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▶ エルエムベー・テヒノロギー・ゲー・エム・ベー・ハーの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-07-10
(45)【発行日】2024-07-19
(54)【発明の名称】血液分離デバイス
(51)【国際特許分類】
A61M 1/02 20060101AFI20240711BHJP
B04B 5/02 20060101ALI20240711BHJP
B04B 11/00 20060101ALI20240711BHJP
【ＦＩ】
A61M1/02 121
B04B5/02 Z
B04B11/00 Z
【請求項の数】
14
(21)【出願番号】P 2021560616
(86)(22)【出願日】2020-04-09
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-06-15
(86)【国際出願番号】 EP2020060212
(87)【国際公開番号】W WO2020208166
(87)【国際公開日】2020-10-15
【審査請求日】2023-03-24
(31)【優先権主張番号】102019109749.5
(32)【優先日】2019-04-12
(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE
(73)【特許権者】
【識別番号】521444664
【氏名又は名称】エルエムベー・テヒノロギー・ゲー・エム・ベー・ハー
【氏名又は名称原語表記】ＬＭＢ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥ ＧＭＢＨ
【住所又は居所原語表記】ＭＯＥＳＬＳＴＲＡＳＳＥ １７， ８５４４５ ＳＣＨＷＡＩＧ， ＤＥＵＴＳＣＨＬＡＮＤ
(74)【代理人】
【識別番号】110001818
【氏名又は名称】弁理士法人Ｒ＆Ｃ
(72)【発明者】
【氏名】イェンチュ，クラウス
【審査官】沼田 規好
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２００６／０１２２０４８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２００２／０１５１４２３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】中国特許出願公開第１０８５７８８０１（ＣＮ，Ａ）
【文献】特表２０１６－５１８９７１（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ １／０２
Ｂ０４Ｂ ５／０２
Ｂ０４Ｂ １１／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
遠心分離機における遠心分離工程中に発生する遠心力（Ｆｚ）の影響下で血液（１６）を複数の血液成分（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）に分離するための血液分離デバイス（４）であって、分離対象の前記血液（１６）を充填した血液バッグ（１２）を受け入れるための第一の室（４ａ）であって、該血液（１６）は、各血液成分（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）が、前記遠心力の方向（Ｆｚ、「分離方向」）に見たときに、前記遠心分離工程の第一段階の完了後に各自の比重にしたがって前記血液バッグ（１２）の別々の部分に位置するように、前記遠心力（Ｆｚ）の影響下で個別の血液成分（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）に分離する、第一の室（４ａ）と、
それぞれ関連する血液成分（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）を充填するために提供される少なくとも一つの成分バッグ（１３、１４）を受け入れるための第二の室（４ｂ）であって、各成分バッグ（１３、１４）の入口開口が、管（１２ａ、１３ａ、１４ａ）を介して接続され、該管（１２ａ、１３ａ、１４ａ）には制御可能な弁が配置され、前記血液バッグ（１２）の出口開口に接続された、第二の室（４ｂ）と、
前記第一の室（４ａ）内に配置され、前記分離方向に実質的に垂直な向きの押圧力（Ｆｐ）を前記血液バッグ（１２）に働かせる排除体（８）であって、前記遠心力（Ｆｚ）を用いてかつ／またはばね力（Ｆｆ）を用いて前記押圧力（Ｆｐ）を発生させるような形をしている排除体（８）と、
前記遠心分離工程の第二の段階中に、各弁に関連する前記血液成分（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）が、前記排除体（８）の前記押圧力（Ｆｐ）の結果として前記関連の成分バッグ（１３，１４）に入るまで各弁を開放する制御ユニット（５）と、を備える血液分離デバイス（４）。
【請求項2】
前記排除体（８）は、前記遠心力（Ｆｚ）および／または前記ばね力（Ｆｆ）の一部を、それが前記押圧力（Ｆｐ）を発生させるように方向転換させるレバー装置を有することを特徴とする、請求項１に記載の血液分離デバイス（４）。
【請求項3】
前記レバー装置は、前記第一の室（４ａ）の壁上に回転軸（１１）を中心に回転可能に設置されることを特徴とする、請求項２に記載の血液分離デバイス（４）。
【請求項4】
前記ばね力（Ｆｆ）を発生させるために、ばね（９）の一端が前記第一の室（４ａ）の前記壁に取り付けられ、前記ばね（９）の他端が前記レバー装置に取り付けられることを特徴とする、請求項３に記載の血液分離デバイス（４）。
【請求項5】
