特許 7516185 多電極カテーテル用の配線

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-05

(45)【発行日】2024-07-16

(54)【発明の名称】多電極カテーテル用の配線

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20240708BHJP

【ＦＩ】

A61B18/12

【請求項の数】 13

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2020160664

(22)【出願日】2020-09-25

(65)【公開番号】P2021053384

(43)【公開日】2021-04-08

【審査請求日】2023-07-26

(31)【優先権主張番号】16/584,740

(32)【優先日】2019-09-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・ゴバリ

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー・トーマス・ビークラー

(72)【発明者】

【氏名】ジョセフ・トーマス・キース

(72)【発明者】

【氏名】ケビン・ジャスティン・ヘレラ

(72)【発明者】

【氏名】アレクサンダー・デビッド・スクワイアーズ

【審査官】段 吉享

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１６－５３７１３１（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１８／００７０８４５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１８－０９４４０７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １８／１２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生存被験者の身体部分に挿入されるように構成されたカテーテルであって、
近位端及び遠位端を有するシャフト組立体であって、内部を長手方向に延びる管腔を含む偏向可能部分を備える、シャフト組立体と、
前記シャフト組立体の前記遠位端に配設された複数の電極と、
処理回路に連結するために、前記シャフト組立体の前記近位端に配設されたコネクタと、
前記管腔のうちの第１管腔の各々に配設された複数のケーブルであって、各ケーブルが前記コネクタ及び前記電極の各々の群に電気的に結合され、各ケーブルが、
個々に絶縁された電線の束であって、各電線が、前記各々の群における前記電極のうちの各々１つに接続された、束と、
前記束を取り囲む静電遮蔽体と、
前記静電遮蔽体を取り囲み、前記各々の管腔内における前記各々のケーブルの長手方向の移動を可能にするように寸法決めされた電気絶縁ジャケットと、を含む、複数のケーブルと、
前記管腔のうちの第２管腔の各々に配置され、前記遠位端に接続された各々の細長部材と、
前記細長部材に接続され、前記細長部材を介して前記遠位端を作動させるように構成されたマニピュレータと、を備え、
各々のケーブルが、前記静電遮蔽体の下で前記絶縁された電線の束の周りに巻かれたテープを含む、カテーテル。

【請求項2】

前記マニピュレータが、前記細長部材のうちの少なくとも１つを介して前記偏向可能部分の向きを変更するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記遠位端は、前記複数の電極が配置される組立体を備え、前記細長部材のうちの少なくとも１つが前記組立体に連結され、前記マニピュレータが、前記少なくとも１つの細長部材を介して前記組立体を展開するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記カテーテルが、前記管腔のうちの第３管腔の各々の中に配置された２つの各々の弾性細長部材を備え、前記２つの弾性細長部材が、前記偏向可能部分の屈曲の平面を画定する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記偏向可能部分が、３ｍｍ未満の外径を有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記ケーブルの各々が、０．５ｍｍ未満の外径を有し、少なくとも２０本の絶縁された電線を含む、請求項５に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記カテーテルが少なくとも３本の前記ケーブルを含む、請求項６に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記ケーブルの各々が、０．５ｍｍ未満の外径を有し、少なくとも３０本の絶縁された電線を含む、請求項５に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記カテーテルが少なくとも３本の前記ケーブルを含む、請求項８に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記電気絶縁ジャケットが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、又はペルフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）のうちのいずれか１つ又はそれ以上を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項11】

前記偏向可能部分が熱可塑性エラストマーを含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項12】

前記静電遮蔽体が、重なり合わない電線スパイラルを含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項13】

前記静電遮蔽体が、スズめっき銅合金を含む、請求項１２に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療用装置に関し、排他的ではないが具体的には、多電極カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

電極カテーテルは、長年にわたり医療現場で一般的に使用されている。電極カテーテルは心臓内の電気活動を刺激及びマッピングし、異常な電気活動が見られる部位をアブレーションするために用いられる。使用時、電極カテーテルは、心室内に挿入される。カテーテルが位置付けられた後、心臓内の異常な電気的活動の場所が特定される。

【0003】

位置特定の１つの技術は電気生理学的マッピング手順を含み、この手順によって導電性の心臓内組織から生じる電気信号が組織的に監視され、それらの信号のマップが形成される。医師は、そのマップを解析することによって、干渉する電気経路を特定することができる。導電性心組織からの電気信号をマッピングするための従来の方法は、その遠位先端上にマッピング電極が搭載された電気生理学カテーテル（電極カテーテル）を、経皮的に導入することである。カテーテルは、これらの電極を心内膜に接触させて又は心内膜の直近に設置するように操作される。心内膜における電気信号を監視することによって、不整脈の原因である異常な導電性組織部位を正確に示すことができる。

【0004】

マッピングのためには、比較的小さいマッピング電極を有することが望ましい。より小さい電極は、より正確かつ分離した電位図を記録することが見出されている。加えて、双極マッピング配置が用いられる場合、このマッピング配置の２つの電極が互いに直近し、また、より正確かつ有用な電位図を生成するように同様のサイズを有することが望ましい。

