特許 7520485 スタイレット装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-12

(45)【発行日】2024-07-23

(54)【発明の名称】スタイレット装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20240716BHJP

   A61M 25/01 20060101ALI20240716BHJP

【ＦＩ】

A61M25/09 540

A61M25/01 510

【請求項の数】 10

(21)【出願番号】P 2019007603

(22)【出願日】2019-01-21

(65)【公開番号】P2020115969

(43)【公開日】2020-08-06

【審査請求日】2021-12-03

【審判番号】

【審判請求日】2023-05-02

(73)【特許権者】

【識別番号】000153030

【氏名又は名称】株式会社ジェイ・エム・エス

(74)【代理人】

【識別番号】110000040

【氏名又は名称】弁理士法人池内アンドパートナーズ

(72)【発明者】

【氏名】河内 恵太

(72)【発明者】

【氏名】上原 康賢

(72)【発明者】

【氏名】浮田 純次

(72)【発明者】

【氏名】瀧本 和彦

【合議体】

【審判長】内藤 真徳

【審判官】村上 哲

【審判官】土田 嘉一

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２００４／０１５８２２９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１４－１００３４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１５－１１９８３７（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１１／０３０７０４８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】”経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて”、［ｏｎｌｉｎｅ］、２０１８年３月１６日、厚生労働省、［２０２４年３月２７日検索］、インターネット＜ＵＲＬ：ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｍｈｌｗ．ｇｏ．ｊｐ／ｔｏｐｉｃｓ／ｂｕｋｙｏｋｕ／ｉｓｅｉ／ｉ－ａｎｚｅｎ／ｈｏｕｒｅｉ／ｄｌ／１８０３１６－１．ｐｄｆ＞

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

A61M 25/09

A61M 25/01

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

湾曲変形が可能なガイドワイヤと、前記ガイドワイヤの基端に設けられたスタイレットコネクタとを備えたスタイレット装置であって、
前記スタイレットコネクタは、第１コネクタと、第２コネクタと、前記第１コネクタと前記第２コネクタとが連通するように前記スタイレットコネクタをその中心軸に沿って貫通する流路とを備え、
前記第１コネクタは、その内径が前記第１コネクタの先端に近づくにしたがって大きくなるメステーパ面を有し、
前記第１コネクタに対して前記第２コネクタ側の前記流路内に、前記第１コネクタに向かって開口した内腔を有するワイヤ保持部が設けられており、
前記ガイドワイヤの基端は、前記ワイヤ保持部の前記内腔内に挿入され且つ前記内腔に充填された接着剤を介して前記スタイレットコネクタに固定されており、
前記ガイドワイヤは、前記流路を通って前記第１コネクタから導出されており、
前記流路とは別に前記スタイレットコネクタを貫通する貫通孔が、前記ワイヤ保持部の前記内腔と前記スタイレットコネクタの外界とを連通させるように設けられており、
前記貫通孔の開口の端縁は、前記ワイヤ保持部の開口の端縁と、前記スタイレットコネクタの中心軸方向において略同じ位置にあることを特徴とするスタイレット装置。

【請求項2】

前記貫通孔は、前記ワイヤ保持部から離れるにしたがって前記第１コネクタ側に偏位するように、前記スタイレットコネクタの中心軸に対して傾斜している請求項１に記載のスタイレット装置。

【請求項3】

前記貫通孔の内周面に、その内径が前記ワイヤ保持部から離れるにしたがって大きくなるメステーパ面が設けられている請求項１又は２に記載のスタイレット装置。

【請求項4】

前記接着剤が、前記ワイヤ保持部の前記内腔から前記貫通孔へ連続的に充填されている請求項１～３のいずれか一項に記載のスタイレット装置。

【請求項5】

前記ワイヤ保持部内の前記接着剤の表面は、前記貫通孔内の前記接着剤の表面に対して前記スタイレットコネクタの中心軸方向において略同じ位置にある請求項１～４のいずれか一項に記載のスタイレット装置。

【請求項6】

前記ワイヤ保持部は、前記スタイレットコネクタの中心軸に対して偏心して配置されている請求項１～５のいずれか一項に記載のスタイレット装置。

【請求項7】

前記ワイヤ保持部の前記内腔は、前記ガイドワイヤの外径より大きな内寸法を有する請求項１～６のいずれか一項に記載のスタイレット装置。

【請求項8】

前記ガイドワイヤは、前記スタイレットコネクタの中心軸と略同軸に配置されている請求項１～７のいずれか一項に記載のスタイレット装置。

【請求項9】

前記第２コネクタは、その外径が前記第２コネクタの先端に近づくにしたがって小さくなるオステーパ面を有する請求項１～８のいずれか一項に記載のスタイレット装置。

【請求項10】

前記第２コネクタは、前記第１コネクタが接続可能なオスコネクタと互換性を有する請求項１～９のいずれか一項に記載のスタイレット装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルチューブに挿入して使用されるスタイレット装置に関する。

【背景技術】

【0002】

食事を口から摂れなくなった患者に栄養剤や薬剤等を含む液状物を投与する方法として、経腸栄養法が知られている。経腸栄養法では、患者の鼻腔から胃又は小腸にまで挿入したカテーテルチューブを介して栄養剤や薬剤などの液状物を患者に投与する。カテーテルチューブは小径且つ柔軟であるので、容易に湾曲または屈曲する。このようなカテーテルチューブを鼻腔を通って所望する位置に到達させるのが困難な場合がある。この場合、カテーテルチューブに比べて相対的に高剛性の金属製のガイドワイヤ（「スタイレット」と呼ばれることもある）がカテーテルチューブに挿入される。

