特許 7518998 可撓性管状ばね構造、及びそれを備えるスコアリングバルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-10

(45)【発行日】2024-07-19

(54)【発明の名称】可撓性管状ばね構造、及びそれを備えるスコアリングバルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20240711BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 550

【請求項の数】 37

(21)【出願番号】P 2021564817

(86)(22)【出願日】2020-05-07

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-08-03

(86)【国際出願番号】 US2020031743

(87)【国際公開番号】W WO2020227454

(87)【国際公開日】2020-11-12

【審査請求日】2023-03-20

(31)【優先権主張番号】62/844,603

(32)【優先日】2019-05-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/848,387

(32)【優先日】2019-05-15

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】521475923

【氏名又は名称】ニュー－ライフ コンサルティング プライベート リミテッド

【氏名又は名称原語表記】ＮＵ－ＬＩＦＥ ＣＯＮＳＵＬＴＩＮＧ ＰＴＥ ＬＴＤ

【住所又は居所原語表記】２００ Ｃａｎｔｏｎｍｅｎｔ Ｒｏａｄ，＃１５－００ Ｓｏｕｔｈｐｏｉｎｔ，Ｓｉｎｇａｐｏｒｅ ０８９７６３ （ＳＧ）

(74)【代理人】

【識別番号】100180781

【弁理士】

【氏名又は名称】安達 友和

(74)【代理人】

【識別番号】100182903

【弁理士】

【氏名又は名称】福田 武慶

(72)【発明者】

【氏名】シュルツェ，ジョン イー

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１３－５４０４９２（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００４／０２３０２９３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１３／００４１３９１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１８－５２７１４６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／１０

Ａ６１Ｂ １７／３２０７

Ａ６１Ｂ １７／２２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

哺乳類の心血管系又は生きている哺乳類の体内の他の流体若しくは気体の搬送導管若しくは管内の血管内に挿入するために構成される、可撓性スコアリングバルーンカテーテル用の可撓性細長管状ばね構造であって、前記スコアリングバルーンカテーテルは、ある長さに及ぶ作動領域を有する膨張可能細長バルーンと、その作動領域に沿った外表面と、ガイドワイヤが挿入可能な第１の内部経路と、前記バルーンの内部に連通する、圧縮流体が通過するための第２の内部経路と、前記第１の内部経路と中心で整列してその中を延伸する第１の長手方向軸と、を備え、折り畳まれた、非展開の、又は非拡張状態の前記バルーンの前記作動領域が、前記第１の長手方向軸に垂直な、折り畳まれた、非展開の、又は非拡張の外側断面積を有し、拡張された又は展開された前記バルーンの前記作動領域はそれぞれ、前記折り畳まれた外側断面積、前記非展開の外側断面積、及び前記非拡張の断面積よりも大きい、前記第１の長手方向軸に垂直な拡張された又は展開された外側断面積を有し、前記管状ばね構造は、遠位端と、近位端と、内腔が存在する、近位端と遠位端との間の長さと、その内腔と中心で整列する第２の長手方向軸と、を有し、前記管状ばね構造は、
（ｉ）複数の環状リング構造であって、各環状リング構造が非拡張の長さを有し、その長さに沿って長手方向に延伸する中心軸と、前記バルーンがないときには前記バルーンの作動領域の折り畳まれた、非展開の、又は非拡張の外側断面積よりも小さい、前記中心軸に垂直な弛緩断面積と、を有する内腔を設け、各環状リング構造は、前記環状リング構造の前記中心軸が前記第１の長手方向軸の一部と長手方向に整列しており、各環状リング構造が、前記バルーンの拡張によって前記環状リング構造に生じた放射状の力に応じて前記中心軸からの外向きの放射状の力を含む、前記中心軸に垂直な放射方向における弾力的な拡張のために構成され、各環状リング構造は、
縁を有し、前記バルーンの前記外表面周りに周方向に存在するために構成される遠位環状ばねであって、前記中心軸に垂直の面に対する弾性放射状拡張のために構成され、前記中心軸に向けた内向き周方向圧縮力を、前記中心軸から離れて前記弛緩断面積を越えた前記遠位環状ばねの外向きの放射状拡張に応じて生じさせるように構成される、遠位環状ばねと、
前記遠位環状ばねから長手方向に離されている近位環状ばねであって、縁を有し、前記バルーンの外表面周りに周方向に存在するために構成され、前記中心軸に垂直の面に対する弾性放射状拡張のために構成され、前記中心軸に向けた内向き周方向圧縮力を、前記中心軸から離れて前記弛緩断面積を越えた前記近位環状ばねの外向き放射状拡張に応じて生じさせるように構成される、近位環状ばねと、
前記遠位環状ばねと前記近位環状ばねとの間の前記環状リング構造周りに周囲に設けられたスペーシングエレメントのセットであって、前記遠位環状ばねを前記近位環状ばねに結合して、前記遠位環状ばねと前記近位環状ばねとの間の長手方向分離距離を維持する、スペーシングエレメントのセットと、を備える、
複数の環状リング構造と、
（ｉｉ）複数のスコアリングリンクであって、各スコアリングリンクは長さを有し、隣接する環状リング構造の別個の対を結合し、それによって結合される環状リング構造の前記対内の各環状リング構造間の長手方向空間的空隙に亘り、各スコアリングリンクはその長さの少なくとも一部に沿ってスコアリング構造のセットを備え、各スコアリング構造は、前記血管、導管、又は管内の組織との接触に対する外傷性エレメントとして構成され、前記管状ばね構造の前記長さに沿った直列的に連続するスコアリングリンクは、前記第２の長手方向軸周りに、異なる放射状位置に互いに対して設けられるか又は指標付けされ、各スコアリングリンクの前記長さが、それによって結合される前記環状リング構造の隣接する対内の各環状リング構造の前記非拡張の長さよりも大きい、複数のスコアリングリンクと、
を備える、管状ばね構造。

【請求項2】

前記遠位環状ばね及び前記近位環状ばねのそれぞれが、前記中心軸に垂直な断面積であって、前記バルーンの不在時には前記バルーンの前記折り畳まれた、非展開の、又は非拡張の断面積よりも小さい断面積を有する、請求項１に記載の管状ばね構造。

【請求項3】

各スコアリングリンクが、それによって結合される前記隣接する環状リンク構造の対内の最も短い環状リング構造の非拡張の長さの２００％を越える長さを有する、請求項１又は２に記載の管状ばね構造。

【請求項4】

隣接する環状リング構造の各対について、前記環状リング構造の間の前記空間的空隙が少なくとも０．３ｍｍである、請求項１～３のいずれか一項に記載の管状ばね構造。

【請求項5】

隣接する環状リング構造の各対は、第１の環状リング構造が第２の環状リング構造の遠位に配置されるように長手方向に作られ、前記第１の環状リング構造の前記近位環状ばねは前記第２の環状リング構造の前記遠位環状ばねに最も近く、前記第１の環状リング構造を前記第２の環状リング構造に結合する前記スコアリングリンクは前記第１の環状リング構造の前記遠位環状ばねから前記第２の環状リング構造の前記近位環状ばねに延伸する、請求項１～４のいずれか一項に記載の管状ばね構造。

【請求項6】

各スペーシングエレメントが、前記血管内の組織との接触に対して概して非外傷性エレメントとして構成される、請求項１～５のいずれか一項に記載の管状ばね構造。

【請求項7】

各スペーシングエレメントは、各スコアリングリンク及び／又はそれによって保持されるスコアリングエレメントの幅の５０％～５００％の幅を有する、請求項１～６のいずれか一項に記載の管状ばね構造。

【請求項8】

各環状リング構造について、前記スペーシングエレメントのセットは、前記中心軸に長手方向に整列する複数の別個のスペーシングエレメントを含み、前記管状ばね構造は合計Ｎ個のスコアリングリンク及び（Ｎ＋１）個の環状リング構造を有する、請求項１～７のいずれか一項に記載の管状ばね構造。

【請求項9】

前記第２の長手方向軸周りの、直列的に連続するスコアリングリンク間の分離角は（３６０／Ｙ）度であり、Ｙは３～５の数字である、請求項８に記載の管状ばね構造。

【請求項10】

前記遠位環状ばねは、前記遠位環状ばねの前記縁周りで互いに結合された複数のばね部材を備える、請求項１～９のいずれか一項に記載の管状ばね構造。

【請求項11】

前記近位環状ばねは、前記近位環状ばねの前記縁周りで互いに結合された複数のばね部材を備える、請求項１～１０のいずれか一項に記載の管状ばね構造。

【請求項12】

各ばね部材は、第１の端セグメントと、第２の端セグメントと、それらの間の頂端とを含み、各ばね部材の各端セグメントはスペーシングエレメント及びスコアリングリンクのうちの１つに結合される、請求項１０又は１１に記載の管状ばね構造。

【請求項13】

各ばね部材は、第１の端セグメントと、第２の端セグメントと、それらの間の頂端とを含み、各ばね部材の各端セグメントはスペーシングエレメントによって結合される、請求項１０又は１１に記載の管状ばね構造。

【請求項14】

各ばね部材は、「ｖ字」若しくは「ｃ字」と類似する、近似する、又は実質的に同一の幾何学形状を含むかその形態にある、請求項１０～１３のいずれか一項に記載の管状ばね構造。

【請求項15】

前記第２の長手方向軸は、前記管状ばね構造の屈曲に応じて曲線から成る又は曲線状の形状をとり、各スコアリングリンクは、前記管状ばね構造の屈曲に応じて最も近くに存在する前記第２の長手方向軸に沿った又は前記第２の長手方向軸のセグメントの幾何学形状に実質的に同一である幾何学形状を有する、請求項１～１４のいずれか一項に記載の管状ばね構造。

【請求項16】

前記スコアリング構造のセット内の各スコアリング構造は細長く、前記第２の長手方向軸と長手方向に整列している、請求項１～１５のいずれか一項に記載の管状ばね構造。

【請求項17】

各スコアリングリンクはその上に一体的に形成されたスコアリング構造を有するか、又はスコアリング構造を一体的に形成する、請求項１～１６のいずれか一項に記載の管状ばね構造。

【請求項18】

各スコアリング構造は、前記第２の長手方向軸に垂直の、矩形、台形、又は上向きブレードの断面形状を有する、請求項１～１７のいずれか一項に記載の管状ばね構造。

【請求項19】

隣接する環状リング構造の対の各環状リング構造内の各スペーシングエレメントは細長く、前記中心軸に長手方向に整列しており、前記隣接する環状リング構造の対の各環状リング構造内の各スペーシングエレメントは、前記隣接する環状リング構造の対を結合する前記スコアリングリンクの前記長さの少なくとも４０％の長さを有する、請求項１～１８のいずれか一項に記載の管状ばね構造。

【請求項20】

各環状リング構造が金属メッシュを備える、請求項１～１９のいずれか一項に記載の管状ばね構造。

【請求項21】

前記管状ばね構造が少なくとも１種類の金属から形成される、請求項１～２０のいずれか一項に記載の管状ばね構造。

【請求項22】

前記管状ばね構造が金属管から一体的に形成される、請求項１～２１のいずれか一項に記載の管状ばね構造。

【請求項23】

前記管状ばね構造の前記複数のスコアリングリンクのうちの少なくともいくつかの少なくとも一部及び／又は前記管状ばね構造の１つ以上の他の部分が、治療剤を保持する、請求項１～２２のいずれか一項に記載の管状ばね構造。

【請求項24】

第１の長さ、縁、及び前記第１の長さに沿った作動領域を有する、細長い血管形成術用バルーンと、
前記血管形成術用バルーンに取り付けられて第２の長さを有する細長い拡張可能管状メッシュ構造であって、前記第２の長さが、前記血管形成術用バルーンと前記拡張可能管状メッシュ構造とが直線構成にあるときに前記第１の長さと平行であり、前記拡張可能管状メッシュ構造が前記血管形成術用バルーンをその作動領域に沿って周方向に囲む複数のリング構造を含み、各リング構造が第３の長さを有してスペーシングエレメントのセットで長さ的に結合する、別個の弾性的に拡張可能なリングの対を備え、各リング構造は、その塑性変形限界より下回ったままで前記血管形成術用バルーンの拡張に応じて弾性的に拡張及び変形するように構成されており、各リング構造は、ゼロ以外の第１の分離距離で前記第２の長さに沿って隣接するリング構造から分離されており、隣接するリング構造の各別個の対は、前記第３の長さよりも大きい第４の長さを有する単一の別個のスコアリングエレメントで結合され、哺乳類の血管、導管、若しくは管内の組織をスコアリングするか又は切り込むように構成された外傷性構造を備える、細長い拡張可能管状メッシュ構造と、を備える、スコアリングバルーンカテーテル構造。

