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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-07-16
(45)【発行日】2024-07-24
(54)【発明の名称】椎間インプラント、器具、及び方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/44 20060101AFI20240717BHJP
【ＦＩ】
A61F2/44
【請求項の数】
38
(21)【出願番号】P 2020513735
(86)(22)【出願日】2018-09-07
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2020-11-19
(86)【国際出願番号】 US2018050001
(87)【国際公開番号】W WO2019051260
(87)【国際公開日】2019-03-14
【審査請求日】2021-08-31
(31)【優先権主張番号】62/555,966
(32)【優先日】2017-09-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】524195743
【氏名又は名称】エクスタント メディカル ホールディングス，インコーポレイテッド．
(74)【代理人】
【識別番号】100107766
【弁理士】
【氏名又は名称】伊東 忠重
(74)【代理人】
【識別番号】100229448
【弁理士】
【氏名又は名称】中槇 利明
(72)【発明者】
【氏名】トルドー，ジェフリー エル．
(72)【発明者】
【氏名】カクーク，マイケル ディー．
(72)【発明者】
【氏名】ホーヴァス，スティーヴン ジョン
(72)【発明者】
【氏名】バロン，ケイティー エス．
(72)【発明者】
【氏名】カーター，マイケル シブリー
(72)【発明者】
【氏名】スコー，ブレント イー．
【審査官】胡谷 佳津志
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１５／０２６５４１４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２００６－５０８７１４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１６－１３５２４３（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１７／０２３９０６６（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許第０９０３４０４３（ＵＳ，Ｂ２）
【文献】米国特許出願公開第２０１２／００８３８８５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１１－５３０３８７（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１７／０８７９４４（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特開２０１２－２３２１２４（ＪＰ，Ａ）
【文献】船登 彰芳, 外4名，培養骨芽細胞によってチタンメッシュのミクロン粗面上に形成された石灰化基質は高い硬度と剛性を有する，日口腔インプラント誌，日本，2010年06月，Vol. 23, No. 2，pp. 229-238
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／４４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
椎骨を固定するための脊椎インプラントであって、当該脊椎インプラントは、骨同士の間に挿入されるモノリシックポリマー本体であって、該本体は、遠位の前端部分と近位の後端部分とを有しており、前記本体は、前記前端部分と前記後端部分との間に延びる長手方向軸線を含む、本体と、
骨成長材料を受容するための前記本体の貫通開口部と、
該貫通開口部の周りに延びる前記本体の壁と、
骨の成長に利用できる前記壁の表面積を増やすための、前記貫通開口部内に延びる前記壁の隆起部と、を含み、
前記隆起部は、前記本体の前記貫通開口部における骨癒合の相互作用を促進するための山部及び谷部を含むナノ構造体を含む表面を有しており、
本体は、
前記貫通開口部に隣接する前記壁から近位方向に延びる取付け部分と、
前記取付け部分の両側の側面と、
前記取付け部分の前記両側の側面をクランプアーム同士の間でクランプする挿入器ツールの前記クランプアームの遠位端部分を受容するように構成された前記取付け部分の前記両側の側面に沿って延びる前記本体の凹部と、
前記本体の前記長手方向軸線に沿った前記貫通開口部よりも近位方向にある前記取付け部分の狭小部分であって、前記取付け部分の前記狭小部分の遠位の前端部が、前記貫通開口部の近位の後端部を超えて延びておらず、前記取付け部分の前記狭小部分は、前記取付け部分を横切って両側の側面部分同士の間に第１の幅を有する前記両側の側面部分の第１のペアを含み、前記取付け部分の前記狭小部分の両側の側面部分の第１のペアが、前記本体の前記長手方向軸線に沿って前記貫通開口部よりも近位方向にある前記挿入器ツールのクランプアームの前記遠位端部分によって係合されるように構成される、狭小部分と、
前記貫通開口部から近位方向に離間した前記取付け部分の幅広部分であって、前記狭小部分は前記本体の長手方向軸線に沿って前記幅広部分と前記貫通開口部との中間にあり、前記幅広部分は、前記取付け部分を横切って両側の側面部分同士の間に前記第１の幅よりも大きい第２の幅を有する前記両側の表面部分の第２のペアを含み、前記幅広部分は前記第２のペアの２つの側面に遠位方向にテーパー面が付けられており、前記クランプアームの２つの前記遠位端部分は近位方向にテーパー面が付けられており、前記幅広部分の前記テーパー面は、前記クランプアームが前記取付け部分を前記クランプアーム同士の間でクランプしている間に、前記挿入器ツールからの前記ポリマー本体の分離を防止するために、前記クランプアームの前記遠位端部分の前記テーパー面と干渉状態になるように構成される、幅広部分と、を含み、
前記干渉状態において、（ｉ）前記幅広部分の一方の前記テーパー面が前記クランプアームの一方の前記遠位端部分から受ける力の延長方向と、（ｉｉ）前記幅広部分の他方の前記テーパー面が前記クランプアームの他方の前記遠位端部分から受ける力の延長方向とが、前記幅広部分の近位の後端部で重なる、
脊椎インプラント。
【請求項2】
前記壁は、前記骨成長材料のための複数の交差する経路を含み、該経路は、前記隆起部を分離する、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項3】
前記壁は、上部骨係合部分と下部骨係合部分とを含み、前記壁は、前記上部骨係合部分から前記下部骨係合部分まで延びる経路を含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項4】
前記壁は、前記隆起部を分離するベース面を含み、各隆起部が連続した側面を有しており、該側面は、前記ベース面から突出し、且つ隣接する前記隆起部の前記連続した側面から間隔を空けて配置された前記隆起部の外周を規定する、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項5】
各隆起部の前記連続した側面が、前記隆起部のエッジ部によって接続された少なくとも３つの側壁表面部分を含む、請求項４に記載の脊椎インプラント。
【請求項6】
前記本体はポリエーテルケトンケトン（ＰＥＥＫ）から構成され、前記本体はレーザー焼結体を含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項7】
前記隆起部はそれぞれダイヤモンド形状を有する、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項8】
前記壁は、前記隆起部を含む内面と、該内面と反対側の外面とを含み、該外面は複数の補助的な隆起部を含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項9】
前記隆起部及び前記補助的な隆起部はそれぞれダイヤモンド形状を有する、請求項８に記載の脊椎インプラント。
【請求項10】
前記本体の前記壁は、前記貫通開口部の両側に沿って延びる壁部分であって、該壁部分はそれぞれ、上部骨係合部分と下部骨係合部分とを有する、壁部分と、
該壁部分を相互接続し、且つ前記貫通開口部を横切って延びる前記本体のウェブと、
当該脊椎インプラントを前記椎骨同士の間の空間内に挿入する間に、前記ウェブと前記骨との間の接触を避けるために、前記壁の対応する上部及び下部骨係合部分に対してくぼんだ前記ウェブの最上部及び最下部と、を含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項11】
前記壁部分はそれぞれ、前記ウェブの上下に隆起部を含む、請求項１０に記載の脊椎インプラント。
【請求項12】
椎骨を安定させるために前記椎骨同士の間の椎間腔に挿入されるインプラントであって、当該インプラントは、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＥＫ）から構成されたモノリシック本体であって、当該本体はレーザー焼結体を含み、前記本体は、遠位の前端部分と近位の後端部分とを有しており、前記本体は、前記前端部分と前記後端部分との間に延びる長手方向軸線を含む、本体と、
骨成長材料を受容するための前記本体の貫通開口部と、
該貫通開口部の周りに延び、且つ上部及び下部骨係合部分を有する前記本体の環状壁であって、前記貫通開口部と連通する貫通孔がない環状壁と、
前記貫通開口部に隣接する前記環状壁から近位方向に延びる前記本体の取付け部分と、
前記取付け部分の両側をクランプアーム同士の間でクランプする挿入器ツールのクランプアームの遠位端部分を受容するように構成された、前記取付け部分の両側に沿って延びる本体の凹部と、
前記本体の前記長手方向軸線に沿った前記貫通開口部よりも近位方向の前記取付け部分の狭小部分であって、前記取付け部分の前記狭小部分の遠位の前端部が、前記貫通開口部の近位の後端部を超えて延びておらず、前記取付け部分の前記狭小部分は、前記取付け部分を横切って両側の側面部分同士の間に第１の幅を有する前記両側の側面部分の第１のペアを含み、前記取付け部分の前記狭小部分の両側の側面部分の第１のペアが、前記本体の前記長手方向軸線に沿って前記貫通開口部よりも近位方向にある前記挿入器ツールのクランプアームの前記遠位端部分によって係合されるように構成される、狭小部分と、
前記貫通開口部から近位方向に離間した前記取付け部分の幅広部分であって、前記狭小部分は前記本体の長手方向軸線に沿って前記幅広部分と前記貫通開口部との中間にあり、前記幅広部分は、前記取付け部分を横切って両側の側面部分同士の間に前記第１の幅よりも大きい第２の幅を有する前記両側の側面部分の第２のペアを含み、前記幅広部分は前記第２のペアの２つの側面に遠位方向にテーパー面が付けられており、前記クランプアームの２つの前記遠位端部分は近位方向にテーパー面が付けられており、前記取付け部分の幅広部分の前記テーパー面は、前記クランプアームが前記取付け部分を前記クランプアーム同士の間でクランプしている間に、前記挿入器ツールからの前記本体の分離を防止するために、前記クランプアームの前記遠位端部分の前記テーパー面と干渉状態になるように構成される幅広部分と、を含み、