【0003】

カテーテルチューブの基端（液状物の流れ方向の上流端）にはカテーテルコネクタが設けられている。ガイドワイヤの基端には、カテーテルコネクタに接続可能なスタイレットコネクタが設けられている。カテーテルチューブにガイドワイヤを挿入し、且つ、カテーテルコネクタにスタイレットコネクタを接続する。この状態の剛性が高められたカテーテルチューブが患者に挿入される。

【0004】

カテーテルチューブの先端が所望する位置に到達したか否かは、例えば、カテーテルチューブを介して、胃液の吸引又は空気の注入を行うことにより確認することができる。胃液の吸引又は空気の注入は、例えばスタイレットコネクタにシリンジを接続して行う。カテーテルチューブの先端が所望する位置に到達したことが確認されると、スタイレットコネクタをカテーテルコネクタから分離し、ガイドワイヤをカテーテルチューブから引き抜く。カテーテルチューブは患者に留置される。その後、カテーテルコネクタに、経腸栄養チューブ（「経腸栄養投与セット」と呼ばれることがある）の下流端に設けられたコネクタが接続される。容器に貯留された液状物は、経腸栄養チューブ及びカテーテルチューブを順に通って患者に投与される。

【0005】

カテーテルコネクタとして、オスルアーと、オスルアーを取り囲む雌ネジとを有するオスコネクタが国際規格ＩＳＯ８０３６９－３として規格化されることが検討されている（例えば特許文献１，２参照）。この場合、スタイレットコネクタは、このオスコネクタのオスルアーが嵌入可能なメスルアーを有している必要がある。ガイドワイヤは、このメスルアーから導出される必要がある。

【0006】

特許文献３には、スタイレットコネクタの中空の入口穴からガイドワイヤを導出したスタイレット装置が記載されている。入口穴に中空円筒部材が締まりばめにより嵌入される。ガイドワイヤの基端は、入口穴の内周面と中空円筒部材との間に挟持される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【文献】特開２０１４－１００３４７号公報

【文献】特開２０１５－１１９８３７号公報

【文献】特表平１１－５０００４４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

特許文献３のスタイレット装置では、スタイレットコネクタにガイドワイヤを取り付けるために、スタイレットコネクタとは別部品である中空円筒部材を用いる。このため、スタイレット装置を構成する部品点数が多くなる。これは、スタイレット装置の構成を複雑化させる。

【0009】

また、スタイレットコネクタの入口穴の内周面と中空円筒部材とを締まりばめにより嵌合させる必要があるので、これらの寸法精度を厳密に管理する必要がある。入口穴の内周面と中空円筒部材との間にガイドワイヤを挟んだ状態で、入口穴に中空円筒部材を締まりばめで嵌入させる作業は煩雑である。これらのため、スタイレット装置の製造は困難である。

【0010】

本発明の第１の目的は、カテーテルコネクタのオスルアーに接続可能なスタイレットコネクタを備えたスタイレット装置を提供することにある。本発明の第２の目的は、構造が簡単で容易に製造できるスタイレット装置を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本発明のスタイレット装置は、湾曲変形が可能なガイドワイヤと、前記ガイドワイヤの基端に設けられたスタイレットコネクタとを備える。前記スタイレットコネクタは、第１コネクタと、第２コネクタと、前記第１コネクタと前記第２コネクタとが連通するように前記スタイレットコネクタをその中心軸に沿って貫通する流路とを備える。前記第１コネクタは、その内径が前記第１コネクタの先端に近づくにしたがって大きくなるメステーパ面を有する。前記第１コネクタに対して前記第２コネクタ側の前記流路内に、前記第１コネクタに向かって開口した内腔を有するワイヤ保持部が設けられている。前記ガイドワイヤの基端は、前記ワイヤ保持部の前記内腔内に挿入され且つ前記内腔に充填された接着剤を介して前記スタイレットコネクタに固定されている。前記ガイドワイヤは、前記流路を通って前記第１コネクタから導出されている。前記流路とは別に前記スタイレットコネクタを貫通する貫通孔が、前記ワイヤ保持部の前記内腔と前記スタイレットコネクタの外界とを連通させるように設けられている。

【発明の効果】

【0012】

本発明によれば、スタイレットコネクタの第１コネクタにはメステーパ面が設けられている。したがって、本発明のスタイレット装置のスタイレットコネクタは、カテーテルコネクタのオスルアーに接続することができる。

【0013】

ガイドワイヤの基端は、ワイヤ保持部に充填された接着剤を介してスタイレットコネクタに固定されている。したがって、本発明のスタイレット装置の構成は簡単である。

【0014】

ワイヤ保持部に通じる貫通孔が、流路とは別にスタイレットコネクタを貫通している。この貫通孔を介して、未硬化の接着剤をワイヤ保持部の内腔に注入することができる。したがって、本発明のスタイレット装置は容易に製造することができる。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1A】図１は、本発明の一実施形態にかかるスタイレット装置の斜視図である。