前記レバー装置の上部が前記壁に向かって所定の角度に曲がっていることを特徴とする、請求項３または４に記載の血液分離デバイス（４）。
【請求項6】
ジンバル軸受（８ｂ）および押圧板（８ｃ）が前記レバー装置に取り付けられていることを特徴とする、請求項２から５のいずれか一項に記載の血液分離デバイス（４）。
【請求項7】
前記制御ユニット（５）は、前記血液バッグ（１２）から排出されたばかりの分離された血液成分（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の量を検出するための少なくとも一つのセンサ（１７）を含むことを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載の血液分離デバイス（４）。
【請求項8】
前記制御ユニット（５）を使用して、前記血液バッグ（１２）から排出された分離された血液成分１６ａおよび１６ｂの量を決定し、いずれの場合も、経験的に決定した所要時間ｔ１が使用されることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の血液分離デバイス（４）
【請求項9】
前記遠心力（Ｆｚ）を検出するための加速度センサを特徴とする、請求項１から８のいずれか一項に記載の血液分離デバイス（４）。
【請求項10】
前記制御ユニット（５）と双方向通信を行うための遠隔制御ユニットを特徴とする、請求項１から９のいずれか一項に記載の血液分離デバイス（４）。
【請求項11】
前記制御可能な弁は電気モータ駆動クランプであることを特徴とする、請求項１から１０のいずれか一項に記載の血液分離デバイス（４）。
【請求項12】
前記二つの室（４ａ、４ｂ）ならびに前記制御ユニット（５）は、開放容器（「嵌込物」）内に配置され、該開放容器（「嵌込物」）の外形は、このために設けられた遠心分離機の受入容器の内形に適合していることを特徴とする、請求項１から１１のいずれか一項に記載の血液分離デバイス（４）。
【請求項13】
前記嵌込物は、前記血液バッグ（１２）および前記成分バッグ（１３、１４）が、該嵌込物が取り外されているときに該嵌込物に挿入されることができるように、かつ／または血液分離が完了したときに再度取り外されることができるように、取り外し可能に設計されることを特徴とする、請求項１２に記載の血液分離デバイス（４）。
【請求項14】
前記管（１２ａ、１３ａ、１４ａ）を案内するための案内板（１８）によって特徴付けられる、請求項１から１３のいずれか一項に記載の血液分離デバイス（４）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、遠心分離機での遠心分離工程中に発生する遠心力の影響下で血液を分離するための血液分離デバイスに関する。特に、本発明は、前記遠心分離工程後には血液成分が別々の容器内にある血液分離デバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
血液バッグに入れられた血液を、遠心分離工程中に発生する遠心力の影響下で当該遠心力の方向に、成分の比重にしたがって個別の成分に分離させることが知られている。次いで、前記血液成分を検査および／または治療目的で個別に利用できるように、このために提供される容器に前記個別の成分の各々を移し替える必要がある。
【0003】
したがって、従来の作業方法では、前記血液はまず遠心分離され、その結果、前記個別の血液成分が前記血液バッグ内で層状に分離する。次いで、前記血液バッグおよび関連の成分バッグは、前記遠心分離機から取り出され、血液成分が前記血液バッグから前記成分バッグへ移し替えられる別体の血液分離デバイスに挿入される。しかしながら、この手順はいくつかの時間のかかるステップが必要であり、その結果、前記別体の血液分離デバイスを使用して、前記遠心分離とこのために提供される前記成分バッグへの移し替えとの間の時間で前記個別の血液成分が再度混ざり合ってしまう。
【0004】
このため、先行技術、例えば、独国特許出願公開第２９３８３６７号明細書から作業方法が知られており、前記血液は、前記血液バッグ内で、遠心分離工程中に前記個別の血液成分に分離される。続いて、前記遠心分離機のロータが緩やかに停止していくとき、前記個別の血液成分は、当該成分がそれぞれ管を介して一つまたは複数のサテライトバッグへ移し替えられるように、圧縮空気または油圧を利用して前記血液バッグから排除される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【文献】独国特許出願公開第２９３８３６７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
しかしながら、この作業方法を実行するためには、分離対象の前記血液を含有する前記血液バッグが挿入される遠心分離機内の受入容器および／または遠心分離機バスケットに圧縮空気接続部または油圧管を設ける特別な遠心分離機が必要である。前記血液を分離するためだけに使用される遠心分離機と比べて、このような遠心分離機の構造は、より大きな技術的努力を必要とし、これらの遠心分離機の調達コストが高くなる。
【0007】
本発明の目的は、安価で使い易い血液分離デバイスを提供することである。本発明に係る血液分離デバイスは、特に、圧縮空気接続部または油圧接続部を有しない従来の遠心分離機とともに利用可能であるべきである。その結果として、技術的努力、ならびに、新たな遠心分離機の調達にかかる高いコストを回避することができる。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明は、請求項１に列挙する特徴を有する前記デバイスによって前記問題を解決する。本発明のさらに有利な実施形態を従属請求項に示す。
【0009】
