特許 7521770 医療部材及びその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-16

(45)【発行日】2024-07-24

(54)【発明の名称】医療部材及びその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/34 20060101AFI20240717BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20240717BHJP

   A61M 39/10 20060101ALI20240717BHJP

【ＦＩ】

A61M5/34

A61M25/00 500

A61M25/00 600

A61M39/10

【請求項の数】 10

(21)【出願番号】P 2020017357

(22)【出願日】2020-02-04

(65)【公開番号】P2021122447

(43)【公開日】2021-08-30

【審査請求日】2023-02-03

(73)【特許権者】

【識別番号】595054361

【氏名又は名称】株式会社共進

(74)【代理人】

【識別番号】100100055

【弁理士】

【氏名又は名称】三枝 弘明

(72)【発明者】

【氏名】林 弘

(72)【発明者】

【氏名】依田 結香

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】特開２００１－０９５９２７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１８－１７５４８２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１０－２４０７０５（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０３１４７１９（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／３４

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｍ ３９／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

管状材と、前記管状材の軸線方向の一方側の開口端部に接続される接続体とが接合された構造を備える医療部材であって、
前記接続体は、前記管状材の前記一方側の開口端部に対して軸線方向に当接した状態とされる管端当接部と、前記管端当接部に対して、一体に構成され、又は、固定されるとともに、前記管状材の内部に収容配置され、前記管状材の内周面に対面する位置に環状溝を備える管内配置部と、前記管端当接部に対して、一体に構成され、又は、固定され、或いは、少なくとも軸線方向の前記一方側に向けて当接し、前記管状材の外周上に装着された筒状の管外被覆部と、を有し、
前記管外被覆部の前記一方側とは反対の他方側の端縁が前記一方側へ斜め内側に全周にわたり塑性変形されることにより、前記他方側の端縁が前記管状材の外周面に対して環状にくい込むとともに、前記管状材の内周面の一部が前記環状溝の内部に入り込んでいることを特徴とする医療部材。

【請求項2】

前記管状材の外周面に対する前記管外被覆部の前記端縁がくい込む前記軸線方向の位置は、前記管内配置部に設けられた前記環状溝の前記軸線方向の形成領域内に包含されるとともに、前記環状溝の前記軸線方向の両側縁の位置のいずれからも離間している、
請求項１に記載の医療部材。

【請求項3】

前記環状溝の前記軸線方向両側の側縁形状に関し、前記一方側の側縁の前記軸線方向に対する傾斜は相対的に小さく、前記他方側の側縁の前記軸線方向に対する傾斜は相対的に大きい、
請求項１又は２に記載の医療部材。

【請求項4】

前記管状材の内部に配置された前記他方側の基端部が前記管内配置部に相当し、前記管状材の前記一方側の開口端部の内部から導出されて前記一方側へ延在する針管を具備する、
請求項１～３のいずれか一項に記載の医療部材。

【請求項5】

前記針管の外周面には前記環状溝のさらに前記一方側の前記管端当接部の内周面に対面する位置に嵌合溝が形成され、前記管端当接部の前記一方側の端面に凹部が形成される塑性変形により、前記管端当接部の内周面の一部が前記嵌合溝の内部に入り込んでいる、
請求項４に記載の医療部材。

【請求項6】

前記管端当接部と前記管外被覆部は別体として構成され、前記管端当接部の外周部分には前記他方側に向けて開いた段差構造が設けられ、前記管外被覆部の前記一方側の端部が前記段差構造の段差下の支持面上に配置された状態で係合し、前記一方側の端部が前記段差構造の段差に当接する、
請求項１～５のいずれか一項に記載の医療部材。

【請求項7】

管状材と、前記管状材の軸線方向の一方側の開口端部に接続される接続体とが接合された構造を備える医療部材の製造方法であって、
前記接続体は、前記管状材の前記一方側の開口端部に対して軸線方向に当接した状態とされる管端当接部と、前記管端当接部に対して、一体に構成され、又は、固定されるとともに、前記管状材の内部に収容配置され、前記管状材の内周面に対面する位置に環状溝を備える管内配置部と、前記管端当接部に対して、一体に構成され、又は、固定され、或いは、少なくとも軸線方向の前記一方側に向けて当接し、前記管状材の外周上に装着された筒状の管外被覆部と、を有し、
前記軸線方向に対して傾斜する円錐状面により加圧して、前記管外被覆部の前記一方側とは反対の他方側の端縁を前記一方側へ斜め内側に全周にわたり塑性変形させることにより、前記他方側の端縁が前記管状材の外周面に対して環状にくい込むとともに、前記管状材の内周面の一部が前記環状溝の内部に入り込むように構成することを特徴とする医療部材の製造方法。

【請求項8】

前記管状材の外周面に対する前記管外被覆部の前記端縁がくい込む前記軸線方向の位置は、前記管内配置部に設けられた前記環状溝の前記軸線方向の形成領域内に包含されるとともに、前記環状溝の前記軸線方向の両側縁の位置のいずれからも離間している、
請求項７に記載の医療部材の製造方法。

【請求項9】

前記環状溝の前記軸線方向両側の側縁形状に関し、前記一方側の側縁の前記軸線方向に対する傾斜は相対的に小さく、前記他方側の側縁の前記軸線方向に対する傾斜は相対的に大きい、
請求項７又は８に記載の医療部材の製造方法。