【図1B】図１Ｂは、本発明の一実施形態にかかるスタイレット装置の断面図である。

【図2】図２は、本発明の一実施形態にかかるスタイレット装置の製造の一工程を示した断面図である。

【図3】図３は、本発明の一実施形態にかかるスタイレット装置の製造の次の一工程を示した断面図である。

【図4A】図４Ａは、本発明の一実施形態にかかるスタイレット装置のガイドワイヤを経鼻カテーテルに挿入した状態を示した斜視図である。

【図4B】図４Ｂは、図４Ａの断面図である。

【図5A】図５Ａは、本発明の一実施形態にかかるスタイレット装置のスタイレットコネクタを経鼻カテーテルのカテーテルコネクタに接続した状態を示した斜視図である。

【図5B】図５Ｂは、図５Ａの断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

上記の本発明のスタイレット装置において、前記貫通孔は、前記ワイヤ保持部から離れるにしたがって前記第１コネクタ側に偏位するように、前記スタイレットコネクタの中心軸に対して傾斜していてもよい。かかる態様によれば、第１コネクタを上方に向けてスタイレットコネクタを保持したとき、貫通孔の開口は斜め上方を向く。この状態で貫通孔を介して未硬化の接着剤をワイヤ保持部に注入する作業は容易である。また、注入後は、未硬化の接着剤が貫通孔の開口から漏れ出ない。したがって、上記の態様は、スタイレット装置の製造を容易にするのに有利である。

【0017】

前記貫通孔の開口の端縁は、前記ワイヤ保持部の開口の端縁と、前記スタイレットコネクタの中心軸方向において略同じ位置にあってもよい。かかる態様によれば、第１コネクタを上方に向けてスタイレットコネクタを保持したとき、貫通孔の開口の端縁と、ワイヤ保持部の開口の端縁とが略同じ高さになる。このため、貫通孔及びワイヤ保持部に注入した未硬化の接着剤が、貫通孔及びワイヤ保持部のいずれからも漏れ出る可能性が低い。これは、スタイレット装置の製造を容易にするのに有利である。

【0018】

前記貫通孔の内周面に、その内径が前記ワイヤ保持部から離れるにしたがって大きくなるメステーパ面が設けられていてもよい。かかる態様によれば、未硬化の接着剤を注入するためのノズルを貫通孔に挿入したとき、メステーパ面とノズルとの間に液密なシールが形成される。このシールは、貫通孔の内周面とノズルとの間から未硬化の接着剤が漏れ出るのを防止するのに有利である。

【0019】

前記接着剤が、前記ワイヤ保持部の前記内腔から前記貫通孔へ連続的に充填されていてもよい。かかる態様によれば、スタイレットコネクタ内の流路と外界との貫通孔を介した連通が、接着剤によって確実に遮断される。

【0020】

前記ワイヤ保持部内の前記接着剤の表面は、前記貫通孔内の前記接着剤の表面に対して前記スタイレットコネクタの中心軸方向において略同じ位置にあってもよい。

【0021】

前記ワイヤ保持部は、前記スタイレットコネクタの中心軸に対して偏心して配置されていてもよい。かかる態様は、ワイヤ保持部を設けた位置において、流路の断面積を十分に確保するのに有利である。

【0022】

前記ワイヤ保持部の前記内腔は、前記ガイドワイヤの外径より大きな内寸法を有していてもよい。かかる態様は、第１に、未硬化の接着剤の注入量の管理を容易にし、第２に、十分な量の接着剤でガイドワイヤをスタイレットコネクタに固定することを可能にし、第３に、ガイドワイヤをスタイレットコネクタの中心軸と略同軸に配置することを容易にする。

【0023】

前記ガイドワイヤは、前記スタイレットコネクタの中心軸と略同軸に配置されていてもよい。かかる態様によれば、スタイレットコネクタをカテーテルコネクタに接続したとき、カテーテルチューブに対するガイドワイヤの偏心量が小さくなる。これは、カテーテルチューブを患者に挿入する作業を容易にするのに有利である。

【0024】

前記第２コネクタは、その外径が前記第２コネクタの先端に近づくにしたがって小さくなるオステーパ面を有していてもよい。かかる態様によれば、共通するメスルアーを、第１コネクタが接続可能なカテーテルコネクタのオスルアーと、第２コネクタとのいずれにも接続することが可能になる。

【0025】

前記第２コネクタは、前記第１コネクタが接続可能なオスコネクタと互換性を有していてもよい。かかる態様によれば、共通するメスコネクタを、第１コネクタが接続可能なカテーテルコネクタのオスコネクタと、第２コネクタとのいずれにも接続することが可能になる。

【0026】

以下に、本発明を好適な実施形態を示しながら詳細に説明する。但し、本発明は以下の実施形態に限定されないことはいうまでもない。以下の説明において参照する各図は、説明の便宜上、本発明の実施形態を構成する主要な部材を簡略化して示したものである。従って、本発明の範囲内において、図面に示されていない任意の部材を追加したり、あるいは、図面に示された任意の部材を変更もしくは省略したりしてもよい。異なる図面において、同一の部材には同一の符号が付されている。そのような部材については、重複する説明が省略されており、先行する図面の説明を適宜参酌すべきである。

