４８４－２を画定し得る。可撓性枠組に関連する１つ又は複数の腕部（図示せず）は、１つ又は複数の横断管腔４８４－１、４８４－２を通じて配設し得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ台４８６は、遠位結合器４８２から近位に延在し得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ台４８６は、磁気位置センサ台４８６の外面４９０内に画定される第１のセンサ溝４８８－１と第２のセンサ溝４８８－２（図９）とを含み得る。いくつかの実施形態では、第１のセンサ溝４８８－１及び第２のセンサ溝４８８－２は、互いに対して及び／又は高密度電極カテーテル４８６の長手方向軸に対して角度を付けることができる。いくつかの実施形態では、第１のセンサ溝４８８－１及び第２のセンサ溝４８８－２、並びに図１０に更に示され、第１のセンサ溝４８８－１及び第２のセンサ溝４８８－２内に配設される磁気位置センサは、参照により、完全に本明細書に記載されるように本明細書に組み込まれる米国特許出願第１５／５８５，８５９号に関して説明される特徴を含み得る。

【0212】

例えば、いくつかの実施形態では、磁気位置センサは、第１のセンサ溝４８８－１及び第２のセンサ溝４８８－２内に配設する際、互いに対して傾けることができる。このことにより、磁気位置センサ台４８６及び関連する遠位結合器４８２のロールの決定、したがって遠位結合器４８２及び／又は磁気位置センサ台４８６に結合される可撓性枠組のロールの決定を可能にする。

【0213】

磁気位置センサ台４８６は、遠位結合器４８２に接続されるように示されるが、磁気位置センサ台４８６は、本明細書で説明する高密度電極カテーテルの可撓性枠組の他の部分に沿って配設し得る。例えば、磁気位置センサ台４８６及び関連する磁気位置センサは、本明細書で説明する中心腕部、内側腕部、中間腕部及び／又は外側腕部に沿って配設し得る。

【0214】

本明細書で更に説明されるように、いくつかの実施形態では、磁気位置センサ台４８６は、電極を形成し得る。いくつかの実施形態では、図示しない導電性材料は、電極を形成し得る磁気位置センサ台４８６を囲繞し得る。例えば、図３Ａに関して示し説明するもの等の少なくとも中心電極１３０は、磁気位置センサ台４８６にわたり配設し得る。

【0215】

図１０は、本開示の実施形態による、磁気位置センサ台５０６と遠位結合器５０２とを含む遠位先端組立体５００の側面図である。図示のように、遠位結合器５０２は、本明細書で説明するように、遠位結合器５０２を通って延在する１つ又は複数の横断管腔５０４－１、５０４－２を画定し得る。可撓性枠組に関連する１つ又は複数の腕部（図示せず）は、１つ又は複数の横断管腔５０４－１、５０４－２を通じて配設し得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ台５０６は、遠位結合器５０２から近位に延在し得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ５０６は、磁気位置センサ台５０６の外面５１０内に画定される第１のセンサ溝５０８－１と第２のセンサ溝５０８－２（図９）とを含み得る。いくつかの実施形態では、第１のセンサ溝５０８－１及び第２のセンサ溝５０８－２は、互いに対して及び／又は磁気位置センサ台５０６の長手方向軸に対して角度を付けることができる。いくつかの実施形態では、第１のセンサ溝５０８－１及び第２のセンサ溝５０８－２、第１のセンサ溝５０８－１及び第２のセンサ溝（センサ溝５０８－２は図から隠れている）内に配設される磁気位置センサ５１２－１（磁気位置センサ５１２－２は図から隠れている）は、参照により、完全に本明細書に記載されるように本明細書に組み込まれる米国特許出願第１５／５８５，８５９号に関して説明される特徴を含み得る。

【0216】

例えば、いくつかの実施形態では、磁気位置センサ５１２－１、５１２－２は、第１のセンサ溝５０８－１及び第２のセンサ溝５０８－２内に配設する際、互いに対して傾けることができる。このことにより、磁気位置センサ台５０６及び関連する遠位結合器５０２のロールの決定、したがって、遠位結合器５０２及び／又は磁気位置センサ台５０６に結合される可撓性枠組のロールの決定を可能にする。

【0217】

磁気位置センサ台５０６は、遠位結合器５０２に接続されるように示されるが、磁気位置センサ台５０６は、本明細書で説明する高密度電極カテーテルの可撓性枠組の他の部分に沿って配設し得る。例えば、磁気位置センサ台５０６及び関連する磁気位置センサは、本明細書で説明する中心腕部，内側腕部，中間腕部及び／又は外側腕部に沿って配設し得る。