【請求項10】

前記円錐状面の前記軸線方向に対する傾斜角は３～３０度の範囲内である、
請求項７～９のいずれか一項に記載の医療部材の製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は医療部材及びその製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、体腔または膀胱・尿道・気管・食道・胃・大腸などに挿入して体液等の液体や内容の排出ないし薬液や造影剤等の注入をはかるための管状の医療部材である医療用カテーテルや穿刺針のように、少なくとも一部に管状構造を備える医療部材が広く用いられている。この種の医療部材には、治療系の医療機器（例えば手術用カテーテルなど）に用いられるものと、診断系の医療機器（例えば内視鏡など）に用いられるものとが含まれる。また、医療部材としては、医療機器に組み込まれるものだけではなく、単独で使用されるものもある。

【0003】

上記の医療部材では、樹脂チューブに他の部材を接続する接合部構造を備える場合があるが、少なくとも一部を患者の体内に導入することから、接合部構造を含めた全体の安定性や接合部構造の接合強度の確保が必要であり、しかも、外形寸法を極力コンパクトに構成する必要もある。このような接合部構造を備える医療部材（医療用カテーテルや内視鏡に用いられる穿刺針など）としては、以下の特許文献１に記載されたものが知られている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２００８－１８８３０４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

ところで、上記特許文献１に記載された医療用カテーテルでは、先端側チューブ３０Ａと手元側チューブ３０Ｂとを接合部３１で接合しているが、その接合方法としては、加熱融着方法や、各種接着剤を用いた接着方法が採用されている（段落０１５３～０１５７参照）。しかし、加熱融着方法を採用した場合には、加熱により素材が変質したり、これにより接合強度の耐久性が低下して、使用中に分離してしまったりする虞がある。また、接着方法を採用した場合にも、樹脂材料の組み合わせによっては十分な接着強度が確保できない場合が多く、樹脂と金属の接着では接着強度がさらに低下することがある。

【0006】

本発明は上記問題を解決するものであり、その課題は、各種の管状材に他の部材を接続する接合部構造を備える医療部材において、加熱による素材の変質や接合強度の不足や低下を防止しつつ、十分な接合強度を実現し、安定性や安全性を確保できる接合部構造を備えた医療部材を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記課題を解決するために、本発明に係る医療部材は、管状材と、前記管状材の軸線方向の一方側の開口端部に接続される接続体とが接合された構造を備える医療部材であって、前記接続体は、前記管状材の前記一方側の開口端部に対して軸線方向に当接した状態とされる管端当接部と、前記管端当接部に対して、一体に構成され、又は、固定されるとともに、前記管状材の内部に収容配置され、前記管状材の内周面に対面する位置に環状溝を備える管内配置部と、前記管端当接部に対して、一体に構成され、又は、固定され、或いは、少なくとも軸線方向の前記一方側に向けて当接し、前記管状材の外周上に装着された筒状の管外被覆部と、を有し、前記管外被覆部の前記一方側とは反対の他方側の端縁が前記一方側へ斜め内側に全周にわたり塑性変形されることにより、前記他方側の端縁が前記管状材の外周面に対して環状にくい込むとともに、前記管状材の内周面の一部が前記環状溝の内部に入り込んでいることを特徴とする。ここで、上記管状材は、樹脂材料を含む可撓性素材で構成されることが好ましい。

【0008】

次に、本発明に係る医療部材の製造方法では、管状材と、前記管状材の軸線方向の一方側の開口端部に接続される接続体とが接合された構造を備える医療部材の製造方法であって、前記接続体は、前記管状材の前記一方側の開口端部に対して軸線方向に当接した状態とされる管端当接部と、前記管端当接部に対して、一体に構成され、又は、固定されるとともに、前記管状材の内部に収容配置され、前記管状材の内周面に対面する位置に環状溝を備える管内配置部と、前記管端当接部に対して、一体に構成され、又は、固定され、或いは、少なくとも軸線方向の前記一方側に向けて当接し、前記管状材の外周上に装着された筒状の管外被覆部と、を有し、前記軸線方向に対して傾斜する円錐状面により加圧して、前記管外被覆部の前記一方側とは反対の他方側の端縁を前記一方側へ斜め内側に全周にわたり塑性変形させることにより、前記他方側の端縁が前記管状材の外周面に対して環状にくい込むとともに、前記管状材の内周面の一部が前記環状溝の内部に入り込むように構成することを特徴とする。ここで、上記管状材は、樹脂材料を含む可撓性素材で構成されることが好ましい。

【0009】

上記各発明によれば、管状材の外周を覆う管外被覆部の他方側の端縁が全周にわたり斜め内側に環状に塑性変形し、管状材の外周面に対して環状にくい込むようにするとともに、管状材の内周面の一部が環状溝の内部に入り込むようにしたので、加熱や接着を用いることなしに、高い密閉性、高い接合強度、高い安定性を備えた接合部構造を構成することができる。したがって、加熱や接着による不具合を回避できるとともに、従来の接合部構造に比べて安定性、安全性の高い医療部材を製造することができる。