前記干渉状態において、（ｉ）前記幅広部分の一方の前記テーパー面が前記クランプアームの一方の前記遠位端部分から受ける力の延長方向と、（ｉｉ）前記幅広部分の他方の前記テーパー面が前記クランプアームの他方の前記遠位端部分から受ける力の延長方向とが、前記幅広部分の近位の後端部で重なる、
インプラント。
【請求項13】
前記取付け部分は、前記挿入器ツールと係合するために前記取付け部分の軸線方向長さを増大させるボスを含む、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項14】
前記取付け部分は、前記凹部の少なくとも一部を規定し、且つ互いに横方向に延びる前記取付け部分の両側に傾斜面を含み、該傾斜面は、前記クランプアームが前記取付け部分をクランプする際に、前記本体が前記挿入器ツールに向けて移動するように構成される、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項15】
前記取付け部分は、前記取付け部分の両側に横方向のキャビティを含み、該キャビティは、挿入器器具のクランプアームの突起部を受容し、前記両側の側面部分の第１のペアは前記横方向のキャビティの少なくとも一部を規定する、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項16】
前記取付け部分はねじ切りされていない、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項17】
前記環状壁は、前記貫通孔に沿って延びる内面と、該内面の反対側の外面とを有しており、前記環状壁は、前記内面と前記外面との間で前記壁全体に亘って少なくとも約１．５２４ミリメートル（ｍｍ）（０．０６インチ）の最小厚さを有する、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項18】
前記本体は、骨細胞の成長を促進するために約５００～約６００マイクロメートル（μｍ）の範囲の平均直径を有する孔を含む、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項19】
前記環状壁の内面は、前記貫通開口部内に突出する隆起部を含む、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項20】
前記環状壁は、前記隆起部を分離する複数の交差する経路を含む、請求項１９に記載のインプラント。
【請求項21】
前記本体は、開口部と、該開口部内に受容されるマーカーピンとを含み、前記マーカーピンはそれぞれ、前記マーカーピンの周りで互いに間隔を空けて配置された複数のエッジ部を有しており、該エッジ部は、前記本体に係合し、且つ前記マーカーピンを前記本体の開口部に保持する、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項22】
前記後端部には、前記取付け部分が含まれる、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項23】
脊椎インプラントであって、当該脊椎インプラントは、ポリマー材料の積層造形体を含む本体であって、該本体は、遠位の前端部分と近位の後端部分とを有しており、前記本体は、前記前端部分と前記後端部分との間に延びる長手方向軸線を含む、本体と、
該本体の機械加工されていない不規則な表面と、
前記本体の前記機械加工されていない不規則な表面のナノ構造体であって、前記本体の前記機械加工されていない不規則な表面との係合への骨成長を促進するように構成されたナノ構造体と、
挿入器ツールとインターフェース接続するように構成された前記本体の取付け部分であって、前記本体の前記機械加工されていない不規則な表面の表面粗さより粗さの少ない表面粗さを有する取付け部分と、を含み、
前記ポリマー製の本体は、骨成長材料を受容するための前記本体の貫通開口部と、該貫通開口部の周りに延びる環状壁とを含み、
前記本体の前記取付け部分は、
前記貫通開口部に隣接する前記環状壁から近位方向に延びる取付け部材と、
前記取付け部材の両側の側面をクランプアーム同士の間でクランプする挿入器ツールのクランプアームの遠位端部分を受容するように構成された、前記取付け部材の両側の側面に沿って延びる凹部と、
前記本体の前記長手方向軸線に沿った前記貫通開口部よりも近位方向の前記取付け部材の狭小部分であって、前記取付け部分の前記狭小部分の遠位の前端部が、前記貫通開口部の近位の後端部を超えて延びておらず、前記取付け部分の前記狭小部分は、前記取付け部材を横切って両側の側面部分同士の間に第１の幅を有する前記両側の側面部分の第１のペアを含み、前記取付け部分の前記狭小部分の両側の側面部分の第１のペアが、前記本体の前記長手方向軸線に沿って前記貫通開口部よりも近位方向にある前記挿入器ツールのクランプアームの前記遠位端部分によって係合されるように構成される、狭小部分と、
前記貫通開口部から近位方向に離間した前記取付け部材の幅広部分であって、前記狭小部分は前記本体の長手方向軸線に沿って前記幅広部分と前記貫通開口部との中間にあり、前記幅広部分は、前記取付け部材を横切って両側の側面部分同士の間に前記第１の幅よりも大きい第２の幅を有する前記両側の側面部分の第２のペアを含み、前記幅広部分は前記第２のペアの２つの側面に遠位方向にテーパー面が付けられており、前記クランプアームの２つの前記遠位端部分は近位方向にテーパー面が付けられており、前記幅広部分の前記テーパー面は、前記クランプアームが前記取付け部分を前記クランプアーム同士の間でクランプしている間に、前記挿入器ツールからの前記本体の分離を防止するために、前記クランプアームの前記遠位端部分の前記テーパー面と干渉状態になるように構成される幅広部分と、を含み、
前記干渉状態において、（ｉ）前記幅広部分の一方の前記テーパー面が前記クランプアームの一方の前記遠位端部分から受ける力の延長方向と、（ｉｉ）前記幅広部分の他方の前記テーパー面が前記クランプアームの他方の前記遠位端部分から受ける力の延長方向とが、前記幅広部分の近位の後端部で重なる、
脊椎インプラント。
【請求項24】
前記取付け部分は、軸線方向に延びるボスを含む、請求項２３に記載の脊椎インプラント。
【請求項25】
前記本体は、前記貫通開口部内に延びる隆起部を含み、前記本体の前記機械加工されていない不規則な表面は、前記隆起部の表面を含む、請求項２３に記載の脊椎インプラント。
【請求項26】
前記本体は、前記本体の機械加工されていない表面の前記表面粗さよりも粗さの少ない表面粗さを有するノーズ部を含む、請求項２３に記載の脊椎インプラント。
【請求項27】
前記本体は、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＥＫ）で作製され、且つ選択的なレーザー焼結を使用して製作される、請求項２３に記載の脊椎インプラント。
【請求項28】
前記環状壁は、骨の成長に利用できる前記環状壁の表面積を増大させるために、前記貫通開口部内に延びる隆起部を含む、請求項２３に記載の脊椎インプラント。
【請求項29】
前記環状壁は、上部及び下部骨係合部を有し、且つ前記貫通開口部と連通する貫通孔がない、請求項２３に記載の脊椎インプラント。
【請求項30】
前記本体の前記機械加工されていない不規則な表面の前記表面粗さは、平均粗さ３０～６０の範囲であり、前記取付け部分の前記表面粗さは、平均粗さ９００～１１００の範囲である、請求項２３に記載の脊椎インプラント。
【請求項31】
前記本体は、前記貫通開口部の両側に沿って延びる前記環状壁の壁部分であって、各壁部分は、上部骨係合部分と下部骨係合部分とを含む、壁部分と、
前記壁部分を相互接続し、且つ前記貫通開口部を横切って延びる前記本体のウェブと、
当該脊椎インプラントを椎骨同士の間の空間内に挿入する間に、前記ウェブと前記椎骨との接触を避けるために、前記壁の対応する上部及び下部骨係合部分に対してくぼんだ前記ウェブの最上部及び最下部と、を含む、請求項２３に記載の脊椎インプラント。
【請求項32】
前記ナノ構造体の前記山部及び前記谷部は、約１２５～１２９ナノメートルの平均的な山部から山部までの距離を有する、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項33】
前記ナノ構造体の前記山部は、約２６５～２８２ナノメートルの平均的な山部から山部までの距離を有する、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項34】
前記隆起部は、ダイヤモンド形状を有する、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項35】
前記ナノ構造体は、山部及び谷部を含み、前記山部及び前記谷部は、約１２５～１２９ナノメートルの平均的な山部から谷部までの距離を有する、請求項２３に記載の脊椎インプラント。
【請求項36】
前記ナノ構造体は、約２６５～２８２ナノメートルの平均的な山部から山部までの距離を有する、請求項２３に記載の脊椎インプラント。
【請求項37】
前記モノリシックポリマー本体は、ポリエーテルケトンケトン（ＰＰＥＫ）から構成される、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項38】
前記本体は、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＥＫ）から構成される、請求項２３に記載の脊椎インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願への相互参照
本願は、２０１７年９月８日に出願された、米国仮特許出願第６２／５５５，９６６号の利益を主張するものであり、この文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本願は、２０１７年９月８日に出願された、米国仮特許出願第６２／５５５，９６６号の利益を主張するものであり、この文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、概して、埋込可能な医療装置に関し、より具体的には、椎間固定及び／又は固定化のための埋込可能な装置に関する。
【背景技術】
【0003】
多くの人々は、怪我、病気、又は遺伝的欠陥のために、生涯に亘って背痛を発症する。背中の痛みの原因の１つは、患者の椎間板が関連する脊椎同士の間から外側に膨らんだ場合である。膨らんだ椎間板は脊椎の神経に当たり、痛みを引き起こすことがある。この状況に対処するために、外科医は、椎間板の膨らみを調整するか、椎間板を完全に除去することがある。次に、外科医は、１つ又は複数のインプラントを挿入して、椎骨を分離及び支持する。
【0004】
椎骨を分離及び支持するために使用されるインプラントの１つのタイプは、椎体間固定装置（ＩＢＤ）である。大抵の場合、ＩＢＤには、大きな貫通孔を含む本体があり、その貫通孔の中に骨成長材料を詰めて、椎骨から貫通孔内への骨の内部成長を促進することができる。ＩＢＤの１つのタイプは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で作製される。ＰＥＥＫインプラントは放射線透過性であり、手術後の手術部位のＸ線観察を妨げないがＰＥＥＫインプラントは、ＰＥＥＫインプラントに対して最小限の骨成長しか示さないことが分かっている。ＰＥＥＫ ＩＢＤには、貫通孔内に一連の隆起部があり、各隆起部が貫通孔の周りに連続的に延びる。これらの連続した隆起部は、骨成長材料を貫通孔内に保持する。隆起部は、貫通孔の周りに連続的に延びており、骨成長材料の使用を最大化した。
【0005】