【0218】

図１０に示されるように、第１のツイスト・ペア・ワイヤ５１４－１及び第２のツイスト・ペア・ワイヤ５１４－２は、磁気位置センサ５１２－１、５１２－２を、図１Ａ及び図１Ｂに示すコンピュータ・システム２０、６４の１つ又は複数に電気的に結合し得る。図１０に更に示されるように、電極ワイヤ５１８は、磁気位置センサ台５０６の近位端部から延在するものとして示され、磁気位置センサ台５０６の近位端部は、磁気位置センサ台及びコンピュータ・システム２０、６４の１つ又は複数の上に配設される電極と電気的に結合し得る。同様に磁気位置センサ台の近位端部から延在するものとして示されるのは、本明細書で説明する可撓性枠組の中心枠５１６である。いくつかの実施形態では、中心枠５１６は、例えば、図３Ｊ及び図３Ｓに対して本明細書で説明する磁気位置センサ台５０６の近位端部に結合し得る。

【0219】

図１１は、本開示の実施形態による、電極５３４－１、５３４－２、・・・、５３４－２５が互い違いである高密度電極カテーテル５３０の上面図である。図示のように、高密度電極カテーテル５３０は、第１の外側腕部５３２－１、第１の内側腕部５３２－２、中心腕部５３２－３、第２の内側腕部５３２－４及び第２の外側腕部５３２－５から形成される可撓性枠組を含み得る。いくつかの実施形態では、腕部５３２－１、５３２－２、・・・５３２－５の近位端部は、図示しないカテーテル・シャフトの遠位端部上に組み付け得る、本明細書で説明する近位結合器５３６内に配設し得る。腕部５３２－１、５３２－２、・・・、５３２－５の遠位端部は、遠位結合器５３８と共に組み付け得る。しかし、いくつかの実施形態では、腕部５３２－１、５３２－２、・・・、５３２－５は、互いに結合しなくてよい。

【0220】

図示のように、中心腕部５３２－３は、本明細書で説明する伸長特徴部５４０を含み得る。いくつかの実施形態では、中心腕部５３２－３は、中心腕部５３２－３の遠位端部に配設される電極５４２を含み得る。いくつかの実施形態では、電極５４２の核は、可撓性枠組５３１の位置及び／又は向きの決定に使用し得る磁気位置センサ（図示せず）を含み得る。

【0221】

いくつかの実施形態では、図示のように、腕部５３２－１、５３２－２、・・・、５３２－５のそれぞれは、その上に配設される電極５３４－１、５３４－２、・・・、５３４－２５を含み得る。図示のように、腕部５３２－１、５３２－２、・・・、５３２－５のそれぞれの上の電極は、互い違いとし得る。例えば、第１の外側腕部５３２－１に対し、電極５３４－１、５３４－２、・・・、５３４－５は、第１の内側腕部５３２－２上に配設される電極５３４－６、５３４－７、・・・、５３４－１０に対して互い違いとし得る。図示のように、各腕部上に配設される電極５３４は、それぞれ隣接する腕部上に配設される電極５３４に対して互い違いとし得る。

【0222】

いくつかの実施形態では、電極５３４の集団（例えば、群）は、第１の内側腕部５３２－２上に配設される電極５３４並びに第１の外側腕部５３２－１及び中心腕部５３２－３上に配設される電極５３４により形成し得る；電極５３４の集団は、中心腕部５３２－３上に配設される電極５３４並びに第１の内側腕部５３２－２及び第２の内側腕部５３２－４上に配設される電極５３４により形成し得る；並びに／又は電極５３４の集団は、第２の内側腕部５３２－４上に配設される電極５３４並びに中心腕部５３２－３及び第２の外側腕部５３２－５上に配設される電極５３４により形成し得る。例えば、第１の外側腕部５３２－１、第１の内側腕部５３２－２及び中心腕部５３２－３に対して、電極５３４－１、５３４－６、５３４－７、５３４－１１の集団は、平行四辺形５４４によって示される。