【0010】

本発明において、前記管状材の内部に配置された前記他方側の基端部が前記管内配置部に相当し、前記管状材の前記一方側の開口端部の内部から導出されて前記一方側へ延在する針管を具備することが好ましい。このとき、前記針管の外周面には前記環状溝のさらに前記一方側の前記管端当接部の内周面に対面する位置に嵌合溝が形成され、前記管端当接部の前記一方側の端面に凹部が形成される塑性変形により、前記管端当接部の内周面の一部が前記嵌合溝の内部に入り込んでいることが好ましい。これによれば、管端当接部と管内配置部とが別体であっても、加熱や接着を用いずに両者を固定できるため、接合部構造の接合強度を確保できるとともに、医療部材としての特性にも影響を与え難いという利点がある。

【0011】

本発明において、前記管端当接部と前記管内配置部は、前記管状材の前記一方側の開口端部に装着されて開口を閉鎖する一体の閉鎖部材で構成されることが好ましい。このとき、前記管端当接部と前記管外被覆部とが別体であることが望ましい。

【0012】

本発明において、前記管端当接部と前記管外被覆部は、一体に構成される場合がある。また、前記管端当接部と前記管外被覆部は、別体として構成されてもよい。前記管端当接部と前記管外被覆部が別体に構成される場合において、前記管端当接部の外周部分には前記他方側に向けて開いた段差構造が設けられ、前記管外被覆部の前記一方側の端部が前記段差構造の段差下の支持面上に配置された状態で係合し、前記一方側の端部が前記段差構造の段差に当接することが望ましい。これによれば、管外被覆部の一方側の端部が管端当接部の上記段差構造の段差下の支持面上に配置された状態で、前記一方側の端部が当該段差構造の段差に当接することにより、管端当接部と管外被覆部とを別体にしても両者の係合状態を安定化させることができるので、管状材と接続体の接合工程を容易に実施できるとともに、確実な接合部構造を形成し易くなる。

【0013】

本発明において、前記円錐状面の前記軸線方向に対する傾斜角は、３～３０度の範囲内であることが好ましい。特に、上記傾斜角は、５～１５度の範囲内であることが望ましい。上記傾斜角を４５度よりも小さくすることにより、加圧部材による加圧方向が半径方向よりも軸線方向に近い角度で上記他方側の端縁を塑性変形させることができるため、管外被覆部に対して過剰な軸線方向の圧縮作用を与えずに、上記他方側の端縁を内周側の管状材に向けて変形させることができるので、管状材と接続体の間の軸線方向の引張り強度を高めることができる。

【0014】

本発明において、前記管状材における前記管内配置部が内部に配置されている領域では、前記管状材の外形寸法は、前記管内配置部の内圧により外周側に変形して、他の領域よりも大きく構成されることが望ましい。これによれば、管内配置部により管状材の外形寸法が他の領域よりも大きく構成されることにより、管状材と管内配置部との密着性を高めることができるため、接合部構造の接合強度をさらに向上できる。

【0015】

本発明において、前記管状材の外周面に対する前記管外被覆部の前記端縁がくい込む前記軸線方向の位置は、前記管内配置部に設けられた前記環状溝の前記軸線方向の形成領域内に包含されるとともに、前記環状溝の前記軸線方向の両側縁の位置のいずれからも離間していることが好ましい。このようにすると、前記管外被覆部の前記他方側の端縁が斜め内周側に塑性変形されたときに、前記管状材の内周面の一部が前記環状溝の内部に入り込み易くなる。また、環状溝の軸線方向両側のいずれの側縁に対しても離間した位置にある上記他方側の端縁の軸線方向の位置において、上記管状材の内周面の一部の環状溝に対する入り込み量が最大になるため、管状材の内周面と環状溝との係合が好適化され、特に、接合部構造における軸線方向の引張り強度が向上する。

【0016】

本発明において、前記環状溝の前記軸線方向両側の側縁形状に関し、前記一方側の側縁の前記軸線方向に対する傾斜は相対的に小さく、前記他方側の側縁の前記軸線方向に対する傾斜は相対的に大きいことが好ましい。特に、前記一方側の側縁の傾斜は水平に近く、前記他方側の側縁の傾斜は垂直に近いことが望ましい。これによれば、一方側の側縁の傾斜を小さくすることにより、管状材の内周面の一部が環状溝に入り込み易くできるとともに、他方側の側縁の傾斜が大きいことにより、環状材の内周面の一部が環状溝に入り込んだときの管状材と接続体の軸線方向の引張強度を高めることができる。

【発明の効果】

【0017】

この発明によれば、管状材に接続体を接続する接合部構造を備える医療部材において、加熱による素材の変質や接合強度の不足や低下を防止しつつ、十分な接合強度を実現し、安定性や安全性を確保できる接合部構造を備える医療部材を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】本発明に係る医療部材の第１実施例の全体構成を示す概略図である。

【図2】第１工程後の第１実施形態の医療部材の接合部Ｊの構造を拡大して示す拡大部分断面図である。

【図3】第２工程後の第１実施形態の医療部材の接合部Ｊの構造を拡大して示す拡大部分断面図である。

【図4】第３工程前の第１実施形態の医療部材の接合部Ｊの構造を拡大して示す拡大部分断面図である。

【図5】第３工程時の第１実施形態の医療部材の接合部Ｊの構造を拡大して示す拡大部分断面図である。

【図6】第３工程後の第１実施形態の医療部材の接合部Ｊの構造を拡大して示す拡大部分断面図である。

【図7】第１工程後の第２実施形態の医療部材の接合部Ｊの構造を拡大して示す拡大部分断面図である。

【図8】第３工程後の第２実施形態の医療部材の接合部Ｊの構造を拡大して示す拡大部分断面図である。

【図9】第１工程（第２工程）後の第３実施形態の医療部材の接合部Ｊの構造を拡大して示す拡大部分断面図である。

【図10】第３工程前の第３実施形態の医療部材の接合部Ｊの構造を拡大して示す拡大部分断面図である。

【図11】第３工程時の第３実施形態の医療部材の接合部Ｊの構造を拡大して示す拡大部分断面図である。

【図12】第３工程後の第３実施形態の医療部材の接合部Ｊの構造を拡大して示す拡大部分断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