【0027】

図１Ａは、本発明の一実施形態にかかるスタイレット装置１の斜視図である。図１Ｂはスタイレット装置１の断面図である。スタイレット装置１は、スタイレットコネクタ１０と、ガイドワイヤ５０とを備える。図１Ｂにおいて、一点鎖線１０ａは、スタイレットコネクタ１０の中心軸である。図１Ｂの断面は、中心軸１０ａ及び貫通孔４５（詳細は後述する）に沿っている。以下の説明の便宜のため、中心軸１０ａに直交する直線の方向を「半径方向」又は「直径方向」という。半径方向において「外側」とは中心軸１０ａから離れる側を意味し、半径方向において「内側」とは中心軸１０ａに近づく側を意味する。

【0028】

スタイレットコネクタ１０は、中心軸１０ａ方向の一端（第１端）に第１コネクタ２０を備え、他端（第２端）に第２コネクタ３０を備える。図１Ｂに示されているように、第１コネクタ２０と第２コネクタ３０とは、中心軸１０ａと同軸に配置され、中空の連結管１２を介して連結されている。流路１１が、第１コネクタ２０と第２コネクタ３０とを連通させるように、中心軸１０ａに沿ってスタイレットコネクタ１０を貫通している。

【0029】

第１コネクタ２０は、中空の略円筒形状を有する。第１コネクタ２０の内周面は、その内径が第１コネクタ２０の先端に近づくにしたがって大きくなるメステーパ面（第１メステーパ面）２２を有する。第１コネクタ２０は、メステーパ面２２を有するメスルアーである。メステーパ面２２は、スタイレット装置１が適合する経鼻カテーテル１００のカテーテルコネクタ１１０に設けられたオスルアー１３１のオステーパ面１３２（後述する図４Ａ及び図４Ｂ参照）に面接触して嵌合（いわゆるテーパ嵌合）するように、当該オステーパ面１３２と径及びテーパ角度が一致することが好ましい。第１コネクタ２０（特にそのメステーパ面２２）は、栄養系の医療機器に関する国際規格ＩＳＯ８０３６９－３に準拠していてもよい。

【0030】

第２コネクタ３０は、中空の略円筒形状を有するオスルアー３１を有する。オスルアー３１の外周面は、その外径がオスルアー３１の先端に近づくにしたがって小さくなるオステーパ面３２を有する。第２コネクタ３０は、オスルアー３１から半径方向に離間してオスルアー３１を取り囲む略円筒形状の外筒３５を更に有する。外筒３５の内周面には、雌ネジ３６が設けられている。第２コネクタ３０は、スタイレット装置１が適合する経鼻カテーテル１００に設けられたカテーテルコネクタ１１０のオスコネクタ１３０（後述する図４Ａ及び図４Ｂ参照）と互換性を有することが好ましい。第２コネクタ３０（特にそのオステーパ面３２及び雌ネジ３６）は国際規格ＩＳＯ８０３６９－３に準拠していてもよい。

【0031】

第１コネクタ２０と第２コネクタ３０とをつなぐ連結管１２の流路１１内に、ワイヤ保持部４０が設けられている。ワイヤ保持部４０は、全体として有底の略中空筒形状（または略容器形状、または略箱形状）を有する。ワイヤ保持部４０の長手方向（長軸）は中心軸１０ａと平行である。ワイヤ保持部４０の内腔４１は、第１コネクタ２０に向かって開口している。内腔４１は、ワイヤ保持部４０の開口を介して流路１１と連通している。ワイヤ保持部４０は、流路１１の内周面から半径方向内向きに突出している。ワイヤ保持部４０は、中心軸１０ａに対して半径方向外側へ偏心している。これは、ワイヤ保持部４０を設けた位置において、流路１１の断面積を十分に確保するのに有利である。

【0032】

貫通孔４５が、ワイヤ保持部４０の内腔４１とスタイレットコネクタ１０の外界とを連通させるように、スタイレットコネクタ１０を貫通している。貫通孔４５は、ワイヤ保持部４０の内腔４１の最深部（即ち、内腔４１の第２コネクタ３０側端）またはその近傍から外側に向かってスタイレットコネクタ１０の外周面にまで延びている。貫通孔４５は、中心軸１０ａに対して傾斜している（即ち、中心軸１０ａに対して平行でも垂直でもない）。より詳細には、貫通孔４５は、ワイヤ保持部４０から離れるにしたがって第１コネクタ２０側に偏位するように中心軸１０ａに対して傾斜している。貫通孔４５のワイヤ保持部４０とは反対側の開口の端縁４７は、貫通孔４５とワイヤ保持部４０との接続箇所４４（図２参照）に対して、中心軸１０ａ方向において第１コネクタ２０側に位置している。また、貫通孔４５の開口の端縁４７は、ワイヤ保持部４０の開口の端縁４２と、中心軸１０ａ方向において略同じ位置にある。貫通孔４５の内周面は、その内径がワイヤ保持部４０から離れるにしたがって大きくなるメステーパ面（第２メステーパ面）４６を端縁４７の近傍に有する。

【0033】

ガイドワイヤ５０は、流路１１及びワイヤ保持部４０の内腔４１内に挿入されている。ガイドワイヤ５０の基端（または近位端。図１Ｂにおいてガイドワイヤ５０の上端）は、ワイヤ保持部４０の内腔４１の最深部（即ち、ワイヤ保持部４０の底部）にまで達している。ワイヤ保持部４０の内腔４１の内寸法（特に、半径方向に沿った内腔４１の内寸法）は、ガイドワイヤ５０の外径より大きい。ガイドワイヤ５０は、ワイヤ保持部４０の内腔４１内に、中心軸１０ａに接近するように（好ましくは中心軸１０ａに同軸になるように）、ワイヤ保持部４０の軸に対して偏心して配置されている。ガイドワイヤ５０の基端は、ワイヤ保持部４０の内腔４１に充填された接着剤４８を介して、スタイレットコネクタ１０に固定されている。ガイドワイヤ５０は、流路１１を通って第１コネクタ２０から導出されている。