【0223】

いくつかの実施形態では、腕部５３２－１、５３２－２、・・・、５３２－５のそれぞれの上に配置される、互い違いの電極５３４－１、５３４－２、・・・、５３４－２５は、有利であり得る。というのは、これにより、電極５３４－１、５３４－２、・・・、５３４－２５のそれぞれの間の間隔と、電極５３４－１、５３４－２、・・・、５３４－２５の総数との間に妥協点をもたらすためである。一例では、集団の電極５４３－１、５３４－６、５３４－７、５３４－１１における各電極の間の間隔は、同じとし得る。例えば、電極５３４－１と５３４－７との間の間隔は、電極５３４－１と５３４－６との間の間隔と同じであり、電極５３４－１と５３４－６との間の間隔は、電極５３４－６と５３４－７との間の間隔と同じとし得る。図１１に関連して示され、説明される実施形態は、電極５３４の間の間隔の低減を可能にする一方で、電極５３４－１、５３４－２、・・・、５３４－２５が互い違いではない一実施形態と同じ数の電極を使用する。電極が互い違いではないが、可撓性先端部分の断面長手方向軸に沿って互いに位置合わせされるいくつかの実施形態では、図１１に対して示される電極等、互い違いのセットの電極の間に同じ間隔を得るため、より多数の電極及び／又はより多数の腕部を必要とする場合がある。

【0224】

図１２Ａは、本開示の実施形態による高密度電極カテーテルの可撓性先端部の下部構造５４８の上面図であり、下部構造５４８は、外側枠内に磁気位置センサ５５４－１、５５４－２を含む。図示のように、下部構造５４８は、第１の外側枠５５０－１と第２の外側枠５５０－２とを含み得る。いくつかの実施形態では、図１２Ａは、高密度電極カテーテルの可撓性先端部に関連する下部構造全体の一部分を示す。例えば、図１２Ａは、下部構造全体の外側下部構造部分を示し、外側下部構造部分は、本明細書で更に論じるように、中間枠及び／又は内側枠も含み得る。例えば、第１の外側枠５５０－１及び第２の外側枠５５０－２が属する下部構造は、合計２つの腕部から８つの腕部を有し得るが、いくつかの実施形態では、本開示の実施形態は、９個以上の腕部を含み得る。図示のように、第１の枠５５０－１及び第２の枠５５０－２は、枠組付け部分５５２－１、５５２－２を含み得る。

【0225】

いくつかの実施形態では、磁気位置センサ５５４－１、５５４－２は、図１２Ａに示すように、第１の外側枠５５０－１、第２の外側枠５５０－２に沿って配設し得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ５５４－１、５５４－２は、第１の外側枠５５０－１及び第２の外側枠５５０－２のそれぞれ１つの上側、底側、内側及び／又は外側に沿って配設し得る。いくつかの実施形態では、第１の外側枠５５０－１及び第２の外側枠５５０－２は、第１の外側枠５５０－１及び第２の外側枠５５０－２に沿った磁気位置センサ５５４－１、５５４－２の組付けを可能にするように構成し得る組付け特徴部を含み得る。

【0226】

いくつかの実施形態では、図示のように、第１の外側枠５５０－１及び第２の外側枠５５０－２は、第１の外側枠５５０－１及び第２の外側枠５５０－２の長手方向に延在する部分に沿って画定されるスロット５５６－１、５５６－２を含み得る。図示のように、いくつかの実施形態では、スロット５５６－１、５５６－２は、第１の外側枠５５０－１及び第２の外側枠５５０－２に沿って長手方向に延在する中心組付け空間を画定する。図示のように、スロット５５６－１、５５６－２及び関連する磁気位置センサ５５４－１、５５４－２は、肩部分５５８－１、５５８－２の近位に位置するように示される。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ５５４－１、５５４－２は、第１の外側枠５５０－１及び第２の外側枠５５０－２の他の部分に沿って配設し得る。例えば、磁気位置センサ５５４－１、５５４－２は、図１２Ａに示す場所から近位に、外側枠５５０－１、５５０－２に沿って位置し得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ５５４－１、５５４－２は、外側下部構造の近位先端部分５６０内に位置し得る。２つの磁気位置センサ５５４－１、５５４－２は、外側枠５５０－１、５５０－２に沿って配設されるように示されるが、２つより少ない又はより多い磁気位置センサ５５４－１、５５４－２を外側枠５５０－１、５５０－２に沿って配設し得る。