次に、添付図面を参照して本発明の実施形態について詳細に説明する。最初に、図１を参照して、本発明に係る第１実施形態の医療部材、より具体的には穿刺針やカテーテルを構成する各種の医療部材の一例の全体構成について説明する。この実施形態は、例えば、超音波内視鏡その他の内視鏡、或いは、各種のカテーテル等に用いられる穿刺針に用いられる針管と可撓性チューブの接合体（穿刺部材）である医療部材１の例を示すものである。この医療部材１は、針管２と、この針管２が接続される可撓性チューブ３とが接合部Ｊにおいて接合されたものである。接合部Ｊは、針管２の基端部と、可撓性チューブ３の先端部が接合ブロック４を用いて接合された接合部構造を備える。

【0020】

針管２は、ステンレス鋼等の金属からなり、組織（細胞）の採取や薬剤等の注入などを行うために体内に挿入される開口した先端部を有し、当該先端部は鋭利に構成される。針管２の基端部２ｂも開口し、可撓性チューブ３の先端部３ｂの内部に挿入される。穿刺針としての用途を考慮すると、針管２の外径は０．３～１．２ｍｍの範囲内であることが好ましく、特に、０．４～０．８ｍｍの範囲内であることが望ましい。また、針管２の長さは６．０～２０．０ｍｍの範囲が好ましく、特に、８．０～１６．０ｍｍの範囲内であることが望ましい。針管２の外周面２ａには、可撓性チューブ３の内部に挿入された基端部２ｂの領域に環状溝２ｃが形成されている。ここで、環状溝２ｃは、可撓性チューブ３の内周面３ｄに対面する外周面２ａ上の位置に配置される。また、この外周面２ａの可撓性チューブ３の内部から軸線方向の一方側（図示左側）に出た位置（基端部２ｂから一方側にずれた位置であって、管端当接部４ａの内周面４ｄに対面する位置）に、嵌合溝２ｄが形成されている。本実施形態においては、針管２の基端部２ｂは、可撓性チューブ３の内部に収容配置される上記管内配置部に相当する。また、上記可撓性チューブ３は管状材に相当する。

【0021】

可撓性チューブ３は、上記管状材に相当するものであり、本実施形態においては、フッ素樹脂（ＰＦＡ）やポリエチレン（ＰＥ）等の合成樹脂からなる。可撓性チューブ３の外径は、０．５～２．０ｍｍの範囲内であることが好ましく、０．８～１．５ｍｍの範囲内であることがさらに望ましい。可撓性チューブ３の長さは穿刺針やカテーテルの構造によって種々であるが、１０００ｍｍを越えることがある。可撓性チューブ３は軸線方向に沿って湾曲可能な可撓性を有するが、半径方向にも変形可能な弾力性を有することが好ましい。例えば、上記針管２の基端部２ｂの外径が可撓性チューブ３の内径より多少大きい場合において、針管２の基端部２ｂが挿入された可撓性チューブ３の先端部３ｂの外径が、針管２が挿入されていない可撓性チューブ３の他方側（図示右側）の領域の外径に比べて、多少（例えば、１．０～１０．０％の範囲内で）増大するように構成されることが望ましい。すなわち、上記管内配置部（基端部２ｂ）は、管状材（可撓性チューブ３）の内周面３ｄと密着することが好ましく、特に、何らかの力（図示例では可撓性チューブ３の弾性力）により圧接された状態にあることが望ましい。

【0022】

接合部Ｊにおいては、接合ブロック４によって針管２と可撓性チューブ３が接合される。接合ブロック４は、上記可撓性チューブ３の先端部３ｂの開口端部３ｃに当接する当接面４ｐを備えた環状の管端当接部４ａと、この管端当接部４ａに対して軸線Ｊｘの方向（以下、単に「軸線方向」という。）の軸線方向の他方側に配置されて一方側から当接し、可撓性チューブ３の上記先端部３ｂをその外周側から被覆する筒状（図示例では円筒状）の管外被覆部４ｂとを有する。図示例では、管端当接部４ａと管外被覆部４ｂは一体に構成される。ただし、後述する第２実施形態と同様に、管端当接部４ａと管外被覆部４ｂが別体に構成され、相互に軸線方向に当接した状態とされてもよい。管端当接部４ａと管外被覆部４ｂが一体に構成される場合には接合ブロック４はステンレス鋼などの金属で構成されることが好ましい。また、管端当接部４ａと管外被覆部４ｂが別体に構成される場合には、管端当接部４ａは金属でも樹脂でもよいが、管外被覆部４ｂは金属で構成されることが好ましい。