【0005】

いったん不整脈の起点が組織内で特定されると、医師は、アブレーション処置を用いて、不整脈を生じる組織を破壊し、電気信号の不規則性を取り除き、かつ正常の心拍又は少なくとも改善された心拍に戻すように試みる。不整脈開始部位における導電性組織のアブレーションの成功によって、通常、不整脈が終結し、又は少なくとも心臓リズムが許容できるレベルに緩和される。

【0006】

多電極カテーテルは、一例として、フラワーカテーテル、バルーンカテーテル、及びバスケットカテーテルを含む様々な形態で提供される。カテーテルのうちのいくつかは、数十個の電極を有してもよく、いくつかは百個を超える電極を有していてもよい。これらの多電極カテーテルは、マッピング又はアブレーション処置の合理化及び高速化を助ける。しかしながら、電極の数が増加するにつれて、カテーテルが通過しなければならない血管の固有の制限されたサイズのために限られた寸法を有するカテーテルシャフトを介して、カテーテルの制御ユニットと電極とを連結する複雑性をもたらす。

【0007】

Ｚｄｅｂｌｉｃｋらの米国特許公開第２００４／０１９３０２１号は、１つ又はそれ以上の患者パラメータを検知する及び／又は別個に識別可能なエフェクタを介してエネルギーを送るための多重化された医療用キャリアについて記載している。キャリアは、本体と、少なくとも２つのエフェクタと結合された少なくとも２つの導体とを含む。エフェクタは、センサ、アクチュエータ、又はその両方の任意の組み合わせであってもよい。センサは、圧力、酸素含有量、体積、伝導率、流体流量、又は任意の他の化学的パラメータ若しくは物理的パラメータとして、そのようなパラメータを測定することができる。アクチュエータは、例えば、心臓をペースし、筋肉又は神経組織を刺激し、超音波エネルギーを一斉送信し、光、熱若しくは他の形態の放射線を放出するか、又は任意の形態のエネルギー若しくは物質を送るために使用され得る。

【0008】

Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの国際公開第１９９８／０１４１１４号は、遠位端と近位端とを有する本体部分を含むカテーテルを記載している。遠位端と近位端との間の本体部分に複数の管腔が形成される。加熱要素及び温度センサは、カテーテル上に配置され、温度センサは、加熱要素と本体部分の遠位端との間に配置される。加熱要素電線は、加熱要素に接続され、加熱要素からカテーテルの管腔のうちの１つの体内部分の近位端まで延在し、温度センサ電線は温度センサに接続され、温度センサからカテーテルの管腔のうちの１つの体内部分の近位端に、温度センサから本体部分の近位端までねじれた構成で延在する。加熱要素電線は、制御ユニットに接続可能であり、制御ユニットから加熱要素に起動信号を伝達して加熱要素を起動する。温度センサ電線は、処理ユニットに接続可能であり、処理のために温度センサから処理ユニットに温度センサ信号を搬送する。

【0009】

Ｍａｒｓｈａｌｌらの米国特許公開第２００９／０２７５８３８号は、カテーテル、撮像コア、及び遮蔽体結合コンデンサを含む血管内超音波システムのためのカテーテル組立体が記載されている。カテーテルは、カテーテルの長手方向長さに沿って延在する管腔を画定する。撮像コアは、管腔内に挿入するように構成され、配置される。撮像コアは、回転可能な駆動シャフトと、１つ又はそれ以上のトランスデューサと、１つ又はそれ以上の導体と、導電性遮蔽体とを含む。１つ又はそれ以上のトランスデューサは、回転可能な駆動シャフトに取り付けられる。１つ又はそれ以上の導体は、１つ又はそれ以上のトランスデューサに連結され、駆動シャフトに沿って延在する。導電性遮蔽体は、１つ又はそれ以上の導体の周囲に配設される。遮蔽体結合コンデンサは、導電性遮蔽体に電気的に結合され、１つ又はそれ以上の回転コンデンサを含む。１つ又はそれ以上の回転コンデンサは、１つ又はそれ以上の回転プレート及び１つ又はそれ以上の静止プレートを含む。遮蔽体結合コンデンサは、システム接地に結合するように構成及び配置される。

【0010】

Ｓｅｌｋｅｅの米国特許公開第２０１０／００６３４７８号は、本体又は本体空間内に見出される容器を診断又は治療するための力感知カテーテルが記載されており、この中心支柱は、その長手方向軸線に沿って、その内部に収容されている熱可塑性管状部材と結合される。管状部材は、内層、編組層、及び外層の３つの層を有することが好ましい。１つ又はそれ以上の半導体又は金属箔歪ゲージは、カテーテルの遠位先端上の曲げ力及びねじり力の測定値を提供するために、中心支柱に固着される。歪ゲージ付近に温度センサを有し、ある範囲の温度にわたってカテーテルを較正することによって温度補償が達成される。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0011】