【請求項25】

各リング構造は、前記血管形成術用バルーン上に取り付けられたときに、リング構造の静置状態直径を越えてわずかに拡張され、前記血管形成術用バルーンは折り畳まれた、非展開の、又は非拡張の状態にある、請求項２４に記載のスコアリングバルーンカテーテル。

【請求項26】

各スコアリングエレメントは、四角、台形、及び上向きブレードの断面外形のうちの１つを示す、請求項２４又は２５に記載のスコアリングバルーンカテーテル。

【請求項27】

前記管状メッシュ構造の少なくとも一部に設けられた治療剤コーティングを更に備える、請求項２４～２６のいずれか一項に記載のスコアリングバルーンカテーテル。

【請求項28】

前記治療剤コーティングが各スコアリングエレメントに設けられる、請求項２７に記載のスコアリングバルーンカテーテル。

【請求項29】

前記管状メッシュ構造が、少なくとも４つのリング構造と、前記血管形成術用バルーンの外周周りに指標付けされた位置にて周方向に互いに分離された少なくとも３つのスコアリングエレメントと、を含む、請求項２４～２８のいずれか一項に記載のスコアリングバルーンカテーテル。

【請求項30】

各リング構造は、環状ばね構造の対の間でゼロ以外の第２の分離距離を確立する複数のスペーシングエレメントによって結合される前記環状ばね構造の対を備える、請求項２４～２９のいずれか一項に記載のスコアリングバルーンカテーテル。

【請求項31】

前記スペーシングエレメントのセットは、前記血管、導管、又は管内の組織に対する各スコアリングエレメントに対して非外傷性である、請求項３０に記載のスコアリングバルーンカテーテル。

【請求項32】

第１の長さ、縁、及び前記第１の長さに沿った作動領域を有する、細長い血管形成術用バルーンと、
第２の長さを有し、前記血管形成術用バルーン上に取り付けられた細長い拡張可能管状メッシュ構造と、を備え、前記拡張可能管状メッシュ構造は、
前記血管形成術用バルーンをその作動領域に沿って周方向に囲む複数のリング構造であって、各リング構造は、前記血管形成術用バルーンの拡張に応じて、その塑性変形限界を下回ったままで弾性的な拡張及び変形をするように構成され、各リング構造は隣接するリング構造から前記第２の長さに沿ってゼロ以外の第１の分離距離だけ離れている、複数のリング構造と、
前記複数のリング構造を長手方向に結合する複数のスコアリングエレメントであって、脈管組織をスコアリングする又は切り込むために構成された構造エレメントを備える、複数のスコアリングエレメントと、
前記スコアリングエレメントのみに設けられた治療剤と、を備え、
直接的に隣接するリング構造の各別個の対は、単一のスコアリングエレメントで結合される、スコアリングバルーンカテーテル構造。

【請求項33】

遠位端、近位端、及びその間にある作動領域を有する、哺乳類の心血管系の血管又は哺乳類の体内の他の流体若しくは気体搬送導管又は管内を膨張するために構成された膨張可能細長バルーンであって、前記バルーンはその作動領域に沿った長さと、ガイドワイヤが挿入可能な内部経路と、前記内部経路と中心にて整列して延伸する第１の長手方向軸と、を有し、折り畳まれた又は非展開の状態の前記バルーンの作動領域はぞれぞれ、前記第１の長手方向軸に垂直な折り畳まれた又は非展開の外側断面積を有し、拡張された又は展開された前記バルーンの前記作動領域はそれぞれ、前記折り畳まれた外側断面積及び前記非展開の外側断面積よりも大きい、前記第１の長手方向軸に垂直な拡張された又は展開された外側断面積を有する、膨張可能細長バルーンと、
遠位部及び近位部を有するカテーテルであって、前記バルーンが前記カテーテルの遠位部に取り付けられ、前記カテーテルが、前記バルーンの内部領域と流体連通する、その中で延伸する膨張内腔を備える、カテーテルと、
前記バルーンの前記作動領域の一部を前記カテーテルの遠位部に沿って囲む、請求項１～２３のいずれか一項に記載の可撓性細長管状ばね構造と、を備える、可撓性スコアリングバルーンカテーテル。

【請求項34】

前記管状ばね構造を前記カテーテルの一部及び前記バルーンの一部のうちの少なくとも１つにテザーするか固定するように構成される、テザー構造と、
前記管状ばね構造の近位端を、前記カテーテル遠位部の近位ゾーンと、前記バルーンの拡張不可能な近位セグメントと、のうちの少なくとも１つに結合する、近位接着接合と、
前記管状ばね構造の遠位端を、前記カテーテル遠位部の遠位ゾーンと、前記バルーンの拡張不可能な遠位セグメントと、のうちの少なくとも１つに結合する、遠位接着接合と、
のうちの少なくとも１つを備える、請求項３３に記載の可撓性スコアリングバルーンカテーテル。

【請求項35】

前記テザー構造が、
前記バルーンに近位の前記カテーテルのシャフトによって保持される管状カラーと、
前記管状カラー及び前記管状ばね構造のそれぞれに結合される少なくとも１つの細長テザーリンクと、を備える、請求項３４に記載の可撓性スコアリングバルーンカテーテル。

【請求項36】

前記可撓性スコアリングバルーンカテーテルは、前記近位接着接合及び前記遠位接着接合のそれぞれを含み、前記遠位接着接合は前記近位接着接合よりも意図的に弱く形成されている、請求項３４に記載の可撓性スコアリングバルーンカテーテル。

【請求項37】

前記可撓性スコアリングバルーンカテーテルは、前記バルーンの、前記折り畳まれた、非展開の、又は非拡張の状態から、前記拡張された又は展開された状態への膨張前に、前記複数のスコアリングリンクと前記血管内の組織との間の接触を限定する又は遮蔽するように構成される保護エレメントを除く、請求項３３～３６のいずれか一項に記載の可撓性スコアリングバルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示の様相は、細長い可撓性管状ばね構造、及びその可撓性管状ばね構造を保持するスコアリングバルーンカテーテルを対象としている。可撓性管状ばね構造は、複数の管状リング構造と、管状リング構造を特定の様態で結合する、スコアリングエレメントを含む指標付けされた長手方向エレメントと、を備えている。

【背景技術】

【0002】

カッティングバルーン及びスコアリングバルーンは、例えば、図１に示す様態で、血管形成手術中に、拡張しにくい部分を処置するためによく使用される。このようなデバイスは、適切に設計されて適用されると、病変表面に複数の直線状及び／又は曲線状の溝又は切れ込みを入れることができる。スコアリングカテーテルのバルーンの膨張後（備えている場合）、又は血管形成術用バルーンを介して病変を更に膨張させた後に、これらの溝又は切れ込みは、制御された全周性組織切開及びプラーク分離のための中心点として作用することができ、それにより、図２Ａに示すバルーン血管形成術のみでの効果に比べ、低減された機械力を用いて病変を複数の突出部に分離することができる。

【0003】

よって、カッティングバルーン及び同様の効果が得られるデバイスは、血管壁の損傷を低減しながら、より改善した病変の伸展性、及びより大きな処置後内径を助長する。治療剤の適用を更に要する血管形成処置では、血管壁に治療剤を適用する前に、拡張しにくい病変を適切に制御して切開することは、カッティングバルーンによって作製されたチャネル内のカルシウムとプラークを治療剤が通ることを可能にして、下にある血管壁の組織に治療剤を拡散しやすくするのに重要である。

【0004】

既知のとおり、拡張した病変に抗再狭窄薬剤を適用するために、薬剤コーティングバルーン（ＤＣＢ）が血管形成手術の後半（バルーン血管拡張形成術（ＰＯＢＡ）及び／又はスコアリング後）によく用いられる。病変の十分な拡張によって病変にチャネルが生成されることは、下にある媒体及び外膜に抗再狭窄薬剤が効果的に進入するためには重要であり、薬剤処置の効果が保証され得る。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

図２Ｂは、Ｆｌｅｘｔｏｍｅ（商標）Ｃｕｔｔｉｎｇ Ｂａｌｌｏｏｎ（商標）（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、マルボロ、マサチューセッツ州、米国）の外科用メスによって生成された血管組織の長手方向の切り込みを示す。Ｆｌｅｘｔｏｍｅ（商標）Ｃｕｔｔｉｎｇ Ｂａｌｌｏｏｎ（商標）の特定の物理的様相は図３Ａに示している。長手方向の鋼ブレードがバルーンに堅く接着されているため、このデバイスは、従来では最も効果的と考えられているが、十分に可撓性ではなく、非常に曲がりくねった病変に到達して処置することができない。図３Ｂは、ＡｎｇｉｏＳｃｕｌｐｔ社のスコアリングバルーン（Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｎ．Ｖ．、アムステルダム、オランダ）の構造上の様相を図示する。このデバイスは、拡張後、病変にらせん状の溝を生成するように言われている。一実施形態では、ＡｎｇｉｏＳｃｕｌｐｔデバイスは、治療剤、例えば抗再狭窄薬剤でコーティングすることができる。しかしながら、スコアリングバルーンが拡張すると、らせん状の切開はより容易に制御不可能となり得る。即ち、Ｆｌｅｘｔｏｍｅ（商標）Ｃｕｔｔｉｎｇ Ｂａｌｌｏｏｎ（商標）によって生成された直線状の溝又は切れ込みが、より効果的及び／安全であるために、一般的に好まれ得る。

【0006】

図４に示すＢａｒｄ Ｕｌｔｒａｓｃｏｒｅ（商標）スコアリングカテーテル（Ｂａｒｄ Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ Ｖａｓｃｕｌａｒ，Ｉｎｃ．、テンピ、アリゾナ州、米国）は、血管形成術用バルーンの長さに沿って周方向で１８０°離れて位置する２つの直径０．０１０’’の長手方向ワイヤを配置し、これによりデバイスによって生成される溝を長手方向にすることができるが、各バルーン拡張ごとに２つの溝（１８０°離れた）しか生成することができない。しかしながら、バルーン拡張ごとに３つ以上の溝を有することが望ましい。

【0007】

図５に示すＦＬＥＸ Ｓｃｏｒｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ（登録商標）（ＶｅｎｔｕｒｅＭｅｄ Ｇｒｏｕｐ，Ｌｔｄ．、コロンバス、オハイオ州、米国）は、対向するリーフスプリングに取り付けられた０．０１０’’のステンレス製ブレード（atherotome）を３つ設けており、カテーテルを前進させ、続いて収縮させることで、病変に沿って長手方向の切れ込みを生成することができる。繰り返しカテーテルを病変に亘って前進及び収縮させることで追加の切れ込みを入れることはできるが、切れ込みの周方向での間隔は制御しにくい。このデバイスの更なる欠点は、一体的な血管形成術用バルーンがなく、２つ目のＰＯＢＡバルーンカテーテルを病変に挿入することで、病変を続いて拡張しなければならない。

【0008】

米国特許第９３７５３２８号は、血管形成術用バルーンの外表面と緩く接触する拡張可能かつ後退可能な「非展開式」ステントを記載している。スコアリングに使用されるステントの長手方向エレメントはバルーンの全長に亘って延び、血管形成術用バルーンの近位及び遠位の両方でカテーテルシャフトに固定されている。ワイヤがカテーテルシャフトに取り付けられ、デバイスの病変への挿入、送達及び抜き出し中には、折り畳まれたバルーンに対して緩くでしか関連付けられていないため、かつ長手方向エレメントがバルーンの拡張に適合して伸長するように更に設計されているため、これらの長い長手方向ワイヤが、血管の処置に使用される、例えばガイドワイヤや他の移殖ステント等の他のデバイスともつれる危険性がある。

【0009】

米国特許第８３４８９８７号は、バルーン用のスコアリング構造を記載しており、長手方向カッティング部材によって接続される拡張可能周方向部材を設けている。残念ながら、このスコアリング構造のスコアリング効能は、拡張可能周方向部材に対する長手方向カッティング部材の構造組織がバルーンの放射状拡張から長手方向カッティング部材に沿ったカッティング力に対する有効性及び又は度合いを制限するため、例えば特に（より）大きい又は（より）厚い病変に対して、不必要に制限されるか、又は低い。