【0034】

接着剤４８は、ワイヤ保持部４０の内腔４１から貫通孔４５へ連続的に充填されている。ワイヤ保持部４０内の接着剤４８の表面４８ａは、ワイヤ保持部４０の開口の端縁４２に対して中心軸１０ａ方向において第２コネクタ３０側に位置している。また、ワイヤ保持部４０内の接着剤４８の表面４８ａは、貫通孔４５内の接着剤４８の表面４８ｂに対して中心軸１０ａ方向において略同じ位置にある。

【0035】

スタイレットコネクタ１０は、硬質の材料からなることが好ましい。また、スタイレットコネクタ１０の材料は透明性または透光性を有することが好ましい。具体的には、ポリアセタール、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアミド、ポリプロピレン、硬質ポリ塩化ビニル等の樹脂材料を用いうる。スタイレットコネクタ１０は、これらの樹脂材料を用いて射出成形法等により全体を一部品として一体的に製造することができる。

【0036】

ガイドワイヤ５０は、外力によって湾曲変形可能なように適度な可撓性（または柔軟性）を有する長尺の細紐状物である。ガイドワイヤ５０は、経鼻カテーテル１００のカテーテルチューブ１５０の剛性（弾性）を向上させ且つキンクを防止するために、カテーテルチューブ１５０に挿入される（後述する図４Ｂ及び図５Ｂ参照）。ガイドワイヤ５０の外径は、カテーテルチューブ１５０の内径より小さい。ガイドワイヤ５０の構成は、制限はなく、経腸栄養用カテーテルに使用される公知のガイドワイヤの構成と同じであってもよい。例えば、ガイドワイヤ５０は、素線を撚り合わせた撚り線であってもよい。素線の材料は、制限はないが、ステンレス鋼等の金属や、ナイロンまたはポリエステルなどの比較的高剛性（高弾性）の樹脂であってもよい。更には、ガイドワイヤ５０は、金属と樹脂とが組み合わされて構成されていてもよい。

【0037】

スタイレット装置１の製造方法を説明する。

【0038】

最初に、図２に示すように、スタイレットコネクタ１０を、第１コネクタ２０を上にして、その中心軸１０ａが鉛直方向に平行になるように、治具等（図示せず）で保持する。ガイドワイヤ５０を、第１コネクタ２０を通ってワイヤ保持部４０内に挿入する。ガイドワイヤ５０の基端（図２においてガイドワイヤ５０の下端）は、ワイヤ保持部４０の底部と上下方向に当接している。ガイドワイヤ５０を中心軸１０ａに平行にし且つガイドワイヤ５０をワイヤ保持部４０の内腔４１内で可能な限り中心軸１０ａに接近させた（または、中心軸１０ａと同軸にした）状態で、ガイドワイヤ５０を治具等（図示せず）で保持する。

【0039】

次いで、図３に示すように、貫通孔４５にノズル７０を挿入する。ノズル７０の基端（図示せず）は、例えば未硬化の接着剤４８を貯留したシリンジ（図示せず）の筒先に接続されている。貫通孔４５の開口は、斜め上方を向いているので、ノズル７０の挿入は容易である。ノズル７０を介して貫通孔４５及びワイヤ保持部４０の内腔４１に未硬化の接着剤４８を注入する。ノズル７０の先端の外周面が貫通孔４５の内周面のメステーパ面４６に液密に嵌合する。このため、貫通孔４５の内周面とノズル７０との間から接着剤４８が外界に漏れ出ることはない。接着剤４８の注入量は、制限はないが、例えば、ワイヤ保持部４０内の接着剤４８の上面（液面）４８ａが、ワイヤ保持部４０の開口の端縁４２と同じかこれよりわずかに低い位置に達するように調整してもよい。この場合、接着剤４８の上面４８ａは、ノズル７０の先端より高い位置にある。スタイレットコネクタ１０が透明性を有していると、接着剤４８の液面４８ａをスタイレットコネクタ１０を介して透視することができる。接着剤４８としては、ガイドワイヤ５０をスタイレットコネクタ１０に固定することができる任意の接着剤を用いることができる。接着剤４８は、比較的低粘度の液状であることが好ましい。具体的には、エポキシ樹脂系や紫外線硬化型の接着剤を用いうる。スタイレットコネクタ１０が透光性を有することは、紫外線硬化型接着剤を硬化させるのに有利である。

【0040】

接着剤４８を注入後、ノズル７０を貫通孔４５から抜き去る。ノズル７０が抜き去られると、ワイヤ保持部４０内の接着剤４８の上面４８ａと、貫通孔４５内の接着剤４８の上面４８ｂとが概略同じ高さになるように、上面４８ａはわずかに下降し、上面４８ｂはわずかに上昇する（図１Ｂ参照）。ワイヤ保持部４０の開口の端縁４２と、貫通孔４５の開口の端縁４７とは、略同じ高さにある。このため、上面４８ａ，４８ｂの高さががこのように変化しても、接着剤４８がワイヤ保持部４０及び貫通孔４５から漏れ出ない。