【0227】

説明されるいくつかの実施形態では、スロット５５６－１、５５６－２は、第１の外側枠５５０－１及び第２の外側枠５５０－２の部分内に画定し得る。第２のスロット５５６－２に関し、このスロットは、一対のスロット枠５６２－１、５６２－２がスロット５５６－２を画定するように、第２の外側枠５５０－２に沿って画定し得る。例えば、いくつかの実施形態では、第２の外側枠５５０－２は、スロット５５６－２を画定するように、第１のスロット枠５６２－１及び第２のスロット枠５６２－２を後に残した状態で切断し得る。いくつかの実施形態では、スロット５５６－２が画定される外側枠５５０－２の部分は、スロット５５６－２を画定するために材料を外側枠５５０－２から除去する際、各スロット枠５６２－１、５６２－２の組み合わせた横幅が、外側枠５５０－２の横幅に一致し得るように拡大し得る。図示のように、外側枠５５０－２の部分は、磁気位置センサ５５４－２を含む外側枠５５０－２の部分が、外側枠５５０－２の他の長手方向に延在する部分より広くなるように、張出し部５６４を含む。いくつかの実施形態では、スロット枠５６２－１、５６２－２の合計横幅は、外側枠５５０－２の他の長手方向に延在する部分、例えば、スロット枠５６２－１、５６２－２の近位に位置する外側枠５５０－２の長手方向に延在する部分の横幅より小さい又は大きくてよい。これに応じて、スロット５５６－２が外側枠５５０－２内に画定されるにもかかわらず、磁気位置センサを含む外側枠５５０－２の部分の可撓性は、磁気位置センサ５５４－２の近位に位置するもの等の外側枠５５０－２の他の長手方向に延在する部分の可撓性に一致するか又はほぼ一致し得る。上記の説明は第２の外側枠５５０－２に向けられているが、同じことは、他の枠にも当てはめ得る。

【0228】

図示のように、磁気位置センサ５５４－２は、スロット枠５６２－１と５６２－２との間に位置し得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサの上面及び底面は、外側枠５５０－２の上面及び底面と同一面とし得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ５５４－２の上面及び底面は、外側枠５５０－２の上面及び／又は底面の上に突出するか又はこれらの下に陥没し得る。

【0229】

いくつかの実施形態では、スロット５５６－１、５５６－２は、レーザー切断を介して画定し得る。例えば、いくつかの実施形態では、下部構造５４８は、スロット５５６－１、５５６－２を含めてレーザー切断によって画定し得る。いくつかの実施形態では、下部構造５４８は、スロット５５６－１、５５６－２を含めて成形を介して生成し得る。いくつかの実施形態では、下部構造５４８及びスロット５５６－１、５５６－２は、２つの異なる工程によって生成し得る。例えば、下部構造５４８は成形し、スロット５５６－１、５５６－２はレーザーによって画定し得る。いくつかの実施形態では、スロット５５６－１、５５６－２及び下部構造５４８はそれぞれ、同じ方法によって形成し得る。

【0230】

図１２Ｂは、本開示の実施形態による、図１２Ａに示す高密度電極カテーテルの可撓性先端の下部構造に対する近接図であり、外側枠５５０－２内の磁気位置センサ５５４－２を更に示す。いくつかの実施形態では、外側枠組５５０－２は、スロット枠５６２－１、５６２－２によって画定されるスロット５５６－２を画定し得る。図示のように、磁気位置センサ５５４－２は、スロット枠５６２－１と５６２－２との間に配設し得る。いくつかの実施形態では、通路は、外側枠５５０－２内に画定し得る。例えば、図１２Ｂに示すように、貫通スロットは、外側枠５５０－２内に画定されるが、いくつかの実施形態では、外側枠５５０－２内に画定される陥没領域を含み得る通路を画定し得る。例えば、外側枠５５０－２は、通路が外側枠５５０－２の表面内に画定され、したがって磁気位置センサのためのポケットをもたらすように凹ませることができる。したがって、磁気位置センサ５５４－２は、磁気位置センサ５５４－２が通路の底部に接触し、磁気位置センサ５５４－２の配置を支援するように通路内に設定し得る。

【0231】

図１３Ａは、本開示の実施形態による高密度電極カテーテルの可撓性先端部の下部構造５７０の上面図であり、下部構造５７０は、外側枠内に磁気位置センサ５７６－１、５７６－２を含む。図示のように、下部構造５７０は、第１の外側枠５７２－１と第２の外側枠５７２－２とを含み得る。いくつかの実施形態では、図１３Ａは、高密度電極カテーテルの可撓性先端部に関連する下部構造全体の一部分を示す。例えば、図１３Ａは、下部構造全体の外側下部構造部分を示し、外側下部構造部分は、本明細書で更に論じるように、中間枠及び／又は内側枠も含み得る。例えば、第１の外側枠５７２－１及び第２の外側枠５７２－２が属する下部構造は、合計２つの腕部から８つの腕部を有し得るが、いくつかの実施形態では、本開示の実施形態は、９個以上の腕部を含み得る。図示のように、第１の枠５７２－１及び第２の枠５７２－２は、枠組付け部分５７４－１、５７４－２を含み得る。