【0010】

米国公開公報第２０１１０２３８１５４号は、メッシュ部、メッシュ部によって保持された、隆起部を有する治療器具に加え、展開中に隆起部を有する治療器具から血管内組織を遮蔽する保護エレメントを有する、血管内治療デバイスを記載している。残念ながら、同第２０１１０２３８１５４号の治療デバイスの構造上の構成は、デバイスの可撓性を制限又は限定し、非常に曲がりくねった血管経路における病変の治療には不適切である。また、保護エレメントがデバイスを不必要に複雑にしている。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本開示の様々な実施形態によれば、スコアリングバルーンカテーテル及び／又はその若しくはそのための管状ばね構造、例えば管状メッシュ構造は、血管形成処置の一部として、アテローム性動脈硬化病変における周方向に等間隔の切れ込み又は溝、例えば、病変が存在する血管の中心軸に対する長手方向の切れ込み若しくは溝、及び／又は病変自体の中心軸に対する長手方向の切れ込み又は溝を生成するために構成されている。

【0012】

管状ばね構造では、典型的には長手方向のスコアリングエレメント又はカッティングエレメントである構造上のエレメントは、少なくとも３つの切れ込み又は溝、典型的には４～５つの切れ込み又は溝を、例えば病変の周方向に等間隔に生成するように構成されて、より小さい、より均一の突出部を拡張後に得て、より外傷的治療効果を低減する。よって、様々な実施形態では、スコアリングバルーンカテーテル及び／又はその若しくはそのための管状ばね構造は、血管形成術用バルーン上に取り付けて曲がりくねった血管に送達されるのに十分に可撓性でありながら、病変に少なくとも３つ（及び典型的には５つ）の切れ込み又は溝、例えば長手方向の切れ込み又は溝を設けるように構成される。長手方向のスコアリングエレメント又はカッティングエレメントは、管状ばね構造の一部として設けられている。管状ばね構造又はそれを取り付けているバルーンカテーテルの可撓性を最大化するために、環状のバンド構造又はバンドを管状ばね構造の長さに沿って設けており、環状バンドは空間的空隙によって分離されている。任意かつ所定の個別の長手方向カッティングエレメントは管状ばね構造の全長又はバルーンの作動領域若しくは作動長全体に亘ることはなく、むしろ管状ばね構造の２つの直列状若しくは直接的に連続する又は２つで１組の隣接する環状バンドのみを結合する、それらの間で延伸する、又は接続する。

【0013】

手術にかかる時間と費用を削減するために、スコアリングカテーテルで病変を拡張する能力はスコアリングカテーテルの動作の典型的な不可欠の部分になる。

【0014】

更に費用と時間を削減するために、任意選択的に少なくとも１種類のコーティングを管状ばね構造の部分、例えばそのメッシュの部分に設けて、治療剤を送達するための追加デバイスを挿入する必要なく、同時に病変の治療剤を送達するようにしてもよい。

【0015】

任意選択的に、管状ばね構造の少なくとも長手方向のカッティングエレメント又はスコアリングエレメントに少なくとも１つの治療剤コーティングを設けることで、血管壁への治療剤の挿入を容易にするか実現することができ、そこでは治療剤がスコアリングカテーテルによって生成された切開チャネルに沿って血管壁に進入することができる。

【0016】

本開示のこれらや他の様相を、以下に更に記載する。

【0017】

概して、本開示の様々な実施形態に係るスコアリングカテーテルは、容易に挿入可能か、又は挿入されているが除去可能な管状ばね構造を、例えば金属メッシュなどのメッシュ構造として、リングの対（例えば隣接する対）を結合又は相互に連結する複数の指標付けられた長手方向エレメントを一体的に保持する、短い（例えば、長さ的に短い）環状リング構造又はリングをとり、提供する。より具体的には、長手方向エレメントは、管状ばね構造及び／又はスコアリングカテーテルの周囲を放射状又は周方向に指標付けされている、例えばスコアリングカテーテルの長さ的又は長手方向軸を通る断面に対して互いより所定の角度だけ分離されている。長手方向エレメントは、低圧拡張、及びデバイスの拡張後に石灰化した血管における損傷の制御に備える。最初に、より短い、又は短い長手方向エレメントは各リングの環状ばねを結合するか接続し、第二に、より長い、又は長い、治療用エレメントを保持するか形成する、例えば指標付けされた長手方向スコアリング／カッティングエレメント又は構造の長手方向エレメントは、隣接するリングの対を結合又は接続する。スコアリングカテーテルの送達中、血管組織を治療用エレメントから保護する必要は典型的にはない。なぜなら、メッシュパターンが、過剰な損傷を引き起こすことなく、スコアリングカテーテル送達中に血管壁と直接接することができるからである。複数の実施形態では、スコアリングカテーテル送達中に指標付けられた長手方向スコアリング／カッティングエレメントに血管壁又は脈管組織曝されるのを制限するか遮蔽するための保護エレメントは除かれている、例えば、完全に除かれている。

【0018】

様々な実施形態では、スコアリングカテーテルは管状ばね構造を備え、管状ばね構造は典型的には金属メッシュを含むか金属メッシュから形成されており、静止状態から、血管形成術用カテーテルの折り畳まれた血管形成術用バルーンに周方向に取り付けられ、かつそれをしっかりつかむようにわずかに放射状に拡張されている。管状ばね構造は、互いから分離され、折り畳まれたバルーンの長さの部分に沿って配置可能又は配置又は配列されている、直列的なバンド又はリング構造又はリング（例えば、少なくとも２つのリング、又は３つ以上のリング、例えば少なくとも４つのリングなど）を含むかそれより形成され、各リングは圧縮力又は収れん力を働かせるように付勢され、使用前の折り畳まれたバルーンにしっかりつかまっている。各リングは、その中に、又はそれに沿って、第１の、より短い、又は短いワイヤスペーシングエレメントを備え、典型的にはリングの周方向に設けられている。スコアリング／カッティング構造を保持するかスコアリング／カッティング構造として形成され、２つを１組にした隣接するリングの周りに所定の空間位置又は間隔で選択的に週方向に設けられる、第２の、より長い、又は長いワイヤ構造若しくはリンクは、リング間の長手方向のスペーシングを構造的に結合するか又は相互接続して維持する。複数の実施形態では、管状ばね構造の少なくともいくつか又はすべてのワイヤ構造、リンク、及び／又はエレメントは、スコアリングカテーテル又は管状ばね構造が、例えば管状ばね構造、バルーン、及び／又はスコアリングカテーテルの中心軸に対して直線構成にて存在するときにはおよそ長手方向又は線形のエレメントであり得るが、いくつかの実施形態では、１つ以上のワイヤ構造、リンク、及び／又はエレメントは、曲線エレメント、例えば、１つ以上のらせん形状又は幾何学に、幾何学的に対応する。

【0019】

各リングは、例えば、ばね部材、例えばｃ字型若しくはｖ字型のばね部材から形成される、長手方向に分離しているばねの対など、複数のばねを有し、血管形成術用バルーンの膨張後、又はそれに応じて、リング構造内のばねの弾性変形（最小限又は無視できる塑性変形を有して）を通して実質的により大きい直径にリングを拡張するように適合される。スコアリングカテーテルは、脈管系内の血管に、既知の血管形成技術を用いて挿入されるように適合されている。処置する病変にアクセスする又はそれを横断した後、バルーンは拡張されて、病変に沿った又は病変に対して放射状での接触、例えば強い放射状の接触を与える。より具体的には、拡張した構成では、管状ばね構造のスコアリング／カッティングリンク又は構造は病変に溝又は切れ込みを生成し、それら溝又は切れ込みは、リングの外周に対して、又は類似して若しくは同等に、血管の縁に対して、周方向に互いから間隔を空けて配置されている。少なくともいくつか又は全ての溝若しくは切れ込みは長手方向、例えば、血管の長さに沿って、又は血管の中心軸及び／若しくはリング、バルーン、及びスコアリングカテーテルのリングの中心軸若しくは長手方向軸に実質的に平行である。

【0020】

バルーンの更なる拡張後、管状ばね構造の長手方向又は線形エレメントの軌跡に沿った制御された切開が生成される。バルーンの収縮後、管状ばね構造はバルーン周りに収縮し、カテーテル本体とバルーンと共に、体から除去される。任意選択的な実施形態では、管状ばね構造は１つ以上のテザー（例えば、単一のテザー、又はテザーの対）を含み、各テザーにはリングカラーと、加えてカテーテルシャフトが血管形成術用バルーンの近位に取り付けられて、バルーンの拡張時及びカテーテル使用時でのスリップを防止する。別の任意選択的な実施形態では、管状ばね構造の部分は、治療剤を、例えばスコアリング／カッティングエレメントなど、管状ばね構造の長手方向エレメントの一部に少なくとも沿って、保持するか含んでもよい。

【0021】

本開示の特定の実施形態に係る非限定的かつ代表的な実施例を、本明細書に詳述する。

【0022】

本開示の様相によると、可撓性スコアリングバルーンカテーテル用の又はそれによって保持されている可撓性細長管状ばね構造は、哺乳類（例えば、生きている哺乳類）の脈管系内の血管、又は他の哺乳類内の解剖学的流体若しくは気体搬送導管若しくは管に挿入するために構成されている。スコアリングバルーンカテーテルは、ある長さに及ぶ作動領域を有する膨張可能細長バルーンと、その作動領域に沿った外表面と、ガイドワイヤが挿入可能な第１の内部経路と、バルーンの内部に連通する、圧縮流体が通過するための第２の内部経路（一般的には「バルーン拡張体腔」と記載される）と、第１の内部経路の中心で整列してその中を延伸する第１の長手方向軸と、を含むか実質的にそれらから成り、折り畳まれた、非展開の、又は非拡張状態のバルーンの作動領域が、第１の長手方向軸に垂直な、折り畳まれた、非展開の、又は非拡張の外側断面積を有し、拡張された又は展開されたバルーンの作動領域はそれぞれ、折り畳まれた外側断面積、非展開の外側断面積、及び非拡張の断面積よりも大きい、第１の長手方向軸に垂直な拡張された又は展開された外側断面積を有する。管状ばね構造は、遠位端と、近位端と、内腔が存在する、近位端と遠位端との間の長さと、その内腔と中心で整列する第２の長手方向軸と、を有し、管状ばね構造は、
（ｉ）複数の環状リング構造であって、各環状リング構造が非拡張の長さを有し、その長さに沿って長手方向に延伸する中心軸と、バルーンがないときにはバルーンの作動領域の折り畳まれた、非展開の、又は非拡張の外側断面積よりも小さい、中心軸に垂直な弛緩断面積と、を有する内腔を設け、各環状リング構造は、環状リング構造の中心軸が第１の長手方向軸の一部と長手方向に整列しており、各環状リング構造が、バルーンの拡張によって環状リング構造に生じた放射状の力に応じて中心軸からの外向きの放射状の力を含む、中心軸に垂直な放射方向における弾力的な拡張のために構成され、各環状リング構造は、
縁を有し、バルーンの外表面周りに周方向に存在するために構成される遠位環状ばねであって、中心軸に垂直の面に対する弾性放射状拡張のために構成され、中心軸に向けた内向き周方向圧縮力を、中心軸から離れて弛緩断面積を越えた遠位環状ばねの外向きの放射状拡張に応じて生じさせるように構成される、遠位環状ばねと、
遠位環状ばねから長手方向に離されている近位環状ばねであって、縁を有し、バルーンの外表面周りに周方向に存在するために構成され、中心軸に垂直の面に対する弾性放射状拡張のために構成され、中心軸に向けた内向き周方向圧縮力を、中心軸から離れて弛緩断面積を越えた近位環状ばねの外向き放射状拡張に応じて生じさせるように構成される、近位環状ばねと、
遠位環状ばねと近位環状ばねとの間の環状リング構造周りに周囲に設けられたスペーシングエレメントのセットであって、遠位環状ばねを近位環状ばねに結合して、遠位ばねと近位ばねとの間の長手方向分離距離を維持する（例えば、環状リング構造の非拡張及び／又は拡張した長さに対応する）、スペーシングエレメントのセットと、を備えるか、それから実質的に成る、複数の環状リング構造と、
（ｉｉ）複数のスコアリングリンクであって、各スコアリングリンクは長さを有し、隣接する環状リング構造の別個の対を結合し、それによって結合される環状リング構造の対内の各環状リング構造間の長手方向空間的空隙に亘り、各スコアリングリンクはその長さの少なくとも一部に沿ってスコアリング構造のセットを備え、各スコアリング構造は、血管、導管、又は管内の組織との接触に対する外傷性エレメントとして構成され、管状ばね構造の長さに沿った直列的に連続するスコアリングリンクは、第２の長手方向軸周りに、異なる放射状位置に互いに対して設けられるか又は指標付けされ、各スコアリングリンクの長さが、それによって結合される環状リング構造の隣接する対内の各環状リング構造の非拡張の長さよりも大きい、複数のスコアリングリンクと、を備えるか、又はそれらから実質的に成る。