【0041】

その後、接着剤４８を硬化させる。かくして、スタイレット装置１（図１Ａ及び図１Ｂ参照）が得られる。

【0042】

スタイレット装置１は、経腸栄養用カテーテルを患者に挿入する前に、経腸栄養用カテーテルに挿入される。経腸栄養用カテーテルが経鼻カテーテルである場合を例に、スタイレット装置１の使用方法を説明する。

【0043】

図４Ａは、スタイレット装置１のガイドワイヤ５０を経鼻カテーテル１００に挿入した状態を示した斜視図である。図４Ｂは、その断面図である。経鼻カテーテル１００は、柔軟なカテーテルチューブ（以下、単に「チューブ」という）１５０と、チューブ１５０の基端（近位端）に設けられたカテーテルコネクタ１１０とを備える。

【0044】

図４Ｂに示されているように、カテーテルコネクタ１１０は、一端にオスコネクタ１３０を備え、他端に接続筒１２０を備える。流路１１１が、オスコネクタ１３０と接続筒１２０とが連通するように、カテーテルコネクタ１１０を貫通している。

【0045】

オスコネクタ１３０は、中空の略円筒形状を有するオスルアー１３１と、オスルアー１３１から半径方向に離間してオスルアー１３１を取り囲む略円筒形状の外筒１３５と、外筒１３５の内周面に設けられた雌ネジ１３６とを備える。流路１１１は、オスルアー１３１を、その長手方向に沿って貫通している。オスルアー１３１の外周面は、その外径がオスルアー１３１の先端に近づくにしたがって小さくなるオステーパ面１３２を有する。オスコネクタ１３０は、患者に投与される液状物が流れる経腸栄養チューブ（経腸栄養投与セット）の下流端に設けられたメスコネクタ（図示せず）に対して接続及び分離が可能である。オスコネクタ１３０及びメスコネクタは国際規格ＩＳＯ８０３６９－３に準拠していてもよい。なお、オスコネクタ１３０は、外筒１３５及び雌ネジ１３６を備えていなくてもよい。

【0046】

接続筒１２０も、全体として中空の略円筒形状を有する。接続筒１２０は、オスルアー１３１と同軸に配置されている。接続筒１２０に、チューブ１５０が挿入されている。チューブ１５０は接続筒１２０の内周面に、接着剤（図示せず）を介して固定されている。オスルアー１３１とチューブ１５０とは連通している。カテーテルコネクタ１１０の把持を容易にするために、接続筒１２０の外周面から一対のグリップ片１２５が半径方向外向きに突出している。

【0047】

図４Ａ及び図４Ｂの状態において、スタイレットコネクタ１０をカテーテルコネクタ１１０に接続する。

【0048】

図５Ａは、スタイレット装置１のスタイレットコネクタ１０を経鼻カテーテル１００のカテーテルコネクタ１１０に接続した状態を示した斜視図である。図５Ｂは、その断面図である。カテーテルコネクタ１１０のオスルアー１３１が、スタイレットコネクタ１０の第１コネクタ（メスルアー）２０に挿入されている。第１コネクタ２０は、オスルアー１３１と外筒１３５との間の隙間に挿入されている。第１コネクタ２０のメステーパ面２２とオスルアー１３１のオステーパ面１３２とは、径及びテーパ角度が一致する。このため、メステーパ面２２とオステーパ面１３２とは面接触し液密に嵌合（いわゆるテーパ嵌合）する。第１コネクタ２０とオスルアー１３１とのこのような接続は、一般に「スリップ接続」と呼ばれる。スタイレットコネクタ１０の流路１１、カテーテルコネクタ１１０の流路１１１、及び、チューブ１５０が順に連通している。ガイドワイヤ５０は、流路１１１及びチューブ１５０に挿入されている。図示を省略するが、ガイドワイヤ５０の先端（遠位端）は、チューブ１５０の先端（遠位端）またはその近傍にまで達している。

【0049】

図５Ａ及び図５Ｂのようにスタイレットコネクタ１０をカテーテルコネクタ１１０に接続した状態で、チューブ１５０の図示しない先端を患者の鼻腔に挿入する。チューブ１５０は、ガイドワイヤ５０が挿入されていることにより剛性（弾性）が高められている。これは、チューブ１５０の先端を、所望する位置（例えば胃又は小腸）に到達させるのに有利である。

【0050】

チューブ１５０の先端が所望する位置に到達したか否かは、例えば、チューブ１５０を介して、胃液の吸引又は空気の注入を行うことにより確認することができる。胃液の吸引又は空気の注入は、スタイレットコネクタ１０の第２コネクタ３０（特にそのオスルアー３１）に例えばシリンジを接続して行うことができる。チューブ１５０の先端が所望する位置に到達したことが確認されると、スタイレットコネクタ１０をカテーテルコネクタ１１０から分離し、ガイドワイヤ５０をチューブ１５０から引き抜く。スタイレット装置１は経鼻カテーテル１００から分離される。経鼻カテーテル１００は患者に留置される。オスコネクタ１３０に、経腸栄養チューブの下流端に設けられたメスコネクタを接続する。経腸栄養チューブ及び経鼻カテーテル１００を介して患者に液状物を投与する。