本開示の実施形態によれば、生存被験者の身体部分に挿入されるように構成されたカテーテルであって、近位端及び遠位端を有するシャフト組立体であって、内部を長手方向に延びる管腔を含む偏向可能部分を備える、シャフト組立体と、シャフト組立体の遠位端に配設された複数の電極と、処理回路に連結するために、シャフト組立体の近位端に配設されたコネクタと、管腔のうちの第１管腔の各々に配設された複数のケーブルであって、各ケーブルがコネクタ及び電極の各々の群に電気的に結合され、各ケーブルが、個々に絶縁された電線の束であって、各電線が、各々の群における電極のうちの各々１つに接続された、束と、束を取り囲む電気遮蔽体と、電気遮蔽体を取り囲み、各々の管腔内における各々のケーブルの長手方向の移動を可能にするように寸法決めされた電気絶縁ジャケットと、を含む、複数のケーブルと、管腔のうちの第２管腔の各々に配置され、遠位端に接続された各々の細長部材と、細長部材に接続され、細長部材を介して遠位端を作動させるように構成されたマニピュレータと、を備える、カテーテルが提供される。

【0012】

更に、本開示の実施形態によれば、マニピュレータが、細長部材のうちの少なくとも１つを介して偏向可能部分の向きを変更するように構成されている。

【0013】

更にまた、本開示の一実施形態によれば、遠位端は、複数の電極が配置される組立体を含み、細長部材のうちの少なくとも１つが組立体に連結され、マニピュレータが、少なくとも１つの細長部材を介して組立体を展開するように構成されている。

【0014】

加えて、本開示の実施形態によれば、カテーテルが、管腔のうちの第３管腔の各々の中に配置された２つの各々の弾性細長部材を備え、２つの弾性細長部材が、偏向可能部分の優先的な屈曲の平面を画定する。

【0015】

更に、本開示の実施形態によれば、偏向可能部分が、３ｍｍ未満の外径を有する。

【0016】

更に、本開示の実施形態によれば、ケーブルの各々が、０．５ｍｍ未満の外径を有し、少なくとも２０本の絶縁された電線を含む。

【0017】

更にまた、本開示の実施形態によれば、カテーテルが少なくとも３本のケーブルを含む。

【0018】

加えて、本開示の実施形態によれば、ケーブルの各々が、０．５ｍｍ未満の外径を有し、少なくとも３０本の絶縁された電線を含む。

【0019】

更に、本開示の一実施形態によれば、カテーテルが少なくとも３本のケーブルを含む。

【0020】

更に、本開示の実施形態によれば、各々のケーブルが、遮蔽体の下での絶縁された電線の束の周りに巻かれたテープを含む。

【0021】

更にまた、本開示の実施形態によれば、電気絶縁ジャケットが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、又はペルフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）のいずれか１つ又はそれ以上を含む。

【0022】

加えて、本開示の一実施形態によれば、偏向可能部分が熱可塑性エラストマーを含む。

【0023】

更に、本開示の実施形態によれば、電気遮蔽体が、重なり合わない電線スパイラルを含む。

【0024】

更に、本開示の実施形態によれば、電気遮蔽体が、スズめっき銅合金を含む。

【図面の簡単な説明】

【0025】

本発明は、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明から理解されよう。

【図1】本発明の一実施形態による、カテーテルを含む電気解剖学的マッピング用システムの概略図である。

【図2】図１のカテーテルの偏向可能部分の横断面図である。

【図3】管腔が装填された図１の偏向可能部分の横断面図である。

【図4】図１のカテーテルの偏向可能部分の断面図である。

【図5】図３の偏向可能部分に含まれるケーブルのうちの１つの断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0026】

概論
前述したように、多電極カテーテルは、一例として、フラワーカテーテル、バルーンカテーテル、及びバスケットカテーテルを含む様々な形態で提供される。カテーテルのうちのいくつかは、数十個の電極を有してもよく、いくつかは百個を超える電極を有していてもよい。これらの多電極カテーテルは、マッピング又はアブレーション処置の合理化及び高速化を助ける。しかしながら、電極の数が増加するにつれて、カテーテルが横断しなければならない血管の固有の制限されたサイズのために限られた寸法を有するカテーテルシャフト組立体を介して、カテーテルの制御ユニットと電極とを連結する複雑性をもたらす。加えて、カテーテルシャフト組立体の内部構成要素が厚すぎる場合、シャフト組立体自体が血管よりも狭い場合であっても、シャフト組立体は、必要とされる可撓性を有しなくてもよい。

【0027】

カテーテルシャフト組立体を介して電極を制御ユニットに結合する複雑性を複合することは、シャフト組立体の遠位端の偏向可能部分の偏向を制御し、電極が配置されるバスケット又はバルーンなどの遠位端組立体を展開及び制御するための機械的要素などの、シャフト組立体内の他の項目が存在することである。灌注管などの他の要素もまた、シャフト組立体内に配置されてもよい。

【0028】

電極を制御ユニットに結合することに関連する別の問題は、カテーテルが偏向すると、電線の絶縁からの静電放電による電気ノイズが、電極を制御ユニットに連結する電線上に生成されることである。電極によって感知された電気活動は、マイクロボルト分解能を有するミリボルトのオーダーであるため、電線内で発生するノイズは、感知された電気活動の精度に著しく影響を及ぼし得る。