【0023】

特定の実施形態は、以下の１つ以上により、個々に又は組み合わせて更に特徴づけることができる。

【0024】

遠位環状ばね及び近位環状ばねのそれぞれは、中心軸に垂直な断面積であって、バルーンの不在時にはバルーンの折り畳まれた、非展開の、又は拡張されていない断面積よりも小さい、断面積を有する。

【0025】

各スコアリングリンクは、それによって結合される隣接する環状リンク構造の対内の最も短い環状リング構造の非拡張の長さよりも２００％を越える長さを有することができる。

【0026】

隣接する管状リング構造の各対について、その管状リング構造の間の空間的空隙は、少なくとも０．３ｍｍであり得る。

【0027】

隣接する環状リング構造の各対は、第１の環状リング構造が第２の環状リング構造の遠位に配置されるように長手方向に作られ、第１の環状リング構造の近位環状ばねは第２の環状リング構造の遠位環状ばねに最も近く、第１の環状リング構造を第２の環状リング構造に結合するスコアリングリンクは第１の環状リング構造の環状ばねから第２の環状リング構造の近位環状ばねに延伸する。

【0028】

各スペーシングエレメントは、血管内の組織との接触に対して概して非外傷性エレメントとして構成される

【0029】

各スペーシングエレメントは、各スコアリングリンク及び／又はそれによって保持されるスコアリングエレメントの幅の５０％～５００％の幅を有する。

【0030】

各環状リング構造について、スペーシングエレメントのセットは、中心軸に長手方向に整列する複数の別個のスペーシングエレメントを含み、管状ばね構造は合計Ｎ個のスコアリングリンク及び（Ｎ＋１）個の環状リング構造を有する。第２の長手方向軸周りの、直列的に連続するスコアリングリンク間の分離角は（３６０／Ｙ）度であり、Ｙは３～５の数字である。一部の（但し必ずしも全てではない）実施形態では、ＹはＮに等しい。

【0031】

遠位環状ばねは、遠位環状ばねの縁周りで互いに結合された複数のばね部材を含むか、実質的にそれから成る。近位環状ばねは、近位環状ばねの縁周りで互いに結合された複数のばね部材を含むか、実質的にそれから成る。

【0032】

各ばね部材は、第１の端セグメントと、第２の端セグメントと、それらの間の頂端とを含むことができ、各ばね部材の各端セグメントはスペーシングエレメント及びスコアリングリンクのうちの１つに結合される。各ばね部材は、「ｖ字」又は「ｃ字」と類似する、近似する、又は実質的に同一の幾何学形状を含むかその形態にあることができる。

【0033】

第２の長手方向軸は、管状ばね構造の屈曲に応じて曲線から成る又は曲線状（例えば、「ｓ字」タイプ）の形状をとり、各スコアリングリンクは、管状ばね構造の屈曲に応じて最も近くに存在する第２の長手方向軸に沿った又はそのセグメントの幾何学形状に実質的に同一である幾何学形状を有する。

【0034】

スコアリング構造のセット内の各スコアリング構造は細長く、第２の長手方向軸と長手方向に整列している。

【0035】

各スコアリングリンクは、その上に一体的に形成されるスコアリング構造を有するか、又はスコアリング構造を一体的に形成する。いくつかの実施形態では、各スコアリング構造は、第２の長手方向軸に垂直な、矩形、台形、又は上向きブレードの断面形状を有することができる。

【0036】

複数の実施形態では、隣接する環状リング構造の対の各環状リング構造内の各スペーシングエレメントは細長く、中心軸に長手方向に整列しており、隣接する環状リング構造の対の各環状リング構造内の各スペーシングエレメントは、隣接する環状リング構造の対を結合するスコアリングリンクの長さの少なくとも４０％の長さを有する。

【0037】

各環状リング構造は、金属メッシュを含むか、又は実質的に金属メッシュから成ることができる。管状ばね構造は、少なくとも１種類の金属から形成することができる。管状ばね構造は、金属管から一体的に形成することができる。

【0038】

管状ばね構造の複数のスコアリングリンクのうちのいくつかの少なくとも一部及び／又は管状ばね構造の１つ以上の部分が、治療剤を保持することができる。一部の実施形態では、少なくとも１つの治療剤はスコアリングリンクのみによって保持される。

【0039】

本開示の態様によれば、スコアリングバルーンカテーテル構造は、第１の長さ、縁、及び前記第１の長さに沿った作動領域を有する、細長い血管形成術用バルーンと、血管形成術用バルーンに取り付けられて第２の長さを有する細長い拡張可能管状メッシュ構造であって、第２の長さが、血管形成術用バルーンと拡張可能管状メッシュ構造とが直線構成にあるときに第１の長さと平行であり、拡張可能管状メッシュ構造が血管形成術用バルーンをその作動領域に沿って周方向に囲む複数のリング構造を含み、各リング構造が第３の長さを有してスペーシングエレメントのセットで長さ的に結合する、別個の弾性的に拡張可能なリングの対を備え、各リング構造は、その塑性変形限界より下回ったままで血管形成術用バルーンの拡張に応じて弾性的に拡張及び変形するように構成されており、各リング構造は、ゼロ以外の第１の分離距離で前記第２の長さに沿って隣接するリング構造から分離されており、隣接するリング構造の各別個の対は、第３の長さよりも大きい第４の長さ（例えば、いくつかの実施形態では第４の長さは第１の分離距離と第３の長さの２倍とを足した距離におよそ等しいか等しい）を有する単一の別個のスコアリングエレメントで結合され、哺乳類（例えば、生きている哺乳類）の血管、導管、又は管内の組織をスコアリングするか又は切り込むように構成された外傷性構造を備える、細長い拡張可能管状メッシュ構造と、を備える。スペーシングエレメントのセットは、哺乳類の血管、導管、又は管内の組織に対し、スコアリングエレメントに対して実質的に非外傷性、実質的に非外傷性、又は非外傷性である。スコアリングバルーンカテーテル構造は、バルーンの、折り畳まれた、非展開の、又は非拡張の状態から、拡張された又は展開された状態への膨張の前に、各スコアリングエレメントと血管、導管、又は管内の組織との間の接触を限定又は遮蔽するように構成される保護エレメントを、省くか除くことができ、様々な（但し必ずしも全てではない）実施形態では除いている。

【0040】

各リング構造は、血管形成術用バルーンが折り畳まれた、非展開の、又は拡張されていない状態にあるときに、各リング構造は静置状態を超えてわずかに拡張される。

【0041】

各スコアリングエレメントは、四角、台形、及び上向きブレードの断面外形を示すことができる。

【0042】

管状メッシュ構造の少なくとも一部、例えば、各スコアリングエレメントに、治療剤コーティングを設けることができる。

【0043】

管状メッシュ構造は、少なくとも４つのリング構造と、血管形成術用バルーンの外周周りに指標付けされた位置にて周方向に互いに分離された少なくとも３つのスコアリングエレメントと、を含むことができる。

【0044】

各リング構造は、環状ばね構造の対の間のゼロ以外の第２の分離距離を確立する複数のスペーシングエレメントによって結合される環状ばね構造又はばねの対を含むことができる。複数のスペーシングエレメントは、脈管組織及び／又は他の哺乳類（例えば、生きている哺乳類）の導管又は管のライニングを形成する組織に対して、各スコアリングエレメントに対して非外傷性である、例えば、各スペーシングエレメントは、非外傷性、実質的に非外傷性、又は意図して外傷性ではない構造として形成される。

【0045】

本開示の様相によれば、可撓性スコアリングバルーンカテーテル構造又は可撓性スコアリングバルーンカテーテルは、
遠位端、近位端、及びその間にある作動領域を有する、哺乳類（例えば、生きている哺乳類）の心血管系の血管又は哺乳類（例えば、生きている哺乳類）の体内の他の流体若しくは気体搬送導管又は管内を膨張するために構成された膨張可能細長バルーンであって、前記バルーンはその作動領域に沿った長さと、ガイドワイヤが挿入可能な内部経路と、内部経路と中心にて整列して延伸する第１の長手方向軸と、を有し、折り畳まれた又は非展開の状態のバルーンの作動領域はぞれぞれ、第１の長手方向軸に垂直な折り畳まれた又は非展開の外側断面積を有し、拡張された又は展開された前記バルーンの作動領域はそれぞれ、折り畳まれた外側断面積及び非展開の外側断面積よりも大きい、第１の長手方向軸に垂直な拡張された又は展開された外側断面積を有する、膨張可能細長バルーンと、
遠位部及び近位部を有するカテーテルであって、バルーンがカテーテルの遠位部に取り付けられ、カテーテルが、バルーンの内部領域と流体連通する、その中で延伸する膨張内腔を備える、カテーテルと、
バルーンの前記作動領域の一部を前記カテーテルの遠位部に沿って囲む、本明細書に記載の（例えば、上記の）可撓性細長管状ばね構造と、を備えるか、実質的にそれから成る。

【0046】

可撓性スコアリングバルーンカテーテルは、更に、
（ａ）管状ばね構造を（ｉ）カテーテルの一部、及び（ｉｉ）バルーンの一部のうちの少なくとも１つにテザーするか固定するように構成されるテザー構造であって、テザー構造がバルーンに近位のカテーテルのシャフトによって保持される管状カラーと、管状カラーと管状ばね構造のそれぞれに結合される少なくとも１つの細長テザーリンク（例えば、単一のテザーリンク、又はテザーリンクの対）と、を含むか実質的にそれから成ることができる、テザー構造と、（ｂ）管状ばね構造の近位端を、カテーテル遠位部の遠位ゾーンと、バルーンの拡張不可能な近位セグメントと、のうちの少なくとも１つに結合する、近位接着接合と、（ｃ）管状ばね構造の遠位端を、カテーテル遠位部の遠位ゾーンと、バルーンの拡張不可能な遠位セグメントと、のうちの少なくとも１つに結合する、遠位接着接合と、の少なくとも１つを含むことができる。可撓性スコアリングバルーンカテーテルが近位接着接合と遠位接着接合とのそれぞれを含む実施形態では、遠位接着接合は近位接着接合よりも意図的に弱く、例えば、遠位接着接合がバルーンの拡張又は膨張に応じて破断するように、形成することができる。

【0047】

可撓性スコアリングバルーンカテーテルは、バルーンの、折り畳まれた、非展開の、又は非拡張の状態から、拡張された又は展開された状態へのバルーンの膨張前に、複数のスコアリングリンクと血管内の組織との間の接触を限定する又は遮蔽するように構成される保護エレメントを省くか除くことができ、様々な（但し必ずしも全てではない）実施形態では除いている。

【図面の簡単な説明】

【0048】

【図1】スコアリングバルーンカテーテルによる血管内病変処置の一般的様相を示す図である。

【図2】Ａは、バルーン血管形成術のみで生じる血管での効果を示す図である。Ｂは、従来のＦｌｅｘｔｏｍｅ（商標）Ｃｕｔｔｉｎｇ Ｂａｌｌｏｏｎ（商標）（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、マルボロ、マサチューセッツ州、米国）などのスコアリングバルーンカテーテルによって生成された長手方向の切れ込みを示す図である。

【図3】Ａは、従来のＦｌｅｘｔｏｍｅ（商標）Ｃｕｔｔｉｎｇ Ｂａｌｌｏｏｎ(商標）の構造上の様相を示す図である。Ｂは、従来のＡｎｇｉｏＳｃｕｌｐｔスコアリングバルーン（Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｎ．Ｖ．、アムステルダム、オランダ）の構造上の様相を示す図である。

【図4】従来のＢａｒｄ Ｕｌｔｒａｓｃｏｒｅ（商標）Ｓｃｏｒｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ（Ｂａｒｄ Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ Ｖａｓｃｕｌａｒ，Ｉｎｃ．、テンピ、アリゾナ州、米国）の様相を示す図である。

【図5】従来のＦＬＥＸ Ｓｃｏｒｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ（登録商標）（ＶｅｎｔｕｒｅＭｅｄ Ｇｒｏｕｐ，Ｌｔｄ．、コロンバス、オハイオ州、米国）の様相を示す図である。

【図6】Ａは、従来のバルーン血管形成術用カテーテルの特定の種類の一般的構造上様相を示す図である。Ｂは、従来のバルーン血管形成術用カテーテルの特定の種類の一般的構造上様相を示す図である。