【0023】

前記管端当接部４ａは、外周側と前記一方側の端面４ｅとの間の角部４ｈが丸められ、或いは、面取りされていることが好ましい。これによれば、医療部材１としての体内に挿入する際の先端側にある上記一方側の角部４ｈを丸め若しくは面取りすることにより、医療部材として各所に導入し易い形状とすることができる。

【0024】

なお、図２は、医療部材１の針管２と可撓性チューブ３を接合する製造プロセスのうちの第１工程が完了した様子の一例を示す拡大部分断面図である。この第１工程では、針管２の基端部２ｂを可撓性チューブ３の先端部３ｂの内部に挿入し、基端部２ｂと先端部３ｂの間に接合ブロック４を外側から嵌合させてある。ただし、この状態では、針管２と可撓性チューブ３は接合されておらず、接合部Ｊの構造が完成された状態を示すものではない。また、図２に示す状態は、第１工程が完了し、後述する第２工程を開始する前の状態の一例を示すものではあるが、これに限定されるものではない。例えば、第１工程が完了した状態として、針管２の基端部２ｂの外周に接合ブロック４（管端当接部４ａ）のみが装着され、可撓性チューブ３の先端部３ｂが配置されていない状態としてもよい。この場合には、第２工程が完了した後であって、第３工程を実施する前に、針管２の基端部２ｂと接合ブロック４の管外被覆部４ｂとの間に可撓性チューブ３の先端部３ｂを挿入する必要がある。

【0025】

図３は、上記製造プロセスの第２工程が完了した様子を示す拡大部分断面図である。この第２工程では、針管２と接合ブロック４の管端当接部４ａが半径方向の内外に重なった状態で、軸線周りに環状の加圧部５ａを備えた加圧部材（パンチ）５を軸線方向の一方側から接合ブロック４の一方側の端面４ｅに作用させる。これにより、接合ブロック４では、端面４ｅには環状の凹部４ｆが形成されるとともに、接合ブロック４の内周面４ｄの一部４ｇが流動して嵌合溝２ｄの内部に入り込むといった塑性変形が生ずる。これによって、針管２と接合ブロック４はしっかりと固定される。なお、図示例では、嵌合溝２ｄ、加圧部５ａ、凹部４ｆは、いずれも、軸線周りの環状に形成されているが、本発明ではこのような環状に限らず、結果として、針管２（管内配置部）と接合ブロック４（管端当接部４ａ）とが確実に固定されていればよい。例えば、嵌合溝２ｄを周回方向に不連続に形成することにより、管端当接部４ａと針管２とが軸線周りにも固定された構造とすることができる。

【0026】

上記第２工程においては、加圧部５ａの突出形状は、管端当接部４ａの内周面４ｄの一部４ｇが内側の嵌合溝２ｄの内部に流動し易いように、図示例のように、半径方向外側の外側面の軸線方向に対する傾斜角よりも、半径方向内側の内側面の軸線方向に対する傾斜角の方が大きくなるように形成することが好ましい。

【0027】

図４は、第３工程の開始前の様子を示す拡大部分断面図である。第３工程では、環状の加圧部６ａを備える加圧部材６を用いる。加圧部６ａの表面（加圧面）は、軸線方向に対して傾斜角θを備えた円錐面６ｂとなっている。傾斜角θは、１～４５度の範囲内であることが好ましく、特に、３～３０度の範囲内であることが望ましい。特に、５～１５度の範囲内であることがさらに望ましい。本実施形態では、傾斜角θを８～１２度の範囲内、例えば、１０度に設定している。傾斜角θが４５度未満であれば、加圧部６ａから与えられる加圧力が軸線方向よりも半径方向内側に多く分配されるので、接合ブロック４に軸線方向の挟圧力を過剰に与えずに半径方向に適度な変形を生じさせることができる。この第３工程では、加圧部材６を軸線方向の一方側に向けて移動させ、図５に示すように、上記加圧部６ａによって上記管外被覆部４ｂの他方側の端縁４ｃを全周にわたり斜め内側に変形させる。

【0028】

上述のように、図５に点線で示すように、端縁４ｃが加圧部６ｂから与えられる加圧力により全周にわたり斜め内側に変形すると、端縁４ｃの内側角部４ｉが可撓性チューブ３の外周面３ａにくい込むことにより可撓性チューブ３は局部的に半径方向内側に全周にわたり環状に変形し、その変形した領域の内側にある内周面３ｄの一部３ｅが全周にわたり環状溝２ｃの内部に入り込む。このようにして、接合部Ｊの構造は完成される。なお、この第３工程では、管外被覆部４ｂの端縁４ｃが加圧部６ａにより斜め内側に塑性変形するが、その半径方向内側への変形量は、管外被覆部４ｂの厚み（管状材である可撓性チューブ３の外周面３ａ上の端縁４ｃの段差量）の増減に応じて増減させることができる。また、上記変形量と、その軸線方向の変形範囲は、加圧部６ａの軸線方向一方側への移動量の増減に応じて増減させることができる。

【0029】

このとき、上記端縁４ｃ、より好ましくは、内側角部４ｉの軸線方向の位置Ｐｉは、針管２の上記環状溝２ｃの軸線方向の形成領域２ｅの内部に配置される。また、形成領域２ｅの内部において、上記端縁４ｃ又は内側角部４ｉの軸線方向の位置Ｐｉは、環状溝２ｃの軸線方向の側縁２ｃ１、２ｃ２のいずれの軸線方向の位置からも離れ、これらの位置のいずれに対しても間隔を備えている。このようにすると、後述する内側角部４ｉの外周面３ａに対するくい込みにより、可撓性チューブ３の内周面３ｄの一部３ｅの環状溝２ｃの内部への入り込みが容易化され、上記一部３ｅが環状溝２ｃの内部に入り込み易くなる。また、一部３ｅと環状溝２ｃの軸線方向の係合度を高めることができ、接合部Ｊの引張強度を向上させることができる。