【0232】

いくつかの実施形態では、磁気位置センサ５７６－１、５７６－２は、図１３Ａに示すように、第１の外側枠５７２－１、第２の外側枠５７２－２に沿って配設し得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ５７６－１、５７６－２は、第１の外側枠５７２－１及び第２の外側枠５７２－２のそれぞれ１つの上側、底側、内側及び／又は外側に沿って配設し得る。いくつかの実施形態では、第１の外側枠５７２－１及び第２の外側枠５７２－２は、第１の外側枠５７２－１及び第２の外側枠５７２－２に沿った磁気位置センサ５７６－１、５７６－２の組付けを可能にするように構成し得る組付け特徴部を含み得る。

【0233】

いくつかの実施形態では、図示のように、第１の外側枠５７２－１及び第２の外側枠５７２－２は、第１の外側枠５７２－１及び第２の外側枠５７２－２の長手方向に延在する部分に沿って画定される切欠き５７８－１、５７８－２を含み得る。図示のように、いくつかの実施形態では、切欠き５７８－１、５７８－２は、第１の外側枠５７２－１及び第２の外側枠５７２－２の内側に沿って長手方向に延在する組付け空間を画定する。図示のように、切欠き５７８－１、５７８－２及び関連する磁気位置センサ５７６－１、５７６－２は、肩部分５８０－１、５８０－２の近位に位置するように示される。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ５７６－１、５７６－２は、第１の外側枠５７２－１及び第２の外側枠５７２－２の他の部分に沿って配設し得る。例えば、磁気位置センサ５７６－１、５７６－２は、図１３Ａに示す場所から近位に、外側枠５７２－１、５７２－２に沿って位置し得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ５７６－１、５７６－２は、外側下部構造の遠位先端部分５８２内に位置し得る。２つの磁気位置センサ５７６－１、５７６－２は、外側枠５７２－１、５７２－２に沿って配設されるように示されるが、２つより少ない又はより多い磁気位置センサ５７６－１、５７６－２を外側枠に沿って配設し得る。

【0234】

説明されるいくつかの実施形態では、切欠き５７８－１、５７８－２は、第１の外側枠５７２－１及び第２の外側枠５７２－２の部分内に画定し得る。第２の切欠き５７８－２に関し、この切欠きは、第２の外側枠５７２－２の内側縁部に沿って画定し得る。いくつかの実施形態では、図示されていないが、切欠き５７８－２は、第２の外側枠５７２－２の外側縁部に沿って画定し得る。

【0235】

いくつかの実施形態では、第２の外側枠５７２－２は、切欠き５７８－２が画定されるように切断し得る。いくつかの実施形態では、切欠き５７８－２が画定される外側枠５７２－２の部分は、切欠き５７８－２を画定するために材料を外側枠５７２－２から除去する際、切欠き枠５８４の横幅が、外側枠５７２－２の横幅に一致し得るように拡大し得る。図示のように、外側枠５７２－２の部分は、磁気位置センサ５７６－２を含む外側枠５７２－２の部分が、外側枠５７２－２の他の長手方向に延在する部分より広くなるように、張出し部５８６を含む。いくつかの実施形態では、切欠き枠５８４の合計横幅は、外側枠５７２－２の他の長手方向に延在する部分、例えば、切欠き枠５８４の近位に位置する外側枠５７２－２の長手方向に延在する部分の横幅より小さい又は大きくてよい。これに応じて、切欠き５７８－２が外側枠５７２－２内に画定されるにもかかわらず、磁気位置センサを含む外側枠５７２－２の部分の可撓性は、磁気位置センサ５７６－２の近位に位置するもの等の外側枠５７２－２の他の長手方向に延在する部分の可撓性に一致するか又はほぼ一致し得る。上記の説明は第２の外側枠５７２－２に向けられているが、同じことは、他の枠にも当てはめ得る。

【0236】

いくつかの実施形態では、磁気位置センサ５７６－２の上面及び底面は、外側枠５７２－２の上面及び底面と同一面とし得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ５７６－２の上面及び底面は、外側枠５７２－２の上面及び底面の上に突出するか又はこれらの下に陥没し得る。

【0237】

いくつかの実施形態では、切欠き５７８－１、５７８－２は、レーザー切断を介して画定し得る。例えば、いくつかの実施形態では、下部構造５７０は、切欠き５７８－１、５７８－２を含めてレーザー切断によって画定し得る。いくつかの実施形態では、下部構造５７０は、切欠き５７８－１、５７８－２を含めて成形を介して生成し得る。いくつかの実施形態では、下部構造５７０及び切欠き５７８－１、５７８－２は、２つの異なる方法によって生成し得る。例えば、下部構造５７０は、成形し、切欠き５７８－１、５７８－２は、レーザーによって画定し得る。いくつかの実施形態では、切欠き５７８－１、５７８－２及び下部構造５７０はそれぞれ、同じ方法によって形成し得る。