【図7A】本開示の実施形態に係る、管状ばね構造を保持する血管形成術用バルーンカテーテル又はスコアリングバルーンカテーテルを示す側面図である。

【図7B】本開示の実施形態に係る、スコアリングバルーンカテーテルのバルーンの作動領域に取り付けられた管状ばね構造を示す側面図である。

【図7C】本開示の実施形態に係る、スコアリングバルーンカテーテルのバルーンの作動領域に取り付けられた管状ばね構造の環状リング構造を示す側面図である。

【図8A】本開示の実施形態に係る管状ばね構造の様相を、わずかに拡張した状態で、長手方向に切断して平らに寝かせて示している側面図である。

【図8B】本開示の実施形態に係る、図８Ａに対応する環状リング構造の様相を、わずかに拡張した状態で、長手方向に切断して平らに寝かして示している側面図である。

【図9A】本開示の実施形態に係る環状リング構造の詳細な様相を、完全に拡張した状態で、長手方向に切断して平らに寝かして示している側面図である。

【図9B】図９Ａの環状リング構造のうちの、直列的又は直接的に連続する又は隣接し、間に空間的空隙を有するものの所定若しくは選択された対であって、空間的空隙によって分離された第１又は遠位の環状リング構造及び第２又は近位の環状リング構造として定義され得る、環状リング構造の側面図である。

【図10】本開示の実施形態に係る管状ばね構造が、病変の処置に好適な様相で血管形成術用バルーンによって保持されている、本開示の実施形態に係るスコアリングカテーテルの斜視図である。

【図11A】本開示の実施形態に係る管状ばね構造を設けているスコアリングバルーンカテーテルの垂直断面図であって、本開示の特定の実施形態に係るスコアリングリンクの代表的な種類を更に示す図である。

【図11B】本開示の実施形態に係る管状ばね構造を設けているスコアリングバルーンカテーテルの垂直断面図であって、本開示の特定の実施形態に係るスコアリングリンクの代表的な種類を更に示す図である。

【図11C】本開示の実施形態に係る管状ばね構造を設けているスコアリングバルーンカテーテルの垂直断面図であって、本開示の特定の実施形態に係るスコアリングリンクの代表的な種類を更に示す図である。

【図12】Ａ及びＢはそれぞれ、従来の血管形成術用バルーンカテーテル構造及び本開示のある実施形態に係る血管形成術用バルーンカテーテル－管状ばね構造を示すデバイス側面図であり、本開示のある実施形態に係る血管形成術用バルーンカテーテルの特定の部分に管状ばね構造を保持又は固定を提供するする別の様相を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0049】

本明細書中、コンテキストが別途規定するか必要としない限り、用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、並びに「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などの変形の使用は、記載のエレメント又はステップ又はエレメント若しくはステップの群を含むことを含意するが、任意の他のエレメント又はステップ又はエレメント若しくはステップの群の除外を含意しない。

【0050】

本明細書内での任意の従来文献（若しくはそれに由来する情報）、又は既知の任意の事柄を参照することは、そのような従来文献（若しくはそれに由来する情報）又は既知の事柄が、この明細書が関連する試みの範囲における一般的な常識の知識の一部を形成することの認識又は承認又は任意の形式での示唆であるように取られるものではない。

【0051】

本明細書で用いられるように、用語「セット」は、既知の数学的定義に従って（例えば、Ａｎ Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｔｏ Ｍａｔｈｅｍａｔｉｃａｌ Ｒｅａｓｏｎｉｎｇ：Ｎｕｍｂｅｒｓ，Ｓｅｔｓ，ａｎｄ Ｆｕｎｃｔｉｏｎｓ，「Ｃｈａｐｔｅｒ １１：Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ｏｆ Ｆｉｎｉｔｅ Ｓｅｔｓ」（例えば、ｐ．１４０に示すとおり）（Ｐｅｔｅｒ Ｊ． Ｅｃｃｌｅｓ， Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ Ｐｒｅｓｓ（１９９８））、少なくとも１の基数を数学的に表す、空でない有限のエレメントの編成に対応するか、又はそのように定義される（即ち、本明細書に定義されるセットは、ユニット、シングレット、又は単一のエレメントセット、又は複数のエレメントセットに対応することができる）。従って、セットには少なくとも１つのエレメントが含まれる。概して、セットのエレメントは、構造、物体、プロセス、組成、物理的パラメータ、又は考慮するセットの種類による値の１つ以上の部分であるかそれを含むことができる。

【0052】

本明細書では、１つ以上の実施形態への参照、例えば、様々な実施形態、多くの実施形態、いくつかの実施形態、複数の実施形態、一部の実施形態、ある実施形態、特定の実施形態、具体的な実施形態、又はかなりの実施形態は、全ての実施形態を必ずしも意味も含意もせず、あるいは全ての実施形態を意味も含意もしない。

【0053】

本明細書に含まれる図７Ａ～図１２Ｂは、本開示に係る非限定的な代表実施形態の様相を示し、図面に示す特定の構造又は特徴は縮尺どおり示されていない、又は互いに対して正確に縮尺どおりに示されていない場合がある。特定の図面又は対応する説明的材料における特定の図面への参照における、所与のエレメントの図示又は特定のエレメント番号の考慮若しくは使用は、別の図面又はそれと関連付けられる説明的材料で識別されている同様のエレメント又はエレメント番号と同一、同等、類似、カテゴリ的に類似、又は同等のエレメント又はエレメント番号を包含することができる。図面又は本明細書中の文面に存在する「／」は、別途指定しない限りは「及び／又は」を意味するように理解される。本明細書中の特定の数値又は数値範囲の記載は、近似の数値又は数値範囲の記載、例えば、＋／－２０％、＋／－１５％、＋／－１０％、＋／－５％、＋／－２．５％、＋／－２％、＋／－１％、＋／－０．５％、又は＋／－０％であるかそれを含むように理解される。用語「実質的にすべて」は、９０％以上のパーセンテージ、例えば、９２．５％、９５％、９７．５％、９８％、９８．５％、９９％、９９．５％、又は１００％を示すことができる。

【0054】

図６Ａ及び図６Ｂはバルーン血管形成術用カテーテルの一般的な構造上の様相を示しており、当業者であれば容易に理解されよう。より具体的には、図６Ａはｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ（ＲＸ）型バルーン血管形成術用カテーテルを示し、図６Ｂはｏｖｅｒ－ｔｈｅ－ｗｉｒｅ（ＯＴＷ）型バルーン血管形成術用カテーテルを示す。

【0055】

本開示に係る様々な実施形態は、バルーン血管形成術用カテーテルのバルーンに取付可能又は取り付けられた管状ばね構造を対象としており、それによってスコアリングバルーンカテーテルを形成する。より具体的には、本開示に係る実施形態は、スコアリングバルーンカテーテル用の細長い管状ばね構造であって、血管形成術用バルーン（簡約かつ簡潔さの目的で以下「バルーン」と称することができる）に取付可能又は取り付けられて、その上にスコアリングリンク及び／又はスコアリング構造を保持する、細長い管状ばね構造を対象としている。バルーン及びバルーンによって保持される管状ばね構造は、哺乳類の脈管系の血管若しくは導管又は哺乳類の流体搬送経路若しくは管に配置可能又は位置可能である。心血管系内での使用については、以下に代表的な又は典型的な使用のシナリオを記載する。管状ばね構造を保持するバルーンが血管内の意図する又は目標の部位、例えばアテローム硬化性の病変などの血管内組織が存在する血管内の位置に配置又は位置決めされた後、バルーンの拡張と、その後のバルーンとバルーンによって搬送されてきた管状ばね構造の血管の中心軸若しくは長手方向軸に沿った変位に関連付けて、スコアリングリンク及び／又はスコアリング構造は目標の部位にて、又は目標の部位に沿って、血管内組織に接触し、溝及び／又は切れ込み、例えば、長手方向の溝／切れ込みをスコアリング若しくは形成することができる。管状ばね構造は、（ａ）その長手方向軸から放射状に離れて延伸する方向、例えば、長手方向軸に垂直な面の実質的に任意の方向に、高可撓性、屈曲可能、適合可能、又は歪曲可能であり、よって、曲がりくねった若しくは非常に曲がりくねった血管経路内又はそれに沿っての配置及び使用に好適である、及び（ｂ）外向き又は放射状のバルーン拡張力をスコアリング構造に連通する、方向付ける、又は集中させることに対して非常に効果的であり、よって、効果的な若しくは非常に効果的なスコアリング／カッティングデバイスであるように構成又は構造的に編成若しくは形成される。本開示にかかる非限定的な代表実施形態の様相を、以下に詳述する。

【0056】

図７Ａは本開示の様々な実施形態に係るバルーン血管形成術用カテーテル又はスコアリングバルーンカテーテル１０の遠位部若しくは遠位端を示し、カテーテル３０の遠位端周りに折り畳まれた細長い血管形成術用バルーン部又はバルーン２０を示し、カテーテル３０の遠位端と、カテーテル３０の内腔に取り付けられたマーカーバンド５０とを示している。カテーテルの内腔に挿入されているのは摺動可能ガイドワイヤ４０であり、摺動可能ガイドワイヤ４０は、最初に病変領域又は病変に挿入され、血管形成処置の従来技術で周知のとおり、これによりカテーテル３０がガイドワイヤ上を追跡して病変の領域に入ることを可能にする。

【0057】

当業者であれば容易に理解されるように、バルーン２０は、長さを有する作動又は処置領域２５と、作動領域２５に沿った外表面と、ガイドワイヤ４０が挿入可能な内部経路と、内部経路と中心で一致し、内部経路の中を延伸する第１の縦又は長手方向軸２２と、を含む。バルーン２０が折り畳まれている、非展開の、又は非拡張の状態にあるとき、作動領域２５は、第１の長手方向軸２２に垂直な、折り畳まれた、非展開の、又は非拡張の外側断面積を有する。バルーン２０が拡張又は展開された状態にあるとき、作動領域２５は、バルーン２０の折り畳まれている／非展開の断面積よりも大きい、第１の長手方向軸２２に垂直の拡張された又は展開された断面積を有する。

【0058】

図７Ａは、折り畳まれたバルーン２０に取り付けられた、本開示の実施形態に係る細長い管状ばね構造を追加で示し、図７Ｂは、折り畳まれたバルーン２０の作動領域２５に取り付けられた管状ばね構造１００を示す側面図である。図７Ｂに示すように、管状ばね構造１００は第２の長手方向又は縦軸１０２を有し、縦軸１０２は、当業者であれば容易に把握するであろう様態で管状ばね構造１００に沿って又は管状ばね構造１００の内腔を通って延伸する。管状ばね構造１００がバルーン２０に取り付けられてバルーン２０が直線状の構成にあるとき、当業者が同じく容易に把握するように、第１の長手方向軸２２及び第２の長手方向軸１０２は実質的に又は実質的に互いに平行である、又はバルーンの作動領域２５に沿って一致する。

【0059】

非拡張又は非拡張静置状態では、管状ばね構造１００は第２の長手方向軸１０２に対して垂直な静置断面積を有し、この静置断面積はバルーンの作動領域２５の折り畳まれた／非展開の断面積よりも小さい。管状ばね構造１００は、当業者であれば容易に理解できる様態で、その静置状態からわずかに拡張して折り畳まれたバルーン２０の作動領域２５に取り付けることができる。

【0060】

図７Ａ及び図７Ｂに示すように、管状ばね構造１００は、その作動領域２５に沿ったバルーン２０の部分を囲み、バルーン２０の作動領域２５に沿って互いに物理的に分離されている又は引き離されている、複数の環状リング構造１１０を含む。

【0061】

図７Ｃは、図７Ａ及び図７Ｂの管状ばね構造１１０の特定の環状リング構造１１０を示す側面図である。その長さに沿って、各環状リング構造１１０は、その中を縦又は長手方向に延伸する中心軸１１２を有する内腔と、バルーン２０が存在しない場合はバルーンの作動領域２５の折り畳まれた又は非展開の外側断面積よりも小さい、中心軸１１２に垂直な弛緩した断面積を提供している。各環状リング構造１１０は、バルーンの作動領域２５の一部又はセグメント周りに存在して係合するように構成され、各環状リング構造１１０は、バルーン２０によって、環状リング構造１１０にかけられた放射状の力に応じて弾力的に放射状に拡張するように構成されている。管状ばね構造１００がバルーン２０に取り付けられて、管状ばね構造１００とバルーン２０とが直線状の構成にあるとき、当業者であれば同じく容易に把握するように、中心軸１１２、第２の長手方向軸１０２、及び第１の長手方向軸１０２は実質的に又は実質的に互いに平行であり、又はバルーンの作動領域２５に沿って一致する。