本発明の一態様によれば、前記血液分離デバイスは、遠心分離工程中に発生する遠心力を用いてかつ／またはばね力を用いて前記遠心力と実質的に垂直である押圧力を発生させるような形をした排除体によって血液バッグから個別の血液成分を排除するように構成される。次いで、前記個別の血液成分は対応する成分バッグに入るが、各成分バッグの入口開口は、制御可能な弁が配置された管を介して前記血液バッグの出口開口に接続されている。本発明に係る前記血液分離デバイスは、前記血液が前記個別の血液成分に分離される前記遠心分離工程の第一段階の完了後に、各弁が関連する前記血液成分が、前記排除体によって発生する前記押圧力を用いた排除の結果として前記関連の成分バッグに入るまで各弁を開放する制御ユニットをさらに含む。
【0010】
したがって、前記対応する成分バッグへの前記個別の血液成分の移し替えは、前記遠心分離工程の第二段階中に行われる。前記第二段階中の前記遠心力は、前記第一段階中の前記遠心力よりも小さい。好ましくは、前記第二段階は、前記遠心分離機が、所定の遠心力を印加するように調整された段階である。あるいは、前記第二段階は、遠心機ロータの緩やかな停止であり得る。
【0011】
前記ばね力を用いて発生させる押圧力は、前記血液バッグが前記血液分離デバイスに挿入されたときに既に前記血液バッグを押圧していることに留意されたい。しかしながら、制御ユニットによって制御された前記血液バッグから前記成分バッグへの前記管における前記弁を開閉することによって、前記対応する成分バッグへの前記個別の血液成分の流れははっきりと影響を受けることができ、その結果、前記血液が前記個別の血液成分に分離された後で、独国特許出願公開第２９３８３６７号明細書に記載のように、前記押圧力を印加する必要がない。
【0012】
以下の説明では、本発明に係る前記血液分離デバイスの変形例、ならびに、前記個別の血液成分を分離するための異なる実施形態を、添付の図面を参照しながら説明する。次節では図面について説明する。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【発明を実施するための形態】
【0014】
本発明に係る血液分離デバイス４は、異なる変形例を使用して実現することができる。このため、前記異なる変形例をまず説明する。前記血液分離デバイス４を使用するための異なる実施形態は、本明細書の後節で本発明にしたがって解説される。前記異なる実施形態は、前記血液分離デバイス４の全ての前記変形例とともに実施することができることに留意されたい。
【0015】
図１および図２は、一変形例に係る血液分離デバイス４の構造を示す。前記血液分離デバイス４は、第一の室４ａ、第二の室４ｂ、および制御ユニット５用の室４ｃを有する。前記第一の室４ａ内には排除体８が配置され、当該排除体８は、前記第一の室４ａの壁上に回転軸１１を中心に回転可能に設置されたレバー装置を有する。前記壁は、前記図面から分かるように、前記血液分離デバイス４の外側に面する前記第一の室の壁である。前記排除体８は、個別の血液成分１６ａ、１６ｂおよび１６ｃが血液バッグ１２から押し出されて、それぞれの成分バッグ１３および１４に入るように、例えば図４に示すように、押圧力Ｆｐを発生させるように配置されている。
【0016】
この変形例では、前記排除体８は、遠心分離中に発生する遠心力Ｆｚを用いて、かつばね力Ｆｆを用いて、前記押圧力Ｆｐを発生させるような形をしている。
【0017】
前記遠心力Ｆｚを用いて前記押圧力Ｆｐを発生させるために、前記排除体８の前記レバー装置は重り８ａを有し、当該重り８ａの重心は、図２から分かるように、前記回転軸１１を縦方向に通るｙ軸方向に対して、前記第二の室４ｂの方向に、すなわち、前記図面では左に偏っているように配置される。その結果、前記遠心力Ｆｚにより、前記排除体８の前記レバー装置に反時計回りのトルクが生じ、前記排除体８の前記レバー装置を前記第二の室４ｂの方へ押す。前記血液分離方向の外面の方向に前記レバー装置の下部に対して４５°などの所定の角度に曲がった前記レバー装置の上部が、前記回転によって反対方向の壁の方へ押圧され、前記第一の室４ａの内壁と実質的に平行になる。したがって、上部は、前記遠心力Ｆｚによって発生させた前記押圧力Ｆｐを、前記第一の室４ａの前記内壁のより大きな面積に分布させる。また、前記レバーアームのこの曲がった設計は、前記排除体８の前記重り８ａが前記回転軸１１を縦方向に通る前記ｙ軸方向に対してさらに左寄りになるにつれて、前記レバーアームの前記下部分がさらに左に回転することができ、前記印加トルクが増大するという利点を提供する。
【0018】
また、この変形例に係る前記血液分離デバイス４はばね９を有し、当該ばねのばね力Ｆｆが、前記遠心力Ｆｚを用いて発生させる前記押圧力Ｆｐと実質的に同じ方向の押圧力Ｆｐを発生させるように、当該ばね９の一端が前記第一の室４ａの前記壁に取り付けられ、当該ばね９の他端が前記排除体８に取り付けられる。前記ばね９の前記ばね力は、好ましくは、案内レール１０を用いて、当該案内レール１０に取り付けられた前記ばね９の前記端部を移動させることによって前記ばねの行程を変化させることによって調整することができる。前記ばね９の前記取付端を上方に移動させると、前記ばねの行程は短くなり、前記ばね力Ｆｆは低減する。前記ばね９の前記取付端を下方に移動させると、前記ばね行程は長くなり、前記ばね力Ｆｆは増大する。
【0019】
結果的に、前記血液バッグ１２を押圧する結果的な押圧力Ｆｐは、前記遠心力Ｆｚを用いて発生させた前記押圧力Ｆｐと、前記ばね力Ｆｆを用いて発生させた前記押圧力Ｆｐの合計である。したがって、前記第一の室４ａ内に血液バッグ１２が収容されていない状態では、前記排除体８は、図１に示すように、また図２では破線で示すように、前記第一の室４ａの前記内壁に押し付けられている。
【0020】