【0238】

図１３Ｂは、本開示の実施形態による、図１３Ａに示す高密度電極カテーテルの可撓性先端の下部構造の一部分に対する近接図であり、外側枠５７２－２内の磁気位置センサ５７６－２を更に示す。いくつかの実施形態では、外側枠５７２－２は、切欠き腕部５８４によって画定される切欠き５７８－２を画定し得る。図示のように、磁気位置センサ５７６－２は、切欠き腕部５８４の内側に配設し得る。いくつかの実施形態では、磁気位置センサ５７６－２は、切欠き腕部５８４の外側に配設し得る。

【0239】

図１４は、本開示の実施形態による、高密度電極カテーテル６００の上面図であり、磁気位置センサ６０２－１、６０２－２は、高密度電極カテーテル６００の外側腕部６０４－１、６０４－５内に配設される。図示のように、高密度電極カテーテル６００は、本明細書で説明するように、長手方向延在腕部６０４－１、６０４－２、・・・６０４－５が結合される近位結合器６０６を含み得る。いくつかの実施形態では、１つ又は複数の電極６０８は、腕部の１つ又は複数に沿って配設し得る。いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテル６００は、５より多い又は少ない腕部６０４－１、６０４－２、・・・６０４－５を含み得る。

【0240】

いくつかの実施形態では、高密度電極カテーテル６００は、長手方向延在腕部６０４－１、６０４－２、・・・６０４－５の１つ又は複数に沿って配設された磁気位置センサを含み得る。図示のように、第１の磁気位置センサ６０２－１及び第２の磁気位置センサ６０２－２は、第１の外側腕部６０４－１及び第２の外側腕部６０４－５の一部分に沿って配設し得る。いくつかの実施形態では、第１の外側腕部６０４－１及び第２の外側腕部６０４－５に関連する枠は、図１２Ａから図１３Ｂに関して説明したものと同じ又は同様の特徴を含み得る。

【0241】

図示のように、第１の腕部６０４－１及び第２の腕部６０４－５に関連する枠組は、磁気位置センサ６０２－１、６０２－２をそれぞれ中に配設し得る切欠きを含み得る。いくつかの実施形態では、第１の腕部６０４－１及び第２の腕部６０４－５に関連する枠組は、図１２Ａ及び図１２Ｂで説明したように、スロットを含み得る。第１の腕部６０４－１及び第２の腕部６０４－５が本明細書で一般に説明されるが、いくつかの実施形態では、磁気位置センサは、他の腕部６０４－２、６０４－３、６０４－４上に配設し得る。磁気位置センサ６０２－１、６０２－２は、第１の腕部６０４－１及び第２の腕部６０４－５の長手方向延在部分の遠位部分上に配設されるが、磁気位置センサ６０２－１、６０２－２は、本発明で示される場所の遠位に配設し得る、及び／又は本発明で示される場所の近位に配設し得る。

【0242】

いくつかの実施形態では、腕部６０４－１、６０４－２、・・・、６０４－５に関連する枠組は、材料の中でも、ニチノール、ステンレス鋼、チタンを含み得る。いくつかの実施形態では、管類を磁気位置センサ６０２－１、６０２－２にわたり配設し、磁気位置センサが外れないように磁気位置センサを保持する助けとし得る。いくつかの実施形態では、管類は、磁気位置センサ６０２－１、６０２－２にわたり置くことができ、磁気位置センサ６０２－１、６０２－２は、外側管類の内側に配設され、外側管類上に電極６０８が配設される。いくつかの実施形態では、外側管類は、内側管類を使用せずに磁気位置センサ６０２－１、６０２－２を保持するのに役立ち得る。

【0243】

様々な装置、システム、および／または方法の実施形態について、本明細書で説明した。明細書に記載され、添付の図面に描写されるように、実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用の完全な理解を提供するために、多数の具体的な詳細が明記されている。しかしながら、実施形態がそのような具体的な詳細なしで実施され得ることは、当業者によって理解されるであろう。他の例では、明細書で説明した実施形態を不明瞭にしないために、周知の動作、コンポーネント、および要素は、詳細には説明されていない。当業者は、本明細書に記載および図示された実施形態が非限定的な例であり、したがって、本明細書に開示された具体的な構造的および機能的詳細が、代表的である可能性があり、実施形態の範囲を必ずしも限定せず、その範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることは、理解するであろう。