【0051】

以上のように、本実施形態のスタイレット装置１では、第１コネクタ２０と第２コネクタ３０との間の流路１１内に設けたワイヤ保持部４０に、ガイドワイヤ５０の基端が固定される。第１コネクタ２０は、メステーパ面２２を有するメスルアーである。ガイドワイヤ５０は、第１コネクタ２０から導出されている。ワイヤ保持部４０は、第１コネクタ２０よりも奥（第２コネクタ３０側）に位置するので、ワイヤ保持部４０は、第１コネクタ２０（メステーパ面２２）とカテーテルコネクタ１１０のオスルアー１３１（オステーパ面１３２）との嵌合を阻害しない（図５Ｂ参照）。国際規格ＩＳＯ８０３６９－３に準拠したオスコネクタ１３０を備えたカテーテルコネクタ１１０に、スタイレット装置１のスタイレットコネクタ１０を接続することが可能である。

【0052】

ガイドワイヤ５０の基端は接着剤４８を介してスタイレットコネクタ１０に固定されている（図１Ｂ参照）。このため、スタイレット装置１の構成は簡単である。上述した特許文献３のスタイレット装置では、スタイレットコネクタにガイドワイヤを取り付けるために中空円筒部材を用いる。本実施形態では、中空円筒部材のようなスタイレットコネクタとは別個の部品が不要である。

【0053】

未硬化の接着剤４８は、流路１１とは別に設けられた貫通孔４５介してワイヤ保持部４０の内腔４１に注入される（図３参照）。本実施形態とは異なり、貫通孔４５を設けずに、図３の状態で、ノズル７０を第１コネクタ２０に挿入して、ワイヤ保持部４０の内腔４１に接着剤を注入する方法が考えられる。しかしながら、この方法には以下の問題がある。第１に、第１コネクタ２０内のガイドワイヤ５０がノズル７０の先端をワイヤ保持部４０にアクセルするのを困難にする。第２に、ノズル７０の先端をワイヤ保持部４０に接近させる過程で、または、接着剤をワイヤ保持部４０に注入した後ノズル７０を第１コネクタ２０から引き出す過程で、ノズル７０の先端がメステーパ面２２に誤って触れると、メステーパ面２２に接着剤が付着してしまう可能性がある。メステーパ面２２に付着した接着剤は、メステーパ面２２とオステーパ面１３２との液密な嵌合（図５Ｂ参照）を困難にする。これに対して、本実施形態では、ワイヤ保持部４０に接着剤４８を注入するための専用の貫通孔４５が流路１１とは別に設けられている。ノズル７０の先端を貫通孔４５に突き刺して、貫通孔４５を介してワイヤ保持部４０への接着剤４８を確実に注入することができる（図３参照）。ノズル７０を第１コネクタ２０に挿入する必要がないので、接着剤４８をメステーパ面２２に付着させてしまうことがない。接着剤４８をワイヤ保持部４０に注入する作業は、熟練を要さず、簡単である。このため、本実施形態のスタイレット装置１は製造が容易である。

【0054】

上述した特許文献３のスタイレット装置では、スタイレットコネクタの入口穴の内周面と中空円筒部材とを締まりばめにより嵌合させる。このため、これらの寸法精度を厳密に管理する必要がある。また、スタイレットコネクタの入口穴に中空円筒部材を嵌入させる作業は煩雑である。これに対して、本実施形態ではワイヤ保持部４０に接着剤を注入するので、ワイヤ保持部４０及びその周辺の寸法精度を緩和することができ、また、締まりばめで２部品を嵌合させる工程が不要である。この点でも、本実施形態のスタイレット装置１は製造が容易である。

【0055】

本実施形態では、ワイヤ保持部４０の内腔４１の内寸法は、ガイドワイヤ７０の外径より大きい。これは、以下の点で有利である。第１に、ノズル５０からワイヤ保持部４０に未硬化の接着剤４８を注入する工程（図３参照）において、接着剤４８の上面４８ａの高さ（即ち、接着剤４８の注入量）を管理するのが容易である。第２に、接着剤４８を注入後、ノズル７０を貫通孔４５から抜き去ったときに、ワイヤ保持部４０内の接着剤４８の上面４８ｂの下降距離が小さくなるので、十分な量の接着剤４８でガイドワイヤ７０をスタイレットコネクタ１０に固定することができる。第３に、ワイヤ保持部４０がスタイレットコネクタ１０の中心軸１０ａに対して偏心して配置されていても、ガイドワイヤ７０を中心軸１０ａと略同軸に配置することができる。このため、スタイレット装置１を経鼻カテーテル１００に挿入した状態（図５Ｂ参照）でのチューブ１５０に対するガイドワイヤ５０の偏心量が小さくなる。これは、チューブ１５０を患者に挿入する作業を容易にするのに有利である。

【0056】

本実施形態では、スタイレットコネクタ１０の第２コネクタ３０は、オステーパ面３２を有する。更には、第２コネクタ３０は、カテーテルコネクタ１１０のオスコネクタ１３０と互換性を有している。このため、オスコネクタ１３０に接続可能なメスコネクタを、第２コネクタ３０にも接続することができる。例えば、上記の胃液の吸引又は空気の注入を行うために使用するシリンジを、第２コネクタ３０及びオスコネクタ１３０のいずれにも接続することができる。患者の状態等によっては、スタイレット装置１を使用せずに、経鼻カテーテル１００を患者に挿入する場合がある。その場合には、上記のシリンジをカテーテルコネクタ１１０のオスコネクタ１３０に接続して、胃液の吸引又は空気の注入を行ってチューブ１５０の先端が所望する位置に到達したか否かの確認を行うことができる。したがって、第２コネクタ３０用とオスコネクタ１３０用との２種類のシリンジを準備する必要がない。スタイレット装置１を使用するか否かにかかわらず、共通するシリンジを使用することができる。