別の変形例に係る前記血液分離デバイス４（図示せず）は、前記排除体８の前記レバー装置上に重り８ａを有しない。その結果、前記押圧力Ｆｐは、ほとんどばね９の前記ばね力Ｆｆのみによって発生する。前記レバー装置それ自体の質量に作用する前記遠心力Ｆｚは、無視できる程度の押圧力Ｆｐしか発生させない。この場合、前記ばね力Ｆｆは、発生する前記合計押圧力Ｆｐに結果的に対応する、前記ばね力Ｆｆによって発生する前記押圧力Ｆｐが、前記個別の血液成分１６ａ、１６ｂおよび１６ｃを前記血液バッグ１２から押し出し、対応する管１３ａ、１４ａを介してこのために提供された前記成分バッグ１３および１４に入らせるのに十分であるように、前記ばね自体を設計することによって、または前記案内レール１０上の一端を移動することによって設計すべきである。この変形例でも、前記排除体８は、図１と同様に、前記ばね９の前記ばね力Ｆｆにより前記第一の室４ａの前記内壁に押し付けられている。
【0021】
さらなる変形例に係る前記血液分離デバイス４が図６に示されており、遠心分離中に発生する前記遠心力Ｆｚのみを利用して前記必要な押圧力Ｆｐを発生させる。このため、この変形例に係る前記排除体８は、発生する前記合計の押圧力Ｆｐに結果的に対応する、前記遠心力Ｆｚを利用して発生させる前記押圧力Ｆｐが、前記血液バッグ１２から前記個別の血液成分１６ａ、１６ｂおよび１６ｃを押し出すのに十分であるように、上述の変形例に係る前記排除体８よりも大きな質量を有する。前記レバー装置の質量は、前記排除体８の重心が、前記回転軸１１を縦方向に通るｙ軸方向に対して左寄りになるように前記排除体８上に分布させる。その結果、前記排除体８は、図６および図７に破線で示すように、初期状態では前記第一の室４ａの前記内壁の方向に偏向している。
【0022】
この重量分布と、左寄りにした前記結果的な重心とにより、発生する前記遠心力Ｆｚの影響下で、反時計回りに向かうトルクが前記排除体８の前記レバー装置に作用することが保証される。結果的に、前記第一の室４ａの前記内壁の方向に押圧する前記押圧力Ｆｐが発生する。先に説明した変形例のように、前記排除体８の前記レバー装置の上部は、所定の角度で前記血液分離方向の前記外面の方に曲がっている。このようにして、前記押圧力Ｆｐも、より広い面積に分布させ、前記排除体８の下部分は、さらに左に偏向させることができる。
【0023】
図１２Ａおよび図１２Ｂに示す別の変形例によれば、前記排除体８は、ジンバル軸受８ｂおよび圧力板８ｃが取り付けられたレバー装置を含み得る。前記ジンバル軸受８ｂにより、前記圧力板８ｃが、前記第一の室４ａの前記内壁に平行に配置されることが保証される。前記ジンバル軸受８ｂおよび前記圧力板８ｂが取り付けられた前記レバー装置を使用することにより、前記排除体８が前記血液バッグ１２を押圧する面積が増大し、その結果、前記個別の血液成分１６ａ、１６ｂおよび１６ｃがより一層確実に前記血液バッグ１２から押し出される。
【0024】
したがって、説明した変形例に係る前記血液分離デバイス４は、遠心分離工程中に発生する前記遠心力Ｆｚを用いてかつ／または前記ばね９によって提供される前記ばね力Ｆｆを用いて前記第一の室４ａの前記内壁の方向に押圧力Ｆｐを発生させる前記排除体８を含む。したがって、前記血液バッグ１２は、図２に示すように、挿入された状態で、前記排除体８によって前記第一の室４ａの前記内壁に押し付けられ、その結果、前記個別の血液成分１６ａ、１６ｂおよび１６ｃが前記血液バッグ１２から押し出される。
【0025】
結果的に、本発明に係る血液分離デバイス４は、前記押圧力Ｆｐを発生させるための付加的な圧縮空気接続部または油圧接続部を必要としない。したがって、下記では遠心分離機嵌込物または嵌込物と呼ぶ開放容器として本発明に係る血液分離デバイス４を設計することが可能であり、当該嵌込物の外形は、従来の遠心分離機の受入容器の内形に適合させることができる。さらに、前記嵌込物は、受入容器を必要としないように遠心分離機のロータに直接取り付けることができるように設計することができる。したがって、本発明に係る血液分離デバイス４は、圧縮空気接続部または油圧接続部を有しない既存の遠心分離機に使用することができ、したがって、高水準の技術的努力を必要とする特別な遠心分離機をコストをかけて調達することが回避される。
【0026】
異なる実施形態に係る前記血液分離デバイス４の使用法を以下に説明する。前記受入容器に挿入される前記血液分離デバイス４は、遠心分離機の前記受入容器が、通常、中央上端にて前記遠心分離機のロータに回転可能に取り付けられるため、発生する前記遠心力Ｆｚにより反時計回りに９０°偏向されることに留意されたい。結果として、前記第一の室４ａは、遠心分離中は前記第二の室４ｂの上方になる。したがって、前記排除体８の前記レバー装置は、遠心分離中は下方に押圧される。この配置は、前記レバー装置の前記ずらした重心と組み合わせた前記レバー装置の前記重量により、前記排除体８が、前記第一の室４ａの前記内壁の方へ前記押圧力Ｆｐをかけることが保証されるという付加的な利点をもたらす。しかしながら、説明をより分かり易くするため、方向は、下記において、前記図面に示すように指示する。
【0027】
第一の実施形態では、前記血液バッグ１２および前記成分バッグ１３および１４は、いわゆるトップ‐トップ仕様（ｔｏｐ‐ｔｏｐ ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）にしたがって配置される。これは、前記二つの成分バッグ１３および１４への前記管が、前記血液バッグ１２の同じ端部、例えば頂端に接続されることを意味する。前記血液バッグ１２は、管１２ａが接続される開口を有する。これは、Ｙ型分岐管にて、それぞれの成分バッグ１３および１４に接続される二つの管１３ａおよび１４ａに分岐する。
【0028】
前記管１２ａには、前記血液バッグ１２が初期状態で安全に封止されるようにブレーカ弁が配置される。前記血液バッグ１２に受け入れられた前記血液１６の白血球は、白血球フィルタを用いて予め取り除くことができる。