【0244】

本明細書を通して、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、または「一実施形態」などへの言及は、実施形態に関連して記載された特定の特徴、構成、または特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、明細書内での所々の「様々な実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「一実施形態では」、または「実施形態」などの語句の表れは、必ずしもすべてが同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において任意の相応しい方法で組み合わせられ得る。したがって、１つの実施形態に関連して図示または記載された特定の特徴、構造、または特性は、全体または一部において、限定されることなく、そのような組み合わせが非論理的または非機能的ではないことを考慮すると、１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と組み合わせられ得る。

【0245】

用語「近位」および「遠位」が、明細書を通して、患者を治療するために使用される器具の一端を操作する臨床医を参照して、使用され得ることは理解されよう。「近位」という用語は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を指す。簡潔さおよび明瞭さのために、「垂直」、「水平」、「上方」、および「下方」などの空間的用語が、図示の実施形態に関して本明細書で使用され得ることは、さらに理解されよう。しかしながら、外科用器具は、多くの向きおよび位置で使用される可能性があり、これらの用語は、限定的で絶対的であることを意図されない。

【0246】

高密度カテーテルの少なくとも１つの実施形態は、ある程度の特殊性をもって上述されたが、当業者であれば、本開示の趣旨または範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に対して多数の変更を行うことができる。全ての方向に関する言及（例えば、上側、下側、上方向、下方向、左側、右側、左方向、右方向、頂部、底部、上方、下方、垂直、水平、時計方向、および反時計方向）は、単に、読者が本開示を理解するのを助けるため、識別目的のために使用され、特に、装置の位置、配向、または使用に関して限定を作り出さない。接合に関する言及（例えば、貼り付けられた、取り付けられた、結合された、接続されたなど）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続部の間の中間部材と、要素間の相対移動とを含み得る。そのため、接合に関する言及は、２つの要素が直接接続され、互いに固定されている関係であることを必ずしも暗示しない。上記の説明に含まれる、または添付の図面に示される全ての事項が、限定ではなく、単に例示として解釈されるべきであることは、意図される。詳細または構造の変更は、添付の特許請求の範囲に定義されるように、本開示の趣旨から逸脱することなく、作ることができる。