【0029】

電極を制御ユニットに結合することに関連する更なる問題は、偏向可能部分が偏向されたときに電線が破断し得るため、電線が偏向可能部分内で特定の自由度を必要とすることである。したがって、電線は、この運動自由度を提供するために、偏向可能部分内に空間を必要とする。

【0030】

上述のように、偏向可能部分内の利用可能な空間は、多くの項目に使用され、シャフト組立体の最大外径もまた制限される。加えて、偏向可能要素自体は、それが収容する要素の支持、並びに血管を通ってカテーテルを押すために十分な量の構造を有する必要があるので、偏向可能要素自体は、全ての必要な物品を収容するための中空シェルではない。

【0031】

本発明の実施形態は、偏向可能部分内に長手方向に配設された複数の管腔を有する偏向可能部分を有するシャフト組立体を備えるカテーテルを提供することによって、上記の問題を解決する。偏向可能部分は、横断するように設計された血管に偏向可能部分が適合することを可能にし、偏向可能部分に、それらの血管を横断する必要がある可撓性を与える最大直径（例えば、３ｍｍ）を有する。いくつかの実施形態では、偏向可能部分の直径は、２．６７ｍｍ以下である。

【0032】

管腔のサイズ及び数は、偏向可能部分が、それが含む要素（例えば、偏向可能部分の偏向を制御するための、及び／又は電極が配置されているバスケット又はバルーンなどの遠位端組立体を展開及び制御するための機械的要素）を支持し、血管を通してうまく案内されるのに十分な強さを保証するように制限されている。

【0033】

遠位端に配設された電極は、複数の電気遮蔽ケーブルを介してコンソールに連結され、各ケーブルは電極群を提供し、各ケーブルは、管腔のうちの対応する１つに配置され、一方、機械的要素及び他の要素は、他の管腔内に配置される。各ケーブルは、コネクタ（コンソールに可逆的に接続する）及び電極の各々の群に電気的に結合される。各ケーブルは、個々に絶縁された電線の束を含み、各電線は、各々の群の電極のうちの対応する電極に接続されている。ケーブル及び機械的要素を別個の管腔内に配設することにより、機械的要素が自由に動作することを可能にし、機械的要素の移動によって引き起こされる問題のある静的なケーブルからケーブルを隔離するのに役立つ。

【0034】

複数のケーブルの中で電極電線を分割することは、一見、単一のケーブルが、別個のケーブルの組み合わされた断面積よりも小さい断面積を概ね有するため、直感的であるように見える。しかしながら、電極をコンソールと接続する電線を複数のケーブルに分割することは、単一のより大きなケーブルよりも大きな機械的可撓性を提供し、機械的要素及び電線の空間が上述の偏向可能部分の構造的限界にさらされることを可能にする全体的なパッキング効率を提供する。

【0035】

偏向可能部分は、任意の好適なサイズの任意の好適な数の管腔を含み得る。いくつかの実施形態では、偏向可能部分は、８つの周辺管腔によって囲まれた中央管腔を含む。中央管腔は、任意の好適な直径を有してもよく、例示的実施形態では、直径が約１ｍｍである。周辺管腔は、任意の好適な直径を有してもよく、周辺管腔の各々は、約０．５６ｍｍの直径を有する。中央管腔は、バスケット又はバルーンなどの遠位端組立体を展開及び制御するための機械的要素を含んでもよい。他の実施形態では、中央管腔は、例えば、灌注管、他の配線、及び／又は光ケーブルなどであるが、これらに限定されない、別の１つの要素又は複数の要素のために備蓄されてもよい。周辺管腔のうちの２つは各々、弾性細長部材、例えば弾性管を含んでもよい。２つの弾性細長部材は、偏向可能部分の優先的な屈曲の平面を画定する。他の２つの周辺管腔は、シャフトの遠位端における偏向可能部分の偏向を制御するための機械的要素（ロッド又は電線など）を含んでもよい。

【0036】

残りの周辺管腔は、４つの電気的に遮蔽されたケーブルを経路決定するために使用されてもよい。ケーブルの各々は、プラスチックテープで一体に束ねられた絶縁された電線を含んでもよく、この絶縁電線は、電気遮蔽体で囲まれ、そして絶縁ジャケットで囲まれている。ケーブルの各々は、任意の好適な数の絶縁された電線を含んでもよい。いくつかの実施形態では、各ケーブルは、４本のケーブルが、遠位端に配置された１２０個の電極を、シャフト組立体を介してコンソールと接続するように、３０本の絶縁された電線を含む。各ケーブルは、偏向可能部分が偏向されたときに絶縁された電線が破断しないように、ケーブルがその管腔内での移動の十分な自由度を可能にする任意の好適な外径を有してもよい。例示的な実施形態では、ケーブルの外径は、０．４～０．５ｍｍであってもよい。

【0037】

システムの説明
参照により本明細書に組み込まれる文書は本出願の一体部とみなされるべきであり、いかなる用語も、それらの組み込まれた文書内で、本明細書で明示的又は暗示的になされた定義と相反するように定義される場合を除き、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。