別のタイプのＩＢＤは、チタンコートされたＰＥＥＫで作製される。チタンコーティングは、粗面化された外面を有しており、インプラント上での骨の成長を促進する。しかしながら、チタンコーティングは、放射線不透過性であり、手術後の手術部位のＸ線観察を妨げる。
【発明の概要】
【0006】
本開示の一態様によれば、椎骨を固定する（fusing）ための脊椎インプラントが提供される。脊椎インプラントは、骨同士の間に挿入されるモノリシック本体と、骨成長材料を受容するための本体の貫通開口部と、貫通開口部の周りに延びる本体の壁とを含む。脊椎インプラントは、骨の成長に利用できる壁の表面積を増やすために、貫通開口部内に延びる壁の隆起部をさらに含む。表面積の増大により、骨がインプラントと結合するための面積がより多くなり、インプラント－椎骨構造の強度が増大する。壁の隆起部は、本体の貫通開口部内に骨成長物質を保持するのにも役立ち、これによりインプラントが椎間腔内に前進し易くなる。
【0007】
一形態では、モノリシック本体は、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＥＫ）を含み、選択的なレーザー焼結を使用して製作される。ＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結による本体の製作は、隆起部の表面を含む本本体の粗面を生成する。例えば、本体の粗面は、山部と、山部同士の間の谷部とに似たナノ構造を有しており、平均的な山部から谷部までの距離は約１２５～１２９ナノメートル（ｎｍ）であり、平均的な山部から山部までの距離は約２６５～２８２ｎｍである。隆起部の表面積の増大と隆起部の表面の粗さとの組合せによって、本体の貫通開口部内での著しい骨癒合の相互作用が促進されることが分かっている。さらに、本体はＰＥＫＫで作製されているため、Ｘ線に対して放射線透過性があり、外科医が、術後の手術部位をインプラント本体による妨害なしに確認することができる。これは、放射線不透過性であり、且つＸ線による手術部位の観察を妨げる従来のチタンコートされたＰＥＥＫインプラントに対する改善である。このようにして、ＰＥＫＫインプラント本体は、有意な骨の成長と、術後のインプラントのＸ線観察を改善する放射線透過性インプラントとの両方を提供する。
【0008】
別の態様では、椎骨を安定化させるために椎間腔に挿入されるインプラントが提供される。インプラントは、骨成長材料を受容するための貫通開口部と貫通開口部の周りに延びる環状壁とを有するモノリシック本体を含む。環状壁には、貫通開口部と連通する貫通孔がない。一実施形態では、モノリシック本体は、ＰＥＫＫで作製されており、且つ選択的なレーザー焼結を使用して製作される。ＰＥＫＫは比較的高い強度を有しているが、ＰＥＫＫは厚さが制限されるとより脆くなる。貫通孔がないことにより、本体の環状壁が強化され、環状壁は、１．５２４ミリメートル（ｍｍ）（０．０６インチ）等の薄い壁厚であっても、埋込後の椎骨からの負荷に耐えることができる。
【0009】
本体はまた、環状壁の外側の取付け部分（attachment member）と、取付け部分の両側に沿って延びる凹部とを含む。凹部は、挿入器ツール（inserter tool）のクランプアームを受容するように構成される。挿入器ツールは、クランプアームを取付け部分と係合させることによりインプラントと係合するため、外科医が挿入器ツールを横方向に動かす等して挿入器ツールに加えられる負荷は、取付け部分の両側に沿ってインプラントに加えられる。挿入器ツールから負荷を受け取るために取付け部分の両側を使用すると、挿入器ツールからインプラントへの負荷がより均等に分散され、クランプアームとの係合によるインプラントへの応力集中が最小限に抑えられる。
【0010】
積層造形を使用して製作されたポリマー本体を含む脊椎インプラントも提供される。本体は、積層造形によって製作された本体であるため、機械加工されていない不規則な表面を有する。不規則な表面は骨の成長に積極的に関与し、インプラントと骨との間の係合の強度を高める。本体は、挿入器ツールとインターフェース接続するように機械加工された取付け部分も含む。本体を機械加工することにより、取付け部分の公差を厳しくすることができる。取付け部分は、本体の機械加工されていない不規則な表面の表面粗さよりも粗さの少ない表面粗さを有する。このようにして、インプラントは、骨の成長を促進するための機械加工されていない不規則な表面と、表面粗さの小さい機械加工された取付け部分との両方を有しており、機械加工された取付け部分は、挿入器ツールを適切に係合するために必要な高精度で機械加工された構造を提供する。一実施形態では、プラスチック本体は、ＰＥＫＫで作製されており、且つ選択的なレーザー焼結を使用して製作される。
【0011】
本開示の別の態様によれば、脊椎インプラント及び挿入器ツールを含む脊椎インプラントシステムが提供される。脊椎インプラントは、前端部と、後端部と、それらの間に延びる長手方向軸線とを有する。後端部は取付け部分を含み、取付け部分は、取付け部分の後端面から軸線方向外側に延びるボスを有する。挿入器ツールはアームを含み、アームは、アームが取付け部分の両側に配置されることを可能にする解放構成と、アームが取付け部分をそれらアームの間にクランプする把持構成とを有する。挿入器ツールは、取付け部分のボスと係合し、且つ挿入器ツールとインプラントとの間の係合の軸線方向長さを増大させるように構成されたソケットも含む。この軸線方向長さを長くすることにより、外科医が挿入器ツールを（例えば、頭側／尾側の方向に）操作する際に外科医が挿入器ツールに加える力は、力をより均等に分散するより長い軸線方向の範囲でインプラントに加えられ、インプラントと挿入器ツールとの間の接続を強化する。
【0012】
本開示は、脊椎インプラントの製造方法も提供する。この方法は、積層造形プロセスを使用して、ポリマー材料で作製された脊椎インプラントの本体を製作するステップを含む。本体は、積層造形プロセスによって生成された第１の表面粗さを有する不規則な外面を含む。この方法は、製作された本体を機械加工して、挿入器ツールとインターフェース接続するための本体の取付け部分を形成するステップをさらに含む。取付け部分は、本体の不規則な外面の第１の表面粗さよりも粗さの少ない第２の表面粗さを有する。製作された本体の不規則な外面は、骨の成長に積極的に関与し、インプラントと骨との間の係合の強度を高める。さらに、製作された本体を機械加工することにより、取付け部分の公差を厳しくすることができる。それにより、この方法は、骨の成長を促進するための粗く不規則な外面と、挿入器ツールとの正確な係合のための滑らかな取付け部分とを有する脊椎インプラントを提供する。
【0013】
別の態様によれば、脊椎インプラントのためのマーカーピンが提供される。マーカーピンは、放射線不透過性材料の本体と、脊椎インプラントの本体の開口部内に適合するサイズの本体の前端部を含む。本体は、前端部に対して半径方向に拡大され、開口部の周りの円周方向に間隔を空けた複数の位置で脊椎インプラント本体に係合し、脊椎インプラントの本体の開口部にマーカーピンを保持するように構成される干渉部分をさらに含む。干渉部分は、円周方向に間隔を空けた位置で脊椎インプラントの本体と係合するため、干渉部分によって引き起こされる局所的な変形を分離する脊椎インプラントの本体の変形していない部分が存在する。これにより、マーカーピンが開口部の周りの脊椎インプラントの本体の材料の変形を少なくし、インプラントをより強くする。
【図面の簡単な説明】
【0014】
【図1】ＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結によってインプラントを製造することにより形成されるインプラントの粗く不規則な表面と、本体の部分を機械加工することにより形成されるインプラントのより滑らかな表面とを示すインプラントの斜視図である。
【図9】ＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結によってインプラントを製造することにより形成されるインプラントの粗く不規則な表面と、インプラントの滑らかな機械加工された表面とを示す別のインプラントの斜視図である。
【図13】ＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結によってインプラントを製造することにより形成されるインプラントの粗く不規則な表面と、インプラントの滑らかな機械加工された表面とを示すインプラントの斜視図である。
【図19】インプラント本体のエンジニアリングモデルと、このモデルに基づくＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結から生じるインプラント本体とを示す。
【図20】ＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結によって製造されたインプラントの本体と、本体を機械加工した後の本体との斜視図である。
【図21】ＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結によって製造されたインプラントの本体と、本体を機械加工した後の本体との斜視図である。
【図22】ＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結によって製造されたインプラントの本体と、本体を機械加工した後の本体との斜視図である。
【図26】ＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結により形成されたピンと隆起部とを含む、外科試験中に埋め込まれた異なるタイプのピンの画像である。
【図30】異なる材料の押出し抵抗を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【0015】
図１を参照すると、椎骨を安定化させるためのインプラント１０が提供される。インプラント１０は、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＥＫ）等のプラスチックで作製され得る本体１５を有しており、選択的なレーザー焼結等の３Ｄプリント又は積層造形プロセスを使用して製作され得る。ＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結によるインプラント１０の製作は、顆粒粉末のサイズ及び選択的なレーザー焼結プロセスの分解能のために、本体１５に粗面１２を形成する。粗面１２の粗面テクスチャは、図中の点描によって示されている。粗面１２は、山部と、山部同士の間の谷部とに似たナノ構造を有しており、平均的な山部から谷部までの距離は約１２５～１２９ｎｍであり、平均的な山部から山部までの距離は約２６５～２８２ｎｍである。これらのパラメーターは、４２Ｎ／ｍの力定数、１×１マイクロメートル（μｍ）のスキャンサイズ、及び０．５Ｈｚのスキャン周波数で、非接触式カンチレバープローブ（韓国のPark Systems製）を有するＸＥ７原子間力顕微鏡を使用して測定された。
【0016】
粗面は、約５３０μｍ等、約５００μｍ～約６００μｍの範囲の平均孔径を有するマイクロサイズの孔も含む。さらに、インプラント１０は、インプラント１０の表面１２の表面積を増やすマクロサイズ構造である隆起部１４及び１６を有する。粗い外面１２と隆起部１４、１６との組合せは、以下でより詳細に説明するように、インプラントがＰＥＥＫ又はチタンプラズマコーティングされたＰＥＥＫで作製された場合よりも深いインプラントの骨結合をもたらす。換言すると、粗い外面１２及び隆起部１４、１６によって、より多くの骨細胞がインプラント１０により多くに付着することが可能になる。
【0017】