【0062】

図８Ａは、本開示の実施形態に係る管状ばね構造１００の、わずかに拡張した状態で、長手方向に切断して平らに寝かした様相を示す側面図である。図８Ｂは、本開示の実施形態に係る、図８Ａに対応する管状ばね構造１００の環状リング構造１１０の、わずかに拡張した状態で、長手方向に切断して平らに寝かした様相を示す側面図である。図９Ａは、本開示の実施形態に係る環状リング構造１１０の、完全に拡張した状態で、長手方向に切断して平らに寝かした、より詳細な、又は詳細な様相を示す側面図である。図９Ｂは、図９Ａの環状リング構造のうちの、直列的又は直接的に連続する又は隣接し、間に空間的空隙を有するものの所定若しくは選択された対であって、空間的空隙１０４によって分離された第１又は遠位の環状リング１１０ｄ構造及び第２又は近位の環状リング構造１１０ｄとして定義され得る、環状リング構造の側面図である。

【0063】

上記に加え、また図７Ａ～図１２Ｂを参照して、管状ばね構造１００は、その長さに沿って、一連の環状リング、バンド、又はスリーブ構造若しくはアセンブリ１１０を含み、これらはバルーンの作動領域２５に配置可能又は配置されている。管状ばね構造１００は、各環状リング構造１１０間に空間的間隔、例えば、管状ばね構造１００の長さに沿って直列的に連続する環状リング構造１１０の間の空間的空隙１０４を提供するように形成されている。よって、遠位から近位の方向に沿って（又は同等に、近位から遠位の方向に沿って）、空間的空隙１０４が各環状リング構造１１０間に存在する。より具体的には、直列的又は直接的に連続する又は２つで１組の隣接する環状リング構造１１０は、管状ばね構造の長さに沿って、又は類似して、バルーンの作動領域２５に沿って、管状ばね構造１００がバルーン２０に保持又は取り付けられているときに空間的空隙１０４によって分離されている。各環状リング構造１１０は所定の長さ、例えば、非拡張の長さを有し、典型的に細長い。様々な実施形態では、各環状リング構造１１０は同一の長さ、例えば同一の非拡張長さを有する。それでも、一部の実施形態では、１つ以上の環状リング構造１１０は他の環状リング構造１１０に対して異なる長さを有することができる。

【0064】

環状リング構造１１０は細長いスコアリングリンク１５０によって結合されるか接続されており、スコアリングリンク１５０はそれぞれ所定の長さを有する。考慮している血管の大きさに応じて、様々な実施形態では、スコアリングリンク１５０は１．５ｍｍ～１５ｍｍの間の長さである。また、管状ばね構造又はそれが存在するバルーンカテーテルの可撓性及び目標病変部位への送達性を最大限にするために、各スコアリングリンク１５０はバルーン２０の作動領域２５全体（及び管状ばね構造１００の全長）に亘らない、又はそれを横切らない。典型的なバルーン２０の作動領域２５は１０ｍｍ～４００ｍｍの範囲内にある。

【0065】

むしろ、直列的又は直接的に連続するか又は隣接する環状リング構造１１０の各別個の、又は区別可能な対について、単一のスコアリングリンク１５０が、直列的又は直接的に連続する又は２つで１組の隣接する環状リング構造１１０を結合するか接続し、これはこれら直列的又は直接的に連続する又は２つで１組の隣接する環状リング構造１１０の間の空間的空隙１０４を横切って結合するか接続することをも含む。よって、直列的又は直接的に連続する又は２つで１組の隣接する環状リング構造１１０の間に空間的空隙１０４が存在することによって、各スコアリングリンク１５０の長さは、それによって結合される直列的又は直接的に連続する又は２つで１組の隣接する環状リング構造１１０内の各環状リング構造１１０の長さよりも長く、スコアリングリンク１５０の一部が空間的空隙１０４に亘るか空間的空隙１０４に架かる。いくつかの実施形態では、別個のスコアリングリンク１５０が別個の隣接する環状リング構造１１０の対を結合し、この別個のスコアリングリンク１５０は、考慮している別個の隣接する環状リング構造１１０の対の外にある１つ以上の他の環状リング構造１１０には延伸しない。また、図９Ａ、図９Ｂ、及び図１０を参照して以下に更に詳しく述べるとおり、いくつかの実施形態では、別個の隣接する環状リング構造１１０の対の内の各環状リング構造１１０は、環状ばね１２０ｐ，ｄの対を含み、よって、別個の隣接する環状リング構造１１０の対を結合する上述の別個のスコアリングリンク１５０は、合計で４つのばね１２０ｐ，ｄを結合する。

【0066】

環状リング構造１１０が等しい長さである複数の実施形態では、直列的又は直接的に連続する又は２つで１組の隣接する環状リング構造１１０の間の空間的空隙１０４は、各環状リング構造１１０の長さ（例えば、非拡張の長さ）のおよそ５％～３０％である。いくつかの実施形態では、各スコアリングリンク１５０の長さは、それによって結合又は接続された対の環状リング構造１１０の組み合わされた長さ（例えば、組み合わされた非拡張の長さ）よりもおよそ５％～３０％、又はある実施形態ではおよそ１．５ｍｍ～１５ｍｍ大きい。

【0067】

上記に加え、管状ばね構造１００の長さに沿った直列的又は直接的に連続するスコアリングリンク１５０は、第２の長手方向軸１０２周りに互いに対して異なる放射状の位置に配置されている。よって、単一の別個のスコアリングリンク１５０は直列的又は直接的に連続する又は隣接する別個の対の環状リング構造１１０を結合するか接続し、第２の長手方向軸１０２に垂直な面に対して、所与のスコアリングリンク１５０は、任意の直接的に連続するスコアリングリンク１５０及びバルーンの作動領域２５に沿った任意の直接的に前のスコアリングリンク１５０に対して、第２の長手方向軸１０２周りの別個の角度で存在する。

【0068】

各スコアリングリンク１５０は、バルーンの作動領域２５が配置される血管内の組織、例えば脈管内の病変と接触することに対して外傷性エレメントとして構成される。より具体的には、以下に更に詳述するように、各スコアリングリンク１５０は脈管内組織に切れ込み又は溝、例えば長手方向の切れ込み又は溝を、組織との接触並びに組織内及び／若しくは組織に沿って変位（例えば、少なくとも放射状の変位）した後に、スコアリングする若しくは形成するように構成されたスコアリング構造のセットを保持するか、スコアリング構造のセットのように形成（例えば、少なくとも一部の実施形態では一体的に形成）されている。

【0069】

更に図９Ａ、図９Ｂ、及び図１０を具体的に参照して、様々な実施形態では、各環状リング構造１１０は、遠位環状ばね１２０－ｄ、及び区別可能な、別個の、又は個別の近位環状ばね１２０－ｐを含むか、又はそれらとして構成されており、それぞれ外周又は縁、例えば非拡張外周又は縁を有し、（ａ）バルーンの作動領域２５の外表面周りに周方向に存在し、（ｂ）環状リング構造１１０の中心軸１１２に垂直の面に対する弾性の放射状拡張のため、及び（ｃ）環状リング構造の弛緩した断面積を越えて、中心軸１１２から外向きに放射状に拡張することに応じて中心軸１１２に向かって内向きの周方向圧縮力を生じさせる、ように構成される。

【0070】

遠位環状ばね１２０－ｄ及び近位環状ばね１２０－ｐは典型的に同一種類の構造を有するが、全ての実施形態で必ずしもそうでないといけないわけではない。様々な実施形態では、遠位ばね１２０－ｄ及び近位ばね１２０－ｐはそれぞれ、一緒に結合又は接続されて、遠位ばね１２０－ｄ及び近位ばね１２０－ｐを形成する、複数のばね部材１３０から形成される。複数の実施形態では、各ばね部材１３０は一対の末端、例えば、第１端１３２及び第２端１３４と、その間に頂端又は頂点１３６を含む。所与のばね部材１３０は、概して又は近似的にｖ字形若しくはｃ字形の外形を、その一部であるばね１２０－ｄ、１２０－ｐの外周又は縁に対して又はそれに沿って、含む又は示すことができる。例えば、１つ以上のばね部材１３０は、「ｖ字」又は「ｃ字」に類似している、近い、又は実質的に同一である幾何学形状を含むか、又はその形態であることができる。

【0071】

所与の環状リング構造１１０については、環状リング構造１１０の長さに対応するかそれを確立する遠位環状ばね１２０－ｄ及び近位環状ばね１２０－ｐの間の長手方向の分離距離は、スペーシングエレメント１４０のセットによって設けられる又は維持される。スペーシングエレメント１４０のセットは、遠位ばね１２０－ｄと近位ばね１２０－ｐとの間の環状リング構造１１０の縁周りに外周的に設けられている。様々な実施形態では、各スペーシングエレメント１４０は遠位環状ばね１２０－ｄ及び近位環状ばね１２０－ｐの間に、環状リング構造１１０の中心軸１１２に対して延伸し、直列的又は直接的に連続する又は２つで１組の隣接する環状リング構造１１０間の空間的空隙１０４に亘ったりその間に架かったりはしない。より具体的には、複数の実施形態では、各スペーシングエレメント１４０は、自身の環状リング構造１１０から、直列的又は直接的に連続する又は２つで１組の隣接する環状リング構造１１０の間の空間的空隙１０４を長手方向に延伸して通り越したり越えたりしない。よって、このような実施形態では、直列的又は直接的に連続する又は隣接する環状リング構造１１０の所与の対について、各スペーシングエレメント１４０の長手方向の度合い（即ち、環状リング構造１１０の中心軸１１２に平行であるスペーシングエレメント１４０の空間的度合い）は、これらの直列的又は直接的に連続する又は２つで１組の隣接する環状リング構造１１０を結合するか接続するスコアリングリンク１５０の長手方向の度合い（即ち、管状ばね構造１００の第２の長手方向軸１０２に平行であるスコアリングリンク１５０の空間的度合い）の５０％未満である。

【0072】

いくつかの実施形態では、スペーシングエレメント１４０のセットは、環状リング構造１１０の中心軸１１２に平行に整列され、環状リング構造１１０の周方向に、互いに間隔を空けて設けられる複数の個々のスペーシングエレメント１４０を含む。このような実施形態では、各個々のスペーシングエレメント１４０は、環状リング構造の遠位ばね１２０－ｄに結合するか接続する遠位末端１４２－ｄと、環状リング構造の近位ばね１２０－ｐに結合するか接続する近位末端１４２－ｐとを有する、概して直線の、又は実質的に直線のエレメントであり得る。また、所与の個々のスペーシングエレメント１４０について、その遠位末端１４２－ｄは、遠位ばね１２０－ｄの、第１及び第２の直接的に隣接するばね１３０の第１の末端１３２及び第２の末端１３４にそれぞれ、例えば、遠位接合点部位にて、結合又は接続することができ、その近位末端１４２－ｐは、近位ばね１２０－ｐの、第１及び第２の直接的に隣接するばね１３０の第１の末端１３２及び第２の末端１３４にそれぞれ、例えば、近位接合点部位にて、結合又は接続することができる。遠位ばね１２０－ｄについて、各ばね部材１３０の頂端１３６は、２つの遠位接合点部位の間、例えばその中間点で存在することができ、それに対応して、近位ばね１２０－ｐについて、各ばね部材１３０の頂端１３６は、２つの近位接合点部位の間、例えばその中間点で存在することができる。

【0073】

図９Ｂに示すように、間に空間的空隙１０４を有する直列的若しくは直接的に連続する若しくは隣接する所与の又は選択された対の環状リング構造１１０は、空間的空隙１０４によって分離された第１又は遠位の環状リング構造１１０－ｄ及び第２又は近位の環状リング構造１１０－ｐとして定義することができ、（ａ）遠位環状リング構造１１０－ｄは、スペーシングエレメント１４０のセットによって分離される遠位環状ばね１２０－ｄ及び近位環状ばね１２０－ｐを有し、（ｂ）近位環状リング１１０－ｐは、スペーシングエレメント１４０のセットによって分離される遠位環状ばね１２０－ｄ及び近位環状ばね１２０－ｐを有し、（ｃ）遠位環状リング構造１１０－ｄの遠位環状ばね１２０－ｄは、直列的又は直接的に連続する又は隣接する対の環状リング構造１１０ｄ、１１０ｐの遠位部又は遠位端を形成し、（ｄ）近位環状リング構造１１０－ｐの近位環状ばね１２０－ｐは、直列的又は直接的に連続する又は隣接する対の環状リング構造１１０ｄ、１１０ｐの近位部又は近位端を形成する。その結果、遠位環状リング構造１１０－ｄの近位環状ばね１２０－ｐは、直列的又は直接的に連続する又は隣接する対の環状リング構造１１０ｄ、１１０ｐの間の空間的空隙１０４の遠位側に存在し、近位環状リング構造１１０－ｐの遠位環状ばね１２０－ｄは、直列的又は直接的に連続する又は隣接する対の環状リング構造１１０ｄ、１１０ｐの間の空間的空隙１０４の近位側に存在する。