【0029】
図２および図７では、前記血液分離デバイス４が前記遠心分離器に挿入される前の前記初期状態が示されている。分離対象の前記血液１６が充填された前記血液バッグ１２および前記完全なブレーカ弁が、前記排除体８が回転可能に取り付けられている外壁の方向に右に前記排除体８を手で押すことによって、前記第一の室４ａに挿入される。図２および図７では、前記排除体８の初期位置が破線で示されており、後方に押圧する動作が、曲線状の実線矢印によって描写されている。前記排除体８が解放された後、排除体８は前記血液バッグ１２を押圧するが、前記押圧力Ｆｐは、前記初期状態におけるばね力Ｆｆを有する変形例では、ばね力Ｆｆを有しない変形例よりも高い。しかしながら、前記完全なブレーカ弁が、前記個別の血液成分にまだ分離されていない血液１６が前記血液バッグ１２から押し出され、前記成分バッグ１３および１４に入るのを防止している。
【0030】
前記血液分離デバイス４の室４ｃには制御ユニット５が挿入され、前記個別の管１２ａ、１３ａおよび１４ａにおける弁を適宜開閉することによって、前記成分バッグ１３および１４への前記血液成分１６ａ、１６ｂおよび１６ｃの分配を制御するように適合されている。このため、前記制御ユニット５は、前記血液成分１６ａ、１６ｂ、１６ｃの前記分配を制御する対応するソフトウェアプログラムが記憶されたメモリを有するマイクロコンピュータまたはその他の論理ユニットを含む。本変形例では、前記弁はクランプによって形成され、当該クランプの各々は電気モータ１５を用いて駆動され、当該電気モータ１５が、前記制御ユニット５の前記マイクロコンピュータによって順番に制御される。前記クランプならびに前記関連の電気モータ１５も前記制御ユニット５に取り付けられ、前記制御ユニット５は、外部接続部を必要としないように、バッテリなどの独立電源を用いて作動させると有利である。
【0031】
これにより、さらに、本発明に係る血液分離デバイス４の技術的複雑さが軽減する。前記電気モータおよび前記マイクロコンピュータのエネルギー必要量が低いため、数回の分離操作には前記バッテリの一回の充電で十分である。
【0032】
管１２ａ、１３ａおよび１４ａはクランプに挿入され、下記のように前記嵌込物に配置される。前記血液バッグ１２の前記開口に接続された管１２ａは、前記嵌込物から突出した前記制御ユニット５の上部に配置された第一のクランプに通される。続けて、前記第一のクランプが閉じられるが、これは、前記嵌込物が前記遠心分離器に挿入されたときに前記ブレーカ弁が開放されることになっているためである。このようにして、前記管１２ａにおける前記ブレーカ弁が開放された後でも、分離されていない血液１６は、既に印加されている前記押圧力Ｆｐによって前記成分バッグ１３および１４の一方に入ることが防止される。これに関して、管１２ａ、１３ａ、１４ａがそれぞれ挿入されることになっている全てのクランプは、前記遠心分離中にクランプが開放した場合に、それに収容された前記管１２ａ、１３ａ、１４ａの絞りおよび／または捻じれが回避されるように配置および設計すべきであることに留意されたい。このようにして、管１２ａ、１３ａ、１４ａの流路が確実に確保される。
【0033】
次に、管１２ａは、制御ユニット５用の前記室４ｃと前記第二の室４ｂとの間の壁に沿って、前記図面では手前に示す前記嵌込物の外側を下方に案内され、次いで、前記嵌込物の外側底面に沿って前記嵌込物の反対側に（前記図面では後方に向かって）案内される。前記管が前記遠心分離機の前記受入容器に挿入されるときに前記管が絞られるまたは捻じれることを防止するために、前記嵌込物の外面には溝７が作られている。前記管がこのように案内されるとき、前記Ｙ型分岐管は、前記外側底面の中心の領域に位置し、これは、このために設けられる凹部に挿入すべきである。そこから、このために設けられる溝７に前記管１３ａおよび１４ａをそれぞれ個別に受け入れるために、前記嵌込物の前記外側に沿って二つの溝７が走っている。前記嵌込物の上部分には、前記管１３ａおよび１４ａを挿入することができる二つのホルダ６が前記ユニット上に配置されている。このようにして、管１２ａ、１３ａおよび１４ａは前記嵌込物に固定され、前記周方向の溝７および前記Ｙ型分岐管用の前記凹部により、前記嵌込物は、前記管１２ａ、１３ａ、１４ａの一つが絞られて外れることなく、または前記Ｙ型分岐管が破壊されることなく、前記レセプタクルに挿入することができるようになる。
【0034】
前記血液分離デバイス４それ自体の上で前記管１２ａ、１３ａ、１４ａを案内する代わりに、またはそれに加えて、図１３Ａおよび図１３Ｂに示す案内板１８を使用して前記管１２ａ、１３ａ、１４ａを案内することができる。このために、前記管１２ａ、１３ａ、１４ａは、遠心分離操作中に前記管が捻じれるまたは絞られることが防止されるように、前記案内板１８の個別のクリップ１８ａに挿入される。前記案内板１８は、前記成分バッグ１３および１４が収納される前記第二の室４ｂへ前記管１３ａおよび１４ａを案内する二つのレール１８ｂも有する。図１４は、前記案内板１８が取り付けられた血液分離装置４を示す。この場合、前記案内板１８は、クランプ、ねじまたはその他の適当な保持ユニットによって前記第一の室４ａの前記内壁の上部に取り付けられる。前記案内板１８は、図示の前記クリップ１８ａの実施形態または配置に限られず、前記管１２ａ、１３ａ、１４ａの中の流路が確実に確保されるように前記管１２ａ、１３ａ、１４ａの如何なる捻じれおよび／または絞りも確実に防止するために、管の長さおよび管径が異なる様々な血液バッグシステムに適合させることができる。
【0035】