インプラント本体１５は、前端部１８と、後端部２０とを有する。前端部１８は、テーパー付きノーズ部２２を含み、後端部２０は、取付け部分２４及び凹部２６を含む取付け部分２３を含む。本体１５は、製作後に機械加工され、ノーズ部２２、取付け部分２４、及び凹部２６、２８の特徴を本体１５に形成することができる。機械加工されたという用語は、インプラントが固定され、移動する切削部材をインプラントと接触させて、インプラントの本体から材料を除去することを意味することを意図している。機械加工には、ミーリングやターニングセンタを含むＣＮＣ機械加工が含まれるが、これらに限定されるものではない。本体１５を機械加工してノーズ部２２を形成すると、ノーズ部２２の滑らかな表面３０が形成され、本体１５を機械加工して取付け部分２４及び凹部２６、２８を形成すると、滑らかな表面３２が形成される。ノーズ部２２の滑らかな表面３０は、インプラント１０を椎間腔内に前進させるのを容易にする。滑らかな表面３０、３２は、平均粗さ約１０００（約１１００の二乗平均平方根）等の平均粗さ９００～１１００の範囲の表面粗さを有する機械加工されていない表面１２と比較して、平均粗さ約３０～６０、又は３０～６５の二乗平均平方根の表面粗さを有する。それにより、機械加工は、ＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結によって生成される粗面１２を形成する不規則性を滑らかにする。
【0018】
取付け部分２４及び凹部２６、２８を本体１５に機械加工することにより、取付け部分２４及び凹部２６、２８の幾何学的形状の精度が高くなり、これはＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結では不可能である。取付け部分２４及び凹部２６、２８の高精度は、取付け部分２４が挿入器ツールに適切に固定され得るように、所望の公差を与える。このようにして、インプラント１０は、本体１５の製作による粗面１２と組み合わされ、インプラント１０への骨の成長を向上させ、取付け部分２４及び凹部２６、２８の高精度の幾何学的形状によって、インプラント１０を挿入器ツールによって確実に掴むのを可能にし、ノーズ部２２の滑らかなプロファイルがインプラント１０の挿入を改善する。
【0019】
図１及び図２を参照すると、本体１５は、骨成長材料を受容するための貫通開口部３５によって形成されるような区画を取り囲む環状壁３４を含む。骨成長材料には、オートグラフ（autograph）、アログラフ（allograph）、同種異系骨移植片、脱灰骨基質、ヒドロキシアパタイトが含まれる。環状壁３４は、貫通開口部３５の両側に互いに間隔を空けて配置された側壁部３６、３８を含む。側壁部３６、３８は、パターン４２を含む外面４０を有する。パターン４２は、隆起部１４と、隆起部１４同士の間の経路４４とを含む。隆起部１４は、骨が成長する外面４０の表面積を増やす。経路４４は、側壁部３６、３８の外面４０に沿って骨が成長するための空間を提供する。
【0020】
側壁部３６、３８はそれぞれ、図１に示されるように、隆起部１６及び経路５４を含むパターン５２の内面５０を有する。隆起部１６は、骨の成長のために内面５０の表面積を増やし、隣接する椎骨同士の間のインプラント１０の設置中に貫通開口部３５内の骨成長材料の保持を支援する。経路５４は隆起部１６同士の間に空間を提供し、外科医が貫通開口部３５に骨成長材料を詰め込むときに、その空間に骨成長材料が詰め込まれて保持される。
【0021】
さらに、本体１５がＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結によって製作された後に、本体１４を低圧ブラストして、選択的なレーザー焼結プロセスにより残った余分なＰＥＫＫを除去することができる。本体１５の残ったＰＥＫＫは、本体１５から砕けた砂の硬化した塊に似ている。低圧ブラストは、平方インチあたり５０ポンド等、平方インチあたり２０～１００ポンド未満の圧力を伴い、ブラスト媒体としてガラス、ビーズ、砂、及び／又はドライアイス粒子を利用する場合がある。経路５４は、低圧ブラストプロセスからの粒子が内面５０に沿って移動し、内面５０から残ったＰＥＫＫを除去することを可能にする。例えば、図４を参照すると、低圧ブラスト粒子は、経路５４Ａを通って方向１０４に移動することができる。これにより、低圧ブラスト粒子は、隆起部１６の下側等の内面５０の届き難い部分から破片を除去することができる。このようにして、経路５４は、本体１５の製作後の、本体１５の洗浄を容易にする。
【0022】
図２を参照すると、環状壁３４は、上部骨係合部分５５と、下部骨係合部分５６とを含む。上部及び下部骨係合部分５５、５６は、上部及び下部骨係合部分５５、５６が患者の解剖学的構造に一致するように、０～１８°の角度５８、６０を有するように向き合わせされ得る。それにより、上部及び下部骨係合部分５５、５６は、本体１５がノーズ部２２から取付け部分２４まで延びるにつれて、互いに向けてテーパーが付けられ得る。上部及び下部骨係合部分５５、５６は、凹部６４によって分離された把持部分６２を含む。把持部分６２はそれぞれ、後面６８と前面７０とが出会うピーク部６６を有する。ピーク部６６は、椎骨の終板に係合するために鋭くしてもよい。把持部分６２は、鋸歯、正弦波、ピラミッド、湾曲した歯等の様々な形状を有してもよい。
【0023】
パターン４２は、各側壁部３６、３８の外面４０に沿って、上部骨係合部分５５から下部骨係合部分５６まで延びる。図２に示されるように、経路４４は、格子パターン７２を形成する。格子パターン７２は、経路４４Ａ及び経路４４Ｂ等の交差経路４４を含み、各経路が上部骨係合部分５５から下部骨係合部分５６に延びる。経路４４Ａ、４４Ｂは、直線状及び非直線状を含む様々な形状を有してもよい。例えば、経路４４Ａは、互いに横方向に延びる第１の経路部７４及び第２の経路部７６を有してもよい。経路４４の１つ又は複数は、湾曲しても、湾曲している部分を有してもよい。
【0024】
交差経路４４は、隆起部１４の一般的な形状を規定することができる。一形態では、隆起部１４はダイヤモンド状の形状を有する。隆起部１４Ａに関して、隆起部１４Ａは、側面８０、８２、８４、８６を含む周囲に延びる連続した周辺外面を有する。側面８０、８２及び８４、８６の対はそれぞれ、互いに対して角度８８で向き合わせされる。隆起部１４の形状は、パターン４２全体に亘って変化し得る。例えば、隆起部１４Ｂは、側面８０、８２、８４、８６を有しており、側面８０、８２、及び８４、８６の各対は、角度８８よりも小さい角度９８で向き合わせされる。従って、隆起部１４Ａは細長いように見え、一方隆起部１４Ｂはより正方形に似ている。図１及び図２を参照すると、隆起部１４の側面８０、８２、８４、８６は、ベース面９６に略直交する経路４４のベース面９６から外側に延びる。
【0025】
図４を参照すると、各側壁部３６、３８の内面５０のパターン５２は、隆起部１６及び経路５４を含む。経路５４は、上部骨係合部分５５に開口部１００と、下部骨係合部分５６に開口部１０２とを含む。パターン５２は、隆起部１６を分離する凹状のベース面１０７を含む。開口部１００、１０２により、凹状のベース面１０７は、本体１５の上部と底部との間をずっと延びる。ベース面１０７及び隆起部１６は、経路５４を規定する。例えば、経路５４Ａは、開口部１００Ａから開口部１０２Ａまで延びる。経路５４Ａは、骨成長材料が貫通開口部３５内で方向１０４に隆起部１６同士の間を移動するのを可能にする。経路５４は互いに交差し、十字交差する又は交差する経路５４の格子１０３を形成する。例えば、経路５４Ｂは、上部骨係合部分５５から下部骨係合部分５６まで延び、経路５４Ａと交差する。交差する経路５４は、隆起部１６の一般的な形状を規定する。隆起部１６はそれぞれ、経路５４のベース面１０７から延びる連続した周辺表面１０６を有する。各隆起部１６の周辺表面１０６は、周囲の隆起部１６の周辺表面から完全に離間される。隆起部１６は、通路５４のベース面１０７から貫通開口部３５内に延びる局所的な突起部である。
【0026】
隆起部１６Ａを参照すると、隆起部１６Ａの周辺表面１０６は、コーナーエッジ部１１０によって相互接続された側面１０８Ａ、１０８Ｂ、１０８Ｃ、１０８Ｄを含む。側面１０８Ｂ、１０８Ｄは、互いに対して角度１１２で延びるように向き合わせされ、側面１０８Ａ、１０８Ｃは、角度１１２と同様の角度で延びるように向き合わせされる。側面１０８Ｂ、１０８Ｃは、互いに対して角度１１４で延びるように向き合わせされ、側面１０８Ａ、１０８Ｄは、角度１１４と同様の角度で延びるように向き合わせされる。角度１１４は角度１１２よりも大きく、それによって隆起部１６Ａは本体１５の垂直軸線１０９に沿って引き延ばされる。角度１１２は約６０°であってよく、角度１１４は約１２０°であってもよい。側面１０８Ａ～１０８Ｄはそれぞれ、通路５４のベース面１０７に対して貫通開口部３５内に斜めに延び得る。これにより、隆起部１６が隆起部１４よりも貫通孔３５内に傾斜して延びるにつれて、隆起部１６のより先細りのプロファイルが得られる。斜めに傾斜した側面１０８Ａ～１０８Ｄは、本体１５が選択的なレーザー焼結を使用して製作された後に、本体１５の低圧ブラスト中に隆起部１６から外にデブリを導く傾斜路として機能し得る。これにより、製作後の本体１５の清掃がより容易になる。
【0027】
図５及び図６を参照すると、後端部２０は、取付け部分（attachment member：取付け部材）２４と、取付け部分（部材）２４の両側にある凹部２６、２８とを含む。凹部２６、２８は、挿入器ツールのアームを受容する。取付け部分２４は、ネック部１３０とヘッド部１３２とを有する。ネック部１３０は、側壁部３６、３８の側面１３４、１３６から凹んでいる。ヘッド部１３２及びネック部１３０により、アームの外面が側面１３４、１３６から横方向内側にあるか、又は側面１３４、１３６と面一となるように、挿入器ツールアームを受容することが許容される。挿入器ツールアームは側面１３４、１３６から内側にあるか又は側面１３４、１３６と面一であるため、挿入器ツールアームは、インプラント１０が椎間腔内に前進する際に、組織又は骨に引っかかるのを回避する。
【0028】
ネック部１３０は、約４．３１８ｍｍ（０．１７０インチ）の幅１３８を有することができ、ヘッド部１３２は、ヘッド部１３２がネック部１３０に対して拡大されるように、約６．０９６ｍｍ（０．２４０インチ）の幅１３９を有することができる。幅１３８は、約２．９９７２ｍｍ（０．１１８インチ）～約５．００３８ｍｍ（０．１９７インチ）の範囲であり、幅１３９は、約５．００３８（０．１９７）インチ～約７．０１０４ｍｍ（０．２７６インチ）の範囲であってもよい。幅１３９の幅１３８に対する比は、１．３～２．０等の１．１～２．４の範囲であり得、約１．４であり得る。ヘッド部１３２及びネック部１３０は、挿入器ツールアームが係合及び掴むための厚いブロック状構造を提供する。側面１３４、１３６の間のインプラント１０の全幅は、約１０．００７６ｍｍ（０．３９４インチ）であり得る。
【0029】
取付け部分２４は、取付け部分２４の後端面１４４から距離１４２に亘って長手方向に延びるボス１４０も含む。後端面１４４は平坦であってもよく、ボス１４０は、後端面１４４から後方に延びる略立方体の形状を有してもよい。ボス１４０は、挿入器ツールのソケット内に嵌合するプラグとして動作し（図３５参照）、インプラント１０と挿入器ツールとの間の係合の長さを増大させる。これは、以下でより詳細に議論するように、より良いトルク抵抗を与えることにより、インプラント１０と挿入器ツールとの間の接続の強度を高める。
【0030】