【0038】

ここで、本発明の一実施形態による電気解剖学的医療マッピングシステム２０の概略図である図１を参照する。システム２０は、生存被験者（例えば、患者２８）の身体部分に挿入されるように構成されたカテーテル４０を含む。医師３０は、患者２８の心臓２６内の標的位置への挿入図４５で詳細に見られるカテーテル４０（例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．ｏｆ Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ，ＵＳＡ製のバスケットカテーテル）をナビゲートする。カテーテル４０は、近位端部２９と遠位端部３３とを有するシャフト組立体２１を含んでいる。遠位端３３は、偏向可能部分２２を含む。医師３０は、シャフト組立体２１の近位端２９付近のマニピュレータ３２を使用してカテーテル４０の偏向可能部分２２を操作し、及び／又はシース２３からの偏向を使用してカテーテル４０をナビゲートする。挿入図２５に見られる実施形態では、医師３０が、カテーテル４０を使用して、心臓腔の電気解剖学的マッピングを実行する。

【0039】

カテーテル４０は、遠位端３３に配置された複数の電極４８を含む。いくつかの実施形態では、シャフト組立体２１の遠位端３３は、電極４８が配置される組立体３５（例えば、バスケット組立体）を含む。カテーテル４０は、以下により詳細に記載されるセンサ５０Ｂに近接して組立体に連結された細長部材３７を含む。細長部材３７は、典型的には、偏向可能部分の管腔内に配置される管である。細長部材３７は、一般に、マニピュレータ３２を介して制御されて、組立体３５を展開し、偏向可能部分に対する細長部材３７の長手方向の変位に従って組立体３５の楕円率を変更する。細長部材３７について、図３～図５を参照してより詳細に説明する。

【0040】

本明細書に記載された実施形態は、単に例として、主にバスケット遠位端組立体３５を指す。代替的な実施形態では、開示された技術は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．により製造されるＰｅｎｔａｒａｙ（登録商標）又はＯｃｔａｒａｙ（登録商標）カテーテルに基づいて、バルーン系遠位端組立体、又は任意の他の好適な種類の遠位端組立体を有するカテーテルと共に使用することができる。

【0041】

カテーテル４０は、折り畳まれた構成でシース２３を通って挿入され、カテーテル４０がシース２３を出た後にのみ、カテーテル４０はその意図された機能形状を取り戻す。カテーテル４０を折り畳まれた構成で収容することにより、シース２３はまた、標的位置へ向かう途中での血管外傷を最小限に抑える働きをする。

【0042】

カテーテル４０は、偏向可能部分２２の遠位縁（すなわち、バスケット組立体３５の近位縁）に、挿入図４５に見られる磁気センサ５０Ａを組み込んでもよい。典型的には、必ずしもそうではないが、センサ５０Ａは、三軸センサ（Triple-Axis Sensor：ＴＡＳ）である。第２の磁気センサ５０Ｂは、バスケット組立体３５の遠位縁に含まれる。センサ５０Ｂは、単なる例として、単一軸センサ（Single-Axis Sensor：ＳＡＳ）、二軸センサ（Double-Axis Sensor：ＤＡＳ）、又は三軸センサ（Triple-Axis Sensor：ＴＡＳ）であってもよい。

【0043】

組立体３５は、更に、機械的に柔軟であり得る複数の拡張可能なスパイン５５を有し、その各々に装置４８が連結される。組立体３５は、任意の好適な数の電極４８を含んでもよい。一部の実施形態では、組立体３５は、１０個のスパイン５５及び１２０個の電極を含み得、１２個の電極が各スパイン５５上に配設される。スパイン５５の第１の端部は、シャフト組立体２１の遠位端に接続され、スパイン５５の第２の端部は、細長部材３７の遠位端に接続される。

【0044】

実際のバスケット組立体３５の構造は、異なっていてもよい。例えば、拡張可能なスパイン５５は、プリント回路基板（ＰＣＢ）、又は形状記憶合金で作製されてもよい。磁気センサ５０Ａ及び５０Ｂ、並びに電極４８は、シャフト組立体２１内を通る電線によって、コンソール２４内の様々な駆動回路に接続される。図３～図５を参照して配線をより詳細に記載する。

【0045】

一部の実施形態では、システム２０は、センサ５０Ａと５０Ｂとの間の距離からバスケット組立体３５の伸長を推定することによって、心臓２６の心臓腔内において、カテーテル４０のバスケット組立体３５の楕円率、更にその伸長／収縮状態を推定する磁気検知サブシステムを備える。患者２８は、ユニット４３によって駆動される磁場発生器コイル４２を含むパッドによって生成された磁場内に置かれる。コイル４２によって生成された磁場は、センサ５０Ａ及び５０Ｂ内で、位置及び／又は方向を示す信号を生成する。生成された信号は、コンソール２４に送信され、処理回路４１に対応する電気的入力となる。処理回路４１は、信号を使用して、バスケット組立体３５の伸長を計算し、センサ５０Ａと５０Ｂの間の計算された距離から、バスケット楕円率、及び、伸長／収縮状態を推定する。