【0030】

図示例では、図３及び図６に示すように、環状溝２ｃの断面形状は矩形であり、その軸線方向両側の側縁はいずれも半径方向に沿った面であり、軸線方向と垂直な面となっている。このような環状溝２ｃの断面形状は、接合部Ｊの軸線方位の接合強度を高めるのに役立つ。また、このような溝の断面形状には、加工が容易になるという利点もある。

【0031】

しかし、可撓性チューブ３の内周面３ｄとの係合度をさらに高め、内周面３ｄの一部３ｅが環状溝２ｃと軸線方向に強く係合して接合部Ｊの引張強度が高められるようにするには、図３の右上に拡大して図示するように、軸線方向の一方側にある環状溝２ｃの側縁２ｃ１の傾斜を緩くし、側縁２ｃ１と軸線方向との間の角度を小さくするとともに、軸線方向の他方側にある環状溝２ｃの側縁２ｃ２の傾斜を急とし、側縁２ｃ２と軸線方向との間の角度を大きくすることが好ましい。これは、上記側縁２ｃ１の緩傾斜により上記一部３ｅが環状溝２ｃの内部に入り込み易くなるとともに、上記側縁２ｃ２の急傾斜により上記一部３ｅと環状溝２ｃとの間の係合度が高められ、特に、可撓性チューブ３を針管２や接合ブロック４に対して軸線方向の他方側への抜け止め強度が高められるからである。

【0032】

針管２の基端部（管内配置部）２ｂ、その環状溝２ｃ、可撓性チューブ３、管外被覆部４ｂの端縁４ｃの各構成部分は、図示例のように、軸線Ｊｘを中心とした同心円形状（完全な円環、円筒や円錐面）となるように構成されていることが最も好ましい。しかし、上記各構成部分は、軸線Ｊｘの周りの全周にわたり存在し、閉じた形状となるように構成されていれば、軸線Ｊｘの周りの密閉性（気密性）も確保でき、軸線方向の引張強度も高められる。ただし、軸線Ｊｘの周りに不連続な段差や折り目が存在すると上記密閉性や引張強度も低下するので、上記各構成部分の接合構造は、軸線周りの完全な円形に沿った形状でなくとも、楕円や長円などの不連続点や変曲点のない（凹凸のない）連続的な曲線状の輪郭を有する周回形状、すなわち、円筒状、円錐状であればよい。

【0033】

本実施形態によれば、加熱や接着を行わずに、針管２と可撓性チューブ３との間の良好な密着性、高い接合強度、高い安定性を備える接合部Ｊの構造を実現できる。特に、管外被覆部４ｂの前記一方側とは反対の他方側の端縁４ｃが前記一方側へ斜め内側に全周にわたり環状に塑性変形されることにより、前記他方側の端縁４ｃが管状材である可撓性チューブ３の外周面３ａに対して環状にくい込むとともに、その内周面３ｄの一部３ｅが環状溝２ｃの内部に入り込んでいる。これにより、針管２と可撓性チューブ３との間の液漏れなどを招く気密性に不足や低下が生ずることを回避できる。また、上記塑性変形が生ずる際に、針管２に固定された接合ブロック４の管端当接部４ａの当接面４ｐが可撓性チューブ３の開口端部３ｃに対して軸線方向に当接し、可撓性チューブ３を一方側から支持するので、管外被覆部４ｂの他方側の端縁４ｃを上記一方側へ斜め内側に塑性変形させ易く、しかも、精度よく確実に加工できる。さらに、可撓性チューブ３のような樹脂材料からなる管状材を接合する場合においても、接合部Ｊの軸線方向の引張強度を確保することができ、また、その接合部Ｊの耐久性も高めることができる。

【0034】

本実施形態では、通常の半径方向外側から内側へ絞り込むようなかしめ加工とは異なり、管外被覆部４ｂの軸線方向の他方側の端縁４ｃを軸線方向の一方側へ斜め内側に塑性変形させているので、管外被覆部４ｂの筒状部分ではなく端縁４ｃを変形させることから、塑性変形が容易になり、その結果、全周にわたり均等に変形させることが可能になるという利点がある。また、かしめ方向が半径方向内側ではなく一方側への斜め内側であることから、変形に対する抵抗が少なくなるために変形量を大きくし易いため、可撓性チューブ３に対する食い込み量や可撓性チューブ３の一部３ｅの環状溝２ｃの内部への入り込み量を確保し易くなるから、確実な接合状態が得られ易くなる。なお、これらの点は、後述する他の実施形態でも同様である。

【0035】

次に、図７及び図８を参照して、本発明に係る第２実施形態の医療部材について説明する。この第２実施形態では、第１実施形態の接合ブロック４に相当する管端当接部１４ａと管外被覆部１４ｂが別体に構成される。ただし、上記以外の針管１２や可撓性チューブ１３は第１実施形態の針管２や可撓性チューブ３と同様に構成できる。