図６を参照すると、インプラント本体１５は、凹部２６、２８を規定する取付け部分２４の天井部８５０、床部８５２、及び側面８５１、８５３を含む。本体１５は、天井部８５０及び床部８２５を側面８５１、８５３に接続するコーナー部８５５、８５７を含む。コーナー部８５５、８５７は、９０°等の比較的鋭いコーナー部である。ＰＥＫＫ材料を機械加工することにより、インプラント取付け部分２３のコーナー部８５５、８５７は、厳しい公差で形成され得る。さらに、図６に示されるように、本体１５内に横方向内側に延びる幾分Ｕ字形の凹部２６、２８が、挿入器ツールのアームを受容するポケットを提供し、アームの外面が、インプラント１０の側面から横方向内側にあるか、又はインプラント１０の側面と面一である。
【0031】
図４及び図５を参照すると、本体１５は、マーカーピン１２４を受容するための貫通開口部１２０、１２２を含む。マーカーピン１２４は、手術部位のＸ線撮像中のインプラント１０の向きを示すために放射線透過性であり得る。図７に移ると、各マーカーピン１２４は、上端部１５０等の後端部、下端部１５２等の前端部、及び上端部１５０と下端部１５２との中間の拡大部１５４等の干渉部分を有することができる。拡大部１５４は、開口部１２０、１２２よりも大きな半径を有しており、開口部１２０、１２２と干渉する。
【0032】
上部分及び下部分１５０、１５２は円形断面を有しており、拡大部１５４は、図示された略長方形断面等、多角形断面等の非円形断面を有する。図示されるように、拡大部１５４は、平坦部１５６と、平坦部１５６を接続するコーナー接合部又はエッジ部１５８とを含む。マーカーピン１２４が本体開口部１２０、１２２内に受容されると、エッジ部１５８は開口部１２０、１２２の周りの表面と係合して、本体１５の材料を変形させ、マーカーピン１２４を開口部１２０、１２２内に固定する。本体１５の材料をエッジ部１５８で変形させることにより、マーカーピン１２４は開口部１２０、１２２の周りの本体のより小さな部分を変形させ、これは開口部１２０、１２２の周りで破断する本体１５の可能性を減らす。エッジ部１５８を使用して本体１５の材料を局所的に変形させることにより、開口部１２０、１２２よりも大きな直径を有する円筒形マーカーピンと比較して、本体１５の応力が低減され、マーカーピンは、開口部１２０、１２２内に圧入され、マーカーピンの全周に亘って本体１０と係合する。
【0033】
例えば、図８を参照すると、貫通孔１２２は、開口部１２２の周りに延びる開口面１６０を有する。マーカーピン１２４が開口部１２２内に前進すると、エッジ部１５８は表面１６０に食い込み、各エッジ部１５８で本体１５の局所的変形１６２を形成する。マーカーピン１５４がエッジ部１５８を分離する平坦部１５６を有するので、インプラント本体１５は、局所的変形１６２を分離する非変形部分１６４を有する。開口面１６０の面積をより少なく変形させることにより、開口部１２０、１２２を取り囲む本体１５の材料の応力が低減するので、インプラント１５はより強くなる。
【0034】
上述したように、ＰＥＫＫは、比較的薄い壁部分３６、３８等のより小さな特徴では、ＰＥＥＫよりも脆弱である。環状壁３４の強度を高めるために、環状壁３４には、内面４０及び外面５０との間に延びる貫通開口部３５と連通する貫通孔がなく、そうでなければ環状壁３４に応力集中を生じさせるであろう。従って、環状壁３４は、圧縮により強く、インプラント１０の耐久性をより高める。大抵の場合、ＰＥＥＫインプラントの壁に貫通開口部が使用され、この開口部を介して骨が成長するのを許容する。環状壁３４は、骨の成長を可能にする開口部を欠いているが、粗い外面１２及び隆起部１４、１６は、貫通開口部なしで有意なインプラント骨結合を提供する。
【0035】
図９を参照すると、インプラント２００は、上述したインプラント１０と多くの点で類似しているものとして提供され、インプラント１０とインプラント２００との間の相違が強調される。インプラント２００は、前端部２０４及び後端部２０６を有する本体２０２を含む。本体２０２は、ＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結によって形成され、粗い機械加工されていない表面２０８を有し得る。後端部２０６は、取付け部分２１５と、取付け部分２１５の両側の凹部２１４、２１６とを含む取付け部分２１３を含む。ノーズ部２１０及び取付け部分２１３は、本体２１０が製作された後に本体２０２に機械加工され、ノーズ部２１０及び取付け部分２１３は、滑らかな機械加工された表面２１２、２１７を有する。
【0036】
図９を参照すると、本体２０２は、貫通開口部２２１等の区画の周りに延びる環状壁２２０を含む。貫通開口部２２１は、骨成長材料を受容する。環状壁２２０は、横方向側壁２２２、２２４を含み、本体２０２は、横方向側壁２２２、２２４の間に延びるウェブ２２６を含む。環状壁２２２は、貫通開口部２２１の少なくとも一部を規定する内面２３０を有する。内面２３０は、隆起部２３２を含む。
【0037】
図１０及び図１１を参照すると、インプラント２００は、長手方向軸線２４０、垂直軸線２４２、及び横方向軸線３３８を含む。ウェブ２２６は、横方向軸線３３８に沿って、軸線２４０、２４２に対して直交する等、貫通開口部２２１を横切って延びる。ウェブ２２６は、ウェブ２２６が各横方向側壁２２２、２２４の内面２３０に到達するにつれて外向きに先細りになるベース２４４を有する。環状壁２２０は、上部骨係合部分２５０及び下部骨係合部分２６０を含む。上部及び下部骨係合部分２５０、２５２は把持部分２５４を含み、各把持部分２５４は、ピーク部２５６、前面２５８、及び後面２６０を有する。上部及び下部骨係合部分２５０、２５２は、把持部分２５４同士の間に凹部２６２を含む。ピーク部２５６は丸くすることができ、前面及び後面２５８、２６０も丸くして、上部及び下部骨係合部分２５０、２５２の波状表面を形成することができる。
【0038】
ウェブ２２６は、それぞれ頂面２５５及び底面２５７を含む最上部２５１及び最下部２５３を有する。最上部及び最下部２５１、２５３は、上部及び下部骨係合部分２５０、２５２に対して凹んでいる。ウェブ２２６の最上部及び最下部２５１、２５３が凹んでいるので、ウェブ２２６は、骨同士の間の椎間腔内へのインプラント２００の挿入中に骨に接触するのを回避する。これにより、骨に接触し、且つインプラント２００が椎間腔内に前進する際に抵抗するインプラント２００の表面積が減少する。本体２０２がＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結により製作される場合に、本体２０２は、ＰＥＥＫのブロックからミーリング加工されたインプラントよりも脆い場合がある。凹んだウェブ２２６は、外科医が挿入器ツールを介してより少ない力をインプラント２００に加えることができるように、インプラント２００の前進に対する抵抗を低減し得る。
【0039】
ウェブ２２６は、横方向軸線３３８に対して垂直な長方形断面を有してもよく、ウェブ２２６は、平坦又は丸みを帯びていてもよい頂面２５５及び底面２５７を有する。頂面及び底面２５５、２５７は、一方の横方向側壁２２２、２２４から他方まで延びる。ウェブ２２６の頂面２５５及び底面２５７はそれぞれ、それぞれの上部及び下部骨係合部分２５０、２５２の把持部分２５４のピーク部２５６から距離２６１だけ間隔を空けられ得る。インプラント２００は、様々な高さ２６３で提供され得、ウェブ２２６は、インプラント２００の異なる高さ２６３に対して同じであり得る高さ２６５を有する。こうして、距離２６１は、短い高さ２６３のインプラント２００よりも高いインプラント２００に対して大きくなり得る。
【0040】
図１０を参照すると、環状壁２２０は、パターン２６４を含み、且つ隆起部２３２と、交差又は十字交差する経路２６８とを含み、これらは格子を形成する。経路２６８は、上部骨係合部分２５０に開口部２７０と、下部骨係合部分２５２に開口部２７２とを含む。経路２６８は、低圧ブラスト粒子がその開口部を移動し、本体２０２の製作により隆起部２３２に残った破片の除去を可能にする。経路２６８は、骨成長材料が貫通開口部２２１内に詰められるときに、骨成長材料が隆起部２３２同士の間を移動することも可能にする。隆起部２３２は、上述した隆起部１６と同様の形状を有し、且つ経路２６８のベース面２８０から内側に延びる。従って、隆起部２３２は、環状壁２２０の内面２３０の表面積を増やして、骨の成長を改善する。隆起部２３２はまた、骨成長材料を貫通開口部２２１内に保持するように動作する。
【0041】
図１０及び図１１を参照すると、後端部２０６は、実質的に平坦な後端面２８４を含み、取付け部分２１５は、後端面２８４から距離２９２だけ長手方向外側に延びる長方形のボス２９０を含む。ボス２９０は、図４２を参照して以下により詳細に議論するように、挿入器ツールのソケットとプラグ差込み係合を形成する。ボス２９０は、挿入器とインプラント２００との間の長手方向の係合長さを増大させて、挿入器からインプラント２００への負荷をインプラント２００のより大きな部分に分散させ、本体２０２における応力集中を制限する。前端部及び後端部２０４、２０６は、マーカーピン２９８を受容するための孔２９６も含む。
【0042】
図１１を参照すると、取付け部分２１５は、挿入器ツールのアームの突起部を受容するためのキャビティ３００、３０２等の補助凹部を含む。取付け部分２１５は、キャビティ３００、３０２を規定する壁３０４、３０６、３０８を含む。取付け部分２１５の各側の壁３０４は、アームが取付け部分２１５をそのアーム同士の間にクランプするときに、挿入器ツールアームと壁３０４との間の係合によって、取付け部分２１５を挿入器ツールに向けてカムで動かすように長手方向軸線２４０に対して横方向に延びるように向き合わせされる。このようにして、挿入器のアームが取付け部分２１５をより緊密にクランプするほど、インプラント２００は挿入器ツール内により近位方向に押し込まれる。
【0043】
図１２を参照すると、本体２０２は、上部骨係合部分２５０から下部骨係合部分２５２まで延びる外側面３２０、３２２を含む。一形態では、側面３２０は側面３２２よりも高く、インプラント２００の一方の側面が他方の側面よりも高くなる。これにより、インプラント本体２０２を患者の解剖学的構造に一致させることができる。
【0044】
いくつかの形態では、インプラント１０の本体１５は、ＰＥＫＫ以外の材料及び積層造形を使用して製造される。例えば、本体１５は、様々な種類のポリマー及び金属材料で作製してもよい。更なる例には、セラミック、ヒドロキシルアパタイト、チタン、及びＰＥＥＫが含まれる。
【0045】
図１３を参照すると、頸椎等の椎骨同士の間に位置付けされるインプラント４００が提供され、このインプラント４００は、多くの点で上述したインプラント１０、２００と同様である。インプラント４００は、ＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結により製作され得る本体４０２を有しており、その結果、本体４０２の粗い外面４０４が生じる。本体４０２は、前端部４０６及び後端部４０８を含む。後端部４０８は、凹部４１０、４１２と、凹部４１０、４１２の中間の蟻継ぎ突起部４１４等の取付け部分とを含む。凹部４１０、４１２及び蟻継ぎ突起部４１４は、本体４０２に機械加工される。これにより、後端部４０８が滑らかに機械加工された表面４１６を有することになる。
【0046】
本体４０２は、骨成長材料を受容するための貫通開口部４２２等の区画を取り囲む環状壁４２０を含む。環状壁４２０は、上部骨係合部分４２４及び下部骨係合部分４２６を含む。環状壁４２０は、上部骨係合部分４２４から下部骨係合部分４２６まで延び、且つ貫通開口部４２２の周りに中断することなく延びる。中断することなく延びることにより、内面４３０から外面４３８まで延びる、貫通開口部４２２と連通する貫通孔がないことを意味することを意図している。これは、応力集中特徴を制限することにより環状壁４２０の強度を高める。
【0047】