【0046】

外部磁場並びに５０Ａ及び５０Ｂのような磁気センサを使用する位置及び／又は方向の検知方法は、様々な医療用途において、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ－Ｗｅｂｓｔｅｒ製のＣＡＲＴＯ（商標）システムに実装されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び、同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／０６８１７８（Ａ１）号に詳述されており、これらの開示は、全て参照により本明細書に組み込まれる。

【0047】

典型的には汎用コンピュータの一部である処理回路４１は、好適なフロントエンド及びインターフェース回路４４を介して更に接続されて、表面電極４９から信号を受信する。処理回路４１は、ケーブル３９を通って患者２８の胸部まで延びる電線によって表面電極４９に接続される。

【0048】

カテーテル４０は、処理回路４１に連結するためにマニピュレータ３２の近位端２９に配設されたコネクタ４７を含む。

【0049】

一実施形態では、処理回路４１は、インターフェース回路４４を介して電極４８から様々な空間的及び電気生理学的信号を受信し、これらの信号に含まれる情報に応答して空洞の電気解剖学的マップ３１を生成する。処置中、及び／又は処置後に、処理回路４１は、ディスプレイ２７上に、電気解剖学的マップ３１を表示してもよい。

【0050】

処理回路４１は、本明細書に記載される機能を実行するために、典型的にはソフトウェアでプログラムされる。ソフトウェアは、例えばネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができるか、又は代替的に若しくは追加的に、磁気メモリ、光学メモリ若しくは電子メモリなどの、非一時的な有形媒体上に提供及び／若しくは記憶されてもよい。

【0051】

図１に示す例示的な図は、純粋に、概念を分かりやすくするために選択されたものである。図１は、簡潔性かつ明瞭性のため、開示される技術に関連する要素のみを示す。システム２０は、典型的に、開示される技術には直接関連せず、したがって図１及び対応する説明から意図的に省略されている、追加のモジュール及び要素を備える。システム２０の要素、及び本明細書に記載の方法は、例えば、心臓２６の組織のアブレーションを制御するために、更に適用されてもよい。

【0052】

ここで図１のカテーテル４０の偏向可能部分２２の１つの概略図である図２を参照する。

【0053】

偏向可能部分２２は、内部に長手方向に延びる管腔６０を含む。いくつかの実施形態では、偏向可能部分２２は、編組層６６によって分離された外側部分６２及び内側部分６４から作製される。内側部分６４は、内部に配置された管腔６０を含む。編組層６６は、カテーテル４０の近位端２９と遠位端３３との間にトルク伝達を提供する役割を果たす。他の実施形態では、偏向可能部分２２は、編組層６６なしに単一部分として形成される。

【0054】

外側部分６２及び内側部分６４は、任意の好適な生体適合性材料、例えば可撓性生体適合性プラスチックなどから形成されてもよい。いくつかの実施形態では、外側部分６２及び内側部分６４は、８０％ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）及び２０％ ＢａＳＯ４（硫酸バリウム）から形成され得る。編組層６６は、任意の好適な電線であってもよく、例えば、限定するものではないが、平坦な電線編組でもよい。編組層６６は、任意の好適な長さを有してもよい。例示的実施形態では、編組層６６は、２．３４ｍｍの内径及び０．０７６ｍｍの厚さを有する。偏向可能部分２２は、一般に、３ｍｍ未満の外径を有する。実施形態例では、偏向可能部分２２は、２．６７ｍｍの外径を有する。

【0055】

偏向可能部分２２は、任意の好適な数の管腔６０を含んでもよい。加えて、管腔６０は、任意の好適なサイズを有してもよく、任意の好適な構成により、偏向可能部分２２内に配置されてもよい。図２に示される管腔６０は、８つの小さい管腔６０によって囲まれた中央管腔６０を含む。この特定の構成は、１つ又はそれ以上の要素のためにより大きな管腔６０が必要とされる場合に有用であり得る。例示的な実施形態では、中央管腔６０は約１ｍｍの直径を有し、他の管腔６０は約０．５６ｍｍの直径を有する。

【0056】

ここで図３を参照すると、図３は、その管腔が様々な要素で装填された、図２の偏向可能部分２２の横断面図である。カテーテル４０は、複数のケーブル６８を含み、各々のケーブル６８は、管腔６０－３、６０－５、６０－７、６０－９の各々の中に配設されている。各ケーブル６８は、コネクタ４７（図１）及び電極４８の各々の群（図１）に電気的に結合される。いくつかの実施形態では、ケーブル６８の外径は０．５ｍｍ未満である。ケーブル６８は、図５を参照してより詳細に説明される。図３は、管腔６０内に配置された４つのケーブルを示す。いくつかの実施形態では、カテーテル４０は、管腔６０内に配設された２つ、３つ、又は更に４つを超えるケーブル６８を含んでもよい。

【0057】

いくつかの実施形態では、カテーテル４０は、管腔６０－１内に配設された細長部材３７と、管腔６０－２、６０－６のうちの対応するものに配設された各々の細長部材７０とを含む。細長部材３７、７０は、シャフト組立体２１の遠位端３３及びマニピュレータ３２（図１）に接続され、これは、以下により詳細に記載されるように、細長部材３７、７０、を介して遠位端３３を作動させるように構成されている。