【0247】

参照により本明細書に組み込まれると言われる、任意の特許、刊行物、または他の開示資料は、全体または一部において、組み込まれた資料が、本開示に明示された既存の定義、記述、または他の開示資料と矛盾しない程度でのみ、本明細書に組み込まれる。そのように、そして必要な程度まで、本明細書に明示的に明示された開示は、参照により本明細書に組み込まれるいかなる矛盾する資料よりも優先される。参照により本明細書に組み込まれると言われるが、本明細書に明示された既存の定義、記述、または他の開示資料と矛盾するいかなる資料またはその一部は、組み込まれる資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない程度でのみ組み込まれる。
以下の項目は、国際出願時の請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
高密度電極カテーテルであって、
近位端部及び遠位端部を含むカテーテル・シャフトであって、カテーテル・シャフト長手方向軸を画定するカテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトの遠位部分に沿って配設されるシャフト磁気位置センサと、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位端部に隣接して位置する可撓性先端部分であって、可撓性枠組を含む可撓性先端部分と、
前記可撓性枠組上に配設される複数の電極と、
前記可撓性枠組の一部分上に配設される先端磁気位置センサと、を備える高密度電極カテーテル。
（項目２）
前記先端磁気位置センサは、前記可撓性先端部分の遠位部分上に配設される、項目１に記載の高密度電極カテーテル。
（項目３）
前記可撓性先端部分の前記遠位部分は、管腔を画定し、
前記先端磁気位置センサは、前記管腔内に配設される、項目１に記載の高密度電極カテーテル。
（項目４）
前記可撓性先端部分は、複数の長手方向延在腕部を含む、項目３に記載の高密度電極カテーテル。
（項目５）
前記複数の長手方向延在腕部の少なくとも１つは、前記磁気位置センサが中に配設される管腔を画定する、項目４に記載の高密度電極カテーテル。
（項目６）
前記複数の長手方向延在腕部の少なくとも１つに沿って配設される電極を更に備え、前記電極は、前記磁気位置センサが中に配設される前記管腔を画定する、項目４に記載の高密度電極カテーテル。
（項目７）
前記可撓性枠組は、
第１の外側腕部及び第２の外側腕部と、
前記第１の外側腕部と前記第２の外側腕部との間に延在する中心腕部と、を含み、
前記第１の外側腕部、前記第２の外側腕部及び前記中心腕部は、前記カテーテル・シャフトの前記遠位端部に対して遠位に延在する、項目１に記載の高密度電極カテーテル。
（項目８）
前記第１の外側腕部、前記第２の外側腕部及び前記中心腕部は、前記カテーテル・シャフトの前記遠位端部に対して遠位に延在し、
前記先端磁気位置センサは、前記中心腕部の遠位端部に配設される、項目７に記載の高密度電極カテーテル。
（項目９）
前記中心腕部は、前記中心腕部の遠位端部に配設される電極を含み、
前記電極は、長手方向延在溝を画定し、
前記磁気位置センサは、前記長手方向延在溝内に配設される、項目７に記載の高密度電極カテーテル。
（項目１０）
前記第１の外側腕部、前記第２の外側腕部及び前記中心腕部の遠位端部を結合する遠位結合器を更に備え、
前記遠位結合器は、前記先端磁気位置センサを含む、項目７に記載の高密度電極カテーテル。
（項目１１）
前記遠位結合器は、前記先端磁気位置センサが中に配設される管腔を画定する、項目１０に記載の高密度電極カテーテル。
（項目１２）
前記遠位結合器は、前記中心腕部の前記遠位端部が中に配設される鍵付きスロットを画定する、項目１０に記載の高密度電極カテーテル。
（項目１３）
前記可撓性枠組は、第１の外側腕部と、第２の外側腕部と、を含み、
前記先端磁気位置センサは、前記第１の外側腕部及び前記第２の外側腕部上に配設された第１の磁気位置センサ及び第２の磁気位置センサを含む、項目１に記載の高密度電極カテーテル。
（項目１４）
高密度電極カテーテルであって、
近位端部及び遠位端部を含むカテーテル・シャフトであって、カテーテル・シャフト長手方向軸を画定するカテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位端部に隣接して位置する可撓性先端部分であって、長手方向に延在する第１の外側腕部、第２の外側腕部及び中心腕部を含む可撓性枠組を含む可撓性先端部分と、
前記第１の外側腕部、前記第２の外側腕部及び前記中心腕部のそれぞれの上に配設された複数の電極と、
前記中心腕部の遠位部分上に配設された先端磁気位置センサと、を備える高密度電極カテーテル。
（項目１５）
前記第１の外側腕部、前記第２の外側腕部及び前記中心腕部がそこから延在する近位結合器を更に備え、
前記中心腕部は、単一長手方向延在腕部を含み、
前記中心腕部は、伸長特徴部を含む、項目１４に記載の高密度電極カテーテル。
（項目１６）
前記伸長特徴部は、前記単一長手方向延在腕部内に形成される屈曲部を含み、
前記伸長特徴部は、前記可撓性先端部分が折り畳まれた状態の際、伸びるように構成される、項目１５に記載の高密度電極カテーテル。
（項目１７）
前記中心腕部は、第１の長手方向延在腕部と、第２の長手方向延在腕部と、を含み、
前記第１の外側腕部、前記第２の外側腕部、前記第１の内側腕部及び前記第２の内側腕部は、第１の平面上で前記近位結合器から抜け、
前記第１の中心腕部及び前記第２の中心腕部は、前記第１の平面の両側で前記近位結合器から抜け、
前記中心腕部、前記第１の外側腕部及び前記第２の外側腕部並びに前記第１の中心腕部及び前記第２の中心腕部の近位端部はそれぞれ、組付け部分を含む、項目１５に記載の高密度電極カテーテル。
（項目１８）
前記組付け部分は、前記近位結合器に締結されるクリップを含む、項目１７に記載の高密度電極カテーテル。
（項目１９）
高密度電極カテーテルであって、
近位端部及び遠位端部を含むカテーテル・シャフトであって、カテーテル・シャフト長手方向軸を画定するカテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位端部に隣接して位置する可撓性先端部分であって、可撓性枠組を含む可撓性先端部分と、
前記可撓性枠組上に配置された可撓性回路であって、上に配設される複数の電極を含む可撓性回路と、
前記可撓性枠組の遠位部分上に配設された先端磁気位置センサと、を備える高密度電極カテーテル。
（項目２０）
前記可撓性回路は、前記可撓性枠組の上部及び底部上に配設され、
前記可撓性回路は、移行点で、前記可撓性枠組の外面から前記可撓性枠組の上面及び前記可撓性枠組の底面に移行する、項目１９に記載の高密度電極カテーテル。
（項目２１）
前記可撓性回路は、前記移行点の遠位に、前記可撓性枠組の前記上面及び前記可撓性枠組の前記底面上に延在する、項目２０に記載の高密度電極カテーテル。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図3G】

【図3H】

【図3I】

【図3J】

【図3K】

【図3L】

【図3M】

【図3N】

【図3O】

【図3P】

【図3Q】

【図3R】

【図3S】

【図3T】

【図3U】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図8E】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【図13A】

【図13B】

【図14】