図１５を参照すると、上部及び下部骨係合部分４２４、４２６は複数の把持部分４４０を含み、各把持部分４４０は、丸みを帯びたピーク部４４２と、丸みを帯びた前面及び後面４４４、４４６とを有する。それにより、把持部分４４０は、上部及び下部骨係合部分４２４、４２６に沿って波状の形状を有する。上部及び下部骨係合部分４２４、４２６は、本体２０２の長手方向軸線４５４に対して角度４５０、４５２を有するようにテーパーが付けられる。インプラント２００のこのテーパー付きプロファイルは、インプラント２００を椎骨同士の間に挿入するのを助ける。
【0048】
図１６を参照すると、環状壁４２０の内面４３０は、本体４０２の中心の垂直軸線４５０の周りに延びる。環状壁４２０は、隆起部４３２と、十字交差又は交差する経路４３４とを含む。隆起部４３２及び経路４３４は、上述した隆起部１６、２３２及び経路５４、２６８に類似する。隆起部４３２は、内面４３０に沿って変化するサイズを有する。例えば、隆起部４３２は、環状壁４２０の上面４５２の近くでサイズが切り取られ又は縮小された隆起部４３２Ａを含む。隆起部４３２は、隆起部４３２Ａより大きい隆起部４３２Ｂを含むが、隆起部４３２Ｃと比較して部分的にサイズが切り取られ又は縮小されている。隆起部４３２Ｃは、環状壁４２０の中央部に向けてより多く存在し、切頭されておらず、完全なダイヤモンド形状を有する。本体４０２は、マーカーピン４５８を受容する１つ又は複数の孔４５６も含み得る。
【0049】
図１７を参照すると、蟻継ぎ突起部４１４は、傾斜壁４６０、４６２と、傾斜壁４６０、４６２に対して横方向に延びる壁４６４、４６６とを含む。蟻継ぎ突起部４１４は、挿入器ツールのアームからの圧縮力を受けるために厚い構造を提供する。さらに、壁４６４、４６４は、挿入器ツールの表面に当接して、外科医がインプラント４００を椎間腔内に押し込む木槌で挿入器ツールを叩いたことによる衝撃等の、挿入器ツールからの衝撃を吸収することができる。図１８に示されるように、本体４０２は、凹部４１０、４１２の上部及び下部境界を形成する天井部４７０及び床部４７２を含む。
【0050】
図１９を参照すると、インプラント４００の本体４０２を製作するプロセスは、選択的なレーザー焼結マシンの動作を制御するコンピュータにモデル５０４を提供するステップを含む。コンピュータは、モデル５０４を使用して、マシンのレーザーを誘導してＰＥＫＫのベッドの粒子を層に融合させ、次々に層を徐々にプリントすることによりプリント本体４０２Ａを形成する。マシンは、ＰＥＫＫの粒子を最初に融合してスキンダウン面（skin down surface）５００を形成することにより、本体４０２の層の構築を開始する。マシンは、マシンがプリント本体４０２Ａのスキンアップ面（skin up surface）５０２に到達するまで方向５０１に別の層の下に層を徐々に形成する。ＰＥＫＫベッドの粒子を溶融するために使用される焼結方法により、プロセスは、スキンダウン面５００よりもスキンアップ面５０２で解像度がより低くなり得る。より具体的には、レーザーは、レーザーが第１の層、すなわち、プリント本体４０２Ａのスキンダウン面５００を形成し始めるときに、最も多くのエネルギーでＰＥＫＫベッドの粒子に当たる。より多くの粒子が第１の層の上のベッドに追加され、レーザーは第１の層の上の第２の層を形成するように誘導される。このプロセスは、スキンアップ面５０２を含む最終層が形成されるまで繰り返される。レーザーは、２番目以降の層を形成するときにエネルギーが少なくなるため、これらの層の精度は第１の層よりも高くなる。
【0051】
これを補償するために、選択的なレーザー焼結マシンに関連するコンピュータに提供されるモデル５０４は、選択的なレーザー焼結から生じるプリント本体４０２Ａが所望の幾何学的形状を有するように、誇張された形状を有し得る。例えば、モデル５０４は、選択的なレーザー焼結から生じる本体４０２Ａの把持部分４４０の山部から谷部までの高さ５１０よりも高い山部から谷部までの高さ５０８を有する下部把持部分５０６を有することができる。換言すれば、選択的なレーザー焼結マシンに提供されるモデル５０４の把持部分５０６は、３Ｄプリントプロセスから生じる把持部分４４０よりも誇張されている。高さ５０８、５１０の違いは、スキンダウン面５０２の解像度が低いためであり、把持部分４４０を把持部分５０６よりも小さくする。インプラントの他の特徴は、選択的なレーザー焼結マシンに提供されるモデル５０４で強調又は縮小され得る。例えば、把持部分５０６のピーク部５１２の曲率は、プリント本体４０２Ａのピーク部４４２の曲率と異なってもよい。
【0052】
図２０を参照すると、選択的なレーザー焼結マシンは、プリント本体４０２Ａを製造する。プリント本体４０２Ａは、把持部分４４０、隆起部４３２、及び貫通開口部４２２を含む。次に、プリント本体４０２Ａを機械加工して５２０、選択的なレーザー焼結プロセスによって提供されるよりも高い精度を必要とする構造的な詳細をプリント本体４０２Ａに与える。例えば、凹部４１２、４１６及びマーカーピン孔４５６が、プリント本体４０２Ａに機械加工されて本体４０２を製造する。凹部４１２、４１６を３Ｄ本体４０２に機械加工するプロセスは、本体４０２の滑らかな機械加工された表面４１６を生成する。
【0053】
図２１を参照すると、本体１５の製作は、ＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結によりプリント本体１５Ａを製造するステップを含む。プリント本体１５Ａは、把持部分６２、隆起部１４、１６、及び貫通開口部３５を含む。プリント本体１５Ａを機械加工して５３０、ノーズ部２２、凹部２６、２８、ボス１４０、後端面１４４、及びマーカーピン開口部１２０、１２２をプリント本体１５Ａに形成する。これにより、上述した本体１５が製造される。機械加工５３０は、本体１５の滑らかな機械加工された表面３０、３２を与える。
【0054】
図２２を参照すると、本体２０２の製作は、ＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結によりプリント本体２０２Ａを製造するステップを含む。プリント本体２０２Ａは、貫通開口部２２１、ウェブ２２６、把持部分２５４、及び隆起部２３２を含む。次に、プリント本体２０２を機械加工して５４０、ノーズ部２１０、凹部２１４、２１６、後端面２８４、及びボス２９０を本体２０２Ａに形成する。機械加工５４０は、滑らかな機械加工された表面２１２、２１７を与える。
【0055】
図２３、図２４、及び図２５を参照すると、ＰＥＫＫベッドの粒子を選択的にレーザー焼結することによるインプラント本体の製作中のインプラント本体がそれぞれの向きで示されている。図２３に示されるように、プリント本体４０２Ａは、スキンアップ面５００及びスキンダウン面５０２が把持部分４４０を含むように位置付けされる。
【0056】
図２４を参照すると、選択的なレーザー焼結プロセス中のインプラント本体の向きは、インプラント本体の機械加工によって除去される領域にインプラント本体の低精度部分を位置付けするように選択することができる。例えば、プリント本体１５Ａは、スキンアップ面５５０がプリント本体１５Ａの後端部２０にあり、スキンダウン面５５４が本体１５Ａの前端部１８にあるように位置付けすることができる。上述したように、プリント本体１５Ａは、ノーズ部２２、凹部２６、２８、ボス１４０、及び後端面１４４を形成するために機械加工される（５３０）。プリント本体１５Ａが、これらの特徴を前端部及び後端部１８、２０に形成するように機械加工されるため、スキンアップ面５５０及びスキンダウン面５５４における不正確さは、機械加工プロセスによって排除される。
【0057】
図２５を参照すると、プリント本体２０２Ａは、プリント本体２０２Ａの後端部２０６がスキンアップ面５６２にあり、前端部２０８がスキンダウン面５６８にあるように位置付けされ得る。このようにして、凹部２１４、２１６、ボス２９０、及びノーズ部２１０がプリント本体２０２Ａに機械加工されると、スキンアップ面５６２及びスキンダウン面５６８で発生する不完全性は機械加工によって除去される。さらに、本体２０２Ａを垂直方向又は水平方向ではなく斜め（対角）の経路に沿ってプリントするように向き合わせすることにより、選択的なレーザー焼結プロセスから生じ得る本体２０２Ａの意図しない湾曲が低減される。
【0058】
図２６を参照すると、上述したインプラント１０、２００、４００によって提供される骨融合（固定）特性の理解を提供するために試験が行われた。試験には、ヒツジの生体内の骨欠損の研究が含まれていた。この研究は、チタンコーティングＰＥＥＫインプラント６００、非コーティングＰＥＥＫインプラント６０２、ＰＥＫＫ材料の選択的なレーザー焼結により製造されたインプラント６０４を含むインプラントの生体力学的押出し強度、骨石灰化（bone apposition）及び骨面積を評価するために設計された。インプラント６００は、チタン材料の粗い外面を有していた。インプラント６０４は、ダイヤモンド形状の隆起部６０６と、隆起部６０６を分離する経路６０８とを含んでいた。インプラント６０４が、ＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結によって製造されたため、インプラント６０４は、上述したインプラント１０、２００、及び４００の粗い外面に類似した粗い外面６１０を有していた。
【0059】
インプラント６００、６０２、６０４は、外径が６ｍｍで全長が３０ｍｍの円筒形状であった。インプラント６００、６０２、６０４は、羊の遠位大腿骨にランダムに配置され、８週間又は１６週間に亘って治療に使用することができた。各タイプのインプラント６００、６０２、６０４の６つのインプラントを各期間に亘って埋め込み、押出し試験では期間に亘ってインプラントタイプ毎に３つのサンプルを分析し、組織学的分析では３つのサンプルを分析した。組織学的分析には、走査型電子顕微鏡法及び光学顕微鏡法を使用した線維症及び免疫応答の評価が含まれていた。生体力学的押出し試験も実施し、押出し力のピークを評価した。
【0060】
画像化及び組織学的分析により、インプラント６００、６０２、６０４を取り囲む新しい生存可能な骨が示された。骨芽細胞の活動は、骨が生存可能であり、３つのインプラントタイプ全てで補綴骨周囲の領域で活発にリモデリングすることを示唆した。補綴周囲領域の骨面積は、インプラント６０４で２６．７から４０．１％、インプラント６００で１４．９から３５．４％、インプラント６０２で４０．１から４７．６％に増大した。骨組織及び成熟は８から１６週の時点の間で進行した。
【0061】
補綴周囲領域は、全てのグループで海綿骨及び骨髄空間の同様の分布を有していたが、インプラント６０２を使用したグループは、インプラント周囲で高い線維性膜形成を示した。骨石灰化は、１６週間までにインプラント６０４で埋込み面積の３．６％から３４．１％に増大し、インプラント６００で１０．５％から５２．３％に増加し、インプラント６０２で４０％から１６％に減少した。インプラント６０４及び６００が骨に近接して埋め込まれた場合に、優れた骨結合が達成された。インプラント６０２は、機械的インターロックが制限された「スポット溶接状」骨結合をより多く示した。どのインプラントタイプに対しても副作用は観察されなかった。
【0062】
組織学的分析は、インプラント６０４を製作するためにＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結から生じる隆起部６０６及び粗い外面６１０を含むインプラント６０４のトポグラフィーが、インプラント６００、６０２とは異なり８週間の時点を超えて進行性骨成長のためのより大きな領域を提供することを示した。インプラント６０４の骨の内部成長は、表面トポグラフィーに従い、インプラント６０４の微小孔を充填し、インプラント６０４の優れた骨誘導特性を実証した。