【0036】

図７に示すように、当初の管端当接部１４ａには、軸線方向の他方側の外周部に、すなわち、可撓性チューブ１３の開口端部１３ｃが当接する当接面１４ｐの外周側に、段差構造１４ｊが形成される。この段差構造１４ｊは、管端当接部１４ａの外周部のうちの一方側にある部分との間に形成された段差面１４ｊｘと、この段差面１４ｊｘの段差下にある支持面１４ｊｙとを備える。この段差構造１４ｊには、管外被覆部１４ｂの一方側の端部１４ｋが係合する。この端部１４ｋの端面１４ｋｘは、上記段差面１４ｊｘに対して軸線方向に当接している。また、上記端部１４ｋは、上記支持面１４ｊｙによって半径方向に支持されている。なお、図示例では、上記段差構造１４ｊの半径方向の段差量と、上記管外被覆部１４ｂの厚みとはほぼ対応しているが、必ずしも同一である必要はない。ただし、管外被覆部１４ｂの厚みは、上記段差構造１４ｊの段差量と同一か、或いは、当該段差量よりも小さいことが好ましい。これは、針管１２と可撓性チューブ１３の接合後に、管外被覆部１４ｂの端部１４ｋの端縁が管端当接部１４ａの外周面から突出しないため、上記端部１４ｋの端縁に何かが当たることなどにより管端当接部１４ａから管外被覆部１４ｂの端部１４ｋが外れて接合が緩む、といった不具合を低減できるからである。

【0037】

図８には、針管１２と可撓性チューブ１３の接合状態を示す。第１実施形態と同様に、管端当接部１４ａの一方側の端面１４ｅに加圧部材の加圧部を適用して凹部１４ｆを形成し、管端当接部１４ａの組成変形でその内周面１４ｄの一部１４ｇを嵌合溝２ｄの内部に入り込ませることにより、針管１２に管端当接部１４ａを固定する。また、この状態で、第１実施形態と同様の接合作業を施すことにより、管外被覆部１４ｂの他方側の端縁１４ｃを全周にわたり一方側へ斜め内側に塑性変形させる。この端縁１４ｃの組成変形により、端縁１４ｃの内側角部１４ｉが可撓性チューブ１３の外周面１３ａに全周にわたりくい込み、その結果、可撓性チューブ１３の内周面１３ｄの一部１３ｅが針管１２の環状溝１２ｃの内部に全周にわたり入り込む。

【0038】

本実施形態では、相互に別体の管端当接部１４ａと管外被覆部１４ｂが設けられるとともにこれらが段差構造１４ｊによって軸線方向に当接した状態で半径方向に係合しているので、製造時において適宜のタイミングで管外被覆部１４ｂを取り付けることができるなど、接合作業を容易化できる。例えば、当初は管端当接部１４ａだけを針管２に装着して相互の接合作業を実施し、その後、針管１２の基端部１２ｂに可撓性チューブ１３の先端部１３ｂを挿嵌した後に、管外被覆部１４ｂを外嵌することもできる。また、管端当接部１４ａと管外被覆部１４ｂを別体とすることにより、これらを相互に別の素材により構成することが可能になる。例えば、管端当接部１４ａを樹脂材料で、管外被覆部１４ｂを金属材料で構成することにより、管端当接部１４ａと針管１２との固定を塑性流動以外の方法、例えば、接着剤による接着方法などによって行うことも可能である。このことは、管端当接部１４ａと針管１２（管内配置部）との素材の関係に応じて最適な固定方法を採用できることを意味し、その結果、相互に接合されるべき構成に対する選択性や適応性を広げることが可能になる。

【0039】

なお、この実施形態でも、管端当接部１４ａの軸線方向の一方側の外周側の角部１４ｈを丸め加工若しくは面取り加工することによって、スムーズに体内等に挿入することが可能になる。また、この実施形態でも、第１実施形態と同様に、図３の右上に示すように環状溝２ｃの断面形状を構成することも効果的である。さらに、この実施形態では、第１実施形態と同様に、加圧部６ａの円錐面６ｂの軸線方向に対する傾斜角θを前述の範囲に設定することにより、同様の効果を得ることができる。

【0040】

次に、図９～図１２を参照して、本発明に係る第３実施形態の医療部材について説明する。この第３実施形態では、図９に示すように、可撓性チューブ２３の先端部２３ｂの開口端部２３ｃに閉鎖部材２４を取り付けることにより、可撓性チューブ２３の軸線方向一方側の先端部２３ｂを閉鎖している。閉鎖部材２４は、管端当接部２４ａと、この管端当接部２４ａに対して一体に構成（固定）される管内配置部２４ｍとを有する。ここで、閉鎖部材２４は、管外被覆部２４ｂを一体に備えていてもよいが、図示例では、管外被覆部２４ｂは閉鎖部材２４とは別体に構成される。管外被覆部２４ｂは、本実施形態の場合、閉鎖部材２４の管端当接部２４ａと管内配置部２４ｍとの間の当接面２４ｐの段差面に対して共に軸線方向に当接している。なお、第２実施形態の段差構造１４ｊと同様に、可撓性チューブ２３の開口端部２３ｃが当接する当接面２４ｐとは別に、管外被覆部２４ｂの一方側の端部２４ｋが係合すべき段差構造２４ｊ（図示点線）を形成してもよい。管内配置部２４ｍの外周面には、環状溝２４ｎが形成される。