【0058】

マニピュレータ３２は、細長部材３７を偏向可能部分２２に対して長手方向に移動させることによって、細長部材３７を介してカテーテル４０の組立体３５（図１）を展開及び調節するように構成されている。いくつかの実施形態では、細長部材３７は、任意の好適な材料で構成され、任意の好適な直径及び厚さを有する管又はロッドであってもよい。例示的な実施形態では、細長部材３７は、約１ｍｍの外径を有するポリイミド管から形成される。

【0059】

マニピュレータ３２は、細長部材７０のうちの少なくとも１つを介して遠位端３３の偏向可能部分２２の向きを変更するように構成されている。細長部材７０は、細長部材７０をマニピュレータ３２が偏向可能部分２２を横向きに偏向させるように、細長部材７０は、概して遠位端３３に（例えば、偏向可能部分２２の遠位端に）接続される。カテーテル４０は、偏向可能部分２２の偏向のより大きな制御を提供するために、２つを超える細長部材７０を含んでもよい。いくつかの実施形態では、各細長部材７０は、任意の好適な材料で構成され、任意の好適な直径及び厚さを有する管、ロッド、又は電線であってもよい。いくつかの実施形態では、偏向可能部分２２の近位領域において、各細長部材７０は、圧縮状態で偏向可能部分２２に固定される圧縮コイルで囲まれている。細長部材７０が引かれると、圧縮コイルは偏向可能部分２２内の圧縮に抵抗し、偏向可能部分２２が波打つ又は柔らかくなることを防止する。例示的な実施形態では、各細長部材７０は、ステンレス鋼又は任意の他の好適な材料から形成され、約０．１８ｍｍの外径を有する。本明細書で使用するとき、任意の数値又は範囲に関して「約」又は「およそ」という用語は、本明細書に記載されるように構成要素の一部又は集合がその意図される目的に応じて機能することを可能にする好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、７１％～９９％の値の範囲を指し得る。カテーテル４０は、管腔６０－２、６０－６の各々に配置された２つの各々の弾性細長部材７２を備える。２つの弾性細長部材７２は、偏向可能部分２２の優先的な屈曲の平面を画定する。例示的な実施形態では、細長部材７２は、０．３ｍｍの内径を有するＥｖｏｎｉｋ Ｒｅｓｏｕｒｃｅ Ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ ＧｍｂＨ ｏｆ Ｅｓｓｅｎ ＧｅｒｍａｎｙのＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）ケア、及び外径０．５６ｍｍのポリアミドから形成される。他の実施形態では、細長部材７２は、任意の他の好適な材料、例えば、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、又はポリエーテルスルホン（ＰＥＳＵ）から形成されてもよい。マニピュレータ３２として使用するためのハンドルの一例は、いずれも付録に提供されたコピーを参照することにより組み込まれる米国特許出願第９０５００１０号、並びに２０１９年９月２０日に出願された米国特許仮出願第６２／９０３３３７（ＢＩＯ６２１６ＵＳＰＳＰ１）号に記載及び図示されているハンドルに見出すことができる。

【0060】

他の実施形態では、管腔６０－１、６０－２、６０－４、６０－６、６０－８は、例えば、灌注管及び／又は光ファイバであるが、これらに限定されない任意の好適な要素を含んでもよい。

【0061】

図４は、図１のカテーテル４０の偏向可能部分２２の断面図である。図４は、細長部材３７及び細長部材７２が装填された偏向可能部分２２の管腔６０を示す。図４は、ケーブル６８又は細長部材７０を示さない。

【0062】

ここで、図３の偏向可能部分２２に含まれるケーブル６８の１つの断面図である図５を参照する。

【0063】

各ケーブル６８は、個々に絶縁された電線７４の束（例えば、少なくとも２０又は３０）を含む（簡略化のために電線７４の一部のみが標識されている）。図３を参照して上述したように、各ケーブル６８は、コネクタ４７（図１）及び電極４８の各々の群（図１）に電気的に結合される。各電線７４は、各々の群の電極４８の各々に接続されている。電線７４の導体は、例えば、限定するものではないが、銅合金電線などの任意の好適な導電性材料から形成されてもよい。例示的実施形態では、導体の外径は０．０３２ｍｍである。電線７４の絶縁体は、任意の好適な材料、例えば、ポリウレタン、ポリイミド、又は任意の薄いエナメル質絶縁体から形成されてもよい。例示的実施形態では、絶縁体は、０．０４２ｍｍの外径を有する。カテーテル４０が１２０個の電極４８を含む場合、カテーテル４０は、典型的には４本のケーブルを含み、各ケーブルは３０本の電線７４を含む。５０個の電極を有するカテーテルの場合、カテーテル４０は２つのケーブル６８を含み、各ケーブルは２５本の電線７４を含む。センサ５０を処理回路４１に接続する絶縁電線はまた、ケーブル６８のうちの１つ以上に含まれてもよい。