【0063】
押出し強度は、インプラント６０４及び６００で８週までに著しく増加し、これは早期且つ急速な骨結合を示している。インプラント６０４のグループの全体的なピーク力（２８１９．９Ｎ）は、インプラント６０２のグループ（２３０．０Ｎ）よりも１０倍以上高く、１６週の終了時点までにインプラント６００のグループ（４６８２．９Ｎ）よりも約４０％低かった。押出し試験の結果は、図３０のグラフ６４０に提供される。
【0064】
図２７は、１６週の終了時点での押出し試験中に除去されたインプラント６００、６０２、６０４の写真を含む。押し出されたインプラント６０４に付着した豊富な海綿骨は、インプラント６０４の有意な骨結合の組織学的観察をサポートし、インプラントと宿主骨（host bone）との間の結合が天然の海綿骨の破壊点よりも強いことを示唆した。
【0065】
一方、インプラント６００には、最小限の骨量しか付着していなかった。インプラント６０２には骨が付着していなかった。
【0066】
図２８の図２８Ａ～図２８Ｃ及び図２９の図２９Ａ～図２９Ｃを参照すると、この研究は、インプラント６００、６０２、６０４の１６週の終了時点の後に光学顕微鏡検査を行うことを含んでいた。図２８Ａ～図２８Ｃ及び図２９Ａ～図２９Ｃは、骨石灰化及び内部成長を示すインプラント６００、６０２、６０４の断面図である。図２９Ａ～図２９Ｃは、インプラント６００、６０２、６０４の周りの骨髄空間６１３及び骨６１４を示している。インプラント６００は、線維結合組織の内部成長が最小の骨石灰化であった。インプラント６０２は、骨とインプラント６０２との間に繊維結合膜６１１の大きな領域と、インプラント６０２に縫い込む骨６１４の局所的領域６１２のみとを有していた。インプラント６０４は、インプラント６０４の表面構造への骨の内部成長を有しており、その表面構造は、インプラント６０４のトポグラフィーを良好な骨石灰化で充填した。インプラント６０４のトポグラフィー内への骨の内部成長は、隆起部６０６を取り囲み係合する骨６１４だけでなく、インプラント６０４の粗い外部表面６１０の孔６１８を充填し係合する骨６１４も含んでいた。
【0067】
要するに、インプラント６０４は、インプラント６００と同様に、遠位大腿骨の海綿骨への優れた骨結合を伴うインプラント６０２よりも優れた骨誘導特性を示した。インプラント６０４と比較して、インプラント６０４、６００には殆ど線維形成がないか最小であった。隆起部６０２及び粗い外面６１０を含むインプラント６０４のタイポグラフィは、インプラント６００、６０２のような石灰化の代わりに新しい骨の内部成長により生じた優れた骨の内部成長及び海綿骨への統合を示した。ピーク押出し力は、インプラント６０４、６００に関して経時的に著しく増大したが、インプラント６０２に関しては増大しなかった。インプラント６０４は、チタンコーティングにより放射線不透過性となるインプラント６００とは異なり、診療所で使用される通常のイメージング方法（Ｘ線等）との干渉を示さなかった。
【0068】
ＰＥＫＫの選択的なレーザー焼結によって製作されたインプラントは、従来のＰＥＥＫインプラントと比較してより優れた抗菌特性を有することも発見された。特に、細菌及びバイオフィルムの形成は、これらの２種類のインプラントについて研究された。この研究で使用された細菌細胞株は、表皮ブドウ球菌及び緑膿菌であった。蛍光共焦点顕微鏡を使用して、目的のサンプル上の細菌のコロニー形成を視覚化した。この研究の結果は、これら２つの細菌の両方が、ＰＥＥＫ材料と比較して、ナノ機能ＰＥＫＫ材料基板上で付着し、増殖することが少ないことを明らかにした。特に、ＰＥＥＫインプラントのグラム陽性細菌（表皮ブドウ球菌）と比較すると、グラム陰性細菌（緑膿菌）はＰＥＫＫインプラントに付着し、増殖することが少なかった。より具体的には、ＰＥＫＫインプラントは、ＰＥＥＫインプラントと比較して、緑膿菌に対して５５％以上の抗菌効果を示し、表皮ブドウ球菌に対して４０％以上の抗菌効果を示した。ＰＥＫＫインプラントのナノ粗面は表面エネルギーを変化させ、バクテリアの付着及び増殖を抑制するのに重要な選択されたタンパク質の吸収を強化すると考えられている。
【0069】
図３１を参照すると、外科用通路を通って椎骨同士の間の位置にインプラント１０を前進させるための挿入器ツール７００が提供される。挿入器ツール７００は、インプラント１０を選択的に係合するための遠位端部７０２と、ハンドル７０６を有する近位端部７０４とを含む。挿入器ツール７００は、旋回式クランプアーム７０８及び固定アーム７１０を支持するシャフトアセンブリ７０５を含む。挿入器７１０は、調整ノブ７１２等のアクチュエータを含み、このノブ７１２は、方向７１４でハンドル７０６に向けて開位置に動かして、クランプアーム７０８を解放位置に旋回させることができる。これにより、ユーザが、インプラント１０の取付け部分２４をアーム７０８、７１０の間に位置付けすることができる。次に、ユーザは、方向７１６でハンドル７０６から離れる閉位置に調整ノブ７１２を動かしてクランプアーム７０８をクランプ位置に旋回させ、取付け部分２４をアーム７０８、７１０の間でクランプする。挿入器ツール７００は、ユーザが方向７２２に回転して調整ノブ７１２を閉位置にロックすることができる、本体７３９を有するロックノブ７２０を含む。これは、確実な機械的ロックを提供して、アーム７０８がアーム７１０から離れる動きに抵抗し、遠位端部７０２とインプラント１０との間の接続を維持する。
【0070】
図３２を参照すると、シャフトアセンブリ７０５は、外側スリーブ７３０と、このスリーブ７３０内の内側シャフト７３２とを含み、内側シャフト７３２は、クランプアーム７０８を旋回させる方向７１４、７１６に移動可能である。挿入器ツール７００は、外側スリーブ７３０に解放可能に固定される後部シャフト７３４を含む。ロックノブ本体７３９は、後部シャフト７３４の雄ねじ７３８と係合する雌ねじ７３６を有する。ロックノブ７２０は、本体７３９に接続されるノブキャップ７４０を含む。
【0071】
調整ノブ７１２は、後部シャフト７３４の軸線方向の細長い開口部を通って且つ内側シャフト７３２の非軸線方向の細長い開口部７４６を通って延びるピン７４２を含む。こうして、調整ノブ７１２が方向７１４に動かされると、ピン７４２は、調整ノブ７１２の動きを方向７１４の内側シャフト７３２の動きに移す。後部シャフト７３４の細長い開口部によって、ピン７４２が後部シャフト７３４内の所定の可動域内で移動することが可能になる。
【0072】
ロックノブ７２０は、調整ノブ７１２の遠位端部７４５の周りに延びるリング７４３を収容する。ピン７４２は、リング７４３の非軸線方向の細長い開口部内に受容される端部を有する。それにより、ピン７４２は、リング７４３、調整ノブ７１２、及び内側シャフト７３２を接合し、それによりリング７４３、調整ノブ７１２、及び内側シャフト７３２が、一緒に方向７１４、７１６に移動する。
【0073】
ノブ７１２及び内側シャフト７３２を方向７１４に動かすと、後部シャフト７３４のキャビティ７５２内に受容されたバネ７５０がさらに圧縮される。バネ７５０は、調整ノブ７１２及び内側シャフト７３２をその開位置に動かすために、外科医がバネ７５０をさらに圧縮しなければならないような閉位置に調整ノブ７１２及び内側シャフト７３２があるときに、部分的に圧縮され得る。外科医は、調整ノブ７１２を開位置に保持して、アーム７０８をその解放位置に旋回させたままにする。
【0074】
一形態では、クランプアーム７０８は、排出クランプ７８０の一部である（図３３を参照）。外科医がインプラント取付け部分２４をアーム７０８、７１０の間に位置付けすると、外科医は調整ノブ７１２を解放する。バネ７５０は、内側シャフト７３２及び調整ノブ７１２を方向７１６に遠位方向に付勢し、これにより排出クランプ７８０を方向７９８に旋回させ、アーム７０８、７１０に、インプラント取付け部分２４をそれらアームの間でクランプさせる。
【0075】
排出クランプ７８０及びそのアーム７０８をクランプ位置にロックするために、外科医は、ロックノブ７２０を方向７２２に回転させ、ロックノブ７２０を方向７１６に遠位方向に移動させる。ロックノブキャップ７４０は、リング７４３に当接し且つリング７４３／ピン７４２アセンブリを方向７１６に付勢するフランジ７４７を有する。外科医は、ロックノブ７２０のねじ山７３６、７３８と外側シャフト７３４との間の係合が、ピン７４２を方向７１６に付勢するフランジ７４７を保持するように、ロックノブ７２０を方向７２２に締め付ける。このようにして、ロックノブ７２０を方向７２２に締め付けると、ロックノブフランジ７４０が、ピン７４２、内側シャフト７３２、及び調整ノブ７１２を方向７１４に移動させるのを抑制し、アーム７０８をその解放位置で旋回可能にする。これにより、外科医がロックノブ７２０を方向７２３に回転させてロックノブフランジ７４０を方向７１４に動かすまで、アーム７０８をそのクランプ位置にロックし、これは、フランジ７４７をピン７４２から後部シャフト７３４に軸線方向上向きに離して、ピン７４２が方向７１４に移動するスペースを提供する。
【0076】
図３２を参照すると、ハンドル７０６は、ハンドル外側部分７７０と、ハンドル内側部分７７２と、ハンドル外側部分７７０及び内側部分７７２を後部シャフト７３４に接続するハンドルアダプタボルト７７４とを含む。ハンドル７０６は、ハンドル内側部分７７２を後部シャフト７３４に固定するためのハンドルロックナット７７６及びスペーサ７７８を含む。
【0077】
図３３を参照すると、一形態では、排出クランプ７８０は突起部７８２を有する。排出クランプ７８０が方向７９９に旋回すると、突起部７８２はインプラント取付け部分２４のヘッド部１３２に接触し、インプラント取付け部分２４をアーム７０８、７１０の間から押し出し、これは、挿入器ツール７００をインプラント１０から接続解除する際に外科医を支援する。
【0078】
図３３に示されるように、外側スリーブ７３０はクランプハウジング７８４を含み、固定アーム７１０は、クランプハウジング７８４と一体的に形成される。挿入器の遠位端部７０２は、排出クランプ７８０をクランプハウジング７８４に旋回可能に接続するピン７８６を含む。挿入器の遠位端部７０２は、排出クランプ７８０を内側シャフトの端部７９０に接続するピン７８８をさらに含む。内側シャフト７３２は、内側シャフト７３２の近位部７９４と比較して断面厚さが減少した可撓性部分７９２を含む。可撓性部分７９２は、内側シャフト７３２が方向７１４に近位方向に動くと、排出クランプ７８０の方向７９９への旋回を補償するために曲がることができる。反対に、内側シャフト７３２が遠位方向７１６に移動すると、排出クランプ７８０が方向７９８に旋回する。シャフト７３２、スリーブ７３０、アーム７１０、クランプ７８０を含む挿入器ツール７００の構成要素は、１７－４又は４６５ステンレス鋼等のステンレス鋼で作製してもよい。
【0079】
図３４を参照すると、アーム７０８、７１０及びインプラント１０は、インプラント１０をアーム７０８、７１０に固定するように構成された嵌合部分を有し、アーム７１０は取付け部分２４をそれらアームの間にクランプする。嵌合部分は、挿入器ツール７００とインプラント１０との間に確実な機械的インターロックを提供し、インプラント１０が挿入器ツール７００によって正しく確実に把持されることを保証する。例えば、アーム７０８、７１０は、取付け部分２４のヘッド部１３２及びネック部１３０によって形成された凹部７３７内に適合するように構成された突起部７３５を有してもよい。アーム７０８、７１０は、取付け部分２４のネック部１３０及びヘッド部１３２の表面７４１に従う表面７３９を有する。このようにして、インプラント１０は、挿入器の遠位端部７０２にロックされ、且つ通常、遠位端部７０２に対してねじれたりスライドしたりすることはできない。