前記成分バッグ１３および／または１４に接続された前記管１３ａおよび１４ａは第二のクランプに通され、当該第二のクランプは、両管を受け入れるように構成されている。前記第二のクランプは、さらに、前記管１３ａおよび１４ａの一方のみを開放し、その間、他方の管１３ａまたは１４ａがそれぞれ切断されるように構成される。結果的に、血液成分１６ａ、１６ｂ、１６ｃは、前記二つの成分バッグ１３および１４の一方にのみ輸送されることができる。しかしながら、前記クランプにこのタイプを使用することは義務ではない。例えば、同時に前記二つのクランプの一方のみが開放されることを保証することができれば、二つの個別のクランプを使用することもできる。
【0036】
次いで、前記成分バッグ１３および１４が前記第二の室４ｂに配置され、前記血液バッグ１２の前記ブレーカ弁が開放され、前記嵌込物が、遠心分離機の受入容器にポジティブロックにより挿入される。前記ブレーカ弁は、前記嵌込物が前記遠心分離機容器に挿入された後で開放することもできる。前記嵌込物の前記外側上の溝７または案内板１８に管１２ａ、１３ａおよび１４ａを案内することによって、前記個別の管１２ａ、１３ａおよび１４ａが、前記受入容器への挿入中に絞られることも損傷することもないことを保証することができる。また、前記嵌込物の周囲または前記案内板１８への前記管１２ａ、１３ａおよび１４ａの案内により、前記個別の管１２ａ、１３ａおよび１４ａが、前記嵌込物の前記開口から突出することが防止され、その結果、前記遠心分離機の他の部分に引っ掛かるおそれが軽減または回避される。
【0037】
前記排除体８は、上述のように、前記血液バッグ１２を既に押圧していることに留意されたい。しかしながら、前記閉じられた第一のクランプによって、前記ブレーカ弁が壊れて開放した後でも、前記成分バッグ１３および１４のいずれにも血液１６が入らないことも保証されている。前記遠心分離機に挿入したとき、前記第二のクランプは、成分バッグ１３への管１３ａが開放しており、他方の成分バッグ１４への管１４ａが遮断されるように構成されている。
【0038】
前記遠心分離機ロータ上の前記指定のレセプタクルに一つまたは複数の嵌込物が挿入されると、前記遠心分離機が始動される。血液１６を分離させるには、１５００ｇから３０００ｇの範囲内の遠心力Ｆｚが必要である。このために、血液バッグ１２のために提供される典型的な遠心分離機に関しては、３０００ｒｐｍの範囲内の速さを設定すべきである。上記でさらに詳細に説明したように、前記血液分離デバイス４は、反時計回りに約９０°偏向される。前記遠心力Ｆｚは、結果的に、前記図面に示すように、頂部から底部へ作用する。５分から１５分後、前記血液が前記個別の成分に分離される前記遠心分離工程のこの第一の段階を終了することができる。
【0039】
【0040】
前記個別の血液成分１６ａ、１６ｂおよび１６ｃは、前記遠心力Ｆｚの方向に各自の比重にしたがって配置されることにより、より高い比重を有する血液成分１６ａ、１６ｂおよび１６ｃほど、前記図面のさらに下方に示すように、より外側に配置される。前記個別の血液成分１６ａ、１６ｂおよび１６ｃが配置される方向を分離方向とも呼ぶ。特に、本実施形態における前記個別の血液成分は、血漿１６ａ、バフィーコート１６ｂおよび赤血球１６ｃである。
【0041】
好ましくは、本発明に係る前記血液分離デバイス４は、前記血液バッグ１２内の前記バフィーコート１６ｃの位置を決定するように設計された位置センサを含む。したがって、前記分離された血液１６のヘマトクリット値を決定することができる。前記位置センサは、例えば光センサとして設計され、さらに後述する一実施形態にも使用される。
【0042】
前記遠心分離工程の前記第一の段階の完了後に、前記遠心分離機は、前記第一の段階中よりも低い遠心力Ｆｚがあるように第二の段階で調整される。好ましくは、前記第二の段階は、所定の遠心力Ｆｚがあるように前記遠心分離機が調整された段階である。前記第二の段階中の前記遠心力Ｆｚは、前記第一の段階中の前記遠心力Ｆｚよりも小さいことに留意されたい。あるいは、前記第二の段階は、遠心分離機ロータが緩やかに停止していくことでもよい。
【0043】
前記第二の段階中、前記血液成分１６ａ、１６ｂおよび１６ｃは、検査および／または治療法に利用できるように前記それぞれの成分バッグ１３および１４に移し替えられる。このため、前記第一のクランプがまず開放され、前記押圧力Ｆｐによって前記血液バッグ１２を既に押圧している前記排除体８が、前記分離方向に前記血液バッグ１２から前記血液成分１６ａ、１６ｂおよび１６ｃを押し出す。前記第二の段階中に血液成分１６ａ、１６ｂおよび１６ｃを移し替えることは、前記血液バッグ１２が、必要に応じて、例えば別体の血液分離デバイスを使用するときに、より長時間縦向きに再度保管されるときの前記個別の血液成分１６ａ、１６ｂおよび１６ｃの如何なる再混合も回避するという利点をもたらす。
【0044】
【0045】
前記制御ユニットは、クランプに関連する血液成分が前記血液バッグ１２から完全に押し出された否かを決定し、したがって、血液成分が当該血液成分用に提供された前記成分バッグ１３および１４に完全に入ったことも決定するセンサ１７を含む。本変形例では、このためにカラーセンサが使用される。結果的に、前記センサ１７は、前記血液バッグ１２の前記開口の領域に生じる色の変化を検出し、それによって、前記制御ユニット５は、例えば、前記やや黄色の血漿１６ａが前記血液バッグ１２から完全に押し出されたことを決定することができる。前記センサ１７を使用して、前記制御ユニット５が、前記血漿１６が前記血液バッグ１２から完全に押し出されていると決定する場合、前記制御ユニット５は、前記管１４ａが開放し、前記管１３ａが閉鎖されるように前記第二のクランプを切り替える。前記管１２ａが経由する前記第一のクランプは、前記血液バッグ１２の前記開口から管１２ａおよび１４ａを介して前記第二の成分バッグ１４の開口までの流路があるように、開放したままである。
【0046】