【0074】

いくつかの実施形態では、連続する環状リング構造１１０の所与の対、即ち、遠位環状リング構造１１０－ｄと、直列的に続く近位環状リング１１０－ｐについて、その間にある空間的空隙１０４は、（ａ）遠位環状リング構造１１０－ｄのスペーシングエレメント１４０の近位末端１４２－ｐ又は遠位環状リング構造１１０－ｄの上述した近位接合点部位での垂直面と（ｂ）近位環状リング構造１１０－ｐのスペーシングエレメント１４０の遠位末端１４２－ｄ又は上述した近位接合点部位での垂直面との間の長手方向での長さ又は距離（例えば、非拡張の長手方向での長さ又は距離）によって近似、定義、又は測定することができる。加えて、又は代替的に、空間的空隙１０４は、（ｉ）遠位環状リング構造１１０－ｄの近位ばね１２０－ｐのばね部材頂端１３６に亘る面と（ｉｉ）近位環状リング構造１１０－ｐの遠位ばね１２０－ｄのばね部材頂端１３６に亘る面との間の長手方向での長さ又は距離（例えば、非拡張の長手方向での長さ又は距離）によって近似、定義、又は測定することができる。

【0075】

スコアリングリンク１５０はスペーシングエレメント１４０から構造的及び機能的に別個であり、特にスコアリングリンク１５０が外傷性構造として構造的に構成されており、スペーシングエレメント１４０は脈管内組織との接触に対して少なくとも概して非外傷性構造として構造的に構成されている。しかしながら、スコアリングリンク１５０は、スコアリングリンク１５０が対応する直列的又は直接的に連続する又は２つで１組の隣接する環状リング構造１１０のそれぞれの遠位ばね１２０－ｄ及び近位ばね１２０－ｐに、スペーシングエレメント１４０についてのものと同様、類似、又は実質的に同一の様態で、結合するか接続することができる。

【0076】

更に上記を鑑みて、様々な実施形態では、遠位環状リング構造１１０－ｄと近位環状リング構造１１０－ｐとを結合するか接続し、その間にある空間的空隙１０４に亘るか架かる単一のスコアリングリンク１５０は、遠位環状リング構造１１０－ｄの遠位環状ばね１２０－ｄから近位環状リング構造１１０－ｐの近位環状ばね１２０－ｐに延伸する。このスコアリングリンク１５０は、その遠位セグメント又は遠位部に沿って遠位環状リング構造１１０－ｄによって支持され、その近位セグメント又は近位部に沿って近位環状リング構造１１０－ｐによって支持されている。いくつかの実施形態では、遠位環状リング構造１１０－ｄ及び近位環状リング構造１１０－ｐによって支持されているスコアリングリンク１５０の遠位及び近位セグメントは、スコアリングリンクの全長の１００％未満を形成する、例えば遠位環状リング構造１１０－ｄ及び近位環状リング構造１１０－ｐによって支持されるスコアリングリンク１５０の遠位及び近位セグメントのそれぞれは、スコアリングリンクの全長の５０％未満である。

【0077】

いくつかの実施形態では、各スコアリングリンク１５０は、遠位環状リング構造１１０－ｄの遠位ばね１２０－ｄの、第１及び第２の直接的に隣接するばね部材１３０の第１の末端１３２及び第２の末端１３４にそれぞれ結合するか接続する遠位末端１５２－ｄを、例えば対応する遠位接合点部位に有し、近位環状リング構造１１０－ｐの近位ばね１２０－ｐの、第１及び第２の直接的に隣接するばね部材１３０の第１の末端１３２及び第２の末端１３４にそれぞれ結合するか接続する近位末端１５２－ｐを、例えば対応する近位接合点部位に有する。

【0078】

所与の環状リング構造１１０の外周又は縁に、可撓性を最大化するため、環状リング構造の遠位環状ばね１３０－ｄ及び近位環状ばね１３０－ｐは、環状リング構造の中心軸１１２（又は類似して／同等に、第２の長手方向軸１０２）に垂直な面にて互いに所定の角度で分離されて設けられている、最大で２つのスコアリングリンク１５０によって結合又は接続されており、この環状リング構造の遠位環状ばね１３０－ｄ及び近位環状ばね１３０－ｐはまた、そのスペーシングエレメント１４０のセットによって結合又は接続されている。管状ばね構造１００について、管状ばね構造１００の遠位部又は遠位端に対応する第１又は最遠位末端環状リング構造１１０－ｔｄには単一のスコアリングリンク１５０が結合又は接続されており、管状ばね構造１００の近位部又は近位端に対応する第２又は最近位末端環状リング構造１１０－ｔｐには単一のスコアリングリンク１５０が結合又は接続されている。第１の末端環状リング構造１１０－ｔｄ及び第２の末端環状リング構造１１０－ｔｐの間に設けられている環状リング構造１１０には、最大で２個のスコアリングリンク１５０が結合又は接続されている。

【0079】

様々な実施形態では、合計Ｎ個のスコアリングリンク１５０を提供する管状ばね構造１００について、管状ばね構造１００は合計で（Ｎ＋１）個の環状リング構造１１０を、その長さに沿って空間的空隙１０４で分離されて有し、管状ばね構造１００の長さに沿ってＮ個の直列的又は直接的に連続する又は隣接する環状リング構造１１０の別個又は非同一の対を提供する。直列的又は直接的に連続する又は隣接する各別個又は非同一の対の環状リング構造１１０はそれぞれ、その間の空間的空隙１０４に亘るかそれに架かる単一のスコアリングリンク１５０を有する。典型的には、管状ばね構造１００の第２の長手方向軸１０２周りの連続するスコアリングリンク１５０の間の分離角は（３６０／Ｙ）度から示され、Ｙは典型的に３～５の数字である（但し必ずしもそうではなく、いつもそうでもない）。いくつか（但し必ずしも全てではない）の実施形態では、ＹはＮと等しい。所与の環状リング構造１１０の外周又は周方向では、スペーシングエレメント１４０はそのスコアリングリンク１５０によって占められる場所以外の位置に存在する。このようなスペーシングエレメント１４０は、互いに、及びスコアリングリンク１５０に対して、環状リング構造の外周又は周方向に等間隔で配置することができる。

【0080】

スコアリングリンク１５０について、各スコアリングリンク１５０は、脈管内組織において、脈管内組織と接触したことに応じて、及び管状ばね構造の第２の長手方向軸１０２に沿って又はそれに平行な方向での変位に応じて、切り込み及び／又は溝を形成するように構成されたスコアリング構造のセットを保持するか、そのセットとして形成されている。管状ばね構造１００の屈曲に応じて、例えば曲がった血管又は病変を追っていくことで、第２の長手方向軸１０２は曲線からなる形状をとる。様々な実施形態では、各スコアリングリンク１５０は、管状ばね構造１００の屈曲に応じて最も近くに存在する第２の長手方向軸１０２のセグメントの幾何学形状に実質的に同一の幾何学形状を有する。よって、管状ばね構造１００の屈曲の前に、例えば、管状ばね構造１００が実質的に直線の（即ち、第２の長手方向軸１０２に沿って曲線が実質的に存在しない）構成であるとき、各スコアリングリンク１５０は実質的に直線の長手方向構造である。よって、そのような実施形態での各スコアリングリンク１５０は、血管の中心軸に沿って又はそれと平行な長手方向の切れ込み又は溝を形成するように構成されている。上記にもかかわらず、ある実施形態では、管状ばね構造１００が実質的に直線又は直線の構成であるとき、少なくともいくつかのスコアリングリンク１５０が血管の中心軸に対して曲線、例えばらせん状又は渦巻状の切れ込み又は溝を形成することができるように、１つ以上のスコアリングリンク１５０は、例えばらせん又は渦巻の一部に対応して、曲線構造を含むか曲線構造であることができる。

【0081】

スコアリングリンク１５０又はそれによって保持されるスコアリング構造は、第２の長手方向軸１１２に垂直な異なる種類の幾何学外形又は形状を示すことができる。例えば、図１１Ａ～図１１Ｃは、図１０の線Ａ－Ａに対応するか、又は線Ａ－Ａに沿った代表的な断面図であり、本開示の特定の実施形態に係るスコアリングバルーンカテーテル１０の一部を示す。スコアリングバルーンカテーテル１０は代表的な管状ばね構造１００が取り付けられた拡張後バルーン２０を含み、管状ばね構造１００は、実施形態の詳細によっては異なる種類の垂直断面幾何学外形又は形状を示すスコアリングリンク１５０を含む。図１１Ａ～図１１Ｃのそれぞれは、拡張後バルーン２０と、バルーン先端３０と、ガイドワイヤ４０とを示し、それに加え、管状ばね構造１１０の外周周りに周方向に設けられた５つのスコアリングリンク１５０と５つのスペーシングエレメント１４０を示している。

【0082】

図１１Ａに示す実施形態では、スコアリングリンク１５０は台形の垂直断面外形又は形状を有し、矩形（例えば、四角）基部１５２と、基部１５２から延伸する、外向きに放射する三角形セグメント又はスパイクとして構成されるスコアリング構造１５４を含むかそれによって区画されている。そのような各スコアリングリンク１５０のそのような三角部１５４は、病変をより増大して又は（より）深く切り込むために設けることができる、意図することができる、又は利用することができる。様々な実施形態では、基部１５２及び三角部１５４は一体構造として形成される。

【0083】

図１１Ｂに示す実施形態では、各スコアリングリンク１５０は矩形（例えば、四角）の垂直断面外形又は形状を有し、矩形基部１５２と、基部１５２から延伸する、（より）細い外向きに放射する矩形又は四角のスタブとして構成されるスコアリング構造１５４を含むかそれによって区画されている。そのようなスタブ１５４は、病変に、（より）細い、より外傷性の少ない切れ込み又は溝を設けることができる。様々な実施形態では、基部１５２及びスタブ１５４は一体構造として形成される。

【0084】

図１１Ｃに示す実施形態では、各スコアリングリンク１５０は、外向きに放射する構造を除く基部１５２によって区画される矩形（例えば、四角）の垂直切断外形又は形状を有する。図１１Ｃのスコアリングリンク１５０は基部１５２から外向きに放射する有形エレメントを保持しないが、その種のスコアリングリンク１５０は病変に切れ込み又は溝を形成することに関してはまだ有用又は有効であり、よって、そのようなスコアリングリンク１５０自体がスコアリング構造の種類として定義することができる。図１２に示す種類のスコアリングリンク１５０が典型的に最も製造が容易であり、よって、製造コストを削減することができる。

【0085】

スコアリングリンク１５０、スコアリング構造１５４のセット、及び／又は管状ばね構造１００の１つ以上の他の部分を、少なくとも１つの治療物質でコーティングすることができる。治療物質は薬学的活性剤、例えばヒト平滑筋用の強力な抗増殖剤、又はがんの治療に好適な化学活性剤であり得る。抗増殖剤は、パクリタキセルなどの微小管阻害剤、又はそのプロドラッグ、又は薬剤溶出性ステント（Ｄｒｕｇ Ｅｌｕｔｉｎｇ Ｓｔｅｎｔｓ）をコーティングするのに幅広く適用される薬剤の「ＬＩＭＵＳ」分類からのｍＴＯＲ阻害剤であり得る。好適なコーティング抗増殖剤コーティング処方及びコーティング方法は、本明細書にてその全体が参照によって援用される、米国特許第７６８２３８７号、同第９９７４９３１号、同第９７５７５４４号、同第９２２０８７５号、欧州特許公報第３２２８３３５Ａ１号、同第１３７２７３７Ａ２号、米国特許公報第９４９２５９４Ｂ２号、同第８４１４９１０Ｂ２号、国際公開公報第２００４０２８５８２Ａ１号、及びドイツ公開公報第２０２００８０１８６４９Ｕ１号で見つけることができる。