【0080】
取付け部分２４は、取付け部分２４のヘッド部１３２の両側にテーパー面８０４を含み、アーム７０８、７１０の突起部７３５は、表面８０４に係合するテーパー面８０６を含む。表面８０４、８０６は、インプラント１０の長手方向軸線１１３に対して傾斜している。
【0081】
図３４では、内側シャフト７３２は、排出クランプ７８０をそのクランプ位置に旋回させるために、方向７１６に遠位方向に移動されている。排出クランプ７８０のクランプアーム７０８は、インプラント取付け部分２４をアーム７１０に対して圧縮する。この圧縮は、取付け部分２４のヘッド部１３２の表面８０４をアーム７０８、７１０の表面８０６に対して付勢する。表面８０４、８０６は、インプラント１０の長手方向軸線１１３に対して横方向に延びる。表面８０４、８０６の係合は、取付け部分２４を近位方向７１４に付勢し、インプラントの後端面１４４をクランプハウジング７８４の上部８２０、及び下部８２２に押し付ける（図３５参照）。このようにして、取付け部分２４の材料は、アーム７０８、７１０の突起部７３５とクランプハウジング上部８２０、及び下部８２２との間で概ね圧縮される。
【0082】
インプラントの取付け部分２４及びアーム７０８、７１０の係合面８０４、８０６はまた、本体１５の長手方向軸線２６に対して斜めの対角経路に沿った挿入器ツール７００の操作による取付け部分２４の圧縮を誘導する。より具体的には、インプラント１０が椎骨同士の間で部分的に前進したときに挿入器ツール７００を横方向８２１に操作すると、横断経路８０９に概ね沿って取付け部分２４が圧縮される。圧縮は、取付け部分２４で遠位方向に押すアーム７１０と、取付け部分２４で近位方向に押すアーム７０８とに少なくとも部分的に基づくものである。横断経路８０９は、アーム７０８の突起部７３５から取付け部分の後端面１４４まで延びる。同様に、挿入器ツール７００を横方向８２３に操作すると、取付け部分２４の圧縮が、アーム７１０の突起部７３５と後端面１４４との間の横断経路８１０に概ね沿って作用する。挿入器ツール７００が方向８２１、８２３に操作されたときに、クランプアーム７０８、７１０のみが取付け部分２４を横切る横方向経路で圧縮を受けた場合に、このような圧縮は、取付け部分２４の距離８１２を介して作用するであろう。図３４に示されるように、横断経路８１０に沿った距離８１６は距離８１２よりも大きい。これは、挿入器ツールが方向８２１、８２３に操作されるときに、取付け部分２４の材料のより大きな厚さが、表面８０４、８０６間の係合によって圧縮力を受けることを意味する。圧縮力を受ける取付け部分２４の材料を増大させることにより、取付け部分２４を強化して、挿入器ツール７００の操作中の負荷に耐えることができる。
【0083】
図３５を参照すると、クランプハウジング７８４の上部及び下部８２０、８２２は、インプラント１０のボス１４０を受容するためのソケット８２４を規定する。これは、挿入器ツール７００からインプラント１０に負荷を伝達できる対向面８２６、８２８及び８３０、８３２を形成する。より具体的には、上部及び下部骨係合部分５５、５６が椎骨同士の間の空間の途中に位置付けされ、外科医がハンドル７０６を方向８４０に持ち上げると、表面８２６、８２８及び８３０、８３２が当接し、挿入器ツールシャフト７０５からインプラント１０に負荷を伝達できる。これにより、ボス１４０は、インプラント１０の長手方向軸線１１３に沿ってインプラント１０と挿入器ツール７００との間の係合の軸線方向長さを増大させる。シャフト７０５を方向８４０に持ち上げることによる負荷は、アーム７０８、７１０を本体１５の天井部８５０及び床部８５２（図６を参照）に押し付けるによってインプラント１０にも伝達される。
【0084】
図３６、図３７、及び図３８を参照すると、インプラント１０を挿入器ツール７００に接続する方法が提供される。図３６に示されるように、最初に、ロックノブ７２０はロック解除位置にあり、調整ノブ７１２は、方向７１４に近位側の開位置に移動されている。これにより、クランプアーム７０８が解放位置に旋回する。次に、インプラント１０を方向７１４に前進させて、取付け部分２４をアーム７０８、７１０の間に位置付けすることができる。次に、図３７に示されるように、調整ノブ７１２を解放し、バネ７５０は、内側シャフト７３２及び調整ノブ７１２を方向７１６に遠位方向に押す。内側シャフト７３２の方向７１６への移動により、アーム７０８が方向７９８に旋回し、取付け部分２４をアーム７０８、７１０の間にクランプする。図３７に示されるように、アーム７０８、７１０は、インプラント１０のエンベロープ内にあり、且つインプラント１０から横方向外側に延びておらず、これにより、インプラント１０を患者内に容易に前進させることができる。
【0085】
次に、図３８に示されるように、ロックノブ７２０は、ロック方向７２２に回転される。これにより、ロックノブ７２０が方向７１６に移動し、ロックノブフランジ７２０がリング７４７と接触し、リング７４７に接続されたピン７４２及び内側シャフト７３２が方向７１４に移動するのを阻止する。これによりクランプアーム７０８がクランプ位置にロックされ、アーム７０８、７１０を保持し、インプラント取付け部分２４をそれらアームの間にクランプする。
【0086】
図３９を参照すると、インプラント２００を椎骨同士の間に位置付けするための挿入器９００が提供される。挿入器９００は、ハンドルアセンブリ９０２と、ハンドルアセンブリ９０２のクイック解放機構９０６によってハンドルアセンブリ９０２に解放可能に接続されるシャフトアセンブリ９０４とを含む。シャフトアセンブリ９０４は、制御ノブ９１２を有する近位端部９１０と、アーム９１６、９１８を有する遠位端部９１４とを含む。
【0087】
図４０を参照すると、ハンドルアセンブリ９０２は、シャフトアセンブリ９０４の駆動部材９２２を受容するソケット９２０を有する。クイック解放機構９０６は、バネと、バネによって方向９３２の保持位置に付勢されるスリーブ９３０とを含む。スリーブ９３０が保持位置にあるとき、スリーブ９３０は、戻止めボールが駆動部材９２２の取り外しに抵抗するように、クイック解放機構９０６の戻止めボールを半径方向内側に移動させる。シャフトアセンブリ９０４をハンドルアセンブリ９０２から解放するために、バネの付勢に抗してスリーブ９３０を方向９３４に移動させ、これは、戻止めボールが半径方向外側に移動することを可能にし、駆動部材９２２をソケット９２０から引き抜くことができるようにする。
【0088】
シャフトアセンブリ９０４は、外側スリーブ９４０と、内側シャフト９４２とを含む。内側シャフト９４２は、ノブ９１２と螺合する。内側シャフト９４２は、弾性フォーク部材９４６、９４８を有する挿入器フォーク９４４に接続され、フォーク部材９４６、９４８は、ギャップ９５０だけ互いに分離される。フォーク部材９４６、９４８は、アーム９１６、９１８を含む。アーム９１６、９１８を互いに向けて移動させるには、ノブ９１２を方向９５２に回転させて、挿入器シャフト９５２を方向９３４に近位方向に引く。挿入器シャフト９４２の方向９３４の近位方向への移動は、外側スリーブ９４０の表面９６０、９６２とフォーク部材９４６、９４８との間のカム係合を生じさせる。このカム係合は、アーム９１６、９１８を互いに向けて移動させる。挿入器アーム９１６、９１８をインプラント２００から解放するには、ノブ９１２を反対方向９５２に回転させて、内側シャフト９４２及び挿入器フォーク９４４を遠位方向に移動させ、フォーク部材９４６、９４８の弾性特性によってアーム９１６、９１８を離れる方向に付勢する。
【0089】
図４１を参照すると、挿入器ツール９００は、挿入器ツール７００とインプラント１０との間の係合と同様の方法でインプラント２００と係合する。アーム９１６、９１８は、キャビティ３００、３０２内に延び、且つ取付け部分２１５の壁９６１と嵌合する突起部９６３を有する。アーム９１６、９１８は、インプラント２００の壁９６４に沿って延びるチップ９６２も含む。アーム９１６、９１８は、取付け部分２１５の表面９６８を押し付けて係合する内面９６６も含む。
【0090】
図４２を参照すると、挿入器７００、９００間の１つの違いは、挿入器９００が、外側スリーブ９４０ではなくアーム９１６、９１８によって規定されるソケット９８０を有することである。ソケット９８０は、インプラント２００のボス２９０と係合して、インプラント２００と挿入器９００との間の接続の強度を高める。ソケット９８０は、ボス２９０の表面９８４、９８６に接触し、且つインプラント２００と挿入器９００との間の係合の長手方向の範囲を増大させる表面９８２、９８８を含む。アーム９１６、９１８はまた、本体２０２の天井部９９０及び床部９９２（図１２を参照）と係合して、シャフトアセンブリ９０４を方向９９６に持ち上げることによる負荷をインプラント２００に伝達する。
【0091】
図４３を参照すると、インプラント４００を位置付けするための挿入器ツール１１００が提供される。挿入器ツール１１００は、多くの点で、上述した挿入器ツール７００、９００と類似しており、挿入器同士の間の相違について説明する。挿入器ツール１１００は、回転式ハンドル１１０４を含む近位端部１１０２と、インプラント４００を解放可能にクランプするためのアーム１１０８、１１１０を含む遠位端部１１０６とを有する。挿入器ツール１１００は、外側シャフト１１１４及び内側シャフト１１１４を有するシャフトアセンブリ１１１２を含む。ハンドル１１０４を方向１１１８に回すと、内側シャフト１１１６が方向１１２０に近位方向に引っ張られる。内側シャフト１１１６は、アーム１１０８、１１１０を含む弾性フォーク部材１１２２、１１２４を含む。内側シャフト１１１６を方向１１２０に近位方向に移動させると、アーム１１０８、１１０の表面１１３０と外側シャフト１１１４の遠位端部１１３４の表面１１３２との間にカム係合を生じさせる。これにより、アーム１１０８、１１１０を方向１１４０、１１４２に一緒に付勢して、インプラント４００の蟻継ぎ突起部４１４をそれらアームの間にクランプする。逆に、ハンドル１１０４を方向１１１８と反対の方向に回すと、内側シャフト１１１６が方向１１４４に遠位方向に移動し、フォーク部材１１２２、１１２４の弾性によりアーム１１０８、１１１０を離れる方向移動させる。
【0092】
アーム１１１０、１１１２は、蟻継ぎ突起部４１４の両側の凹部４１０、４１２に位置付けされた突起部１１５０を含む。図４５を参照すると、ハンドル１１０４を方向１１１８に回すと、内側シャフト１１１６が方向１１２０に近位方向に付勢され、アーム１１０８、１１１０が蟻継ぎ突起部４１４に係合する。アーム１１０８、１１１０は、アーム１１０８、１１１０の間に蟻継ぎ凹部１１６０を形成する形状であり、この蟻継ぎ凹部１１６０は、蟻継ぎ突起部４１４と嵌合する。さらに、突起部１１５０は、蟻継ぎ突起部４１４の傾斜面１１６４と係合し、且つアーム１１０８、１１１０が蟻継ぎ突起部４１４をそれらアームの間でクランプする際にインプラント４００をアーム１１０８、１１１０と緊密に係合させるよう付勢する傾斜面１１６２を有する。
【0093】
アーム１１０８、１１１０は、インプラント４００の壁４６４、４６６に当接する平坦部１１７０を含む。インプラント４００の挿入中に、外科医は、ハンマーでハンドル１１０４の近位端１１８０を叩き、挿入器１１００は、この衝撃を平坦部１１７０と壁４６４、４６６との間の係合によってインプラント４００に対して伝達する。
【0094】
本発明の特定の実施形態を図示し説明してきたが、多数の変更及び修正が当業者には想起されることが理解され、本発明はそれらの変更及び修正を全て網羅することが意図されており、それらの変更及び修正は、添付の特許請求の範囲内に含まれる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】