前記第二の段階中に存在し続ける前記遠心力Ｆｚおよび／または前記ばね力Ｆｆにより、前記押圧力Ｆｐは、さらに、前記遠心力Ｆｚの方向に対して実質的に垂直に発生する。これは前記血液バッグ１２を押圧し、図５および図１０から分かるように、前記バフィーコート１６ｂが前記血液バッグ１２から押し出され、このようにして前記第二の成分バッグ１４に入る。前記センサ１７を用いて、前記制御ユニット５が、前記バフィーコートがこのために提供された前記成分バッグ１３に完全に入ったと決定するとき、前記制御ユニット５は、前記管１２ａが遮断されるように前記第一の弁を閉鎖する。結果的に、前記赤血球１６ａは、前記血液バッグ１２から押し出されなくなり、前記異なる血液成分１６ａ、１６ｂおよび１６ｃが、前記血液バッグ１２ならびに前記意図する成分バッグ１３および１４内にあり、これらは、さらに、個別に処理または検査されることができる。
【0047】
前記センサ１７を使用して、前記血漿１６ａまたはバフィーコート１６ｂが前記血液バッグ１２から完全に排出されているか否かを決定することは義務ではない。あるいは、前記制御ユニット５を使用して、前記血液バッグ１２から排出されている別々の血液成分１６ａおよび１６ｂの量を決定することもできる。いずれの場合も、経験的に決定した所要時間ｔ１が使用される。当該所要時間ｔ１は、前記個別の血液成分１６ａまたは１６ｂについて別々に決定すべきである。好ましくは、前記遠心分離機は、前記規定の遠心力Ｆｚが存在するように設定される。このようにして、前記期間ｔ１は、遠心分離機のタイプとは無関係に、すなわち、ロータ径および速さとは無関係に設定することができる。
【0048】
前記既定の遠心力Ｆｚは、前記血液分離デバイス４上に設置された加速度センサによって検出され、前記制御ユニット５は、当該加速度センサから前記遠心力Ｆｚの値を得る。前記加速度センサは、好ましくは、このために前記制御ユニット５に取り付けられる。したがって、前記血液分離デバイス４に取り付けられた前記加速度センサは、前記既定の遠心力Ｆｚを、確実にかつ遠心分離機のタイプとは無関係に設定することができるという利点を提供する。前記遠心分離工程の前記第二の段階中に前記既定の遠心力Ｆｚに達すると、前記制御ユニット５は、前記個別の血液成分１６ａおよび１６ｂの、それぞれの成分バッグ１３および１４への移し替えを自動的に開始することができる。
【0049】
前記所定の遠心力Ｆｚを設定するために、前記血液分離デバイス４は、前記遠心分離機の外側に設けられる遠隔制御ユニットを有し、当該遠隔制御ユニットは、前記制御ユニット５と双方向のワイヤレス通信を行うことができる。このために、前記制御ユニット５は、前記遠隔制御ユニットと双方向のワイヤレス通信を行うためのユニットも備える。前記遠隔制御ユニットは、好ましくは、スマートフォン、タブレットコンピュータまたは類似のポータブルユニットであり、前記ワイヤレス通信は、ワイヤレスＬＡＮ接続または何らかの類似の接続を介して行われる。結果として、前記加速度センサによって検出される前記遠心力Ｆｚの値は、前記制御ユニット５から前記遠隔制御ユニットへ伝送することができ、前記遠心分離機の速さは、前記所定の遠心力Ｆｚが生じるように適宜変化させることができる。
【0050】
次いで、前記所定の遠心力Ｆｚが作用すると、前記血液成分１６ａおよび１６ｂの移し替えは、前記遠隔制御ユニットを使用することによって手動で、または前記制御ユニット５を使用することによって自動で開始することができる。結果的に、前記加速度センサおよび前記遠隔制御ユニットの使用により、本発明に係る血液分離デバイス４は、前記遠心力Ｆｚを測定するためのユニットを有しない単純な遠心分離機に使用することも可能になる。
【0051】
前記血漿１６ａおよび前記バフィーコート１６ｂがそれぞれの成分バッグ１３および１４に押し込まれた後、前記クランプ、特に前記第一のクランプが閉じられて、前記血液バッグ１２からの前記赤血球１６ｃのこれ以上の排出を防止する。
【0052】
前記遠心分離機の前記ロータが停止すると、前記嵌込物は、前記受入容器から取り除かれることができ、前記赤血球１６ｃを含有する前記血液バッグ１２および前記血漿１６ａおよび／または前記バフィーコート１６ｂを含有する前記二つの成分バッグ１３および１４は、前記嵌込物から取り除かれることができる。
【0053】
したがって、本発明は、前記遠心分離機が停止したときに、前記個別の血液成分１６ａ、１６ｂおよび１６ｃが別々の容器で既に利用可能であるという利点をもたらす。前記遠心分離機が停止した後にのみ前記血液成分１６ａ、１６ｂおよび１６ｃが分離される従来の作業方法と比較して、本発明に係る血液分離デバイス４は、前記血液成分１６ａ、１６ｂおよび１６ｃが、遠心分離と、分離デバイスを使用した前記個別の血液成分１６ａ、１６ｂおよび１６ｃの排出との間の時間で混ざらないという利点を提供する。また、前記血液成分１６ａ、１６ｂおよび１６ｃが分離デバイスによって分離される作業方法と比較して、作業ステップが少なくて済み、したがって時間が節約される。
【0054】
次節では、本発明に係る血液分離デバイス４の使用法を、別の実施形態にしたがって説明する。当該別の実施形態にしたがって使用されるときの前記血液分離デバイス４の前記変形例の一つを図１１に一例として示す。しかしながら、本発明に係る血液分離デバイス４の任意のその他の変形例をこの実施形態にしたがって使用することができることに留意されたい。この実施形態では、前記血液バッグ１２および前記成分バッグ１３および１４は、いわゆるトップ‐ボトム仕様（ｔｏｐ‐ｂｏｔｔｏｍ ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）にしたがって配置されている。これは、前記二つの成分バッグ１３および１４が、前記血液バッグ１２の異なる端部、すなわち、頂端および／または底端に接続されることを意味する。したがって、前記血液バッグ１２は、前記管１３ａおよび／または１４ａが直接接続される二つの開口を有する。したがって、管１２ａおよび前記Ｙ型分岐管は、この構成では必要ない。前記血液バッグ１２が初期状態で安全に閉じられているように、前記管１３ａおよび１４ａの各々にはブレーカ弁が配置されている。