【0064】

各ケーブル６８は、遮蔽体７８（以下に記載される）の下で絶縁された電線７４の束の周りに巻かれたテープ７６（例えば、プラスチックテープ）を含む。テープ７６は、電線束７４を一緒に保持し、電線７４と遮蔽体７８との間にバリアを付加し、電線７４の絶縁体を損傷させる可能性がある。

【0065】

各ケーブル６８は、束及びテープ７６を取り囲む電気遮蔽体７８を含む。遮蔽体７８は、静電荷を被覆する。電気遮蔽体７８は、任意の好適な遮蔽材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、遮蔽体７８は、約０．０２５ｍｍの厚さを有するスズめっき銅合金の重なり合わない電線スパイラルを含む。

【0066】

各ケーブル６８はまた、電気遮蔽体７８を取り囲む電気絶縁ジャケット８０を含み、各々の管腔６０内での各々のケーブル６８の長手方向の移動を可能にするように寸法決めされている（図２～図４）。電気絶縁ジャケット８０は、単なる例として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、又は、管腔６０内のケーブル６８を滑らかに摺動させるためのペルフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）の任意の１つ以上を含む。例示的実施形態では、電気絶縁ジャケット８０は、約０．４ｍｍの外径及び約０．０３ｍｍの厚さを有する。電気絶縁ジャケット８０は遮蔽体７８を一緒に保持して、ケーブル６８が管腔６０内で前後に摺動する際に遮蔽体７８がバンチアップしないように機能する。ケーブル６８は、管腔６０内で摺動するが、偏向可能部分２２の遠位端に固定されてもよい。

【0067】

本発明の様々に異なる特徴が、明確性のために別個の実施形態の文脈において記載されているが、これらが単一の実施形態中に組み合わせて提供されてもよい。逆に、簡潔にするために単一の実施形態の文脈において記載されている本発明の様々な特徴が、別々に又は任意の好適な部分的組み合わせで提供されてもよい。

【0068】

上に記載される実施形態は、例として引用されており、本発明は、上記の明細書に特に図示及び記載されたものによって限定されない。むしろ、本発明の範囲は、上記の明細書に記載される様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の記載を読むと当業者が思い付くであろう、先行技術に開示されていないその変形及び修正を含む。

【0069】

〔実施の態様〕
（１） 生存被験者の身体部分に挿入されるように構成されたカテーテルであって、
近位端及び遠位端を有するシャフト組立体であって、内部を長手方向に延びる管腔を含む偏向可能部分を備える、シャフト組立体と、
前記シャフト組立体の前記遠位端に配設された複数の電極と、
処理回路に連結するために、前記シャフト組立体の前記近位端に配設されたコネクタと、
前記管腔のうちの第１管腔の各々に配設された複数のケーブルであって、各ケーブルが前記コネクタ及び前記電極の各々の群に電気的に結合され、各ケーブルが、
個々に絶縁された電線の束であって、各電線が、前記各々の群における前記電極のうちの各々１つに接続された、束と、
前記束を取り囲む電気遮蔽体と、
前記電気遮蔽体を取り囲み、前記各々の管腔内における前記各々のケーブルの長手方向の移動を可能にするように寸法決めされた電気絶縁ジャケットと、を含む、複数のケーブルと、
前記管腔のうちの第２管腔の各々に配置され、前記遠位端に接続された各々の細長部材と、
前記細長部材に接続され、前記細長部材を介して前記遠位端を作動させるように構成されたマニピュレータと、を備える、カテーテル。
（２） 前記マニピュレータが、前記細長部材のうちの少なくとも１つを介して前記偏向可能部分の向きを変更するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記遠位端は、前記複数の電極が配置される組立体を備え、前記細長部材のうちの少なくとも１つが前記組立体に連結され、前記マニピュレータが、前記少なくとも１つの細長部材を介して前記組立体を展開するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記カテーテルが、前記管腔のうちの第３管腔の各々の中に配置された２つの各々の弾性細長部材を備え、前記２つの弾性細長部材が、前記偏向可能部分の優先的な屈曲の平面を画定する、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記偏向可能部分が、３ｍｍ未満の外径を有する、実施態様１に記載のカテーテル。

【0070】

（６） 前記ケーブルの各々が、０．５ｍｍ未満の外径を有し、少なくとも２０本の絶縁された電線を含む、実施態様５に記載のカテーテル。
（７） 前記カテーテルが少なくとも３本の前記ケーブルを含む、実施態様６に記載のカテーテル。
（８） 前記ケーブルの各々が、０．５ｍｍ未満の外径を有し、少なくとも３０本の絶縁された電線を含む、実施態様５に記載のカテーテル。
（９） 前記カテーテルが少なくとも３本の前記ケーブルを含む、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） 各々のケーブルが、前記遮蔽体の下で前記絶縁された電線の束の周りに巻かれたテープを含む、実施態様１に記載のカテーテル。

【0071】

（１１） 前記電気絶縁ジャケットが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、又はペルフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）のうちのいずれか１つ又はそれ以上を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２） 前記偏向可能部分が熱可塑性エラストマーを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３） 前記電気遮蔽体が、重なり合わない電線スパイラルを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４） 前記電気遮蔽体が、スズめっき銅合金を含む、実施態様１３に記載のカテーテル。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】