【0057】

上記の実施形態は例示に過ぎない。本発明は、上記の実施形態に限定されず、適宜変更することができる。

【0058】

ワイヤ保持部４０の形状は、上記の実施形態に限定されず、任意に変更しうる。ワイヤ保持部４０は、ガイドワイヤ５０の基端を挿入することができればよい。ワイヤ保持部４０の内腔４１の内寸法は、ガイドワイヤ５０の外径とほぼ同じであってもよい。

【0059】

ガイドワイヤ５０を中心軸１０ａに垂直な平面に平行な方向に位置決めするための機構が、ワイヤ保持部４０に設けられていてもよい。例えば、ワイヤ保持部４０の最深部（底部）に、ガイドワイヤ５０の基端が嵌入する凹部が設けられていてもよい。ガイドワイヤ５０は、ワイヤ保持部４０と同軸に配置されてもよい。

【0060】

上記の実施形態では、ワイヤ保持部４０は、スタイレットコネクタ１０の中心軸１０ａに対して偏心していたが、ワイヤ保持部４０を中心軸１０ａと同軸に配置してもよい。この構成は、ガイドワイヤ５０を中心軸１０ａと同軸に配置するのを容易にする。例えば、中心軸１０ａと同軸に配置したワイヤ保持部４０と、流路１１の内周面とを、半径方向に沿って延びた少なくとも一つの支持部材で連結してもよい。貫通孔４５は、この支持部材内に設けられる。

【0061】

上記の実施形態では、ワイヤ保持部４０は、第１コネクタ２０と第２コネクタ３０との間の連結管１２内に設けられていたが、ワイヤ保持部４０の中心軸１０ａ方向の位置は、これに限定されない。ワイヤ保持部４０は、第１コネクタ２０に対して第２コネクタ３０側に配置されていればよい。例えば、ワイヤ保持部４０の一部又は全部が、第２コネクタ３０のオスルアー３１内の流路１１に配置されていてもよい。

【0062】

本発明では、連結管１２を省略し、第１コネクタ２０と第２コネクタ３０とが直結されていてもよい。

【0063】

貫通孔４５は、まっすぐに延びている必要はない。例えば、貫通孔４５は、ワイヤ保持部４０から半径方向に沿って外向きに延びた後、中心軸１０ａと平行に第１コネクタ２０側に延びた、略Ｌ字状に屈曲していてもよい。

【0064】

貫通孔４５の内周面にメステーパ面４６が設けられていなくてもよい。接着剤４８が外界に漏れ出すのを防止するための、ノズル５０とスタイレットコネクタ１０との間のシール構造は、ノズル５０とメステーパ面４６との嵌合構造以外の任意の構成を採用しうる。

【0065】

第１コネクタ２０の外周面に、オスコネクタ１３０の雌ネジ１３６に螺合可能な突起（例えば螺状突起または雄ネジ）が設けられていてもよい。

【0066】

上記の実施形態では、第２コネクタ３０は、オスルアー３１と、雌ネジ３６が設けられた外筒３５とを備えたオスコネクタであったが、本発明はこれに限定されない。第２コネクタ３０は、国際規格ＩＳＯ８０３６９－３に準拠していなくてもよく、また、カテーテルコネクタ１１０のオスコネクタ１３０と互換性を有していなくてもよい。第２コネクタ３０が、外筒３５及び雌ネジ３６を備えていなくてもよい。第２コネクタ３０は、オスルアー３１を備えたオスコネクタである必要はなく、メスルアーを備えたメスコネクタであってもよい。

【0067】

本発明のスタイレット装置は、経鼻カテーテル以外の経腸栄養用カテーテルにも使用することができる。更に、経腸栄養法以外の患者の体内に挿入される任意のカテーテルに本発明のスタイレット装置を使用することができる。当該カテーテルは、オスルアーを有するカテーテルコネクタと、カテーテルチューブとを備えていればよい。

【産業上の利用可能性】

【0068】

本発明は、制限はないが、医療分野に広範囲に利用することができ、中でも経腸栄養法の分野において好ましく利用することができる。具体的には、本発明のスタイレット装置は、経腸栄養用カテーテルに挿入して使用するのに適している。当該経腸栄養用カテーテルのカテーテルコネクタには、国際規格ＩＳＯ８０３６９－３に準拠したオスコネクタが設けられていてもよい。

【符号の説明】

【0069】

１ スタイレット装置
１０ スタイレットコネクタ
１０ａ スタイレットコネクタの中心軸
１１ 流路
２０ 第１コネクタ
２２ メステーパ面（第１メステーパ面）
３０ 第２コネクタ
３１ オスルアー
４０ ワイヤ保持部
４１ ワイヤ保持部の内腔
４２ ワイヤ保持部の開口の端縁
４５ 貫通孔
４６ メステーパ面（第２メステーパ面）
４７ 貫通孔の開口の端縁
４８ 接着剤
４８ａ ワイヤ保持部内の接着剤の表面
４８ｂ 貫通孔内の接着剤の表面
５０ ガイドワイヤ

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】