【0086】

それらの垂直断面に対して、スペーシングエレメント１４０は、実施形態の詳細によっては、スコアリングリンク１５０の基部１５２よりも細く又は広くあってもよい。一スペーシングエレメント又は各スペーシングエレメント１４０は、例えば、一スコアリングリンク又は各スコアリングリンク１５０の基部１５２の垂直断面幅の５０％～５００％の垂直断面幅を有することができる。スペーシングエレメント１４０は、その外向き部分ができるだけ平滑又は非外傷性であるように形成することができる。例えば、スペーシングエレメント１４０は、脈管内組織との接触に対して外傷性である度合いを低減又は最小化するために、丸められている又は丸い構造（例えば、丸められた／面取りされた平らな矩形又は丸いワイヤエレメント）として形成することができる。

【0087】

上述のような本開示の実施形態に従って構成される管状ばね構造１００、又はそのような管状ばね構造１００を有するスコアリングバルーンカテーテル１０は、第２の長手方向軸１１２から離れて屈曲する面の実質的に全て（例えば、第２の長手方向軸１１２に垂直な面から離れて屈曲する実質的に全ての面）で高い又は非常に高い可撓性を示し、よって、非常に曲がりくねった脈管経路での配置及び使用に非常によく適している。また、本開示の実施形態に係る管状ばね構造１００は、良い、非常に良い、又は優れたスコアリング能力、例えば効果の高い脈管内組織切開能力を示す。このような優れた組織のスコアリング能力を有しながら高い又は非常に高い可撓性を有することは、以下の管状ばね構造１００の構造上の構成から直接的に生じる。
（ａ）優れた可撓性が、（ｉ）各環状リング構造１１０が放射状に可撓性又は拡張可能なばね１２０－ｄ、１２０－ｐの対から形成され、（ｉｉ）バルーン拡張の予想される又は通常の限界内にて、例えば、心血管病変の処置に対して、その塑性変形限界よりも下回るかはるかに下回ったまま、各環状リング構造１１０及び各スコアリングリンク１５０は弾性拡張及び変形用に構成され、（ｉｉｉ）直列的又は直接的に連続する又は２つで１組の隣接する環状リング構造１１０は、管状ばね構造の長さに沿って空間的空隙１０４により分離され、それによって連続する環状リング構造１１０の関節接合を容易にし、環状リング構造１１０の三次元的耐久性を補助し、（ｉｖ）単一のスコアリングリンク１５０のみが、直列的又は直接的に連続する又は隣接する管状リング構造１１０の所与の別個又は非同一対の各環状リング構造１１０を結合するか又は接続し、それによって環状リング構造１１０に増大した可撓性を与え、（ｖ）環状リング構造１１０の、遠位ばね１２０－ｄ及び近位ばね１２０－ｐ及びスペーシングエレメント１４０を含む、長さを含む寸法が、スコアリングリンク１５０及び空間的空隙１０４の、長さを含む寸法に対して、可撓性を促進するか又は増大させる、ために存在し、
（ｂ）増大した又は優れたスコアリング能力が、（ｉ）各スコアリングリンク１５０の、対応する環状リング構造１１０の対及び各スコアリングリンク１５０によって架けられる空間的空隙１０４の長さに対する長さが、遠位環状リング構造１１０－ｄ及び近位環状リング構造１１０－ｐによってそれぞれ保持されるスコアリングリンク１５０の遠位部及び近位部に対応する長さの有意な部分に亘って、スコアリングリンク１５０が構造上に支持されていることを意味し、それはスコアリングリンク１５０にバルーン２０によって発生した外向きの放射力が増大して、効果的に又はより効果的に、組織の切開又は分離力として膜管内組織に向けられる、集中される、又は印加されることを意味する。

【0088】

様々な実施形態では、管状ばね構造１００は、金属メッシュ構造を典型的に含むか又はその形態にある、例えば、周方向又は放射状に拡張可能な金属環状リング構造１１０を有する。スペーシングエレメント１４０及びスコアリングリンク１５０はワイヤを含むかワイヤから成ることができ、スペーシングエレメント１４０は少なくとも概して外傷性エレメントから構造化されており、スコアリングリンク１５０は脈管（内）組織に対して外傷性エレメントとして構造化されている。

【0089】

かかる金属メッシュ構造は典型的には１００～１０００マイクロメートル（例えば、およそ２５０マイクロメートル）の厚さである。構造の厚さは、考慮中の病変の特定の種類にて意図される又は必要とされる溝又は切れ込みの深さ、及び曲がりくねった脈管経路及び／又は病変に沿って若しくはその中に送達させる容易さのための意図する又は必要とする管状ばね構造１００／スコアリングカテーテル１１０の可撓性によって、決定されてもよい。より厚さの低いメッシュ構造は、スコアリングカテーテル１０のバルーン部２０をより可撓性にする。管状ばね構造１００の長さは、病変の予想される又は実際の特徴によって決定することができ、脈管病変については典型的には２０ｍｍ～２５０ｍｍの範囲内に、１５ｍｍまでの典型的な最大直径を有してもよい。

【0090】

金属メッシュ構造は、典型的には鋼ミニチューブからレーザで切断されている。しかしながら、平坦なシートから切断してロールすること、電着、印刷、放電加工、及びマスキング並びに化学エッチングを含む、金属メッシュ構造を形成する又は製造する他の方法も可能である。金属メッシュ構造は典型的には、例えばＳＡＥ１０７０－１０９０の高炭素鋼から生成されるが、折り畳まれたバルーン２０をしっかりつかむためにわずかに拡張されたときの十分な圧縮力、及び意図する病変を処置して拡張するのに必要な血管形成術用バルーンの拡張後の大きさを収容しながら最小の、無視可能な、又は実質的に全くの塑性変形を生じさせずに十分な拡張範囲を維持するための必要要件を満足する限りは、他の金属又は金属合金を使用することができる。

【0091】

概して、所与の垂直断面幾何学外形又は形状を有するスコアリングリンク１５０は、上述の鋼ミニチューブのｚ軸レーザ加工によって製造されてもよい。しかしながら、マスキング及び化学エッチングを含む、意図する又は所望の幾何学外形又は形状を得るための他の処理も実行可能である。

【0092】

少なくとも一部の実施形態では、カテーテル１０上の管状ばね構造１００は、管状カラー１８０、及び任意選択的に設けられ、折り畳まれたバルーン２０に近位のカテーテル１０のシャフトに取り付けられた、少なくとも１つのテザー１８２、例えば単一テザー１８２又はワイヤテザー１８２の対によって保留される。ワイヤテザー１８２は、バルーン２０の拡張時に管状ばね構造１００が滑ることを防止することが所望されるか、防止する必要があるときに、管状ばね構造１００に結合又は取り付けることができる。

【0093】

実施形態の詳細によっては、管状ばね構造１００は、別の又は追加の様態でスコアリングバルーンカテーテル１０に固定することができる。上記に示すとおり、非拡張状態では、管状ばね構造１００は管状ばね構造１００が取り付けられるスコアリングバルーンカテーテル１０の遠位端又は先端に位置する折り畳まれた血管形成術用バルーン２０のセクションの外径よりもわずかに小さい第２の長手方向軸１１２に垂直の断面積又は直径を有する。よって、管状ばね構造１００は、目標部位、エリア、又は血管内で処置される領域に向かって進む間に、血管又は他の血管導管の挿入時又はその中を追う間にバルーン２０から外れることに耐える。

【0094】

しかしながら、一部の適用例では、例えば、カテーテル１０が血管内の特に細い又は曲がりくねった病変に挿入される場合、又は代替的に、バルーン２０が精確に包み直されないか収縮しない場合のスコアリング処置の後に、管状ばね構造をスコアリングバルーンカテーテル１０の一部にてより強く固定することが望ましい場合がある。バルーン２０が精確に包み直されないか収縮しないことにより、血管形成術用バルーン２０と共に位置するように管状ばね構造１００が収縮しようとしているにもかかわらず、管状ばね構造１００の下流での栓塞化のリスクを生じさせる可能性がある。

【0095】

図１２Ａ及び図１２Ｂは、本開示のある実施形態に係る、血管形成術用バルーン１０の特定又は所定の部分に管状ばね構造１００を保留又は固定することの別の又は追加での様態の様相を示す。より具体的には、図１２Ａは、管状ばね構造１００が取り付けられる血管形成術用バルーンカテーテル３０の遠位部に位置する血管形成術用バルーン２０を示す。図１２Ａに示すように、カテーテル３０は近位シャフト部又は近位シャフト３１を含み、これはガイドワイヤ４０が延伸可能なガイドワイヤ内腔と、当業者に周知の様態にてバルーン膨張内腔とを含む。カテーテル３０はまた、血管形成術用バルーン２０を保持する遠位シャフト部又は遠位シャフト３２をも含む。カテーテルの遠位シャフト３２はまた、バルーン２０の作動長さを示すか区画する近位放射線不透過性マーカー５０ｐ及び遠位放射線不透過性マーカー５０ｄをも保有し、バルーンが拡張すると、当業者によって容易に理解される様態でバルーンショルダーがこれらのマーカー５０ｐ、５０ｄのおよそ周方向に上に位置する。かかる当業者は、更に、（ａ）バルーン２０の作動長さ２５が、バルーン２０の拡張後又はバルーン２０の拡張に応じて、血管内腔に外向きの力を印加可能なバルーン２０の領域、エリア、又は空間的度合いに対応するかそれを区画し、（ｂ）遠位シャフト３２が遠位端３３を含み、（ｃ）カテーテルの遠位シャフト３２が、バルーン２０のパリソンの非拡張の近位端及び遠位端がカテーテルの遠位シャフト３２にそれぞれ結合する、近位及び遠位部、セグメント、又はゾーン３８、３９を含む、ことを理解するであろう。

【0096】

図１２Ｂは、本開示の実施形態に係る、管状ばね構造１００を設ける可撓性スコアリングバルーンカテーテル１０を示す。可撓性スコアリングバルーンカテーテル構造１０を形成又は組み立てる一部として、管状ばね構造１００はカテーテル３０のバルーン２０に対して又はその上に取り付けて、管状ばね構造１００の近位部及び遠位部又は近位端及び遠位端がカテーテルの遠位シャフト３２の縁周りにカテーテルの近位ゾーン３８及び遠位ゾーン３９にそれぞれ整列させることができる。次に、近位カテーテルゾーン３８及び遠位カテーテルゾーン３９にそれぞれ整列された管状ばね構造１００の近位部また近位端及び遠位部又は遠位端に、１種類以上の接着材料又は接着剤を、このゾーン３８、３９が存在する遠位シャフト３２の縁周りの少なくとも一部に塗布して、管状ばね構造１００の近位部又は近位端及び遠位部又は遠位端を、バルーン２０のパリソンの非拡張近位及び遠位セグメント、並びに／又は近位カテーテルゾーン３８及び遠位カテーテルゾーン３９の一部にそれぞれ、例えば、遠位シャフト３２の対応する縁に周方向に、それぞれ機械的に又は接着剤で接合することができる。これにより、管状ばね構造１００は、位置に保留又は固定され、より具体的には、管状ばね構造１００の近位部及び遠位部又は近位端及び遠位端は、バルーン２０のパリソンの非拡張近位及び遠位セグメント、並びに／又は近位のカテーテルゾーン３８及び遠位のカテーテルゾーン３９に、それぞれ近位接着接合部２００ｐ及び遠位接着接合部２００ｄによって接着、接合、又は固定される。このような接合部２００ｐ、ｄを生成するには、メタクリレート及び／又は熱可塑性接着剤などの接着材料を用いることができる。

【0097】

いくつかの実施形態では、遠位接合部２００ｄは、近位接合部２００ｐに比べて比較的より弱い又は弱い接着接合であり得て（例えば、遠位接合部２００ｄは、異なる接着材料、少ない接着材料、及び／又はより少ない接着点の数などによって意図的により弱く形成される）、遠位接合部２００ｄが管状ばね構造を意図する構成又は位置に、狭い病変へのカテーテル送達中に保留するのに十分に強いようにすることができるが、バルーン２０の加圧拡張では容易に破断される。一方、近位接合部２００ｐは、処置手順中と、続く血管又は脈管構造からのカテーテルの抜去時に、管状ばね構造１００がカテーテル遠位シャフト３２にしっかり固定、接着、又は取り付けられたままとするために十分に強い。

【0098】

具体的な非限定的の代表実施形態を記載しているが、当業者であれば、本明細書の説明を鑑みて、本開示及び上記代表的な実施例の範疇内の変更又は変形を行うことができるであろう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図12】