【0041】

この実施形態では、当接面２４ｐを有する管端当接部２４ａと管内配置部２４ｍとが一体に構成されるため、両者を相互に固定するための第２工程は不要である。第１工程において、閉鎖部材２４に可撓性チューブ２３と管外被覆部２４ｂを挿嵌し、その次に、第３工程を実施する。第３工程では、第１実施形態と同様に、図１０に示すように、加圧部材２６の加圧部２６ａを用いる。そして、図１１に示すように、加圧部材２６を軸線方向に移動させ、その加圧部２６ａの円錐面２６ｂを管外被覆部２４ｂの他方側の端縁２４ｃに当接し、端縁２４ｃを一方側へ斜め内側に全周にわたり塑性変形させる。最終的に、端縁２４ｃの内側角部２４ｉは可撓性チューブ２３の外周面２３ａに全周にわたりくい込み、その結果、可撓性チューブ２３の内周面２３ｄの一部２３ｅが環状溝２４ｎに全周にわたり入り込む。

【0042】

この実施形態では、可撓性チューブ２３の一方側の開口端部２３ｃに、管端当接部２４ａと管内配置部２４ｍを備えた閉鎖部材２４と管外被覆部２４ｂを接合し、この接合部の構造により閉鎖している。このため、管外被覆部２４ｂの端縁２４ｃの斜め内側への塑性変形により、その内側角部２３ｉが可撓性チューブ２３の外周面２３ａに全周にわたりくい込むとともに、内周面２３ｄの一部２３ｅが管内配置部２４ｍの環状溝２４ｎの内部に全周にわたり入り込むため、上記開口端部２３ｃを気密に閉鎖することができる。

【0043】

この実施形態でも、管端当接部２４ａの軸線方向の一方側の外周側の角部２４ｈを丸め加工若しくは面取り加工することによって、スムーズに体内等に挿入することが可能になる。また、図示例のように、環状溝２４ｎの断面形状の軸線方向の一方側の側縁の軸線方向に対する傾斜角を小さく、軸線方向の他方側の側縁の同傾斜角を大きく構成することにより、可撓性チューブ２３の内周面２３ｄの一部２３ｅの環状溝２４ｎへの入り込みを容易化するとともに、当該一部２３ｅの環状溝２４ｎに対する係合強度を高めることができるので、結果として、接続体（閉鎖部材２４及び管外被覆部２４ｂ）に対する可撓性チューブ２３の軸線方向の引張強度を向上できる。

【0044】

また、本実施形態でも、第１実施形態と同様に、加圧部６ａの円錘面６ｂの軸線方向に対する傾斜角θを前述の角度範囲に設定することにより、管外被覆部２４ｂの端縁２４ｃを斜め内側へ適切かつ確実に塑性変形させることができ、強固な接合部Ｊの構造を実現できる。なお、上述の各実施形態は、相互に矛盾ないし実施不可能な事情がない限り、各構成部分を相互に置換するなどの方法で適宜に修正することができる。

【0045】

なお、本発明の医療部材の接合部構造及びカテーテルは、上述の図示例のみに限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。例えば、上記各実施形態では、管状材として、可撓性チューブ３、１３、２３を、接続体として、接合ブロック４又は管端当接部１４ａ及び管外被覆部４ｂと針管２の連結部材、或いは、閉鎖部材２４と管外被覆部２４ｂを想定している。しかし、管状材としては、金属製管体を用いることができ、接続体も、管端当接部、管内配置部、管外被覆部を備えたものであれば、種々の構成を採用することができる。

【0046】

また、上記各実施形態では、管外被覆部４ｂ、１４ｂ、２４ｂの厚みは、管状材である可撓性チューブ３、１３、２３の厚みより小さく、これにより管状材の外周面（３ａ）からの接続体の張り出しを低減することができるが、本発明では、特に限定されるものではなく、管外被覆部４ｂ、１４ｂ、２４ｂと管状材である可撓性チューブ３、１３、２３の材質に起因する機械的特性に応じて適宜に設定される。。また、環状溝２ｃ、１２ｃ、２４ｎの深さや軸線方向の幅は、管状材である可撓性チューブ３、１３、２３の厚みや機械的特性に応じて設定すればよいが、一般的に、可撓性チューブ３、１３、２３の厚みが大きくなるほど深く、幅広に構成することが好ましく、この場合、形成管外被覆部４ｂ、１４ｂ、２４ｂの厚みも増大させることが望ましい。

【符号の説明】

【0047】

１…医療部材（カテーテル）、２…針管、２ａ…外周面、２ｂ…基端部、２ｃ…環状溝、２ｄ…嵌合溝、２ｅ…軸線方向の形成領域、３…樹脂チューブ、３ａ…外周面、３ｂ…先端部、３ｃ…開口端部、３ｄ…内周面、３ｅ…一部、４…接合ブロック、４ａ…管端当接部、４ｂ…管外被覆部、４ｃ…端縁、４ｄ…内周面、４ｅ…端面、４ｆ…凹部、４ｇ…一部、４ｈ…角部、４ｉ…内側角部、４ｊ…段差構造、Ｊ…接合部、Ｊｘ…軸線、５，６，２６…加圧部材、５ａ、６ａ，２６ａ…加圧部、６ｂ，２６ｂ…円錐面

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】