【0055】
前記血液バッグ１２および前記成分バッグ１３および１４は、図１１に示すように、遠心分離前に前記嵌込物に挿入され、前記血液バッグ１２が前記第一の室４ａに、前記二つの成分バッグ１３および１４が前記第二の室４ｂに挿入される。この実施形態では、先に言及したように、一方の管１３ａを介して前記成分バッグ１３に接続される前記血液バッグ１２の一方の開口が頂部に配置され、他方の管１４ａを介して前記成分バッグ１４に接続される前記血液バッグ１２の別の開口が底部に配置されている。前記血液成分１６ａ、１６ｂおよび１６ｃの分配を制御するために、前記管１３ａおよび１４ａは、第一のクランプおよび／または第二のクランプに挿入され、当該第一のクランプおよび／または当該第二のクランプは、遠心分離前の管１３ａおよび１４ａの中の流路を遮断する。続けて、管１３ａおよび１４ａの前記二つのブレーカ弁が開放されることができ、前記嵌込物が、前記遠心分離機の前記受入容器に導入されることができる。上述のように、前記ブレーカ弁は、前記嵌込物が前記受入容器に挿入された後にのみ開放することもできる。
【0056】
上述の実施形態のように、前記血液は、前記遠心分離工程の前記第一の段階中に、個別の血液成分、すなわち、血漿１６ａ、バフィーコート１６ｂおよび赤血球１６ｃに分離される。
【0057】
特に、前記遠心分離工程の前記第二の段階中での前記成分バッグ１３および１４と前記血液バッグ１２との間の前記個別の成分１６ａ、１６ｂ、１６ｃの分離が、先に説明した実施形態と異なる。前記排除体８は、前記遠心力Ｆｚおよび／または前記ばね力Ｆｆを用いて前記血液バッグ１２を押圧し、前記管１３ａが挿入された前記第一のクランプと、前記管１４ａが挿入された前記第二のクランプとが、連続して開放される。このようにして、まず、前記血漿１６ａが、前記血液バッグ１２の前記上端の前記開口から前記管１３ａを介して前記成分バッグ１３に入り、次いで、前記赤血球１６ｃが、前記血液バッグ１２の前記下端の前記開口から他方の管１４ａを介して他方の成分バッグ１４に入る。前記それぞれの成分バッグ１３および１４へまず前記赤血球１６ｃを移し替え、次いで前記血漿１６ａを移し替えることも可能である。前記第一の実施形態に係る前記使用法とは対照的に、前記バフィーコート１６ｂが前記血液バッグ１２に残り、前記赤血球１６ｃが前記成分バッグ１４に輸送される。この実施形態では、センサ１７を使用して、前記血漿１６ａおよび前記赤血球１６ｃが前記血液バッグ１２から完全に排出されているか否かを決定する。このために、前記血液バッグ１２の前記上部開口の領域の前記センサ１７に加えて、前記血液バッグ１２の前記下部開口付近にさらなるセンサ１７を配置すべきである。あるいは、この場合も同様に、前記血液バッグから前記血漿１６ａまたは前記赤血球１６ｃを排出するのに必要な期間ｔ１を決定することができる。当該時間ｔ１は、前記個別の血液成分１６ａおよび／または１６ｃに関して別々に決定すべきである。好ましくは、前記所要時間ｔ１は、この場合も同様に、所定の遠心力Ｆｚに関して決定され、当該所要時間ｔ１は、加速度センサを利用して前記遠心分離工程の前記第二の段階中に決定される。
【0058】
好ましくは、前記制御ユニット５は、前記血液バッグ１２の所定の領域に前記バフィーコート１６ｂを維持するために、前記第一のクランプおよび前記第二のクランプを交互に制御する。これにより、前記バフィーコート１６ｂの位置は、上述の前記位置センサを利用して決定される。このようにして、前記バフィーコート１６ｂは、前記遠心分離工程の完了後に、それがある位置から前記二つの開口の一方へ押されることが防止される。このようにして、後に前記血漿１６ａおよび／または前記赤血球１６ｃ中に存在することになる、前記血液バッグ１２の内壁上のバフィーコート１６ｂによる汚染が、前記二つの血液成分１６ａおよび１６ｂの一方が完全に排出されるときに前記バフィーコート１６ｂが前記血液バッグ１２の前記上端および／または下端の前記開口付近に至る場合と比較して低減することができる。したがって、前記血液バッグ１２および前記成分バッグ１３および１４がトップ‐ボトム配置にしたがって使用され、前記血漿１６ａおよび前記赤血球１６ｃが前記クランプを交互に開放することによって排出されるこの手順は、バフィーコート１６ｂによって不純物が低減されるため、白血球フィルタが必ずしも必要ではないという利点をもたらす。前記血漿１６ａおよび赤血球１６ｃが前記それぞれのバッグ１３および／または１４へ排出された後、前記管１３ａおよび１４ａが受け入れられた前記クランプが閉じられて、前記バフィーコート１６ｂが前記血液バッグ１２から排出されるのを防止する。
【0059】
前記遠心分離機の前記ロータが停止された後、前記嵌込物を、このために設けられた前記受入容器から取り出すことができ、前記血漿１６ａおよび／または前記赤血球１６ｃを含有する前記二つの成分バッグ１３および１４と、前記バフィーコート１６ｂを含有する前記血液バッグ１２とを、前記嵌込物から取り出すことができる。上記の実施形態と同様に、この実施形態は、前記成分が、前記遠心分離工程の完了後には、前記個別の成分バッグ１３及び１４と、前記血液バッグ１２との間で分離されているという利点を提供する。したがって、前記血液成分１６ａ、１６ｂ、１６ｃが外部の分離デバイスに導入されるまでの期間にこれらが再混合することが回避される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図13A】
【図13B】
【図14】